Набор калибраторов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set для качественного определения суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum и нетрепонемных реагиновых антител в сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Approved by Bio-Rad Date Name of Responsible Person stamp BiO-RAD LABORATORIES, INC. CLINICAL IMMUNOLOGY DIVISION 5500 East 2nd St., Berycia CA 94510 USA Date: ---------- Ry: Набор калибраторов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set для качественного определения суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum и нетрепонемных реагиновых антител в сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200. Инструкция по применению ^rypuMcoroilMroffk^compWtvihiicwtlficittyerillHonlyiheidtm^ docwnent to wtMduhtt certrticaM I» гшЫб, Md not Ww tnilWuln.ss. «ccur»cy. or vtfdliy ot that d o cJS State of Calilornia . . County of_____ W ITN ESS m y hand and official seal. Signature JlSlzp (Signature of Notary Public)_ (Seal) 0n_if//V/ 2-g/y ----------bafore me. Alcfeliy (H«lni«tNimiaiWTMaoltliiOftcef) pereonallyappeared /-|r(-ey\e СсглПс **“*'“lory tIidMoj to t^*plfrMn($) «И к»е namefil Ш аге su^ribed to the within instrum ent and acknowledged to m e that he/she/they executed the sami m T h » « > » ' « » by his4H tr/their signaturSK the insfuIlStS person(s), or the entity upon behalf of which the person(s) acted, executed the instruni^ Производитель: Bio-Rad Laboratories, Inc 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA Tel.: 510-724- 7000; Fax: 510- 741 -5824; RONALD M. ACADEMIA i A Notary Public - California » Soiano County i Commission A 2310919 f Expiras Qc: 2 9, 2023 f К врачу. l4.P4^U iV I iiri I IL.M 14/ 4 / 4 ,/^ c a t r l I L /V //n --- стр. 3 --- «БИО-РАД» BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set C E 5 X 0,5 М Л Номер no Медицинское каталогу изделие для 12000651 диагностики in vitro Н А З Н А Ч ЕН И Е Набор калибраторов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set предназначен для калибровки набора реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Reagent Pack К РАТК О Е О П И С А Н И Е И П РИ Н Ц ИП Д ЕЙ С ТВ И Я Набор реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Reagent Pack калибруется c помощью набора из пяти (5) различных сывороточных калибраторов. Калибраторы применяются для создания контрольных точек, использующихся для определения наличия веществ в образцах человека. П РЕД О С ТА В Л Я ЕМ Ы Е М АТЕРИ АЛ Ы Реагенты: пять (5) флаконов калибраторов Syphilis Total & RPR, объемом 0,5 мл. Калибраторы поставляются в матрице человеческой сыворотки, изготовленной из дефибринированной плазмы с добавлением концентраций известных аналитов Treponema pallidum и/или реагиновых антител, полученных из плазмы больных. В качестве консервантов используются ProClin 300 (< 0,3%), азид натрия (< 0,1%) и бензоат натрия (< 0,1%). Аналиты : Антитела к Treponema pallidum и реагиновые антитела. Инструкция по применению - 1шт. Н ЕО Б ХО Д И М Ы Е, Н О Н Е В ХО Д Я Щ И Е В КОМ ПЛ ЕКТ М АТЕРИ АЛ Ы REF[ 12000652 - компакт-диск с данными калибраторов (Syphilis Total & RPR Calibrator Lot Data CD-ROM). М ЕРЫ П Р ЕД О С ТО Р О Ж Н О С ТИ Медицинское изделие для диагностики in vitro. Запрещается использовать данное изделие после истечения срока годности. При наличии признаков микробного обсеменения или избыточной мутности изделия утилизируйте флакон. Не меняйте местами крышки флаконов. Это может привести к перекрестному загрязнению калибраторов. Изделие предназначено только для профессионального применения. Предупреждение, см. сопроводительную документацию. Материал биологического происхождения. Обращ аться, как с потенциальным источником инфекции. Паспорт безопасности материала