Аппараты слуховые цифровые Ace, Pure, Cellion c принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11382 от 27.07.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Сигниа ГмбХ" (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 30 ---
Обслуживание и гарантия
Серийные номера Слуховой
аппарат
Ресивер
Левый:
Правый:
Даты проведения обслуживания
1: 4:
2: 5:
3: 6:
Гарантия
Дата приобретения:
Гарантийный срок, месяцев:
Ваш специалист по слухопротезированию


--- стр. 31 ---
Гарантийные обязательства и рекламация 
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное 
обязательство в отношении медицинского изделия, по 
отсутствию дефектов и соответствия заявленным 
производителем характеристикам в течение 1  года со дня 
отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения 
правил транспортировки, хранения и эксплуатации
ml Официальный производитель
Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) Ю О  
91058 Erlangen (Эрланген) Германия 
Телефон +49 9131 308 0
Место производства (место производства указано на упаковке)
Sivantos Pte Ltd (Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SENG STREET, 18 TAI SENG, #08-08, SINGAPORE 539775 
(18 Тай Сенг стрит, 18 Тай Сенг, 08-08, Сингапур 539775)
Document No. 02717-99Т01-5600 RU 
Order/ltem No. 109 360 68 
Master Rev02, |o  1.2016 
©  Signia GmbH, 02.2016
C€
0123
www.8ignia-hearing.com


--- стр. 32 ---
/igniQ
Аппарат слуховой цифровой
Pure 1рх, Pure 2рх, Pure Зрх,  
Pure 5рх, Pure 7рх,
Руководство пользователя
' ш :


--- стр. 65 ---
Профессиональное техническое  
обслуживание
Ваш специалист по слухопротезированию может 
провести тщательную профессиональную очистку и 
техническое обслуживание.
При необходимости, изготовленные на заказ 
вкладыши и фильтры ушной серы вам должен 
заменять ваш специалист по слухопротезированию
Обращайтесь к своему специалисту по 
слухопротезированию за получением 
персональных рекомендаций в отношении 
периодичности технического обслуживания и за 
поддержкой.
Условия эксплуатации, транспортировки и  
хранения
Условия эксплуатации Разрядка Зарядка
Температура от 0 до 50 °С от 10 до 35 °С
Относительная от 5 до 93 % от 5 до 93 %
влажность воздуха
При длительной транспортировке или хранении 
соблюдайте следующие требования:
Хранение Транспортировка
Температура от О  до 25 °С о т -20 до 60 °С
Относительная от 20 до 80 % от 5 до 90 %
влажность воздуха


--- стр. 66 ---
Помните, что вы должны заряжать слуховые 
аппараты с интервалом не более 6 месяцев. 
Подробную информацию см. в разделе 
"Техническое обслуживание и уход".
Для других компонентов, например, для зарядного 
устройства, могут применяться другие условия.
Дополнительные сведения
Срок службы слухового аппарата 5 лет 
Информация по технике безопасности
Дополнительную информацию по технике 
безопасности можно найти в руководстве по технике 
безопасности, входящем в комплект устройства.
Беспроводные функциональные средства
Ваш слуховой аппарат оборудован беспроводными 
функциональными средствами. Они обеспечивают 
синхронизацию между двумя вашими слуховыми 
аппаратами:
•  При изменении громкости звука или программы 
на одном аппарате происходит автоматическое 
изменение соответствующих параметров на 
другом.
•  Оба слуховых аппарата одновременно и 
автоматически адаптируются к ситуации 
восприятия звуков.
Беспроводные функциональные средства позволяют 
использовать дистанционное управление.


--- стр. 67 ---
Принадлежности
Тип имеющегося дополнительного оборудования 
зависит от типа слухового аппарата. Например: пульт 
дистанционного управления, устройство потокового 
воспроизведения звука или приложение для 
смартфона для дистанционного управления.
Некоторые типы слуховых аппаратов поддерживают 
решения CROS и BiCROS для людей с 
односторонней глухотой.
Обратитесь к специалисту по слухопротезированию за 
дополнительной информацией.
Условные обозначения, используемые в  
данном документе
Указывает ситуацию, которая может повлечь 
за собой незначительные травмы или травмы 
средней тяжести.
Указывает на опасность причинения 
материального ущерба.
Советы и рекомендации по эксплуатации 
устройства.


--- стр. 70 ---
Обслуживание и гарантия
Серийные номера Слуховой
аппарат
Приемник
Левый:
Правый:
Даты проведения обслуживания
1: 4:
2: 5:
3: 6:
Гарантия
Дата приобретения:
Гарантийный срок, месяцев:
Ваш специалист по слухопротезированию


--- стр. 71 ---
Гарантийные обязательства и рекламация 
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное 
обязательство в отношении медицинского изделия, по 
отсутствию дефектов и соответствия заявленным 
производителем характеристикам в течение 1  года со дня 
отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения 
правил транспортировки, хранения и эксплуатации
ml Официальный производитель
Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 
91058 Erlangen (Эрланген) Германия 
Телефон +49 9131 308 0
Место производства (место производства указано на упаковке)
Sivantos Pte Ltd (Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SENG STREET, 18 TAI SENG, #08-08, SINGAPORE 539775 
(18 Тай Сенг стрит, 18 Тай Сенг, 08-08, Сингапур 539775)
Document No. 02718-99Т02-5600 RU 
Order/ltem No. 109 362 87 
Master Rev03, 05.2017 
© Signia GmbH, 05.2017
C€
0123
www.signia-hearing.com


--- стр. 72 ---
/iqniQ
Аппарат слуховой цифровой
Pure 312 3Nx, Pure 312 5Nx,  
Pure 312 7Nx
Руководство пользователя


--- стр. 98 ---
Дополнительные сведения
Срок службы слухового аппарата 5 лет
Информация по технике безопасности
Дополнительную информацию по технике 
безопасности можно найти в руководстве по технике 
безопасности, входящем в комплект устройства.
Принадлежности
Воспользуйтесь myControl Арр для удобного 
дистанционного управления слуховыми аппаратами. 
Приложение также позволяет деактивировать 
звуковые сигналы, создавать индивидуальные 
звуковые профили и управлять множеством других 
функций.
Можно также использовать пульт дистанционного 
управления.
Обратитесь к специалисту по слухопротезированию 
за дополнительной информацией.


--- стр. 99 ---
Условные обозначения, используемые в  
данном документе
Указывает ситуацию, которая может повлечь 
за собой незначительные травмы или травмы 
средней тяжести.
|~Г| Указывает на опасность причинения 
материального ущерба.
2 Советы и рекомендации по эксплуатации 
устройства.
I—I Made for
U iPhone j «Сделано для iPhone» означает, 
что электронный аксессуар был разработан 
специально для подключения к iPhone и был 
сертифицирован разработчиом на соответствие 
нормативным характеристикам Apple. Apple не несет 
ответственности за работу данного устройства 
или его соответствие стандартам безопасности 
и регулятивным нормам. Следует учесть, что 
использование данного приспособления с iPhone 
может отрицательно влиять на характеристики 
беспроводной связи.


--- стр. 100 ---
Устранение неисправностей
Возможные неисправности и способы устранения
Тихий звук.
•  Увеличьте громкость.
•  Замените разряженную батарею.
•  Очистите или замените вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт свистящий звук.
•  Снова установите вкладыш так, чтобы 
добиться ее хорошей фиксации.
•  Уменьшите громкость.
•  Очистите или замените вкладыш.
Звук искажён.
Уменьшите громкость.
Замените разряженную батарею. 
Очистите или замените вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт звуковые сигналы.
Замените разряженную батарею.
Возможные неисправности и способы устранения
Слуховой аппарат не работает.
•  Включите питание слухового аппарата.
•  Осторожно полностью закройте батарейный 
отсек.
•  Замените разряженную батарею.
•  Проверьте, правильно ли установлена батарея.
•  Активна опция включения питания с задержкой.


--- стр. 102 ---
Обслуживание и гарантия
Серийные номера Слуховой
аппарат
Приемник
Левый:
Правый:
Даты проведения обслуживания
1: 4:
2: 5:
3: 6:
Гарантия
Дата приобретения:
Гарантийный срок, месяцев:
Ваш специалист по слухопротезированию


--- стр. 103 ---
гарантийные обязательства и рекламация 
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное 
обязательство в отношении медицинского изделия, по 
отсутствию дефектов и соответствия заявленным 
производителем характеристикам в течение 1  года со дня 
отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения 
правил транспортировки, хранения и эксплуатации
ml Официальный производитель
Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henh-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе)100 
91058 Erlangen (Эрланген) Германия 
Телефон +49 9131 308 0
Место производства (место производства указано на упаковке)
Sivantos Pte Ltd (Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SENG STREET, 18 TAI SENG, #08-08, SINGAPORE 539775 
(18 Тай Сенг стрит, 18 Тай Сенг, 08-08, Сингапур 539775)
Document No. 03326-99Т01-5600 RU 
Order/ltem No. 109 507 98 
Master Rev02, 08.2017 
© 08.2017, Signia GmbH. All rights reserved
C€
0123
www.signia-hearing.com


--- стр. 104 ---
лдпю
sDemo
Информация для специалистов по слуховым аппаратам


--- стр. 105 ---
Содержание
Общая информация
Что представляют из себя слуховые 
аппараты sDemo? 3
Программирование слуховых аппаратов 
sDemo 3
Проинформируйте вашего клиента 5
Что дальше? 5
Для внутриушных слуховых аппаратов sDemo 6
Общие указания по технике безопасности 
Инструкция по дезинфекции 
Замена Click Sleeves 
Замена Click Domes
Замена фильтра ушной серы приемника 
Замена крышки микрофона
6
7
8 
9 
9
10


--- стр. 106 ---
Общая информация
Что представляют из себя слуховые  
аппараты sDemo?
sDemo - это слуховые аппараты, универсальные с 
точки зрения различных функций и уровней рабочих 
характеристик, легко конфигурируемые с помощью 
нашего ПО настройки и предлагаемые на для 
пробного использования.
Программирование слуховых аппаратов  
sDemo
►  Подключите слуховые аппараты sDemo к ПК, на 
котором установлено наше ПО настройки.
►  Щелкните по пиктограмме sDemo.
Пиктограмма появится на экране, как 
только будет установлено соединение 
со слуховыми аппаратами sDemo.
►  Следуйте указаниям на экране. Например, 
выберите, если пожелаете, перенос данных 
существующего сеанса на слуховые аппараты 
sDemo, либо, если пожелаете, начните настройку 
с нуля.


--- стр. 107 ---
►  Выберите уровень рабочих характеристик и 
пробный период.
тsOeino
Change Performance Level
®  Pure 312 7N x О  Pure 312 SN x Q  312 3N x
Set Trial Period
6 weeks (420 hours) v  i
Channels / haneies 
Own Voice Proccsdng
4»po
1
32/16 24/12 ^ After the expl ration of the Trial 
Period your patient will hear the 
following sound;
►
Own Voice Processing 4- • •• • ••
3D Clairifler
3D  Classifier
■1
• •O • •0
Important For optimal 
perfom nanee please check for a  
firmware update (go to Seivice- 
Update Firmware of Hearing 
Instrument).
Sound Clarity
t
5оигю Cldriv t
Мы рекомендуем пробный период в 1  неделю. Время 
ношения рассчитывается по 10 часов в день, 7 дней в 
неделю. Таким образом, пробный период в 1  неделю 
соответствует 70 часам использования.
Мы рекомендуем добавить резерв в одну 
неделю к таймеру истечения срока. Если встреча 
задерживается, у клиента будет достаточно времени 
на перепланирование.


--- стр. 108 ---
Проинформируйте вашего клиента
•  Объясните назначение слуховых аппаратов sDemo 
вашему клиенту.
•  Назначьте встречу с клиентом при передаче 
слуховых аппаратов sDemo.
В конце пробного периода слуховые аппараты 
sDemo начнут постоянно пищать. Следующий прием 
должен совпасть с концом запрограммированного 
пробного периода.
•  Прочитайте основные правила техники 
безопасности вашему клиенту и передайте ему 
копию руководства пользователя и руководства по 
технике безопасности.
Что дальше?
При необходимости в ходе следующего приема вы 
можете установить новый пробный период с другим 
уровнем рабочих характеристик.
Либо, если ваш клиент удовлетворен уровнем рабочих 
характеристик, вы можете перенести данные сеанса 
настройки на новый слуховой аппарат, которые 
приобрел клиент.


--- стр. 109 ---
Для внутриушных слуховых 
аппаратов sDemo
Общие указания по технике безопасности  
Д  ВНИМАНИЕ
Внутриушные слуховые аппараты sDemo можно 
использовать только в ушах с неповрежденной 
кожей.
Перед каждым использованием слухового 
аппарата sDemo с помощью отоскопа и путем 
визуального осмотра убедитесь в следующем:
►  В ушном канале нет патологически измененной 
кожи, воспаленной кожи или открытых ран.
А ВНИМАНИЕ
Перед каждым использованием:
►  Проверяйте исправность звуковых 
компонентов.
►  Визуально проверяйте слуховой аппарат 
sDemo на наличие трещин и иных 
повреждений.
►  Визуально проверяйте слуховой аппарат 
sDemo на наличие стойких загрязнений, 
которые не удается удалить в процессе 
очистки и дезинфекции.
При обнаружении повреждений прекратите
использование слухового аппарата sDemo.


--- стр. 147 ---
микроволновой печи, индуктивной плиты или других 
интенсивных индукционных полей) и прямого 
солнечного света.
►  Заряжайте слуховые аппараты только в 
оригинальном зарядном устройстве. Обратитесь
за ломощью к специалисту по слухопротезированию.
►  Не следует разбирать элемент питания.
Его замена и ремонт должны выполняться
профессионалом. Поэтому:
►  Не следует самостоятельно ремонтировать или 
заменять элемент питания.
►  Не пользуйтесь слуховыми алпаратами, 
емкость которых заметно снизилась.
►  В маловероятном случае разрушения или взрыва 
элемента питания храните все огнеопасные детали 
на безопасном расстоянии.
В любом из двух упомянутых выше случаев верните
свой слуховой апларат специалисту по слухопротези
рованию.


--- стр. 148 ---
Дополнительные сведения
Срок службы слухового аппарата 5 лет
Информация по технике безопасности
Дополнительную информацию по технике 
безопасности можно найти в руководстве по технике 
безопасности, входящем в комплект устройства.
Беспроводные функциональные средства
Ваш слуховой аппарат оборудован беспроводными 
функциональными средствами. Они обеспечивают 
синхронизацию между двумя вашими слуховыми 
аппаратами:
•  При изменении громкости звука или программы 
на одном аппарате происходит автоматическое 
изменение соответствующих параметров на 
другом.
•  Оба слуховых аппарата одновременно и 
автоматически адаптируются к ситуации 
восприятия звуков.
Беспроводные функциональные средства позволяют 
использовать дистанционное управление.
Принадлежности
Тип имеющегося дополнительного оборудования 
зависит от типа слухового аппарата. Например: пульт 
дистанционного управления, устройство потокового 
воспроизведения звука или приложение для 
смартфона для дистанционного управления.


--- стр. 149 ---
Некоторые типы слуховых аппаратов поддерживают 
решения CROS и BiCROS для людей с 
односторонней глухотой.
Обратитесь к специалисту по слухопротезированию 
за дополнительной информацией.
Условия эксплуатации, транспортировки и  
хранения
Условия эксплуатации Разрядка Зарядка
Температура от 0 до 50 °С от 10 до 35 °С
Относительная 
влажность воздуха
от 5 до 93 % от 5 до 93 %
При длительной транспортировке или хранении 
соблюдайте следующие требования;
Хранение Транспортировка
Температура от О  до 25 °С от -20 до 60 °С
Относительная от 20 до 80 % от 5 до 90 % 
влажность воздуха
Помните, что вы должны заряжать слуховые 
аппараты с интервалом не более 6 месяцев. 
Подробную информацию см. в разделе 
"Техническое обслуживание и уход".
Для других компонентов, например, для зарядного 
устройства, могут применяться другие условия.


--- стр. 151 ---
Диагностика и устранение неисправностей
Возможные неисправности и способы  
устранения
Тихий звук.
•  Увеличьте громкость.
•  Зарядите слуховой аппарат.
•  Очистите или замените вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт свистящий звук.
•  Снова установите вкладыш так, чтобы 
добиться его хорошей фиксации.
•  Уменьшите громкость.
•  Очистите или замените вкладыш.
Звук искажён.
•  Уменьшите громкость.
•  Зарядите слуховой апларат.
•  Очистите или замените вкладыш.
Слуховой аппарат издаёт звуковые сигналы.
•  Зарядите слуховой аппарат.
Слуховой аппарат не работает.
•  Включите питание слухового аппарата.
•  Зарядите слуховой аппарат. Учитывайте также 
светодиоды состояния на зарядном устройстве.
При возникновении других проблем обратитесь за 
консультацией к вашему специалисту по слухопрот 
езированию.


--- стр. 152 ---
гарантийные обязательства и рекламация 
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное 
обязательство в отношении медицинского изделия, по 
отсутствию дефектов и соответствия заявленным 
производителем характеристикам в течение 1  года со дня 
отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения 
правил транспортировки, хранения и эксплуатации
Неофициальный производитель
Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе)100 
91058 Erlangen (Эрланген) Германия 
Телефон +49 9131 308 0
Место производства (место производства указано на упаковке)
Sivantos Pte Ltd (Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SENG STREET, 18 TAI SENG, #08-08, SINGAPORE 539775 
(18 Тай Сенг стрит, 18 Тай Сенг, 08-08, Сингапур 539775)


--- стр. 153 ---
Обслуживание и гарантия
Серийные номера Слуховой
аппарат
Приемник
Левый;
Правый;
Даты проведения обслуживания
1: 4
2; 5
3; 6
Гарантия
Дата приобретения;
Гарантийный срок, месяцев;
Ваш специалист по слухопротезированию


--- стр. 157 ---
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по слуховым 
аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например, раздражение кожи, 
чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или если вы ощущаете 
наличие постороннего предмета в ушном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует опасность 
повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять рекомендации 
специалиста.
1.6 Условия эксплуатации
Условия эксплуатации для слуховых аппаратов:
Требования к условиям окружающей 
среды во вре.мя эксплуатации
При разрядке При зарядке
Температура воздуха От 0°С до +50°С От+10°С до +35°С
Влажность воздуха (относительная), 
без образования конденсата
От 5% до 93% От 5% до 93%
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа От 700 гПа до 1050 гПа
1.7 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для  
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями,  
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей,  
взрослых, имеющих хронические заболевания
^^рсобые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для овладения речью,
в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального развития ребенка.
Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
• научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например, сигналы 
предупреждения)
• научиться речи
• распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи 
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях


--- стр. 158 ---
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы следить за 
реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его настройке 
(недостаточное или избыточное усиление).
С осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с особенностями 
анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на более высокие 
частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной перепонке, который 
может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного усиления. Обратитесь к 
специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими изделиями, 
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых, имеющ/^ 
хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению слуховых 
аппаратов.
1.8 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на  
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и
механизмами.
2 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского 
изделия в соответствии с номенклатурной 
классификацией медицинских изделий
2а
Стерильность Нестерильное МИ
Вид контакта с организмом человека
Кратковременный контакт (менее 24 ч) с 
неповрежденной кожей
Инвазивность Неинвазивное МИ
Класс защиты от проникновения твёрдых предметов, 
пыли и воды
IP67
3 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их  
особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех частей: микрофон(-ы), усилитель с микрочипом для 
обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и батарейка как источник питания. 
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны в 
электрические сигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный 
сигнал посредством индукционной приемной катущки. Поеле предусиления мощность входных 
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во встроенной


--- стр. 159 ---
памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода попадает в ухо 
через мини-ресивер.
В зависимости от дизайна слухового аппарата акустический сигнал может передаваться в слуховой 
проход через трубку с вкладышем или через рожок с индивидуальным вкладышем. В случае 
слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустический сигнал передается 
непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять громкость 
звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
Использование дополнительных принадлежностей, таких как пульт дистанционного управления, 
^удиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяет возможности, 
например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего аудиоисточника.
4 Техническое описание медицинского изделия
4.1 Общая схема
Общее схематическое изображение слуховых аппаратов:
RFWIrdMi Antenna.,  
dadieated Suateelh law anargy modula :
receives and transmits data eitticr to a 
smartphone orto another ^^spiy
MlWIrtlafs Antenna-tagathar«Mi an astramaly  
1 lawanargy wlralaai Ыаск Intagratad In АШ 2а
“ receive and transmrtS data eitterte #ie other heanng  
• aid orto toe remote corrtmt
Connactar ayatam
f} tr^^^ls toe да
\ receiver in the ear canal
provides the ASICs and thus the 
enPre heanng aid veto electaqily..
pick up the analog signals, pwesss ttem dgitally and drfve the 
rtsceiver, "тегвЬу they amplilytoe siwnd or weaken i 
corrtrol toe complete hearing aid wstem
K. reeeives andtranstwts data to the 
atow tearing aid .
• cenveitstoe electncai sti^al dose to the  
' eaidMftbetSt into ajurtd. The poation and  
eortoectkto t o t Rt^coiresponds to an ITE
Беспроводная антенна RF (RF Wireless Antenna) - вместе e выделенным низко мощным модулем 
Bluetooth принимает и передает данные либо на смартфон, либо на другой аксессуар.
Беспроводная антенна Ml (Ml Wireless Antenna) - вместе с блоком беспроводной связи с 
чрезвычайно низким энергопотреблением, интегрированным в ASIC, принимает и передает данные 
либо на другой слуховой аппарат, либо на пульт дистанционного управления.


--- стр. 160 ---
Соединительная система (Connector system) - передает электрический сигнал приемнику в ушной 
канал.
Батарея (Battery) - обеспечивает ASIC и, следовательно, весь слуховой аппарат с электричеством. 
ASICs - подбирает аналоговые сигналы, обрабатывает их в пифровом виде и управляет ресивером. 
Таким образом, усиливает звук или ослабляет его, а также контролирует всю систему слухового 
аппарата.
Микрофоны (Microphones) - прием и передача данных на другой слуховой аппарат.
Приемник (Receiver) - преобразует электрический сигнал близко к барабанной перепонки обратно 
в звук. Положение и соединение для RC соответствуют I7E.
•
4.2 Варианты исполнения
Аппараты слуховые цифровые, варианты исполнения:
1) Асе 1рх;
2) Асе 2рх;
3) Асе Зрх;
4) Асе 5рх;
5) Асе 7рх.
4.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты серии Асе рх могут использоваться с аппаратами серии Асе рх, для 
бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления; например, для выбор^^ 
обшей программы или усовершенствования обработки сигнала, для направленности и подавления 
шума.
4.4 Комплект поставки медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, варианты исполнения Асе 1рх, Асе 2рх, Асе Зрх, Асе 5рх, Асе 7рх с 
принадлежностями.
I. Асе 1рх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
3. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 10 —  6 шт./уп. (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мошности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).


--- стр. 161 ---
5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).
7. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R 
HP) (при необходимости).
8. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L
- 6 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 щт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости) в составе: основное устройство Hi-PRO 
2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
17. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including S1FIT Software 
DVD) (при необходимости).
18. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 10А (Programming adapter 
10А) (при необходимости).


--- стр. 162 ---
19. Эксплуатационная документация.
Принадлежности;
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0).
5. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold^ 
service set).
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
II. Асе 2рх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
3. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 10-6 шт./уп. (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S^ 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).
7. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2;
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R 
HP) (при необходимости).


--- стр. 163 ---
8. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L
- 6 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 
2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
17. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
18. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 10А (Programming adapter 
lOA) (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0).
5. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.


--- стр. 164 ---
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
III. Асе Зрх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
3. Батарейка для елуховых аппаратов, типоразмер 10-6 шт./уп (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReeeiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (npi 
необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; I; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 IL М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 IL Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при 
необходимоети).
7. Мини-ресивер 2.0 наружный повытенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 31^ 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R 
HP) (при необходимости).
8. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L
- 6 шт./уп. (при необходимости)
13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (еиний) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости)


--- стр. 165 ---
14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости)
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 
2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
17. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
18. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 10А (Programming adapter 
10А) (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
IV. Асе 5рх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
3. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 10-6 шт./уп. (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0, 1, 2, 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0, 1, 2, 3, 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М,


--- стр. 166 ---
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR M, miniReceiver 2.0 IR M, miniReceiver 2.0 2R M, 
miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).
7. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2;
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R 
HP) (при необходимости).
8. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
И. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L
- 6 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратки 1У^ 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 
2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
17. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including S1FIT Software 
DVD) (при необходимости).
18. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 10А (Programming adapter 
10А) (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:


--- стр. 167 ---
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
V. Асе 7рх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
3. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 10-6 шт./уп. (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2, 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).
7. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0, 1,2, 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R 
HP) (при необходимости).
8. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).


--- стр. 168 ---
10. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L
- 6 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательны:! 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 
2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
17. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
18. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 10А (Programming 
adapter 10А) (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация. ^
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.


--- стр. 169 ---
4.5 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
I. Аппараты слуховые цифровые, варианты иеполнения Асе 1рх, Асе 2рх, Асе Зрх, Асе 5рх,  
Асе 7рх с принадлежностями
Базовый состав аппарата слухового варианта исполнения Асе 1рх:
1. Слуховой аппарат.
2. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
2. Салфетка для ухода Towel Cleaning
3. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.


--- стр. 173 ---
1. Слуховой аппарат.
2. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
2. Салфетка для ухода Towel Cleaning
3. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.


--- стр. 174 ---
4.6 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные  
части
Наименование изделия или детали и  
принадлежности
Материалы, применяемые при изготовлении
- Аппараты слуховые цифровые, варианты 
исполнения Асе 1рх, Асе 2рх, Асе Зрх, Асе 
5рх, Асе 7рх;
Корпус, переключатели, батарейный отсек:
АБС-пластик Novodur Р2-Н-АТ LTBG, краситель 
бежевый Pantone 720С
Лаковое покрытие; полиуретан Berlacryl dark 
champagne;
Винты; титан класса Grade 5 - TiA16V4 - 3.7165 (А1 
от 5,50% до 6,75%, V от 3,5 до 4,5%, Fe < 0,30%, О < 
0,20%, N < 0,05%, С < 0,08%, Н < 0,015%, Пример 
(общее) <0,4%, Ti > 87,7%)
Штифты: нержавеющая сталь X8CrNiS18-9 - 
SUS303 - 1.4305 (С < 0,10%, Si < 1,00%, Мп < 2,00%, 
Р <0,045%, S от 0,15 до 0,35%, Сг от 17,0 до 19,0%, 
Ni от 8,0 до 10,0%, Си <1,00%, N <0,11%, Fe > 
66,4%)
Контакт зарядного устройства;
Основа: сталь X12CrNiMoS18-l 1 (С 0.03 Мах, Si 1.00 
Мах, Мп 2.00 Мах, Р 0.045 Мах, S 0.10-0.139, Сг 
16.50-18.50, Ni 12.00-14.00, Мо 2.10-2.50, Fe до 
100%)
Заклепки: сталь X10CrNil8-8 (С 0.05 - 0.15, Si max 2, 
Мп max 2, Ni 6 - 9.5, Р max 0.045, S 0.015, Сг 16 - 19, 
Mo max 0.8, N max 0.11, Fe до 100%)
Припой: золото (87%), с никелевым средним слоем 
(13%)________________________________________^
- Салфетка для ухода Towel Cleaning Микрофибра MFBG-190 (80% - полиэстер; 
полиамид), производства Bellanet GmbH_____
20%
- Футляр для хранения слухового аппарата 
Jewel case;
- Футляр Jewel case.
Черная модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR, 
производства Dongguan Speedy Global Industrial Со. 
Ltd. + черный краситель Pantone Black 6 С.
Серая модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR, 
производства Dongguan Speedy Global Industrial Со. 
Ltd. -ь серый краситель Pantone Cool Gray 11 С и Cool 
Gray 6 С_______________________________________
- Индикатор (краеный правый), входящий в 
комплект аппаратов слуховых;
- Набор индикаторов стороны красных
(правых) KIT INDICATOR CLIP RED с 
кратким руководством.___________________
Полиамид Ultramid АЗК, производства BASF -ь 
краситель красный Pantone 485С
- Индикатор (синий левый), входящий в 
комплект аппаратов слуховых;
- Набор индикаторов стороны синих (левых)
KIT INDICATOR CLIP BLUE с кратким 
руководством.___________________________
Полиамид Ultramid АЗК, производства BASF -t- 
краситель синий PMS 293
- Мини-ресивер 2.0 наружный малой 
мощности S правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S,
Ресивер: нержавеющая сталь 316L (С до 0,03%, Si 
до 0,4%, Мп 1-2%, Ni 13-15%, S до 0,02%, Р до 
0,035%, Сг 16-18%, Мо 2,5-3,1%, Fe до 100%);


--- стр. 175 ---
miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S).
- Мини-ресивер 2.0 наружный средней 
мощности М правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 
4 (miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 
IR М, miniReceiver 2.0 2R М, miniReceiver 
2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М).
- Мини-ресивер 2.0 наружный высокой 
мощности Р правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, 
miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р).
- Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной 
мощности HP правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR
P, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
RHP).________________________________
Маркировка: чернила INK TYPE B/HD NT; 
Герметик: эпоксид Epoxy 13-092-12XX;
Трубка: полиамидная смола Rilsan BESVO A; 
Штепсель: полиамид Grilamid LV-3H Natural + 
краситель красный Pantone 485C;
Покрытие кабеля ресивера: полиэфирблокамид 
РеЬах 7233 SP01
• м
1гг
- Мини-ресивер 2.0 наружный малой 
мощности S левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, 
miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S).
- Мини-ресивер 2.0 наружный средней 
мощности М левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L 
М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 
3L М, miniReceiver 2.0 4L М).
- Мини-ресивер 2.0 наружный высокой 
мощности Р левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, 
miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р).
- Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной 
ощности HP левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3
'(miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL 
HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 
3L HP).________________________________
Ресивер: нержавеющая сталь 316L (С до 0,03%, Si 
до 0,4%, Мп 1-2%, Ni 13-15%, S до 0,02%, Р до 
0,035%, Сг 16-18%, Мо 2,5-3,1%, Ее до 100%); 
Маркировка: чернила INK TYPE B/HD NT; 
Герметик: эпоксид Epoxy 13-092-12ХХ;
Трубка: полиамидная смола Rilsan BESVO А; 
Штепсель: полиамид Grilamid LV-3H Natural + 
краситель синий PMS 293;
Покрытие кабеля ресивера, полиэфирблокамид 
РеЬах 7233 SP01
- Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 
10 мм (Click Dome open);
- Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 
10 мм (Click Dome closed);
- Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм 
(Click Dome semi-open);
- Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм,
10/12 мм (Click Dome double);_____________
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 A/В LSR; 
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат
Celanex 2402МТ EF3001.
- Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, 
закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: 
S, M, L.
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 A/B LSR + 
краситель темно-серый Pantone 432C 
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат
Celanex 2402МТ EF3 001. ______________________
- Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) (HF4 Pro - 
Filter Red 20).
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080 производства 
Flint Hills;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗК производства BASF, краситель темно- 
серый Pantone 432С
- Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством левый (синий) (HF4 Pro - 
Filter Blue 20). _________________________
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080 производства 
Flint Hills;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗК производства BASF, краситель темно-


--- стр. 176 ---
серый Pantone 432C
- Фильтр Wax Guard для защиты от серы 
мини-ресивера в комплекте со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством (miniReceiver Wax Guard)
Фильтр: полипропилен P5M6K-080 производства 
Flint Hills
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗ К производства BASF, краситель черный 
Pantone 412U
Пульт дистанционного управления 
miniPocket в составе: пульт дистанционного 
управления, батарейка тип CR2450
Корпус: поликарбонатный / силоксановый 
сополимер Lexan EXL 1414/ НРХ4 + черный 
краситель Pantone Black 6 С и серебряный краситель 
Pantone 877С
- Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР 
и вкладыша-наконечника (MEASURING 
GAUGE Р/НР MINIREC 2);
Шаблон для оценки возможности 
изготовления индивидуального вкладыша 
MEASURING CARD CLICK MOLD.
Картон Artcard 0,38 mm, производства Tackwah 
Value Chain Pte Ltd
4
- Вспомогательный инструмент для снятия 
мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 
2.0).
АБС-пластик Novodur P2H-AT + краситель серый 
Pantone Cool gray 1OC
- Вспомогательный инструмент для 
индивидуального вкладыша и мини­
ресивера (Click Mold service set).
Полиамид Ultramid A3K производства BASF, 
краситель темно-серый Pantone 432C
Все изделия являются не стерильными и имеют кратковременный контакт (менее 24 ч) с 
неповрежденной кожей


--- стр. 177 ---
5 Основные параметры и характеристики медицинского изделия 
Функции и особенности слуховых аппаратов:
' функции и особенности 
слуховых аппаратов. v
Кол-во каналов обработки 
сигнала 16
1 • *3 dx
24
‘ '-/W '
* ^ ■  V'1  
* 1
48
Кол-во ручных регулировок 
усиления и ВУЗД 8 8 12 16 20
Акустические программы 4 4 6 6 6
^B|)eechMaster • • • • •
HD Music (предустановки) - - 1 1 3
EchoShield - - - - •
Направленность(каналы) 16 16 24 32 48
Направленный микрофон ■ ■ ■■ ■■■ ■■■■
SpeechFocus - - - ■■■■ ■швв
TruEar - - ■■■ ■■■■
Частотная компрессия • • • • •
ЯШИМИУДМИИк. ri^.. ■«.
eWindScreen (шаги) - вкл. / выкл вкл. / выкл 3 3
Подавление шума (каналы / 
шаги)
16/
вкл/выкл 16/3 24/3 32/5 48/5
Менеджер речи и шума 
(шаги) вкл. / выкл 3 3 5 7
AoundSmoothing (шаги) - вкл. / выкл 1 3 3
'направленное выделение 
речи (шаги) - - - 1 3
Расширенный частотный 
диапазон - - - - •
Система подавления •
" ~ Ч Р—^ '...
• •
' '--.syr ; и-.-'. .
• •
4 --*--1
Звуковой эквалайзер (классы) - 3 6
SoundBalance • • • • •
Аудиограмма In situ • • • • •
Самообучение (классы)/ 
Журнал сбора данных -/• -/• !/• 3/* 6/*
Менеджер акклиматизации • • • • •
Т иннитус-маскер 
Стандартный режим 
(вручную / предустановки)
- 4/1 12/5 16/5 20/5
Тиннитус-маскер Режим 
«Океанские волны» 
(предустановки)
- - 4 4 4
Тиннитус-маскер Notch 
терапия - - • • •
Индекс степени защиты IP67 IP67
VI-».
IP67
Тип батарейки 10 10 10 10 10


