Абатменты для стоматологических имплантатов по ТУ 32.50.22-002-27021935-2019, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ЗД-КОМПОНЕНТ» Щербаков А.Б. " 2019 г. Руководство по эксплуатации ЗДКТ. 32,50.11.002 Абатментьт для стоматологических имплантатов по ТУ 32.50.22-002-27021935-2019 --- стр. 2 --- Содержание 1. Введение 3 2. Требования к персоналу 3 3. Комплект поставки 3 4. Порядок использования по назначению 4 5. Транспортирование и хранение 6 6. Технические характеристики 6 7. Гарантии изготовителя 47 8. Порядок утилизации 47 9. Перечень применяемых стандартов 48 10. Схема производственного процесса 48 11. Информация об изготовителе 49 12. Техническое обслуживание и ремонт 49 Приложение 1 50 --- стр. 3 --- 1. Введение. Настоящее руководство распространяются на абатменты для стоматологических имплантатов (далее-изделие) предназначенные для встраивания в дентальные имплантаты и создания для них опорных головок для подготовки к воссозданию зубов, подобных натуральным. Область применения: стоматологическое протезирование. Изделия, эксплуатируются в климатических условиях, которые соответствуют У6 по ГОСТ Р 50444. По потенциальному риску применения изделия относятся к классу 2а. В соответствии с номенклатурным классификатором изделия имеют обозначение 120550. Перечень исполнений изделий в полной (ассортиментной) номенклатуре приведен в Приложении 1. Побочные действия отсутствуют. 2. Требование к персоналу. Медицинский персонал отделений хирургической стоматологии ЛПУ. 3. Комплект поставки 3.1. Комплект поставки изделий соответствует таблице 1 Таблица 1 № Наименование Количество, шт. I Абатменты для стоматологических имплантатов - 1 Винтовые абатменты* не более 100 2 Прямые абатменты* не более 100 3 Винты для винтовых абатментов* не более 100 4 Винты для прямых абатментов* не более 100 5 Руководство по эксплуатации 1 Примечание: *-исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных: см. Приложение 1. 4. Порядок использования по назначению. Символы: 2 указывает дату, после истечения которой, изделие не должно использоваться дата изготовления LOT код партии REF номер по каталогу --- стр. 4 --- не стерильно не использовать повторно изделие может быть использовано только врачами, квалифицированными в области стоматологической имплантологии 4.1. Описание изделия и состав. 4.1.1. Изделия изготовлены из Титанового сплава Ti6AL4V. 4.1.2. Абатменты для стоматологических имплантатов представлены: винтовыми, прямыми абатментами и винтами. 4.1.3. Абатмент - это промежуточное звено между зубным имплантатом и верхушкой зуба - зубной коронкой. Он представляет собой надкостный элемент имплантата, на котором фиксируется конструкция, замещающая утраченные зубы. Помимо простого соединения коронки с имплантатом, абатменты сконструированы таким образом, чтобы: - переносить силы на имплантат, сводя к минимуму риск перенапряжения и разлома - формировать и поддерживать здоровую соединительную ткань и эпителиальную интеграцию - разрещать проблему размерного и геометрического расхождения между коронкой и имплантатом 4.1.4 Винты для прямых абатментов предназначены для фиксации абатментов на имплантатах. 4.1.5 Винты для винтовых абатментов предназначены для фиксации на винтовых абатментах ортопедических компонентов. 4.2. Подготовка к работе 4.2.1. