Ирригатор полости рта AQUAJET LD-A3 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ii((fpT )ootof
«УТВЕРЖДАЮ»
«I certiiy»
От имени Литл Доктор Интернешнл (С) Пте.
Лтд / Little Doctor International (S) Pte. Ltd,,
Singapore
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
M A I N T E N A N C E D O C U M E N T A T I O N
ПАСПОРТ
/РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ/
P A S S P O R T / I N S T R U C T I O N F O R U S E
Ирригатор полости рта AQUAJET LD-A3
с принадлежностями
Производства компании/
manufactured by the company
Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд,
Сингапур
(Little Doctor International (S) Pte. Ltd),
Singapore
Редакция файла LD/QS-CE-A3 ЛяА - версия 5
2020
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 3
1 ■ ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 4
1 ■ I НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ 4
Е2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4
ЕЗ РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5
ЕЗЛ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 5
1.3.2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5
1.3.3 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 7
1.4 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 7
1.5 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ 7
1.6 ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 8
1.6.1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 8
1.6.2 СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ 9
1.7 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ 10
1.7.1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 10
1.8 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 12
1.9 УПАКОВКА 12
1.10 МАРКИРОВКА 13
2. СВЕДЕНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 15
2.1 Условия эксплуатации 15
2.2 Срок эксплуатации 15
2.3 Транспортировка 16
2.4 Хранение 16
2.5 Подготовка к работе (Зарядка аккумуляторной батареи) 17
2.6 Порядок эксплуатации 18
2.8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 24
2.8.1 Неисправности и их устранение 25
3. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗЛТЕЛЬСТВЛ 26
4. РЕКЛАМАЦИЯ 27
5. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УН1ГЧТОЖЕН14Я МИ 32
5.1 Утилизация 32
5.2. Требования к охране окружающей среды 32
ПРИЛОЖЕНИЕ А 33
ПРИЛОЖЕНИЕ Б 35
ПРИЛОЖЕНИЕ В 36
ПРИЛОЖЕНИЕ Г 37
--- стр. 5 ---
^itt?pT)ootot
Настоящий Паспорт (ПС) является документом, совмещенным с
Руководством по эксплуатации (РЭ). Распространяется на медицинское
изделие «Ирригатор полости рта AQUAJET LD-A3 с
принадлежностями» и содержит сведения, удостоверяющие гарантии
изготовителя. Предназначен для изучения конструкции, принципа работы,
правил эксплуатации и обслуживания изделия.
В эксплуатационной документации (ПС/РЭ) приведены основные
технические характеристики и параметры изделия, его описание, требования,
которые должны выполняться при эксплуатации, правила
транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения,
необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производитель Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд
(Little Doctor International (S) Pte. Ltd).
Адрес:
7500A Beach Road #11-313 the Plaza Singapore (199591), Сингапур.
Тел: 65-67580867 / 65-62342197
E-mail: info@littledoctor.sg
Адрес места производства:
Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd. / Литл Доктор Электроник
(Нантонг) Ко. Лтд, No,8, Tongxing Road Economic & Technical Development
Area 226010 Nantong, Jiangsu, P. R. China, Китай
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с 01раниченной ответственностью «Фирма Консалтинг и
Коммерция» (ООО «Фирма Консалтинг и Коммерция»)
Россия, 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34, кори. 1,
пом. VII.
Телефон: +7 (495) 718 88 00
E-mail: info@kkrus.com
Информация о технике безопасности в Выписке из сводною комплекга
технических документов, описывается следующими категориями:
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме
или повреждению изделия
0О
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством
ВАЖНО!
Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации
L
--- стр. 6 ---
L Основные сведения об изделии
Ф
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ
Ирригатор полости рта AQUAJET LD-A3 с принадлежностями
(далее по тексту - ирригатор, устройство, изделие) предназначен для массажа
и медикаментозного орошения слизистой полости рта, что способствует
профилактике и терапии пародонтальных болезней, гингивита, пародонтита.
