Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC, в вариантах исполнения Aileen plus, Neosys, Noblex — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование средств управления, регулировки или других
процедур, не указанных в настоящей инструкции по эксплуатации,
может привести к опасному воздействию излучения.
Использовать аппарат лазерный дерматологический FINEMEC
вариант исполнения Aileen plus можно только после тщательного
ознакомления с настоящей инструкцией по применению. Кроме
того, непременным условием использования аппарата FINEMEC
вариант исполнения Aileen plus является четкое понимание
процесса взаимодействия лазерного излучения с кожей. Если
аппарат не используется, его необходимо защитить от
несанкционированного доступа, вынув ключ из замка.
А
--- стр. 4 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................4
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................................4
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................... 7
3 Л. Назначение............................................................................................................................................. 7
3.2. Показания................................................................................................................................................7
3.3. Противопоказания.................................................................................................................................7
3.4. Возможные побочные действия..........................................................................................................7
3.5. Способ применения...............................................................................................................................7
3.6. Условия применения.............................................................................................................................8
3.7. Меры предосторожности при применении....................................................................................... 8
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................Ю
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ................................................................................................... 10
5.1. Установка...............................................................................................................................................10
5.2. Перемещение и включение аппарата FINEMEC............................................................................ 13
5.3. Описание аппарата FINEMEC вариант исполнения Aileen plus..................................................14
5.3.1. Интерфейс...........................................................................................................................................15
5.3.2. Панель управления............................................................................................................................16
5.3.3. Система ВЮ1/ВЫКЛ.........................................................................................................................18
5.3.4. Работа................................................................................................................................................... 19
5.3.5. Маркировка белым карандашом.................................................................................................... 20
5.3.6. Проблемы с сосудами......................................................................................................................21
5.3.7. Удаление волос..................................................................................................................................22
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................................23
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.......................................................................................................... 24
8. МЕТОДБ1 И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ .......27
9. СТЕРИЛБНОСТБ, ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ...................................................................................... 27
10. ТРАНСПОРТИРОВКА............................................................................................................................ 27
11. УПАКОВКА............................................................................................................................................... 28
12. МАРКИРОВКА..........................................................................................................................................29
13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ........................................................................................................32
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ........................................33
15. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА...................................................................................................33
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................................ 33
17. РЕКЛАМАЦИЯ.......................................................................................................................................34
--- стр. 5 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC, в вариантах исполнения Aileen
plus, Neosys, Noblex. Данная инструкция по эксплуатации распространяется на аппарат
лазерный дерматологический FINEMEC вариант исполнения Aileen plus (далее по тексту -
аппарат FINEMEC).
2.
3.
4.
5.
6.
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В состав аппарата лазерного дерматологического FINEMEC вариант исполнения
Aileen Plus входят следующие компоненты:
1. Аппарат мобильный;
Излучатель основной;
Кабель оптико-волоконный;
Педаль переключения ножная;
Ключ;
Очки защитные от воздействия лазерного излучения, торговой марки Eagle
Pair, модель Eagle Pair ЕР-1-1, производства компании Beijing EagleView Optoelectronics
Technology Со., Ltd. - 2 шт;
7. Защита оптико-волоконного кабеля - 2 шт./уп.;
Держатель оптико-волоконного кабеля;
Баллончик газовый (система быстрого охлаждения);
Держатель излучателя;
Набор для налива воды, в составе:
- воронка для воды с трубкой;
- коннектор;
12. Кабель питания;
13. Параметры лечебной процедуры;
14. Инструкция по применению.
8.
9.
10.
11.
--- стр. 6 ---
Излучатель основной
Педаль переключения ножная
Ключ
Очки защитные от воздействия лазерного
излучения, торговой марки Eagle Pair, модель
Eagle Pair ЕР-1-1, производства компании
Beijing EagleView Optoelectronics Technology
Со., Ltd.
Кабель оптико-волоконный
--- стр. 7 ---
Tieatm enfeneigies ^Aileen
1 0 0 - )0 О
ш - m
7 $ - J O O
М-
ш~ шi (t - IM
ta w jtp { I
j ' Ь6-П
: :I < Sl-MS 4 • 6 & U - 1 5 25-40
FirieM gC
Защита оптико-волоконного кабеля
Держатель оптико-волоконного кабеля
Баллончик газовый (Система быстрого
охлаждения)
Держатель излучателя
Параметры лечебной процедуры
А
--- стр. 8 ---
)
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3.1. Назначение
Аппарат лазерный дерматологический РГМЕМЕС вариант исполнения Aileen plus
предназначен для выполнения дерматологических процедур на основе лазерного
излучения.
3.2. Показания
Аппарат FINEMEC предназначен для выполнения дерматологических процедур на
основе длинноимпульсного Nd:YAG-лазера и используется для следующих процедур:
- Удаление волос;
- Сосудистое лечение.
3.3. Противопоказания
- гиперчувствительных к ближней инфракрасной области спектра;
- прием препаратов, которые повышают чувствительность к солнечному свету;
- прием антикоагулянтов;
- при наличии судорожных приступов, вызванных воздействием света;
- беременность;
- рак кожи в анамнезе или рак кожи у члена семьи;
- имеют поражение соединительной ткани, вызванное диабетом, лучевой
терапией или химиотерапией;
- имеют аллергию на анестетики, антибиотики или другие лекарства;
- рак или предраковые заболевания.
3.4. Возможные побочные действия
- Пигментация.
- Чрезмерная гипопигментация;
- Г иперпигментация;
- Постоянная боль;
- Постоянные пигментные поражения;
- Инфекция.
3.5. Способ применения
Аппарат ЕГМЕМЕС вариант исполнения Aileen plus создает импульсный пучок
когерентного ближнего инфракрасного света (1064 нм). Данный луч направляется в зону
лечения с помощью оптико-волоконного кабеля, соединенного с излучателем. Когда пучок
контактирует с тканями человека, происходит поглощение энергии в пучке, что приводит к
очень быстрому, точно локализованному повышению температуры в целевых
хромосферах, например, при удалении волос и при лечении сосудистых поражений. Это
7
/
--- стр. 10 ---
"
9. Пожалуйста, остерегайтесь ожогов, когда данное изделие используется на одном
и том же участке в течение продолжительного времени.
10. При возникновении внештатной ситуации во время работы с уетройством,
нажмите кнопку аварийного отключения и обратитесь за консультацией к специалисту.
Защита глаз:
1. Никогда не смотрите на облучающее отверстие излучателя при работе с лазером.
Даже при использовании защитных очков глаза могут ослепнуть или получить серьезные
повреждения. '
2. Не облучайте лазером объекты. Независимо от цвета поверхности предметов
глаза могут ослепнуть или получить серьезные повреждения от отраженного лазера.
3. Операторы и пациенты должны носить очки для защиты от лазерного излучения.
Ассистенты также должны носить очки для защиты от лазерного излучения.
Опасность возгорания:
1. Если лазер контактирует е легковоепламеняющейся жидкостью или газом,
таким как газообразный анестетик или оксидный газ, он может вызвать взрыв или пожар.
Не размещайте легковоспламеняющиеея вещества рядом с аппаратом FINEMEC.
2. Огнетущители должны быть установлены в месте расположения машины, что
позволит избежать пожара.
3. Обычные огнетушители могут вызвать загрязнение машины, поэтому следует
использовать воздушные огнетушители.
Электрическая опасность:
1. Не разбирайте аппарат FINEMEC, поскольку это может привести к поражению
электрическим током.
2. Аппарат FINEMEC может быть разобран только сотрудником отдела
послепродажного обелуживания.
3. Еели шнур питания поврежден, остановите работу аппарата FINEMEC, так как
продолжение работы может привести к поражению электричееким током.
4. Если шнур питания поврежден, обратитесь в сервисный центр для ремонта.
5. Не прикасайтесь одновременно к сигнальному входу, сигнальному выходу или
другим разъемам и к пациенту.
Внешнее оборудование, предназначенное для подключения к сигнальному входу,
сигнальному выходу или другим разъемам, должно соответствовать указанному стандарту
IEC/EN (например, IEC/EN 60950 для ИТ-оборудования и серия IEC/EN 60601-1 для
медицинекого электрооборудования). Помимо этого, все такие комбинированные системы
должны соответствовать стандарту IEC/EN 60601-1 и/или IEC/EN 60601-1-1,
согласованному национальному стандарту или их комбинации.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к квалифицированному специалисту или
вашему местному представителю.
Если при работе с пациентом аппарат FINEMEC используется в сочетании с другим
оборудованием, его следует подключить в соответствии со стандартом UL 60601-1 и
IEC/EN 60601-1.
Потенциальные электромагнитные или другие помехи, а также рекомендации
по их предотвращению:
Аппарат FINEMEC генерирует, использует и может излучать радиочаетотную
энергию, но в том случае, если он неверно установлен и иепользуется в несоответствии с
инструкциями, он может создавать вредные помехи для других расположенных поблизости
устройств. Тем не менее, нельзя исключить возникновение помех в конкретном
оборудовании. Если аппарат FINEMEC создает вредные помехи для других устройств, что
можно определить путем включения и выключения аппарата FINEMEC, пользователю
рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих
епособов:
- Переориентировать или изменить местоположение аппарата FINEMEC,
--- стр. 11 ---
||
о
увеличить расстояние между устройствами.
- Подключите аппарат FINEMEC к другой розетке, а не к той, к которой
подключены другие устройства.
- Обратитесь за помощью к производителю или специалисту по обслуживанию.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC вариант исполнения Aileen plus
отнесен к ПЬ классу устройств в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС «О медицинских
изделиях» от 14 июня 1993 г. (с изменениями, внесенными Директивой 2007/47/ЕС,
Приложение IX, Правило 9), которая гласит; «Все активные терапевтические приборы,
предназначенные для ввода или обмена энергией, относятся к Классу Па, кроме случаев,
когда по своим характеристикам они могут вводить или обмениваться энергией в тело
человека или из него потенциально опасным способом с учетом характера, плотности и
места приложения энергии; в этом случае они относятся к Классу ПЬ».
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
5.1. Установка
Перед установкой устройства проверить выполнение следующих требований:
- Избегайте мест, где присутствует влажность или вода.
- Устанавливайте устройство там, где оно не будет повреждено из-за
избыточного давления воздуха, перепадов температур, влажности, недостаточной
вентиляции, прямого солнечного света, пыли, соли или воздуха с содержанием ионов.
- Устанавливайте устройство в безопасном месте, где нет уклона, вибрации и
сотрясения.
- Избегайте мест хранения химикатов или использования газообразных
веществ.
- Обращайте внимание на промышленную частоту, напряжение и допустимый
ток (или потребляемую мощность).
- Проверяйте текущее состояние заземления розетки электропитания.
Перед использованием устройства
- Перед использованием устройства подготовьте место установки.
- Избегайте мест рядом с сильными электрическим или магнитным полем и
воздействием тепла и влажности. В этих условиях устройство может работать неправильно
или выйти из строя.
- Поддерживайте комнатную температуру по месту установки аппарата
FINEMEC на уровне 22-32°С при влажности менее 80%. Устанавливайте устройство там,
где можно поддерживать правильную температуру и влажность.
- Вентиляционное отверстие основного блока должно быть на расстоянии, как
минимум, 30 см от стены.
- Устанавливайте аппарат FINEMEC на прочной и ровной поверхности.
- Проверьте излучатель на наличие повреждений (пожалуйста, обратитесь в
Центр обслуживания клиентов или к Уполномоченному представителю, если излучатель
поврежден).
Используйте аппарат FINEMEC после проверки правильного соединения к
основному блоку всех компонентов необходимых для работы.
- Присоедините все компоненты устройства.
- Вставьте кабель питания в заземленную настенную розетку.
10
у /
--- стр. 12 ---
30cm 30cm
^ Jil
♦
30cm
При установке аппарата FINEMEC сохраняйте 30 см
свободного пространства вокруг него.
I
Л '■ -J/'V ' '' *
Кабель ножной педали переключения проходит у основания
передней панели. Кабель ножной педали переключения должен
быть ориентирован вперед, как показано на фотографии.
11
--- стр. 14 ---
Как закачивать воду и устанавливать защиту оптико-волоконного кабеля
I
i
Способ закачки воды
Установите коннектор в отверстие "VENT", которое
предназначено для воздушной вентиляции во время
закачки деионизированной воды. Установите
коннектор в отверстие "DRAIN", когда необходимо
слить деионизированную воду из системы.
Если необходимо залить деионизированную воду
после установки коннектора в отверстие "VENT",
залейте воду с помощью воронки, как показано на
фотографии до тех пор, пока вода не будет
выливаться из коннектора.
Установка защиты оптико-волоконного кабеля
Установите защиту оптико-волоконного кабеля с
задней стороны аппарата FINEMEC, как показано на
фотографии.
5.2. Перемещение и включение аппарата FINEMEC
Для перемещения устройства в другое место, выполните следующие шаги:
- Обязательно выключите устройство и вьщерните кабель питания из розетки.
- Надежно зафиксируйте излучатель в держателе, во избежание повреждений
при перемещении.
- Приподнимите и отпустите фиксаторы на роликах.
- Перемещайте аппарат медленно, держась за рукоятку.
- Аккуратно передвигайте устройство, чтобы кабель излучателя не касался
других предметов. Перемещение аппарата FINEMEC следует осуществлять с
осторожностью, избегайте ударов о двери и стены.
- После перемещения опустите фиксаторы роликов для фиксации.
Сверка с контрольным списком перед включением питания:
- Аппарат FINEMEC работает в однофазной сети 230В от розетки с
заземлением, частота тока 50/60Гц.
- Убедитесь в том, что вилка вставлена правильно.
- Не беритесь за кабели влажными руками. Есть риск поражения
электрическим током.
- Вставьте кабель питания в розетку до конца, чтобы обеспечить правильное
заземление. Неполное соединение может привести к возникновению неисправности
устройства во время работы.
- Если кабель питания вставлен не до конца, устройство может не включиться.
Эксплуатация устройства без правильного заземления может привести к прерыванию
процедуры.
13
--- стр. 15 ---
и
Включение аппарата FINEMEC:
После правильного присоединения всех компонентов подайте питание на
устройство в следующем порядке:
- Поставьте ключ включения устройства в положение ON (ВКЛ.).
- Проверьте устройство на наличие ошибок.
- Нажмите кнопку аварийного отключения аппарата, чтобы убедиться в том,
что она работает правильно.
- Загрузка и запуск устройства. '
Если все компоненты присоединены правильно, и подается питание, начинается
процесс запуска устройства, при котором проверяется состояние соединения компонентов.
Характеристики безопасности системы аппарата FINEMEC:
- Аппарат FINEMEC защищен от несанкционированного доступа с помощью
переключателя с ключом, предназначенным для включения аппарата. В отсутствии ключа
пользователь не сможет включить аппарат FINEMEC.
- Ключи для включения аппарата должны находитьея у персонала,
уполномоченного работать с аппаратом FINEMEC. По мере завершения процедуры
обязательно отключайте аппарат FINEMEC и убирайте ключ из аппарата для
предотвращения доступа посторонних лиц. После процедуры обязательно их храните в
ящике для хранения в недоступном для посторонних лиц месте.
- Использование режима обслуживания аппарата FINEMEC доступно только
специально обученному персоналу, сертифицированному компанией FineMEC Со., Ltd.
Доступ к сервисному режиму осуществляется по паролю, который имеется только у
специалистов по обслуживанию аппарата FINEMEC, уполномоченных производителем.
- Излучение процедурных импульсов отключено до тех пор, пока пользователь
не произведет первичную настройку процедуры и не переведет аппарат из режима
ожидания (STAND BY) в режим готовности (READY). Оператор контролирует подачу
излучения на обрабатываемый участок с помощью ножной педали переключения.
- Аппарат FINEMEC оснащен аварийной кнопкой, которая немедленно
отключает аппарат в случае чрезвычайной ситуации.
5.3. Описание аппарата FINEMEC вариант исполнения Aileen plus
^ 1. Оптико-волоконный кабель1. Оптико-волоконный кабель
Подает лазерный пучок от главного корпуса на
излучатель.
2. Порт RCS
3. Излучатель
Излучатель основной: излучает энергию,
подаваемую из основного корпуса, и регулирует
размер пятна. Доступные варианты: 2, 3, 5, 7, 10,
15, 20 мм.
4. Держатель оптико-волоконного кабеля
Фиксирует оптико-волоконный кабель.
5. Сенсорный экран
Отображает информацию о системе аппарата
FINEMEC и позволяет осуществить управление
работой аппарата FINEMEC.
6. Аварийный выключатель
Позволяет немедленно остановить работу аппарата
FINEMEC в аварийной ситуации.
7. Переключатель с ключом
Включение/отключение питания аппарата
FINEMEC.
14
--- стр. 16 ---
"
5.3.1. Интерфейс
plus+
A iIggh
High fx'Aver long puj'i^^d Nd:YAG s>':;lern
Please wait...
Aileen'
plus+
ffw A TER'S
4 FLOW ,
f WATERS WATER!
ilE V E lJ - tUEM P.
SIMMER;- i!
.Aileen'
■ r.~w- ' '■ ’ '■ ■ is ’ -------
plus+
Aileen
Система загружается (впрыскивание
RCS-газа для удаления пузырьков
воздуха)
Самотестирование системы
(нормальное состояние)
1. Водяной поток
2. Уровень воды
3. Температура воды
4. Нагревание
5. Электропитание
Контроль температуры и давления RCS
Отображение параметров обработки
Отображает записанные в память
параметры обработки Ml ~ Мб, а
пользователь может регулировать
параметры.
15
--- стр. 17 ---
5.3.2. Панель управления
(I
(I
1. Дисплей памяти: Отображение всех сохраненных в памяти сеансов лечения
2. Выбор памяти; Выберите программу лечения
3. Параметр: Отображает варианты детальной настройки Ml ~ Мб
4. Режим ожидания (STAND В¥)/готовности (READY): Готовность к импульсу.
5. Возврат: Возврат к предыдущему экрану
6. Отображение счетчика импульсов: Отображение общего числа и текущих
использованных импульсов
- При касании счетчика он вносит изменения в каждый счетчик (Genesis ^ Normal ^
Total)
- При нажатии кнопки «R» суммарный (Total) счетчик остается, а счетчики Genesis и
Normal сбрасываются.
7. Пилотный луч: Регулировка яркости пилотного луча.
8. Энергия - вверх/вниз: Увеличение или снижение плотности потока энергии
(Дж/см^).
9. Размер пятна, повтор (Гц): Отображение текущего размера пятна (мм) и частоты
повторения импульсов (Гц)
10. Отображение энергии: Отображение текущей плотности энергии (Дж/см^)
11. Предупреждение: Подтверждение выбранного параметра
16
/ /
--- стр. 18 ---
®
А
Pulse width
(ms)
20.0
20.0
20.0 . . п
/ Pulse
w ifth ^
®
Spot size
(mm)
Repeat
(Hz)
-d )
1. Ширина импульса (мс): Отображение текущей заданной ширины импульса
2. Задержка импульса (мс); Отображение текущей заданной задержки импульса
3. Сохранить: Сохранить заданный режим
4. Кнопка выбора данных: Выбрать каждый элемент данных.
Показывает текущие данные при касании каждого элемента данных и управлении
боковыми стрелками.
5. Возврат: Возврат к предыдущему экрану.
6. Повтор (Гц): Управление частотой повторения импульсов.
7. Размер пятна (мм): Отображает текущий размер пятна (2~15 мм).