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие в транспортной таре должно быть выдержано в нормальных климатических условиях не менее 12 часов. 4.2.2. После извлечения изделия из упаковки необходимо провести визуальный осмотр на отсутствие механических повреждений (трещин, сколов). 4.3 Порядок работы 4.3.1.Выбор изделий осуществляется медицинским персоналом хирургической стоматологии ЛПУ исходя из следующих факторов: Показания: • Восстановление одного зуба, неполный мостовидный зубной протез или полный несъемный мостовидный зубной протез • Верхняя или нижняя челюсть • Угол наклона имплантатов • Уровни маргинальной кости • Уровни мягкой ткани • Окклюзионное межпроксимальное пространство • Эстетические требования --- стр. 5 --- Противопоказания: Аллергия или гиперчувствительность к титановому сплаву Ti6AL4V. 4.3.2. Очистка и стерилизация 4.3.2.1. Изделия поставляются нестерильными. До установки изделия должны пройти процесс предстерилизационной очистки и стерилизации. Очистка должна предпочтительно производиться в ультразвуковой установке со следующими параметрами: 0,8 % раствор «Сайдезим», температура 42±2 °С в течение 10 минут. Стерилизацию изделия осуществляется в паровом стерилизаторе со следующими параметрами: 134±1 °С и давление 2,1±0,1 кгс/см^ в течение 5 минут. 4.3.3 Установка изделий 4.3.3.1 Рекомендации к установке. 4.3.3.1.1 Данные изделия должны уетанавливаться только врачами, квалифицированными в области стоматологической имплантологии. Установка изделий при отсутствии необходимой квалификации может привести к разрушению изделия. Разрушение изделия может привести к выпадению имплантата. Изделия необходимо фиксировать в целях предотвращения проникновения их в дыхательные пути при внутриротовом применении. 4.3.3.1.2 Перед установкой изделий необходимо устранить костные и мягкотканые препятствия в ложе имплантата и вокруг него. 4.3.3.1.3 Крепление изделий к имплантату производится с помощью винтов. 4.3.3.1.3 При креплении изделий необходимо соблюдать рекомендуемый крутящий момент затяжки указанный в технических характеристиках изделия. Внимание! Крутящий момент более рекомендованного значения может привести к разрушению изделия или имплантата. Крутящий момент ниже рекомендованного значения может привести к выпадению изделия или имплантата. 4.3.3.2 Порядок установки. 4.3.3.2.1 Порядок установки абатментов. Перечень расходных материалов: - Ортопедический динамометрический ключ с соответствующей отверткой-насадкой - Кисточка для нанесения цемента - Силиконовый полир - Цемент для фиксации супраструктуры На абатментах можно изготавливать коронки и мостовидные протезы с цементной фиксацией. Абатмент должен соответствовать типу и размеру системы имплантата. Установка прямого абатмента: разместите абатмент в имплантате в соответствии с положением индекса, определенным на модели. Абатмент необходимо затянуть винтом абатмента (для прямых абатментов) с усилием фиксации определенным для выбранной имплантологической системы с помощью ортопедического динамометрического ключа и соответствующей отвертки-насадки. Установка винтового абатмента: закрутите абатмент в имплантат с усилием фиксации определенным для выбранной имплантологической системы с помощью ортопедического динамометрического ключа и соответствующей отвертки-насадки. С помощью винтов для винтовых абатментов осуществляется крепление ортопедических