Имплантаты дентальные базальные однокомпонентные винтового типа по ТУ 32.50.11-001-34903372-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКПД 2 32.50.11.000 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «АБИЛ ДЕНТ АЛ СИСТЕМЗ» Инструкция по применению Имплантаты дентальные базальные однокомпонентные винтового типа по ТУ 32.50.11-001-34903372-2018 2018 --- стр. 2 --- 1. Полное наименование изделий Полное наименование изделий: «Имплантаты дентальные базальные однокомпонентные винтового типа по ТУ 32.50.11-001-34903372-2018» (далее по текету - "имплантаты" или "изделия") Перечень вариантов исполнения изделий и номера по каталогу представлен в таблице 1 и Приложении 1. Таблица 1 - Наименования вариантов исполнения изделий и номера по каталогу № Наименования варианта исполнения изделия REF 1 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 19 мм. 1 2 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 21 мм. 2 3 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 23 мм. 3 4 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 25 мм. 4 5 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 27 мм. 5 6 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 29 мм. 6 7 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 31 мм. 7 8 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 33 мм. 8 9 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 35 мм. 9 10 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 37 мм. 10 11 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового тина: диаметр - 5,0 мм, длина - 22 мм. 11 12 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 24 мм. 12 13 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 26 мм. 13 14 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 28 мм. 14 15 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 32 мм. 15 16 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 34 мм. 16 17 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 36 мм. 17 18 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 16 мм. 18 19 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 18 мм. 19 20 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 20 мм. 20 --- стр. 3 --- № Наименования варианта исполнения изделия REF 21 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: 21 диаметр - 6,0 мм, длина - 22 мм. 22 Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: 22 диаметр - 6,0 мм, длина - 24 мм. 1.1 Общая информация об изделиях Изделия представляют собой неразборные однокомпонентные неактивные дентальные имплантаты с резьбой, изготовленные из титанового сплава, устанавливаемые в базальную область челюстной кости в целях установки и фиксации на них дентальных протезов. Схематические изображения изделий с указанием его основных частей и их размеров представлены в Приложении 2. Перечень применяемых производителем национальных стандартов представлен в Приложении 3. 1.2 Информация о производителе, разработчике и адресах мест производства изделий Производитель: ООО «АБИЛ ДЕНТАЛ СИСТЕМЗ» 119454, г. Москва, ул. Лобачевского, д. 76, эт.1, пом.1 Разработчик: ООО «АБИЛ ДЕНТАЛ СИСТЕМЗ» 119454, г. Москва, ул. Лобачевского, д. 76, эт.1, пом.1 Адреса места производства медицинского изделия: 1. ООО «АБИЛ ДЕНТАЛ СИСТЕМЗ» город Москва, поселение Краснопахорское, с. Былово, дом 7, строение 1, инвентарный № 64- 10692-А, литер А, А1; 2. ООО «Завод КОНТАКТ» 198206, город Санкт-Петербург, Петергофское шоссе, дом 73 корпус 11, помещение 1-н; 3. ООО «Модуль 42», 12 1205, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково. Большой бульвар, дом 42, строение 1, помещение 873,885; 4. ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС», 117246, г. М9сква. Научный пр-д, д. 10, к. 319. 1.3 Назначение, область применения изделий и прочая информация Назначение - для хирургической имплантации в базальную кость нижней или верхней челюсти в целях установки и фиксации дентального протеза. Область применения - стоматология. Изделие предназначено для применения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, имеющие в своей структуре отделение (кабинет) хирургической стоматологии. Потенциальные пользователи - врачи-хирурги стоматологического профиля. Изделия стерильны. Изделия стерилизованы газовым способом - этиленоксидом (ЕО). По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Изделия техническому обслуживанию не подлежат. --- стр. 4 --- Вид контакта изделия с организмом человека - постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма. Изделия, после имплантации, находятся в теле пациента бессрочно, извлечения, без какой-либо необходимости, не требуют. Изделия в зависимости от степени потенциального риска их применения относятся к классу 26 по ГОСТ 31508. Код ОКПД2: 32.50.11.000. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 302480. В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения. В изделиях не применяются лекарственные препараты. Радиация на изделие и его работу не влияет. После имплантации следует воздерживаться от влияния электромагнитными и магнитными полями в зоне имплантации изделия. Положение изделий в организме пациента после имплантации может определяться в процессе рентгенологических исследований. 1.4 Показания и противопоказания к применению изделий и возможные побочные дейетвия поеле имплантации изделий Показания к применению Имплантаты показаны для восстановления зубного ряда у пациентов с полной или частичной потерей зубов. Возраст пациентов на момент установки имплантатов должен быть от 18 до 76 лет. Противопоказания к применению К абсолютным противопоказаниям к имплантации относятся: -Заболевания крови и кроветворных органов. -Заболевания центральной нервной системы. -Злокачественные новообразования различных органов и систем. -Иммунопатологические состояния. -Инфекционные заболевания. -ВИЧ. -Системные заболевания соединительной ткани. - Почечная недостаточность. -Гипертония. -Остеорадионекроз. -Фиброзная дисплазия. -Личная непереносимость материала имплантата. -Трансплантация органов. -Гранулоцитопения. -Регионарный энтерит (болезнь Крона). -Болезни щитовидной или паращитовидной железы. -Нарушения метаболизма костных тканей. -Туберкулез и его осложнения -Некоторые заболевания слизистой оболочки полости рта: хронический рецидивирующий афтозный стоматит, красная волчанка, пузырчатка, синдром Шегрена и др. -Сахарный диабет I типа (. -Гипертонус жевательных мышц, бруксизм. -Остеопороз. --- стр. 5 --- к относительным противопоказаниям к имплантации относятся: -Отсутствие санации полости рта (пример: наличие кариозных зубов). -Неудовлетворительная гигиена полости рта. -Гингивит (воспаление десны инфекционной и неинфекционной природы). -Маргинальный периодонтит (воспаление тканей, окружающих зубы). -Патологические прикусы. -Заболевания височно-нижнечелюстного сустава (артрозоартриты). -Выраженная атрофия или дефект костной ткани альвеолярного отростка. -Использование стероидов. -Курение. -Алкоголизм. -Наркомания. -Беременность. К местным противопоказаниям относятся: -Недостаточная склонность к гигиене полости рта. -Недостаточное наличие костной ткани или не подходящая структура костной ткани; -Неблагоприятное расстояние до нижнего альвеолярного нерва, до верхнечелюстной и носовой пазух. Противопоказания временного характера: -Острые заболевания. -Стадии реабилитации и выздоровления. -Беременность. -Наркотическая зависимость. -Состояние после облучения (минимум в течение года). Побочные дейетвия: Риск: анестезиологический и хирургический риск, психиатрический риск, нежелательные явления, требующие длительного медицинского лечения, а также осложнения: длительное заживление, отек, кровотечение, дехисценция, парестезии, гематомы, аллергические реакции, воспаления, повреждение пазухи, повреждение нерва, проблемы с речью, гингивит, непрекращающаяся боль в челюсти, выступание гноя в местах вживления имплантата, имплантат прорезался через йесну, непрекращающаяся головная боль, отторжение имплантата. Долгосрочные побочные эффекты могут также включать в себя: повреждение нерва, потеря костной массы, гиперплазии, местные или системные бактериальные инфекции, эндокардит, длительные боли, переломы костей, имплантатов или зубов. Системы органов подверженных риску осложнений в процессе имплантации: Со стороны сердечно-сосудистой системы - ищемическая болезнь сердца, аритмии Дыхательная система - хронические заболевание легких. Со стороны мочеполовой системы - хроническая почечная недостаточность. Эндокринная система - сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, гипофиза и надпочечников расстройства. Гематологическая система - анемия, лейкоз, нарущения свертывания крови. Костно-мыщечная система - артрит, остеопороз. Нервная система - инсульт, паралич, олигофрения. 2. Основные параметры и характеристики изделий 2.1 Внещний вид изделий должен соответствовать образцам-эталонам. 