Аппарат краниоцеребральной гипотермии КЦГ-1 по ТУ 32.50.21-002-74101900-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Центрм ед-Плюс » О.А. Шевелёв 'преля 2019 г. МАКЕТ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аппарат краниоцеребральной гипотермии КЦГ-1 по ТУ 32.50.21-002 -74101900 -2018 производства компании ООО «Центрмед-Плюс» 2019 --- стр. 2 --- Наименование Питание Потребляемая мощность Аппарат краниоцеребральной гипотермии КЦГ-1 по ТУ 32.50.21- 002-74101900-2018 РУ.......................................................... ~ 220 В 50 Гц 1300 Вт Зав. № Дата выпуска Сделано в России Производитель ООО "Центрмед-Плюс" 119571, Россия, г. Москва, проспект Вернадского, дом 109, антресоль 2, пом. 1, ком. 1 тел:+7 495 719 95 55 www.cmed-plus.ru shevetev_o@mail.ru Разработчик ООО "Центрмед-Плюс" 119571, Россия, г. Москва, проспект Вернадского, дом 109, антресоль 2, пом. 1, ком. 1 тел:+7 495 719 95 55 www.cmed-plus.ru shevelev_o@mail.ru л i --- стр. 7 --- стопорами. На лицевой панели расположен планшетный компьютер (далее ПК), На боковой стороне корпуса ПК расположена кнопка включения ПК, На передней панели находятся шесть быстроразъёмных соединений для подключения аппликаторов и термодатчиков (2 электрических и 4 гидравлических). На правой боковой панели находится включатель (с подсветкой) подачи напряжения на аппарат. На задней панели находится разъем для подключения шнура питания аппарата. Чертеж обшего вида аппарата приведен нарис.2. Рис-2 Расположение элементов управления аппарата приведено нарис.З. Рис 3. --- стр. 8 --- в аппарате реализованы два гидравлических контч'ра - холодный и горячий. Для охлаждения термостабилизируемого объекта - шлема криоаппликатора служит холодньей контур, в котором циркулирует хладоноситель (ХН). В качестве хладоносителя используется нетоксичный 25% водный раствор пропиленгликоля. Циркуляция хладоносителя в холодном контуре обеспечивается насосом ХН и контролируется расходомером ХН. Теплоизолированный резервуар ХН обеспечивает накопление холода и оснашен датчиками уровня и температл'ры, обеспечивающими контроль за состоянием и количеством хладоносителя. Съем холода с холодной стороны термоэлемента обеспечивает теплообменник холодной стороны. Датчик температурь! шлема служит для поддержания заданной температу ры шлема с помощью контроллера системы управления аппарата. Если температура шлема выше заданной, то через термоэлемент пропускается ток от импульсного источника питания, управляемого контроллером системы управления аппарата. При этом с помощью датчика тока контролируется ток протекающий, через термоэлемент. При пропускании тока на холодном спае термоэлемента происходит поглощение теплоты из хладоносителя. передача теплоты к горячему’ спаю и далее к теплообменнику горячей стороны. Циркуляция теплоносителя в горячем контуре осуществляется насосом ТН и контролируется расходомером ТН. Далее теплоноситель, которым является вода, поступает в радиатор, где происходит сброс тепла в атмосферу с помощью вентиляторов. Резервуар ТН служит для компенсации температурного расширения теплоносителя и оснащен датчиками уровня и температуры, обеспечивающими контроль за состоянием и количеством теплоносителя. Помимо поддержания заданной температуры шлема в целях воспроизведения краниоцеребральной гипотермии, систе.ма управления аппарата осуществляет обработку информации, снимаемой с датчиков температу ры, расхода, уровня и тока, протекающего через термоэлементы, дзя предотвращения аварийных ситуаций и диагностики, а также обеспечивает интерфейс с оператором аппарата с помощью жидкокристалического индикатора (ЖКИ) и энкодера. Система управления аппарата контролирует температуру тела и тимпаническую температуру пациента во время процедуры, с целью недопущения его переохлаждения. Если температура уха или тела опустится ниже соответствующих уставок При этом раздастся звуковой сигнал, охлаждение будет остановлено, а отображаемое на экране ЖКИ значение температуры, вышедшей за установленный предел, будет мигать. Технические характеристики • Номинальное напряжение питания - 220в, ±20% • Потребляемая мощность - 1300 ВТ • Диапазон рабочих температу'р от +5 до -’-32 • Габаритные размеры - 486x376x303 ±25мм. • Масса без хладоносителя - 20± 1 кг • Диапазон