Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Медсисте.м» (ООО «Медсистем»)
197350 г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр. д.41, корп. 1, кв. (офис) 637
Тел.: +7 (901) 316-54-61; +7(812) 449-70-17 (16, 18),
E-mail: medio-system@yandex.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Полное наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови,
сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro»
диагностики).
Назначение
Предназначен для качественного выявления суммарных (IgG и IgM) антител к Treponema
pallidum в цельной капиллярной и венозной крови (К2-ЭДТА), сыворотке или плазме (К2-
ЭДТА) человека методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно
используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого
определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.
Показания
Для первичной лабораторной диагностики сифилиса.
Все варианты исполнения предназначены для постановки анализа вручную.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по
назначению противопоказания не выявлены.
Потенциальные потребители медицинского изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. ЛПУ любого
профиля (Больницы, диспансеры, госпитали, станции скорой помощи, родильные дома,
центры планирования семьи и репродукции, санатории, клинико-диагностические центры,
--- стр. 7 ---
центры реабилитации и восстановительного лечения, медико-санитарные части, сельские
амбулатории).
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по
назначению побочные действия не выявлены.
Характеристики медицинског о изделии
Состав изделия:
1. 50 индивидуальных пакетов, каждый из которых содержит:
- Тест-полоску.
- Мешочек с осушителем.
2. Буферный раствор (5 мл) (2 шт.).
Комплект поставки:
- набор реагентов
- инструкция по применению (1 шт.)
В одну упаковку из фольги ламинированной входит 1 тест-полоска и мешочек с
осушителем
В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие,
при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по
применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические
субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по
применению.
--- стр. 8 ---
Используемые материалы
Компонент набора
Тест-полоска -
полоска из ПВХ с
наклейкой синего
цвета с буквами
«ТР», зона анализа
белого цвета,
наклейка на метки
«мах», волоконная
подушка.
Материал Применение Концентрация
Стекловолокно Основа подушки для
образца и подушки с
(коллоидным) золотом
-
Картон из целлюлозы Основа впитывающей
подушки
-
НАиСЦ Коллоидное золото,
связанное с TPN15,
ТРЫ17, ТРХ47
4/10000
TPN15.TPN17. TPN47
Рекомбинантные
антигены
Реагент тестовой линии,
нанесен в покрытии на
нитро- (целлюлозную)
мембрану
0.8мг/мл
TPN15.TPN17. TPN47
Рекомбинантные
антигены
Конъюгат золота,
связанный с
коллоидным золотом
8%
Антимышиное IgG
поликлональное
антитело, козье
Реагент контрольной
линии, нанесен в
покрытии на
нитроцеллюлозную
мембрану
2.5 мг/мл
Овальбумин утиного
яйца
Блокируюший реагент,
для обработки подушки
образца и мембраны
1%
Нитроцеллюлозная Иммобилизует реагент -
--- стр. 11 ---
15 мМЕ/мл 30/30+ 30/30+ 30/30+
18 мМЕ/мл 30/30+ 30/30+ 30/30+
21 мМЕ/мл 30/30+ 30/30+ 30/30+
Заключение: Если концентрация антител к Treponema pallidum (бледная трепонема)
меньше, чем 12 мМЕ/мл Набор реагентов для определения антител к возбудителю
сифилиса (в цельной крови. сыворотке. плазме) человека методом
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики) показал
отрицательный результат. Когда концентрация антител к Treponema pallidum (бледная
трепонема) достигает 12 мМЕ/мл или более высокой концентрации Набор реагентов
для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке,
плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro»
диагностики) показал положительный результат.
Условия применения
Работа при окружающей относительной температуре в диапазоне +10 до +30 градусов
Цельсия
Работа при окружающей относительной влажности в диапазоне 10-90%, без образования
конденсата
Работа при окружающем давлении в диапазоне 800- 1060 кПа
Перечень рисков
Исходя из общей классификации опасностей были исследованы отдельные опасности и
были проверены на их соответствие установленным требованиям.
1. Энергетическая опасность
В этом продукте энергетический вред не присутствует.
2. Биологическая опасность
Этот продукт не содержит токсинов, аллергенов, мутагенов, тератогеиов,
канцерогенных веществ и пирогенов и применяется в процедуре "in vitro" (вне
организма). Не имеется ни микробиологического загрязнения, ни перекрестного
загрязнения.
3. Экологическая опасность
Это главным образом риск, вызываемый отходами, подлежащими утилизации.
Мешочек из алюминиевой фольги соответствует по составу изделиям, используемым в
пищевой промышленности для продающихся в настоящее время продуктов, его сорт
для медицинского применения не обладает ненадлежащей токсичностью. После
использования он не представляет потенциального риска для пользователя и
8
--- стр. 12 ---
окружающей среды. Он может утилизироваться вместе с полоской для тестирования
как медицинские отходы.
Средства индивидуальной защиты
В этом продукте используется в качестве образца цельная кровь, сыворотка или плазма
человека. Все образцы должны считаться потенциально опасными и с ними следует
обращаться таким же образом, как с инфицированными реактивами. Носить стандартную
защитную одежду, такую как халат и одноразовые перчатки при обращении с образцами и
проведении тестов в соответствии с местными нормативными актами. Тщательно мыть
руки после использования.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. При тестировании должны соблюдаться настоящая процедура тестирования,
интерпретации результатов и меры предосторожности для этого теста.