8. RCS: Отображать время разрядки RCS (отображает шаги 0 ~ 21).
9. Кнопка выбора памяти: Отображает память. При касании боковых стрелок показывает
номер каждой памяти.
17
/ /
--- стр. 19 ---
5.3.3. Система ВКЛ/ВЫКЛ
Поверните этот выключатель с ключом по
часовой стрелке^________________________
Aileen
Нажмите кнопку STANDBY.
После отображения предупреждающего
символа нажмите один или несколько раз.
V
. leio'igiecH jsPJ • N sjic
W K J
Увеличение или уменьшение уровня энергии с
помощью клавиш со стрелками.
Aileen
Vascular freotment
SWn rejuvenotion
Sove user settings
Измените параметр лечебной процедуры.
* Выберите режим (см. параметры
лечебной процедуры)
Отрегулируйте размеры пятна на
излучателе и яркость пилотного луча
>
T eianyiecm sK J • N cic Aileen
По завершении выполнения операции нажмите
кнопку READY и кнопку RETURN. Выключите
систему, повернув выключатель с ключом
против часовой стрелки.
При переходе из режима ожидания (STAND BY) в режим готовности (READY) аппарат FINEMEC издает
звуковой сигнал, сопровождающийся включением широкой световой индикационной полосы под экраном.
При переходе из режима ожидания (STAND BY) к режиму готовности (READY) аппарат F1NEMEC издает
звуковой сигнал, сопровождающийся включением широкой световой индикационной полосы под экраном
18
У #
--- стр. 20 ---
5.3.4. Работа
Перед работой операторы и пациенты должны надеть очки для защиты от лазерного
излучения (ассистенты также должны носить очки для защиты от лазерного излучения)
Вставьте ключ и поверните его по часовой стрелке до 90°
Убедитесь, что панель управления работает, и установите необходимый режим обработки.
Установите режим, основываясь на параметрах лечения (см. параметры лечения).
Установите плотность потока энергии (Дж/см^)
После нажатия кнопки «Готово» аппарат FESfEMEC начинает самопроверку.
Проверьте размер пятна и плотность потока энергии!
Когда появится показанное выще уведомление, проверьте размер пятна и нажмите кнопку
«Готово»
Поместите излучатель в рабочую зону
Нажмите ножную педаль переключения, когда он будет готов
После работы нажмите кнопку «Готово» для сброса системы
Выключите аппарат FINEMEC
Звуковые оповещения при работе аппарата FFNEMEC:
Ситуация Звуковое оповещение
Включение -И коротких звуковых сигналов при запуске
- 5 коротких сигналов при каждом этапе самодиагностики
- серия коротких сигналов при нагреве баллончика газового
- серия коротких сигналов после прохождения самодиагностики
и нагрева баллончика газового
Выключение Короткий одиночный сигнал
Начало процедуры Короткий одиночный сигнал при переходе из режима Stand By в
режим Ready
Процесс процедуры Короткий одиночный сигнал при лазерной вспышке
Окончание процедуры Короткий одиночный сигнал
Аварийное выключение Короткий одиночный сигнал
При выборе элементов
интерфейса на экране
Короткий одиночный сигнал
Сигналы об ощибках аппарата FIMENEC - всплывающие окна:
О ш и б ка
К од
Н азв ан и е
ош и бки
К р и тер и и Т р ев о га, П редупреж дение,
С ообщ ение
Error 101 Water flow Отсутствие воды в аппарате
FINEMEC
Всплывающее сообщение с
кодом ощибки
Caution RCS error Отсутствие баллончика газового
(система быстрого охлаждения) в
аппарате FINEMEC
Всплывающее сообщение с
кодом ощибки
19
--- стр. 21 ---
5.3.5. Маркировка белым карандашом
Маркирующий карандаш помогает уменьшить вероятность ожога из-за перекрытия.
1. Нанесите крем с анестетиком на зону процедуры.
2. Удалите крем с анестетиком и нанесите маркировку белым карандашом (Около 3 см).
3. Избегайте перекрытия зон лечения и выполните облучение лазером.
20
--- стр. 22 ---
(
4
5.3.6. Проблемы с сосудами
Режимы Повреждения кожи
Размеры
пятна
(мм)
Импульс
RCS1 RCS2
Плотность
потока
энергии (Дж /
см^)
Ширина
(мс)
Задержка
(мс)
1 Телеангиэктазия - нос 2 8 - 0~20 0~20 100 ~ 300
2 Телеангиэктазия - лицо 2 10 - 0~20 0~20 125-375
3 Покраснение вен 2 25 С 0~20 0~20 75 - 300
4 Посинение вен (лицо) 5 50 - 0~20 0~20 88 -120
5 Посинение вен(ноги) 5 50 - 0~20 0~20 128 -160
6 Кондиломы 5 20 - 0~20 0~20 88 -128
* Для обработки области под глазами используйте режим 4, выберите мощность ниже
120Дж/см’.
Советы по работе в режиме 2
1. Удалите тонкие волоеы перед работой.
2. Начните с низкого уровня плотноети потока энергии и медленно увеличивайте
ее до тех пор, пока сосуд не станет черным или не исчезнет.
3. Проверьте на поражении после выбора соответствующей настройки мощности.
Отрегулируйте длительность импульса и плотности потока энергии потока, если поражение
не реагирует на лечение.
4. Интервалы 4 ~ 6 недель
5.
Руководство по лечению сосудистых поражений
Телеангиэктазия - Нос
1. Выберите режим 1 из сосудистых поражений
2. Выполните проверку на поражении после выбора соответствующей настройки
мощности.
Начните с 100 Дж/см^ и постепенно увеличивайте значение до тех пор, пока не
найдете нужную настройку
Не посылайте импульсы повторно на тестовую зону, когда найдете подходящую
настройку мощности для всех сосудистых поражений
3. Если сосуд станет черным или коричневым после импульса, значит, настройка
выполнена правильно.
4. Не перекрывайте зоны обработки (возможен ожог кожи)
Телеангиэктазия - лицо
1. Определите толщину поражения
2. Выберите Ml (средняя) или М2 (большая)
3. Начать тестовый импульс после выбора значения энергии
Средняя - начинается со 100 Дж/см^ и увеличивается
Большая - начинается со 125 Дж/см^ и увеличивается
4. Перекрытие зон воздействия после тестового импульса не допускается
Красная вена - Рука, Нога
1. Определить цвет вены
2. Выбрать М3 для сосудистых поражений
3. Перекрытие зон воздействия после тестового импульса не допускается
21
--- стр. 23 ---
i
1
I
Начните c 75 Дж/см^ и постепенно увеличивайте значение до тех пор, пока не
найдете нужную настройку
Синяя вена - Рука, Нога
1. Определить цвет вены
2. Выбрать М5 для сосудистых поражений
3. Перекрытие зон воздействия после тестового импульса не допускается
Начните с 120 Дж/см^ и постепенно увеличивайте значение до тех пор, пока не
найдете нужную настройку '
5.3.7. Удаление волос
Режимы Повреждения
кожи
Размеры
пятна
(мм)
Импульс
RCS1 RCS2
Плотность
потока энергии
(Дж / см^)
Ширина
(мс)
Задержка
(мс)
1
Тонкие волосы
(губной желобок у
женщин)
10 10 - 0-2 0-2 50-75
2 Средние волосы 10 15 - 0-2 0-2 50-65
3
Средние волосы
(глубокие) 15 20 - 0-2 0-2 51-65
4 Толстые волосы 15 30 - 0-2 0-2 50-72
5
Компактные
волосы
(борода у мужчин)
15 10/10 10 0-2 0-2 3 1 -3 5
6
Компактные
волосы (губной
желобок у
мужчин)
10 10/10 10 0-2 0-2 23 -4 0
СОВЕТЫ ПО УДАЛЕНИЮ ВОЛОС:
Нанести крем для анестезии
Удалить волосы за 1 или 2 дня до операции
Маркировка белым карандашом помогает уменьшить вероятность ожога из-за
перекрытия
Высокие значения энергии увеличивают вероятность ожога ____________________
Руководство по удалению волос
Тонкие волосы - Женщины
1. Выберите Ml для удаления волос
2. Выполните тестовый импульс после выбора необходимого значения энергии
- Начните с 50 Дж/см^ и постепенно увеличивайте значение до тех пор, пока не
найдете нужную настройку
- Тонкие волосы имеют более низкое поглощение энергии
- В ходе нескольких процедур найдите лучшие настройки
3. После пробного импульса, если вы видите кольцо вокруг волосяного фолликула,
значит, значение плотности потока энергии бьшо подобрано правильно
Средний волос - Тонкий (руки и ноги)
22
--- стр. 24 ---
i
Проведите различия между толстыми и тонкими волосами.
Толстые волосы расположены глубже, чем тонкие волосы.
1. Выберите М2 для удаления волос
2. Выполните тестовый импульс после выбора значения энергии
- Начните с 50 Дж/см^ и постепенно увеличивайте значение до тех пор, пока не
найдете нужную настройку
3. После пробного импульса, если вы видите кольцо вокруг волосяного фолликула,
значит, значение плотности потока энергии было подобрано правильно
Средний волос - Толстый (руки и ноги)
1. Выберите М3 для удаления волос
2. Выполните тестовый импульс после выбора значения энергии
- Начните с 51 Дж/см^ и постепенно увеличивайте значение до тех пор, пока не
найдете нужную настройку
3. После пробного импульса, если вы видите кольцо вокруг волосяного фолликула,
значит, значение плотности потока энергии было подобрано правильно.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Модуль Длинноимпульсный Nd:YAG Лазер (лазер на алюмо-
иттриевом гранате с неодимом)
Классификация Классификация CDRH Классификация CDRH
Классификация
оборудования IEC
Классификация
оборудования IEC
Классификация лазеров IEC Классификация лазеров
IEC
Длина волны 1064 нм
Длительность импульса 0,3 - 300 мс
Энергия на выходе До 100 Дж
Система доставки импульса Оптоволокно с выходной линзой и рукояткой
Интерфейс Сенсорный дисплей
Частота повторов от 1 до 10 Ец
Размер пятна от 2 до 15 мм
Контроль импульсов Ножная педаль переключения
Система охлаждения кожи RCS (криоген)
Требования к
электропитанию
230 В 50/60 Ец, ЗОА
Максимальная мощность 2,ЗкВт
Система охлаждения
аппарата
Водяное охлаждение
Степень защиты от
проникновения воды и
пыли
IPX0 (корпус аппарата)
IP68 (педаль переключения ножная)
Размеры 850(B), 385(Ш), 950(Д) ± 5%
Масса 80 кг ± 5%
Пилотный луч 22 мВт Лазерный диод (650 нм)
Аппарат FINEMEC оснащен четырьмя колесами с поворотным кронштейном,
упрощающими перемещение аппарата. При этом два колеса, установленных сзади,
оборудованы переключаемыми ногой тормозами.
23
--- стр. 25 ---
г
Размеры и масса компонентов аппарата FINEMEC
ФОТО НАИМЕНОВАНИЕ РАЗМЕР МАССА
п
Аппарат мобильный Иирина:385 мм
Длина: 950 мм
Зысота:850 мм
30 кг
■ т-.
• V
H I
Кабель оптико
волоконный и
основной излучатель
Излучатель
основной:
Ширина: 94 мм
Длина: 230 мм
Диаметр: 30 мм(0)
Кабель оптико
волоконный:
Длина: 3 м
Излучатель
основной: 0.5 кг
Кабель оптико
волоконный: 0,6
кг
Педаль переключения
ножная
Ширина: 155 мм
Глубина: 160 мм
2 кг
Допуск массы и габаритов ±5%
Характеристики очков защитных от воздействия лазерного излучения:
Очки защитные от
воздействия лазерного
излучения,торговой
марки Eagle Pair,
модель Eagle Pair ЕР-
1-1, производства
компании Beijing
Eagle View
Optoelectronics
Technology Co., Ltd.
Сертифицированы ГОСТ
12.4.308-2016 (EN 207:2009)
(Сертификат соответствия
№POCC CN.AM05.H01657).
Оптическая плотность: OD 5+
Защитный диапазон 190-
540nm и 800-1700nm
Наличие боковой защиты
Материал оправы:
поликарбонат _______________
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Перед началом работы операторы аппарата FINEMEC должны пройти
обучение на курсах, утвержденных поставщиком и организованных изготовителем.
Общие меры предосторожности:
- Перед началом работы с лазерным оборудованием убедитесь в том, что вы
внимательно ознакомились с руководством пользователя и прощли все необходимые
учебные сеансы. Перед использованием устройства проверьте его рабочее состояние.
- На входе/выходе в/из кабинет(а) для проведения процедур с использованием
аппарата FINEMEC следует прикрепить предупредительную этикетку «Лазер».
24
--- стр. 26 ---
i
4
- Оператору следует внимательно ознакомиться с инструкциями, изложенными в
настоящем руководстве пользователя, принять надлежащие меры безопасности и всегда
быть настороже на случай возможного возникновения опасности.
- Не разбирайте и не реконструируйте данное устройство на свое усмотрение.
- Регулировать или ремонтировать устройство может только производитель или
уполномоченный специалист.
- Внимательно прочитайте руководство по технике безопасности, написанное
специализированным инженером и производителем, и получите соответствующее
специализированное обучение перед использованием данного устройства.
- Не перегибайте оптическое волокно. При сильном перегибе есть вероятность
повредить оптическое волокно, что приведет к отсутствию лазерной эмиссии и к перегреву
и возгоранию волокна в месте перелома. В таком случае необходимо выключить аппарат и
использовать новое оптическое волокно.
- Не используйте принадлежности, которые не поставлялась с устройством.
- Не подвергайте аппарат мобильный случайным ударам и механическим
повреждениям.
- Не направляйте лазерный луч на отражающие материалы, такие как стекло или
зеркала.
- Проверьте и убедитесь в том, что кабель питания правильно подключен и не
имеет повреждений.
- Если устройство не было в работе в течение продолжительного периода
времени, перед использованием проверьте и убедитесь в том, что он может правильно
работать.
- Данное устройство необходимо использовать в хорошо проветриваемом
помещении.
А ОПТИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ:
- Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз -18м.
- Использовать аппарат FINEMEC можно только в специальном помещении с
блокировками в соответствии с предписаниями органов здравоохранения.
- Ответственность за обеспечение защиты глаз пациента во время лечения несет
пользователь аппарата FINEMEC.
- Все лица, работающие в зоне опасности поражения лазерным излучением.
Источник энергии Защитные очки - должны использоваться при включенном
питании
1064 нм Nd: YAG Оптическая плотность 5 или выше при длине волны 1064 нм -
боковая защита обязательна
В соответствии с указанными параметрами в комплектацию аппарата FINEMEC
входят очки защитные от воздействия лазерного излучения, в зависимости от варианта
исполнения аппарата FINEMEC:
Для варианта исполнения АИееп plus - Очки защитные от воздействия лазерного
излучения, торговой марки Eagle Pair, модель Eagle Pair ЕР-1-1, производства компании
Beijing EagleView Optoelectronics Technology Со., Ltd. (Сертификат соответствия №РОСС
CN.AM05.H01657) с защитным диапазоном 190-540nm и 800-1700nm, OD5-I-.
Рекомендуем использовать для работы с аппаратом FINEMEC данные очки или
аналогичные.
- Использование очков для защиты от лазерного излучения в других областях
может привести к потере зрения. Ни в коем случае не используйте очки с отколами,
царапинами или другими повреждениями. Повреждение оправы очков может снизить
уровень защиты.
25
^ 6
--- стр. 27 ---
А ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ:
- Можно использовать только те запасные части и принадлежности, которые
рекомендованы изготовителем. Использование нестандартных запасных частей и
принадлежностей приводит к ухудшению производительности или создает угрозу
безопасности.
- Убедитесь в том, что нет внешних электрических розеток, расположенных под
аппаратом FESfEMEC.
- Предостережение о высоком напряжении - внутри аппарата FINEMEC нет
деталей, обслуживаемых пользователем. Ни в коем случае нельзя снимать наружную
крышку.
- Не работайте в непосредственной близости к электрическим соединениям и не
касайтесь электрических соединений.
- Маркированные участки могут находиться под напряжением сети
электропитания или быть подвержены действию высокого напряжения.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Защита глаз:
- Во время работы аппарата FINEMEC не смотрите в отверстие излучателя.
Даже в случае использования защитных очков это может привести к слепоте или серьезной
травме глаз.
- Не направляйте лазер аппарата FINEMEC на произвольные объекты.
Независимо от цвета поверхности предметов в результате действия отраженного излучения
можно ослепнуть или получить серьезную травму глаз.
- Перед началом работы операторы и пациенты должны надеть специальные
защитные очки. Ассистенты также должны использовать специальные защитные очки.
Опасность возникновения пожара:
- В случае контакта лазерного излучения с воспламеняющейся жидкостью или
газом, таким как ингаляционный анестетик или окисляющий газ, может произойти взрыв
или возникнуть пожар. Не размещайте воспламеняющиеся предметы в непосредственной
близости к аппарату FINEMEC.
- Во избежание пожара помещение с аппаратом FINEMEC должно быть
оснащено огнетушителями. Использование огнетушителей обычного типа может привести
к загрязнению аппарата, в связи с чем следует использовать воздушные огнетушители.
Опасность поражения электрическим током:
- Не демонтируйте аппарат FINEMEC, поскольку это может привести к
поражению электрическим током. Демонтировать аппарат FINEMEC может только
персонал послепродажного обслуживания.
- В случае повреждения электрического кабеля прекратите работу, поскольку
в противном случае может иметь место поражение электрическим током. Если
электрический кабель поврежден, вызовите специалиста по послепродажному
обслуживанию для выполнения ремонта.
Не дотрагивайтесь до входного сигнального разъема, выходного сигнального
разъема или других соединений и пациента одновременно.
Внешнее оборудование, предназначенное для подключения к сигнальному входу,
сигнальному выходу или другим соединениям, должно удовлетворять требованиям
соответствующего стандарта IEC/EN (например, IEC/EN 60950 для 1Т-оборудования и
IEC/EN 60601-1 для медицинского электрооборудования). Кроме того, все подобные
соединения должны удовлетворять требованиям стандарта IEC/EN 60601-1 и / или IEC/EN
60601-1-1, согласованным государственным стандартам или группе стандартов.
В случае сомнений свяжитесь с квалифицированным специалистом или местным
представителем компании. При использовании аппарата FINEMEC вместе с другим
26
--- стр. 29 ---
3) Проверьте питание - 230В, 50Гц.
4) Визуально оцените соетояние кронштейна, ножной педали переключения и
кабеля питания.
5) Поддерживайте температуру в помещении в диапазоне от 22 до 32°С, влажность
должна быть менее 80%, при этом следует оставить достаточно пространства для
эффективной работы аппарата FINEMEC вариант исполнения Neosys.
6) Следует оставить достаточно места для аппарата FINEMEC вариант исполнения
Neosys, оператора, помощника и пациентов. ^
7) Из соображений безопасности операторы должны пройти обучение у
сертифицированного инструктора.
11. УПАКОВКА
_ _2 U -- .J „ .. S42.. ......................._________Ш .___ , . .......... ..................................-
Обращаться с осторожностью
О СТО РО Ж НО
•5
Аппарат лазерный
дерматологический FINEMEC,
вариант исполнения A ile en plus
С €
2460
О СТО РО Ж НО
т н а
л ч .
