Аппарат лазерный диодный LAMIS XL с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- l O 899-81-00336 136 503,504^J% S. . ± i «I certify» «Я утверждаю» lO 2019 r. Tcsident Soongun Hong Президент Сунгун Хонг RUIKD СО., LTD/РУИКД КО., ЛТД РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Аппарат лазерный диодный LAMIS XL с принадлежностями» 70909 30.10.2019 --- стр. 6 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия........................................................................................4 2. Информация о производителе.......................................................................................................4 3. Классификация.................................................................................................................................4 4. Назначение.........................................................................................................................................5 5. Область применения........................................................................................................................5 6. Условия применения.......................................................................................................................5 7. Потенциальные потребители.........................................................................................................5 8. Показания..........................................................................................................................................5 9. Противопоказания...........................................................................................................................5 10. Возможные нежелательные эффекты.........................................................................................6 11. Меры предосторожности до и после процедуры........................................................................6 12. Описание медицинского изделия..................................................................................................7 13. Описание принципа действия медицинского изделия............................................................14 14. Режимы работы аппарата.............................................................................................................15 14.1. Режим FHR.......................................................................................................................................15 14.2. Режим HR....................................................................................................................................15 14.3. Режим SR.....................................................................................................................................15 15. Способ применения........................................................................................................................15 16. Основные технические характеристики аппарата..................................................................16 17. Требования безопасности..............................................................................................................17 18. Меры предосторожности при эксплуатации медицинского изделия...................................18 18.1. Опасность поражения электрическим током...........................................................................18 18.2. Опасность возгорания..............................................................................................................18 18.3. Лазерная опасность...................................................................................................................18 19. Информация по электромагнитной совместимости медицинского изделия ......................19 20. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки .................................20 21. Комплект поставки лазерного аппарата...................................................................................21 22. Эксплуатация аппарата................................................................................................................21 22.1. Необходимые условия для работы.........................................................................................21 22.2. Подготовка к работе..................................................................................................................21 22.3. Включение и выключение аппарата.....................................................................................21 22.4. Использование системы ножного переключателя .............................................................22 22.5. Использование рабочей насадки ...........................................................................................22 23. Техническое обслуживание и ремонт.......................................................................................22 23.1. Ежедневные проверки.............................................................................................................22 23.2. Методы и средства очистки и дезинфекции ........................................................................22 23.3. Периодические проверки........................................................................................................ 