Система кохлеарной имплантации ГАММА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«Научио-
* (производавенная^
компания
IVs \ «Медицинская^
\ техника» ,
Специальные отметки
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
к ООО /цауяно-производственная
<омпанйй ^ЭПедицинекая техника"
К.А.Зубахин
/ 2019г.
СИСТЕМА КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ «ГАММА»
Руководство по эксплуатации программного обеспечения ВОЛНА
РОФ.РФСГ.00001-01
Москва
2019
--- стр. 2 ---
Оглавление
ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................................................................................6
Работа со справочной системой.....................................................................................7
Базы данных........................................................................................................................7
Настройка оборудования................................................................................................ 8
Определить оборудование.............................................................................................9
Настройка параметров.................................................................................................Ю
Обзор ПО "ВОЛНА"..............................................................................................................14
Меню приложения..............................................................................................................16
Ленты.............................................................................................................................................16
Лента ((Домой».................................................................................................................17
Лента «Настройка»..........................................................................................................19
Лента «NRI измерение»................................................................................................... ^2
Работа с диспетчерами данных......................................................................................25
Переключатель столбцов...............................................................................................25
Фильтрация.......................................................................................................................26
Архивирование одной или нескольких записей .......................................................27
Восстановление одной или нескольких записей .....................................................27
Предварительный просмотр и печать отчетов...........................................................28
Обычное подключение пациента....................................................................................30
Общие инструменты.............................................................................................................30
Управление шаблонами данных.....................................................................................31
Диспетчер данных «Шаблоны»......................................................................................31
Создание шаблона карты............................................................................................. 34
Применение шаблона карты........................................................................................37
Создание шаблона NRI измерения.............................................................................39
Применение шаблона NRI измерения .......................................................................42
Управление базами данных............................................................................................. 44
Создание или редактирование подключения к базе данных.................................45
Подключение к базе данных .........................................................................................48
Удаление подключения к базе данных........................................................................62
Резервное копирование базы данных ........................................................................64
Восстановление базы данных.......................................................................................Зб
Управление тестовыми имплантатами..........................................................................69
Диспетчер данных «Тестовые имплантаты» ................................................................59
Добавление тестового имплантата.............................................................................61
2
--- стр. 3 ---
Редактирование данных тестового имплантата .......................................................63
Удаление данных тестового имплантата....................................................................64
Порядок действий....................................................................................................................65
Управление пациентами...................................................................................................65
Диспетчер данных «Пациенты»..................................................................................... 66
Создание новой записи пациента............................................................................... 68
Создание тестовой записи пациента .........................................................................70
Редактирование данных существующего пациента ...............................................71
Добавление фотограс|эии существующего пациента ...........................................73
Открытие записи пациента...........................................................................................75
Закрытие записи пациента...........................................................................................76
Экспорт данных одного или нескольких пациентов .................................................77
Импорт данных одного или нескольких пациентов..................................................78
Удаление данных одного или нескольких пациентов ..............................................79
Управление имплантатами..............................................................................................80
Диспетчер данных «Имплантаты».................................................................................80
Добавление имплантата для существующего пациента .......................................82
Редактирование данных имплантата.......................................................................... 86
Удаление данных одного или нескольких имплантатов.......................................... 88
Стимуляция имплантата................................................................................................. 88
Остановка стимуляции..................................................................................................90
Управление данными о сопротивлении ........................................................................91
Диспегнер данных «Импедансы»................................................................................. 91
Измерение сопротивления........................................................................................... 93
Управление автоматическим измерением сопротивления................................... 94
Пуск отчистки.................................................................................................................... 95
Управление NRI измерениями........................................................................................ ..
Диспетчер данных «NRI измерения»............................................................................ ..
Настройка NR1 измерений............................................................................................ ..
Изменение уровней NRI измерения ..........................................................................Ю2
Сочетания клавиш для экрана «NRI измерение» .....................................................
Проведение измерений NRI ......................................................................................
Удаление данных одного или нескольких NRI измерений.................................. Ю 6
Работа с картами............................................................................................................ ..
Диспетчер данных «Карты»........................................................................................ ^08
Создание карты............................................................................................................ ..
--- стр. 4 ---
Отмена и восстановление изменений, внесенных в одностороннюю карту... из
Экран «Односторонняя»...............................................................................................115
Лента «Односторонняя»................................................................................................116
Экран «Двухсторонняя».................................................................................................И9
Сочетания клавиш для окна «Карта» ..........................................................................120
Изменение параметров карты...................................................................................122
Изменение уровней подключения на экране подключения.................................126
Включение или выключение интерполяции М уровней...........................................128
Включение или выключение электродов....................................................................129
Включение или выключение клипирования ...............................................................130
Вывод на экран и скрытие меток 1NRI при настройке карты ................................132
Настройка дополнительных параметров .................................................................133
Режимы стимуляции.....................................................................................................135
Сохранение карты.........................................................................................................136
Работа с речевыми процессорами.............................................................................137
Подготовка процессора..............................................................................................137
Панель загрузки процессора.....................................................................................138
Резервное копирование данных процессора ........................................................142
Восстановление данных процессора.......................................................................143
Инициализация процессора......................................................................................145
Исправление процессора..........................................................................................147
Определение карт для загрузки..................................................................................147
Настройка для процессора параметров, общих для всех процессоров, и
опций для конкретных программ...............................................................................149
Параметры двусторонней настройки НОТА............................................................153
Управление внутренними оповещениями................................................................153
Дорожки внутренних оповещений.............................................................................156
Расчет времени работы элементов питания...........................................................157
Стимуляция из программы ..........................................................................................157
Загрузка карт на речевой процессор.......................................................................158
Технология Binaural VoiceStream Technology для пациентов с односторонней
имплантатацией................................................................................................................159
Диспетчер данных «Посещения»...................................................................................160
Работа с журналами........................................................................................................163
Диспетчер данных «Журналы».....................................................................................163
Управление регистрацией данных............................................................................164
--- стр. 5 ---
Просмотр журналов.....................................................................................................165
Управление устройствами..............................................................................................167
Настройка ComPilot......................................................................................................167
Настройка АВ myPilot....................................................................................................171
Приложение А....................................................................................................................174
--- стр. 6 ---
ВВЕДЕНИЕ
Количество программ, а также параметры обработки звука могут устанавливаться
врачом с помощью программного обеспечения «ВОЛНА». Аудиолог или другой обученный
специалист использует настроечное оборудование для индивидуальной настройки
речевого процессора под определённого пациента и последующей загрузки
программного обеспечения в речевой процессор. ПО «ВОЛНА» обеспечивает поддержку
следующих стратегий обработки, используемых в системах КИ «ГАММА»:
- НОТА-С1, MPS, HiRes-S, HiRes-P, HiRes-S with Fidelity 120, HiRes-P with Fidelity 120, HiRes
Optima-S, HiRes Optima-P.
Речевой процессор "НОТА" содержит встроенное программное обеспечение,
класс опасности которого, по результатам оценки в соответствии с требованиями ГОСТ Р
МЭК 62304-2013, относится к В. Описание процедуры оценки приводится в отчете об
анализе рисков.
Минимальные системные требования к персональному компьютеру.
Операционная система Windows 7, Windows 8, Windows 10, 32/64 bit
Память ОЗУ 2 ГБ
Необходимое место на жестком диске 2 ГБ
Графическое разрешение 1024x768 16-бит цвет
Коммуникационный порт USB 2.0 и выше
Спецификации платформы настройки.
Язык С#.NET
Структура базы данных - SQL Microsoft SQL Express/SQL Server 2005, 2008, 2008R2
В процессоре «НОТА» доступно 5 "слотов" в энергонезависимой памяти, в которых
можно сохранить совокупность настроек (программ) для работы РП в различных
акустических режимах. После записи программ, пользователь может переключать их,
используя переключатель программ.
Версия программного обеспечения «ВОЛНА» обозначается двумя числовыми
полями, разделенными точкой. Первое числовое поле обозначает порядковый номер
сборки программы, второе число обозначает номер изменения в текущей сборке
программы.
Программное обеспечение предоставляется на Флеш-накопителе.
В ПО «ВОЛНА» отсутствуют функции подключения к открытым сетям общего
доступа и возможность автоматической передачи информации. В связи с этим,
безопасность информации, вносимой и обрабатываемой в ПО «ВОЛНА)), обеспечивается
пользователем ПО «ВОЛНА».
ПО «ВОЛНА» разработано с учетом того, что к нему будут применяться политики
безопасности и конфиденциальности, установленные медицинским учреждением, в
котором применяется.
--- стр. 7 ---
Рекомендуется устанавливать ПО «ВОЛНА» на ПК, на котором реализованы
физические и административные методы обеспечения безопасности информации и на
котором отсутствует ПО, которое может повлиять на работу «ВОЛНЫ».
При возникновении каких-либо сбоев или ошибок в работе программного
обеспечения необходимо связаться с производителем СКИ «ГАММА» для описания
проблемы и её устранения.
ПО «ВОЛНА» является единственным программным обеспечением СКИ «ГАММА»,
с которым работает пользовотель (врач), Программа предоставляется пользователю по
запросу в составе СКИ «ГАММА» на безвозмездной основе.
Работа со справочной системой
Данная справочная система позволяет легко переходить к разделам, содержащим
пояснения и инструкции по настройке оборудования у пациентов.
Используйте вкладки «Содержание», «Алфавитный указатель» и «Поиск» для перехода к
нужной информации.
Начало работы
Раздел «Начало работы» содержит информацию о первоначальной настройке ПО
"ВОЛНА", а также об общей структуре приложения.
Порядок действий
Раздел «Порядок действий» содержит пошаговые инструкции по выполнению
распространенных задач.
Часто задаваемые вопросы
Раздел «Часто задаваемые вопросы» содержит ответы на часто задаваемые вопросы.
Алфавитный указатель
Воспользуйтесь алфавитным указателем для поиска информации, связанной с
определенными понятиями.
Поиск
Воспользуйтесь вкладкой «Поисю), для того чтобы быстро найти необходимую
информацию, которая поможет вам в работе с ПО "ВОЛНА".
Базы данных
Информация о пациентах ПО "ВОЛНА” хранится в базе данных на сервере, который
работает локально или по сети. ПО "ВОЛНА" позволяет настраивать конфигурацию
подключения к базе данных, а также производить резервное копирование содержимого
базы данных и восстанавливать данные из резервных копий.
Смежные темы
Управление базами данных
--- стр. 9 ---
Оборудсмзание
l-fl группа
Порт CPI-3 103994 Q O
2-я группа
Порт CPI-3 103994
Не определен
CPI-3 103994
CPI-3 104158
Автомастр. портов ОК Отмена
В CPI-3 имеется два порта. Серийный номер CPI-3 для обеих групп отображается в
выпадающем меню «Порто. Значок под меню включает кабель. Расположение кабеля
указывает на расположение каждого порта.
Определить оборудование
Для определения оборудования для настройки необходимо выполнить следующие
действия:
1. В области «Оборудование» щелкните мышью на выпадающем меню, чтобы выбрать
CPI, процессор или имплантат.
2. Щелкните мышью кнопку Определить оборудование.
--- стр. 10 ---
ш
Ред. Открыть CPI-3 НОТА HR90K
TaLnenra Архив ▼ ▼
Определить оборудование
Инициализировать процессор
Копировать процессор
Восстановить процессор
ComPilot Q Выкл
ZoomControl • Выкл
Процессор
^ Громк:
^ Процессор
I О боруд
Тип импланта
HR90K/HiFocus
Отобразится пиктограмма, ’информирующая пользователя о том, что ПО "ВОЛНА"
выполняет определение оборудования для настройки.
Если соответствующая цепь оборудования подсоединена к CPI-3, то СИД
соответствующего порта на CPI-3 будет мигать в течение нескольких секунд вместе
с СИД подключенного процессора.
Настройка параметров
Доступ к диалоговому окну иНастройки» осуществляется через меню приложения.
В диалоговом окне {(Настройки» можно задать предпочтения для настроек конкретных
систем, интерфейса пользователя, отчетов, настроек карты по умолчанию и общих
параметров.
о б м
pwrpew eapTw "• i*cv»4imd . И*»»» п»чт1ьст«
I
rip
гм км • * 6aw c
yw «~< -w . U C 0
r^ T Q cw M 10
П 0й 0*С »М « C 'cce*'
•Ш Ш
Япме • H im *
CepOCim^rrM Сбркокон CfipKCDOfeb* C K
--- стр. 11 ---
Область Поле Описание Варианты 1
Режим
приватности
Задание отображения или скрытия
идентифицирующей пациента информации в
диспетчере данных «Пациенты».
Установка или снятие*
флажка в поле
Автоматические
импедансы
Задание того, требуется ли автоматическое
измерение показателей сопротивления при
первом контакте с имплантатом пациента во
время сеанса его настройки.
Установка* или снятие
флажка в поле
Общие
Автоматический
расчет питания
Задание того, требуется ли автоматическая
оценка времени работы элементов питания
при загрузке настроек процессора и
программ для процессоров НОТА.
Уаановка* или снятие
флажка в поле
Автоматический
экспорт пациента
Задание местоположения папки по
умолчанию для файлов экспорта пациента.
Установка* или снятие
флажка в поле,
использование кнопки
«Просмотр»
Слышимые
подсказки
стимуляций
Задание того, требуется ли воспроизведение
звуковых оповещений во время стимуляции
с использованием тональной и пакетной
стимуляции.
Установка* или снятие
флажка в поле
Метки NRI Задание того, требуется ли отображение
меток tNRI в графике подключения.
Установка или снятие*
флажка в поле
Прием
Режим стимуляции
по умолчанию
Задание режима стимуляции по умолчанию
для карт.
Для СИ и HR90K: «Живая
речь», «Тоновая» или
«Пакетная»*
Проход и баланс
по умолчанию
Задание уровня стимуляции и количества
повторений по умолчанию для режимов
тональной и пакетной стимуляции.
Ур-нь стилл-ции: 0-
100%*
Повторения: 1*-Ю
Интерфейс
Положение сторон Задание ориентации аорон для экранов
«Двухсторонняя». «ПЛ»* и «ЛП»
Панели Задание расположения панели навигации
для экранов «Односторонняя».
«Левые», «Разные»* или
«Правые»
Отчеты Центр Задание информации о клинике.
--- стр. 12 ---
Область Поле Описание Варианты
Логотип Уаановка логотипа клиники.
Воспользуйтесь кнопками
«Логотип» и «Удал.
Лого»
Оптимиз-ия
Задание того, требуется ли преобразование
представления отчетов в черно-белый
вариант,
«Цвет, принтеры»* или
«Ч/Б печать»
Сброс
настроек
Восстановление значений по умолчанию для
всех настроек.
Сброс окон Задание того, какие столбцы будут видимы,
их относительного расположения и ширины.
Сброс
сообщ-й
Восстановление отображения всех ранее
отклоненных сообщений.
Опции, помеченные звезлочкой (*) выбраны по умолчанию.
л» >яам*1ма
Иас-|*вма «*»тм но цчаячнио
0 ли 1 «ет ♦ г 4 Л О Н А Г То > • 1 и » Uaci gi l^Aei ■ <|«P«K
C ip»W i4 а О Ч й«.» а Q о
Oti'noe (Ы .П tt В и и > ' Bmv ■
rtoK (4«|hU K j »%в 20% в »чВ 20%8 »sB Я%В M S в 2DSB
В Л Л «йа^В М йОВ бОобВ «сдбВ
« У Л И » □ S O /S O * M k A « LQ D О a
О « О ас»1|гд|»1чч»1л Q Э см грм лаг*«ы QБ са^лгрингим '* Q
хапЯ аО !S k M < Q В м и > Q О м ск Q 9e » J> О «вкд Q
Sekrdteo9w j> Q 8к М > Q Sk» В Omu в
ьмь» Э м > Q еы а> О Smu- о Q « M J< Q
Ctnec nsawipe* C6eet*e>- ОрдссмЬя-й
Вкладка «Настройки карты по умолчанию»:
--- стр. 13 ---
Поле Описание Варианты
диапазона. НОТА-С1, MPS
ClearVoice Задание стандартных параметров для
функции QearVoice.
Выкл*
Вкл
Громкость Задание минимальной и максимальной Мин.: 0-100% (50 %*)
(Мин|Мак) громкости в процентах по умолчанию.
Макс.; 0-100 %(20%*|
IDR Задание уровня ВДД в децибелах по
умолчанию. 1 20-80 дБ (60 дБ*)
Смеш. аудио Задание процента смешивания по Внеш (Приглуш.), внешний, микрофон, 50/50-
умолчанию. Мик/Внеш*, 30/70-Мик/Внеш
Опции, помеченные звезлочкой (*) выбраны по умолчанию.
Краткое описание возможных стратегий:
Для сложного случая, с сопутствующилли заболеваниядли или отставаниедл развития,
обычно применяют наиболее простую лля быстрой адаптации стратегию HiRes.
HiRes-S разработана для высокоскоростной стимуляции шестнадцати электродов в строгой
очередности от низких частот к высоким при наличии соответствуюидих частот во входяидем
сигнале.
Алгоритм позволяет стимулировать одновременно только один канал.
1,2,3,4,5.6,7,8,9,10,11,12,13,14.15, 16.1,2,3,4,5 ... и т.д.
HiRes-P для удвоения скорости стимуляции одновременно стимулирует сразу два
равноудаленных электрода. ) +9, 2+) О, 3+) 1,4+12, 5+13, 6+14, 7+15,8+16, 1 +9, 2+10, 3+11, и
т.д. Из-за большой удаленности двух одновременно стимулируемых электродов две
стимуляции практически не накладываются друг на друга, а стимулируют каждый свой
участок.
А для случая своевременной имплантации в срок до 4 лет после рождения или поздно
оглохшим в недавнем прошлом взрослым, будет целесообразно включить наиболее
продвинутые стратегии HiRes Fidelity или Optima, которые стимулируют 120 частотных полос,
тем самым приближая слух с КИ к характеристикам частотной разборчивости нормально
слышащих людей.
HiRes-S Fidelity стратегия также, как и HiRes обладая возможностью стимулировать с
высокой скоростью, дополнительно использует технологию управления токами для
фокусировки максимального потенциала стимуляции на участках нерва, расположенных
между электродами. Благодаря наличию 16 независимых источников питания, алгоритм
запускает синфазную стимуляцию сразу на паре близлежащих контактов с необходимой
пропорцией для возбуждения одной из 120 частотно-специфичных групп клеток
спирального ганглия. Как результат, алгоритм даёт возможность отличать друг от друга до
120 различных частот.
1 +2, 2+3, 3+4, 4+5, 5+6, 6+7, 7+8, 8+9, 9+10, 10+11, 11 +12, 12+13, 13+14, 14+15, 15+16, 1 +2, 2+3,
3+4 ... и т.д.
HiRes-P Fidelity работает с той же скоростью, но запускает стимуляцию сразу в двух
участках одновременно. Это даёт возможность субъективного увеличения уровня
--- стр. 14 ---
громкости в случаях, когда пациентам ее не хватает, и все другие возможности усиления
звука не помогают. Таким образом, порядок стимуляции, следующий;
1+2+9+10, 2+3+10+11,3+4+11 + 12, 4+5+12+13, 5+6+13+14, 6+7+14+15, 7+8+15+16, 1+2+9+10,
2+3+10+11 ...ит.д.
Стратегия MPS поддерживается для тех пользователей, которые более 20 лет назад начали
пользоваться ею за отсутствием альтернативы и успели привыкнуть к ней. В основе
стратегии стимуляции лежит алгоритм попарного разбития электродов для 8 каналов. MPS
и НОТА-С1- стимуляции с относительно медленной скоростью.
Стимуляция идет по следующему алгоритму - для НОТА-С1 - 1,3,5,7,9,11,13,15,1,3,5,7 и т.д. и
для MPS- 1+9, 3+11,5+13, 7+15, 1+9, 3+11 ... ит.д.
В настоящее время эти две устаревшие стратегии практически не используются.
Обзор ПО "ВОЛНА"
Приложение "ВОЛНА" организовано как набор диспетчеров данных, которые упорядочены
внутри вкладок главного окна. Все диспетчеры данных имеют одну и ту же структуру, как
показано ниже, и имеют панель задач, область управления и панель предварительного
просмотра. Внутри области управления можно выбрать и выделить запись, нажав на нее.
Нажав клавишу Ctrl на клавиотуре и одновременно щелкая мышью на каждой строке
данных, можно выбрать несколько записей. После выбора строк на панели задач
отображаются доступные опции (такие как «Открыть» или «Архив»). На панели
предварительного просмотра отображается подробная информация о выбранной
записи. Если панель предварительного просмотра не видна, нажмите на полосу с
треугольниками в нижней части области управления.
< «Н ови й
•«Отхритъ Иван Иванов
* 4 > » *
У аш па
•Л Импорт
•J$ Эшлорт
Панель задан
Область
управлеиил
Иван Иванов Панель
П1)една1}и’вльн
Пол
Возраст
Дата рожд
сопряж
Муж.
12 М #с.
01.01.2017
46091
Q И П Ч О К
■ Ум аииачяи
Помимо диспетчеров данных в верхней части страницы имеется элемент управления
лентой. Элемент управления лентой разделен на контекстно-зависимые страницы,
обеспечивающие функции для текущей задачи.
--- стр. 15 ---
Зпеченгы
^поавлсглк
Наконец, меню приложения обеспечивает доступ к общим функциям, затрагивающим
приложение в целом.
Меню
приложения
0
Смежные темы
Настройки
Работа с диспетчерами данных
--- стр. 16 ---
Меню приложения
Меню приложения открывается по нажатию на ОЗвкладку приложения, расположенную
слева от вкладок ленты.
Это меню включает следующие элементы:
Настройки
Открывает подменю «Настройки», где можно выбрать один из следующих элементов:
внастройки
Открывает диалоговое окно «Настройки», где можно задать собственные настройки
подключений, интерфейса пользователя, отчетов и общие параметры.
Оборудование
Открывает диалоговое окно «Оборудование», где можно выбрать порты для CPI.
Р^Базы данных
Открывает диалоговое окно «Базы данных)), где можно управлять подключениями к базе
данных.
Отестовые имплантаты
Открывает диспетчер данных «Тестовые имплантаты», где можно управлять имеющимися
тестовыми имплантатами.
^Шаблоны
Открывает диспетчер данных «Шаблоны», где можно просматривать существующие
шаблоны и использовать их для создания новых карт или NRI измерений.
бсправка
Открывает файл электронной справки, где представлены разделы данного документа.
©О карте
Открывает экран, где показана информация о текущей версии ПО "ВОЛНА".
Овыход
Закрывает приложение ПО "ВОЛНА".
Ленты
Ленты всегда находятся в верхней части экрана, используемого в текущий момент
времени. Они содержат ссылки на общие задачи, связанные с текущим экраном.
16
--- стр. 17 ---
Содержимое ленты, специфичное для того или иного экрана, разделено на области
задач. У разных лент могут быть общие области, однако каждая из них содержит также
области, которых нет в других лентах.
Элементы в составе области могут содержать стрелки авниз», обеспечивающие доступ к
выпадающим меню дополнительных опций.
Полные описания областей каждой из лент, используемых в приложении "ВОЛНА", см. в
соответствующих тематических разделах.
Смежные темы
Лента «Домой»
Лента «Настройка»
Лента «NRI измерение»
Лента «Домой»
Лента «Домой» доступна всегда.
Допой
* ш
Y
3«фыте Реа. Открыть CPI-3 НОТА HR90K
пас»«ита пви<ента д р »« ^ .
Имн Петров
Проиессор
^ Гронк: +0%
ф Проиессор ..
rrs
И тлантат готов
0
Область пааиента
Донои
V '4*
Закрыть Ред.
пациента пациента
Иван Петров
Область пациента содержит следующие элементы:
*в Изображение пациента
Эта область содержит ФИО пациента, его фотографию, а также пиктограммы,
указывающие стороны, где у пациента установлен имплантат. Для вывода на экран
сведений о пациенте наведите курсор мыши на изображение пациента.
* Закрыть пациента
Закрытие открытой записи поциента и возврат в диспетчер данных «Пациенты».
“^Редакт. пациента
--- стр. 19 ---
При нажатии на этот элемент на экран выводятся опции «Определить оборудование»,
«Измерение импедансов» и «Пуск отчистки». Для вывода на экран сведений об имплантате
наведите курсор мыши на изображение имплантата. Если для имплантата отображается
статус «Имплантат не Поддерживается)), необходимо обновить ПО "ВОЛНА" до последней
версии.
Процессор
Показывает текуидие настройки регуляторов громкости и чувствительности, а также
выбранное значение источника микрофона, в соответствии с тем, какой процессор
подключен.
Осостояние оборудования
Показывает состояние оборудования. Эта область также содержит, в соответствии с
конкретной ситуацией, информацию о текущем состоянии функций ComPilot, DuoPhone
и ZoomControl. Если для оборудования отображается состояние ((Имплантат не
Поддерживается», необходимо обновить ПО "ВОЛНА" до последней версии.
©Остановить стим.
Остановка стимуляции для подключенного процессора, если подключенный процессор
осуществляет стимуляцию в текущий момент времени.
Область «Устройства»
) f
I !
ComPilot myPilot * *
ПРИМЕЧАНИЕ. Область ((Устройства» отображается, только если подключен один или
несколько поддерживаемых аксессуаров.
Область ((Устройства» может содержать следующие элементы:
* myPilot
При нажатии на этот элемент на экран выводится опция для настройки аксессуара АВ
myPilot.
i ComPilot
При нажатии на этот элемент на экран выводится опция для настройки аксессуара
ComPilot.
Лента «Настройка»
Лента «Прием» накладывается на ленту ((Домой» при открытии экрана подключения.
--- стр. 20 ---
rtl90K НОТА
проиешзр
I I громе: 40%
ф Г^юиессор Мик 4... Q
Оборудоаанме
9 --------- у ШУ Lu © 0 т '* “5 с
Живая Пакстпвя Тоновая Пуск Со 1ф Копия Ш<
речь
Стмиуямцня
Со1ф Копия Шаблон
Фактически есть две ленты «Прием». Лента «Односторонняя» открывается при подключении
пациента с одним имплантатом или при выборе одностороннего просмотра для пациента
с двусторонней имплантатацией на ленте ((Домой».
Лента «Лев+Прав» открывается при подключении пациента с двусторонней
имплантатацией. когда выбран двусторонний просмотр на ленте ((Домой».
Единственная разница между этими двумя лентами «Прием» состоит в количестве
отображаемых областей «Оборудование». На ленте «Двухсторонняя» отображаются
области ((Оборудование» как для правого, так и для левого имплантатов.
Область «Оборудование»
HR9(K НОТА
Процессор
Громк: +0%
^ Имплантат готов
ф Процессор М ж + ... Q
i Оборудованме
Так же, как и с областью «Прием)) на ленте ((Домой», цвет области «Прием» синий для
левого имплантата и красный — для правого. При просмотре обоих имплантатов у
пациента с двусторонней имплантатацией, отображаются и правая, и левая области.
Область «Оборудование» содержит следующие элементы:
^Оборудование
При наведении курсора мыши на значок отображается оборудование, подключенное к
компьютеру, тип CPI, сторона, с которой CPI подключен к процессору, и порт,
подключенный к CPI. В выпадающем меню можно определить оборудование.
Рпроцессор
Показывает тип подключенного процессора. Для вывода на экран сведений о процессоре
наведите курсор мыши на изображение процессора. В выпадающем меню можно
включить или отключить любые дополнительные функции или устройства,
Информация о процессоре
Выберите в выпадающем списке один из нескольких параметров микрофона и
отрегулируйте громкость микрофона в поле «Громк.» над выпадающим списком.
^ Имплантат
--- стр. 21 ---
при наведении курсора мыши на значок имплантата отображается тип имплантата,
идентификатор IntelllLink, сторону (-ы), где у пациента установлен (-ы) имплантат f-ы), а
также имя пациента, присвоенное имплантату. В выпадаюидем меню можно определить
оборудование, измерить импеданс и выполнить согласование.
©Статус оборуд
Показывает состояние оборудования.
©Остановить стим.
Останавливает стимуляцию для подключенного процессора, если стимуляция выполняется.
Область «Стимуляция»
lilhii nil 0 ®
Живая Пакетная Тоновая Пуа
речь
Стямумирю
Область «Стимуляция» содержит следуюидие элементы:
\ш\\1JXMBaB речь
Выбор медиа-файла живой речи, связанного с выбранной картой подключения.
1111Пакетная
Выбор пакетного медиа-файла, связанного с выбранной картой подключения.
и Тоновая
Выбор тонового медиа-файла, связанного с выбранной картой подключения.
©Пуск
Запуск стимуляции для подключенного процессора.
©Стоп
Остановка стимуляции для подключенного процессора, если подключенный процессор
осуидествляет стимуляцию в текущий момент времени.
Область «Карта»
--- стр. 26 ---
Выбор колонок
InteiliLink
да
да связки
^1
Версия
Дата рожд.
4
Пол•
Тестовый
Добавление столбца
При помощи переключателя столбцов можно выбрать, какие столбцы должны быть
видимыми в области управления, Для добавления столбца либо сделайте двойной щелчок
по заголовку столбца в переключателе столбцов, чтобы добавить его в качестве
последнего, либо выберите нужный столбец и перетащите его в требуемое положение в
строке заголовка,
Перемещение столбца
Столбец можно переместить, перетащив его в нужное место в строке заголовка.
Удаление столбца
Удалить столбец можно, либо перетащив его за пределы строки заголовка до тех пор,
пока не появится X, либо сделав щелчок правой кнопкой мыщи по заголовку столбца и
выбрав пункт «Удалить этот столбец».
Смежные темы
Фильтрация
Фильтрация
При работе с областью управления любого экрана ПО "ВОЛНА" позволяет выполнить
фильтрацию различных столбцов.
Содержимое столбца можно фильтровать:
• при вводе значений в текстовые поля под строкой фильтра;
• при помощи редоктора фильтров, где вводится значение в конкретное поле;
• при помощи встроенных фильтров столбца.
Сортировку можно выполнить:
• нажав на конкретный заголовок для сортировки:
• сделав щелчок правой кнопкой мыщи по заголовку, чтобы выполнить сортировку по
возрастанию или по убыванию.
--- стр. 27 ---
Эти параметры позволят выполнить требуемую индивидуальную настройку фильтров в
области управления.
Смежные темы
Переключатель столбцов
Архивирование одной или нескольких записей
Диспетчеры данных «Пациенты)), «Имплантаты», «Карты», «Посещения», «Импедансы», «NRI
измерения», «Шаблоны» и «Журналы» позволяют архивировать отдельные записи, скрывая их
при закрытии архива.
Для архивирования записи;
1. Выберите записи, которые необходимо архивировать.
2. Нажмите Р Архив на панели задач или сделайте щелчок правой кнопкой мыши,
чтобы открыть контекстное меню, и выберите Архив.
lij МОТЦ» » '!<■«
■ 1 j K o to w * •
.0.40
,j tt.u .■ V * ал *3A ал ал а л ■M *>.* ал ал
> um / ift 14 1 .* j i ; • 'J й Л АГЛ •^Л а л а л *>л ал ал
1 .m./ 14 «4 A, 4 1 “ш .' M L* M.r M.I w,) ш Л M.1 Ml Ml M L*
t* < M / l« |4 г V
U'V M M . M.. o u M l «М МД M l M l M l Mi Ш.1 m : M . M .
u M U K « M . o . « 4 MU M l M l M l M l M l M l MJ M l Ш . M . o u
u M2;i: iO к M 0 4 o . o u 0 4 M l ОД M l « u M l M l Ш M l M . M . M .
a e t> :ii i« » <s m .i u .. M.t Ш M l M.I M i M l M l M l Ml M l M. M . M .
, 1 Mi ^,1» 1И 1.' /4 M.1 ■a.- « i: ml: M l M l М.» M l •M M l M l HitS Ml Ml M- «С*.
J *■ / m « M.' M L* •*' ■M M< M.I M< M’ M< M- Ml'
1 *1 M L* •b* ML- Ml* iA* M.I m .t M l m ,\ «■.'
a m Л ■4 т л Ш 9 МЛ т ш M l M> Id
Записи будут скрыты при закрытии архива.
После архивирования записи ее можно восстановить.
Смежные темы
Восстановление одной или нескольких записей
Восстановление одной или нескольких записей
После архивирования записи ее можно восстановить.
Порядок восстановления одной или нескольких записей:
I. Нажмите кнопку 'ji Открыть Архив в области «Вид» ленты. Элемент {(Архив» работает
как переключатель: если на кнопке в области ((Вид» отображается надпись
(Г'Закрыть Архив, это означает, что архив уже открыт.
Открыть
Архив
--- стр. 28 ---
в области управления появятся все записи, при этолл архивные записи будут
помечены словом <(Лан в столбце «Архив».
CPI-3 НОТА Г«90к
^ Г^хнвссор О »%* 1ммтат готов Поиск гроисссорл
^ Громк: *0%
Обо^дова*в»е
Ш-3
О бо(гуповгитс
Пациенты
Новый
Открыть Иван Петров
Извпечь
^ Удалить
•Д Импорт
« I Зкспорт
A pw e На Л 9ом е«оре а И м я
J isi^ Иван Иванов
Иван Петров
8оз(»ст Заметки
13 Мес.
Открыть Ивм Петров
~И)|лечь
Удалить
Экспорт
нпопк
2, Нажмите на архивные записи, которые необходимо восстановить.
3. Щелкните мышью кнопку Извлечь на панели задач или щелкните правой кнопкой
мыши на одной из выбранных записей, а затем выберите вариант Извлечь в
открывшемся меню.
Опция Р Извлечь отображается, только если целевая запись архивная.
После восстановления записей метка «Да» в столбце «Архив» сменится на «Нет», а записи
станут видимыми постоянно, незовисимо от того, открыт или закрыт архив.
Смежные темы
Архивирование одной или нескольких записей
Предварительный просмотр и печать отчетов
Диспетчеры данных «Карты», «Посещения», «Импедансы» и «NRI измерения» позволяют
выполнять предварительный просмотр и печать отчетов со своими записями.
Создание версий отчетов для предварительного просмотра
1. Можно выполнить одно из следующих действий:
о Щелкните мышью кнопку чОтчет на панели задач или
о щелкните правой кнопкой мыши на нужной записи (записях), а затем левой
кнопкой мыши — кнопку Отчет.
--- стр. 32 ---
^ «Новая Прав Карта
Открытие нового окна «Односторонняя» для правой стороны с настройками
выбранного шаблона карты.
