Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD TM 01, в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Адрес: Main Avenue, cor.3rd Street, CEPZA, Rosario, Cavite, Philippines Условия применения: для наружного применения (in vitro диагностики) пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях или в медицинских организациях при отслеживании и контроле уровня глюкозы в крови. Назначение Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD™01 применяется для количественного определения уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной крови. Используется для мониторинга глюкозы в крови пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях, медицинских организациях. Принцип измерения. Глюкоза, содержащаяся в крови, вступает во взаимодействие с реагентами тест - полоски GLUCOCARD 01 SENSOR, что приводит к возникновению слабого электрического тока. Его сила пропорциональна концентрации глюкозы в крови. Уровень глюкозы вычисляется глюкометром на основании измерения этого тока. 3. Свойства изделия Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD™ 01-mini GT-1941 а. Глюкометр GLUCOCARD^M 01- mini Фпэкон б. Тест-полоски GLUCOCARD^» 01 SENSOR Прокалывающее устройство Ланцет ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Храните глюкометр, тест - полоски и другие компоненты системы в недоступном для детей месте. Дети до 3-х лет могут поперхнуться мелкими предметами. --- стр. 6 --- Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD™ 01-mini GT-1941: Таблица 1. Технические хавактевистики глюкометва GLUCOCARD™ Ol-mini GT-1941 >кивании ■венного ки ока. Его теи Модель GT-1941 Предмет анализа Уровень глюкозы в крови Проба Свежая цельная капиллярная кровь (Хотя для измерений берутся пробы цельной крови, отображаемые результаты соответствуют уровням глюкозы в плазме.) Объем пробы 0,3 мкл Единица измерения ммоль/л Диапазон измерения от 0.6 до 33,3 ммоль/л* Время анализа 7 секунд с момента обнаружения крови Температурная компенсация Автоматическая, с использованием встроенного термодатчика Батарейка Литиевая батарейка напряжением 3 В (CR2032) х 1 Срок службы 3000 исследований Время работы от батарейки Приблизительно 3000 анализов (фактическое количество анализов может быть меньшим при определенных условиях применения). Потребляемая мощность 0,02 Вт (макс.) Емкость памяти 50 результатов анализов Точность часов В пределах ±75 сек/мес Автоматическое выключение 2 минуты после последней операции (5 минут во время ожидания образца крови) Рабочие условия Температура: от 10 до 40°С (от 50 до 104°F) Влажность; от 20 до 80% ОВ (без конденсата) Срок службы 3 года (по данным компании) Размеры глюкометра ДЭ2,5 X Ш32,4 X Т16 мм (Д3,6 х Ш1,3 х Т0,6 дюйма) Масса глюкометра 30±] г Программное обеспечение Наименование ПО - ReliOn micro Версия ПО - GT-1941 Ver.OOOl Дата внедрения 13.04.12г. Функции обновления ПО, установленного в прибор, не предусмотрено. Степень защиты медицинского изделия от воды и пыли (IP) - IPX0 Дисплей Тип дисплея: жидкокристаллический 7-сегментный индикатор для отображения результата и дополнительных, более мелких цифр (дата и время) и изображений Размер видимой части экрана:48х18±1мм. Габаритные размеры отверстия для полосок ширина (8±0,5) мм, толщина - (1,5±0,3) мм, глубина вставки (10±0,2) мм Внутренняя память 50 результатов. Все результаты хранятся во флэш-памяти. Порядок отображения данных- от самого последнего результата до более раннего * Допускаемое отклонение значений параметров ± 1%, если не указано иное Диапазон измерения медицинского изделия: 10 - 600 мг/дл (0,6 - 33,3 ммоль/л) Глюкометр соответствует CISPR 11, класс В (только излучаемые). Он создает маломощное излучение, которое не будет оказывать влияния на находящееся рядом электрооборудование. --- стр. 7 --- Глюкометр удовлетворяет требованиям устойчивости к электростатическому