2. Настоящий тест был разработан только для тестирования образцов цельной
крови/сыворотки/плазмы. Выполнение этого теста с использованием других образцов
не обосновывалось.
3. Как и в случае любой диагностической процедуры, подтвержденный диагноз должен
выноситься только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.
4. Настоящий тест представляет собой качественный анализ. Он не предназначен для
определения количественных концентраций антител к сифилису.
5. Если результат отрицательный и клинические симптомы сохраняются, рекомендуется
дополнительное тестирование при помощи других клинических методов.
Отрицательный результат не исключает возможность инфицирования сифилисом.
6. Чувствительность набора определяется по контрольным положительным
биологическим образцам, содержащим антитела к возбудителю сифилиса, как процент
образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
7. Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим
образцам, не содержащим антитела к возбудителю сифилиса, как процент образцов,
определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
8. Диагностическая чувствительность выявления антител к возбудителю сифилиса в
образцах сыворотки, плазмы и цельной капиллярной и венозной крови человека,
проведенные на 294 образцах содержащих антитела к возбудителю сифилиса показали
100% совпадение результатов с набором сравнения (интервал 95,499% - 100%, с
--- стр. 13 ---
доверительной вероятностью 95%) в полосках.
9. Диагностическая специфичность выявления антител к возбудителю сифилиса в
образцах сыворотки, плазмы и цельной капиллярной и венозной крови человека,
проведенные на 420 образцах не содержащих антител к возбудителю сифилиса,
показали 100% совпадение результатов с набором равнения (интервал 95,499% - 100%,
с доверительной вероятностью 95%) в полосках.
10. Время достижения устойчивых результатов -15 мин.
КОРРЕЛЯЦИЯ ОБРАЗЦОВ (ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ)
Исследование корреляции образцов проводилось с использованием 459 образцов цельной
крови. По результатам сероэпидемиологических исследований было подтверждено
наличие 80 положительных и 379 отрицательных образцов. Эти образцы протестировали
при помощи метода FTA-ABS (реакции абсорбции флюоресцирующих антител к
трепонемам) и Набора реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках
и кассетах) (для «in vitro» диагностики): с использованием тест-полоски.
В результате сравнительных исследований положительных и отрицательных образцов
цельной крови, подтвержденных по результатам сероэпидемиологических исследований и
протестированных при помощи Набора реагентов для определения антител к
возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики) было
выявлено, что Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках
и кассетах) (для «in vitro» диагностики) показал высокую чувствительность 97,5% и
высокую специфичность 99,5% при использовании тест-полоски. Аномалий при
проведении тестов не было обнаружено. Манипуляции с тест-полосками производятся
просто, а результаты тестов легко интерпретировать. Таким образом. Наборы реагентов
для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме)
человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro»
диагностики) подходят для прямого качественного обнаружения антител сифилиса (в
цельной крови, сыворотке, плазме) человека и помогают при диагностике инфекции
сифилиса.
Результаты испытаний приведены в таблице ниже;
--- стр. 14 ---
Сравнительная характеристика Набора реагентов для определения aHTHTevi к
возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографин (в полосках) (для «in vitro» диагностики) с методом FTA-ABS
Положительн
ый
(п-80)
Отрицательн
ый
(п=379)
Чувствитель
ность
Специфичн
ость
Набор реагентов для
определения антител к
возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке,
плазме) человека методом
иммунохроматографии (в
+ 78/80 -377/379 97,5% 99,5%
полосках) (для «in vitro»
диагностики)
FTA-ABS + 79/80 -378/379 98,8% 99.8%
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Для проведения испытаний на интерферирующие вещества, объединили в группы
образцы цельной крови, сыворотки крови и плазмы крови с отрицательным результатом
{подтвержденным при помощи ИФА) и группы образцов цельной крови, еыворотки крови
и плазмы крови с низким положительным результатом (подтвержденным при помощи
ИФА) с интерферирующими веществами. Образцы прошли тесты на 3 партиях тест -
полосок (W3460201S, W3460202S.W3460203S) Наборов реагентов для определения
антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики). Визуальную
интерпретацию результатов проводили через 15 и 30 минут после 11анесения образцов.
Результаты представлены таблице ниже.
Интерферирующие вещества
Анализируем
ые вещества
Концентра
цин
W346020IS W3460202S W3460203S
15 мин 30 мин 15 мин 30 мин 15 мин 30 мин
Отр. Пол. Отр. Пол. Отр. Пол. Отр. Пол. Отр. Пол. Отр. Пол.
Ацетаминофен 20 мг/дл - + - + - + - + - + - +
Кофеин 20 мг/дл - + - - + - + - + - +
Аспирин 20 мг/дл - + - + - + - + - + - +
--- стр. 15 ---
Генгизнновая
кислота
20 мг/дл - + - - - + - + - - +
Щавелевая
кислота
60 мг/дл - + - + ~ + - + - + - +
Креатинин 200 мг/дл - + - + - + - + - - +
Метанол 10% + - + - + - - + - +
Аскорбиновая
кислота
2000 мг/дл - + - + - + - + - + - +
А.тьбумин 2000 мг/дл - + - + - + - + - + - -ь
Г емоглобин
1000 мкг/д
л
- + - + - -1- - + - + - +
Билирубин 1000 мг/дл - + - ч - - + - + - + - +
Ацетоуксусна
я кислота
2000 мг/дл - + - + - + - + - -Ь -
Заключение: Никакие из веществ не проявили никакого взаимодействия с Набором
реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке,
плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro»
диагностики). Между результатами, полученными через 15 минут, и результатами,
полученными через 30 минут, не было обнаружено никакой разницы.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ и СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Для проведения исследований на чувствительность и специфичность было получено 104
положительных и отрицательных образца сыворотки, подтвержденных при помощи
метола реакции пассивной (непрямой) агглютинации (РПГА/ТРРА)*. Данные образцы
были протестированы на Наборе реагентов для определения антител к возбудителю
сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии
(для «in vitro» диагностики) (в полосках), затем результаты тестирования сравнивались.