23 23.4. Техническое обслуживание..................................................................................................... 23 24. Устранение неисправностей........................................................................................................ 23 25. Данные о маркировке...................................................................................................................24 25.1. Маркировка аппарата.............................................................................................................24 25.2. Маркировка рабочей насадки................................................................................................ 26 25.3. Проект маркировки на русском языке ................................................................................26 25.4. Транспортная маркировка.....................................................................................................26 26. Данные об упаковке......................................................................................................................26 27. Перечень рисков и описание способов управления этими рисками ...................................27 28. Требования к установке и размещению аппарата ..................................................................28 28.1. Требования к помещению для установки аппарата ..........................................................28 28.2. Требования к электрической сети.........................................................................................29 28.3. Требования к качеству воздуха.............................................................................................29 29. Ввод в эксплуатацию....................................................................................................................29 30. Методы и условия стерилизации аппарата...............................................................................33 70909 30.10.2019 --- стр. 7 --- 31. Перечень международных нормативных стандартов, которым соответствует медицинское изделие............................................................................................................................33 32. Условия эксплуатации..................................................................................................................34 33. Условия хранения...........................................................................................................................34 34. Условия транспортирования.......................................................................................................34 35. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия........35 36. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ..................35 37. Гарантии изготовителя.................................................................................................................35 38. Информация об уполномоченном представителе производителя .......................................36 70909 30.10.2019 --- стр. 11 --- Во время восстановительного периода запрещается стимулирующая активность, в том числе сауна и горячая ванна. Запрещается использование щеточек, скрабов и других очищающих средств с жесткими частицами. В период восстановления следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения и любого повреждения кожи. Рекомендуется ежедневно использовать наружные солнцезащитные средства с SPF фактором не менее 50, чтобы замедлить процесс старения кожи. Фотостарение может приве сти к увеличению пятен и пор, дряблой коже, увеличению морщин и т.д. После проведения процедуры запрещается использовать пинцет для удаления волос, чтобы не вы зывать воспаление; волосы в процессе роста выпадут самостоятельно. Запрещается использовать другие способы удаления волос (щугаринг, удаление воском и бритье). 12. Описание медицинского изделия Лазер LAMIS XL обеспечивает стабильный и унифицированный импульс для кожи благодаря тех нологии CW (непрерывная волна). На рисунках 1, 2 и 3 представлен общий вид аппарата, а также расположение его основных дета лей. Рис. 1 Общий вид аппарата А Рис. 2 Общий вид аппарата (передняя панель) 70909 30.10.2019 --- стр. 12 --- А - Кнопка аварийного отключения аппарата - эта кнопка выполняет функцию защит-ной блокировки и позволяет экстренно отключить подачу электропитания к аппарату в неожиданных чрезвычайных ситуациях. При нажатии на эту кнопку происходит полное отключение аппарата в экстренном режиме, которое полностью исключает возможность генерирования лазерного луча. Для включения аппарата необходимо повернуть кнопку вправо на 45 градусов. В - Выключатель электропитания со стартовым ключом - выключатель электропитания и шнур электропитания обеспечивают