'*** Новая Лев+Прав
Открытие нового окна «Двухсторонняя» с настройками выбранного шаблона карты.
^ оНовое Лев NRI
Открытие нового экрана «NRI измерение» для левой стороны с настройками
выбранного шаблона измерения NRI.
оНовое Прав NRI
Открытие нового экрана «NRI измерение» для правой стороны с настройками
выбранного шаблона измерения NRI.
1^Удалить
Удаление выделенного шаблона.
1? Архив/? Извлечь
Архивирование или восстановление (если архив уже создан) выбранного шаблона.
Импорт
Открытие диалогового окна, где можно выбрать один или более шаблонов для импорта.
1'4_Экспорт
Экспорт выбранного шаблона.
Область управления
В области управления отображаются шаблоны, тип каждого шаблона, а также другая
информация, например, дата создания шаблона.
Чтобы выбрать один шаблон, щелкните мышью на одной записи шаблона. Чтобы выбрать
несколько шаблонов, удерживайте нажатой клавишу Ctrl и нажмите на каждую нужную
запись.
--- стр. 33 ---
З аголовок Описаниестолбца
№ * Отображение идентификатора шаблона
Имя* Отображение имени шаблона
Тип* Отображение типа шаблона (например, «С1», «Карта» или «NRI измерение»
Заметки* Это дополнительное поле предназначено для внесения дополнительных сведений.
Символ ({*» обозначает сюлбеа который отображается по умолчанию.
Воспользуйтесь переключателем столбцов, а также функциями сортировки и фильтрации
для задания того, как в ПО "ВОЛНА" будут отображаться данные в области управления.
Панель предварительного просмотра
На панели предварительного просмотра отображается сводная информация о
выбранном шаблоне.
Карта Шаб/юм
HiRes-P Strategy...
Создан: 11/I8/M1&
Т1ард метры
HitM-F
.7.- - Ьасл
fklDQM»TPb*
■ С 2 М Ь Д '> - "Г' ЯК| ю %
г._, ; SO'»-»U*/B h«ui
06txi6<4«o
Встмопроалиши*
В м кл
1м сл
. емл
На панели предварительного просмотра указывается идентификатор шаблона.
При выборе шаблона карты доступны три вкладки.
• Вкладка Параметры содержит основную информацию об исходных настройках
шаблона.
При выборе шаблона измерения NRI доступны две вкладки.
• Вкладка Детали содержит значения «Выс. (CU)», «Низ. (CU))), точки данных, а также
значения «Записан», представленные в виде таблицы.
• Вкладка Параметры содержит все настройки параметров для карты или измерения
NRI, не предназначенные для какого-либо конкретного канала и выбранные для
шаблона.
Смежные темы
--- стр. 34 ---
Создание шаблона карты
Применение шаблона карты
Создание шаблона NRI измерения
Применение шаблона NR1 измерения
Создание шаблона карты
Новые шаблоны карт создаются из любой карты пациента.
Для создания ш аблона карты:
1. Откройте карту.
о Откройте карту пациента и нажмите на стрелку вниз под значком ^^Шаблон
в области {(Карта». Выберите Новый.
2. Откроется диалоговое окно «Новый Шаблон».
а д ' 0 -S
Сохр Копия Шаблон Лев-ИТрав
10 1:
Новый
Использовать РТ1 - пустышка
Использовать РТ2 - 1
Использовать РТЗ - 2
--- стр. 35 ---
Настройю1 В данной карте будут использоваться для создания
шаблона карты и будут доступны для всех пациентов.
Имя’
Примечщпя Шаблона
Нужно
Дополнительно... Отмена
3. Введите название шаблона в поле Имя.
4. (По выбору) Нажмите кнопку Дополнительно..., чтобы развернуть диалоговое окно
{(Новый Шаблон)), и выберите параметры карты для применения при использовании
шаблона.
--- стр. 36 ---
Настройки 8 данной карте будут использоваться для создания
шаблона карты и будут доступны для всех пациентов.
Имя*
Примечлля Шаблона
При использован1^1 будут применены следующие значения:
f -Ш
S*"- 0 Обработка
0 Параметры
Нужно
L Отмена
--- стр. 37 ---
5. После выполнения всех записей нажмите кнопку ОК, чтобы сохранить шаблон и
закрыть диалоговое окно, или Отмена, чтобы закрыть диалоговое окно без
сохранения.
6. Новый шаблон появится в области управления «Шаблоны».
Смежные темы
Применение шаблона карты
Создание ш аблона NR1 измерения
Применение шаблона NRI измерения
Применение шаблона карты
Существует несколько способов применения шаблона карты.
А. Из окна «Односторонняя»:
w A С Ю
Сохр Копия Шаблон Лев-ИТрав
10 1:
Новый
Использовать РТ1 - пустышка
Использовать РТ2 - 1
Использовать РТЗ - 2
1. Нажмите Шаблоны в области «Карта».
2. Выберите доступный шаблон карты из списка. В результате откроется диалоговое
окно «Использование шаблона».
3. Нажмите Да, чтобы применить выбронный шаблон и закрыть диалоговое окно, или
Нет, чтобы закрыть диалоговое окно без применения шаблона.
4. В результате для текущего окна подключения будут применены значения выбранного
шаблона карты.
--- стр. 38 ---
Использование шаблона
Шаблон
РТ2 - 1
м *
Использовд(-&1е этого шаблона перезапишет
параметры б текущих картах в соответствии с
параметрами указаммь1ми в шаблоне, что может
привести к другому восприятию звука.
Вы уверены, что хотите использовать шаблон?
Да Нет
в. Из диспетчера данных кКарты»:
1. На панели задач нажллите на стрелку вниз рядом с параметрами Новое Лев, Новое
Прав или Новая Лев+Прав, чтобы открыть выпадающий список.
2. В выпадающем списке отобразится список шаблонов карт, применимых к
данному имплантату.
Карты
Новая Пев
Новая Прав
1М^ Открыть
Архив да
Нет Т
Использовать РТ1 - пустышка
Использовать РТ2 -1
Использовать РТЗ - 2
Создана ДЛЯ
--- стр. 39 ---
3. в результате откроется новое окно подключения со значениялли из выбранного
шаблона карты.
С. Из диспетчера данных ((Шаблоны»:
Шаблоны
Новая Лев Карта
Новая Прав Карта
Новая Лев+Прав
Архив 4 Имя
Нет ■ E Q I пуаьшма
Нет ш 2 1
Нет икЗ 2
Нет «1 . Опер.блок
Нет • 2 Взрослые
Нет • 3 Детские
1. Выберите соответствующий шаблон карты в области управления.
2. Нажллите Новая Лев Карта, Новая Прав Карта или Новая Лев+Прав на панели задач.
3. В результате откроется новое окно подключения со значениями из выбранного
шаблона карты.
ПРИМЕЧАНИЕ. Параметры или значения шаблона, которые нельзя применить в окне
подключения, приводят к открытию диалогового окна «Использование шаблона». В
диалоговом окне отображается список параметров, которые нельзя применить.
Смежные темы
Создание шаблона карты
Создание шаблона NRI измерения
Применение шаблона NR1 измерения
Создание шаблона NRI измерения
Для создания ш аблона NRI измерения:
1. Откройте экран <(NRI измерение)), а затем нажмите на стрелку вниз под значком
^ Шаблон на ленте «NR! измерения» и нажмите Новый.
2. Откроется диалоговое окно «Новый Шаблон».
--- стр. 40 ---
ш
Шабгюн
▼
S Новый
Использовать NT1 - Опер.блок
Использовать NT2 - Взрослые
Использовать NT3 - Детские
н
--- стр. 42 ---
Применение шаблона NRI измерения
Существует несколько способов применения шаблона NRI измерения.
А. Из окна «NRI измерение»:
, 7
Шаблон
9
ё Новый
Использовать NT1 - Опер.блок
Использовать NT2 - Взрослые
Использовать NT3 - Детские
1. Нажмите ^ Шаблоны в области «NRI измерение», чтобы открыть список доступных
шаблонов.
2. Нажмите на один из шаблонов NRI измерения. В результате откроется диалоговое
окно «Использование шаблона».
3. Нажмите Да, чтобы применить шаблон и закрыть диалоговое окно, или Нет, чтобы
закрыть окно без применения шаблона.
4. В результате для текущего окна «NRI измерение» будут применены значения
выбранного шаблона NRI измерения.
--- стр. 43 ---
Шаблон
N il - Опер.блок
С помощью этого шаблона будут перезаписаны все
параметрь( текущего измерения и будет
окончательно удалень! любые данные, уже
собранные для этой сессии измерен11Я.
Вы уверены, что вы хотите использовать шаблон?
Да Нет
в. Из диспетчера данных «NRI измерения»:
1. На панели задач нажмите на стрелку вниз рядом с парам етрами Новое Лев, Новое
Прав или Новая Лев+Прав.
2. В результате откроется список доступных шаблонов NRI измерения. Выберите один.
--- стр. 44 ---
измерения
iLij^ Новое Пев
Новое Прав
Открыть
Измерены ?
05.02.2018
Использовать NT1 - Опер.блок
Использовать NT2 - Взрослые
Использовать NT3 • Детские
3. в результате откроется новый экран «NRI изллерение» со значениями из выбранного
шаблона NRI измерения.
С. Из диспетчера данных «Шаблоны»:
№ А И ия
Ш Шаблоны
ik^ Новое Лев NRI
^ Новое Прав NRI
■*¥ Удапить
• 2
• 3
гтусгышка
1
2
О пер .б лок
Взрослые
Детские
Карта
Карта
Карта
M RI И зм ерение
NR1 Измерение
NR1 Измерение
1. Выберите шаблон NRI в области управления.
2. Нажмите на Новое Лев, Новое Прав или Новая Лев+Прав на панели задач.
3. В результате откроется новый экран «NRI измерение» со значениями из выбранного
шаблона NRI измерения.
Смежные темы
Создание ш аблона NRI измерения
Создание ш аблона карты
Применение шаблона карты
Управление базами данных
Во время работы ПО "ВОЛНА" соединяется с базами данных по одной. Базу данных, с
которой установлено соединение, можно сохранить локально или в сетевом каталоге. ПО
"ВОЛНА" может отключиться от одной базы данных и подключиться к другой. Для управления
этим процессом ПО "ВОЛНА" использует понятие полключение к базе данных.
Подключение к базе данных представляет собой сочетание уникального имени, имени
сервера базы данных и имени базы данных, розмещенной на сервере. С ам а база данных
44
--- стр. 67 ---
Р Архив/? Извлечь
Архивирование или восстановление (если архив уже создан) выделенной записи
пациента.
^Удалить
Удаление выделенной записи пациента.
•^Импорт
Вывод на экран диалогового окна, где можно выбрать одну или более записей пациентов
для импорта.
•^Экспорт
Экспорт выделенной записи пациента.
Область управления
В области управления отображается список всех пациентов, данные которых введены в
базу данных ПО "ВОЛНА". Если в области <(Настройки» включен режим приватности, то имя и
фамилия пациента не отображаются в области управления. Каждая строка соответствует
одной записи пациента. Щелчок мыизью на строке позволяет выбрать и выделить
соответствующую запись пациента. Чтобы выбрать несколько записей пациентов,
удерживайте нажатой клавишу Ctrl и нажмите на каждую из нужных записей пациентов.
Можно просматривать подробные демограф ические данные пациентов, а также
открывать запись пациента двойным щелчком мыши на соответствующей строке.
З аголовок
столбца
Описание
Архив Отображается при открытии архива. Индикация того, является ли запись пациента архивированной
на данный момент.
На
процессоре*^
Вывод на экран специальной пиктограммы, в случае если один из выбранных в текущий момент
времени процессоров соответствует выбранному пациенту.
Имя*’ Отображение имени пациента.
Фамилия* Отображение фамилии пациента.
Возраст* Отображение возраста пациента.
Заметки* Это дополнительное поле служит для ввода вспомогательных сведений.
--- стр. 68 ---
З аголовок
столбца
Описание
Дата рожд. Отображение даты рождения пациента.
Пол Отображение пола пациента с использованием значения «Муж.», «Жен.» или «Неизв.».
N9 Это дополнительное поле можно использовать для любой вспомогательной идентификационной
информации.
InteU iLink № Отображение уникального идентисЦикационного номеро, присвоенного имплантату.
№ связки
Отображение идентификационного номера, который позволяет выполнить сопряжение процессоров
пациента с такими HiBAN-совмеаимыми устройствами, как АВ myPilot и Phonak ComPilot, Этот номер
генерируется для пациента компьютером.
Тестовый Индикация того, используется ли запись пациента в качестве тестовой.
Версия Отображение версии ПО "ВОЛНА”, с которой связана запись пациента.
Символ ({*» обозначает столбец, который отображается по умолчанию.
Область управления можно настроить на отображение инф ормации в соответствии с
потребностями пользователя с помощью переключателя столбцов и функции фильтрации.
Панель предварительного просмотра
На панели предварительного просмотра в сжатом виде отображается информация,
введенная на экране демограф ических данных пациентов для выбранного пациента.
Смежные темы
Работа с диспетчерами данных
Настройка параметров
Создание новой записи пациента
Прежде чем подключать пациента при помощи ПО "ВОЛНА", необходимо создать запись
нового пациента, чтобы появилось место для хранения инф ормации о пациенте.
1. Закройте все открытые записи пациентов.
2. Нажмите *^Новый на панели задач. В результате откроется диалоговое окно «Новый
пациент)).
--- стр. 69 ---
Новый пациент
Имя* I
Фамилия*
№
Дата рожд*
Пол*
Тестовый Нет
Приме ча1 шя
nauieMTa
•Нужно Отмена
3. Введите значения в поля Имя и Фамилия для пациента.
4. Выберите значение для поля Дата рожд., нажав на стрелку вниз, при поллощи
всплывающего календаря, выбрав месяц, день год рождения.
5. Выберите Пол пациента, нажав на стрелку вниз и выбрав значение «Муж.» или
«Жен.».
6. Введите всю имеющуюся дополнительную инф ормацию, включая любые Заметки.
7. Нажмите ОК, чтобы сохранить инф ормацию о пациенте, закройте диалоговое окно
и откройте диспетчер данных «Имплантат» для данного пациента. Нажмите кнопку
Отмена, чтобы закрыть диалоговое окно без сохранения.
Доступные параметры настроек для диалогового окна «Новый/Редакт. пациента»
--- стр. 70 ---
П оле Описание Варианты
Имя* Задание имени пациента.
Фамилия* Задание фамилии пациента.
т Это дополнительное поле можно использовать для любой
вспомогательной идентификационной информации.
Дата рошд. * Задание даты рождения пациента. Введите или
выберите дату.
Пол* Задание пола пациента.
«Неизв.», «Муж.»
или «Жен.»
Тестовый Указывает, будет ли использована данная пациентка в качестве
теаовой.
«Да» или «Нет»
Прививки Указывает, был ли пациент вакцинирован. «Да», «Нет» или
«Неизв.»
Заметки
прививок
Это дополнительное поле служит для добавления заметок о
прививках.
Заметки
пациента
Это дополнительное поле предназначено для внесения
дополнительных сведений.
По завершении данные нового пациента будут открыты через диспетчер данных
«Имплантаты».
После этого к данным пациента можно добавлять имплантаты.
Смежные темы
Добавление имплантата для существующего пациента
Редактирование данных существующего пациента
Создание тестовой записи пациента
Тестовую запись пациента можно использовать для устранения неисправностей или
обучения.
Определение пациента в качестве тестового также позволяет запускать
автоматизированную стимуляцию NRI.
ПРИМЕЧАНИЕ. Запись реального пациента ни в коем случае нельзя отмечать в качестве
тестового. После создания и сохранения записи пациента это поле становится
недоступным для редактирования. Статус тестовой записи пациента нельзя изменить на
нетестовый.
--- стр. 83 ---
1. Откройте диспетчер лонных «Имплантаты».
2. Нажмите Новый на панели задач или сделайте щелчок правой кнопкой мыши в
области управления, и нажмите Новый в контекстном меню, чтобы открыть
диалоговое окно «Новый имплантат)).
Заполните диалоговое окно «Новый имплантат)) следующим образом:
--- стр. 84 ---
Ухо* т прав
Тип*
InteBiLink № 30444
S/N
Операция
Подключен
Актив*
Заземление Корпус
Мониторинг 20 мс
3»ieTKi^
Подключенный имплантат не присвоен.
Перед использованием его необходимо
присвоить пациенту.
* Нужно Отмена
1. Выберите параметры Ухо и Тип имплантата. Это обязательные поля.
--- стр. 85 ---
ПРИМЕЧАНИЕ. Варианты изменения типа после сохранения данной записи ограничены.
Будьте максимально аккуратны при выборе правильного типа имплантата и электрода.
2. Нажмите кнопку ОК, чтобы сохранить записи и закрыть диалоговое окно, или
Отмена, чтобы закрыть диалоговое окно без сохранения.
По завершении новый имплантат появится в области управления.
Доступные параметры настроек для диалогового окна «Новый/Редакт. имплантата»
Пале Описание Варианты
Ухо* Задает аорону, с которой связан имплантат. «Лев» или «Прав»
Тип* Задает тип имплантата и электрода.
CIl/HiFocus и
HR90K/HiFocus 1J
HR90K/HiFocus Helixt
HR90K Advantage/HiFocus IJt
HR90K Advantage/HiFocus Helixt
HR90K Advantage/HiFocus MS*
HiRes Ultra/HiFocus MS*
S /N
Задает серийный номер, который можно
найти в производственной рабочей
документации.
ПРИМЕЧАНИЕ. Серийный номер отличается
от илентификотора IntelliUnk.
Введите номер
Операция
Задает дату проведения хирургической
операции по установке кохлеарного
имплантата.
Введите или выберите дату
Подключен Задает дату первоначального подключения. Введите или выберите дату
Актив*
Задает состояние имплантата. По умолчанию
установлено значение «Да», и его нельзя
выбрать до сохранения записи.
«Да» или «Нет»
Заземление Задает, какой электрод применяется как
заземляющий контур во время стимуляции.
Кольцо
Корпус*
Мониторинг
Задает, как часто процессор направляет
запросы к имплантату, чтобы проверить, не
пропал ли установленный контакт.
10 мс
20 мс*
30 мс
40 мс
50 мс
Если параметр «РЧ смык» установлен на
«АвтоВольтаж», параметр «Мониторинг»
--- стр. 86 ---
Поле Описание Варианты
задается равным 20 мс.
Заметки ?то дополнительное поле предназначено для
внесения дополнительных сведений.
3hqwo< обозначает обязательное поле.
Значок «ь> Обозначает лицензируемую функцию.
Смежные темы
Редактирование данных имплантата
Редактирование данных имплантата
После добавления имплантата его данные всегда можно отредактировать.
1. Открытие записи пациента.
2. Закройте все карты для имплантата.
3. Откройте диспетчер данных «Имплантаты».
4. Выберите имплантат для редактирования, в затем выполните одно из следующих
действий:
о сделайте щелчок провой кнопкой мыши по имплантату в области
управления, а затем нажмите Редактировать в контекстном меню, или
о нажмите оРедактировать на панели задач, или
о сделайте двойной щелчок мыши по имплантату в области управления.
С - * Рмиспфоы ть)
5. Откроется диалоговое окно «Редакт. имплантата».
--- стр. 94 ---
1ламтат готов
CPI-3 НОТА HR90K
О Имплантат готов
О
Определить оборудование
Измерение импедамсов
Пуск отчистки
]
Проиессор
Ф Громк: +0%
Проиессор Мик ^ Q
t* Оборудование
10 11 12 13 14
Во время выполнения Soundwave согласования отображается состояние оборудования
По завершении измерения отображается состояние оборудования «Имплантат готов» и
результаты измерения фиксируются с указанием времени и даты в журнал в области
управления диспетчера данных «Импедансы».
Классы показателей сопротивления
Измерения сопротивления кодируются цветом для указания их класса.
Ц Норм.
Ц замк.
I |ошиб.
Класс Цвет Диапазон для семейства CII/HiRes
Норм. Зеленый 1,0 кОм < Z < 30,0 кОм, где Z — это измеренное сопротивление
Огнр. Желтый Z > 30,0 кОм
Замк. Фиолетовый 0,5 кОм < Z < 1,0 кОм, и обнаружение прямого электрического контакта между
двумя или более электродами
Ошиб. Серый Z < 0,5 кОм
Управление автоматическим измерением сопротивления
При открытии записи пациента, когда в течение сеанса контакт с имплантатом
устанавливается в первый раз, ПО "ВОЛНА" автоматически определяет показатели
сопротивления. Это глобальная настройка, которую можно изменить.
Для изменения настройки автоматического измерения сопротивления необходимо
выполнить следуюицие действия:
1. Нажмите кнопку Меню приложения, чтобы открыть подменю «Настройки», а затем
кнопку ^Настройки, чтобы открыть диалоговое окно «Настройки».
--- стр. 95 ---
2. Установите или снимите метку в поле Автоматические импедансы в области
Общие.
3. Щелкните мышью кнопку ОК, чтобы сохранить изменение, и закройте диалоговое
окно «Настройки», или щелкните мышью кнопку Отмена, чтобы закрыть диалоговое
окно без сохранения внесенного изменения.
ллч» цт«1 aoott f*»
В
r^ieiee w 6wx « w
(%*ew3 ucB
в
m QQ
Сброс чрм гра» Сбросе ОС Очтт*
При отсутствии метки в поле рядом с надписью ((Автоматические импедансы» ПО
"ВОЛНА" перестанет выполнять автоматическое определение показателей
сопротивления при открытии записи пациента.
Смежные темы
Настройка параметров
Пуск отчистки
Выполнение отчистки — это метод снижения сопротивления электродов.
Отчистку электродов следует выполнять при первой настройке пациента в ПО "ВОЛНА" либо
при включении электродов, которые ранее были отключены на продолжительный период.
Выполнение отчистки возможно двумя способами:
Из диспетчера данных «Импедансы» * :
1. Открытие записи пациента.
2. Откройте диспетчер данных ((Импедансы»
3. На панели задач щелкните мышью кнопку -сОтчистка Прав или -^Отчистка Лев.
--- стр. 96 ---
Импедансы
la^ Измер1ггь Лев
Измерить Прав
ifi§ Отчистка Лев
1Й^ Отчистка Прав
Архив
Отчет
Во время выполнения ПО "ВОЛНА" отчистки отображается состояние оборудования По
завершении процедуры отчистки отображается состояние оборудования «Имплантат
готов».
Из выпадающего меню «Имплантат» в области «Оборудование» на ленте «Домой».
• Открыв запись пациента, щелкните мышью на стрелке «вниз» под пиктограммой
имплантата и выберите в выпадающем меню пункт «Пуск отчистки».
1лантат готов
CPI-3 НОТА HR90K
^ Имплантат готов
0
Определить оборудование
Измерение импедансов
^Пуск отчистки
Процессор
^ Громк: +0%
ф npouecoip Мик ч-...
t Оборудованме
10 11 12 13 14
Управление NRI измерениями
Управление историей измерений NRI у пациента осуществляется с помощью диспетчера
данных «NRI измерения».
Смежные темы
Настройка NRI измерений
Проведение измерений NRI
Удаление данных одного или нескольких NRI измерений
--- стр. 98 ---
Область управления
В области управления выводятся на экран любые имеющиеся измерения NRI, дата
проведения измерений, а также другая информация об измерениях, например,
количество точек, или любые примечания, касающиеся измерений.
При щелчке мышью на измерении (выборе измерения) это измерение выделяется. Каждая
строка соответствует одной записи об измерении. Чтобы выбрать несколько записей,
удерживайте нажатой клавишу Ctrl и выберите дополнительные записи.
Заголовок
столбца Описание
Архив Отображается при открытии архива. Индикация того, является ли измерение NRI
архивированным на данный момент.
N9* Отображение идентификатора измерения NRI (например, L1).
Измерены* Отображение даты измерения NRI.
Номер электрода* Отображение расчетного значения tNRI для электрода.
Заметки* Это дополнительное поле служит для ввода вспомогательных сведений.
Усил Отображение усиления записи для измерения.
Измерены с Отображение типа процессора, использованного для проведения измерения.
Порядок Отображение порядка изменения уровня стимуляции с использованием значения «Вверх» или
«Вниз».
Накопл. Отображение количества накоплений для устреднения на точку данных для измерения.
Порядок стим. Отображение последовательности стимуляции для измерения.
Символ обозначает столбец, который отображается по умолчанию.
ПРИМЕЧАНИЕ. Подробнее о настройках измерения NRI см. в разделе Настройка
NR! измерений.
Воспользуйтесь переключателем столбцов, а также функциями сортировки и фильтрации
для задания того, как в ПО "ВОЛНА" будут отображаться данные в области управления.
Панель предварительного просмотра
--- стр. 99 ---
На панели предварительного просллотра отображается информация о выделенном
измерении. Для просмотра различных аспектов измерения нажимайте на вкладки
Таблица. Детали и Параметры.
ПРИМЕЧАНИЕ. При открытии нового или уже существующего измерения NRI открывается
также лента ((NRI измерение)) в области инструментов NRI. Подробнее см. в разделе Ленты.
Смежные темы
Работа с диспетчерами данных
Настройка NRI измерений
Ленто <(NRI измерение))
Настройка NRI измерений
Измерение NRI для имплантатов Линейка CII/HiRes возможно двумя способами.
А. На экране «NRI измерение»:
1. Открытие записи пациента.
2. Выберите 'С ‘ диспетчер данных NRI Measurements (NRI измерения)..
3. На панели задач нажмите кнопку сНовое Прав или t tHoBoe Лев.
измерения
Новое Лев
]L-^ Новое Прав
1:.^ Открыть
Копировать
Удалить
Архив
Отчет
Экран «NRI измерение)) откроется в отдельной вкладке.
Б. На экране «Настройка»
--- стр. 100 ---
1. Открытие записи пациента.
2. Откройте карту.
3. Щелкните правой кнопкой мыши на канале электрода, для которого необходимо
измерить tNRI.
4. В меню выберите пункт tNRIn нажмите кнопку Измерить Мя, Измерить выбранные
или Измерить все.
ПО "ВОЛНА" откроет экран «NRi измерение» в отдельной вкладке с уровнями
«Высокий Уровень» и «Низкий Уровень», основанными на уровнях М и Т для
выбранных электродов на экране «Настройка».
ПРИМЕЧАНИЕ. Если для каких-либо электродов в карте выключена функция
клипирования, то ПО "ВОЛНА" игнорирует настройки клипирования при измерении
показателей tNR!.
Электрод ►
Клипирование ►
Интерполяций ►
tNRI k
^ ^ ^
Измерить #1
Измерить выбранные
Измерить все
Все
Экран <(NRt Измерение»
Когда выбран экран «NR1 Измерение», доступны следующие ленты:
--- стр. 101 ---
Лента ({Домой»
Ленто {{NR1 Измерение»
На экране «Измерение» имеется несколько областей, в том числе панель навигации,
график измерений и таблице данных.
Панель навигации обеспечивает доступ к настройкам, влияющим на измерения на всех
электродах.
График измерений и таблица данных дают возможность настраивать параметры для
конкретных каналов, в том числе параметры «Высокий Уровень» и «Низкий Уровень»,
количество точек, а также параметр «Записывающий электр;».
Канал на графике измерений и в таблице данных можно выбрать, нажав на него.
Несколько каналов можно выбрать посредством нажатия на их номера в верхней части
графика подключения или посредством перетаскивания нескольких маркеров с
помощью мыши. Нажатие клавиши Shift одновременно с щелчком мышью на канале
позволяет добавить этот канал к текущему набору выбранных элементов. Нажатие
клавиши Alt одновременно с щелчком мышью на канале позволяет удалить его из
текущего набора выбранных элементов. Нажатие клавиши Ctrl одновременно с щелчком
мышью на канале позволяет включить канал в текущий набор выбранных элементов либо
исключить его из этого набора.
Настройки NRI
Параметры
Порядок Вверх
Кол-во усреднении 32 I
Дополнмт ел ьно
Усиление 300 Q
Порядок стимуляции Катод перв...
□
□
При проведении измерения NRI можно выбирать и изменять параметры, перечисленные
ниже,
Параметр Описание Варианты
Параметры
Задание того, будут ли измерения выполняться от Вверх*
Порядок самого низкого уровня CU до самого высокого или
наоборот. Вниз
16
Кол-во Задание количества повторений стимула, котороеусреднений будет усредняться на каждом уровне стимуляции.
64
--- стр. 102 ---
Параметр Описание Варианты
128
256
Прог.
Это поле отображается, только если открытая запись
пациента является тестовой. Задание того, какой набор 1*-8, что соответствует переходу
от максимально высокого качества
измерений к самому низкомусимуляции включенных данных должен использоваться для
измерений.
Дополнительно
Усиление Задание усиления, которое должно применяться 300*
записывающим усилителем. 1000
Порядок
1
Задание порядка подачи импульсов в рамках Анод первый
стим. одного воспроизведения на заданном уровне
стимуляции. Катод первый*
Символ <(*)) обозначает настройку по умолчанию
Сочетания клавиш для быстрого вызова колланд, которые можно использовать при
проведении измерения NRI, см. в разделе Сочетания клавиш для экрана «NRI измерение».
Смежные темы
Изменение уровней NRI измерения
Изменение уровней NRI измерения
Существует несколько способов изменения низкого и высокого уровней при настройке
измерений на экране «NRI измерения».
А. Ввод в таблицу данных
1. Нажмите на соответствующее поле для любого из выделенных канолов.
2. Введите цифровое значение, а затем выполните одно из следующих действий:
о введите значение в ячейку;
о воспользуйтесь экранными стрелками вверх и вниз, чтобы изменить
значение;
о воспользуйтесь клавишами со стрелками вверх и вниз на клавиатуре, чтобы
изменить значение.
3. Нажмите клавишу Ввод.
Soundwave задает значение меток для выделенных каналов равным введенной
величине.
--- стр. 103 ---
в. Перетаскивание меток в графике измерений
1. Нажмите на соответствующую метку для любого из выделенных каналов.
2. Перетащите метку вверх или вниз, пока метка не дойдет до значения, которое
требуется указать.
C. Прокручивание вверх или вниз при помощи мыши
1. Нажмите на соответствующую метку для любого из выделенных каналов.
2. Прокрутите вверх или вниз при помощи мыши, чтобы переместить метку, пока она
не дойдет до значения, которое требуется указать.
D. Воспользуйтесь клавиатурой
1. Нажмите на соответствующую метку для любого из выделенных каналов.
2. Воспользуйтесь клавишами вверх и вниз на клавиатуре, чтобы переместить метку,
пока она не дойдет до значения, которое требуется указать.
Чтобы удалить любые данные, которые уже были собраны для одного или нескольких
электродов и сбросить параметры измерений для этих электродов, сделайте щелчок
правой кнопкой мыши в графике измерений и выберите Данные. В результате откроется
меню.
Выберите один из следующих вариантов;
• Очистить №х, чтобы удалить данные и параметры для выбранного канала.
• Очистить выбранные, чтобы удалить данные и параметры для всех выбранных в
данный момент каналов. •
• Очистить Все, чтобы удалить данные и параметры для всех каналов. В диалоговом
окне подтверждения появится запрос подтвердить выбор, прежде чем данные будут
удалены для всех каналов.
--- стр. 104 ---
Дата ^ Очистить #3
Очистить выбранные
Очистить Все
Смежные темы
Сочетания клавиш для экрана «NRI измерение»
Проведение измерений NRI
Сочетания клавиш для экрана «NRI измерение»
Ф ункция Клавиша
Остановить стимуляцию полностью Клавиша пробела
Перевести все метки вниз Страница вниз
Перевести все метки вверх Страница вверх
Перевести метки вниз Стрелка «вниз»
Перевести метки вверх Стрелка «вверх»
Ввод данных 0-9
Переместить всю выборку каналов влево Alt + стрелка «влево»
--- стр. 105 ---
Ф ункция Клавиш а
Переместить всю выборку каналов вправо Alt + стрелка «вправо»
Переместить выборку влево Стрелка «влево»
Переместить выборку вправо Стрелка «вправо»
Выбрать все метки Ctrl + А
Выбрать метку «высокое» Н
Выбрать метку «низкое» L
Выбрать несколько каналов слева Shift + стрелка «влево»
Выбрать несколько каналов справа Shift + стрелка «вправо»
Включить/выключить измерение S
Проведение измерений NRl
Чтобы запустить процедуру измерения NRI после Настройка NRI измерений, необходимо
выполнить следующие действия:
1. Нажмите кнопку Пуск в области Запись ленты «NRI измерения».
©©
Пуск
2. После запуска процедуры измерения становится доступной кнопка Пауза. По мере
необходимости используйте кнопки Пуск и Пауза для прерывания и повторного
запуска измерений, Измерения можно также приостановить и вновь запустить с
помощью клавиши пробела.
3. Нажмите кнопку Пропустить точку в области «Точки», чтобы перейти к следующей
точке данных.
4. Нажмите кнопку Пропустить электрод в области «Точки», чтобы перейти к
следующему электроду. Это позволит остановить измерение на текущем
электроде и перейти к следующему электроду.
--- стр. 106 ---
(и) Пропустить точку
@ Пропустить элестрол
Точки
После начала изллерений в нижней части экрана справа отображаются индивидуальные
кривые отклика. Слева отображается функция роста ВП. Кривые отклика упорядочены по
уровню стимуляции. Для каждой кривой отклика значение N1 обозначается зеленой точкой,
а Р2 — оранжевой точкой. Чтобы изменить N1 и/или Р2 выберите щелчком мыши нужную
точку, а затем с помощью клавиш со стрелками «вниз» или «влево» переместите точку
влево либо при помощи клавиш со стрелками «вверх» или «вправо» переместите ее
вправо.
Верхние и нижние пределы для измерений, количество точек данных, а также средние
значения для каждой точки данных можно настроить во время выполнения процедуры
измерения NRI. ПО "ВОЛНА" возвращается к электродам, на которых измерения
проводились ранее, для учета любых изменений, внесенных до окончания процедуры
измерения NRI.
Для просмотра функции роста и кривых отклика для любого электрода, на котором
проведено измерение, выполните следующие действия:
• Щелкните мышью на соответствующей вкладке с номером.
• Символ вна вкладке указывает на то, что измерения для данного электрода
выполнены.
• Анимированный символ (кна вкладке указывает на то, что измерения для данного
электрода выполняются.
При щелчке мыши на точке данных черного цвета на кривой роста выделяется
соответствующая кривая отклика. Точки данных можно включать в расчет INRI и исключать из
него по мере необходимости.