Результаты чувствительности и специфичности для этих двух методов показаны ниже.
ТРРА
Реактивы Положи- Отрица- Всего
тельный тельный
Набор реагентов для Положитель-ный 53 1 54
определения антител к Отрицательный 0 50 50
--- стр. 16 ---
возбудителю сифилиса
(в цельной крови,
сыворотке, плазме)
человека методом
иммунохроматографии
(в полосках) (для «in
vitro» диагностики)
Всего 53 51 104
Чувствительность: Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках)
(для «in vitro» диагностики): 53/53=100%
Специфичность: Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках)
(для «in vitro» диагностики): 50/51=98%
ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
- Диагностическая чувствительность выявления антител к возбудителю сифилиса в
образцах сыворотки, плазмы и цельной человека, проведенные на 294 образцах
содержащих антитела к возбудителю сифилиса показали 100% совпадение результатов с
набором сравнения (интервал 95,499% - 100%, с доверительной вероятностью 95%) в
полосках.
- Диагностическая специфичность выявления антител к возбудителю сифилиса в образцах
сыворотки, плазмы и цельной капиллярной и венозной крови человека, проведенные на
420 образцах не содержащих антител к возбудителю сифилиса, показали 100% совпадение
результатов с набором равнения (интервал 95,499% - 100%, с доверительной
вероятностью 95%) в полосках.
ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
Для проведения испытаний на перекрестную реактивность, были взяты образцы цельной
крови, сыворотки крови и плазмы с отрицательным результатом (подтвержденным при
помощи ИФА) содержащие антитела к вирусу гепатита С (HCV+), антитела к ВИЧ
(ВИЧ+) и гемолиз. Образцы были протестированы на 3 партиях тест -полосок
(W3460201 S,W3460202S,W3460203S) Наборов реагентов для определения антител к
возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
--- стр. 17 ---
иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики). Визуальную
интерпретацию результатов проводили через 15 и 30 минут после нанесения образцов.
Результаты представлены в таблице ниже.
Таблица: Отсутствие составов с перекрестной реактивностью
Обработка Партия
W3460201S W3460202S W3460203S
15 минут 30 минут 15 минут 30 минут 15 минут 30 минут
HCV+
Г емолиз - - - - - -
ВИЧ+ - - - - - -
Заключение: Отсутствовала перекрестная реактивность с образцами, содержащими
антитела к вирусу гепатита С (НСУ+), антитела к ВИЧ (ВИЧ+) и гемолиз. Между
результатами, полученными через 15 минут, и результатами, полученными через 30
минут, не было обнаружено никакой разницы.
Точность
Для результатов одного и того же анализа
Для исследования на точность анализа были протестированы стандартные образцы с
отрицательным титром, стандартные образцы с низким титром, стандартные образцы со
средним титром и стандартные образцы с высоким титром сериями по 10 испытаний для
трех отдельных партий Наборов реагентов для определения антител к возбудителю
сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии
(в полосках) (для «in vitro» диагностики). Результаты оценивали как положительные или
отрицательные через 15 минут после нанесения образцов.
Результаты приведены в таблице:
Таблица: Результаты одною и того же анализа
Йены W3460201S W3460202S W3460203S
тание Отр. Низ Сред Высо Отр. Низ Сред Высо Отр. Низ Сред Высо
К'ИЙ НИИ КИЙ кий ний кий кий ний кий
I - + + + - + + + - + + +
2 - + + + - + + + - + + +
--- стр. 20 ---
в. Партия W3460202S
Образец Интервалы (месяцы)
1 3 6 12 18 24 25 26 27 28
Чувствитель
ность (п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
Отрицательн
ые образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
С. Партия W3460203S
Образец
Интервалы (месяцы)
3 6 12 18 24 25 26 27 28
Чувствительн
ость(п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=Ю) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
Отрицательн
ые образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Вывод: Все три партии Набора реагентов для определения антител к возбудителю
сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии
(в полосках) (для «in vitro» диагностики) соответствуют стандартам и хранятся от 1 до 28
месяцев при 4°С.