компонентов. --- стр. 6 --- Проверьте посадку коронки на абатменте. Для изготовления мостовидных конструкций используется та же процедура, что для одиночных коронок. Фиксация коронки на абатмент производится с помощью цемента. Можно использовать цементы, предназначенные для фиксации коронок на абатментах в соответствии с рекомендацией производителя цемента. Нанесите цемент на контактную часть абатмента с помощью кисточки. Установите коронку на абатмент. Тщательно удалите излишки цемента с краев супраструктуры. Удалите остатки застывшего цемента с помощью силиконового полира. 4.3.3.3 Периодичность проверки, а также информация о мерах предосторожности при неисправности медицинского изделия. Периодичность проверки: - Периодичность проверки установленного изделия должна осуществляться каждые полгода. Меры предосторожности при неисправности изделия: -В случае расшатывания или поломки изделия, следует немедленно обратиться к врачу- стоматологу 5. Транспортирование и хранение. 5.1. Упакованные изделия могут перевозиться любым видом транспорта при условии защиты от атмосферных осадков и соблюдения мер предосторожности и правил перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. 5.2. Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов: температура от -50°С до +50°С. Относительная влажность 80% при температуре 25 °С. 5.3. Упакованные изделия должны храниться в интервале температур от +5°С до +40°. Относительная влажность 80% при температуре 25 °С. 6. Технические характеристики. 6.1 Технические характеристики указаны в таблице 2. Таблица 2 Наименование Диаметр D, -0,03 мм Длина и •0,1 мм Вь(сота системной части L1, ±0,05 мм Высота десневой части L2, ±0,05 мм Высота верхней части L3, ■ 0,03 мм Диаметр резьбы М, + 0,05 м м Длина резьбы, L4, ±0,05 мм Шлиц Диаметр внутренней резьбы, ±0,05 мм 7А4004230 4,2 10,15 1,5 3,4 1,3 1,8 2,6 1,8 (шестигранник) 1,6 7С3005020 5,0 10,7 0,88 2,27 2,5 1,8 2,9 3,0 (шестигранник) 1,4 7DI004530 4,5 9,9 1,25 2,9 2,0 2,0 2,6 3,2 (шестигранник) 1,8 7D1004540 4,5 10,9 1,25 3,9 2,0 2,0 2,6 3,2 (шестигранник) 1,8 7D1004545 4,5 11,4 1,25 4,4 2,0 2,0 2,6 3,2 (шестигранник) 1,8 7D1004550 4,5 11,9 1,25 4,9 2,0 2,0 2,6 3,2 (шестигранник) 1,8 7M3374S05 4,8 7,6 0,62 0,5 2,1 1,8 3,0 2,2 (шестигранник) 1,6 7М3374810 4,8 8,1 0,62 1,0 2,1 1,8 3,0 2,2 (шестигранник) 1,6 7М3374815 4,8 8,6 0,62 1,5 2,1 1,8 3,0 2,2 1,6 --- стр. 7 --- (шестигранник) 7М3374820 4,8 9,1 0,62 2,0 2,1 1,8 3,0 2,2 (шестигранник) 1,6 7М3374825 4.8 9,6 0,62 2,5 2,1 1,8 3,0 2,2 (шестигранник) 1,6 7М3374830 4,8 10,1 0,62 3,0 2,1 1,8 3,0 2,2 (шестигранник) 1,6 7М3374835 4,8 10,6 0,62 3,5 2,1 1,8 3,0 2,2 (шестигранник) 1,6 7М3374840 4,8 11,1 0,62 4,0 2,1 1,8 3,0 2,2 (шестигранник) 1,6 7М2004835 4,8 11,75 1,25 3,5 3,0 1,8 2,9 2,0 (шестигранник) 1,4 7N1004820 4,8 10.15 1.75 2,0 2,2 2,0 3,0 3,5 (шестигранник) 1,4 7N1004825 4.8 10,7 1.75 2,55 2,2 2,0 3,0 3,5 (шестигранник) 1,4 7N1004830 4,8 11.15 1.75 3,0 2,2 2,0 3,0 3,5 (шестигранник) 1,4 7NI004835 4,8 11,7 1.75 3,55 2,2 2,0 3,0 3,5 (шестигранник) 1,4 701354805 4,8 7,5 1,0 0,5 2,25 2,0 2,5 3,3 (шестигранник) 1,4 701354810 4,8 8,0 1,0 1,0 2,25 2,0 2,5 3,3 (шестигранник) 1,4 701354815 4,8 8,5 1,0 1,5 2,25 2,0 2,5 3,3 (шестигранник) 1,4 701354820 4,8 9,0 1,0 2,0 2,25 2,0 2,5 3,3 (шестигранник) 1,4 701354825 4,8 9,5 1,0 2,5 2,25 2,0 2,5 3,3 (шестигранник) 