Аппарат лазерный
дерматологический FINEMEC,
вариант исполнения A ileen plus
С €
2460
Условия хранения
Гемпература 5-40 *С
BnaxwocTb 10-95%
Давление 500 - 1060
гПа
■ FineMEC Со., Ltd. («ФайнМЕК Ко., Л тд.». Корея)
iA il NS604-1, 217, Heojun-ro, Gangseo^u, Seoul,
кл гря
Сделано в Корее
Условия хранения
Температура 5 - 40 *С
Влажность 10-95%
Давление 500 - 1060
гПа
1 FineMEC Со., Ltd. («ФайнМЕК Ко., Л тд.», Корея)
ДАМ № 604-1. 217, Heojun-ro, Gangseo-gu, Seoul.
Хг\г»я
Т П фТ
Сделано в Корее
.. ... Y
■
‘ Ш ^............................ Ш Ж ' '
4
Символ Значение
г т
А
L J
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Ж
1 _ J
Беречь от влаги
Необходимость защиты груза от воздействия влаги
Г п
L J
Хрупкое. Обращаться с осторожностью
Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом
К
Не выбрасывать! Нужна специальная утилизация!
J
28
--- стр. 30 ---
С €
Маркировка СЕ
Соответствие основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза
i- J
Изготовитель
Указывает изготовителя медицинского изделия
г 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ЕС REP
L J
Изделие упаковывается в картонную коробку.
Упаковочный материал и размер
1) Материал: Усиленная бумага.
2) Размер: 850(B) х 385(Ш) х 950(Д) мм ± 5%.
i 12. МАРКИРОВКА
ОСТОРОЖНО
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ 4 КЛАССА - ПРИ ОТКРЫТОЙ
ЗАСЛОНКЕ ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА
КОЖУ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ -
ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА КОЖУ ПРИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
■ ЛАЗЕРНЫЙ ПРОДУКТ 4 КЛАССА
: Длинноимпульсный Nd:YAG Лазер (лазер на алюмо-иттриевом
гранате с неодимом)
Длина волны: 1064 нм, Длительность импульса: от 0,3 до 300 мс
Пилотный луч: 1 мВт Лазерный диод (650 нм)
Основной выход: ЮОДж
Предостерегающая этикетка
--- стр. 31 ---
A
«Опасно (осторожно) — лазерное излучение»
A
Опасность поражения электрическим током (расположена
внутри лазера на блоке электропитания)
((« ))
Неионизирующая радиация
Serial number 2016-01-24
FOOT SWITCH
Model HRF-M5
AC 250V, 10A
IP 68
Kona Auto Controls Co., Ltd
date of manufacture 2015*12*11
C€
Id
Маркировка педали переключения ножной
А
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
А
ВНИМАНИЕ. ОПАСНОСТЬ (ПРОЧИЕ ОПАСНОСТИ)
Long Pulse Nd: YAG Laser system
(FMD-CA-01)
Model Aileen plus
Module Long Pulse Nd: YAG
Wavelength 1064 nm
Pulse width 0.3-300 ms
Rating 230v~,30A 50/60H Z
Spot size 2-15 mm
А Л л ГMax power2.3kw
Weight 80kg
S/N FFLB0010S 27.10.2015
■ C J P i n e M E C
#604-1, 217, Heojun-ro, Gangseo-gu,
Seoul, Republec of Korea, 1ST-793
T e l:+82-2-309-1882
Fax : +82-2-376-1884
1 1 1 MDSS GmbH
1 E C REP 1 Schlffgraben 41,30175 Hannover, Germany
M a d e in K o re a
C€0434 СИ
30
J 3 - f
--- стр. 32 ---
Проект маркировки на территории РФ:
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC, в
вариантах исполнения Aileen plus, Neosys, Noblex
Вариант
исполнения Aileen plus
Модуль
Длинноимпульсный NdiYAG
Лазер (лазер на алюмо-иттриевом
гранате с неодимом)
Длина волны 1064 нм ^
Длительность
импульса 0,3 - 300 мс
Требования к
электропитанию 230 В, ЗОА, 50/60 Гц
Размер пятна от 2 до 15 мм
|^ллГjМ аксимальная
мощность 2,ЗкВт
Масса 80кг
Серийный номер FFNB0010S 27Л0.2015
№ РУ ^0 **** QJ*****
У
FineMEC Со., Ltd. («ФайнМЕК
Ко., Лтд.», Корея)
#604-1,217, Heojun-ro, Gangseo-
gu, Seoul, Korea
Уполномоченный представитель
в России:
ООО «ИНЛЗ»
194044, г. Санкт-Петербург,
Пироговская наб., д.5/2, лит.А,
пом.№ 60-Н, Ч.П. №277
Д ^ 0 Ж RoHS
Символ Описание
жЗнак соответствия Директиве по утилизации электронного и электрического
оборудования (WEEE)
' к
Данное устройство оборудовано накладываемыми частями типа В, согласно
стандарту EN 60601-1 (IEC60601-1).
|W\T| Дата изготовления
Mi
Производитель
А
Внимание! Обратитесь в сопроводительной документации
С €
0 4 3 4
Соответствие стандартам качества и безопасности Европейского Союза
SN
Регистрационный номер
R o H S Директива ЕС, ограничивающая содержание вредных веществ
ш
В вопросах использования читайте инструкцию
31
3 ^
--- стр. 33 ---
!
Внимание! Хрупкое!
f
Боится влаги!
i
13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
1. Требования к условиям хранения:
- Храните вдали от воды;
- Не допускайте попадания прямых солнечных лучей;
- Не допускайте попадания пыли;
- Не допускайте попадания влаги;
- Храните аппарат FESIEMEC в помещениях с хорошей вентиляцией;
- Не допускайте попадания коррозийных веществ;
- Храните вдали от воспламеняющихся материалов.
2. Параметры окружающей среды:
- Температура: 5~40°С;
- Влажность: 10-95%;
- Давление: 500-1060 гПа.
3. Храните аппарат FINEMEC в безопасном месте. Не допускайте значительных
перемещений аппарата FINEMEC и не складируйте тяжелые предметы поверх него.
4. Храните аппарат FINEMEC вдали от химических веществ и газов.
5. Если аппарат FINEMEC не используется, отключите кабель электропитания.
6. Во время чистки аппарат FINEMEC не допускайте попадания моющего средства
или жидкого геля внутрь аппарата.
7. При хранении аппарат FINEMEC необходимо соблюдать больничные нормы и
правила.
Срока службы - 10 лет.
Общие рекомендации по хранению и эксплуатации аппарата FINEMEC:
- Части аппарата FINEMEC необходимо тщательно осматривать на регулярной
основе.
- Ключи для включения аппарата должны находиться у персонала,
уполномоченного работать с аппаратом FINEMEC.
- После процедуры обязательно их храните в ящике для хранения в
недоступном для посторонних лиц месте.
- Если устройство не было в работе в течение продолжительного времени,
перед использованием обязательно выполните проверку на безопасность в целях
обеспечения безопасности для оператора и пациента.
Инструкции по хранению:
- Ключ для включения аппарата FINEMEC должен находиться в распоряжении
специально назначенного администратора.
- Установите и храните устройство в месте, свободном от неблагоприятных
воздействий, вызванных давлением воздуха, температурой, влажностью, вентиляцией,
пылью и солью. Поддерживайте соответствующую температуру в помещении.
- Не храните устройство в местах повышенной влажности.
- Поддерживайте безопасное состояние и избегайте наклонных поверхностей,
вибрации и чрезмерных усилий (в том числе в случае транспортировки).
32
J
--- стр. 34 ---
<
Даже если вы считаете, что существуют какие-то проблемы с работой устройства,
или вам кажется, что оно сломано, не разбирайте и не демонтируйте устройство.
Обратитесь к Производителю или Уполномоченному представителю. Произвольная
разборка гарантией не покрывается. Настоящим уведомляем, что наша компания не несет
ответственности за любые проблемы, вызванные разборкой аппарата FINEMEC по вашему
усмотрению.
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И
УНИЧТОЖЕНИЯ
Утилизацию необходимо выполнять в соответствии с местными нормами и
правилами.
УТИЛИЗАЦИЯ. Не используйте бытовые и муниципальные службы
уборки мусора для утилизации электрического и электронного
оборудования. Необходимо использовать специальную службу
рециркуляции отходов.
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик аппарата
ЕШЕМЕС в течение всего срока службы - 10 лет с даты производства - при условии
соблюдении условий хранения, транспортирования и использования в соответствии с
инструкцией по применению.
FineMEC Со., Ltd. не несет ответственности за любое повреждение аппарата
FINEMEC или вред, нанесенный пациенту по вине оператора, независимо от того времени,
когда это произойдет.
FineMEC Со., Ltd не несет ответственности за любые повреждения, вызванные
действиями неуполномоченным мастером по техническому обслуживанию.
Гарантийный срок службы - 1 год.
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И
РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Послепродажное обслуживание должно выполняться уполномоченным мастером по
техническому обслуживанию, уполномоченным производителем - компанией FineMEC
Со., Ltd.
В случае возникновения неисправности, которую не удается устранить, свяжитесь с
центром обслуживания.
С целью оказания помощи специалисту по
предоставить нижеприведенную информацию во
обслуживанию.
1) Заводской номер лазера.
2) Количество импульсов, вьщаваемых лазером.
3) Описание неисправности.
Аппарат FESfEMEC следует периодически осматривать и обслуживать, для
поддержания его оптимального состояния. В представленной ниже таблице приведен
рекомендуемый график регламентного технического обслуживания и осмотра.
Техническое обслуживание аппарата FINEMEC производится 1 раз в год сервисным
специалистом с момента ввода в эксплуатацию. Использование режима обслуживания
аппарата FINEMEC доступно только специально обученному персоналу,
сертифицированному компанией FineMEC Со., Ltd. Доступ к сервисному режиму
обслуживанию системы следует
время вызова специалиста по
33
--- стр. 35 ---
осуществляется по паролю, который имеется только у специалистов по обслуживанию
i
Осмотр/обслуживание Периодичность Исполнитель
Осмотр общего состояния излучателя и
оптического волокна перед каждой процедурой
Перед каждой
эксплуатацией
Пользователь или
переонал
Осмотр аппарата FINEMEC снаружи, чтобы
убедиться в отсутствии неплотных
электрических контактов или повреждений
Перед каждой
эксплуатацией
Пользователь или
переонал
Замена охлаждающей жидкости (см. пункт 5.1.) По мере
необходимости
Пользователь или
персонал
Калибровка энергии выходного излучения По мере
необходимости
Только специалист
сервисной службы
компании
FineMEC Со., Ltd.
Калибровка аппарата FINEMEC проводится в
специалистами, уполномоченными FineMEC Со
условиях сервисного обслуживания
Ltd.
17. РЕКЛАМАЦИЯ
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«ИНЛЗ» (ООО «ИНЛЗ»)
Адрес для направлений претензий и рекламаций: Россия, 194044, г. Санкт-
Петербург, Пироговская наб., д.5/2, лит.А, пом.№ 60-Н, Ч.П. №277
Контактные данные: тел. 8 (812) 309-81-59, e-mail: akomolova@inlz.ru
34
--- стр. 36 ---
Приложение 1
4
Перечень применяемых Производителем
национальных стандартов:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла».
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению».
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения».
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство».
ГОСТ 31581-2012 «Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке
и эксплуатации лазерных изделий».
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие
требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских
электрических систем».
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные
требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим
и диагностическим лазерным оборудованием».
ГОСТ IEC 60825-1-2013 «Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
35
--- стр. 37 ---
Сшито и заверено печатью
(________________________ _) листов
Sealed and stamped_
(_________________ J pages
Должность__
Имя/Подпись
Name of company
Position (j^'ce.c.'^A-eAnf
Coyt-TP
Name/Signature Lee
F i n e M l ^ O
Finelvlibo Co.,Ltd.
11604-1. 217, Heojun-ro, Gangseo-gu,
S6oul, Korea
Tel: + 82-2-309-1882
Fax: +82-2-376-1884
www.finemec.net
--- стр. 45 ---
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование средств управления, регулировки или других процедур, не
указанных в настоящей инструкции по применению, может привести к
опасному воздействию излучения.
Использовать аппарат лазерный дерматологический FINEMEC вариант
исполнения Noblex можно только после тщательного ознакомления е
настоящей инструкцией по применению. Кроме того, непременным условием
использования аппарата лазерного дерматологичеекого FINEMEC вариант
исполнения Noblex является четкое понимание процесса взаимодействия
лазерного излучения с кожей. Если аппарат не используется, его необходимо
защитить от несанкционированного доступа, вынув ключ из замка.
с?
--- стр. 46 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7
ЗЛ. Назначение 7
3.2. Показания ^ 7
3.3. Противопоказания 7
3.4. Возможные побочные действия 7
3.5. Способ применения 8
3.6. Условия применения 8
3.7. Меры предосторожности при применении 8
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 10
5. ОПИСАНИПЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ 10
5.1. Установка 10
5.2. Перемещение и включение аппарата FINEMEC 13
5.3. Описание аппарата FINEMEC вариант исполнения Noblex 14
5.3.1. Интерфейс 15
5.3.2. Панель управления 16
5.3.3. Работа 18
5.3.4. Маркировка белым карандашом 19
5.3.5. Удаление волос 19
5.3.6. Лечение пигментационных изменений 21
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 22
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 23
8. МЕТОДБ1 И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ 26
9. СТЕРИЛБНОСТЬ, ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ 26
10. ТРАНСПОРТИРОВКА 26
11. УПАКОВКА 27
12. МАРКИРОВКА 28
13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ 31
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 3 2
15. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА 32
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 33
17. РЕКЛАМАЦИЯ 33
--- стр. 47 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC, в вариантах исполнения Aileen
plus, Neosys, Noblex. Данная инструкция по эксплуатации распространяется на аппарат
лазерный дерматологический FINEMEC вариант исполнения Noblex (далее по тексту -
аппарат FINEMEC).
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В состав аппарата лазерного дерматологического FINEMEC вариант исполнения
Noblex входят следующие компоненты;
1. Аппарат мобильный;
2. Излучатель основной;
3. Излучатель фракционный;
4. Кабель оптико-волоконный;
5. Педаль переключения ножная;
6. Ключ;
7. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, торговой марки Eagle
Pair, модель Eagle Pair ЕР-18, производства компании Beijing EagleView Optoelectronics
Technology Со., Ltd. - 2 шт;
8. Защита оптико-волоконного кабеля - 2 шт./уп.;
9. Держатель оптико-волоконного кабеля;
10. Баллончик газовый (система быстрого охлаждения);
11. Держатель излучателя;
12. Набор для налива воды, в составе:
- воронка для воды с трубкой;
- коннектор.
13. Кабель питания
14. Параметры лечебной процедуры;
15. Инструкция по применению.
--- стр. 48 ---
Излучатель основной
Излучатель фракционный
Педаль переключения ножная
Ключ
Очки защитные от воздействия лазерного
излучения, торговой марки Eagle Pair,
модель Eagle Pair ЕР-18, производства
компании Beijing EagleView Optoelectronics
Technology Со., Ltd.
--- стр. 49 ---
Кабель оптико-волоконный
■
■ -------
ЙЙ8Й
‘ Щ { У Ш
...... .....................- -
......... .
Защита оптико-волоконного кабеля
Держатель оптико-волоконного кабеля
Баллончик газовый (Система быстрого
охлаждения)
Держатель излучателя
--- стр. 50 ---
Tfenlmer»tenetf)i«s ItA fle e n
i l l
Параметры лечебной процедуры
Иис1р> Kiuu Ihl Сфимснсниш
.1ак|Н1ЫЙ .|ер«1яГ1И<>(И>нх1>кй I INPAfi t'
вд{нмнг HcfKXitKnHt NiiHcx
-/V B / ■
Инструкция H O применению
.♦rfidiltKKa..-
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3.1. Назначение
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC вариант исполнения Noblex
предназначен для выполнения дерматологических процедур на основе лазерного
излучения.
3.2. Показания
Аппарат FINEMEC предназначен для вьшолнения дерматологических процедур на
основе длинноимпульсного александритового лазера и используется для следующих
процедур;
- Удаление волос;
- Лечение пигментных поражений.
3.3. Противопоказания
- гиперчувствительных к ближней инфракрасной области спектра;
- прием препаратов, которые повышают чувствительность к солнечному свету;
- прием антикоагулянтов;
- при наличии судорожных приступов, вызванных воздействием света;
- беременность;
- рак кожи в анамнезе или рак кожи у члена семьи;
- имеют поражение соединительной ткани, вызванное диабетом, лучевой
терапией или химиотерапией;
- имеют аллергию на анестетики, антибиотики или другие лекарства;
- рак или предраковые заболевания.
3.4. Возможные побочные действия
- Пигментация.
- Чрезмерная гипопигментация;
7
--- стр. 51 ---
- г иперпигментация;
- Постоянная боль;
- Постоянные пигментные поражения;
- Инфекция.
3.5. Способ применения
Аппарат FINEMEC вариант исполнения Noblex предетавляет собой медицинский
лазер с большой длительностью импульса, переменной частотой повторения импульсов и
диапазоном плотности потока энергии для удаления нежелательных волос и лечения
пигментных поражений.
Аппарат FFNEMEC еоздает импульсный пучок когерентного ближнего
инфракрасного (755 нм) диапазона. Данный луч направляется в зону лечения е помощью
оптико-волоконного кабеля, соединенного с излучателем. Когда пучок контактирует с
тканями человека, проиеходит поглощение энергии в пучке, что приводит к очень
быстрому, точно локализованному повышению температуры в целевых хромосферах,
например, при удалении волос и при удалении пигмента. Это увеличивает локализованную
температуру хромосфер и более мелких частиц.
Направляя пучок на определенные учаетки ткани, используя различные излучатели
и контролируя плотность потока энергии во время лечения, можно менять интенсивность
температуры мишени. Врач может оптимизировать эффект для различных областей
применения, контролируя энергию лазерного импульеа и размера пятна терапевтического
пучка.
3.6. Условия применения
1) Операторы должны хорошо знать содержание данной инструкции по
применению.
2) Уетановка аппарата FINEMEC должна производиться сертифицированным
специалистом в соответствии с рекомендациями.
3) Проверьте питание - 230В, 50/60Гц.
4) Визуально оцените состояние оптико-волоконного кабеля, ножной педали
переключения и кабеля питания.
5) Поддерживайте температуру в помещении в диапазоне от 22 до 32°С, влажность
должна быть менее 80%
6) Следует оставить достаточно места для аппарата FINEMEC, оператора,
помощника и пациентов.
7) Из еоображений безопасности операторы должны пройти обучение у
сертифицированного инструктора.
8) Избегайте попадания еветового излучения в глаза. Операторы и пациенты
должны во время работы постоянно носить защитные очки.
9) Блок управления генерирует выеокую мощноеть, не открывайте панель и/или
корпуе.
10) При появлении проблем обратитесь к производителю. Не разбирайте и не
вносите изменения в аппарат FINEMEC.
11) После окончания работы:
- Отключите основное питание.
- Уберите оетатки с излучателя с помощью мягкой ткани, смоченной спиртом.
- Убедитесь в том, что на аппарат FINEMEC не попало моющее средство.
12) Работать с аппаратом FINEMEC может только квалифицированный персонал
и/или специалист по лазерам.
13) Не следует разбирать аппарат FINEMEC или вноеить какие-либо изменения,
поекольку это может привести к аннулированию гарантии.
14) Перемещение аппарата FINEMEC следует осуществлять с осторожностью
(избегайте ударов о двери и стены).
3.7. Меры предосторожности при применении
8
&
--- стр. 52 ---
1. Для включения / выключения аппарата FINEMEC используйте выключатель с
ключом.