Область применения: стоматология, в домашних условиях, а также в
условиях стоматологических лечебно-профилактических учреждений.
1.2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Слизистая оболочка полости рта - сложный орган человеческого
организма, выполняющий огромный перечень жизненно важных функций.
Нарушение кровообращения ротовой полости, наличие различных
стоматологических конструкций, недостаточный гигиенический уход, все это
в совокупности приводит к возникновению различных заболеваний полости
рта, а, следовательно, к значительному ухудшению качества жизни человека.
Регулярное массажное воздействие пульсирующей водной струи на мягкие
ткани полости рта стимулирует кровоток, способствует профилактике и
терапии заболеваний, что повышает природные защитные свойства
слизистой полости рта по восстановлению защитной, секреторной,
сенсорной, терморегуляционной и иммунной функций.
Когда речь заходит об уходе за зубами, большинство людей, как
правило, сосредотачивается на «белизне» зубов, не придавая значения
здоровому состоянию десен. Между тем, если не массировать и не чистить
межзубное пространство и зубодесневые бороздки (область между шейкой
зуба и десной), это приводит к постепенному нарастанию зубного камня,
воспалению десен и стойкому неприятному запаху изо рта. По мере развития
воспалительного процесса ткань десны постепенно отходит от зуба, позволяя
бактериям проникать вглубь, вплоть до достижения челюстных костей,
структура которых также подвергается воспалительному разрушению. Из-за
сокращения костной ткани, десны также начинают убывать - появляется
видимое удлинение зубов, и улыбка выглядит уже не так эстетично.
Ослабление поддержки зубов деснами и челюстными костями, в конечном
счете, ведет к выпадению зубов.
Пространство между зубами - это место скопления и размножения
бактерий. Бактерии живут в мягком зубном налете и в результате их
жизнедеятельности образуется кислота, которая разрушает эмаль зуба и
приводит к воспалению слизистой десны.
Коронки и зубные протезы с трудом поддаются обычной чистке, что
вызывает скопление болезнетворных бактерий между краями коронки и
десневой бороздкой. Это приводит к образованию зубного камня и к
воспалению слизистой полости рта.
Использование детьми ирригатора позволяет сократить риск
возникновения стоматологических заболеваний, облегчает уход за полостью
--- стр. 11 ---
iitlfp‘T)oofof
1.6.2 СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
Медицинское изделие Ирригатор полости рта AQVAJET LD-A3 с
принадлежностями состоит:
Состав:
1. Основной блок.
2. Коннектор.
3. Контейнер.
4. Насадка LD-SA01 - не более 4 шт.
5. Трубка длинная с держателем - не более 2 шт.
6. Трубка короткая - не более 2 шт.
7. Зарядное устройство LD-N064.
8. Кабель USB для зарядного устройства.
9. Эксплуатационная документация.
10. Индивидуальная (потребительская) тара.
Принадлежности:
1. Насадка LD-SA05 - не более 4 шт.
Медицинское изделие конструктивно включает в себя следующие
функциональные элементы:
№ Наименование № Наименование
--- стр. 12 ---
1.1 Насадка 2.1 Зарядное устройство
1.2 Кнопка отсоединения насадки 2.2 Разъем USB
1.3 Переключатель режимов работы 2.3 Штекер USB кабеля питания
1.4 Индикатор 2.4 Кабель питания
1.5 Место соединения трубки 2.5 Штекер электрического соединителя
кабеля питания1.6 Разъем питания
3.1 Трубка короткая 4.2 Коннектор
3.2 Фильтр короткой трубки 4.3 Трубка длинная
3.3 Контейнер 4.4 Держатель
4.1 Разъем для подсоединения трубки
длинной с держателем
4.5 Фильтр трубки длинной
Примечание - Отличительной особенностью насадок является их
конструктивное исполнение:
LD-SA01 - для каждодневного ухода за полостью рта, имеет стандартный
наконечник, выполненный в форме изогнутой трубки, не имеющей щетины.
