--- стр. 2 ---
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neotech Ltd.
Инструкция no применению
Ф и л ь т р д ы х а т е л ь н ы й M E
Версия 2
70310
28.10.2019
--- стр. 3 ---
^= й ^= гг< =
M E D N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Оглавление
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ.......................................................................................3
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................3
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................4
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ И ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................................. 4
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................4
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ................................................................4
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.................................................................................5
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ..............................5
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ:...............................................................................28
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ И ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ............................................................................................... 28
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я............................28
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..............................................................28
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ..............................................................................29
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ............................29
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ....................................................................31
Ж ^ = > » : = г г < = ^ = $ > : > = г г <
70310
28.10.2019
--- стр. 4 ---
М E E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code;
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Общее описание
Настоящие технический файл распространяется на медицинское изделие «Фильтр
дыхательный MEDEREN» (далее по тексту - фильтр).
Производитель: Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лимитед),
Address: Harakevet St. 58, Tel-Aviv-Jaffa, Israel, postal code: 6777016,
Tel.: 515505329, e-mail: info(@mederen.com, www.mederen.ru
(Медерен Неотех Лтд.
ул. Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа, 6777016, Израиль,
Тел.: 515505329, e-mail: info(^mederen.com, www.mederen.ru).
Завод-изготовитель: компания «BESMED HEALTH BUSINESS CORE. [БЕСМЕД ХЭЛЗ
БИЗНЕС КОРИ.]»; АДРЕС: № 5, 116 ЛЭЙН, ВУ-КУН Секонд-Роуд, ПРОМБ1ШЛЕННБ1Й
ПАРК ВУ-КУ, Нью-Тайбэй, ТАЙВАНЕ,
http://www.besmed.com
Уполномоченный представитель в РФ: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
Адрес: 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИ ТЕР А,
офис 2. Тел. +7 812 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.ru
Наименование медицинского изделия
Фильтр дыхательный MEDEREN:
1. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, 0 15М, 22М/15F
2. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, Small, 0 22F/15М,
22M/15F
3. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, 0 22F/15M,
22M/15F/
4. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, 0 22F/15M,
22M/15F, НЕРА
5. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, угловой, 0
22F/15M, 22M/15F
6. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, без порта Луер-Лок, Small, 0 22F/15M,
22M/15F
7. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, без порта Луер-Лок, 0 22F/15М,
22M/15F
8. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, без порта Луер-Лок, НЕРА, 0
22F/15M, 22M/15F
9. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомический, 0 15F, с
кислородным портом 0 6 мм
10. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомический, с кислородным
портом 0 6 мм и портом для санации 0 6 мм
11. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомический, с кислородным
портом 0 6 мм и портом для санации 0 5 мм
12. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомический, с кислородным
портом 0 6 мм и портом для санации 0 3 мм
13. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомический, с кислородным
портом 0 6 мм и портом для санации 0 2 мм
?$^=>».=гг<=^=§?=>»=гг<=$$$=>»=гг
70310
28.10.2019
--- стр. 5 ---
.1
^=>>:^=гг<=§$
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
14. Фильтр дыхательный, бактериально-вирусный, с портом Луер-Лок, 0 22F/15М,
22M/15F
15. Фильтр дыхательный, бактериально-вирусный, без порта Луер-Лок, 0 22М/15F,
22F
16. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом
Луер-Лок, 0 15М, 22M/15F
17. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом
Луер-Лок, Small, 0 22F/15M, 22M/15F
18. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом
Луер-Лок, 0 22F/15M, 22M/15F
19. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом
Луер-Лок, угловой 0 22F/15M, 22M/15F
20. Фильтр дыхательный линии давления 0,2 pm
21. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, без порта
Луер-Лок, Small, 0 22F/15M, 22M/15F
22. Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, без порта
Луер-Лок, 0 22F/15M, 22M/15F
Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для защиты пациента, медицинского персонала и оборудования от
бактерий, вирусов и микрочастиц, содержащихся в выдыхаемом пациентом воздухе, а
также для согревания и увлажнения дыхательной смеси, поступающей в дыхательные
пути пациента через эндотрахеальную/трахеостомическую трубку или
анестезиологическую маску.
Информация о потенциальных потребителях и область применения
Изделие предназначено для использования медицинским персоналом при обеспечении
искусственной вентиляции лёгких пациентов во время операционных вмешательств, в
процессе раннего послеоперационного периода, при интенсивной терапии в условиях
отделения реанимации, а также в терапии пациентов-носителей трахеостомы в
амбулаторных условиях.
Классификация медицинского изделия
По классификации медицинское изделие относится к:
- медицинским изделиям длительного применения;
- неинвазивным медицинским изделиям;
- медицинским изделиям, имеющим незначительный кратковременный контакт с
человеческим телом;
- медицинским изделиям, не используемым для применения на жизненно важных органах
(сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- медицинским изделиям без источника энергии.
- медицинским изделиям одноразового применения.
Медицинское изделие относится к классу 2а (медицинские изделия со средней степенью
риска).
Показания к применению
Защита от бактерий и вирусов пациента, медицинского персонала и оборудования, а также
согревание и увлажнение дыхательных путей при проведении вепомогательной и
искусственной вентиляции легких пациентов в условиях стационара; защита и
S'! ^=^=>»>=гг<
70310
28.10.2019
--- стр. 6 ---
М E D E R N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
увлажнение дыхательных путей в амбулаторных условиях у пациентов-носителей
трахеостомы.
Противопоказания
Фильтр дыхательный является не инвазивным медицинским изделием, применяющимся
по жизненным показаниям. Абсолютных противопоказаний нет.
Возможные побочные действия: Осложнения при применении фильтра дыхательного
будут связаны не напрямую с медицинским изделием, а являться следствием нарушения
техники использования, либо неисправности аппарата искусственной вентиляции лёгких.
Основные параметры и характеристики
Фильтр дыхательный MEDEREN (далее фильтр, изделие) является стерильным,
одноразовым медицинским изделием, не подлежит повторной стерилизации, дезинфекции
и повторному применению.
Фильтр имеет оптимальные размеры коннекторов и надёжно соединяются с
эндотрахеальной/трахеостомической трубкой и дыхательным контуром.
Максимальная рекомендованная длительность применения фильтров - 24 ч.
Условия эксплуатации фильтров: при температуре окружающего воздуха от +5 до +35°С и
относительной влажности 30-85%.
Схематичные изображения фильтров приведены в приложении А, фотографические
изображения в приложении Б.
ЧУ >=гг<=^=^?=>»:=гг<=^=>>:>=
70310
28.10.2019
--- стр. 7 ---
“ “ iW Mederen Neotech Ltd.
