Тимпанометр Amplivox Otowave (Аудиометр импедансный) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
I /Instruments
APPROVED
AMPLIVOX LIMITED
Christopher Daniel
A m plivox Ltd
3300 Parkside. Solihull Parkway. Birmingham Business Park
Birmingham, B37 7YG, West Midlands, United Kingdom
+44(0)1865 880846 - hello@amplivox.com
USER'S MANUAL
on medical item
« Amplivox Otowave Tympanometer (Impedance Audiometer)»,
manufactured by Amplivox Limited
3800 Parkside, Solihull Parkway, Birmingham Business Park, Bimingham, West
Midlands, England, B37 7YG
www.amplivox.com hello@amplivox.com +44 1865 880 846
Amplivox Limited, 3800 Parkside, Solihull Parkway, Birmingham Business Park, Birmingham,
B37 7YG, United Kingdom. Registered in the United Kingdom No. 01003695
34249
22.05.2020
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................................................................2
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................2
3. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.........................................................................................................................2
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ......................................... 3
5. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ............................................................................................8
6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................................................................16
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ......................................................................................................................17
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.............................................................................................17
9. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................................................17
10. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................100
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................................100
12. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ...........................................................................................................106
13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................................................113
14. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.......................................................................................................118
15. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...........................................127
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...............................................................................................127
17. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ.............................................................................................................................................128
Приложение 1.....................................................................................................................................129
Приложение 2.........................................................................................................................................136
34249
22.05.2020
--- стр. 4 ---
Примите во внимание: Данная инструкция по эксплуатации не является
руководством по обучению тимпанометрии. Пользователь данного
руководства должен ознакомиться со стандартными пособиями по
аудиологии, в которых описываются теория и применение скрининг-тестов,
выполняемых данным прибором.
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Тимпанометр Amplivox Otowave (Аудиометр импедансный).
Производителя: Amplivox limited («Ампливокс лимитед») 3800 Parkside, Solihull Parkway, Birmingham
Business Park, Birmingham, West Midlands, England, B37 7YG
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Устройство используется для измерения акустической полной проводимости (которая также известна
как «податливость») барабанной перепонки и среднего уха.
3. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Примите во внимание: Данное руководство по эксплуатации не является руководством по обучению
тимпанометрии. Пользователь данного руководства должен ознакомиться со стандартными пособиями
по аудиологии, в которых описываются теория и применение скрининг-тестов, выполняемых данным
прибором.
Тимпанометрия используется для измерения акустической полной проводимости (которая также
известна как «податливость») барабанной перепонки и среднего уха при фиксированной частоте в
диапазоне давлений.
3.1 Измерение полной проводимости
Otowave 202, 202Н, 302 и 302Н выполняют измерение полной проводимости барабанной перепонки и
среднего уха с помощью проигрывания непрерывного звука с частотой 226 Гц (1000 Гцу модификаций с
литерой «Н»). Уровень этого звука откалиброван до 85 дБ УЗД (226 Гц) (79 дБ УЗД (1000 Гц)у
модификаций с литерой «Н») в полости объемом 2 мл. Уровень звука в ушном канале измеряется с
помощью микрофона, после чего полная проводимость рассчитывается на основе результатов
измерения. В соответствии с обычной аудиометрической практикой, полная проводимость выражается
в качестве эквивалентного объема воздуха в мл (для 226 Гц) или мкСм/мОм (для 1000 Гцу
модификаций с литерой «Н»). Остаточный объем ушного канала между датчиком и барабанной
перепонкой всегда отображается в мл; при использовании звукового датчика сигнала в 1000 Гцу
34249
22.05.2020
--- стр. 38 ---
Режим компонентов
Этот 1000 Гц режим отображает отдельную информацию Y- проводимости, реактивного (В) и активного
(G) компонентов проводимости, которая содержится втимпанограмме. Это подходит для всех
пациентов, и формат отображения показан ниже.
Режим компонентов используется по требованию отоларинголога. Обратите внимание, что
проводимость (Y) и скалярные следы похожи (но базовая линия смещена).
Дополнительная информация
Для режимов отображения, описанных выше, пользователь может обратиться к различным доступным
публикациям и работам, а также решениям касательно возможных методов отображения
тимпанограмм 1000 Гц и интерпретации соответствующих тимпанометрических данных.
Выбор альтернативных режимов отображения
Otowave 202 (202-Н) Otowave 302 (302<Н)
Переключение между базовыми режимами
отображения осуществляется с помощью
функциональной кнопки на пробнике
Короткое нажатие кнопки будет выполнять
переключение между исходными значениями
смещения 4-200 даПа и -400 даПа (скалярный
режим и векторный режим Н) или будет
многократно повторять цикл
отображения полной проводимости, реактивной
проводимости и проводимости (для
компонентного режима Н). _____ ___
Переключение между режимами отображения и
базовым смещением осуществляется с помощью
кнопки DISPLAY MODE на передней панели или
функциональной кнопки на датчике
Нажмите и кратковременно удерживайте кнопку
для переключения между скалярным, векторным Н
и компонентным режимом Н (обратите внимание,
что для зонда 226 Гц частоты, доступен только
скалярный режим).
В любом режиме отображения короткое нажатие
клавиши вызовет следующее действие:
36
34249
22.05.2020
--- стр. 39 ---
Нажмите и кратковременно удерживайте кнопку
для переключения между скалярным, векторным и
компонентным режимом Н (обратите внимание,
что для зонда 226 Гц частоты, доступен только
скалярный режим).
Когда новый тест «сохраняется в качестве
последнего теста», будет сохранен последний
режим отображения, хотя любой другой режим
отображения может быть заново создан, когда тест
загружается в прибор с помо 1цью «открыть
последний тест». То же самое относится и к
результатам, хранящимся в базе данных прибора.
• Переключение между двумя значениями
базового смещения (ч-200 даПа или -400 даПа) для
скалярного и векторного Н режимов отображения
• Режим отображения полной
проводимости, реактивной проводимости и
проводимости компонента Н
Обратите внимание, что базовый режим для
будущих тестов может быть при необходимости
изменен с помощью опции BASELINE MODE в меню
CONFIGURAЛON > SWEEP SETTINGS (см.
Приложение 1)
Проверка изоляции уха
Тип проверки изоляции уха в начале теста можно установить с помощью меню настройки
CONFIGURATION (см. Приложение 1) Стандартная опция (STANDARD) по умолчанию является
корректной для большинства исследований, однако, не всегда возможно с такими настройками
получить крайние значения давления.
Тем не менее, если вы испытываете трудности при использовании ушных вкладышей для создания
уплотнения, может быть полезной опция EXTENDE (для моделей 202 и 202-Н «THOROUGH»). Опция
EXTENDED (для моделей 202 и 202-Н «THOROUGH») является более медленной опцией проверки, но
при этом она позволяет определить возможность получения всего диапазона давления перед началом
исследования. При вставке датчика дисплей отображает качество изоляции:
Чем больше полосок показано, тем лучше качество изоляции. Датчик необходимо установить в ухе
таким образом, чтобы отображалось не менее двух полосок. Метод, используемый для проверки
уплотнения уха, ограничен объемом ушного канала ~4,5 мл.
Варианты рефлекса
Для управления способом выполнения проверки рефлекса и отображения результатов доступен ряд
настроек. Для изменения этих параметров используются опции в меню CONFIGURATION > REFLEX
SETTINGS, указанные в Приложении 1 и описанные ниже.
37
34249
22.05.2020
--- стр. 40 ---
Последовательность рефлекса (Reflex sequence)
Используйте кнопки А и Т для выбора стимулируемого рефлекса (только ипсилатеральный;
ипсилатеральный с последующим контралатеральным или только контралатеральный). Нажмите кнопку
>■ для подтверждения выбора или кнопку Ч для отмены.
Уровни рефлекса (РеЯех levels)
Выберите ипсилатеральный или контралатеральный и нажмите кнопку
^ для подтверждения выбора.
Используйте клавиши А и ▼ для выбора максимального уровня побудителя рефлекса и шага
между уровнями предыдущего побудителя. Максимальный уровень ипсилатеральной стимуляции
может быть установлен между 85 дБ нПс и 100 дБ нПс; максимальный уровень контралатеральной
стимуляции может быть установлен между 85 дБ нПс и 110 дБ нПс. Нажмите клавишу ^ для
подтверждения настроек.
Частоты рефлекса (Reflex frequencies)
Используйте кнопку Т для прокрутки доступных частот для ипсилатеральной и контралатеральной
стимуляции (500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц & 4000 Гц), после чего нажмите кнопку А для выбора (И) или
снятия выбора (-) частот, при которых будет стимулироваться рефлекс. После этого нажмите кнопку ►
для сохранения всего выбора.
Выбор рефлекса (Reflex selection)
Используйте кнопки для выбора обстоятельств, при которых необходимо выполнить измерение
рефлекса (всегда, никогда, только при нахождении пика полной проводимости, или только после
подтверждения при запуске тестовой последовательности). В случаях, когда не был установлен пик
полной проводимости, используется давление в О даПа.
Порог рефлекса (Reflex threshold)
Используйте клавиши для выбора изменения соответствия, необходимого для изображения того, что
рефлекторная реакция была обнаружена (от 0,01мл до 0,5мл). Значение по умолчанию равно 0,03мл.
Автоматическая остановка рефлекса (Reflex autostop)
По умолчанию, исследование рефлекса на каждой частоте прекратиться на самом низком уровне
побудителя, на котором обнаруживается ответная реакция. Установив автоматическую остановку
рефлекса (REFLEX AUTO-STOP) в положение НЕТ (N0), Otowave будет проводить исследование на
наличие рефлекса на всех выбранных уровнях (см. раздел 12 Гарантированные производителем
значения основных параметров, характеристик (свойств) ми для ознакомления с ограничениями
уровней ипсилатеральной и контралатеральной стимуляции).
Фильтр рефлекса (ReRex filter)
Используйте клавиши, чтобы выбрать частоту 2Гц или 1,5Гц. Частота 2Гц, устанавливаемая по
умолчанию, подходит для большинства случаев. Однако, если для лучшей интерпретации требуется
более ровный участок рефлекса, можно выбрать частоту 1,5Гц.
Сохранение результатов в базе данных
38
34249
22.05.2020
--- стр. 41 ---
Во внутренней базе данных Otowave 202 и 202-Н можно сохранить до 16 (в моделях 302 и 302'Н до 36)
результатов исследования.