Чтобы исключить точку данных, достаточно щелкнуть на ней мышью, после чего она будет
заменена символом X. Чтобы включить точку, щелкните здесь мышью еще раз.
Удаление данных одного или нескольких NRI измерений
Для удаления данных одного или нескольких NRI измерений:
1. Можно выполнить одно из следующих действий.
a. Нажмите на NRI измерение в области управления, а затем на *^yAaAMTb на
панели задач; или
b. сделайте щелчок правой кнопкой мыши по параметру «NRI измерение» в
области управления и нажмите Удалить в выпадающем меню.
--- стр. 107 ---
^ N R I
кэмерен*®
jHoaor Лее
2 Ноюе Прм
^OiKpwn
J KlXW pCMIb
( 8 уд»пкг^
й А рхив
O i4*T
Иг . и.м.гме кп
Qt и.м.гви М П O f^W «b ^
(«^■ИвМ 'ч
O^tt
Появится диалоговое окно «Удалить NRI изллерение», инфорллирующее о том, что в
случае выполнения команды NRI измерение будет удалено.
Удалить NR1 измерение
Удаление 5тих NRI измерений безво^ратно удалит
_/Jl^ информацию из записей паииента,
Удалить NRI измерения?
Да Нет
Нажмите Да, чтобы удалить NRI измерение (-я).
Работа с картами
Вы создаете карты, которые загружаются в процессор пациента для индивидуальной
настройки работы имплантата и процессора. В этих разделах описывается порядок
выполнения этих задач.
Смежные темы
Создание карты
Сохранение карты
Изменение параметров карты
Режимы стимуляции
Экран {(Односторонняя»
Отмена и восстановление изменений, внесенных в одностороннюю карту
Экран ((Двухсторонняя»
Изменение уровней подключения на экране подключения
Включение или выключение клипирования
Включение или выключение электродов
--- стр. 108 ---
Вывод на экран и скрытие меток tNRI при настройке карты
Диспетчер данных «Карты»
Диспетчер данных иКарты» позволяет создавать карты, делать копии карт и выполнять
стимуляцию по карте.
•{иовш Лм
Новая Прав
Откры ть
^Квлироват»
^ Скмутиия
Новая Лп^Праа
ЭДР-
СГ2 l}. 0 2.2tia
0 3
JUIA ] t и/ 3Q 14
{Нюпуоомыт*
*Ю 1А
OooVvM Hiiipiii4 iui- I • Г 1*Я* Г '
■ш л 1<«н»1|ммм<ы а H'SO-M xi/Вмы |М 1Л
Область
Е я е т я п
у роя нм Гирвнотры
шшшшаш
V V N / V V V N / V N / N / V V V ' V / V ' V
ПРИМЕЧАНИЕ. При открытии карты или копии карты открывается лента «Настройка»
категории «Карты». См. подробнее в разделе Ленты.
Панель задач
Панель задач позволяет запускать распространенные задачи по картам одним нажатием
кнопки.
Панель задач содержит следующие элементы:
^Новое Лев/'*$ Новое Прав
Открытие нового экрана «Настройка» для выбранного имплантата (левого или правого).
Если имеются неархивированные шаблоны карт, которые можно использовать для
создания карты для выбранной стороны, отображается выпадающий список. После
выбора пользователем шаблона в этом выпадающем списке ПО "ВОЛНА” использует
выбранный шаблон для создания нового экрана «Настройка» с уже введенными
значениями настроек из выбранного шаблона.
•4откр.
Открытие выбранной карты.
-вКопия
Открытие копии выбранной карты.
©Стимулировать
Выполнение стимуляции в рамках выбранной карты.
•"Новая Лев+Прав
--- стр. 109 ---
Открытие нового экрана «Двухсторонняя».
••'Открыть Лев+Прав
Если в таблице данных выбраны карты для левой и правой сторон, то на экране
«Двухсторонняя» эти карты открываются вместе.
(? Архив/? Извлечь
Архивирование или восстановление (если архив уже создан) выделенной карты.
чОтчет
Формирование и открытие отчета по карте.
Область управления
В области управления отображаются все карты, созданные для открытой записи пациента.
Каждая строка соответствует одной карте. При щелчке мышью на строке (выборе строки)
выделяется соответствующая карта. Двойной щелчок мышью на строке позволяет открыть
карту. Чтобы выбрать несколько карт, удерживайте нажатой клавишу Ctrl и нажмите на все
нужные карты.
В следующей таблице показаны доступные столбцы области управления картами и дано
описание их содержимого. Подробнее о конкретных параметрах карт см. в разделе,
описывающем порядок Изменение параметров карты.
З аголовок
столбца Описание
Архив Отображается при открытии архива. Индикация того, является ли карта архивированной на
. данный момент,
№ * Отображение идентификатора карты (напр., R4).
Создана* Отображение даты создания.
Стратегия* Отображение типа стратегии
dearVoice* Отображение настройки ClearVoice
Ш П (м кс) Отображение настройки ШП
Скор (п /с ) Отображение значения частоты канала
ВДД(ДБ) Отображение значения ВДД
--- стр. 110 ---
З аголовок
столбца
Описание
Чувст. (дБ) Отображение значения чувствительности
Смеш. аудио* Отображение настройки смешивания аудиосигналов
Микрофон* Отображение нааройки режима микрофона
Заметки* Это дополнительное поле предназначено для внесения дополнительных сведений.
АРУ Отображение настройки автоматической регулировки усиления
Мониторинг (мс) Отображение значения для проверки интервала
OearVoice Отображение настройки ClearVoice
Сцепка Отображение настройки соединения
Создана д л я * Отображение типа процессора
EchoBlock* Отображение настройки EchoBlock
Флтр Отображение настройки фильтрации
Заземление Отображение настройки электрода заземления
У сил. мощи. Отображение настройки высокой мощности
Т-Катушка Отображение настройки внутреннего контура Telecoil
МИ (м кс) Отображение значения МИ
Мин. Вольтаж (В) Отображение минимального значения напряжения на имплантатируемом кохлеарном
имплантате
Тип ШП Отображение настройки типа ШП
Выпрямление Отображение настройки выпрямления
--- стр. 111 ---
З аголовок
столбца Описание
РЧ смык Отображение настройки РЧ-контакта
SoundRetax* Отображение настройки SoundRelax
Частот, полосы Отображение настройки спектральных полос.
Алгоритм Т Отображение настройки использования пороговых значений.
Гром. макс. (% ) Отображение настройки максимальной громкости.
Гром. мин. (4bJ Отображение настройки минимальной громкости.
W indBlock* Отображение настройки WindBlock
Символ ((*)) обозначает столбец, который отображается по умолчанию.
Воспользуйтесь переключателелл столбцов, а также функциялли сортировки и фильтрации
для задания того, как будут отображаться данные в области управления.
Панель предварительного просмотра
На панели предварительного просмотра отображается сводная информация о
выбранной карте.
0 1 уровни Детали Параметры
Сдздмм: 1«.08.2016
Обоцудованне
Проиксер НОТА
НК<)0К
Стрдкша
- . MlKcir
10«ияс1*ШП|]
SIS41/C
Пирометр»!
S04 гоч
0*iТ •/. *0»6
В*«дА06.И Н Э01Х
ОбробРТШкенопроклпншм
•»«*
Дополни тел»!*?
-:м, ГоСЫ -lM •кис*
2- А»ойяв1>
lopniTC
*>*»с
На панели предварительного просмотра отображается идентификатор карты, а также
представлена информация типе имплантата и процессоре, с которым была создана
карта. На вкладках отображаются значения, заданные в рамках карты:
• Вкладка Уровни содержит значения уровней М, Т и клипирования, представленные
графически.
• Вкладка Д е та л и содержит значения М, Т, клипирования, центральной частоты
фильтрации, а также усиления в табличном формате.
--- стр. 112 ---
Вкладка Параметры содержит значения всех параметров карт, не
предназначенные для конкретного канала.
Сюдага: 22 M.201t
Оборуловащ»
проовссор- й о т а
Ki«v>aKT HR90K
Уровни Де1вли Лвраметры
M(OJ) 0 б 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Т(СО) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Ц?»Част.(Гц} 333 455 540 642 7«2 906 1076 127В 1SU 1В03 2142 2544 3022
Уом{дБ) ол 0,0 ОЛ 0.0 0.0 0.0 0,0 0,0 0,0 0.0 0,0 0,0 0,0
3590 42М 6MS
йЛ 0,0 0,0
Смежные темы
Работа с диспетчерами данных
Создание карты
Панель загрузки процессора
Создание карты
Для создания корты:
1. Открытие записи пациента.
2. Нажмите вкладку Карты, чтобы открыть диспетчер данных {«Карты».
3. Нажмите “сНовая Прав, иНовая Лев или *"*’ Новая Лев+Прав* на панели задач,
чтобы открыть новый экран подключения,
‘Доступно только для поциентое с лвумя октивными имплантатами Линейка CII/HiRe$.
--- стр. 113 ---
ф Карты
[iiij Новая Лев
,н||^ Новая Прав
iiit^ Открыть
iiHi£ Копировать
© Стимуляция
Новая Лев+Прав
Открыть Лев+Прав
^ Архив
Отчет
4. На экране подключения отображается вкладка под названием «Карта X*» (где X —
следующая буква по алфавиту, начиная с А, а «*» указывает на то, что карта не
сохранена),
5. Измените параметры, чтобы подключить карту для пациента.
6. По окончании работы с картой нажмите кнопку «Сохранить» или стрелку вниз под
значком сохранения на ленте и выберите параметр:
о Сохранить
о Сохранить и закрыть
ПРИМЕЧАНИЕ. Каждая карта применяется только для конкретного имплантата.
Смежные темы
Изменение параметров карты
Сохранение карты
Определение карт для загрузки
Предварительный просмотр и печать отчетов:
Отмена и восстановление изменений, внесенных в одностороннюю карту
Отмена и восстановление изменений, внесенных в одностороннюю карту
Для отмены и восстановления изменений, внесенных во время текущего сеанса
настройки, щелкните мышью, соответственно, кнопку «Отменить» или «Вернуть» на полосе
113
--- стр. 114 ---
приложения. Вместо этого можно воспользоваться сочетанием клавиш Ctrl+Z или Ctrl+Y,
соответственно.
Щелкнув мышью на выпадаюшем списке, можно просмотреть все доступные изменения.
Выпадающий список появляется при наличии хотя бы двух изменений. Изменения можно
применять по одному, выделяя соответствующую строку.
Ъ ^ с * Карты
и Общ 11Й Т Уровень
Q Sounc^etax
^ Q Общ41и М Уровень
HR'
И м
Вх
N
>*
у
Отмена
ПРИМЕЧАНИЕ. Во время стимуляции возможна отмена или повторное внесение только
изменений, внесенных после начала стимуляции. После прекращения стимуляции можно
отменять и вносить повторно изменения, внесенные до начала стимуляции.
Смежные темы
Изменение параметров карты
Сохранение карты
Определение карт для загрузки
Предварительный просмотр и печать отчетов:
--- стр. 115 ---
Экран «Односторонняя»
rz : ^ L-HJ LU © © Iti Ч сюTboi C fJ9 < 9 Г ш >
Е Г Ж Х Ш -з Ж л Е >
Граф ик подключения
10 11 U U
utvxww» uni Q UlHK
Ctw.WWI 7 S 7iM C
Гвот»*><Г«0 S O S В'
чмс. OtSB
Ш wssB
SB Q
t-utmm d Q
MiK» WH Q tK. В
Уми *«№•. 1... Q 4b
W ;-a«M 'iM i Q
Профилирующие
инструменты
В с«
s. ^
N — X
r w ^
Общие
инструменты N
М-метки
V
/ч
Т-метки
Таблица данны х
192 JS7 10Э 122 192 152
19 1» 1В 17 1« 15
Когда выбран экран {(Односторонняя)ь доступны следующие ленты:
• Лента «Доллой»
• Лента «Односторонняя»
На экране установки иллеется несколько областей, в том числе панель навигации, грас^эик
подключения, таблица данных, общие инструменты и прос|эилирующие инструменты.
Панель навигации обеспечивает доступ к общим настройкам карт, которые подробно
описаны в разделе Изменение параметров карты.
Грас^эик подключения и таблица данных предназначены для настройки параметров для
конкретных каналов. Метки М, Т и метка клипирования расположены на вкладке «Выход», а
метки усиления расположены на вкладке «Вход)).
Выбор каналов осуществляется на грас|эике подключения и в таблице данных посредством
выбора номера канала (номеров каналов) в верхней части грО($)ика подключения или
посредством выбора столбцов каналов на графике. При нажатии клавиши Shift
одновременно со щелчком мышью на канале канал добавляется к текущему набору
выбранных элементов. При нажатии клавиши Alt одновременно со щелчком мышью на
канале канал удаляется из текущего набора выбранных элементов. Нажатие клавиши Ctrl
одновременно со щелчком мыши на канале позволяет включить канал в текущий набор
выбранных элементов либо исключить его из этого набора.
Профилирующие и общие инструменты можно использовать для внесения изменений во
все каналы одновременно.
Смежные темы
Сочетания клавиш для окна «Карта»
--- стр. 116 ---
Изменение параметров карты
Изменение уровней подключения на экране подключения
Лента «Односторонняя»
Когда выбран экран «Односторонняя», под рубрикой категории лент «Карты» отображается
лента «Односторонняя».
ф
HR9CK НО ТА
Процессор
• Гропк:
ф Процессор ч-... Q
|ш „„1 LU © 0 I'tt
Ж >«ай П а к е т и Т о п овая П уос
р е ч ь
С о хр К о л и в ьивблоп П е в ч ^^ и в
Область «Оборудование»
Ф 0 ^
HR90K НОТА
Проиессор
М Громк: 4 0 %
Имплантат готов
ч 1 )
Процессор Мик 4
L Оборудование
Область «Оборудование» содержит следующие элементы:
^ Имплантат
Показывает тип имплантата.
( ^Процессор
Показывает тип подключенного процессора. Для вывода на экран сведений о процессоре
наведите курсор мыши на изображение процессора.
Информация о процессоре
Показывает текущие настройки регуляторов громкости и чувствительности, о также
выбранное значение источника микрофона, в соответствии с тем, какой процессор
подключен.
встатус оборуд
Показывает состояние оборудования. Эта область также содержит, в соответствии с
конкретной ситуацией, информацию о текущем состоянии функций ComPilot, DuoPhone
и ZoomControl.
®0 становить стим.
Остановка стимуляции для подключенного процессора, если подключенный процессор
осуществляет стимуляцию в текущий момент времени.
Все отображаемое в этой области оборудование для настройки показывается в проекции
со стороны имплантата пациента. Для просмотра полного комплекта оборудования для
настройки перейдите на ленту «Домой».
--- стр. 117 ---
и ©©
Жтдя Пакетная Тоновая Пуск
речь ^
С ттул п ф м
Область «Стиллуляция» содержит следующие элелленты:
1^Режим стимуляции
Здесь отображаются опции для настройки в режилле Живая речь, Пакетная или Тоновая.
Элементы управления стимуляцией
Здесь отображаются опции для пуска и остановки стиллуляции.
Выпадающее лленю кнопки «Пуск» содержит параллетры Качание частоты и баланс, в
частности параллетр процента стимуляции (% от уровня М, при которолл проводится
стимуляция), а также параметр количества повторений на канал (МО).
© 0 а д Цш
Пуск Сохр Копия
Проход и баланс
Стимуляция 1^10...
Повторения 1
Эти параметры действуют только при стимуляции в режимах «Пакетная» и «Тоновая».
На экране «Двухсторонняя» выпадающее меню кнопки «Пуск» включает элементы для
запуска стимуляции с двух сторон, только с левой стороны или только с правой стороны.
© 0 ад
!Пуос ЛевчПрав -гог Сохр
Пуск Лев
^ Пуск Прав
Q Пуск Лев+Прав
Проход & Баланс
Стимуляция i Q j
Повторения : Q
--- стр. 118 ---
i! t J ®
Сохр Копия Шаблон Лев-ИПраа
Карта
Область «Карта» содержит следующие элементы:
|*^»Сохр
Сохранение карты.
При щелчке мышью на выпадающем меню выводятся на экран опции сохранения
«Сохранить», «Сохранить и закрыть» и «Сохранить измерение».
'^Копия
Создание копии карты.
■••Лев+Прав/ “‘•Одностор
Перемещение текущей карты с экрана односторонней настройки на экран двусторонней
настройки или наоборот. Если в текущий момент времени активен экран односторонней
настройки, то выпадающее меню содержит опции для открытия текущей карты либо с
помощью любой открытой в данный момент карты для противоположной стороны, либо с
помощью новой карты для противоположной стороны.
ЛевнПрав
Q Открыть Лев+Прав Карта В
о Открыть Лев+Прав с новыми картами
^^Ш аблон
При щелчке мышью на выпадающем меню отображаются опции для создания нового
шаблона или применения шаблона карты к содержимому экрана односторонней
настройки.
--- стр. 121 ---
Ф ункция Клавиш а
Переместить выборку влево Стрелка «влево»
Переместить выборку вправо Стрелка «вправо»
Выбрать все метки Ctrl + А
Выбрать метку клипирования С
Выбрать метку усиления G
Выбрать метку М М
Выбрать метку Т т
Выбрать несколько каналов слева Shift + стрелка «влево»
Выбрать несколько каналов справа Shift + стрелка «вправо*
Переключение вкладки «Вход»/«Выход» I/O
Включить/выключить стимуляцию S
Смежные темы
Экран {{Односторонняя»
--- стр. 122 ---
Изменение параметров карты
Стратегия
Стратег . [hri,es-P
ClearVoice :Выкл
Шир.пульса АШПI Q h 10.8 МКС
Стим.^нал 5156и/с
Обработка
Ми1фофом Всемаправле...
Windsock В... Q ’
Soundlelax В... Q |
EchoBlodc В... D !
Параметры
Громк(Мин|Мак) Н I 20% I
□
□
Чурст. j о дБ
ВДД 60 дБ
Аудиопоток [SO/50-Мик/Вмеш
Т'Кат'^ка |В... Q
Флтр Доб. низких Е
До1К>ттт сильно □
РЧ смык |РоЕМ Q Выс.
Усил. мощн. 'В... . В | ^
АРУ [^Двоимая {
Пр«м«еча1тя □
Можно задать следующие параметры:
--- стр. 123 ---
Параметр Описание
О бласть С тратег.
Стратегия
Задает тип карты, используемой для обработки входного
звукового сигнала и обеспечения стимуляции.
HiRes-S
HiRes-P*
HiRes-S с Fidelity 120
HiRes-P с Fidelity 120
HiRes Optima-S
HiRes Optima-P
HOTA-Cl
MPS
Сцепка Задает консригурацию сопряжения для электродов в
решетке. Н/П
C tearVoice
Задает усиление для функции ClearVoice, которая
предназначена для улучшения прослушивания в
сложной повседневной звуковой обстановке для
пользователей систем обработки звука HiRes Fidelity 120
и HiRes Optima.
Выкл*
Низ.
Сред.
Выс.
А лгоритм
«Ш ир.пульса»
Задает способ управления шириной импульса.
Ручное
АШП I*
АШП II
З нач. Ш ирины
П ульса
Задает ширину импульса, которая обозначает
продолжительность каждой сразы деухсразных
иллпульсов, которые подаются во время стимуляции.
Доступно для редактирования, только если
алгоритм ширины импульса установлен на
«Ручное».
АЛЯ HiRes-S и HiRes-P
10,8*-229 МКС
АЛЯ HIRes-S С Fidelity 120,
HiRes-P с Fidelity 120, HiRes
O ptim a-$ и HiRes Optim a-P
18,0*'229 MKC
АЛЯ HOTA-Cl и MPS
75,4;* 150,9 и 226,3 мкс
Стим./КОНОА Показывает импульсы в секунду для канала. Только отображение.
М И время
Доступно в выпадающем списке «Стим./канал», если
алгоритм ширины импульса установлен на «Ручное», а
стратегия установлена на HiRes-S или HiRes-P.
Нет*
25 % от ширины импульса
33% от ширины импульса
--- стр. 124 ---
Громк. (мин.) Задает, насколько громкость можно снизить от
исходной настройки.
от О до 100%
50%*
Громк. (макс.) Задает, насколько громкость можно повысить от
исходной настройки.
от о до 100%
20% *
Чувст. Задает дополнительное усиление до
автоматической регулировки усиления.
от -10 до 10 дБ
о дБ*
вдл
Задает диапазон улавливаемого входного
акустического сигнала, который отражается в
электрическом динамическом диапазоне
пациента.
от 20 до 80 дБ
60 дБ*
--- стр. 125 ---
Параметр Описоние Варианты Линейка
Cii/HiRes
Внеш (Приглуш.)
Задает относительное количество входных сигналов Внещний
Смеш. аудио от всполлогательного микрофона/аксессуара и
входных сигналов от встроенного лликрофона Микрофон
процессора. 50/50-Мик/Внеш*
30/70-Мик/Внеш
Т-Катушка Этот параметр задает, будет ли использована Вкл
встроенная Т-петля для параметра «Смеш. аудио». Выкл*
Флтр Задает общий профиль частот, используемый для Стандарт
i
входящего в стратегию сигнала. Доб. низких*
Область «Дополнительно»
Задает режим, контролирующий мощность Ручное
PH смь»с процессора. РоЕМ применяется к стратегиям, не
относящимся к HiRes Optima, а «АвтоВольтаж» — к РоЕМ*
стратегиям для HiRes Optima. АвтоВольтаж
Ручная
настройка РЧ Задает значение «Ручное» для параметра «РЧ смык». от 0 АО 15
7*
Низ.
РоЕМ цель Задает целевое значение РоЕМ, когда алгоритм «РЧ
смык» установлен на РоЕМ. Сред.
Выс.*
АРУ Задает тип регулировки усиления, применимого к
0 - Прям ая
входному звуковому сигналу. 2 - двойная*
Заземление Задает, какой электрод применяется как заземляющий Кольцо
контур во время стимуляции.
Корпус*
10 мс
Задает, как часто процессор направляет запросы к 20 мс*Мониторинг имплантату, чтобы проверить, что установленный
контакт не пропал. 30 мс
40 мс
--- стр. 126 ---
Параметр Описание
50 мс
Если параметр «РЧ смыю>
установлен на
«АвтоВольтаж», параметр
«Мониторинг» залается
равным 20 мс.
ПРИМЕЧАНИЕ.Симвоа а*» обозначает настройку по умолчанию
Сочетания клавиш, которые можно использовать при подключении пациенто, см. в
разделе «Сочетания клавиш для окна ({/Сарто»».
Изменение уровней подключения на экране подключения
При создании карты на экране подключения существует несколько способов для
изменения уровней подключения:
n p ettp ccv ro ro a
ГКж: «OS ® 1 j [ ij © 0 [•« '-5 азС »Ф К в ги а L^mi
все
V-
u^n>% ca М Ю 1 Q 1 3 6М И
Стиь/кмл 7 S 7 H .K
О
» ч В '
'W T,
Ш «С>бВ
Жгаиагеток
В... Q
Фптд Доб.««мс1 о
Д9ммепелкмо С
График подключения
М-метки
V
Ч / V V V >✓ V > ✓
Т-метки
^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^
1ЭНВЭ^Ю1!!^01 117 192
1» 16 1 7 18 19 19 1 Таблица данны х КЯВЯВЯВЕ1НЕ1Н9|
1
Л е л -.•г* ;>• -* .. . ^44 .... --i ЦП>-
А. Ввод в таблицу данных
1. Нажмите на соответствующее поле для любого из выделенных каналов. При
использовании режимов «Живая речы> или «Тоновая» значения можно изменить
отдельно для каждого поля. При использовании режима «Пакетная» значение,
введенное в одно из полей, влияет на все выделенные поля в выбранном ряду.
--- стр. 127 ---
2. Введите цифровое значение, используя стрелки вверх и вниз, либо воспользуйтесь
клавишалАи вверх и вниз на клавиатуре, чтобы указать значение.
3. Нажллите клавишу «Ввод)>.
ПО "ВОЛНА" залленит значение ллеток для выделенных каналов введенным
значением.
B. Перетаскивание меток в графике подключения
1. Нажмите на соответствующую метку для любого из выделенных каналов.
2. Перетащите метку вверх или вниз, пока она не дойдет до значения, которое
требуется указать.
C. Перетаскивание меток в общих инструментах
1. Нажмите и перетащите соответствующую метку в разделе общих инструментов.
2. Перетаскивание метки вверх или вниз увеличит, или уменьшит значения типичных
меток для всех включенных каналов.
D. Прокручивание вверх или вниз при помощи мыши
1. Нажмите на соответствующую метку для любого из выделенных каналов.
2. Прокрутите вверх или вниз при помощи мыши, чтобы переместить метку, пока она
не дойдет до значения, которое требуется указать.
E. Воспользуйтесь клавиатурой
1. Нажмите на соответствующую метку для любого из выделенных каналов.
2. Воспользуйтесь клавишами вверх и вниз на клавиатуре, чтобы переместить метку,
поко она не дойдет до значения, которое требуется указать. Также можно
переместить выбранные метки вместе, нажав на клавиши {(Страница вверх» и
«Страница вниз».
ПРИМЕЧАНИЕ. Значения Т уровня по умолчанию устанавливаются на 10 процентов от
значений М уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если для имплантата значения импеданса рассчитаны не были, импеданс
будет представлен со значением по умолчанию, равным 7,5.
Смежные темы
Создание карты
Изменение параметров карты
Режимы стимуляции
Сочетания клавиш для окна {(Карта))
--- стр. 128 ---
Включение или выключение интерполяции М уровней
ПРИМЕЧАНИЕ. Интерполяция активируется только в режиллах «Живая речь» или «Тоновая».
Она не доступна для режима «Пакетная».
Чтобы включить или выключить интерполяцию:
1. Запустите открытую карту, для которой необходимо включить или выключить
интерполяцию.
2. Сделайте щелчок правой кнопкой мыши на любом участке графика подключения
или внутри полосы конкретного электрода.
3. Выберите Интерполяция и нажмите на Вкл. #, Вкл. выбранные. Вкл. все, Выкл. №,
Выкл. выбранные или Выкл. все.
V / V
Электрод ►
Клипирование k
С
Интерполяция ►
tNRI
Вкл. ^2
Вкл.все
Выкл. все
4. Или же можно сделать двойной щелчок по метке М уровня для переключения
интерполяции.
Метки для интерполированных уровней отображаются без сплошной заливки.
--- стр. 132 ---
Смежные темы
Включение или выключение электродов
Включение или выключение интерполяции М уровней
Вывод на экран и скрытие меток tNRI при настройке карты
Для вывода на экран меток tNRI на графике подключения необходимо выполнить
следующие действия:
1. Открытие записи пациента.
2. Откройте карту.
3. Щелкните правой кнопкой мыши в любом месте на граф ике подключения.
4. Выберите пункт меню tNRI.
5. Щелкните мышью кнопку Все.
Порядок задания опции отображения меток tNRI в качестве настройки по умолчанию при
открытии карты:
1. Щелкните мышью кнопку Меню приложения, чтобы открыть подменю Настройки, а
затем — кнопку ^Настройки, чтобы открыть диалоговое окно «Настройки».
2. Установите метку в поле опции «Метки NRI» под рубрикой «Прием».
3. Щелкните мышью кнопку ОК, чтобы сохранить изменение, и закройте диалоговое
окно или щелкните мышью кнопку Отмена, чтобы закрыть диалоговое окно без
сохранения внесенного изменения.
Обшив
CNm p гошвпогт»
. A»rgeieTF*«XW pBCvrr V iM B
{..4eieH ft>H eo«la»oiQ pT
г / C/wwwe лбеос*#ое стмушьвм
4rno*W
Рвам*
и 6*n*K no
уо ев ш ш c^w . <% иэ*) M G В
Товтаовир : Q
• Щд Ш
--- стр. 133 ---
При открытии карты будут автоматически отображаться метки tNRI для электродов, на
которых выполняются измерения.
Порядок скрытия меток tNRI:
1. Щелкните правой кнопкой мыши в любом месте на граф ике подключения.
2. Выберите пункт меню tNRI.
3. Щелкните мышью кнопку Скрыть все.
После этого метки tNRI перестанут отображаться на граф ике подключения.
Смежные темы
Настройка NRI измерений:
Настройка дополнительных параметров
Эти параметры можно задать во время сеанса настройки в области «Оборудование»
полосы ленты.
ПРИМЕЧАНИЕ. При загрузке карты на речевой процессор настройки, заданные на панели
процессоров, заменяют собой любые настройки, заданные на ленте.
Настройка дополнительных параметров
Перечисленные ниже параметры доступны для процессоров "НОТА" в области
«Оборудование» экрана «Прием».
npoueccop Имплантат готов
ф Громк: нЧ)% ___________ О
№ Процессор Мик + ...
«- О боруА ованм е
HR90K
+0%
1Ф* 1ламтаты
Вход Вь 1ход
Процессор
Гронк:
Процессор Мик + ... *
Mt-tK. проц"ра
Процессор Мик 4Т-Мик
T-Mtc
MHKQodxx^ m J
--- стр. 134 ---
Лев. ухо Открыть
I ________А р х и в
CPI-3 НОТА
Определить оборудование
Инициализировать процессор
Копировать процессор
Восстановить процессор
ComPilot Q Выкл
DuoPhone Выкл
ZoomControl * Выкл
Параметр Описание Варианты
Мик. проц-ра
Микрофон
Этот параметр позволяет
задать микрофон,
используемый для
микрофонной части
смешивания аудиосигналов.
Процессор
Мик + Т-Мик*
T-Mic
Микросрюн
ГП
1
ComPUot поток
Включение и выключение
функции потоковой передачи
с помощью ComPilot во время
настройки.
Выкл'
Вкл
Смешивание с
помощью
ComPilot
Задание соотношения для
25%
потоковой передачи
аудиосигналов, получаемых от
ComPilot во время настройки.
50%*
75%
100%
DuoPhone
Включение и выключение
функции DuoPhone и задание
направления по умолчанию во
время настройки.
Выкл*
Тел. слева
Тел. справ.
ZoomControl
Включение и выключение
функции ZoomControl и
задание стандартного
направления во время
Выкл*
Фокус Лев.*
--- стр. 135 ---
Параметр Описание Варианты
настройки. Фокус Прав.*
Фокус
вперед
Фокус назад
Символ ((*}) обозначает настройку по умолчанию.
Если стиллуляция запущена, то текущее состояние <$>ункций «ComPilot поток», DuoPhone,
ZoomControl (в соответствии с текущей ситуацией) отображается в области
((Оборудование».
CPI-3 НОТА HR90K
Процессор
Гроик: -fOVe
ф Процессор -f ...
ш ш ж т г г ? т ч.гл м \\т
I Ст^улйиия 3
® Стоп
Передача СХи^^Ьопе
Смежные темы
Настройка для процессора параметров, общих для всех процессоров, и опций для
конкретных программ
Лента {(Односторонняя)»
Загрузка карт на речевой процессор
Режимы стимуляции
ПО "ВОЛНА" позволяет настраивать для пациента любой из трех режимов стимуляции,
которые не зависят от самой карты. Режим стимуляции по умолчанию для новых карт
можно настроить в диалоговом окне «Настройки».
iiiiiii и □)© ©
Живая Пакетная Тсиовая
речь
Пуск
Живая речь
Режим стимуляции «Живая речь» предполагает использование микро<$)Она активного
устройства пациента и позволяет проводить звуковую стимуляцию из акустической среды
во время сеанса настройки.
Пакетная
--- стр. 136 ---
Пакетная стимуляция предполагает полосовую фильтрацию белого ш ума. Сигнал
подается на несколько электродных контактов, сгруппированных для настройки. Речевые
пакеты передаются на скорости, эквивалентной таковой при стимуляции в режиме живой
речи, и сохраняют спектральные характеристики входного сигнола.
Режим пакетной стимуляции используется по умолчанию для имплантатов Линейка
CII/HiRes.
Тоновая
Тоновая стимуляция предполагает наличие чистого тона на центральной частоте каждого
канала.
Смежные темы
Создание карты
Настройка параметров
Сохранение карты
При открытии новой карты или создании копии карты карта помечается буквой (например,
«Карта Е)>). После внесения любых изменений к метке карты добавляется звездочка (* *),
указывая на то, что карта не сохранена.
сг Карта А* О
Чтобы сохранить карту, воспользуйтесь кнопкой Сохр или выпадающим меню в области
«Карта» ленты «Прием».
Сохр (опия Шаблон Леб4Лрав
Сохранить
Сохранить и закрыть
Г
При нажатии кнопки Сохранить карта сохраняется и остается открытой.
При нажатии кнопки Сохранить и закрыть карта сохраняется и закрывается.
После сохранения карта обозначается как «карта X», где X — следующий по порядку
номер в рамках нумерации имеющихся карт для данной стороны. При внесении
дополнительных изменений в сохраненную карту после ном ере снова отображается
звездочка, указывая на то, что дополнительные изменения не сохранены.
Карта доступна для редактирования, пока не будет соверщено какое-либо из следующих
действий:
• запуск стимуляции с использованием этой карты из таблицы данных в диспетчере
данных «Карты»;
запуск стимуляции с использованием этой карты из программы на панели загрузки
процессора;
--- стр. 137 ---
• создание отчета из этой карты;
• закрытие записи пациента:
• закрытие ПО "ВОЛНА”.
Небольшая пиктограмлла карандаш а рядом с идентификатором карты на панели
управления картами показывает, что карта доступна для редактирования. Если
пиктограмма карандаш а отсутствует, это означает, что для редактирования карту
необходимо скопировать.
Дата Создана для Стратегия
0 2
14.02.2018
13.02.2018
13.02.2018
НОТА
НОТА
НОТА
HiRes-P
HiRes-P
HiRes-P
Работа с речевыми процессорами
Речевые процессоры программируются для обеспечения оптимальной стимуляции
имплантата, позволяющей пациенту слышать.
Смежные темы
Резервное копирование данных процессора
Параметры двусторонней настройки НОТА
Загрузка карт на речевой процессор
Расчет времени работы элементов питания
Инициализация процессора
Управление внутренними оповещениями
Подготовка процессора
Панель загрузки процессора
Исправление процессора
Восстановление данных процессора
Настройка для процессора параметров, общих для всех процессоров, и опций для
конкретных программ
Стимуляция из программы
Подготовка процессора
Подготовка процессора дает возможность использовать этот процессор с текущей
версией ПО "ВОЛНА".
Порядок подготовки процессора:
1. Откройте запись пациента.
