Пластина-полукольцо VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников: тонкая, размер 3х11 см; тонкая, размер 5х11 см; тонкая изогнутая, размер 3х9 см — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- EuroTec BV Schotsbossenstraat 8 4705 AG ROOSENDAAL Tel: +31 (0)165 551226 Fax; +31 (0)165 541656 Email: info@eurotec.eu IBAN: NL13RABOO184312140 BIC: RABONL2U www.eurotec.eu KVK L e g o H z e d N e th e rla n d s C h o m b e r o f C o m m e rc e K o m o rv o n K o o p h o n d e l,-) ...........i / / U tre c h t Инструкция no применению на медицинское изделие / Instruction for use of the medical device П ластина-полукольцо V ARIM ATE (ВА РИ М ЕЙ Т) адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников: тонкая, размер З х Ц см; тонкая, размер 5 x 1 1 см; тонкая изогнутая, размер 3x9 см / Adhesive strip-half ring V ARIM ATE for additional fixation o f ostom y wafers: THIN, size З х Ц cm; TH IN, size 5 x Ц cm; TH IN CU R V E, size 3 x 9 cm производства компании/manufactured by the company ЕвроТек Би Ви, Schotsbossenstraat 8, 4705 AG Roosendaal, Нидерланды/ EuroTec B.V., Schotsbossenstraat 8, 4705 AG Roosendaal, Netherlands --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия..................................................................................... 3 2. Места разработки и производства............................................................................................ 3 3. Назначение медицинского изделия.......................................................................................... 3 4. Показания.................................................................................................................................... 3 5. Противопоказания......................................................................................................................3 6. Инструкция по применению...................................................................................................... 3 7. Условия применения.................................................................................................................. 5 8. Побочные реакции...................................................................................................................... 5 9. Предостережения и меры предосторожности..........................................................................5 10. Частота замены...........................................................................................................................6 11. Условия хранения....................................................................................................................... 6 12. Вид и длительность контакта с организмом человека.............................................................6 13. Классификация медицинского изделия.................................................................................... 6 14. Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского изделия.... 6 15. Описание других медицинских изделий, которые предназначены для использования в сочетании с ними (совместимость с другими медицинскими изделиями)....................................7 16. Техническое описание медицинского изделия.........................................................................8 17. У словия транспортировки........................................................................................................10 18. Методы испытаний и контроля............................................................................................... 10 19. Требования к безопасности......................................................................................................10 20. Требования по защите окружающей среды............................................................................10 21. Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки....................................11 22. Комплектность поставки..........................................................................................................11 23. Упаковка.....................................................................................................................................11 24. Маркировка................................................................................................................................15 25. Стандарты...................................................................................................................................15 26. Утилизация и уничтожение......................................................................................................16 27. Гарантийные обязательства......................................................................................................16 28. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия .................................16 29. Рекламация.................................................................................................................................16 --- стр. 3 --- Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). 