2.2 Линейные размеры изделий и их отдельных частей должны соответствовать значениям, указанным на схематических изображениях Приложения 2. Диаметры --- стр. 6 --- отдельных частей изделий должны соответствовать значениям, указанным на схематических изображениях Приложения 2. 2.3 Основная и вспомогательная резьба изделий должна быть цилиндрической, наружной, однозаходной, правой, треугольной с шагом 1,5 ± 0,15 мм. Резьба концевой части изделий должна быть цилиндрической, наружной, однозаходной, правой, треугольной с шагом 0,7 ± 0,07 мм. 2.4 Масса изделий должна быть не более 1,2 г. 2.5 На поверхности изделий не должно быть трешин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 2.6 Поверхность изделий должна быть обработана путем ультразвуковой чистки с последующей пескоструйной обработкой. Параметр шероховатости должен быть в пределах Ra 1,7. 2.7 Изделия должны выдерживать сопротивление изгибающей нагрузке не менее 50 Н. Изделия должны выдерживать сопротивление статической нагрузки не менее 540 Н в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14801 (статические испытания). Изделия должны выдерживать сопротивление синусоидально изменяющейся нагрузки не менее 240 Н в течение 5-10^ циклов нагружения в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14801 (усталостные испытания). 2.8 Стерилизационная упаковка изделий должна быть целостной в соответствии с ГОСТ ISO 11607. 2.9 Изделия должны быть стерильными после стерилизации газовым способом (этиленоксидом). Требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации - согласно ГОСТ ISO 11135. 2.10 Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации не должно превышать требований, установленных ГОСТ ISO 10993-7 для изделий постоянного контакта. 2.11 Изделия должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма в соответствии с п.3.16 ГОСТ Р 50444. 2.12 Изделия должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях от 32 до 42° С в соответствии с требованиями п.3.14 ГОСТ Р 50444. 2.13 Срок годности изделий - 5 лет с даты стерилизации. 3. Комплектность поставки В комплект поставки изделия каждого варианта исполнения изделия должны входить: - изделие одного варианта исполнения в стерилизационной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Маркировка На стерилизационную упаковку должна быть наклеена бумажная этикетка, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - адреса места производства; - полное наименование изделия; - наименование варианта исполнения изделия; - обозначение технических условий; - количество изделий в упаковке; -символы по ГОСТ Р ИСО 15223.1: номер партии; дата производства; использовать до (год, месяц); номер по каталогу; стерилизация газовым методом - этиленоксидом; --- стр. 7 --- не стерилизовать повторно; не применять при повреждении упаковки; не допускать попадания солнечного света; беречь от влаги; запрет на повторное применение; обратитесь к инструкции по применению; температурный диапазон хранения; - надпись "Апирогенно"; - надпись "Нетоксично внутри"; - способ утилизации и уничтожения отходов; - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи. Условные обозначения, применяемые на этикетке указаны в таблице 2. Таблица 2 - Условные обозначения, применяемые на этикетке Символ Значение символа [Log - Номер партии (Серийный номер). н - Дата производства. - Использовать до (год, месяц). |r e f | - Номер по каталогу. d - Изготовитель. ISTEM LEjEoj- Изделия стерилизованы газовым методом - этиленоксидом. - Не стерилизовать повторно. - Не применять при повреждении упаковки. - Не допускать попадания солнечного света. - Беречь от влаги. - Запрет на повторное применение. □ 2 - Обратитесь к руководству по эксплуатации. n+50-C - Температурный диапазон хранения. Маркировка транспортной тары выполнена на ярлыке каждой транспортной коробки. На каждом ярлыке должны быть указаны: - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - адреса места производства; - полное наименование изделия; - наименование варианта исполнения изделия; - обозначение технических условий; - количество изделий в транспортной таре; --- стр. 8 --- - номер партии; - дата производства; - использовать до (год, месяц); - температурный диапазон хранения; - надпись "Стерилизация газовым методом - этиленоксидом "; - надпись "Апирогенно"; - надпись "Нетоксично внутри"; - способ утилизации и уничтожения отходов; - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; - штамп отдела контроля качества. На внешнюю поверхность транспортного яшика должны быть нанесен манипуляционный знак: «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги». 