--- стр. 138 ---
2. На ленте «Домой» щелкните мышью на стрелке «вниз» под пиктограммой
процессора в области «Оборудование», чтобы открыть выпадающее меню.
Подготовка процессора
©
Открыть CPI-3 НОТА
Архив ^
Определить оборудование
Инициализировать процессор
Кспирсвать процессор
Восстаисвить процессор
Подготовить процессор J
3. Выберите в этом меню пункт Подготовка процессора; отобразится диалоговое
окно подтверждения операции.
Подготовка процессора
Ж
Очистить подключенный процессор от всех паи>1емтов и карт
и подготовить к исгюльзовамию его в текущей вер01и ПО
«8 0ЛНА*?
ОК Отмена |
4. Щелкните мышью кнопку ОК, чтобы выполнить подготовку процессора и закрыть
диалоговое окно, или щелкните мышью кнопку Отмена, чтобы закрыть диалоговое
окно без выполнения процедуры подготовки процессора.
5. В процессе подготовки процессора вплоть до завершения этой процедуры будет
отображаться пиктограммо состояния оборудования
Панель загрузки процессора
Панель загрузки процессора располагается в правой части окна приложения, когда
выбрана вкладка диспетчера данных «Карты)) или вкладка диспетчера данных
«Посещения»,
Но панели загрузки процессора отображается тип подключенного процессора, сведения
о том, какие заданы карты, а также опции для всех процессоров и для конкретных
программ.
--- стр. 141 ---
Действия с программами
Некоторые команды доступны на уровне программы. В таблице ниже показаны команды в
выпадающем меню, доступ к которым возможен из каждой программы.
Sound НОТА
• •
В Г ^ 0 , +
Намерение
V RogerReady
D ire c t! o uch
V InteHiLtnk
я ^
Очистить
© Стимул
.-
Создать последовательные карты
Действие Описание
Очистить Очистка программы приведет к удалению из него всех номерюв карт и сбросу всех
настроек для конкретной программы до значений по умолчанию.
Стимулировать
Стимуляция приведет к запуску карты (карт), назначенной (назначенных) для программы, с
использованием выбранных в текущий момент времени настроек, общих для всех
процессоров, и настроек для конкретной программы. Чтобы остановить аимуляцию в любой
момент, нажмите клавишу пробела или щелкните мышью кнопку «Стоп» в области
«Оборудование».
Создать
последовательные
карты
Выбор дополнительных карт для назначения на оставшиеся пустые программы, которые
увеличиваются на шаг М значений.
Смежные темы
--- стр. 142 ---
Определение карт для загрузки
Настройка базовых параметров процессоров, и опций для конкретных программ
Загрузка карт на речевой процессор
Резервное копирование данных процессора
В результате резервного копирования в ПО "ВОЛНА'' данных процессора в срайл
изображения процессора сохраняются карты и соответствующая инсрормация.
Резервное копирование данных процессора, в основном, применяется для устранения
неполадок.
Существует два способа, чтобы выполнить резервное копирование данных процессора:
А. Для резервного копирования данных процессора с ленты:
1. Нажмите Процессор в области Оборудование ленты или в выпадающем меню
панели процессора.
Копировать процессор ^
Восстановить процессор
ComPilot Q Выкл
DuoPhone Выкл
ZoomControl ♦ Выкл
<
Лее. ухо Открыть СРЬЗ НОТА Н(
ента АрХ 1« ’
Определить оборудование рЙ
Инициализировать процессор
2. Нажмите Копировать процессор.
Во время резервного копирования значок состояния оборудования сменится на
В. Для резервного копирования данных процессора с панели процессора:
1. Нажмите на выпадающее меню на панели процессора.
--- стр. 143 ---
t r НОТА
Определить оборудование
Инициализировать процессор
[^Копировать процессор J
Восстановить процессор
2. На панели для одного процессора нажллите Копировать процессор. На панели для
двух процессоров нажллите Копировать процессоры. Обратите вниллание на то, что
на панели процессора возможно выполнить резервное копирование данных только
для двух процессоров одновременно.
Во время резервного копирования значок состояния оборудования сменится на ’.
По завершении резервного копирования откроется диалоговое окно «Копирование
процессора» с сообцдением о том, что резервное копирование данных процессора
выполнено успешно. Нажмите Закрыть, чтобы закрыть диалоговое окно.
Файл образа резервной копии используется для восстановления карт и другой
инф ормации на процессор.
Смежные темы
Восстановление данных процессора
Восстановление данных процессора
После резервирования данных процессора в ф айл изображения процессора позднее
изображение можно восстановить на любой другой процессор того же типа.
Восстановление данных процессора заменит всю суидествующую на процессоре
инф ормацию той, что была сохранена в резервной копии ранее.
Восстановить данные процессора можно двумя способами:
А. Восстановление данных процессора на ленте:
1. Щелкните мышью на пиктограмме процессора в области {(Оборудование» ленты.
2. Щелкните мышью кнопку Восстановить процессор.
--- стр. 146 ---
Лев
Лев+Прав (имплантаты на обеих сторонах) Прав
Лев+Прав
4. Щелкните мышью кнопку Да, чтобы инициализировать процессор и закрыть
диалоговое окно, или щелкните мышью кнопку Нет, чтобы закрыть диалоговое окно,
не выполняя инициализацию.
Иницналюмровать процесхх>р
J k
Иии1дчализацця НОТА проскессора удалит всю ^«-*формацию о
картах и паи^енте.
Продолж^ггь иниш1ализас»1Ю?
S/N Да I___ Нет __J
ПРИМЕЧАНИЕ. Инициализация процессора для двустороннего использования может
быть полезна для программирования запасного процессора пациента. На
процессоре НОТА с инициализацией обеих сторон может быть 10 карт, пять для
правой стороны и пять для левой, с автоматическим распознаванием
подсоединенного имплантата. Опция «Лев+Прав» доступна, только если данные
IntelliLink получены для обоих активных имплантатов пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ. Поле с серийным номером доступно только для чтения.
Во время инициализации пиктограмма состояния оборудования имеет вид *.
ПРИМЕЧАНИЕ. При распознавании того, что процессор нуждается в инициализации, ПО
"ВОЛНА" выводит ниже подсказку. Эта подсказка всегда отображается при начальной
настройке.
НЮТА ▼
Нужно
инициализирова
ть процессор
для
использования с
пациентом.
Инициал.
--- стр. 147 ---
Смежные темы
Резервное копирование данных процессора
Восстановление данных процессора
Исправление процессора
Исправление процессора — это коррекция определенных внутренних параметров,
благодаря которой становится возможной настройка этого процессора на панели
загрузки процессора. Эта процедура может потребоваться при внесении изменений в
конс|эигурацию имплантатов, в результате которых некоторые характеристики
оборудования становятся несовместимыми, а также при оснащ ении процессора новыми
($)ункциями.
ПО "ВОЛНА" определяет необходимость исправления процессора и выводит на экран на
панели загрузки процессора соответствующее предупреждаю щее сообщ ение.
Д Процессор жеет
несовместипь1е
параметры. Исгравьте
для ВОЗЖ)ЖНОГО
использования с
пациентом.
Испратть
Для исправления процессора щелкните мышью кнопку Исправить.
Определение карт для загрузки
Для загрузки карт на процессор необходимо следующее:
• Должна быть открыта запись пациента.
• Процессор должен быть инициализирован для пациента.
Задать карты для загрузки можно тремя способами.
Ввод номеров карт на панели процессоров
1. Откройте диспетчер данных «Карты» или диспетчер данных «Посещения».
2. На панели загрузки процессора щелкните мышью на поле записи рядом с
номером программы, которую требуется запрограммировать.
3. Ввод номеров карт в поле записи.
Перетаскивание карт из диспетчера данных «Карты»
1. В диспетчере данных «Карты» выберите карту, которую требуется загрузить.
2. Перетащите карту в нужную программу.
Перетаскивание записи истории посещений врача из диспетчера данных «Посещения»
147
--- стр. 148 ---
1. в диспетчере данных «Посещения» выберите запись посещения, содержащую
карты и настройки, которые требуется загрузить.
2. Перетащите элемент истории посещений в программу.
НОТА
гГ
з Г ^ 0 , t.
Заг|»узить
При перетаскивании записи истории посещений врача содержащ иеся в ней настройки
опций для всех процессоров и конкретных программ заменяют собой все
соответствующие настройки, уже заданные на панели процессоров. Если запись
содержит больше карт, чем поддерживает процессор, подключенный в текущий момент
времени (например, новый процессор имеет меньше программ, чем исходный), то
только доступные программы будут заполнены первыми картами, а оставшиеся карты
загружены не будут,
Если исходный процессор содержит меньше программ, чем новый, то загружаются все
доступные карты, а оставшиеся программы очищаются.
После выбора карт скорректируйте надлежащ им образом настройки программ для
каждого процессора.
Все изменения можно обнулить, нажав кнопку «X» рядом с кнопкой загрузки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для процессоров действует следующее правило: если картам не назначены
соседние программы, то после загрузки ПО "ВОЛНА" автоматически уплотняет карты,
размещ ая их в соседних программах.
Смежные темы
Инициализация процессора
Настройка для процессора параметров, общих для всех процессоров, и опций для
конкретных программ
Управление внутренними оповещениями
Расчет времени работы элементов питания
Работа с речевыми процессорами
--- стр. 149 ---
Настройка для процессора параметров, общих для всех процессоров, и опций для
конкретных программ
Некоторые опции для процессоров относятся к конкретным програм м ам (применяются
только к одной программе), а другие являются общ ими для всех процессоров
(применяются ко всем програм мам ).
Доступные с|эункции отображаются в виде пиктограмм на главной панели или в виде
элементов, выпадающих меню. Оранжевый цвет пиктограммы означает, что
соответствующая срункция включена. Серый цвет пиктограммы означает, что
соответствующая с|5ункция выключена.
НОТА
1 ^ -Jit е, I
г t
3 *r * S i t ]
Функция Местоположение Описание Варианты
Создать
последовательные
ка р ты
Выпадающее меню
программы
Выбор дополнительных карт для
назначения на оставшиеся пуаые
программы, которые увеличиваются на
шаг М значения.
5 си
1 0 си
15CU
In te U iL in k
Выпадающее меню
программы
Включение и выключение функции
InteUiLink. Функция InteUiLink
ограничивает стиллуляцию конкретным
имплантатом семейства CIl/HiRes.
Вкл*
Выкл
‘Символ {(.*)) обозначает настройку функции по умолчанию.
НОТА
Ф ункц и я Местоположение Описание Варианты
S ComPUot
Главная панель
программ
Включение и выключение
функции ComPilot для программы.
Вкл*
Выкл
Смешивание с помощью Выпадающее меню
Задание соотношения для
смешивания потока ComPilot с
25%
50%*
ComPUot программы сигналом от микрофона для
программы. 75%
100%
--- стр. 150 ---
Ф ункци я М естоположение Описание Варианты
Создать последовательные Выпадающее меню
Выбор дополнительных карт для
назначения на оставшиеся пустые 5 си
карты программы программы, которые
увеличиваются на шаг юси
М значений. 15CU
^C R O S
Главная панель Включение и выключение Вкл*
программ функции CROS для программы.
Выкл
Включение и выключение
Ведение журнала данных Выпадающее меню
процессора
функции ведения журнала
регистрации данных на
Вкл*
процессоре. Выкл
Включение и выключение
функции DirectTouch для
DirectTouch Выпадающее меню управления фокусом восприятия Вкл
программы звука, если для программы
включена функция DuoPhone и
ZoomControt.
Выкл*
Включение и выключение Выкл*
Главная панель функции DuoPhone для
W • • eOuoRhone программ программы, а также задание Тел. слева
направления по умолчанию.
Тел. справ.
Включение и выключение
функции IntelliUnk для
InteHiLink Выпадающее меню программы. Функция IntelliUnk Вкл*
программы ограничивает стимуляцию
конкретным имплантатом
семейава CII/HiRes.
Выкл
Включение и выключение
Главная панель функции подачи внутренних Вкл*
^ Внутр. оповещ. процессора предупредительных звуковых
сигналов. Выкл
Излленение
ГрОААК.
Задание типов внутренних Смена
предупредительных звуковых
сигналов, а также их громкости и
карты
частоты их подачи. Когда Низ. заряд
Выпадающее меню функция подачи внутренних
Г ромкость
(«Тихо»,
^ Внутр. оповещ. процессора предупредительных звуковых
сигналов отключена на главной
панели процессора, это
выпадающее меню опций
«Сред.»*,
«Гром.»)
недоступно. Частота
(«Низ.»,
«Сред.»*,
«6ыс.»1
--- стр. 151 ---
ГГГ*г
Микрофон
Главная панель
процессора
Задание источника входного
сигнала для микрофонной части
смешивания аудиосигналов
применительно к программе.
Мик. проц-
ра
Процессор
Мик + Т-Мик*
T'Mic
Микросфюн
ГП
Кнопка карт Выпадающее меню
процессора
Включение и выключение кнопки
карт. Если кнопка карт включена,
то кнопка карт на процессоре
работает. Если кнопка карт
выключена, то кнопка карт на
процессоре игнорируется (как в
отношении смены карт, так и в
отношении входа в режим
ожидания и выхода из него).
Вкл
Выкл*
* 'QuickSync
Главная панель
процессора
Включение и выключение
функции QuickSync.
Вкл*
Выкл
• ’ QuickSync
Выпадающее меню
процессора
Задание фукнции QuickSync для
изменения карты, громкости или
обоих параметров.
Сллема
корты
Излленение
гроллк,
Оба*
Roger Ready Выпадающее меню
программы
Включение и выключение
функции Roger Ready для
программы.
Вкл*
Выкл*
Режим ожид. Выпадающее меню
процессора
Включение и выключение
функции режима ожидания. Когда
функция режима ожидания
включена, процессор может
входить в режим ожидания. Когда
эта функция выключена,
процессор не может входить в
режим ожидания (ни в ручном, ни
в автоматическом режиме).
Функция режима ожидания
автоматически отключается при
отключении кнопки карт.
Вкл
Выкл*
Статус LEI>
Главная панель
программ
Включение и выключение
светодиодного индикатора
соаояния на процессоре.
Вкл*
Выкл
! i 4* i- zoom Controi
Выпадающее меню
программы
Включение и выключение
функции ZoomControi для
программы, а также задание
Выкл*
Фокус Лев.
--- стр. 152 ---
Функция Местоположение Описание Варианты
направления по умолчанию, Фокус прав.
Фокус
вперед
Фокус назад
Символ ((*)) обозначает настройку функции по умолчанию.
' Групповое включение/выключение инликатора низкого заряла элемента питания,
инликатора замены элемента питания, инликатора состояния микрофона/системы и
СИАлля инликации состояния контакта.
Состояния ош ибки и их устранение
Состояния ошибки могут возникать при включении различных функций. В этом случае на
экран выводится пиктограмма ошибки с соответствующей подсказкой, описывающей
проблему (см. иллюстрацию ниже).
Rмакс. (%) ноТк ’
Ошибка
Ошибка номера карть!
1 f ^ а ,!
*
з * г --8 | ^
Загрузить
Загрузка разрешается только после исправления всех ошибок.
Несоответствие двусторонних настроек и его устранение
Ситуации несоответствия двусторонних настроек возникают, если подключены два
процессора НОТА, инициализированные как односторонние, и для каких-либо настроек
конкретных программ или настроек, обших для всех процессоров, заданы разные
значения применительно к правой и левой сторонам. Не соответствующие друг другу
настройки обозначаются вопросительным знаком, как показано ниже. Наведите курсор на
этот знак, чтобы просмотреть сведения о несоответствии.
--- стр. 153 ---
20
20
Ошибка
^ Билатадил. несоответствие: ComPilot
1 Р * Q, t* Н* 2
Загрузка возможна только после устранения всех несоответствий настроек. Для
устранения несоответствия установите надлежащ ее значение для каждой настройки, в
отношении которой выявлено несоответствие. Обратите внимание на то, что не
соответствующие друг другу настройки могут находиться либо в выпадающем меню
процессоро, либо в выпадоющем меню программы.
Смежные темы
Определение карт для загрузки
Панель загрузки процессора
Параметры двусторонней настройки НОТА
В процессор НОТА с двусторонней инициализацией можно поместить до 5 карт для
одного уха, т. е. всего до 10 карт.
QuickSync
Параметр QuickSync обеспечивает пациентов с двусторонней имплантатацией
возможностью мгновенной высокоскоростной передачи данных между процессорами
НОТА. Это гарантирует сбалансированность и синхронизацию параметров громкости и
карт. Одно нажатие кнопки выбора карты или регулятора громкости мгновенно вносит
такие же изменения в настройки другого прибора.
DuoPhone
Параметр DuoPhone позволяет указать предпочтительное ухо при использовании
телес|аона пациентами с двусторонней имплантатацией НОТА. Эта с^эункция позволяет
пациенту слышать телефонный звонок с помощью двух процессоров одновременно.
ZoomControt
Параметр ZoomControl позволяет указать предпочтительное направление фокусировки
звука для пациентов с двусторонней имплантатацией НОТА. Этот параметр идеально
подходит для ситуаций, когда пациент не может повернуться лицом к говорящему.
Управление внутренними оповещениями
Внутренние звуковые предупредительные сигналы доступны на процессорах НОТА и
служат для индикации переключения громкости, смены карты, а также оповещения о
низком заряде элемента питания.
Порядок включения/выключения внутренних звуковых предупредительных сигналов:
--- стр. 154 ---
1. Щелкните мышью на пиктограмме Внутр. оповещ. в области параметров, общих
для всех процессоров, на панели процессоров. При включении функции аВнутр.
оповещ.» пиктограмма сменит цвет на оранжевый.
2.
По умолчанию все звуковые предупредительные сигналы для индикации
переключения громкости, смены карты, а также оповещения о низком заряде
элемента питания включены, а для параметров «Громкость» и {(Частота»
установлено значение «Сред.».
Для индивидуальной настройки функции ((Внутр. оповещ.» наведите курсор мыши
на пункт Внутр. оповещ. выпадающего меню процессора, после чего отобразятся
следующие опции: включение/выключение функции «Изменение громк.», ((Смена
карты», а также «Низ. заряд» и настройки громкости и частоты.
Г ром. макс. (%)
V Изменение громк. к. Внутр. оповещ. ►
V Смена карты V" Кнопка программ
V Низ, заряд Режим ожид.
Громкость Сред. D Журнал
Частоты Сред, а
Демо вн;.тр, оповещ, ►
V ........ ........................... -- -■ »
3. Установите/снимите метки для каждого типа звукового предупредительного
сигнала, чтобы включить/выключить опции, в соответствии с потребностями
пациента.
4. Воспользуйтесь выпадающим меню Громкость для выбора между уровнями «Тихо»,
«Сред.» и «Гром.».
--- стр. 155 ---
V Изменение громк.
^ Смена карты
V Низ. заряд
Громкость Сред.
Частоты ГИХО
^ром.
I- I
4 Внутр. оповещ. >
V Кнопка программ
Режим ожид.
V Журнал
Демо внутр. оповещ. ►
5. Воспользуйтесь выпалающилл лленю Частота для выбора между тонами «Низ.»,
«Сред.» и «Выс.».
Гром. макс. (%) 1?Г НОТА
V Изменение громк. м Внутр. оповещ. ►
V Смена карты V Кнопка программ
V Низ. заряд Режим ожид.
Громкость Сред. □ Журнал
Частоты Сред. м Демо вн'.тр. оповещ. ►
f^3.
1выс,
Порядок демонстрации внутренних звуковых предупредительных сигналов:
1. Запустите стимуляцию из программы, щелкнув мышью кнопку Стимуляция в
выпадающем меню программы.
Намерение
V IntelliLink
Очистить
(©3 Стимул
2
2. Наведите курсор мыши на пункт Демо внутр. оповещ. в выпадающем меню
процессора, после чего отобразятся следующие опции: Изменение громк.. Смена
карты и Низ. заряд.
--- стр. 156 ---
3. Нажмите на нужный тип звуковых предупредительных сигналов. Элементы
{{Изменение громк.» и «Смена карты» имеют дополнительные подменю для
демонстрации отдельных типов предупредительных сигналов.
■ром. НИН. (% )
Уменьш. громк.
Усиление громк,
Миним. громк.
Средняя громк,
Макс, громк.
Гром. макс. (% ) НОТА
Изменение громк. ►
Смена карты ►
Низ. заряд
Внутр, оповещ. ►
Кнопка программ
Режим ожид.
Журнал
Демо внутр. оповещ. >
Смежные темы
Стимуляция из программы
Дорожки внутренних оповещений
Дорожки внутренних оповещений
1 —---------------------------------------
Уменьшение громкости©
Увеличение громкостиО
Минимальная громкостьО
Средняя громкость о
Максимальная громкостьо
Выбор програм. 1 0
Выбор програм. 2 ©
Выбор програм. 3 ©
Выбор програм. 4 ©
Выбор програм. 5 ©
Низкий заряд ©
--- стр. 157 ---
Смежные темы
Управление внутреннилли оповещениями
Расчет времени работы элементов питания
Время работы элементов питания можно рассчитать.
Для расчета времени работы элемента питания:
1. Убедитесь в следующем.
о Все требуемые карты и опции для программ выбраны,
о Процессор подключен к имплантату пользователя,
о Стимуляция остановлена.
о (По выбору) В диалоговом окне «Настройки» выбран параметр
«Автоматический расчет питания»
2. Если параметр ((Автоматический расчет питания» выбран, выберите ((Загрузить)) на
панели загрузки процессора.
3. Или же выберите ((Расчет и загрузка)) в выпадающем меню ((Загрузить)).
После этого будут выполнены измерения с целью расчета времени работы элемента
питания для каждой программы. После заверщения измерений и успешной загрузки
изменений на процессор выберите запись истории посещений, чтобы просмотреть
результаты расчетов. Расчеты будут показаны для отсека воздушно-цинковых батарей* и
элементов питания PowerCel 110, PowerCel 170 и PowerCel 230 для каждой программы.
‘Обратите внимание на то, что если пользователю требуется повышенная мощность,
использование отсека воздушно-цинковых батарей не рекомендуется. В этом случае в
окне расчета времени работы элемента питания будет выведена надпись «Не
рекомендовано».
Стимуляция из программы
После определения карты для загрузки стимуляцию имплантата можно выполнить из карты
в программе на панели процессоров.
Порядок стимуляции из программы:
1. Начните работу на панели процессоров, где находится карта, из которой требуется
провести стимуляцию.
2. Нажмите на стрелку рядом с ном ером программы карты, из которой требуется
провести стимуляцию.
3. Отобразится выпадающее меню действий с программами.
--- стр. 158 ---
НОТА
1 ?
Намерение
V Intellilink
Очистить
© Стимул
4. Щелкните мышью кнопку Стимулировать.
Следует учитывать, что при потере контакта с имплантатом во время стимуляции
настройки, специфичные для программы, перестают действовать. Соответственно, если
для программы отключена функция «Статус LED», то при потере контакта соответствующий
СИД загорится.
Смежные темы
Загрузка карт на речевой процессор
Настройка для процессора параметров, общих для всех процессоров, и опций для
конкретных программ
Загрузка карт на речевой процессор
После определения карт для загрузки и настройки функций для конкретного процессора и
конкретной программы можно загружать карты на процессор.
Для загрузки карт на процессор нажмите Загрузить на панели процессора.
НОТА а
1 ^ Q, с*
В области «Оборудование» ленты появится значок *, инф ормирующий пользователя о том,
что ПО "ВОЛНА" выполняет загрузку карт.
По завершении ©последняя загрузка регистрируется в диспетчере данных
’^‘^«Посещения».
Смежные темы
Определение карт для загрузки
--- стр. 159 ---
Настройка для процессора параметров, общих для всех процессоров, и опций для
конкретных программ
Технология Binaural VoiceStream Technology для
пациентов с односторонней илдплантатацией
Технология Binaural VoiceStream Technology позволяет процессору кохлеарного
имплантата (КИ) с одной стороны устанавливать соединение с совместимым устройством
с другой стороны. В частности, данная технология позволяет использовать функции
ZoomControL DuoPhone, StereoZoom, DirectTouch и QuickSync. Технология Binaural
VoiceStream Technology доступна для процессоров НОТА. Чтобы настроить устройство
пациента с односторонней имплантатацией для работы с технологией Binaural
VoiceStream Technology, необходимо выполнить следующие действия:
1. В обычном порядке настройте карты для пациента.
2. Выполните инициализацию процессора НОТА, выбрав «Лев + СА Прав» или «Прав +
СА Лев» в диалоговом окне «Инициализировать процессор». За дополнительной
инф ормацией обратитесь к разделу Инициализация процессора.
Инициализировать процессор
Имиш1ализаи1я НОТА процессора удалгг всю инфорнаи^ю о
картах и nauieme.
Продолжить инициализацию?
S /H
Ухо Лев
L Лев
Да Нет
с г •
Q Лев + СА прав
[l | Лев + CROS Прав
3, В обычном порядке разместите карты на процессоре и настройте все параметры
программ в соответствии с требованиями.
4. Нажмите «Загрузить». Откроется диалоговое окно «Проверка назначения прог.». В
каждой карте карты есть выпадающий список с несколькими парам етрами для
выбора, в зависимости от того, какая карта и параметры были заданы для каждой
программы. Программы без карт отображаются как пустые.
--- стр. 160 ---
Проверка назначения прог.
Перед загрузкой на процессор проверьте назначение для каждой
программы. Назначение программы поможет врачу<урдологу
подключить слуховой аппарат паи 1ента.
Отчет о бимодальном подключении будет также подготовлен для
печати после нажатия кнопки ОК.
Прог Намерение
Автомат (Запуск Прог.)
Автомат (З^уск Прог.
Спокойная Ситуация
Комфорт в шуме
Музыка
Особый
Roger/DAI ± м* 1К
Junior RogeryDAI + мик
Загрузить на процессор и подготовить отчет?
Отмена
5. Выберите нужное назначение для каждой програмллы и нажмите «Загрузить».
6. По завершении загрузки автоматически формируется специальный отчет.
7. Распечатку этого отчета следует предоставить пациенту, который отдаст его
специалисту для программирования устройства, расположенного в
противоположном ухе.
8. Кроме того, отчет можно сформировать вручную в диспетчере данных
«Посещения» при помощи функции «Отчет».
ПРИМЕЧАНИЕ. Для пациентов с односторонней имплантатацией, которые используют
технологию Binaural VoiceStream Technology, не следует использовать аксессуар myPilot.
Смежные темы
Инициализация процессора
Панель загрузки процессора
Параметры двусторонней настройки НОТА
Панель задач
Диспетчер данных «Посеш.ения»
Диспетчер данных «Посещения» предназначен для просмотра ранее загруженных карт, а
также заданных ранее настроек параметров для процессора. Их также можно загрузить
повторно на новый процессор, для того чтобы продублировать предыдущую
конфигурацию.
--- стр. 161 ---
Запись истории посещ ений врача представляет собой «снимок» состояния процессора
на конкретный момент времени. ПО ’’ВОЛНА" создает запись истории посещений врача
при каждой загрузке данных на речевой процессор. ПО "ВОЛНА’ выводит эти записи
истории посещ ений врача в области управления на вкладке «Посещения».
Каждая запись содержит инф ормацию о стороне, для которой была выполнена
инициализация процессора, дате и времени загрузки, типе процессора, серийном
номере процессора, идентификаторе карты в каждой програм ме карты, а также о
параметрах, общих для всех процессоров, и опциях для конкретных программ (если
применимо).
Кождая запись содержит инф ормацию о стороне, для которой была выполнена
инициализация процессора, дате и времени загрузки, типе процессора, серийном
номере процессора, идентификаторе карты в каждой программе карты, а также о
параметрах, общих для всех процессоров, и опциях для конкретных программ (если
применимо).
Посеи(«иия
Уж М ГРëë • Зяпт мт «>. i >>* • ____* И * f *•'*
g r А р я .
Панель
И 02.201114:37
D .0 2 .2 0 U |4:3S 22
U'39 M
13.02^1111.29:04
1 3 .0 2 .2 9 ll 11:39:1)
U 02.29)9 11 >4:49
1X 022919 П 21 2 9
НОТА
НОТА
НОТА
МСГА
ИО"Л
Н О ^А
НО’ А
107M W
Ш 7991710799W
1Ш 111^— —а* ‘ ..В’ • ь.
Si-b, В2 > В '• У. Bi«e.
>3. В2 ' в< Bi • а. В‘ >6.
- у. а? ' а fli > ц. Bi • у,
- у. В: > а ‘ В> - в. Bi • а
UI > а В2 «а Bi * а Bi > а [
Q15:21:22
lefPVWMO 1Ь02 2919
гирлн«тры
. M il А
* 141/641/
ИКЧ(Ж
V» V V V/
4 • . riporl:Q 4sai^
SX V' V ^ V' 'V'
прелаар»*Т (‘'ъм
Панель задач
Панель задач содержит следующие элементы:
в/1Т Извлечь
Архивирование или восстановление (если архив уже создан) выделенной записи истории
посещений врача.
'чОтчет
Создание и открытие отчета об истории посещений врача.
Область управления
В области управления отображаются все записи истории посещений врача. Каждая
строка соответствует одной записи. Щелчок мышью на строке позволяет выбрать и
выделить соответствующую запись. Чтобы выбрать несколько записей, удерживайте
нажатой клавишу Ctrl и нажмите на каждую нужную запись.
--- стр. 162 ---
З а г о л о в о к
ст ол бца
Описание
А р хи в
Отображается при открытии архива. Индикация того, является ли запись истории посещений врача
архивированной на данный момент.
У х о * Индикация стороны с использованием значения 0«Прав», 0«Лев» или 0«Лев+Прав».
З а гр уж е н о * Отображение даты и времени загрузки данных на процессор.
З а груж е но н а * Отображение типа процессора.
S /N *
Отображение серийного номера процессора.
Примечание. С ерийны й номер отличается от илент иф икагора «IntelliLink N 9».
П р о ц е ссо р ** Отображение общих для всех процессоров опций, которые включены.
Слот 1 *
Отображение карты, загруженной в программу 1, а также всех включенных опций, специфичных
для этой программы.
Слот 2 *
Отображение карты, загруженной в программу 2, а также всех включенных опций, специфичных
для этой программы.
С лот З*
Отображение карты, загруженной в программу 3, а также всех включенных опций, специфичных
для этой программы.
Слот 4 * *
Отображение карты, загруженной в программу 4, а также всех включенных опций, специфичных
для этой программы.
С л о т 5**
Отображение карты, загруженной в программу 5, а также всех включенных опций, специфичных
для этой программы.
№ с вязки
Отображение идентификационного номера, который позволяет выполнить сопряжение
процессоров пациента с такими HiBAN-совместимыми устройствами, как АВ myPilot и Phonak
ComPilot. Этот номер генерируется для пациента компьютером.
ПРИМЕЧАНИЕ. Символ «*}> обозначает столбец, который отображается по умолчанию.
Символ «**» обозначает столбец, который отображается, только если какие-либо из
записей пациента предназначены для загрузки на процессор НОТА.
Область управления можно настроить на отображение нужной информации с помощью
переключателя столбцов, а также функций сортировки и фильтрации.
Панель предварительного просмотра
На панели предварительного просмотра в сжатом виде отображается содержание
выделенной записи истории посещений врача со сведениями о картах в каждой
--- стр. 164 ---
^sOrneT
Создает и открывает отчет для выбранного журнала.
Область управления
В области управления отображаются все журналы, полученные для текущего пациента. В
каждой строке представлены данные, собранные о процессоре за указанный отрезок
вреллени. Щелчок (выбор) по строке выделяет запись, которую можно открыть,
заархивировать/восстановить или создать по ней отчет. Нажмите и удерживайте клавишу
Ctrl для выбора нескольких записей.
В следующей таблице представлены доступные столбцы области управления журналами
и описание их содержимого.
З а г о л о в о к с т ол бц а Описание
А р х и в * Отображается при открытии архива. Показывает, заархивирован ли журнал.
У х о * Индикация стороны с использованием значения 0«Прав» или Н«Лев».
И нт ервал* Отображение периода, в течение которого осуществлялся сбор данных.
П ро ц ессо р* Отображение типа процессора,
S /N * Отображение серийного номера.
Замет ки* Это дополнительное поле предназначено для внесения дополнительных сведений.
Символ ((*» обозначает столбец который отображается по умолчанию.
Панель предварительного просмотра
На панели предварительного просмотра отображаются подробные сведения о
выбранном журнале.
Смежные темы
Работа с диспетчерами данных
Управление регистрацией данных
Просмотр журналов
Управление регистрацией данных
Журнал регистрации данных позволяет получать подробную инсрормацию об
использовании устройств.
--- стр. 165 ---
Порядок включения/выключения функции регистрации данных:
По умолчанию функция регистрации данных включена, Для отключения этой функции
снимите метку в поле «Журнал» в меню опций для всех процессоров на панели
процессоров.
ни НОТА
Внутр. 0П0В6Щ. ►
V Кнопка программ
Режим ожид.
V Журнал
Демо внутр. опсвещ. ►
Смежные темы
Просмотр журналов
Настройка для процессора параметров, обидих для всех процессоров, и опций для
конкретных программ
Просмотр журналов
Журналы регистрации данных автоматически извлекаются из процессора, если прошло
не менее одного дня с момента его последней загрузки с одной или более картами и
если на подключенном процессоре включена функция «Журнал».
Для просмотра журналов регистрации данных откройте окно «Пациент», а затем выберите
диспетчер данных «Журналы».
Щ Apxi«
0 ^ О тчет 01.02 2011 •
й о т а
НОГА
НОТА
10WIT
1076017
KI769L7
В отчете журнала информация роспределена по нескольким категориям. Ниже
приводится несколько примеров.
Использ./день
Это приблизительные расчеты показателей ежедневного использования процессора, в том
числе данные о его нахождении в режиме ожидания, событиях установки/прекращения
контакта, а также об использовании программ.
--- стр. 166 ---
Использ. элемента питания
Это информация об использовании элемента питания, а также о расчетном времени
работы каждого типа элементов питания.
Время роб.
Недопустимо
ПРИМЕЧАНИЕ. Время работы не отображается для типа элементов питания при отсутствии
данных, достаточных для выдачи достоверной оценки.
Окружение
Приблизительные расчеты громкости звука акустической среды с указанием типов звуков.
громкость окружения
>00%
100%
75%
50%
25%
0%
<56 56-65 66-75
дБ УЗД
76-85 >85
На диаграмме «Тип окружения» отображается время, в течение которого были слышны
речь в тишине, речь в зашумленной обстановке, шум и музыка, для большинства карт.