2. Ниже приведена таблица оценки эффективности Набора реагентов для определения
антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики) из разных партий после
хранения при 30°С
А. Партия W3460201S
Образец Интервалы (месяцы)
3 6 12 18 24 25 26 27 28
Чувствительн
ость (п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
--- стр. 21 ---
• Точность
Образцы с
сифилисом
10+. 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1±
Отрицательн
ые образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
в. Партия W3460202S
С. Партия W3460203S
Образец Интервалы (месяцы)
3 6 12 18 24 25 26 27 28
Чувствитель
ность(п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=Ю) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 9-/1 +
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
Отрицательн
ые образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 9-/I +
Образец Интервалы (месяцы)
1 3 6 12 18 24 25 26 27 28
Чувствитель
ность(п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/I-
Отрицательн
ые образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
+ положительный результат,
отрицательный результат,
"±" невозможно определить
Вывод: все три партии Набора реагентов для определения антител к возбудителю
сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии
(в полосках) (для «in vitro» диагностики) соответствуют стандартам и хранятся от 1 до 26
месяцев при 30°С. Когда время хранения достигло 27 месяцев, результаты не могли
считываться отчетливо.
Вышеупомянутые тесты показали, что, когда устройства хранились при 4°С и 30°С в
течение 26 месяцев или меньшего срока, характеристики эффективности соответствовали
стандартам. Поэтому в результате испытания было установлено, что срок годности
продукта составляет 24 месяца.
--- стр. 22 ---
УСКОРЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ НА СТАБИЛЬНОСТЬ
Ускоренный тест на стабильность может использоваться для оценки срока годности.
Результаты ускоренного теста на стабильность приведены в следующей таблице:
Температура ускоренного теста на
стабильность
Срок годности I год Срок годности 2 года
50°С 1 месяц 2 ~ 4 месяца
Зо время ускоренного теста на стабильность Наборы реагентов для определения антител к
возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в полосках) (для «in vitro» диагностики) из трех партий
помещаются в инкубатор с температурой 50°С и тестируются в дни К 20, 30. 40, 50. 60, 70.
80. 85, 90. Результаты были следующими:
Л. Партия W346020IS
В. Паргия W3460202S
Образец
Интервалы (Дни)
20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствитель
ность(п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 2+/1-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
Отрицатель
ные
образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Образец Интервалы (Дни)
1 20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствитель
ность(п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1±
Отрицатель
ные
образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
--- стр. 28 ---
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование наборов реагентов должно осуществляться в закрытых транспортных
средствах любого вида, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих для
этих видов транспорта.
Условия транспортировки:
температура +4....+30 градусов Цельсия
относительная влажность воздуха без конденсации от 10.... 96%
атмосферное давление (абсолютное) 700.... 1060 гПа
при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного
ускорения 16 мс
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат
Условия хранения:
Хранение наборов должно осуществляться при комнатной температуре или в
холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый
температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 4 до 30
С в течение всего срока годности.
Хранить в удалении от солнечного света, влаги и источников тепла.
Не замораживать.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты (буферный раствор) допускается
хранить в плотно закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках,
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 4 до 30 С
до окончания срока годности, напечатанного на упаковке.
После вскрытия индивидуальной упаковки из фольги алюминиевой тест-полоски должны
быть использованы незамедлительно. После вскрытия индивидуальной упаковки изделия
хранению не подлежат.
Срок годности:
Наборы реагентов стабильны в течение 24 месяцев с даты изготовления при условии
надлежащего хранения в невскрытой алюминиевой упаковке с осушителем.
--- стр. 29 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Масса набора - 159.85 г
Объем флакона с буферным раствором - 5 мл
Габариты наборов: 210x130x60 мм
УПАКОВКА
Внешняя упаковка
Состав 1: Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в
полосках) (для «¡п vitro» диагностики)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению.
1. Каждая тест-полоска, должна быть герметично упакована в индивидуальную упаковку с
осушителем (предназначен только для целей хранения и не используется в процедурах
анализа) размером не менее 110,5x45 мм из фольги ламинированной.
2. Пятьдесят запаянных пакетов из фольги ламинированной с упакованными в них тест-
полосками, 2 флакона буферного раствора для разведения образцов, и инструкция по
применению должны быть упакованы в коробку из картона коробочного, размером
210x130x60мм
3. Коробка должна быть заклеена лентой полиэтиленовой с липким слоем таким образом,
чтобы коробка не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства. При утилизации и уничтожении
реагентов с истекшим сроком годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать
официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного
и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном
ЛПУ. Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация
тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов использованных реагентов -
содержащий человеческий биоматериал, наиболее оптимальным является термическая
утилизация и уничтожение при температуре 1000 С. Отходы должны храниться в
--- стр. 30 ---
герметичной таре с пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене труда.
Для реагентов с истекшим сроком годности также допустим метод термической
утилизации и уничтожения при температуре 1000 С.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении
исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские
отходы (класс Б), При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г,
которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды реагенты с истекщим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и/или больничными нор.мативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных
ресурсов, и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям международных
стандартов Директиве 98/79/ЕС, 150 13485 систему менеджмента качества.
Гарантийный срок 2 года при соблюдении условий хранения и эксплуатации изделия.
Данное изделие и его составные части были разработаны, изготовлены, испытаны и
упакованы при соблюдении всех соответствующих мер предосторожности.
Производитель дает гарантию на изделие до истечения срока его годности, при условии,
что его упаковка не повреждена и не порвана.
Номер:
Дата вступления в силу: « » 2019 г.
--- стр. 33 ---
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Медсистем» (ООО «Медсистем»)
197350 г. Санкт-Петербург, Шуваловский пр. д.41, корп. 1, кв. (офис) 637
Тел.: +7 (901) 316-54-61; +7(812) 449-70-17 (16. 18).
E-mail: medio-system@yandex.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Полное наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови,
сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro»
диагностики).