1. Наименование медицинского изделия Пластина-полукольцо VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников: тонкая, размер 3x11 см; тонкая, размер 5x11 см; тонкая изогнутая, размер 3x9 см. 2. Места разработки и производства Производитель/разработчик: EuroTec B.V., Schotsbossenstraat 8, 4705 AG Roosendaal, Нидерланды Место производства: EuroTec B.V., Schotsbossenstraat 8, 4705 AG Roosendaal, Нидерланды Примечание: Далее по тексту: изделие/продукт/пластина-полукольцо 3. Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников. 4. Показания Изделия показаны пациентам с наличием стомы или фистулы для дополнительной фиксации внешних краёв пластины калоприемников и уроприемников. 5. Противопоказания Изделия не следует использовать на поврежденной коже, а также пациентам с повышенной чувствительностью к их компонентам, или пациентам, у которых в прошлом наблюдалась аллергическая реакция на эти компоненты. 6. Инструкция по применению Пластина-полукольцо VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников, тонкая 3x11 см, тонкая 5x11 см, тонкая изогнутая 3x9 см. --- стр. 8 --- 16. Техническое описание медицинского изделия Размеры, допуски по размерам изделий указаны на рисунках 16.1-16.3, в таблице 16.1. Рисунок 16.1 - Пластина-полукольцо VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников: тонкая, размер 3x11 см Рисунок 16.2 - Пластина-полукольцо VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников: тонкая, размер 5x11 см --- стр. 9 --- Рисунок 16.3 - Пластина-полукольцо VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников: тонкая изогнутая, размер 3x9 см. Таблица 16.1 Вариант исполнения Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Радиус изгиба краев пластины, О Масса пластины, г Пластина-полукольцо адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) - тонкая, размер Зх 1 1 см 114±0.1 29±0.1 0.45±0.1 14.5±0.1 2±0.5 - тонкая, размер 5х 1 1 см llOiO.l 50±0.1 0.45±0.1 12±0.1 3±0.5 - тонкая изогнутая, размер 3x9 см 90±0.1 30±0.1 0.45±0.1 5±0.1 (по краям); 70±0.1 (внеш.); 40±0.1 (внутр.) 1±0.5 Примечание: размеры защитной пленки соответствуют габаритным размерам каждого варианта исполнения пластин-полуколец с допуском ±2 мм. Максимальное усилие для отклеивания пластин-полуколец от кожи: не более 1,5 Н/25мм. Максимальное усилие отсоединения защитной пленки пластины-полукольца: не менее 0,7 Н/25мм. Состав изделий с марками материалов и их производителями указан в таблице 16.2. Таблица 16.2 Полное наименование изделия или варианта исполнения Материал конкретной позиции изделия Пластина-полукольцо адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников VARIMATE (ВАРИМЕЙТ): - тонкая, размер 3x11 см - тонкая, размер 5х 11 см - тонкая изогнутая, размер 3x9 см Пластина-полукольцо: гидроколлоид с полиуретановой пленкой MED 5501 HP (полиизобутилен, желатин, пектин, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полиэтиленовые волокна), производство Avery Dennison Belgie b.v.b.a., Бельгия. Защитная пленка: белая двухсторонняя силиконизированная бумага WIPAK LACQUERED PAPER 110, производство Wipak B.V., Финляндия. --- стр. 10 --- Таблица 16.3 содержит информацию о толщине слоёв, из которых состоит пластина- полукольцо (распространяется на все варианты исполнения). Таблица 16.3 Компонент Толщина, мм Защитная пленка (белая двухсторонняя силиконизированная бумага) 0,085±0,01 Адгезивный слой (гидроколлоид) 0,33±0,10 Основа для гидроколлоида (полиуретановая пленка) 0,12±0,03 Таблица 16.4 еодержит информацию о результатах теста на водоупорность Таблица 16.4 Способность удерживания жидкости Т06/022 г / м^ / 2^часа Паропроницаемость Водопоглощение Способность удерживания жидкости 487 3,340 3,827 17. Условия транспортировки Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Температура транспортировки от +10°С до +30°С С при влажности от 15 до 85 %. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. Беречь от влаги. 18. Методы испытаний и контроля Компания проводит контроль при производстве изделий на разных этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации. 19. Требования к безопасности Изделие является одноразовым и не допускается к повторному применению. Повторное использование может привести к увеличению риска инфицирования или перекрестной контаминации, а также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению. Не использовать при повреждении упаковки. 20 . Требования по защите окружающей среды Компания «ЕвроТек» проводит официальные оценки и анализы риска (в соответствии со стандартами ISO 14971) изделий на стадии проектирования и разработки и перед --- стр. 11 --- запуском в производство. Эта процедура позволяет распознать любые возможные риски для пользователя и окружающей среды. Изделия компании также внимательно контролируются в отношении любых вредных воздействий после поступления в продажу. Изделия при соблюдении условий транспортировки, хранения и использования не оказывают вредного воздействия на окружающую среду. Использованные изделия необходимо утилизировать в соответствии с утвержденными локальными нормами и правилами. 21. Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки Изделие является нестерильным и одноразовым. Дезинфекция и предстерилизационная очистка не применимы. 