электропитание лазерного аппарата. Поверните выключатель электропитания вправо для работы лазерной системы, влево - для выключения электропитания. С - Жидкокристаллический сенсорный экран - отображает пользователю простой графический пользовательский интерфейс. Данный интерфейс позволяет пользователю выбирать рабочий ре жим системы, параметры работы лазера. Выбор программы и регулирование параметров произво дится нажатием на экран либо поворотом двойной кнопки Ожидание/Готовность. D - Гнедо хранения рабочей насадки - крепление на корпусе аппарата, которое предназначено для хранения рабочей насадки. Гнездо позволяет фиксировать рабочую насадку в режиме ожида ния или в нерабочем состоянии аппарата. Е - Двойная кнопка Ожидание/Готовность (READY/STANDBY) - является альтернативным способом регулирования плотности энергии излучения. При вращении кнопки вправо происходит увеличение параметра, при вращении влево уровень плотности энергии излучения уменьшается. При нажатии на кнопку Ожидание/Готовность READY/STANDBY происходит смена режима ожидания (высвечивается надпись STANDBY - ОЖИДАНИЕ) на режим полной готовности лазе ра к работе (высвечивается надпись READY - ГОТОВ) и наоборот. 70909 30.10.2019 --- стр. 13 --- F - Сигнальная лампа - в соответствии с условиями работы аппарата загорается красным или си ним цветом. Красный загорается при различных ошибках или при включении режима полной го товности READY, предупреждая об излучении лазерных лучей. В противном случае он станет си ним, когда он находится в нормальной ситуации или когда он находится в режиме STANDBY. 70909 30.10.2019 --- стр. 17 --- .г,. ........... r^f Ч -V*. tfA.).s4*, * s4 "V -te r>T r » « •• t f t f f y< l ,r -/Jit гГ ’ Л Т^ .rrryiv A ,; * “ • ■ •* » •: 4 4 V J^C * ’ »^’ ••> ,* • ■ '» ' - - Ч - r - i ' ; ■ * ; ’ S i ‘^ x is s s s l Для ручного включения и выключения аппарата 6. Система ножного пе реключателя Принадлежности Воронка Трубки для залива/слива воды и для спуска воз духа Для экстренной остановки рабо ты аппарата при открытии входной двери кабинета. Для залива ди стиллированной воды в основ ной блок. Длинная трубка — для залива во ды. Короткая трубка - для спуска воздуха. 70909 30.10.2019 --- стр. 18 --- Провод питания (Евро пейский стандарт) Предназначен для обеспече ния электропи тания системы. Заменяйте каж дые 5 месяцев для гарантии чистоты ди стиллированной воды 13. Описание принципа действия медицинского изделия Действие лазера LAMIS XL основано на принципе селективного фототермолиза. Световая волна поглощается специфическими хромофорами - меланоцитами, которые синтезиру ют красящий пигмент меланин. После преобразования световой энергии в тепловую происходит нагрев волосяного фолликула. Под воздействием высокой температуры повреждаются клетки фолликулярного эпителия, что в дальнейшем приводит к гибели волосяной луковицы. Методика диодного лазера рассчитана для удаления темных волос. При удалении светлых и пуш ковых волос эффективность лазера снижается. Лазерное излучение проникает достаточно глубоко в дерму, где основная часть оптической энер гии поглощается пигментом меланином в волосяных фолликулах и пигментных образованиях, а также гемоглобином в кровеносных сосудах. Под воздействием луча длиной волны 808-810 нм волосы с луковицами, находящиеся в зоне обработки, подвергаются нагреву. Меланин поглощает энергию, а волос сжигается. Под действием нагрева разрушению подвергаются волосяной фолли кул, родинки, капилляры и коллаген, что приводит к повреждению и разрушению этих мишеней. При регулярном проведении процедуры количество волос постепенно уменьшается. Механизм фотоомоложения кожи: Селективный фототермолиз позволяет воздействовать на верхний слой дермы с последующим развитием воспатительного процесса. Ответная реакция организма и кожи как иммунного органа в процессе заживления приведет к эффекту омоложения, причем без косметически неприемлемого повреждения эпидермиса. В аппарате LAMIS XL применяется длина волны лазерного излучения в 808-810 нм. Лазер работает в трех режимах: FHR, HR и SR. 70909 30.10.2019 --- стр. 19 --- 14. Режимы работы аппарата 14.1. Режим FHR FHR или режим быстрого удаления волос применяется для обработки больших участков, напри мер, ноги, руки,тело. Метод работы: Начинайте процедуру с плотности энергии излучения в 18 Дж/см^, настраивайте плотность энергии излучения, исходя из ощущений клиента и изменений волос. Если клиент хо рошо переносит плотность энергии излучения 18 Дж/см^, но нет маленьких пупырышков, нужно добавить энергию. Частота 5-10 Гц обычно настраивается оператором. Если пациент переносит нагрев, а волосы поддаются вытягиванию, проведите вертикально по одной и той же зоне 3-5 раз туда и обратно. После 1 или 2 процедур волос почти не останется. Если после процедуры на месте толстых волос появятся небольшие пупырышки, то это наилучший ответ на лечение. 