Время потоковой передачи с помощью ComPilot или время, затраченное на
использование картами функций DuoPhone, ZoomControl или Internal Telecoii,
отображается как Н/Д.
--- стр. 167 ---
Особенности
Расчетные показатели ежедневного использования определенных функций и
беспроводной потоковой передачи данных, ноприллер от ComPilot или DECT Phone.
Беспроводн. источи
Недопустимо
Настройки громкости
Средняя настройка гроллкости и доступный диапазон громкости для программ (по
номерам программ).
Упровление Средняя громк. и
дост/п. границы
75%
50%
25%
0%
04 и/п н/г% н /а Hjn
Проиеоссч) Пульт
Смена карты
У>т
I
l i
Прог 1 прог 2 Поог 3 прог 4 Прог 5
Смежные темы
Диспетчер данных «Журналы»
Управление регистрацией данных
Настройка для процессора параметров, общих для всех процессоров, и опций для
конкретных программ
Управление устройствами
Смежные темы
Настройка АВ myPilot
Настройка ComPilot
Настройка ComPilot
ComPilot подключается к ПК при помощи кабеля мини-USB.
--- стр. 168 ---
Настройка ComPilot для применения с конкретным пациентом
1. Подключите ComPilot к компьютеру.
2. Откройте данные пациента.
3. Нажмите на стрелку вниз под значком ComPilot • в области «Устройства» на ленте
«Главная».
1 I
§
ComPitet
°С
Настройка
4. Нажмите Настройка, чтобы открыть диалоговое окно «Настройка устройства)).
Настроить устройство
Настройка ComPilot подготов*1Т его к использованию с даннь1м пациентом и
, применит следующие установки:
Исл.для Аудиопоток и Пульт Q
Сообщ. 01гиал Q
Настроить устройство?
\ f
№ связкиГ Устам-ки тел. Да Нет
5. Выберите нужные параметры, нажимая на стрелку вниз в выпадающих списках
Исп.для и Сообщ. Нажмите кнопку Устан-ки тел..., чтобы вывести на экран
дополнительные параметры.
--- стр. 169 ---
1 f
Настройка ComPilot подготовит его к использованию с данным пациентом и
применит следующие установки:
Исп.для Аудиопоток и Пульт Q
Сообщ. Сигнал Q
Установки тел,
п
Настр041ть устройство?
№ зязки
Голосовой в...
Набрать послед. № В...
Переадрес.
Удержать В...
Определение
ф
©
ф
Да Нет
(Все параметры описаны в следующей таблице.)
Параметр Описание Варианты
И с п л л я
Указывает, будет ли ComPilot использован для
потоковой передачи только содержиллого
или для потоковой передачи и
дистанционного управления процессоралли
пациента.
Для этого параметра принудительно
устанавливается значение «Только
Аудиопоток)), если не открыты данные
пациента.
Аудиопоток и Пульт*
Только Аудиопоток
Сообщ .
Указывает, будут ли сообщения с ComPilot
отправляться в форме звуковых сигналов или
голосовых указаний.
Сигнал*
Голосовые оповещения
У с т а н о в ки тел.
Голосовой
Задает действие для долгого нажатия на
основную кнопку, чтобы включить параметр
«Голосовой».
Вкл
Выкл*
Набрать
Задает действие для долгого нажатия кнопки
«Подключ.», чтобы включить параметр «Набрать Вкл
--- стр. 170 ---
П а р а м е т р Описание Варианты
послед. № послед. №». Выкл*
П ереалрес.
Задает действие для долгого нажатия основной
кнопки, чтобы переадресовать вызов обратно на
телефон.
Вкл
Выкл*
Удержать
Задает действие для долгого нажатия кнопки
«Подключ.», чтобы удержать вызов.
Вкл
Выкл*
Вкл
Определение
Включает или выключает параметр
«Определение».
Выкл* (Если параллетр «Сообщ.»
установлен на «Сигнал», значение по
умолчанию устоновится на «Выкл», а
элемент управления будет
отключен.)
Символ {(•» обозначает настройку по умолчанию.
6. После настройки всех параметров нажмите Да, чтобы сохранить параметры,
настроить ComPilot и закрыть диалоговое окно. Нажмите Нет, чтобы закрыть
диалоговое окно без сохранения параметров или без настройки ComPilot.
Настройка ComPilot для потоковой передачи с любым пациентом
1. Подключите ComPilot к компьютеру.
2. Закройте все открытые записи пациентов.
3. Нажмите на стрелку вниз под значком ComPilot • в области «Устройства» на ленте
«Главная».
1 f
I.
ComPtot
“С
Настройка
4. Нажмите Настройка, чтобы открыть диалоговое окно «Настройка устройства».
--- стр. 171 ---
Настройка устройства ComWot подготовит его для аудиопотока любому
и пациенту.
Исп.для @
Сообщ. Оснал Q
Настроить устройство?
\ I
Уcтaн^<и тел. Да Нет
5. Обратите внимание, что параметр Исп.для будет недоступен. Для параметра
Сообщ. по умолчанию выставлено значение «Сигнал». После нажатия на Установки
тел. для всех параметров по умолчанию устанавливается значение {(Выкл». Эти
параметры не следует изменять до настройки ComPilot для пациента.
6. Нажмите Да, чтобы закрыть диалоговое окно и настроить ComPilot. Нажмите ((НеБ),
чтобы закрыть диалоговое окно без настройки.
Настройка АВ myPilot
Потребуется подключить АВ myPilot к ПК при помощи кабеля мини-USB. Для доступа ко всем
новейшим с^ункциям обязательно настройте myPilot при помощи той же версии ПО
"ВОЛНА", которую использовали для программирования процессоров пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не следует использовать аксессуар myPilot для пациентов с односторонней
имплантатацией, которые используют технологию Binaural VoiceStream Technology.
Настройка myPilot с идентификатором сопряжения для конкретного пациента
Откройте данные пациента, нажмите на значок myPilot " в области «Устройства» на ленте
«Главная» и нажмите на пункт Настройка.
myPilot
Настройка ^
Появится диалоговое окно «Настройка устройства», показанное ниже.
--- стр. 172 ---
Настройка myPilot очистит его от всех связей, nofiroTOBiiT к
использованию с данным пациентом и применит следующие
установки:
Язык пользователя US English В
Настрсжть устройство?
№ связки Да Нет
Настройте язык интерфейса пользователя в соответствии с требованиялли.
Параметр Описание Варианты
Нидерландский (Nederiandsk)
Английский (English)*
Я зы к пользоват еля Указывает язык для АВ myPilot.
Французский (Franpais)
Неллецкий (Deutsche)
Итальянский (Italiano)
Испанский (Espai^iol)
После настройки языка интерфейса пользователя нажмите Да. Любые идентификаторы
сопряжения, которые были на myPilot ранее, будут удалены, и будет добавлен
идентификатор сопряжения для текущего пациента. Обратите внимание, что
дополнительные идентификаторы сопряжения можно добавить позднее при помощи
динамического сопряжения на myPilot.
Настройка myPilot с удаленными идентис|зикаторами сопряжения
Закройте любые открытые данные пациента, нажмите на значок myPilot " в области
«Устройства» на ленте «Главная» и нажмите на пункт Настройка.
▼
Ч С Настройка 1
Появится диалоговое окно «Настройка устройства», показанное ниже.
--- стр. 173 ---
HacrpwKa myPilot очистит его от всех связей и применит
следующие установки:
Язык пользователя US English Q
Настроить устройство?
Да Нет
После настройки языка интерфейса пользователя нажллите Да. Любые идентификаторы
сопряжения, которые были на myPilot ранее, будут удалены. Идентификаторы сопряжения
можно добавить позднее при помощи динамического сопряжения на rmyPilot.
--- стр. 179 ---
т
Ш М
■т^% - ". ■
■,i '.,. . . г .-л•'••± > s ''•t-'
Ш :
Благодарственное слово
За настоящим руководством стоят сотни часов работы, связанной с хирургическими аспектами вживления
кохлеарного импланта HiRes 90К Advantage, а также электродов HiFocus Mid-Scala, HiFocus Helix
и HiFocus Ij. Так же, как и на других проектах такого масштаба, мы выражаем благодарность прекрасным
хирургам и операционным бригадам, вместе с которыми мы работали и которые внесли неоценимый вклад
в составление данного руководства благодаря своим ценным выводам и наблюдениям.
Мы хотим выразить признательность следующим специалистам за их вклад и консультации.
Дэвид Шрамм, д. м„ член Американской коллегии хирургов, член Королевской коллегии хирургов Канады,
Оттава, Онтарио, Канада
Лорен Бартелс, д. м„ член Американской коллегии хирургов, Тампа, Флорида, США
Хорхе Альмарио, д. м., Богота, Колумбия
Манохар Бансе, д. м„ член Королевской коллегии хирургов Канады, Галифакс, Новая Шотландия, Канада
Хосе Файяд, д. м„ член Американской коллегии хирургов, Лос-Анджелес, Калифорния, США
Эрик Краус, д. м., член Американской коллегии хирургов, Гринсборо, Северная Каролина, США
Хосе Лора, д. м., Богота, Колумбия
Уильям Лаксфорд, д. м„ член Американской коллегии хирургов, Лос-Анджелес, Калифорния, США
Ральф А. Нельсон, д. м., член Американской коллегии хирургов, и «Руководство по хирургическому
рассечению височной костт доктора Нельсона, Институт слуха, Лос-Анджелес, Калифорния 90057, США
Лорн Парнес, д. м., член Королевской коллегии хирургов Канады, Лондон, Онтарио, Канада
Хосе Прьето, д. м., Богота, Колумбия
Питер Роланд, д. м., Даллас, Техас, США
П. Эшли Узким, д. м„ член Американской коллегии хирургов, Милуоки, Висконсин, США
Ларри Ластиг, д. м.. Сан Франциско, Калифорния, США
Томас Ленарц, д. м., Ганновер, Германия
Дж. Томас Роланд, д. м., Нью Йорк, США
Мануэль Манрик, д. м., Памплома, Испания
--- стр. 180 ---
Содержание
Маркировка...................................................................................................................................5—6
1. Введение....................................................................................................................................7—is
Компоненты и характеристики HiRes 90К Advantage..........................................................................7
Описание импланта HiRes 90К Advantage.....................................................................................7—9
Набор хирургических инструментов HiRes 90К, CI-4500.....................................................................10
Упаковка и обращение с HiRes 90К Advantage............................................................................11—15
2. Предоперационная подготовка........................................................................................................16
Выбор уха.....................................................................................................................................16
Диагностическая визуализация......................................................................................................16
3.3. Начало операции.......................................................................................................................17—32
Подготовка и расположение импланта.....................................................................................17—18
Разрез....................................................................................................................................18—19
Традиционный способ выполнения разреза..............................................................................19—25
Доступ с минимальным разрезом............................................................................................25—31
Кохлеостомия........................................................................................................................31 —32
Процедуры, выполняемые перед размещением устройства.............................................................32
4. Фиксация HiRes 90К.........................................................................................................................33
Фиксация импланта HiRes 90К Advantage.........................................................................................33
5. Электрод HiFocus Mid-Scala.......................................................................................................34—64
J Описание электрода HiFocus Mid-Scala............................................................................................34
I Технические характеристики электрода HiFocus Mid-Scala................................................................35
Электрод/стилет и инструмент для введения HiFocus Mid-Scala........................................................36
Одноразовые утилизируемые инструменты HiFocus Mid-Scala...........................................................36
Требования к оборудованию электрода HiFocus Mid-Scaia........................................................37—38
Набор инструментов для HiFocus Mid-Scala, Ci-4508..........................................................................39
Электрод HiFocus Mid-Scala — кохлеостома..............................................................................39—40
Техника аподактильного введения электрода HiFocus Mid-Scala с использованием стилета.........40—42
Диагностическая визуализация......................................................................................................42
Перезагрузка электродной решетки HiFocus Mid-Scala на стилет...............................................43—47
Введение электрода HiFocus Mid-Scala—применение инструмента введения....................................48
Подготовка инструмента введения электрода HiFocus Mid-Scala................................................49—57
Диагностическая визуализация......................................................................................................57
--- стр. 181 ---
Перезагрузка электродной решетки HiFocus Mid-Scala на инструмент введения
электрода—если стилет уже загружен на инструмент введения.................................................57—58
Подготовка электродной решетки HiFocus MId-Scala на стилете.................................................58—60
Подготовка инструмента введения электрода HiFocus Mid-Scala................................................60—64
Закрытие кохлеостомы..................................................................................................................64
Скручивание отведения электрода.................................................................................................64
6. Электрод HiFocus Helix..............................................................................................................65—87
Описание электрода HiFocus Helix..................................................................................................65
Технические характеристики электрода HiFocus Helix......................................................................66
Инструмент введения электрода HiFocus Helix — модуль стилета и ручка...................................66—67
Принцип работы инструмента введения электрода HiFocus Helix......................................................68
Одноразовые инструменты HiFocus Helix........................................................................................68
Требования к оборудованию HiRes 90К Advantage с электродом HiFocus Helix...................................69
jf Хирургическая модель HiRes 90К в натуральную величину, CI-4425...................................................70
Набор хирургических инструментов HiRes 90К, CI-4500.............................................................70—71
Набор инструментов для электрода HiFocus Helix, CI-4501 .........................................................71—72
Указания по стерилизации хирургического оборудования
для HiRes 90К Advantage с электродом Helix...................................................................................72
Электрод HiFocus Helix — доступ через лицевой карман..........................................................72—73
Электрод HiFocus Helix — кохлеостома....................................................................................73—74
Введение электрода HiFocus Helix............................................................................................74—75
Установка модуля стилета в ручку............................................................................................75—76
Подготовка к введению электрода — ориентация инструмента введения..................................76—77
Расположение опоры направляющ,ей для стилета и введение электродной решетки HiFocus Helix...77—79
Извлечение инструмента введения электрода..........................................................................79—81
Перезагрузка электродной решетки HiFocus Helix....................................................................81—84
Определение глубины введения электрода HiFocus Helix.................................................................85
1 ■ Закрытие кохлеостомы...........................................................................................................85—86
I Скручивание отведения электрода.................................................................................................86
I Диагностическая визуализация.......................................................................................................86
Последовательность введения HiFocus Helix....................................................................................87
Последовательность перезагрузки HiFocus Helix..............................................................................87
7. Электрод HiFocus 1j.................................................................................................................. 88—99
Описание электрода HiFocus 1 j.......................................................................................................88
Технические характеристики электрода HiFocus 1j....................................................................88—89
Инструмент и трубка для введения электрода HiFocus 1j...........................................................89—90
Требования к оборудованию HiRes 90К Advantage с электродом HiFocus 1 j................................90—91
Хирургическая модель HiRes 90К в натуральную величину, CI-4425...................................................91
Набор хирургических инструментов HiRes 90К, CI-4500....................................................................92
--- стр. 182 ---
Набор инструментов для электрода HiFocus 1 j..........................................................................92—93
Использование металлической трубки для введения, АВ-6135........................................................93
Указания по стерилизации хирургического оборудования для HiRes 90К Advantage
с электродом HiFocus 1j.................................................................................................................94
Введение электрода HiFocus 1 j .......................................................................................................94
Сочетание трубки для введения с инструментом введения электрода.........................................94—95
Вращение прорези трубки для введения в сторону стержня улитки..................................................95
Проверка ориентации электродной решетки............................................................................95—96
Расположение трубки для введения и введение электродной решетки HiFocus 1j.......................96—97
Извлечение инструмента введения электрода.................................................................................97
Порядок повторной загрузки электродной решетки HiFocus 1j
в трубку для введения при необходимости...............................................................................97—98
После извлечения инструмента введения электрода........................................................................98
Закрытие кохлеостомы..................................................................................................................99
Скручивание отведения электрода.................................................................................................99
Диагностическая визуализация......................................................................................................99
8. Процедуры закрытия раны.............................................................................................................Ю О
Тестирован ие.............................................................................................................................1 оо
Наложение швов.........................................................................................................................100
Наложение повязки на сосцевидный отросток...............................................................................1 оо
Дренаж.......................................................................................................................................100
Диагностическая визуализация.....................................................................................................Ю О
9. Особые условия обращения..................................................................................................101__106
Заказ HiRes 90К Advantage вместе с электродом HiFocus Helix или HiFocus Ij....................................101
Хирургические инструменты — порядок оформления заказа..........................................................101
3. -,г.. Хирургические инструменты, необходимые для имплантации HiRes 90К Advantage
ji с электродом HiFocus Mid-Scala, CI-1500-04..................................................................................101—102
Хирургические инструменты, необходимые для имплантации HiRes 90К Advantage
с электродом HiFocus Helix, Q-1500-02Н...............................................................................................102
Хирургические инструменты, необходимые для имплантации HiRes 90К Advantage
с электродом HiFocus 1], CF1500-01______________ 102—103
Правила обращения.....................................................................................................................1 оз
Срок годности.............................................................................................................................103
Стерилизация..............................................................................................................................ЮЗ
Обеззараживание и повторная стерилизация хирургических инструментов
производства компании Advanced Bionics.............................................................................ЮЗ_104
Обеззараживание и повторная стерилизация инструмента введения электрода HiFocus Ij......104—105
Хранение....................................................................................................................................Ю5
Эксплантация HiRes 90К Advantage................................................................................................Ю5
Таблица совместимости изделий...................................................................................................Ю6
--- стр. 183 ---
•4^if-
И .
Маркировка
Ниже показан образец маркировки имплантируемого устройства HiRes 90К Advantage с электродом Mid-Scala:
HiResoiution ™ Bionic Ear System
HiRes 90K^” Advantage Cochlear Implant
with the HiFocus™ Mid-Scala Electrode
R EF С И 5 0 0 -0 4 MFG P/N 7095316-62V
AcKvncad Ш п Ы с л AO
tauM tnM M w M 2 1 tri2 safa S w H M fto n d * 4 Т Я ,» Я .Г « .[М
H a m ifB C tu ra tf b y :
AOVANCtO aiONICB uc
CaHfentU.UM
« 1 И 1 ма t«w
STERILE EO
SN 00000
STERILE LOT
5 ® A 2 2000-00
C€
GOOOO
CaifUon:
Fadbrel Law iwtricte thic d*vlc« to ule, distribution, snd us« by or
on order of » pKysicisn For мм In chKdrsn. Fsdorsl Lsw гмЫс1е
dll* dwtcs lo sole, dlstrtlMlIoo and uw by or on iht ordor of a
Phyalrienwho is trained in tbs Pedletrk in^rtantadon procadure for
me cocMear irrHBtsrrt.
Contents;
HIRee 90K Advantaga CocMear tmptant Oavica
ПРИМЕЧАНИЕ: текст, описывающий электрод HiFocus™ Mid-Scala, выделен ОРАНЖЕВЫМ ЦВЕТОМ
Ниже показан образец маркировки имплантируемого устройства HiRes 90К Advantage с электродом Helix:
HIReeolulion'" Bkmic Ear System
HiRes 90K™ Advantage Cochlear Implant
with the HiFocus Helix™ Electrode
R EF CI-1500>02H MFG P/N: 7095316-61H
Adraneed Btonice AO
U«toierCirtMii2a
e /l 2S(M
SMtrertand
warwtactiaad oy.
Adrancad BkMice IXC
CaHomie. VBA
•1 eei 3B 2ta00
STERILE EO f ® A .0,2^ 2 2014-Oe
SN 000000
STERILE LOT ■ llllll
GOOOO
_ _ Caution:
C ^ Fadaral Law mtrtcta this ctovtca to sala, distribution, and им by or
om on order of a physician For asa in cMUran. FadenI Law rattrtcts
mts daulca lo sala. dIstrUMition and usa by or on tha otdar of a
Physidan who Is Iratrtad in ttie Padiatrtc implantation procadure for
the cocMear ImplanL
Contants.
MK Advantage Cochlear Impianl Oavica
ПРИМЕЧАНИЕ: текст, описывающий электрод HiFocus Helix™, выделен СИНИМ ЦВЕТОМ
--- стр. 184 ---
AcMnow) AQ
I iHlwriiirtiwt— а«
•717 SUM
Swibartaid
• 4 1 se Me та 70HiReeolution ^ Bionic Ear System
HiRes Advantage Cochlear Implant M d fw Ig K rtu ro d b > '.
^ AUrancwl Blonlii
with the HiFocus^" Ij Electrode
REF C M 600-01 MFG P/N: 7095316-60J
A<7ranc*d Blonio U.C
U !U
•1 3621400
STERILE EO 5 ® A 20124» 2 2014-06
SN 00000
STERILE LO T
«
Caution.
F«d«f»l law mtricta thU davico to aala, dlttributkMi. and uea by or
wn 00 ofder of a oriysidan. For tts« In cMidran. Federal Law rMincte
■ | H ■■■ tbia davka to aala, dlatrlbirtion and uaa by or on №a order of a
iSrtftfti?" Ptiyaklan who la trairwl i n the Podiatrk Imptantatlon procedure lor
GODOO the cochieer Impient.
Contant*;
HiRaa 50K Advantage Cochlear Implant Devica
ПРИМЕЧАНИЕ: текст, описывающий электрод HiFocus"" Ij, выделен ЗЕЛЕНЫМ ЦВЕТОМ
Символы, использованные при маркировке продукта, имеют следующие значения:
1 ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законом продажа, распространение и использование
1 данного устройства разрешена только врачу или по заказу врача.
С€0123 Знак соответствия стандартам Европейского Союза. Разрешено нанесение знака СЕ в 20ХХ г.
REF Номер модели
©N Серийный номер
Дата изготовления
Проведена стерилизация этиленоксидом
Срок годности изделия
Температура хранения изделия
А Смотри инструкции по применению
1 Хрупкое
Только для однократного применения, повторная стерилизация изделия запрещена
--- стр. 185 ---
HiRes 90K™ ADVANTAGE
Руководство для хирургов по электродам HiFocus™ Mid-Scala,
HiFocus Helix™ и HiFocus™ 1 j
■ J
Введение
Настоящее руководство описывает кохлеарный имплант HiRes 90К Advantage, электроды HiFocus Mid-Scala,
HiFocus Helix и HiFocus 1j, a также процедуры, связанные с их имплантацией как детям, так и взрослым.
За информацией о предупреждениях, противопоказаниях, мерах предосторожности и прочими сведениями
о системе обратитесь к документу № 9050050293, «Инструкция по применению».
Перед вживлением импланта HiRes 90К Advantage и электрода хирургу настоятельно рекомендуется
пройти обучение в компании Advanced Bionics или у специалиста, имеющего опыт работы с данным
устройством. Для получения дополнительной информации обратитесь к местному представителю
компании Advanced Bionics.
Компоненты и характеристики HiRes 90К Advantage
В данном разделе описываются компоненты системы, которые относятся к процессу хирургической имплантации
HiRes 90К Advantage, включая сам имплант и электродные решетки HiFocus Mid-Scala, HiFocus Helix и HiFocus Ij.
Описание импланта HiRes 90K Advantage
Имплант HiRes 90K Advantage, также именуемый имплантируемый кохлеарный стимулятор, или ICS, состоит
из материалов, тщательно проверенных на биосовместимость. Имплант состоит из магнита и электронных
компонентов.
Электроника импланта герметично запаяна внутри титанового корпуса с присоединенными съемным
магнитом и телеметрической катушкой, оболочка которых изготовлена из силастика. Габаритные размеры
устройства составляют приблизительно 28 мм в ширину и 56 мм в длину.
Ф \
Рис. 1-1 Рис. 1-2
в системе HiRes 90К Advantage используется двунаправленная телеметрия. Это дает врачу возможность
проверять целостность имплантированной электроники до, во время и в любое время после операции.
Информация от импланта передается на внешние компоненты через ту же индуктивную связь, которая
обеспечивает передачу звукового сигнала от внешних компонентов к импланту.
--- стр. 186 ---
Рис. 1-3
I,, 1<ч -'•’blH корму'
Рис, 1-4
Технические характеристики импланта HiRes 90К Advantage
Рис. 1-5
I I ‘ ' I'. ' ' li S < Hid u TiOBH),
K . ! l-t-.lu i'k Ht'l‘Ipl '1
• 1 . I • III t " u s ............ '■•1;
Электротехнические характеристики
Частота обновления информации 90 кГц
Частота стимуляции До 83 000 импульсов в секунду (ограничено программой)
Независимых выходных каналов 16
Спектральные полосы До 120 точек стимуляции (ограничено программой)
Двусторонняя линия связи
Телеметрия Вперед: 49 МГц (AM)
Назад: 10,7 МГц (FM)
IntelliLink™ Соединение импланта и процессора
Диагностика
Визуализация реакции нервной системы (NRI), измерения
импеданса, измерение границы электрического
стапедиального рефлекса (ESRT), тест целостности
--- стр. 187 ---
J. • ‘
. ■ ; . Уу,ч{
' < :Г г.' i
Частота дискретизации и разрешение АЦП
Разрешение: 9 бит
Частота дискретизации: 25 кГц
1 Материалы, входящие в имплант, и его размеры
Титановый корпус
5,5 мм полный профиль, 2,5 мм профиль
над поверхностью кости с 3 мм в глубину кости
Футляр 28 мм X 56 мм мягкий силикон
Вес 12г
Магнит Извлекаемый для процедур 0,3 Т и 1,5ТМРТ
сканирования
Телеметрическая катушка
Оплетенный золотом провод и экранированный
платиной провод в мягком силиконе
Усилено высокоплотным полимерным волокном
Заземление 2 — заземление корпуса и кольцевого электрода
Значение ударопрочности 6 Дж’-^
Технические характеристики электродов
Электроды HiFocus
HiFocus Mid-Scala*
HiFocus Ij (электрод латеральной стенки)*
HiFocus Helix (электрод возле стержня улитки)*
Электроды
16 платиновых контактов
Платиново-иридиевые провода
Основа из гибкого силикона
Интегрированное заземление на отведении
Расстояние между контактами
HiFocus Mid-Scala 0,95мм
HiFocus Ij 1,1 мм
HiFocus Helix 0,85 мм
Активная длина
HiFocus Mid-Scala ~15 мм
HiFocus Ij 17 MM
HiFocus Helix 13,25 мм
Инструмент введения Да
Перезагружаемый Да
Ссылки: 1 .1 ’(>/f,Kr)/rip V ( o i.
.<П'^ '■>' • -
'C O 2. (
■ ■"‘ ■I комп,]иии AB.
■ ■ :■ > : Ai Determination of Load
' rii ( '7 (<y the of Hannover Medical Schor)!,
ifn.i’.'ony i\ :2-’41F Is'y! Jun09.
--- стр. 188 ---
' • Гг r
^ . L * - . - т ;.i * • ' ^ _ _ _ _ _ _ _ _
<• ‘^ В ':. 5р ^ 'Ф:-^
Набор хирургических инструментов HiRes 90К, CI-4500
В набор хирургических инструментов HiRes 90К, CI-4500, входят инструменты и шаблоны для размещения
блока импланта HiRes 90К Advantage (Рис. 1 -6).
В набор хирургических инструментов HiRes 90К, CI-4500, входят следующие инструменты и шаблоны:
• два заушных (ВТЕ) шаблона для разметки под устройство, CI-4420;
• два шаблона для разметки углубления, CI-4430;
• два измерителя углубления, CI-4330;
• два измерителя катушки для устройства, CI-4340.
Рис, 1-6
'• -:М 1'РИП'ЛИ /1Лу1Л1|’ 1ИМ,
I i-'H-lo
У
'■•иг'тгзззга
и -M r'p u T f'.'iil ;;.|гу|,;ки
TIM, ( i-4140
Рис. 1-7
I КОМ! Г1(‘К|,)ЦИЯ
--- стр. 189 ---
1
HiRes 90К™ ADVANTAGE
Руководство для хирургов по электродам HiFocus™ Mid-Scala,
HiFocus Helix™ и HiFocus™ 1 j
Упаковка и обращение с HiRes 90К Advantage
С основным имплантом HiRes 90К Advantage {модель СИ 50СЮ4, CI-1500-02Н или СИ 500-01) поставляется одна
стерильная одноразовая хирургическая модель HiRes 90К в натуральную величину, CI-4425 (Рис. 1-8,1-9).
Рис. 1-8 Рис. 1-9
Важно понимать разницу между различными уровнями упаковки импланта HiRes 90К Advantage,
как стерильными, так и нестерильными, проявляя осторожность при вскрытии упаковки и извлечении
имплантируемого устройства из лотка.
Упаковка состоит из четырех уровней: 1. наружный футляр; 2. внутренняя коробка; 3. наружный лоток;
4. внутренний стерильный лоток.
В упаковку импланта HiRes 90К Advantage входит наружный футляр с маркировкой, на которой указана
следующая информация:
• серийный номер импланта;
• номер модели;
• номер партии стерилизации;
• срок сохранения стерильности;
• дата изготовления;
• основные сведения об обращении с устройством.
Описание маркировки изделия представлено в разделе «Маркировка». Такая маркировка имеется на трех
внешних уровнях упаковки. Наружный футляр нестерильный и используется при переносе и транспортировке
устройства (Рис. 1-1ОА).
Для доступа к внутренней коробке в операционной необходимо вскрыть защитные пломбы. Внутренняя
коробка тоже нестерильная, она оборудована закладным вкладышем, в котором размещается стерильный
наружный лоток (Рис. 1-10В).
--- стр. 190 ---
@-= —
SS-
1® (й— a— '
м;«м «з?1м_1_|''
РисЛ-ТОА
. i- ■'• I h ill-, us H.'(|>
Рис. MOB
i •' ” ИМП;:.1Н|,Ч - i . iiMl^ , H<-||X
Ha внутренней коробке необходимо вскрыть защитные пломбы, что обеспечит доступ к наружному лотку.
Манипуляции с наружнымпотком возможны в нестерильной среде (Рис. 1-ЮС).
Подготовившись к работе с имплантом HiRes 90К, медленно снимите оболочку наружного лотка — это
обеспечит доступ к внутреннему стерильному лотку. Манипуляции со стерильным лотком следует проводить
только в стерильном поле. Обращаться с наружным и внутренним лотками импланта HiRes 90К Advantage
в операционной следует с крайней осторожностью, чтобы избежать накопления статического заряда
на импланте (Рис. 1-100).
Рис. 1-1 ОС
--- стр. 196 ---
с помощью металлического измерителя катушки для HiRes 90К, CI-4340, определите положение края
титанового корпуса от пометки, сделанной на предыдущем этапе {Рис. 3-3,3-4). Убедитесь в том, что имплант
не будет подвергаться трению под заушным блоком.
‘— Х А
N
Рис. 3-3
■ ю
Рис. 3-4
•|(1 я ‘М чор:.
Разрез
Маркером начертите линию разреза, оставив достаточный допуск, позволяющий при необходимости внести
некоторые изменения в положение. Некоторые хирурги предпочитают выполнить введение местного
анестетика с адреналином вдоль линии разреза. Место разреза определяется с учетом следующих факторов;
• Имплант не должен находиться под ушной раковиной. Необходимо оставить место между ушной раковиной
и приемником импланта, чтобы обеспечить комфортное использование заушного речевого процессора.
• Линия разреза должна находиться не менее, чем в 1,5 см от импланта, чтобы свести к минимуму риск
вытеснения импланта или возникновения послеоперационной инфекции,
• Разрез на коже волосистой части головы, по возможности, должен оставаться в пределах области роста волос.
• Длину разреза, так же как и само расположение разреза должен определить сам хирург.
Две наиболее часто используемых линии разреза показаны на Рис. 3-5.
Ы'4
Рис. 3-5
• • • линии |1Л л ' :.|
--- стр. 197 ---
г
Длина ЛИНИИ разреза определяется хирургом и может меняться от 4—6 см {минимальная) за ушной раковиной
до заушного разреза длиной в 15 см (традиционная), который продолжается по направлению назад и вверх,
на волосистую часть кожи головы.
Необходимо учитывать следующие основные рекомендации;
■ Приемный блок следует размещать на расстоянии не менее 3,5 см от задней стенки наружного слухового
прохода.
• Как правило, имплант размещается под углом 45—60° к височной линии, хотя в некоторых случаях
разрешается более вертикальное расположение импланта.
• При формировании требуемого углубления следует поддерживать достаточную видимость и доступ.
• Для закрепления устройства используется методика фиксации шва на кости.
Традиционный способ выполнения разреза
Традиционный способ выполнения разреза описан ниже.
Маркером начертите линию разреза, оставив достаточный допуск, позволяющий при необходимости внести
некоторые изменения в положение {Рис. 3-6). Линия разреза не должна выходить за линию роста волос
и должна быть расположена не менее, чем в 1,5 см от планируемого размещения импланта {Рис. 3-7).
--- стр. 198 ---
- ^ ^лк.' Л* а 1 > '*'•> V ’l'l > # * •• . ЕкГ>« - В В ^
«л
■ 5^ i.-V ^1'' ii
Большинство хирургов предпочитают введение местного анестетика вдоль линии разреза (Рис. 3-8).
Рис. 3-8 Рис. 3-9
При формировании полнослойного кожного лоскута необходимо помнить следующее:
• Обеспечьте остановку кровотечения при помощи кожных скобок, швов и (или) электрокоагулятора
(Рис. 3-10).
ПРИМЕЧАНИЕ: Не следует использовать монополярный электрокоагулятор, поскольку имплант
помещается в стерильное операционное поле.
Рис. 3-10
Оставьте немного мышечной ткани или ткани фасции для последующего закрытия кохлеостомы.
Толщина лоскута скальпа должна быть равна приблизительно 5 мм. Толщина лоскута не должна превышать
7 мм.
Сформируйте передний перикраниальный лоскут так, чтобы разделить фасцию с целью обеспечения
дополнительной защиты для импланта, В большинстве случаев у маленьких детей лоскут кожи/скальпа
отделяются одним слоем. Перед определением длины разреза хирург может сначала определить
толщину лоскута скальпа в месте для магнитной телеметрической катушки.
--- стр. 200 ---
' £■;
iz^yV B M
сосцевидного отростка не следует придавать блюдцеобразную форму, Чтобы облегчить крепление отведения
электрода, сверху, сзади и внизу оставляют костные выступы.
Для выполнения кортикальной мастоидэктомии у детей важно увеличить полость внизу, чтобы полностью
разместить отведение электрода.
Лицевой карман представляет собой треугольное пространство, ограниченное короткой ножкой наковальни
сверху, лицевым нервом сзади и барабанной струной спереди (Рис. 3-15).
Обнажение среднего уха через лицевой карман должно обеспечить визуальное наблюдение окна улитки
(Рис. 3-16).