регулировки температуры хладоносителя - от -^Ю"С до -5"С • Точность поддержания заданной температуры хладоносителя ±1.5 "С • Диапазон регулировки температуры шлема - от +12"С до 0"С • Точность поддержания заданной температуры шлема ±1.5 • Время непрерывной работы 72 часа • Класс зашиты от опасного проникания воды или твердых частиц по ГОСТ Р МЭК 60601 -1 соответствует IPX0 --- стр. 9 --- 4 ВНИМАНИЕ! Перед началом эксплуатации хладоноситель необходимо развести в соотношении 1:3 дистиллированной водой и залить 300 мл раствора в холодный гидравлический контур аппарата. В горячий гидравлический контур аппарата перед началом эксплуатации необходимо залить 500 мл дистиллированной воды. Комплект поставки аппарата должен соответствовать таблице 1. Таблица 1 Наименование Обозначение документа Количество Аппарат краниоцеребральной гипотермии КЦГ-1 01.000.00 1 шт. Шлем-криоаппликатор (большого или малого размеров по заказу потребителя) 01.200.00 2 шт. Шлем термозащитный 01.300.00 2 шт. Хладоноситель (пропиленгликоль концентрированный 100%) в канистре USP/EP 1 л Эксплуатационная документация Руководство по эксплуатации 01.И 1 экз. Подготовка аппарата к работе Перед началом работы с аппаратом необходимо ознакомиться с настоящим руководством по эксплуатации. ВНИМАНИЕ! К работе с аппаратом не допускаются лица, не прошедшие инструктаж по правилам техники безопасности и не ознакомленные с настоящим руководством. При работе с аппаратом запрещается: • подвергать аппарат ударам; • самостоятельно разбирать корпус аппарата, за исключением действий по процедуре залива хладоносителя; • оставлять посторонние предметы под верхней панелью. Установить аппарат на горизонтальную поверхность, обеспечив устойчивость с помощью регулировки винтовых опор. Убедиться в отсутствии препятствий забору и выхлопу воздуха из вентиляционных решеток. Расстояние между вентиляционным решетками и препятствиями должно быть не менее 0,5м. Подключить шлем-криоаппликатор через быстроразъемные соединители (БРС) и разъем датчиков температуры. Подключить аппарат к сети 220_В штатным кабелем и убедиться в наличии защитного заземления. Включить тумблер «Сеть». Включится подсветка тумблера «Сеть» и в верхней строке на экране ЖКИ АТГ02П появится текущее время и дата. Если на экране ЖКИ появится сообщение о низком уровне хладоносителя или теплоносителя, а напротив соответствующей заливной горловины загорится красный светодиод, что свидетельствует о недопустимо низком уровне жидкости, необходимо открутить соответствующую пробку и постепенно доливать жидкость пока не погаснет красный светодиод. Если продолжить, долив загорится зеленый светодиод. --- стр. 10 --- 'I свидетельствующий о достаточном уровне жидкости. Зеленый цвет или отсутствие красного, является допустимым для работы аппарата. Необходимость долива хладоносителя возникает при подключении нового не заполненного хладоносителем шлема. В этом случае долив хладоносителя производится так как описано выше. Затем запускается процедура и хладоноситель перекачивается насосом ХН в шлем. При этом уровень хладоносителя в резервуаре ХН падает ниже допустимого. При этом процедура прерывается, производится долив хладоносителя, и процедура возобновляется. Рассмотренный выше цикл повторяется несколько раз пока шлем не будет полностью заполнен хладоносителем и уровень хладоносителя в резервуаре ХН будет в норме. Для слива жидкостей из гидравлической системы аппарата предусмотрены шаровые вентили, доступ к которым обеспечивается при съеме боковьЕх панелей Работа с аппаратом После включения тумблера «Сеть» включится подсветка тумблера и в верхней строке на экране ЖКИ аппарата появится текущее время и дата. На нижней строке отображается основное меню, состоящее из трех пунктов, выбор которых осуществляется вращением и нажатием ручки энкодера. По умолчанию отображается пункт «Запуск процедуры». Это означает что аппарат готов к работе и нажатие на ручку энкодера приведет к запуску' процедуры. 12:10:01 08.07.2016 12:09:54 08.07.2016 12:09:43 08.67.2016 Бее параметры ► ◄ Зап'ускПроцедуры^ ◄ Установки i Пункт «Установки» служит для ввода таких параметров как; длительность проце;^ры, уставок температуры шлема (Тш) и температуры хладоносителя (Тхн), сигнатьных уставок температуры тела (Тт) и температуры уха (Ту), установки текущей даты и времени. Для настройки этих параметров выберите пункт «Установки» и нажмите на ручку энкодера. Установки А .