Для сохранения результатов исследования выберите SAVE RESULTS (сохранить результаты) из меню
PROCESS RESULTS (обработка результатов), которое отобразится после завершения исследования.
Данное меню также можно найти, выбрав VIEW THE LAST TEST (просмотр последенго исследования) из
главного меню с помощ,ью клавиши ^ , пока результаты не были сохранены или удалены (например,
запуском или отменой нового исследования).
Будет задан запрос ввода трёхсимвольного идентификатора записи. Мы рекомендуем использовать
инициалы пациента. Т.к. тимпанометр использует сочетание данного идентификатора, даты и времени
для идентификации сохранённых исследований, по желанию можно использовать один и тот же
идентификатор для различных исследований того же пациента.
Ввод данных
PATIENT INITIALS
Ib c d e f o h i j k l m
NOPQRSTUVNXYZ
-01233456789
Hold to enter / cancel
Для ввода идентификатора:
Используйте клавиши А, и ^ для выбора символа. Нажмите и удерживайте клавишу >■ для
ввода выбранного символа.
Нажмите и удерживайте клавишу М для удаления последнего символа.
Для сохранения результатов исследования: Введите все три символа идентификатора.
Нажмите и удерживайте клавишу > для сохранения записи. Для отмены сохранения последнего
исследования:
Удалите введённые символы.
39
34249
22.05.2020
--- стр. 53 ---
КОНТРОЛЬ с ГЛАВНОГО ЭКРАНА
Главный экран AmpliSulte разделен на 4 области, в которых содержится текущая информация о Вашем
программном обеспечении (1), о лечении пациентов и выборе модулей (2), новости amplivox, (3) а также
информация, предоставленная с сайта amplivox (4).
amplivox
OpenFHe
IupT I t !■»««>
Tympenomeitr TM t Au<Somei«r Test
Mamiai Data Entry Taat Oatais
г г -CeiraDM M HwiwOWwW Olsw ie « eO A ii C M W iW
тштп
ш т ш вт Ш iam t9t
w inw i ftn*
в т ш т ш « имй а га
Чтобы загрузить ранее переданные записи с тимпанометра Amplivox Otowave,
используйте кнопку Open File / Открыть файл . Поместите файл АРХ, который Вы
хотите просмотреть, и нажмите Open / Открыть. Откроется импедансный модуль, и
отобразится запись.
Используйте кнопку Tympanometer Test / Тимпанометрический тест для передачи
данных с тимпанометра Amplivox Otowave 202 (202-Н) или 302 (302-Н).
Выберите Download Records / Скачать данные, чтобы скачать все данные
непосредственно с Otowave 202 (202-Н) или 302 (302-Н), подключенного к PC через
кабель USB.
Выберите Download Un-sent Records / Скачать неотправленные данные, чтобы
скачать все ранее неотправленные данные с Otowave 202 (202-Н) или 302 (302-Н),
подключенного к PC через кабель USB.
После загрузки откроется импедансный модуль, и отобразится запись.
Используйте функцию Audiometer Test / Аудиометрический тест, чтобы начать
автоматизированный тест при помощи аудиометра Otosure, или скачайте
сохраненные пороговые значения с аудиометра Amplivox
51
34249
22.05.2020
--- стр. 54 ---
Выберите Run an Audiometer Test / Начать аудиометрический тест при помощи
подключенного аудиометра Otosure.
Выберите Download Records / Скачать данные с помощью поддерживаемого
подключенного аудиометра. Данные будут переданы с подключенного аудиометра
и отображены в аудиометрическом модуле.
Используйте функцию Manual Data Entry / Ручной ввод данных, чтобы вручную
ввести пороговые значения предыдущего испытания остроты слуха. Эти параметры
будут отображены как предыдущий тест на последней аудиограмме.
Используйте функцию Test Details / Данные тестирования, чтобы просмотреть
предыдущие тесты в режиме того же сеанса ampliSuite и ввести основные данные
пациента.
АУДИОМЕТРИЧЕСКИЙ МОДУЛЬ (БЕТА)
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Аудиометрический модуль позволяет просматривать результаты аудиометрического теста и проводить
тесты с использованием Otosure. Аудиометрический модуль можно использовать совместно со
следующими аудиометрами Amplivox 202 (202-Н) или 302 (302-Н)
ОБЩИЕ ФУНКЦИИ
ВОЗВРАТ В ГЛАВНОЕ МЕНЮ
Для возврата в главное меню выберете значок в верхнем левом углу экрана
ДОБАВИТЬ ДАННЫЕ ТЕСТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ
Для введения основных данных пациентов выберете кнопку "Данные пaциeнтoв'7"Pat^ent Details'
□
Отобразятся данные пациентов. Введите данные пациентов и выберете ОК. Теперь данные будут
отображаться на главном экране данных пациентов.
52
34249
22.05.2020
--- стр. 55 ---
PATIENT DETAILS
Details
Title
First Nanrte
Middle Names
Last Name
Date of Birth
Uniotown
Patient
Select a dateMl
G ender j Not Specified
Patient Number
NHS Number
T<4l[
Tag 2
OK еЗеаг
Title
First Name
Middle Name
Last Name
Date of Birth
Название
Имя
Отчеаво
Фамилия
Дата рождения
Gender
Patient Number
NHS Number
Tagl, Tag2, Tag3
Пол
Номер пациента
NHS номер
Примечания
ЗАГРУЗИТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗ УСТРОЙСТВА
Download All (Загрузить все) Сохраненные на устройстве записи будут перенесены на ПК.
^ Unknown Company
^ 13-112017
Audiogram
После выбора теста будут отображены результаты, также на панели
сеанса будут показаны более поздние данные.
В ampliSuite можно загрузить несколько сеансов, которые можно
открыть через панель сеанса.
ПЕЧАТЬ И СОХРАНЕНИЕ В PDF
Print Results (Распечатать результаты)
Выберете значок печати на панели управления и текст из предпросмотра будет отправлен на
печать.
53
34249
22.05.2020
--- стр. 62 ---
T«tts
^ Unknown Company
17-07-2017
^ 17-07-2017
Impedance Test: AAA 0
bi^Mdance Test: AAA 0
impedance Test: 009 0
Impedance lest: 009 0
После выбора теста будут отображены результаты, также на панели сеанса будут показаны более
поздние данные.
В ampliSuite можно загрузить несколько сеансов, которые можно открыть через панель сеанса.
ЗАГРУЗИТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ С УаРОЙСТВА
■ Загрузить все Все сохраненные на устройстве записи будут перенесены на ПК.
Загрузить неотправленные
Сохраненные на устройстве, но не отправленные записи будут перенесены на ПК.
О б р а т и т е вн и м а н и е: Опция 'Download un-sent records from Tympanometer / Загрузить
неотправленные данные с тимпанометра' поддерживается только на Otowave 202 (202-Н),
работающем на версии прошивки 43 и выше.
О б р а т и т е вн им а н ие: Загруженные результаты тестов должны быть перенесены в ampliSuite
вручную при помощи функции, вычисляемой по открытой подпрограмме.
Функция загрузки несколько отличается при использовании Otowave 202(202-Н) или 302(302-Н).
При загрузке файлов с блока 202 (202-Н) или 302 (302-Н), файлы будут автоматически
перемещаться в место, указанное в AmpliSuite. Расположение по умолчанию - 'User РгоЯ1е /
Профиль пользователя' в системе Windows. Как правило, это будет "C:\Users\<user name>", где
<user name> - имя учётной записи пользователя, вошедшего в систему Windows. Можно задать
любое расположение, по желанию, установив радио-переключатель в положение 'Specify Location
/Определить местоположение', указав выбранное Вами местоположение и нажав 'ОК'.
О б р а т и т е вн и м а н и е: Если указанные папки не существуют, перенос не состоится, но при этом
окно перемещения будет нормального размера. Убедитесь в наличии указанного
местоположения.
60
34249
22.05.2020
--- стр. 63 ---
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Тимпанометрический модуль включает в себя информацию о пациенте (1), данные последней
загруженной сессии (2), панель управления (3), тимпанограммы левого и правого уха (4),
параметры теста для тимпанометрии (5) и предпросмотр результатов ипсилатерального или
контралатерального теста (6).
Ъв>ш«
1 (JU 0 * V » lO O O 'U X loootuv
61
34249
22.05.2020
--- стр. 64 ---
Диаграммы сходны с диаграммами, показанными на Otowaves.
РЕЗУЛЬТАТЫ ТИМПАНОМЕТРИИ
226 Hz
.400 -200 0 •200 daP* -400 -200 0
Си • КМ 1 л е Caul VkA#nr в.«7«Я c.i 1 ца» i.g 0.C7IM { } Ш « m m
FVniwe tfOdiPw» PrcMicr -M d ^ <*neep Чем
(аМЕге 71 t fir 71 1
Ip sila le ra l R eflex R esults
В случае тимпанометрических диаграмм, есть выбор отображения стандартного блока. Эта
область предназначена для помощи в определении стандартных тимпанометрических кривых, в
соответствии со спецификациями по умолчанию или настраиваемыми спецификациями. В случае
если пик кривой попадает в стандартную область, тимпанограмма отмечается галочкой для
идентификации кривой стандартной формы.
О б р а т и т е вн и м а н и е: В зависимости от версии Otowave, стандартный блок, на основе
стандартов BSA, будет перенесен на ПК вместе с результатом испытания. Если Вы предпочитаете
определять свои собственные стандартные блоки, см. раздел Настройки приёма стр.65.
Под тимпанограммами указаны параметры испытания для тимпанометрической кривой:
• Compliance (Соответствие): Верхняя точка тимпанограммы в мл (226 Гц) или мО/мкСм (1 кГц),
представляющая максимальное соответствие/приём системы среднего уха (Максимальное
соответствие наблюдается, когда давление в полости среднего уха равно давлению в наружном
слуховом канале.)
• Pressure (Давление): Точка эквивалентного давления, описывающая точку контроля
соответствия.
• Gradient (Градиент): Ширина тимпанограммы на высоте 50 %
• Ear Canal Volume (Объем наружного слухового прохода): Эквивалентный объем наружного
слухового прохода в мл
• Sweep Speed (Скорость движения): Фактическая средняя скорость движения насоса в ходе
измерения.