1,4 701354830 4,8 10,0 1,0 3,0 2,25 2,0 2,5 3,3 (шестигранник) 1,4 701354835 4,8 10.5 1,0 3,5 2,25 2,0 2,5 3,3 (шестигранник) 1,4 701404805 4,8 8,0 1,3 0,5 2,25 2,0 2,7 3,3 (шестигранник) 1,4 701404810 4,8 8,5 1.3 1,0 2,25 2,0 2,7 3,3 (шестигранник) 1,4 701404815 4,8 9,0 1,3 1,5 2,25 2,0 2,7 3,3 (шестигранник) 1,4 701404820 4,8 9,5 1,3 2,0 2,25 2,0 2,7 3,3 (шестигранник) 1,4 701404825 4,8 10,0 1,3 2,5 2,25 2,0 2,7 3,3 (шестигранник) 1,4 701404830 4,8 10,5 1,3 3,0 2,25 2,0 2,7 3,3 (шестигранник) 1,4 701404835 4,8 11,0 1,3 3,5 2,25 2,0 2,7 3,3 (шестигранник) 1,4 701404840 4,8 11,5 1,3 4.0 2,25 2,0 2,7 3,3 (шестигранник) 1,4 7S4334510 4,5 7,8 1,0 1,0 1,0 1,6 1,65 1,75 (torx6) 1,4 7S4414525 4,5 9,65 1,05 2,5 1,0 1,6 1,65 1,75 (torx6) 1,4 --- стр. 8 --- Наименование Длина внутренней резьбы, ±0.05 мм Наименование совместимого винта Совместимость с имплантатами Размерность имплантата Крутящий момент, ±2 Н/см Рисунок 7А4004230 3.4 2A416-MU Ankylos С 3,5/4,5/5,5/7,0 25 11 7С3005020 2,1 2C314-MU C-Tech BL 3,8/4,375.1 10 1 7D1004530 3,0 2D 118-ми Dentium 3,8 25 2 7D1004540 3,0 2D118-ми Dentium 3,8 25 15 7D1004545 3,0 2D 118-ми Dentium 3,8 25 19 7D1004550 3,0 2D118-ми Dentium 3,8 25 16 7М3374805 2,2 2M316-MU Mis SP 3,75 30 3 7М3374810 2,2 2МЗ 16-ми MisSP 3,75 30 3 7М3374815 2,2 2МЗ 16-ми Mis SP 3,75 30 3 7М3374820 2,2 2МЗ 16-ми Mis SP 3,75 30 7 7М3374825 2,2 2M316-MU Mis SP 3,75 30 7 7М3374830 2,2 2МЗ 16-ми Mis SP 3,75 30 17 7М3374835 2,2 2МЗ 16-ми Mis SP 3,75 30 20 7М3374840 2.2 2M316-MU Mis SP 3,75 30 8 7М2004835 2,3 2M214-MU Megagen AnyRidge 3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,076,5/ 7,0/7,5/8,0 35 14 7NI004820 3,0 2N 114-ми NeoBiotech 3,5/4,0/4,5/5,0/5,576,0/7,0 30 4 7N1004825 3,0 2N114-ми NeoBiotech 3,5/4,0/4,5/5,0/5,576,0/7,0 30 4 7N1004830 3,0 2N114-ми NeoBiotech 3,5/4,0/4,5/5,0/5,5/6,077,0 30 4 7N1004835 3,0 2NI 14-ми NeoBiotech 3,5/4,0/4,575,0/5,5/6,0/7,0 30 4 701354805 2,0 20114-ми Osstem Mini 3,5 30 9 701354810 2,0 20114-ми Osstem Mini 3,5 30 9 701354815 2,0 20114-ми Osstem Mini 3,5 30 9 701354820 2,0 20114-ми Osstem Mini 3,5 30 9 701354825 2,0 20114-ми Osstem Mini 3,5 30 5 701354830 2,0 20114-ми Osstem Mini 3,5 30 5 701354835 2,0 20114-ми Osstem Mini 3,5 30 5 701404805 2.0 20114-ми Osstem RP 4,0 30 10 701404810 2,0 20114-ми Osstem RP 4,0 30 10 701404815 2.0 20114-ми Osstem RP 4,0 30 10 701404820 2.0 20114-ми Osstem RP 4,0 30 6 701404825 2,0 20114-ми Osstem RP 4,0 30 6 701404830 2,0 20114-ми Osstem RP 4,0 30 6 701404835 2,0 20114-ми Osstem RP 4,0 30 18 701404840 2,0 20114-ми Osstem RP 4,0 30 21 7S4334510 3,15 2S414-MU Straumann BonLevel 3,3 35 12 7S4414525 3,15 2S414-ми Straumann BonLevel 4,1 35 13 --- стр. 9 --- Рисунок 1 L3 L2 _ LI L Рисунок 2 ^ L3 , J.2^,L1 . Q Рисунок 3 Рисунок 4 L3 _ L2 ^ LI Рисунок 5 L3 L2 L1 L 3 L 2 L I LA Рисунок 7 L3 l2 L 1 Рисунок 8 L3 Q L3 L2 LI Рисунок 9 L Рисунок 10 --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- 6.2 Технические характеристики прямых абатментов указаны в таблице 3. Таблица 3 Наименование Диаметр D, -0,05 мм Длина L. -0,1 мм Высота системной части L1, ±0,03 мм Высота десневой части L2, ±0,05 мм Высота верхней части L3, -0,05 мм 3A60017Z 4,6 8,2 4,2 1,7 4 3A60037Z 4.6 10,2 6,15 3,7 4 3A500I2N 4.45 8,75 4,05 1,2 4,7 3A50020S-L 5 9,5 4,8 2 4,7 3A50013G 4,1 9,4 4.1 1,3 5,3 3A50020G 4,1 Ю.1 4,8 2 5,3 