2. Если аппарат FINEMEC не используется, выньте ключ из замка с целью
предотвращения несанкционированного доступа.
3. В аварийной ситуации аппарат FINEMEC можно выключить с помощью
аварийного выключателя.
4. Аппарата FINEMEC поставляется оснащенным дополнительной функцией
блокировки от открытия двери.
5. Врачу следует принимать решение по использованию аппарата FINEMEC и
значению интенсивности излучения с учетом состояния здоровья пациента.
6. Следует постоянно отслеживать общее состояние устройства и пациента.
7. Если вам кажется, что в устройстве произошел сбой, или у пациента появляются
необычные симптомы, следует принять надлежащие меры, такие как приостановка работы
и обеспечение безопасного состояния для пациента.
8. Будьте осторожны и не позволяйте пациенту прикасаться к устройству, даже к
неработающим его частям.
9. Пожалуйста, остерегайтесь ожогов, когда данное изделие используется на одном
и том же участке в течение продолжительного времени.
10. При возникновении внештатной ситуации во время работы с уетройством,
нажмите кнопку аварийного отключения и обратитесь за консультацией к специалисту.
Защита глаз:
1. Никогда не смотрите на облучающее отверстие излучателя при работе с лазером.
Даже при использовании защитных очков глаза могут ослепнуть или получить серьезные
повреждения.
2. Не облучайте лазером объекты. Независимо от цвета поверхности предметов
глаза могут ослепнуть или получить серьезные повреждения от отраженного лазера.
3. Операторы и пациенты должны носить очки для защиты от лазерного излучения.
Ассистенты также должны носить очки для защиты от лазерного излучения.
Опасность возгорания:
1. Если лазер контактирует с легковоспламеняющейся жидкостью или газом,
таким как газообразный анестетик или оксидный газ, он может вызвать взрыв или пожар.
Не размещайте легковоспламеняющиеся вещества рядом с аппаратом FINEMEC.
2. Огнетущители должны быть установлены в месте расположения машины, что
позволит избежать пожара.
3. Обычные огнетушители могут вызвать загрязнение машины, поэтому следует
использовать воздушные огнетушители
Электрическая опасность:
1. Не разбирайте аппарат FINEMEC, поскольку это может привести к поражению
электрическим током.
2. Аппарат FINEMEC может быть разобран только сотрудником отдела
послепродажного обслуживания.
3. Если шнур питания поврежден, остановите работу аппарата FINEMEC, так как
продолжение работы может привести к поражению электрическим током.
4. Если шнур питания поврежден, обратитесь в сервисный центр для ремонта.
5. Не прикасайтесь одновременно к сигнальному входу, сигнальному выходу или
другим разъемам и к пациенту.
Внешнее оборудование, предназначенное для подключения к сигнальному входу,
сигнальному выходу или другим разъемам, должно соответствовать указанному стандарту
IEC/EN (например, IEC/EN 60950 для ИТ-оборудования и серия IEC/EN 60601-I для
медицинского электрооборудования). Помимо этого, все такие комбинированные системы
должны соответствовать стандарту IEC/EN 60601-1 и/или IEC/EN 60601-1-1,
согласованному национальному стандарту или их комбинации.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к квалифицированному специалисту или
9
- / Р
--- стр. 53 ---
вашему местному представителю.
Если при работе с пациентом аппарат FINEMEC используется в сочетании с другим
оборудованием, его следует подключить в соответствии со стандартом UL 60601-1 и
IEC/EN 60601-1.
Потенциальные электромагнитные или другие помехи, а также рекомендации
по их предотвращению:
Аппарат FINEMEC генерирует, использует и может излучать радиочастотную
энергию, но в том случае, если он неверно установлен и используется в несоответствии с
инструкциями, он может создавать вредные помехи для других расположенных поблизости
устройств. Тем не менее, нельзя исключить возникновение помех в конкретном
оборудовании. Если аппарат FINEMEC создает вредные помехи для других устройств, что
можно определить путем включения и выключения аппарата FINEMEC, пользователю
рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих
способов:
- Переориентировать или изменить местоположение аппарата FINEMEC,
увеличить расстояние между устройствами.
Подключите аппарат FINEMEC к другой розетке, а не к той, к которой
подключены другие устройства.
- Обратитесь за помощью к производителю или специалисту по обслуживанию.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC вариант исполнения Noblex
отнесен к ПЬ классу устройств в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС «О медицинских
изделиях» от 14 июня 1993 г. (с изменениями, внесенными Директивой 2007/47/ЕС,
Приложение IX, Правило 9), которая гласит: «Все активные терапевтические приборы,
предназначенные для ввода или обмена энергией, относятся к Классу Па, кроме случаев,
когда по своим характеристикам они могут вводить или обмениваться энергией в тело
человека или из него потенциально опасным способом с учетом характера, плотности и
места приложения энергии; в этом случае они относятся к Классу ПЬ».
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
5.1. Установка
Перед установкой устройства проверить выполнение следующих требований:
- Избегайте мест, где присутствует влажность или вода.
- Устанавливайте устройство там, где оно не будет повреждено из-за
избыточного давления воздуха, перепадов температур, влажности, недостаточной
вентиляции, прямого солнечного света, пьши, соли или воздуха с содержанием ионов.
- Устанавливайте устройство в безопасном месте, где нет уклона, вибрации и
сотрясения.
веществ.
Избегайте мест хранения химикатов или использования газообразных
- Обращайте внимание на промышленную частоту, напряжение и допустимый
ток (или потребляемую мощность).
- Проверяйте текущее состояние заземления розетки электропитания.
Перед использованием устройства
- Перед использованием устройства подготовьте место установки.
- Избегайте мест рядом с сильными электрическим или магнитным полем и
воздействием тепла и влажности. В этих условиях устройство может работать неправильно
или выйти из строя.
10
У /
--- стр. 54 ---
- Поддерживайте комнатную температуру по месту установки аппарата
FINEMEC на уровне 22-32°С при влажности менее 80%. Устанавливайте устройство там,
где можно поддерживать правильную температуру и влажность.
- Вентиляционное отверстие основного блока должно быть на расстоянии, как
минимум, 30 см от стены.
- Устанавливайте аппарат FINEMEC на прочной и ровной поверхности.
- Проверьте излучатель на наличие повреждений (пожалуйста, обратитесь в
Центр обслуживания клиентов или к УполномоченнЪму представителю, если излучатель
поврежден).
- Используйте аппарат FINEMEC после проверки правильного соединения к
основному блоку всех компонентов необходимых для работы.
- Присоедините все компоненты устройства.
- Вставьте кабель питания в заземленную настенную розетку.
I
11
--- стр. 56 ---
Как закачивать воду и устанавливать защиту оптико-волоконного кабеля
Способ закачки воды
Установите коннектор в отверстие "VENT", которое
предназначено для воздушной вентиляции во время
закачки деионизированной воды. Установите
коннектор в отверстие "DRAIN", когда необходимо
слить деионизированную воду из системы.
Если необходимо залить деионизированную воду
после установки коннектора в отверстие "VENT",
залейте воду с помощью воронки, как показано на
фотографии до тех пор, пока вода не будет
выливаться из коннектора.
Установка защиты оптико-волоконного кабеля
Установите защиту оптико-волоконного кабеля с
задней стороны аппарата FINEMEC, как показано на
фотографии.
5.2. Перемещение и включение аппарата FINEMEC
Для перемещения устройства в другое место, выполните следующие шаги:
- Обязательно выключите устройство и вьщерните кабель питания из розетки.
- Надежно зафиксируйте излучатель в держателе, во избежание повреждений
при перемещении.
- Приподнимите и отпустите фиксаторы на роликах.
- Перемещайте аппарат медленно, держась за рукоятку.
- Аккуратно передвигайте устройство, чтобы кабель излучателя не касался
других предметов. Перемещение аппарата FINEMEC следует осуществлять с
осторожностью, избегайте ударов о двери и стены.
- После перемещения опустите фиксаторы роликов для фиксации.
Сверка с контрольным списком перед включением питания:
- Аппарат FINEMEC работает в однофазной сети 230В от розетки с
заземлением, частота тока 50/60Гц.
- Убедитесь в том, что вилка вставлена правильно.
- Не беритесь за кабели влажными руками. Есть риск поражения
электрическим током.
- Вставьте кабель питания в розетку до конца, чтобы обеспечить правильное
заземление. Неполное соединение может привести к возникновению неисправности
устройства во время работы.
- Если кабель питания вставлен не до конца, устройство может не включиться.
Эксплуатация устройства без правильного заземления может привести к прерыванию
процедуры.
13
--- стр. 57 ---
"
Включение аппарата FINEMEC:
После правильного присоединения всех компонентов подайте питание на
устройство в следующем порядке:
- Поставьте ключ включения устройства в положение ON (ВКЛ.).
- Проверьте устройство на наличие ошибок.
- Нажмите кнопку аварийного отключения аппарата, чтобы убедиться в том,
что она работает правильно.
- Загрузка и запуск устройства.
Если все компоненты присоединены правильно, и подается питание, начинается
процесс запуска устройства, при котором проверяется состояние соединения компонентов.
Характеристики безопасности системы аппарата FINEMEC:
- Аппарат FINEMEC защищен от несанкционированного доступа с помощью
переключателя с ключом, предназначенным для включения аппарата. В отсутствии ключа
пользователь не сможет включить аппарат FINEMEC.
- Ключи для включения аппарата должны находиться у персонала,
уполномоченного работать с аппаратом FINEMEC. По мере завершения процедуры
обязательно отключайте аппарат FINEMEC и убирайте ключ из аппарата для
предотвращения доступа посторонних лиц. После процедуры обязательно их храните в
ящике для хранения в недоступном для посторонних лиц месте.
- Использование режима обслуживания аппарата FINEMEC доступно только
специально обученному персоналу, сертифицированному компанией FineMEC Со., Ltd.
Доступ к сервисному режиму осуществляется по паролю, который имеется только у
специалистов по обслуживанию аппарата FINEMEC, уполномоченных производителем.
- Излучение процедурных импульсов отключено до тех пор, пока пользователь
не произведет первичную настройку процедуры и не переведет аппарат из режима
ожидания (STAND BY) в режим готовности (READY). Оператор контролирует подачу
излучения на обрабатываемый участок с помощью ножной педали переключения.
- Аппарат FINEMEC оснащен аварийной кнопкой, которая немедленно
отключает аппарат в случае чрезвычайной ситуации.
5.3. Описание аппарата FINEMEC вариант исполнения Noblex
1. Оптико-волоконный кабель
Подает лазерный пучок от главного корпуеа на
наконечник.
2. Излучатель
Излучатель основной: Излучает энергию,
подаваемую из основного корпуса, и регулирует
размер пятна в диапазоне 2 ~ 15 мм.
Излучатель фракционный.
3. Держатель оптико-волоконного кабеля
Фиксирует оптико-волоконный кабель.
4. Сенсорный экран
Отображает информацию о системе аппарата
FINEMEC и позволяет осуществить управление
работой аппарата FINEMEC.
5. Аварийный выключатель
Позволяет немедленно остановить работу аппарата
FINEMEC в аварийной ситуации.
6. Переключатель с ключом
Включение/отключение питания аппарата
FINEMEC.
14
--- стр. 58 ---
5.3.1. Интерфейс
?1ЧоЫех
Long pulsed alexandrite laser system
Please wait...
Система загружается (впрыскивание
RCS-газа для удаления пузырьков
воздуха)
r t v J o b l e x
Long pulsed alexandrite laser system
Самотестирование системы
(нормальное состояние)
1. Водяной поток
2. Уровень воды
3. Температура воды
4. Нагревание
5. Электропитание
risioblex
Long pulsed alexandrite laser system
Контроль температуры и давления RCS
1
i^oblex
Отображение параметров обработки
РиЬ в w kith
4 ^IslzeR C S rote |rr» m )
.^......Sove
L r'afaffelari |и г |
Отображает записанные в память
параметры обработки Ml ~ Мб, а
пользователь может регулировать
параметры.
Г р
15
--- стр. 59 ---
5.3.2. Панель управления
Сз)
3.
4.
5.
1. Дисплей памяти: Отображение всех сохраненных в памяти сеансов лечения
2. Параметр: Отображает варианты детальной настройки Ml ~ Мб
Режим ожидания (STAND В¥)/готовности (READY): Готовность к импульсу.
Возврат: Возврат к предыдущему экрану
Отображение счетчика импульсов: Отображение общего числа и текущих
использованных импульсов
- При касании счетчика он вносит изменения в каждый счетчик (Genesis — > Normal ^
Total)
- При нажатии кнопки «К» суммарный (Total) счетчик остается, а счетчики Genesis и
Normal сбрасываются.
6. Пилотный луч: Регулировка яркости пилотного луча.
7. Энергия - вверх/вниз: Увеличение или снижение плотности потока энергии
(Дж/см^).
8. Размер пятна, повтор (Гц): Отображение текущего размера пятна (мм) и частоты
повторения импульсов (Гц)
9. Отображение энергии: Отображение текущей плотности энергии (Дж/см^)
16
--- стр. 60 ---
ф
1. Ширина импульса (мс): Отображение текущей заданной ширины импульса
2. Задержка импульса (мс): Отображение текущей заданной задержки импульса
3. Сохранить: Сохранить заданный режим
4. Кнопка выбора данных: Выбрать каждый элемент данных.
Показывает текущие данные при касании каждого элемента данных и управлении
боковыми стрелками.
5. Возврат: Возврат к предыдущему экрану.
6. Повтор (Гц): Управление частотой повторения импульсов.
7. Размер пятна (мм): Отображает текущий размер пятна (2~15 мм).
8. RCS: Отображать время разрядки RCS (отображает шаги О ~ 21).
9. Кнопка выбора памяти: Отображает память. При касании боковых стрелок показывает
номер каждой памяти.
17
--- стр. 61 ---
Перед работой операторы и пациенты должны надеть очки для защиты от лазерного
излучения (ассистенты также должны носить очки для защиты от лазерного излучения)
Вставьте ключ и поверните ^ о по часовой стрелке до 90°
♦
Убедитесь, что панель управления работает, и установите необходимый режим обработки.
Установите режим, основываясь на параметрах лечения (см. параметры лечения).
Установите плотность потока энергии (Дж/см^)
5.3.3. Работа
После нажатия кнопки «Готово» аппарат FFNEMEC начинает самопроверку.
Проверьте размер пятна и плотность потока энергии!
Когда появится показанное выше уведомление, проверьте размер пятна и нажмите кнопку
«Готово»
Поместите излучатель в рабочую зону
Нажмите ножную педаль переключения, когда он будет готов
После работы нажмите кнопку «Готово» для сброса системы
Выключите аппарат FINEMEC
При переходе из режима ожидания (STAND BY) в режим готовности (READY)
аппарат FINEMEC издает звуковой сигнал, сопровождающийся включением широкой
световой индикационной полосы под экраном. _____
При переходе из режима ожидания (STAND BY) к режиму готовности (READY) аппарат
FINEMEC издает звуковой сигнал, сопровождающийся включением широкой световой
_______________________индикационной полосы под экраном_______________________
Звуковые оповещения при работе аппарата FINEMEC:
Ситуация Звуковое оповещение
Включение -И коротких звуковых сигналов при запуске
- 5 коротких сигналов при каждом этапе самодиагностики
- серия коротких сигналов при нагреве баллончика газового
- серия коротких сигналов после прохождения самодиагностики
и нагрева баллончика газового
Выключение Короткий одиночный сигнал
Начало процедуры Короткий одиночный сигнал при переходе из режима Stand By в
режим Ready
Процесс процедуры Короткий одиночный сигнал при лазерной вспышке
Окончание процедуры Короткий одиночный сигнал
18
--- стр. 62 ---
I
Аварийное выключение Короткий одиночный сигнал
При выборе элементов
интерфейеа на экране
Короткий одиночный сигнал
Сигналы об ошибках аппарата FIMENEC - всплывающие окна:
Ошибка
Код
Название
ошибки
Критерии Тревога, Предупреждение,
Сообщение
Error 101 Water flow Отсутствие воды в аппарате
FINEMEC .
Всплывающее сообщение с
кодом ошибки
Caution RCS error Отсутствие баллончика газового
(система быстрого охлаждения) в
аппарате FINEMEC
Всплывающее сообщение с
кодом ошибки
Маркирующий карандаш помогает уменьшить вероятность ожога из-за перекрытия.
1. Нанесите крем с анестетиком на зону процедуры, с которой будут удаляться волосы или
пигментированная кожа.
2. Удалите анестезирующий крем и выполните маркировку с помощью белого маркера.
- примерно 3 см при удалении волос;
- маркировка пигментированного участка.
3. Избегайте перекрытия зон лечения.
5.3.5. Удаление волос
Режимы Повреждения
кожи
Размеры
пятна
(мм)
Ширина
импульса
(мс)
Спрей
RCS (мс)
Задержка
RCS (мс)
Плотность
потока энергии
(Дж/см^)
1 Пучкообразные
волосы 5 0.5 нет нет 15-20
1 Удаление волос
(тип кожи I ~П) 10-15 3 50 40 30-50
2 Удаление волос
(тип кожи III~IV) 10-15 3 50 40 25-40
3 Удаление волос
(тип кожи V) 10-15 3 50 40 20-30
19
o U >
--- стр. 63 ---
Рекомендации по удалению волос:
о Нанесите анестезирующий крем за 1 час до выполнения лечебной процедуры,
о Удалите терминальные волосы за 1 или 2 дня до лечебной процедуры
о Маркировка с помощью белого маркера помогает уменьшить вероятность ожога
вследствие наложения.
о Задание высокого энергетического уровня увеличивает вероятность ожога
о Выполняйте лечение с интервалом в 4 недели ________________________________
Данная процедура может использоваться -для лечения дефектов кожи, при
которых необходимо удаление волос, таких как гирсутизм, вроасденный гипертрихоз
или гипертрихоз, вызванный приемом лекарственных средств, псевдофолликулит.
Рекомендации по удалению волос:
Сразу же после лечения у большинства пациентов возникает кратковременная
эритема и легкий перифолликулярный отек, который проходит через несколько часов.
Пучкообразные волосы:
1. Выберите режим задания параметров
2. После выбора соответствующего уровня энергии включите пробный лазерный
импульс.
- начните с 12 Дж/см^ и постепенно увеличивайте до достижения требуемого
значения
- выполнение всей лечебной процедуры занимает менее 5 минут
3. У пациентов с типом кожи V могут образовываться отдельные струпья, которые
проходят через 3 -4 дня.
Тип кожи по Фитцпатрику I, II:
1. Выберите режим задания параметров
2. После выбора соответствующего уровня энергии включите пробный лазерный
импульс.
- начните с 30 Дж/см^ и постепенно увеличивайте до достижения требуемого
значения
- тонкие волосы меньше поглощают энергию
- по нескольким лечебным процедурам определите оптимальные значения
параметров
3. Если после пробного лазерного импульса вы видите круг вокруг волосяной
луковицы - уровень энергии выбран правильно
® Тип кожи по Фитцпатрику III-IV:
1. Выберите режим задания параметров
2. После выбора соответствующего уровня энергии включите пробный лазерный
импульс.
- начните с 25 Дж/см^ и постепенно увеличивайте до достижения требуемого
значения
3. Если после пробного лазерного импульса вы видите круг вокруг волосяной
луковицы - уровень энергии выбран правильно
4. На коже данного типа может возникать временная гипопигментация, она проходит
через 6 месяцев.