22. Комплектность поставки Медицинское изделие вкладывается в герметичную индивидуальную упаковку (блистер); блистеры вкладываются во групповую упаковку; групповые упаковки расфасовываются в транспортные картонные упаковки (коробки). Комплектность поставки описана в таблице 22.1 Таблица 22.1 Наименование изделия (вариант исполнения) Кол-во штук в индивидуальной упаковке (блистере) Кол- во штук в блистеров в групповой упаковке Кол-во штук в групповой упаковке Кол-во штук в транспортной упаковке Пластина-полукольцо адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) тонкая, 3 X 11 см 12 5 60 552 тонкая, 5 X 11 см 6 5 30 552 тонкая изогнутая, 3x9 см 12 5 60 552 23. Упаковка Состав упаковок описан в таблице 23.1. Таблица 23.1 Упаковка Материал Размеры, мм Индивидуальная (блистер) Нижняя часть: ПВХ сополимер PERLALUX-Mono 250, производство Perlen Conerting AG, Швейцария. Верхняя часть: лакированная бумага 100/10 и белая бумага R 114GSM 29GP, производство Oliver-Tolas 135х135х5±1 (тонкая, размер 3 X 11 см, тонкая, размер 5 х 11 см) 135х135х10±1 (тонкая изогнутая, размер 3x9 см) --- стр. 14 --- С€ VARMATE THIN H Y CRO CO aO ID Orttef code: VMT 0511 lotno: VM T 051«17B27 EuroTce The Nsihwiand* EXP: FtbrvMry 2022 NON-STERILE Рисунок 23.3 - Пластина-полукольцо адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) тонкая, размер 5x11 см VARMATE THIN H Y D R O C O aO iD Order cod* V M T CURVE lano: VMTCURVE/16L05 HuroTecTheNMherlarid» C € EXP: December 2021 NON-STERILE Рисунок 23.4 - Пластина-полукольцо адгезивная для дополнительной фикеации пластин калоприемников и уроприемников VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) тонкая изогнутая, размер 3x9 см Перевод информации, указанной на первичной (индивидуальной) упаковке с ангийского языка на русекий: • Наименование изделия • Уникальный код/наименование изделия при заказе • Код партии/лота (Lotno) • Наименование компании производителя и страны производства • Знак СЕ-марки --- стр. 15 --- • Месяц и год истечения срока годности • Надпись «Не стерильно» На рисунке 23.5 изображен макет этикетки для групповой упаковки Пластина-полукольцо VARIMATE (ВАРИМЕЙТ) адгезивная для дополнительной фиксации пластин калоприемников и уроприемников: тонкая, размер 3x11 см РУ № / от ____г. Импортёр/представительство в РФ: ЗАО «КонваТек», 115054, г.Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1, тел.: +7 (495) 663-70-30, факс +7 (495) 748-78-94 Не токсично. Место производства: Нидерланды. Рисунок 23.5 24. Маркировка Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на групповую и/или индивидуальную упаковку и этикетку медицинского изделия. В таблице 24.1 описано значение символов маркировки. 25. Стандарты Таблица 25.1 отражает используемые стандарты. --- стр. 16 --- Таблица 25.1 Стандарт Обозначение EN1SO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования ENISO 13485:2012 Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий EN ISO 10993- 1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытание в рамках процесса менеджмента риска EN ISO 10993-10- 2014 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи EN ISO 10993- 5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования MOD 93/42/EEC Медицинские приборы, устройства, оборудование ENISO 14971:2012 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 15223-1:2012 Изделия медицинского назначения - символы, используемые на этикетках медицинских изделий, для маркировки и предоставления необходимой информации - часть 1: Общие требования 26. Утилизация и уничтожение После применения изделие утилизируется как отходы класса А или вместе с бытовыми отходами. 27. Гарантийные обязательства Компания гарантирует качеетво, безопасность и эффективность изделия, если оно используется в соответствии с инструкцией по применению до истечения срока годности с соблюдением условий хранения, транспортирования и применения. 28. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия Изделие только для одноразового применения, техничеекое обслуживание не применимо. 29. Рекламация В случае возникновения жалоб необходимо обращаться по адресам и телефонам: Производитель: EuroTec B.V., Schotsbossenstraat 8, 4705 AG Roosendaal, Нидерланды Тел.:+31 (0) 165 551 226 Уполномоченный представитель производителя в России: ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1 Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: olga.shor@convatec.com --- стр. 17 --- 7 Перевод с аи^' лийского и нидерландского языков на русский язык «ЕвроТек Би.Ви.» (EuroTec B.V.) Шотсбоссенстраат 8, 4705AG Розендал (Schotsbossenstraat 8, 4705 AG ROOSENDAAL) Тел.: (0165) 551226 Факс: (0165) 541656 «ЕвроТек Би.Ви.» Абонентский ящик 1597, 4700 BN, Г. РОЗЕНДАЛ Шотсбоссенстраат 8, 4705AG Розендал Тел.: +31 (0)165 551226 Факс: +31 (0)165 541656 Электронная почта: info(@eurotec.eu Международный номер банковского счёта (IBAN): NL13RABO0184312140 БИК (BIC): RABONL2U www.eurotec.eu /Печать: ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ НАЛА ТА НИДЕРЛАНДОВ Легализовано 217095 31 октября 2019 г. Утрехт Дж.П.М. Виллеме (J.P.M.Willemse)