Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Katalyst Surgical, LLC Director of Quality and Regulatory (donoicuocmb/position) Meryl M. Koch >/sl2nature)(подпись/signature) L^U^iy I /ден ь» месяц (цифрами) / «day» month ' '"[I I ( n u n ^ a l s ) e i ^ n f K a t a l y s t - i Surgical, L L ^ Notary Pbtjllcl Notary Seal State of Missouri St Charles County Commission# 13772847 My Commission Expires Sep 22,2021 М.П. /Stamp Эксплуатационная документация на медицинское изделие Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые с принадлежностями производства Каталист Сурджикал, ЛЛС./ Katalyst Surgical, LLC 754 Goddard Avenue, Chesterfield, MO 63005, USA (СШ А) 2019 --- стр. 2 --- Инструкция по применению (инструкция вкладыш) Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые с принадлежностями DEX Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые с принадлежностями СТЕРИЛЬНЫЕ, ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОПИСАНИЕ/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (врачами в операционных)__________________________ Данный инструмент предназначен для интраокулярного применения. НОЖНИЦЫ используются для отсечения сегментов тканей в ходе интраокулярных хирургических вмешательств. ВНИМАНИЕ: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО (США) ОГРАНИЧИВАЕТ ЭТО ПРОДАЖУ ДАННОГО УСТРОЙСТВО ИЛИ ПРИОБРЕТЕНИЕ ЕГО ПО ЗАКАЗУ ВРАЧА ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И СРОК ГОДНОСТИ:_________________________________________ • Извлеките инструмент из пакета и обеспечьте его перемещение в стерильных условиях в стерильную зону. • Удалите защитную трубку. • Инструмент готов к использованию хирургом . • Сожмите рукоятку корзинки, чтобы одновременно сжать бранши. КОДЫ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ЗАКАЗА: (DVF4XXX-2Y, OVS5XXX-2Y) СЕР. ТИП Y- калибр DVS5XXX-2Y Ножницы 20да,23да, 25да, 27да ХАРАКТЕРИСТИКИ: Различная конструкция кончиков обеспечивает применение при различных операциях. Стерилизовано оксидом этилена, одноразового применения, без латекса. ВНИМАНИЕ: Устройство предназначено для применения только врачами-специалистами. При проведении операции следуйте методике выполнения операции. Данное изделие предназначено для одноразового применения, только у одного пациента. Повторное использование или повторная стерилизация могут приводить к снижению эксплуатационных характеристик изделия, загрязнению или развитию инфекции. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:___________________________________________________________ Не использовать при наличии вскрытой, поврежденной или намокшей упаковке. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ: ____________________________________________________________ Отсутствуют нежелательные реакции, связанные с использованием данного изделия, кроме нежелательных реакций, связанных с выполненной операцией (которые должны оцениваться врачом). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Не использовать это устройство для выполнения тампонирования, если данное применение специально не указано. Не использовать это устройство для удаления инородных тел, если данное применение специально не указано. Применение только по назначению врача --- стр. 3 --- Инструкция по применению (инструкция вкладыш) Ножницы (наконечник) офтальмологические стерильные, одноразовые DEX Рукоятка универсальная для наконечников ножниц DEX TIPS Universal Handle ОПИСАНИЕ/НАЗНАЧЕНИЕ: (для врачей в операционной) Данный инструмент предназначен для интраокулярного применения. НОЖНИЦЫ используются для отсечения сегментов тканей в ходе интраокулярных хирургических вмешательств. ВНИМАНИЕ; ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН (США) ПРЕДУСМАТРИВАЕТ ОГРАНИЧЕНИЕ НА ПРОДАЖУ/ЗАКАЗ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО НА ОСНОВАНИИ ПРЕДПИСАНИЯ ВРАЧА ИЛИ САМИ ВРАЧОМ. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: • Извлечь наконечник Dex Tip из оболочки и, соблюдая стерильность, переместить его в стерильное место. • Повернуть наконечник Сех Tip на рукоятке до упора. • Снять защитную трубку. • Теперь инструмент готов для хирургического применения. • Нажать ручку с целью соединения концов. КОДЫ ЗАКАЗА: ССЫЛОЧНЫЙ № Тип Y = Калибр CVS5XXX-2Y Наконечники ножниц 20да,23да, 25да. 27да CV-Handle Многоразовая рукоятка ХАРАКТЕРИСТИКИ: • Различные типы наконечников предназначены для различных хирургических целей. • Наконечники Сех Tips™ стерилизованные этиленоксидом, одноразовые, не содержащие латекса. ОЧИСТКА РУКОЯТКИ: После каждого применения инструмент должен быть очищен и промыт. Несвоевременная очистка может привести к прилипанию частиц и усложнить последующую очистку и стерилизацию. Рукоятка должна быть полностью очищена от посторонних веществ и промыта. Правильная очистка и обслуживание обеспечивают исправную и длительную службу инструмента. Максимальный срок службы инструмента гарантируется при условии его хранения в соответствующем чехле до момента его применения хирургом и его помещения обратно в чехол после промывки, желательно стерильной водой. 1. Без промедления убирать кровь, слюну, а также другие загрязнители с помощью дистиллированной/деионизированной воды. 2. Очищать инструмент следует с помощью мягкого мыльного раствора. a. Не применять агрессивные чистящие средства (например, отбеливатель). Использование чистящих растворов и промывка при естественном значении pH (7.0) являются лучшим способом. b. Не применять абразивные очистители. c. Моющие средства с водорастворимыми ферментами используются для удаления остатков белка. В случае применения таких средств необходимо следовать инструкциям их изготовителя. 3. Полностью осушить прибор с помощью сжатого воздуха. 4. Поместить инструмент на лоток стерилизации. СТЕРИЛИЗАЦИЯ РУКОЯТКИ; • Стерилизовать инструмент следует в соответствии с порядком действий, предусмотренным в лечебных учреждениях. • Паровое автоклавирование было валидировано для конфигурации в упаковке, и инструмент может стерилизоваться как в упаковке, так и вне ее. • Стандартный цикл автоклавирования: Выполнить стерилизацию паром при температуре 270 'F (132С) в течение 4 минут или дольше. Для данной процедуры могут быть применены другие значения времени и температуры пара. Отклонение от рекомендованных значений времени и температуры на усмотрение пользователя. --- стр. 4 --- • 20 минут времени сушки прошли соответствующее утверждение и считаются достаточными для полной осушки прибора. • Информацию по точным значениям температуры и времени стерилизации можно получить у изготовителя автоклава. • Температура автоклава не должна превышать 280F (137 С): в противном случае могут быть повреждены рукоятка, изоляция или неметаллические компоненты. • Применение плазменной стерилизации может отрицательно повлиять на срок службы инструмента и не является рекомендованной с точки зрения соблюдения требований гарантии. ВНИМАНИЕ: Настоящее изделие могут применять только квалифицированные врачи. В ходе операции следует придерживаться утвержденного медицинского порядка действий. Настоящее изделие предназначено только для однократного применения в отношении одного пациента. Повторное применение и повторная стерилизация могут отрицательно повлиять на эксплуатационные характеристики изделия, вызвать заражение или инфекцию. Перед применением проследить за тем, чтобы наконечник был надежно закреплен на рукоятке. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не использовать изделие, если его упаковка повреждена, вскрыта и намочена. НЕ применять инструмент, если указанный на этикетке срок годности истек. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ: Побочные реакции, которые ассоциируются с применением настоящего изделия, кроме тех, которые характерны для выполнения конкретной процедуры, отсутствуют (оценка на усмотрение врача) ВНИМАНИЕ: Если специально не оговорено, не применять изделие для тампонации. Если специально не оговорено, не применять изделие для удаления инородных тел. Ж ЕС REP tn m je im r* У Ы М ГЖ ГМ ! (Я Эк QJ] Е О I Katalyst Surgical. LLC 754 Goddard Ave Chesterfield, MD США 63005 Тел.: 636-536-5950 Oder 336- 452-3250 Факс:636-737-0903 www.katalvstsurgical.ccm КАТ-7507-0011-00-Ред В --- стр. 5 --- Дополнение к эксплуатационной документации на медицинское изделие Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые с принадлежностями производства Каталист Сурджикал, ЛЛС./ Katalyst Surgical, LLC 754 Goddard Avenue, Chesterfield, MO 63005, USA (СШ А) 2018 --- стр. 9 --- Рис. 4 - Схема конструкции наконечников ножниц офтальмологических стерильных, одноразовых. Рукоять (механизм сведения Резьбовой коннектор для присоединения пинцета-наконечника Рис. 5 - Схема конструкции рукоятки универсальной DEX TIPS Universal Handle 2 L 7 3 9 ± 3 .1 7 5 и : : □ г г - ' / 2 \ Рис. 6 - Схема ножниц офтальмологических стерильных, одноразовых с размерами |ч1.«ч» .м ц I t * Ф 7 37^ ±2 Л/ Рис. 7 - Схема наконечников ножниц офтальмологических стерильных, одноразовых с размерами +0.0127 0 С о А ±0.254 8 +ВТ II „Л’ Рис. 8 - Схема рабочей части ножниц офтальмологических стерильных --- стр. 10 --- Таблица 2 -Пояснения к схемам А Длина рабочей части бранши В Толщина кончика бранщи ВТ Допуск для толщины кончика бранши С Диаметр трубки рабочей части Е Расстояние между кончиками бранш в открытом состоянии (не менее) F Длина рабочей части: бранши открыты / бранши закрыты 7. Спецификация и технические характеристики МИ Таблица 3 - Общие габаритные размеры Параметр Значение Общая длина ножниц с рукояткой 155 мм ± 5 % Общая длина наконечника ножниц (без рукоятки) 60 мм ± 5 % Длина рукоятки универсальной ВЕХ TIPS Universal Handle 110мм±5% Диаметр дистального конца (держателя) рукоятки 8.5 ±0,03 мм Диаметр механизма сведения бранш на рукоятке 21.739 ±3.175 мм Наружный диаметр резьбы (соединение наконечника ножниц и рукоятки) 2.2 мм ±0,03 мм Шаг резьбы (соединение наконечника номшиц и рукоятки) 0.45 мм ±0,03 мм Высота винта 1.5 мм ±0.5 мм Таблица 4 - Габаритные размеры рабочей части ножниц Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors Размер Схема A ±0,03, MM B, MM ВТ, MM C±0,03, MM E±0,03, MM F ±0,3, MM 20ga ----- 1.981 0.559 ±0.02 0.902 1.016 31.242/33.782 23ga 1.270 0.381 0.635 0.889 31.242/33.782 25ga 1.067 0.305 0.508 0.762 31.242/33.020 27ga 0.864 0.254 0.406 0.635 31.242/33.020 Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, вертикальные ВЕХ Vertical Scissors Размер Схема A ±0,03, MM B, MM ВТ, MM C±0,03, MM E±0,03, MM F ±0,3, MM 20ga 3.480 1.295 ±0.02 0.902 1.016 31.242/33.782 --- стр. 11 --- 23ga 25да 27ga 2.464 0.914 1.956 0.762 1.575 0.610 0.635 0.889 31.242/33.782 0.508 0.762 31.242/33.020 0.406 0.635 31.242/33.020 Ножницы (наконечник) офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, Размер Схема A ±0,03, MM B, MM ВТ, MM C±0,03, MM E±0,03, MM F ±0,3, MM 20ga 1.981 0.559 ±0.02 0.902 1.016 