O V ^€d V ^ Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
Л Л — У Х . ..« i. 4V > -Ш-Ш k W 6777016
MEDEREN Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Основные технические характеристики медицинского изделия
la ) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, 0 15М, 22M /15F
(а)
16) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом
Луер-Лок, 0 15М, 22M /15F (б)
Изделие еостоит из круглого плоского корпуса с двумя прямыми коннекторами на основе
акрилонитрилбутадиенстирола. Внутри корпуса бактериально-вирусного фильтра
расположена электростатическая мембрана в форме диска из нетканого гидрофобного
материала. Электростатическая мембрана имеет высокий уровень микробактериальной
фильтрации в сочетании с низким сопротивлением потоку. Электростатическая мембрана
действует за счет кулоновских сил, где противоположно заряженные полюса
притягиваются друг к другу. Каждое волокно имеет положительный заряд (+) на одном
конце и отрицательный (-) на другом, таким образом наличие собственного
поверхностного заряда, бактерии и вирусы притягиваются к волокнам, имеюгцим
противоположный заряд и удерживаются внутри фильтрационной мембраны.
Гофрированная бумага, входящая в состав фильтра, служит для функционирования
тепловлагообмена и задержки крупных и средних твердых частиц. На корпусе расположен
порт для капнографии с замком Луер-Лок. Коннекторы являются универсальными,
предназначены для соединения с эндотрахеальной/трахеостомической трубкой или
анестезиологической маской со стороны пациента и с дыхательным контуром или мешком
типа Амбу с противоположной стороны. Коннектор со стороны пациента —22M/15F, со
стороны дыхательного контура - 15М. Пример внешнего вида фильтра с описанием
составных частей представлен на рисунке 1.
^ 5= > » > = г г < = ^ = ^ ? = > > : > = г г < = 5^ = > > :^ = г г <
70310
28.10.2019
--- стр. 8 ---
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
MEDEREN Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
15M
■•15F/22M
,15M
6
1 -крышка для порта для капнографии с
замком луэр-лок;
2 - крышка корпуса фильтра с коннектором;
3 - гофрированная бумага;
4 - корпус фильтра с коннектором;
1 - крышка для порта для капнографии с
замком луэр-лок;
2 - крышка корпуса фильтра с
коннектором;
3 -электростатическая мембрана;
4 - гофрированная бумага;
5 - корпус фильтра с коннектором;______
Рисунок 1- а) Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, 0 15М,
22M/15F(a)
б) Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом Луер-
Лок, 0 15М, 22М/15Р(б)
70310
28.10.2019
--- стр. 9 ---
^= > » > = гг;= г
М Е
Таблица 1
Е R N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code;
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infota)mederen.com
Технические характеристики Значения Допуск
Высота фильтра с коннекторами, мм 80 ±8
Диаметр корпуса, мм (ширина) 30,00 ±5
Дыхательный объем, мл 50-250
Мёртвое пространство, мл 19 ±2,5
Сопротивление потоку, (см Н20 (вод. ст)), не
более (фильтр исполнения (а)) 10 л/мин 1,7 -
Сопротивление потоку, (см Н20 (вод. ст)), не
более (фильтр исполнения (б)) 30 л/мин 2,6 -
Сопротивление потоку, (см Н20 (вод. ст)), не
более (фильтр исполнения (б)) 60 л/мин 5,3 -
Эффективность увлажнения, мг/л Н20 при дых. объеме 500 мл 29 -
Масса, г 11,3 ±2,5
Наружный диаметр порта с замком Луер-Лок, мм 6,7 ±0,005
Конусность, % 6 -
Наружный диаметр коннектора 15М, мм 15,165 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 22М, мм 21,94 ±0,05
Эффективность улавливания бактерий, не менее % (фильтр
исполнения (б)) 99,9992 -
Эффективность улавливания вирусов, не менее % (фильтр
исполнения (б)) 99,9970 -
2a) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, Small, 0
22F/15M, 22M /15F (а)
26) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом
Луер-Лок, Small, 0 22F/15M, 22M /15F (б)
Изделие состоит из круглого плоского корпуса с двумя прямыми коннекторами на основе
акрилонитрилбутадиенстирола. Внутри корпуса бактериально-вирусного фильтра
размещена электростатическая мембрана в форме диска из нетканого гидрофобного
материала. Электростатическая мембрана имеет высокий уровень микробактериальной
фильтрации в сочетании с низким сопротивлением потоку. Электростатическая мембрана
действует за счет кулоновских сил, где противоположно заряженные полюса
притягиваются друг к другу. Каждое волокно имеет положительный заряд (+) на одном
конце и отрицательный (-) на другом, таким образом наличие собственного
поверхностного заряда, бактерии и вирусы притягиваются к волокнам, имеющим
противоположный заряд и удерживаются внутри фильтрационной мембраны.
Гофрированная бумага, входящая в состав фильтра, служит для функционирования влаго-
теплообмена и задержки крупных и средних твердых частиц. На корпусе расположен порт
для капнографии с замком Луер-Лок. Коннекторы являются универсальными,
предназначены для соединения с эндотрахеальной/трахеостомической трубкой или
анестезиологической маской со стороны пациента и с дыхательным контуром или мешком
типа Амбу с противоположной стороны. Коннектор со стороны пациента имеет Г-
образный изгиб, соединительные характеристики - 22M/15F; прямой коннектор со
стороны дыхательного контура - 22F/15M. Пример внешнего вида фильтра с описанием
составных частей представлен на рисунке 2.
>=гг< Ч У = гг<
8
70310
28.10.2019
--- стр. 10 ---
д Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
MEDEREN Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infoQjmederen.com
■ 0
5>
1 -крышка для порта для капнографии с
замком луэр-лок;
2 - крышка корпуса фильтра с коннектором;
3 - Гофрированная бумага;
4 - корпус фильтра с коннектором
1 -крышка для порта для капнографии с
замком луэр-лок;
2 - крышка корпуса фильтра с
коннектором;
3 -Электростатическая мембрана;
4 - Г офрированная бумага;
5 - корпус фильтра с коннектором;______
Рисунок 2- Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, Small, 0
22F/15M, 22M/15F(a)
Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом Луер-Лок,
Small, 0 22F/15M, 22M/15F (б)
5$?=>»=гг<=;§$
70310
28.10.2019
--- стр. 11 ---
^ = > » =
м
Таблица 2
шшшт
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Технические характеристики Значения Допуск
Высота фильтра с коннекторами, мм 80 ±8
Диаметр корпуса, мм 50 ±5
Дыхательный объем, мл 250-1000
Мертвое пространство, мм 45 ±2,5
Сопротивление потоку (см
Н20 (вод. ст)), не более
Вариант исполнения б а
-30 л/мин 1,6 0,
8
60 л/мин 2,6 2
Эффективность увлажнения, мг/л Н20 при дых.