Назначение
Предназначен для качественного выявления суммарных (IgG и IgM) антител к Treponema
pallidum в цельной капиллярной и венозной крови (К2-ЭДТА), сыворотке или плазме (К2-
ЭДТА) человека методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно
используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого
определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.
Показания
Для первичной лабораторной диагностики сифилиса.
Все варианты исполнения предназначены для постановки анализа вручную.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Про Iивопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по
назначению противопоказания не выявлены.
Потенциальные потребители медицинского изделия
ЛПУ любого профиля (Больницы, диспансеры, госпитали, станции скорой помощи,
родильные дома, центры планирования семьи и репродукции, санатории, клинико-
диагностические центры, центры реабилитации и восстановительного лечения, медико-
санитарные части, сельские амбулатории).
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
--- стр. 34 ---
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по
назначению побочные действия не выявлены.
Характеристики медицинского изделия
Состав изделия:
1. 25 индивидуальных пакетов, каждый из которых содержит:
- Тест-кассету.
- Мешочек с осушителем.
2. Буферный раствор (5 мл) (1 шт.).
Комплект поставки:
- набор реагентов.
-инструкция по применению.
В одну упаковку из фольги ламинированной входит 1 тест-кассета и мешочек с
осушителем.
В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие,
при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по
применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические
субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению
Используемые материалы
Компонент набора Материал Применение Кониентрация
Тест-кассета - Стекловолокно Основа подушки для
планщет образца и подушки с
прямоугольной
формы из пластика
белого цвета с двумя
окошками круглой
формы: А -для
внесения образца, В
(коллоидным) золотом
-
-для внесения
буферного раствора.
--- стр. 35 ---
и одним
прямоугольным
окошком (зона
анализа).
Корпус кассеты
Картон из целлюлозы
НАиСЦ
Основа впитывающей
подушки
TPN15,TPN17. TPN47
Рекомбинантные
антигены
TPN15,TPN17. TPN47
Рекомбинантные
антигены
Коллоидное золото,
связанное с ТРЫ15.
ТРК17, TPN47
Реагент тестовой линии,
нанесен в покрытии на
нитроцеллюлозную
мембрану
Конъюгат золота,
связанный с
коллоидным золотом
Лнтимышиное lgG
поликлональное
антитело, козье
Овальбумин утиного
яйца
Нитроцеллюлозная
мембрана
Волоконная подушка
Полистирол белого
цвета
Реагент контрольной
линии, нанесен в
покрытии на нитро-
(целлюлозную)
мембрану
Блокирующий реагент,
для обработки подушки
образца и мембраны
Иммобилизирует
реагент тестовой линии
и реагент контрольной
линии
Впитывание образца
Удерживает и защищает
полоску
4/10000
0.8мг/мл
8%
2.5 мг/мл
1%
--- стр. 38 ---
15 мМЕ/мл 30/30+ 30/30+ 30/30+
18 мМЕ/мл 30/30+ 30/30+ 30/30+
21 мМЕ/мл 30/30+ 30/30+ 30/30+
Заключение: Если концентрация антител к Treponema pallidum (бледная трепонема)
меньше, чем 12 мМЕ/мл Набор реагентов для определения антител к возбудителю
сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) показал
отрицательный результат. Когда концентрация антител к Treponema pallidum
(бледная трепонема) достигает 12 мМЕ/мл или более высокой концентрации Набор
реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови,
сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для «in
vitro» диагностики) показал положительный результат.
Условия применения
Работа при окружающей относительной температуре в диапазоне +10 до +30 градусов
Цельсия
Работа при окружающей относительной влажности в диапазоне 10-90%, без образования
конденсата
Работа при окружающем давлении в диапазоне 800- 1060 кПа
Перечень рисков
Исходя из общей классификации опасностей, были исследованы отдельные опасности и
были проверены на их соответствие установленным требованиям.
1. Энергетическая опасность
В этом продукте энергетический вред не присутствует.
2. Биологическая опасность
Этот продукт не содержит токсинов, аллергенов, мутагенов, тератогенов.
канцерогенных веществ и пирогенов и применяется в процедуре "in vitro" (вне
организма). Не имеется ни микробиологического загрязнения, ни перекрестного
загрязнения.
3. Экологическая опасность
Это главным образом риск, вызываемый отходами, подлежащими утилизации.
Мешочек из алюминиевой фольги соответствует по составу изделиям, используемым в
--- стр. 39 ---
пищевой промышленности для продающихся в настоящее время продуктов, его сорт
для медицинского применения не обладает ненадлежащей токсичностью. После
использования он не представляет потенциального риска для пользователя и
окружающей среды. Он может утилизироваться вместе с полоской для тестирования
как медицинские отходы.
Средства индивидyavlьнoй защиты:
В этом продукте используется в качестве образца цельная кровь, сыворотка или плазма
человека. Все образцы должны считаться потенциально опасными и с ними следует
обращаться таким же образом, как с инфицированными реактивами. Носить стандартную
защитную одежду, такую как халат и одноразовые перчатки при обращении с образцами и
проведении тестов в соответствии с местными нормативными актами. Тщательно мыть
руки после использования.
Аналитические характеристики изделия
1. При тестировании должны соблюдаться настоящая процедура тестирования,
интерпретации результатов и меры предосторожности для этого теста.