3A50030G 4.1 11,1 5.8 3 5,3 3A40013G-B 4.1 8,3 3 1,3 5,3 3A40020G-B 4,1 9 3,7 2 5,3 3A50012F 4,1 8,05 4,05 1,2 4 3A30006F 3,80 6,48 2,48 0,6 4 3A73510Z 4,7 7,55 3,55 1 4 3A73530Z 4,2 9,55 5,55 3 4 3A73520Z 4,7 8,55 4,55 2 4 3A74510Z 5 9 5 1 4 3A74520Z 5 10 6 2 4 3A73520G 4.25 9.85 4.45 2 5,4 3A73513G 4.25 9.15 3.75 1.3 5,4 3A73530G 4.25 10.85 5.45 3 5.4 3A73513G-B 4,25 8,2 2,8 1.3 5,4 3A73520G-B 4,25 8,9 3,5 2 5,4 3A73530G-B 4,25 9,9 4,5 3 5.4 3A74507G 4.45 9,9 4,5 0,75 5,4 3A74513G 4,45 10.45 5.05 1.3 5,4 3A74520G 4,45 11.15 5.75 2 5.4 3A74530G 4,45 12.15 6.75 3 5.4 3A74507G-B 4,45 8,8 3,4 0,75 5.4 3A74520G-B 4.45 10,05 4,65 2.0 5.4 3A74530G-B 4.45 11,05 5,65 3.0 5.4 3A73008FT 3,8 6,75 2,75 0,8 4 3A73508FT 4,2 7,25 3,25 0,8 4 3A74508FT 4.8 8,75 4,75 0,8 4 3A730I0N 3,8 7 3 1,06 4 3A73508N 4,5 7.25 3.25 0.85 4 3A74508N 5.05 8.6 4.6 0.8 4 3A73508S-L 4,5 7,85 3,15 0,8 4,7 3A74508S-L 5.05 9,3 4,6 0,8 4,7 ЗА73008А 3,8 6,7 2,7 0,8 4 ЗА73508А 4,2 7,2 3,2 0,8 4 3B13710Z 4.7 6,8 2.8 1 4 3B137IOZ-B 5 6.3 2.3 1 4 3B14I10Z 4,7 7 3 1 4 3B14120Z 4,7 8 4 2.0 4 3B14505Z 4,7 6.7 2.7 0.5 4 3B14520Z 5 8,2 4,2 2,0 4 3B13703N 4 6.05 2.05 0.3 4 --- стр. 12 --- 3B14103N 4,45 6,35 2,35 0,3 4 3B14503N 4.85 6.5 2.5 0.35 4 3B23505N 4.3 6.2 2.2 0.5 4 3B24505N 5.3 6.2 2.2 0.5 4 3B25705F 6 6.2 2.2 0.5 4 3B43403N 3.9 7,8 3,8 0,35 4 3B44103N 4,55 7,75 3,75 0,3 4 3B45003N 5,5 7.8 3,8 0.3 4 3B43403N-B 3.9 4,85 0.85 0.35 4 3B44103N-B 4.55 4.8 0.8 0.3 4 3B45003N-B 5.5 4.8 0.8 0.3 4 3D13811G 4.25 9.25 3.85 1.15 5.4 3DI3820G 4.25 10.1 4,7 2 5.4 3D13830G 4.25 11.1 5.7 3 5.4 3D13811G-B 4.25 8.5 3,1 1.15 5.4 3D13820G-B 4.25 9.35 3,95 2 5.4 3D13830G-B 4.25 10.35 4.95 3 5.4 3DI3808F 4,2 7,5 3,5 0,8 4 3D13410Z 4.2 7.7 3.7 4 3D13410Z-B 4,7 6,9 2,9 4 3D13816Z 4.2 8.3 4.3 1.6 4 3DI381IS-L 4.45 8.55 3.85 1.1 4.7 3D13814N 4.5 8 4 1.4 4 3D13814N-B 4.5 7.05 3.05 1.4 4 3I10013G 4,65 9,85 4,55 1,3 5,3 3L10013F 4.5 8 4 1.35 4 3M10010Z 4,2 7,7 3,7 4 3M10009N 4 7.55 3.55 0.9 4 3MI0008F 4,2 7,4 3,4 0,8 4 3M10009F 4 7,5 3,5 0,9 4 ЗМ10008А 4.5 7.4 3.4 0.8 4 3M20009Z 4,3 7.35 3.35 0.9 4 3M20008N 4 7,2 3.2 0.8 4 3M20008N-B 4 6 2 0.8 4 3M20012G 4,2 9,05 3,65 1,2 5,4 3M20020G 4,2 9,85 4,45 2 5,4 3M20030G 4,2 10,9 5,5 3 5,4 3M20012G-B 4,2 8 2,6 1,2 5,4 3M20020G-B 4,2 8,8 3,4 2 5,4 3M20030G-B 4,2 9,8 4,4 3 5,4 3M20008F 4 7,7 3,2 0,8 4,5 ЗМ20007А 4,2 7,1 3,1 0,7 4 3M23310S-L 5,5 8,15 3,45 1 4,7 ЗМ33706А 4,2 6,6 2,6 0,6 4 ЗМ33306А 4 6,3 2,3 0,6 4 3M33307Z 4 6,45 2.45 0.75 4 3M33709Z 4,75 6.6 2.6 0.9 4 3M33709Z-B 4.7 5.6 1.6 0.9 4 3M34507Z 5.7 6.6 2.6 0.7 4 3M33703N 4.25 6.15 2.15 0.35 4 3M33703N-B 4,35 5,55 1,55 0,35 4 3M34506N 5,25 6.2 2.2 0,6 4 3M34506N-B 5,7 5,35 1,35 0,6 4 --- стр. 14 --- 3N33530G-B 4,1 9,8 4,5 3 5,3 3N34312G 4,65 8,8 3,5 1,2 5,3 3N34320G 4,65 9,6 4,3 2 5,3 3N34330G 4,65 10,6 5,3 3 5,3 3N34312G-B 4,65 8,6 3,3 1,2 5,3 3N34320G-B 4,65 9,4 4,1 2 5,3 3N34330G-B 4,65 10,4 5,1 3 5,3 3N33511S-L 5 8,05 3,35 1.1 4,7 3N34310S-L 5 8 3,3 1 4,7 3N43504N 4,4 7,35 3,35 0,4 4 3N43504N-B 4,4 4,95 0,95 0,4 4 3N44304N 5 8,15 4,15 0,4 4 3N44304N-B 5 4,95 0,95 0,4 4 3N45004N 5,5 8,2 4,2 0,4 4 3N45004N-B 5,5 4,95 0,95 0,4 4 3N43504Z 4,6 7,3 3,3 0,4 4 3N44304Z 4,8 8,2 4,2 0,4 4 3N45004Z 5,5 8,2 4,2 0,4 4 3OI3508A 4 7.4 3,4 0,8 4 3OI3510N 4,3 7.7 3.7 1 4 3014010N 5.05 7.7 3.7 1 4 3013526Z 4.25 9.2 5.2 2.6 4 3O135I0Z 4,25 7,6 3,6 1 4 30I3525Z-B 