объеме 500 мл 28 -
Масса, г 27,6 ±2,5
Наружный диаметр порта с замком Луер-Лок,мм 6,7 ±0,005
Конусность, % 6 -
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора 22F, мм 22,425 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 15М, мм 15,165 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 22М, мм 21,94 ±0,05
Эффективность улавливания бактерий, не менее %
(фильтр исполнения (б)) 99,9992 -
Эффективность улавливания вирусов, не менее %
(фильтр исполнения (б)) 99,9970 -
II
3a) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, 0 22F/15M,
22M/15F(a)
36) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом
Луер-Лок, 0 22F/15M, 22M /15F (б)
Изделие состоит из круглого плоского корпуса с двумя прямыми коннекторами на основе
акрилонитрилбутадиенстирола. Внутри корпуса бактериально-вирусного фильтра
размещена электростатическая мембрана в форме диска из нетканого гидрофобного
материала. Электростатическая мембрана действует за счет кулоновских сил, где
противоположно заряженные полюса притягиваются друг к другу. Каждое волокно имеет
положительный заряд (+) на одном конце и отрицательный (-) на другом, таким образом
наличие собственного поверхностного заряда, бактерии и вирусы притягиваются к
волокнам, имеющим противоположный заряд и удерживаются внутри фильтрационной
мембраны. Г офрированная бумага, входящая в состав фильтра, служит для
функционирования влаго-теплообмена и задержки крупных и средних твердых частиц. На
корпусе расположен порт для капнографии с замком Луер-Лок. Коннекторы являются
универсальными, предназначены для соединения с эндотрахеальной/трахеостомической
трубкой или анестезиологической маской со стороны пациента и с дыхательным контуром
или мещком типа Амбу с противоположной стороны Коннектор со стороны пациента -
22M/15F, со стороны дыхательного контура - 22F/15M. Пример внещнего вида фильтра с
описанием составных частей представлен на рисунке 3.
Ж :
10
70310
28.10.2019
--- стр. 12 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
> iZZZI Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a)mederen.com
G>----
1 -порт для капнографии с замком луэр-
лок;
2 - крышка фильтра с коннектором;
3 - Гофрированная бумага;
4 - корпус фильтра с коннектором
'»>-
0.)-
3 -
3-
LJ
1 -порт для капнографии с замком луэр-
лок;
2 - крышка фильтра с коннектором;
3 -электростатическая мембрана;
4 - Г офрированная бумага;
5 - корпус фильтра с коннектором________
Рисунок 3- Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, 0 22F/15M,
22M/15F(a)
70310
28.10.2019
--- стр. 13 ---
.
!^=>>:^=гг<=г
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Таблица 3
Технические характеристики Значения Допуск
Высота фильтра с коннекторами, мм 80 ±8
Диаметр корпуса, мм 60 ±5
Дыхательный объем, мл 250-1000
Мёртвое пространство, мл 60 ±2,5
Эффективность увлажнения, мг/л Н20 при дых. объеме 500
мл 29 -
Сопротивление потоку (см Н20 (вод.
ст)), не более
Вариант исполнения а б
-30 л/мин 0,5 1,1
60 л/мин 1,2 2,5
Масса, г 33,5 ±2,5
Наружный диаметр порта с замком Луер-Лок,мм 6,7 ±0,005
Конусность, % 6 -
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора 22F, мм 22,425 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 15М, мм 15,165 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 22М, мм 21,94 ±0,05
Эффективность улавливания бактерий, не менее % (фильтр
исполнения (б)) 99,9992 -
Эффективность улавливания вирусов, не менее % (фильтр
исполнения (б)) 99,9970 -
4a) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, НЕРА, 0
22F/15M, 22М /15Е(а)
46) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, без порта Луер-Лок, НЕРА, 0
22F/15M, 22М /15Е(б)
Изделие состоит из утолщенного корпуса с двумя прямыми коннекторами на основе
акрилонитрилбутадиенстирола. Внутри корпуса размещена гармошка из нетканного
материала, предназначенная для фильтрации. Гидрофобный фильтрующий материал
предотвращает проникновение потенциально инфицированных жидкостей (например,
крови, мокроты, конденсата) при давлениях, применяемых обычно в механической
вентиляции, таким образом затрудняется проникновение микроорганизмов, находящихся
в жидкости. На корпусе фильтра (а) расположен порт для капнографии с замком Луер-
Лок. Коннекторы являются универсальными, предназначены для соединения с
эндотрахеальной/трахеостомической трубкой или анестезиологической маской со стороны
пациента и с дыхательным контуром или мещком типа Амбу с противоположной стороны.
Коннектор со стороны пациента соединительные характеристики - 22M/15F; прямой
коннектор со стороны дыхательного контура - 22F/15M. Пример внешнего вида фильтра с
описанием составных частей представлен на рисунке 4.
s y . г г < = ^ = > > : > = г г <
12
70310
28.10.2019
--- стр. 14 ---
М Е D Е
тш ш в т
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
X
<с»
Л5Ш2
|5кг»'
а б
1 -крышка для порта для капнографии с 1 - крышка корпуса фильтра с
замком луэр-лок; коннектором;
2 - крышка корпуса фильтра с коннектором; 2 - нетканный материал;
3 - нетканный материал; 3 - корпус фильтра с коннектором
4 - корпус фильтра с коннектором0
Рисунок 4 - Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, НЕРА, 0
22F/15M, 22M/15F(a)
Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, без порта Луер-Лок, НЕРА, 0 22F/15M,
22M/15F(6)
Таблица 4
Технические характеристики Значения Допуск
Высота фильтра с коннекторами, мм 90 ±9
Габаритные размеры корпуса, мм 55x36x36 ±5
Дыхательный объем, мл 250-1000
Мёртвое пространство, мл 58 ±2,5
Сопротивление потоку (см Н20 (вод. ст)),
не более
30 л/мин 0,8 -60 л/мин 1,5
Эффективность увлажнения, мг/л Н20 при дых. объеме 500
мл 33,0 -
Масса, г 29.51 ±2,5
Наружный диаметр порта с замком Луер-Лок,мм (фильтр
исполнения (а)) 6,7 ±0,005
Конусность, % (фильтр исполнения (а)) 6 -
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора 22F, мм 22,425 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 15М, мм 15,165 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 22М, мм 21,94 ±0,05
Эффективность улавливания бактерий, не менее % 99,99 -
Эффективность улавливания вирусов, не менее % 99,99 -
Ж :
13
70310
28.10.2019
--- стр. 15 ---
м N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
5a) Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, угловой, 0
22F/15M, 22M/15F(a)
56) Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом
Луер-Лок, угловой 0 22F/15M, 22M/15F (б)
Изделие состоит из плоского круглого корпуса с двумя коннекторами на основе
акрилонитрилбутадиенстирола. Внутри корпуса бактериально-вирусного фильтра (б)
размещена электростатическая мембрана в форме диска из нетканого гидрофобного
материала. Электростатическая мембрана действует за счет кулоновских сил, где