2. Настоящий тест был разработан только для тестирования образцов цельной
крови/сыворотки/плазмы. Выполнение этого теста с использованием других образцов
не обосновывалось.
3. Как и в случае любой диагностической процедуры, подтвержденный диагноз должен
выноситься только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.
4. Настоящий тест представляет собой качественный анализ. Он не предназначен для
определения количественных концентраций антител к сифилису.
5. Если результат отрицательный и клинические симптомы сохраняются, рекомендуется
дополнительное тестирование при помощи других клинических методов.
Отрицательный результат не исключает возможность инфицирования сифилисом.
6. Чувствительность набора определяется по контрольным положительным
биологическим образцам, содержащим антитела к возбудителю сифилиса, как процент
образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
--- стр. 40 ---
7. Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим
образцам, не содержащим антитела к возбудителю сифилиса, как процент образцов,
определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.
8. Диагностическая чувствительность выявления антител к возбудителю сифилиса в
образцах сыворотки, плазмы и цельной капиллярной и венозной крови человека,
проведенные на 294 образцах содержащих антитела к возбудителю сифилиса показали
100% совпадение результатов с набором сравнения (интервал 95,499% - 100%, с
доверительной вероятностью 95%) в кассетах.
9. Диагностическая специфичность выявления антител к возбудителю сифилиса в
образцах сыворотки, плазмы и цельной капиллярной и венозной крови человека,
проведенные на 420 образцах не содержащих антител к возбудителю сифилиса,
показали 100% совпадение результатов с набором равнения (интервал 95,499% - 100%,
с доверительной вероятностью 95%) в кассетах.
10. Время достижения устойчивых результатов -15 мин.
КОРРЕЛЯЦИЯ ОБРАЗЦОВ (ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ)
Исследование корреляции образцов проводилось с использованием 459 образцов цельной
крови. По результатам сероэпидемиологических исследований было подтверждено
наличие 80 положительных и 379 отрицательных образцов. Эти образцы протестировали
при помощи метода FTA-ABS (реакции абсорбции флюоресцирующих антител к
трепонемам) и Набора реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (для «in
vitro» диагностики): с использованием тест-кассеты. В результате сравнительных
исследований положительных и отрицательных образцов цельной крови, подтвержденных
по результатам сероэпидемиологических исследований и протестированных при помощи
Набора реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови,
сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для
«in vitro» диагностики) было выявлено, что Набор реагентов для определения антител к
возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики) показал
высокую чувствительность 97,5% и высокую специфичность 99,5% при использовании
тест-кассеты. Аномалий при проведении тестов не было обнаружено. Манипуляции с
тест-кассетами производятся просто, а результаты тестов легко интерпретировать. Таким
образом, Наборы реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной
крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и
--- стр. 41 ---
кассетах) (для «in vitro» диагностики) подходят для прямого качественного обнаружения
антител сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека и помогают при
диагностике инфекции сифилиса.
Результаты испытаний приведены в таблице ниже:
Сравнительнан характеристика Набора реагентов для определения антител к
возбудигелю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) с методом FTA-ABS
Положи
тельный
(п=80)
Отрицатель
ный
(п-379)
Чувстви
тельность
Специфич
ность
Набор реагентов для
определения антител к
возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке,
плазме) человека методом
иммунохроматографии (в
кассетах) (для «in vitro»
диагностики)
+ 78/80 -377/379 97,5% 99,5%
FTA-ABS +79/80 -378/379 98,8% 99,8%
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Для проведения испытаний на интерферируюидие вещества, объединили в группы
образцы цельной крови, сыворотки крови и плазмы крови с отрицательным результатом
(подтвержденным при помощи ИФА) и группы образцов цельной крови, сыворотки крови
и плазмы крови с низким положительным результатом (подтвержденным при помощи
ИФА) с интерферирующими веществами. Образцы прошли тесты на 3 партиях тест -
кассет (W3460201C, W3460202C.W3460203C) Наборов реагентов для определения
антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики). Визуальную
интерпретацию результатов проводили через 15 и 30 минут после нанесения образцов.
Результаты представлены таблице ниже.
--- стр. 42 ---
Интерферирующие вещества
Анализируем
ые вещества
Концентрац
ИЯ
W346020IC W3460202C W3460203C
15 мин 30 мин 15 мин 30 мин 15 мин 30 мин
Отр. Пол. Отр. Пол. Отр. Пол. Отр. Пол. Отр. Пол. Отр. Пол.
Ацегаминофе
н
20 мг/дл - + - + - + - + - + - +
Кофеин 20 мг/дл - + - - + - + - + - +
Аспирин 20 мг/дл - + - + - + - + - + - +
Гентизинова
я кислота
20 мг/дл - + - + - + - + - + - +
Щавелевая
кислота
60 мг/дл - + - + - + - + - - +
Креа1инин 200 мг/дл - + - + - + - + - + - +
Метанол 10% - + - + - + - + - + - +
Аскорбинова
я кислота
2000 мг/дл - - + - + - + - + - +
Альбумин 2000 мг/дл - + - - + - + - + - +
Г емоглобин 1000 мкг/дл - + - + - + - + - + - +
Билирубин 1000 мг/дл - + - + - + - + - -f - -f
Ацетоуксусн
ая кислота
2000 мг/дл - + - + - + - + - + - +
Заключение; Никакие из веществ не проявили никакого взаимодействия с Набором
реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке,
плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro»
диагностики). Между результатами, полученными через 15 минут, и результатами,
полученными через 30 минут, не было обнаружено никакой разницы.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ и СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Для проведения исследований на чувствительность и специфичность было получено 104
положительных и отрицательных образцов сыворотки, подтвержденных при помощи
метода реакции пассивной (непрямой) агглютинации (РПГА/ТРРА)*. Данные образцы
были протестированы на Наборе реагентов для определения антител к возбудителю
12
--- стр. 43 ---
сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии
(для «in vitro» диагностики) (в кассетах), затем результаты тестирования сравнивались.