Тип кожи по Фитцпатрику V:
1. Выберите режим задания параметров
2. После выбора соответствующего уровня энергии включите пробный лазерный
импульс.
- начните с 20 Дж/см^ и постепенно увеличивайте до достижения требуемого
значения
3. Если после пробного лазерного импульса вы видите круг вокруг волосяной
луковицы - уровень энергии выбран правильно
20
--- стр. 64 ---
4. На коже данного типа может возникать послевоспалительная гиперпигментация и
незначительный ожог, однако, все эти осложнения проходят без образования рубцов.
5.3.6. Лечение пигментационных изменений
Режимы Повреждения
кожи
Размеры
пятна
(мм)
Ширина
импульса
(мс)
Спрей
RCS (мс)
Задержка
RCS (мс)
Плотность
потока энергии
(Дж/см^)
1 Поверхностная
пигментация 10 20
ч
30 20 30-50
2 Веснушки 12 3 40 60 15-30
3 Эпидермальная
игментация 12 3 20 30 15-30
Рекомендации по работе:
1. Перед началом лечения удалите волосы
2. Начинайте с низкого уровня энергии и медленно его повышайте
3. После выбора соответствующего уровня выполните тестирование на дефекте кожи
(отрегулируйте ширину импульса или плотность энергии, если дефект кожи не реагирует
на лечение)
4. Интервал 4 ~ 6 недель ________________________________________________________
Рекомендации по лечению пигментационных изменений:
Операторы должны изучить настоящее руководство и пройти курс обучения. За все
случаи, связанные с халатностью или небрежным отношением оператора ответственность
несет сам оператор.
Операторы должны иметь четкое представление о нижеприведенных
действиях:
1. После выбора соответствуюш;его уровня энергии включите пробный лазерный
импульс.
- начните с 15 Дж/см^ и постепенно увеличивайте до достижения требуемого значения
2. Лечение пациентов с типом кожи по Фитцпатрику I ~ III
3. У пациентов возникают периферическая эритема и отек. Как эритема, так и отек
проходят в течение 2 дней.
4. На дефектных участках кожи может наблюдаться гиперпигментация, которая,
однако, проходит в течение 2 - 4 месяцев при применении солнцезащитных экранов и
отбеливающих реагентов.
5. Наложение лечения диагностируется по наличию ярко-красной диффузной
эритемы в окружении нормальной кожи.
6. Для белокожих пациентов с небольшим лентигинозом необходимо использовать
более высокую плотность энергии, нежели для пациентов с более темными пигментными
дефектами.
7. Значения плотности энергии определяются в соответствии с типом кожи по
Фитцпатрику, пигментационными дефектами и цветом окружающей кожи.
8. Постоянная боль
- пациенты могут испытывать боль в течение 12 часов после лечебной процедуры,
наложите холодный компресс до тех пор, пока боль не пройдет.
- с целью облегчения боли рекомендуется использовать крем с анестезирующими
компонентами
Повторные курсы лечения могут улучшить или ухудшить состояние дефектов
кожи, так что будьте осторожны.
21
--- стр. 65 ---
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
*
Модуль Длинноимпульсный Александритовый Лазер
Классификация Классификация CDRH Классификация CDRH
Классификация
оборудования IEC
Классификация оборудования
IEC
Классификация лазера
IEC
Классификация лазера IEC
Длина волны 755 нм
Длительность импульса 0,2 - 100 мс
Энергия на выходе До 80 Дж
Система доставки
импульса
Оптоволокно с выходной линзой и рукояткой
Интерфейс Сенсорный дисплей
Частота повторения 1 - ЮГц
Размер пятна 2/3/5/7/10/15/20мм
Контроль импульсов Ножная педаль переключения
Система охлаждения
кожи
RCS (криоген)
Требования к
электропитанию
230 В, 50/60 Гц, ЗОА
Максимальная мощность 2,ЗкВт
Система охлаждения
аппарата
Водяное охлаждение
Степень защиты от
проникновения воды и
пыли
IPX0 (корпус аппарата)
IP68 (педаль переключения ножная)
Размеры 850(B), 385(Ш), 950(Д) ± 5%
Масса 80 кг ± 5%
Пилотный луч 22 мВт Лазерный диод (650 нм)
i
Аппарат FESfEMEC оснащен четырьмя колесами с поворотным кронштейном,
упрощающими перемещение аппарата. При этом два колеса, установленных сзади,
оборудованы переключаемыми ногой тормозами.
22
--- стр. 66 ---
i
Размеры и масса компонентов аппарата FINEMEC
ФОТО НАИМЕНОВАНИЕ РАЗМЕР
Аппарат мобильный Ширина:385 мм
Длина; 950 мм
Высота:850 мм
Кабель оптико
волоконный и
основной излучатель
Педаль переключения
ножная
МАССА
80 кг
Излучатель
основной:
Ширина: 94 мм
Длина: 230 мм
Диаметр: 30 мм(0)
Кабель оптико
волоконный:
Длина: 3 м
Ширина: 155 мм
Глубина: 160 мм
Излучатель
основной: 0.5 кг
Кабель оптико
волоконный: 0,6
кг
2 кг
Допуск массы и габаритов ±5%
Характеристики очков защитных от воздействия лазерного излучения:
Очки защитные от
воздействия лазерного
излучения,торговой
марки Eagle Pair,
модель Eagle Pair ЕР-
18, производства
компании Beijing
Eagle View
Optoelectronics
Technology Co., Ltd.
Сертифицированы ГОСТ
12.4.308-2016 (EN 207:2009)
(Сертификат соответствия
№POCC CN.AM05.H01657).
Оптическая плотность: OD 5+,
OD 6+
Защитный диапазон 750-850
nm OD5+, 765-830 nm OD 6+
Наличие боковой защиты
Материал оправы:
поликарбонат________________
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Перед началом работы операторы аппарата FINEMEC должны пройти
обучение на курсах, утвержденных поставщиком и организованных изготовителем.
Общие меры предосторожности:
- Перед началом работы с лазерным оборудованием убедитесь в том, что вы
внимательно ознакомились с руководством пользователя и прошли все необходимые
учебные сеансы. Перед использованием устройства проверьте его рабочее состояние.
23
--- стр. 67 ---
i
- На входе/выходе в/из кабинет(а) для проведения процедур с использованием
аппарата FINEMEC следует прикрепить предупредительную этикетку «Лазер».
- Оператору следует внимательно ознакомиться с инструкциями, изложенными в
настоящем руководстве пользователя, принять надлежащие меры безопасности и всегда
быть настороже на случай возможного возникновения опасности.
- Не разбирайте и не реконструируйте данное устройство на свое усмотрение.
- Регулировать или ремонтировать устройство может только производитель или
уполномоченный специалист.
- Внимательно прочитайте руководство по технике безопасности, написанное
специализированным инженером и производителем, и получите соответствующее
специализированное обучение перед использованием данного устройства.
- Не перегибайте оптическое волокно. При сильном перегибе есть вероятность
повредить оптическое волокно, что приведет к отсутствию лазерной эмиссии и к перегреву
и возгоранию волокна в месте перелома. В таком случае необходимо выключить аппарат и
использовать новое оптическое волокно.
- Не используйте принадлежности, которые не поставлялась с устройством.
- Не подвергайте аппарат мобильный случайным ударам и механическим
повреждениям.
- Не направляйте лазерный луч на отражающие материалы, такие как стекло или
зеркала.
- Проверьте и убедитесь в том, что кабель питания правильно подключен и не
имеет повреждений.
- Если устройство не было в работе в течение продолжительного периода
времени, перед использованием проверьте и убедитесь в том, что он может правильно
работать.
- Данное устройство необходимо использовать в хорошо проветриваемом
помещении.
Ж ОПТИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ:
- Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз -18м
- Использовать аппарат FINEMEC можно только в специальном помещении с
блокировками в соответствии с предписаниями органов здравоохранения.
- Ответственность за обеспечение защиты глаз пациента во время лечения несет
пользователь аппарата FINEMEC.
- Все лица, работающие в зоне опасности поражения лазерным излучением.
Источник энергии Защитные очки - должны использоваться при включенном
питании
755 нм Александрит Пациент: оптическая плотность 5 или выше, или непрозрачная
защита - боковая защита обязательна; оператор и персонал:
оптическая плотность 1 или выше - боковая защита
обязательна.
В соответствии с указанными параметрами в комплектацию аппарата FINEMEC
входят очки защитные от воздействия лазерного излучения, в зависимости от варианта
исполнения аппарата FINEMEC:
Для варианта исполнения Noblex - Очки защитные от воздействия лазерного
излучения, торговой марки Eagle Pair, модель Eagle Pair ЕР-18, производства компании
Beijing EagleView Optoelectronics Technology Со., Ltd. (Сертификат соответствия №РОСС
CN.AM05.H01657) с защитным диапазоном 750-850 п т OD5+, 765-830 п т OD 6+.
Рекомендуем использовать для работы с аппаратом FINEMEC данные очки или
аналогичные.
24
--- стр. 68 ---
i
- Использование очков для защиты от лазерного излучения в других областях
может привести к потере зрения. Ни в коем елучае не используйте очки с отколами,
царапинами или другими повреждениями. Повреждение оправы очков может снизить
уровень защиты.
А ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ:
- Можно использовать только те запасные, части и принадлежности, которые
рекомендованы изготовителем. Использование нестандартных запасных частей и
принадлежностей приводит к ухудшению производительности или создает угрозу
безопасноети.
- Убедитесь в том, что нет внешних электрических розеток, расположенных под
аппаратом FESfEMEC.
- Предостережение о высоком напряжении - внутри аппарата FINEMEC нет
деталей, обелуживаемых пользователем. Ни в коем случае нельзя снимать наружную
крышку.
- Не работайте в непосредственной близоети к электрическим соединениям и не
каеайтесь электрических соединений.
- Маркированные учаетки могут находиться под напряжением сети
электропитания или быть подвержены действию высокого напряжения.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Защита глаз:
- Во время работы аппарата FINEMEC не смотрите в отверстие излучателя.
Даже в случае использования защитных очков это может привести к слепоте или серьезной
травме глаз.
- Не направляйте лазер аппарата FINEMEC на произвольные объекты.
Независимо от цвета поверхности предметов в результате действия отраженного излучения
можно ослепнуть или получить серьезную травму глаз.
- Перед началом работы операторы и пациенты должны надеть специальные
защитные очки. Ассистенты также должны использовать специальные защитные очки.
Опасность возникновения пожара:
- В случае контакта лазерного излучения с воспламеняющейся жидкостью или
газом, таким как ингаляционный анестетик или окисляющий газ, может произойти взрыв
или возникнуть пожар. Не размещайте воспламеняющиеся предметы в непосредственной
близости к аппарату FINEMEC.
- Во избежание пожара помещение с аппаратом FINEMEC должно быть
оснащено огнетушителями. Использование огнетушителей обычного типа может привести
к загрязнению аппарата, в связи с чем следует использовать воздушные огнетушители.
Опасность поражения электрическим током:
- Не демонтируйте аппарат FINEMEC, поскольку это может привести к
поражению электрическим током. Демонтировать аппарат FINEMEC может только
персонал послепродажного обслуживания.
- В случае повреждения электрического кабеля прекратите работу, поскольку
в противном случае может иметь место поражение электрическим током. Если
электрический кабель поврежден, вызовите специалиста по послепродажному
обслуживанию для выполнения ремонта.
Не дотрагивайтесь до входного сигнального разъема, выходного еигнального
разъема или других соединений и пациента одновременно.
Внешнее оборудование, предназначенное для подключения к сигнальному входу,
сигнальному выходу или другим соединениям, должно удовлетворять требованиям
соответствующего стандарта IEC/EN (например, IEC/EN 60950 для 1Т-оборудования и
25
--- стр. 70 ---
Перед началом установки
1) Операторы должны хорошо знать содержание данного руководства.
2) Установка должна производиться сертифицированным специалистом в
соответствии с рекомендациями.
3) Проверьте питание - 230В, 50/60Гц.
4) Визуально оцените состояние кронштейна, ножной педали переключения и
кабеля питания.
5) Поддерживайте температуру в помещении в диапазоне от 22 до 32°С, влажность
должна быть менее 80%, при этом еледует оставить достаточно пространства для
эффективной работы аппарата FINEMEC.
6) Следует оетавить достаточно места для аппарата FINEMEC, оператора,
помощника и пациентов.
7) Из соображений безопасности операторы должны пройти обучение у
сертифицированного инструктора.
11. УПАКОВКА
i
......'SU ___ Й42 .... .L ........-.J2I. ...................................М П ............... . ............
Обращаться с осторожностью
О С ТО РО Ж Н О
ж
Аппарат лазерный
дерматологический FINEMEC,
вариант исполнения Noblex
С €
2460
О С ТО РО Ж Н О
э к ?
ж:
Аппарат лазерный
дерматологический FINEMEC,
вариант исполнения Noblex
С €
2460
Условия хранения
Температура 5-40 “С
Влажность 0 - 95%
Давление 500 - 1060
гПа
■ FineMEC Со.. Ltd. (сФайнМЕК Ко.. Лтд.». Корея)
iA il №604-1, 217, Heojun-ro, Gangseo-gu, Seoul,
Koroa
Сделано в Корее
Условия хранения
Температура 5 - 40 *С
Влажносп» 10 - 95%
Давление 500 - 1060
гПа
1 FineMEC Со.. Ltd. («ФайнМЕК Ко., Лтд.», Корея)
ДАМ № 604-1, 217, Heojun-ro, Gangseo-gu, Seoul,
K^nraa
Сделано в Корее
_________________________________________У
' Ж Ж то
Символ Значение
г 1
А
L J
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
'■ / - ■ '
Ж
U J
Беречь от влаги
Необходимость защиты груза от воздействия влаги
L J
Хрупкое. Обращатьея с осторожностью
Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом
27
--- стр. 71 ---
К
Не выбрасывать! Нужна специальная утилизация!
С€
Маркировка СЕ
Соответствие основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза
U J
Изготовитель
Указывает изготовителя медицинского изделия
г 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Е С REP
L J
Изделие упаковывается в картонную коробку.
Упаковочный материал и размер
1) Материал; Усиленная бумага.
2) Размер: 850(B) х 385(Ш) х 950(Д) мм ± 5%.
12. МАРКИРОВКА
ОСТОРОЖНО
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ 4 КЛАССА - ПРИ ОТКРЫТОЙ
ЗАСЛОНКЕ ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА
КОЖУ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ -
ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА КОЖУ ПРИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ -
ЛАЗЕРНЫЙ ПРОДУКТ 4 КЛАССА
Дпинноимпульсный Александритовый Лазер
Длина волны: 755 нм, Длительность импульса: от 0,2 до 100 мс
Пилотный луч: 1 мВт Лазерный диод (650 нм)
Основной выход: до 80 Дж
1ЕС60825-1:2007
28
--- стр. 72 ---
i
Аварийное выключение лазера (кнопка
расположена на передней панели лазера)
Апертура излучающей
части лазера
Апертура излучающей части лазера
«Опасно (осторожно) — лазерное излучение»
А
Опасность поражения электрическим током (расположена
внутри лазера на блоке электропитания)
( ( и ) )
Неионизирующая радиация
„ д
Serial number 2016-01*24
FOOT SWITCH
Model HRF-M5
АС 250V, 10A
IP 68
Korea Auto Controls Co., Ltd
date of manufacture 2015-12-11
C€
id
Маркировка педали переключения ножной
i А
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
А
ВНИМАНИЕ. ОПАСНОСТЬ (ПРОЧИЕ ОПАСНОСТИ)
29
0
--- стр. 73 ---
Long Pulse Alexandrite Laser system
(FMD-CA-03)
Model Noblex
Module Long Pulse Alexandrite
Wavelength 755 nm
Pulse width 0,2-100 ms
Rating 230v~,30A 50/60HZ
Spot size 2,3,5,7,10,15,20 mm
А А л ГMax power 2.3kw
Weight 80kg
S/N FFAB0010S 24.03.2016
■ OFineiViec
#604-1, 217, H eojun-ro, G ang seo-gu,
Seoul, R epub lec o f K orea, 157-793
Tel :+ 82-2-309-18 82
Fax : +82-2-376-1884
1 1 1 M O SS G m bH
1 E C 1 R E P Sch iffgraben 41,30175 H annover, G erm any
M a d e in K o r e a
C € 0 4 3 4 p i ]
Проект маркировки на территории РФ:
i
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC, в
вариантах исполнения Aileen plus, Neosys, Noblex
Вариант
исполнения Noblex
Модуль Длинноимпульсный
Александритовый Лазер
Длина волны 755 нм
Длительность
импульса 0,2 - 100 мс
Требования к
электропитанию 230 В, ЗОА, 50/60 Гц
Размер пятна 2/3/5/7/10/15/
2 0 м м
jw J"М аксимальная
мощность 2,ЗкВт
Масса 80кг
Серийный номер FFNB0010S 24.03.16
№ РУ ^0 **** Q»p*****
Mil
FineMEC Со., Ltd. («ФайнМЕК
Ко., Лтд.», Корея)
#604-1,217, Fleojun-ro, Gangseo-
gu, Seoul, Korea
Уполномоченный представитель
в России:
ООО «ИНЛЗ»
194044, г. Санкт-Петербург,
Пироговская наб., д.5/2, лит.А,
пом.№ 60-Н, Ч.П. №277
1б^о ^ ^ ^ RoHS
30
--- стр. 74 ---
Символ Описание
ж Знак соответствия Директиве по утилизации электронного и электрического
оборудования (WEEE)
Данное устройство оборудовано накладываемыми частями типа В, согласно
стандарту EN 60601-1 (IEC60601-1).
|w T | Дата изготовления '
Hi
Производитель
А
Внимание! Обратитесь в сопроводительной документации
С €
04 3 4
Соответствие стандартам качества и безопасности Европейского Союза
SN
Регистрационный номер
RoHS Директива ЕС, ограничивающая содержание вредных веществ
ш
В вопросах использования читайте инструкцию
!
Внимание! Хрупкое!
4 «
т
Боится влаги!
i 13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
1. Требования к условиям хранения:
- Храните вдали от воды;
- Не допускайте попадания прямых солнечных лучей;
- Не допускайте попадания пыли;
- Не допускайте попадания влаги;
- Храните аппарат FINEMEC в помещениях с хорошей вентиляцией;
- Не допускайте попадания коррозийных веществ;
- Храните вдали от воспламеняющихся материалов.
2. Параметры окружающей среды:
- Температура: 5~40°С;
- Влажность: 10-95%;
- Давление: 500-1060 гПа.
3. Храните аппарат FINEMEC в безопасном месте. Не допускайте значительных
перемещений аппарата FINEMEC и не складируйте тяжелые предметы поверх него.
4. Храните аппарат FINEMEC вдали от химических веществ и газов.
31
--- стр. 75 ---
I
5. Если аппарат FINEMEC не используется, отключите кабель электропитания.
6. Во время чистки аппарат FINEMEC не допускайте попадания моющего средства
или жидкого геля внутрь аппарата.
7. При хранении аппарат FINEMEC необходимо соблюдать больничные нормы и
правила.
Срока службы - 10 лет.
Общие рекомендации по хранению и эксплуатации аппарата FINEMEC:
- Части аппарата FINEMEC необходимо тщательно осматривать на регулярной
основе.
- Ключи для включения аппарата должны находиться у персонала,
уполномоченного работать с аппаратом FINEMEC.
- После процедуры обязательно их храните в ящике для хранения в
недоступном для посторонних лиц месте.