противоположно заряженные полюса притягиваются друг к другу. Каждое волокно имеет
положительный заряд (+) на одном конце и отрицательный (-) на другом, таким образом
наличие собственного поверхностного заряда, бактерии и вирусы притягиваются к
волокнам, имеющим противоположный заряд и удерживаются внутри фильтрационной
мембраны. Оба фильтра содержат тепловлагообменный элемент из рулона гофрированной
бумажной ленты, способный задерживать крупные и средние твердые частицы. На
корпусе расположен порт для капнографии с замком Луер-Лок. Коннекторы являются
универсальными, предназначены для соединения с эндотрахеальной/трахеостомической
трубкой или анестезиологической маской со стороны пациента и с дыхательным контуром
или мещком типа Амбу с противоположной стороны. Коннектор со стороны пациента
имеет Г-образный изгиб, соединительные характеристики -22M/15F, со стороны
дыхательного контура - 22F/15M. Пример внещнего вида фильтра с описанием составных
15МШР . *
ЧЛ2 ------^ 15F/22M
а б
1 - крыщка корпуса фильтра с коннектором; 1 - крышка корпуса фильтра с
2 -крыщка для порта для капнографии с коннектором;
замком луэр-лок; 2 - крышка для порта для капнографии
3 - Гофрированная бумага; 3 -электростатическая мембрана;
4 - корпус фильтра с коннектором 4 - Г офрированная бумага;
5 - корпус фильтра с коннектором
Рисунок 5 Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с портом Луер-Лок, угловой, 0
22F/15M, 22M/15F (а)
Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, с портом Луер-Лок,
угловой 0 22F/15M, 22M/15F (б)
ЧУ г г < = 5^ = § ' = > » = г г < = 8 $ = > » = г г <
14
70310
28.10.2019
--- стр. 16 ---
^=»:^=гг<=^$
М Е D Е
Таблица 5
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Технические характеристики Значения Допуск
Высота фильтра с коннекторами, мм 90 ±9
Диаметр корпуса, мм 60 ±6
Дыхательный объем, мл 250-1000
Мёртвое пространство, мл 71 ±2,5
Сопротивление потоку (см Н20 (вод. ст)), не
более
Вариант
исполнен
ия
а б
-
30 л/мин 0,6 1,1
60 л/мин 1,3 2,6
Эффективность увлажнения, мг/л Н20 при дых. объеме 500
мл 28,0 -
Масса, г 38,5 ±2,5
Наружный диаметр порта с замком Луер-Лок,мм 6,7 ±0,005
Конусность, % 6 -
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора 22F, мм 22,425 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 15М, мм 15,165 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 22М, мм 21,94 ±0,05
Эффективность улавливания бактерий, не менее % (фильтр
исполнения (б)) 99,9992 -
Эффективность улавливания вирусов, не менее % (фильтр
исполнения (б)) 99,9970 -
6a) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, без порта Луер-Лок, Small, 0
22F/15M, 22M /15F(a)
66) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, без порта
Луер-Лок, Small, 0 22F/I5M , 22M /15F (б)
Фильтр представляет собой круглый утолщённый корпус с двумя коннекторами на основе
акрилонитрилбутадиенстирола. Внутри корпуса бактериально-вирусного фильтра
расположена электростатическая мембрана в форме диска из нетканого гидрофобного
материала. Электростатическая мембрана имеет высокий уровень микробактериальной
фильтрации в сочетании с низким сопротивлением потоку. Электростатическая мембрана
действует за счет кулоновских сил, где противоположно заряженные полюса
притягиваются друг к другу. Каждое волокно имеет положительный заряд (+) на одном
конце и отрицательный (-) на другом, таким образом наличие собственного
поверхностного заряда, бактерии и вирусы притягиваются к волокнам, имеющим
противоположный заряд и удерживаются внутри фильтрационной мембраны.
Гофрированная бумага, входящая в состав фильтра, служит для функционирования влаго-
теплообмена и задержки крупных и средних твердых частиц. На корпусе расположен порт
для капнографии с замком Луер-Лок. На корпусе расположен порт для капнографии с
замком Луер-Лок. Коннекторы являются универсальными, предназначены для соединения
с эндотрахеальной/трахеостомической трубкой или анестезиологической маской со
стороны пациента и с дыхательным контуром или мешком типа Амбу с противоположной
стороны. Коннектор со стороны пациента- 22F/15M; прямой коннектор со стороны
;$$=>>:^=гг<
15
70310
28.10.2019
--- стр. 17 ---
м REN
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
дыхательного контура - 22M/15F. Пример внешнего вида фильтра с описанием составных
— Ф
Ф Г '
а б
1 - крышка корпуса фильтра с коннектором;
2 - Гофрированная бумага;
3 - корпус фильтра с коннектором
1 - крышка корпуса фильтра с
коннектором;
2 -электростатическая мембрана;
3 - Г офрированная бумага;
4 - корпус фильтра с коннектором
Рисунок 6 - Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, без порта Луер-Лок, Small, 0
22F/15M, 22M/15F (а)
Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, без порта Луер-Лок,
Small, 0 22F/15M, 22M/15F (б)
Таблица 6
Технические характеристики Значения Допуск
Высота фильтра с коннекторами, мм 80 ±8
Диаметр корпуса, мм 50 ±5
Дыхательный объем, мл 250-1000
Мёртвое пространство, мл 45 ±2,5
Сопротивление потоку (см Н20 (вод.
ст)), не более
Вариант
исполнения б а
-30 л/мин 1,6 0,8
60 л/мин 2,6 2
Эффективность увлажнения, мг/л Н20 при дых. объеме 500
мл 28 -
Масса, г 27,6 ±2,5
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора 22F, мм 22,425 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 15М, мм 15,165 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 22М, мм 21,94 ±0,05
Эффективность улавливания бактерий, не менее % (фильтр
исполнения (б)) 99,9992 -
Эффективность улавливания вирусов, не менее % (фильтр
исполнения (б)) 99,9970 -
гг<
16
70310
28.10.2019
--- стр. 18 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd,
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(S)mederen.com
7a) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, без порта Луер-Лок, 0 22F/15M,
22M /15F
76) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, без порта
Луер-Лок, 0 22F/15M, 22M /I5F
Фильтр представляет собой круглый утолщённый корпус с двумя коннекторами на основе
акрилонитрилбутадиенстирола. Внутри корпуса бактериально-вирусного фильтра
расположена электростатическая мембрана в форме диска из нетканого гидрофобного
материала. Электростатическая мембрана имеет высокий уровень микробактериальной
фильтрации в сочетании с низким сопротивлением потоку. Электростатическая мембрана
действует за счет кулоновских сил, где противоположно заряженные полюса
притягиваются друг к другу. Каждое волокно имеет положительный заряд (+) на одном
конце и отрицательный (-) на другом, таким образом наличие собственного
поверхностного заряда, бактерии и вирусы притягиваются к волокнам, имеющим
противоположный заряд и удерживаются внутри фильтрационной мембраны.