5. Указание по эксплуатации ВНИМАНИЕ !!! Изделия не подлежат повторной стерилизации! ВНИМАНИЕ !!! Не использовать повторно! ВНИМАНИЕ !!! Радиация на изделие и его работу не влияет. После имплантации следует воздерживаться от влияния электромагнитными и магнитными полями в зоне имплантации изделия. ВНИМАНИЕ !!! Положения изделий в организме пациента после имплантации может определяться в процессе рентгенологических исследований. ВНИМАНИЕ !!! Запрещается применять изделия в следующих случаях: - повреждена или открыта индивидуальная упаковка; - обнаружено повреждение изделия; - изделие применяется неквалифицированным персоналом; - изделие имело контакт с нестерильной поверхностью; - изделие уже использовалось (повторное использование); - изделие применяется после истечения срока годности; - изделие стерилизовано повторно. Обязательное первичное обследование - Осмотр пациента. - Изучение истории болезни. » - Клинические исследования гигиенического состояния полости рта у пациента, зубов, прикуса, пародонта. - Биологические наблюдения. - Рентгенографическая оценка: компьютерная томография (КТ), рентген внутри ро говой полости, панорамные снимки и т.д. ВНИМАНИЕ!!! Выбор варианта исполнения изделия выполняет врач-хирург стоматологического профиля на основании показаний, противопоказаний, типа и особенностей предстоящей имплантации изделия. ВНИМАНИЕ !!! Перед установкой имплантатов, следует убедиться в том, что пациент имеет достаточную ширину базальной кости для поддержки имплантата. Кроме того, перед началом процесса имплантации необходимо провести тшательный осмотр нервных окончаний, жизненно важных кровеносных сосудов, гайморовой пазухи и мягких тканей, расположенных в области предполагаемого ложа имплантата. Подготовка к применению имплантатов - Визуально проверить целостность стерилизационной упаковки, дату производства (дату стерилизации) и срок годности. - Вскрыть непосредственно перед использованием стерилизационную упаковку, потянув за край пленки, которая запечатывает блистер с изделием. --- стр. 9 --- - Извлечь стерильным инструментом изделие, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или с уже использованными изделиями. - Изделие готово к применению. ВНИМАНИЕ !!! Наличие у врача-хирурга стоматологического профиля надлежащей подготовки и опыта является одним из основополагающих факторов, влияющих на успех хирургического этапа имплантации и соответственно на здоровье пациента после установки имплантата. ВНИМАНИЕ !!! Для проведения манипуляций с изделиями при его имплантации врач- хирург подбирает инструменты руководствуясь своим опытом и подготовкой в соответствии с типом и особенностями предстоящей имплантации изделия. Хирургический этап Следует проявлять осторожность при хирургическом вмещательстве в твёрдые и мягкие ткани ротовой полости для обеспечения процесса остеоинтеграции. Ложе под имплантат должно быть подготовлено с максимальной точностью. Все используемые хирургические инструменты должны быть стерильными. Хирургический этап требует высверливания ложа под имплантат на скорости от 1000 оборотов в минуту для пилотной фрезы и до 500 оборотов для конечной фрезы. В ходе сверления ложе под имплантат должно орощаться физраствором в соответствующей строгой последовательности. Соблюдение процедуры орощения, позволить сократить термальное воздействие на кость. Размер имплантата (диаметр и длина) должен подбираться в соответствии с предварительными рентгенографическими исследованиями ротовой полости пациента. Расчёт размера должен производиться с учётом допуска 2 мм на компенсацию анатомических особенностей и учётом максимальной высоты кости пациента. Процесс формирования ложа имплантата После достаточного открытия костной поверхности необходимо обозначить местоположение имплантата при помощи высверливания направляющего отверстия в кости при помощи бора. С помощью направляющего отверстия необходимо высверлить лунку необходимой глубины, используя фрезы различного диаметра. Процесс высверливания ложа должен начинаться с помощью использования фрезы диаметром 2,0 мм. Фрезы используются в порядке возрастания диаметра с целью постепенного увеличения ложа под соответствующий размер имплантата, до тех пор. пока требуемый диаметр не будет