- Если устройство не бьшо в работе в течение продолжительного времени,
перед использованием обязательно выполните проверку на безопасность в целях
обеспечения безопасности для оператора и пациента.
Инструкции по хранению:
- Ключ для включения аппарата FINEMEC должен находиться в распоряжении
специально назначенного администратора.
- Установите и храните устройство в месте, свободном от неблагоприятных
воздействий, вызванных давлением воздуха, температурой, влажностью, вентиляцией,
пьшью и солью. Поддерживайте соответствующую температуру в помещении.
- Не храните устройство в местах повышенной влажности.
- Поддерживайте безопасное состояние и избегайте наклонных поверхностей,
вибрации и чрезмерных усилий (в том числе в случае транспортировки).
Даже если вы считаете, что существуют какие-то проблемы с работой устройства,
или вам кажется, что оно сломано, не разбирайте и не демонтируйте устройство.
Обратитесь к Производителю или Уполномоченному представителю. Произвольная
разборка гарантией не покрывается. Настоящим уведомляем, что наща компания не несет
ответственности за любые проблемы, вызванные разборкой аппарата FINEMEC по ващему
усмотрению.
i
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И
УНИЧТОЖЕНИЯ
Утилизацию необходимо выполнять в соответствии с местными нормами и
правилами.
УТИЛИЗАЦИЯ. Не используйте бытовые и муниципальные службы
уборки мусора для утилизации электрического и электронного
оборудования. Необходимо использовать специальную службу
рециркуляции отходов.
15. гарантийны е обязательства
Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик аппарата
FINEMEC в течение всего срока службы - 10 лет с даты производства - при условии
соблюдении условий хранения, транспортирования и использования в соответствии с
инструкцией по применению.
32
--- стр. 76 ---
FineMEC Со., Ltd. не несет ответственности за любое повреждение аппарата
FINEMEC или вред, нанесенный пациенту по вине оператора, независимо от того времени,
когда это произойдет.
FineMEC Со., Ltd не несет ответственности за любые повреждения, вызванные
действиями неуполномоченным мастером по техническому обслуживанию.
Гарантийный срок службы - 1 год.
обслуживанию системы следует
время вызова специалиста по
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И
РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Послепродажное обслуживание должно выполняться уполномоченным мастером по
техническому обслуживанию, согласованным с FineMEC Со., Ltd.
В случае возникновения неисправности, которую не удается устранить, свяжитесь с
центром обслуживания.
С целью оказания помощи специалисту по
предоставить нижеприведенную информацию во
обслуживанию.
1) Заводской номер лазера.
2) Количество импульсов, вьщаваемых лазером.
3) Описание неисправности.
Аппарат FINEMEC следует периодически осматривать и обслуживать, для
поддержания его оптимального состояния. В представленной ниже таблице приведен
рекомендуемый график регламентного технического обслуживания и осмотра.
Техническое обслуживание аппарата FINEMEC производится 1 раз в год сервисным
специалистом с момента ввода в эксплуатацию. Использование режима обслуживания
аппарата FINEMEC доступно только специально обученному персоналу,
сертифицированному компанией FineMEC Со., Ltd. Доступ к сервисному режиму
осуществляется по паролю, который имеется только у специалистов по обслуживанию
Осмотр/обслуживание Периодичность Исполнитель
Осмотр общего состояния излучателя и
оптического волокна перед каждой процедурой
Перед каждой
эксплуатацией
Пользователь или
персонал
Осмотр аппарата FINEMEC снаружи, чтобы
убедиться в отсутствии неплотных
электрических контактов или повреждений
Перед каждой
эксплуатацией
Пользователь или
персонал
Замена охлаждающей жидкости (см. пункт 5.1.) По мере
необходимости
Пользователь или
персонал
Калибровка энергии выходного излучения По мере
необходимости
Только специалист
сервисной службы
компании
FineMEC Со., Ltd.
Калибровка аппарата FINEMEC проводится в
специалистами, уполномоченными FineMEC Со.
условиях сервисного обслуживания
, Ltd.
17. РЕКЛАМАЦИЯ
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«ИНЛЗ» (ООО «ИНЛЗ»)
Адрес для направлений претензий и рекламаций; Россия, 194044, г. Санкт-
Петербург, Пироговская наб., д.5/2, лит.А, пом.№ 60-Н, Ч.П. №277
Контактные данные: тел. 8 (812) 309-81-59, e-mail: akomolova@inlz.ru
33
--- стр. 77 ---
Приложение 1
Перечень применяемых Производителем
национальных стандартов:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла».
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению».
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения».
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство».
ГОСТ 31581-2012 «Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке
и эксплуатации лазерных изделий».
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие
требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских
электрических систем».
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные
требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим
и диагностическим лазерным оборудованием».
ГОСТ IEC 60825-1-2013 «Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
34
--- стр. 78 ---
u
Сшито и заверено печатью
(_________________
Sealed and stamped_
(______________■
J листов
_) pages
Должность__
Имя/Подпись
Name of company ЯпеМ ВС (j>. Ш
Position
Name/Signature (^ee /5 / ^
/ /
FineMEC
F i n e l v i K C C o . , L t d .
$604-1. 2 1 7 , Heojun-ro, Gangseo-gu.
Seoul, K orea
T e l: + 8 2 - 2 - 3 0 9 - 1 8 8 2
F ax: 8 2 - 2 - 3 7 6 - 1 8 8 4
w \v w. f 1 n e Ш . e c. П e t
--- стр. 86 ---
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование средств управления, регулировки или других процедур, не
указанных в настоящей инструкции по применению, может привести к
опасному воздействию излучения.
Использовать аппарат лазерный дерматологический FINEMEC вариант
исполнения Neosys можно только после тщательного ознакомления с
настоящей инструкцией по применению. Кроме того, непременным условием
использования аппарата лазерного дерматологического FINEMEC вариант
исполнения Neosys является четкое понимание процесса взаимодействия
лазерного излучения с кожей. Если аппарат не используется, его необходимо
защитить от несанкционированного доступа, вынув ключ из замка.
J
--- стр. 87 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................4
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................4
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................6
ЗЛ. Назначение..................................................................................................................................... 6
3.2. Показания........................................................................................................................................6
3.3. Противопоказания.....................................................'..................................................................7
3.4. Возможные побочные действия.................................................................................................... 7
3.5. Способ применения........................................................................................................................7
3.6. Условия применения......................................................................................................................7
3.7. Меры предосторожности при применении..................................................................................8
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДРЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................9
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ..............................................................................................10
5.1. Установка...................................................................................................................................... 10
5.2. Перемещение и включение аппарата FINEMEC........................................................................13
5.3. Описание аппарата FINEMEC вариант исполнения Neosys.....................................................14
5.3.1. Интерфейс.................................................................................................................................. 14
5.3.2. Панель управления.....................................................................................................................15
5.3.3. Система ВКЛ/ВЫКЛ..................................................................................................................16
5.3.4. Работа......................................................................................................................................... 17
5.3.5. Режим 1064 нм............................................................................................................................18
5.3.6. Режим 532 нм..............................................................................................................................19
5.3.8. Пилинг лазером малой мощности............................................................................................ 21
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................................22
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.....................................................................................................24
8. МЕТОДБ1 И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ.......26
9. СТЕРИЛБНОСТБ, ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ..................................................................................27
10. ТРАНСПОРТИРОВКА И ЭКСПЛУАТАЦИЯ.................................................................................27
11. УПАКОВКА........................................................................................................................................28
12. МАРКИРОВКА...................................................................................................................................29
13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ...................................................................................................32
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ......................................33
15. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА..............................................................................................33
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.....................................................................................33
17. РЕКЛАМАЦИЯ................................................................................................................................ 34
--- стр. 88 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC, в вариантах исполнения Aileen
plus, Neosys, Noblex. Данная инструкция по эксплуатации распространяется на аппарат
лазерный дерматологический FINEMEC вариант исполнения Neosys (далее по тексту -
аппарат FINEMEC).
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В состав аппарата лазерного дерматологического FINEMEC вариант исполнения
Neosys входят следующие компоненты:
1. Аппарат мобильный вариант исполнения Neosys в составе:
- аппарат мобильный;
- кронштейн;
2. Излучатель основной;
3. Излучатель (мягкое удаление);
4. Крышка кронштейна;
5. Педаль переключения ножная;
6. Ключ;
7. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, торговой марки Eagle
Pair, модель Eagle Pair ЕР-1-1, производства компании Beijing EagleView Optoelectronics
Technology Со., Ltd. - 2 шт;
8. Набор для налива воды, в составе:
- воронка для воды с трубкой;
- коннектор.
9. Кабель питания
10. Параметры лечебной процедуры;
11. Инструкция по применению.
ФОТО НАИМЕНОВАНИЕ
Аппарат мобильный. Вариант исполнения
Neosys
Кронштейн
С
--- стр. 89 ---
5.Ч Ч /• *л • * ,. * *' i . ;, * ■ • " i
. - / i t . : *
• t ' »
' ■ -.Х 'Л
* ' ' Ш *
4V
-Л^
Излучатель основной
.л -.W rj;''-.-’v ■ • ' I
Излучатель (мягкое удаление).
Крышка рычага
Педаль переключения ножная
Ключ
« .j«-v ■ ” 'Т№Ш
5 f
--- стр. 90 ---
Очки защитные от воздействия лазерного
излучения, торговой марки Eagle Pair,
модель Eagle Pair ЕР-1-1, производства
компании Beijing EagleView Optoelectronics
Technology Со., Ltd.
Treatm ent energies
Параметры лечебной процедуры
Инструкция по применению
itom om jd
V-..» 4 " %
X*
С€.
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3.1. Назначение
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC вариант исполнения Neosys
предназначен для выполнения дерматологических процедур на основе лазерного
излучения.
3.2. Показания
Аппарат FINEMEC вариант исполнения Neosys предназначен для выполнения
дерматологических процедур на основе Nd:YAG-na3epa с модулируемой добротностью и
используется для следующих дерматологических процедур:
а) Длина волны 532 нм:
--- стр. 91 ---
- Удаление татуировок: светлые чернила (красные, коричневые, фиолетовые,
оранжевые, голубые, зеленые);
- Удаление эпидермальных пигментированных поражений;
- Лечение лентиго;
- Лечение пятен цвета "кофе с молоком";
- Лечение себорейных кератозов;
- Лечение поствоспалительной гиперпигментации;
- Лечение невуса Беккера, веснушек и меланодермии.
Ь) Длина волны 1064 нм:
- Удаление татуировок: темные чернила (черные, синие и коричневые);
- Удаление невуса Ота;
- Лечение обыкновенного невуса;
- Лечение мелазмы.
3.3. Противопоказания
- гиперчувствительных к ближней инфракрасной области спектра;
- прием препаратов, которые повышают чувствительность к солнечному свету;
- прием антикоагулянтов;
- при наличии судорожных приступов, вызванных воздействием света;
- беременность;
- рак кожи в анамнезе или рак кожи у члена семьи;
- имеют поражение соединительной ткани, вызванное диабетом, лучевой
терапией или химиотерапией;
- имеют аллергию на анестетики, антибиотики или другие лекарства;
- рак или предраковые заболевания.
3.4. Возможные побочные действия
- Пигментация.
Чрезмерная гипопигментация;
Г иперпигментация;
- Постоянная боль;
- Постоянные пигментные поражения;
- Инфекция.
3.5. Способ применения
Аппарат FINEMEC вариант исполнения Neosvs представляет собой медицинский
лазер с большой длительностью импульса, переменной частотой повторения импульсов и
диапазоном плотности потока.
Аппарат FINEMEC вариант исполнения Neosys создает импульсный пучок
когерентного ближнего инфракрасного (1064 нм) и видимого (532 нм) диапазона. Данный
луч направляется в зону лечения с помошью шарнирного кронштейна с балансом,
соединенного с излучателем. Когда пучок контактирует с тканями человека, происходит
поглощение энергии в пучке, что приводит к очень быстрому, точно локализованному
повышению температуры в целевых хромосферах, таких как частицы меланина и элементы
татуировок. Это увеличивает локализованную температуру хромосфер и более мелких
частиц.
Направляя пучок на определенные участки ткани, используя различные излучатели
и контролируя плотноеть потока энергии во время лечения, можно менять интенсивность
температуры мишени. Врач может оптимизировать эффект для различных областей
применения, контролируя энергию лазерного импульса и размера пятна терапевтического
пучка.
3.6. Условия применения
1) Операторы должны хорошо знать содержание данной инструкции по
применению.
J
--- стр. 92 ---
2) Установка аппарата FINEMEC должна производиться сертифицированным
специалистом в соответствии с рекомендациями.
3) Проверьте питание - 230В, 50Гц.
4) Визуально оцените состояние кронштейна, ножной педали переключения и
кабеля питания.
5) Поддерживайте температуру в помещении в диапазоне от 22 до 32°С, влажноеть
должна быть менее 80%
6) Следует оетавить доетаточно места для аппарата FINEMEC, оператора,
помощника и пациентов.
7) Из соображений безопаеноети операторы должны пройти обучение у
сертифицированного инструктора.
8) Избегайте попадания светового излучения в глаза. Операторы и пациенты
должны во время работы постоянно носить защитные очки.
9) Блок управления генерирует высокую мощность, не открывайте панель и/или
корпус.
10) При появлении проблем обратитесь к производителю. Не разбирайте и не
вносите изменения в аппарат FINEMEC.
11) После окончания работы:
- Отключите основное питание.
- Уберите остатки с излучателя с помощью мягкой ткани, омоченной спиртом.
- Убедитесь в том, что на аппарат FINEMEC не попало моющее средство.
12) Работать с аппаратом FINEMEC может только квалифицированный переонал
и/или специалист по лазерам.
13) Не следует разбирать аппарат FINEMEC или вносить какие-либо изменения,
поскольку это может привести к аннулированию гарантии.
14) Перемещение аппарата FINEMEC следует осуществлять с осторожностью
(избегайте ударов о двери и стены).
3.7. Меры предосторожности при применении
1. Для включения / i выключения аппарата FINEMEC иепользуйте выключатель с
ключом.
2. Если аппарат FINEMEC не используется, выньте ключ из замка с целью
предотвращения несанкционированного доступа.
3. В аварийной ситуации аппарат FINEMEC можно выключить с помощью
аварийного выключателя.
4. Аппарата FINEMEC поставляетея оснащенным дополнительной функцией
блокировки от открытия двери.
5. Врачу следует принимать решение по использованию аппарата FINEMEC и
значению интенсивности излучения с учетом состояния здоровья пациента.
6. Следует постоянно отслеживать общее состояние уетройства и пациента.
7. Еели вам кажется, что в устройстве произошел сбой, или у пациента появляются
необычные симптомы, следует принять надлежащие меры, такие как приостановка работы
и обеспечение безопасного состояния для пациента.
8. Будьте оеторожны и не позволяйте пациенту прикасаться к устройству, даже к
неработающим его частям.
9. Пожалуйста, остерегайтесь ожогов, когда данное изделие используется на одном
и том же участке в течение продолжительного времени.
10. При возникновении внештатной ситуации во время работы с устройством,
нажмите кнопку аварийного отключения и обратитесь за консультацией к епециалисту.
Защита глаз:
1. Никогда не смотрите на облучающее отверстие излучателя при работе с лазером.
Даже при использовании защитных очков глаза могут ослепнуть или получить серьезные
повреждения.
2. Не облучайте лазером объекты. Независимо от цвета поверхности предметов
8
д
--- стр. 93 ---
глаза могут ослепнуть или получить серьезные повреждения от отраженного лазера.
3. Операторы и пациенты должны носить очки для защиты от лазерного излучения.
Ассистенты также должны носить очки для защиты от лазерного излучения.
Опасность возгорания:
1. Если лазер контактирует с легковоспламеняющейся жидкостью или газом,
таким как газообразный анестетик или оксидный газ, он может вызвать взрыв или пожар.
Не размещайте легковоспламеняющиеся вещества рядом с аппаратом FINEMEC.
2. Огнетущители должны быть установлены в месте расположения машины, что
позволит избежать пожара.
3. Обычные огнетущители могут вызвать загрязнение машины, поэтому следует
использовать воздушные огнетушители
Электрическая опасность:
1. Не разбирайте аппарат FINEMEC, поскольку это может привести к поражению
электрическим током.
2. Аппарат FINEMEC может быть разобран только сотрудником отдела
послепродажного обслуживания.
3. Если шнур питания поврежден, остановите работу аппарата FINEMEC, так как
продолжение работы может привести к поражению электрическим током.
4. Если шнур питания поврежден, обратитесь в сервисный центр для ремонта.
5. Не прикасайтесь одновременно к сигнальному входу, сигнальному выходу или
другим разъемам и к пациенту.
Внешнее оборудование, предназначенное для подключения к сигнальному входу,
сигнальному выходу или другим разъемам, должно соответствовать указанному стандарту
IEC/EN (например, IEC/EN 60950 для ИТ-оборудования и серия IEC/EN 60601-1 для
медицинского электрооборудования). Помимо этого, все такие комбинированные системы
должны соответствовать стандарту IEC/EN 60601-1 и/или IEC/EN 60601-1-1,
согласованному национальному стандарту или их комбинации.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к квалифицированному специалисту или
вашему местному представителю.
Если при работе с пациентом аппарат FINEMEC используется в сочетании с другим
оборудованием, его следует подключить в соответствии со стандартом UL 60601-1 и
IEC/EN 60601-1.
Потенциальные электромагнитные или другие помехи, а также рекомендации
по их предотвращению:
Аппарат FINEMEC генерирует, использует и может излучать радиочастотную
энергию, но в том случае, если он неверно установлен и используется в несоответствии с
инструкциями, он может создавать вредные помехи для других расположенных поблизости
устройств. Тем не менее, нельзя исключить возникновение помех в конкретном
оборудовании. Если аппарат FINEMEC создает вредные помехи для других устройств, что
можно определить путем включения и выключения аппарата FINEMEC, пользователю
рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих
способов:
Переориентировать или изменить местоположение аппарата FINEMEC,
увеличить расстояние между устройствами.
- Подключите аппарат FINEMEC к другой розетке, а не к той, к которой
подключены другие устройства.
- Обратитесь за помощью к производителю или специалисту по обслуживанию.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC вариантах исполнения Neosys
отнесен к ПЬ классу устройств в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС «О медицинских
изделиях» от 14 июня 1993 г. (с изменениями, внесенными Директивой 2007/47/ЕС,
^0
--- стр. 94 ---
Приложение IX, Правило 9), которая гласит: «Все активные терапевтические приборы,
предназначенные для ввода или обмена энергией, относятся к Классу Па, кроме случаев,
когда по своим характеристикам они могут вводить или обмениваться энергией в тело
человека или из него потенциально опасным способом с учетом характера, плотности и
места приложения энергии; в этом случае они относятся к Классу ПЬ».
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
5.1. Установка
Перед установкой устройства проверить выполнение следующих требований:
- Избегайте мест, где присутствует влажность или вода.
- Устанавливайте устройство там, где оно не будет повреждено из-за
избыточного давления воздуха, перепадов температур, влажности, недостаточной
вентиляции, прямого солнечного света, пыли, соли или воздуха с содержанием ионов.
- Устанавливайте устройство в безопасном месте, где нет уклона, вибрации и
сотрясения.
- Избегайте мест хранения химикатов или использования газообразных
веществ.
- Обращайте внимание на промыщленную частоту, напряжение и допустимый
ток (или потребляемую мощность).
- Проверяйте текущее состояние заземления розетки электропитания.