Гофрированная бумага, входящая в состав фильтра, служит для функционирования влаго-
теплообмена и задержки крупных и средних твердых частиц. На корпусе расположен порт
для капнографии с замком Луер-Лок. На корпусе расположен порт для капнографии с
замком Луер-Лок. Коннекторы являются универсальными, предназначены для соединения
с эндотрахеальной/трахеостомической трубкой или анестезиологической маской со
стороны пациента и с дыхательным контуром или мещком типа Амбу с противоположной
стороны. Коннектор со стороны пациента-22М/15Р, со стороны дыхательного контура -
22F/15M. Пример внещнего вида фильтра с описанием составных частей представлен на
^
а б
1-крыщка корпуса фильтра с коннектором; 1 - крыщка корпуса фильтра с коннектором;
2 - гофрированная бумага; 2 - электростатическая мембрана;
3- корпус фильтра с коннектором; 3 - гофрированная бумага;
4 - корпус фильтра с коннектором;
Рисунок 7 Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, без порта Луер-Лок, 0 22F/15M,
22M/15F
Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, бактериально-вирусный, без порта Луер-Лок,
0 22F/15M, 22M/15F
17
70310
28.10.2019
--- стр. 19 ---
М Е D Е R Е N
Таблица 7
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code;
6777016
Corporation number; 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Технические характеристики Значения Допуск
Высота фильтра с коннекторами, мм 80 ±8
Диаметр корпуса, мм 60 ±6
Дыхательный объем, мл Вариант исполнения а б ±2,5
250-
1000
250-
1500
Мёртвое пространство, мл 60 ±2,5
Влажность на выходе, мг/л измеренная при Vt, мл 29 мг/л при 500
мл ±2,5
Сопротивление потоку (см Н20
(вод. ст)), не более
Вариант исполнения а б
-30 л/мин 0,5 1,1
60 л/мин 1,2 2,5
Эффективность увлажнения, мг/л Н20 при дых. объеме
500 мл 29,0 -
Масса, г 34,50 ±2,5
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора 22F, мм 22,425 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 15М, мм 15,165 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 22М, мм 21,94 ±0,05
Эффективностъ улавливания бактерий, не менее %
(филътр исполнения (б)) 99,9992 -
Эффективностъ улавливания вирусов, не менее %
(фильтр исполнения (б)) 99,9970 -
8) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомический, 0 15F, с
кислородным портом 0 6 мм
Фильтр представляет собой корпус с коннектором на основе полипропилена. Внутри
корпуса размещен тепловлагообменный элемент из рулона гофрированной бумажной
ленты. На корпусе расположен кислородный порт 6 мм. Коннектор является
универсальным,, соединительные характеристики - 15F. Пример внешнего вида фильтра с
описанием составных частей представлен на рисунке 9.
53? = > » = гг< = ^= ^? =
18
70310
28.10.2019
--- стр. 20 ---
4
^=>»>=гг<=
М E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jatfa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
1 - корпус фильтра;
2 - гофрированная бумага
Рисунок 8- Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомичеекий, 0 15F, с
кислородным портом 0 6 мм
Таблица 8
Технические характеристики Значения Допуск
Длина корпуса фильтра, мм 53 ±5
Диаметр корпуса, мм 23 ±5
Дыхательный объем, мл 250-1000
Мертвое пространетво, мл 12,5 ±2,5
Сопротивление потоку (см Н20 (вод. ст)) при 30 л/мин, не
более 0.62 -
Эффективность увлажнения, мг/л Н20 при дых. объеме
500 мл 9,0 -
Масса, г 6,8 ±2,5
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора кислородной трубки 6
мм, мм 3 ±0,005
9) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомичеекий, с кислородным
портом 0 6 мм и портом для санации 0 6 мм
Фильтр представляет собой круглый утолщённый корпус с решетчатыми наружными
стенками на основе полипропилена. В корпусе имеется центральный канал, один конец
которого цредставляет собой коннектор для соединения с трахеостомической трубкой, на
другом расположен лепестковый клапан. Внутри корпуса вокруг центрального канала
размещён тепловлагообменный элемент из рулона гофрированной бумаги. В корпусе
имеется коннектор для возможного подключения кислородной трубки. Коннектор для
соединения с трахеостомической трубкой - 15F; коннектор для присоединения
кислородной трубки - Наружный диаметр 5 мм. Пример внешнего вида фильтра с
описанием составных частей представлен на рисунке 10.
§ 5= > » = гг< = ^ = ^ ^=>>:^=гг<
19
J
70310
28.10.2019
--- стр. 21 ---
§^=>»>=гг<=§$
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
MEDEREN Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Рисунок 9- Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомический, с
кислородным портом 0 6 мм и портом для санации 0 6 мм
Таблица 9
Технические характеристики Значения Допуск
Высота корпуса фильтра, мм 45 ±5
Диаметр корпуса, мм 34 ±5
Дыхательный объем, мл 250-1000
Мертвое пространство, мл 23,0 ±2,5
Сопротивление потоку (см Н20 (вод. ст)) при 30 л/мин, не 0,7более
Эффективность увлажнения, мг/л Н20 при дых. объеме
500 мл 9 -
Масса, г 10 ±2,5
Внутренний диаметр порта для аспирации, мм 6 0,6
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора кислородной трубки 4
мм 4 ±0,005
I
10а) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомический, с кислородным
портом 0 6 мм и портом для санации 0 5 мм
106) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомический , с кислородным
портом 0 6 мм и портом для санации 0 3 мм
10в) Ф ильтр дыхательный, тепловлагообменный, трахеостомический, с кислородным
портом 0 6 мм и портом для санации 0 2 мм
Фильтр представляет собой цилиндрический корпус на основе полипропилена. В корпусе
имеется центральный канал - внутренний коннектор для соединения с трахеостомической
трубкой, на другом расположен клапан в виде откидной крышки, закрывающей просвет
канала. Внутри корпуса размещёнз тепловлагообменные элементы из гофрированной
бумажной ленты. В корпусе имеется коннектор для возможного подключения
кислородной трубки. Коннектор для соединения с трахеостомической трубкой - 15F;
^ = > » > = г г < = ! $ $ = 5й гг<=?$$=$ 5>:
20
70310
28.10.2019
--- стр. 22 ---
» 5= й й = » ; =^к=^^=c«=^
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
коннектор для присоединения кислородной трубки - Наружный диаметр 4 мм. Пример
внешнего вида фильтра с описанием составных частей представлен на рисунке 11._______
1 Крышка порта для санации
2 - корпус фильтр;
3 - гофрированная бумага
t
Рисунок 10- Фильтр дыхательный, тепловлагообменный, с кислородным портом и портом
для санации
Таблица 10
Технические характеристики Значения Допуск
Длина корпуса фильтра, мм 45 ±5
Высота корпуса, мм 35 ±5
Дыхательный объем, мл 250-1000
Сопротивление потоку (см Н20 (вод. ст)) при 30 л/мин. 0,7не более
Эффективность увлажнения, мг/л Н20 при дых. объеме
500 мл 9 -
Масса, г 16,8 ±2,5
Диаметр порта для санации (а), мм 5 ±0,5
Диаметр порта для санации (б), мм 3 ±0,3
Диаметр порта для санации (в), мм 2 ±0,2
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,165 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора кислородной трубки,
мм 4,000 ±0,005
11) Ф ильтр дыхательный, бактериально-вирусный, с портом Луер-Лок, 0 22F/15M,
22M/15F
Фильтр представляет собой круглый утолщённый корпус с двумя коннекторами на основе
полипропилена. Внутри корпуса бактериально-вирусного фильтра расположена
электростатическая мембрана в форме диска из нетканого гидрофобного материала.