ст • СМЯ>»Т|Г№«М
И < С -> Ь я|В п > |< < |яии М 1 Ср1 »
l-lMW
в-Исш1имм
и • «миШМрмМ JMtPUNWHifSew*
iP aM M w C iM iW M
PP-PynrM M Pm n RW ■ Йвипй t-saiRM
fT>taMd«j*iw«ien
IM M IW C M n • Ъвтп Т рпрм
Рис. 3-15 Рис. 3-16
Доступ через лицевой карман должен быть достаточен, чтобы вместить электродную решетку HiFocus Mid-Scala,
модуль стилета Helix вместе с опорой, которая фиксируется на нижнем краю кохлеостомы, или трубку
для введения электрода HiFocus 1j.
Для фиксации и защиты имплантируемого устройства необходимо высверлить углубление для титанового
корпуса, выемку для веерообразного канала и отведения электрода, а также отверстия для крепления лигатуры.
Важно помнить, что имплант следует расположить таким образом, чтобы оставалось достаточно места
до полости сосцевидного отростка для размещения костной выемки, необходимой для веерообразного
канала и проксимального отведения электрода (Рис. 3-17).
Рис. 3-17
> '|'1Ч ьыс’мка пол [
ЧЛЛ и )/U'KT| » >,i,;
--- стр. 201 ---
Имплант и веерообразный канал электрода не должны реагировать на движения, совершаемые по поверхности
волосистой части головы. Такие движения могут оказывать неравномерное давление на веерообразный канал
электрода, приводя к повреждению проводов электрода. Рекомендуется выполнить следующие четыре шага.
Ш а г 1. О пределить полож ение и вы сверлить углуб ление под титановый корпус.
С помощью шаблона для разметки углубления, CI-4430, поместить дистальный конец (или наконечник)
на заднюю стенку прохода. Выровнять шаблон, чтобы определить планируемый для углубления участок,
который должен отстоять от задней стенки прохода не менее, чем на 3,5 см. Начертить или отметить форму
по внутреннему краю шаблона и определить положение, где будет высверливаться углубление.
У детей и некоторых взрослых толщина черепа может быть менее 3 мм. При работе с такими пациентами
следует быть крайне осторожным, чтобы не повредить твердую мозговую оболочку в основании углубления.
Некоторые хирурги предпочитают обнажать твердую мозговую оболочку по периметру основания углубления
при помощи алмазного бора, формируя костный участок для защиты твердой мозговой оболочки.
Углубление должно быть достаточно глубоким, чтобы вместить титановый корпус. Глубина проверяется
при помощи измерителя углубления, CI-4330.
ПРИМЕЧАНИЕ: Диаметр измерителя углубления, CI-4330, немного больше титанового корпуса
импланта — это гарантирует полноту размещения корпуса.
Невозможность сформировать углубление или костное ложе во внешнем слое сосцевидного отростка может
стать причиной высокого профиля устройства или миграции импланта, что теоретически может привести
к его вытеснению или повреждению полнослойного кожного лоскута.
■ : ■ ‘ -It
ИМ :
Рис. 3-18 Рис. 3-19
■ .г '< ■ > » ■ ! ' . у[ М и' |Л|.'ИМ Я/
.к .1... : .,1-. . - IV ’ '• г Л"я
■ ’• И ; I - ' ' ' ' -’-'чиик
I: . 1 . . 1 1 Illl'l' .W ...................
I f ; 1 nil • • . ,iyv. . 1,,/ , П | '.I
--- стр. 202 ---
г — 7---Г.' ';Т 7Г:
■i Л - - f c ' - ■ ■ ’-i
,'< • .. .f.. ., ^ . , 4 • • ..f*y^. • • '• ’^-^. i
Ч : ?L^' \ ■' isitVjfai ■!'
Рис. 3-20 Рис. 3-21
• ч - i;;; i/|ti)|r- ■ • ■ ......
'. i i:' M l 'Ш 'М И ' ;. I '• ■ ' .. .....
Ш а г 2. Вы сверлить вы ем ку д л я веерообразного канала и отведения электрода.
Чтобы зафиксировать и защитить веерообразный канал электрода в том виде, в каком он выходит из импланта,
необходимо сформировать выемку или канал между имплантом и полостью сосцевидного отростка. Кроме
того, небольшие подрезы внутри выемки, особенно по нижнему краю, там, где выемка входит в полость
сосцевидного отростка, также могут способствовать фиксации скрученного отведения (Рис. 3-22).
Ш а г 3. Проверить, достаточно л и места д л я импланта под кож но-мыш ечным лоскутом.
С помощью металлического измерителя катушки для устройства, CI-4340, и (или) пластиковой хирургической
модели HiRes 90К в натуральную величину, CI-4425, проверьте, достаточно ли в кармане под кожно-мышечным
лоскутом места для размещения катушки/конца антенны импланта.
Обязательно убедитесь в том, что установка пластиковой хирургической модели или измерителя катушки
для устройства не выполняется под давлением или с усилием. Во время выполнения проверки следите, что
та часть шаблонов, которая имитирует титановый корпус, полностью умещается в углублении.
Рис. 3-22
Ml г II. • , г • . -f)p
■ i ‘.I
.lIVHIKl!
• ij-'.'•-■Г|Ки
■•И' I
--- стр. 206 ---
•^ 1 , '
■ f/- л
• ?•--.;U-s*! •••■?•.■• ‘ L .«. -fc- •
, , ^ t . . Лт ¥ ,
Av,^. 4--^^
T rt
Важно помнить, что имплант следует расположить, оставив достаточное расстояние до полости сосцевидного
отростка для размещения костной выемки, необходимой для размещения веерообразного канала
и проксимального отведения электрода (Рис. 3-34, 3-35).
Рис. 3-34 Рис. 3-35
Имплант и веерообразный канал электрода не должны реагировать на движения, совершаемые по поверхности
волосистой части головы. Такие движения могут оказывать неравномерное давление на веерообразный канал
электрода, приводя к повреждению проводов электрода. Рекомендуется выполнить следующие четыре шага.
Ш а г 1. О пределить полож ение и вы сверлить углуб ление под титановый корпус.
С помощью шаблона для разметки углубления, CI-4430, поместить дистальный конец (или наконечник) на заднюю
стенку прохода. Выровнять шаблон, чтобы определить планируемый для углубления участок, который должен
отстоять от задней стенки прохода не менее, чем на 3,5 см. Начертите или отметьте форму по внутреннему краю
шаблона и определить положение, где будет высверливаться углубление (Рис. 3-36,3-37).
Рис. 3-36 Рис. 3-37
--- стр. 207 ---
ш\
Углубление должно быть достаточно глубоким, чтобы вместить титановый корпус. Глубина проверяется
при помощи измерителя углубления, СГ4330 (Рис. 3-38, 3-39).
ПРИМЕЧАНИЕ: Диаметр измерителя углубления немного больше титанового корпуса импланта — это
гарантирует полноту размещения корпуса. Невозможность сформировать углубление или костное
ложе во внешнем слое сосцевидного отростка может стать причиной высокого профиля устройства
или миграции импланта, что теоретически может привести к его вытеснению или повреждению
полнослойного кожного лоскута.
Рис. 3-38 Рис. 3-39
Ш а г 2. Проверить, достаточно л и места д л я импланта в кармане полно слойного кож ного лоскута.
С помощью металлического измерителя катушки для устройства, С1-4340, и (или) пластиковой хирургической
модели HiRes 90К в натуральную величину, CI-4425, проверьте, достаточно ли в кармане под кожно-мышечным
лоскутом места для размещения катушки/конца антенны импланта.
Обязательно убедитесь в том, что установка пластиковой хирургической модели или измерителя катушки
для устройства не выполняется под давлением или с усилием. Во время выполнения проверки следите, что
та часть шаблонов, которая имитирует титановый корпус, полностью умещается в углублении,
Ш а гЗ . Просверлить отверстия д л я крепления импланта.
Закрепите лигатуру на кости, чтобы зафиксировать имплант. После размещения импланта в углублении
важно, чтобы устройство было зафиксировано на кости с помощью нерассасывающихся швов. Отверстия для
крепления следует просверлить таким образом, чтобы лигатуры фиксировали титановый корпус импланта.
--- стр. 208 ---
Рис. 3-40 Рис. 3-41
Ш а г 4. Вы сверлить выемку д л я веерообразного канала и отведения электрода.
Чтобы зафиксировать и защитить веерообразный канал электрода в том виде, в каком он выходит из импланта,
необходимо сформировать выемку или канал между имплантом и полостью сосцевидного отростка, Кроме
того, небольшие подрезы внутри выемки, там, где выемка входит в полость сосцевидного отростка, также
могут способствовать фиксации скрученного отведения (Рис. 3-42,3-43).
Рис. 3-42
I.M !УН! •
■ • 11CI'' I
м !;;!!.) иг-'-’ ; .......
.......i't- иг I - ■ ' |,г' (1 ,
лскш ола
Рис. 3-43
--- стр. 209 ---
HiRes 90K™ ADVANTAGE
Руководство для хирургов по электродам HiFocus™ Mid-Scala,
HiFocus Helix™ и HiFocus™ 1 j
Я
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Невыполнение рекомендуемой процедуры проведения операции по размещению
и фиксации имплантируемого устройства повышает риск смещения или вытеснения устройства, или
повреждений полнослойного кожного лоскута. К дополнительным рискам относится повреждение,
вызванное травмой при ударе, включая поломку проводов отведения электрода. Формирование
углубления или костного ложа для импланта и надежная фиксация устройства на месте при помощи
швов являются критически важными этапами рекомендуемой хирургической операции.
Как описано в разделе «Традиционный способ выполнения разреза», поднимается надкостничный лоскут, выпо
лняется кортикальная мастоидэктомия и через лицевой карман обнажаются среднее ухо и окно улитки. Следует
помнить, что размер лицевого кармана должен быть достаточен, чтобы вместить модуль стилета HiFocus Helix
вместе с опорой, которая фиксируется на нижнем краю кохлеостомы, или трубку для введения электрода HiFocus 1 j.
Доступ через перепонку круглого окна (только для электродной решетки HiFocus Mid~Scala)
Электродная решетка HiFocus Mid-Scala может быть проведена через традиционную кохлеостому, через
круглое окно или посредством доступа через модифицированное (расширенное) круглое окно.
ВНИМАНИЕ! Если диаметр традиционной кохлеостомы, круглого окна или доступа через модифициро
ванное (расширенное) круглое окно не достигает минимального необходимого размера 0,8 мм, то во время
введения на электродную решетку HiFocus Mid-Scala будет оказываться избыточное давление. Это давле
ние может стать причиной повреждения электродной решетки или неполного ее введения.
Перед введением электрода костный край, закрывающий нишу круглого окна, можно удалить, чтобы
обнажить перепонку круглого окна (Рис. 3-44). Следует быть осторожным, чтобы не повредить перепонку
круглого окна, пока не будет выполнен требуемый подход к барабанной лестнице.
Кохлеостомия
С помощью вращающегося микробора в основании барабанной лестницы формируют отверстие прямо
впереди и чуть ниже по отношению к перепонке круглого окна, обнажив таким образом первый виток улитки
и обходя область крючка (Рис. 3-45).
Рис. 3-44
1 п ;;у
if Vib'
--- стр. 210 ---
при выборе способа щадящей кохлеостомии хирург использует микробор для удаления кости и вскрытия
эндоста улитки с помощью тонкого пинцета.
В результате обнажения барабанной лестницы может быть обнаружена оссификация, требующая удаления
с помощью дрели, чтобы продолжить введение электрода. При частичной оссификации улитки может
потребоваться более значительное высверливание прежде, чем будет достигнут свободный канал. Если
улитка не оссифицирована, первый виток барабанной лестницы виден сразу.
ВНИМАНИЕ! Если диаметр кохлеостомы слишком мал, то при введении электрода на него может
быть оказано давление. Такое давление может привести к повреждению электродной решетки или ее
неполному введению.
С Т .С пая1вТ у«ипН > С »натвям * Со т»I'tncu*
и • № ем й в1М |м а jaM
1Рима«гГ«сям
iFf9Q9Pi
nw - Й№ Ж в V Sb yM W
S-Sl«M
tT • 1МП
Т Т -1црп«пТ |трм
О - Cochleostorny
Рис. 3-46 Рис. 3-47
Процедуры, выполняемые перед размещением устройства
После подготовки кохлеостомы устройство следует ввести в тело пациента.
ВНИМАНИЕ! Перед размещением импланта в теле пациента убедитесь, что электрокоагуляция была
прекращена.
Информацию о процедурах по вскрытию упаковки с устройством см. в разделе 2 «Порядок вскрытия упаковки
с имплантируемым устройством HiRes 90К Advantage».
--- стр. 211 ---
Фиксация импланта HiRes 90K Advantage
ш:
Фиксация импланта HiRes 90К Advantage
Импланти веерообразный канал электрода должны быть надежноустановлены внутри ранеесформированных
углубления и выемки. Во избежание образования высокого профиля, имплант должен быть устойчиво
размещен и достаточно заглублен. Это важно, поскольку позволяет исключить возможность повреждений
проводов отведения электрода. Стабильная фиксация приемника импланта также снижает вероятность
послеоперационного смещения или вытеснения приемника и (или) повреждения полнослойного кожного
лоскута. Лучше всего зафиксировать имплант перед введением электродной решетки, поскольку это упростит
манипуляции с инструментом введения электрода.
Поместите шовный материал на место прежде, чем установите имплант в углубление.
ВНИМАНИЕ! При установке импланта в подготовленное ложе убедитесь, что электродная решетка также
размещена в необходимом положении.
Через заранее просверленные отверстия для крепления лигатуры проводятся так, чтобы фиксировать
титановый корпус импланта. Крепление швов на кости — важный финальный этап фиксации устройства.
Следует избегать наложения швов напрямую на любую часть отведения или веерообразного канала электрода.
Рис. 4-1 Рис. 4-2 Рис. 4-3
M d.'l tu-ir.il
проверьте, что узлы нитей расположены по бокам импланта. После обрезки следует расположить кончики
нитей так, чтобы исключить возможность раздражения кожного лоскута.
' Л '1<
Рис. 4-4
Пшигур.! 1 ••'I'- Hide . 91)’, A(iv<)ntdClf‘
Примечание; Лш.И'.рные
V ;;;-1 ! m i , ! " ч и т .е н ы п о б п к .'^ .- им11П,1нГ(1
--- стр. 212 ---
Электрод HiFocus Mid-Scala
Описание электрода HiFocus Mid-Scala
Электрод HiFocus Mid-Scala состоит из отведения электрода и электродной решетки HiFocus Mid-Scala.
Контакты электрода, изготовленные из платины, и провода, изготовленные из платиново-иридиевого
сплава, помещены в силиконовую основу и выходят из титанового корпуса HiRes 90К Advantage. Длина
внутрикохлеарной электродной решетки HiFocus Mid-Scala составляет 23,7 мм (от шейки/«излома»
до дистального наконечника), вводить ее следует приблизительно на 18,5 мм при нормальном строении
улитки у пациента. Решетка состоит из 16 плоскостных контактов, распределенных вдоль срединной (или
внутренней) поверхности электродной решетки для стимуляции отдельных сегментов улитки. Контакты
электрода пронумерованы от 1 до 16, начиная с верхушки и до основания.
На электродной решетке расположены две синих отметки. Одна отметка (дистальная) размещена между
5 и 6 контактами, считая от верхней части. Вторая отметка помещена проксимально от 16 контакта. Эта
проксимальная отметка находится рядом с областью утолщения на силиконовой основе электрода.
Шейкой называется излом на проксимальном конце электродной решетки, в месте перехода к отведению
электрода. Отведением, которое выходит из веерообразного канала, называется силиконовая основа,
в которую вложены провода электрода.
Общая длина отведения и веерообразного канала электрода составляет 84 мм. Сюда относится дистальная
тонкая часть отведения, обеспечивающая возможность более качественного визуального наблюдения
во время имплантации электродной решетки.
1и' H.j,. • иня!1
I
Л '
'I ‘ТК,),!';.
11рокп1м,1Льная синяя
O IM flK .!
Рис. 5-1
i:c • II • ;1 I . '/ilrl -• .1 '
Рис. 5-2
1 '!;,, || ( I-'.' ЧМ -M-l г .1>..-сТКИ
■ i ■ • ’ ;г '-.г ,)1,1
--- стр. 213 ---
Технические характеристики электрода HiFocus Mid-Scala
(Приблизительные размеры)
Размеры электродной решетки у контакта № 1 (дистального) 0,5 X 0,5 мм
Размеры электродной решетки у контакта № 16 (проксимального) 0,7 X 0,7 мм
Размеры электродной решетки на уровне типичной кохлеостомы 0,7 х0,7 мм
Общая длинаактивной части электрода (расстояние, на котором распределены контакты электрода)15 мм
Расстояние между активными контактами (расстояние от середины одного контакта до
середины соседнего контакта) - контакты размещены на равном расстоянии друг от друга
1 мм
Расстояние между проксимальной отметкой и проксимальным стимулирующим контактом
(контакт №16)
3 мм
Расстояние между шейкой/изломом (проксимальный конец электродной решетки)
и проксимальной нестимулирующей меткой-контактом.
5,4 мм
Требуемая ширина лицевого кармана ^ 2 мм
Диаметр кохлеостомы, круглого окна или модифицированного (расширенного) круглого
окна (круглой формы)
ОД мм
Длина отведения электрода от веерообразного канала устройства до проксимальной шейки/излома84 мм
Расстояние от конца электродной решетки (дистального) до дистальной синей отметки 5,4 мм
Расстояние между концом электродной решетки (дистальным) и проксимальной синей отметкой -
расстояние, на которое электродная решетка входит в улитку после полного введения
18,5 мм
Примерный угол введения после полного введения электрода 420°
Общая длина электродной решетки (расстояние от дистального конца электродной решетки
до проксимальной шейки/излома)
23,7 мм
Электродная решетка HiFocus Mid-Scala поставляется загруженной в стилет, расположенный в стерильном
лотке для импланта. Она помещена в защитный чехол {Рис. 5-3).
J
--- стр. 214 ---
Электрод/стилет и инструмент для введения HiFocus Mid-Scala
Электрод HiFocus Mid-Scala можно ввести в улитку аподактильно, используя только стилет, либо хирург может
дополнительно использовать инструмент для введения электрода (Рис. 5-5).
Рис. 5-5
Для описания стилета и инструмента введения электрода дистальное и проксимальное положения указываются
по отношению к руке хирурга.
Инструменты, находящиеся в стерильном лотке, являются одноразовыми утилизируемыми хирургическими
инструментами.
Одноразовые утилизируемые инструменты HiFocus Mid-Scala
В комплект стерильного лотка входят следующие одноразовые утилизируемые инструменты HiFocus Mid-Scala
(Рис. 5-6): •
• Инструмент для введения электрода HiFocus Mid-Scala
• Инструмент для перезагрузки электрода HiFocus Mid-Scala
• Стилет для электрода HiFocus Mid-Scala (запасной)
Инстру.“.'.ом^ rc p i' ^,;ipy;;
I, [Ш К'Г И ' . I . .г.
Гру'.':-Ц1 ЬвеДР1'Ч:: ;:::,КТрОДа
>юк Ariv.inl.Kif' <
t lii ..I, и> m lii Sc Д|л
Рис. 5-6
■ I' >юк
|.| л .1Н’Ц tl’l 0( IJS M lil S i >lt^
--- стр. 216 ---
Следующие инструменты должны быть простерилизованы перед хирургическим вмешательством
{Рис. 5-11,5-12,5-13):
Набор инструментов для электрода HiFocus Mid-Scala, CI-4508.
I III
Рис. 5-11
I lit» ip Ии( •; ■ ■ ■ ■ • ■ ■
Набор хирургических инструментов HiRes 90К, CI-4500.
Рис. 5-12
■ ■ .'t ■ I 1 'I lis M ;i S( r llr )
Шибгюны для
рд?м(пки углубления,
CI-44^0
/1?мери7{'/]и катушки
для у< 1рс;и(.1ва.
О -4М 0
--- стр. 217 ---
Набор инструментов для электрода HiFocus Mid-Scafa, 0-4508
В набор инструментов для электрода HiFocus Mid-Scala, CI-4508, входят следующие инструменты и измерители
для введения электрода HiFocus Mid-Scala.
Два измерителя для кохлеостомы, CI-4347, (с пометкой «0,8 мм»): Измерители для кохлеостомы используются,
чтобы проверить наличие минимального необходимого размера кохлеостомы (Рис. 5-14).
Два инструмента-вилки для захвата электрода, CI-4254: Инструмент-вилка для захвата электрода может
использоваться для закрепления электрода во время и (или) после введения {Рис. 5-15).
Рис. 5-15
У.иструг'’ ВИПк -1 для .
Электрод HiFocus Mid-Scala - Кохлеостома
Размер кохлеостомы должен быть достаточен для проведения электродной решетки HiFocus Mid-Scala.
Для проверки создания кохлеостомы диаметром не менее 0,8 мм используйте измерители для кохлеостомы
электрода HiFocus Mid-Scala, CI-4347. Дистальный конец измерителя для кохлеостомы электрода HiFocus Mid-Scala
должен легко входить в кохлеостому.
Электрод HiFocus Mid-Scala может быть проведен через традиционную кохлеостому, через круглое окно или
посредством доступа через модифицированное (расширенное) круглое окно (Рис. 5-16). Все эти варианты далее
будут обозначаться термином «кохлеостома».
--- стр. 218 ---
ВНИМАНИЕ! Если диаметр кохлеостомы не достигает минимального необходимого размера 0,8 мм,
то во время введения на электродную решетку будет оказываться избыточное давление. Это давление
может стать причиной повреждения электродной решетки или неполного ее введения.
Техника аподактильного введения электрода HiFocus Mid-Scala с использованием стилета
После закрепления импланта HiRes 90К Advantage в улитку через ранее сформированную кохлеостому
вводится электрод HiFocus Mid-Scala. Электрод HiFocus Mid-Scala заранее загружен на стилет. В следующем
разделе описаны этапы, выполнение которых обеспечит успешное введение электрода HiFocus Mid-Scala.
Удерживая электрод за область шейки/«излома» проксимальнее защитного чехла, снимите защитный чехол
с электрода HiFocus Mid-Scala. Не держите его за стилет (Рис. 5-17).
Используя пинцет ювелирного типа или сходный инструмент, захватите электродную решетку HiFocus
Mid-Scala около области шейки/«излома» (проксимально от синей отметки) (Рис. 5-18).
Рис. 5-17
• I ■ I. , I • •• '
' 1 U I»
Убедитесь, что контакты электрода повернуты вверх, в сторону стержня улитки, а дистальная синяя отметка
(между 5 и б контактами) находится на уровне кохлеостомы. Ориентация (вверх) контактных площадок
электрода указывает направление, в котором решетка будет «скручиваться» после выталкивания со стилета.
Важно, чтобы электрод HiFocus Mid-Scala отсоединился от стилета таким образом, чтобы электродная решетка
закручивалась вокруг базального витка улитки.
--- стр. 219 ---
• p j*
• • Й '-,?T fJ
HiRes 90K™ ADVANTAGE
Руководство ДЛЯ хирургов ПО электродам HiFocus"“ Mid-Scala,
HiFocus Helix™ и HiFocus™ 1 j
V v
r
Рис. 5-19
Используя второй пинцет ювелирного типа или сходный инструмент, захватите стилет вблизи его проксимального
конца и, используя дистальный пинцет, сдвигайте электродную решетку по стилету (Рис. 5-19).
Стилет должен удерживаться в постоянном положении, не продвигаясь вперед. Удержание стилета
в постоянном положении обеспечит легкость сдвига электрода HiFocus Mid-Scala со стилета и продвижения
его в улитку. Продолжайте продвигать электродную решетку, удерживая стилет неподвижно, пока
проксимальная синяя отметка не окажется на уровне кохлеостомы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не оказывайте избыточного давления, это предотвратит повреждения. При нали
чии сопротивления следует прекратить введение электрода. Прежде чем продолжить работу, следует
определить причину сопротивления. После того как причина была найдена и устранена, необходимо
перезагрузить электродную решетку так, как указано в разделе «Перезагрузка электродной решетки
HiFocus Mid-Scala».
--- стр. 242 ---
Закрытие кохлеостомы
Чтобы зафиксировать электрод HiFocus Mid-Scala на месте, участок вокруг кохлеостомы следует тщательно
закрыть фасциями или мышцами.
ПРИМЕЧАНИЕ: Закрытой должна быть вся область вокруг электродной решетки.
Скручивание отведения электрода
После того как электродная решетка HiFocus Mid-Scala будет закреплена в области кохлеостомы, дистальную
часть отведения электрода скручивают внутри полости сосцевидного отростка. Для удержания на месте
скрученного отведения используются костные выступы внутри полости сосцевидного отростка.
ПРИМЕЧАНИЕ: При скручивании избыточной части отведения электрода в полости сосцевидного
отростка может наблюдаться небольшое вращение электродной решетки вне кохлеостомы. Это
нормальное явление, которое связано с передачей вращения от скручиваемой части.
--- стр. 243 ---
■"г-
:А
Электрод HiFocus Helix
Описание электрода HiFoa^-. НвИх
Электрод HiFocus Helix состоит из веерообразного канала, отведения электрода и электродной решетки Helix.
Сделанные из платины электроды помещены в силиконовую основу, они выходят изтитанового корпуса. Длина
внутрикохлеарной электродной решетки HiFocus Helix составляет 24,5 мм (от шейки/излома до наконечника),
вводить ее следует приблизительно на 18—21 мм при нормальном строении улитки у пациента. Она состоит
из 16 плоскостных контактов, распределенных вдоль срединной (или внутренней) поверхности электродной
решетки для стимуляции отдельных сегментов улитки. Контакты электрода пронумерованы от 1 до 16,
начиная с верхушки и до основания.
Шейкой называется излом на проксимальном конце решетки, в месте перехода к отведению электрода.
Веерообразный канал напрямую присоединен к электронному импланту. Отведением, которое выходит
из веерообразного канала, называется силиконовая основа, в которую вложены провода электрода.
Общая длина отведения и веерообразного канала электрода составляет 6,5 см. Сюда относится дистальная
тонкая часть отведения (1,6 см длиной), обеспечивающая возможность более качественного визуального
наблюдения во время имплантации электродной решетки.
)
Рис. 6-1 Рис. 6-2
1 . iilf'i ■ • i
--- стр. 244 ---
Технические характеристики электрода HiFocus Helix
(Приблизительные размеры)
Диаметр наконечника электродной решетки (дистальный конец) = 0,6 мм
Диаметр основания электродной решетки (проксимальный конец) = 1,1 мм
Интервал между активными контактами (расстояние от центра одного контакта до другого)= 0,85 мм
Общая длина активной части электрода (расстояние, на котором распределены контакты электрода)= 13 мм
Расстояние между нестимулирующими площадками-метками и контактной площадкой № 16= 3 мм
Расстояние от шейки/излома до проксимальной нестимулирующей площадки-метки ~ 3 мм
Общая длина электродной решетки (расстояние от дистального наконечника до проксимального
излома электрода)
» 24,5 мм
Требуемая минимальная ширина лицевого кармана 2 мм
Стандартные размеры кохлеостомы (минимальные) (овал, у которого длинная ось вертикальная)
Нестандартный размер кохлеостомы (круг)
1,2ммх1Дмм
1,6 мм
в диаметре
Длина отведения электрода от веерообразного канала устройства до проксимального
излома электрода
= 6,5 см
Расстояние, на которое наконечник электродной решетки входит в улитку после установки,
но перед введением электрода
4,5 мм
Приблизительный угол введения 360—420“
Решетка электрода HiFocus Helix поставляется уложенной в стерильный лоток для импланта. Решетку
загружают в модуль стилета (Рис. 6-4).
Рис. 6-3 Рис. 6-4
Инструмент введения электрода HiFo: и ■ - ? ielix модуль ■ гилета и ручка
Инструмент введения электрода HiFocus Helix, состояш,ий из модуля стилета и ручки, СИ253, предназначен для ока
зания содействия хирургу при введении электродной решетки HiFocus Helix в улитку. Для введения электрода HiFocus
Helix следует использовать только инструмент введения электрода Helix. Использование других инструментов мо
жет привести к повреждению электрода. Модуль стилета и ручка — это одноразовые хирургические инструменты.
--- стр. 245 ---
!>•
is,
i j
Инструмент введения электрода HiFocus Helix, модуль стилета (Рис. 6-5}
Для описания модуля стилета и ручки дистальное и проксимальное положения указываются по отношению к руке
хирурга.
Дистальная часть инструмента введения электрода представляетсобоймодульстилетаидистальный (изогнутый)
конец ручки. В модуле стилета используется тонкий проволочный стилет, на который предварительно загружен
электрод HiFocus Helix с механизмом, сталкивающим электродную решетку со стилета после того, как опора
направляющей для стилета будет размещена в кохлеостоме и прижата к ней (Рис. 6-6).
Рис. 6-6
vir, • и П 0 1 1 0 Л '.1 '> 1 И И
Инструмент введения электрода, ручка (Рис. 6-7).
Проксимальный конец инструмента введения электрода — это прямая часть ручки (Рис. 6-7). Для подготовки
к введению электрода HiFocus Helix подсоедините модуль стилета к ручке. Для данной операции инструмент
введения электрода рассматривается как комбинация модуля стилета и ручки (Рис. 6-8).
Рис. 6-8
■ ■ 'М И ;: :м :-
--- стр. 251 ---
'■ f ■••N» ■'
':i < ■
ВАЖНО: доступ через лицевой карман формируется снизу по отношению к кохлеостоме, обеспечивая
извлечение опоры модуля стилета после введения электрода HiFocus Helix.
Электрод HiFocus Helix похлеостом^:
Кохлеостома должна быть достаточно большой, чтобы вместить направляющую стилета (пластины) модуля
стилета (Рис. 6-23).
Рис. 6-22 Рис. 6-23
• 1. |, HV. I't. к-
Кохлеостома должна быть достаточно большой (1,2 х 1,6 мм), давая возможность провести направляющую
стилета на 1 мм в основание лестницы. Чтобы убедиться в правильности размеров кохлеостомы, воспользуйтесь
измерителем для оценки размера кохлеостомы, CI-4345, (Рис. 6-24). Широкая (плоская) сторона измерителя для
оценки размера кохлеостомы должна быть направлена вертикально и должна легко входить на 1 мм внутрь
отверстия (Рис. 6-26). Измеритель для оценки размера кохлеостомы свободно помещаться внутрь кохлеостомы.
/
--- стр. 252 ---
Рис. 6-25 Рис. 6-26
ВНИМАНИЕ! Если диаметр кохлеостомы слишком мал, то при введении электрода на него может быть
оказано давление. Такое давление может привести к повреждению электрода или его неполному введению.
Введение электрода HiFocus Heli^
После закрепления импланта HiRes 90К Advantage в углублении в улитку через ранее сформированную
кохлеостому вводится электрод HiFocus Helix. Инструмент введения электрода поможет правильно
расположить электрод HiFocus Helix. В следующем разделе описаны этапы, выполнение которых обеспечит
успешное введение электрода,
Приготовьтесь собрать следующие компоненты {Рис. 6-27);
• инструмент введения электрода Helix, модуль стилета;
• инструмент введения электрода Helix, ручка.
Вытащите модуль стилета из защитной трубки (Рис. 6-28). Не держите его в месте расположения кнопки стилета.
Рис. 6-28
• .uiv iiii Примечание;
' ' М' ;Рпс..б-'ч
--- стр. 253 ---
1 Т; - f
ш
Удерживая основание и защитную трубку модуля стмлета, вытащите модуль стилета из защитной трубки (Рис. 6-29А-В).
Рис. 6-29А
Установка модуля стилета ^ ручк
При установке модуля стилета в ручку необходимо выполнить следующие действия, что обеспечит успешное
введение электрода и последующее отсоединение инструмента введения электрода:
Крепко держите заранее загруженный модуль стилета за проксимальный конец (т. е. за основание модуля
стилета). Не держите и не сжимайте электрод возле решетки (Рис. 6-ЗОА).
• Не держите его в месте расположения кнопки стилета.
• Поместите основание модуля стилета в дистальный конец (ближайший к углубленному изгибу) ручки.
--- стр. 265 ---
Последовательность введения Hifocus Helix
Направляющий чилетг.
ллл. iiiHb-
uiiopa
Электродная peiiie к.-
'г.';!.' чн.
;; П ;-; л
ЦЕЛЬНАЯ ЮНА
4 .
Направляющая
стилета-- пластины
Отведение электрод.
Опора
Направляющая
стилета - пластины
Опора
Электродная реше.
Инструмент-вилк;
для з.гсвата
Последовательность перез.ирузки HiFocus Helix
I ■ I • I-I"; , 1" I ' " i;" -M
-.'•I ; .11 •• -.!• I in.ii 'iiK i.01. I -11
A. .(Я . ; • |-
Л И ' K<
' I M < via « l it'
1,1 *: M' 'Ч « .•
Извлечение злекг; •
из Mt-iCTnyMenid
перезагрузки
>,"*К|рП;: , ..
ин( |:>угл гм'
--- стр. 266 ---
Электрод HiFocus1j
Описание электрода HiFocus
Электрод HiFocus Ij состоит из веерообразного канала, отведения электрода и электродной решетки Helix 1j.
Сделанные из платины электроды помещены в силиконовую основу, они выходят из титанового корпуса.
Внутрикохлеарную электродную решетку HiFocus Ij следует вводить приблизительно на 25 мм при нормальном
строении улитки у пациента. Она состоит из 16 плоскостных контактов, распределенных вдоль срединной (или
внутренней) поверхности электродной решетки для стимуляции отдельных сегментов улитки. Контакты электрода
пронумерованы от 1 до 16, начиная с верхушки и до основания.
Шейкой называется излом на проксимальном конце решетки, где решетка переходит в отведение,
веерообразный канал напрямую присоединен к электронному импланту. Отведением, которое выходит
из веерообразного канала, называется силиконовая основа, в которую вложены провода электрода (Рис. 7-1).