Л . ◄Длительность 24:00>- Установки i Дата 08.07.2016 > Установки ◄ Тш +3.0'^<: Тхн “2.0'-:^ Установки Вреня 12512 Выход Установи и Пт+15.0'> ТУ+ 15Г0:: ь Выбор нужного параметра производится с помощью вращения ручки энкодера После нажатия на ручку происходит переход к изменению значения этого параметра, а вращение ручки в ту или иную сторону приводит, соответственно, к увеличении или уменьшению числа. Повторное нажатие на ручку энкодера возвращает к выбору параметров. После установки всех необходимых значений переведите курсор на пункт «Выход» и нажмите ручку энкодера. Это приведет к сохранению введенных значений парамет|Х)в и переходу в основное меню. --- стр. 11 --- г Для запуска процедуры выберите пункт «Запуск процедуры» и нажмите ручку энкодера. После запуска процедуры на экран аппарата будет выведена дата и время запуска процедуры, длительность процедуры «Часы : Минуты», температура шлема - Тш, температура хладоносителя - Тхн, температура тела - Тт, температура уха - Ту. Прервать процедуру Стоп ► Уст.Тш +3.0^с Уст.Тхн Уст.Тт +15.0 ' * : Уст. Ту +15.01- Процедура запущена Дпите.1ьность 24:00 Тш +5.6*с Тхн +0.8'v Тт+24.5"с Ту +23.6-с UxH шг1еиа 1.2п/и Khy^- СВО 3.4f?/M Ттн +26.5"с Т воздуха +23. Г'с в 12:10 08.07.2016 Д.1 ител ь ность 24: 0© Тш +5.7^с Тхн +1. 1*: ТТ+24.5-С Ту+23.6-^: вращая ручку энкодера в режиме запущенной процедуры, можно просмотреть: текущие уставки Тш, Тхн, Тт, Ту, а также скорость потока хладоносителя - V xh , скорость теплоносителя в контуре охлаждения элементов Пельтье - V t h, температуру теплоносителя - Ттн, Т воздуха - температуру воздуха внутри аппарата Прервать процедуру можно нажав на ручку энкодера на пункте «Прервать процедуру». Если процедура не запущена, все эти параметры можно просмотреть открыв пункт «Все параметры» из основного меню. Во время процедуры аппарат будет поддерживать температуру в щлеме науровне уставки Тш, охлаищая хладоноситель до необходимой температуры, но не ниже значения уставки Тхн (в большинстве случаев значение Тхн должно быть установлено на 4-5 градусов ниже, значения Тш). Аппарат остановит охлаждение, если температура уха или тела, снимаемые датчиками, опустится ниже соответствующих уставок Ту и Тт. При этом раздастся звуковой сигнал, а отображаемое на экране значение температуры, вышедшей за установленньЕЙ предел, будет мигать. Если в режиме запущенной процедуры по каким-либо причинам прекратилась циркуляция хладоносителя в шлеме (пережатие шланга, неправильное подключение БРС, обрыв шланга), раздастся звуковой сигнал и на экране будет периодически появляться сообщение V xh = 0. До тех пор, пока не будет восстановлена циркуляция хладоносителя или прервана процедура. Рекомен;^емые параметры охлаждения: • Сердечно-легочная реанимация. Установить температуру хладоносителя (Тхн) на значении минус 7°С, температуру шлема (Тш) - плюс 3®С, температуру тела (Тт) - плюс 32°С, температуру слухового прохода (температура уха. Ту) - плюс 28°С. Установить текущую дату и время. Процедуру начинать как можно раньше после восстановления спонтанного кровообращения. Длительность процедурьЕ - 24 часа, • ИнсультьЕ (нарушения мозгового кровообращения по ишемическому и геморрагическому типам). А) При тяжелом неврологическом дефиците (NHISS > 22 баллов) и глубоком угнетении сознания (шкала комы Глазго < 5 баллов) установить температуру хладоносителя (Тхн) на значении минус 5®С, температуру шлема (Тш) - плюс 5°С, температуру тела (Тт) - 32*^С, температуру слухового прохода (температура уха. Ту) - 28°С. Установить текущую дату и время. Процедуру начинать как можно раньше после --- стр. 12 --- ш неГфови^ализацин и реваскулярпзационной терапии. Длительность процедуры - 24 часа. Б) При выраженном неврологическом дефиците (NHISS 14 - 21 балл) и угнетении сознания (шкала комы Глазго 6 -8 баллов) установить температл'ру х^ладоносителя (Тхн) на значении минус 5'^С. температуру шлема (Тш) - плюс 5°С, температуру тела (Тт) - 35°С. температуру слухового прохода (температура уха. Ту) - 28°С. Установить текушую дату и время. Процедуру начинать как можно раньше после нейровн:^ализации и реваскуляризационной терапии (церебральная