14.2. Режим HR HR или режим удаления волос применяется для обработки выпуклых участков (лоб или подборо док), волосяного покрова на узких участках, например, волос над губой, волос на спине, в зоне бикини. Обычно применяется для обработки тонких волос или волос на узких участках, которые сложно обрабатывать. Метод работы: Начинайте процедуру с плотности энергии излучения в 5 Дж/см^, настраивайте плотность энергии излучения, исходя из ощущений клиента и изменений волос. Если клиент хо рошо переносит плотность энергии излучения 5 Дж/см^, но нет маленьких пупырышков, нужно добавить энергию. При частоте 1Гц, оператор обычно может слышать звук применяемой к коже энергии во время процедуры. Если пациент переносит нагрев, а волосы поддаются вытягиванию, проведите вертикально по од ной и той же зоне 3-5 раз туда и обратно. Если после процедуры на месте толстых волос появятся небольшие пупырышки, то это наилучший ответ на лечение. После 1 или 2 процедур волос почти не останется. 14.3. Режим SR SR или режим омоложения кожи используется для омоложения кожи лица, удаления пигментных пятен, тонизирования кожи и сокращения пор на лице, руках, ногах, груди, животе, спине. Метод работы: Начинайте процедуру с плотности энергии излучения в 18 Дж/см^, настраивайте плотность энергии излучения, исходя из ощущений клиента и изменений волос. Если клиент хо рошо переносит плотность энергии излучения 5 Дж/см^, но нет маленьких пупырышков, нужно добавить энергию. Частота 1-2 Гц обычно настраивается оператором. Если пациент переносит нагрев, проведите вертикально по одной и той же зоне 3-5 раз туда и обратно. После процедуры кожа покраснеет, станет гладкой, мягкой, светлой и подтянутой. 15. Способ применения 1. Удостоверьтесь в том, что пациент получил консультацию и прошел полное обследование на предмет соответствия лечению. 2. Убедитесь, что лазер и его компоненты исправны и подключены правильно. 3. Убедитесь в том, что все присутствующие в процедурном кабинете обеспечены защитными оч ками, подходящими для работы с лазером. 4. Определяем зону обработки (за 3-4 дня до посещения сеанса волосы нужно сбрить бритвенным станком, до 1-2 мм). 5. Подбираем необходимые параметры в системе “умный лазер”. 6. Наносим контактный медицинский гель. 7. Если лазер еще не включен, включите его. 8. Приступаем к выполнению процедуры в скоростном или деликатном режиме (зависит от зоны воздействия). 9. Смываем гель. 8. Очищаем насадку аппарата спиртовой салфеткой. 9. Записываем пациента на последующую процедуру, даем рекомендации по уходу за кожей. 70909 30.10.2019 --- стр. 20 --- При работе в режимах FHR и HR некоторые пациенты будут ощущать жар в зоне обработки, мож но для охлаждения использовать рабочую насадку. При работе в режиме SR после процедуры, если пациент ощущает жар в месте обработки, можно использовать охлаждающую маску для охлаждения и восстановления кожи или успокаивающую сыворотку, это снимет раздражение. После процедуры используйте охлаждающую воду с косметическими средствами для очистки ко жи, не допускайте использования едких средств по уходу за кожей. В течение 7 дней после процедуры запрещается употреблять острые продукты и светочувстви тельные пищевые продукты (такие как сельдерей и другие овощи с высоким содержанием хлоро филла), мясо крупного рогатого скота, овец и т.д.), нельзя курить и употреблять алкоголь. Для ускорения восстановления кожи рекомендуется не употреблять эту пищу полмесяца. Во время восстановительного периода запрещается стимулирующая активность, например, сауна и горячая ванна. Запрещается использование очищающих средств с жесткими частицами, скрабов и так далее. Во время восстановления, пожалуйста, избегайте ультрафиолетового излучения и любого повре ждения кожи. Рекомендуется использовать наружные средства по уходу за кожей (лучше выбрать солнцезащитный крем SPF50) и зонтик для защиты от ультрафиолетового излучения. Необходимо правильно использовать солнцезащитный крем каждый день, чтобы эффективно замедлить про цесс старения (световое старение может привести к увеличению пятен и пор, дряблой коже, уве личению морщин и Т.Д.). Уход за волосами после проведения процедуры. Не используйте пинцет для удаления волос, чтобы не вызвать воспаление; волосы в период роста выпадут самостоятельно после процедуры. После процедуры, пожалуйста, не используйте другие способы удаления волос, такие как шуга- ринг, удаление воском и бритье. 