Перед использованием устройства
- Перед использованием устройства подготовьте место установки.
- Избегайте мест рядом с сильными электрическим или магнитным полем и
воздействием тепла и влажности. В этих условиях устройство может работать неправильно
или выйти из строя.
- Поддерживайте комнатную температуру по месту установки аппарата
FINEMEC на уровне 22-32°С при влажности менее 80%. Устанавливайте устройство там,
где можно поддерживать правильную температуру и влажность.
- Вентиляционное отверстие основного блока должно быть на расстоянии, как
минимум, 30 см от стены.
- Устанавливайте аппарат FINEMEC на прочной и ровной поверхности.
- Проверьте излучатель на наличие повреждений (пожалуйста, обратитесь в
Центр обслуживания клиентов или к Уполномоченному представителю, если излучатель
поврежден).
- Используйте аппарат FINEMEC после проверки правильного соединения к
основному блоку всех компонентов необходимых для работы.
- Присоедините все компоненты уетройства.
- Вставьте кабель питания в заземленную настенную розетку.
10
-/У
--- стр. 95 ---
Установите крышку кронштейна
11
--- стр. 96 ---
< - • ' '’ ■ f^-.vi-
Кабель ножной педали переключения проходит у основания передней
панели. Кабель ножной педали переключения должен быть
ориентирован вперед, как показано на фотографии.
Способ закачки воды
Установите коннектор в отверстие "VENT", которое
предназначено для воздушной вентиляции во время
закачки деионизированной воды. Установите коннектор в
отверстие "DRAIN", когда необходимо слить
деионизированную воду из системы.
Если необходимо залить деионизированную воду после
установки коннектора в отверстие "VENT", залейте воду
с помощью воронки, как показано на фотографии до тех
пор, пока вода не будет выливаться из коннектора.
12
/J
--- стр. 97 ---
5.2. Перемещение и включение аппарата FINEMEC
Для перемещения устройства в другое место, выполните следующие шаги:
- Обязательно выключите устройство и выдерните кабель питания из розетки.
- Надежно зафиксируйте излучатель в держателе, во избежание повреждений
при перемещении.
- Приподнимите и отпустите фиксаторы на роликах.
- Перемещайте аппарат медленно, держась за рукоятку.
- Аккуратно передвигайте устройство, чтобы кабель излучателя не касался
других предметов. Перемещение аппарата FINEMEC следует осуществлять с
осторожностью, избегайте ударов о двери и стены.
- После перемещения опустите фиксаторы роликов для фиксации.
Сверка с контрольным списком перед включением питания:
- Аппарат FINEMEC работает в однофазной сети 230В от розетки с
заземлением, частота тока 50Ец.
- Убедитесь в том, что вилка вставлена правильно.
- Не беритесь за кабели влажными руками. Есть риск поражения
электрическим током.
- Вставьте кабель питания в розетку до конца, чтобы обесцечить правильное
заземление. Неполное соединение может привести к возникновению неисправности
устройства во время работы.
- Если кабель питания вставлен не до конца, устройство может не включиться.
Эксплуатация устройства без правильного заземления может привести к прерыванию
процедуры.
Включение аппарата FINEMEC:
После правильного присоединения всех компонентов подайте питание на
устройство в следующем порядке:
- Поставьте ключ включения устройства в положение ON (ВКЛ.).
- Проверьте устройство на наличие ошибок.
- Нажмите кнопку аварийного отключения аппарата, чтобы убедиться в том,
что она работает правильно.
- Загрузка и запуск устройства.
Если все компоненты присоединены правильно, и подается питание, начинается
процесс зацуска устройства, при котором проверяется состояние соединения компонентов.
Характеристики безопасности системы аппарата FINEMEC:
- Аппарат FINEMEC защищен от несанкционированного доступа с помощью
переключателя с ключом, предназначенным для включения аппарата. В отсутствии ключа
пользователь не сможет включить аппарат FINEMEC.
- Ключи для включения аппарата должны находиться у персонала,
уполномоченного работать с аппаратом FINEMEC. По мере завершения процедуры
обязательно отключайте аппарат FINEMEC и убирайте ключ из аппарата для
предотвращения доступа посторонних лиц. После процедуры обязательно их храните в
ящике для хранения в недоступном для посторонних лиц месте.
- Использование режима обслуживания аппарата FINEMEC доступно только
специально обученному персоналу, сертифицированному компанией FineMEC Со., Ltd.
Доступ к сервисному режиму осуществляется по паролю, который имеется только у
специалистов по обслуживанию аппарата FINEMEC, уполномоченных производителем.
- Излучение процедурных импульсов отключено до тех пор, пока пользователь
не произведет первичную настройку процедуры и не переведет аппарат из режима
ожидания (STAND BY) в режим готовности (READY). Оператор контролирует подачу
излучения на обрабатываемый участок с помощью ножной педали переключения.
13
--- стр. 98 ---
- Аппарат FINEMEC оснащен аварийной кнопкой, которая немедленно
отключает аппарат в случае чрезвычайной ситуации.
II
5.3. Описание аппарата FINEMEC вариант исполнения Neosys
1. Кронштейн
Подает лазерный пучок от аппарата на излучатель.
2. Излучатель
Излучатель основной: Размер пятна регулируется в
диапазоне от 2 до 7мм.
Излучатель (мягкое удаление): Размер пятна
фиксирован, он составляет 8 мм.
3. Крепеж кронштейна
Соединяет кронштейн с корпусом.
4. Панель управления
Отображает информацию о системе аппарата
FFNEMEC и позволяет осуществить управление
работой аппарата FINEMEC.
5. Аварийный выключатель
Позволяет немедленно остановить работу аппарата
FINEMEC а аварийной ситуации.
6. Переключатель с ключом
Включение/отключение питания аппарата
FINEMEC.
* Удалите ключ после использования аппарата
FINEMEC
5.3.1. Интерфейс
Начальная загрузка
Отображает название и логотип
компании (FineMEC).
Контроль состояния системы
SYSTEM
CHECK
о Serial Interface
# Water flow
О Simmer
U Power Supply
Emergency Stop
1. Последовательный интерфейс
Контроль подключения дисплея и
источник электропитания.
2. Водяной поток
Контроль водяного потока.
3. Нагревание
Контроль включения / выключения
импульсной лампы.
4. Электропитание
Контроль функционирования
источника электропитания.
5. Аварийная остановка
Контроль кнопки аварийной
остановки.
14
--- стр. 99 ---
5.3.2. Панель управления
^ т зт н. ^ S T S Y
1. Уровень энергии: Отображение плотности потока энергии (Дж/см^).
2. Счетчик: Отображение общего числа и текущих использованных импульсов.
3. Энергия - вверх/вниз: Увеличение или снижение плотности потока энергии (Дж/см^).
4. Сохранить: Сохранить в памяти.
5. Режим ожидания (8ТВУ)/готовности (READY): Готовность к процедуре.
6. Частота (Гц): Управление частотой повторения импульсов. Доступно для выбора 1, 2, 5,
10 Гц.
7. Длина волны (нм): Можно выбрать длину волны 1064 и 532 нм.
8. Память: Сохранить заданный режим при Ml ~ М4.
9. Размер пятна (мм): Показать и отрегулировать размер пятна.
15
--- стр. 100 ---
5.3.3. Система ВКЛ/ВЫКЛ
(I
1
Поверните ключ по часовой
стрелке
Отрегулируйте желаемый
размер пятна в соответствии с
дисплеем
Y
0
| b )q
Counter. ОООООСХЮ Reset
Нажмите кнопку STBY для накачки.
Поместите излучатель на зону
поражения и нажмите ножную
педаль переключения
1. Выберите длину волны
(1064 или 532 нм)
2. Выберите частоту
Y
<
^ 0 А А/..л ЧИг0
1. Выберите размер пятна
2. Выберите плотность потока
энергии
>
0
© a iH i
Counter: ОООСЮООО Reset
По завершении операции нажмите
кнопку READY (ГОТОВ). Отключите
аппарат, повернув ключ против
часовой стрелки
При переходе из режима ожидания (STAND BY) в режим готовности (READY) аппарат FINEMEC издает
звуковой сигнал.
Включение аппарата FINEMEC в варианте исполнения Neosys сопровождается включением широкой
световой индикационной полосы под экраном. При переходе из режима ожидания (STAND BY) к режиму
готовности (READY) аппарат издает звуковой сигнал
--- стр. 101 ---
( I
5.3.4. Работа
Перед работой операторы и пациенты должны надеть очки для защиты от лазерного
излучения (ассистенты также должны носить очки для защиты от лазерного
излучения)
Вставьте ключ и поверните его по часовой стрелке до 90^^
Убедитесь в том, что панель управления работает, а затем установите необходимый
режим обработки. Установите режим, основываясь на параметрах лечения (см. параметры
лечения), установите энергию потока (Дж/см^)
Нажмите кнопку «STBY», кнопка станет синей, и машина перейдет в состояние
готовности
Поместите наконечник в рабочую зону. Нажмите ножную педаль переключения для
начала процедуры
После работы нажмите кнопку «READY» для сброса системы
Выключите систему
Сигналы об ошибках аппарата FIMENEC - всплывающие окна:
Ошибка
Код
Название
ошибки
Критерии Тревога, Предупреждение,
Сообщение
Error 101 Water flow Отсутствие воды в аппарате
FINEMEC
Всплывающее сообщение с
кодом ощибки
Caution RCS error Отсутствие баллончика газового
(система быстрого охлаждения) в
аппарате FINEMEC
Всплывающее сообщение с
кодом ощибки
17
//
--- стр. 102 ---
5.3.5. Режим 1064 нм
I
Режим 1064
Поражения Размер
пятна (мм)
Плотность
потока
энергии
(Дж/см^)
Количество
сеансов лечения
Примечания
Невус Ота,
Ито
3 6~10
3 -1 0 раз
Скорректируйте уровень
энергии и размер пятна
по реакции поражения
4 5.5-7
Лазерная
тонировка
Излучатель
(мягкое
удаление)
1.5-2 Более 10 раз
1 - 3 прохода до
появления легкой
эритемы
Пилинг
лазером малой
мощности
Излучатель
(мягкое
удаление)
1.5-2
Более 5 раз с
интервалом в 2
недели
Продолжайте до полного
удаления карбонового
крема
Перед работой операторы и пациенты должны надеть очки для защиты от лазерного
излучения (ассистенты также должны носить очки для защиты от лазерного излучения)
Запуск аппарата FINEMEC
Выберите длину волны 1064 нм.
Доступные частоты: 1, 2, 5, 10 Гц.
Выберите подходящий размер пятна для каждого поражения
См. параметры лечения
Отрегулируйте подходящую плотность потока энергии.
См. параметры лечения
Выберите кнопку «STBY» и поместате наконечник на зону поражения.
Нажмите ножную педаль переключения
18
--- стр. 103 ---
i
5.3.6. Режим 532 нм
Лечение эпидермальных поражений кожи, таких как мелазма (мелоанодермия),
Режим 532
Поражения Размер
пятна
(мм)
Плотность
потока
энергии
(Дж/см^)
Количество
сеансов лечения
Примечания
Веснушки 2 1.5 ~ 2.5 1 - 2 раза
Проводите лечение
поражения до тех пор,
пока оно не станет
серым.
Не белым
3 1.3-1.7
Лентигиноз 2 1.5-2.5 1 - 2 раза3 1.3-1.7
Пятна по типу
«кофе с
молоком»
2 1.5-2.5 Несколько сеансов
(в зависимости от
конкретного
случая)
3
1.3-1.7
Себорейный
кератоз
(плоский)
2 1.5-2.5
1 - 2 раза3 1.3-1.7
Перед работой операторы и пациенты должны надеть очки для защиты от лазерного
излучения (ассистенты также должны носить очки для защиты от лазерного излучения)
Запуск аппарата FINEMEC
Выберите длину волны 532 нм.
Доступные частоты: f, 2, 5, 10 Гц.
Выберите подходящий размер пятна для каждого поражения
См. параметры лечения
Отрегулируйте подходящую плотность потока энергии.
См. параметры лечения
Выберите кнопку «STBY» и поместите наконечник на зону поражения.
Нажмите ножную педаль переключения
19
--- стр. 104 ---
5.3.7. Лазерная тонировка
Лазерная тонировка - это процедура селективного и безопасного лечения мелазмы
(меланодермии) с использованием равномерной энергии путем повторного облучения
области поражения с длиной волны 1064 нм, первого Nano режима (5 нс) и высокой
выходной мощности.
Перед работой операторы и пациенты должны надеть очки для защиты от лазерного
излучения (ассистенты также должны носить очки для защиты от лазерного излучения)
Запуск аппарата FINEMEC в варианте исполнения Neosys
Используйте излучатель (мягкое удаление)
Выберите длину волны 1064 нм.
Выберите частоту 10 Гц
Выберите уровень энергии.
Выберите энергию в диапазоне от 1.5 до 2 Дж/см^.
При глубокой меланодермии выберите низкий
уровень энергии.
* перекрытие: 50% (2~3 прохода)
Прекратите лечение, когда вокруг
поражения появляется легкая эритема.
Нажмите кнопку «STBY» и начните работу
Обработайте поражение 3 ~ 10 раз с перекрытием 50 ~ 80%. Обработайте поражение 10
раз с интервалом в 1 неделю.
В некоторых случаях мелазма может стать глубже после 3-4 сеансов лечения.
В нормальной ситуации мелазма не становится глубже после 5 процедур.
20
--- стр. 105 ---
5.3.8. Пилинг лазером малой мощности
Это новый метод лазерного пилинга, при котором используется специальный
фирменный лосьон (карбоновый лосьон) и длина волны 1064 нм. Лазерный луч в режиме с
модулируемой добротностью способствует обновлению коллагена в дерме и удалению
загрязнений, он очень эффективно сужает поры и повышает тонус кожи.
Тщательно перемешайте карбоновый крем перед использованием
Аккуратно нанесите карбоновый крем марлей или тканью за 10 минут до начала работы
Операторы и пациенты должны использовать очки для защиты от лазерного излучения
(ассистенты также должны носить очга для защиты от лазерного излучения)
Запуск аппарата FINEMEC в варианте исполнения Neosys
Используйте наконечник^для лазерной тонировки
Выберите длину волны 1064 нм.
Выберите частоту 10 Гц
Выберите уровень энергии
Отрегулируйте энергию в зависимости от реакции пациента.
Нажмите кнопку «STBY» и начните работу
21
Л
--- стр. 106 ---
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Тип лазера Q-Switched Nd:YAG лазер (лазер на алюмо-иттриевом
гранате с неодимом)
Классификация Классификация CDRH Класс IV
Классификация FDA Медицинское устройство II
класса
Классификация MDD ПЬ
Длина волны 1064/532 нм
Длительность импульса 5 нс
Энергия на выходе 1064 нм - 1,5 Дж / 532 нм - 0,5 Дж
Система доставки
импульса
7-компонентный щарнирный кронщтейн с балансиром
Интерфейс Сенсорный дисплей
Частота повторения 1,2,5, 10 Гц
Размер пятна Излучатель основной - 2~7 мм / Излучатель (мягкое
удаление) - 8 мм
Контроль импульсов Ножная педаль переключения
Требования к
электропитанию
230В, 50 Гц, 16А
Максимальная
мощность
2,ЗкВт
Система охлаждения
аппарата
Водяное охлаждение
Степень защиты от
проникновения воды и
пыли
IPX0 (корпус аппарата)
1Р68 (педаль переключения ножная)
Размеры 850(B), 385(Ш), 950(Д)
Масса 80 кг
Аппарат FINEMEC оснащен четырьмя колесами с поворотным кронштейном,
упрощающими перемещение аппарата. При этом два колеса, установленных сзади,
оборудованы переключаемыми ногой тормозами.
22
dS
--- стр. 107 ---
C l: jiiv
Излучатель
основной
Излучатель (мягкое
удаление)
Кронштейн
Педаль
переключения
ножная
Ширина: 94 мм
Длина: 230 мм
Диаметр: 30
мм(0)
180 м м X 30 м м
Длина: 841,9 мм
Ширина: 465,4
мм Высота:
146,1 мм
Ширина: 155 мм
Глубина: 160 мм
0.5 кг
80 г
8 кг
2 кг
Допуск массы и габаритов ±5%
Характеристики очков защитных от воздействия лазерного излучения:
Очки защитные от
воздействия лазерного
излучения,торговой
марки Eagle Pair,
модель Eagle Pair ЕР-
1-1, производства
компании Beijing
EagleView
Optoelectronics
Technology Со., Ltd.
Сертифицированы ГОСТ
12.4.308-2016 (EN 207:2009)
(Сертификат соответствия
№РОСС CN.AM05.H01657).
Оптическая плотность: OD 5+
Защитный диапазон 190-
540nm и 800-1700nm
Наличие боковой защиты
Материал оправы:
поликарбонат _______________
23
--- стр. 108 ---
i
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Перед началом работы операторы аппарата FINEMEC должны пройти
обучение на курсах, утвержденных поставщиком и организованных изготовителем.
Общие меры предосторожности:
- Перед началом работы с лазерным оборудованием убедитесь в том, что вы
внимательно ознакомились с руководством пользователя и прошли все необходимые
учебные сеансы. Перед использованием устройства проверьте его рабочее состояние.
- На входе/выходе в/из кабинет(а) для проведения процедур с использованием
аппарата FINEMEC следует прикрепить предупредительную этикетку «Лазер».
- Оператору следует внимательно ознакомиться с инструкциями, изложенными в
настоящем руководстве пользователя, принять надлежащие меры безопасности и всегда
быть настороже на случай возможного возникновения опасности.
- Не разбирайте и не реконструируйте данное устройство на свое усмотрение.
- Регулировать или ремонтировать устройство может только производитель или
уполномоченный специалист.
- Внимательно прочитайте руководство по технике безопасности, написанное
специализированным инженером и производителем, и получите соответствующее
специализированное обучение перед использованием данного устройства.
- Не перегибайте оптическое волокно. При сильном перегибе есть вероятность
повредить оптическое волокно, что приведет к отсутствию лазерной эмиссии и к перегреву
и возгоранию волокна в месте перелома. В таком случае необходимо выключить аппарат и
использовать новое оптическое волокно.
- Не используйте принадлежности, которые не поставлялась с устройством.
- Не подвергайте аппарат мобильный случайным ударам и механическим
повреждениям.
- Не направляйте лазерный луч на отражающие материалы, такие как стекло или
зеркала.
- Проверьте и убедитесь в том, что кабель питания правильно подключен и не
имеет повреждений.
- Если устройство не было в работе в течение продолжительного периода
времени, перед использованием проверьте и убедитесь в том, что он может правильно
работать.
- Данное устройство необходимо использовать в хорошо проветриваемом
помещении.
А ОПТИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ:
- Допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз -18м
- Использовать аппарат FINEMEC можно только в специальном помещении с
блокировками в соответствии с предписаниями органов здравоохранения.
- Ответственность за обеспечение защиты глаз пациента во время лечения несет
пользователь аппарата FINEMEC.
- Все лица, работающие в зоне опасности поражения лазерным излучением.