разряду степени 3, установленным в lEC 61000-4-2, и требованиям устойчивости к электромагнитным помехам в диапазоне от 80 МГц до 2,5 ГГц (3 В/м), установленным в IEC 61000-4-3 К О ± + + К( Oi ±Т --- стр. 8 --- тепени □мехам 4. Эксплуатационные характеристики Чувствительность Нижнрто предел чувствительности обнаружения при реакции тест-полосок GLUCOCARD™ 01 SENSOR с b-D-глюкозой составляет 10 мг/дл (0,6 ммоль/л). Вещества, искажающие результаты анализов, приведены ниже: • Наличие аскорбиновой кислоты (Витамин С) в количестве меньше 3 мг/дл не влияет на результат измерения. Количество большее, чем 3 мг/дл, может привести к завышенным результатам измерения. • При уровнях гематокрита ниже 35% результаты могут быть завышены, а при уровнях выше 55% - занижены. • Антикоагулянт, содержащийся в пробирках для сбора крови, может повлиять на результаты анализов. • ЭДТК в количестве меньше 3 мг/дл не влияет на результаты анализов. Количество, превышающее 3 мг/дл, может привести к завышенным результатам измерения. Презиционность Пять различных проб крови измерялись каждая 20 раз с использованием глюкометра GLUCOCARD™ 01-mini GT-1941 Концентрация мг/дл (ммоль/л) 35(1,9) 62 (3,4) 126(7,0) 239 (13,3) 531 (29,5) SD (Стандартное отклонение) мг/дл (ммоль/л) 1,2(0,07) 1,8(0,10) 3,7(0,21) 6,8(0,38) 13,1(0,73) CV (Коэффициент вариаций) % 3,4 3,0 2,9 2,9 2,4 Корреляция и точность Проба цельной крови из кончика пальца (цельная капиллярная кровь) измерялась с использованием глюкометра GLUCOCARD™ 01-mini GT-1941. Плазма, ползтенная из цельной капиллярной крови того же человека, исследовалась автоматическим анализатором глюкозы Yellow Springs 2300 (YSI). Сравнение результатов, полученных с помощью Yellow Springs 2300 (х) и глюкометра GLUCOCARD™ 01-mini GT-1941 (у): Количество проб: 600 Коэффициент корреляции: г = 0,99 (0,9938) Уравнение регрессии: у = 1,08х + 10,8 Далее приведены данные, показывающие различие между результатами, полученными при использовании глюкометра GLUCOCARD™ 01- mini GT-1941 и анализатора Yellow Springs 2300 (YSI): Концентрации глюкозы < 100 мг/дл Г5.55 ммоль/л! Отклонение от стандартногоКоличество проб ± 5 мг/дл (0,28 ммоль/л) 170/204 (83,3%) ± 10 мг/дл (0,56 ммоль/л) 201/204 (98,5%) ±15 мг/дл (0,83 ммоль/л) 204/204 (100%) Концентрации глюкозы >100 мг/дл (5.55 ммоль/л! Отклонение от стандартного значения Количество проб ±5% 168/396 (42,4%) ±10% 316/396 (79,8%) ±15% 382/396 (96,5%) --- стр. 9 --- Концентрация глюкозы между 39,9 мг/дл (2,22 ммоль/л) - 542,5 мг/дл (30,1 ммоль/л) Отклонение от стандартного Количество проб В пределах ± 15 мг/дл или 15% (в пределах 0,83 ммоль/л или 15%) 586/600 (97,7%) Оценка непрофессионалами Исследование по оценке колртчества глюкозы в цельной капиллярной крови, взятой из кончика пальца, полученные 129-ю непрофессионалами, показало следующие результаты: 95,8% в пределах ±15 мг/дл (±0,83 ммоль/л) медико-лабораторных измерений при концентрации глюкозы ниже 100 мг/дл (5,55 ммоль/л), и 96,2% в пределах ±15 мг/дл (±0,83 ммоль/л) медико-лабораторных измерений при концентрации глюкозы равной или ниже 100 мг/дл (5,55 ммоль/л). 5. Маркировка Маркировка содержит: □S SN REF С € I LOT IVD RU RIP Обратитесь к руководству по эксплуатации Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться руководством по эксплуатации____________________________ УТИЛИЗАЦИЯ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ (WEEE): Этот символ используется для защиты окружающей среды, он указывает, что утилизация электрооборудования и электронного оборудования не должна проводиться как утилизация несортированных отходов, а должна проводиться отдельно._____________________________________ Серийный номер Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие________________________ Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя Маркировка соответствия СЕ указывает, что это оборудование соответствует Директиве совета 93/42/ЕЭС ПРОИЗВОДИТЕЛЬ; Этот символ сопровождается названием и адресом производителя. Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие Температурный диапазон Указывает температурный диапазон, в пределах которого медцинское изделие надежно сохраняется_____________________ Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия__________________________________________ Медицинское изделие для диагностики in vitro Указывает, что медицинское изделие является изделиедля диагностики in vitro_______________________________________ Уполномоченный представитель в Российской Федерации Использовать до... Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское единичного использования.____ изделие предназначено для 6. Уел воз^ Уел вла: Вн( Для рек1 тем вла; Хра И СТ( зам( Bhhn Не; • пр • УР для • пр Д-)- Для закр • Н( ОСТ£ • Н( Г О Д ! • Н( луч( 7. г ЛЮ запа Про О Ч И 1 Для М Я Г ! отбе Лан1 --- стр. 10 --- аты: to,83 ке 100 Биологический риск Указывает, что существуют потенциально биологические риски, связанные с медицинским изделием А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут по разным причинам, размещены на медицинском изделии 6. Условия эксплуатации, хранения Условия хранения Системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD ™ 01 температура воздуха от +1®С до +30®С, при относительной влажности от 20 до 80%. Условия эксплуатации: температура воздуха от +10°С до +40°С, при относительной влажности от 20 до 80% Внимание! Для получения точных результатов необходимо выдержать глюкометр в течение 20 минут в рекомендованных условиях: температура: от +10 до +40°С (от 50 до 104°F) влажность: от 20 до 80% ОВ (относительная влажность) Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Не замораживать. Внимание! Не храните и не используйте глюкометр в тех местах, где: • присутствуют резкие колебания температуры; • уровень влажности достаточен для образования конденсата (ванные комнаты, помещения для сушки, кухня и т. д.); • присутствуют сильные электромагнитные поля (микроволновая печь, сотовый телефон и т. Д-)- Для сохранения качества тест - полосок GLUCOCARD™ 01 SENSOR необходимо плотно закрывать флакон после использования. • Не используйте тест - полоски GLUCOCARD™ 01 SENSOR, если флакон поврежден или остался открытым • Не используйте тест - полоски GLUCOCARD™ 01 SENSOR после истечения их срока годности • Не замораживать. Не подвергать воздействию тепла, влажности и прямых солнечных лучей. 7. Сведения о стерильности изделия, чистке и дезинфекции. Глюкометр GLUCOCARD™ 01-mini GT-1941 не нуждается в специальной чистке. Если он запачкался, протрите его мягким кусочком ткани, смоченным в воде. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device и Multi-Lancet Device 2 необходимо очищать. См. руководство по эксплуатации. Для дезинфекции глюкометра и прокалывающего устройства после чистки протрите их мягкой тканью, смоченной в 70% этаноле, 70% изопропаноле или разбавленном бытовом отбеливателе (0,05% раствор гипохлорита натрия) Ланцеты Multilet Super Soft применяются однократно, являются стерильными. 8. Сведения об утилизации --- стр. 26 --- ел ть гого уг )М лея :я 20 кку л обратиться 4 результат ревышает 600 Перед использованием глюкометра необходимо заменить батарейку. Установки даты и времени сохранятся, если замена батарейки займет не более 30 секунд. Предыдущие результаты сохраняются в памяти при замене батарейки ПРИМЕЧАНИЕ В глюкометре используется одна литиевая батарейка CR2032 напряжением 3 В. Её можно приобрести во многих магазинах. Все время храните запасную батарейку под рукой. 1. Убедитесь, что глюкометр выключен. 2. Снимите крышку отсека для батарейки на задней стороне глюкометра. 3. Сдвиньте батарейку вправо (а) и удалите ее (Ь). Не прикасайтесь пальцами или металлическими изделиями к металлическим контактам отсека для батарейки. 