16. Основные технические характеристики аппарата Тип лазера Диодный лазер Длина волны лазерного излучения, нм 808/810 Тип жидкокристаллического экрана Жидкокристаллический сенсорный 8-дюймовый дис плей Номинальное напряжение питающей сети,В 2 2 0 ± 2 2 Частота переменного тока питающей сети, Гц 50-60 Потребляемая мощность, кВт, не более 1,5 Масса, кг, (брутто), ± 1 кг 53 Габаритные размеры (длина, ширина, высота), мм 750 X 670 X 1250 Блокировка колёс Предусмотрена Тормозная система Должна обеспечивать устойчивость аппарата на наклоне не более 5° Усилие для перемещения аппарата, Н Усилие трогания не более 85 Усилие перемещения не более 45 Очки защитные для пациента Не пропускают лазерное излучение, непрозрачные Очки защитные для оператора Не пропускают лазерное излучение при длине волны 810 нм ± 5нм, устойчивы к повышенной температуре, устойчивы к воспламенению Плотность энергии излучения, Дж/см*^ 1-100 Ширина импульса, мс 3-900 Размер пятна, мм 13x15 Частота, Гц Быстрое удаление волос (FHR) 1-10 70909 30.10.2019 --- стр. 21 --- Удаление волос (HR) 1-3 Омоложение кожи (SR) 1-2 Источник питания В/А/Гц 220-240/10/50 Тип системы охлаждения Высокопроизводительный кулер Система охлаждения Сапфировая контактная система охлаждения Температура охлаждения, °С До минус 16 Система управления Интеллектуальная система компьютерного управления Упаковка Алюминиевый корпус Классификация Центра по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью Лазер класса IV Классификация Европейской директи вы в отношении медицинских прибо ров ИЬ 17. Требования безопасности Аппарат LAMIS XL должен эксплуатироваться только в закрытом помещении, а все присутству ющие должны быть в очках. Прямое воздействие на глаза является небезопасным на любом рас стоянии в пределах помещения. Все окна в лазерном кабинете должны быть завешены непрозрач ным материалом. - Аппарат следует использовать строго в соответствии с руководством по эксплуатации. - Запрещается использовать данный лазер во взрыве- и пожароопасных помещениях, а также в пыльных помещениях. - Перед использованием убедитесь, что все электрические соединения выполнены в соответствии с руководством по эксплуатации. - Разрешается использовать только оригинальные кабели питания, поставляемые в комплекте с данным лазером. - Контакты кабеля питания должны быть правильно подключены к сетевому разъему. - Для обеспечения устойчивости аппарата его следует размещать на опорной поверхности, угол наклона которой не превышает 10°. - Аппарат должен использоваться в сухом помещении. - Не царапайте оборудование, чтобы избежать окисления корпуса. - Не допускайте контакта оборудования с коррозийными материалами. - Запрещается приступать к работе с аппаратом без защитных очков оператора и пациента для за щиты зрения от воздействия лазера. - Не ставьте на аппарат вещи, которые не имеют отношения к нему. - Не подключайте несколько приборов в одну розетку, чтобы избежать пожара. - Подключите кабель питания к заземленной розетке, чтобы избежать возможного поражения электрическим током или возникновения пожара. - Не выдергивайте вилку из розетки, а аккуратно вынимайте ее во избежание поражения электри ческим током. - В случае грозы или при длительном простое аппарата, вынимайте провод питания из розетки, чтобы избежать возможного поражения электрическим током или пожара. - Пожалуйста, не используйте неисправный кабель питания, вилку или розетку, и не подключайте шнур питания влажными руками, иначе это может привести к поражению электрическим током или возникновению пожара. - Во избежание отражения лазерного луча запрещается направлять лазер в сторону глаз человека или на отражающие объекты. - Заменяйте дистиллированную воду раз в 5 месяцев для охлаждения насадки. - Производите замену воздушного фильтра для охлаждения аппарата раз в 6 месяцев. - После окончания работы аппарат необходимо выключить и накрыть его пыленепроницаемым чехлом. 70909 30.10.2019 --- стр. 24 --- уровень относительной влажности должен быть выше 30 % Кратковременный выброс напряжения 1ЕС 61000-4-4 ± 2 кВ для линий электропитания ±2 кВ для ли ний электро питания Качество электропитания от сети должно соответство вать стандартам коммерче ских или лечебных учре ждений. Кратковременное повышение напря жения - IEC 61000- 4-5 ±1 кВ линия- линия ±2 кВ линия- земля ±1 кВ линия- линия ±2 кВ лиия- земля ТСачество электропитания от сети должно соответство вать стандартам коммерче ских или лечебных учре ждений. Кратковременная посадка напряжения, помехи и колебания напряжения на входе от источника элек тропитания - ТЕС 61000-4-11 <5% Ut (>95% погр. в Ut) для 0,5 цикла 40% Ut (60% погр. в Ut) для 5 циклов 70% Ut (30% погр. в Ut) для 25 циклов <5% Ut (>95% погр. в Ut) для 5 циклов >95% погр. для 0,5 периода 60% погр. для 5 периодов 30% погр. для 25 периодов 95% погр. для 5 периодов Качество электропитания от сети должно соответство вать стандартам коммерче ских или лечебных учре ждений. Частота питания (50Hz) магнитное поле IEC 61000-4-8 3 А/м Неприменимо Магнитное поле промыш ленной частоты должно со ответствовать стандартам коммерческих или лечебных учреждений. ПРИМЕЧАНИЕ. Ut обозначает напряжение в сети переменного тока до применения напряжения тестового уровня. Наведенные РВ IEC 61000-4-6 Излучае мые РВ ТЕС 61000- 4-3 Интенсивность 3 В с 80 % AM. Модуляция 1 кГ ц Интенсивность ЗВ диапазон напряжения 0,15 до 80 МГц См. отчет об испытаниях на электромагнитную совместимость № ENC140115GZ29E1 от 18 января 2014 г. в Приложении №2. 20. Методы и средства дезинфекиии и предстерилизационной очистки Очистка рабочей насадки: Рабочую насадку протирают мыльным раствором и раствором 3% перекиси водорода до и после процедуры. Очистка основного блока: Периодически очищайте внешние поверхности лазерной блока тканью, смоченной в чистящем средстве. 