Результаты чувствительности и специфичности для этих двух методов показаны ниже.
Реактивы
ТРРА
ВсегоПоложительн
ый
Отрицательны
й
Набор реагентов для
определения антител к
возбудителю сифилиса
(в цельной крови,
сыворотке, плазме)
человека методом
иммунохроматографии
(в кассетах) (для «in
vitro» диагностики)
Положительны
й
53 1 54
Отрицательный 0 50 50
Всего 53 51 104
Чувствительность: Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах)
(для «in vitro» диагностики): 53/53=100%
Специфичность: Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах)
(для «ш vitro» диагностики): 50/51=98%
ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
- Диагностическая чувствительность выявления антител к возбудителю сифилиса в
образцах сыворотки, плазмы и цельной капиллярной и венозной крови человека,
проведенные на 294 образцах содержащих антитела к возбудителю сифилиса показали
100% совпадение результатов с набором сравнения (интервал 95,499% - 100%, с
доверительной вероятностью 95%) в кассетах.
- Диагностическая специфичность выявления антител к возбудителю сифилиса в образцах
сыворотки, плазмы и цельной капиллярной и венозной крови человека, проведенные на
420 образцах не содержащих антител к возбудителю сифилиса, показали 100% совпадение
--- стр. 44 ---
результатов с набором равнения (интервал 95,499%
вероятностью 95%) в кассетах.
100%, с доверительной
ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
Для проведения испытаний на перекрестную реактивность, были взяты образцы цельной
крови, сыворотки крови и плазмы с отрицательным результатом (подтвержденным при
помощи ИФА) содержащие антитела к вирусу гепатита С (HCV+), антитела к ВИЧ
(ВИЧ+) и гемолиз. Образцы были протестированы на 3 партиях тест - кассет
(W3460201C,W3460202C,W3460203C) Наборов реагентов для определения антител к
возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для «in vitro» диагностики). Визуальную
интерпретацию результатов проводили через 15 и 30 минут после нанесения образцов.
Результаты представлены в таблице ниже.
Таблица: Отсутствие составов с перекрестной реактивностью
Обработка Партин
W3460201C W3460202C W3460203C
15 минут 30 минут 15 минут 30 минут 15 минут 30 минут
HCV+
■
Гемолиз - - - - - -
ВИЧ+ - - - - - -
Заключение: Отсутствовала перекрестная реактивность с образцами, содержащими
антитела к вирусу гепатита С (НСУ+), антитела к ВИЧ (ВИЧ+) и гемолиз. Между
результатами, полученными через 15 минут, и результатами, полученными через 30
минут, не было обнаружено никакой разницы.
Точность
Для результатов одного и того же анализа
Для исследования на точность анализа были протестированы стандартные образцы с
отрицательным титром, стандартные образцы с низким титром, стандартные образцы со
средним титром и стандартные образцы с высоким титром сериями по 10 испытаний для
трех отдельных партий Наборов реагентов для определения антител к возбудителю
--- стр. 48 ---
Вывод: Все три партии Набора реагентов для определения антител к возбудителю
сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии
(в кассетах) (для «in vitro» диагностики)соответствуют стандартам и хранятся от 1 до 28
месяцев при 4°С.
2. Ниже приведена таблица оценки эффективности Набора реагентов для определения
антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) из разных партий после
хранения при 30°С
А. Пар гия W3460201C
Образец
Интервалы (месяцы)
3 6 12 18 24 25 26 27 28
Чувствитель
ность(п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1 +
Отрицатель
ные
образцы
10- 10-
_____1
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
В. Паргия W3460202C
Образец
Интервалы (месяцы)
3 6 12 18 24 25 26 27 28
Чувствитель
ность(п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 9-/1 +
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
Отрицатель
ные
образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 9-/1+
--- стр. 49 ---
Образец
Интервалы (месяцы)
3 6 12 18 24 25 26 27 28
Чувствитель
ность(п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1-
Отрицатель
ные
образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
положительный результат,
отрицательный результат,
"±" невозможно определить
Вывод: Все три партии Набора реагентов для определения антител к возбудителю
сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии
(в кассетах) (для «in vitro» диагностики) соответствуют стандартам и хранятся от 1 до 26
месяцев при 30°С. Когда время хранения достигло 27 месяцев, результаты не могли
считываться отчетливо.
Вышеупомянутые тесты показали, что, когда устройства хранились при 4°С и 30°С в
течение 26 месяцев или меньшего срока, характеристики эффективности соответствовали
стандартам. Поэтому мы установили, что срок годности продукта составляет 24 месяца.
УСКОРЕННЫЙ ТЕСТ НА СТАБИЛЬНОСТЬ
Ускоренный тест на стабильность может использоваться для оценки срока годности.