31.242/33.782 23ga 1.270 0.381 0.635 0.889 31.242/33.782 25ga 1.067 0.305 0.508 0.762 31.242/33.020 27ga 0.864 0.254 0.406 0.635 31.242/33.020 Таблица 5 - Масса изделий Наименование Масса, г Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors 20 ga 9.80±0.50 Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors 23 ga 9.69±0.50 Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors 25 ga 9.58±0.50 Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors 27 ga 9.47±0.50 Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, вертикальные DEX Vertical Scissors 20 ga 9.80±0.50 Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, вертикальные DEX Vertical Scissors 23 ga 9.69±0.50 Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, вертикальные DEX Vertical Scissors 25 ga 9.58±0.50 Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, вертикальные DEX Vertical Scissors 27 ga 9.47±0.50 Нои<ницы (наконечник) офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors Tips 20 ga 2.72±0.15 Ножницы (наконечник) офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors Tips 23 ga 2.6Ш.15 Ножницы (наконечник) офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors Tips 25 ga 2.50±0.15 Ножницы (наконечник) офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors Tips 27 ga 2.39±0.15 --- стр. 12 --- Прочие технические параметры 20ga 0,4572 ± 0,03 M M 23ga 0,3048 ± 0,03 ЛЛМ 25ga 0,2032 ± 0,03 ЛЛЛЛ 27ga 0,2032 ± 0,03 M M Усилие смыкания бранш: 2,4 ± 0,2 Н 20ga 0,20 ± 0,03 MM 23ga 0,14 ± 0,03 MM 25ga 0,11 ± 0,03 M M 27ga 0,091 ± 0,03 MM Компонент Материал Марка Твердость Шероховатость Трубка Нержавеющая сталь AISI304 Роквелл С43 Не более 0,63 мкм Проволока (наружная поверхность, режущая кромка) Нержавеющая сталь A1S1304 Роквелл С43 Не более 0,63 мкм Фиксирующий винт Нержавеющая сталь 18-8 SS Роквелл В80 Не более 1,25 мкм Характеристики поверхности медицинского изделия: Тип поверхности ножниц Матовая Требование к поверхности На поверхности ножниц не должно быть пор, трещин и следов щлифовки. Инструменты в состоянии поставки не должны иметь остатков окалины, кислоты, смазки и полирующих материалов. 8. Описание принадлежностей. Рукоятка универсальная для наконечников ножниц DEX TIPS Universal. Рукоятка универсальная представляет собой нестерильное медицинское изделие многоразового использования. Рукоятка необходима для функционирования ножниц (наконечника), который присоединяется к дистальному концу за счет резьбового соединения. Рис. 6 - Рукоятка универсальная для наконечников ножниц DEX TIPS Universal Handle --- стр. 13 --- Характеристики: Полная длина -110 ± 5 % мм. Масса рукоятки - 12,77±0,б0 г. 9. Перечень и описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредоваьшый контакт с организмом пациента. Таблица 7 - Материалы, применяемые при изготовлении Наименование изделия Материалы, применяемые при изготовлении Ножницы офтальмологические Рукоятка: стерильные, одноразовые, Белый SLS нейлон EOS РА 2200; горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors Защитная насадка для рукоятки: полиэтилен высокой плотности Sinclair&Rush НОРЕ; Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые, вертикальные DEX Vertical Защитная насадка для наконечника: ацетатный бутират целлюлозы (САВ) К-Мас; Scissors Конец рукоятки: Черный ацеталь - Regal Plastics; Кольцо силиконовое черное (о-ринг): силиконовый эластомер Precision Associates, --- стр. 14 --- Кольцо уплотнительное (о-ринг): силиконовый эластомер Precision Associates. Печать на инструменте лазерная гравировка Katalyst Surgical. Рабочая часть инструмента (бранши): нержавеющая сталь 17-7 