--- стр. 178 ---
Функция вкл./выкл. при 
помощи батарейного отеека • • • • •
Нанопокрытие корпуса • •
Ш Ш Ш Ш Ш Ш Ш У .-, .lit,.
• • •
Кнопка переключения 
программ
• • • • •
Цветные сменные корпуса О О о о о
• доступно;
■■■■■ наивысший показатель характеристики; 
о приобретается отдельно;
- недоступно;
С окращ ен и я, и сп о л ьзуем ы е в т абли ц е:
OSPL (ВУЗД)Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
FOG Полное акустическое усиление
MASL Магнитно-Акуетический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент Чувствительноети Телефона
SPLIV УЗД в вертикальном магнитном поле
AI-DI Артикуляционный индекс - Индекс направленности ^
IRIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
О бщ и е зн а ч ен и я  и п ар а м ет р ы , п ри м ен и м ы е ко всем  слуховы м  а п п арат ам :
Время срабатывания АРУ (автоматическая 
регулировка усиления) используемого, как 
ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как 
ограничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для 
управления длительным средним выходным 
уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости механических 
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих 
устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих 
устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора 
усиления
Значение задается при помощи ПО, для 
слуховых аппаратов. Стандартное 
задаваемое значение 30 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как 
характеристика изменчива


--- стр. 179 ---
Изделие
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - -
Технические 
! характеристики
V ’
Асерх
w S -Рссивср (2 
с.м^ куплср)
S-Ресивер
(симулитор
wa')- '.‘ Г  ■
М-Ресивер 
(2 см^ 
куплср)
М-Ресивср
(симулятор
уха)
Р-Ресивер 
(2 см^ 
куплср)
Р-Ресивср
(симуляюр
уха)
НР-Рссивср 
(2 см^ 
куплер)
HP-Ресивер 
(си.му.тятор 
уха)
габаритные размеры: 
ДхШхВ, мм. 15.88x7.01 X 18.39
Масса, г. 1.31
ВУЗД
- -
Полное акустическое 
усиление на 1.6 кГц - 108 дБ УЗД - 116 дБ УЗД - 123 дБ УЗД - 119 дБ УЗД
Пик 108 дБ УЗД 118 дБ УЗД 113 дБ УЗД 123 дБ УЗД 118 дБ УЗД 126 дБ УЗД 123 дБ УЗД 130 дБ УЗДHFA-OSPL 90 102 дБ УЗД - 107 дБ УЗД - 112 дБ УЗД -
115 дБ УЗД
Акустическое Усиление
Полное акустическое 
усиление кГц - 44 дБ - 52 дБ 61 дБ - 63 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
45 дБ 55 дБ 55 дБ 65 дБ 60 дБ 70 дБ 65 дБ 72 дБ
HFA-FOG 37 дБ - 44 дБ - 51 дБ -
58 дБ
_
Контрольное 
усиление при 
испытании
25 дБ 33 дБ 30 дБ 41 дБ 35 дБ 48 дБ 38 дБ 44 дБ
Лшт. ;1иапазон, уровень шума, направленость
Частотный диапазон 
7рх 5рх / Зрх
100-10000 Гц 
100-8200 Гц
100-10500 Гц 
100-8300 Гц
100-8700 Гц 
100-8000 Гц
100-10000 Гц 
100-8200 Гц
100-7800 Гц 
100-7800 Гц
120-8500 Гц 
120-8200 Гц
100-7400 Гц 
100-7400 Гц
120-8200 Гц 
120-8100 ГцЭквивалентный 
уровень входного 
шума
19 дБ УЗД 22 дБ УЗД 19 дБ УЗД 22 дБ УЗД 19 дБ УЗД 22 дБ 
УЗД 15 дБ УЗД 18 дБ УЗД
Общее
гармоническое 
искажение на 500 / 
800/ 1600 Гц
1/1/1% 1/1/2% 1/2/1% 2/3/2% 1/2/1% 1/2/1% 1/1/1% 2/2/1%
Тиннитус-маскер - 
широкополосн. шум 65 дБ УЗД - 70 дБ УЗД - 75 дБ УЗД 85 дБ УЗД


--- стр. 180 ---
AI-DI 3,5 дБ 3,5 дБ 3.5 дБ 3,5 дБ
Чувстаиг. HiuYKiiHoiiiioii катпки . . ..
MASL (1 мА/м) на 
1.6 кГц - - - - - - - -
HFA MASL (1 мА/м) _ _ _ - - - -
HFA SPLITS 
(лев/прав) - - - - - - - -
RSETS (лев/прав) . - - - - - -
Батаоея
Напряжение питания 1,3 В 1,3 В 1,3 В 1,3 В
Т окопотребление 0,9 мА 1,0 мА 0,9 мА 0,9 мА
Время работы (цинк- 
возд.бат.) ~75ч ~70ч ~75 ч ~75ч
Время работы 
(аккумулятор) - - - -
IKILIEC 118-13:201 (bystander)
800-960 МГц <-27 дБ УЗД <-27 дБ УЗД <-27 дБ УЗД <-27 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4 М4 М4 М4


--- стр. 181 ---
Принадлежности, используемые с аппаратами слуховыми цифровыми:
Наименование Технические характеристики, значения
Шаблон для подбора длины ресивера 
Р/НР и вкладыша-наконечника 
(MEASURING GAUGE Р/НР 
MINIREC 2)
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 112x96; 
Масса, г: 3.
Шаблон для оценки возможности 
изготовления индивидуального 
вкладыша MEASURING CARD 
CLICK MOLD
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x76x1; 
Масса, г: 2,5.
|Л1нейка для подбора длины ресивера 
^AUGE TEMPLATE
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 70x42x3; 
Масса, г: 4,3.
Вспомогательный инструмент для 
снятия мини-ресивера (TOOL MINI 
RECEIVER 2.0)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 22x14x2; 
Масса, г: 0,4.
Вспомогательный инструмент для 
индивидуального вкладыша и мини­
ресивера (Click Mold service set)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 71x7x5; 
Масса, г: 1,5.
Салфетка для ухода Towel Cleaning Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90; 
Цвет: светло-жёлтый;
Плотность: 205 г/м^;
Масса, г: 3,5.
Футляр для хранения слухового 
аппарата Jewel case (чёрный)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x69x33; 
Масса, г: 49,5.
Футляр для хранения слухового 
аппарата Jewel case (серый)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 74,5x56,5x25,6; 
Масса, г: 30.
Ш^ртонная упаковка слухового 
[аппарата Carton box
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39; 
Масса, г: 13.
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов:
1 Оповещающие и предупредительные сигналы для слуховых аппаратов серии Асе рх
Тип сигнала мелодия один той , J
Предупредительный сигнал, оповещающий пользователя о включении или выключении 1 
слухового аппарата ^  ^  |
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 5 5
Опционалвяый сигяал,:Оповещающий пользователя об изменении программ I
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,2 0,2
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя о достижении максимальной или 
минимальной громкости при регулировке громкости
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,3 0,3


--- стр. 182 ---
Поелупоеждаюшнй сигнал тревЪгк п ри низком уровне заряда батареи......................................- J —
Громкость (дБ) 55,65,75, 85 55.65,75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Длительность сигнала (с) 2 2
Значения ш ипа сигнала, зром косш и и часш ош ы сизналов задаю ш ся м едицинским  специалисш ом  по  
слуховы м  аппарат ам  через П О. _________________
6 Сведения о маркировке
Маркировка
. 1
нанесенная ii^ycipoilciuo или \паковк}'
С€
0123
Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает 
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел 
"Информация О соответствии".
т
Знак Федеральной комиссии по связи США. Дополнительно подтверждает 
тот факт, что устройство прошло американскую сертификацию.
[1
Знак Южнокорейской комиссии по коммуникациям, регулирующей сферу 
теле- и радиовещания, согласно которой основными требованиями являются 
безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная 
совместимость.
%
Символом маркируется радиооборудование, прошедшее сертификацию на 
соответствие техническим стандартам МВД и связи Японии. Знак означае|в 
что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует 
радиочастотный ресурс должным образом.
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см. 
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной 
связи.
м1
Указывается официальный производитель устройства.
|МлГ
Дата изготовления
ж
Не утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См. 
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".


--- стр. 183 ---
Маркировка, нанесенная на устройство цли упаковку ^
Ф
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
Соответствие типу BF стандарта безопасности EN 60601-1.
• ^
Рабочая часть типа В
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей ереды 
для изделия предетавлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю, 
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации. 
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ 
превышает пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572, 
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых 
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число 
внутри символа — это период экологически безопасного использования 
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные 
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах 
информации, не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях 
эксплуатации, и поэтому использование таких электронных средств 
информации не приведет ни к каким сильным загрязнениям окружающей 
среды, телесным повреждениям или порче какого-либо имущества. Период 
измеряется в годах.___________________________________________________
Температурный диапазон.
Made for Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
D iPhone DiPad
1
Обратитесь к инструкции по применению.
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Диапазон влажности.
Ограничение атмосферного давления


--- стр. 184 ---
Маркировка
т
е
нанесенная на устройство или упаковку
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого 
материала и пригоден для последующей переработки.
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и 
безопасности.
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его 
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения 
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов^^ 
утилизировать его наиболее безопасным способом.
_____________________^
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Изделие Класса 2.
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters 
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по 
определению безопасности продукции и ее сертификации.
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не 
должно использоваться.
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплати? 
сбор на переработку и утилизацию.
LOT
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал 
партию изделия.
REF
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу 
изготовителя.
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель 
идентифицировал конкретное изделие.
Для вторичной переработки.
Возможность утилизации использованной упаковки.


--- стр. 185 ---
Маркировка, нанесенная на устройство или упаковку
Беречь от огня. Применимо к батарее.
№
Неподзаряжаемая батарея.
f ш
Не подвергать батарею механичеекому воздействию.
Беречь от детей. Применимо к батарее.
Маркировка, нанесенная на трапснорптую }иаковку
!
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
f
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
г
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить 
груз или манипулировать им


--- стр. 186 ---
(С
П роект  маркировки на русском языке:
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию
Наименование медицинского изделия 
Аппарат слуховой цифровой ХХХХХХХХХХХ 
Производитель: Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen 
(Эрланген) Германия. Телефон +49 9131 308 0 
Страна происхождения: Сингапур 
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, дом 3, корпус 1, этаж 4, помещение 1, комната 1 
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com 
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы: ___________________см. инструкцию_________________________________
7 Сведения об упаковке
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, варианты исполнения Асе 1рх, Асе 2рх, Асе Зрх,
Асе 5рх, Асе 7рх:
Потребительская упаковка - картонная коробка слухового аппарата Carton box:
Масса, г:
Асе 1рх: 71;
Асе 2рх: 71,2;
Асе Зрх: 72; ^
Асе 5рх: 61;
Асе 7рх: 61,3;
Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x50.
Масса упаковки с изделием, г: 10.
Упаковка принадлежностей для аппаратов слуховых цифровых:
Ш аблон для п одбора длины  р еси вер а  Р /Н Р  и вклады ш а-наконечника (M E A SU RIN G  G A U G E  Р /Н Р  
M IN IREC 2).
П от ребит ельская уп а к о вк а  ~ полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 112x96;
Масса упаковки с изделием, г: 5,5.


--- стр. 187 ---
Ш аблон для оценки возм ож ност и изгот овления индивидуального вклады ш а M E A SU R IN G  C A R D  
С Ы С К  M O LD .
П от ребит ельская уп аковка -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 90x76;
Масса упаковки с изделием, г: 5,3.
Л инейка для п одбора длины р еси вер а  G A U G E  TEM PLATE.
П от ребит ельская уп а к о вк а  -  полиэт иленовы й пакет :
€ баритные размеры: ДхШ, мм: 70x42; 
асса упаковки с изделием, г: 7,2.
В спом огат ельны й инст рум ент  для снят ия м ини-ресивера (TO O L M IN I RECEIVER 2.0).  
П от ребит ельская уп аковка —  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 79x52;
Масса упаковки с изделием, г: 1,2.
В спом огат ельны й инст рум ент  для индивидуального вклады ш а и м и ни -реси вера (C lick M o ld  service  
set).
П от ребит ельская уп аковка -  полиэт иленовы й пакет :
^абаритные размеры: ДхШ, мм: 138x81;
Масса упаковки с изделием, г: 7.
С алф ет ка для ух о д а  T ow el C lean in g - полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50;
Масса упаковки с изделием, г: 3,7.
Допустимые отклонения для массогабаритных размеров всех упаковок: отклонения характеристик в 
пределах 3%.
8 Срок службы, срок годности  
С рок служ бы :  аппаратов слуховых цифровых составляет 5 лет.
С рок го д н о ст и : не применимо.


--- стр. 188 ---
9 Охрана окружающей среды
9.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами.
9.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении  
неиспользованных медицинских изделий
Утилизируйте слуховой аппарат, принадлежности и упаковочные материалы согласно местнь||^ 
законодательным нормам.
Для предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы, элементы 
питания или слуховые аппараты вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с местными 
нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
На территории РФ изделие подчиняется Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом 
благополучии населения»№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года; Федеральному закону «Об общих 
принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» № 131-ФЗ от 6 октября 
2003 года; Федеральному закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года. 
Федеральному закону «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ от 10 января 2002 года Федеральном 
у закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления». Изделие должй^ 
быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
10 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо.
11 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие
Л.'11UH lfp*f
™feapi' E
■
----------------------------------------------------------------— _
ISO 13485 Изделия медицинские —  Системы менеджмента качества —  Регуляторные 
требования
ISO 14971 Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским 
изделиям
ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть I. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на


--- стр. 189 ---
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
lEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - 
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
h
EN lEC 62209-1
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и 
располагаемых на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, 
измерительные приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения 
коэффициента удельного поглощения энергии для ручных устройств, 
используемых в непосредственной близости к уху (полоса частот от 300 
МГц до 3 ЕЕц)
EN lEC 62209-2
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и 
располагаемых на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, 
измерительные приборы и процедуры. Часть 2. Порядок определения 
коэффициента удельного поглощения энергии для беспроводных 
устройств связи, используемых в непосредственной близости к 
человеческому телу (полоса частот от 30 МГц до 6 ГГц)
•
IEEE C95.1
Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE), стандарт по 
уровням безопасности в отнощении воздействия радиочастотных 
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE C95.1a
ШЕЕ, стандарт по уровням безопасности в отношении воздействия 
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц. 
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока, 
разъясняет различия между локализованным воздействием и 
пространственно-пиковой плотностью мощности
IEEE C95.3
ШЕЕ, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных 
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 
100 кГц-300 ГГц
lEC 60601-1-6
Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 62366
Изделия медицинские - Применение принципов проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
lEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических


--- стр. 190 ---
характеристик
lEC 60118-1
Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной 
приемной катушкой на входе
lEC 60118-2
Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической 
регулировкой усиления громкости
lEC 60118-4
Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях, 
работающих на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
lEC 60118-6
Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых 
аппаратов (
lEC 60118-7
Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик 
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке 
и доставке
lEC 60118-8
Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных 
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
DIN 45605
Слуховые аппараты; числовое представление акустических 
функциональных характеристик
ANSI S3.22
Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003 
(ERRATA)
ANSI S3.35
Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с 
имитацией рабочих условий в ухе
lEC 60118-13
Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная 
совместимость (ЭМС)
ANSI C63.19
Американские национальные стандарты: методы измерения 
совместимости между беспроводными устройствами связи и слуховыми 
аппаратами
AS/NZS 1088.9
Часть 9: Требования к устойчивости и методы измерения для слуховых 
аппаратов, подвергающихся воздействию радиочастотных полей в 
диапазоне от 300 МГц до 3 ГГц
lEC 60118-12 Слуховые аппараты - Часть 12: Размеры электрических соединителей
lEC 60086-1 Первичные батареи - Часть 1: Общие требования
lEC 60086-2 Первичные батареи - Часть 2: Физические и электрические 
характеристики
UL 2054 Бытовые и промышленные батареи
Стандарт NSH Слуховые аппараты - Требования и руководства
Охрана труда и Отдел обслуживания слуховых аппаратов
4


--- стр. 191 ---
промышленная 
безопасность (OHS) - 
спецификации
LNE Национальная лаборатория акустических испытаний
РТВ 96 4/86
Условия проведения типовых испытаний слуховых аппаратов согласно 
Физико-техническому институту
UL 1642 Стандарт UL для литиевых аккумуляторов безопасности
IEC 61960
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и 
другие некислотные электролиты. Аккумуляторы и аккумуляторные 
батареи литиевые для портативного применения.
IATA Литиевые батареи - Руководство по снижению риска для операторов
1ЕС 62281
Безопасность при транспортировании первичных литиевых элементов и 
батарей, литиевых аккумуляторов и аккумуляторных батарей
IEC 62133
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочные или 
другие некислотные электролиты. Требования безопасности для 
портативных герметичных аккумуляторов и батарей из них при 
портативном применении
IEC 60068-2-6
Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2: Испытания - 
Испытание Ес: вибрация (синусоидальная)
•
IEC 60068-2-31
Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2-31: Испытания - 
Испытание Ес; грубое обращение, преимущественно с образцами 
оборудования
IEC 60068-2-38
Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2-38. Испытания. 
Испытание Z/AD: Составное циклическое испытание на воздействие 
температуры/влажности
IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код 1Р)
1ЕС 60335-2-29
Бытовые и схожие электрические приборы - Безопасность - Часть 2-29: 
Частные требования к зарядным устройствам для батарей
EN 300328
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра 
(ERM) —  Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи 
данных, работающее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского 
диапазона (ISM) с использованием методов широкополосной модуляции - 
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные 
требования согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра


--- стр. 192 ---
(ERJVI) - Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование 
в полосе частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе 
частот 9 кГц до 30 МГц - Часть 1: Технические характеристики и методы 
иепытаний
EN 300330-2
Электромагнитная еовместимость и вопроеы радиочаетотного епектра 
(ERM) - Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование 
в полоее частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе 
частот 9 кГц до 30 МГц - Часть 2; Гармонизированный стандарт EN, 
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE ^
EN 301489-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра 
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 1: Общие технические 
требования
EN 301489-3
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра 
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия 
для устройств малого радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне 
от 9кГц до 40 ГГц
EN 301489-17
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра 
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 1 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 17: Частные требования к 
системам широкополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию 
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам 
широкополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479
Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и 
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям, 
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 
МГц до 300 ГГц)
Федеральная 
комиссия связи США, 
часть 15
Беспроводные изделия
Канада, RSS210
Разрешение на эксплуатацию оборудования малой мощности - 
Исключенные устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование 1 
категории
Австралия / Новая Радиооборудование и системы —  Устройства малого радиуса действия —


--- стр. 193 ---
Зеландия 4268 Ограничения и методы измерений
lEC 60601-1 (если 
применимо)
Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-2-66 (если 
применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с 
учетом основных функциональных характеристик
IEC 62304 
Общие принципы 
FDA для валидации 
программного 
обеспечения
Изделия медицинские. Программное обеспечение - Процессы жизненного 
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ISO 14155
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая 
клиническая практика
93/42/EEC «0 
медицинских 
изделиях»
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для 
гармонизации с 2007/47/ЕС)
MPG
Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании - 
MPG)
^  1999/5/EC R&TTE
«О средствах радиосвязи и телекоммуникационном оконечном 
оборудовании» с учетом признания их взаимного соответствия
Директива 2014/53/EU 
на радиооборудование 
(RED) - Radio 
Equipment Directive
Директива 2014/53/ЕС. Европейского Парламента и Совета от 16 апреля 
2014 О гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на 
рынок радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
WEEE
Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE): 
Директива 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 
2003 г. «Об отходах электрического и электронного оборудования». С 
поправками, внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
RoHS
Директива Европейского Союза «О б ограничении опасных веществ» 
(RoHS): Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 
января 2003 г. «Об ограничении использования некоторых опасных 
веществ в электрическом и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420
Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с 
предупреждениями


--- стр. 194 ---
Требования к условиям продажи касательно наличия брошюр с
21 CFR 801.421 инструкциями, правовых оговорок для пациентов, а также требования к
ведению отчетности
12 Требования к монтажу
Не применимо.
13 Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении медицинского 
изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам^^ 
течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения правил 
транспортировки, хранения и эксплуатации.
14 Рекламация
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)»)
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, дом 3, корпус 1, этаж 4, помещение 1, комната 1
Тел.;+7 495 401 96 36
e-mail: support.cis@sivantos.com


--- стр. 195 ---
Дополнение к руководству 
пользователя
Аппараты слуховые иифровые, варианты исполнения Риге 1рх, Риге 2рх,  
Риге Зрх, Риге 5рх, Риге 7рх с принадлежностями


--- стр. 197 ---
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
ВНИМАНИЕ
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по слуховым 
аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например, раздражение кожи, 
чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или если вы ощущаете 
наличие постороннего предмета в ущном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует опасность 
повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять рекомендации 
специалиста.
1.6 Условия эксплуатации
Условия эксплуатации для слуховых аппаратов:
Требования к условиям окружаюшсй 
среды во время jKCiMyaiauiiH
При разрядке п 'При зарядке
Температура воздуха От 0°С до +50°С От+10°С до +35°С
Влажность воздуха (относительная), без 
образования конденсата
От 5% до 93% От 5% до 93%
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа От 700 гПа до 1050 гПа
1.7 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для  
^людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных  
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих  
хронические заболевания
Особые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для овладения речью, 
в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального развития ребенка. 
Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
• научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например, сигналы 
предупреждения)
• научиться речи
• распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи 
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:


--- стр. 198 ---
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы следить за 
реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его настройке 
(недостаточное или избыточное усиление).
С осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с особенностями 
анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на более высокие 
частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной перепонке, который 
может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного усиления. Обратитесь к 
специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими изделиям!^ 
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых, имеющих 
хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению слуховых 
аппаратов.
1.8 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на  
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и 
механизмами.
2 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского 
изделия в соответствии с номенклатурной 
классификацией медицинских изделий
2а Щ
Стерильность Нестерильное МИ
Вид контакта с организмом человека
Кратковременный контакт (менее 24 ч) 
с неповрежденной кожей
Инвазивность Неинвазивное МИ
Класс защиты от проникновения твёрдых предметов, 
пыли и воды IP67
3 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их  
особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех частей; микрофон(-ы), усилитель с микрочипом для 
обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и батарейка как источник питания. 
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны в 
электрические сигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный 
сигнал посредством индукционной приемной катушки. После предусиления мощность входных 
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во встроенной


--- стр. 199 ---
памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода попадает в ухо 
через мини-ресивер.
В зависимости от дизайна слухового аппарата акустический сигнал может передаваться в слуховой 
проход через трубку с вкладышем или через рожок с индивидуальным вкладышем. В случае 
слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустический сигнал передается 
непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять громкость 
звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
Использование дополнительных принадлежностей, таких как пульт дистанционного управления, 
^^удиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяет возможности, 
например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего аудиоисточника.
4 Техническое описание медицинского изделия
4.1 Общая схема
Общее схематическое изображение слуховых аппаратов:
RF WIralm Antama <og«th*r whii a 
da<ilcM«<i lew Mtrgy fflodul*
receives and trarismils data either to » 
[ smartphone or to anaheraccessary,
; MWlralMi Antenna-tegeitMrwfth an «clraiiialy 
'' taw enetiirwMm Mecis integrated In ASCi
: receives md transmits data e№er to ttre other hewirrg
Cenneeter syatem
ftwsfflits the eleeiicat sionrt to the  
receiver In the ear canal.
Battery
provides theASICsandihusthe  
епйге heating Sidwith electricdy.
ASICt ,
pick Mpthe analog sign^s, prree® them tigrtsrfly and drive the 
recever.Theieby tl^  arr^i%fte sound«• weaken Hand air»  
esntrotftt'complete hearing »d system.
Micrsphonea
receives, and transnats data to tlw 
gyheannB aid,
Receiver
converts are eiecWcat signsl doss to the 
eardnm hack into sound. The position and: 
s-ewtrs^en tor HCs corresponds to. an ITE.
Беспроводная антенна RF (RF Wireless Antenna) - вместе c выделенным низко мощным модулем 
Bluetooth принимает и передает данные либо на смартфон, либо на другой аксессуар.
Беспроводная антенна Ml (Ml Wireless Antenna) - вместе с блоком беспроводной связи с 
чрезвычайно низким энергопотреблением, интегрированным в ASIC, принимает и передает данные 
либо на другой слуховой аппарат, либо на пульт дистанционного управления.


--- стр. 200 ---
Соединительная система (Connector system) - передает электрический сигнал приемнику в ушной 
канал.
Батарея (Battery) - обеспечивает ASIC и, следовательно, весь слуховой аппарат с электричеством. 
ASICs - подбирает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровом виде и управляет ресивером. 
Таким образом, усиливает звук или ослабляет его, а также контролирует всю систему слухового 
аппарата.
Микрофоны (Microphones) - прием и передача данных на другой слуховой аппарат.
Приемник (Receiver) - преобразует электрический сигнал близко к барабанной перепонки обратно 
в звук. Положение и соединение для RC соответствуют I7E.
4.2 Варианты исполнения
Аппараты слуховые цифровые, варианты исполнения:
1) Pure 1рх;
2) Pure 2рх;
3) Pure Зрх;
4) Pure 5рх;
5) Pure 7рх.
4.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты серии Pure рх могут использоваться с аппаратами серии Pure рх, для 
бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления: например, для выбора 
общей программы или усовершенствования обработки сигнала, для направленности и подавлени!^ 
шума.
4.4 Комплект поставки медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, варианты исполнения Pure 1рх, Pure 2рх, Pure Зрх, Pure Зрх, Pure 7рх 
с принадлежностями
I. Pure 1рх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312-6  шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М,


--- стр. 201 ---
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR M, miniReceiver 2.0 IR M, miniReceiver 2.0 2R M, 
miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP) (при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, 
L - 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20) 
- 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
14. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, 
национальные переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера 
easyTek, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости), в составе: основной блок 
TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), 
аудиокабель.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi- 
PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.


--- стр. 202 ---
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 
312) (при необходимости).
20. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
21. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE
Р/НР MINIREC 2). Щ
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
5. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL CONNECTOR & CLIP RED 
SET) c индикатором стороны и кратким руководством.
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
II. Pure 2рх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312-6  шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).


--- стр. 203 ---
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP) (при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, 
L - 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) — 10 шт./ левый (синий) —  10 шт. (HF4 Pro —  Filter Red/ Blue 20) 
- 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
14. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, 
национальные переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера 
easyTek, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости), в составе: основной блок 
TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), 
аудиокабель.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi- 
PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 
312) (при необходимости).
20. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).


--- стр. 204 ---
21. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
5. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL CONNECTOR & CLIP REE^j^ 
SET) c индикатором стороны и кратким руководством.
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
III. Pure Зрх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312-6  шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IRS, miniReceiver 2.0 2R S, miniReeeiver 2.0 3R S) (npi^ 
необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2;
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP) (при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).


--- стр. 205 ---
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
И. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, 
L - 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для зашиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20) 
- 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для зашиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
14. Зарядное устройство eCharger 3G-04 (при необходимости), в составе: зарядное устройство 
(1 шт.), сетевой адаптер (1 шт.), переходники национального стандарта (4 шт.).
15. Вставка для зарядного устройства (Charger inlay 312-L) (при необходимости).
16. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, 
национальные переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера 
easyTek, зашитный еиликоновый чехол аудиостримера.
17. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
18. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости) в составе: основной блок 
TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), 
аудиокабель.
19. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимоети), в составе: оеновное устройство Hi- 
PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
20. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимоети).
21. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 
312) (при необходимости).
22. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе: футляр Jewel case; передатчик; 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документация.
23. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
И


--- стр. 206 ---
24. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины рееивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (СИек Moli^ 
service set).
5. Футляр для хранения елухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
IV. Pure 5рх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312 - 6 шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мошности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (npi^ 
необходимоети).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReeeiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимоети).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReeeiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReeeiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2;
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReeeiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReeeiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP) (при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) - 6 шт./уп. (при 
необходимоети).


--- стр. 207 ---
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (СИек Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, 
L - 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20) 
- 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
14. Зарядное устройство eCharger 3G-04 (при необходимости) в составе: зарядное устройство 
(1 шт.), сетевой адаптер (1 шт.), переходники национального стандарта (4 шт.).
15. Вставка для зарядного устройства (Charger inlay 312-L) (при необходимости).
16. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, 
национальные переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера 
easyTek, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
17. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
18. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости), в составе: основной блок 
TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), 
аудиокабель.
19. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi- 
PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
20. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
21. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 
312) (при необходимости).
22. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе: футляр Jewel case, передатчик, 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документация.
23. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).


--- стр. 208 ---
24. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Мо1^^ 
service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
V. Pure 7рх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312-6  шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мош;ности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при^ 
необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReeeiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2;
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP) (при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).


--- стр. 209 ---
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, 
L - 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для заш,иты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20) 
- 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
14. Зарядное устройство eCharger 3G-04 (при необходимости), в составе: зарядное устройство 
(1 шт.), сетевой адаптер (1 шт.), переходники национального стандарта (4 шт.) (при 
необходимости).
15. Вставка для зарядного устройства (Charger inlay 312-L) (при необходимости).
16. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, 
национальные переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера 
easyTek, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
17. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
18. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости), в составе: основной блок 
TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), 
аудиокабель.
19. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi- 
PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
20. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including S1FIT Software 
DVD) (при необходимости).
21. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 
312) (при необходимости).
22. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе: футляр Jewel case; передатчик; 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документация.


--- стр. 210 ---
23. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким 
руководетвом (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимоети).
24. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING
CARD CLICK MOLD. ^
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.


--- стр. 215 ---
к ‘й
о J 4 4 П
+60Х
(+14(ГР)
Sjgnia
НА PURE 7РХ В6
№0:121212781
..illllli1Р110933618
IlillM
(01)04058839128534
lillllllllliillillllil
с  €
0123 1
1. Слуховой аппарат.
2. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
2. Салфетка для ухода Towel Cleaning
3. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.


--- стр. 216 ---
4.6Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные  
части
Наименование изделия или детали и 
_________принадлежности ______ Материалы, применяемые при изготовлении
- Аппараты слуховые цифровые, варианты 
исполнения Pure 1рх, Pure 2рх, Pure Зрх, 
Pure 5рх, Pure 7рх;
- Передатчик CROS Pure.
Корпус, переключатели, батарейный отсек:
АБС-плаетик Novodur Р2-Н-АТ LTBG, краситель 
бежевый Pantone 720С;
Лаковое покрытие: полиуретан Berlacryl dark 
champagne;
Винты: титан класса Grade 5 - TiA16V4 - 3.7165; 
Штифты: нержавеющая сталь X8CrNiS18-9 - 
SUS303- 1.4305;
Контакт зарядного устройства: л
Основа: сталь X12CrNiMoS18-ll; ®
Заклепки: сталь X10CrNil8-8;
Припой: золото с никелевым средним слоем._______
- Салфетка, входящая в комплект аппаратов 
слуховых и передатчика CROS Pure;
- Салфетка для ухода Towel Cleaning_______
Микрофибра MFBG-190 (80% - полиэетер; 20% - 
полиамид)
- Футляр, входящий в комплект аппаратов 
слуховых и передатчика CROS Pure;
- Футляр для хранения слухового аппарата 
Jewel case;
- Футляр Jewel case.
Черная модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR + 
черный краситель Pantone Black 6 С.
Серая модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR + 
еерый краситель Pantone Cool Gray 11 С и Cool Gray 
6С
- Индикатор (красный правый), входящий в 
комплект аппаратов слуховых;
- Набор индикаторов стороны красных
(правых) KIT INDICATOR CLIP RED с 
кратким руководством.___________________
Полиамид Ultramid АЗ К + краситель красный 
Pantone 485С.
- Индикатор (еиний левый), входящий в 
комплект аппаратов слуховых;
- Набор индикаторов стороны синих (левых)
KIT INDICATOR CLIP BLUE с кратким 
руководетвом.___________________________
Полиамид Ultramid АЗК + краситель синий PMS 293.
- Мини-ресивер 2.0 наружный малой 
мощноети S правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IRS, 
miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S).
- Мини-ресивер 2.0 наружный средней 
мощности М правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 
4 (miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 
IR М, miniReceiver 2.0 2R М, miniReceiver 
2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М).
- Мини-ресивер 2.0 наружный высокой 
мощности Р правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, 
miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р).
- Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной 
мощности HP правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR 
HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0
Ресивер: нержавеющая сталь 316L;
Маркировка: чернила INK TYPE B/HD NT; 
Герметик: эпоксид Epoxy 13-092-12XX;
Трубка: полиамидная смола Rilsan BESVO А; 
Штепсель: полиамид Grilamid LV-3H Natural + 
краситель красный Pantone 485С;
Покрытие кабеля ресивера: полиэфирблокамид 
РеЬах 7233 SPOT


--- стр. 217 ---
3R HP).
- Мини-ресивер 2.0 наружный малой 
мощности S левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, 
miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S).
- Мини-ресивер 2.0 наружный средней 
мощности М левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L 
М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 
3L М, miniReceiver 2.0 4L М).
- Мини-ресивер 2.0 наружный высокой 
мощности Р левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р,
^iniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р).
г- Мини-ресивер 2.0 наружный повытенной 
мощности HP левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL 
HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 
3L HP).
Ресивер: нержавеющая сталь 316L;
Маркировка: чернила INK TYPE B/HD NT; 
Герметик: эпоксид Epoxy 13-092-12ХХ;
Трубка: полиамидная смола Rilsan BESVO А; 
Штепсель: полиамид Grilamid LV-3H Natural + 
краситель синий PMS 293;
Покрытие кабеля ресивера: полиэфирблокамид 
РеЬах7233 SPOT
- Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 
10 мм (Click Dome open);
- Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 
10 мм (Click Dome closed);
- Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм 
(Click Dome semi-open);
- Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 
10/12 мм (Click Dome double);
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR; 
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат 
Celanex 2402МТ EF3001.
- Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, 
закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: 
S, M, L.
1_______________________________________
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR + 
краситель темно-серый Pantone 432С;
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат 
Celanex 2402МТ EF3001.
- Фильтры для защиты от серы HF4 со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) (HF4 Filter 
right (red));
- Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) (HF4 Pro - 
Filter Red 20).
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗК, краситель темно-серый Pantone 432С
- Фильтры для защиты от серы HF4 со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством левый (синий) (HF4 Filter left 
(blue));
- Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством левый (синий) (HF4 Pro —  
Filter Blue 20).
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗК, краситель темно-серый Pantone 432С
- Фильтр Wax Guard для защиты от серы 
мини-ресивера в комплекте со 
вспомогательным инструментом и кратким 
ovKOBoncTBOM (miniReceiver Wax Guard)
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗК, краситель черный Pantone 412U
- Аудиостример easyTek в составе: USB- 
провод, сетевой адаптер, национальные 
переходники —  3 шт., шейный шнурок-
Корпус аудиостримера: полифенилсульфон Radel 
5100 ВК937;
П1(>йный шнурок-антенна: силикон Silcon 2811228.