4.7 7.6 3.6 2.5 4 3014005Z 3,8 6,6 3,1 0,5 3,5 3014010Z 4,25 7,6 3,6 1 4 3014020Z 4,5 8,6 4,6 2 4 3014020Z-B 4.7 7.4 3.4 2 4 3O13508F 4,1 7,45 3,45 0,8 4 3014008F 4,5 7,5 3,5 0,8 4 30I3513G 4,2 9,25 3,95 1,3 5,3 3O13520G 4,2 9,95 4,65 2 5,3 3OI3530G 4,2 10,95 5,65 3 5,3 3013513G-B 4,2 8,6 3,3 1,3 5,3 3O13520G-B 4,2 9.3 4 2 5.3 3O13530G-B 4,2 10,3 5 3 5,3 3O14012G 4.25 9.05 3.65 1.2 5.4 3014020G 4.25 9.85 4.45 2 5.4 3014030G 4.25 10.85 5.45 3 5.4 3O140I2G-B 4.25 8,7 3,3 1,2 5.4 3014020G-B 4.25 9,5 4.1 2 5.4 3014030G-B 4.25 10,5 5,1 3 5.4 3013513S-L 4.5 8,6 3,9 1,3 4,7 3013513S-S 4,5 8,2 3,7 1,3 4,5 3O14013S-L 4.5 8.6 3.9 1.3 4.7 3O14026S-L 4,5 9,8 5,1 2,6 4,7 3014010S-S 4.45 7.6 3.6 1 4 3R10025S-L 4.5 10 5.3 2.55 4.7 3S43307N 4,5 7,45 3,45 0,76 4 3S43315N 4,5 8,2 4,2 1,5 4 3S44107N 4,6 7,75 3,75 0,7 4 3S44115N 4,6 8,55 4,55 1,5 4 3S4331IZ 4,7 7,8 3,8 1,1 4 --- стр. 15 --- 3S56504N 7,10 7,65 3.6 0,4 4 3S43308G 4 8,95 3,55 0,85 5,4 3S43320G 4 10,1 4,7 2 5,4 3S43330G 4 11,1 5,7 3 5,4 3S43308G-B 4 7,05 1,65 0,85 5,4 3S43320G-B 4 8,2 2,8 2 5,4 3S43330G-B 4 9,2 3,8 3 5,4 3S44120G 4,2 11,8 6,4 2 5,4 3S44130G 4,2 12,8 7,4 3 5,4 3S44109G-B 4.2 7,3 1,9 0,9 5,4 3S44I20G-B 4,2 8,4 3 2 5.4 3S44130G-B 4,2 9,4 4 3 5,4 3X13803N 4,25 7,9 3,9 0,35 4 3X14506N 5,5 8,2 4,2 0.65 4 3X13404Z 4,3 7,85 3,85 0,4 4 3X14505Z 4,8 7.9 3,9 0,55 4 3X13807G 4,2 9,45 4,05 0,7 5,4 3X13820G 4,2 10,75 5,35 2 5,4 3X13830G 4,2 11,75 6,35 3 5,4 3X13807G-B 4,2 6,95 1,55 0,7 5,4 3X13820G-B 4,2 8,25 2,85 2 5,4 3XI3830G-B 4,2 9,25 3,85 3 5,4 3X13408G 4 9,7 4,3 0,8 5,4 3XI3420G 4 10,9 5,5 2 5,4 3X13430G 4 11,9 6,5 3 5,4 3X13408G-B 4 7,25 1,85 0,8 5,4 3X13420G-B 4 8,45 3,05 2 5,4 3X13430G-B 4 9,45 4,05 3 5,4 3ZI3506N 4,25 6,15 2,15 0,6 4 Продолжение таблицы 3 Наименование Диаметр нижней части d, -0,03 мм (установочного элемента) Наименование совместимого винта Совместимость с имплантатами Размерность имплантата Крутящий момент, ±2 Н/см Рисунок 3A60017Z 3,17 2А640 Anthogyr Axiom 2,8/3,4/4,0/4,6/5,2 30 1 3A60037Z 3,07 2А640 Anthogyr Axiom 2,8/3,4/4,0/4,6/5,2 30 2 3A50012N 3 2А418 Ankilos X 3,5/4,5/5,5/7,0 25 3 3A50020S-L 3,4 2Л418 Ankilos X 3,5/4,5/5,5/7,0 25 4 3A50013G 3,3 2А418 Ankilos X 3,5/4,5/5,577,0 25 125 3A50020G 3,3 2А418 Ankilos X 3,5/4,5/5,577,0 25 185 3A50030G 3,3 2А418 Ankilos X 3,5/4,575,577,0 25 186 3A40013G-B 3,3 2A418-V2 Ankilos C 3,5/4,5/5,577,0 5 187 3A40020G-B 3,3 2A418-V2 Ankilos C 3,5/4,575,5/7,0 25 188 3A50012F 3,2 2А418 Ankilos X 3,5/4,575,5/7,0 25 124 3A30006F 3 2А316 Alpha-Bio CHC 3,273,5 30 5 3A73510Z 3,2 2А735 Astra 3,574,0 25 127 3A73530Z 3,2 2А735 Astra 3,574,0 25 142 3A73520Z 3,2 2А735 Astra 3,574,0 25 6 3A74510Z 3,2 2А745 Astra 4,575,0 25 7 --- стр. 16 --- 3A74520Z 3,2 2A745 Astra 4,5/5,0 25 142 3A73520G 3,5 2A735 Astra 3,5/4,0 25 189 ЗЛ735ПО 3,5 2A735 Astra 3,5/4,0 25 8 3A73530G 3.5 2A735 Astra 3,5/4,0 25 143 3A73513G-B 3,4 2A735 Astra 3,5/4,0 25 9 3A73520G-B 3,4 2A735 Astra 3,5/4,0 25 190 3A73530G-B 3,4 2A735 Astra 3,5/4,0 25 146 3A74507G 3,7 2A745 Astra 4,5/5,0 25 10 3A74513G 3,7 2A745 Astra 4,5/5,0 25 144 3A74520G 3,7 2A745 Astra 4,5/5,0 25 192 3A74530G 3,7 2A745 Astra 4,5/5,0 25 145 3A74507G-B 3,7 2A745 Astra 4,5/5,0 25 11 3A74520G-B 3,7 2A745 Astra 4,5/5,0 25 151 3A74530G-B 3,7 2A745 Astra 4,5/5,0 25 152 3A73008FT 3 2A730 Astra 3,0 25 12 3A73508FT 3,3 2A735 Astra 3,5/4,0 25 13 