70909 30.10.2019 --- стр. 25 --- Очистка сенсорного экрана: Для очистки сенсорного экрана, нанесите небольшое количество неабразивного средства для чистки стекол на чистую, мягкую ткань. Используя ткань, аккуратно протрите поверхность сен сорного экрана, чтобы удалить грязь. Полностью вытрите все остатки чистящего средства. Поз вольте сенсорному экрану высохнуть перед возобновлением работы. 21. Комплект поставки лазерного аппарата Аппарат лазерный диодный LAMIS XL с принадлежностями будет поставляться в следующей комплектации: № Наименование Количество, шт Аппарат лазерный диодный LAMIS XL с принадлежностями: 1. Основной блок 1 2. Рабочая насадка 1 3. Защитные очки пациента 1 4. Защитные очки оператора 1 5. Ключи от аппарата 2 6. Система ножного переключателя 1 7. Провод питания (Европейский стандарт) 1 8. Руководство по эксплуатации 1 Принадлежности; 1. Воронка 1 2. Трубки для залива/слива воды и для спуска воздуха 2 3. Фильтр 2 22. Эксплуатация аппарата 22.1. Необходимые условия для работы Проверьте соблюдение следующих условий, прежде чем переходить к следующему этапу: Проверьте соответствие напряжения и частоты электропитания параметрам, необходимым для микроскопа. Настройте входное напряжение на 220 В. Проверьте заземление источника пита ния. Убедитесь, что у аппарата имеется надежный контакт с проводом заземления. Убедитесь, что все механические части, обеспечивающие безопасность, установлены пра вильно. 22.2. Подготовка к работе Запрещается работать с аппаратом без защитных очков со светофильтрами в зависимости от дли ны волны лазерного излучения, отвечающих требованиям стандарта BS EN 207:2009 "Индивиду альная защита глаз. Фильтры и средства защиты глаз от лазерного излучения. Защитные очки" Не включайте аппарат, если в комнате находятся люди без защитных очков. 22.3. Включение и выключение аппарата Подача питания электрической сети на аппарат осуществляется посредством ключа от аппарата и кнопки экстренного выключения аппарата. Для включения аппарата вставьте ключ и быстро поверните по часовой стрелке, для выключения - против часовой стрелки. Для повторного включения лазера после выключения подождите 5 мин>т во избежание повреждения источника питания. Ключ от аппарата вставляется и извлекается только при выключенном аппарате. 70909 30.10.2019 --- стр. 26 --- ВЫЕСЛЮЧЕНИЕ вк л ю ч Е ш л : Кнопка экстренного выключения аппарата. Нажмите незамедлительно на кнопку экстренного выключения аппарата в случае чрезвычайной и непредвиденной ситуации для полного обесточивания аппарата. Поверните кнопку по часовой стрелке для продолжения работы с аппаратом. Запрещается использовать кнопку экстренного выключения аппарата для обычного выключения лазера. 22.4. Использование системы ножного переключателя Система ножного переключателя предназначена для разрешения работы лазерного излучателя. Для осуществления одиночного импульса нажмите и отпустите педаль. Для осуществления серии импульсов нажмите педаль и удерживайте ее нажатой. При этом излучатель будет работать с за данной в программе частотой следования импульсов (последовательностей импульсов). Для окон чания серии импульсов отпустите педаль. 22.5. Использование рабочей насадки В ходе работе удерживайте рабочую насадку перпендикулярно к обрабатываемой поверхности. В процессе обработки старайтесь максимально точно выдерживать перпендикулярность направле ния излучения. Работа с аппаратом возможна только при условии строго следования данным ин струкциям. 23. Техническое обслуживание и ремонт 23.1. Ежедневные проверки Для обеспечения хорошего изображения нельзя допускать попадания грязи на аппарат. Когда аппарат не используется, следует накрыть его чехлом от пыли. Когда аппарат не использу ется долгое время, всегда выключайте его. 23.2. Методы и средства очистки и дезинфекции Перед началом чистки убедитесь в том, что аппарат отключен от электрической сети! 70909 30.10.2019 --- стр. 27 --- Для чистки и дезинфекции корпуса аппарата и рабочей насадки используйте 3%-ньтй водный рас твор перекиси водорода с добавлением 0,5% мыльного раствора. Предварительно изучите следующие рекомендации: • пользуйтесь во время чистки чистой бумагой или тканью; • высушивайте чистые части корпуса синтетической замшей; • не вставляйте в вентиляционные отверстия корпуса аппарата никаких предметов; • не пытайтесь чистить внутренние части, которые идут за ними; • не используйте спиртосодержащие растворы для чистки панели управления; • ни в коем случае не чистите самостоятельно оптические части рабочей насадки, не пытайтесь разбирать рабочую насадку. По окончании очистки и (или)дезинфекции не включайте аппарат до полного испарения дезинфи цирующих и чистящих веществ. Избегайте попадания жидкости внутрь аппарата! Периодичность проведения чистки и дезинфекции определяется медицинским персоналом, исходя из требований к стерильности, и зависит от интенсивности работы с аппаратом, но не реже 1 раза в месяц. 