--- стр. 218 ---
антенна, основной блок аудиостримера 
easyTek, защитный силиконовый чехол 
аудиостримера.
Пульт дистанционного управления 
miniPocket в составе: пульт дистанционного 
управления, батарейка тип CR2450
Корпус: поликарбонатный / силоксановый 
сополимер Lexan EXL 1414/ НРХ4 + черный 
краситель Pantone Black 6 С и серебряный краситель 
Pantone 877С.
- Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими 
кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET 
SET).
Основа: неодим-железо-бор (ХйгЕемВ) Grade N35; 
Покрытие: эпоксидная смола 2023J.
- Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР 
и вкладыша-наконечника (MEASURING 
GAUGE Р/НР MINIREC 2);
Шаблон для оценки возможности 
изготовления индивидуального вкладыша 
MEASURING CARD CLICK MOLD.
Картон Artcard 0,38 mm.
t
- Вспомогательный инструмент для снятия 
мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 
2.0).
АБС-пластик Novodur Р2Н-АТ + краситель серый 
Pantone Cool gray ЮС.
Вспомогательный инструмент для 
индивидуального вкладыша и мини­
ресивера (Click Mold service set).
Полиамид Ultramid АЗК, краситель темно-серый 
Pantone 432С.
Все изделия являются не стерильными и 
неповрежденной кожей
имеют кратковременный контакт (менее 24 ч) с


--- стр. 219 ---
5 Основные параметры и характеристики медицинского изделия 
Ф у н к ц и и  и  о с о б е н н о с т и  с л у х о в ы х  а п п а р а т о в :
Функции и особенности 
слуховых аппаратов. 
Подключаемые аксессуары
Модели слуховых аппаратов
Pure
Основные данные 1рх 2рх Зрх 5рх 7рх
Кол-во каналов обработки 
сигнала
16 16 24 32 48
Кол-во ручных регулировок 
усиления и ВУЗД
8 8 12 16 20
Акуетичеекие программы 4 4 6 6 6
■peeehMaster • • • • •
HD Musie (предуетановки) - - 1 1 3
TwinPhone'^ - - • • •
EehoShield - - - - •
Беспроводной
CROS/BICROS^)
- - • • •
Направленность (каналы) 16 16 24 32 48
Узкая направленность^^ - - ■■■ ■■■■
Направленный микрофон ■ ■ ■■ ■■■ ■■■■ ■■■■■
Пространственный
SpeechFoeus*^
- - -
SpeeehFocus - - - ■■■■ ■■■■
ТшЕаг - - ■■■ ■ ■■■
Частотная компрессия • • • • •
.................... у  . .
j^yindScreen бинауральный’^ - - - • •
eWindScreen (шаги) - вкл. / выкл вкл. / выкл 3 3
Подавление шума (каналы / 
шаги)
16/
вкл/выкл 16/3 24/3 32/5 48/5
Менеджер речи и шума 
(шаги) вкл. / выкл 3 3 5 7
SoundSmoothing (шаги) - вкл. / выкл 1 3 3
Направленное выделение 
речи (шаги)
- - - 1 3
Адаптивная регулировка 
стриминга^^
- - - - •
Расширенный чаетотный 
диапазон
- - - - •
Система подавления 
обратной связи
• • • • •
SoundBrilliance^’ - - - • •
'  ............................ ■ J
Звуковой эквалайзер (клаееы) - - - 3 6
Пространственный
конфигуратор’^
- - - • •
Диапазон'’^ - - - • •
Направление^^ - - - • •
SoundBalance • • • • •
Аудиограмма In situ • • • • •


--- стр. 220 ---
Самообучение (классы) / 
Журнал сбора данных
-/• -/• !/• 3/* 6/*
Менеджер акклиматизации • • • • •
Т инниту с-маскер 
Стандартный режим 
(вручную / предустановки)
4/1 12/5 16/5 20/5
Тиннитус-маскер Режим 
«Океанские волны»
(предустановки)
4 4 4
Тинниту с-маскер Notch 
терапия
- - • • •
Индекс степени защиты IP67 IP67 1Р67 IP67 IP67 Щ
Индукционная катушка • • • • •
AutoPhone - - • • •
Контакты для подзарядки - - • • •
Тип батарейки 312 312 312 312 312
Функция вкл./выкл. при 
помощи батарейного отсека
• • • • •
Нанопокрытие корпуса • • • • •
е2е wireless 3.0 • • • • •
Аудиостриминг с easyTek • • • • •
Объединение регуляторов с 
е2е
• • • • •
Беспроводное • • • • •
программирование
Гладкое покрытие О о о о о
Кнопка переключения 
программ
о о о о о
-
Кулисный переключатель • • • • •
Цветные сменные корпуса О о о о о
CormexxAir, ConnexxLink
Программируемый адаптер / 
шнур для соединения Размер 312 Размер 312 Размер 312 Размер 312 Размер 312
miniPocket
CROS Pure о
eCharger
easyPocket
easyTek о о о
ТВ трансмиттер (необходим 
easyTek)_________________
о о о
Трансмиттер (необходим 
easyTek)_______________
о
VoiceLink (необходим 
easyTek)
о
Приложение easyTek 
(необходим easyTek)
О о
Приложение touchControl о о о


--- стр. 221 ---
• доступно
■■■■■ наивысший показатель характеристики 
о приобретается отдельно 
- недоступно
необходима двухсторонняя настройка и е2е 3.0 
необходим аксессуар CROS Pure 
только стриминг, необходим еазуТек
необходим easyTek и приложение easyTek, приложение touchControl или кулисный 
переключатель
необходим easyTek и приложение easyTek или приложение touchControl 
С о к р а щ е н и я ,  и с п о л ь з у е м ы е  в  т а б л и ц е :
U)SPL (ВУЗД)Выходной уровень звукового давления
B fa Среднее значение на высоких частотах
FOG Полное акустическое усиление
MASL Магнитно-Акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент Чувствительности Телефона
SPLIV УЗД в вертикальном магнитном поле
AI-DI Артикуляционный индекс - Индекс направленности
IRIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
О б щ и е  з н а ч е н и я  и  п а р а м е т р ы ,  п р и м е н и м ы е  к о  в с е м  с л у х о в ы м  а п п а р а т а м :
Время срабатывания АРУ (автоматическая 
регулировка усиления) используемого, как 
ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как 
^раничитель или компрессор
90 мс
^)емя восстановления АРУ используемого, для 
управления длительным средним выходным 
уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости механических 
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих 
устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих 
устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора 
усиления
Значение задается при помощи ПО, для 
слуховых аппаратов. Стандартное 
задаваемое значение 30 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как 
характеристика изменчива


--- стр. 222 ---
Технические
АИРдада?тики
Изделие
' 1*иге рх
.S-Ресивер (2.. 
СМ-* куплер)
S-Рссивер
Гор Л1-Ресивер (2 
см^ кугитср)
М-Ресивср
(симулятор
уха)
Р-]Ч'Сивер (2
см^ куплер)
Р-Ресивер 
(симуля гор
уха)
ПР-Ресивер 
(2 см'’ тсуплер)
НР-Ресивер
(симулятор
уха)
Г абаритные 
размеры: 
ДхШхВ, мм.
21.63 x7.38x21.74
Масса, г. 1.76
Выходной уровень звукового давления
Полное 
акустическое 
усиление на 1.6 
кГц
- 109 дБ УЗД - 122 дБ УЗД - 128 дБ УЗД - 137 дБ УЗД
Пик 108 дБ УЗД 119 дБ УЗД 119 дБ УЗД 129 дБ УЗД 124 дБ УЗД 134 дБ УЗД 130 дБ УЗД 138 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 102 дБ УЗД - 114 дБ УЗД - 120 дБ УЗД - 124 дБ УЗД -
Полное 
акустическое 
усиление кГц
- 43 дБ - 55 дБ - 70 дБ - 82 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
45 дБ 56 дБ 60 дБ 70 дБ 70 дБ 80 дБ 75 дБ 82 дБ
HFA-FOG 37 дБ - 50 дБ - 63 дБ - 68 дБ -
Контрольное 
усиление при 
испытании
25 дБ 34 дБ 37 дБ 47 дБ 43 дБ 53 дБ 48 дБ 62 дБ
Част отный диапазон, уровень шума, направленность
Частотный 
диапазон 7рх 5рх 
/ Зрх / 2рх / 1рх
100-10000 Гц 
100-8200 Гц
100-10500 Гц 
100-8300 Гц
100-8800 Гц 
100-8200 Гц
100-10000 Гц 
100-8300 Гц
100-7800 Гц 
100-7800 Гц
100-8100
Гц
100-7800
Гц
100-7500 Гц 
100-7400 Гц
250-5200 Гц 
250-5200 Гц
Эквивалентный 
уровень 
входного шума
18 дБ УЗД 22 дБ УЗД 19 дБ УЗД 23 дБ УЗД 18 дБ УЗД 21 дБ 
УЗД 18 дБ УЗД 12 дБ УЗД


--- стр. 223 ---
Общее
гармоническое 
искажение на 
500/800/ 1600 
Гц
1/1/1% 1/1/2% 1/1/2% 1/3/3% 2/2/1% 3/3/2% 1/2/1% 1/1/1%
Т иннитус-маскер 
- широкополосн. 
шум
65 дБ УЗД - 70 дБ УЗД - 75 дБ УЗД
•
85 дБ УЗД
AI-DI 3,8 дБ 3,8 дБ 3,8 дБ 3,8 дБ
Чувствительность индук1тонно й КЯТУ01КЯ
MASL (1 мА/м) 
на 1.6 кГц - 75 дБ УЗД - 85 дБ УЗД - 100 дБ УЗД - 114 дБ УЗД
HFA MASL (1 
мА/м) 68 дБ УЗД - 80 дБ УЗД - 91 дБ УЗД - 99 дБ УЗД -
HFA SPLITS 
(лев/прав) 84 / 84 дБ УЗД - 96 / 96 дБ УЗД - 102/102 дБ 
УЗД - 107/107 дБ 
УЗД -
RSETS
(лев/прав) -1/-1 дБУЗД - -1/-1 дБ УЗД - -1 /-1 дБ УЗД - -1 / -1 дБ УЗД -
Кятарев',. ■  . -
Напряжение
питания 1,3 в 1,3 В 1,3 В 1,3 В
Т окопотребление 0,9 мА 1,0 мА 1,0 мА 1,1 мА
Время работы 
(цинк.-возд.бат.) -130 ч -120 ч -120 ч -110ч
Время работы 
(аккумулятор)* 12-16 4 - - -
IRIL1EC 118-13:201 Ubystandcr)
800-960 МГц <-6 дБ УЗД <-6 дБ УЗД <-6 дБ УЗД <-6 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД <-24 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4/Т4 М4/Т4 М4/Т4 М4/Т4


--- стр. 224 ---
опустимые отклонения для всех характеристик в пределах 3 %.
Наименование Технические характеристики, значения
Шаблон для подбора длины ресивера 
Р/НР и вкладыша-наконечника 
(MEASURING GAUGE Р/НР 
MINIREC 2)
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 112x96; 
Масса, г: 3.
Шаблон для оценки возможности 
изготовления индивидуального 
вкладыша MEASURING CARD 
CLICK MOLD
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x76x1;
Масса, г: 2,5.
Ж
Линейка для подбора длины ресивера 
GAUGE TEMPLATE
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 70x42x3; 
Масса, г: 4,3.
Вспомогательный инструмент для 
индивидуального вкладыша и мини­
ресивера (Click Mold service set)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 71x7x5; 
Масса, г: 1,5.
Вспомогательный инструмент для 
снятия мини-ресивера (TOOL 
CONNECTOR & CLIP RED SET) c 
индикатором стороны и кратким 
руководством
Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера 
(TOOL CONNECTOR):
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (22,9x14x1,9);
Масса, г: 0,3.
Индикатором стороны (CLIP RED SET):
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: (3,6х2,3х1,2);
Масса, г: 0,1.
Салфетка для ухода Towel Cleaning Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90; 
Цвет: светло-жёлтый;
Плотность: 205 г/м^;
Масса, г: 3,5.
Футляр для хранения слухового 
аппарата Jewel case (чёрный)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x69x33; W 
Масса, г: 49,5.
Футляр для хранения слухового 
аппарата Jewel case (серый)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 74,5x56,5x25,6; 
Масса, г: 30.
Картонная упаковка слухового 
аппарата Carton box
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39; 
Масса, г: 13.
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов:
Оповещающие и предупредительнле сигналы длй слуховых аппаратов серии Pure рх
THii сигналя мелодия один тон :
Предупредительный сигнал, опове 
слуховою аппарата
цающий пользователя о включении или выключении ; 1
..г:,...; ^ .. ■  '•
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) i 5 5
Шициональный сигнал, оповещаю1|(ийпользователя об изменении программ :; ^ ^
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55,65,75, 85
Частота сигнала (Гц) ' Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,2 0,2
Опциональный сигнал, оповещаю! 
минимальной громкости при регул
щй пользователя о достижении максимальной или ^ 
ировкегромкс|пп№ г


--- стр. 225 ---
Громкость (дБ) 55,65,75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,3 0,3
Преотпреящашщяй сигаал тревощ при низком уровде заряда батареи____________________
Громкость (дБ) 55, 65, 75,85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Длительность сигнала (с) 2 2
иачения т ипа сигнала, гром кост и и част от ы  сигналов задаю т ся м едицинским  специалист ом  по  
чуховы м  аппарат ам  через П О.
6 Сведения о маркировке
Маркировка, нанесенная на устройство |1ли упаковку
С€0123
Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает 
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел 
"Информация О соответствии".
Знак Федеральной комиссии по связи США. Дополнительно подтверждает 
тот факт, что устройство прошло американскую сертификацию.
ш
Знак Южнокорейской комиссии по коммуникациям, регулирующей сферу 
теле- и радиовещания, согласно которой основными требованиями являются 
безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная 
совместимость.
Символом маркируется радиооборудование, прошедшее сертификацию на 
соответствие техническим стандартам МВД и связи Японии. Знак означает, 
что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует 
оадиочастотный ресурс должным образом.
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см. 
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной 
связи.
id
Указывается официальный производитель устройства.
Дата изготовления


--- стр. 226 ---
.Маркировка,нанессин^я на)^'сгройство или упаковку
Ж
Не утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См. 
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
©
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
и
Соответствие типу BF стандарта безопасности EN 60601-1.
т Рабочая часть типа В
^2^
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды 
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю, 
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации. 
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ 
превышает пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572, 
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых 
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число 
внутри символа — это период экологически безопасного использования 
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасны 
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средства: 
информации, не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях 
эксплуатации, и поэтому использование таких электронных средств 
информации не приведет ни к каким сильным загрязнениям окружающей 
среды, телесным повреждениям или порче какого-либо имущества. Период 
измеряется в годах.
__________________________________________________
г
Температурный диапазон.
Made for
П iPhone О  iPad
Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
Обратитесь к инструкции по применению.
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.


--- стр. 227 ---
_  J ^  ^  , -------
Маркировка, нанесенная на устройство или упаковку
Диапазон влажности.
Ограничение атмосферного давления
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого 
материала и пригоден для последующей переработки.
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и 
безопасности.
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его 
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения 
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и 
утилизировать его наиболее безопасным способом._______________________
1 ^
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
1И
Изделие Класса 2.
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters 
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по 
определению безопасности продукции и ее сертификации.
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не 
должно использоваться.
€ )
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил 
сбор на переработку и утилизацию.
LOT
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал 
партию изделия.
REF
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу 
изготовителя.
SN
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель 
идентифицировал конкретное изделие.


--- стр. 228 ---
Маркировка, нанесенная на устройство ИЛИ упаковку
Для вторичной переработки.
л
Возможность утилизации использованной упаковки.
Беречь от огня. Применимо к батарее.
•
Неподзаряжаемая батарея.
ш
Не подвергать батарею механическому воздействию.
Беречь от детей. Применимо к батарее.
^ ^ -------а
Маркировка.'^шнесепная паарапспоршую упаковку *
!
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Г
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить 
груз или манипулировать им


--- стр. 229 ---
0
П р о е к т  м а р к и р о в к и  н а  р у с с к о м  я з ы к е :
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию
Наименование медицинского изделия 
Аппарат слуховой цифровой ХХХХХХХХХХХ 
Производитель: Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen 
(Эрланген) Германия. Телефон +49 9131 308 0 
Страна происхождения: Сингапур 
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, дом 3, корпус 1, этаж 4, помещение 1, комната 1 
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com 
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы:_____________________см. инструкцию
7 Сведения об упаковке
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, варианты исполнения Pure 1рх, Pure 2рх, Pure Зрх, 
Pure 5рх, Pure 7рх:
Потребительская упаковка - карт онная коробка слухового аппарат а C arton  box:
Масса, г:
Pure 1рх: 66,4;
Pure 2рх: 66,5;
^аге Зрх: 65,9;
Pure 5рх: 55,1;
Pure 7рх: 56,9;
Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x50.
Масса упаковки с изделием, г: 10.
Упаковка принадлежностей для аппаратов слуховых цифровых:
Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE Р/НР  
MINIREC 2).
П от ребит ельская уп аковка — полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 112x96;
Масса упаковки с изделием, г: 5,5.


--- стр. 230 ---
Ш аблон для оценки возм ож ност и изгот овления индивидуального вклады ш а M E A SU R IN G  CARD  
C L IC K  M O LD .
П от ребит ельская уп а к о вк а  -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры; ДхШ, мм: 90x76;
Масса упаковки с изделием, г: 5,3.
Л инейка для п одбора длины  р еси вер а  G A U G E  TEM PLATE.
П от ребит ельская уп а к о вк а  -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 70x42; ^
Масса упаковки с изделием, г: 7,2.
В спом огат ельны й инст рум ент  для индивидуального вклады ш а и м ини-ресивера (C lick M o ld  service  
set).
П от ребит ельская уп а к о вк а  —  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры; ДхШ, мм: 138x81;
Масса упаковки с изделием, г: 7.
В спом огат ельны й инст рум ент  для снят ия м ини-ресивера (TO O L C O N N E C T O R  &  C LIP R E D  SET) c  
индикат ором  ст ороны  и крат ким  рук оводст вом  -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x50. ^
Масса упаковки с изделием, г: 10.
С алф ет ка для ух о д а  T ow el C lean in g -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50;
Масса упаковки с изделием, г: 3,7.
Допустимые отклонения для массогабаритных размеров всех упаковок: отклонения характеристик в 
пределах 3%.
8 Срок службы, срок годности 
С рок сл уж бы :  аппаратов слуховых цифровых составляет 5 лет.
С рок го дн о ст и : не применимо.


--- стр. 231 ---
9 Охрана окружающей среды
9.1 Т ребования к  охране окруж аю щ ей среды  при п ри м енен и и  м еди ц и н ского изделия
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами.
9.2 П оря док осущ ест вления ут и ли зац и и  и ун и чт ож ен и я, указан и е, при  
необходим ост и, сп ец и альн ы х м ер  предост орож ност и  п ри  ун и чт ож ен и и  
неиспользованны х м еди ц и н ски х изделий
^^илизируйте слуховой аппарат, принадлежности и упаковочные материалы согласно местным 
законодательным нормам.
Для предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы, элементы 
питания или слуховые аппараты вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с местными 
нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
На территории РФ изделие подчиняется Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом 
благополучии населения»№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года; Федеральному закону «Об общих 
принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» № 131-ФЗ от 6 октября 
2003 года; Федеральному закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года. 
Федеральному закону «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ от 10 января 2002 года Федеральном 
^закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления». Изделие должно 
быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
10 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо.
11 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, 
которым соответствует медицинское изделие
«Справочный ^ 
стандар! ‘ Г' ’ Предмет
ISO 13485
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Регуляторные 
требования
ISO 14971
Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским 
изделиям
ISO 10993-1
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания 
в рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на


--- стр. 232 ---
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
IEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - 
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
EN IEC 62209-1
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и 
располагаемых на теле беспроводных устройств связи. Модели человека^^ 
измерительные приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения 
коэффициента удельного поглощения энергии для ручных устройств, 
используемых в непосредственной близости к уху (полоса частот от 300 
МГц до 3 ГГц)
EN IEC 62209-2
Воздействие на человека радиочаетотных полей от ручных и 
располагаемых на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, 
измерительные приборы и процедуры. Часть 2. Порядок определения 
коэффициента удельного поглощения энергии для беспроводных устройств 
связи, используемых в непосредственной близости к человеческому телу 
(полоса частот от 30 МГц до 6 ГГц)
IEEE С95.1
Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE), стандарт nq 
уровням безопасности в отношении воздействия радиочастотных 
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE С95.1а
IEEE, стандарт по уровням безопасности в отношении воздействия 
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц. 
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока, 
разъясняет различия между локализованным воздействием и 
пространственно-пиковой плотностью мощности
IEEE С95.3
IEEE, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных 
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 
100 кГц-300 ГГц
IEC 60601-1-6
Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 62366
Изделия медицинские - Применение принципов проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
IEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических


--- стр. 233 ---
характеристик
lEC 60118-1
Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной 
приемной катушкой на входе
lEC 60118-2
Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической 
регулировкой усиления громкости
lEC 60118-4
Часть 4; Напряженность магнитного поля в индукционных петлях, 
работающих на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
lEC 60118-6
#
Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых 
аппаратов
lEC 60118-7
Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик 
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке 
и доставке
lEC 60118-8
Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных 
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
DIN 45605
Слуховые аппараты; числовое представление акустических 
функциональных характеристик
ANSI S3.22
Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003 
(ERRATA)
^  ANSI S3.35
Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с 
имитацией рабочих условий в ухе
lEC 60118-13
Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная 
совместимость (ЭМС)
ANSI C63.19
Американские национальные стандарты: методы измерения совместимости 
между беспроводными устройствами связи и слуховыми аппаратами
AS/NZS 1088.9
Часть 9: Требования к устойчивости и методы измерения для слуховых 
аппаратов, подвергающихся воздействию радиочастотных полей в 
диапазоне от 300 МГц до 3 ГГц
lEC 60118-12 Слуховые аппараты - Часть 12: Размеры электрических соединителей
lEC 60086-1 Первичные батареи - Часть 1: Общие требования
lEC 60086-2 Первичные батареи - Часть 2: Физические и электрические характеристики
UL 2054 Бытовые и промышленные батареи
Стандарт NSH Слуховые аппараты - Требования и руководства
Охрана труда и 
промышленная 
безопасность (OHS) -
Отдел обслуживания слуховых аппаратов


--- стр. 234 ---
спецификации
LNE Национальная лаборатория акустических испытаний
РТВ 96 4/86
Условия проведения типовых испытаний слуховых аппаратов согласно 
Физико-техническому институту
UL 1642 Стандарт UL для литиевых аккумуляторов безопасности
lEC 61960
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и другие 
некислотные электролиты. Аккумуляторы и аккумуляторные батареи 
литиевые для портативного применения.
IAEA Литиевые батареи - Руководство по снижению риска для операторов
lEC 62281
Безопасность при транспортировании первичных литиевых элементов и 
батарей, литиевых аккумуляторов и аккумуляторных батарей
lEC 62133
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочные или 
другие некислотные электролиты. Требования безопасности для 
портативных герметичных аккумуляторов и батарей из них при 
портативном применении
lEC 60068-2-6
Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2: Испытания - 
Испытание Fc: вибрация (синусоидальная)
lEC 60068-2-31
Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2-31: Испытания - 
Испытание ЕсГ грубое обращение, преимущественно с образцами 
оборудования ц
lEC 60068-2-38
Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2-38. Испытания. 
Испытание Z/AD: Составное циклическое испытание на воздействие 
температуры/влажности
lEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP)
lEC 60335-2-29
Бытовые и схожие электрические приборы - Безопасность - Часть 2-29: 
Частные требования к зарядным устройствам для батарей
EN 300328
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра 
(ERM) - Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи 
данных, работающее в 2,4 ГГц цромышленного, научного и медицинского 
диапазона (ISM) с использованием методов широкополосной модуляции - 
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования 
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра 
(ERM) - Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование 
в полосе частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе


--- стр. 235 ---
частот 9 кГц до 30 МГц - Часть 1: Технические характеристики и методы 
испытаний
EN 300330-2
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра 
(ERM) - Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование 
в полосе частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе 
частот 9 кГц до 30 МГц - Часть 2: Гармонизированный стандарт EN, 
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
9  EN 301489-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра 
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 1: Общие технические 
требования
EN 301489-3
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра 
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия 
для устройств малого радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне от 
9кГц до 40 ГГц
EN 301489-17
•
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра 
(ERM) - Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 17: Частные требования к 
системам щирокополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию 
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам 
широкополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479
Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и 
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям, 
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 
МГц до 300 ГГц)
Федеральная 
комиссия связи США, 
часть 15
Беспроводные изделия
Канада, RSS 210
Разрешение на эксплуатацию оборудования малой мощности - 
Исключенные устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I 
категории
Австралия / Новая 
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы - Устройства малого радиуса действия - 
Ограничения и методы измерений
IEC 60601-1 (если Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования


--- стр. 236 ---
применимо) безопасности c учетом основных функциональных характеристик
lEC 60601-2-66 (если 
применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с учетом 
основных функциональных характеристик
IEC 62304 
Общие принципы 
FDA для валидации 
программного 
обеспечения
Изделия медицинские. Программное обеспечение - Процессы жизненного 
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности ^
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ISO 14155
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая 
клиническая практика
93/42/EEC «0 
медицинских 
изделиях»
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для 
гармонизации с 2007/47/ЕС)
MPG
Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании - 
MPG)
1999/5/EC R&TTE
«О средствах радиосвязи и телекоммуникационном оконечном 
оборудовании» с учетом признания их взаимного соответствия
Директива 
2014/53/EU на 
радиооборудование 
(RED) - Radio 
Equipment Directive
Директива 2014/53/ЕС. Европейского Парламента и Совета от 16 апреля|в 
2014 О гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на 
рынок радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
WEEE
Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE): 
Директива 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 
2003 г. «Об отходах электрического и электронного оборудования». С 
поправками, внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
RoHS
Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ» 
(RoHS): Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 
января 2003 г. «Об ограничении использования некоторых опасных 
веществ в электрическом и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420 Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с 
предупреждениями
21 CFR 801.421 Требования к условиям продажи касательно наличия броппор с


--- стр. 237 ---
инструкциями, правовых оговорок для пациентов, а также требования к 
ведению отчетности
12 Требования к монтажу
Не применимо.
13 Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении медицинского 
изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в 
^^чение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения правил 
транспортировки, хранения и эксплуатации.
14 Рекламация
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)»)
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, дом 3, корпус 1, этаж 4, помещение 1, комната 1
Тел.:+7 495 401 96 36
e-mail: support.cis@sivantos.com


--- стр. 238 ---
{ I
г
I!
t I I'
f .
о


--- стр. 241 ---
ВНИМАНИЕ
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по слуховым 
аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например, раздражение кожи, 
чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или если вы ощущаете 
наличие постороннего предмета в ушном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует опасность 
повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять рекомендации 
специалиста.
1 . 6  У с л о в и я  э к с п л у а т а ц и и
Условия эксплуатации для слуховых аппаратов:
Требования к условиям окружающей ; 
срслы во время эксплуатации
При разрядке
■  !
.4
При зарядке
Температура воздуха Oi 0°С до +50°С Oi 10°Сдо+35°С
Влажность воздуха (относительная), без 
образования конденсата
От 5% до 93% От 5% до 93%
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа От 700 гПа до 1050 гПа
1 . 7  У к а з а н и е  в о з м о ж н о с т и  и  о с о б е н н о с т е й  п р и м е н е н и я  м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я  д л я  
^ л ю д е й  с  и м п л а н т и р у е м ы м и  в  о р г а н и з м  ч е л о в е к а  м е д и ц и н с к и м и  и з д е л и я м и ,  б е р е м е н н ы х  
ж е н щ и н ,  ж е н щ и н  в  п е р и о д  г р у д н о г о  в с к а р м л и в а н и я ,  д е т е й ,  в з р о с л ы х ,  и м е ю щ и х  
х р о н и ч е с к и е  з а б о л е в а н и я
Особые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для овладения речью, 
в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального развития ребенка. 
Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чуветво слуха
• иметь развитую слуховую систему
• научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например, сигналы 
предупреждения)
• научиться речи
• распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи 
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке елуховых аппаратов есть свои особенности:


--- стр. 242 ---
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы следить за 
реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его настройке 
(недостаточное или избыточное усиление).
С осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с особенностями 
анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на более высокие 
частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной перепонке, который 
может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного усиления. Обратитесь к 
специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими изделиям^ 
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых, имеющих 
хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению слуховых 
аппаратов.
1 . 8  С в е д е н и я  о  в о з м о ж н о м  в л и я н и и  и с п о л ь з о в а н и я  м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я  н а  
с п о с о б н о с т ь  у п р а в л я т ь  т р а н с п о р т н ы м и  с р е д с т в а м и ,  м е х а н и з м а м и
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и 
механизмами.
2 Классификация медицинского изделия
Клаее потенциального риска применения медицинского 
изделия в соответствии с номенклатурной 
классификацией медицинских изделий
2а м
Стерильность Нестерильное МИ
Вид контакта с организмом человека Кратковременный контакт (менее 24 ч) 
с неповрежденной кожей
Инвазивность Неинвазивное МИ
Класс защиты от проникновения твёрдых предметов, 
пыли и воды IP68
3 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех частей: микрофон(-ы), усилитель с микрочипом для 
обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и батарейка как источник питания. 
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны в 
электрические сигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный 
сигнал посредством индукционной приемной катушки. После предусиления мощность входных 
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во встроенной


--- стр. 243 ---
памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода попадает в ухо 
через мини-ресивер.
В зависимости от дизайна слухового аппарата акустический сигнал может передаваться в слуховой 
проход через трубку с вкладышем или через рожок е индивидуальным вкладышем. В случае 
слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустический сигнал передается 
непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять громкость 
звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
Использование дополнительных принадлежностей, таких как пульт дистанционного управления, 
|^удиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяет возможности, 
например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего аудиоисточника.
4 Техническое описание медицинского изделия
4 . 1  О б щ а я  с х е м а
Общее схематическое изображение слуховых аппаратов:
RF Wlrdt» Anttma -  <oga№trw№ а  
dadlcatad 8luat«e№ lew anargy me^ula
racetves and transmits data a t* •t"' la a 
smartphone orto antther accessoty.
I
I MWIralMs Antenna-tagaciwrwMi an axtramaty  
law anargy wMatt black Intagratad In ASICs
s«reee«Wf and transmits data ettierto dieolher hesnns 
aid erlo the remote cantwl.
; Cannaetarsyitam > 'r
, traismitsBweieUiKai sgnat tothe:  
'repelveritsithei ’
Baowy
m w . 4 . A9C
piwides the ASI Cs and thus dte 
entire h e a ^ ^  »wth elettncity.
ыск tip the analoa sKih^s, processihemdigitsdiy and drive Ше 
iBceivet. Theretiy they ampliV e« sound or veaken it and also 
coittrol the com p^ hearing eel system. ,,4
---- , ' n .Mjciaphcnat ; , Raeaivar
, i  convertstteelectneaiaenal dose a s ;»
$ and transmits data to the j  eaidnsnback into sourtd. The position and
)#ier hearing aid, r; ^'4 connei^ f t if RiCscoirespondsto anlTE.
Беспроводная антенна RF (RF Wireless Antenna) - вместе c выделенным низко мощным модулем 
Bluetooth принимает и передает данные либо на смартфон, либо на другой аксессуар.
Беспроводная антенна Ml (Ml Wireless Antenna) - вместе с блоком беспроводной связи с 
чрезвычайно низким энергопотреблением, интегрированным в ASIC, принимает и передает данные 
либо на другой слуховой аппарат, либо на пульт дистанционного управления.