• Curve Туре (Тип кривой): Выбор классификации тимпанометрического образца по системе
Джергера (1970)4. Для получения более подробной информации о классификации см. раздел
62
34249
22.05.2020
--- стр. 65 ---
НАЗНАЧЕНИЕ ТИПА КРИВОЙ (Джергера) ар.б1
Обрат ит е вним ание: Значения соответствия и давления, а также градиента, зависят от
положения указателя в блоке Otowave до переноса данных. В случае использования функции
указателя в Otowave, повторное определение значения верхней точки на тимпанометрической
кривой, значение соответствия, давления и градиента регулируются соответствующим образом.
Под параметром испытания находится краткий предварительный обзор ипсилатеральных и
контралатеральных рефлексов. Более подробный обзор содержится в модуле порога
акустического рефлекса (см. раздел МОДУЛЬ ПРОВЕРКИ АКУСТИЧЕСКОГО РЕФЛЕКСА (ART)
стр.бЗ). Рефлексы указаны для всех испытуемых частот. При отметке галочкой был обнаружен
признак рефлекса, который был расценен Otowave как действующая рефлекторная реакция. При
отметке х был обнаружен признак рефлекса, однако это не было расценено Otowave как
действующая рефлекторная реакция.
Ip s ita te re l R e fle x R e s is ts ip ^ le te ra i R e fle x R esufls
НАЗНАЧЕНИЕ ТИПА КРИВОЙ (Джергер)
ampliSuite предлагает функцию классификации тимпанометрических кривых по системе
Джергера. Согласно системе Джергера, имеется три основных типа тимпанограмм, обозначенных
буквами А, В, и С, как показано на рисунке ниже.
Тип А
Норма
-400 •200 ■«■200 daPa
C onpfeance
P l« » U fC
GrMtavil
O.BSfrt
^вяРш
71
•400
Com ptence
P re s s te e
-200
Oral
IMdiPa
9
I m СшШ
^ v e e p S pe«d
rjjT x p ly p r
0 .0 7 f r t
iBBdaPa^
A
200daPa
Тип Б
Патология среднего уха,
например, жидкость или инфекция
за барабанной перепонкой, дырка
в барабанной перепонке
Curve Туре
63
34249
22.05.2020
--- стр. 66 ---
-400
С о л р к а гк г
Gr«(teml
Тип с
Отрицательное давление в объеме
среднего уха
•^гоооаРа
f-a CauiNAiMne
Sweep Speed
Curve Type
0.66 in
t»diPan
C
Вдобавок, программное обеспечение позволит в дальнейшем проводить классификацию по типу
АО и AS, а также О и Е.
При выборе значка метки на панели управления откроется всплывающее окно. На этом
этапе производится категоризация каждого уха. Откройте выпадающее меню, чтобы выбрать
необходимый тип тимпанограммы.
nFT results
LeftE» A ♦
Right Ear w
AS
В
c
D
E
ОТОБРАЖЕНИЕ ДАННЫХ ИСПЫТАНИИ
Увеличение и Используйте функцию масштабирования, чтобы изменить
уменьшение шкалирование оси у для последующих обзоров диаграммы
(уменьшить , увеличить
Скалярный и
векторный
режим
Изменение исходного режима с 2 и 4 скаляра (226 Гци 1000 Гц) или 2 и
4 вектора (только 1000 Гц).
64
34249
22.05.2020
--- стр. 68 ---
0.02
004
ООО '
Диаграммы сходны с диаграммами, показанными на Otowaves.
РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ АКУСТИЧЕСКОГО РЕФЛЕКСА
бООНг, 90 d B
0.02
0.04
006
Response Growth, 500 Hz
0 08 I
0.10
0.08
0.10 ;
0 12
014 t
016
0 16
020
0 200 400
Ipsilaterat Reflex Results
i>OOHZ 9QdBV
Con^ataleral Reflex Results
bOOJU ЯбсШ Х
600
I
800
i(xx} 1 1 ^ . 100 dB V
1000Нг. 95dBX
1000
1 .1 2 ^
0.14 Г -
016 I-
0.18
020
ms 60 65 70 75 80 85 90 9$ OB
2000 IV 96 dB ✓ 4000 MZ. 86 dB ✓
2000 H2. 96 dB X 4000 Н/ . 96 dB ✓
Выбрано
правое ухо
Выбрано
левое ухо
За один раз будет показана одна сторона уха, которую можно
менять с помощью значков стороны уха на панели управления.
Выбранное ухо будет отмечено оранжевой линией внизу
Для более детального обзора отдельной диаграммы выберите в результатах по ипсилатеральным
и контралатеральным рефлексам конкретный рефлекс. Текущий выбор будет отмечен пурпурной
линией.
При отметке галочкой был обнаружен признак рефлекса, который был расценен Otowave как
действующая рефлекторная реакция. При отметке х был обнаружен признак рефлекса, однако это
не было расценено Otowave как действующая рефлекторная реакция. Критерий достижения
пропуска может быть наглядно показан на каждой диаграмме.
66
34249
22.05.2020
--- стр. 69 ---
2000 Hz. 95 dB
n
002
004
DOO
OM
Критерий показан на рефлексной диаграмме в
виде блока пурпурного цвета.
Высота блока зависит от порогового критерия,
определенного для вашего устройства. Длина
блока фиксируется в момент передачи тестового
сигнала.
Если амплитуда рефлекса достигнет высоты
блока, а также, если время сжатия будет
соответствовать времени представления
тестового воздействия, среди прочих критериев,
тест на рефлекс будет оценён как пройденный.
О брат ит е внимание: Блок отображается в зависимости от версии Otowave.
Для выбранной на данный момент частоты отображена диаграмма прироста рефлекса .
Ипсилатеральный участок обозначен "о" в отношении правого уха и "ж" в отношении левого уха,
тогда как контралатеральная сторона обозначена противоположным символом.
Контралатеральная сторона определяется согласно Катзу.
Response Growth, 500 Hz
nri-
0 02
0.04
006
Величина акустического рефлекса растет по
мере повышения уровня сигнала возбуждения.
Верхняя величина рефлекса изображается
графически для каждого испытуемого уровня и
выражается в функции роста рефлекса.
Функция роста нормального акустического
рефлекса для возбуждения чистого тона
показывает, что величина рефлекса растет
линейно вместе с уровнем возбуждения.
Эта диаграмма может помочь в определении
роста амплитуды для выбранной частоты.
НАСТРОИКИ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
В ampliSuite доступен ряд параметров конфигурации. Для доступа к ним, в верхнем правом углу
ampliSuite выберите “Settings / Настройки". Появится окно-подсказка, которое
позволит Вам задать различные настройки.
67
34249
22.05.2020
--- стр. 70 ---
Audiometry
Tympanometry
Patient
License
НАСТРОЙКИ АУДИОМЕТРИИ
Uft Ear on ftigM ^ SoM«
Low Л л
• Low dSatM O om
Сама!
По умолчанию, первыми отображаются настройки аудиометрии. На данном этапе Вы можете
изменить схему аудиограммы, чтобы определить, какое ухо будет отображено и на какой стороне
экрана, а также способ отображения аудиограмм.
НАСТРОЙКИ ПРИЕМА
При желании, на тимпанограммах могут быть показаны стандартные блоки. Функцию можно
активировать, отметив соответствующее поле. Для 226 Гц имеются 2 стандартных блока по
умолчанию, на основании рекомендации BSA7 (Великобритания) или ASHA8 (США).
68
34249
22.05.2020
--- стр. 71 ---
Объем
Давление
BSA (Великобритания)
0,3 до 1,6 см^
-50 до 50 даПа
ASHA (США)
0,3 до 1,4 см^
-150 до 50 даПа
Если рекомендуется использование пользовательских стандартных областей, нужно выбрать
опцию CUSTOM RANGE, чтобы определить собственный настраиваемый блок.
РЕФЛЕКСЫ
При выборе Show Sensitivity / Показать чувствительность, на рефлексной диаграмме будет
отображена линия порога, установленная в настройках Вашего измерителя полной проводимости
(от 0,01 мл до 0,5 мл).
При выборе Reverse Graph Polarity / Полярность обратной диаграммы, рефлексные диаграммы
будут представлены в сторону уменьшения.
После загрузки на ПК, тесты будут автоматически помещены в место, указанное в ampliSuite.
Местоположение по умолчанию - 'User Profile / Профиль пользователя' в системе Windows,
представляющее собой путь "C:\Users\<user name>", где <user name> - имя учётной записи
пользователя, вошедшего в систему Windows.
Можно задать любое расположение, по желанию, установив радио-переключатель в положение
'Specify Location / Определить местоположение'. Затем Вы должны будете указать выбранное
Вами местоположение.
НАаРОЙКИ ПАЦИЕНТОВ
Audiometry
Tympanometry
Patient
License
i Стен
Настройки пациентов позволяют вносить альтернативную маркировку в отношении номера
медицинской карточки, Tagl, Tag2 и Tag3. Новые ярлыки, которые вы здесь введете, впоследствии
будут отображены в AmpliSuite в данных о пациенте.
69
34249
22.05.2020
--- стр. 72 ---
НДаРОИКИ ЛИЦЕНЗИИ
Под Лицензией Вы найдете информацию о системном ID, данных лицензии и версии AmpliSuite.
Audiometry SyiMnl]
Tympanometry
Patient
License
UcmimOm»
107VFOC»-AHbf7MKO)»-OM2-M«2-X)e4
Ton^onry O w n o Ijccxm
*0<ГЯ
70
34249
22.05.2020
--- стр. 78 ---
Выберите логотип Ampllvox, чтобы открыть модуль Otowave, или выберите File «Файл» -> Open
«Открыть» -> Ampllvox Otowave Tympanometer «Тимпанометр Ampllvox Otowave».
Patient Browser
S t e r s -
Starch Patients
Advanced search
Отобразится модуль тимпанометрии. * •
I ачшыецаид] liHliiWiii kHwiawl 0 4rafli>
ОБЗОР ТИМПОНОМЕТРИЧЕСКОГО МОДУЛЯ OTOWAVE
В этом разделе представлен обзор модуля типопаметрии Otowave. Для получения более
подробной информации обратитесь к разделам, которые приведены ниже.
• Session - Выпадающий список, где отображаются текущие данные записи, и любые предыдущие
записи в сеансе могут быть просмотрены.
• File (Файл) -> Import from file (Импорт из файла)- Импортирует файл, который был перенесен из
Otowave в текущий сеанс.