LD-SA05 - ортодонтическая, в наконечнике которой имеются щетинки
(прим. - количество кустов от 16 до 24, жесткость средняя от 70 до 80 уел. ед.,
изготовлены из полиамида, диаметр синтетического волокна 0,20 мм, высота куста
от 5,0 до 7,0 мм, площадь щетинок 40 ± 5 мм2), идеально подходящие для чистки
зубных скоб (брекетов). Струя воды совместно с щетинками эффективно очищают
труднодоступные, для обычной насадки, участки между зубами и протезами.
Примечание - Отличительной особенностью контейнеров является только
цветовое исполнение корпуса, доступны на выбор потребителя три варианта цвета
контейнера: серый, синий, розовый.
1.7 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
При помощи сильной пульсирующей струи воды устройство удаляет
кусочки пищи из межзубного пространства и иных труднодоступных мест в
полости рта, массирует десны, стимулирует кровообращение и предотвращает
кровоточивость десен. Устройство обеспечивает наилучший уход за зубными
протезами и коронками, который невозможно обеспечить иными способами,
предотвращает рост болезнетворных бактерий и развитие воспалительных
процессов в местах взаимодействия зубных протезов со слизистой оболочкой
полости рта, а также формирование зубного камня, развитие гингивита и многих
иных заболеваний пародонта.
Конструкция и питание от встроенной батареи позволяет использовать
ирригатор во время поездок. Зарядка батареи осуществляется от зарядного
устройства (ЗУ) или от иного источника, оборудованного разъемом USB и
имеющего параметры, указанные в разделе «Технические характеристики».
1.7.1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики медицинского изделия Ирригатор
полости рта AQUAJET LD-A3 с принадлежностями, представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Технические характеристики
N Описание, характеристики Значения
--- стр. 13 ---
ii(tfp‘T)o('(0!
п/п
1 . Обозначение медицинского изделия модель LD-A3
Основные размеры н параметры:
2. Масса устройства (без упаковки), г 350.0
3. Габаритные размеры устройства с коннектором, мм
Габаритные размеры устройства с контейнером, мм
215 x 50x 54,5
297 X 50 X 54,5
4 . Длина кабеля USB для зарядного устройства, м 1Л
5. Длина трубки длинной, мм 720.0
6. Длина трубки короткой, мм 105,0
7. Режим работы Кратковременный
8. Максимальное время непрерывной работы, .мин 10
9. Максимальное время установления режима работы,
с
2
10. Время охлаждения устройства, мин не менее 10
И. Максимальное вре.мя расходования жидкости в
контейнере, с
40
12. Вместимость контейнера, мл 160
13. Давление воды:
переключатель давления в положении «♦» (среднее)
переключатель давления в положении «••»
(высокое)
500 кПа (5,099 кгс/см^
900 кПа (9,178 кгс/см^
14. Регулирование давления 2 положения (среднее, высокое)
15. Частота пульсации водной струи 1500 импульсов/мин
16. Уровень звуковой мощности. дБА не превыщает 65
Электрические характеристики:
17. Зарядное устройство модель LD-N064
18. Источник питания (ИП) встроенная аккумуляторная
батарея
19. Марка и модель АБ GP 130AAHV2B6
20. Емкость батареи, количество х мА/ч 2 X 1250
21. Срок службы батареи, лет 3*
22. Входное напряжение и ток зарядного устройства 100-240 В переменного тока,
50/60 Гц, 0,3 Л
23. Выходное напряжение и максимальный ток
нагрузки
5 В постоянного тока. 0,5А
24. Время непрерывной работы источника питания до
П 0Л Н 010 разряда, мин
20
Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации:
25. Температура окружающей среды, ®С от плюс 10 до плюс 35
26. Относительная влажность, % от 15 до 80
27. Атмосферное давление, гПа от 860 до 1060
Условия транспортирования и хранения:
28. Температура окружающей среды, ®С от минус 10 до плюс 40
29. Относительная влажность, % от 15 до 95
30. Атмосферное давление. гПа от 500 до 1060
Требования безопасности
31. Степень защиты 1РХ5
32. Степень потенциального риска Па
33. Класс защиты от поражения электрическим током класс II
--- стр. 14 ---
i([tfp‘T)oolof
1. Основные сведения об изделии
Степень защиты от поражения электрическим током тип В (рабочая часть)
* Срок службы АБ зависит от условий эксплуатации и хранения устройства.