см. на сайте: www.bio-rad.com . Каждый донорский образец, использованный для производства данного изделия, был протестирован утвержденными Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) методами и признан нереактивным по отношению к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антителам к гепатиту С (HCV) и антителам к HIV-1/HIV-2. Данное изделие также может содержать иные человеческие агенты, способные передавать инфекционные заболевания. В соответствии с Надлежащей лабораторной практикой все материалы человеческого происхождения следует считать потенциальными переносчиками инфекционных заболеваний и обращаться с ними с принятием тех же мер предосторожности, что при работе с образцами пациентов. Подготовлено в соответствии с требованиями к маркировке ЕС. Ф П РЕД УП Р ЕЖ Д ЕН И Е! Содержит < 0,3% ProClin 300* Н317* Может привести к кожным аллергическим реакциям. Р280: Использовать защитные перчатки / защитную одежду / защиту глаз / защиту лица. Р302+Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: смыть большим количеством мыльной воды. РЗЗЗ+Р313: При раздражении или повреждении кожных покровов: незамедлительно обратиться к врачу. --- стр. 4 --- Утилизируйте содержимое и контейнер в соответствии с местными, региональными, государственными и международными нормами. (Р А Н ЕН И Е И С ТА Б И Л Ь Н О С ТЬ Данное изделие стабильно до истечения срока годности при хранении в невскрытом виде при температуре 2-8°С. После вскрытия калибраторы стабильны в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой крышкой при температуре 2-8°С. П РА В И Л А О Б Р А Щ ЕН И Я Данное изделие должно применяться согласно руководству по эксплуатации, поставляющимся в комплекте с прибором BioPlex 2200 и набором реагентов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Reagent Pack. Перед взятием образца калибраторов доведите флаконы до комнатной температуры (18-25°С) и аккуратно смешайте их для обеспечения гомогенности. После каждого применения незамедлительно закрывайте реагенты крышкой и размещайте их на хранение при температуре 2-8°С. Утилизируйте любые не требующиеся больше материалы в соответствии с требованиями местных органов власти по сбору и удалению отходов. При повреждении упаковки свяжитесь с коммерческим представительством или отделом технического обслуживания компании «Био-Рад Лабораториз» в Вашем регионе. О ГР А Н И Ч ЕН И Я Данное изделие предназначено для применения с прибором BioPlex 2200. Любые иные методы применения не оценивались. П Р И С В А И В А Н И Е З Н А Ч ЕН И Й Присваиваемые калибратору значения устанавливаются с помощью Мастер-набора калибраторов и соответствующей партии BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Reagent Packs на нескольких приборах BioPlex 2200. Присвоенные значения могут автоматически загружаться с компакт-диска с данными для соответствующей партии калибраторов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Lot Data. C m . дополнительные сведения о данной операции в руководстве по эксплуатации к прибору. | i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro С£ Знак соответствия требованиям ЕС Температура хранения □3 См. инструкции по применению Номер партии Дата истечения срока годности (ГГГГ-ММ-ДД) Производитель Ie c Ir e p Уполномоченный представитель в ЕС r e f | Номер по каталогу C A L Калибратор // уровень Служба технической поддержки США и Пуэрто-Рико: 1-800-2-BIORAD (224-6723) Если Вы находитесь за пределами СШ А, поддержку можно получить в представительстве компании «Био-Рад» в Вашем регионе. --- стр. 5 --- foPlex - это торговая марка компании «Био-Рад Лабораториз, Инк.» в различных /юрисдикциях. Производитель США, «Био-Рад Лабораториз, Инк.», Группа клинической диагностики, 4000 Алфред Нобел