• File (Файл) -> Download from tympanometer (Загрузка из тимпанометра). Если выбрано, то при
подключенном Otowave 202 (202-Н) или 302 (302-Н) пк ПК через USB-кабель, любые записи,
хранящиеся на Otowave 202 (202-Н) или 302 (302-Н), будут переданы на ПК.
Каждая запись на Otowave 202 (202-Н) или 302 (302-Н) хранится в собственном файле в
местоположении, указанном в модуле Otowave (см. Раздел ЗАГРУЗКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ
ИЗ OTOWAVE НА ПК).
• File (Файл) -> Download un-sent records from tympanometer (Загрузка не отправленных записей с
тимпанометра). Если выбрано, то при подключенном Otowave 302 (302-Н) к ПК через USB-кабель,
все записи, хранящиеся на Otowave 302 (302-Н), которые еще не были переданы на какой-либо
компьютер, передаются на ПК. Каждая запись на Otowave 302 (302-Н) хранится в собственном
файле в местоположении, указанном в модуле Otowave (см. Раздел ЗАГРУЗКА РЕЗУЛЬТАТОВ
ИСПЫТАНИЙ ИЗ OTOWAVE НА ПК).
Примечание. Эта операция не поддерживается для Otowave 202 (202-Н), и если используется без
Otowave 302 (302-Н), подключенного к порту USB на ПК, это приведет к появлению сообщения об
ошибке.
• Export (Экспорт) - Экспорт текущей записи в файл csv.
76
34249
22.05.2020
--- стр. 79 ---
• Options (Параметры)- Позволяет пользователю указать расположение для хранения переданных
файлов или использовать папку пользователя по умолчанию (см. Раздел ЗАГРУЗКА РЕЗУЛЬТАТОВ
ИСПЫТАНИЙ ИЗ OTOWAVE НА ПК).
• Print (Печать) •> Print (Печать) - печать выбранной записи.
• Print (Печать) -> Print to PDF (Печать в PDF) - сохранение просматриваемой записи в формате
pdf.
• Выход. Чтобы выйти из модуля Otowave, выберите логотип в левом верхнем углу
выберите Close (Закрыть) или выберите крест пН Н Я 1в верхнем правом углу. Вы вернетесь на
главный экран NOAH4.
ЗАГРУЗКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИИ ИЗ OTOWAVE НА ПК
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Перед попыткой загрузить результаты тестирования убедитесь, что модуль Otowave для
программного обеспечения NOAH4 и драйверов устройств USB установлен.
Перенос тестов пациентов с Otowavpe 202 (202-Н) ИЛИ 302 (302-Н) на NOAH - это простой
двухстадийный процесс:
1. TecTbi загружаются с Otowave 202 (202-Н) ИЛИ 302 (302-Н) на ПК и помещаются в указанное
место.
2. NOAH предлагается импортировать отдельные файлы напротив пациента, чьи данные в NOAH в
настоящее время используются.
Когда тесты загружаются на ПК, они автоматически помещаются в место, указанное в модуле
Otowave. По умолчанию используется «Профиль пользователя» в Windows. Обычно это будет «С: \
Users \ <имя пользователя>», где <имя пользователя> - это имя учетной записи пользователя,
которая в настоящее время входит в систему Windows.
Расположение файлов можно изменить, установив переключатель на «Укажите
местоположение», указав местоположение по вашему выбору и нажав «ОК»:
ф Options
Этот параметр будет сохранен при закрытии модуля Otowave, если у вас есть достаточные
разрешения на ПК. Каждый тест пациента представляет собой отдельный файл на ПК. Укажите
место хранения файлов при импорте переданных файлов в модуль Otowave.
77
34249
22.05.2020
--- стр. 80 ---
Чтобы начать передачу данных, убедитесь, что главное меню отображается на экране Otowave
202 (202-Н), а затем подключите его к компьютеру с помощью USB-кабеля. Соединение будет
выполнено автоматически, а дисплей на Otowave 202 (202-Н) обновится до «Ожидающий ПК»,
«ОК, чтобы отключиться».
Установление первоначальной связи между Otowave 202 (202-Н) и ПК может занять короткое
время до появления этого сообщения на экране Otowave.
Если вы подключили кабель USB во время отображения на экране Otowave 202 (202-Н) любого
другого меню, это сообщение не будет отображаться. Вернитесь в главное меню (используйте
кнопку Л на Otowave), и затем должно быть выполнено соединение.
На этом этапе Otowave 202 (202-Н) ожидает команды от ПК. Если вы не хотите продолжать
передачу данных, вы можете просто отсоединить USB-кабель, а Otowave 202 (202-Н) вернется к
нормальной работе.
Чтобы начать передачу данных в модуле NOAH, убедитесь, что сообщение «Ожидание ПК, ОК для
отключения» отображается на Otowave 202 (202-Н), а затем выберите кнопку File (Файл) ->
Download from tympanometer (Загрузка из тимпанометра):
для OTOWAVE 202 (202-Н)
fro m R k...
Tym ptnogram 1 O cw iB te iJf» o w iT yin B B io iii< w 1
Do«Mvto«d ил-tc n t records from Tym p*r>ometcr
ПФ
PidtMnlUnc*
CnIWkfM
ДЛЯ OTOWAVE 302 (302-Н)
Чтобы начать передачу данных, убедитесь, что главное меню отображается на экране Otowave
302 (302-Н) и что оно подключено к компьютеру через USB-кабель. Соединение будет выполнено
автоматически.
Установление первоначальной связи между Otowave 302 (302-Н) и ПК может занять короткое
время.
Чтобы начать передачу данных в модуле Otowave, убедитесь, что Otowave 302(302-Н) находится в
главном меню, а затем выберите:
• File (Файл) -> Download from tympanometer (Загрузка из тимпанометра) для передачи всех
записей, хранящихся втимпанометре
• File (Файл) -> Download un-sent records from tympanometer (Загрузка не отправленных записей с
тираманометра) для передачи любых записей, хранящихся в тимпанометре, которые еще не были
переданы на ПК:
SM Bon
Tympenogrcfn Лф
P e ricM n Ita n o e
C«ndVolim ,
78
34249
22.05.2020
--- стр. 92 ---
j) Затем начнется автоматическая установка драйвера
Для Otowave 202 или 302 установите драйверы USB, не подключайте Otowave 202 или 302 к ПК до
тех пор, пока это не будет сделано.
Если последняя версия USB-драйверов уже установлена, например, если ранее был подключен
аудиометр Amptivox или тимпанометр к компьютеру, выполнение установки снова не требуется, и
может быть выбрано «Отмена». Однако, если вы не уверены в статусе этих драйверов, нет
никаких негативных последствий при их повторной установке.
Обзор TympView
в этом разделе описываются основные функции, которые можно найти в программных меню
TympView:
File (Файл):
• Download from Tympanometer (Загрузка из тимпанометра) При выборе, если Otowave 202, 202-
Н, 302 или 302'Н подключен к ПК через USB-кабель, любые записи, хранящиеся в Otowave 202,
202-Н, 302 или 302-Н, будут переданы на ПК. Каждая запись на Otowave 202, 202-Н, 302 или 302-Н
хранится в собственном файле в местоположении.
• Download un-sent records from Tympanometer (Загрузите неотправленные записи из
тимпанометра) При выборе, если Otowave 302 или 302-Н подключен к ПК через USB-кабель,
любые записи, хранящиеся на
Otowave 302 или 302-Н, которые не были переданы на какой-либо компьютер, уже переданы на
ПК. Каждая запись на Otowave 302 или 302-Н хранится в собственном файле в местоположении,
указанном в TympView.
Примечание. Эта операция не поддерживается Otowave 202 и 202-Н и если используется без
Otowave 302 или 302-Н, подключенного к порту USB на ПК, это приведет к появлению сообщения
об ошибке.
90
34249
22.05.2020
--- стр. 93 ---
• open (Открыть) ~ открывает запись, которая была перенесена на ПК.
• Edit Record Details (Редактировать детали записи) - Позволяет вводить основные данные
пациента.
• Options (Параметры) - Позволяет пользователю указать местоположение для хранения
переданных файлов или использовать местоположение пользователя по умолчанию.
• Print (Печать) - печать выбранной записи.
• Print Preview (Предварительный просмотр печати) - Предоставляет предварительный просмотр
записи перед печатью.
• Print to PDF (Печать в PDF) - Конвертирует документ, который просматривается в настоящее
время, в формат pdf.
• Delete Viewed Files on Exit (Удалить просмотренные файлы при выходе) - если флажок
установлен, все файлы, просмотренные в TympView, будут удалены при выходе. При не проверке
просматриваемые файлы будут сохранены при выходе.
• Exit (Выход) • выход TympView.
Окна:
• Close Current (Закрыть текущее) - закрывает текущий файл тимпанограммы, который
просматривается в TympView.
• Close All (Закрыть все) - закрывает все открытые файлы тимпанограммы, которые
просматриваются в TympView.
• ХХХ.АХР - список всех открытых файлов тимпанограммы. Файл, просматриваемый в данный
момент, будет иметь галочку слева от него.
Помощь:
• About (О программе) - Предоставляет номер версии TympView.
Загрузка результатов тестирования из Otowave на ПК
Перед попыткой загрузить результаты тестирования убедитесь, что программное обеспечение
Otowave TympView и драйверы USB-устройств были правильно установлены.
Перенос тестов пациента из Otowave 202, 202-Н, 302 или 302-Н в TympView - это простой
двухэтапный процесс:
1. Тесты загружаются с Otowave 202,202-Н, 302 или 302-Н на ПК и помещаются в указанное место
(см. ниже)
2. Переданные файлы открыты для просмотра в TympView.
Когда тесты загружаются на ПК, они автоматически помещаются в папку, указанную в TympView.
По умолчанию используется «Профиль пользователя» в Windows.
Обычно это будет «С: \Users\<HMB пользователя>», где <имя пользователя> - это имя учетной
записи пользователя, которая в настоящее время входит в систему Windows.
91
34249
22.05.2020
--- стр. 94 ---
Это можно изменить в любом месте, которое вы хотите, установив переключатель на Specify
1оса11опкУкажите местоположение», указав местоположение по вашему выбору и нажав «ОК»;
ф Options
LocMen to km fv АРХ Ми
Q toUHrMto
• ^вс^ЬсаНвп: CNPregwiiВм
Этот параметр будет сохранен, когда TympView будет закрыт, если у вас есть достаточные
разрешения для ПК.