23.3. Периодические проверки Перед включением аппарата в электрическую сеть проверьте целостность сетевого кабеля. Перед использованием защитных очков оператора и пациента убедитесь в их целостности. Не пользуй тесь повреждёнными очками. 23.4. Техническое обслуживание Техническое обслуживание проводится только техническим персоналом службы сервисной под держки, в соответствии со следующим перечнем работ: Внешний осмотр аппарата, рабочей насадки, монитора, системы ножного переключателя; Диагностика работы электронных узлов аппарата; Удаление пыли, чистка фильтров, в случае необходимости-их замена; Замена охлаждающей жидкости; Проверка программного обеспечения; Отметка в документации на аппарат о проведенном техническом обслуживании. Техническое обслуживание аппарата рекомендуется проводить не реже, чем 1 раз в 6 месяцев. Проводить замену фильтра охлаждающей жидкости рекомендуется 1раз в 3 месяца. 24. Устранение неисправностей Ситуация Возможная причина Решение Луч дает неровное пятно - Загрязнено или повре ждено окошко рабочей насадки. - Оптоволоконный шнур поврежден или сломан. - Проведите очистку или замену окошка ручной насадки. - Замените оптоволоконный шнур. - Проконсультируйтесь с Техническим специали стом ООО «ФД-Косметик». Луч отсутствует в режиме Готовно- сти - Оптоволоконный шнур поврежден или сломан. - Неисправен луч - Замените оптоволоконный шнур. - Проконсультируйтесь с Техническим специали стом ООО «ФД-Косметик». Ненадлежащий от клик плотности энергии излучения -Выход из строя шнуров системы подачи или оптоволоконного шнура. -Неправильный выбор плотности энергии излу чения. -Выберите правильную длину волны. -При сохранении проблемы, свяжитесь с Техни ческим специалистом ООО «ФД-Косметик». Аппарат не вклю чается -Выключатель электро питания лазерного аппа рата установлен в поло жение Выкл. -Установите выключатель электропитания в по ложение Вкл. -Доверните выключатель с ключом. -Отсоедините и снова подключите кабель элек- 70909 30.10.2019 --- стр. 28 --- -Не полностью повернут выключатель с ключом. -Плохое соединение с электропитанием. тропитания и проверьте размыкатель цепи. -При сохранении проблемы, свяжитесь с Техни ческим специалистом ООО «ФД-Косметик». Высокая темпера тура жидкости -Превышение темпера туры дистиллированной воды. -Выключите лазерный аппарат и дайте ему остыть. -Проверьте уровень дистиллированной воды (бак должен быть заполнен дистиллированной). При необходимости, долейте воду. -Убедитесь, что температура в процедурном ка бинете соответствует требуемым характеристи кам. -Убедитесь, что лазерный аппарат отстоит от стены более чем на 50 см. -Выключите лазерный аппарат на 30 секунд, а затем снова включите его. -При сохранении проблемы, свяжитесь с Техни ческим специалистом ООО «ФД-Косметик». Проблемы с пото ком жидкости -Нарушение давления насоса дистиллирован ной воды. -Низкое или отсутству ющее давление дистил лированной воды и/или потока. -Насос дистиллирован ной воды не включается. -Низкий уровень дистил лированной воды . -Отключите лазерный аппарат. - Проверьте уровень дистиллированной воды (бак должен быть заполнен дистиллированной водой). При необходимости, долейте воды. -Проверьте протечки дистиллированной воды под лазерным аппаратом. При наличии протечек, свяжитесь с Техническим специалистом ООО «ФД-Косметик». -Запустите и выключите лазерный аппарат 2-3 раза, чтобы прокачать воду в системе и выгнать пузыри воздуха. -При сохранении проблемы, свяжитесь с Техни ческим специалистом ООО «ФД-Косметик». Непостоянная ши рина импульса -Общая ширина импуль са выходит за +20 % от номинала. -При сохранении проблемы, свяжитесь с Техни ческим специалистом ООО «ФД-Косметик». Обновление ПО -Сбой обновления про граммного кода. -Свяжитесь с Техническим специалистом ООО «ФД-Косметик» для проведения обслуживания аппарата. Внутренний сбой ПО -Произошел внутренний сбой ПО -Свяжитесь с Техническим специалистом ООО «ФД-Косметик» для проведения обслуживания аппарата. 25. Данные о маркировке Маркировка аппаратов и потребительской тары должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ 1ЕС 60601-2-22, ГОСТ 1ЕС 60825-1. Маркировка должна наноситься на несъемных частях аппаратов в местах, доступных для обзора. 25.1. Маркировка аппарата - наименование аппарата. - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - заводской номер аппарата, - месяц, год изготовления, - напряжение питания и частота питающей сети; - символы надписи и условные обозначения по ГОСТ Р МЭК 60601-1, - символы обслуживания; 70909 30.10.2019 --- стр. 29 --- класс лазерной опасности; потребляемая мощность; тип и класс защиты от поражения электрическим током; Степень защиты электрооборудования IP20 по ГОСТ 14254 Этикетка аппарата и серии 220VAC 12А 50/60HZ Этикетка с требованием по электропитанию о Обращайтесь ции/брошюре к инструк- Экстренное отключение лазера сс 0473 Знак соответствия СЕ Знак соответствия CSA Знак соответствия утилизации отходов производства электри ческого и электронного обору дования (WEEE) л Оборудование типа BF у Производитель d] Дата производства REF Номер части 70909 30.10.2019 --- стр. 30 --- SN Серийный номер ЕС REP Уполномоченный представи тель в Европейском Союзе Ограничения температур 25.2. Маркировка рабочей насадки - Знак лазерной опасности по ГОСТ IEC 60825-1; - Таблички о классе лазера по ГОСТ 1ЕС 60825-1. Маркировку наносят выдавливанием (штампованием) на ярлык (табличку по ГОСТ 12971), который прикрепляют к корпусу в месте, определяемом рабочими чертежами. Символы маркировки наносятся в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р ИСО 15223-2, ГОСТ Р МЭК 60601-1. 