1.8 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входит медицинское изделие, в составе и с принадлежностями
необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, включая документ,
удостоверяющий качество продукции:
Наименование изделия Кол-во, шт.
1. Ирригатор полости рта AQUAJET LD-A3 с принадлежностями: 1
Состав:
1. Основной блок 1
2. Коннектор 1
3. Контейнер 1
4. Насадка LD-SA01 , не более 4
5. Трубка длинная с держателе.м, не более 2
6. Трубка короткая, не более 2
7. Зарядное устройство LD-N064 1
8. Кабель USB для зарядного устройства 1
9. Эксплуатационная документация 1
'ю. Индивидуальная (потребительская) тара 1
2. Прина^тлежиости:
1 Насадка LD-SA05. не более 4
1.9 УПАКОВКА
Медицинское изделие поставляется в заводской таре (упаковке)
производителя.
Изделие упаковывается, в соответствии с документацией,
разработанной предприятием-изготовителем.
Заводская тара (упаковка) ирригатора состоит из;
- внутренней упаковки: полиэтиленовой пленки и формованной
подложки из прессованной бумаги;
- внешней (потребительской) упаковки: картонной коробки,
обеспечивающей защиту медицинского изделия от воздействия
механических и климатических факторов во время транспортирования и
хранения.
Эксплуатационная документация медицинского изделия упакована
совместно с устройством в заводскую тару.
1.10 МАРКИРОВКА
--- стр. 15 ---
i
iittfp'Dooto?
Маркировка медицинского изделия осуществлена посредством
нанесения основных данных медицинского изделия на клейкую этикетку,
прикрепленную к корпусу устройства и на упаковку.
Маркировка медицинского изделия содержит:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- адрес производителя медицинского изделия;
- наименование (обозначение) изделия;
- серийный номер (SN);
- год изготовления изделия;
- номинальное напряжение питания;
- режим работы;
- степень защиты от поражения электрическим током;
- степень защиты от проникновения внешних твердых предметов и от
вредного воздействия в результате проникновения воды;
- символы, указывающие на условия обращения с изделием.
Маркировка на упаковке изделия нанесена на ярлык (этикетку).
Маркировку выполнена печатным способом.
Маркировка на заводской упаковке дублирует информацию
маркировки изделия с нанесением дополнительной информации:
- количества изделий;
- наименования и адреса уполномоченного представителя производителя;
- массы изделия (брутто);
- условия хранения и транспортирования.
Цвет контейнера (серый, синий, розовый) указан на изображении на
упаковке.
полиэтиленовым
--- стр. 16 ---
L Основные сведения об избегши
Рисунок 1 - Упаковка медицинского изделия
--- стр. 18 ---
Р»
2.3 Транспортировка
Транспортирование медицинского изделия в заводской таре (упаковке)
должно осуществляться во всех видах крытого транспорта, в соответствии с
правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида, с
обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных
осадков при погрузочно-разгрузочных работах.
Условия окружающей среды при транспортировании:
- температура, °С: от минус 10 до плюс 40;
- относительная влажность, %: не более 95;
- атмосферное давление, гПа: от 500 до 1060.
Медицинское изделие, упакованное в транспортную тару, устойчиво к
механическим воздействиям при транспортировании.
После транспортировки устройства в условиях слишком низкой или
слишком высокой температуры, необходимо выдержать прибор минимум 2
часа при комнатной температуре.
2.4 Хранение
Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться в
закрытых сухих помещениях с естественной вентиляцией и не подвергаться
длительному воздействию источников тепла, а также агрессивных газов,
вызывающих коррозию, в условиях окружающей среды:
- температура, “С: от минус 10 до плюс 40;
- относительная влажность, %: не более 95;
- атмосферное давление, гПа: от 500 до 1060.