Каждый тест пациента представляет собой отдельный файл на ПК. Укажите место хранения
файлов при просмотре переданных файлов в TympView.
Для Otowave 202 и 202-Н
Чтобы начать передачу данных, убедитесь, что главное меню отображается на экране Otowave
202, а затем подключите его к компьютеру с помощью USB-кабеля. Соединение будет выполнено
автоматически, а дисплей на Otowave 202 и 202-Н обновится до «Ожидающий ПК», «ОК, чтобы
отключиться».
Установление первоначальной связи между Otowave 202 и 202-Н и ПК может занять короткое
время до появления этого сообщения на экране Otowave.
Если вы подключили кабель USB с любым другим меню, отображаемым на Otowave 202 и 202-Н,
это сообщение не будет отображаться. Вернитесь в главное меню (используйте кнопку < на
Otowave), и затем должно быть выполнено соединение.
На этом этапе Otowave 202 и 202-Н ожидает команды с ПК. Если вы не хотите продолжать
передачу данных, вы можете просто отсоединить USB-кабель, а Otowave 202 и 202-Н вернется к
нормальной работе.
Чтобы начать передачу данных в TympView, убедитесь, что сообщение «Ожидание ПК, ОК для
отключения» отображается на Otowave 202 и 202-Н, а затем выберите File (Файл) -> Download
from Tympanometer (Загрузка из тимпанометра):
File Windows Help
Download from Tympanometer
Download un-sent records from Tympanometer
B i Open Ctrl* О
Edit Record Details...
Options...
Or:^» Г¥^.о
92
34249
22.05.2020
--- стр. 95 ---
Примечание. Опция Download un-sent records from Tympanometer «Загрузка неотправленных
записей из тимпанометра» не поддерживается на Otowave 202 и 202-Н.
Для Otowave 302 и 302-Н
Чтобы начать передачу данных, убедитесь, что главное меню отображается на экране Otowave
302 и 302-Н, и что оно подключено к компьютеру через USB-кабель. Соединение будет выполнено
автоматически.
Уст ановление первоначальной связи м еж ду O tow ave 302 и 302-Н и ПН м ож ет занят ь корот иое
врем я.
Чтобы начать передачу данных в TympView, убедитесь, что Otowave 302 и 302-Н находится в
главном меню, а затем выберите:
• File (Файл) -> Download from Tympanometer (Загрузка с тимпанометра) для передачи всех
записей, хранящихся втимпанометре
или
• File (Файл) •> Download un-sent records from Tympanometer (Загрузите неотправленные записи
из тираманометра), чтобы перенести любые записи, хранящиеся в тимпанометре, которые еще
не были перенесены на ПК:
File Windows Н ф
Г
DownloKi from Т у тр м ю тф г ■
Download un-sent records Tympanometer
& Open
Edit Record Details...
C tri-0
Options...
ш r*-i, l>
Для Otowave 202,202-Н, 302 или 302-Н
Когда файлы передаются, отображается следующее диалоговое окно выполнения:
Диалоговое окно прогресса может быть скрыто во время передачи. Если это произойдет, скройте
TympView и любые другие открытые приложения, пока они не будут видны снова.
Экран на Otowave 302 и 302-Н также обновляет и отображает ход передачи. Это отображается в
виде «Загрузка X / Y. Не отключайтесь'. X - номер передаваемого текущего теста, а Y - общее
количество тестов, хранящихся в Otowave 302 и 302-Н.
93
34249
22.05.2020
--- стр. 102 ---
10. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс риска медицинского изделия > 2а
Класс безопасности программного обеспечения - А
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Прибор Otowave должен использоваться только
квалифицированными практикующими врачами, умеющими
выполнять тимпанометрические исследования. Данный прибор
предназначен для использования в качестве инструмента
проверки и диагностики; тем не менее, результаты, полученные
с помощью данного прибора, не могут служить
исключительной причиной для хирургического вмешательства
или проведения каких-либо медицинских процедур.
Медицинские работники должны провести тщательное отоскопическое исследование для
подтверждения того, что состояние уха соответствует выбранным опциям исследования. Опции
исследования должны включать непроходимость внешнего слухового канала, вызванную чрезмерным
количеством ушной серы и/или волосяного покрова, что в обоих случаях должно быть устранено.
Тимпанометрическое исследование или исследование рефлексов всегда должно проводиться в тихой
комнате или акустической кабине.
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАННОГО ПРИБОРА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С РУКОВОДСТВОМ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Чтобы соответствовать стандартам IEC 60601-1 для безопасности и IEC 60601-2 для электромагнитной
совместимости (ЭМС), тимпанометр предназначен только для использования с сетевыми вилками,
утвержденными для медицинского использования, которые указаны в качестве части оборудования. Не
используйте любой другой тип сетевой вилки для этого прибора.
Тимпанометр предназначен только для использования внутри помещения и должен использоваться
только в соответствии сданным руководством.
Преобразователи (Съемный датчик в сборе Otowave и Контралатеральный преобразователь),
поставляемые с тимпанометром, были специально откалиброваны; при замене таких датчиков
потребуется повторная калибровка.
Перед первым использованием прибора, или при наличии сомнений в правильности результатов, или
при несоответствующих результатах, необходимо выполнить проверки, указанные в разделе 13.1
(стр.111). Если выполнение проверок не привело к указанным результатам, прибор запрещается
использовать.
Запрещается вставлять Съемный датчик в сборе Otowave и Контралатеральный преобразователь в
ушной канал пациента без соответствующего ушного вкладыша.
Используйте только рекомендуемые одноразовые ушные вкладыши. Данные вкладыши являются
одноразовыми -т.е. каждый ушной вкладыш используется только один раз для одного уха одного
100
34249
22.05.2020
--- стр. 103 ---
пациента. Запрещается повторно использовать ушные вкладыши, т.к. это может привести к передаче
инфекции от одного уха к другому уху или от одного пациента к другому пациенту.
Запрещается опускать блок в жидкости. Процедуру очистки см. в разделе 13.2 (стр.112) данного
руководства.
Запрещается использовать прибор вблизи от воспламеняющегося анестезирующего препарата или
других воспламеняемых материалов.
Запрещается ронять или ударять каким-либо иным образом прибор. Если прибор упал или повреждён,
верните его изготовителю для ремонта и/или калибровки. Запрещается использовать прибор, если есть
подозрения на наличие повреждений.
Прибор необходимо хранить и использовать внутри помещения при указанных диапазонах
температуры, давления и влажности, см. раздел 12 стр.104.
Т.к. на все приборы, выполняющие измерения данного типа, оказывают влияния значительные
изменения высоты над уровнем моря и давления, необходимо выполнить повторную калибровку
тимпанометра Otowave 202, 202-Н, 302 или 302-Н, если он будет использоваться на высотах свыше 800 м
над уровнем моря.
Запрещается вскрывать или выполнять обслуживание прибора. Возвратите прибор изготовителю или
дистрибьютору для проведения обслуживания. Вскрытие прибора прекращает действие гарантии.
Оценка электромагнитной совместимости (ЭМС)
Медицинское электрическое оборудование требует соблюдения специальных мер предосторожности
касаемо электромагнитной совместимости, а также должно устанавливаться и вводится в эксплуатацию
согласно данным об электромагнитной совместимости, указанным в Техническом файле. В данном
разделе приведены руководства по электромагнитной окружающей среде, в которой данный
инструмент будет эксплуатироваться.
Портативная и мобильная радиочастотная (РЧ) аппаратура связи может оказывать влияние на
электрическое медицинское оборудование. Инструмент запрещается
использовать вблизи или на другом оборудовании; если такое использование неизбежно, необходимо
следить за нормальной работой инструмента.
Параметры электропитания
Тимпанометр предназначен для непрерывной работы и может питаться от сетевой вилки (которая
поставляется в комплекте и считается частью оборудования). Если требуется замена сетевой вилки,
пожалуйста, свяжитесь с Amplivox или вашим местным дистрибьютором.
Все другие соединения должны выполняться перед подключением выходного контакта сетевой вилки в
розетку в передней части тимпанометра. Включите питание - индикатор на вилке загорится зеленым.
Выход блока питания оснащен электронной защитной цепью. В случае перегрузки, вилка будет
отключена и индикатор погаснет. После устранения неисправности, вилка будет работать нормально.
Вход сетевой вилки защищен несъемных предохранителем. При отказе такого предохранителя, вилка
станет непригодной для использования.
101
34249
22.05.2020
--- стр. 104 ---
Сетевая вилка представляет собой устройство для отключения от сети, поэтому тимпанометр должен
располагаться таким образом, чтобы существовал беспрепятственный доступ к такой сетевой вилке.
• Соблюдайте осторожность при обращении с прибором
• Не допускайте попадания жидкости в любую часть прибора или
комплектующих
• Не автоклавируйте и не стерилизуйте прибор или любые
комплектующие
• Не используйте жесткие, острые или остроконечные приборы для
очистки любой части прибора или комплектующие
• Если детали контактировали с жидкостями, не дайте им высохнуть
до очистки
Модель Amplivox Otowave 202 (202-Н) может питаться от щелочной батарейки «АА» или от
перезаряжаемых никель-металлгидридных (NiMH) батарей. Требуется 4 батарейки. Не используйте
батарейки разного типа, а также не используйте старые и новые батарейки одновременно.
Если Otowave не будет использоваться часто, рекомендуется устанавливать щелочные батареи.
Аккумуляторные NiMH батареи имеют высокую скорость саморазряда и, вероятно, потребуют зарядки,
если прибор не используется несколько недель.
Если прибор не будет использоваться более одного месяца, батарейки следует вынимать (смотрите
раздел 14 для получения информации о продолжительности сохранения встроенной памяти).
В меню CONFIGURATION (конфигурации) необходимо задать, какой тип батарей установлен. По
умолчанию установлено на ALKALINE (щелочные). Для изменения настройки выберите CONFIGURATION
(конфигурации) из главного меню и прокрутите до BATTERY TYPE (тип батареи)
Для установки батарей снимите крышку батарейного отсека в основании Otowave. Установите батареи
как указано внутри батарейного отсека.
• Батарейки необходимо заменять только за пределами среды,
окружающей пациента. Оператор не должен одновременно
прикасаться к разъемам батареек и к пациенту.
• Не подключайте и не отключайте контакты сетевой вилки во время
работы этого прибора, так как это может привести к его отключению.