Электростатическая мембрана имеет высокий уровень микробактериальной фильтрации в
^ = > » > = г г < = ^ = » . = > > : > = г г < = . ^ =
21
70310
28.10.2019
--- стр. 23 ---
^=>>:^=гг<=
М Е D Е R
н м
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
сочетании c низким сопротивлением потоку. Электростатическая мембрана действует за
счет кулоновских сил, где противоположно заряженные полюса притягиваются друг к
другу. Каждое волокно имеет положительный заряд (+) на одном конце и отрицательный
(-) на другом, таким образом наличие собственного поверхностного заряда, бактерии и
вирусы притягиваются к волокнам, имеющим противоположный заряд и удерживаются
внутри фильтрационной мембраны. На корпусе расположен порт для капнографии с
замком Луер-Лок. Коннекторы являются универсальными, предназначены для соединения
с эндотрахеальной/трахеостомической трубкой или анестезиологической маской со
стороны пациента и с дыхательным контуром или мешком типа Амбу с противоположной
стороны. Коннектор со стороны пациента- 22F/15M, со стороны дыхательного контура -
22M/15F. Пример внешнего вида фильтра с описанием составных частей представлен на
рисунке 11 ■ _____________________________________________________
_____________
1
i/
У>- 15M/22F
с э
15F/22M
1 -крышка для порта для капнографии
2- корпус фильтра
3- электростатическая мембрана
4- корпус фильтра
Рисунок И- Фильтр дыхательный, бактериально-вирусный, с портом Луер-Лок, 0
22F/15M, 22M/15F
I
I
>»>=гг<э $ $ = > » > = г г <
22
70310
28.10.2019
--- стр. 24 ---
§?=>»:=гг<=
м
Таблица 11
R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infota)mederen.com
Технические характеристики Значения Допуск
Высота фильтра с коннекторами, мм 70 ±7
Диаметр корпуса, мм 70 ±7
Дыхательный объем, мл 250-1500
Мёртвое пространство, мл 32,0 ±2,5
Эффективность улавливания бактерий, не менее % >99.9992 -
Эффективность улавливания вирусов, не менее % >99.9970 -
Сопротивление потоку (см Н20 (вод. ст)), не
более
30 л/мин 0,75 -60 л/мин 1,48
Масса, г 24,0 ±2,5
Наружный диаметр порта с замком Луер-Лок,мм 6,7 ±0,005
Конусность, % 6 -
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора 22F, мм 22,425 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 15М, мм 15,165 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 22М, мм 21,94 ±0,05
12) Ф ильтр дыхательный, бактериально-вирусный, без порта Луер-Лок, 0 22M/15F,
22F
Фильтр представляет собой круглый утолщённый корпус с двумя коннекторами на основе
полипропилена. . Внутри корпуса бактериально-вирусного фильтра расположена
электростатическая мембрана в форме диска из нетканого гидрофобного материала.
Электростатическая мембрана имеет высокий уровень микробактериальной фильтрации в
сочетании с низким сопротивлением потоку. Электростатическая мембрана действует за
счет кулоновских сил, где противоположно заряженные полюса притягиваются друг к
другу. Каждое волокно имеет положительный заряд (+) на одном конце и отрицательный
(-) на другом, таким образом наличие собственного поверхностного заряда, бактерии и
вирусы притягиваются к волокнам, имеющим противоположный заряд и удерживаются
внутри фильтрационной мембраны. Коннекторы являются универсальными,
предназначены для соединения с эндотрахеальной/трахеостомической трубкой или
анестезиологической маской со стороны пациента и с дыхательным контуром или мешком
типа Амбу с противоположной стороны. Коннектор со стороны пациента- 22M/15F, со
стороны дыхательного контура - 22F. Пример внешнего вида фильтра с описанием
составных частей представлен на рисунке 12.
1
J
23
70310
28.10.2019
--- стр. 25 ---
^=»)>=гг<=^$
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
MEDEREN Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Рисунок 12 Фильтр дыхательный, бактериально-вирусный, без порта Луер-Лок, 0
22M/15F, 22F
Таблица 12
Технические характеристики Значения Допуск
Высота фильтра с коннекторами, мм 90 ±5
Диаметр корпуса, мм 60,0 ±5
Дыхательный объем, мл 250-1500
Мёртвое пространство, мл 73,0 ±2,5
Эффективность улавливания бактерий, не менее % >99.9992 -
Эффективность улавливания вирусов, не менее % >99.9970 -
Сопротивление потоку, Па (см Н20 (вод. ст)),
не более
30 л/мин 0,75 -60 л/мин 1,48
Масса, г 20,0 ±5 i
Внутренний диаметр коннектора 15F, мм 15,525 ±0,05
Внутренний диаметр коннектора 22F, мм 22,425 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 15М, мм 15,165 ±0,05
Наружный диаметр коннектора 22М, мм 21,94 ±0,05
13) Фильтр дыхательный линии давления 0,2 ц
Фильтр представляет собой круглый утолщённый корпус с двумя коннекторами луер-лок
на основе акрилонитрилбутадиенстирола. Внутри корпуса размещена электростатическая
мембрана в форме диска из нетканого гидрофобного материала. Коннектор Луер-Лок М
служит для подключения к линии давления, коннектор луер-лок F для подключения к
капнографу. Внешний вид фильтра представлен на рисунке 13.