--- стр. 244 ---
Соединительная система (Connector system) - передает электрический сигнал приемнику в ушной 
канал.
Батарея (Battery) - обеспечивает ASIC и, следовательно, весь слуховой аппарат с электричеством. 
ASICs - подбирает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровом виде и управляет ресивером. 
Таким образом, усиливает звук или ослабляет его, а также контролирует всю систему слухового 
аппарата.
Микрофоны (Microphones) - прием и передача данных на другой слуховой аппарат.
Приемник (Receiver) - преобразует электрический сигнал близко к барабанной перепонки обратно 
в звук. Положение и соединение для RC соответствуют I7E.
4.2 Варианты исполнения ^
Аппараты слуховые цифровые, варианты исполнения:
1) Pure 312 3Nx;
2) Pure 312 5Nx;
3) Pure 312 7Nx.
4.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты серии Pure 312 Nx могут использоваться с аппаратами серии Pure 312 Nx, для 
бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления: например, для выбора 
обшей программы или усовершенствования обработки сигнала, для направленности и подавления 
шума.
•
4.4 Комплект поставки медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, варианты исполнения Pure 312 3Nx, Pure 312 5Nx, Pure 312 
7Nx c принадлежностями.
I. Pure 312 3Nx, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312-6 шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).


--- стр. 245 ---
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0, 1, 2, 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L HP, 
miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R HP) 
(при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L
- 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
14. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе: основной блок 
StreamLine TV, блок питания с кабелем, кабель TOSLINK, переходник RCA, переходник 
SCART, переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе: основной блок 
StreamLine Mic, USB-кабель для зарядки, кабель питания USB, разъем электропитания, шейный 
шнур, 68 см - 1 шт., шейный шнур, 83 см - 1 шт., сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 
2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).


--- стр. 246 ---
19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 
312) (при необходимости).
20. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе; футляр Jewel case; передатчик; 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документапия.
21. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
22. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
23. Эксплуатационная документация. ^
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0).
5. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning. Щ
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
II. Pure 312 5Nx, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312-6 шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мошности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р,


--- стр. 247 ---
miniReceiver 2.0 OR P, miniReceiver 2.0 IR P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при 
необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0, 1,2, 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R 
HP) (при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L
- 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для зашиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
14. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе: основной блок 
StreamLine TV, блок питания с кабелем, кабель TOSL1NK, переходник RCA, переходник 
SCART, переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе: основной блок 
StreamLine Mic, LFSB-кабель для зарядки, кабель питания USB, разъем электропитания, шейный 
шнур, 68 см -1 шт., шейный шнур, 83 см - 1 шт., сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 
2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 
312) (при необходимости).


--- стр. 248 ---
20. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе; футляр Jewel case; передатчик; 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документация.
21. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
22. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
23. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGllJ^ 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0).
5. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
•
III. Pure 312 7Nx, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312-6 шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).


--- стр. 249 ---
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R 
HP) (при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L
- 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для зашиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
14. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости), в составе: основной блок 
StreamLine TV, блок питания с кабелем, кабель TOSLINK, переходник RCA, переходник 
SCART, переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе: основной блок 
StreamLine Mic, USB-кабель для зарядки, кабель питания USB, разъем электропитания, шейный 
шнур, 68 см - 1 шт., шейный шнур, 83 см - 1 шт., сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 
2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 
312) (при необходимости).


--- стр. 250 ---
20. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе: футляр Jewel case; передатчик; 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документация.
21. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
22. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
23. Эксплуатационная документация.
Принадлежности;
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGB^ 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0).
5. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
8. Картонная упаковка елухового аппарата Carton box.


--- стр. 253 ---
НА PURE 312 7NX В8
WO: 121217453
.._  ill1Ш10947790
(01)04056839033791
llliilii
(21)2115081
1. Слуховой аппарат.
2. Эксплуатационная документация.
Принадлежноети:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
2. Салфетка для ухода Towel Cleaning
3. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.


--- стр. 254 ---
4 . 6  М а т е р и а л ы ,  и з  к о т о р ы х  и з г о т о в л е н о  м е д и ц и н с к о е  и з д е л и е  и л и  е г о  о с н о в н ы е  ч а с т и
Наименование изделия или детали и 
________принадлежности________ Материалы, применяемые при изготовлении
- Аппараты слуховые цифровые, варианты 
иеполнения Pure 312 3Nx, Pure 312 5Nx, Pure 
312 7Nx;
- Передатчик CROS Pure.
Корпус, переключатели, батарейный отсек:
АБС-пластик Novodur Р2-Н-АТ LTBG, краситель 
бежевый Pantone 720С;
Лаковое покрытие: полиуретан Berlacryl dark 
champagne;
Винты: титан класса Grade 5 - T1A16V4 - 3.7165; 
Штифты: нержавеющая сталь X8CrNiS18-9 - 
SUS303- 1.4305;
Контакт зарядного устройства:
Основа: сталь XI2CrNiMoS 18-11; -
Заклепки: сталь X10CrNil8-8; ^
Припой: золото с никелевым средним слоем._______
- Салфетка, входящая в комплект аппаратов 
слуховых;
- Салфетка для ухода Towel Cleaning._______
Микрофибра MFBG-190 (80% 
полиамид).
полиэстер; 20%
- Футляр, входящий в комплект аппаратов 
слуховых;
- Футляр для хранения елухового аппарата 
Jewel case.
Черная модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR + 
черный краситель Pantone Black 6 С;
Серая модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR + 
серый краситель Pantone Cool Gray 11 С и Cool Gray 
6 С.
- Индикатор (красный правый), входящий в 
комплект аппаратов елуховых;
- Набор индикаторов етороны краевых
(правых) KIT INDICATOR CLIP RED с 
кратким руководством.___________________
Полиамид Ultramid АЗ К 
Pantone 485 С.
+ краситель красный
- Индикатор (синий левый), входящий в 
комплект аппаратов слуховых;
- Набор индикаторов стороны синих (левых)
KIT INDICATOR CLIP BLUE с кратким 
руководством.__________________________
Полиамид Ultramid АЗК + краситель синий PMS 293.
- Мини-ресивер 2.0 наружный малой 
мощности S правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver2.0 OR S, miniReceiver2.0 IRS, 
miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S).
- Мини-ресивер 2.0 наружный средней 
мощности М правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 
4 (miniReeeiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 
IR М, miniReceiver 2.0 2R М, miniReceiver 
2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М).
- Мини-ресивер 2.0 наружный высокой 
мощности Р правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR Р, miniReeeiver 2.0 IR Р, 
miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р).
- Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной
мощности HP правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR 
HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP)._______________________
Ресивер: нержавеющая еталь 316L;
Маркировка: чернила INK TYPE B/HD NT; 
Герметик: эпоксид Epoxy 13-092-12XX;
Трубка: полиамидная смола Rilsan BESVO A; 
Штепсель: полиамид Grilamid LV-3H Natural + 
краситель красный Pantone 485C;
Покрытие кабеля ресивера: полиэфирблокамид 
РеЬах7233 SPOT


--- стр. 255 ---
rr
Мини-ресивер 2.0 наружный малой 
мощности S левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, 
miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S).
- Мини-ресивер 2.0 наружный средней 
мощности М левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L 
М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 
3L М, miniReceiver 2.0 4L М).
- Мини-ресивер 2.0 наружный высокой 
мощности Р левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, 
miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р). 
г Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной
ощности HP левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL 
HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 
3LHP)
Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 
10 мм (Click Dome open);
- Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 
10 мм (Click Dome closed);
- Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм 
(Click Dome semi-open);
- Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 
10/12 мм (Click Dome double);
- Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, 
закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: 
S, M, L.
i- Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) (HF4 Pro - 
Filter Red 20).
- Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством левый (синий) (HF4 Pro - 
Filter Blue 20).
Фильтр Wax Guard для защиты от серы 
мини-ресивера в комплекте со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством (miniReceiver Wax Guard)
Пульт дистанционного управления 
miniPocket в составе: пульт дистанционного 
управления, батарейка тип CR2450
- Беспроводной передатчик StreamLine Mic 
в комплекте: основной блок StreamLine Mic, 
USB-кабель для зарядки, кабель питания 
USB и разъем электропитания, шейные 
шнуры (2 шт. - 68 см и 83 см), сумочка.
Ресивер: нержавеющая сталь 316L;
Маркировка: чернила INK TYPE B/HD NT; 
Герметик: эпоксид Epoxy 13-092-12ХХ;
Трубка: полиамидная смола Rilsan BESVO А; 
Штепсель: полиамид Grilamid LV-3H Natural + 
краситель синий PMS 293;
Покрытие кабеля ресивера: полиэфирблокамид 
РеЬах7233 SPOT
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR; 
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат
Celanex 2402МТ EF3001.
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR + 
краситель темно-серый Pantone 432С;
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат
Celanex 2402MTEF3001. _____________
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗК, краситель темно-серый Pantone 432С
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080
Инструмент для установки фильтра: полиамид
Ultramid АЗК, краситель темно-серый Pantone 432С
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗК, краситель черный Pantone 412U
Корпус: поликарбонатный / силоксановый
сополимер Lexan EXL 1414/ НРХ4 + черный 
краситель Pantone Black 6 С и серебряный краситель 
Pantone 877С. _____________________
Корпус, зажим: поликарбонатный / силоксановый 
сополимер Lexan EXL 1414/ НРХ4 + черный 
краситель Pantone Black 6 С и серебряный краситель 
Pantone 877С;
Шнуры: полифениленоксид Noryl SE-1 (UL94V-1) + 
краситель черный Pantone Black С;
Сумочка: хлопок SIS-051, Bright о/Ь Seaky Limited.


--- стр. 256 ---
- Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими 
кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET 
SET).
Основа: неодим-железо-бор (Nd2Fei4B) Grade N35; 
Покрытие: эпоксидная смола 2023J.
- Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР 
и вкладыша-наконечника (MEASURING 
GAUGE Р/НР MINIREC 2);
Шаблон для оценки возможности 
изготовления индивидуального вкладыша 
MEASURING CARD CLICK MOLD.
Картон Artcard 0,38 mm.
- Вспомогательный инструмент для снятия 
мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 
2.0).
АБС-пластик Novodur Р2Н-АТ + краситель серый 
Pantone Cool gray ЮС.
Вспомогательный инструмент для 
индивидуального вкладыша и мини­
ресивера (Click Mold service set).
Полиамид Ultramid АЗ К, краситель темно-серь:в 
Pantone 432С. ^
Все изделия являются не стерильными и имеют кратковременный контакт (менее 24 ч) с 
неповрежденной кожей


--- стр. 257 ---
5 Основные параметры и характеристики медицинского изделия 
Ф у н к ц и и  и  о с о б е н н о с т и  с л у х о в ы х  а п п а р а т о в :
Функции и особенности 
слуховых аппаратов. 
Подключаемые аксессуары
Модели слуховых аппаратов
Pure 312
Основные данные 3Nx 5Nx 7Nx
Обработка собственного 
голоса (OVP)^^
3D классификатор ■ ■■ ■■■■
Кол-во каналов обработки 
сигнала
24 32 48
вол-во ручных регулировок 
усиления и ВУЗД
12 16 20
Акустические программы 6 6 6
Пространственный HD • • •
HD Music (предустановки) - 1 3
TwinPhone*^ • • •
Расширенный динамический 
диапазон
• • •
EchoShield - •
Направленность
Узкая направленность • • •
Пространственный
SpeechFocus*^
- • •
SpeechFocus - • •
Частотная компрессия • • •
eWindScreen бинауральный^^ 
2)
• •
eWindScreen (шаги) • • •
Подавление шума (каналы / 
шаги)
Менеджер речи и шума 
(шаги)
3 5 7
SoundSmoothing (шаги) 1 3 3
Направленное выделение 
речи (шаги)
- 1 3
Сделано для iPhone • • •
Адаптивная регулировка 
стриминга'^^
• • •
Расширенный частотный 
диапазон
- - •
Система подавления 
обратной связи____________
• • •
...
Smart Optimizer • • •
Аудиограмма In situ • • •
Г ид настройки • • •
Самообучение (классы) / 
Журнал сбора данных
!/• 3/* 6/*


--- стр. 258 ---
Менеджер акклиматизации • • •
Т иннитус-маскер 
Стандартный режим 
(вручную / предустановки)
• • •
Тиннитус-маскер Режим 
«Океанские волны» 
(предустановки)
• • •
Тиннитус-маскер Notch 
терапия
• • •
TeleCare 3.0 • • •
V; у. . -л
Индекс степени защиты IP68 IP68
Тип батарейки 312 312 312 Щ
Функция вкл./выкл. при 
помощи батарейного отсека
• • •
Нанопокрытие корпуса • • •
е2е wireless 3.0 • • •
Объединение регуляторов с 
е2е
• • •
Беспроводное • • •
------------J-----------------------■ —sra• ''-I .. " . —ГГ—: — Щ
Кулиеный переключатель • • •
О
)ов1№&г'с4;Г'' ■.
о
■  . jt: ----е---!l.'
о
* ^
Noahlink Wireless • • •
Программируемый адаптер / 
шнур для соединения Размер 312 Размер 312 Размер 312
miniPocket о о о
StreamLine TV о о о
............ V v v irft'i,-»,"<S • ^1 »1 . >* _»
Приложение myControl о О о
Приложение touchControl о О о
• доступно;
■■■■■ наивысший показатель характеристики; 
о приобретается отдельно;
- недоступно;
необходима двухсторонняя настройка;
недоступно в универсальной программе на 5Nx;2)
ДЛЯ 5Nx только в Stroll Program или при наличии Пространственного конфигуратора; 
только етриминг.
С о к р а щ е н и я ,  и с п о л ь з у е м ы е  в  т а б л и ц е :
OSPL (ВУЗД) Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
FOG Полное акустическое усиление
MASL Магнитно-Акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент Чувствительности Телефона
SPLIV УЗД в вертикальном магнитном поле
AI-DI Артикуляционный индекс - Индекс направленности


--- стр. 259 ---
IRIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
О б щ и е  з н а ч е н и я  и  п а р а м е т р ы ,  п р и м е н и м ы е  к о  в с е м  с л у х о в ы м  а п п а р а т а м :
Время срабатывания АРУ (автоматическая 
регулировка усиления) используемого, как 
огоаничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как 
огоаничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для 
управления длительным средним выходным 
уоовнем
1 с
Вребования к износоустойчивости механических 
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих 
устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующих 
устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора 
усиления
Значение задается при помощи ПО, для 
слуховых аппаратов. Стандартное 
задаваемое значение 30 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как 
характеристика изменчива


--- стр. 260 ---
Технические
Изделие . . ,
Риге 312 Nx
см^ кунлер)
S-Ресивср
Дсймул*№ор
уха)
М-Ресивер (2 
см^ кунлер)
М-Рссивср
уха)
-Рт^^^сцвер (2 * 
см^ кунлер)
Р-Рсспвер
*(симулят 0|1
уха)
ИР-Ресивср 
(2 см^ 
кунлер)
HF*-PccuBcp
(CHMyjIHTOp
уха)
Г абаритные 
размеры: 
ДхШхВ, мм.
21.38 x7.68x23.38
Масса, г. 1.93
Выходной уровень звукового давления .
Полное 
акустическое 
усиление на 1.6 
кГц
- 109 дБ УЗД - 123 дБ УЗД - 128 дБ УЗД - 137 дБ УЗД
Пик 108 дБ УЗД 119 дБ УЗД 119 дБ УЗД 129 дБ УЗД 124 дБ УЗД 134 дБ УЗД 130 дБ УЗД 138 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 101 дБ УЗД - 113 дБ УЗД - 119 дБ УЗД _ 123 лБ УЗД _
Акусз'ическое ус ^------......____________
Полное 
акустическое 
усиление кГц
- 43 дБ - 55 дБ - 70 дБ 82 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
45 дБ 56 дБ 60 дБ 70 дБ 70 дБ 80 дБ 75 дБ 82 дБ
HFA-FOG 37 дБ - 50 дБ - 63 дБ _ 68 дБ _
Контрольное 
усиление при 
испытании
24 дБ 34 дБ 36 дБ 48 дБ 42 дБ 53 дБ 46 дБ 62 дБ
Часюшый диан азон, уровень шума, направленность
Частотный 
диапазон 7рх 5рх 
/ Зрх
100-10000 Гц 
100-8200 Гц
100-10000 Гц 
100-8300 Гц
100-9400 Гц 
100-8200 Гц
100-10000 Гц 
100-8300 Гц
100-7500 Гц 
100-7500 Гц
100-8100 Гц 
100-8100 Гц
100-7300 Гц 
100-7300 Гц
250-6100 Гц 
250-6100 Гц
Эквивалентный 
уровень 
входного шума
19 дБ УЗД 20 дБ УЗД 19 дБ УЗД 23 дБ УЗД 18 дБ УЗД 21 дБ 
УЗД 16 дБ УЗД 12 дБ УЗД
Общее 1/1/1% 1/1/2% 1/2/1% 2/3/2% 1/2/1% 3/4/2% 1/2/1% 2/2/1%


--- стр. 262 ---
800-950 МГц 
(допустимое 
значение)
М4 М4 М4 М4
1600-2500 МГц 
(допустимое М4 М4 М4 М4значение)


--- стр. 263 ---
1 Ппиналлежности, используемые с аппаратами слуховыми цифровыми:
Наименование Технические характеристики, значения
Шаблон для подбора длины ресивера 
Р/НР и вкладыша-наконечника 
(MEASURING GAUGE Р/НР 
MINIREC 2)
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 112x96; 
Масса, г: 3.
Шаблон для оценки возможности 
изготовления индивидуального 
вкладыша MEASURING CARD 
CLICK MOLD
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x76x1; 
Масса, г: 2,5.
^Цинейка для подбора длины ресивера
^ "auge  template
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 70x42x3; 
Масса, г: 4,3.
Вспомогательный инструмент для 
индивидуального вкладыша и мини­
ресивера (Click Mold service set)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 71x7x5; 
Масса, г: 1,5.
Вспомогательный инструмент для 
снятия мини-ресивера (TOOL MINI 
RECEIVER 2.0)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 22x14x2; 
Масса, г: 0,4.
Салфетка для ухода Towel Cleaning Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90; 
Цвет: светло-жёлтый;
Плотность: 205 г/м^;
Масса, г: 3,5.
Футляр для хранения слухового 
аппарата Jewel case (чёрный)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x69x33; 
Масса, г: 49,5.
Футляр для хранения слухового 
аппарата Jewel case (серый)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 74,5x56,5x25,6; 
Масса, г: 30.
.картонная упаковка слухового 
аппарата Carton box
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39; 
Масса, г: 13.
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов:
Оповешаюшие и предупредительные сигналы дли слуховы» аппаратов серии Pure 312 Кх— —
! ТЯЯ1..1ЯЮРНЭШЙ./'___-•. . мелодия одни той .............
Предупредительный сигнал, оповещающий пользователя о включении или выключении 
СЛУХОВОГО аппарата Т 5
Громкость (дБ) 55,65,75,85 55,65,75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700,1050,1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 5 5
Опциональный сигнал, оповещающий [ пользователя об изменении программ
Громкость (дБ) 55,65,75, 85 55,65,75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050,1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,2 0,21 ’ 1  — —................................ '--“""'да’- ..... ^Опциональный сигнал, оповещающий пользователя о достижении максимальной или 
минимальной громкости при регулировке громкости (если применимо) ______________________
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55,65,75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050,1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,3 0,3


--- стр. 264 ---
Предупре^аЮщий сигнал тревог^ при низком уровне заряда батареи
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Длительность сигнала (с) 2 2
Предупреждающий сигнал, опове 1|(ающий о включении или отключении автономного режима
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Длительность сигнала (с) 2 2
Значения т ипа сигнала, гром кост и  и част от ы  сигналов задаю т ся м едицинским  специалист ом  т  
слуховы м  аппарат ам  через П О . ________________________________________________________
6 Сведения о маркировке
; Маркиривка,|[ 1апесе1111аяиа^'стройство или упаковку
С€
0123
Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает 
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел 
"Информация О  соответствии".
ш
Знак Федеральной комиссии по связи США. Дополнительно подтверждает 
тот факт, что устройство прошло американскую сертификацию.
Ш
Знак Южнокорейской комиссии по коммуникациям, регулируюш:ей сфер;^ 
теле- и радиовещания, согласно которой основными требованиями являютс? 
безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная 
совместимость.
%
Символом маркируется радиооборудование, прошедшее сертификацию на 
соответствие техническим стандартам МВД и связи Японии. Знак означает, 
что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует 
радиочастотный ресурс должным образом.
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см. 
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной 
связи.
arf
Указывается официальный производитель устройства.
AvJ"
Дата изготовления


--- стр. 265 ---
Маркировка, нанесенная на устройство *ли упаковку
Ж
He утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См. 
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
©
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
•
Соответствие типу BF стандарта безопасности EN 60601-1.
Рабочая часть типа В
ф
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды 
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю, 
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации. 
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ 
превышает пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572, 
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых 
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число 
внутри символа — это период экологически безопасного использования 
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные 
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах 
информации, не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях 
эксплуатации, и поэтому использование таких электронных средств 
информации не приведет ни к каким сильным загрязнениям окружающей 
среды, телесным повреждениям или порче какого-либо имущества. Период 
измеряется в годах.
X
Температурный диапазон.
Made for
D iPhone DiPad
Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
Обратитесь к инструкции по применению.
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.


--- стр. 266 ---
■' \1аркировка|нансссинйя iiu устройство или упаковку
г /-1 Диапазон влажности.
Ограничение атмоеферного давления
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого 
материала и пригоден для поеледующей переработки. ^
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и 
безопасности.
ж
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его 
нельзя выбраеывать вместе е бытовым мусором. Во избежание нанесения 
вреда ереде необходимо отделить данное уетройство от обычных отходов и 
утилизировать его наиболее безопасным способом.
f
Беречь от влаги. Необходимоеть защиты груза от воздействия влаги
[Ш
Изделие Класса 2.
II
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters 
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по 
определению безопасноети продукции и ее сертификации.
f 1—— 1 "I Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не 
должно использоваться.
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил 
ебор на переработку и утилизацию.
1Ш 11
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал 
партию изделия.
г 1 Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу 
изготовителя.REF
L J
Г "I Серийный номер. Указывает еерийный номер изделия, которым изготовитель 
идентифицировал конкретное изделие.SN
L J


--- стр. 267 ---
Маркировка, нанесенная на устройство или упаковку
СО
Для вторичной переработки.
А  1
Возможность утилизации использованной упаковки.
1 ш
Беречь от огня. Применимо к батарее.
Неподзаряжаемая батарея.
ш
Не подвергать батарею механическому воздействию.
Беречь от детей. Применимо к батарее.
Маркировка, iiaHeceiiiiasi на транспортную упаковку
!
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
4
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Г
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует 
хранить груз или манипулировать им


--- стр. 268 ---
Проект маркировки на русском языке:
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию
Наименование медицинского изделия 
Аппарат слуховой цифровой ХХХХХХХХХХХ 
Производитель; Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen 
(Эрланген) Германия. Телефон +49 9131 308 0 
Страна происхождения: Сингапур 
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, дом 3, корпус 1, этаж 4, помещение 1, комната 1 
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com 
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы:_____________________см. инструкцию_________________________________
7 Сведения об упаковке
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, варианты исполнения Pure 312 3Nx, Pure 312 5Nx, Pure 312 
7Nx:
Потребительская упаковка - картонная коробка слухового аппарата Carton box:
Масса упаковки с изделием, г:
Pure 312 3Nx: 65,5;
Pure 312 5Nx: 65,2; ^
Pure 312 7Nx: 65,4. ^
Н а б о р  и н д и к а т о р о в  с т о р о н ы  5  к р а с н ы х  ( п р а в ы х )  и  5  с и н и х  ( л е в ы х )  K I T  I N D I C A T O R  С Ы Р  R E D /B L U E  
с  к р а т к и м  р у к о в о д с т в о м  -  п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x50.
Масса упаковки с изделием, г; 10.
Упаковка принадлежностей для аппаратов слуховых цифровых:
Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE Р/НР  
MINIREC 2).
П о т р е б и т е л ь с к а я  у п а к о в к а  — п о л и э т ш е н о в ы й  п а к е т :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 112x96;
Масса упаковки с изделием, г: 5,5.
Ш а б л о н  д л я  о ц е н к и  в о з м о ж н о с т и  и з г о т о в л е н и я  и н д и в и д у а л ь н о г о  в к л а д ы ш а  M E A S U R I N G  C A R D  
C L I C K  M O L D .


--- стр. 269 ---
П о т р е б и т е л ь с к а я  у п а к о в к а  -  п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т : 
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 90x76;
Масса упаковки с изделием, г: 5,3.
Л и н е й к а  д л я  п о д б о р а  д л и н ы  р е с и в е р а  G A U G E  T E M P L A T E .  
П о т р е б и т е л ь с к а я  у п а к о в к а  -  п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т : 
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 70x42;
Масса упаковки с изделием, г: 7,2.
'с п о м о г а т е л ь н ы й  и н с т р у м е н т  д л я  с н я т и я  м и н и - р е с и в е р а  ( T O O L  M I N I  R E C E I V E R  2 .0 ).  
П о т р е б и т е л ь с к а я  у п а к о в к а  -  п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 79x52;
Масса упаковки с изделием, г: 1,2.
В с п о м о г а т е л ь н ы й  и н с т р у м е н т  д л я  и н д и в и д у а л ь н о г о  в к л а д ы ш а  и  м и н и - р е с и в е р а  ( C l i c k  M o l d  s e r v i c e  
s e t) .
П о т р е б и т е л ь с к а я  у п а к о в к а  -  п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 138x81;
Масса упаковки с изделием, г: 7.
С а л ф е т к а  д л я  у х о д а  T o w e l  C l e a n i n g  -  п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50;
Масса упаковки с изделием, г: 3,7.
Допустимые отклонения для массогабаритных размеров всех упаковок: отклонения характеристик в 
пределах 3%.
8 Срок службы, срок годности
Срок службы: аппаратов слуховых цифровых составляет 5 лет.
Срок годности: не применимо.
9 Охрана окружающей среды
9.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами.


--- стр. 270 ---
9.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости,  
специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских  
изделий
Утилизируйте слуховой аппарат, принадлежности и упаковочные материалы согласно местным 
законодательным нормам.
Для предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы, элементы 
питания или слуховые аппараты вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с местными 
нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
На территории РФ изделие подчиняется Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологической 
благополучии населения»№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года; Федеральному закону «Об общих 
принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» № 131-ФЗ от 6 октября 
2003 года; Федеральному закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года. 
Федеральному закону «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ от 10 января 2002 года Федеральном 
у закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления». Изделие должно 
быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Клаес А).
10 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо.
11 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым  
соответствует медицинское изделие ^
К- ” ’ . V- ■
ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Регуляторные 
требования
ISO 14971 Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским 
изделиям
ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в 
рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
lEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - 
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и


--- стр. 271 ---
испытания
ENIEC 62209-1
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых 
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные 
приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения коэффициента 
удельного поглощения энергии для ручных устройств, используемых в 
непосредственной близости к уху (полоса частот от 300 МГц до 3 ГГц)
®EN lEC 62209-2
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых 
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные 
приборы и процедуры. Часть 2. Порядок определения коэффициента 
удельного поглощения энергии для беспроводных устройств связи, 
используемых в непосредственной близости к человеческому телу (полоса 
частот от 30 МГц до 6 ГГц)
IEEE C95.1
Институт инженеров электротехники и электроники (ШЕЕ), стандарт по 
уровням безопасности в отнощении воздействия радиочастотных 
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE C95.1a
•
ШЕЕ, стандарт по уровням безопасности в отношении воздействия 
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц. 
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока, 
разъясняет различия между локализованным воздействием и 
пространственно-пиковой плотностью мощности
IEEE C95.3
ШЕЕ, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных 
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 100 
кГц-300 ГГц
lEC 60601-1-6
Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 62366
Изделия медицинские - Применение принципов проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
lEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических характеристик
lEC 60118-1
Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной приемной 
катушкой на входе
lEC 60118-2
Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической 
регулировкой усиления громкости
lEC 60118-4
Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях, 
работающих на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
lEC 60118-6 Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых


--- стр. 272 ---
аппаратов
lEC 60118-7
Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик 
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и 
доставке
lEC 60118-8
Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных 
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
DIN 45605
Слуховые аппараты; числовое представление акустических функциональных 
характеристик
ANSI S3.22
Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003| 
(ERRATA)
ANSI S3.35
Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с 
имитацией рабочих условий в ухе
lEC 60118-13
Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная 
совместимость (ЭМС)
ANSI C63.19
Американские национальные стандарты: методы измерения совместимости 
между беспроводными устройствами связи и слуховыми аппаратами
AS/NZS 1088.9
Часть 9: Требования к устойчивости и методы измерения для слуховых 
аппаратов, подвергающихся воздействию радиочастотных полей в диапазоне 
от 300 МГц до 3 ГГц
lEC 60118-12 Слуховые аппараты - Часть 12: Размеры электрических соединителей 1
lEC 60086-1 Первичные батареи - Часть 1: Общие требования
lEC 60086-2 Первичные батареи - Часть 2: Физические и электрические характеристики
UL 2054 Бытовые и промышленные батареи
Стандарт NSH Слуховые аппараты - Требования и руководства
Охрана труда и 
промышленная 
безопасность 
(OHS) - 
спецификации
Отдел обслуживания слуховых аппаратов
LNE Национальная лаборатория акустических испытаний
РТВ 96 4/86
Условия проведения типовых испытаний слуховых аппаратов согласно 
Физико-техническому институту
UL 1642 Стандарт UL для литиевых аккумуляторов безопасности
IEC 61960 Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и другие 
некислотные электролиты. Аккумуляторы и аккумуляторные батареи


--- стр. 273 ---
литиевые для портативного применения.
lATA Литиевые батареи - Руководство по снижению риска для операторов
lEC 62281
Безопасность при транспортировании первичных литиевых элементов и 
батарей, литиевых аккумуляторов и аккумуляторных батарей
lEC 62133
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочные или другие 
некислотные электролиты. Требования безопасности для портативных 
герметичных аккумуляторов и батарей из них при портативном применении
lEC 60068-2-6
p
Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2: Испытания - 
Испытание Ес: вибрация (синусоидальная)
lEC 60068-2-31
Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2-31: Испытания - 
Испытание Ес: грубое обращение, преимущественно с образцами 
оборудования
lEC 60068-2-38
Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2-38. Испытания. 
Испытание Z/AD: Составное циклическое испытание на воздействие 
температуры/влажности
lEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP)
lEC 60335-2-29
Бытовые и схожие электрические приборы - Безопасность - Часть 2-29: 
Частные требования к зарядным устройствам для батарей
•
EN 300328
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
- Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи данных, 
работающее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского диапазона 
(ISM) с использованием методов широкополосной модуляции - 
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования 
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
- Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе 
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц 
до 30 МГц - Часть 1: Технические характеристики и методы испытаний
EN 300330-2
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
—  Устройства малого радиуса действия (SRD) —  Радиооборудование в полосе 
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц 
до 30 МГц - Часть 2: Гармонизированный стандарт EN, согласно статье 3.2 
Директивы R&TTE
EN 301489-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для


--- стр. 274 ---
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 1: Общие технические 
требования
EN 301489-3
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия для 
устройств малого радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне от 9кГц 
до 40 ГГц
EN 301489-17
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) дл^^ 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 17: Частные требования к 
системам широкополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию 
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам 
широкополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479
Обший стандарт для демонстрации соответствия электронного и 
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям, 
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 МГц 
до 300 ГГц)
Федеральная 
комиссия связи 
США, часть 15
Беспроводные изделия
Канада, RSS 210
Разрешение на эксплуатацию оборудования малой мощности - Исключенные 
устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I категории
Аветралия / Новая 
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы - Устройства малого радиуса действия - 
Ограничения и методы измерений
IEC 60601-1 (если 
применимо)
Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования 
безопаености с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-2-66 
(если применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с учетом 
оеновных функциональных характеристик
IEC 62304 
Общие принципы 
FDA для 
валидации 
программного 
обеспечения
Изделия медицинские. Программное обеспечение —  Процессы жизненного 
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности


--- стр. 275 ---
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ISO 14155
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая 
клиническая практика
93/42/ЕЕС «О 
медицинских 
изделиях»
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для 
гармонизации с 2007/47/ЕС)
MPG Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании - MPG)
1999/5/ЕС R&TTE
IP
«О средствах радиосвязи и телекоммуникационном оконечном оборудовании» 
с учетом признания их взаимного соответствия
Директива 
2014/53/EU на 
радиооборудование 
(RED) - Radio 
Equipment Directive
Директива 2014/53/ЕС. Европейского Парламента и Совета от 16 апреля 2014 
О гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на рынок 
радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
WEEE
Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE): 
Директива 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. 
«Об отходах электрического и электронного оборудования». С поправками, 
внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
RoHS
Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ» (RoHS): 
Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. 
«Об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом 
и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420
Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с 
предупреждениями
21 CFR 801.421
Требования к условиям продажи касательно наличия брошюр с 
инструкциями, правовых оговорок для пациентов, а также требования к 
ведению отчетности
12 Требования к монтажу
Не применимо.
13 Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении медицинского 
изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в 
течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения правил 
транспортировки, хранения и эксплуатации.