Сначала необходимо отключить прибор.
• Перезаряжаемые батареи должны заряжаться за пределами прибора
они не заряжаются при использовании сетевой вилки.
Индикатор состояния батарей Ш отображается в верхнем правом углу дисплея (не отображается при
отображении результатов исследования). Данный индикатор отображает состояние батареи в качестве
её постепенной разрядки. Батареи необходимо заменить, если перед индикатором появляется символ
«I», или при появлении рекомендации о замене при включении прибора.
Удаление батарей не оказывает влияния на конфигурацию, содержимое базы данных, калибровочные
настройки или результаты последнего исследования.
Использование с электрическим оборудованием, которое не является медицинским
Любое лицо, которое подключает внешнее оборудование к входу сигнала, выходу сигнала или к другим
разъемам, создает медицинскую электрическую систему и, таким образом, несет ответственность за
102
34249
22.05.2020
--- стр. 107 ---
Схмм ): Olewev# 202 яс 1Мйму«тея ■ anew е
ммоцпаютаром laAaanpoH
Сатана ромташ Сетевой алштар
В еекааетару еврее US 8 1
Cxawa 3: Olewave 302 ucno/ъауетса амасте е осте at а» адаттароы
и й0«еыогаро * 1
Сегаааа роаатеа Сетевом адатер
ВПК
еврееusen
105
34249
22.05.2020
--- стр. 108 ---
12. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
Шмпономето AmDiivox Otowave 2021202-Hl AmDiivox Otowave 3021302-HI
Тип прибора Тимпанометр с компенсацией канала Тимпанометр с компенсацией канала
Выполняемые анализы Максимальный уровень податливости (в мл
или мОм и
давление данного уровня; Градиент
в даПа (для 226 Гц); Объем ушного канала
(ECV) при 200даПа
Максимальный уровень
податливости (в мл или мОм^); Градиент в
даПа (для 226 Гц); Давление данного
уровня; Объем ушного канала (ECV) при
200даПа или -400даПа
Уровни давления и точность 226 Гц +/- 2%: 85 дБ УЗД +/-2dB
Н1000 Гц+/-2%; 79дБУЗД+/-2с1В
при диапазоне ECV
226Гц +/- 2%; уровень давления звука
85ДБУЗД+/-2
^ 1000Hz +/- 2%; уровень давления звука 79
ДБУЗД+/-2
при диапазоне ECV
Диапазон измерения объема
уха и точность
От +200 даПа до -400 даПа +/-10
даПа или +/-10% (в зависимости от того,
какое значение больше) при диапазоне от
0.1 мл до 5 мл
От +200 даПа до -400 даПа +/-10 даПа или
+/‘10% (в зависимости от
того, какое значение больше) при диапазоне от
0,1 мл до 5 мл
Диапазон измерения объема
уха и точность
226Гц: От 0,2 мл до 5 мл +/• 0,1 мл
или +/-5% (в зависимости оттого, какое
значение болыие)
226Гц: От 0,2 мл до 5 мл +/- 0,1 мл
или +/-5% (в зависимости от того, какое
значение больше)
^ 1000Hz: От 0,1 мл до 5 мл +/- 0,1 мл или +/-
5% (в зависимости от того, какое значение
больше)
“ 1000Hz: От 0,1 мл до 5 мл +/- 0,1 мл или +/•
5% (в зависимости от того, какое значение
больше)
Скорость развертки Обычно 200-300 даПа/с: в
зависимости от объема уха/полости
На выбор: 100, 200 или 300 даПа/с
Предельные значения давления (реле
защиты)
От +600 до -800 даПа От +600 до -800 даПа
Количество сохраненных
образцов
100 на ти мпанограмму 100 на тимпанограмму
" - применимо для образцов с литерой Н в названии (Amplivox Otowave 202-Н и Amplivox Otowave 302-Н)
т Измерения рефлексов
Режимы измерения Ипсилатеральный, контралатеральный или
оба
Ипсилатеральный, контралатеральный или оба
Уровни тона рефлекса и Ипсилатеральный - настраивается Ипсилатеральный - настраивается
106
34249
22.05.2020
--- стр. 109 ---
точность(привязан к калибровке 2 мл;
Компенсирует измеряемый объём уха)
по диапазону:
500 Гц, 1 кГц, 2 кГц, 4 кГц (+/-2%)
70 дБ до100 дБ нПс (+/-3 дБ) (уровень в 2 кГц
ограничен максимум 95 дБ для объема ушного
канала более ~3.5 мл)
(уровень в 4 кГц ограничен максимум 90 дБ для
объема ушного канала более -3.5 мл и
максимум 95 дБ для всех объемов ушного
канала)
Контралатеральный-
настраивается по диапазону:
500 Гц, 1 кГц, 2 кГц, 4 кГц (+/-2%)
70дБдо110дБнПс (+/-ЗдБ)
(уровень в 1 кГц ограничен минимум 75 дБ
для объемов ушного канала менее -0.15 мл)
(уровень в 2 кГц ограничен максимум 105 дБ
для всех объемов ушного канала более -3.5
мл)
(уровень в 4 кГц ограничен максимум 100 дБ
для всех объемов ушного канала более -3.5 мл
и максимум 105 дБ для всех объемов ушного
канала более -1.5 мл)
по диапазону:
500 Гц, 1 кГц, 2 кГц. 4 кГц (+/-2%)
70дБдо100дБнПс (+/-ЗдБ)
(уровень в 2 кГц ограничен максимум 95 дБ для
объема ушного канала более -3.5 мл)
(уровень в 4 кГц ограничен максимум 90 дБ для
объема ушного канала более -3.5 мл и
максимум 95 дБ для всех объемов ушного
канала)
Контралатеральный - настраивается по
диапазону:
500 Гц, 1 кГц, 2 кГц, 4 кГц (+/-2%)
70 дБ до110 дБ нПс (+/-3 дБ)
(уровень в 1 кГц ограничен минимум 75 дБ
нПс для объемов ушного канала менее -0.15
мл)
(уровень в 4 кГц ограничен максимум 100 дБ нПс
для всех объемов ушного канала более -3.5 мл)
Искажение звукового сигнала
рефлекса (ипси и контра)
<5% <5%
Коэффициент гармоник <3% <3%
Количество уровней рефлекса
ниже выбранного максимума и доступный
размер шага
Ипсилатеральный -три нижних
уровня:
100 дБ нПс макс., с шагом в 5 дБ или 10 дБ
95/90/85 дБ нПс макс., с шагом в 5 дБ
Контралатеральный - три нижних уровня:
110/105/100 дБ нПс макс., с шагом в 5 дБ или 10
дБ
95/90/85 дБ нПс макс., с шагом в 5 дБ__________
Ипсилатеральный - три нижних
уровня:
100 дБ нПс макс., с шагом в 5 дБ или 10 дБ
95/90/85 дБ нПс макс., с шагом в 5 дБ
Контралатеральный - три нижних уровня:
110/105/100 дБ нПс макс., с шагом в 5 дБ или
10 дБ
95/90/85 дБ нПс макс., с шагом в 5 дБ
107
34249
22.05.2020
--- стр. 110 ---
1 Анализ рефлекса Максимальная амплитуда каждого рефлекса
(отображается в
распечатанном отчете и отчете на ПК);
давление, при котором обнаружен рефлекс
(отображается в отчете на ПЮ
Максимальная амплитуда каждого
рефлекса (отображается в
распечатанном отчете и отчете на ПК);
давление, при котором обнаружен рефлекс
(отображается в отчете на ПЮ
Давление, используемое для
измерения рефлекса
Давление при максимальном
значении тимпанограммы, или 0 даПа (если
максимальное значение не обнаружено)
Давление при максимальном
значении тимпанограммы, или 0 даПа
Контроль стимуляции рефлекса Стимуляция, представленна на всех уровнях,
или прекращение стимуляции при
возникновении рефлекса
Стимуляция, представленна на всех
уровнях, или прекращение стимуляции
при возникновении рефлекса
Определение предельного
значения рефлекса
Настраивается в диапазоне 0,01 -
0.50 мл с приращением 0,01 мл
Настраивается в диапазоне 0,01 -
0,50 мл с приращением 0,01 мл
Длительность тона рефлекса (секунды) 0.6 0.6
Количество записей, сохраненных в базе
данных
пациентов
16 36
Хранение данных Любая запись может быть сохранена
после просмотра тимпанограммы. Перед
сохранением необходимо ввести инициалы
пациента (A-Z, 0-9,
«•м).
Любая запись может быть сохранена
после просмотра тимпанограммы. Перед
сохранением необходимо ввести инициалы
пациента (A-Z, 0-9,
«-)*).
Удержание данных Инициалы пациента, тимпанограмма
и графики рефлексов и анализ левого и/или
правого уха, время и дата записи,
исследуемое ухо (уши), распечатка и/или
отправка записей в ПК, параметры,
используемые для анализа, сохраняются
глобально уникальным идентификатором 128
бит (QUID)
Инициалы пациента, тимпанограмма и
графики рефлексов и анализ
левого и/или правого уха, время и дата
записи, исследуемое ухо (уши), распечатка
и/или отправка записей в ПК, параметры,
используемые для
анализа, сохраняются глобально
уникальным идентификатором 128
бит (QUID)
Режим отображения Записи выводятся в виде списка в
обратном хронологическом порядке (первое
становится последним), с указанием
сохраненных данных, описанных выше
Записи выводятся в виде списка в
обратном хронологическом порядке (первое
становится последним), с указанием
сохраненных данных, описанных выше
г Часы реального времени
Временные отметки Временные отметки и отметки даты,
применяемые ко всем записям и к последней
даты калибровке
Временные отметки и отметки даты,
применяемые ко всем записям и к последней
даты калибровке
Источник резервного питания > 30 дней без установки основных батарей -
108
34249
22.05.2020
--- стр. 111 ---
—— ^—
Рабочие языки Английский, немецкий, французский. Английский, немецкий, французский.
испанский, португальский или испанский, португальский или
итальянский итальянский
"11 ' Печать
- ---------------— ”
nn^^ppwuQ^AMKii!} принтйр Sanibel МРТЙ1 или Able АР1300 Sanibel MPT-II
Интерфейс Инфракрасный, аппаратное • Инфракрасный, аппаратное обеспечение
обеспечение IrDA, скорость передачи данных IrDA
9600 в бодах • Кабель в комплекте
Печатаемая информация Место для информации о пациенте и Место для информации о пациенте и
поликлинике. Параметры анализа поликлинике. Параметры анализа
тимпанограммы, Т импанограмма. тимпанограммы, Т импанограмма.