Драйв, Геркулес, штат Калифорния 94547 Представитель в ЕС ФРАНЦИЯ, «Био-Рад», 3 бульвар Раймона Пуанкаре, 92430 Марн-ля-Кокетт «БИО-РАД» «Био-Рад Лабораториз» Веб-сайт www. bio-rad. com/diagnostics Глэйдсвилл, Австралия Тел.: 61-2-9914-2800, факс: 61-2-9914-2888 Вена, Австрия Тел.: 43-1-877-8901, факс: 43-1-876-5629 Темсе, Бельгия. Тел.: +32 (3)710-53-00, факс: 03/710-53-01 Лагоа-Санта, Бразилия. Тел.: +55 (31)3689-6600, факс: +55 (31)3689-6611 Монреаль, Канада. Тел.: 1-514-334-4372, факс: 1-514-334-4415 Шанхай, Китай. Тел.: 86-21-61698500, факс: 86-21-61698599 Прага, Чешская Республика. Тел.: 420-241-430-532, факс: 420-241-431-642 Симбион Сайнс Парк, Дания. Тел.: +45-4452-1000, факс: +45-4452-1001 Эспоо, Финляндия Тел.: 358-9-804-22-00, факс: 358-9-7597-5010 Марн-ля-Кокетт, Франция Тел.: 33-1-47-95-60-00, факс: 33-1-47-41-91-33 Мюнхен, Германия. Тел.: +49 (0)89-318-840, факс: +49 (0)89-318-84100 Афины, Греция. Тел.: 30-210-7774396, факс: 30-210-77743 76 Кэрри-Бэй, Гонконг Тел.: 852-2789-3300, факс: 852-2789-1290 Будапешт, Венгрия. Тел.: +36-1-459-6100, факс: +36-1-459-6101 Харьяна, Индия. Тел.: 1800-180-1224, факс: 91-124-2398115 Ришон-ле-Цион, Израиль Тел.: 972-3-9636050, факс: 972-3-9514129 Милан, Италия Тел.: +39-02-216091, факс: +39-02-21609553 Токио, Япония. Тел.: 81-3-6361-7070, факс: 81-3-5463-8481 Сеул, Корея. Тел.: 82-2-3473-4460, факс: 82-2-3472-7003 Федеральный округ Мехико, Мексика. Тел.: +52 (55)5488-7670, факс: +52 (55)1107-7246 Венендал, Нидерланды. Тел.: +31-318-540666, факс: +31-318-542216 Окленд, Новая Зеландия Тел.: 64-9-415-2280, факс: 64-9-415-2284 Осло, Норвегия Тел.: +47-23-38-41-30, факс: +46(0)8-5551-2780 Варшава, Польша. Тел.: 48-22-3319999, факс: 48-22-3319988 Амадора, Португалия. Тел.: 351-21-472-7700, факс: 351-21-472-7777 Москва, Россия Тел.: +7-495-721-1404, факс: +7-495-721-1412 Сингапур Тел.: 65-6415-3170, факс: 65-6415-3189 Йоханнесбург, ЮАР. Тел.: 27-11-442-85-08, факс: 27-11-442-85-25 Мадрид, Испания. Тел.: 34-91-590-5200, факс: 34-91-590-5211 Сундбюберг, Швеция Тел.: +46-8-555-127-00, факс: +46-8-555-127-80 Кресье, Швейцария Тел.: +41 (0)26-674-55-05/06, факс: +41 (0)26-674-52-19 Тайбэй, Тайвань Тел.: 886-2-2578-7189, факс: 886-2-2578-6890 Бангкок, Таиланд Тел.: 662-651-8311, факс: 662-651-8312 Хемел Хемпстед, Великобритания. Тел.: +44 (0)20-8328-2000, факс: +44 (0)20-8328-2550 Отпечатано 07.2016 • 16000784 2016 ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ. ОТПЕЧАТАНО В США. --- стр. 6 --- П Р И Л О Ж Е Н И Е Инф орм ация для обращ ения медицинского изделия на территории РФ Наим енование Набор калибраторов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR Calibrator Set для качественного определения суммарных антител (IgG/IgM) к Treponema pallidum и нетрепонемных реагиновых антител в сыворотке или плазме человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценци на приборе BioPlex 2200. Состав 1. Калибратор 1 (Cal 1) -1 х 0,5 мл 2. Калибратор 2 (Cal 2) -1 х 0,5 мл 3. Калибратор 3 (Cal 3) -1 х 0,5 мл 4. Калибратор 4 (Cal 4) -1 х 0,5 мл 5. Калибратор 5 (Cal 5) -1 х 0,5 мл 6. Компакт - диск с данными калибраторов (Syphilis Total & RPR Calibrator Lot Data) (при необходимости). Тип анализируемого образца В качестве анализируемого образца могут использоваться образцы сыворотки или плазмы (К2 ЭДТА и КЗ ЭДТА, Литий-гепарин, Натрий-гепарин). Следует избегать гемолиза. Процедура калибровки Перед калибровкой необходимо добавить данные калибраторов в базу данных. Компания Bio- Rad поставляет данные партий калибраторов на компакт-дисках. Если мастер активирован, система предложит добавить данные партии калибратора, см. 4.3.2; «Нет данных о партии калибраторов». Добавление данны х партии калибратора с компакт-диска 1. Коснитесь кнопок instrument > calibration > details (ПРИБОР > Калибровка > Дополнительные параметры) для доступа к рабочему пространству «Calibration Details» (Дополнительные параметры калибровки). 