Предохраняйте устройство от воздействия прямых солнечных лучей и
ударов. Не храните и не используйте ирригатор в непосредственной близости
от обогревательных приборов и открытого огня.
Не допускайте соприкосновения устройства с агрессивными растворами.
Не оставляйте, не храните и не используйте ЗУ там, где оно может
попасть в воду - в ванной, туалете и т.п.
Не оставляйте устройство или его части там, где они будут подвергаться
воздействию экстремальных температур или перепадам влажности, например, в
транспорте.
ВНИМАНИЕ! Не допускается хранение в местах, подверженных
воздействию вибрации и ударов, или в местах, расположенных под
уклоном
Ж
Ж
ВНИМАНИЕ. После транспортирования изделия или храпения в
заводской таре, в условиях отрицательных температур, усзройсгво
должно быгь выдержано при нормальных климатических ус,ювиях
не менее 2 часов
--- стр. 19 ---
ii(tfe‘T)ootot РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
2.5 Подготовка к работе (Зарядка аккумуляторной батареи)
В устройстве используется аккумуляторная батарея (АБ), предназначенная
для многократной перезарядки и длительного использования.
Срок службы АБ; 3 года при правильной эксплуатации.
Перед первым использованием прибора необходимо произвести се зарядку
непрерывно в течение 4 часов.
Во время зарядки основной блок слегка нагревается, но это не является
неисправностью.
Заряжайте АБ при комнатной температуре в пределах 15-35“С. При зарядке
АБ при более низкой температуре, время работы устройства может
уменьшиться, а при минусовой температуре зарядка может быть невозможна.
Производителем рекомендуется использовать зарядное устройство (ЗУ)
LD-N064 (входит в комплект поставки), однако, используя шнур электропитания
(кабель USB для зарядного устройства) из комплекта медицинского изделия,
возможно заряжать ирригатор от любого источника, при наличии USB-разъема
(персональный компьютер, магнитола, телевизор и т.п.). Рекомендуемые
параметры см. в разделе «Технические характеристики».
Для зарядки аккумуляторной батареи вставьте (см
раздел 1.10) один конец шнура электропитания (2.5) в
разъем на задней части прибора (1.6), а другой конец
шнура (2.3) “ в USB-разъем ЗУ (2.2). Вставьте вилку ЗУ
в сетевую розетку. Процесс зарядки отображается
синим индикатором на корпусе устройства (1.4).
После того, как аккумуляторная батарея будет
полностью заряжена, индикатор загорится зеленым
цветом.
А
ВНИМАНИЕ! В целях электробезопасности, устройство не может
одновременно работать и заряжать АБ
При полностью заряженной АБ ирригатор может работать 20 минут на
максимальном давлении воды.
Низкий заряд АБ отображается желтым индикатором.
Рекомендации:
- заряжайте только полностью разряженную АБ, чтобы не вызывать у АБ
эффект запоминания, при котором сокращается время работы при полном
заряде;
- для длительного храпения рекомендуется оставлять АБ заряженными на
70-80%.
- обслуживание АБ: не требуется.
--- стр. 20 ---
ВНИМАНИЕ! При необходимости, замена АБ производится только
в специализированных сервисных центрах
Для доступа к АБ необходимо снять переключатель режимов, отсоединить
коннектор, выкрутить 3 винта в нижней части основного блока (под заглушками)
и вытянуть внутреннюю часть.
Марка и модель АБ: GP 130AAHV2B6.
2,6 Порядок эксплуатации
А
ВНИМАНИЕ! Использование спиртосодержащих жидкостей,
жидкостей со взвесями, масляных жидкостей, а также других
жидкостей, не предназначенных для использования в ирригаторе,
может привести к его поломке!