>>:>=гг<=^ гг<=§$=>>:^=гг<
24
70310
28.10.2019
--- стр. 26 ---
5й=>>:^=гг<=
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infota)mederen.com
Рисунок 13 Фильтр дыхательный линии давления 0,2 р
Таблица 13
Технические характеристики Значения Допуск
Высота фильтра с коннекторами, мм 30 ±5
Диаметр корпуса, мм 25 ±5
Дыхательный объем, мл 250-1000 -
Сопротивление потоку 30 л/мин (см Н20 (вод. ст)), не
более 0,62 -
Масса, г 6,8 ±2,5
Максимальная рабочая температура, С 60 -
Размер пор, микром 0.2 -
Тест на гидравлическое давление, кг 2 -
Тест на воздушное давление, кг 3 -
Дыхательный тест, см2 при давлении 1 бар 2,5 -
Наружный диаметр порта с замком Луер-Лок (М),мм 6,7 ±0,005
Конусность, % 6 -
Внутренний диаметр порта с замком Луер-Лок (Р),мм 7 ±0,005
Ж ; ^ = ^ = > » = г г < = ^ = > » = г г <
25
70310
28.10.2019
--- стр. 27 ---
М Е D Е R
Схема производства
Процесс
Моделирование
выдл'ваемых элементов
Моделирование
впрыскиваемых
элементов
ттшт кЭ
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Слть процесса
Моделирование
элементов
Оборудование
Машина для моделирования
выд\'ваемых элементов элементов
Машина для моделирования
впрыскиваемых элементов
t
Сборка Сборка частей
Проверка
Визуальная проверка
Оценка соответствия
внешнего вида
Упаковка
Стерилизация
Распределение
упаковок по коробкам
Стерилизация окисью
этилена
Запечатывающая машина
Автоматическая упаковочная
машина
Индивидуальная упаковка:
Фильтр индивидуально упаковывается в блистер на основе полиэтилена и медицинской
бумаги размером не менее 180*200 мм.
Обозначение продукта, маркировка, упаковка
Маркировка
Маркировочная надпись на индивидуальную упаковку (этикетку) наносится
типографским способом. В содержании маркировочной надписи этикетки должны быть
указаны:
- наименование, адрес и товарный знак (при наличии) предприятия-изготовителя;
- наименование, адрес организации, уполномоченной на принятие жалоб и рекламаций
- наименование изделия;
- символ «стерилизовано оксидом этилена»;
- символ «не стерилизовать повторно»;
- символ «запрет на повторное применение»;
- символ «не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «беречь от влаги»;
- символ «температурный диапазон»;
§ ^= > » = гг< = ^= ^ ^=>>:^=гг<
26
70310
28.10.2019
--- стр. 28 ---
м D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code;
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
- символ «не содержит натуральный латеке»;
- еимвол «не содержит фталатов»;
- еимвол «особая утилизация»;
- символ «не токсично»;
- регистрационное удостоверение (номер и дата).
Переменная информация может быть нанесена на дополнительный етикер или впечатана
на этикетку в предназначенном для неё поле:
- информация о партии (LOT);
- каталожный номер данного изделия (REF);
- дата изготовления (год-месяц);
- срок годности (год-месяц);
- символ/знак соответствия техническому регламенту;
- символ/знак соответствия при обязательной сертификации.
4
Маркировка на транспортной упаковке (картонной коробке) включает:
а) Нанесение несмываемой краекой (при помощи штампа, трафарета или бумажного
ярлыка):
- еимвол «не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «беречь от влаги»;
- еимвол «температурный диапазон»;
- еимвол «диапазон влажности»;
- символ «хрупкое, обращатьея осторожно» (при необходимости).
б) Маркировка на стикере:
- наименование, адрес и товарный знак (при наличии) предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- количество изделий в коробке;
- символ «не етерилизовать повторно»;
- еимвол «стерилизовано оксидом этилена»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «не допуекать воздейетвия солнечного света»;
- символ «беречь от влаги»;
- символ «температурный диапазон»;
- символ «не содержит натуральный латеке»;
- символ «не содержит фталатов»;
- еимвол «оеобая утилизация»;
- символ «не токсично»;
- вес нетто;
- вес брутто;
- размеры коробки;
- информация о партии (LOT);
- каталожный номер данного изделия (REF);
- дата изготовления (год-месяц);
- срок годности (год-месяц);
- штрих-код (при наличии).
Ж ;
27
70310
28.10.2019
--- стр. 29 ---
М E D E R N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Принцип действия:
Дыхательные фильтры соединяются с дыхательной трубкой или маской без прямого
контакта со слизистыми и кожными покровами пациента. Фильтры предназначены для
обеспечения фильтрации, увлажнения и нагрева потока воздуха, кислорода или газово
воздушной смеси для дыхания пациента при наркозе, в послеоперационном периоде, а
также при острых и хронических состояниях, сопровождающихся нарушениями
дыхательной функции.
Бактериально-вирусная эффективность обеспечивается электростатическим типом
фильтрации. Мембрана фильтра изготовлена из полипропиленовых волокон, обладающих
постоянным электрическим зарядом. Электростатическая фильтрация реализуется силами
Кулона. Благодаря наличию собственного поверхностного заряда, бактерии и вирусы
притягиваются к волокнам, имеющим противоположный заряд, и удерживаются внутри
фильтрационной мембраны.
Принцип действия тепловлагообменного элемента - сбор тепла и влаги из вьщыхаемого
пациентом воздуха и возврат их пациенту в фазе вдоха. Такой тип тепловлагообмена
называется пассивным. Сочетание тепловлагообменника с электростатической
фильтрующей мембраной позволяет защитить пациента и оборудование от микробной
контаминации и обеспечивает согревание и увлажнение дыхательных путей. Фильтры
устанавливаются между дыхательным контуром и эндотрахеальной/трахеостомической
трубкой или анестезиологической маской, либо на дистальном конце линии выдоха для
предотвращения попадания выдыхаемых вирусов и бактерий в дыхательную систему
аппарата искусственной вентиляции лёгких. Фильтры дыхательные/тепловлагообменники
для трахеостомы устанавливаются на трахеостомическую трубку у пациентов-носителей
трахеостомы для защиты дыхательных путей пациента и согревания и увлажнения
вдыхаемого воздуха.
Информация о потенциальных потребителях и облаеть применения
Изделие предназначено для использования медицинским персоналом при обеспечении
искусственной вентиляции лёгких пациентов во время операционных вмешательств, в
процессе раннего послеоперационного периода, при интенсивной терапии в условиях
отделения реанимации, а также в терапии пациентов-носителей трахеостомы в
амбулаторных условиях.
Классификация медицинского изделия
По классификации медицинское изделие относится к:
- медицинским изделиям длительного применения;
- неинвазивным медицинским изделиям;
- медицинским изделиям, имеющим незначительный кратковременный контакт с
человеческим телом;
- медицинским изделиям, не используемым для применения на жизненно важных органах
(сердце, центральная сиетема кровообращения, центральная нервная система);
- медицинским изделиям без источника энергии.