Технические характеристики электрода HiFocus Ij
(Приблизительные размеры)
Диаметр наконечника электродной решетки (дистальный конец) s= 0,4 мм
Диаметр основания электродной решетки (проксимальный конец) = 0,8 мм
Интервал между активными контактами (расстояние от центра одного контакта до другого) = 1,1 мм
Общая длина активной части электрода (расстояние, на котором распределены контакты электрода)= 17 мм
Расстояние между нестимулирующей площадкой-меткой и контактной площадкой № 16 = 2 мм
Расстояние от шейки/излома до проксимальной нестимулирующей площадки-метки = 4 мм
Общая длина электродной решетки (расстояние от дистального наконечника
до проксимального излома электрода)
= 25 мм
Стандартные габариты кохлеостомы (минимальные) (с применением пластиковой трубки
для введения) Нестандартный размер кохлеостомы (с применением металлической трубки
для введения, АВ-6135)
2 мм
в диаметре
1,5 мм
в диаметре
Длина отведения электрода от веерообразного канала устройства до проксимального излома электрода= 8,5 см
Приблизительный угол введения 400—500°
--- стр. 267 ---
г • “
-V \
Имплант HiRes 90K Advantage упаковывается вместе с электродной решеткой HiFocus 1j, загруженной
в пластиковую трубку для введения (Рис. 7-2}. Заранее загруженная пластиковая трубка для введения
поставляется вместе с инструментом введения электрода, ММТ-6111. В трубке для введения имеется прорезь,
в которую загружается электродная решетка. В упаковке с имплантом также имеется дополнительная
одноразовая металлическая трубка для введения, АВ-6135.
Рис. 7-2 Рис. 7-3
'‘I>к ■ • irU,iiI'
Инструмент И тру('и,}длр ■ ■ едения ‘лектрода HiFocus 1j
Инструмент введения электрода, ММТ-6111, предназначен для оказания содействия хирургу при введении
электродной решетки HiFocus Ij в улитку (Рис. 7-4). Для введения электрода HiFocus Ij следует использовать
только инструмент введения электрода HiFocus Ij. Использование других инструментов может привести
к повреждению электрода. Инструмент введения электрода представляет собой хирургический инструмент
многоразового применения. Инструкции по обеззараживанию и повторной стерилизации представлены
■ ' * Рис. 7-4
1 . • ' дл;|; ;. -.чсчин
I ■ 1 ■ I . !■ ‘ : I' : ->ч
--- стр. 274 ---
Плавно и непрерывно выдвигайте ползунок инструмента введения электрода, пока около трех контактных
площадок электрода не появятся из трубки.
Убедитесь, что электродная решетка HiFocus Ij направлена в сторону прорези трубки для введения (Рис. 7-19).
При необходимости настройте ориентацию прорези трубки так, чтобы электродная решетка скручивалась
по направлению к стержню улитки.
Полностью задвиньте гибкий стержень инструмента введения электрода, потянув ползунок назад.
Осторожно потяните за область шейки, одновременно направляя электродную решетку обратно в трубку.
Будьте особенно осторожны с дистальным концом электродной решетки, чтобы он не застрял в устье
трубки. При осторожном вытягивании области шейки с одновременным направлением наконечника
электрода в трубку может понадобиться выпрямить наконечник.
Продолжайте направлять электродную решетку в трубку, пока дистальный конец не уйдет полностью в трубку
для введения.
Рис. 7-20
- ( .л|>.
Р а с п о л о ж е н и е т р у б к и д л я в в е д е н и я и н а е д е н и е э л е к т р о д н о й р е ш е т к и H iF o c u s I j
Введение электрода HiFocus 1j при помощи инструмента введения электрода можноописать в виде двухэтапного
процесса, который состоит из размещения трубки для введения и отсоединения электродной решетки.
Ш а г 7. Располож ить трубку д л я введения.
Трубка для введения была тщательно разработана в соответствии с размерами улитки. Электрод HiFocus Ij
выталкивается таким образом, чтобы войти в первый виток улитки и продолжить движение вдоль стержня улитки.
Дистальный конец трубки для введения следует разместить внутри кохлеостомы на 2—3 мм, у начала первого
витка (Рис. 7-21). Перед выдвижением ползунка трубку для введения необходимо правильно расположить.
ВНИМАНИЕ! Если трубка для введения размещена недостаточно глубоко, электрод может натолкнуться
на область крючка, вследствие чего электрод может завернуться.
Чтобы разместить трубку для введения глубоко внутри основания улитки, кохлеостома должна быть
соответствующего размера. Чтобы задать правильные размеры кохлеостомы, воспользуйтесь измерителем
для оценки размера кохлеостомы с пометкой «Измеритель пластиковой трубки», АВ-7120. Наконечник
измерителя для оценки размера кохлеостомы должен легко помещаться на 2—3 мм внутри отверстия.
--- стр. 275 ---
■J
ВНИМАНИЕ! Если диаметр кохлеостомы слишком мал, прорезь трубки для введения прижимается
к электроду, оказывая давление на сам электрод. Такое давление может привести к повреждению
электрода или его неполному введению.
Шаг 2. Ввести электродную решетку HiFocus Ij.
Послесоздания кохлеостомы и размещения загруженной трубки для введения в нужном местенасоответствующей
глубине введите электрод HiFocus 1 j, плавно и непрерывно продвигая ползунок инструмента введения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы предотвратить повреждения, при введении не следует прилагать излишние
усилия. При наличии сопротивления следует прекратить введение. Прежде чем продолжить работу,
следует определить причину сопротивления.
ВАЖНО: Если излом или шейка электродной решетки выталкивается из прорези трубки для введения,
это может указывать на наличие сопротивления электроду.
Извлечение инструмента вг дения электрода
После отсоединения электрода HiFocus Ij продолжайте выдвигать ползунок инструмента введения
электрода, одновременно вытаскивая сам инструмент. Это позволит полностью извлечь инструмент введения
электрода, удерживая при этом электродную решетку в соответствующем положении. Таким образом,
плавное отсоединение инструмента введения электрода подразумевает согласованное выполнение двух
действий одновременно: выдвижение ползунка вперед и продвижение назад или извлечение инструмента
из кохлеостомы (Рис. 7-22). Используйте дополнительноеприспособление, осторожно удерживая электродную
решетку на месте, одновременно извлекая инструмент и трубку для введения. Продолжайте поддерживать
положение электродной решетки, начав закрывать кохлеостому. Это сведет к минимуму смещение решетки.
Рис. 7-21 Рис. 7-22
. ' ' " • I ■ sir
’МЫ*' ^{1,г.ПЧИ
.V L1 ’ 1
ь. I .I 'M
' I ' '
• I И ’-',» •П1Я
Порядок повторной нагрузки электродной решетки HiFocus Ij в инструмент введения
при необходимости
Если электродная решетка HiFocus Ij вытянулась из улитки во время извлечения инструмента введения или
если использовалась трубка для введения из нержавеющей стали, электрод следует осторожно вытолкнуть
из трубки, повторно загрузить в трубку и снова ввести. Для повторной загрузки электрода в трубку выполните
следующие действия:
--- стр. 276 ---
Убедитесь, что гибкий стержень инструмента введения полностью выдвинут, потянув ползунок к себе.
Ненадолго поместите электродную решетку и трубку для введения в стерильный физиологический
раствор. Это обеспечит смазку.
Убедитесь, что трубка для введения полностью установлена на инструмент введения (те. плотно прижата
к втулке наконечника инструмента). Электродную решетку можно также поместить в трубку, если хирург
просто держит трубку в руке.
Совместите и поместите проксимальный конец электродной решетки на устье трубки для введения
с пазами. Это означает, что область шейки следует вставить в прорезь трубки, как показано на Рис. 7-19.
Осторожно потяните за область шейки, одновременно направляя электродную решетку HiFocus 1j
в дистальное устье трубки. Удерживайте ориентацию завитка параллельно устью трубки так, чтобы
при выталкивании электрода он скручивался в сторону стержня улитки.
Будьте особенно осторожны с дистальным концом электродной решетки, чтобы он не застрял в устье
трубки. При вытягивании области шейки с одновременным направлением наконечника электрода
в трубку может понадобиться осторожно распрямить наконечник.
Продолжайте направлять электрод в трубку, пока дистальный конец не уйдет полностью в трубку
для введения (Рис. 7-23).
Если это не было сделано ранее, полностью установите трубку для введения на инструмент введения
электрода, плотно прижав ее к втулке наконечника инструмента.
а
hr
Рис. 7-23
После извлечения инструмента нведения электрода
Стандартное размещение электрода HiFocus Ij изображено на Рис. 7-24 и 7-25.
Рис. 7-24
Рис. 7-25
; . I i'
--- стр. 288 ---
24330
10.04.2020
--- стр. 289 ---
О гл а вл е н и е
1. Наименование мебицинского изделия.........................................................................5
2. Информация о производителе....................................................................................7
3. Информация о потенциальных потребителях изделия ................................................8
Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики .....................8
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые
побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению ............8
6. Технические характеристики медицинского изделия................................................13
6.1. Речевой процессор..............................................................................................13
6.2. Имплантат HiRes 90К Advantage..........................................................................15
6.3. Универсальный головной передатчик....................................................................18
6.4. Кабель головного передатчика ...........................................................................19
6.5. Аккумулятор PowerCel ........................................................................................19
6.6. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков ...............................19
6.7. Чехол для переноски речевого процессора "НОТА" ................................................19
6.8. Осушающее устройство.......................................................................................20
6.9. Осушающий материал.........................................................................................20
6.10. Заушный крючок T-Mic 2 .....................................................................................20
6.11. Заушный крючок.................................................................................................21
6.12. Устройство зарядное..........................................................................................21
6.13. Блок питания для зарядного устройства..............................................................21
6.14. Магнит для универсального головного передатчика ..............................................21
6.15. Описание КИ "Гамма"..........................................................................................21
7. Описание принадлежностей медицинского изделия....................................................26
7.1. Аудиоадаптер ComPilot.......................................................................................26
7.2. Программное обеспечение...................................................................................22
7.3. Отсек для воздушно-цинковых батареек..............................................................26
7.4. Прищепка для процессора...................................................................................27
7.5. Программатор CPI-3...........................................................................................21
/ ЗА М ~ ц 1 7 7 Т ~ iU c f y
Изм .Лист N° докум. Подо. Дата
Разраб. ^lfUAiSe*J Ц из/К ffff/i
Т1ров. m e
Соглас, ТрЯПИК./.4>,)с<Х
Н. контр.
Утв.
РФСГ.9^2523.001РЭ
Лит . Лист Листов
z r ? 56
ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ
ТЕХНИКА "
СИСТЕМА кохлеарной ИМПЛАНТАЦИИ
"ТАММА ". РУКОВОДСТВО ПО
ЭК СИЛ У А ТАЦИИ.
Копировал: Формат А 4
24330
10.04.2020
--- стр. 290 ---
7.6. Кабель программатора CPI-3.............................................................................23
7.7. Батарейки Возбушно-цинкобые б блистере 675....................................................27
7.8. USB кабель бля программатора CPI-3 ................................................................23
7.9. Устройство бля проВерки микрофонов ................................................................27
7.10. Наушники бля прослушиВания микрофона.............................................................27
8. Информация о наличии б медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения .........................27
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию..........................................27
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского
изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку
(монтаж) медицинского изделия (при наличии)...................................................................43
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации.................................................................44
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия ...................................44
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования,
критерии непригодности для применения...........................................................................44
13.1 Информация о дезинфекции и очистке частей МИ .................................................44
14. Информация об идентификации медицинского изделия с целью получения безопасной
комбинации.......................................................................................................................45
15. Информация о природе, типе, а также интенсивности и распределении излучения
медицинского изделия и способов защиты в процессе эксплуатации ..................................46
16. Информация о техническом обслуживании и ремонту..............................................46
16.1 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых В случае неисправности
медицинского изделия, сбоя В его работе или отклонений В функционировании, которые могут
Влиять на безопасность медицинского изделия, В том числе определяемых по Внешним признакам;
.......................................................................................................................46
16.2 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых В случае Воздействия на
функционирование медицинского изделия Внешних факторов, связанных с применением
медицинского изделия В комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или
таких предсказуемых факторов, как Внешние электромагнитные поля, электростатические
разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его
перепады. Влажность и температура Воздуха;................................................................50
ЗАМ т.м,
Изм. Лист Vp докум. 1одп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
24330
10.04.2020
--- стр. 294 ---
н
з. Заушный крючок станбартный - 1 шт.;
и. Заушный крючок T-Mic 2, маленький и сребний - 2 шт.;
5. Устройство зарябное - 1шт.;
6. Блок питания бля зарябного устройства - 1 шт.;
7. Универсальный головной перебатчик - 1 шт.;
8. Кабель головного перебатчика - 2 шт.;
9. Наклабки цветные бля универсальных головных перебатчиков - 2 шт.;
10. Магнит бля универсального головного перебатчика - 3 шт.;
11. Аккумулятор PowerCel 110 -1 шт.;
12. Аккумулятор PowerCel 170 -1 шт.;
13. Уехол бля переноски - 1 шт.;
К. Осушающее устройство - 1 шт.;
15. Осушающий материал - 1 шт.;
16. Справочная и эксплуатационная бокументация- 1 шт.
17. Комплект программирования: - 1 шт.
-Программатор CPI-3
-Программное обеспечение «ВОЛНА» версия 1.0
-Кабель программатора CPI-3
-USB кабель бля программатора CPI-3.
Принадлежности;
1. Заушный крючок маленький;
2. Заушный крючок T-Mic 2 большой;
3. Отсек бля возбушно-цинковых батареек;
и. Прищепка бля процессора;
5. Аубиоабаптер ComPilof;
6. Батарейки возбушно-цинковые в блистере 675;
7. Устройство бля проверки микрофонов;
8. Наушники бля прослушивания микрофона;
2. Информация о произбодителе
Полное наименование организации: Общество с ограниченной ответственностью
"НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА".
± ЗАМ ~Ш 77Г~ 7 Й
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
24330
10.04.2020
--- стр. 295 ---
Сокращенное наименование организации: ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА".
Общество с ограниченной ответственностью.
Юрибический/Фактический/Почтовый абрес; 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский
проезб, бом 29, стр. 2, этаж 1, помещение V, ком.20.
Абрес электронной почты: service@npk-med.ru
Телефон: 8-800-333-43-80
3. Информация о потенциальных потребителях избелия
СКИ «ГАММА» пребназначена бля пациентов с выраженной или тяжелой степенью
нейросенсорной глухоты, начиная с 12-месячного возраста.
4. Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики
Показание к применению: конбуктивная и смешенная тугоухость III - IV степени.
Виб мебицинского избелия: 210000 - Система кохлеарной имплантации;
Класс потенциального риска применения: 3;
Коб в соответствии с Классификатором ОКПД 2: 32.50.22.190.
МИ пребназначен бля проболжительного режима работы.
Избелие с внутренним источником питания.
Рабочая часть типа «В» - Избелие, обеспечивающее опребеленную станбартом степень
защиты от поражения электрическим током. Протекание электрического тока через тело
пациента в биагностических или лечебных целях не пребусмотрено. Согласно ГОСТ Р МЭК 60601.
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
по назначению
Противопоказания
- Любые состояния, требующие уточнения биагноза: внезапная тугоухость, побозрение на
ретрокохлеарную патологию и m.n.
- Хирургически корригируемые формы конбуктивной тугоухости
Возможные побочные эффекты
- паралич или парез (поврежбение) лицевого нерва на стороне операции;
Изм.
ЗАМ
Лист Nq докум. Поди.
н т
Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
8
24330
10.04.2020
--- стр. 296 ---
- нарушение Вкуса;
- Вестибулярные нарушения (головокружение, неустойчивость похоВки, тошнота, рВота);
- голоВные боли;
- шум В ушах;
- оссификация или кальцификация улитки Вместе с ВжиВлённым В неё имплантатом
- паралич или парез (поВрежбение) лицеВого нерВа на стороне операции;
- нарушение Вкуса;
- Вестибулярные нарушения (головокружение, неустойчивость похоВки, тошнота, рВота);
- голоВные боли;
- шум В ушах;
- оссификация или кальцификация улитки Вместе с ВжиВлённым В неё имплантатом
- отек раны
- инфекционные осложнения
- поВрежВение стенок канала
- поВрежВение барабанной перепонки
- развитие серомы или гематомы
- образование субВуральной гематомы
- поВрежВение Виплоической Вены Во Время имплантации
- отложенное начало Внутричерепного кровоизлияния
- появление постимплантационной гематомы В области приемника
- некроз лоскута или фиброз, приВоВящий к затруВнению магнитного сцепления
приемника и, В реВких случаях, к эксплантации приемника
- отказ электроВоВ
- миграции электроВоВ
- отказ устройства
- смещения устройства
- небольшое поВрежВение тВерВой мозгоВой оболочки с истечением цереброспинальной жиВкости.
ПреВостережения
ОПАСНОСТЬ УДУШЬЯ! СоВержат мелкие Ветали, преВстаВляющие опасность попаВания В
Выхательные пути.
ЗАМ
Изм.Лист Vs докум. Подп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
24330
10.04.2020
--- стр. 299 ---
Ниже прибебены примеры услобий, при которых Возможно Возникновение сильных
электростатических зарябоВ.
Хожбение, ползание или скольжение по коВроВым покрытиям.
Скольжение по пластмассовым поверхностям.
Выхоб из автомобиля.
НабеВание или снятие cBumepa.
Касание экрана телевизора или компьютерного монитора.
Снятие постельного белья с постельных принаблежностей.
Снижение Вероятности поВрежбения электростатическим разрябом.
Прикоснитесь пальцами к человеку или к пребмету переб касанием своего (Вашего
ребенка) голоВного перебатчика, кабеля или речевого процессора.
Коснитесь металлической поверхности рукой переб помещением на металлическую
поверхность элементов системы. Это особенно Важно В игроВых залах, гбе Возможно
Вырабатывание Высоких уровней статического электричества. Важно снять статический заряб
касанием руки металлической поверхности переб контактом речевого процессора, кабеля или
головного перебатчика с металлической поверхностью.
Бубьте осторожны при Выхобе из автомобиля и не бопускайте контакта частей сВоего
процессора с металлическими поверхностями.
Снимайте с себя устройства кохлеарного имплантата переб снятием обежбы, которая
может иметь электрические зарябы (например, cBumep).
Не касайтесь экрана телевизора или компьютерного монитора. Если касание экрана
произошло, переб касанием любой части системы своего имплантата обязательно коснитесь
Вругого пребмета бля снятия Всех зарябоВ.
Обрабатывайте обежбу и постельное белье антистатиком.
Металлобетекторы систем безопасности В аэропортах
Металлобетекторы и сканеры систем безопасности, В том числе сканеры В полный рост,
не Вребят системе имплантации; обнако, металлобетекторы могут сработать при прохожбении
через них. Чтобы не слышать неприятные зВуки при прохожбении через металлобетекторы и
сканеры систем безопасности, необхобимо уменьшить громкость на речевом процессоре или снять
головной перебатчик.
/ ЗАМ 7 ^
1зм,Лист Nq докум. Подп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
12
24330
10.04.2020
--- стр. 300 ---
Ульшразбукобые батчики
Ультразбукобые батчики, используемые б некоторых системах осбещения и системах
безопасности, не бребят системе имплантации; обнако их сигналы могут босприниматься
микрофоном голобного перебатчика, что может прибести к искажению збука при использобании
речевого процессора б непосребстбенной близости от таких батчикоб, Кроме того, при бысокой
интенсивности ультразвукового излучения возможно побрежбение микрофона процессора.
Чтобы не слышать неприятные звуки, необхобимо уменьшить громкость на речевом
процессоре или снять головной перебатчик при прохожбении вблизи ультразвукового батчика
(например, у быхоба из библиотеки).
Рентгеновские аппараты
Рентгеновские аппараты не бребят речевому процессору или имплантату, но могут
побребить микрофоны головного перебатчика и процессора. Не помещайте микрофоны системы б
сбабаемый или носимый багаж, проверяемый рентгеновскими сканерами. Речевой процессор и
микрофон при проверке б системах безопасности аэропортов необхобимо пропускать через
металлобетектор или проверять визуально.
Процебуры МРТ U КТ
Переб процебурой МРТ необхобимо проконсультироваться с сотрубниками «НПК
«Мебицинская техника» или Advanced Bionics AG.
Возбейстбие МРТ на рекоменбобанных уровнях 1,5 Тесла /64 МГц и 0,3 Тесла/12 МГц с
убельным коэффициентом поглощения менее 1,0 Вт/кг не оказывает стимулирующего влияния на
устройство. МРТ может быть выполнено безопасным образом б пробелах указанных параметров.
Переб прохожбением процебуры обслебобания с использованием МРТ или КТ, пациент
болжен снять и выключить речевой процессор. Кроме того, он болжен проконсультироваться с
лечащим брачом-сурбологом о бопустимых параметрах пробебения этих процебур.
Более побробный отчет об анализе рисков применения МИ прибебены б бокументе АР 7.1-
03 Отчет об анализе рисков ГАММА.
6. Технические характеристики медицинского изделия
6.1. Речевой процессор.
/ ЗАМ
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
13
24330
10.04.2020
--- стр. 301 ---
\
у
Рисунок 1 - Общий Вий РП "Нота'‘
Речевой процессор «НОТА» (ба/iee - РП) -
заушного типа (ВТЕ).
Принцип работы, слебующий: Внешние
збукоВые колебания, В зависимости от Выбранного
режима работы, принимаются микрофоном,
расположенным В речеВом процессоре, либо В
комбинированном заушном крючке T-Mic 2, либо В
голоВном перебатчике. РП преобразует полученную
зВукоВую информацию В цифроВой сигнал, который
балее перебается через голоВной перебатчик на
имплантат. ГолоВной перебатчик имеет магнит с
Возможностью регулировки притягивающего усилия,
который притягивается к магниту, нахобящемуся
Внутри имплантата, сохраняя, таким образом, голоВной перебатчик В фиксированном положении
на голоВе наб имплантатом.
1. Место установки заушного крючка или T-Mic 2
2. Акустический Вхоб Внутренних микрофонов РП.
3. Регулятор громкости.
А. СВетоВой инбикатор.
5. Кнопка Выбора программы
6. Разъем с присоебиненным кабелем универсального голоВного перебатчика.
7. Разъем источника питания с присоебиненным аккумулятором.
8. Аккумулятор РП.
9. Кабель универсального голоВного перебатчика.
10. Микрофон T-mic 2
11. Универсальный голоВной перебатчик РП.
12. Микрофон универсального голоВного перебатчика.
Параметры работы РП Возможно настраивать инбиВибуально бля пациента.
Программирование Выполняется с помощью комплекта программирования, который состоит из
персонального компьютера с операционной системой Windows, Версии не ниже Windows 7, 32/64bit-
и программным обеспечением «ВОЛНА» бля настройки системы КИ «ГАММА», программатора CPI-3,
РФСГ.942523.001,РЭ
Лист
/ ЗАМ (fM 14Иш. Пит Vs докум. 1одп. Дата
24330
10.04.2020
--- стр. 302 ---
Q также набора кабелей Зля побключения. Программатор CPI-3 обеспечибает связь межбу
компьютером и РП. Кроме того, он обеспечивает питание РП во время процебуры настройки.
Врач созбает или изменяет программы (наборы параметров работы РП) и записывает их в РП
пациента с помощью комплекта программирования.
Общий виб речевого процессора "НОТА" пребставлен на рисунке 1, а его технические
характеристики в таблице 1.
Таблица 1 - Технические характеристики речевого процессора.
Устройство Размер ВхШхГ мм Масса в гр.
Процессор 26 X 9 X 19 6
С аккумулятором
PowerCel 110 49х 9 X 19 11
PowerCel 170 55х 9 X 19 12
с отсеком бля бозбушно-цинкобых 53х 9 X 19 13
батареек
Технические характеристики питания:
Время работы В часах
С аккумулятором
PowerCel 110
PowerCel 170
с отсеком бля бозбушно-
цинковых батарей
Не менее 12
Не менее 18
Не менее 31
Температура эксплуатации
Диапазон влажности
0-А5 С
95 % (без конбенсации)
Совместимость:
Имплантат
Головные перебатчики
HiRes 90К, HiRes 90К Advantage
Универсальный головной перебатчик
6.2.Имплантагл HiRes 90К Advantage.
Имплантат, бхобящий б систему КИ
«ГАММА» произбобится компанией Advanced
Bionics AG (Швейцария). Имплантат,
обозначаемый как HiRes 90К Advantage, показан
на рисунке 2. Поставляется б герметичной
стерильной упаковке.
Зарегистрирован в составе МИ
"Система кохлеарной имплантации HiResolution
Bionic Ear, Advantage с принаблежностями", РУ № РЗН 2016.4399 от 05.07.16
Рисунок 2
Имплантат HiRes 90К Advantage
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
ЗАМ си J/3 i{M 15Изм.Лист VP докум. 1одп. Дата
24330
10.04.2020
--- стр. 303 ---
Возможны 90q варианта исполнения
имплантата, отличающиеся формой и размерами
электродной решетки, пребстаВленные на рисунке 3:
- с электробом HiFocus 1j;
- с электробом HiFocus Mid-Scala.
визуальный кснлропьиый
слвцийпьная ф<;рмя
коитактй
HiFocusMid-Scala
0.5мм
(диамсл р :юпкцю1ш)
а)
HiFocus 1j
Але^грсш сравнвмии
O Jm m
О^иамвтр лпг!^'трола)
0.4мм ,
{диаметр ал«>»трода)
Контакт ^
Контакт 16
0.4мм
(диаметр этчст|тодя)
б)
Рисунок 3 - Варианты исполнения электробоВ:
а) электроб HiFocusMid-Scala
б) электроб HiFocus 1j
HiRes 90К Advantage собран из биосоВместимых материалов, собержит магнит и
электрические компоненты. Электронный блок В титановом корпусе и принимающая катушка с
магнитом покрыты силиконовой оболочкой. Имплантат HiRes 90К Advantage обеспечивает
Возможность бВусторонней телеметрии. Информация перебаётся от имплантата к Внешним
компонентам с помощью инбуктиВной связи, как и В случае перебачи сигналов от Внешних
компонентов к имплантату.
Имплантат принимает цифровой сигнал через приёмно-перебающую антенну. Сигнал
обрабатывается, и результат перебается на электробную решётку В Вибе электрических
импульсоВ, стимулирующих слухоВые нерВные клетки В улитке.
Выбор Варианта исполнения имплантата связан с глубиной его ВВебения пациенту,
опребеляемой Врачом.
Варианты стратегий
Для сложного случая, с сопутствующими заболеваниями или отставанием развития,
обычно применяют наиболее простую бля быстрой абаптации стратегию FiiRes.
FiiRes-S разработана бля Высокоскоростной стимуляции шестнабцати электробоВ В
строгой очеребности от низких частот к Высоким при наличии соответствующих частот Во
Вхобящем сигнале.
Алгоритм позволяет стимулировать обноВременно только обин канал.
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15, 16,1,2,3,4,5 ... и т.б.
FiiRes-P бля убВоения скорости стимуляции обноВременно стимулирует сразу бВа
робноубаленных электроба. 1+9, 2+10, 3+11, 4+12, 5+13, 6+14, 7+15, 8+16, 1+9, 2+10, 3+11, и т.б. Из-за
большой убаленности бВух обноВременно стимулируемых электробоВ бВе стимуляции практически
не наклабыВаются бруг на бруга, а стимулируют кажбый сВой участок.
f ЗАМ i» (a
Изм .Лист N° докум. 1одп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
16
24330
10.04.2020
--- стр. 304 ---
А 6/1Я случая сбоебременной имплантации б срок бо 4 лет после рожбения или позбно
оглохшим б небабнем прошлом бзрослым, бубет целесообразно бключить наиболее проббинутые
стратегии HiRes Fidelity или Optima, которые стимулируют 120 частотных полос, тем самым
приближая слух с КИ к характеристикам частотной разборчибости нормально слышащих любеи.
HiRes-S Fidelity стратегия также, как и FliRes облабая бозможностью стимулиробать с
Высокой скоростью, бополнительно использует технологию упрабления токами бля фокусиробки
максимального потенциала стимуляции на участках нерба, расположенных межбу электробами.
Благобаря наличию 16 незабисимых источникоб питания, алгоритм запускает синфазную
стимуляцию сразу на паре близлежащих контактоб с необхобимой пропорцией бля бозбужбения
обной из 120 частотно-специфичных групп клеток спирального ганглия. Как результат, алгоритм
бает бозможность отличать бруг от бруга бо 120 различных частот.
1+2, 2+3, 3+4, 4+5, 5+6, 6+7, 7+8, 8+9, 9+10, 10+11, 11+12, 12+13, 13+14, 14+15, 15+16, 1+2, 2+3,
3+4 ... U т.б.
FliRes-P Fidelity работает с той же скоростью, но запускает стимуляцию сразу б ббух
участках обнобременно. Это баёт бозможность субъектибного убеличения уробня громкости б
случаях, когба пациентам ее не хбатает, и бее бругие бозможности усиления збука не помогают.
Таким образом, порябок стимуляции, слебующий:
1+2+9+10, 2+3+10+11, 3+4+11+12, 4+5+12+13, 5+6+13+14, 6+7+14+15, 7+8+15+16, 1+2+9+10,
2+3+10+11 ... U т.б.
Стратегия MRS поббержибается бля тех пользобателей, которые более 20 лет назаб
начали пользобаться ею за отсутстбием альтернатибы и успели прибыкнуть к ней. В оснобе
стратегии стимуляции лежит алгоритм попарного разбития электробоб бля 8 каналоб. MRS и
Н0ТА-С1- стимуляции с относительно мебленной скоростью.
Стимуляция ибет по слебующему алгоритму - бля FIOTA-C1 - 1,3,5,7,9,11,13,15,1,3,5,7 и т.б.
U бля MRS - 1+9, 3+11, 5+13, 7+15, 1+9, 3+11 ... и т. б.
В настоящее бремя эти ббе устаребшие стратегии практически не используются.
Параметры стимулирующих импульсоб
Все разрешённые стратегии разработаны бля стимуляции сбалансиробанными по зарябу
симметричными ббухфазными импульсами.
Импульсы стимуляции имеют слебующие параметры:
Амплитуба тока стимуляции (1) нахобится б биапазоне 0,5-2040 мкА.
Ширина импульса (RW), может меняться от 10,776 мкс бо 229 мкс с шагом 0.9мкс.
У ЗАМ Ю //9 7 ^
Изм.Лист N9 докум. Подп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
17
24330
10.04.2020
--- стр. 305 ---
Имплантат ЗостаВляет импульсы от источников тока. Источник тока ВеВёт себя близко
к ибеальному источнику тока Зо тех пор, пока требуемое напряжение на ВыхоЗе ниже ?В.
Напряжение, требуемое Зля стимуляции, опреЗеляется импеЗансом электроЗа (Z).
В частности, ток буЗет установлен точно, если l*Z ниже 7В. Таким образом, токи Зо
2040 мкА могут быть сгенерированы имплантатом Зо тех пор, пока импеЗанс электроЗа < 3,4
кОм, Для значении импеЗанса электроЗа > 3,4 кОм, максимальный ток, который может быть
сгенерирован, может быть рассчитан как Imax - 1 / 1 . Например, если импеЗанс электроЗа
равняется 7 кОм, то можно получить силу тока Зо 1000 мкА. СлеЗует отметить, что В случае,
когЗа импеЗанс электроЗа не позволяет Зостичь требуемого значения амплитуЗы тока,
необхоЗимого Зля Зостижения нужного Восприятия громкости пациентом, то, поскольку
эффективная громкость Восприятия пропорциональна заряЗу (I * PW), нужной громкости можно
бобиться В таких случаях увеличением ширины импульса.
Со временем Величина импеЗанса может незначительно изменяться.
Влияние характеристик акустического ВозЗейстВия на параметры электрических
стимулирующих импульсов
ВхоЗящий звуковой сигнал пропускается через набор полосоВых фильтроВ и
анализируется по спектральному составу. Спектральная энергия В кажЗом полосовом канале
опреЗеляет амплитуЗу стимуляции на кажЗом из 16 электроЗоВ.
б.З.Униберсальный головной перебатчик
Головной переЗатчик имеет Встроенный
Всенаправленный микрофон, улавливающий звуки. Сигнал
с микрофона поступает В речевой процессор, гЗе он
преобразуется В цифровую форму и обрабатывается
забанным алгоритмом. Обработанный сигнал поступает
обратно на голоВной переЗатчик, который переЗаёт его
HQ антенну имплантата.
Универсальный головной переЗатчик (УГП, см.рис.4) созЗан В компании Advanced Bionics.
УГП - компактное, тонкое устройство с отсоеЗиняемым кабелем и Встроенным микрофоном. В нем
пребусмотрен цилинЗрический отсек Зля установки нужного числа магнитов и амортизирующей
проклаЗки.
Рисунок 4.
Универсальный головной переЗатчик
ЗА М
Ш1 Лист N° докум. 1одп.
Шй
Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
18
24330
10.04.2020
--- стр. 306 ---
6.4. Кабель головного передатчика
Пребназначен б/ 1я электрического соебинения
голобного перебатчика с речевым процессором. Материал
оболочки кабеля Alphagary 2235L-75, разъемы - бронза,
покрытая золотом. Длина кабеля - 11 см. Цвет бежевый.
Разъемы исполнены в вибе коаксиальных защелок, что
позволяет легко произвобить манипуляции с ними.
Внешний виб кабеля привебен на рисунке 5.
Рисунок 5.
Кабель универсального
головного перебатчика
б.Б.Аккумулятор PowerCel.
Литий-ионный аккумулятор бля питания
V.
речевого процессора, упакованный в собственный
корпус, с разъемом бля побключения к речевому
процессору. Номинальное напряжение аккумулятора
составляет 3,7В.
В состав КИ "ГАММА" включены бва
Рисунок 6.
Аккумуляторные батареи
типоразмера аккумуляторов. различающихся
номинальной емкостью, внешний виб которых пребставлен на рисунке 6.
Емкости аккумуляторов, пребставленных в составе системы КИ - 110, 170 мА/ч
б.б.Накладки цветные для универсальных головных передатчиков
Исполняют бекоративную и защитную функцию
головных перебатчиков от механических поврежбений. ^
Материал HF380NS.
Основной комплект системы КИ "ГАММА" включает бве
наклабки бежевого цвета.
Внешний виб наклабок пребставлен на рис.7. Рисунок 7.
Цветные наклабки
6.7.Чехол для переноски речевого процессора
"НОТА"
Имеет твербый корпус с мягким покрытием и
пребназначен бля повсебневного хранения речевого
процессора "НОТА", запасных элементов питания
Чехол бля переноски
речевого процессора "НОТА"
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
к ЗАМиТ /Т ё Л '1П
Изм.Лист № докум. Подп. Дата /У
24330
10.04.2020
--- стр. 307 ---
системы КИ и универсального головного перебатчика. (см, рисунок 8)
Масса: 117 г.
Габариты: (165x90x55) мм.