PH Состав (%): углерод 0.08, марганец 0.90, кремний 0.90, фосфор 0.04, сера 0.03, хром 16.0, никель 7.00, алюминий 1.00, железо - баланс. Трубка рабочей части инструмента: Нержавеющая сталь AISI 304 Состав (%): углерод: 0.05, марганец: 1.5, фосфор: 0.031, сера: 0.007, кремний: 0.5, хром: 18, молибден: 0.4, азот: 0.07, кобальт: 0.5, никель: 9.5, медь: 0.5, железо - баланс. компаунд: черный; Ножницы (наконечник) офтальмологические стерильные, одноразовые, горизонтальные, изогнутые DEX Curved Horizontal Scissors Tips Обтекатель: Белый SLS нейлон EOS РА 2200; Защитная насадка для наконечника: ацетатный бутират целлюлозы (САВ) К-Мас; Кольцо силиконовое черное (о-ринг): силиконовый эластомер Precision Associates, компаунд: черный; Кольцо уплотнительное (о-ринг): силиконовый эластомер Precision Associates. Печать на инструменте лазерная гравировка Katalyst Surgical. Рабочая часть инструмента (бранши): нержавеющая сталь 17-7 PH Состав (%): углерод 0.08, марганец 0.90, кремний 0.90, фосфор 0.04, сера 0.03, хром 16.0, никель 7.00, алюминий 1.00, железо - баланс. Трубка рабочей части инструмента: Нержавеющая сталь AISI 304 Состав (%): углерод; 0.05, марганец: 1.5, фосфор; 0.031, сера: 0.007, кремний: 0.5, хром: 18, молибден; 0.4, азот: 0.07, кобальт: 0.5, никель: 9.5, медь: 0.5, железо - баланс. Винт специальный 8-32: Сталь нержавеющая 18-8________________________ --- стр. 15 --- Состав (%); хром 18.0, никель 8.0, углерод: 0.05, марганец: 1.5, фосфор: 0.031, сера: 0.007, кремний: 0.5, молибден: 0.4, азот: 0.07,кобальт: 0.5, медь: 0.5, железо - баланс. Рукоятка универсальная для наконечников ножниц DEX TIPS Universal Handle Рукоятка: Белый SLS нейлон EOS РА 2200; Резьбовое соединение 4-40: Алюминиевый сплав 6061, состава: Алюминий 96.25%, Магний 1,0%, Кремний 0.8%, Железо 0,7%, Медь 0.4%, Хром 0.3%, Цинк 0,25%, Титан 0,15%, Марганец 0,15%. Конец рукоятки: Алюминиевый сплав 6061 анодированный пурпурный, состава: Алюминий 96.25®А Магний 1,0%, Кремний 0.8%, Железо 0,7%, Медь 0.4%, Хром 0.3%, Цинк 0,25%, Титан 0,15%, Марганец 0,15%. р Загцитная насадка для рукоятки: Белый SLS нейлон EOS РА 2200; Печать на инструменте лазерная гравировка Katalyst Surgical. 20 да (0,81 mm) 10. Информация о маркировке медицинского изделия. ^ Тб?:бЗе*5 3е-5 9 5 0 K a t a l y s f ^ Qty: X Surgical, — | ref|cvf4027-20 20ga DEX TIPS’ invisible Forceps Д Ф I d 2017-11-19 2 2020-11-19 C€0050 аа Л Ki<!lVstSar(jic«ULC ||Щ || 7S4 GodDrd A.ft Cresterfleld, t.*0 i:5A.63:05 [ l o t ] MOOOOO EC REP ЕГЧГ0О I t i T O f tP r r se sse sr e c 4 2 0 2S14AP TheH.Tgi.e n * e fJ e tV fr is r S s l( (01)10817489023447(11)171119(17)201119(10)^00000 KAT.LCVF4027-2C f«v D K e ts V tt S u r o ^ c e i. U .C -rosirrerh* ore propMy Of LW c.vnei Рис. 7 - этикетка медицинского изделия REF CVFXXXX-YY Ножницы офтальмологические стерильные, одноразовые с ________принадлежностями, варианты ислолнения _________ --- стр. 16 --- / Производитель Каталист Сурджикал, ЛЛС., США Уполномоченный представитель ООО «АйТэк» 123298, город Москва, улица Берзарина, дом 16, офис 5. Тел; 8 (495) 944 9102 Регистрационное удостоверение 201Х/ХХХХ ДД.ММ.ГГГГ Спецификация Одноразового применения Обратитесь к инструкции по применению ФСделано в США Рис. 8 - проект этикетки медицинского изделия (стикера) на русском языке Символ Описание ц Л■■Hi Изготовитель ЕС ^ REP Уполномоченный представитель в ЕС н Дата изготовления 2 Использовать до LOT Код партии REF Номер по каталогу STERLE EC) Стерилизовано оксидом этилена ( § ) Не использовать при повреждении упаковки Запрет на повторное использование A ______________ Осторожно, обратитесь к инструкции по применению 11. Информация об упаковке медицинского изделия. --- стр. 17 --- Katalys! ; TifI C€- A ^ «'Kt.'n I __V --V >'''i * V ■ ' ' Рис. 7 - Фотография упаковки Рукоятки универсальной для наконечников ножниц DEX TIPS Universal Handle ^ ” ,. -Ц я-;'. # Рис. 8 - Фотография первичной индивидуальной упаковки ножниц офтальмологических стерильных, одноразовых --- стр. 18 --- K aU lyit- * i-t» .