- медицинским изделиям одноразового применения.
Медицинское изделие относится к классу 2а (медицинские изделия со средней степенью
риска).
Показания к применению
Защита от бактерий и вирусов пациента, медицинского персонала и оборудования, а также
согревание и увлажнение дыхательных путей при проведении вспомогательной и
s y . ?$$=>»=гг<
28
70310
28.10.2019
--- стр. 30 ---
^ = > » > = г г < = г
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
искусственной вентиляции легких пациентов в условиях стационара; защита и
увлажнение дыхательных путей в амбулаторных условиях у пациентов-носителей
трахеостомы.
Противопоказания
Фильтр дыхательный является не инвазивным медицинским изделием, применяющимся
по жизненным показаниям. Абсолютных противопоказаний нет.
Основные параметры и характеристики
Фильтр дыхательный MEDEREN (далее фильтр, изделие) является стерильным,
одноразовым медицинским изделием, не подлежит повторной стерилизации, дезинфекции
и повторному применению.
Фильтр имеет оптимальные размеры коннекторов и надёжно соединяются с
эндотрахеальной/трахеостомической трубкой и дыхательным контуром.
Максимальная рекомендованная длительность применения фильтров - 24 ч.
Условия эксплуатации фильтров; при температуре окружающего воздуха от +5 до +35°С и
относительной влажноети 30-85%.
Порядок работы
1. Извлеките фильтр дыхательный из упаковки. Предварительно проверьте
целоетность упаковки и срок годности. Не иепользуйте фильтр при визуальных признаках
повреждения изделия.
2. Соедините фильтр/тепловлагообменник с дыхательным контуром и
эндотрахеальной/трахеостомической трубкой или анеетезиологической маской.
3. Убедитесь в правильности и надёжности соединений.
4. По окончании проведения вентиляции фильтр необходимо утилизировать по
установленным правилам.
t
Внимание!
• При использовании фильтра учитывайте дополнительное мёртвое пространство.
• Замените фильтр при признаках повышения сопротивления потоку в связи с
накоплением секрета дыхательных путей пациента.
• Не применяйте фильтр дольше максимального срока использования (не более 24 ч)
• Фильтр не подлежит повторной стерилизации. Любой метод етерилизации может
повредить фильтр или критически увеличить его сопротивление потоку.
• Производитель не несет ответственность в случае повторного использования МИ,
которое может привести к серьезным проблемам для пациента, таким как
инфекционные/заразные заболевания и т.п.
• Ненадлежащее обращение или транспортировка могут повредить изделие или
упаковку.
• Изделие не токсично и стерильно при условии неповрежденной упаковки
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» не несет ответственность за любые последствия ненадлежащего
использования изделия.
Ч У : ^ = > » = г г <
29
70310
28.10.2019
--- стр. 31 ---
^ = > » > = г г < = ^
М Е D Е R Е N
Комплектность
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Фильтр дыхательный MEDEREN, в зависимости от варианта исполнения
1 Фильтр одного исполнения 1 шт
2 Индивидуальная упаковка 1 шт
3 Инструкция по применению 1 шт
Транспортировка и хранение
Транспортирование фильтров осуществляется железнодорожным, автомобильным,
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них производится согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков обеспечивает их устойчивое
положение и отсутствие смещения во время транспортирования.
Условия транспортирования должны соответствовать условиям при температуре
окружающего воздуха от плюс 5 до плюс 35°С и относительной влажности до 30-85%.
Необходимо предпринимать меры по надлежащей упаковке, если ожидается воздействие
экстремальных температур при транспортировке.
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения +5° С + 35° С и относительной влажности 30-
85%.
Не допускается хранить изделия в помещениях, где возможно воздействие/попадание на
медицинское изделие прямых солнечных лучей.
Требования утилизации и охраны окружающей среды
Согласно действующим нормативным документам фильтр после использования подлежит
дезинфекции и утилизации.
Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации,
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
Фильтр относится к классу Б - эпидемиологические опасные отходы.
После одноразового применения фильтр подлежат обязательному обеззараживанию
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания
определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность,
и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами.
В случае отсутствия в организации, осуществляющей медицинскую деятельность, участка
по обеззараживанию/обезвреживанию или централизованной системы обезвреживания
медицинских отходов, принятой на административной территории, фильтр
обеззараживается персоналом данной организации в местах их образования
химическими/физическими методами.
Фильтры собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твёрдую (непрокалываемую)
упаковку (контейнеры) жёлтого цвета или имеющие жёлтую маркировку.
Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора фильтров должна быть закреплена на
специальных стойках-тележках или контейнерах.
После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в
данном медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с
использованием бирок-стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание.
Н у . г г < = ? $ $ = > > ^ = г г <
30
70310
28.10.2019
--- стр. 32 ---
м D Е R N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code:
6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Твёрдые (непрокалываемые) ёмкости закрываются крышками. Перемещение за пределами
подразделения в открытых ёмкостях не допускается.
При окончательной упаковке фильтров для удаления их из подразделения (организации)
одноразовые ёмкости (пакеты, баки) маркируются надписью: "Отходы. Класс Б" с
нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за
сбор отходов лица.
Используемые фильтры из подразделений в закрытых одноразовых ёмкостях (пакетах)
помещают в контейнеры и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами
или помещение для временного хранения медицинских отходов до последующего вывоза
транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания.
Доступ посторонних лиц в помещения временного хранения медицинских отходов
запрещается.
При организации участков обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов с
использованием аппаратных методов разрешается сбор, временное хранение,
транспортирование медицинских отходов класса Б без предварительного обеззараживания
в местах образования, при условии обеспечения необходимых требований
эпидемиологической безопасности.
При этом организация, осуществляющая медицинскую деятельность, должна быть
обеспечена всеми необходимыми расходными средствами, в том числе одноразовой
упаковочной тарой.
Допускается перемещение необеззараженных фильтров, упакованных в специальные
одноразовые ёмкости (контейнеры), из удалённых структурных подразделений
(здравпункты, кабинеты, фельдшерско-акушерские пункты) и других мест оказания
медицинской помощи в медицинскзло организацию для обеспечения их последующего
обеззараживания/обезвреживания.
Фильтры подлежат утилизации в случае;
- окончания срока эксплуатации;
- создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту.
Утилизации должна подлежать вся упаковка.
Гарантии изготовителя
Срок годности фильтров составляет 3 года с даты изготовления.
Срок годности на упаковке указывает период, в течение которого изделие должно быть
использовано.
Запрещается использовать изделие после окончания срока годности.
Максимальный рекомендуемый срок использования у пациента - 24 часа.
з й = > » . = г г < = 8 $ = > > : > = г г <
31
70310
28.10.2019