Производитель рекомендует применять для ирригации
_________отфильтрованную водопроводную воду __________________________
Во вну'гренних частях нового прибора могут содержаться остатки
дистиллированной воды, которая применялась для испытания устройства. Это не
является неисправностью и совершенно безопасно.
2,6,1 Присоединение/отсоединсние насадки
В комплект медицинского изделия входит стандартная насадка LD-SA01.
Насадка LD-SA05 для ухода за брекетами приобретается отдельно.
Насадка LD-SA01 и насадка LD-SA05 для ухода за брекетами имеют
ободок красного, желтого или синего цвета.
Выберите для каждого члена семьи индивидуальную насадку с ободком
определенного цвета. Используйте всегда только свою насадку выбранного Вами
цвета.
Дополнительные насадки могут быть приобретены отдельно.
Вставьте насадку в
устройство до щелчка таким
образом, чтобы направляющая
насадки совпала с канавкой на
ручке ирригатора.
Для отсоединения насадки
нажмите на кнопку
отсоединения насадки и
потяните за насадку, удерживая
ее в области насечек
--- стр. 34 ---
С « в « 1 Н ц |* | > П м
GoodpI
5. Данные для технического обслуживания и ремонта МИ
5. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ
А
ВНИМАНИЕ! Извлеките аккумуляторную батарею из устройства,
в соответствии с подразделом 3.5 настоящего Паспорта и
передайте данный элемент на утилизацию в специализированную
организацию
\
5.1 Утилизация
Утилизация медицинского изделия осуществляется на общих
основаниях, а при наличии программы сбора и обработки отходов,
определенной местными органами власти, утилизация осуществляется в
соответствии с этой программой, как для электрических приборов, не
содержащих опасных для окружающей среды элементов (за исключением
никель-металлогидридной аккумуляторной батареи).
Медицинское изделие (с извлеченной АБ) не представляет опасность
для жизни, здоровья людей и окружающей среды, и по истечению срока
службы специальных мер утилизации не требует.
Утилизация осуществляется путем проведения комплекса мер
технического, санитарно-гигиенического, медико-профилактического и
организационного характера в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, как
отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по
составу к твердым бытовым отходам.
Примечание - Переработкой аккумуляторной батареи занимаются
специализированные предприятия. Не допускается выбрасывать данные
элементы совместно с бытовыми отходами.
5.2. Требования к охране окружающей среды
Ирригатор полости рта AQUAJET LD-A3 с принадлежностями
удовлетворяет установленным действующим законодательством для данного
типа изделия экологическим требованиям. Конструкция изделия (без
источника питания) не содержит в своем составе, а также не производит и не
выделяет при испытании, хранении, эксплуатации и утилизации вредных
веществ, способных нанести вред окружающей природной среде, здоровью и
генетическому фонду человека.
--- стр. 35 ---
f
ПРИЛОЖЕНИЕ A
К эксплуатационной документации
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Основные требования, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС с
поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о
соответствии медицинского изделия Ирригатор полости рта AQUAJET LD-A3
с принадлежностями, стандартам:
по безопасности изделие соответствует требованиям европейских
стандартов: IEC 60601-1:2005 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1.
Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие
характеристики»;
по электромагнитной совместимости соответствует требованиям
европейских стандартов: IEC 60601-1-2:2014 «Аппаратура электрическая
медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и
существенным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания».
Документ № Дата Название
13485 ISO 2016 Изделия медицинские. Системы управления
качеством. Требования к регулированию
14971 ENISO 2012 Медицинские устройства - Применение управления
рисками к медицинским устройствам
15223-1 ENISO 2017 Устройства медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств при маркировке и в
предоставляелюй информации. Часть 1. Общие
требования
1041 EN 2008 Информация, предоставляемая производителем для
медицинских изделий
60601-1-11 IEC 2015 Элекзрооборудование медицинское. Часть 1-11.
Общие требования к базовой безопасности и
существенным рабочим характеристикам.
Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому
оборудованию и системам, используемым для ухода
за больными в домащней среде
62366 EN 2008 Аппаратура медицинская. Использование технологий
по применимости к медицинской аппаратуре
62366-1 IEC 2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
--- стр. 36 ---
62366-2 1ЕСЯК 2016 Медицинские устройства - Часть 1: Руководство на
применении разработки удобства пользования к
медицинским устройствам
60601-1-6 EN 2010 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие
требования основной безопасности и основные
рабочие характеристики. Дополняющий стандарт.
Возможность использования
60529 IEC 2013 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код
1Р)
10993-3 ISO 2014 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть
3: Анализы на генотоксичность, онкогенность и
репродуктивную токсичность
10993-5 ISO 2009 Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro
10993-10 ISO 20010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть
10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию
кожи
--- стр. 37 ---
iitt!pT)oofof
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
К эксплуатационной документации
ОБОЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Символ Расшифровка Символ Расшифровка
м
Изготовитель SN Серийный номер
t
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
(TYPE В APPLIED PART):
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ,
соответствующая
требованиям по обеспечению
защиты от поражения
электрическим током, в
особенности - требованиям к
допустимому току утечки на
пациента и дополнительному
току в цепи пациента.
В соответствии с EN 60601-1
Внимание, обратитесь к
эксплуатационным
документам!
IPX5
Степень зашиты от
проникновения внешних
твердых предметов и от
вредного воздействия в
результате проникновения
воды.
В соответствии со
стандартом lEC 60529
□ Изделие класса II Постоянный ток
ЕС REP Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
(НС)___________________
С€0123
СЕ марка - знак
соответствия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС
Данный продукт должен
утилизироваться отдельно
от бытовых отходов
В соответствии с
Директивой 2002/96/ЕС Об
отходах электрического и
электронного оборудования
- Waste Electrical and
Electronic Equipment
directive (WEEE)
___________
X
Температурный диапазон
Диапазон влажности
--- стр. 40 ---
Декларация производителя - элек 1 poMai нитная устойчивость
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже.
Приобретатель или пользователь устройства должен обеспечить осуществление
Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная среда-
устойчивость уровень ШС 60601 соответствия руководство
Электростатический
разряд (ЭСР)
± 6 кВ контакт ± 6 кВ Полы должны быть
деревянными, бетонными или
IEC 61000^-2 2, 4, 6, 8 кВ воздух ± 2, 4, 6, 8 кВ кафельными. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность до.лжна составлять
не менее 30%
Электростатический ± 2 кВ для линий ±2кВ Качество питания (зарядки
быстрый переход
/всплеск
электроснабжения
± 1 кВ
аккумуляторной батареи) от
сети должно соответствовать
1ЕС61000Ч-4 ± 1 кВ для входных/
выходных линий
типичной коммерческой или
больничной среде.
Скачок напряжения ± 1 кВ от линии ± 1кВ Качество питания от сети
IEC 61000^-5 (линий) к линии должно соответствовать
(линиям)
± 2кВ от линии
(линий)к земле
±2кВ
типичной коммерческой или
больничной среде.
Частота сети 3.0 А/м 3 А/м Магнитные поля частоты сети
(50/60 Гц) должны быть на уровнях,
Магнитное поле характерных для типичного
IEC 61000-4-8 места установки в типичной
коммерческой или больничной
среде.
Падения напряжения. < 5% Он 10 Качество питания от сети
кратковременные
прерывания
энергоснабжения и
(>95% амплит>’ды
напряжения Uh)
на 0,5 цикла
40% Ь'и 100
должно соответствовать
типичной коммерческой или
больничной среде.