ишемия). Длительность процедуры - от 16 до 24 часов в зависимости от степени регресса неврологического дефицита В) При умеренном неврологическом дефиците (NH1SS 8-14 баллов) и угнетении сознания (шкала комы Глазго > 8 баллов, пациент в сознании) установить температуру хладоносителя (Тхн) на значении минус 5°С, температуру шлема (Тш) - плюс 7®С, температуру тела (Тт) - 36°С. температуру слу'хового прохода (температура уха. Ту) - 28®С. Установить текущую дату и время. Процедуру начинать как можно раньше после нейровизуализации и реваскуляризационной терапии Длительность процедуры - от 8 до 16 часов в зависимости от степени регресса неврологического дефицита. Процедуру можно повторять по мере необходимости (подъем температуры -тела, нарастание неврологического дефицита). • Закрытая черепно-мозговая травма (ЧМТ). А) При крайне тяжелой ЧМТ и глубоком угнетении сознания (шкала комы Глазго < 5 баллов) установить температуру хладоносителя (Тхн) на значении минус 5°С. температуру шлема (Тш) - плюс 5®С, температуру тела (Тт) - 32°С, температуру слухового прохода (температу’ра уха. Ту) - 28°С. Установить текущую дату и время. Процедуру начинать как можно раньше после травмы. Длительность процедуры - 24 часа. Б) При тяжелой ЧМТ (шкала комы Глазго 6 - 8 баллов) установить температуру хладоносителя (Тхн) на значении минус 5°С, температуру шлема (Тш) - плюс 5®С, температуру тела (Тт) - 35°С. температуру слухового прохода (температура уха. Ту) - 28®С. Установить текушую дату и время. Процедуру начинать как можно раньше после травмы. Длительность процедуры - от 8 до 16 часов в зависимости от степени регресса неврологических симптомов ЧМТ. В) При ЧМТ средней тяжести (шкала комы Глазго > 8 баллов, пациент в сознании) установить температуру хладоносителя (Тхн) на значении минус 5°С, температ^'ру шлема (Тш) - плюс 7®С. температуру тела (Тт) - 36°С. температуру слухового прохода (температ>'ра уха. Ту) - 28°С Установить текуи^ю дату и время Процедуру начинать как можно раньше после травмы. Длительность процедуры - от 4 до 12 часов в зависимости от степени регресса неврологических симптомов ЧМТ. Процедуру можно повторять по мере необходимости (подъем температл ры тела, нарастание неврологических симптомов 4Nn") • Инфекционная и нейрогенная лихорадка различного генеза. Установить температл'ру хладоносителя (Тхн) на значении минус 5°С, температуру шлема (Тш) - плюс 5°С. температуру тела (Тт) - Зб^^С, температуру слухового прохода (температура уха. Ту) - 28°С. Установить текущ\'ю дату' и время. Длительность процедуры от 8 до 24 часов определяется по показателям базальной температуры (аксиальная температура). Поддерживается нормотермия. Процедуру можно повторять по мере необходимости (подъем температуры тела). • Профилактика осложнений спортивной ЧМТ (легкая ЧМТ). Установить температуру хладоносителя (Тхн) на значении минус температуру шлема (Тш) - плюс 7°С, температуру тела (Тт) - 36°С, температуру слухового прохода (температура уха. Ту) - 28®С. Установить текущ>'ю дату' и время. Процедуру начинать как можно раньше после травмы. Длительность процедуры от 60 до 120 минут. --- стр. 14 --- Условия 'зксплуатации Перед началом эксплуатации аппарата польюватель должен внимательно ознакомиться с руководством по эксплуатации (РЭ). Перед включением аппарата необходимо: • Обеспечить устойчивость аппарата. - Убедиться в отсутствии препятствий забору и выхлопу воздуха из вентиляционных решеток. Расстояние между вентиляционным решетками и препятствиями должно быть не менее 0,5м. - Подключить шлем-криоаппликатор через быстроразъемные соединители (БРС) и разъем датчиков температуры. - Подключить КЦГ-1 к сети 220В штатным кабелем. - Убедиться в наличии защитного заземления. - Убедиться, что аппарат заправлен теплоносителем и хладоносителем по лампам индикации. Если уровень недостаточный (лампы горят красным цветом), то необходимо долить через заправочные горловины, соответственно — воду (теплоноситель) или раствор пропиленгликоля (хладоноситель) до загорания индикационных ламп зеленым цветом, - В процессе эксплуатации аппарата необходимо внимательно контролировать показания приборов и соблюдать последовательность действий согласно РЭ. Требования к техническому обслуживанию н ремонту Все работы, связанные с техническим