*.Л A ; *5,T.-T;t * • * . •" » •• !« « •■ ■ •■ ' .j: :-; :h EB ; - 4 Рис. 9 - Фотография первичной индивидуальной упаковки ножницы (наконечника) офтальмологического стерильного, одноразового Katalyst<^ . ■ ^ 6 <|«| U J С€00)3 «сг 7&яа ~|”S Vf- :з 3: »с:•* V /с^гггтггд 2 , Рис. 1 о - Фотография групповой упаковки медицинского изделия (5 медицинских изделий в коробке) Индивидуальная упаковка. 1) Ножницы помещены в защитный пластиковый футляр и упакован в двойной герметичный пакет из материала Tyvek. Габаритные размеры индивидуальной упаковки (пакет внутренний) ДхШ, см: 20,2 х 15,3 ±5% Габаритные размеры индивидуальной упаковки (пакет внешний) ДхШ, см: 27,2 х 20,3 ± 5% Масса изделия в индивидуальной упаковке: не более 45 г. 2) Ножницы (наконечник) помещены в защитный пластиковый футляр и упакован в двойной герметичный пакет из материала Tyvek. --- стр. 19 --- Габаритные размеры индивидуальной упаковки (пакет внутренний) ДхШ, см: 12,7 х 7,8 ± 5%; Габаритные размеры индивидуальной упаковки (пакет внешний) ДхШ, см: 25,3 х 15,2 ± 5%; Масса изделия в индивидуальной упаковке: не более 10 г. 3)Рукоятка универсальная для наконечников ножниц DEX TIPS Universal Handle помещена в картонную коробку с прокладками из поролона. Габаритные размеры коробки Д х В х Ш, см: 19,5*3,1*4,9 ± 5%. Масса изделия в индивидуальной упаковке: не более 55 г. Групповая упаковка. По 5 ножниц в индивидуальных упаковках помещаются в короб из картона вместе с инструкцией по применению. Габаритные размеры упаковки ДхВхШ, см. 22,23 х 9,53 х 26,04 ± 5% Масса групповой упаковки ножниц: 435 г ± 5%. Масса групповой упаковки ножниц (наконечников): 113 г ± 5%. Материалы упаковки медицинского изделия; Стерильная упаковка Полиэтилен высокой плотности Technipaq - Материал Tyvek юЪв Картон Картон производства: Shillington Box Со 12. Срок годности изделия. Срок годности стерильных ножниц - 3 года с даты производства. Срок эксплуатации рукоятки не ограничен. 13. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных. Производитель Каталист Сурджикал, ЛЛС./ Katalyst Surgical, LLC подтверждает, что вся продукция и материалы, используемые в производстве, соответствуют требованиям технической спецификации, и процесс выпускающего контроля качества осуществляется согласно требованиям системы менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485. Контроль качества технологического процесса включает в себя: входной контроль сырья, внутрипроизводственный контроль, выпускающий контроль качества готовой продукции. 14. Перечень материалов животного или происхождения с указанием сведений о человеческого биологической совместимости и безопасности. Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе компонентов животного и/или человеческого происхождения. --- стр. 20 --- 15. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях. Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. 