--- стр. 276 ---
14 Рекламация
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)») 
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, дом 3, корпус 1, этаж 4, помещение 1, комната 1 
Тел.:+7 495 401 96 36 
e-mail: support.cis@sivantos.com


--- стр. 279 ---
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по слуховым 
аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например, раздражение кожи, 
чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или если вы ощущаете 
наличие постороннего предмета в ушном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует опасность 
повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять рекомендации 
специалиста.
1.6 Условия эксплуатации
условия эксплуатации для слуховых аппаратов:
Требования к >словиям окружающей 
среды во время зксп. 1уа1ации
При разрядке При зарядке
Температура воздуха Oi ОХ' до ь50Х От+10°С до +35°С
Влажность воздуха (относительная), без 
образования конденсата
От 5% до 93% От 5% до 93%
Атмосферное давление От 700 гПадо 1050 гПа От 700 гПа до 1050 гПа
1.7 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для  
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных  
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих  
иронические заболевания
^Особые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хороший слух - одно из важнейших требований для овладения речью, 
в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального развития ребенка. 
Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
• научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например, сигналы 
предупреждения)
• научиться речи
• распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи 
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях


--- стр. 280 ---
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы следить за 
реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его настройке 
(недостаточное или избыточное усиление).
С осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с особенностями 
анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на более высокие 
чаетоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной перепонке, который 
может доходить до более 20 дБ, при этом сущеетвует риск избыточного усиления. Обратитесь к 
специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими изделиями, 
беременных женщин, женпдин в период грудного вскармливания, детей и взрослых, имеюгц!^^ 
хронические заболевания нет оеобых предписаний и рекомендаций по применению елуховых 
аппаратов.
1.8 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на  
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и 
механизмами.
2 Классификация медицинского изделия
Клаес потенциального риска применения медицинского 
изделия в соответетвии с номенклатурной 
классификацией медицинских изделий
2а
•
Стерильность Неетерильное МИ
Вид контакта с организмом человека Кратковременный контакт (менее 24 ч) 
с неповрежденной кожей
Инвазивноеть Неинвазивное МИ
Класе защиты от проникновения твёрдых предметов, 
пыли и воды IP68
3 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех частей: микрофон(-ы), уеилитель с микрочипом для 
обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и батарейка как иеточник питания. 
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны в 
электрические сигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный 
сигнал посредством индукционной приемной катушки. После предусиления мощность входных 
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во встроенной 
памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода попадает в ухо 
через мини-ресивер.


--- стр. 281 ---
в зависимости от дизайна слухового аппарата акустический сигнал может передаваться в слуховой 
проход через трубку с вкладышем или через рожок с индивидуальным вкладышем. В случае 
слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустический сигнал передается 
непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять громкость 
звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
Использование дополнительных принадлежностей, таких как пульт дистанционного управления, 
аудиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяет возможности, 
например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего аудиоисточника.
^4 Техническое описание медицинского изделия
4.1 Общая схема
Общее схематическое изображение слуховых аппаратов;
Г5? WlrSSuAntinni - «oetthvwlth а 
d»<tlc»l*l Bluateeth lew tntreif
receives and transmits data either ts a 
smartphone orto another aceessoty.
M WInlati Antanna - toflatharwlth an axowmaly 
low tnargy wMaia Ы«ск Intagratad in ASICs
receves and transnrts data eidief to ttie ptier heanng 
aid or to the геггаш contak.
Cennaetar ayttam
trarisrnitsthe eiettireal.stgnal to the 
rewWerta the earcanaf.
Battery
provides the ASI Cs and thus the 
enPre hearing ай with electticay.
MIcrvphenaa j Rwaivtr *
pta< up the anaiog signals, process theiri dtgitalty aid drive the 
^ receiver .Thereby they atrflity the sotindor weaken it and Л ) 
С01ЙГ01 the complete heartne^d system. , - *
1 ‘ conveitSe elecWcaliBgnal dpseto the  
mcelvBs andtraftstrrts daatpfe I ^  eardrumbatii into sorindi'Ttw pDsitioh and 
ether heanng aid. ' -4 connechontor f^Cs corresponds e an ITE,
Беспроводная антенна RF (RF Wireless Antenna) - вместе c выделенным низко мощным модулем 
Bluetooth принимает и передает данные либо на смартфон, либо на другой аксессуар.
Беспроводная антенна Ml (Ml Wireless Antenna) - вместе с блоком беспроводной связи с 
чрезвычайно низким энергопотреблением, интегрированным в ASIC, принимает и передает данные 
либо на другой слуховой аппарат, либо на пульт дистанционного управления.
Соединительная система (Connector system) - передает электрический сигнал приемнику в ушной 
канал.
Батарея (Battery) - обеспечивает ASIC и, следовательно, весь слуховой аппарат с электричеством.


--- стр. 282 ---
ASICs - подбирает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровом виде и управляет ресивером. 
Таким образом, усиливает звук или ослабляет его, а также контролирует всю систему слухового 
аппарата.
Микрофоны (Microphones) - прием и передача данных на другой слуховой аппарат.
Приемник (Receiver) - преобразует электрический сигнал близко к барабанной перепонки обратно 
в звук. Положение и соединение для RC соответствуют I7E.
4.2 Варианты исполнения
Аппараты слуховые цифровые, варианты исполнения;
1) Pure 312 sDemo DNx. ^
4.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты серии Pure 312 sDemo DNx могут использоваться с аппаратами серии Pure 312 
sDemo DNx, для бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления: например, 
для выбора общей программы или усовершенствования обработки сигнала, для направленности и 
подавления шума.
4.4 Комплект поставки медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, варианты исполнения Pure 312 sDemo DNx с  
принадлежностями.
I. Pure 312 sDemo DNx, в составе: ^
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312 - 6 шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мошности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, minlReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).


--- стр. 283 ---
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0, 1, 2, 3 
(miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L HP, 
miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R HP) 
(при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) —  6 шт./уп. (при 
^Необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, М, L - 6 
шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) —  10 шт./ левый (синий) —  10 шт. (HF4 Pro —  Filter Red/ Blue 20) —  
20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
^14. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
15. Беспроводной передатчик StreamLine TV (при необходимости) в составе: основной блок 
StreamLine TV, блок питания с кабелем, кабель TOSLINK, переходник RCA, переходник SCART, 
переходник мини-джек.
16. Беспроводной передатчик StreamLine Mic (при необходимости), в составе: основной блок 
StreamLine Mic, USB-кабель для зарядки, кабель питания USB, разъем электропитания, шейный 
шнур, 68 см -1 шт., шейный шнур, 83 см -1 шт., сумочка.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 2, 
USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 312) 
(при необходимости).


--- стр. 284 ---
20. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе: футляр Jewel case; передатчик; 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документация.
21. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
22. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP 
RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
23. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUG^^ 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0).
5. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
4.5 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей  
Базовый состав аппарата слухового варианта исполнения Ригс 312 sDcmo DNx:


--- стр. 285 ---
1. Слуховой аппарат.
2. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
2. Салфетка для ухода Towel Cleaning
3. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
4.6 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части
Наименование изделия или детали и 
принадлежности
- Аппараты слуховые цифровые, варианты 
исполнения Pure 312 sDemo DNx;
- Передатчик CROS Pure.
- Салфетка, входящая в комплект аппаратов 
слуховых и передатчика CROS Pure;
- Салфетка для ухода Towel Cleaning
Футляр, входящий в комплект аппаратов 
слуховых и передатчика CROS Pure;
- Футляр для хранения слухового аппарата
Материалы, применяемые при изготовлении
Корпус, переключатели, батарейный отсек:
АБС-пластик Novodur Р2-Н-АТ LTBG, краситель 
бежевый Pantone 720С;
Лаковое покрытие: полиуретан Berlacryl dark 
champagne;
Винты: титан класса Grade 5 - TiA16V4 - 3.7165; 
Штифты: нержавеющая сталь X8CrNiS18-9 - 
SUS303- 1.4305;
Контакт зарядного устройства:
Основа: сталь X12CrNiMoS18-l 1;
Заклепки: сталь X10CrNil8-8;
Припой: золото с никелевым средним слоем._______
Микрофибра MFBG-190 (80% - полиэстер; 20% - 
полиамид).
Черная модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR + 
черный краситель Pantone Black 6 С;____________


--- стр. 286 ---
Jewel case;
- Футляр Jewel case.
Серая модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR + 
серый краситель Pantone Cool Gray 11 С и Cool Gray 
6 С.
- Индикатор (красный правый), входящий в 
комплект аппаратов слуховых;
- Набор индикаторов стороны красных
(правых) KIT INDICATOR CLIP RED с 
кратким руководством.___________________
Полиамид Ultramid АЗ К + краситель красный 
Pantone 485 С.
- Индикатор (синий левый), входящий в 
комплект аппаратов слуховых;
- Набор индикаторов стороны синих (левых)
KIT INDICATOR CLIP BLUE с кратким 
руководством._________________
Полиамид Ultramid АЗК + краситель синий PMS 293.
- Мини-ресивер 2.0 наружный малой 
мощности S правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IRS, 
miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S).
- Мини-ресивер 2.0 наружный средней 
мощности М правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 
4 (miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 
IR М, miniReceiver 2.0 2R М, miniReceiver 
2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М).
- Мини-ресивер 2.0 наружный высокой 
мощности Р правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, 
miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р).
- Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной
мощности HP правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR 
HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP)._________________________________
Ресивер; нержавеющая сталь 316L; "
Маркировка: чернила INK TYPE B/HD NT; 
Герметик: эпоксид Epoxy 13-092-12XX;
Трубка: полиамидная смола Rilsan BESVO A; 
Штепсель: полиамид Grilamid LV-3H Natural + 
краситель красный Pantone 485C;
Покрытие кабеля ресивера: полиэфирблокамид 
РеЬах7233 SPOT
- Мини-ресивер 2.0 наружный малой 
мощности S левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, 
miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S).
- Мини-ресивер 2.0 наружный средней 
мощности М левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L 
М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 
3L М, miniReceiver 2.0 4L М).
- Мини-ресивер 2.0 наружный высокой 
мощности Р левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, 
miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р).
- Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной
мощности HP левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL 
HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 
3L HP)._________________________________
Ресивер: нержавеющая сталь 316L;
Маркировка: чернила INK TYPE B/HD NT; 
Герметик: эпоксид Epoxy 13-092-12XX;
Трубка; полиамидная смола Rilsan BESVO А; 
Штепсель; полиамид Grilamid LV-3H Natural + 
краситель синий PMS 293;
Покрытие кабеля ресивера: полиэфирблокамид 
РеЬах 7233 SPOT
- Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 
10 мм (Click Dome open);
- Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм,
10 мм (Click Dome closed);________________
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 A/В LSR; 
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат
Celanex 2402МТ EF3001.


--- стр. 287 ---
- Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм 
(Click Dome semi-open);
- Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 
10/12 мм (Click Dome double);
- Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, 
закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: 
S, M, L.
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 A/В LSR + 
краситель темно-серый Pantone 432C;
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат 
Celanex 2402МТ EF3001.
- Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) (HF4 Pro - 
Filter Red 20).
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗ К, краситель темно-серый Pantone 432С
- Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством левый (синий) (HF4 Pro - 
Filter Blue 20).
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗ К, краситель темно-серый Pantone 432С
- Фильтр Wax Guard для защиты от серы 
мини-ресивера в комплекте со 
вспомогательным инструментом и кратким 
DVKOBoncTBOM (miniReceiver Wax Guard)
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗ К, краситель черный Pantone 412U
Пульт дистанционного управления 
miniPocket в составе: пульт дистанционного 
управления, батарейка тип CR2450
Корпус: поликарбонатный / силоксановый 
сополимер Lexan EXL 1414/ НРХ4 + черный 
краситель Pantone Black 6 С и серебряный краситель 
Pantone 877С.
- Беспроводной передатчик StreamLine Mic 
в комплекте: основной блок StreamLine Mic, 
USB-кабель для зарядки, кабель питания 
USB и разъем электропитания, тейные 
щнуры (2 шт. - 68 см и 83 см), сумочка.
1
Корпус, зажим: поликарбонатный / силоксановый 
сополимер Lexan EXL 1414/ НРХ4 + черный 
краситель Pantone Black 6 С и серебряный краситель 
Pantone 877С;
Шнуры: полифениленоксид Noryl SE-1 (UL94V-1) + 
краситель черный Pantone Black С;
Сумочка: хлопок S1S-051, Bright о/Ь Seaky Limited.
- Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими 
кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET 
SET).
Основа: неодим-железо-бор (NdiFenB) Grade N35; 
Покрытие: эпоксидная смола 2023J.
- Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР 
и вкладыша-наконечника (MEASURING 
GAUGE Р/НР MINIREC 2);
Шаблон для оценки возможности 
изготовления индивидуального вкладыша 
MEASURING CARD CLICK MOLD.
Картон Artcard 0,38 mm.
- Вспомогательный инструмент для снятия 
мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 
2.01.
АБС-пластик Novodur Р2Н-АТ + краситель серый 
Pantone Cool gray ЮС.
Вспомогательный инструмент для 
индивидуального вкладыша и мини­
ресивера (Click Mold service set).
Полиамид Ultramid АЗК, краситель темно-серый 
Pantone 432С.
Все изделия являются не стерильными и 
неповрежденной кожей
И


--- стр. 288 ---
I
Обработка собственного 
голоса (OVP)*^
3D классификатор ■■■ ■■■■
Кол-во каналов обработки 
сигнала 24 32 48
Кол-во ручных регулировок 
усиления и ВУЗД 12 16 20 в
Акустические программы 6 6 6
Пространственный HD • • •
HD Music (предустановки) - 1 3
TwinPhone'^ • • •
Расширенный динамический 
диапазон • • •
Echo Shield - - •
г___________________-  * - f _______
Направленность
Узкая направленность^
Пространственный
SpeechFocus^^
SpeechFocus
Частотная компрессия
eWindScreen бинауральный'^ 
2)
- • •
eWindScreen (шаги) • • •
Подавление шума (каналы / 
шаги)
Менеджер речи и шума 
(шаги)
3 5 7
SoundSmoothing (шаги) 1 3 3
Направленное выделение 
речи (шаги)
- 1 3
Сделано для iPhone • • •
Адаптивная регулировка 
стриминга^^
• • •
Расширенный частотный 
диапазон
' - •
Система подавления 
обратной связи
• • •
Smart Optimizer • • •
Аудиограмма In situ • • •
Г ид настройки • • •
Самообучение (классы) / 
Журнал сбора данных !/• 3/* 6/*


--- стр. 289 ---
Менеджер акклиматизации • • •
Т инниту с-маскер 
Стандартный режим 
(вручную / предустановки)
• • •
Тиннитус-маскер Notch 
терапия • • •
TeleCare 3.0 • • •
Индекс степени защиты IP68
. ......
IP68 IP68
Тип батарейки 312 312 312
Функция вкл./выкл. при 
помощи батарейного отсека • • •
^•анопокрытие корпуса • • •
*е wireless 3.0 • • •
Объединение регуляторов с 
е2е • • •
Беспроводное • • •
' ■  ...... !■ . ■* • i . ■vv'A.J
Кулисный переключатель • • •
Noahlink Wireless
О
•
о--------1----------^
•
о
•
Программируемый адаптер / 
шнур для соединения
miniPocket
Размер 312
____________:________
о
Размер 312
----------------------------
..-L ■  .. ---гл ' ._.л
о
Размер 312
о
StreamLine TV о о о
о О
р "‘ -■ г .......
о
Приложение touehControl о О О
• доступно
■шшвн наивысший показатель характеристики 
о приобретается отдельно 
- недоступно
необходима двухсторонняя настройка; 
недоступно в универсальной программе на 5Nx;
для 5Nx только в Stroll Program или при наличии Пространственного конфигуратора; 
только стриминг.
Сокращения, используемые в таблице:
OSPL (ВУЗД) Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
FOG Полное акустическое усиление
MASL Магнитно-Акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗЛ куплена для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент Чувствительности Телефона
SPLIV УЗД в вертикальном магнитном поле
AI-DI А ртикуляционны й  индекс - Индекс направленности
IRIL Уровень помех по отношению к входному еигналу
RTF Контрольная частота при испытании


--- стр. 290 ---
Время срабатывания АРУ (автоматическая 
регулировка усиления) используемого, как 
ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как 
ограничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для 
управления длительным средним выходным 
уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости механических 
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих 
устройств
До 8 тыс. циклов для коммутирующие^ 
устройств уЩ
Глубина регулировки оперативного регулятора 
усиления
Значение задается при помощи ПО, для 
слуховых аппаратов. Стандартное 
задаваемое значение 30 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как 
характеристика изменчива


--- стр. 291 ---
Г"'"*" ^ _ ЙшезЁне .г,*, гг’'-'-' : .'Г-. '
? Pure312sDemo DNx дх -л' - ш..: а -  .  >Технические: > Щ
жара1сгеристики
■  ■
S-Ресивер (2 
см^ куплер) .
S-Ресивер
(сим>лятор
уха)
М-Ресивср (2 
см^ куплер)
М-Рссивср
(симулятор
уха)
Р-Ресивер (2 
см^ куплер)
Р-Рееввер
(симулятор
уха)
НР-Реенвер
(2см^
куплер)
НР-Ресивер 
(симулятор 
уха) >
г абаритные 
размеры: 
ДхШхВ, мм.
21.38 x7.68x23.38
Масса, г. 1.93
Выходной уровень звукового давления
Полное 
акустическое 
усиление на 1.6 
кГц
- 109 дБ УЗД - 123 дБ УЗД - 128 дБ УЗД - 137 дБ УЗД
Пик 108 дБ УЗД 119 дБ УЗД 119 дБ УЗД 129 дБ УЗД 124 дБ УЗД 134 дБ УЗД 130 дБ УЗД 138 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 101 дБ УЗД - 113 дБ УЗД - 119 дБ УЗД - 123 дБ УЗД -
Акустическое усиление ^
Полное 
акустическое 
усиление кГц
- 43 дБ - 55 дБ - 70 дБ - 82 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
45 дБ 56 дБ 60 дБ 70 дБ 70 дБ 80 дБ 75 дБ 82 дБ
HFA-FOG 37 дБ - 50 дБ - 63 дБ - 68 дБ -
Контрольное 
усиление при 
испытании
24 дБ 34 дБ 36 дБ 48 дБ 42 дБ 53 дБ 46 дБ 62 дБ
Частотный диапазон, уровень шума, направленное гь
Частотный 
диапазон 7рх 5рх 
/ Зрх
100-10000 Гц 
100-8200 Гц
100-10000 Гц 
100-8300 Гц
100-9400 Гц 
100-8200 Гц
100-10000 Гц 
100-8300 Гц
100-7500 Гц 
100-7500 Гц
100-8100 Гц 
100-8100 Гц
100-7300 Гц 
100-7300 Гц
250-6100 Гц 
250-6100 Гц
Эквивалентный 
уровень 
входного шума
19 дБ УЗД 20 дБ УЗД 19 дБ УЗД 23 дБ УЗД 18 дБ УЗД 21 дБ 
УЗД 16 дБ УЗД 12 дБ УЗД
Общее 1/1/1/1% 1/1/2/-% 1/2/1/1% 2/3/2/-% 1/2/1/1% 3/4/2/-% 1/2/1/1% 2/2/1/-%


--- стр. 293 ---
800-950 МГц 
(допустимое 
значение)
М4 М4 М4 М4
1600-2500 МГц
(допустимое
значение)
М4 М4 М4 М4


--- стр. 294 ---
опустимые отклонения для всех характеристик в пределах 3 %.
Наименование Технические характеристики, значения
Шаблон для подбора длины ресивера 
Р/НР и вкладыша-наконечника 
(MEASURING GAUGE Р/НР 
MINIREC 2)
Еабаритные размеры: ДхШ, мм: 112x96; 
Масса, г: 3.
Шаблон для оценки возможности 
изготовления индивидуального 
вкладыша MEASURING CARD 
CLICK MOLD
Еабаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x76x1; 
Масса, г: 2,5.
Линейка для подбора длины ресивера 
GAUGE TEMPLATE
Еабаритные размеры: ДхШхВ, мм: 70x42x3; 
Масса, г: 4,3.
Вспомогательный инструмент для 
индивидуального вкладыша и мини­
ресивера (Click Mold service set)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 71x7x5; 
Масса, г: 1,5.
Вспомогательный инструмент для 
снятия мини-ресивера (TOOL MINI 
RECEIVER 2.0)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 22x14x2; 
Масса, г: 0,4.
Салфетка для ухода Towel Cleaning Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90; 
Цвет: светло-жёлтый;
Плотность: 205 г/м^;
Масса, г: 3,5.
Футляр для хранения слухового 
аппарата Jewel case (чёрный)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x69x33; 
Масса, г: 49,5.
Футляр для хранения слухового 
аппарата Jewel case (серый)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 74,5x56,5x25,6; 
Масса, г: 30.
Картонная упаковка слухового 
аппарата Carton box
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39;
Масса, г: 13. п
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов:
рпЬвеща1^ие.я^ йегсигналы дл1г слуховых апРйратов серии Pure-H2 $Петй
- * ■ мелотия одно гон - г
Предупредительный еигнал, оповс 
слухового аппарата
щающий пользователя о включении или выключении «
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 5 5
Опциональный сигнал, оповещаю^щгпользователя об изменении программ ■  ^
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,2 0,2
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя о достижении .максимальной или 
мКимал1ьной громкости при регулировке громкости (если применимо)
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно


--- стр. 295 ---
Пттительность сигнала ( с ) 0,3 0,3
ТТпв;пгпиежааюшйй сигнал тревоги при низком уровне заряда батареи ---------------^ --
Громкость (дБ) 55,65,75, 85 55,65,75,85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050,1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Плительность сигнала (с) 2 2
ТТпвтпгппйжляюгаий сигнал, оповещающий о включении или отключений aBtoHOMHoro режима—
Громкость (дБ) 55,65,75, 85 55,65,75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050,1450
Частота повторения через 1 минуту через 1 минуту
Длительность сигнала (с) 2 2
М1Г111!Ш вамилшшж1>-1рг I ---------.................................................................................................................................. ..........................................................................................................................................................................................................
З н а ч е н и я  т и п а  с и г н а л а , г р о м к о с т и  и  ч а с т о т ы  с и г н а л о в  з а д а ю т с я  м е д и ц и н с к и м  с п е ц и а л и с т о м  п о  
с л у х о в ы м  а п п а р а т а м  ч е р е з  П О ._______________________________
6 Сведения о маркировке
Маркировка, нанесенная на yci ройс i во 1(ли упаковкл' ^ \
С€
0123
Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает 
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел 
"Информация О соответствии".
т
Знак Федеральной комиссии по связи США. Дополнительно подтверждает 
тот факт, что устройство прошло американскую сертификацию.
ш— ^ — Знак Южнокорейской комиссии по коммуникациям, регулирующей сферу 
теле- и радиовещания, согласно которой основными требованиями являются 
безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная 
совместимость.
Символом маркируется радиооборудование, прошедшее сертификацию на 
соответствие техническим стандартам МВД и связи Японии. Знак означает, 
что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует 
рялиочастотный ресурс должным образом.
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см. 
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной 
связи.
■i
Указывается официальный производитель устройства.
|ЛЛлГ
Дата изготовления
__________________________________________________________________________


--- стр. 296 ---
Маркиронк:! нанесенная и4 ycrpoiiciBo или упаковку
Ж
He утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См. 
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
©
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
Соответствие типу BF стандарта безопасности EN 60601 -1. ^  ^
Рабочая часть типа В
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды 
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю, 
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации. 
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ 
превышает пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572, 
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых 
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число 
внутри символа — это период экологически безопасного использования 
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасны^ 
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средстваЯ' 
информации, не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях 
эксплуатации, и поэтому использование таких электронных средств 
информации не приведет ни к каким сильным загрязнениям окружающей 
среды, телесным повреждениям или порче какого-либо имущества. Период 
измеряется в годах.
X
Температурный диапазон.
Made for
D iPhone DiPad
Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
c®
Обратитесь к инструкции по применению.
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.


--- стр. 297 ---
-----------
Маркировка, нанесенная на устройство или упаковку^....................... ■■ Zii. •...........
Г /п Диапазон влажности.
Ограничение атмосферного давления
/ T V
n
LOT
REF
SN
материала и пригоден для поеледующей переработки.
Знак еоответствия продукции германским стандартам качества и 
безопасности.
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его 
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения 
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и 
утилизировать его наиболее безопасным способом._______________________
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Изделие Класса 2.
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters 
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по 
определению безопасности продукции и ее сертификации.
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не 
должно использоваться.
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил 
сбор на переработку и утилизацию.
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал 
партию изделия.
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу 
изготовителя.
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель 
идентифицировал конкретное изделие.


--- стр. 298 ---
«
Маркировка напссснпая на >сгройс 1во или ллаковк}'
Для вторичной переработки.
А
Возможность утилизации использованной упаковки.
ш
Беречь от огня. Применимо к батарее.
•
Ш
Неподзаряжаемая батарея.
Не подвергать батарею механическому воздействию.
Беречь от детей. Применимо к батарее.
Маркировка, нанесснпая нап раиспортнлю упаковку
f
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
f
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
1
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует 
хранить груз или манипулировать им


--- стр. 299 ---
С '
Проект маркировки на русском языке:
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию
Наименование медицинского изделия 
Аппарат слуховой цифровой ХХХХХХХХХХХ 
Производитель: Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen 
(Эрланген) Германия. Телефон +49 9131 308 0 
Страна происхождения: Сингапур 
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, дом 3, корпус 1, этаж 4, помещение 1, комната 1 
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com 
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы: ________________ см. инструкцию _____________________________
7 Сведения об упаковке
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, вариант исполнения Pure 312 sDemo DNx:
Потребительская упаковка - картонная коробка слухового аппарата Carton box:
Масса упаковки с изделием, г: 65,5.
Н абор индикат оров ст ороны  5 красны х (правы х) и 5 синих (левых) K IT  IN D IC A T O R  С Ы Р  R E D /B L U E  
с крат ким  рук оводст вом  -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 78x50.
Масса упаковки с изделием, г: 10.
Упаковка принадлежностей для аппаратов слуховых цифровых:
Ш аблон для п одбора длины р еси вер а  Р /Н Р  и вклады ш а-наконечника (M E A SU RIN G  G A U G E  Р /Н Р  
M IN IR EC  2).
П от ребит ельская уп аковка -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 112x96;
Масса упаковки с изделием, г: 5,5.
Ш аблон для оценки возм ож ност и изгот овления индивидуального вклады ш а M E A SU R IN G  C A R D  
C L IC K  M O LD .
П от ребит ельская уп аковка -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 90x76;
Масса упаковки с изделием, г: 5,3.


--- стр. 300 ---
Л инейка для п о дб о р а  длины р еси вер а  G A U G E  TEM PLATE.
П от ребит ельская уп а к о вк а  -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 70x42;
Масса упаковки с изделием, г: 7,2.
В спом огат ельны й инст рум ент  для снят ия м ини-ресивера (TO O L M IN I RECEIVER 2.0).  
П от ребит ельская уп а к о вк а  -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 79x52;
Масса упаковки с изделием, г: 1,2. ^
В спом огат ельны й инст рум ент  для индивидуального вклады ш а и м и ни -реси вера (C lick M o ld  service  
set).
П от ребит ельская уп а к о вк а  -  полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 138x81;
Масса упаковки с изделием, г: 7.
С алф ет ка для ух о д а  T ow el C lean in g — полиэт иленовы й пакет :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50;
Масса упаковки с изделием, г: 3,7.
Допустимые отклонения для массогабаритных размеров всех упаковок: отклонения характеристик в 
пределах 3%.
8 Срок службы, срок годности
С рок сл уж бы :  аппаратов слуховых цифровых составляет 5 лет.
С рок го дн о ст и : не применимо.
9 Охрана окружающей среды
9.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами.


--- стр. 301 ---
9.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости,  
специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских  
изделий
Утилизируйте слуховой аппарат, принадлежности и упаковочные материалы согласно местным 
законодательным нормам.
Для предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы, элементы 
питания или слуховые аппараты вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с местными 
нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
территории РФ изделие подчиняется Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом 
благополучии населения»№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года; Федеральному закону «Об общих 
принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» № 131-ФЗ от 6 октября 
2003 года; Федеральному закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года. 
Федеральному закону «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ от 10 января 2002 года Федеральном 
у закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления». Изделие должно 
быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
10 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо.
11 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым  
Шрответствует медицинское изделие
с Гайдар!
ISO 13485
Изделия медицинские —  Системы менеджмента качества —  Регуляторные 
требования
ISO 14971
Изделия медицинские —  Применение управления рисками к медицинским 
изделиям
ISO 10993-1
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в 
рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-5
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
lEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические - Чаеть 1-2: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик —  
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и


--- стр. 302 ---
EN lEC 62209-1
EN lEC 62209-2
IEEE C95.1
IEEE C95.1a
IEEE C95.3
lEC 60601-1-6
lEC 62366
lEC 60118-0
lEC 60118-1
lEC 60118-2
lEC 60118-4
lEC 60118-6
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых 
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные 
приборы и процедуры. Чаеть 1. Порядок определения коэффициента 
удельного поглощения энергии для ручных устройств, используемых в 
непосредетвенной близости к уху (полоса частот от 300 МГц до 3 ГГц)
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых 
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные 
приборы и процедуры. Часть 2. Порядок определения коэффициенту^ 
удельного поглощения энергии для беепроводных уетройетв евязи, 
иепользуемых в непоередственной близости к человеческому телу (полоса 
частот от 30 МГц до 6 ГГц)
Институт инженеров электротехники и электроники (ШЕЕ), стандарт по 
уровням безопасности в отношении воздействия радиочастотных 
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE, стандарт по уровням безопасности в отношении воздействия 
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц. 
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока, 
разъясняет различия между локализованным воздействием и 
пространетвенно-пиковой плотностью мощности а
ШЕЕ, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочаетотных 
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 100 
кГц-300 ГГц
Изделия медицинские электрические —  Часть 1-6: Общие требования 
безопаеноети с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские —  Применение принципов проектирования 
экеплуатационной пригодности к медицинским изделиям
Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакуетических характеристик
Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной приемной 
катушкой на входе
Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической 
регулировкой усиления громкоети
Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях, 
работающих на звуковой частоте и иепользуемых в слуховых аппаратах
Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых


--- стр. 303 ---
аппаратов
lEC 60118-7
Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик 
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке и 
доставке
lEC 60118-8
Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных 
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
DIN 45605
Слуховые аппараты; числовое представление акустических функциональных 
характеристик
e  ANSIS3.22
Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003 
(ERRATA)
ANSI S3.35
Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с 
имитацией рабочих условий в ухе
lEC 60118-13
Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная 
совместимость (ЭМС)
ANSI C63.19
Американские национальные стандарты: методы измерения совместимости 
между беспроводными устройствами связи и слуховыми аппаратами
AS/NZS 1088.9
Часть 9: Требования к устойчивости и методы измерения для слуховых 
аппаратов, подвергающихся воздействию радиочастотных полей в диапазоне 
от 300 МГц до 3 ГГц
lEC 60118-12 Слуховые аппараты - Часть 12: Размеры электрических соединителей
lEC 60086-1 Первичные батареи - Часть 1: Общие требования
lEC 60086-2 Первичные батареи - Часть 2: Физические и электрические характеристики
UL 2054 Бытовые и промышленные батареи
Стандарт NSH Слуховые аппараты - Требования и руководства
Охрана труда и 
промышленная 
безопасность 
(OHS) - 
спецификации
Отдел обслуживания слуховых аппаратов
LNE Национальная лаборатория акустических испытаний
РТВ 96 4/86
Условия проведения типовых испытаний слуховых аппаратов согласно 
Физико-техническому институту
UL 1642 Стандарт UL для литиевых аккумуляторов безопасности
IEC 61960
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержашие щелочной и другие 
некислотные электролиты. Аккумуляторы и аккумуляторные батареи


--- стр. 304 ---
IATA Литиевые батареи - Руководство по снижению риска для операторов
IEC 62281
Безопасность при транспортировании первичных литиевых элементов и 
батарей, литиевых аккумуляторов и аккумуляторных батарей
IEC 62133
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочные или другие 
некислотные электролиты. Требования безопасности для портативных 
герметичных аккумуляторов и батарей из них при портативном применении
IEC 60068-2-6
Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2: Испытания - 
Испытание Ес: вибрация (синусоидальная)
IEC 60068-2-31
Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2-31: Испытания - 
Испытание Ес: грубое обращение, преимущественно с образцами 
оборудования
IEC 60068-2-38
Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2-38. Испытания. 
Испытание Z/AD: Составное циклическое испытание на воздействие 
температуры/влажности
IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP)
IEC 60335-2-29
Бытовые и схожие электрические приборы - Безопасность - Часть 2-29: 
Частные требования к зарядным устройствам для батарей
EN 300328
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM)
- Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи данных,в|^ 
работающее в 2,4 ГГц промыщленного, научного и медицинского диапазона 
(ISM) с использованием методов широкополосной модуляции - 
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования 
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
- Устройства малого радиуса действия (SRD) - Радиооборудование в полосе 
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц 
до 30 МГц - Часть 1: Технические характеристики и методы испытаний
EN 300330-2
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
Устройства малого радиуса действия (SRD) —  Радиооборудование в полосе 
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц 
до 30 МГц - Часть 2: Гармонизированный стандарт EN, согласно статье 3.2 
Директивы R&TTE
EN 301489-1 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
Стандарт по электромагнитной совмеетимости (ЭМС) для


--- стр. 305 ---
радиооборудования и служб радиосвязи —  Часть 1: Общие технические 
требования
EN 301489-3
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия для 
устройств малого радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне от 9кГц 
до 40 ГГц
Ф
EN 301489-17
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 17: Частные требования к 
системам широкополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию 
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам 
щирокополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479
Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного и 
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям, 
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 МГц 
до 300 ГГц)
Федеральная 
комиссия связи 
США, часть 15
Беспроводные изделия
Канада, RSS 210
Разрешение на эксплуатацию оборудования малой мощности - Исключенные 
устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I категории
Австралия / Новая 
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы —  Устройства малого радиуса действия —  
Ограничения и методы измерений
IEC 60601-1 (если 
применимо)
Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-2-66 
(если применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасности с учетом 
основных функциональных характеристик
IEC 62304 
Общие принципы 
FDA для 
валидации 
программного 
обеспечения
Изделия медицинские. Программное обеспечение —  Процессы жизненного 
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности


--- стр. 306 ---
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая 
клиническая практика
93/42/ЕЕС «О 
медицинских 
изделиях»
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для 
гармонизации с 2007/47/ЕС)
MPG Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании - MPG)
1999/5/ЕС R&TTE
«О средствах радиосвязи и телекоммуникационном оконечном оборудовании» 
с учетом признания их взаимного соответствия ^
Директива 
2014/53/EU на 
радиооборудование 
(RED) - Radio 
Equipment Directive
Директива 2014/53/ЕС. Европейского Парламента и Совета от 16 апреля 2014 
О гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на рынок 
радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
WEEE
Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE): 
Директива 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. 
«Об отходах электрического и электронного оборудования». С поправками, 
внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
RoHS
Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ» (RoHS): 
Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г.4 
«Об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом 
и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420 Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 - Требования к маркировке с 
предупреждениями
21 CFR 801.421
Требования к условиям продажи касательно наличия брощюр с 
инструкциями, правовых оговорок для пациентов, а также требования к 
ведению отчетности
12 Требования к монтажу
Не применимо.
13 Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении медицинского 
изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в 
течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения правил 
транспортировки, хранения и эксплуатации.