Параметры анализа рефлекса, График Параметры анализа рефлекса, График
рефлекса, Серийный номер устройства. рефлекса. Серийный номер устройства,
Z^a последней и следующей калибровки Дата последней и следующей калибровки
.....— -------------- , . . .»
Интерфейс USB, версия 1.1 USB, версия 1.1
Отправляемая информация Наименование пациента, полная Наименование пациента, полная
информация О левом и правом ухе. ин(^рмация О левом и правом ухе.
■ ■ ■ JW'IHl l4ilJU.^HP.JlPI ■ -у 'М ' <111. ' ’FI. J
Типы батарей 4 АА батарейки; либо щелочные (1.56) или
М1МН(никель-металлогидридные)
перезаряжаемые (1.2В, емкостью не менее
2.3 Ач).
Питание от сети 100-240 В; 50/60 Гц; 0.5А 100-240 В; 50/60 Гц; 0.5А
Время прогрева Отсутствует при комнатной Отсутствует при комнатной
температуре температуре
Количество записей с одного Примерно 200 (щелочные) Примерно 200
комплекта батарей или 100 (никель-металлогидридные)
Автоматическая задержка 90 или 180 -
отключения питания (секунды)
Ток холостого хода (мА) 70 70
Ток во время исследования (мА) 230 230
Класс защиты от поражения электрическим 2 2
током
Классификация рабочих частей В В
Режим работы Непрерывная работа Непрерывная работа
К Физические паоаметоы*
Дисплей 128 X 64 пикселей / 8 строк из 21 символа 256 X 64 пикселей / 8 строк из 21
символа
109
34249
22.05.2020
--- стр. 112 ---
Габариты базового блока (мм) Длина 190 X ширина 85 х
высота 40, за исключением
соединений.
260 в длину, включая соединения
Длина 270 х ширина 175 х
высота 70, за исключением
соединений.
Вес (базовый блок) (гр) 330 760
Вес (базовый блок - включая батареи) (гр) 430 -
Г абариты зонда(мм) Длина 130, диаметр 25 (мах) Длина 130, диаметр 25(мах)
Вес (зонд, включая соединительный
кабель)(гр)
110 115
Подключение (зонд к основному прибору) 1.5-метровый комбинированный
электрический кабель и воздушная трубка
1.5-метровый комбинированный
электрический кабель и воздушная трубка
Степень защиты от влаги и твердых частиц IP00 IP00
Г абариты (мм) 90x43x105 75x45x102
Вес (гр) 220 С батареей 205 с батареей
^ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. '' .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ^ ~
Типы батарей Перезаряжаемый аккумулятор, напряжение бВ
емкость 1,8Ач
Перезаряжаемый аккумулятор, напряжение
7,4В емкость 1,5Ач
Питание от сети 100-240 В; 50/60 Гц; 0.4А 100 - 240 В; 50/60 Гц; 0.4А
1 МатеОиалы имеющие непосОВ|ДСтвенный контакт с пациентом
Ушные вкладыши I Эластосил R401 65А
> | [ Материалы имеющие опосредованный контакт с пациентом
Корпус базового блока ABS пластик Cycloy 7240 ABS пластик Cycloy 7240
Корпус зонда ABS пластик Cycloy 7240 ABS пластик Cycloy 7240
Кабель зонда ТРЕ 703.901 .АЗО термопластичный эластомер ТРЕ 703.901 .АЗО термопластичный эластомер
II Условия окружающей среды
Диапазон рабочей температуры (^С) От+15®С до +35Х От+15*Сдо +35 '’С
Диапазон рабочей влажности 30% - 90% относительной
влажности, без конденсата
30% - 90% относительной
влажности, без конденсата
Диапазон рабочего атмосферного давления 980 - 1040 мбар (см. раздел 2) 980 -1040 мбар (см. раздел 2)
Диапазон температуры хранения (°С) От - 20'’С до +70Х От - 20*С до +70"С
Диапазон влажности хранения
и транспортировки
10% - 90% относительной
влажности, без конденсата
10% - 90% относительной
влажности, без конденсата
Диапазон атмосферного давления при
транспортировке и хранении (мбар)
900-1100 900-1100
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --- - - - - - - - - - - -— ^ . . . . . . . .: ^ . . . . . .. . .
Диапазон рабочей температуры (°С) От-10'’С до +50“С От-10°С до +50"С
Диапазон рабочей влажности 20-85% относительной влажности, без
конденсата
20-85% относительной влажности, без
конденсата
110
34249
22.05.2020
--- стр. 113 ---
jjjana3oj^2“2£E2I^Ee£22Sll!I^^ От -20^C до +70°C
^ ^^ ^^ !о о тввтств!
От -20°С до -ь70^С
гам
Ьезопасность: ItC 60601-1 IhC 60601-1 jfcC ^плюс отклонения по
нормативам UL, CSA и EN)
Электромагнитная совместимость (ЕМС) IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2
Импеданс: IEC 60645-5 тимпаиометр 2-го типа IEC 60645-5 тимпанометр 2-го типа
Маркировка СЕ: Соответствует Директиве ЕС о Соответствует Директиве ЕС о медицинских
медицинских устройствах устройствах
* - Отклонения в физических размерах не могут превышать 5%
Ушные вкладыши
I .
s p [-££
и и и 11
R я R
LHM Ж - : —
T205 10,5 5,5 3 2 5 0,5
Т206 10,5 6,5 4 3 6 0,5
Т207 10,5 6,5 4 3 7 0,5
Т208 10,5 6,5 4 3 8 0,5
Т209 10,5 6,5 4 3 9 0,5
Т210 10,5 6,5 4 3 10 0,5
Т211 10,5 6,5 4 3 11 0,5
Т212 10,5 6,5 4 3 12 0,5
Т213 10,5 6,5 4 3 13 0,5
Т214 10,5 6,5 4 3 14 0,5
Т215 10,5 6,5 4 3 15 0,6
Т219 10,5 6,5 4 3 19 0,6
Т527 23 7,5 0,5 9,5 4 0,5
111
34249
22.05.2020
--- стр. 114 ---
EX
■ Я »
Наконечник! леля
20,5 10 1,5
Уплотнительная ш айба
. R 1 . i Т518 1,5 8 0,3
Устройство не содержит материалов животного или человеческого
происхождения.
Устройство не содержит лекарственных средств.
112
34249
22.05.2020
--- стр. 119 ---
умолчанию. Проверьте перед измерений.
выполнением нового исследований Если оно не исчезает,
свяжитесь с центром обслуживания
Amplivox или полномочным
представителем на территории РФ.
Сообщения об ошибке, связанные с тестированием
Сообщение ^ Состояние — ----------------------
WITHDRAW PROBE
(извлеките датчик)
Зеленый и
желтый
(быстро
мигает)
Датчик был смещён во время
измерений. Повторно вставьте датчик для
повтора исследования.
Volume outside range
WITHDRAW PROBE
(Объём выходит за допуаимый
диапазон
ИЗВЛЕКИТЕ ДАТЧИК)
Зеленый и
желтый
(быстро
мигает)
Объём ушного канала
превышает 5 мл. Данное сообщение также
отображается, если датчик вставлен в ухо
неправильно.
Blocked ear WITHDRAW PROBE
or Blocked probe WITHDRAW PROBE
Заблокированное ухо или зонд ИЗВЛЕКИТЕ
ЗОНД
Зеленый и
желтый
(быстро
мигает)
Эти сообщения возникают в тех случаях, когда
наконечник
датчика заблокирован. Убедитесь, что ухо не
заблокировано.
Убедитесь, что датчик чист и правильно
вставлен в ухо.
Blocked probe
WITHDRAW PROBE
Заблокированный зонд
ИЗВЛЕКИТЕ ЗОНД
Желтый
(быстро
мигает)
Тест был запущен, когда
датчик не был подключен к основному
прибору.
Pressure lost
WITHDRAW PROBE
Потеря давления ИЗВЛЕКИТЕ ЗОНД
Зеленый и
желтый
(быстро
мигает)
Уплотнение уха было
повреждено во время проверки на
герметичность
INSERT PROBE
(вставьте зонд)
Зеленый и
желтый
(быстро
мигает)
Состояние неисправности
было устранено и тест может быть продолжен.
Герметичность была нарушена, и тестирование
должно выполняться повторно.
Это сообщение также может возникнуть в том
случае, когда объем ушного канала выходит за
рамки допустимого диапазона.
Measurement timed out
(Истекло время ожидания измерения)
Зеленый и
желтый
(быстро
мигает)
Это возникает в тех случаях,
когда проверка герметичности уха установлена
на THOROUGH (тщательная), если:
а) насос не смог достичь пускового давления в
течение 4 секунд. Это может быть связано с
движением датчика в ухе.
б) давление не достигло -400
даПа в течение 12 секунд. Повторите тест. Если
проблема осталась, свяжитесь с центром
обслуживания Amplivox или полномочным
представителем на территории РФ.
117
34249
22.05.2020
--- стр. 120 ---
Сообщения об ошибке, связанные с печатью (только Able АР1300)
Сообщение Состояние
индикатора
Значение / Действие
ERROR
Printing cancelled No printer found
(ОШИБКА
Печать отменена Принтер не найден)
Устойчивый
зеленый
Истекло время ожидания ИК-
связи (примерно 30 секунд) или печать
была отменена.
ERROR
Printing cancelied Link was iost (ОШИБКА
Печать отменена Связь была утеряна)
Устойчивый
зеленый
ИК-связь была разорвана
либо принтер был отключен, либо разрыв
связи подругой причине.
Сообщения об ошибке, связанные с отправкой данных на компьютер
Подключение к компьютеру выполняется автоматически, если USB- кабель был подключен после
установки подходящего программного обеспечения (AmpliSulte, NOAH или TympVlew) и было
отображено главное меню Otowave 202, 202-Н, 302 или 302-Н. Сообщение «Awaiting PC ... OK to
disconnect» (Ожидание ПК...Нажмите OK для отключение) отобразится при успешном подключении.
Дальнейшие команды выполняются с помощью компьютера.
14. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
Представленные ниже изображения зтикетои являются манетом и в последующем будут
наносится на упаковку.