2. Установите диск с данными партии калибраторов в привод для оптических дисков (CD/DVD). 3. В рабочем пространстве «Calibration Details» (Дополнительные параметры калибровки) коснитесь кнопки «add » (Добавить). 4. Перейдите к оптическому дисководу, найдите и выберите файл калибровки (*.са1) и коснитесь «OPEN» (Сткрыть). 5. Информация калибровки будет загружена и появится в рабочем пространстве «Calibration Details» (Дополнительные параметры калибровки). Добавление калибраторов в рабочий лист Добавить калибраторы в рабочий лист можно двумя способами. 1. Непосредственно загрузите калибраторы, как описано в разделе 6.4.4.3 Руководства пользователя к прибору BioPlex 2200: «Загрузка калибраторов на обработку». Задание размещается в рабочем листе. Для калибровки используется существующий активный набор. или --- стр. 7 --- 2. Выберите строку, содержащую партию, которую требуется откалибровать, и коснитесь кнопки «CALIBRATE» (Калибровать) в рабочем пространстве «Kits Details» (Дополнительные лараметры наборов). Задание размещается в рабочем листе. Когда калибраторы загружены, для калибровки используется выбранная лартия набора, независимо от ее состояния (активна, неактивна). Загрузка калибраторов на обработку ВАЖНО: Обрабатывайте все уровни калибратора (пробирки) совместно. Не обрабатывайте их совместно с другими типами проб (контрольными пробами, пробами пациентов). Перерывы в обработке приведут к ошибке калибровки; исключение составляет лишь загрузка лроб для STAT-обработки через платформу (Загрузчик) STAT. 1. Перед использованием дайте пробиркам с калибраторами нагреться до комнатной темлературы. 2. Несколько раз легко встряхните каждую пробирку, чтобы гарантировать гомогенность содержимого. 3. Осторожно переверните флаконы с калибратором и установите их в штативы для проб так, чтобы штрихкоды флаконов с калибраторами обязательно были обращены к пазам в штативе. Снимите колпачки с пробирок. Пробирки с калибраторами можно ставить в любом порядке, но следует обрабатывать все калибраторы одновременно. 4. Проверьте, имеется ли достаточный объем (-200 мкл) каждого уровня калибратора. Не используйте пробирки с недостаточным объемом содержимого и пустые пробирки. 5. Проверьте, нет ли в пробирках пузырьков или пленки (см. 9.3.5: «Загрузка лробирок проб в штативы» и 9.3.6: «Загрузка штативов в лотки проб»). ВНИМАНИЕ! Неснятые крышки пробирок не позволят осуществить аспирацию и могут вывести из строя иглу проб. 6. Загрузите пробы в соответствии с инструкциями, приведенными в п. 9.4.1: «Загрузка проб для обычной обработки». Когда будет достигнуто состояние «Running» (Работа), прибор начнет обработку калибраторов. Калибровка будет вылолнена для данной партии наборов. ВАЖНО, не помещайте какие-либо другие пробы или контрольные пробы в прибор до тех пор, пока уровни калибратора в рабочем листе не будут иметь состояние «Processing» (Обработка). ПРИМЕЧАНИЕ. Повторно загрузите уровни калибраторов, не перешедших в состояние «Processing» после лрибытия в лоток вывода лроб. 7. После каждого использования закрывайте лробирки крышками и храните при температуре 2- 8 °С. 8. После обработки всех калибраторов результаты лоявятся в «Calibration Log» (Журнал калибровки). ПРИМЕЧАНИЕ. Следите за столбцом «Status» (Состояние) рабочего листа, чтобы иметь представление о ходе калибровки. Результаты калибровки лоявятся в журнале калибровки после обработки. ВАЖНО. Только активная партия набора реагентов с успешной калибровкой может использоваться для обработки проб пациентов или контроля качества. Установка партии наборов активной Установка партии наборов активной разрешает выполнение калибровки для этой партии наборов. Если мастер активирован, система предложит установить партию наборов активной, см. 4.3.1: «Установка партии реагентов активной». 