перепады (60% амплит)'ды
напряжения на напряжения Uh)
входных линиях
элскэроснабжения
IEC 61000-4-11
на 5 циклах
70% ии
(30% амплит>ды
напряжения в Ш )
500
на 25 циклах
< 5% Uh
20
(> 95% амплитуды
изменений напряжения
Uh) на 1 цикле
120% Uh (20%
амплитуды напряжения
Uh) на 25 цикле
500
--- стр. 41 ---
ч
i
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной
ниже. Приобретатель или пользователь устройства должен обеспечить осуществление
эксплуатации именно в такой среде ______
Испытание на
устойчивость
Индуктивные
радиопомехи
IEC 61000-4-3
Испытательный
ШС 60601
уровень
ЗВ/м[130дБ(мкВ/м)]
от 80 МТц до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
3 В/м [130 дБ
(мкВ/м)]
Электромагнитная среда-
Руководство
от 80 МГц до 800 МГц
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная
номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт),
заявленная его производителем,
d - рекомендуемое расстояние
удаления в метрах (м).
Напряженность полей от
фиксированного
радиочастотного
передатчика, установленная
электромагнитным
исследованием участка, (а)
должна быть меньше уровня
соответствия в каждом
частотном диапазоне (Ь) помехи
могут возникнуть вблизи
оборудования. отмеченного
следующим символом:
(с^ ))
Примечание 1) V h - это испытательный уровень напряжения сети переменного тока.
Примечание 2) При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.
Примечание 3) Данные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей. ^
a. Напряженность полей от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительская радиосвязь,
радиовещание AM и FM и телевизионное вещание, не может быть точно предсказана теоретически. Для
того чтобы оценить электромагнитную среду, обусловленную фиксированными радиопередатчиками,
необходимо предусмотреть электромагнитное исследование участка. Если измеренная напряженность поля
на участке, где используется испытуемое оборудование (ИО), превышает вышеуказанный допустимый
уровень соответствия радиочастотного излучения, необходимо провести наблюдение за испытуемым
оборудованием с целью проверки на наличие возможных отклонений в работе. Если наблюдаются
функциональные отклонения, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация и;ш
перемещение ИО.
b. В пределах частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше [vl]
В/м
--- стр. 42 ---
ПРИЛОЖЕНИЯ
Рекомендуемые расстояния удаления между портативными и мобильными
радиочастотными средствами коммуникации и устройством
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, где излучаемые
высокочастотные помехи контролируются. Пользователь может принять меры для
предотвращения электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между
переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и устройством, как
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика,
м
мощность
передатчика
Вт
От 150 кГц до 80
МГц
От 80 МГц до 800
МГц
От 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
од 0.37 , 0,37 0,74
1,17 1Д7 2,33
10 3,70 3,70 7,37
100 11,70 11,70 23,30
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно оценить, используя
уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р представляет собой номинальное
значение максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт), заявленное
изготовителем передатчика. _______
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для
более высокочастотного диапазона
Примечание 2; Данные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений,
предметов и людей.
--- стр. 43 ---
%
Перевод с английского языка на русский язык
f
QR-код: NC0K1M01QZ
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
К СВЕДЕНИЮ ВСЕХ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ ЛИЦ
Я, Сейд Хассан Бин С Э Алменоар (бин Сейд Эса Алменоар), НОТАРИУС,
должным образом уполномоченный и допущенный к практике в Республике Сингапур,
НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЮ,
что Джейн Тео Чун Джеок, лицо, чье имя фигурирует в настоящей «Эксплуатационной
документации» (подлинник прилагается к настоящему документу), 26 февраля 2020 года в
надлежащем порядке подтвердила, что подпись, поставленная на указанном документе,
является подлинной подписью вышеупомянутой Джейн Тео Чун Джеок.
В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЧЕГО я, вышеупомянутый нотариус, скрепляю настоящий
документ собственной подписью и официальной печатью сего дня 27 февраля 2020 года.
/подпись/
НОТАРИУС
СИНГАПУР
Печать:
НОТАРИУС
СИНГАПУР
С.Х. Алменоар
№ 201Р/0002
1 апреля 2019 г. - 31 марта 2020 г.
Тисненая печать:
РЕСПУБЛИКА СИНГАПУР
НОТАРИУС
На основании Положения 8(3)(с) Положений о Нотариусах, для вступления в силу
Нотариальное свидетельство должно быть удостоверено Сингапурской академией
права.