3A74508FT 3,6 2A745 Astra 4,5/5,0 25 13 3A73010N 2,9 2A730 Astra 3,0 25 14 3A73508N 3.2 2A735 Astra 3,5/4,0 25 15 3A74508N 3.4 2A745 Astra 4,5/5,0 25 16 3A73508S-L 3,4 2A735 Astra 3,5/4,0 25 17 3A74508S-L 3,4 2A745 Astra 4,5/5,0 25 17 ЗА73008А 3,i 2A730 Astra 3,0 25 18 ЗА73508А 3,4 2A735 Astra 3,5/4,0 25 19 3B13710Z 3.2 2B141 BegoSemados 3,75 25 20 3B13710Z-B 3.85 2B14I BegoSemados 3,75 25 21 3B14II0Z 3.2 2B141 BegoSemados 4,1 25 22 3B14I20Z 3,2 2B141 BegoSemados 4,1 25 178 3BI4505Z 3.2 2BI41 BegoSemados 4,5 25 22 3B14520Z 3,2 2BI41 BegoSemados 4,5 25 178 3B13703N 3.2 2B141 BegoSemados 3,75 25 23 3BI4103N 3,35 2В!41 BegoSemados 4,1 25 24 3B14503N 3.4 2B141 BegoSemados 4,5 25 25 3B23505N 3,3 2B218 BioHorizons 3,5 25 26 3B24505N 3.4 2B218 BioHorizons 4,5 25 27 3B25705F 3.5 2B218 BioHorizons 5,7 25 28 3B43403N 3 2B416 Biomet 31 Certain 3,4 25 29 3B44103N 3,4 2B416 Biomet 31 Certain 4,1 25 149 3B45003N 3,4 2B416 Biomet 31 Certain 5,0 25 30 3B43403N-B 3 2B416 Biomet 31 Certain 3,4 25 31 3B44103N-B 3.4 2B416 Biomct 31 Certain 4,1 25 153 3B45003N-B 3.4 2B416 Biomet 31 Certain 5.0 25 153 3D138I1G 3.5 2D120 Dentium 3,8 25 32 3DI3820G 3.5 2DI20 Dentium 3.8 25 147 3D13830G 3.5 2D 120 Dentium 3,8 25 148 3D138UG-B 3.5 2D120 Dentium 3,8 25 33 3D13820G-B 3.5 2D120 Dentium 3,8 25 191 3D13830G-B 3.5 2D120 Dentium 3,8 25 166 --- стр. 41 --- Рисунок 209 Рисунок 210 Рисунок 211 L1 ipppn .im l L3 L2 Рисунок 213 i L 3 L 2 Рнсунок215 L1 L I L Рисунок 212 L Рисунок2Н L1 Рисунок 217 D Рисунок 216 --- стр. 42 --- 6.3 Технические характеристики винтов для винтовых абатментов указаны в таблице 4. Таблица 4 Наименование Длина винта и ±0,05 мм Длина стержня п, ±0,05 мм Диаметр головы винта D, -0,03 мм Диаметр резьбы d, ±0,05 мм 6g Длина резьбы L2, ±0,05 мм Шлиц Крутящий момент, ±2 Н/см Рисунок 2А416-ми 4,7 3,7 2,4 1,6 1,9 1,0 (шестигранник) 10 5 2СЗ 14-ми 3,6 2 2 1,4 1,8 1,3 (шестигранник) 15 1 2D118-ми 5 3,2 2,2 1,8 2,6 1,3 (шестигранник) 10 2 2МЗ 16-ми 3,45 2,2 2,2 1,6 2 1,3 (шестигранник) 15 3 2М214-ми 4,75 3,05 2,45 1,4 2,85 1,2 (шестигранник) 15 6 20114-ми 3,8 2,2 2,2 1,4 1,9 1,2 (шестигранник) 15 4 2N114-MU 3,8 2,2 2,2 1,4 1,9 1,2 (шестигранник) 15 4 2S414-ми 4,5 3 2,2 1,4 2,5 1,75 (torx6) 15 7 --- стр. 43 --- Q Q L Рисунок I [\ * 1/ I L Рисунок 3 Рисунок 5 Q К i 7 » L Рисунок 2 Q I \ Рисунок 6 17 T Р и с у н о к 7 6.4 Технические характеристики винтов для прямых абатментов указаны в таблице 5. Таблица 5 Наименование Длина винта L, ±0,05 мм Длина стержня 11, ±0,05 мм Диаметр головы винтаD, - 0,03 мм Диаметр резьбы 4 ±0,05 мм 6g Длинна резьбы L2, ±0,05 мм Шлиц Крутящий момент, ±2 Н/см Рисунок 2 АЗ 16 6,9 5,2 1,9 1,6 2,25 1,3 (шестигранник) 20 1 2A4I8 8,8 7,14 2,1 1,8 3 1,0 (шестигранник) 25 2 2A418-V2 7,8 6,45 1,9 1,8 1,79 1,0 (шестигранник) 25 3 2А616 7.95 6.6 2.2 1.6 2.35 1.2 (шестигранник) 20 4 2А714 7,6 5,63 2,1 1,4 2,4 1,3 (шестигранник) 15 5 --- стр. 44 --- 2А720 10,8 8.3 2,4 2 3,65 1,3 (шестигранник) 25 6 2А716 8,3 6,3 2,3 1,6 3,15 1,3 (шестигранник) 20 7 2В118 7,7 5,83 2,4 1,8 4,1 1,3 (шестигранник) 30 8 2В416 8,4 6,6 2,05 1,6 2.5 1,2 (шестигранник) 20 9 2В218 7,25 5,35 2,4 1,8 2,4 1,3 (шестигранник) 30 10 2D 120 10,3 8,3 2,3 2 4,9 1,3 (шестигранник) 30 11 21116 9,1 6.15 2,5 1.6 2 1,4 (шестигранник) 20 34 2L118 9,25 7,25 2,5 1,8 4,7 1,3 (шестигранник) 20 12 2M120-V2 10 8,5 2,2 2 2,85 1,2 (шестигранник) 35 13 2М120 10 8,5 2,3 2 2,85 1,2 (шестигранник) 35 14 2М218 8 6,05 2,1 1,8 3,3 1,2 (шестигранник) 30 15 2М316 7.65 5,45 2,1 1,6 2,5 1,3 (шестигранник) 25 16 2М318 7,65 5,6 2,2 1,8 2,4 1,3 (шестигранник) 30 17 2N218 8,2 6,2 2,08 1,8 3,6 1,2 (шестигранник) 25 18 2N316 7,4 5.9 2,2 1,6 2,7 1,6 (torx UG) 35 19 2N316-V2 9,3 5,9 2,2 1,6 2,8 1,75 (torx6) 20 20 2N320 7,4 6,09 2,5 2 3 1,6 (torx UG) 30 21 2N320-V2 9,7 6,25 2,5 2 3 l,75(torx6) 30 22 2N418 8,4 6,5 2,5 1,8 2,65 1.6 (torx UG) 30 23 2N420 9.9 8.4 2.5 2 3.55 1.6 (torx UG) 35 24 2N120 8,8 7,1 2,3 2 4,3 1,2 (шестигранник) 30 25 20116-V2 11,45 8,1 2,25 1,6 2,35 1,75 (torx6) 20 26 20116 10,2 8,15 2,24 1,6 2 1,2 (шестигранник) 20 27 2O120-V2 9.8 6,25 2,35 2 2.8 1,75 (torx6) 30 28 20120 8,3 6,25 2.33 2 2,7 1,2 (шестигранник) 30 29 2R116 8 5,7 1,97 1,6 2,6 1,3 (шестигранник) 20 30 2S416 8,4 6,9 2,2 1,6 3 l,75(torx6) 20 31 2S520 6,8 5,5 2.5 2 2,1 1,75 (torx6) 30 32 2X116 8,8 6,75 2,1 1,6 3 1,2 (шестигранник) 25 33 --- стр. 47 --- Q Q Q D L Рисунок 27 12 L Рисунок 28 II L Рисунок 2 9 11 I2 ■о L Рисунок 31 12 Т З L Рисунок 33 12 Q тз L Рисунок 30 И 12 Q. Z / ■о L Рисунок 32 а L Рисунок 34 7. Гарантии изготовителя 7.1. Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий ТУ 32.50.22-002-33311407-2019 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. 7.2. Гарантийный срок хранения изделий - 10 лет со дня изготовления. 7.3. Гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет. 8. Порядок утилизации. 8.1. Утилизация абатментов должна осуществляется в соответствии правилами сбора, )'Чёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор. 8.2 Согласно СанПиН 2.1.7.2790 абатменты относятся к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. --- стр. 48 --- 9. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. ГОСТ ISO 10993-13-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов. ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. 10. Схема производственного процесса СЫРЬЕ ИЗДЕЛИЕ ▼ Приемка и контроль сырья для изготовления ? Создание компьютерной модели изделия ▼ САМ Моделирование изделия Изготовление изделия на станке ЧПУ Отгрузка готовой продукции на склад готовой продукции Контроль и упаковка готовой продукции --- стр. 49 --- 11. Информация об изготовителе ООО “ЗД-КОМПОНЕНТ”, 347360, Ростовская область, г. Волгодонск, Ул. Заводская 7- я, д. 36, лит. А, помещение 3. Тел; +7 (911) 901-71-10. 12. Техническое обслуживание и ремонт 12.1 Техническое обслуживание Техническое обслуживание заключается лишь в гигиеническом уходе за стоматологическим протезом. Так как, каждый случай является уникальным нужно объяснить пациенту необходимость гигиенического ухода, дать совет по правильной чистке с использованием наиболее приемлемых механических средств и методов, подходящих как для периода после установки протеза, так и в отдаленные сроки. Рекомендуется посещать лечащего врача для регулярного осмотра не реже 1 раза в 6 месяцев или по индивидуальному графику осмотра, назначенного лечащим врачом. 12.2 Ремонт Ремонт стоматологического протеза может понадобиться в том случае, если пациент нарушал правила эксплуатации изделия, установленные медицинским работником, либо если протез использовался долгое время. В таком случае пациент должен обратиться к специалисту и действовать согласно указаниям лечащего врача.