достигнут. Постепенное рассверливание ложа позволяет обеспечить безопасность процесса и сократить травматическое воздействие на соседние костные структуры. Точная глубина ложа определяется длиной каждого отдельного имплантата и соответствует специальным насечкам на фрезах, с целью обеспечения правильной установки имплантата в кости таким образом, чтобы поверхность имплантата была на одном уровне с альвеолярным гребнем. Окончательный диаметр отверстия должен быть меньще диаметра имплантата на 0,4-0.5 мм (например, для имплантата диаметром 5,0 мм. диаметр конечной фрезы должен составлять 4,6 мм). Имплантат вкручивается в кость вручную при помощи имплантовода на глубину 2/3 от длины имплантата, затем имплантат вкручивается до упора в кость с помощью ключа. Рекомендуемое оптимальное положение имплантата достигается за счет его точной установки на всю глубину. Затем необходимо наложить щвы на рану. --- стр. 10 --- Контроль правильности установки имплантата Способ контроля при имплантации, включает до- и послеоперационное обследование пациента, непосредственно перед операцией установки имплантатов, в процессе проведения операции и после установки имплантата производят рентгеновские обследования области имплантирования. График контрольных послеоперационных осмотров в течение периода заживления определяется лечащим врачом. В ходе контрольного осмотра проводятся рентгеновские обследования места установки имплантата. На основании снимков врач наблюдает динамику приживления (или не приживления), делает заключение о дальнейшем использовании имплантата для протезирования. ВНИМАНИЕ !!! Пациент обязательно должен обратиться к лечащему врачу, в случае появления нежелательных явлений или осложнений: длительное заживление, отек, кровотечение, дехисценция, парестезии, гематомы, аллергические реакции, воспаления, повреждение пазухи, повреждение нерва, проблемы с речью, гингивит, непрекращающаяся боль в челюсти, выступание гноя в местах вживления имплантата, имплантат прорезался через десну, непрекращающаяся головная боль, отторжение имплантата. ВНИМАНИЕ !!! При выявлении в ходе послеоперационных осмотров нежелательных явлений или осложнений у пациента после имплантации изделия врач-хирург стоматологического профиля руководствуясь своим опытом и подготовкой принимает решения об извлечении имплантата. Извлечение имплантата производится в соответствии с типом и особенностями нежелательных явлений или осложнений у пациента 6. Условия транспортирования и хранения Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по Г'ОС'Г 15150 (при температуре от минус 50 до плюс 50 °С). Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 5 по ГОСТ 15150 (при температуре от минус 50 до плюс 50 °С) не более четырех лет. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 12 часов. 7. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий применения, транспортировании и хранения. Срок годности изделий - 5 лет с даты стерилизации. Предельный срок хранения изделия определяется сроком окончания стерилизации. Гарантийный срок изделия определяется моментом расстерилизации, либо действует до окончания срока стерилизации. 8. Утилизация и уничтожение Имплантаты с истекшим сроком годности, повреждённые изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) в соответствии с СанПиНо.м 2.1.7.2790-10. Имплантаты, имевшие контакт с биологическими жидкостями организма пациента, или отторгнутых организмом человека имплантаты подлежат уничтожению как медицинские 1 0 --- стр. 11 --- отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в еоответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10. Имплантаты, вживленные в челюсть человека, не подлежат утилизации в связи со сроком службы соизмеримым со сроком жизни человека. --- стр. 12 --- Имплантаты дентальные базальные однокомпонентные винтового типа по ТУ 32.50.1 1-001-34903372-2018 Приложение 1 Варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 2. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 3. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 7. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 8. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 9. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 10. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр 4.0 мм, длина - 4.0 мм, длина - 4.0 мм, длина - 4.0 мм, длина - 4.0 мм, длина - 4.0 мм, длина - 4.0 мм, длина - 4.0 мм, длина - 4.0 мм, длина - - 4,0 мм, длина 19 мм; 21 мм; 23 мм; 25 мм; 27 мм; 29 мм; 3 1 мм; 33 мм; • 35 мм; - 37 мм; 11. Имплантат 12. Имплантат 13. Имплантат 14. Имплантат 15. Имплантат 16. Имплантат 1 7. Имплантат дентальный дентальный дентальный дентальный дентальный дентальный дентальный базальный базальный базальный базальный базальный базальный базальный однокомпонентныи однокомпонентный однокомпонентный однокомпонентный однокомпонентный однокомпонентный однокомпонентный винтового типа: винтового типа: винтового типа: винтового типа: винтового типа: винтового типа: винтового типа: диаметр диаметр диаметр диаметр диаметр диаметр диаметр ~ > 1мм;5.0 мм, длина - 5.0 мм, длина - 24 мм; 5.0 мм, длина - 26 мм; 5.0 мм, длина - 28 мм; 5.0 мм, длина - 32 мм; 5.0 мм, длина - 34 мм; 5.0 мм, длина - 36 мм; 18. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа; диаметр - 6,0 мм, длина - 16 мм; 19. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 18 мм; 20. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 20 мм; 21. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 22 мм; 22. Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 24 мм. 1 2 --- стр. 13 --- Приложение 2 Схематические изображения изделии 1 3 --- стр. 14 --- Рисунок 1 - Схематическое изображение вариантов исполнения изделия: Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 19 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 21 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 23 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 25 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 27 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 29 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 31 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм. длина - 33 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 35 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 4,0 мм, длина - 37 мм. 14 --- стр. 15 --- Рисунок 2 - Схематическое изображение вариантов исполнения изделия: Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 22 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 24 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 26 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 28 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 32 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 34 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 5,0 мм, длина - 36 мм. --- стр. 16 --- w 1 6 I у / ) Коническая резьба типа ‘Буравчик“ С (Ю V R F .F /4, мм Д нм W 16 0 19 18 2 20 20 i. 21 22 6 22 2U в tn! Рисунок 3 - Схематическое изображение вариантов исполнения изделия: Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 16 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 18 мм; Имплантат дентальный базальнь1й однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 20 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 22 мм; Имплантат дентальный базальный однокомпонентный винтового типа: диаметр - 6,0 мм, длина - 24 мм. 16 --- стр. 17 --- Перечень применяемых производителем национальных стандартов Приложение 3 Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТРИСО 14801- 2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплант'&тов ГОСТ ISO 11607- 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Общие требования ГОСТ ISO 11135- 2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-7- 2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стеридцзации ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды ТОСТРИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Системы вентиляционные. Общие требования ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Взрывобезопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования ГОСТ 12.4.009-83 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание 1 7 --- стр. 18 --- Обозначение Наименование СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства защиты работающих. Общие требования и классификация ГОСТ Р ИСО 2859- 1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ГОСТ 9378-93 Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изде.лий медицинского назначения ГОСТ ISO 10993-7- 2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации МУ 25.1-001-86 • ‘ г *л Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний ГОСТ Р 53417-2009 Упаковка. Методы испытаний на вибрацию при постоянной низкой частоте СанПиН 2.1.7.2790- 10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами 1 8