--- стр. 307 ---
14 Рекламация
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)») 
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, дом 3, корпус 1, этаж 4, помещение 1, комната 1 
Тел.:+7 495 401 96 36 
e-mail: support.cis@sivantos.com


--- стр. 310 ---
ВНИМАНИЕ
Обратитесь за консультацией к квалифицированному медицинскому специалисту по слуховым 
аппаратам в случае появления побочных эффектов или проявлений, например, раздражение кожи, 
чрезмерное накопление ушной серы, головокружение, изменение слуха, или если вы ощущаете 
наличие постороннего предмета в ушном канале.
Если устройство имеет очень высокий уровень выходного звукового сигнала, существует опасность 
повреждения слуха. Для избежания этого необходимо неукоснительно выполнять рекомендации 
специалиста.
Ч.6 Условия эксплуатации
Условия эксплуатации для слуховых аппаратов:
'Гребованвя к условия.м окружающей 
среды во врс.мя эксплуатации
При разрядке
:
При зарядке
Температура воздуха ОгО=С до+50°С От+10°С до +35°С
Влажность воздуха (относительная), без От 5% до 93% От 5% до 93%
образования конденсата
Атмосферное давление От 700 гПа до 1050 гПа От 700 гПа до 1050 гПа
1.7 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для  
Щкюдей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных  
женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих  
хронические заболевания
Особые требования к педиатрической настройке слухового аппарата:
У детей особые потребности. Хорощий слух - одно из важнейших требований для овладения речью, 
в также необходимое условие умственного, социального и эмоционального развития ребенка. 
Поэтому ребенок должен:
• знать свою акустическую среду
• открыть для себя чувство слуха
• иметь развитую слуховую систему
• научиться распознавать звуки повседневной жизни, звуки окружающей среды (например, сигналы 
предупреждения)
• научиться речи
• распознавать акустически передаваемые социальные сигналы (например, мелодию речи 
(просодию), произношение, эмоции)
Однако в педиатрической настройке слуховых аппаратов есть свои особенности:


--- стр. 311 ---
• Дети не могут точно сообщать о своих ощущениях
• Диагностика и верификация сложны в проведении, однако необходимы для того, чтобы следить за 
реакцией от использования слухового аппарата и избежать ошибок при его настройке 
(недостаточное или избыточное усиление).
С осторожностью нужно отнестись к слухопротезированию детей до 5 лет в связи с особенностями 
анатомического строения уха. Резонансные пики в ушном канале сдвигаются на более высокие 
частоты, что может привести к более высокому уровню звука в барабанной перепонке, который 
может доходить до более 20 дБ, при этом существует риск избыточного усиления. Обратитесь к 
специалисту по слуховым аппаратам за дополнительной информацией.
Для остальных возрастных категорий людей, людей с имплантируемыми медицинскими изделиям!^ 
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей и взрослых, имеющих 
хронические заболевания нет особых предписаний и рекомендаций по применению слуховых 
аппаратов.
1.8 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на  
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено негативных эффектов, влияющих на управление транспортными средствами и 
механизмами.
2 Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского 
изделия в соответствии с номенклатурной 
классификацией медицинских изделий
2а Щ
Стерильность Нестерильное МИ
Вид контакта с организмом человека Кратковременный контакт (менее 24 ч) 
с неповрежденной кожей
Инвазивность Неинвазивное МИ
Класс зашиты от проникновения твёрдых предметов, 
пыли и воды IP68
3 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности
Слуховой аппарат состоит из четырех частей: микрофон(-ы), усилитель с микрочипом для 
обработки звукового сигнала, мини-ресивер для передачи звука и батарейка как источник питания. 
Слуховой аппарат улавливает звук через микрофон(-ы), преобразовывает звуковые волны в 
электрические сигналы или электрический сигнал из электрического входа или электромагнитный 
сигнал посредством индукционной приемной катушки. После предусиления мощность входных 
сигналов повышается и обрабатывается на основании параметров, которые хранятся во встроенной


--- стр. 312 ---
памяти микрочипа, после чего преобразованный звуковой сигнал на стадии выхода попадает в ухо 
через мини-ресивер.
В зависимости от дизайна слухового аппарата акустический сигнал может передаваться в слуховой 
проход через трубку с вкладыгпем или через рожок с индивидуальным вкладышем. В случае 
слухового аппарата с выносным мини-ресивером (RIC), акустический сигнал передается 
непосредственно в слуховой проход через мини-ресивер с вкладышем.
Слуховой аппарат имеет регуляторы, с помощью которых пользователь может изменять громкость 
звука, выбирать акустическую программу и источник аудиосигнала.
Использование дополнительных принадлежностей, таких как пульт дистанционного управления, 
|1удиостример, трансмиттер упрощает управление слуховым аппаратом, расширяет возможности, 
например, появляется возможность потоковой передачи звука из внешнего аудиоисточника.
4 Техническое описание медицинского изделия
4.1 Общая схема
Общее схематическое изображение слуховых аппаратов:
RFWIniMiAnunna-ttgaithwwRha 
dadleatad Bluatooth lew anargy me<lulf
raceivea and transmits data either hi a 
smaitphone or to anoher accessory.
r Й Wlraleaa Arttanna - togadiarwith an aatramaly 
f law anargy wlralaa* Ывек intagrtfad in ASIC t
i' receives and transmits data eitherto the other hearing ^  
aid or to the remote corddl. ,  r *  л
OmvSdes the: ASICs and thus the 
entire hearing aid »«th etectncity.
pick up the analog signals, process them diprtally and drive the
f
" iBceivef. Theretiy they amplitydie sound or veaken itand also 
raintrdtfwcoriO|ideh»rii«rdilW*i«P. '~ 4-
Raeaiyar
Щ eonyertsdieelBctncalsignaldosetothe  
receives and Pansntfs data to fte ] . eardrum back into sound. The postoon and  
other haaAig аИ. ■  ■  ‘ connection for RiC^ corresponds to an ITE.
Беспроводная антенна RF (RF Wireless Antenna) - вместе c выделенным низко мощным модулем 
Bluetooth принимает и передает данные либо на смартфон, либо на другой аксессуар.
Беспроводная антенна Ml (Ml Wireless Antenna) - вместе с блоком беспроводной связи с 
чрезвычайно низким энергопотреблением, интегрированным в ASIC, принимает и передает данные 
либо на другой слуховой аппарат, либо на пульт дистанционного управления.


--- стр. 313 ---
Соединительная система (Connector system) - передает электрический сигнал приемнику в ушной 
канал.
Батарея (Battery) - обеспечивает ASIC и, следовательно, весь слуховой аппарат с электричеством. 
ASICs - подбирает аналоговые сигналы, обрабатывает их в цифровом виде и управляет ресивером. 
Таким образом, усиливает звук или ослабляет его, а также контролирует всю систему слухового 
аппарата.
Микрофоны (Microphones) - прием и передача данных на другой слуховой аппарат.
Приемник (Receiver) - преобразует электрический сигнал близко к барабанной перепонки обратно 
в звук. Положение и соединение для RC соответствуют I7E.
4.2 Варианты исполнения ^
Аппараты слуховые цифровые, варианты исполнения:
1) Cellion 2рх;
2) Cellion Зрх;
3) Cellion Зрх;
4) Cellion 7рх.
4.3 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Слуховые аппараты серии Cellion рх могут использоваться с аппаратами серии Cellion рх, для 
бинауральной передачи и обработки данных для улучшения управления: например, для выбора 
обш;ей программы или усовершенствования обработки сигнала, для направленности и подавления 
шума. ^
4.4 Комплект поставки медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые, варианты исполнения Cellion 2рх, Cellion Зрх, Cellion 5рх, 
Cellion 7рх с принадлежностями.
I. Cellion 2рх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).


--- стр. 314 ---
4. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0, 1, 2, 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р, 
miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р) (при 
необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP) (при необходимости).
6. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
7. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) — 6 шт./уп. (при 
необходимости).
8. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, 
L - 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) —  10 шт./ левый (синий) —  10 шт. (HF4 Pro —  Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
13. Индуктивное зарядное устройство Charger inductive set (при необходимости), в составе:
- индуктивное зарядное устройство;
- переходники - 4 шт.;
- USB-провод.
14. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, 
национальные переходники —  3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера 
easyTek, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости), в составе: основной блок 
TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), 
аудиокабель.


--- стр. 315 ---
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi- 
PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
19. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе: футляр Jewel case; передатчик; 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документация.
20. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUG^^ 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Вспомогательный инструмент для открывания крышки отсека программирования TOOL 
PUSH BUTTON COVER PACKAGE c кратким руководством.
8. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0) ^  
кратким руководством (в отдельной упаковке).
9. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
II. Cellion Зрх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р,


--- стр. 316 ---
miniReceiver 2.0 OR P, miniReceiver 2.0 IR P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при 
необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP) (при необходимости).
6. Вкладыши открытые, размеры; 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
7. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
8. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, 
L - 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 щт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
13. Индуктивное зарядное устройство Charger inductive set (при необходимости), в составе:
- индуктивное зарядное устройство;
- переходники - 4 шт.;
- USB-провод.
14. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, 
национальные переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера 
easyTek, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости), в составе: основной блок 
TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), 
аудиокабель.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi- 
PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.


--- стр. 317 ---
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
19. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе: футляр Jewel case; передатчик; 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документация.
20. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
21. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUG| 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Вспомогательный инструмент для открывания крышки отсека программирования TOOL 
PUSH BUTTON COVER PACKAGE c кратким руководством.
8. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0) 
кратким руководством (в отдельной упаковке).
9. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
III. Cellion 5px, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мошности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М) (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р,


--- стр. 318 ---
miniReceiver 2.0 OR P, miniReceiver 2.0 IR P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при 
необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мош;ности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP) (при необходимости).
6. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
7. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
8. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, 
L - 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
13. Индуктивное зарядное устройство Charger inductive set (при необходимости), в составе:
- индуктивное зарядное устройство;
- переходники - 4 шт.;
- USB-провод.
14. Аудиостример easyXek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, 
национальные переходники —  3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера 
easy Тек, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости), в составе: основной блок 
TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), 
аудиокабель.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi- 
PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
И


--- стр. 319 ---
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
19. Передатчик CROS Риге (при необходимости), в составе: футляр Jewel case; передатчик; 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документация.
20. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
21. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGJ^ 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Вспомогательный инструмент для открывания крышки отсека программирования TOOL 
PUSH BUTTON COVER PACKAGE c кратким руководством.
8. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0) ^  
кратким руководством (в отдельной упаковке).
9. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box;
IV. Cellion 7рх, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 IL S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, 
miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при 
необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности М правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReceiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReceiver 2.0 3L М, 
miniReceiver 2.0 4L М, miniReceiver 2.0 OR М, miniReeeiver 2.0 IR М, miniReceiver 2.0 2R М, 
miniReceiver 2.0 3R М, miniReeeiver 2.0 4R М) (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности Р правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р,


--- стр. 320 ---
miniReceiver 2.0 OR P, miniReceiver 2.0 IR P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при 
необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 
3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L 
HP, miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 
3R HP) (при необходимости).
6. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
7. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
8. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) - 6 шт./уп. (при 
необходимости).
9. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) —  6 шт./уп. (при 
необходимости).
10. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, 
L - 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) - 10 шт./ левый (синий) - 10 шт. (HF4 Pro - Filter Red/ Blue 20)
- 20 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным 
инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) - 10 шт./уп. (при 
необходимости).
13. Индуктивное зарядное устройство Charger inductive set (при необходимости), в составе:
- индуктивное зарядное устройство;
- переходники - 4 шт.;
- USB-провод.
14. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, 
национальные переходники —  3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера 
easyTek, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт 
дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости), в составе: основной блок 
TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), 
аудиокабель.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi- 
PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.


--- стр. 321 ---
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software 
DVD) (при необходимости).
19. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе: футляр Jewel case; передатчик; 
салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная 
документация.
20. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
21. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUG^^* 
Р/НР MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING 
CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold 
service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Вспомогательный инструмент для открывания крышки отсека программирования TOOL 
PUSH BUTTON COVER PACKAGE c кратким руководством.
8. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0) 
кратким руководством (в отдельной упаковке).
9. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.


--- стр. 325 ---
■' •  .if::",У }  J ‘
V1-: : 4.-! ' - '■•:%■■  +«гс
Sipja,.
CELLION 7РХ FACELIFT 
НА GEUION 7PX / FL LI
«-,(01)0«5$8390349
1060'F о '04
J t:?
10949033
121218920 ■' I .
- */ «a 1J49 “йо»
О
0123
-tS™ ™
1. Слуховой аппарат.
2. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
2. Салфетка для ухода Towel Cleaning
3. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.


--- стр. 326 ---
4.6 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части
Наименование изделия или детали и 
принадлежности
- Аппараты слуховые цифровые, варианты 
исполнения Cellion 2рх, Cellion Зрх, Cellion 
5рх, Cellion 7рх;
- Передатчик CROS Pure.
- Салфетка, входящая в комплект аппаратов 
слуховых и передатчика CROS Pure;
- Салфетка для ухода Towel Cleaning_______
- Футляр, входящий в комплект аппаратов 
слуховых и передатчика CROS Pure;
- Футляр для хранения слухового аппарата 
Jewel case;
- Футляр Jewel case.
Мини-ресивер 2.0 наружный малой 
мощности S правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR S, miniReceiver 2.0 IR S, 
miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S).
Мини-ресивер 2.0 наружный средней 
мощности М правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 
4 (miniReeeiver 2.0 OR М, miniReceiver 2.0 
IR М, miniReeeiver 2.0 2R М, miniReceiver 
2.0 3R М, miniReceiver 2.0 4R М).
- Мини-ресивер 2.0 наружный высокой 
мощности Р правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR Р, miniReceiver 2.0 IR Р, 
miniReceiver 2.0 2R Р, miniReceiver 2.0 3R Р).
- Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной
мощности HP правый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OR HP, miniReceiver 2.0 IR 
HP, miniReeeiver 2.0 2R HP, miniReeeiver 2.0 
3RHP).________
Мини-ресивер 2.0 наружный малой 
мощности S левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 OL S, miniReeeiver 2.0 IL S, 
miniReeeiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S).
- Мини-ресивер 2.0 наружный средней 
мощности М левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 
(miniReeeiver 2.0 0L М, miniReceiver 2.0 1L 
М, miniReceiver 2.0 2L М, miniReeeiver 2.0 
3L М, miniReceiver 2.0 4L М).
- Мини-ресивер 2.0 наружный высокой
Материалы, применяемые при изготовлении
Корпус, переключатели, батарейный отсек:
АБС-пластик Novodur Р2-Н-АТ LTBG, краситель 
бежевый Pantone 720С;
Лаковое покрытие: полиуретан Berlacryl dark 
champagne;
Винты: титан класса Grade 5 - TiA16V4 - 3.7165; 
Штифты: нержавеющая сталь X8CrNiS18-9 - 
SUS303- 1.4305;
Контакт зарядного устройства:
Основа: сталь X12CrNiMoSl8-11;
Заклепки: сталь X10CrNil8-8;
Припой: золото с никелевым средним слоем.
Микрофибра MFBG-190 (80% 
полиамид).
полиэстер; 20%
Черная модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR + 
черный краеитель Pantone Blaek 6 С;
Серая модель
Термопластичный эластомер TPE-8236-TPE75AR + 
серый краситель Pantone Cool Gray 11 С и Cool Gray 
6 С. ______________
Ресивер: нержавеющая сталь 316L;
Маркировка: чернила INK TYPE B/HD NT; 
Герметик: эпоксид Epoxy 13-092-12ХХ;
Трубка: полиамидная смола Rilsan BESVO А; 
Штепсель: полиамид Grilamid LV-3H Natural + 
краситель красный Pantone 485С;
Покрытие кабеля ресивера: полиэфирблокамид 
РеЬах 7233 SPOT
Ресивер: нержавеющая сталь 316L;
Маркировка: чернила INK TYPE B/HD NT;
Г ерметик: эпоксид Epoxy I3-092-I2XX;
Трубка: полиамидная смола Rilsan BESVO А; 
Штепсель: полиамид Grilamid LV-3H Natural + 
краситель синий PMS 293;
Покрытие кабеля ресивера: полиэфирблокамид 
РеЬах 7233 SPOT


--- стр. 327 ---
МОЩНОСТИ Р левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L Р, miniReceiver 2.0 1L Р, 
miniReceiver 2.0 2L Р, miniReceiver 2.0 3L Р). 
- Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной 
мощности HP левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 
(miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 IL 
HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 
3L HP).
- Вкладыщи открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 
10 мм (Click Dome open);
- Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 
10 мм (Click Dome closed);
- Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм 
(Click Dome semi-open);
- Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 
10/12 мм (Click Dome double);
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR; 
Встроенный фильтр: полибутил ентерефталат 
Celanex 2402МТ EF3001.
•
- Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, 
закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: 
S, M, L.
Вкладыш: силикон Elastosil LR 3071/40 А/В LSR +  
краситель темно-серый Pantone 432С;
Встроенный фильтр: полибутилентерефталат 
Celanex 2402МТ EF3001.
- Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством правый (красный) (HF4 Pro - 
Filter Red 20).
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗ К, краситель темно-серый Pantone 432С
- Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством левый (синий) (HF4 Pro -  
Filter Blue 20).
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид 
Ultramid АЗ К, краситель темно-серый Pantone 432С
- Фильтр Wax Guard для защиты от серы 
мини-ресивера в комплекте со 
вспомогательным инструментом и кратким 
руководством (miniReceiver Wax Guard)
Фильтр: полипропилен Р5М6К-080;
Инструмент для установки фильтра: полиамид
Ultramid АЗК, краситель черный Pantone 412U
- Аудиостример easyTek в составе: USB- 
провод, сетевой адаптер, национальные 
переходники - 3 шт., шейный шнурок- 
антенна, основной блок аудиостримера 
easyTek, защитный силиконовый чехол 
аудиостримера.
Корпус аудиостримера: полифенилсульфон Radel 
5100 ВК937;
Шейный шнурок-антенна: силикон Silcon 2811228.
Пульт дистанционного управления 
miniPocket в составе: пульт дистанционного 
управления, батарейка тип CR2450
Корпус: поликарбонатный /  силоксановый 
сополимер Еехап EXL 1414/ НРХ4 +  черный 
краситель Pantone Black 6 С и серебряный краситель 
Pantone 877С.
- Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими 
кружками для крепления магнита и кратким 
руководством (AUTOPHONE MAGNET 
SET).
Основа: неодим-железо-бор (ХбгРемВ) Grade N35; 
Покрытие: эпоксидная смола 2023J.
- Шаблон для подбора длины ресивера Р/НР 
и вкладыша-наконечника (MEASURING 
GAUGE Р/НР MINIREC 2);
Шаблон для оценки возможности 
изготовления индивидуального вкладыша 
MEASURING CARD CLICK MOLD.
Картон Artcard 0,38 mm.
- Вспомогательный инструмент для снятия АБС-пластик Novodur Р2Н-АТ +  краситель серый


--- стр. 328 ---
мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 
2.0).
Pantone Cool gray IOC.
Вспомогательный инструмент для 
индивидуального вкладыша и мини­
ресивера (Click Mold service set).
Полиамид Ultramid A3K, краситель темно-серый 
Pantone 432C.
Все изделия являются не стерильными и имеют кратковременный контакт (менее 24 ч) с 
неповрежденной кожей


--- стр. 329 ---
5 Основные параметры и характеристики медицинского изделия 
Функции и особенности слуховых аппаратов:
г 1 ■ ■I" ж
,
1
Основные данные 2рх Зрх 5рх 7рх
Кол-во каналов обработки 
сигнала
16 24 32 48
Кол-во ручных регулировок 
усиления и ВУЗД
8 12 16 20
Акустические программы 4 6 6 6
SpeechMaster • • • • 1
HD Music (предустановки) - 1 1 3
TwinPhone*^ - • • •
EchoShield - - - •
Беспроводной
CROS/BICROS^)
- • • •
к
Направленность (каналы) 16 24 32 48
Узкая направленность^^ - ■■■ ■■■■
Направленный микрофон ■■ ■■■ ■■■■
Пространственный
SpeechFocus^^ - - -
SpeechFocus - - ■■■■ ■■■■
TruEar - ■■■ ■■■■
Частотная компрессия • • • •
eWindScreen бинауральный'^ - - • •
eWindScreen (шаги) вкл. / выкл. вкл. / выкл. 3 3
Подавление шума (каналы / 
шаги) 16/3 24/3 32/5 48/5
Менеджер речи и шума 
(шаги) 3 3 5 7
SoundSmoothing (шаги) вкл. / выкл 1 3 3
Направленное выделение 
речи (шаги) - - - •
Адаптивная регулировка 
стриминга^^ - - - •
Расширенный частотный 
диапазон - - - •
Система подавления 
обратной связи • • • •
SoundBrilliance^' J ‘ .гмч-- 6 d • •М М М
Звуковой эквалайзер (классы) _ 3 6
Пространственный
конфигуратор'' - - • •
Диапазон'*' - - • •
Направление^' - - • •
SoundBalance • • • •
Аудиограмма In situ • • • •


--- стр. 330 ---
Самообучение (классы) / 
Журнал сбора данных -/• 1 /• 3/* 6/*
Менеджер акклиматизации • • • •
Т инниту с-маскер 
Стандартный режим 
(вручную / предустановки)
4/1 12/5 16/5 20/5
Тиннитус-маскер Режим 
«Океанские волны»
(предустановки)
- 4 4 4
Тинниту с-маскер Notch • • •терапия
.
]|Нндекс степени запдиты IP68 IP68 IP68 IP68
Индукционная катушка • • • •
AutoPhone - • • •
Нанопокрытие корпуса • • • •
е2е wireless 3.0 • • • •
Аудиостриминг с easyTek • • • •
Объединение регуляторов с 
е2е • • • •
Беспроводное • • • •
Д Д Д и 1 |.:~  '
Кнопка переключения 
программ • • • •
о о
--------* .....—• РИ»
о о
ConnexxAir, ConnexxLink • _______^_______ • •
Программируемый адаптер / 
Игнур для соединения Шнур CS 44 Шнур CS 44 
"—'■ ."У,. . г ^
Шнур CS 44 Шнур CS 44
miniPocket О о о о
CROS Pure - о о о
Индукционное зарядное 
устройство обязательно обязательно обязательно обязательно
easyPocket о о о о
easyTek о о о о
ТВ трансмиттер(необходим 
easyTek)
о о о о
Трансмиттер(необходим
easyTek)
о о О о
VoiceLink (необходим о О о о
easyTek)
Ко,' • ..................................................................................................................... _________о =1^0.
Приложение easyTek 
(необходим easyTek)
о О о о
Приложение touchControl о о о о
• доступно
■■■■■ наивысший показатель характеристики 
о приобретается отдельно 
- недоступно
необходима двухсторонняя настройка и е2е 3.0


--- стр. 331 ---
необходим аксессуар CROS Pure 
только стриминг, необходим easyTek
необходим easyTek и приложение easyTek, приложение touchControl или кулисный 
переключатель
необходим easyTek и приложение easyTek или приложение touchControl 
Сокращения, используемые в таблице:
OSPL (ВУЗД) Выходной уровень звукового давления
HFA Среднее значение на высоких частотах
FOG Полное акустическое усиление
MASL Магнитно-Акустический уровень чувствительности
SPLITS УЗД куплера для индуктивного телефонного симулятора
RSETS Эквивалент Чувствительности Телефона М
SPLIV УЗД в вертикальном магнитном поле
AI-DI Артикуляционный индекс - Индекс направленности
IRIL Уровень помех по отношению к входному сигналу
RTF Контрольная частота при испытании
Общие значения и параметры, применимые ко всем слуховым аппаратам:
Время срабатывания АРУ (автоматическая 
регулировка усиления) используемого, как 
ограничитель или компрессор
3 мс
Время восстановления АРУ используемого, как 
ограничитель или компрессор
90 мс
Время восстановления АРУ используемого, для 
управления длительным средним выходным 
уровнем
1 с
Требования к износоустойчивости механических 
регулирующих и коммутирующих устройств
До 50 тыс. нажатий для регулирующих 
устройств eL
До 8 тыс. циклов для коммутирующих 
устройств
Глубина регулировки оперативного регулятора 
усиления
Значение задается при помощи ПО, для 
слуховых аппаратов. Стандартное 
задаваемое значение 30 дБ
Допустимые отклонения (допуски) Отклонения характеристик в пределах 3%
Коэффициент компрессии Конкретное значение не применимо, так как 
характеристика изменчива


--- стр. 332 ---
Технические 
" характеристики
, -f?
ceffionM,.~>;j^: .......ii ...;/ "г'-'  v "  *.■-
S-Ресивер (2 
' см^ куплер)
S-Ресивер
(симулятор
уха)
•  ......•  ч  •  •
^'Щ-Ресивер (2 
см^ куплер)
М-Ресйвер
(симулятор
уха)
Р-Ресивер (2 
см^ куплер)
Р-Ресивср
(симулятор
-yi^)
НР-Ресивер 
(2 см ’ 
куплер)
НР-Ресивер
(CHMyjIH'iOp
уха)
Г абаритные 
размеры: 
ДхШхВ, мм.
23.42x7.85 X 23.93
Масса, г. 3.07
вузд • ^ ■: . . , - ■  - ' '
Полное 
акустическое 
усиление на 1.6 
кГц
- 109 дБ УЗД - 122 дБ УЗД - 128 дБ УЗД - 137 дБ УЗД
Пик 108 дБ УЗД 119 дБ УЗД 119 дБ УЗД 129 дБ УЗД 124 дБ УЗД 134 дБ УЗД 130 дБ УЗД 138 дБ УЗД
HFA-OSPL 90 102 дБ УЗД - 114 дБ УЗД - 120 дБ УЗД - 124 дБ УЗД -
Лк^ёЫп'1нккое Ус1вшение
Полное 
акустическое 
усиление кГц
- 43 дБ - 55 дБ - 70 дБ - 82 дБ
Максимальное
акустическое
усиление
45 дБ 56 дБ 60 дБ 70 дБ 70 дБ 80 дБ 75 дБ 82 дБ
HFA-FOG 37 дБ - 50 дБ - 63 дБ - 68 дБ -
Контрольное 
усиление при 
испытании
25 дБ 34 дБ 37 дБ 47 дБ 43 дБ 53 дБ 48 дБ 62 дБ
Част. Диапазон, уровень шума, iiaiipaB.ieiiiiocTb
Частотный 
диапазон 7рх 5рх 
/ Зрх
100-10000 Гц 
100-8200 Гц
100-10500 Гц 
100-8300 Гц
100-8800 Гц 
100-8200 Гц
100-10000 Гц 
100-8300 Гц
100-7800 Гц 
100-7800 Гц
100-8100 Гц 
100-7800 Гц
100-7500 Гц 
100-7400 Гц
250-5200 Гц 
250-5200 Гц
Эквивалентный 
уровень 
входного шума
18 дБ УЗД 22 дБ УЗД 19 дБ УЗД 23 дБ УЗД 18 дБ УЗД 21 дБ 
УЗД 18 дБ УЗД 12 дБ УЗД
Общее 1/1/1% 1/1/2% 1/1/2% 1/3/3% 2/2/1% 3/3/2% 1/2/1% 1/1/1%


--- стр. 333 ---
гармоническое 
искажение на 
500/800/ 1600 
Гц
Т инниту с-маскер 
- широкополосн. 
шум
65 дБ УЗД - 70 дБ УЗД - 75 дБ УЗД 85 дБ УЗД
AI-DI 3,8 дБ 3,8 дБ 3,8 дБ 3,8 дБ
Чувсгвит. индукционной ка |ушки
MASL (1 мА/м) 
на 1.6 кГц - 75 дБ УЗД - 85 дБ УЗД - 100 дБ УЗД - 114 дБ УЗД
HFA MASL (1 
мА/м) 68 дБ УЗД - 80 дБ УЗД - 91 дБ УЗД - 99 дБ УЗД -
HFA SPLITS 
(лев/прав)
84 / 84 дБ 
УЗД - 96 / 96 дБ 
УЗД - 102/102 дБ 
УЗД - 107/107 дБ 
УЗД -
RSETS
(лев/прав) -1/-I дБУЗД - -1 /-1 дБ УЗД - -1 /-1 дБ УЗД - -1/-1 дБ УЗД -
Бятяпга
Напряжение
питания 1,25 В 1,25 В 1,25 В 1,25 В
Т окопотребление 0,9 мА 1,0 мА 1,0 мА 1,1 мА
Время работы 
(цинк.-возд.бат.) До 28 ч До 27 ч До 27 ч До 26 ч
Время работы 
(аккумулятор) - - - -
1R1L1ЁС 118-13:2011 (bystander)
800-960 МГц -39 дБ УЗД -39 дБ УЗД -39 дБ УЗД -39 дБ УЗД
1400-2000 МГц <-43 дБ УЗД <-43 дБ УЗД <-43 дБ УЗД <-43 дБ УЗД
ANSI С63.19 М4/Т4 М4/Т4 М4/Т4 М4/Т4


--- стр. 334 ---
рпустимые отклонения для всех характеристик в пределах 3 %.
Наименование Технические характеристики, значения
Шаблон для подбора длины ресивера 
Р/НР и вкладыша-наконечника 
(MEASURING GAUGE Р/НР 
MINIREC 2)
Габаритные размеры; ДхШ, мм: 112x96; 
Масса, г: 3.
Шаблон для оценки возможности 
изготовления индивидуального 
вкладыша MEASURING CARD 
CLICK MOLD
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x76x1; 
Масса, г: 2,5.
(^инейка для подбора длины ресивера 
GAUGE TEMPLATE
Габаритные размеры; ДхШхВ, мм: 70x42x3; 
Масса, г: 4,3.
Вспомогательный инструмент для 
индивидуального вкладыша и мини­
ресивера (Click Mold service set)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 71x7x5; 
Масса, г: 1,5.
Вспомогательный инструмент для 
открывания крышки отсека 
программирования TOOL PUSH 
BUTTON COVER PACKAGE c 
кратким руководством (при 
необходимости).
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 24,8x13,5x1,9; 
Масса, г: 0,6.
Вспомогательный инструмент для 
снятия мини-ресивера (TOOL MINI 
RECEIVER 2.0) с кратким 
руководством (в отдельной упаковке) 
(при необходимости).
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм; 22x14x2; 
Масса, г: 0,4.
Шалфетка для ухода Towel Cleaning Габаритные размеры; ДхШ, мм: 150x90; 
Цвет; светло-жёлтый;
Плотность: 205 г/м^;
Масса, г: 3,5.
Футляр для хранения слухового 
аппарата Jewel case (чёрный)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x69x33; 
Масса, г: 49,5.
Футляр для хранения слухового 
аппарата Jewel case (серый)
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 74,5x56,5x25,6; 
Масса, г: 30.
Картонная упаковка слухового 
аппарата Carton box
Габаритные размеры: ДхШхВ, мм: 90x70x39; 
Масса, г: 13.
Технические характеристики акустических сигналов оповещения слуховых аппаратов:
Оповещающие и предупредительные сигналы для серии СеШоп рх
Тип сигнала г---------------------------------Ч----мелодия один тон
Предупредительный сигнал, оповещающий пользователя о включении или выключении
слухового аппарата
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 5 5
Опциональный сигнал, оповещающий пользователя об изменении программ
Г ромкость (дБ) 55,65,75, 85 55,65,75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050, 1450


--- стр. 335 ---
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,2 0,2
Опциональный сигнал, оповещанЦщий пользователя о достижении максимальной или 
минимальной громкости при рец|пировке громкости (если применимо) vi • "  т ; v |
Громкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55, 65, 75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700,1050,1450
Частота повторения однократно однократно
Длительность сигнала (с) 0,3 0,3
Предунре^ающий сигнал тревог^ п ри низком уровне заряда батарен*?::'"® 1 -
Г ромкость (дБ) 55, 65, 75, 85 55,65,75, 85
Частота сигнала (Гц) Не применимо 530, 700, 1050,1450
Частота повторения каждые 15 минут каждые 15 минут
Длительность сигнала (с) 2 _____________2___________•
З н а ч е н и я  т и п а  с и г н а л а , г р о м к о с т и  и  ч а с т о т ы  с и г н а л о в  з а д а ю т с я  м е д и ц и н с к и м  с п е ц и а л и с т о м  п о  
с л у х о в ы м  а п п а р а т а м  ч е р е з  П О . ________________________________________________________
6 Сведения о маркировке
Маркировка гнанесенная неустройство или унаковкт'
С€
0123
Знак соответствия стандартам качества и безопасности ЕС подтверждает 
соответствие требованиям определенных директив ЕС, см. раздел 
"Информация О соответствии".
т
Знак Федеральной комиссии по связи США. Дополнительно подтверждает 
тот факт, что устройство прошло американскую сертификацию.
Ш
Знак Южнокорейской комиссии по коммуникациям, регулирующей сферу 
теле- и радиовещания, согласно которой основными требованиями являются 
безопасность низковольтного оборудования и электромагнитная 
совместимость.
%
Символом маркируется радиооборудование, прошедшее сертификацию на 
соответствие техническим стандартам МВД и связи Японии. Знак означает, 
что устройство не создаёт помех в беспроводной связи и использует 
радиочастотный ресурс должным образом.
/w4
Австралийский знак соответствия требованиям к радиосвязи и ЭМС, см. 
раздел "Информация о соответствии".
•
Дополнительный символ для заказных моделей с функциями беспроводной 
связи.
м1
Указывается официальный производитель устройства.