6.8.0сушающее устройство.
Пребназначается бля интенсивной сушки речевого
процессора, работающее от сети совместно с специальным
осушающим материалом. Рекоменбуется к использованию после
сильного намокания речевого процессора. Осуществляет глубокое
убаление влаги и безоборирует запах (см. рисунок 9).
6.9.0сушающий материал.
Сменная кассета бля осушающего устройства.
Габариты: 41x74x15 мм
Масса: 33 г
Материал: Полипропилен
б.Ю.Заушный крючок Т-М1с 2.
Рисунок 9.
Осушающее устройство
t - tss» -■
Рисунок 10. Осушающий
материал
Для фиксации процессора на ухе и расположения микрофона у наружного слухового
прохоба. ПребстаВляет собой комбинацию заушного крюка со
Встроенным В него микрофоном. Такая конструкция позволяет
использовать естественную шумозащиту и направленность '
ушной раковины. Имеется 3 размера - маленький, станбартный. Рисунок 11. Заушный
Вольшой. 2
В комплект поставки Вхобят маленький и станбартный, большой относится к
принаблежностям.
Размер маленький:
Габариты: 34,55x10,5x6,2 мм
Масса: 1,29 г
Размер станбартный:
Габариты: 36,8x12,5x6,2 мм
Масса: 1,30 г
Размер большой:
Габариты: 39,1x12,5x6,2 мм
Масса: 1,30 г
L З А МIUU9
№ м.ЛистN9 докум. 1одп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
20
24330
10.04.2020
--- стр. 308 ---
6.11. Заушный крючок.
Для фиксации процессора на ухе. Имеется 2 размера-
маленький, станбартный.
Габариты маленького: 16x8x7 мм.
Масса: 0.32 г
Габариты станбартного: 21x8x7 мм.
Масса: 0,39 г
6.12. Устройство зарядное.
Устройстбо бля зарябки аккумуляторов PowerCel.
(рисунок 13.)
Габариты: (74,1 х 61,8) мм
Масса: 57,2 г
Номинальное быхобное напряжение 5 В
Номинальный ток потребления 0,5 А
6.13. БЛОК питания для зарядного устройства.
Для побключения зарябного устройства к
электрической сети.
Габариты: 38 х 84 х 22 мм
Масса: 38 г
Номинальное выхобное напряжение сети (100-240) В
Номинальный ток потребления 0,35 А
Номинальная частота питающей сети 50/60 Гц
■ ,1Л ч , I
Рисунок 12. Заушный крючок
Рисунок 13. Устройство зарябное
Рисунок 14. Блок питания
6.14. Магнит для универсального головного передатчика.
Для фиксации универсального головного перебатчика на голове,
напротив головного имплантата, используется магнит.
Габаритные размеры:
Диаметр 9,1 мм.
Высота 3 мм.
6.15.Программатор CPI-3
Устройство бля инбивибуальной настройки речевых
процессоров поб пациента. Зарегистрировано в МИ «Система
Рисунок 15. Магнит
Рисунок 16. Программатор
ЗАМ
Лист V» докум. 1одп.
Ш
Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
21
24330
10.04.2020
--- стр. 309 ---
кохлеарной имплантации HiResolufion Bionic Ear, Advantage c принаблежностями», РУ № РЗН
2016/4399 от 05.07.16,
Поставляется с РукобобстВом пользователя программатора CPI-3.
Габариты: 60,1x60,1x19,5 мм
Масса: 39 г
Номинальное напряжение 5 В.
6.16.Программное обеспечение
Количество программ, а также параметры обработки звука могут устанавливаться
Врачом с помощью программного обеспечения «ВОЛНА». Аубиолог или
бругой обученный специалист использует настроечное оборубование
бля инбивибуальной настройки речевого процессора поб опребелённого
пациента и послебующей загрузки программного обеспечения В
речевой процессор. «ВОЛНА» обеспечивает поббержку слебующих
стратегий обработки, используемых В системах КИ Advanced Bionics:
- НОТА-С1, MRS, HiRes-S, HiRes-P, HiRes-S with Fidelity 120,
Рисунок 17. Программное
обеспечение ВОЛНА
HiRes-P with Fidelity 120,
HiRes Optima-Su, HiRes Optima-P.
Речевой процессор "НОТА" собержит встроенное программное обеспечение, уровень
опасности которого, по результатам оценки В соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62304-
2013, относится к классу риска В. Описание процебуры оценки прибобится В отчете об анализе
рисков.
Минимальные системные требования к персональному компьютеру.
Операционная система Windows 7, Windows 8, Windows 10, 32/64 bit
Память ОЗУ 2 ГБ
Необхобимое место на жестком биске 2 ГБ
Графическое разрешение 1024x768 16-бит цвет
Коммуникационный порт USB 2.0 и Выше
Спецификации платформы настройки.
Язык Ctt.NET
Структура базы банных - SQL Microsoft SQL Express/SQL Server 2005, 2008, 2008R2
В процессоре «НОТА» боступно 5 "слотов" В энергонезаВцсцмой памяти, В которых можно
сохранить совокупность настроек бля работы РП в различных акустических режимах. После
созбания программ, пользователь может переключать их, используя переключатель программ.
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
ЗАМ itr (f-M > ооИзи.Лист N9 докум. ' loOn. Дата
24330
10.04.2020
--- стр. 310 ---
Побробное описание программного обеспечения «ВОЛНА» приВебено В рукоВобстВе по
программному обеспечению и настройке система КИ "ГАММА" (РОФ.РФСГ.00001-01).
Версия программного обеспечения «ВОЛНА» обозначается бВумя числовыми полями,
разбеленными точкой. ПерВое числоВое поле обозначает порябкоВый номер сборки программы,
Второе число обозначает номер изменения В текущей сборке программы. Текущая Версия ПО
«ВОЛНА» 1.0 от 24.10.2018г.
Поббержка и сопроВожбение ПО обеспечивается специалистами ООО «НПК «Мебицинская
техника».
6.17. Кабель программатора CPI-3
Для побключения программатора CPI-3 к речеВому
процессору.
Длина кабеля 0,65 м
Масса: 25 г
6.18. USB кабель Зля программатора CPI-3
Кабель бля побключение программатора к компьютеру.
Длина кабеля 1 м
6.19.0писание КИ "Гамма"
Перечень Всех элементов, составляющих СКИ "ГАММА"
пребстаВлен В таб.2.
Таблица 2 - СостаВ СКИ "ГАММА".
Рисунок 18. Кабель
программатора CPI-3
Рисунок 19. USB кабель
Наименование Назначение, характеристики Изображение
Имплантат HiRes 90К
Advantage с электробом
HiFocus 1j либо HiFocus
■ Mid-Scala
Внутренняя часть системы
кохлеарной имплантации бля
компенсации потери слуха
Внешняя часть процессора.
системы кохлеарной
имплантации бля
Речевой процессор "НОТА" компенсации потери слуха
V
Заушный крючок T-MIC
2, маленький и сребний
Для фиксации процессора на
ухе U расположения
микрофона у наружного %
ЗАМ
№ м.ЛистV? докум. Подп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
23
24330
10.04.2020
--- стр. 311 ---
'
Наименование
Голобнои перебатчик
универсальный
Кабель головного
перебатчико
Наклабка цветная бля
универсального
головного перебатчика
Аккумулятор PowerCel
Аккумулятор PowerCel
170
Назначение, характеристики
слухового прохоба.
Антенна, перебающая
сигналы от процессора
имплантату и обратно.
Для соебинения
универсального головного
перебатчика с процессором
«НОТА».
Выполняет защитную и
бекоратибную функции
Для питания речевого
процессора.
Для питания речевого
процессора.
Изображение
Комплект
эксплуатационной
бокументации
Программное
обеспечение "ВОЛНА"
Программатор CPI-3
Инструкция по работе с
системой
Программа бля настройки
системы кохлеарной
имплантации
Устройство бля настройки
процессоров
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
/ ЗАМ LUZ-tO 24
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
24330
10.04.2020
--- стр. 312 ---
■ -----------------------------------
■ Наименование Назначение, характеристики Изображение
II Ayduoadanmep ComPilot
Для беспровобного
побключения процессора к
аубиоисточникам и пульт ДЧ.
I Устройство зорябное
Для зарябки аккумуляторов
PowerCel.
Габариты: 74,1 х 61,8 мм
Масса: 57,2 г
Номинальное напряжение 5 В.
Номинальный ток потребления
0,5 А
I Блок питания бля
I зорябного устройства
Для побключения зарябного
устройства к сети
Отсек бля возбушно-
цинковых батареек
Пребназначен бля питания
речевого процессора, с
использованием возбушно-
цинковых батареек
Батарейки возбушно-
цинковые в блистере
675
Для питания речевого
процессора
■'*> -----------------------
Чехол бля переноски РП
"НОТА"
В футляр помещается весь
необхобимый бля ежебневного
использования РП комплект
В
Осушающее устройство
Для сушки процессора с
принаблежностями
Осушающий материал
Сменная кассета бля
осушающего устройства
К '
\ f\Ш .
ЗАМ iUfb
Лист Ve докум. Подп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
25
24330
10.04.2020
--- стр. 313 ---
Наименование Назначение, характеристики Изображение
Кабель программатора
CPI-3
Для соебинения процессора с
программатором
USB кабель
программатора
Для соебинения
программатора с
компьютером
I Описание принадлежностей
изделия
медицинского
7.1. Аудиоадаптер ComPilot
Аубиоабаптер пребназначен бля беспроВобного
побключения процессора к аубиоисточникам, а также как
пульт ДУ. Использует бля побключения технологию Bluetooth
класса 2.
Устройство позволяет побключить речеВой процессор
"НОТА" практически к любому источнику зВука с поббержкой
Рисунок 20.
Аубиоабаптер ComPilot
Bluetooth: мобильному телефону, МРЗ-плееру, планшету, ноутбуку или стационарному компьютеру.
Аубиоабаптер ComPilot имеет прямой аубиоВхоб с разъемом 3,5мм. и обеспечивает на
Встроенном литий-ионном аккумуляторе более 8 часоВ непрерывной работы. В конструкцию
аубиоабаптера Включены направленный микрофон и Встроенный пульт управления бля настройки
громкости и переключения программ речевого процессора "НОТА", еВроразъем бля побключения
FM-мобуля. Петля бВух размеров: 57 и 75 см.
Внешний Виб аубиоабаптера пребстаВлен на рисунке 16.
/1.2. Отсек для боздушно-цинкобых батареек
Пребназначен бля питания речеВого процессора от Возбушно- -
цинковых батареек. Вмещает бВе батарейки размера 675,
обеспечивающие напряжение питания 2,8 В (начальное).
Габариты: 28x9x19,2 мм
Масса: 2,4 г
Материал: HF380NS
Рисунок 21. Отсек бля
Возбушно-цинкоВых батареек
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
/ ЗАМ ifJ/Yy 26ы Лист N9 докум. Подп. Дата
24330
10.04.2020
--- стр. 314 ---
Т.З.Прищепка для процессора
Устройство Зля убобного крепления речевого процессора.
Габариты 53x30x10 мм
Масса 10 г
?Л. Батарейки Ооздушно-цинкобые б блистере 675
Для использования вместо аккумуляторов в отсеке Зля
бозЗушно-цинковых батареек. Для питания процессора требуются 2
батарейки.
7.5. Устройстбо для проберки микрофоноб
Устройство Зля проверки микрофонов в «НОТА»,
диагностическое устройство Зля проверки прослушиванием.
Габариты: 53,5x30,1x15,1 мм
Масса:?,5 г
Материал: РеЬах 7033 SA01, РеЬах 6333 SA01
7.6. Наушники для прослушибания микрофона
Для проверки микрофонов в «НОТА».
Чувствительность 103 ЗБ/мВт,
Длина шнура 1,2 м
Штекер Jack 3,5 мм
Рисунок 22. Прищепка
Зля|
Рисунок 23. Батарейки
Рисунок 24. Устройство
Зля проверки микрофона
Рисунок 25. Наушники
8. Информация о наличии б медицинском изделии лекарстбенного средстба для
медицинского применения, материалоб жиботного и (или) челобеческого
происхождения
в ми не соЗержится лекарственных среЗств и материалов животного и (или)
челобеческого происхожЗения.
9. Информация о порядке устанобки, монтажа, настройки, калибробки и иных
дейстбий, необходимых для ббода медицинского изделия б эксплуатацию
ПоЗробное описание установки, монтажа, настройки, калибровки и иных Зейстбий,
необхоЗимых Зля ббоЗа меЗицинского изЗелия б эксплуатацию прибеЗено б «HiRes 90К'^"
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
ЗАМ с и и з 7 ^ 27<зм.Лист N9 докум. Подп. Дата
24330
10.04.2020
--- стр. 315 ---
ADVANTAGE. Хирургическое рукобобстбо по электробам HiFocus'’’" Mid-Scala, HiFocus Helix'’''' u
HiFocus''" 1j».
Первое побключение u послебующие настройки речевого процессора болжны произвобиться
Зипломированным врачом-сурбологом с помощью программатора и программы настройки ВОЛНА,
Сборка речевого процессора НОТА
Комплект речевого процессора НОТА состоит из собственно речевого процессора НОТА,
микрофона T-Mic 2 или варианта заушного крючка, головного перебатчика и кабеля. Специалист-
сурболог может запрограммировать бля использования процессором различные вхобные звуковые
сигналы. Речевой процессор НОТА имеет возможность использования перебнего и забнего
микрофона, T-Mic 2 и микрофона головного перебатчика.
Установка цветного колпачка UHP
Расположите цветной колпачок напротив головного перебатчика.
I
Осторожно прижмите крышку к головному перебатчику. Цветной колпачок встанет на
место.
Снятие цбетного колпачка UHP
Вставьте приспособление бля снятия UHP в отверстие наб разъемом кабеля головного
перебатчика.
ЗАМ ^ / / 4 3 - Ф г
ЛистVs докум. Подп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
28
24330
10.04.2020
--- стр. 331 ---
Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия U его готовности к безопасной работе эксплуатации
|
Пер6ый инструктаж по правильной сборке и эксплуатации МИ пробобит обученный брач-
сурболог бо бремя первого побключения. Кроме этого, пользователь (пациент) может
использовать информацию из Рукобобстб по эксплуатации, приклабыбаемых к отбельным частям
и принаблежностям МИ. В большинстве случаев пользователь имеет возможность самостоятельно
опребелить установки и готовности избелия к безопасной эксплуатации.
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Информация о стерильном состоянии мебицинского избелия прибебена б «HiRes 90К^"
ADVANTAGE. Хирургическое рукобобстбо по электробам HiFocus'’'” Mid-Scala, HiFocus Flelix'^" u
HiFocus^" 1j».
13. Информация 0 порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, критерии непригодности для применения
13.1 Техническое обслуживание МИ
Ежебнебно
Наружные поверхности внешних компонентов СКИ «ГАММА» безинфицируются по МУ-287-
113 3 % раствором перекиси бобороба по ГОСТ 177 с бобаблением 0,5% моющего сребстба по ГОСТ
25644 или 3 % раствором Аламинола.
• Чтобы уберечь процессор от благи, помещайте его кажбую ночь 6 набор бля сушки.
- Снимите батарейный отсек и убебитесь, что контакты чистые. Аккуратно постучите
по нему или побуйте, чтобы убалить грязь.
■ Убебитесь, что разъем бля побключения аксессуаров и вспомогательные
аубиоустройстба чистые. Побуйте б разъем бля побключения аксессуаров, чтобы убалить пыль, а
также протрите аксессуары мягкой сухой тканью.
■ Проверьте защиту микрофонов на наличие грязи и замените, если необхобимо.
Остальные элементы системы необхобимо очищать от загрязнений блажной тряпкой.
Ежемесячно
• Проверяйте рожки и бержатели на пребмет ненабежного крепления или износа.
Замените, если необхобимо.
Кажбые бба месяца
• Заменяйте сменную кассету бля осушающего устройства.
У ЗАМ и / п
Изм.Лист Vs докум. 1одп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
44
24330
10.04.2020
--- стр. 332 ---
Кажбые три месяца
■ Заменяйте защиту микрофоноб.
14. Информация об идентификации медицинского изделия с целью получения
безопасной комбинации
Информация, необхобимая бля ибентификации МИ и используемых с ним принаблежностей,
Q также отражающая ограничения по хранению, транспортировке, эксплуатации и утилизации
избелия, имеется на этикетках (наклейках). Маркировка мебицинского избелия включает б себя
слебующие символы:
REF Номер модели
crQ
2 0 0 0 -0 0
Дата изготовления
SN Серийный номер
ш1
Изготовитель
? :
Рабочая часть типа «В»
ос^рс
Хранить при температуре от 0 °С до +45 °С
?
Хрупкое
f
Не подвергать воздействию влаги
□а
Смотри инструкции по применению
к Р а
V у
70
Соответствует диапазону атмосферного давления от 70 кПа до 106 кПа,
что эквивалентно диапазону от 3000 м над уровнем моря до 380 м ниже
уровня моря.
( /о )
Допустимая относительная влажность воздуха от 0 до 95%
жш ш яш т т
Утилизировать в соответствии с применимыми региональными и
федеральными нормативными документами
ЗАМ К 2 т
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
45
24330
10.04.2020
--- стр. 333 ---
Речевой процессор «НОТА» преЗназначен Зля совместного использования с кохлеарными
имплантатами Advanced Bionics HiRes 90К/ HiRes 90K Advantage u перечисленными 6 разЗеле 7
принаЗлежностями.
Запрещается использование В состаВе МИ частей и принаЗлежностей, которые не были
поставлены, либо рекоменЗоВаны к применению компанией МеЗицинская техника.
15. Информация о природе, типе, а также интенсивности и распределении
излучения медицинского изделия и способов защиты в процессе эксплуатации
МеЗицинское изЗелие не созЗает никакого опасного, либо потенциально опасного цроВня
излучения при использовании по назначению, Основное ВозЗейстВие речевого процессора «НОТА»,
В соответствии с требованиями станЗарта ГОСТ Р МЭК 60601, опреЗеляется как слуховая
стимуляция В преЗелах безопасных амплитуЗ.
16. Информация о техническом обслуживании и ремонту
16.1 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае
неисправности медицинского изделия, сдоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского
изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;
Устранение неисправностей речевого процессора НОТА
Если звук не прослушивается или красный сВетоЗиоЗ процессора НОТА мигает оЗин раз В
секунЗу при поЗключенном к имплантату головном переЗатчике, попробуйте слеЗующие процеЗуры
устранения неисправностей:
Осмотрите кабель и проверьте наличие поВрежЗений или обрыва и убеЗитесь, что
кабель плотно присоеЗинен к головному переЗатчику и к речевому процессору.
Уберите любые преЗметы (шапку, шарф, голоВную повязку и т.п.), которые могут
закрывать микрофон.
Возможно Выполнение проверки слышимости микрофонов
Замените кабель.
Замените голоВной переЗатчик.
Если этими мерами проблема не устраняется, немеЗленно обратитесь к специалисту-
сурЗологу, В компанию МеЗицинская техника Зля получения помощи.
Если звук не прослушивается или красный сВетоЗиоЗ процессора НОТА горит постоянно,
попробуйте слеЗующие процеЗуры устранения неисправностей:
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
ЗАМ 46
Изм. Лист V» докум. 1одп. Дата
24330
10.04.2020
--- стр. 338 ---
внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение
(электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его
перепады, влажность и температура воздуха,-
Рекоменбуемоя температура эксплуатации, транспортировка и хранения СКИ ГАММА.
Транспортировка осуществляется всеми вибами крытого транспорта при температуре от
00 плюс 50°С U относительной влажности возбуха не более 95%, без образования конбенсата.
Хранить при температуре от О бо плюс 50°С и относительной влажности возбуха не
5олее 95%, при атмосферном бавлении от 70 кПа бо 106 кПа.
Эксплуатация осуществляется при температуре от О бо плюс 45°С и относительной
влажности возбуха не более 95%, при атмосферном бавлении от 70 кПа бо 106 кПа.
Электромагнитное излучение
СКИ ГАММА пребназначен бля использования в указанной ниже электромагнитной
обстановке. Покупатель или пользователь болжен обеспечивать использование СКИ ГАММА в
таких условиях.
Таблица 4 - Рекоменбуемая электромагнитная обстановка
Проверка излучения Соответствие
W T :
Рекомендуемая электромагнитная
обстановка
Радиоизлучение C 1SPR
11
г руппа 1
СКИ ГАММА используется
радиочастотная энергия только для
собственных нужд. Поэтому его
радиоизлучение очень слабое
и не должно создавать помех
расположенным рядом электронным
устройствам.
Радиоизлучение CISPR и Класс В СКИ ГАММА подходит для
использования во всех зданиях,
включая жилые дома и здания,
соединенные непосредственно с
Гармонические излучения
ГОСТ Р МЭК 61000-3-2
Не применимо
Колебания
напряжения/фликер
излучение ГОСТ Р МЭК
61000-3-3
Не применимо
сетью
электроснабжения низкого
напряжения для бытовых нужд.
Электромагнитная восприимчивость
Изи.
ЗАМ
Лист Ш 1 .№ до'кум. 1одп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
51
24330
10.04.2020
--- стр. 339 ---
СКИ ГАММА пребназначен б/1я использования б указанной ниже электромагнитной
обстановке. Покупатель или пользователь болжен обеспечивать использование СКИ б таких
условиях.
Таблица 5 - Электромагнитная восприимчивость
Электростатический
разряд (ESD)
ГОСТ Р МЭК бюоо-4-
2
Частота тока (50/60
Гц) магнитное поле
ГОСТ Р МЭК бюоо-4-
8
Радиочастотное
излучение
ГОСТ Р МЭК бюоо-4-
3
+ 6 кВ
контакт
± 8 кВ воздух
3 А/м
3 В/м
от8о МГц
до 2,5 ГГц
± б кВ контакт
± 8 кВ воздух
3 А/м
3 В/м
Полы должны быть деревянными,
бетонными или из керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть
___ не менее 30%.
Магнитные поля контура питания
должны иметь уровень, характерный
для типовой промышленной или
больничной зоны.
Портативные и мобильные устройства
радиосвязи должны использоваться на
удалении от любой части
СКИ ГАММА, в том числе от кабеля, не
меньше рекомендованного расстояния
удаления, вычисляемого с учетом
частоты передатчика по уравнению.
Рекомендованное расстояние
удаления
d = 1,2-\/Р< 8оо МГц
d = 2,з\(Р > 8оо МГц
где Р — наибольшая номинальная
мощность выходного сигнала
передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя, ad —
рекомендованное
расстояние удаления в метрах (м).
Напряженность поля стационарных
радиопередатчиков в
соответствии с электромагнитной
съемкой объекта,®
должна быть ниже показателей
соответствия для каждого интервала
частот.®
Помехи могут возникать
вблизи оборудования,
помеченного следующим
знаком:
( ( W ) )
/ ЗАМ Ч1/ГВ Ш-0
Изм. Лист No докум. Подп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
52
24330
10.04.2020
--- стр. 340 ---
J
ПРИМЕЧАНИЕ. Данные рекоменбации могут не побхобить бля Всех услоВий.
Распространение электромагнитных Волн нарушается при поглощении конструкциями, пребметами
? U любьми U при отражении от них.
f а - Основное ВозбейстВие СКИ ГАММА В coomBemcmBuu с требованиями станбарта ГОСТ
Р МЭК 60601 опребеляется как слухоВая стимуляция В пребелах безопасных амплитуб.
б - Напряженность поля, Вырабатываемого стационарными перебатчиками, такими, как
центральные станции бля рабиотелефоноВ (сотоВых, беспроВобных) и раций наземной побВижной
сВязи, любительских раций. Вещательные рабиостанции биапазоноВ AM и FM и станции
телевещания, не может быть Вычислена теоретически с точностью. Для опребеления
электромагнитной обстановки, созбаВаемой стационарными рабиоперебатчиками, необхобимо
проВебение электромагнитной съемки объекта. Если измеренная напряженность поля В месте
использования СКИ ГАММА превышает применимые указанные показатели совместимости по
рабиочастотам, необхобимо наблюбение за СКИ ГАММА бля побтВержбения его нормальной
работы.
В - Напряженность поля В интервале частот от 150 кГц бо 80 МГц болжна быть менее
3 В/м.
16.3 Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых 6 случае риска
электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке
результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению
(например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее
влияние на другое оборудование);
Мебицинское избелие при проВебении и оценке результатов биагностики, лечения или при
его применении по назначению не генерирует электромагнитного излучения, которое могло бы
созбаВать риски электромагнитных помех бля бругих мебицинских избелий, оборубоВания или
сребстВ сВязи.
16.4 Информация о необходимости направления сообщения производителю или его
уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют
признаки неблагоприятного события (инцидента)
Необхобимо направлять сообщения произВобителю о нежелательных событиях, которые
имеют признаки неблагоприятного события (инцибента).
17. Предупрежбения и меры предосторожности при применении медицинского
изделия, содержащего лекарственное средство, материалы животного и (или)
/ ЗАМ1 Ш { а ^ (‘>
Изм. Лист N° докум. 1одп. Дата
РФСГ.942523.001.РЭ
Лист
53
24330
10.04.2020
--- стр. 345 ---
24330
10.04.2020
--- стр. 346 ---
. о
ч
оо
Сокращенное наименобание организации: ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА".
Общество с ограниченной отбетстбенностью.
Юрибический/Фактический/Почтобый абрес: 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский
проезб, бом 29, стр. 2, этаж 1, помещение V, ком.20.
Абрес электронной почты: service(cDnpk-med.ru
Телефон: 8-800-333-43-80
3. Информация о потенциальных потребителях избелия
СКИ «ГАММА» пребназначена бля пациентов с выраженной или тяжелой степенью
нейросенсорной глухоты, начиная с 12-месячного возраста.
4. Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики
Показание к применению: конбуктибная и смешенная тугоухость III - IV степени.
Виб мебицинского избелия: 210000 - Система кохлеарной имплантации;
Класс потенциального риска применения: 3;
Коб б соответствии с Классификатором ОКПД 2: 32.50.22.190.
МИ пребназначен бля проболжительного режима работы.
Избелие с внутренним источником питания.
Рабочая часть типа «В» - Избелие, обеспечивающее опребеленную станбартом степень
защиты от поражения электрическим током. Протекание электрического тока через тело
пациента б биагностических или лечебных целях не пребусмотрено. Согласно ГОСТ Р МЭК 60601.
5. Риски применения медицинского изделия, проглибопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
по назначению
Противопоказания
- Любые состояния, требующие уточнения биагноза: внезапная тугоухость, побозрение на
ретрокохлеарную патологию.
- Хирургически корригируемые формы конбуктибной тугоухости
Возможные побочные эффекты
- паралич или парез (побрежбение) лицевого нерва на стороне операции;
4 ЗАМ.2
Изм. Лист Vs докум. 1одп. Дата
РФСГ.942523.001РЭ
Лист
24330
10.04.2020
--- стр. 347 ---
5(О'О
3
§с'D
I
§
Ф
I
CQ
таЕта'О
3эс'О
-ёос
ф
внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение
(электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его
перепады, влажность и температура воздуха,-
Рекоменбуемая температура эксплуатации, транспортировка и хранения СКИ ГАММА.
Транспортировка осуществляется всеми вибами крытого транспорта при температуре от
О 00 плюс 45“С U относительной влажности возбуха не более 95%, без образования конбенсата.
Хранить при температуре от О бо плюс 45°С и относительной влажности возбуха не
более 95%, при атмосферном бавлении от 70 кПа бо 106 кПа.
Эксплуатация осуществляется при температуре от О бо плюс 45°С и относительной
влажности возбуха не более 95%, при атмосферном бавлении от 70 кПа бо 106 кПа.
Электромагнитное излучение
СКИ ГАММА пребназначен бля использования в указанной ниже электромагнитной
обстановке. Покупатель или пользователь болжен обеспечивать использование СКИ ГАММА в
таких условиях.
Таблица 4 - Рекоменбуемая электромагнитная обстановка
Проверка из/)^чения Соответствие Рекомендуемая электромагнитная
обстановка
Радиоизлучение CISPR
11 Г руппа 1
СКИ ГАММА используется
радиочастотная энергия только для
собственных нужд. Поэтому его
радиоизлучение очень слабое
и не должно создавать помех
расположенным рядом электронным
устройствам.
Радиоизлучение CISPR и Класс В СКИ ГАММА подходит для
использования во всех зданиях,
включая жилые дома и здания,
соединенные непосредственно с
Гармонические излучения
ГОСТ Р МЭК бюоо-з-2
Не применимо
Колебания
напряжения/фликер
излучение ГОСТ Р мЭК
61000-3-3
Не применимо
сетью
электроснабжения низкого
напряжения для бытовых нужд.
Электромагнитная восприимчивость
ЗАМ.2 U3/2CP /fOfh
Изм. Лист Vs докум. ' loan. Дата
РФСГ.942523.001РЭ
Лист
51
24330
10.04.2020
--- стр. 349 ---
ОШ 'НИК
'МедщшояшникО
Л и ст 15 З А М з а Изм. 1 онни ли род ат ь и
зам ен и т ь н а л и ст 15 З А М 2 з а И з м З
код /ист /ц,гтпл
к о ItCi^
^KJX^UlM^CcCJi
24330
10.04.2020
--- стр. 350 ---
4
Q также набора кабелей Зля подключения. Программатор CPI-3 обеспечивает связь межйу
компьютером и РП. Кроме того, он обеспечивает питание РП во время процебуры настройки.
Врач созбает или изменяет программы (наборы параметров работы РП) и записывает их в РП
пациента с помощью комплекта программирования.
Общий виб речевого процессора "НОТА" пребставлен на рисунке 1, а его технические
характеристики в таблице 1.
Таблица 1 - Технические характеристики речевого процессора.
Чстройстбо
Процессор
Аккумулятором PowerCel 110
Аккумулятором PowerCel 170
Отсек бля
батареек
возбушно-цинковых
Размер ВхШхГ мм
32 X 9 X 30
27х 9 X 19
37х 9 X 19
28х 9 X 19
Масса в гр.
Технические характеристики питания:
Время работы
С аккумулятором
PowerCel 110
PowerCel 170
с отсеком бля возбушно-
цинковых батарей _______
Совместимость:
Имплантат
Головные перебатчики
В часах
Не менее 12
Не менее 18
Не менее 31
Температура эксплуатации
Диапазон влажности
0-45 С
95 % (без конбенсации)
HiRes 90К, HiRes 90К Advantage
Универсальный головной перебатчик
6.2.Имплантат HiRes 90К Advantage.
Имплантат, вхобящий в систему КИ
«ГАММА» произвобится компанией Advanced
Bionics AG (Швейцария). Имплантат,
обозначаемый как HiRes 90К Advantage, показан
на рисунке 2. Поставляется в герметичной
стерильной упаковке.
Зарегистрирован в составе МИ
"Система кохлеарной имплантации HiResolution
Bionic Ear, Advantage с принаблежностями", РУ № РЗН 2016.4399 от 05.07.16
Рисунок 2
Имплантат HiRes 90К Advantage
РФСГ.942523.001РЭ
Лист
ЗАМ2 l^ i^ f'/ Л о >
1 5
Изм. Лист Vs докум. ' Юбп. Дата
24330
10.04.2020
--- стр. 351 ---
24330
10.04.2020
--- стр. 352 ---
О ОО W K И зд ещ ен и е П р и чи н а К о д Л ист Л ист ай
'MeAjulkkpi т ш ' И 5 / 2 0 Р Ф С Г .9 ^ 2 5 2 3 .0 0 1 Р ЭУ ст р ан ен и е оилздок 7 1
Д ат а
б ы п и ска0 6 . 0 ^ 0 2 0 С р о к
изм.
О б озн ач ен и е
П И (ДПИ. П Р )
С р о к д ейст б ия П И
У к а за н и е
а за д е л е
Н е ат раж ает ся
У к а за н и е а б н ед р ени и
Изм. Сад ер ж ан ие и зм ен ен и я
Прим еняем ост ь
Л и ст 8 З А М 2 з а И зм .2 онн ^л и р од ат ь и
зам анит ь н а л и ст 8 З А М З з а И зм Л Р а зо сл а т ь
Р О H C u ) ^ o f > ^ ^
'^р яЗ о о;<,рЛ. hfiK/CtH ^
П рилож ение
1 л ист
24330
10.04.2020
--- стр. 353 ---
Сокращенное наименование организации: ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА".
Юрибический/Фактический/ПочтоВый аВрес: 127287, г. МоскВа, ПетроВско-РазумоВский
проезВ, Вом 29, стр. 2, этаж 1, помещение V, ком.20.
АВрес электронной почты: service@npk-med.ru
Телефон: 8-800-333-43-80
3. Информация о потенциальных потребителях изделия
Пациенты с Выраженной или тяжелой степенью глухоты, начиная с 12-месячного
Возраста.
4. Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики
ми СКИ «ГАММА» преВназначено Вля компенсации потери слуха, реабилитации Ветей и
Взрослых с конВуктиВной и смешанной тугоухостью III-IV степени; Вля пациентов с Выраженной
или тяжелой степенью нейросенсорной глухоты, начиная с 12-месячного Возраста.
Показание к применению: тугоухость III - IV степени. Монауральное или бинауральное
снижение слуха
ВиВ меВицинского изВелия: 210000 - Система кохлеарной имплантации;
Класс потенциального риска применения: 3;
КоВ В соответствии с Классификатором ОКПД 2: 32.50.22.190.
МИ преВназначен Вля проВолжительного режима работы.
ИзВелие с Внутренним источником питания.
Рабочая часть типа «В» - ИзВелие, обеспечивающее опреВеленную станВартом степень
защиты от поражения электрическим током. Протекание электрического тока через тело
пациента В Виагностических или лечебных целях не преВусмотрено. Согласно ГОСТ Р МЭК 60601.
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
по назначению
Противопоказания
- Любые состояния, требующие уточнения Виагноза: Внезапная тугоухость, поВозрение на
ретрокохлеарную патологию.
- Хирургически корригируемые формы конВуктиВной тугоухости
Возможные побочные эффекты
- паралич или парез (поВрежВение) лицеВого нерВа на стороне операции;
Изм.
ЗАМЗ
Лист
Н 6/1(?
№ докум.
Ж .
Подп.
О Ш
Дата
РФСГ.942523.001РЭ
Лист
8
24330
10.04.2020
--- стр. 354 ---
ООО «НПК «Медицинская техника»
в настоящем документе прошнуровано,
пронумеровано и скреплено печатью g ли
24330
10.04.2020