4. Установите новую батарейку в глюкометр, сдвигая ее влево (с) плюсовой стороной вверх. Убедитесь, что батарейка установлена правильно. В ином случае, крышка отсека не закроется. 5. Закройте крышку отсека для батарейки. 6. При сбросе даты и времени, на глюкометре возникает экран настроек «ЗЕТ». Установите время и дату. См. схему установки настроек в разделе «Настройка глюкометра». Если Вы не установите время и дату, последующие результаты тестов будут сохранены под датой 1 января, 2008 года, 12:00 или 00:00. Старую батарейку необходимо утилизировать в соответствии с национальным природоохранным законодательством ей по кометра и о повторить • вашему 1ку. егулирования сом. Крайне и 2 типа: рядилась. --- стр. 27 --- V ✓ v' ✓ EN ISO 13485: 2012+ АС: 2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества, Системные требования для целей регулирования; EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям; EN ISO 15197:2015 Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета; EN 62366:2008 Проектирование медшдинских изделшт с учетом эксп;туатационной пригодности; EN 62304:2006 Программное обеспече1ше. Процессы жизненного цикла; EN ISO 18113-5:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro - информация, предоставленная производителем (маркировка) - Часть 5: Инструменты для диагностики in vitre для самотестирования; EN 61010-2-101:2002 Требования по безопасности для электрического оборудования дл измерения, контроля и лабораторного применения Часть 2-101: Частные требования /уи медицинского оборудования для диагностики in vitro; EN 61326-1:2006 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости (ЕМС) Часть 1. Общие требования; EN 61326-2-6:2006 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости (ЕМС) Часть 1. Частные требования; EN ISO 18113-1-2009 Изделия медицинские in vitro диагностики. Информация, представляема? производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования; EN ISO 18113-4-2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - информация предоставленная производителем (маркировка) - Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro дл) самотестирования; EN ISO 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. «Ст --- стр. 28 --- цинским эоля при чости; эрмация, 1 in vitro ния для ния для мерения/ I (ЕМС).| мерения, I (ЕМС). авляемая □рмация, vitro для кости РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ «Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD™ 01-mini plus GT-1970» L --- стр. 30 --- Условия применения: для наружного применения (in vitro диагностики) пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях или медицинских организациях при отслеживании и самоконтроле уровня глюкозы в крови. Назначение Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD™01 применяется для количественного определения уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной крови. Используется для мониторинга глюкозы в крови пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях, медицинских организациях. Принцип измерения. Глюкоза, содержащаяся в крови, вступает во взаимодействие с реагентами тест - полосю GLUCOCARD ™ 01 SENSOR, что приводит к возникновению слабого электрического тока. Ек сила пропорциональна концентрации глюкозы в крови. Уровень глюкозы вычисляете! глюкометром на основании измерения этого тока. 16. Свойства изделия Система монитопинга глюкозы в крови GLUCOCARD™ 01-mini plus GT-1970 W-__ Флакон a. Глюкометр GLUCOCARD™ 01- mini plus 6. Тест-полоски GLUCOCARD™ 01 Прокалывающее устройство Ланцет ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Храните глюкометр, тест - полоски и другие компоненты системы в недоступном для детей месте. Дети до 3-х лет могут поперхнуться мелкими предметами. Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD™ 01-mini plus GT-1970: Модель GT-1970 Предмет анализа Уровень глюкозы в крови Проба Свежая цельная капиллярная кровь (Хотя для измерений берутся пробы цельной крови, отображаемые результаты соответствуют уровням глюкозы в плазме.) Объем пробы 0,3 мкл Тест - полоски Тест - полоски GLUCOCARD™ 01 SENSOR поставляются во флаконе) Реагент Тест - полоски GLUCOCARD™ 01 SENSOR Глюкозооксидаза (из Aspergillus Niger): 1,0 ME Хлорид гексаамминрутения (III): 20 мкг Единица измерения ммоль/л Диапазон измерения от 0,6 до 33,3 ммоль/л* Время анализа 7 секунд с момента обнаружения крови Температурная компенсация Автоматическая, с использованием встроенного термодатчика --- стр. 31 --- - У /- (ентами с <ивании и генного • полоски тока. Его числяется етеи 1970 Батарейка Литиевая батарейка напряжением 3 В (CR2032) х' 2 Срок службы 1000 анализов Время работы от батарейки Приблизительно 1000 анализов (фактическое количество анализов может быть меньшим при определенных условиях применения). Потребляемая мощность 0,02 Вт (макс.) Емкость памяти 500 результатов анализов Точность часов В пределах ±75 сек/мес Автоматическое выключение 2 минуты после последней операции (5 минут во время ожидания образца крови) Рабочие условия Температура: от +10 до +40°С (от 50 до 104°F) Влажность: от 20 до 80% ОВ (без конденсата) Срок службы 3 года (по данным компании) Размеры глюкометра Д102 X ШЗЗ X Т18,5 мм (Д4.0 х Ш1,3 х ТО,7 дюйма) Масса 46±1 г Программное обеспечение Наименование ПО - mini-plus Версия ПО - mini-plus вер. 2041 Дата внедрения ПО 19.01.2010г. Функции обновления ПО, установленного в прибор, не предусмотрено. Степень защиты медицинского изделия от воды и пыли (IP) - IPX0 Дисплей Тип дисплея: жидкокристаллический 7-сегментный индикатор для отображения результата и дополнительных, более мелких цифр (дата и время) и изображений Размер видимой части экрана: 57±1мм х 20+1 мм Подсветка Есть Габаритные размеры отверстия для полосок ширина (9±0,5) мм, толщина - (2±0,3) мм, глубина вставки (10±0,2) мм Внутренняя память 500 результатов. все результаты хранятся в памяти Порядок отображения данных - от самого последнего результата до более раннего * Допускаемое отклонение значений параметров ± 1%, если не указано иное Диапазон измерения медицинского изделия: 10 - 600 мг/дл (0,6 - 33,3 ммоль/л) Глюкометр соответствует CISPR 11, класс В (только излучаемые). Он создает маломощное излучение, которое не будет оказывать влияния на находящееся рядом электрооборудование. Глюкометр удовлетворяет требованиям устойчивости к электростатическому разряду степени 3, установленным в IEC 61000-4-2, и требованиям устойчивости к электромагнитным помехам в диапазоне от 80 МГц до 2,5 ГГц (3 В/м), установленным в IEC 61000-4-3 --- стр. 32 --- 17. Эксплуатационные характеристики Чувствительность Нижний предел чувствительности обнаружения при реакции тест-полосок GLUCOCARD™ 01 SENSOR с b-D-глюкозой составляет 10 мг/дл (0,6 ммоль/л). Вещества, искажающие результаты анализов, приведены ниже: • Наличие аскорбиновой кислоты (Витамин С) в количестве меньше 3 мг/дл не влияет на ре зультат измерения. Количество большее, чем 3 мг/дл, может привести к завышенным результатам измерения. • При уровнях гематокрита ниже 35% результаты могут быть завышены, а при уровнях выше 55°/i - занижены. • Антикоагулянт, содержащийся в пробирках для сбора крови, может повлиять на результаты анализов. • ЭДТК в количестве меньше 3 мг/дл не влияет на результаты анализов. Количество, превышающее 3 мг/дл, может привести к завышенным результатам измерения. Прецизионность Пять различных проб крови измерялись каждая 20 раз с использованием глюкометра GLUCOCARD™ Ol-mini plus GT-1970 Концентрация мг/дл (ммоль/л) 35(1,9) 62(3,4) 126(7,0) 239(13,3) SD (Стандартное отклонение) мг/дл (ммоль/л) 1,2 (0,07) 1,8 (0,10) 3,7 (0,21) 6,8 (0,38) CV (Коэффициент вариаций) % 3,4 3,0 2,9 2,9 2,4 Корреляция и точность 531 (29,5) 13,1 (0,73) Проба цельной крови из кончика пальца (цельная капиллярная кровь) измерялась с использованием глюкометра GLUCOCARD™ 01 -mini plus GT-1970. Плазма, полученная из цельной капиллярной крови того же человека, исследовалась автоматическим анализатором глюкозы Yellow Springs 2300 (YSI). Сравнение результатов, полученных с помощью Yellow Springs 2300 (х) и глюкометра GLUCOCARD™ 01 -mini plus GT-1970 (у): Количество проб: 600 Коэффициент корреляции: г = 0,99 (0,9938) Уравнение регрессии: у = 1,08х + 10,8 Далее приведены данные, показывающие различие между результатами, полученными при использовании глюкометра GLUCOCARD™ 01 -mini plus GT-1970 и анализатора Yellow Springs 2300 (YSI): Концентрации глюкозы < 100 мг/дл Г5.55 ммоль/лЧ ___________________________________ Отклонение от Количество ± 5 мг/дл (0,28 ммоль/л) 170/204 ± 10 мг/дл (0,56 ммоль/л) 201/204 ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) 204/204 --- стр. 33 --- Концентрации глюкозы >100 мг/дл (5.55 ммоль/л^ 01 зультаты i ре- 1ыше 55% >таты '0. Отклонение от стандартного значения Количество проб ±5% 168/396 (42,4%) ±10% 316/396 (79,8%) ±15% 382/396 (96,5%) Отклонение от стандаотного Количество проб В пределах ± 15 мг/дл или 15% (в пределах 0,83 ммоль/л или 15%) 586/600 (97,7%) Оценка непрофессионалами Исследование по оценке количества глюкозы в цельной капиллярной крови, взятой из кончика пальца, полученные 129-ю непрофессионалами, показало следующие результаты: 95,8% в пределах ±15 мг/дл (±0,83 ммоль/л) медико-лабораторных измерений при концентрации глюкозы ниже 100 мг/дл (5,55 ммоль/л), и 96,2% в пределах ±15 мг/дл (±0,83 ммоль/л) медико-лабораторных измерений при концентрации глюкозы равной или ниже 100 мг/дл (5,55 ммоль/л). 18. Маркировка □а Обратитесь к руководству по эксплуатации Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с руководством по эксплуатации X УТИЛИЗАЦИЯ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ (WEEE): Этот символ используется для защиты окружающей среды, он указывает, что утилизация электрооборудования и электронного оборудования не должна проводиться как утилизация несортированных отходов, а должна проводиться отдельно. SN Серийный номер Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие REF Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя ^ ^0197 Маркировка соответствия СЕ указывает, что это оборудование соответствует Директиве совета 93/42/ЕЭС ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Этот символ сопровождается названием и адресом производителя. Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие 1 Температурный диапазон Указывает температурный диапазон, в пределах которого медцинское изделие надежно сохраняется |LOT| Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия --- стр. 34 --- IVD RV RIP A Медицинское изделие для диагностики in vitro Указывает, что медицинское изделие является изделиедля диагностики in vitro ________________________________________ Уполномоченный представитель в Российской Федерации Использовать до... Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования. ______________ Биологический риск Указывает, что существуют потенциально биологические риски, связанные с медицгшским изделием Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут по разным причинам, размещены на медицинском изделии ________ 19. Условия эксплуатации, хранения Условия хранения Системы мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD ™ 01 температура воздуха от +1°С до +30°С, при относительной влажности от 20 до 80%. Условия эксплуатации: температура воздуха от +10®С до +40°С, при относительной влажности от 20 до 80% Внимание! Для получения точных результатов необходимо выдержать глюкометр в течение 20 минут в рекомендованных условиях: температура: от +10 до +40°С (от 50 до 104°F) влажность: от 20 до 80% ОВ (относительная влажность) Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Не замораживать. Внимание! • Не храните и не используйте глюкометр в тех местах, где: • присутствуют резкие колебания температуры; • уровень влажности достаточен для образования конденсата (ванные комнаты, помещения для сушки, кухня и т. д.); • присзп'ствуют сильные электромагнитные поля (микроволновая печь, сотовый телефон и т. Д-)- • Для сохранения качества тест - полосок GLUCOCARD™ 01 SENSOR необходимо плотно закрывать флакон после использования. • Не используйте тест - полоски GLUCOCARD™ 01 SENSOR, если флакон поврежден или остался открытым • Не используйте тест - полоски GLUCOCARD™ 01 SENSOR после истечения их срока годности • Не замораживать. Не подвергать воздействию тепла, влажности и прямых солнечных лучей. 20. Ej 01 П О’ д м O' л С 21 С г. У о т э Р о с 22 --- стр. 54 --- 13.13 Замена батарейки Появление символа батарейки на экране свидетельствует о том, что она разрядилась. Перед использованием глюкометра необходимо заменить батарейку. Предыдущие результаты сохраняются в памяти при замене батарейки. ПРИМЕЧАНИЕ В глюкометре GLUCOCARD™ 01-mini plus используется две литиевых батарейки CR2032 напряжением 3 В. Их можно приобрести во многих магазинах. Все время _ храните запасные батарейки под рукой. Вам не придется устанавливать время и дату если процесс замены старых батареек на новые не займет больше 1 минуты. Даже если Вы уложитесь в 1 минуту, часы могут сбиться если: • Батарейки не заменены вскоре после возникновения символа батарейки. • Батарейки установлены неправильно • Вы дотронулись до внутренних металлических частей - Убедитесь, что глюкометр выключен. - Подцепите кончиком пальца отверстие для крепления ремешка и откройте отсек для батареек - Вытащите батарейки - Установите новые батарейки в отсек стороной + наверх. ПРИМЕЧАНИЕ Если батарейки установлены неправильно, глюкометр не будет работать. Закройте крышку отсека для батареек. При сбросе времени, на глюкометре возникает экран настроек «SET». Установите правильное время. См. схему установки настроек в разделе «Настройка глюкометра». Если Вы не установите время, последующие результаты тестов будут сохранены 12:00 или 0 0:0 0. Старую батарейку необходимо утилизировать в соответствии с национальным природоохранным законодательством --- стр. 55 --- EN ISO 13485: 2012+ АС: 2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования; EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям; EN ISO 15197:2015 Требования к системам мониторинга тлюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета; EN 62366:2008 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности; EN 62304:2006 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла; EN ISO 18113-5:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro - информатщя, предоставленная производителем (маркировка) - Часть 5: Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования; EN 61010-2-101:2002 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения Часть 2-101: Частные требования для медицинского оборудования для диагностики in vitro; EN 61326-1:2006 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости (ЕМС). Часть 1. Общие требования; EN 61326-2-6:2006 Требования по безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости (ЕМС). Часть 1. Частные требования; EN ISO 18113-1-2009 Изделия медицинские in vitro диагностики. Информация, представляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования; EN ISO 18113-4-2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - информация, предоставленная производителем (маркировка) - Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования; EN ISO 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. --- стр. 56 --- лm itzO