--- стр. 336 ---
_ _ _ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -^ ^  _  — ‘-"т ^ : i
Маркировка, нанесенная на устройство или упаковку ]
|ЛмГ
Дата изготовления
Ж
He утилизируйте устройство вместе с обычными бытовыми отходами. См. 
дополнительную информацию в разделе "Информация об утилизации".
ф
Прочтите инструкции в руководстве пользователя и следуйте им.
Соответствие типу BF стандарта безопасности EN 60601-1.
Рабочая часть типа В
%
Следующая информация по контролю, за загрязнением окружающей среды 
для изделия представлена согласно маркировке SJ/T11364-2014 по контролю, 
за загрязнением окружающей среды электронными средствами информации. 
Этот символ означает, что содержание в изделии опасных веществ 
превышает пределы, установленные китайским стандартом GB/T 26572, 
регламентирующим предельно допустимую концентрацию некоторых 
опасных веществ, содержащихся в электронном ИТ-оборудовании. Число 
внутри символа — это период экологически безопасного использования 
(EFUP), определяющий время, в течение которого токсичные и опасные 
вещества или элементы, содержащиеся в электронных средствах 
информации, не протекут или не видоизменятся в нормальных условиях 
эксплуатации, и поэтому использование таких электронных средств 
информации не приведет ни к каким сильным загрязнениям окружающей 
среды, телесным повреждениям или порче какого-либо имущества. Период 
измеряется в годах.
и  9  J
Температурный диапазон.
M ade for
D iPhone DiPad
Устройство специально предназначено для подсоединения к iPhone и iPad.
□j
Обратитесь к инструкции по применению.


--- стр. 337 ---
Маркировка иалсссниая па усгройсгво или > наковку
Л
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
^vS{ /о 1
Диапазон влажности.
Ограничение атмосферного давления
i
©
Вторичная переработка. Данный продукт изготовлен из перерабатываемого 
материала и пригоден для последующей переработки.
1
Знак соответствия продукции германским стандартам качества и 
безопасности.
gS^
X
Не выбрасывать! Данный предмет не относится к бытовым отходам и его 
нельзя выбрасывать вместе с бытовым мусором. Во избежание нанесения 
вреда среде необходимо отделить данное устройство от обычных отходов и 
утилизировать его наиболее безопасным способом.
f
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Ц
[п]
Изделие Класса 2.
®
Сертификат UL выдается испытательной компанией «Underwriters 
Laboratories, Inc. Это независимая некоммерческая организация по 
определению безопасности продукции и ее сертификации.
Г , , "1 
L J
Использовать до. Указывает дату, после истечения которой, изделие не 
должно использоваться.
@
Зеленая точка. Знак ставят на продукцию, производитель которой оплатил 
сбор на переработку и утилизацию.
[Гот
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал 
партию изделия.
Г 1 Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу 
изготовителя.REF
L J
30


--- стр. 338 ---
Маркировка, нанесенная на усгройстно или упаковку
*
г * 1
SN
1_ J
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель 
идентифицировал конкретное изделие.
Е Г
Для вторичной переработки.
л
г
Возможность утилизации использованной упаковки.
ш
Беречь от огня. Применимо к батарее.
Неподзаряжаемая батарея.
Не подвергать батарею механическому воздействию.
•  ^
Беречь от детей. Применимо к батарее.
Маркировка, нанесенная на транспоршую упаковку
!
Хрупкое. Осторожное обращение с грузом
Ф:
Беречь от солнечных лучей. Груз следует защищать от солнечных лучей
f
Беречь от влаги. Необходимость защиты груза от воздействия влаги


--- стр. 339 ---
Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует 
хранить груз или манипулировать им
Проект маркировки на русском языке:
Проект маркировки на упаковке для поставок в Российскую Федерацию
Наименование медицинского изделия 
Аппарат слуховой цифровой ХХХХХХХХХХХ 
Производитель: Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе) 100 91058 Erlangen 
(Эрланген) Германия. Телефон +49 9131 308 0 
Страна происхождения: Сингапур 
Представитель производителя в РФ:
ООО «Сивантос (РУС)»
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, дом 3, корпус 1, этаж 4, помещение 1, комната 1 
тел.: +7 495 401 96 36, e-mail: support.cis@sivantos.com 
Регистрационное удостоверение № ХХХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
Дата изгот. / Серия см. упаковку
Срок службы:_____________________см. инструкцию_________________________________
7 Сведения об упаковке
Упаковка аппаратов слуховых цифровых, варианты исполнения Cellion 2рх, Cellion Зрх, Cellion 5рх, 
Cellion 7рх: ^
Потребительская упаковка - картонная коробка слухового аппарата Carton box:
Масса упаковки с изделием, г:
Cellion 2рх: 70,2;
Cellion Зрх: 69,7;
Cellion 5рх: 58,4;
Cellion 7рх: 55,1.
Упаковка принадлежностей для аппаратов слуховых цифровых:
Ш а б л о н  д л я  п о д б о р а  д л и н ы  р е с и в е р а  Р / Н Р  и  в к л а д ы ш а - н а к о н е ч н и к а  ( M E A S U R I N G  G A U G E  Р /Н Р  
M I N I R E C  2 ).
П о т р е б и т е л ь с к а я  у п а к о в к а  -  п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 112x96;
Масса упаковки с изделием, г: 5,5.
Ш а б л о н  д л я  о ц е н к и  в о з м о ж н о с т и  и з г о т о в л е н и я  и н д и в и д у а л ь н о г о  в к л а д ы ш а  M E A S U R I N G  C A R D  
C L I C K  M O L D .


--- стр. 340 ---
П о т р е б и т е л ь с к а я  у п а к о в к а  -  п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т : 
Габаритные размеры: ДхШ, мм; 90x76;
Масса упаковки с изделием, г: 5,3.
Л и н е й к а  д л я  п о д б о р а  д л и н ы  р е с и в е р а  G A U G E  T E M P L A T E .  
П о т р е б и т е л ь с к а я  у п а к о в к а - п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т : 
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 70x42;
Масса упаковки с изделием, г; 7,2.
чс п о м о г а т е л ь н ы й  и н с т р у м е н т  д л я  и н д и в и д у а л ь н о г о  в к л а д ы ш а  и  м и н и - р е с и в е р а  ( C l i c k  M o l d  s e r v i c e  
s e t) .
П о т р е б и т е л ь с к а я  у п а к о в к а  -  п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т :
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 138x81;
Масса упаковки с изделием, г: 7.
Салфетка для ухода Towel Cleaning - полиэтиленовый пакет;
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 80x50;
Масса упаковки с изделием, г: 3,7.
^спомогательный инструмент для открывания крышки отсека программирования TOOL PUSH 
BUTTON COVER PACKAGE c кратким руководством - полиэтиленовый пакет:
Габаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90;
Масса упаковки с изделием, г: 0,7.
Вспомогательный инструмент для енятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0) с кратким 
руководством - полиэтиленовый пакет:
Г абаритные размеры: ДхШ, мм: 150x90;
Масса упаковки с изделием, г: 0,5.
Допустимые отклонения для массогабаритных размеров всех упаковок: отклонения характеристик в 
пределах 3%.
8 Срок службы, срок годности
Срок службы: аппаратов слуховых цифровых составляет 5 лет.
Срок годности: не применимо.


--- стр. 341 ---
9 Охрана окружающей среды
9.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами.
9.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости,  
специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских  
изделий
Утилизируйте слуховой аппарат, принадлежности и упаковочные материалы согласно местны^ 
законодательным нормам.
Для предотвращения загрязнения окружающей среды не выбрасывайте аккумуляторы, элементы 
питания или слуховые аппараты вместе с бытовыми отходами.
Аккумуляторы следует отправлять на переработку или утилизацию в соответствии с местными 
нормами, либо передавать их специалисту по слуховым аппаратам.
На территории РФ изделие подчиняется Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом 
благополучии населения»№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года; Федеральному закону «Об общих 
принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» № 131-ФЗ от 6 октября 
2003 года; Федеральному закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года. 
Федеральному закону «Об охране окружающей среды» № 7-ФЗ от 10 января 2002 года Федеральном 
у закону от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления». Изделие должн^ 
быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
10 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Не применимо.
11 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым  
соответствует медицинское изделие
я
TIiifiziMer' ■
ISO 13485 Изделия медицинские —  Системы менеджмента качества —  Регуляторные 
требования
ISO 14971 Изделия медицинские - Применение управления рисками к медицинским 
изделиям
ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в 
рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на


--- стр. 342 ---
цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
lEC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик - 
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
•
EN lEC 62209-1
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых 
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные 
приборы и процедуры. Часть 1. Порядок определения коэффициента 
удельного поглощения энергии для ручных устройств, используемых в 
непосредственной близости к уху (полоса частот от 300 МГц до 3 ГГц)
EN lEC 62209-2
Воздействие на человека радиочастотных полей от ручных и располагаемых 
на теле беспроводных устройств связи. Модели человека, измерительные 
приборы и процедуры. Часть 2. Порядок определения коэффициента 
удельного поглощения энергии для беспроводных устройств связи, 
используемых в непосредственной близости к человеческому телу (полоса 
частот от 30 МГц до 6 ГГц)
Ф  IEEEC95.1
Институт инженеров электротехники и электроники (IEEE), стандарт по 
уровням безопасности в отношении воздействия радиочастотных 
электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц
IEEE C95.1a
IEEE, стандарт по уровням безопасности в отнощении воздействия 
радиочастотных электромагнитных полей на человека, 3 кГц-300 ГГц. 
Устанавливает верхние пределы для индукционного и контактного тока, 
разъясняет различия между локализованным воздействием и 
пространственно-пиковой плотностью мощности
IEEE C95.3
IEEE, рекомендуемые методы измерения и вычисления радиочастотных 
электромагнитных полей для оценки воздействия этих полей на человека, 100 
кГц-300 ГГц
lEC 60601-1-6
Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 62366
Изделия медицинские - Применение принципов проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
lEC 60118-0 Слуховые аппараты, часть 0: измерение электроакустических характеристик
lEC 60118-1 Слуховые аппараты, часть 1: Слуховые аппараты с индукционной приемной


--- стр. 343 ---
катушкой на входе
lEC 60118-2
Слуховые аппараты, часть 2: Слуховые аппараты с автоматической 
регулировкой усиления громкости
lEC 60118-4
Часть 4: Напряженность магнитного поля в индукционных петлях, 
работаюш:их на звуковой частоте и используемых в слуховых аппаратах
lEC 60118-6
Слуховые аппараты, часть 6: Характеристики входной схемы слуховых 
аппаратов
lEC 60118-7
Слуховые аппараты, часть 7: Измерение функциональных характеристик 
слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве, поставке 
доставке
lEC 60118-8
Слуховые аппараты, часть 8: Методы измерения функциональных 
характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
DIN 45605
Слуховые аппараты; числовое представление акустических функциональных 
характеристик
ANSI S3.22
Спецификации на характеристики слуховых аппаратов, ANSI S3.22-2003 
(ERRATA)
ANSI S3.35
Методы измерения функциональных характеристик слуховых аппаратов с 
имитацией рабочих условий в ухе
lEC 60118-13
Электроакустика - Слуховые аппараты, часть 13: Электромагнитная 
совместимость (ЭМС) 1
ANSI C63.19
Американские национальные стандарты: методы измерения совместимости 
между беспроводными устройствами связи и слуховыми аппаратами
AS/NZS 1088.9
Часть 9: Требования к устойчивости и методы измерения для слуховых 
аппаратов, подвергающихся воздействию радиочастотных полей в диапазоне 
от 300 МГц до 3 ГГц
lEC 60118-12 Слуховые аппараты - Часть 12: Размеры электрических соединителей
lEC 60086-1 Первичные батареи - Часть 1: Общие требования
lEC 60086-2 Первичные батареи - Часть 2: Физические и электрические характеристики
UL 2054 Бытовые и промышленные батареи
Стандарт NSH Слуховые аппараты - Требования и руководства
Охрана труда и 
промышленная 
безопасность 
(OHS) - 
спецификации
Отдел обслуживания слуховых аппаратов


--- стр. 344 ---
LNE Национальная лаборатория акустических испытаний
РТВ 96 4/86
Условия проведения типовых испытаний слуховых аппаратов согласно 
Физико-техническому институту
UL 1642 Стандарт UL для литиевых аккумуляторов безопасности
lEC 61960
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и другие 
некислотные электролиты. Аккумуляторы и аккумуляторные батареи 
литиевые для портативного применения.
IAEA Литиевые батареи - Руководство по снижению риска для операторов
lEC 62281
Безопасность при транспортировании первичных литиевых элементов и 
батарей, литиевых аккумуляторов и аккумуляторных батарей
lEC 62133
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочные или другие 
некислотные электролиты. Требования безопасности для портативных 
герметичных аккумуляторов и батарей из них при портативном применении
lEC 60068-2-6
Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2; Испытания - 
Испытание Ес: вибрация (синусоидальная)
lEC 60068-2-31
Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2-31: Испытания - 
Испытание Ес: грубое обращение, преимущественно с образцами 
оборудования
Щ lEC 60068-2-38
Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2-38. Испытания. 
Испытание Z/AD: Составное циклическое испытание на воздействие 
температуры/влажности
lEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP)
lEC 60335-2-29
Бытовые и схожие электрические приборы - Безопасность - Часть 2-29: 
Частные требования к зарядным устройствам для батарей
EN 300328
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
- Системы широкополосной передачи; оборудование для передачи данных, 
работающее в 2,4 ГГц промышленного, научного и медицинского диапазона 
(ISM) с использованием методов широкополосной модуляции - 
Гармонизированный стандарт EN, охватывающий обязательные требования 
согласно статье 3.2 Директивы R&TTE
EN 300330-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
—  Устройства малого радиуса действия (SRD) —  Радиооборудование в полосе 
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц 
до 30 МГц - Часть 1: Технические характеристики и методы испытаний
1 EN 300330-2 Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ЕКМ)


--- стр. 345 ---
- Устройства малого радиуса действия (SRX)) - Радиооборудование в полосе 
частот 9 кГц до 25 МГц и индуктивные системы циклов в полосе частот 9 кГц 
до 30 МГц - Часть 2: Гармонизированный стандарт EN, согласно статье 3.2 
Директивы R&TTE
EN 301489-1
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 1: Общие технические 
требования
EN 301489-3
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ЕКМм^ 
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 3: Специальные условия для 
устройств малого радиуса действия (SRD), работающих в диапазоне от 9кГц 
до 40 ГГц
EN 301489-17
Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра (ERM) 
- Стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) для 
радиооборудования и служб радиосвязи - Часть 17: Частные требования к 
системам щирокополосной передачи данных (2,4 ГГц), оборудованию 
высокоэффективной локальной радиосети (RLAN) (5 ГГц) и системам 
щирокополосной передачи данных (ETSI) (5,8 ГГц)
EN 62479
Общий стандарт для демонстрации соответствия электронного И 0 
электрического оборудования низкой мощности основным ограничениям, 
связанным с воздействием на человека электромагнитных полей (от 10 МГц 
до 300 ГГц)
Федеральная 
комисеия связи 
США, часть 15
Беспроводные изделия
Канада, RSS 210 Разрещение на эксплуатацию оборудования малой мощности - Исключенные 
устройства радиосвязи (все полосы частот): оборудование I категории
Австралия / Новая 
Зеландия 4268
Радиооборудование и системы —  Устройства малого радиуса действия —  
Ограничения и методы измерений
IEC 60601-1 (если 
применимо)
Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требовани)! 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-2-66 
(если применимо)
Слуховые аппараты и системы - Общие требования безопасноети с учето! 
оеновных функциональных характеристик
IEC 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение —  Процессы жизненно!


--- стр. 346 ---
Общие принципы 
FDA для 
валидации 
программного 
обеспечения
цикла
ANSI Z 535.4 Знаки и символы безопасности
ANSI Z 535.6 Знаки и символы безопасности
ISO 14155
•
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая 
клиническая практика
93/42/EEC «0 
медицинских 
изделиях»
Медицинские изделия: общие требования (14.06.1993 г., с поправками для 
гармонизации с 2007/47/ЕС)
MPG Закон О медицинской продукции (Закон о медицинском оборудовании - MPG)
1999/5/EC R&TTE
«О средствах радиосвязи и телекоммуникационном оконечном оборудовании» 
с учетом признания их взаимного еоответствия
Директива 
2014/53/EU на 
радиооборудование 
(RED) - Radio 
^^quipment Directive
Директива 2014/53/ЕС. Европейского Парламента и Совета от 16 апреля 2014 
О гармонизации законодательства государств-членов по поставкам на рынок 
радиооборудования и отмены Директивы 1999/5/ЕС.
WEEE
Директива Европейского Союза «Об утилизации отходов» (WEEE): 
Директива 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. 
«Об отходах электрического и электронного оборудования». С поправками, 
внесенными Директивой 2003/108/ЕС.
RoHS
Директива Европейского Союза «Об ограничении опасных веществ» (RoHS): 
Директива 2002/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. 
«Об ограничении использования некоторых опасных веществ в электрическом 
и электронном оборудовании»
21 CFR 801.420
Слуховые аппараты, 21 CFR 801.420 —  Требования к маркировке с 
предупреждениями
21 CFR 801.421
Требования к условиям продажи касательно наличия брошюр с 
инструкциями, правовых оговорок для пациентов, а также требования к 
1 ведению отчетности
12 Требования к монтажу
Не применимо.


--- стр. 347 ---
13 гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении медицинского 
изделия, по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в 
течение 1 года со дня отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения правил 
транспортировки, хранения и эксплуатации.
14 Рекламация
При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «Сивантос (РУС)» (ООО «Сивантос (РУС)»)
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, дом 3, корпус 1, этаж 4, помещение 1, комната 1 ^
Тел.:+7 495 401 96 36
e-mail: support.cis@sivantos.com


--- стр. 348 ---


--- стр. 368 ---
Важная информация
Условия эксплуатации, транспортирования и  
хранения
Для слуховых аппаратов со встроенными  
элементами питания (литий-ионные  
аккумуляторы)
Прочитайте условия эксплуатации, транспортировки 
и хранения, приведенные в разделе "Условия 
эксплуатации, транспортировки и хранения".
Для слуховых аппаратов со сменными батареями
Условия эксплуатации
Температура от 0 до 50 °С (от 32 до 122 Т )
Относительная ОТ 5 до 93 %
влажность воздуха
При длительной транслортировке или хранении 
соблюдайте следующие требования:
Хранение Транспортировка
Температура от 10 до 40 °С от -20 до 60 °С 
(от 50 до 104 °F) (от-4 до 140 °F)
Относительная
влажность
воздуха
от 10 до 80 %  от 5 до 90 %
Для других компонентов, например, для батарей, 
могут применяться другие условия.


--- стр. 369 ---
Утилизация
►  Утилизируйте слуховой аппарат, принадлежности 
И упаковочные материалы согласно местным 
законодательным нормам.
Для слуховых аппаратов со сменными батареями
►  Для предотвращения загрязнения окружающей 
среды не выбрасывайте аккумуляторы вместе с 
бытовыми отходами.
►  Аккумуляторы следует отправлять на переработку 
или утилизацию в соответствии с местными 
нормами, либо передавать их специалисту
по слухопротезированию.
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие 
следующим евролейским директивам:
■  93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств
■  2011/65/EU RoHS об ограничении использования 
опасных материалов в производстве 
электрического и электронного оборудования
■  Только для продуктов с функцией беспроводной 
связи: 2014/53/EU RED в отношении 
радиооборудования
Полный текст сертификата соответствия выложен 
по адресу www.signia-hearing.com/doc  (для слуховых 
аппаратов, производимых Signia GmbH) или 
www.sivantos.com/doc  (для слуховых аппаратов, 
производимых Sivantos GmbH).
22


--- стр. 370 ---
/©чМаркировка соответствия АСМА 
подтверждает соответствие стандартам по 
уровню электромагнитных помех, установленным 
Администрацией Австралии по радиосвязи и эфиру 
(АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют 
стандартам FCC в отношении уровня 
электромагнитных помех (только для продукции с 
возможностью беспроводной передачи данных).
Технические подробности
Если сертификационная информация для США и 
Канады не приведена в руководстве пользователя 
слуховых аппаратов, применяются следующие 
номера сертификатов:
■  Беспроводная платформа, модель: е2е 3.0
■ США FCC ID: SGI-WL003BTE
■ Канада: 267AB-WL003BTE 
Примечания
Данный цифровой аппарат класса В отвечает 
канадскому стандарту ICES-003.
Если изменения или модификации данного 
оборудования не были однозначно одобрены 
законным изготовителем, разрешение FCC на 
эксплуатацию данного оборудования может утратить 
силу.


--- стр. 371 ---
Данное устройство соответствует разделу 15 
правил FCC и RSS, не требующих лицензии ISED.
При эксплуатации должны соблюдаться следующие 
условия:
■  данное устройство не должно создавать опасных 
помех, и
■  данное устройство должно быть устойчиво 
к помехам, включая помехи, вызываемые 
неправильной эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано 
соответствующим предельным значениям, 
установленным для цифровых устройств Класса В в 
Раздела 15 правил FCC. Эти предельные значения 
предназначены для обеспечения подходящей 
защиты от вредных помех в местной установке.
Это оборудование генерирует, использует и может 
излучать высокочастотную энергию и в случае 
монтажа или использования с нарушением указаний 
может вызывать помехи в радиоприеме. Тем не 
менее, невозможно гарантировать отсутствие помех 
в конкретной установке. Если данное оборудование 
все же вызывает вредные помехи для приёма радио- 
и телевизионного сигнала, что можно определить, 
включая и выключая оборудование, пользователь 
может попытаться устранить помехи, применяя один 
или несколько способов из следующего списка:
■  Переориентировать или переместить 
принимающую антенну.


--- стр. 410 ---
m ПРИМЕЧАНИЕ
►  Для предотвращения загрязнения окружающей 
среды не выбрасывайте аккумуляторы вместе с 
бытовыми отходами.
►  Переработка или утилизация аккумуляторов 
должна производиться согласно национальным 
нормам, либо возвратите их специалисту по 
слуховым аппаратам.


--- стр. 411 ---
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие 
следующим европейским директивам: 93/42/ЕЕС 
по медицинским устройствам и 2011/65/EU RoHS 
по ограничению выбросов опасных веществ.
С€


--- стр. 412 ---
Информация, касающаяся конкретной страны


--- стр. 414 ---
HI PRO
Устройство програм мирования слуховы х 
аппаратов
Руководство по установке
Позиция № 7-50-09800-МР 
Док. № 7-50-0980-МР/01
С€
0459


--- стр. 415 ---
Уведомление об авторском праве
Воспроизведение, хранение в поисковой системе или передача в какой-либо 
форме или за счет каких-либо средств - электронных, механических, 
копировальных, записывающих или иных какой-либо части настоящего 
Руководства или программы без предварительного письменного согласия GN 
Otometrics A/S не допускается.
Авторское право с 2012 года, GN Otometrics A/S
Отпечатано в Дании компанией GN Otometrics A/S, Лания
Вся инф ормация, иллю ст рации и спецификации в настоящем руководстве основаны на  
последней инф ормации о продукте, доступной на м ом ент  публикации.
К ом пания G N  Otometrics оставляет за собой право вносить изменения в лю бое время без  
предварительного уведомления.
Дата выпуска редакции
7 сентября 2012 года
Техническая поддержка
Обратитесь к ващему поставщику.


--- стр. 416 ---
Содержание
1 Представление HI-PRO 2
1.1 П р е д у с м о т р е н н о е  п р и м е н е н и е
1 .2  О б  э то м  р у ко в о д с тв е
1.2.1 Б е зо п а с н о с ть
1 .2 .2  Т и п о гр а ф с ки е  ус л о в н ы е о б о зн а ч е н и я
2 При получении HI-PRO 2
2.1 Р а с п а ко в ка  и о с м о тр
2 .2  H I-P R O  2  с п е р е д и  и сзад и
2 .3  Х р а н е н и е  и тр а н с п о р ти р о в ка
3 Установка
3.1 У с т а н о в ка  п р о гр а м м н о го  о б е с п е ч е н и я  H I-P R O  2
3 .2  П о д кл ю ч е н и е  H I-P R O  2  к П К
3 .3  З а п у с к H I-P R O  2
3 .4  О ткл ю ч е н и е  H I-P R O  2  о т П К
4 Техническое и сервисное  
обслуживание
4.1 Н е и с п р а в н о с ть  о б о р у д о в а н и я , те х н и ч е с к о е  о б с л у ж и в а н и е  и 
р е м о н т
4 .2  Т е х н и ч е с к о е  о б с л у ж и в а н и е
5 Безопасность
5.1 С и м в о л ы  H I-P R O  2
5 .2  П р е д у п р е ж д е н и я  в о тн о ш е н и и  H I-P R O  2
5 .3  П р о и зв о д и те л ь
5 .3 .1  О тв е тс тв е н н о с ть  п р о и зв о д и те л я
6 Технические характеристики
111
5
5
5
5
6
6
6
7
7
7
8 
8 
8 
9
9
9
10
10
10
12
13
14
14


--- стр. 417 ---
6.1 И н т е р ф е й с  П К 14
6 .2  И с то ч н и к эл е ктр и ч е с ко го  п и та н и я 14
6 .3  Х а р а к те р и с т и к и  п р о и зв о д и те л ь н о сти 1 4
6 .4  И д е н т и ф и к а ц и я  ти п а 15
6 .5  Э кс п л у а та ц и о н н ы е  усл о в и я 15
6 .6  Х р а н е н и е  и ухсщ 15
6 .7  Г аб а р и ты  и в е с 1 5
6 .8  Б е зо п а с н о с ть  п а ц и е н та 15
6 .9  С р о к сл уж б ы  п р о д укта 16
6 .1 0  С та н д а р ты 16
Примечания по электромагнитной  
совместимости (ЕМС) 17


--- стр. 423 ---
обслуживание и ремонт
Предупреждение: Не используйте неисправное устройсгео.
Если вы подозреваете, что нарушена исправность или безопасность эксплуатации HI- 
PRO, отключите HI-PRO 2 от 1Ж и убедитесь, что он не будет использоваться 
другими лицами до прюизведения технического обслуживания.
Предупреждение: Ни при каких обстоятельствах не разбирайте HI-PRO.
Обратитесь к вашему поставщику. Детали внутри HI-PRO должны проверяться или 
обслуживаться только уполномоченным персоналом.
Предупреждение: Не разбирайте HI-PRO, так как существует опасность 
поражения электрическим током.
В устройстве HI-PRO 2 нет деталей, обслужтшаемых пользователем. Во избежание 
аннулирования гарантии, обслуживание и ремонт электромедитщнского 
оборудования должны выполняться только изготовит елем оборудования или 
обслуживающим персоналом в авторизованных мастерских. В случае возникновения 
каких-либо неполадок, подготовьте подробное описание дефекта (дефектов) и 
свяжитесь с вашим поставщиком. Не используйте неисправное устройство.
После ремотгга оборудование должно быть проверено квалифшдарованным 
персоналом.
4.2 Техническое обслуживание
HI-PRO не требует профилактического обслуживания. Однако рекомендуется 
соблюдать приведенные ниже рекомендации.
• Для чистки устройства используйте мягкую, слегка влажную ткань с небольшим 
количеством моющего средства.
5 Безопасность
5.1 Символы HI-PRO 2
HI-PRO 2 отмечен данным символом, чтобы указать соответствие 
типу BF стандарта безопасности EN 60601-1. См. раздел 6.10 
«Оганларт ы» на стр. 14.
Следуйте инструкциям по применению.


--- стр. 424 ---
т
Изучите инструкции по применению.
А
Изучите предупреждения и предостережения в руководстве 
пользователя.
С€
хххх
HI-PRO 2 имеет маркировку СЕ в соответствии с Директивой по 
медицинским приборам 93/42/ЕЕС.


--- стр. 425 ---
US
Электронное оборудование подпадает под действие Директивы 
2002/96/ЕС об утилизации отходов производства электрического 
и электронного оборудования (WEEE).
Все электрические и электронные приборы, батареи и 
аккумуляторы по истечении срока их эксплуатации должны быть 
отправлены на раздельный сбор мусора. Данное требование 
применяется в Европейском союзе. Не выбрасывайте такие 
продукты в качестве несортированных бытовых отходов.
Вы можете вернуть свой прибор и аксессуары в компанию 
Otometrics или любому поставщику продукции Otometrics. Вы 
также можете обратиться к местным органам власти за 
консультацией по вопросу утилизации.
Этот символ указывает на признанный UL компонент для Канады 
и Соединенных Штатов.
5.2 Предупреждения в отношении HI-PRO 2
при подключении оборудования к разъему USB необходимо 
учитывать следующее:
• Оборудование должно быть сертифицировано согласно 
соответствующим нормам безопасности Европейского 
комитета электротехнической
стандартизации/Международной электротехнической 
комиссии, например, EN/IEC 60950.
• Использование подключенного оборудования в окружающей 
среде пациента, см. Примечание 1.
Убедитесь, что электро-медицинская система соответствует 
требованиям EN 60601-1-1 или IEC 60601-1 (2005), 3 ред.
Примечание 1: HI-PRO 2 явдяегся частью электромедицинской системы. При 
сборке элекгромедигщнской системы лицо, выполняющее сборку, должно учитывать, 
что присоединение другого оборудования, не соответствующего тем же требованиям 
безопасности, что и HI-PRO 2, может привести к снижению общего уровня 
безопасности сисгемы.
HI-PRO 2 соответствует требованиям EN 60601-1-1 или IEC 60601-1 (2005), 3 ред., 
когда ПК, принтер и т.д. размещены вне досягаемости пациента, то есть на 
расстоянии не менее приблизительно 1,5 метра/5 футов.


--- стр. 426 ---
Примечание 2: Держите HI-PRO 2 вдали от жидкостей. Не допускайте попадания 
влаги внутрь прибора.
Примечание 3: Не используйте прибор в условиях наличия 
лсгеовоспламеняющихся анестетиков (газов).
Примечание 4; Если устройство HI-PRO 2 подвергается воздействию сильного 
электромагнитного поля, это может помешать процессу настройки слухового 
атшарата. Многие типы электрических устройств, например, мобильные телефоны, 
могут излучать электромагнитные поля. Мы рекомендуем максимально ограничтпъ 
использование таких устройств в непосредственной близости от HI-PRO 2.
Примечание 5: Радиочастотные излучения HI-PRO 2 очень низкие и едва ли могут 
вызвать помехи в расположенном поблизости электронном оборудовании, но 
возможно возникновение отрицательного эффекта или потери функциональности 
других локальных устройств, если они расположены в непосредственной близости от 
HI-PRO 2.
Примечание 6: Никакие части нельзя употреблять в пищу, сжигать или каким-либо 
образом использовать для целей, отличных от настройки слуховых аппаратов или 
подобных устройств.
Примечание 7: По соображениям безопасности аксессуары, подключенные к 
выходным отводам оборудования, должны быть идентичны входящим в комплект 
поставки системы.
Примечание 8: Не храните и не эксплуатируйте устройство при температуре и 
влажности, превышающих указанные в Технических спецификациях, разделе 6.5 
Условия эксплуатации, стр. 13 и разделе 6.6 Хранение и уход, стр. 14.
Примечание 9: Случайное повреждение и неправильное обращение мотут 
негативно повлиять на функгщональность устройства. Обратитесь за консультацией к 
вашему поставщику.
5.3 Производитель
GN Otomettics A/S
9 Hoerskaetten, DK-2630 Taastmp, Дания 
Телефон: -1-45 4575 5555 
Факс: 4-45 4575 5559
www.otometrics.com


--- стр. 427 ---
5.3.1 Ответственность производителя
11роизводитель несет ответственность за воздействие на безопасность, надежность и 
функциональность оборудования только в том случае, если:
• Все операции по сборке, программному расширению, изменению настроек, 
модификации или ремонту выполняются производителем оборудования или 
уполномоченным производителем персоналом.
• Электрическая установка, к которой подключено оборудование, соответствует 
требованиям EN/IEC.
• Оборудование используется в соответствии с тшсгрукциями по использованию.
Производитель оставляет за собой право снять с себя шветсгвенность за 
эксплуатационную безопасность, надежность и функциональность оборудования, 
обслуживаемого или отремонтированного другими сторонами.
6 Технические характеристики
6.1 Интерфейс ПК
Для связи ПК с устройством HI-PRO 2 используется USB-nopr последовательного 
ввода-вывода (Universal Serial Bus).
Связь: USB 2.0 с полной пропускной способностью 
(совместимо с USB 1.1)
Тип USB-разъема: Разъем типа В (на устройстве HI-PRO 2)
6.2 Источник электрического питания
Устройство H1-PRO 2 питается от USB-nopia ПК.
Нормальное напряжение 4,50 В - 5,25 В
Максимальное потребление тока (активное): <500 мА (2,5 Вт)
Потребляемая мощность во время приостановки 
USB: <500 мкА (2,5 мВт)
6.3 Характеристики производительности
Следующие выходные значения действительны для левого и правого разъемов 
слуховых аппаратов.
Фиксированный аккутиулятор питания 
(контактный разъем 1), общий для левой и
1,35 В, 10/50 мА (номинальный ток контролируется 
программным обеспечением)


--- стр. 428 ---
правой сторон
Программируемое питание от аккумулятора 
(контактный разъем 5), общий для левой и 
правой сторон
От -3.50 В до +3.50 В, 30 мА (напряжение 
контролируется программным обеспечением)
6.4 Идентификация типа
HI-PRO 2 - тип 1072 от GN Otometrics A/S.
6.5 Эксплуатационные условия
Температура: от +5®С до +40°С (от 41“F до +104°F)
Отн. влажность: от 30 до 90%, без конденсации
Время разогрева: < 20 секунд.
Давление воздуха: от 600 гПа до 1060 гПа
Эксплуатация при температурах ниже -20 °С или выше + 60 °С может привести к
необратимому повреждению.
6.6 Хранение и уход
Температура: ОТ -25°С до +70®С (от -13“F до +158“Р)
Отн. влажность: <90%, без конденсации
Давление воздуха: от 500 гПа до 1060 гПа
6.7 Габариты и вес
Размер (Д X Ш X В); 137 мм X 114 мм X 37 мм (5,39 "х 4,49" х 1,46 ")
Собственный вес: 230 г (0,43 фунта)
6.8 Безопасность пациента
Устройство HI-PRO 2 соответствует следующим стандартам:
• EN 60601-1, Тип BF
• UL60601 и CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90
Адя соответствия вышеуказанным стандартам, кабель программирования и разъем для 
слухового аппарата должны отвечать следуюпщм требованиям:
• ТокопровоАЯ пщ е части не долж ны  бы ть доступны , когда кабель  
програм м ирования подклю чен к устройству HI-PRO 2.