Результаты ускоренного теста на стабильность приведены в следующей таблице:
Температура ускоренного
теста на стабильность
Срок годности 1 год Срок годности 2 года
50°С 1 месяц 2 -4 месяца
возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом
иммунохроматографии (в кассетах) (для «in vitro» диагностики) из трех партий
помещаются в инкубатор с температурой 50°С и тестируются в дни 1,20, 30. 40, 50. 60, 70.
80. 85. 90. Результаты были следующими:
--- стр. 50 ---
Образец
Интервалы (Дни)
20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствитель
ность (п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 2+/1-
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
Отрицатель
ные образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
В. Партия \V3460202C
Образец
Интервалы (Дни)
20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствитель
ность (п=3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 9+/1 +
Отрицатель
ные образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
С. Партия \V3460203C
Обпя^еп
Интервалы (Дни)
20 30 40 50 60 70 80 85 90
Чувствитель
ность(п-3)
Образцы с
сифилисом
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+
Специфичность (п=10) 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
Точность
Образцы с
сифилисом
10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+ 10+
Отрицатель
ные образцы
10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10- 10-
'+" положительный результат,
отрицательный результат,
’±" невозможно определить
--- стр. 55 ---
Контрольная линия ^ ^ 0
Тестовая линия ^ Т
Положит. Отриц. Недейств. Недейств.
Примечание: Не следует придавать никакого значения интенсивности цвета или ширине
линии.
Контроль качества
Процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, проявившаяся в контрольной
области (С) считается внутренним контролем реакции. Ее наличие подтверждает
достаточный объем образца, необходимое увлажнение мембраны и правильно
использованную технику процедуры.
Ошибочные результаты в условиях нормального применения могут быть вызваны:
- нарушением правил забора крови от пациентов;
- ненадлежащим хранением образцов до проведения анализа;
- исследованием проб пациентов с ВИЧ-инфекцией, гепатитами, аутоиммунными
болезнями, инфекционным мононуклеозом, онкологическими заболеваниями и сахарным
диабетом в острой фазе
Контрольные стандарты не прилагаются к данному набору; тем не менее, рекомендуется
испытание положительных и отрицательных контрольных образов согласно стандартам
надлежащей лабораторной практики для подтверждения результатов тестовой процедуры
и проверки правильности выполнения анализа.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ
ОЧИСТКИ
Так как все тест-кассеты в наборах реагентов содержат рекомбинантные антигены или
антитела, которые нанесены на хроматографическую полоску, на которой при проведении
анализа происходит реакция, наборы нельзя подвергать стерилизации, т.к. произойдет
"уничтожение" антител (или антигенов) и наборы станут не "рабочими".
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортирование наборов реагентов должно осуществляться в закрытых транспортных
средствах любого вида, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих для
этих видов транспорта.
--- стр. 56 ---
Условия транспортировки:
температура +4....+30 градусов Цельсия
относительная влажность воздуха без конденсации от 10.... 96%
атмосферное давление (абсолютное) 700.... 1060 гПа
при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц. амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10g) и длительности ударного
ускорения 16 мс.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат
Условия хранения:
Хранение наборов должно осуществляться при комнатной температуре или в
холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый
температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 4 до 30
С в течение всего срока годности.
Хранить в удалении от солнечного света, влаги и источников тепла.
Не замораживать.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты (буферный раствор) допускается
хранить в плотно закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках,
обеспечиваюших регламентируемый температурный режим, при температуре от 4 до 30 С
до окончания срока годности, напечатанного на упаковке.
После вскрытия индивидуальной упаковки из фольги алюминиевой тест-кассеты должны
быть использованы незамедлительно. После вскрытия индивидуальной упаковки изделия
хранению не подлежат.
Срок годности:
Наборы реагентов стабильны в течение 24 месяцев с даты изготовления при условии
надлежащего хранения в невскрытой алюминиевой упаковке с осушителем.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Масса набора - 268.71 г.
Объем флакона с буферным раствором - 5 мл.
Габариты наборов: 160x140x70мм.
--- стр. 57 ---
УПАКОВКА
Внешняя упаковка
Состав 2: Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в
цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в
кассетах) (для «in vitro» диагностики).
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению.
1. Каждая тест-кассета, должна быть герметично упакована в индивидуальную упаковку с
осушителем (предназначен только для целей хранения и не используется в процедурах
анализа) размером не менее 130x65 мм из фольги ламинированной.
2. Двадцать пять запаянных пакетов из фольги ламинированной с упакованными в них
тест-кассетами, 1 флакон буферного раствора для разведения образцов, и инструкция по
применению должны быть упакованы в коробку из картона коробочного, размером
160x140x70мм
3. Коробка должна быть заклеена лентой полиэтиленовой с липким слоем таким образом,
чтобы коробка не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.
4. Коробки с наборами должны быть упакованы в ящики из картона гофрированного.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства. При утилизации и уничтожении
реагентов с истекшим сроком годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать
официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного
и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном
ЛПУ. Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация
тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов использованных реагентов -
содержащий человеческий биоматериал, наиболее оптимальным является тер.мическая
утилизация и уничтожение при температуре 1000 С. Отходы должны храниться в
герметичной таре с пометкой «Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене труда.
Для реагентов с истекшим сроком годности также допустим метод термической
утилизации и уничтожения при температуре 1000 С.