15.1. Ножницы и наконечники ножниц цоставляются стерильными. Метод стерилизации - этилен оксид Гарантированный уровень стерильности: (SAL) 10'®. Таблица : Информация о циклах стерилизации Вид Конфигурация загрузки Время воздействия газа Цель 3 половинных цикла Максимальная загрузка 90 мин Подтвердить SAL с использованием метода избыточной стерилизации 1 полный цикл Максимальная загрузка 3 часа Номинальный полный цикл для соблюдения допусков на цикл и остатки ЭО 15.2. Рукоятка универсальная для наконечников ножниц ВЕХ TIPS Universal Handle поставляется в нестерильном виде. Перед использованием изделие необходимо дезинфицировать и стерилизовать в соответствии с рекомендациями, указанными ниже. ЧИСТКА РУКОЯТКИ: После каждого применения инструмент должен быть очищен и промыт. Несвоевременная очистка может привести к прилипанию частиц и усложнить последующую очистку и стерилизацию. Рукоятка должна быть полностью очищена от посторонних веществ и промыта. Правильная очистка и обслуживание обеспечивают исправную и длительную службу инструмента. Максимальный срок службы инструмента гарантируется при условии его хранения в соответствующем чехле до момента его применения хирургом и его помещения обратно в чехол после промывки, желательно стерильной водой. 1. Без промедления убирать кровь, слюну, а также другие загрязнители с помощью дистиллированной/деионизированной воды. 2. Очищать инструмент следует с помощью мягкого мыльного раствора. a. Не применять агрессивные чистящие средства (например, отбеливатель). Использование чистящих растворов и промывка при естественном значении pH (7.0) являются лучшим способом. b. Не применять абразивные очистители. c. Моющие средства с водорастворимыми ферментами используются для удаления остатков белка. В случае применения таких средств необходимо следовать инструкциям их изготовителя. 3. Полностью осушить прибор с помощью сжатого воздуха. 4. Поместить инструмент на лоток стерилизации. СТЕРИЛИЗАЦИЯ РУКОЯТКИ: • Стерилизовать инструмент следует в соответствии с порядком действий, предусмотренным в лечебных учреждениях. • Паровое автоклавирование было валндировто для конфигурации в упаковке, И инструмент может стерилизоваться как в упаковке, так и вне ее. --- стр. 21 --- • Стандартный цикл автоклавирования; Выполнить стерилизацию паром при температуре 270 'F (132С) в течение 4 минут или дольше. Для данной процедуры могут быть применены другие значения времени и температуры пара. Отклонение от рекомендованных значений времени и температуры на усмотрение пользователя. • 20 минут времени сушки прошли соответствующее утверждение и считаются достаточными для полной осушки прибора. • Информацию по точным значениям температуры и времени стерилизации можно получить у изготовителя автоклава. • Температура автоклава не должна превышать 280F (137 С): в противном случае могут быть повреждены рукоятка, изоляция или неметаллические компоненты. • Применение плазменной стерилизации может отрицательно повлиять на срок службы инструмента и не является рекомендованной с точки зрения соблюдения требований гарантии. 16. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Условия транспортировки и хранения Температура 15-35°С Влажность От 45 до 80%, без конденсации Условия эксплуатации Температура 20-30°С Влажность От 45 до 80%, без конденсации Медицинское изделие в ходе эксплуатации устойчиво к воздействию внутренней среды организма человека. Данное медицинское изделие предназначено для использования только квалифицированным медицинским персоналом в условиях операционной. 17. Информация о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения. Ие применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём состае программного обеспечения. 18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не подлежит техническому обслуживанию и/или ремонту. утилизации или уничтожения19. Порядок и условия медицинского изделия. в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.