--- стр. 429 ---
Кабель программирования и разъем должны обеспечивать двойную изоляцию и 
выдерживать испытание на электрическую прочность при мощности 500 В.
6.9 Срок службы продукта
Расчетный срок службы устройства HI-PRO 2 составляет 5 лет.
6.10 Стандарты
Безопасность: EN 60601-1, Тип BF
Электромагнитная совместимость EN 60601-1-2
Системы: EN бОбОМ-1 или IEC бОбОМ (2005), 3 ред.
Интерфейс слухового апп;^ата EN 60118-14


--- стр. 430 ---
Примечания по электромагнитной совместимости (ЕМС)
• Устройство HI-PRO 2 является частью медицинской электрической системы, 
поэтому на него распространяются особые меры предосторожности. По этой 
причине необходимо строго следовать инструкции по установке и эксплуатации, 
приведенной в данном документе.
• Портативные и мобильные устройства высокочастотной связи, такие как 
мобильные телефоны, могут помешать работе HI-PRO 2.
Руководство и заявление производителя - электромагнитные излучения для всего 
оборудования и систем
HI-PRO 2 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь 
HI-PRO 2 должен обеспечить соответствующую среду.
Класс
излучения
тест
Уровень Руководству регламентирующее уровень 
электромагнитного излучения
Радиоизлучени
eCISPRll Группа 1
HI-PRO 2 использует радиочастотную энергию только для своих 
внутренних функций. Таким образом, уровень радиоизлучения прибора 
очень низкий и не может вызвать помехи в расположенном поблизости 
электронном оборудовании.
Радиоизлучени
eCISPRll
Класс В
HI-PRO 2 подходит для использования в любой окружающей 
обстановке, в том числе в жилых помещениях, и тех, которые напрямую 
подключаются к общественным источникам питания низкого 
напряжения, которые снабжают здания, используемые для бытовых 
целей
Руководство и заявление производителя - защита от электромагнитных полей для 
всего оборудования и систем
HI-PRO 2 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь 
HI-PRO 2 должен обеспечить соответствующую среду.
Испытание на Испытательный Уровень Руководству
устойчивость уровень по IEC 
60601
соответствия
требованиям
помехоустойчив
ости
регламентирующее уровень 
электромагнитного излучения
Устойчивость к 
электростатическим 
разрядам (ЭСР)
-ь/- 6 кВ контакт +/- 6 кВ контакт Полы должны быть деревянные, 
бетонные или из керамической плитки. 
Если полы покрыты синтетическим 
материалом, относительная влажность
IEC 61000-4-2 +/- 8 кВ воздух +/- 8 кВ воздух должна быть не менее 30%.
Магнитное поле 
частоты
промышленной 
части (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля частоты 
промышленной части должны быть на 
уровне характеристик типичного 
местоположения в типичной 
коммерческой или больничной среде.
Примечание: Ut -это напряжение сети переменного тока до испытательного уровня.


--- стр. 431 ---
Руководство и заявление производителя - защита от электромагнитных полей для 
оборудования и систем, которые не являются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ
HI-PRO 2 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Пользователь 
HI-PRO 2 должен обеспечить соответствующую среду.
Испытание
на
устойчивост
ь
Испытательный 
уровень по IEC 
60601
Уровень
соответств
ИЯ
Руководству регламентирующее 
уровень электромагнитного 
излучения
Излучаемые 
радиоволны по 
IEC 61000-4-3
От 150 кГц до 80 МГц 
за пределами 
диапазона частот для 
промышленной, 
медицинской и 
научной аппаратуры*
ЗВ/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м Портативное и мобильное оборудование 
радиосвязи должно использоваться не 
ближе к любой части HI-PRO 2, включая 
кабели, чем составляет рекомендуемый 
пространственный разнос, рассчитанный 
по уравнению, применимому к частоте 
передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
d= 1,2з/Р
d = 1,2 V Рдля 80 МГц ^ 800 МГц 
d = 2,3 л/ Рдля 80 МГц - 2,5 ГГц.
где Р - максимальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) по данным 
производителя передатчика, а d - 
рекомендуемый пространственный разнос 
в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных 
радиопередатчиков, определяемая с 
помощью исследования 
электромагнитного участка, 'должна быть 
меньше уровня соответствия требованиям 
помехоустойчивости в каждом частотном 
диапазоне. ^
Помехи могут возникать вблизи 
оборудования, обозначенного следующим 
символом:
((<^)))


--- стр. 432 ---
Руководство и заявление производителя - защита от электромагнитных полей для оборудования  
и систем, которые не являются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ (Продолжение)
Примечание 1 : На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение 
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от зданий, объектов и людей.
a. Диапазон частот ISM (промышленных, научных и медицинских) между 150 кГц и 80 МГц составляют от 
6,765 МГц до 6,995 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц до 27,283 МГц; и от 40,66 МГц до
40,70 МГц.
b. Уровни соответствия в диапазоне частот SMI между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 
2,5 ГГц предназначены для снижения вероятности того, что мобильное/переносное оборудование связи 
может вызвать помехи, которые затронут зону пациентов. По этой причине при расчете рекомендуемого 
пространственного разноса для передатчиков в этих частотных диапазонах используется 
дополнительный коэффициент 10/3.
c. Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио 
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземшях мобильных радиостанций, любительских радиостанций, 
радиовещания AM и FM и телевизионного вещания, не могут быть теоретически предсказаны с высокой 
точностью. Для оценки электромагнитной среды в связи фиксированными радиопередатчиками следует 
рассмотреть вопрос об измерении электромагнитной обстановки в месте использования прибора. Если 
измеренная напряженность поля в месте, где используется HI-PRO 2, превышает вышеуказанный 
допустимый уровень соответствия, следует проверить HI-PRO 2 и удостовериться, что прибор работает 
нормально, в случае нарушения работоспособности могут потребоваться дополнительные меры, такие 
как смена ориентации или расположения Ш-PRO 2.
d. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть не более 3 В/м.
Рекомендуемые пространственные разносы между переносным и мобильным оборудованием 
радиосвязи и HI-PRO 2
Номинальная 
максимальная выходная 
мощность передатчика Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика м
От 150 кГц до 80 МГц за от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
пределами диапазона d = 1 2 V? d = 2,3 Vp
частот
"промышленность-наука-
медицина"
d = U Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1.2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемый 
пространственный разнос d в метрах (м) может бьпъ рассчитан при помощи уравнения, применимого к 
частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным 
производителя передатчика.
Примечание 1 : На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для более высокого 
диапазона частот.
Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение 
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от зданий, объектов и людей.


--- стр. 433 ---
:■  I
1 I
I Ч
I '  r


--- стр. 437 ---
Рабочее расстояние 
Конфигурация слуховых аппаратов 
Принадлежности 
easyTek Арр
Устранение неисправностей
Важная информация по технике безопасности 
Безопасность персонала 
Безопасность изделия
55
56
58
59 
62
67
74


--- стр. 438 ---
Важная информация 79
Использование по назначению 79
Условные обозначения 80
Условия транспортировки и  хранения 82
Технические данные источника питания 84
Информация об утилизации 85
Информация о соответствии 87
Информация, касающаяся конкретной страны 93
Краткий справочник ______________________________^
Обзор кнопок
Светодиодная индикация состояния
94
98


--- стр. 439 ---
Перед началом работы
. ® *
easyTek -  это пульт дистанционного управления и  
аппаратура воспроизведения звукового потока в 
одном устройстве. Он соединяет несколько Bluetooth'  
устройства на основе беспроводной технологии, 
стандартные аудиоустройства и  FM-приемники с вашими 
слуховыми аппаратами.
Словесный знак и логотипы Bluetooth являются собственностью Bluetooth SIG, Inc., и 
на использование таких знаков компании Sivantos GmbH требуются лицензии. Другие 
торговые марки и комм ерческие названия принадлежат соответствующим владельцам.


--- стр. 488 ---
Дополнительные сведения
Рабочее расстояние
► easyTek и слуховые аппараты: Вы должны повесить  
easyTek на шею и надеть свои слуховые аппараты, как  
обычно.
► easyTek и беспроводные аудио устройства:  
Максимальное расстояние / радиус действия составляет  
около 10 м или 32 футов.


--- стр. 489 ---
Конфигурация слуховых аппаратов
Вы можете пользоваться easyTek сразу же. Вам  
потребуется только коммутировать / связать слуховые  
аппараты с нужными устройствами Bluetooth.
Однако в том случае, если вы хотите пользоваться  
специальной программой для прослушивания музыки  
(через ваш HiFi Bluetooth) или слушать FM-приемник:  
► Попросите специалиста по слуховым аппаратам  
настроить в программе прослушивания требуемые  
характеристики.
Специализированные программы прослушивания  
обеспечивают лучшее качество звука.


--- стр. 490 ---
Если специалист по слуховым аппаратам настраивает  
новую программу прослушивания для ваших слуховых  
аппаратов или меняет конфигурацию слуховых аппаратов,  
вам необходимо сделать следующее:
► Выключить и затем снова включить easyTek.
Подробные сведения см. в разделе  
"Включение и выключение easyTek".
► Еще раз коммутируйте / свяжите ваши слуховые  
аппараты.
Подробные сведения см. в разделе  
"Сопряжение слуховых аппаратов с easyTek".
Обновленная конфигурация слуховых аппаратов не  
известна easyTek.


--- стр. 516 ---
Хранение Транспортировка
Температура от 10 до 40 °С от -20 до 60 °С
Относительная 
влажность воздуха
от 10 до 80 % от 5 до 90 %
Для других компонентов, например, для батарей, могут 
применяться другие условия.
А ВНИМАНИЕ
Риск повреждения, возгорания или взрыва во время 
транспортировки.
►  Отправку литиевых батарей осуществлять 
согласно местным правилам.


--- стр. 517 ---
Технические данные источника питания
Golden Profit GPE006H-050100-Z
Входное напряжение: 100 - 240 В  перем. тока
Входной ток: 0,5 А
Входная частота: 50 - 60 Гц
Выходное напряжение: 5 В  пост, тока
Выходной ток: 1  А


--- стр. 518 ---
Информация об утилизации
В  Европейском Союзе маркированное оборудование 
охвачено "Директивой 2002/96/ЕС Европарламента и  
Европейского совета от 27 января 2003 г. об утилизации 
электрического и  электронного оборудования."
С  поправками, внесенными 
"Директивой 2003/108/ЕС" (WEEE).
П  ПРИМЕЧАНИЕ
►  Отправьте слуховой аппарат, принадлежности 
и  упаковочные материалы для вторичной 
переработки согласно национальным нормам.


--- стр. 519 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
►  Для предотвращения загрязнения окружающей 
среды не выбрасывайте аккумуляторы вместе с 
бытовыми отходами.
►  Переработка или утилизация аккумуляторов 
должна производиться согласно национальным 
нормам, либо возвратите их специалисту по 
слуховым аппаратам.


--- стр. 520 ---
Информация о соответствии
Маркировка С Е  указывает на соответствие следующим 
европейским директивам:
■ 93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств
■ 2014/53/EU R E D  в отношении радиооборудования
■ 2011/65/EU RoHS об ограничении использования 
опасных материалов в производстве электрического и  
электронного оборудования
Полный текст сертификата соответствия выложен по 
адресу www.sivantos.com/doc .


--- стр. 521 ---
функция беспроводной работы 
Рабочая частота: = 3,28 МГц
Информация о соответствии требованиям FC C  и  ISED  
указана на обратной стороне устройства.
Маркировка соответствия A C M A t^ ^  подтверждает 
соответствие стандартам по уровню электромагнитных 
помех, установленным Администрацией Австралии по 
радиосвязи и эфиру (АСМА).
Устройства с маркировкой F C C  соответствуют стандартам 
F C C  в отношении уровня электромагнитных помех.
Данный цифровой аппарат класса В  отвечает канадскому 
стандарту ICES-003.


--- стр. 522 ---
Данное устройство соответствует разделу 15 правил FC C  и  
R S S , не требующих лицензии ISED .
При эксплуатации должны соблюдаться два следующих 
условия:
■ Данное устройство не должно создавать опасных 
помех, и
■ данное устройство должно быть устойчиво к помехам, 
включая помехи, вызываемые неправильной 
эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано 
соответствующим предельным значениям, установленным 
для цифровых устройств Класса В  в Раздела 15 
правил FC C . Эти предельные значения предназначены 
для обеспечения подходящей защиты от вредных помех


--- стр. 524 ---
■ Увеличить расстояние между оборудованием и  
приемником.
■ Подключить данное оборудование к розетке линии/ 
отличной от той, к которой подключен приемник.
■ Обратитесь за помощью к продавцу или опытному 
телевизионному / радиотехнику.
Предупреждение FC C : Изменения или 
усовершенствования, на которые не получено согласие 
стороны, ответственной за соответствие действующим 
стандартам, может привести к отзыву у пользователя 
права эксплуатировать оборудование.


--- стр. 525 ---
Сделано для IPhone, iPad
"Сделано для iPhone" и  "Сделано для iPad" означает, 
что устройство специально предназначено для 
подсоединения к iPhone или iPad, соответственно, и  было 
сертифицировано разработчиком для удовлетворения 
требований стандарта технических характеристик 
Apple. Apple не несет ответственности за работу 
данного устройства или его соответствие стандартам 
безопасности и регулятивным нормам. Следует учесть, 
что использование данного приспособления с iPhone 
или iPad может отрицательно влиять на характеристики 
беспроводной связи.


--- стр. 526 ---
Информация, касающаяся конкретной страны


--- стр. 554 ---
Условные обозначения на устройстве или  
упаковке___________________________________
Не утилизируйте устройство вместе с 
обычными бытовыми отходами. См. 
дополнительную информацию в разделе 
"Информация об утилизации".
©
Прочтите инструкции в руководстве 
пользователя и следуйте им.
Техническое обслуживание и уход
|j] ПРИМЕЧАНИЕ
►  Не опускайте аппарат в воду!
►  Для очистки аппарата не *
пользуйтесь спиртом и бензином.
►  По мере необходимости очищайте мягкой 
салфеткой.
►  Не применяйте абразивные чистящие жидкости 
с добавками, такие, как лимонная кислота, 
аммиак и т.д.
Информация об утилизации
Отправьте устройства, принадлежности и
упаковочные материалы для вторичной
переработки согласно местным нормам.


--- стр. 555 ---
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие
следующим европейским директивам:
•  2014/30/EU по электромагнитной совместимости
•  2014/35/EU по электрическому оборудованию, 
предназначенному для эксплуатации при 
определенном предельном напряжении
•  2014/53/EU (RED) в отношении радиооборудования
•  2011/65/EU RoHS по ограничению выбросов 
опасных веществ
Функция беспроводной работы
FCC; QWOB8Z869 
1 C : 4460A-B8Z869
Информация о соответствии требованиям FCC и 
ISED указана на обратной стороне устройства.
Маркировка соответствия АСМА подтверждает 
соответствие стандартам по уровню электромагнитных 
помех, установленным Администрацией Австралии по 
радиосвязи и эфиру (АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют 
стандартам FCC в отношении уровня 
электромагнитных помех.
Данный цифровой аппарат класса В отвечает 
канадскому стандарту ICES-003.


--- стр. 556 ---
Данное устройство соответствует разделу 15 
правил FCC и RSS, не требующих лицензии ISED.
При эксплуатации должны соблюдаться два 
следующих условия:
•  Данное устройство не должно создавать опасных 
помех, и
•  данное устройство должно быть устойчиво 
к помехам, включая помехи, вызываемые 
неправильной эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано 
соответствующим предельным значениям, 
установленным для цифровых устройств Класса В в 
Раздела 15 правил FCC. Эти предельные значения 
предназначены для обеспечения подходящей 
защиты от вредных помех в местной установке.
Это оборудование генерирует, использует и 
может излучать высокочастотную энергию и, в 
случае монтажа и использования без строжайшего 
соблюдения указаний, может вызывать помехи 
в радиоприеме. Тем не менее, невозможно 
гарантировать, что в конкретной установке не 
возникнут помехи. Если данное оборудование все 
же вызывает вредные помехи для приёма радио- и 
телевизионного сигнала, что можно определить, 
включая и выключая оборудования, пользователь 
может попытаться исправить помехи при помощи 
одного или нескольких способов из следующего списка:
•  Переориентировать или переместить принимающую 
антенну.


--- стр. 608 ---
При длительной транспортировке или хранении 
соблюдайте следующие требования:
Транспортировка и хранение
Температура от -25 до 70 °С
Относительная влажность от 15 до 93 %, без
воздуха конденсации
Для других компонентов, например, для слуховых 
аппаратов, могут применяться другие условия.


--- стр. 609 ---
Технические данные источника питания
Входное напряжение: 100-240 В перем. тока
Входной ток: макс. 0,2 А при 100 В АС
Входная частота: 47-63 Гц
Выходное напряжение: 5 В пост, тока
Выходной ток: макс. 1  А
Информация об утилизации
Отправьте устройства, принадлежности и упаковочные 
материалы для вторичной переработки согласно 
местным нормам.


--- стр. 610 ---
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие следующим 
европейским директивам:
•  93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств
•  2014/53/EU RED в отношении радиооборудования
•  2011/65/EU RoHS об ограничении использования 
опасных материалов в производстве электрического и 
электронного оборудования
Полный текст сертификата соответствия выложен по 
адресу www.signia-hearing.com/doc .


--- стр. 611 ---
функция беспроводной работы
Данное устройство содержит беспроводной 
передатчик, использующий технологию 2,4 Ггц. 
Мощность излучения данного устройства не 
превышает 17,1 дБм EIRP. Данное устройство отвечает 
требованиям международных стандартов в отношении 
электромагнитной совместимости и облучения человека.
Информация о соответствии требованиям FCC и ISED 
указана на обратной стороне устройства.
Маркировка соответствия АСМА подтверждает 
соответствие стандартам по уровню электромагнитных 
помех, установленным Администрацией Австралии по 
радиосвязи и эфиру (АСМА).


--- стр. 612 ---
Устройства с маркировкой FCC соответствуют 
стандартам FCC в отношении уровня электромагнитных 
помех.
Данный цифровой аппарат класса В отвечает канадскому 
стандарту ICES-003.
Данное устройство соответствует разделу 15 
правил FCC и RSS, не требующих лицензии ISED.
При эксплуатации должны соблюдаться два следующих 
условия;
•  Данное устройство не должно создавать опасных 
помех


--- стр. 613 ---
•  данное устройство должно быть устойчиво к помехам, 
включая помехи, вызываемые неправильной 
эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано 
соответствующим предельным значениям, 
установленным для цифровых устройств Класса В в 
Раздела 15 правил FCC. Эти предельные значения 
предназначены для обеспечения подходящей 
защиты от вредных помех в местной установке. Это 
оборудование генерирует, использует и может излучать 
высокочастотную энергию и, в случае монтажа и 
использования без строжайшего соблюдения указаний, 
может вызывать помехи в радиоприеме. Тем не менее, 
невозможно гарантировать, что в конкретной установке


--- стр. 621 ---
Включение/выключение 23
Регулировка громкости 24
Отключение микрофонов слухового аппарата 25
О Выполнение телефонных звонков 26
@ Прослушивание музыки 30
0  Использование в качестве удаленного микрофона
33
О Использование в качестве пульта дистанционного 
управления 37
Важная информация по технике безопасности 38


--- стр. 622 ---
Безопасность продукта 45
Важная информация 49
Предусмотренное применение 49
Обзор индикатора состояния и индикатора питания
50
Объяснение символов 54
Обслуживание и уход 57
Технические данные 58
Информация по утилизации 60
Информация о соответствии требованиям 61


--- стр. 623 ---
Перед началом работы
Д  ОСТОРОЖНО
Внимательно и  полностью прочитайте данное руководство 
пользователя и  следуйте указаниям по технике 
безопасности во избежание поломки устройства или 
телесного повреждения.
Вступление
Streamline Mic использует технологию Bluetooth®* для 
обеспечения следующих функций.
■ Текстовый символ и логотипы Bluetooth принадлежат компании Bluetooth SIG, и любое использование  
таких знаков официальным производителем данного продукта осуществляется по лицензии. Другие  
товарные знаки и торговые названия принадлежат их непосредственным владельцам.


--- стр. 675 ---
Обслуживание и уход
[]] ПРИМЕЧАНИЕ
►  Не помещайте устройство в воду!
►  Не используйте спирт или бензин 
для очистки устройства.
►  Очистка устройства выполняется при необходимости 
с помощью мягкой ткани.
►  Избегайте использования абразивных чистящих 
средств с такими добавками, как лимонная кислота, 
аммиак и др.


--- стр. 676 ---
Технические данные
Совместимые слуховые аппараты
Streamline Mic работает с нашими специальными 
беспроводными слуховыми аппаратами. Ваш специалист 
по вопросам слуха предоставит вам рекомендации по 
совместимым моделям.
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения  
Условия эксплуатации
Температура от 5 до 40 °С (от 41 до 104 °F)
Относительная от 15 до 93%, без конденсациивлажность
58


--- стр. 677 ---
При длительных перевозках и хранении соблюдайте 
следующие условия:
Транспортировка и хранение
Температура от -25 до 70 °С (от -4 до 158 °F)
А  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность телесного повреждения, возгорания или  
взрыва во время транспортировки.
►  Перевозите Streamline Mic в соответствии с  
местными нормативами.
В отношении других элементов, таких как слуховые 
аппараты, могут применяться другие условия.


--- стр. 678 ---
Технические характеристики источника питания
Входное напряжение: 100-240 В переменного тока
Входной ток: Максимум 0,2 А при 100 В 
переменного тока
Частота входного 
напряжения: 47-63 Гц
*
Выходное напряжение: 5 В постоянного тока
Выходной ток: Максимум 1  А
Информация по утилизации
Утилизируйте слуховые аппараты, аксессуары и 
упаковки в соответствии с национальными правилами.


--- стр. 679 ---
Информация о соответствии требованиям
Маркировка «СЕ» указывает на соответствие 
следующим Европейским директивам:
• Директива 93/42/ЕЕС касательно медицинских 
изделий
• Директива 2014/53/EU RED о радиооборудовании
• Директива 2011/65/ЕС RoHS касательно ограничения 
использования опасных веществ
Полный текст декларации о соответствии представлен 
на сайте www.signia-hearing.com/doc .
Работа в беспроводном режиме
Данное устройство содержит радиотрансивер, 
использующий Bluetooth EDR, Bluetooth low energy (BLE)


--- стр. 680 ---
и запатентованную технологию радиосвязи ближнего 
действия, работающую на частоте 2,4 ГГц. 
Радиопередатчик с частотой 2,4 ГГц является слабым и 
всегда имеет ниже 17 дБмвт e.i.r.p. (эквивалентной 
мощности изотропного излучения) в общей излучаемой 
мощности.
Данное устройство соответствует международным 
стандартам, касающимся радиопередатчиков, 
электромагнитной совместимости и воздействия на 
человека.
Информацию о соответствии FCC и ISED можно найти на 
тыльной стороне устройства.


--- стр. 681 ---
Знак соответствия «АСМА» указывает на 
соответствие стандартам электромагнитных помех, 
установленным Управлением по связи и средствам 
массовой информации Австралии (АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют 
стандартам FCC в области электромагнитных помех. 
Этот цифровой аппарат класса В соответствует 
требованиям канадского стандарта ICES-003.
Это устройство соответствует части 15 Правил 
Федерального агентства по связи США и добровольной 
лицензии ISED RSS Министерства промышленности 
Канады.
Эксплуатация прибора должна осуществляться с учетом 
следующих условий:


--- стр. 682 ---
• Данное устройство не может создавать вредные 
помехи, и
• данное устройство должно принимать все 
получаемые помехи, включая помехи, которые могут 
привести к нарушению работы.
Данное оборудование протестировано и признано, как 
соответствующее ограничениям для цифровых 
устройств класса В согласно части 15 Правил 
Федерального агентства по связи США (FCC). Эти 
ограничения разработаны для обеспечения разумной 
защиты от вредных помех в жилых помещениях. Данное 
оборудование генерирует, использует и может излучать 
радиочастотную энергию и, если оно не установлено и не 
используется в соответствии с инструкциями, может


--- стр. 709 ---
Устранение неисправностей
Возможные неисправности и способы  
устранения
Слуховой аппарат издаёт звуковые сигналы.
•  Замените разряженную батарею передатчика.
См. дополнительную информацию в разделе 
«Звуковые сигналы».
Передатчик не работает.
•  Включите передатчик.
•  Осторожно полностью закройте батарейный 
отсек.
•  Замените разряженную батарею.
•  Проверьте, правильно ли установлена батарея.
•  Активна опция включения питания с задержкой. 
Подождите несколько секунд и повторите 
проверку.
При возникновении проблем обратитесь за 
консультацией к вашему специалисту по слухопрот 
езированию.


--- стр. 710 ---
Информация об утилизации
►  Отправьте слуховой аппарат, принадлежности 
и упаковочные материалы для вторичной 
переработки согласно местным нормам.
►  Для предотвращения загрязнения окружающей 
среды не выбрасывайте аккумуляторы вместе с 
бытовыми отходами.
►  Аккумуляторы следует отправлять на переработку 
или утилизацию в соответствии с местными 
нормами, либо передавать их специалисту по 
слухопротезированию.
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие
следующим европейским директивам:
•  93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств
•  2014/53/EU RED в отношении радиооборудования
•  2011/65/EU RoHS об ограничении использования 
опасных материалов в производстве 
электрического и электронного оборудования
Полный текст сертификата соответствия выложен по
адресу www.signia-hearing.com/doc .
Технические подробности
Рабочая частота: = 3,28 МГц
США FCC ID: SGI-WL003BTE
Канада 1 С : 267AB-WL003BTE 
Беспроводная платформа, модель: е2е 3.0


--- стр. 711 ---
/ & \Маркировка соответствия АСМА 
подтверждает соответствие стандартам по 
уровню электромагнитных помех, установленным 
Администрацией Австралии по радиосвязи и эфиру 
(АСМА).
Устройства с маркировкой FCC соответствуют 
стандартам FCC в отношении уровня 
электромагнитных помех.
Данный цифровой аппарат класса В отвечает 
канадскому стандарту ICES-003.
Данное устройство соответствует разделу 15 
правил FCC и RSS, не требующих лицензии ISED.
При эксллуатации должны соблюдаться два 
следующих условия:
•  Данное устройство не должно создавать опасных 
помех, и
•  данное устройство должно быть устойчиво 
к помехам, включая ломехи, вызываемые 
нелравильной эксплуатацией.
Данное оборудование прошло проверку и признано 
соответствующим предельным значениям, 
установленным для цифровых устройств Класса В в 
Раздела 15 правил FCC. Эти предельные значения 
предназначены для обеслечения подходящей 
защиты от вредных помех в местной установке.


--- стр. 712 ---
Это оборудование генерирует, использует и 
может излучать высокочастотную энергию и, в 
случае монтажа и использования без строжайшего 
соблюдения указаний, может вызывать помехи 
в радиоприеме. Тем не менее, невозможно 
гарантировать, что в конкретной установке не 
возникнут помехи. Если данное оборудование все 
же вызывает вредные помехи для приёма радио- и 
телевизионного сигнала, что можно определить, 
включая и выключая оборудования, пользователь 
может попытаться исправить помехи при помощи 
одного или нескольких способов из следующего 
списка:
•  Переориентировать или переместить 
принимающую антенну.
•  Увеличить расстояние между оборудованием и 
приемником.
•  Подключить данное оборудование к розетке линии, 
отличной от той, к которой подключен приемник.
•  Обратитесь за помощью к продавцу или опытному 
телевизионному / радиотехнику.
Предупреждение FCC: Изменения или 
усовершенствования, на которые не получено 
согласие стороны, ответственной за соответствие 
действующим стандартам, может привести к отзыву у 
пользователя права эксплуатировать оборудование.


--- стр. 720 ---
Обслуживание и гарантия
Серийные номера
Левый:
Правый:
Даты проведения обслуживания
1: 4:
2: 5:
3: 6:
Гарантия
Дата приобретения:
Гарантийный срок, месяцев:
Ваш специалист по слухопротезированию


--- стр. 721 ---
Гарантийные обязательства и рекламация
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное 
обязательство в отношении медицинского изделия, по 
отсутствию дефектов и соответствия заявленным 
производителем характеристикам в течение 1 года со дня 
отгрузки со склада производителя, при условии соблюдения 
правил транспортировки, хранения и эксплуатации
|g| Официальный производитель
Signia GmbH (Сигниа ГмбХ)
Henri-Dunant-Strasse (Генри-Дюнант-Штрассе)100 
91058 Erlangen (Эрланген) Германия 
Телефон +49 9131 308 0
Место производства (место производства указано на упаковке)
I. Sivantos Pte Ltd (Сивантос Пти Лтд)
18 TAI SENG STREET, 18 TAI SENG, #08-08, SINGAPORE 539775  
(18 Тай Сенг стрит, 18 Тай Сенг, 08-08, Сингапур 539775)
Document No, 02725-99Т03-5600 RU  
Order/ltem No. 109 365 21  
Master Rev04. 07,2017  
© 08.2017, Signia GmbH, All rights reserved
cc
0123
www.signia-hoaring.com


--- стр. 722 ---
Наименование изделия
Магнит AutoPhone.
Назначение
Магнит AutoPhone предназначен для совместного использования со слуховыми цифровыми 
аппаратами производства Sivantos GmbH для генерации магнитого поля телефонной трубки, 
которое является достаточно мощным для активации функции AutoPhone.
Основные технические характеристики
Диаметр: 13 мм
Толщина: 0,9 мм
Направление намагничивания: толщина
Покрытие: Эпоксидная смола (черный)
Обратная магнитная проницаемость: цг= 1,05 G/Oe
Плотность: 7,4 - 7,6 г/см^
Точка Кюри: 310°С
Макс, температура эксплуатации: 80°С (для цилиндров с отношением длины к 
диаметру равным 0,7, открытый поток 
нереверсивной потери при этих температурах <5%)
Г
Образец измерения:
0.1 1 10
расстояние до поверхности магнита в центре диска (мм)
100
Максимальная напряженность поля на краях диска на расстоянии 0,3 мм: ~ 140 миллитесла.


--- стр. 723 ---
Требование к охране окружающей среды
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия 
на человека и окружающую среду.
Эксплуатация,транспортировка и хранение
Магнит AutoPhone может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
Транспортировка:  
температура от -20 °С до 60 °С 
относительная влажность воздуха от 5 до 90 %
Эксплуатация и хранение:
температура от 10 до 40 °С
относительная влажность воздуха от 10 до 80 %
Техническое обслуживание и ремонт
Перед каждым применением проводите визуальный осмотр устройства.
Если обнаружится, что те или иные компоненты нуждаются в ремонте, обратитесь к 
представителю технической службы.
Срок службы
Срок службы магнита составляет 5 лет.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Изделие должно быть утилизировано соглаено требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Клаес А).
Гарантийные обязательства
Компания Signia GmbH принимает на себя гарантийное обязательство в отношении данного 
изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в 
течение в течение 1 года со дня производства, при условии соблюдения правил транспортировки, 
хранения и эксплуатации.


--- стр. 724 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / «УТВЕРЖДАЮ»
Управляющий директор 
{должность)
Кристиан Хонсиг 
{имя)
Inodnucbl
{подпись)
М .П.
2020 г.
/Круглая печать:  Сигниа ГмбХ * 
Эрланген * Сигниа - Жизнь звучит 
превосходно (Life sounds brilliant)/
Эксплуатационная документация  
медицинского изделия (М И)
Аппараты слуховые цифровые Асе. Риге, СеШоп с 
принадлежностями