1. Нажмите на instrument > kits > details (ПРИБОР > Наборы >Дополнительные параметры). 2. Выберите строку, содержащую неактивную партию, и коснитесь кнопки «set active » (Установить активной). В столбце «Lot Number» (Номер лартии) под номером партии набора будет отображено «Active» (Активна). --- стр. 8 --- ВАЖНО. Все наборы, принадлежащие к выбранной партии, станут активными. Если присутствуют наборы нескольких партий, то ранее активная партия набора станет неактивной при установке выбранной партии активной. После выполнения этой процедуры калибровка будет применена ко всем наборам той же партии и того же типа. М еж дународны е стандарты , используемы е при производстве В соответствии с Директивой 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 года, касающейся изделий медицинского назначения для диагностики in vitro: Приложение III - Декларация о соответствии ЕС, компания Bio-Rad Laboratories, Inc., США заявляет, что «Набор калибраторов BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Calibrator Set, для одновременного определения антигена р24 ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1,2 в сыворотке и плазме крови человека, методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200 с принадлежностями» предназначен для профессионального использования и соответствуют действующим положениям директивы. Процедура подтверждения соответствия •Директива 98/79/ЕС Приложение III. Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 года, касающаяся изделий медицинского назначения для диагностики in vitro: Приложение III - Декларация о соответствии ЕС EN ISO 13485.Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN ISO 14971 .Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для медицинских изделий. EN 62366. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN 13612.Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 17511. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам EN 13640. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13641. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro EN ISO 18113. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ISO 15223.Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN 980.Приборы медицинские. Графические символы, используемые при маркировке. Процесс проектирования, обеспечиваю щ ий контроль Набора калибраторов BioPlex 2200 Syphilis Total & R P R Calibrator Set: Согласно NF EN ISO 17511. М етрологическая прослеж иваемость значений калибраторов и контрольны х материалов Не существует известных сертифицированных референсных материалов ни по одному из аналитов наборов BioPlex 2200 Syphilis Total & RPR. --- стр. 9 --- Калибровка проводится каждые 30 дней Противопоказания Нет Хранение Хранение и стабильность набора калибраторов после вскрытия- в течение 60 дней при хранении с плотно закрытой крышкой при температуре 2-8 °С в холодильниках или холодильных установках. Транспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2-30°С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит использованию! При несоблю дении условий транспортирования изделие не подлежит использованию ! и хранения медицинское Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б). Срок годности Срок годности 12 месяцев. Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует обращаться к уполном оченном у представителю производителя на территории РФ : О О О «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04. E-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com --- стр. 10 --- t http://www.bio-rad.com