обслуживанием и ремонтом аппарата должны осуществляться специализированными организациями или специально обученным персоналом. При возникновении нештатных сигуаций, исключения составляют долив эксплуатационных жидкостей и проверка подающих щлангов на щлем на предмет деформации. Необходимо продувать от пыли радиаторы отвода тепла с периодичностью не реже, чем один раз в год. Меры предосторожности Перед работой с аппаратом, персонал должен быть ознакомлен с руководством по эксплуатации. В процессе эксплуатации-должно быть обеспечено штатное заземление аппарата. При работе с аппаратом аппарата необходимо внимательно контролировать показания приборов и соблюдать последовательность действий согласно РЭ. Запрещается вскрывать аппарат, который подключен к сети электропитания. Необходимо проводить санобработку поверхностей аппарата и шлема- криоаппликатора после процедур. При возникновении нештатных ситуаций во время проведения процедур отключить аппарат от электросети и снять шлем с пациента. Возобновление процед>ры допускается только после устранения проблемы. --- стр. 15 --- ГОСТ ISO I497i-20[1 Межгосударственный стандарт. Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории. условия эксплуатации. хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ РМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техническиеусловия ГОСТ РМЭК 60601-1-2- 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений ГОСТ РИСО 3746-2013 Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью. Пересмотр ГОСТ Р (ГОСТ Р 51402-99). Прямое применение МС - 1DT(TS0 3746:2010), СанПиН 2,1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению < отходами МУ-287-113 от 30.12.1998г. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили:зации изделий медицинского назначения РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности --- стр. 16 --- f) Очистка и обработка Наружные поверхности и части аппарата протирают чистой влажной салфеткой и обрабатывают раствором 3 % перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства. Поверхности шлема-криоаппликатора после применения дезинфекцируют по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. Возможные неисправности и их устранение В случае возникновения следующих неисправностей: 1. Протечки в охлаждающей системе или местах разъемных соединений. 2. Аппарат не обеспечивает регулирование температуры в шлеме - криоаппликаторе. 3. На экране монитора не отображаться следующая информация: - значение температуры хладагента Тха; - о низком уровне хладоносителя: - об отсутствии датчиков температуры: - об ошибке связи с контроллером: - значения температуры шлема - аппликатора Тш; - длительность процедуры: - программируемые параметры; Тха Тш. длительность процедуры. Необходимо сообщить о возникшей проблеме в адрес предприятия-разработчика ООО «Центрмед-Плюс», 119571, гМосква проспект Вернадского, дом 109, антресоль 2, пом. 1, ком. 1 , тел. (495) 719-9555, 710-9600, или по e-mail; ciyotechnomedi@gmail.com ВНИМАНИЕ! Не предпринимайте самостоятельных мер по устранению неисправностей! Все неисправности должны устраняться квалифицированными специалистами ООО «ЦЕНТРМЕД-НЛЮС» Утилизация По степени опасности аппарат относится к классу А эпидемиологически безопасным отходам по СанПиН 2.1.7.2790-2010. Аппараты утилизируется стандартным способом согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010. Не использованные аппараты специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. Подлежат утилизации как бытовые отходы. Информация о гарантии Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дня продажи. Гарантийный срок эксплуатации шлема-криоаппликатора-6 месяцев со дня продажи. Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям технических условий при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. --- стр. 17 --- примечание. К руководству прилагается три гарантийных талона. Текущий ремонт осуществляется предприятием-изготовителем. По вопросам, касающимся качества аппарата и его пересылки для ремонта, следует обращаться в адрес предприятия-разработчика ООО «Центрмед-Плюс», 119571, проспект Вернадского, дом 109, антресоль 2, пом. 1, ком. 1 , тел. (495) 719-9555, e-mail; crvotechnomed@gmail.com . Расшифровка символов 1_Л п д Рабочая часть типа В Г)