Источник энергии Защитные очки - должны использоваться при включенном
питании
1064 нм Nd; YAG Оптическая плотность 5 или выше при длине волны 1064 нм -
боковая защита обязательна
532 нм Nd: YAG Оптическая плотность 4+ или выше при длине волны 532 нм -
боковая защита обязательна
24
4
--- стр. 109 ---
i
в соответствии с указанными параметрами в комплектацию аппарата FINEMEC
входят очки защитные от воздействия лазерного излучения, в зависимости от варианта
исполнения аппарата FINEMEC:
Для варианта исполнения Neosys - Очки защитные от воздействия лазерного
излучения, торговой марки Eagle Pair, модель Eagle Pair ЕР-1-1, производства компании
Beijing EagleView Optoelectronics Technology Со., Ltd. (Сертификат соответствия №РОСС
CN.AM05.H01657) с защитным диапазоном 190-540nm и 800-1700шп, OD5+.
Рекомендуем использовать для работы с аппаратом FINEMEC данные очки или
аналогичные.
- Использование очков для защиты от лазерного излучения в других областях
может привести к потере зрения. Ни в коем случае не используйте очки с отколами,
царапинами или другими повреждениями. Повреждение оправы очков может снизить
уровень защиты.
А ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ:
- Можно использовать только те запасные части и принадлежности, которые
рекомендованы изготовителем. Использование нестандартных запасных частей и
принадлежностей приводит к ухудщению производительности или создает угрозу
безопасности.
- Убедитесь в том, что нет внещних электрических розеток, расположенных под
аппаратом FINEMEC.
- Предостережение о высоком напряжении - внутри аппарата FINEMEC нет
деталей, обслуживаемых пользователем. Ни в коем случае нельзя снимать наружную
крышку.
- Не работайте в непосредственной близости к электрическим соединениям и не
касайтесь электрических соединений.
- Маркированные участки могут находиться под напряжением сети
электропитания или быть подвержены действию высокого напряжения.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Защита глаз:
- Во время работы аппарата FINEMEC не смотрите в отверстие излучателя.
Даже в случае использования защитных очков это может привести к слепоте или серьезной
травме глаз.
- Не направляйте лазер аппарата FINEMEC на произвольные объекты.
Независимо от цвета поверхности предметов в результате действия отраженного излучения
можно ослепнуть или получить серьезную травму глаз.
- Перед началом работы операторы и пациенты должны надеть специальные
защитные очки. Ассистенты также должны использовать специальные защитные очки.
Опасность возникновения пожара:
- В случае контакта лазерного излучения с воспламеняющейся жидкостью или
газом, таким как ингаляционный анестетик или окисляющий газ, может произойти взрыв
или возникнуть пожар. Не размещайте воспламеняющиеся предметы в непосредственной
близости к аппарату FINEMEC.
- Во избежание пожара помещение с аппаратом FINEMEC должно быть
оснащено огнетущителями. Использование огнетущителей обычного типа может привести
к загрязнению аппарата, в связи с чем следует использовать воздушные огнетушители.
Опасность поражения электрическим током:
- Не демонтируйте аппарат FINEMEC, поскольку это может привести к
поражению электрическим током. Демонтировать аппарат FINEMEC может только
персонал послепродажного обслуживания.
25
--- стр. 110 ---
<
- в случае повреждения электрического кабеля прекратите работу, поскольку
в противном случае может иметь место поражение электрическим током. Если
электрический кабель поврежден, вызовите специалиста по послепродажному
обслуживанию для выполнения ремонта.
Не дотрагивайтесь до входного сигнального разъема, выходного сигнального
разъема или других соединений и пациента одновременно.
Внешнее оборудование, предназначенное для подключения к сигнальному входу,
сигнальному выходу или другим соединениям, должно удовлетворять требованиям
соответствующего стандарта IEC/EN (например, IEC/EN 60950 для 1Т-оборудования и
IEC/EN 60601-1 для медицинского электрооборудования). Кроме того, все подобные
соединения должны удовлетворять требованиям стандарта IEC/EN 60601-1 и / или IEC/EN
60601-1-1, согласованным государственным стандартам или группе стандартов.
В случае сомнений свяжитесь с квалифицированным специалистом или местным
представителем компании. При использовании аппарата FINEMEC вместе с другим
оборудованием в непосредственной близости к пациенту оборудование должно быть
подключено в соответствии с требованиями стандартов UL 60601-1 и IEC/EN 60601-1.
Рекомендации по поводу исключения возможных электромагнитных помех:
Аппарат FINEMEC генерирует, использует и излучает высокочастотную энергию и,
если он не будет установлен и использован в соответствии с данными рекомендациями,
могут возникнуть электромагнитные помехи, мешающие работе расположенных рядом
устройств. Даже при правильной установке, в конкретных условиях, невозможно
гарантировать отсутствие помех. Если аппарат FINEMEC генерирует помехи, мешающие
работе других устройств, что можно проверить путем включения и выключения аппарата,
пользователю рекомендуется устранить помехи с помощью одного или нескольких
нижеприведенных действий:
- Переориентировать или изменить местоположение аппарата FINEMEC,
увеличить расстояние между устройствами.
- Подключить аппарат FINEMEC к розетке, к которой не подключено другое
устройство (устройства).
- Проконсультироваться с изготовителем или выездным техническим
специалистом.
8. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
Необходимо проводить очистку наконечника один раз в год, что позволит продлить
срок его использования. Перед очисткой убедитесь в том, что аппарат FINEMEC
отсоединен от электросети.
26
--- стр. 111 ---
<
Отключите аппарат, повернув ключ
против часовой стрелки
>
У с та н о в и те р а зм ер пятн а на 7 мм и поверните
н акон ечн ик против часовой стрелки
Установите наконечник, повернув его по
часовой стрелке
Намочите ватную палочку в спирте,
затем протрите линзу
9. СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ
Изделие не является стерильным
Проверка (валидация) программного обеспечения проводится в соответствии с EN
60601-1:2006 и 1ЕС 62304 [2006]. Компания FineMEC Со., Ltd. разрабатывает и производит
программное обеспечение с целью устранения рисков при использовании аппарат
FINEMEC. Проверка программного обеспечения была запланирована на начальном этапе
проектирования прошивки аппарата FINEMEC и документируется в отчете о валидации
программного обеспечения.
10. ТРАНСПОРТИРОВКА И ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Условия транспортирования: всеми видами транспорта при температуре от -50°С до
+50°С и относительной влажности воздуха до 100%. После длительного воздействия
минусовых температур при перевозке аппарата FINEMEC следует выдержать в упаковке в
течение суток при температуре хранения.
Перед началом установки
1) Операторы должны хорошо знать содержание данного руководства.
2) Установка должна производиться сертифицированным специалистом в
соответствии с рекомендациями.
3) Проверьте питание - 230В, 50Гц.
4) Визуально оцените состояние кронштейна, ножной педали переключения и
кабеля питания.
5) Поддерживайте температуру в помешении в диапазоне от 22 до 32°С, влажность
должна быть менее 80%, при этом следует оставить достаточно пространства для
эффективной работы аппарата FINEMEC.
6) Следует оставить достаточно места для аппарата FINEMEC, оператора,
помощника и пациентов.
--- стр. 112 ---
i
7) Из соображений безопасности операторы должны пройти обучение у
сертифицированного инструктора.
11. УПАКОВКА
: .477 - ____________________________342______________________________ -------------------Ш -
ОСТОРОЖНО
Й Ш И
ж
Условия Хранения
Температура 5-40
С
Влажность 1 о - 95%
Давление 500 -
Обращаться с осторожностью
Аппарат лазерный
дерматологический FINEMEC,
вариант исполнения Aileen plus
С €
24в0
FineMEC Со., Ltd. («ФайнМЕК Ко., Лтд.», Корея)
NS604-1, 217, Heojun*ro. Gangseo-gu, Seoul,
Сделано в Корее
ОСТОРОЖНО
ж
Условия Хранения
Температура 5-40
С
Влажность 10 - 95%
Давление 500
385
Аппарат лазерный
дерматологический FINEMEC,
ваоиант исполнения Aileen nlus
С €
2460
I
FineMEC Со.. Ltd. («ФайнМЕК Ко., Лтд.», Корея)
№604-1. 217, Heojun-ro. Gangseo-gu, Seoul.
|< О Г А Я
О?
Сделано в Корее
950
40
Символ Значение
г -|
А
L J
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
г
ж
1 . ^ J
Беречь от влаги
Необходимость защиты груза от воздействия влаги
L J
Хрупкое. Обращаться с осторожностью
Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом
К
Не выбрасывать! Нужна специальная утилизация!
С €
Маркировка СЕ
Соответствие основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза
J
Изготовитель
Указывает изготовителя медицинского изделия
28
--- стр. 113 ---
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
ЕС REP
Изделие упаковывается в картонную коробку.
Упаковочный материал и размер
1) Материал: Усиленная бумага.
2) Размер; 850(B) х 385(Ш) х 950(Д) мм ± 5%.
4
12. МАРКИРОВКА
ОСТОРОЖНО
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ 4 КЛАССА - ПРИ ОТКРЫТОЙ
ЗАСЛОНКЕ ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА
КОЖУ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ -
ИЗБЕГАЙТЕ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА ИЛИ НА КОЖУ ПРИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ - ЛАЗЕРНЫЙ ПРОДУКТ 4 КЛАССА
: Длинноимпульсный Nd:YAG Лазер (лазер на алюмо*
иттриевом гранате с неодимом)
Длина волны: 1064/532 нм. Длительность импульса; 5 нс
Основной выход: 1064 нм • 1,5 Д ж /532 нм • 0.5 Дж
1ЕС60825-1:2007
Предостерегающая этикетка
4
Режим ожидания/готово
Соединитель устройства дистанционной
блокировки
Аварийное выключение лазера (кнопка
расположена на передней панели лазера)
ВЫКЛ (только для части оборудования)
Оптико-волоконный кабель с
излучателем
Апертура излучающей
части лазера
Апертура излучающей части лазера
29
З Р
--- стр. 114 ---
A
«Опасно (осторожно) — лазерное излучение»
A
Опасность поражения электрическим током (расположена
внутри лазера на блоке электропитания)
(«г»
Неионизирующая радиация
i
Serial number 2016-01-241-01-24 1
FOOT SWITCH
Model HRF-M5
AC 250V, 10A
IP 68
Korea Auto Controls Co., Ltd
date of manufacture 2015-12-11
C€
id
Маркировка педали переключения ножной
А
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
А
ВНИМАНИЕ. ОПАСНОСТЬ (ПРОЧИЕ ОПАСНОСТИ)
i
Q-Switched Nd: YAG Laser system
(FMD-CA-02)
Model Neosys
Module Q-Switched Nd: YAG
Wavelength 1064/532 nm
Pulse width 5 ns
Rating 230v-,16A 50Hz
Spot size i! 2 3 0 m N if K |; K C 6 $ a A ie e r р м , < 1
!w u
А Л л ГMax power 2.3kw
Weight 30kg
S/N FFNB0010S 24,03.2016
■ CSPineMEC
# 6 0 4 *1 , 2 1 7 ,
R ^ in ib liiC o f K o ro A , 1 5 7 " 7 9 3
Ш ; *82-2-309* 1 B B 2
Fax; ♦ В 2 *2 -3 7 6 *1 В а 4
1 1 1 MD$som bH
1 EC RKP 1 S c lirffg iA b ^ n 4l,30t75 G erm an y
Made in Korea
с е о 4 3 4 [ 3 1 ] ^ Ж Х
30
S '/
--- стр. 115 ---
Проект маркировки на территории РФ:
i
Аппарат лазерный дерматологический FINEMEC, в
вариантах исполнения Aileen plus, Neosys, Noblex
Вариант
исполнения Neosys
Модуль О-Switched Nd: YAG
Длина волны 1064/532 нм
Длительность
импульса 5 нс
Требования к
Э Л ектро пита н и ю 230В, 16А, 50Гц
Размер пятна
Излучатель основной
2-7мм
Излучатель (мягкое
удаление)
8мм
М аксимальная
мощность 2,ЗкВт
Масса 80кг
Серийный номер FFNB0010S 2016-03-24
№ РУ ^0 **** QJ*****
Mil
FineMEC Со., Ltd. («ФайнМЕК
Ко., Лтд.», Корея)
#604-1, 217, Heojun-ro, Gangseo-
gu, Seoul, Korea
Уполномоченный представитель
в России:
ООО «ИНЛЗ»
194044, г. Санкт-Петербург,
Пироговская наб., д.5/2, лит.А,
пом.№ 60-Н, Ч.П. №277
^ Ф ^ RoHS
i
Символ Описание
X Знак соответствия Директиве по утилизации электронного и электрического
оборудования (WEEE)
Данное устройство оборудовано накладываемыми частями типа В, согласно
стандарту EN 60601-1 (IEC60601-1).
|Лл4j Дата изготовления
ы Л
Производитель
А
Внимание! Обратитесь в сопроводительной документации
се
0434
Соответствие стандартам качества и безопасности Европейского Союза
SN
Регистрационный номер
RoHS Директива ЕС, ограничивающая содержание вредных веществ
31
--- стр. 116 ---
ш
в вопросах использования читайте инструкцию
!
Внимание! Хрупкое!
4ф
т
Боится влаги! '
4
13. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
1. Требования к условиям хранения:
- Храните вдали от воды;
- Не допускайте попадания прямых солнечных лучей;
- Не допускайте попадания пыли;
- Не допускайте попадания влаги;
- Храните аппарат FINEMEC в помещениях с хорошей вентиляцией;
- Не допускайте попадания коррозийных веществ;
- Храните вдали от воспламеняющихся материалов.
2. Параметры окружающей среды:
- Температура: 5~40°С;
- Влажность: 10-95%;
- Давление: 500-1060 гПа.
3. Храните аппарат FINEMEC в безопасном месте. Не допускайте значительных
перемещений аппарата FINEMEC и не складируйте тяжелые предметы поверх него.
4. Храните аппарат FINEMEC вдали от химических веществ и газов.
5. Если аппарат FINEMEC не используется, отключите кабель электропитания.
6. Во время чистки аппарат FINEMEC не допускайте попадания моющего средства
или жидкого геля внутрь аппарата.
7. При хранении аппарат FINEMEC необходимо соблюдать больничные нормы и
правила.
Срока службы - I о лет.
Общие рекомендации по хранению и эксплуатации аппарата FINEMEC:
- Части аппарата FINEMEC необходимо тщательно осматривать на регулярной
основе.
- Ключи для включения аппарата должны находиться у персонала,
уполномоченного работать с аппаратом FINEMEC.
- После процедуры обязательно их храните в ящике для хранения в
недоступном для посторонних лиц месте.
- Если устройство не было в работе в течение продолжительного времени,
перед использованием обязательно выполните проверку на безопасность в целях
обеспечения безопасности для оператора и пациента.
Инструкции по хранению:
- Ключ для включения аппарата FINEMEC должен находиться в распоряжении
специально назначенного администратора.
- Установите и храните устройство в месте, свободном от неблагоприятных
воздействий, вызванных давлением воздуха, температурой, влажностью, вентиляцией,
пылью и солью. Поддерживайте соответствующую температуру в помещении.
32
д З
--- стр. 117 ---
i
- He храните устройство в местах повышенной влажности.
- Поддерживайте безопасное состояние и избегайте наклонных поверхностей,
вибрации и чрезмерных усилий (в том числе в случае транспортировки).
Даже если вы считаете, что суш;ествуют какие-то проблемы с работой устройства,
или вам кажется, что оно сломано, не разбирайте и не демонтируйте устройство.
Обратитесь к Производителю или Уполномоченному представителю. Произвольная
разборка гарантией не покрывается. Настоящим уведомляем, что наша компания не несет
ответственности за любые проблемы, вызванные разборкой аппарата FINEMEC по вашему
усмотрению.
14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И
УНИЧТОЖЕНИЯ
Утилизацию необходимо выполнять в соответетвии с местными нормами и правилами.
УТИЛИЗАЦИЯ. Не иепользуйте бытовые и муниципальные службы
уборки мусора для утилизации электрического и электронного
оборудования. Необходимо использовать специальную службу
рециркуляции отходов.
i
15. гарантийны е обязательства
Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик аппарата
FINEMEC в течение всего срока службы - 10 лет с даты производства - при условии
соблюдении условий хранения, транспортирования и использования в соответствии с
инструкцией по применению.
FineMEC Со., Ltd. не несет ответственности за любое повреждение аппарата
FINEMEC или вред, нанесенный пациенту по вине оператора, независимо от того времени,
когда это произойдет.
FineMEC Со., Ltd не нееет ответетвенности за любые повреждения, вызванные
действиями неуполномоченным маетером по техническому обслуживанию.
Гарантийный срок службы - 1 год.
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И
РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Послепродажное обслуживание должно выполняться уполномоченным мастером по
техническому обслуживанию, согласованным с FineMEC Со., Ltd.
В случае возникновения неисправности, которую не удается устранить, свяжитесь с
центром обслуживания.
С целью оказания помощи епециалисту по
предоставить нижеприведенную информацию во
обелуживанию.
1) Заводской номер лазера.
2) Количество импульсов, выдаваемых лазером.
3) Опиеание неисправности.
Аппарат FINEMEC следует периодически осматривать и обслуживать, для
поддержания его оптимального состояния. В представленной ниже таблице приведен
рекомендуемый график регламентного технического обслуживания и осмотра.
Техническое обслуживание аппарата FINEMEC производится 1 раз в год сервисным
специалистом с момента ввода в эксплуатацию. Использование режима обслуживания
аппарата FINEMEC доступно только специально обученному персоналу.
обслуживанию системы следует
время вызова специалиста по
33
--- стр. 118 ---
сертифицированному компанией FineMEC Со., Ltd. Доступ к сервисному режиму
осуществляется по паролю, который имеется только у специалистов по обслуживанию
Осмотр/обслуживание Периодичность Исполнитель
Осмотр общего состояния излучателя и
оптического волокна перед каждой процедурой
Перед каждой
эксплуатацией
Пользователь или
персонал
Осмотр аппарата FINEMEC снаружи, чтобы
убедиться в отсутствии неплотных
электрических контактов или повреждений
Перед каждой
эксплуатацией
Пользователь или
персонал
Замена охлаждающей жидкости (см. пункт 5.1.) По мере
необходимости
Пользователь или
персонал
Калибровка энергии выходного излучения По мере
необходимости
Только специалист
сервисной службы
компании
FineMEC Со., Ltd.
Калибровка аппарата FINEMEC проводится в условиях сервисного
обслуживания специалистами, уполномоченными FineMEC Со., Ltd.
17. РЕКЛАМАЦИЯ
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью
«ИНЛЗ» (ООО «ИНЛЗ»)
Адрес для направлений претензий и рекламаций: Россия, 194044, г. Санкт-
Петербург, Пироговская наб., д.5/2, лит.А, пом.№ 60-Н, Ч.П. №277
Контактные данные: тел. 8 (812) 309-81-59, e-mail: akomolova@,inlz.ru
34
--- стр. 119 ---
Приложение 1
Перечень применяемых Производителем
национальных стандартов:
4
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла».
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению».
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения».
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство».
ГОСТ 31581-2012 «Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке
и эксплуатации лазерных изделий».
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие
требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских
электрических систем».
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные
требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим
и диагностическим лазерным оборудованием».
ГОСТ IEC 60825-1-2013 «Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
3 5 ^
--- стр. 120 ---
Сшито и заверено печатью
(_
Sealed and staraped_
_) листов
С _) pages
Должность
Имя/Подпись
Name of company G,./Wl?
Position
Name/Signature_
/ /
^1л/лп^-Не-< - ^ * 4 r r i e M E C
Co.,Ltd.
1Ш -1,2 1 7 , Heojun-ro, G angseo-gu.
Seoul, Korea
Tel: +82-2-309-1882
Fax: +82-2-376-1884
w w w . f i n e m e c .n e t
%