Изделие поставляется в транспортной картонной коробке
На коробку нанесена этикетка с обозначением
наименования изделия, его серийного номера и
модификахши.
Н аим енование и зд е л и я:
Otowave XXX
Серийный номер:
ххххх
Стандартная модификация | ~ | Н-модиф икация [ ~ ^
Так же нанесены символы, предписывающие
параметры окружающей среды при
транспортировке.
118
34249
22.05.2020
--- стр. 121 ---
На внутренней поверхности коробки размещено
напоминание:
СОХРАНЯЙТЕ КОРОБКУ, ОНА
ПОНАДОБИТСЯ ПРИ ВОЗВРАТЕ
ИНСТРУМЕНТА ДЛЯ КАЛИБРОВКИ.
(ВАЖ Н01И Д ля пересы лки необходимо использовать
коробку в которой поставлялось изделие.
Это предотвратит его повреждение)
В коробке находится кейс для переноски и
хранения.
При поставке в кейсе для транспортировки и хранения расположены: Базовый блок Otowave,
Съемный датчик в сборе Otowave, Контралатеральный преобразователь, Сетевой адаптер, 4 в 1
тестовые полости. Комплект одноразовых ушных вкладышей, Руководство по эксплуатации и
TympView на компакт-диске. Сертификат калибровки, Гарантийный талон, USB-кабель, Amplivox
NOAH модуль импедансный на компакт-диске. Позже в кейсе будут размещены термопринтер,
блок питания термопринтера, бумага для термопринтера.
Otowave 202 (202-Н)
119
34249
22.05.2020
--- стр. 129 ---
SN
Серийный номер •Базовый блок
15. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ
ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Amplivox Ltd полностью соответствует требованиям WEEE
(директивы по утилизации отходов производства
электрического и электронного оборудования). Наш РНП
(регистрационный номер производителя) - WEE/GA0116XU и
мы зарегистрированы по утвержденной схеме соответствия
WEEE, В2В Compliance, номер официального утверждения -
WEE/MP3338PT/SCH
Основной целью нормативов WEEE является поощрение разделения отходов электрических элементов
из общего потока отходов и их повторного использования, а также применения методов переработки и
вторичного использования.
Для утилизации любых электрических устройств, приобретенных из Amplivox, которые:
• отмечены символом перечеркнутого мусорного бака с черной полосой внизу
* или, были заменены новыми эквивалентными продуктами Amplivox
пожалуйста, свяжитесь с нашим отделом соответствия WEEE, В2В используя контактную информацию,
приведенную ниже.
Отдел В2В Compliance представит Вам дополнительную информацию о порядке утилизации отходов
электрических блоков и ответит на любые Ваши вопросы.
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантия
Ожидаемый срок службы тимпанометра Otowave 202 (202-Н) и 302 (302-Н) составляет 10 лет
клинического использования при следовании инструкциям, поставленным в сопроводительной
документации.
Во всех приборах Amplivox гарантируется отсутствие дефектных материалов и брака при изготовлении.
Прибор ремонтируется бесплатно в течение периода два года с даты отправки при возврате в отдел
127
34249
22.05.2020
--- стр. 130 ---
обслуживания Amplivox, доставка оплачена. Оплата доставки не взимается с клиентов, находящихся в
Соединённом Королевстве, для зарубежных заказчиков доставка является платной.
При условии соблюдения требований к параметрам окружающей среды, указанных в данном
документе, гарантированный производителем срок хранения составляет не менее 10 лет.
Применяются следующие исключения:
• Калибровка нагнетающего насоса и датчиков может сбиться из-за
небрежного обращения или удара (падения)
• Срок службы зонда, уплотнений датчика и ушных вкладышей
зависит от условий использования. Гарантия на данные части
обеспечивает только для дефектных материалов и брака при
производстве.
17. СВЕДЕНИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
Полномочным представителем на территории РФ является Общество с ограниченной ответственностью
«Медэксперт Консалтинг», расположенная по адресу 101СХХ), Москва, Мясницкая ул., д.10, стр.1. Тел. +7
(495) 679-84-25
128
34249
22.05.2020
--- стр. 131 ---
приложение 1
Краткая информация по меню
Otowave 202 (202-Н)
is
MAIN MENU
Главное меню
NEW TEST
Новое исследование
CONHGURATION
Конфигурации
SELECT EAR
Выбор уха
PROBE
FREQUENCY Н
Частота зонда
REFLEX
SEQUENCE
Последовательн ость
_____рефлекса_____
REFLEX LEVELS
Уровни рефлекса
REFLEX
FREQUENCIES
Частоты при
проверке рефлекса
BASELINE MODE
Базовый режим
Выберите исследуемое ухо
(уши) и начните исследование. Тимпанограмма осуществляется с последующим рефлекторным
измерением, если оно было выбрано. Экранные сообщения и светодиоды указывают процесс выполнения
исследования. В конце автоматически отображаются графические изображения._____________ _____
Выберите 226 Гц или 1000 Гц
для частоты зондирующего сигнала.
Выберите ipsilateral
(ипсилатеральный), conralateral (контралатеральный) или оба для стимуляции рефлекса.
Выберите контралатеральный или ипсилатеральный; после
этого выберите максимальный уровень звукового сигнала, который будет использоваться для проверки
рефлекса.
Для нпсилатерального теста, установите уровень на 100 дБ (с шагом в 5 дБ или 10 дБ) или 95
дБ, 90 дБ или 85 дБ с шагом в 5 дБ.
Для контралатерального теста, установите уровень на 110 дБ, 105 дБ или 100 дБ (с шагом в 5
дБ или 10 дБ) или 95 дБ, 90 дБ или 85 дБ с шагом в 5 дБ.
См.стрЗб «Варианты рефлекса» для выбора частот,
при которых выполняется проверка рефлекса. По умолчанию: ипсилатеральный при 1 кГц.
Для звукового сигнала 226 Гц, выберите смещение +200 даПа
или -4(Х) даПа (только в скалярном режиме)
^ Для моделей 202-Н и 302-Н - Для звукового сигнала 1000 Гц, выберите смещение +200 даПа или -400
даПа (в скалярном режиме); +200 даПа или 4(Ю даПа (в векторном режиме); или компонентном режиме
(Y/B/G)
MAIN MENU
Главное меню
CONHGURATION
Конфигурации
CHECK EAR SEAL
Проверка
уплотнения уха
Выберите «QUICK» (быстрая) или «THOROUGH»
(тщательная). См. crpJS « Проверка изоляции уха»
REFLEX
SELECTION
Выбор проверки
Выберите при проверке
рефлексов:
129
34249
22.05.2020
--- стр. 139 ---
llPiTMfc^HHL ит”-”зтосетёк>ск»пр*»с^нне пер. токГперсл пплачсй уровня тестирования
Наведенные радиоволны
IEC6IOOO-4-6
Излучаемые
радиоволны
IEC 61000-4-3
3 В q)CiiHeKBaapaTH4HMx
от 150 кГц
до 80 М Гц
ЗВ /м
от 80 М Гц
д о 2 ^ ГГц
3 В q>eлнeквaдpaтичныx
ЗВ/м
Портативная и мобильная
радиочастотная аппаратура связи
должна использоваться на расстоянии
от любой части тимпанометра Otowave
202, включая кабели, равном
рекомендуемому расстоянию,
вычисленному из уравнения,
применяемому к частоте передатчика.
Рекомендуемое расстояние
d = I ,2VP от 80 М Гц до 800 М Гц
d = 2.3VP 800 М Гц до 2.5 ГГц
где Р - это максимальная выходная
мощность передатчика в Ваттах (Вт) в
соответствии с данными изготовителя
передатчика, a d - это рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Напряженность полей от стационарных
радиочастотных передатчиков, как
определено в ходе электромагнитного
обследования площадки, а не должна
быть меньше уровня соответствия
требованиям помехоустойчивости в
каждом диапазоне частот. Ь
Помех могут возникать вблюи
оборудования, обозначенного
следующим символом:
Isl
ПРИМЕЧАНИЕ I При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные руководства могут не применяться для всех ситуаций. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение волн от конструкций, предметов и людей.
a) Напряженность полей от стационарных передатчиков, таких, как базы радиотелефонов (сотовые/беспроводные) и
наземное подвижное радио, радиолюбительская связь, радиовещание в диапазоне FM или AM и телевизионное
вешание не может быть точно определено. Для определения электромагнитной среды, создаваемой радиочастотными
передатчиками необходимо учитывать электромагнитное исследование площадки. Если измеренная напряженность
поля на месте, в котором используется тимпанометр Otowave 202, превышает применяемый уровень соответствия
требованиям радиочастотной помехоустойчивости, указанный выше, необходимо провести наблюдение за
тимпанометром Otowave 202 и убедиться, что он работает нормально. В случае нарушения работы могут
потребоваться дополнительные меры, например, повторная установка или размещение тимпанометра Otowave 202.
b ) в диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГи напряженность поля не должна превышать 3 В/м.
Рекомендуемые расстояния между портативной и мобильной радиочастотной аппаратурой
связи и тимпанометром Otowave 202
Тимпанометр Otowave 202 предназначен для применения в электромагнитной среде с
контролируемыми излучаемыми радиочастотными помехами. Заказчик или пользователь
тимпанометра Otowave 202 может исключить электромагнитные помехи за сч^ поддержания
137
34249
22.05.2020
--- стр. 140 ---
минимального расстояния между портативной и мобильной радиочастотной аппаратурой связи
(передатчики) и тимпанометром Otowave 202, рекомендации по котором приведены ниже, в
соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры связи.
Номинальная
выходная мощность
передатчика
Вт
PacctOBHHe в соответствии с частотой передатчика
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1,2 Vp
От 80 МГц до 800
МГц0= 1,2 Vp
От 800 МГц до 2,5
ГГц d = 2,3VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
перечисленных выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно определить с помощью
уравнения, применяемого к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность
передатчика в Ваттах (Вт) в соответствии с данными изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные руководства могут не применяться для всех ситуаций. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение волн от конструкций,
предметов и людей.
138
34249
22.05.2020
--- стр. 141 ---
/•^______ sheets
Post
Signature
Amplivox Ltd
3800 Parkside, Solihull Parkway, Birmingham Business Park
Birmingham, B37 7YG, West Midlands, United Kingdom
+44(0)1865 880846 - iwal@aroplivox.com
34249
22.05.2020