25.3. Проект маркировки на русском языке Для обращения медицинского изделия на территории РФ был составлен проект маркировки на рус ском языке. Аппарат лаэ«рвый дяолный Мозель LA.VUS XL RL IKD СО- LTD/РУИКД КО- ЛТД |||Ы1Л111> okiV'itmni] G M P |.|Л<НКС№Н примымпнистяпыч 11У1)ЧМ1И1Л1_________ ЛЛЗЕРКЛАССА !V 220В SO .60 Гц ЕПЮ)СО.. LTD. 50У# S p u d^ VnilurpTouff, digilal 2-ro. Cpumcbeloa-fu, &«oL K o m SN Л 4 Py 25.4. Транспортная маркировка Транспортная маркировка наносится на транспортную тару по ГОСТ 14192 и ГОСТ Р 51474 с нанесени ем манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Верх» и «Беречь от влаги», «Пределы темпера туры», «Пределы влажности», «Обращаться с осторожностью». II 26. Данные об упаковке Аппарат транспортируется в алюминиевом корпусе. 70909 30.10.2019 --- стр. 31 --- Для упаковки аппарата LAMIS XL, необходимо отсоединить рабочую насадку от основного бло ка, а затем отдельно упаковать основной блок, насадку, и любые другие компоненты, которые требуют отгрузки. 1. Отключите лазер, следуя инструкциям руководства по эксплуатации. 2. Слить воду в основном блоке. 2. Упакуйте рабочую насадку. 4. Упакуйте аппарат и компоненты в алюминиевый корпус. 27. Перечень рисков и описание способов управления этими рисками Полная информация об Анализе рисков в соответствии с ISO 13485:2012 приведена в приложении А к настоящему документу. Решение о приемлемости рисков: 1о Частая (6) C Q Возможная (5) 70909 30.10.2019 --- стр. 36 --- Подача питания электрической сети на аппарат осуществляется посредством ключа от аппарата и кнопки экстренного выключения аппарата. Для включения аппарата вставьте ключ и быстро поверните по часовой стрелке, для выключения — против часовой стрелки. Для повторного включения лазера после выключения подождите 5 минут во избежание повреждения источника питания. ВЫЮЮЧЕНИЕ ВК.ТЮЧЕНИЕ Кнопка экстренного выключения аппарата. Нажмите незамедлительно на кнопку экстренного выключения аппарата в случае чрезвычайной и непредвиденной ситуации для полного обесточивания аппарата. Поверните кнопку по часовой стрелке, чтобы ослабить ее. При включении аппарата с помощью ключа включится монитор и начнется запуск программы, установленной в аппарате. LAMIS Loading, После полной загрузки программы на мониторе будет отображаться меню для установления настроек перед началом работы. 70909 30.10.2019 --- стр. 37 --- А - PROGRAM - выбор одного из тех режимов работы лазера, а именно FHR, HR, SR. В - MEMORY - кнопка памяти, которая позволяет сохранять настройки частоты и плотности по тока для каждого из трех режимов работы и воспроизводить при нажатии на кнопку. С - FREQUENCY - частота означает скорость эмиссии лазерного пучка. Частота регулируется в пределах от 1 до 10 Гц. D - FLUENCE - плотность энергии излучения означает уровень энергии. Плотность энергии излу чения регулируется от 1до 100 Дж/см^. Е - кнопка режима готовности или ожидания. Режим ожидания отображается на мониторе симво лом STANDBY. В этом режиме можно настраивать характеристики для конкретного пациента или оставить аппарат до перевода его в режим готовности. При нажатии на кнопку, режим ожидания (STANDBY) автоматически перейдет в режим готовности (READY), который позволяет испускать лазерные лучи при нажатии на кнопку рукоятки. Если оператор будет менять настройки частоты и плотности потока или повторно коснется кнопки режима готовности или ожидания на мониторе, то аппарат автоматически перейдет в режим ожидания (STANDBY). F - охлаждение - при нажатии на кнопку охлаждения происходит включение режима охлаждения. При повторном нажатии охлаждение выключится. G - счетчик - позволяет следить за количеством лазерных пучков. Н - голосовое напоминание - при включении этой кнопки вы услышите голос, который будет от считывать количество оставшихся лазерных пучков. 30. Методы и условия стерилизации аппарата Не применимо. Аппарат LAMIS XL не является стерильным изделием и не предназначен для осу ществления процедуры стерилизации. 31. Перечень международных нормативных стандартов, которым соответствует медицин ское изделие Аппарат разработан и произведен в соответствии с требованиями безопасности следующих нор мативных документов: Директива Совета Европы по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года. ISO 13485:2012 Медицинская техника - Системы менеджмента качества - Требования для целей предписаний. EN ISO14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским издели ям. 70909 30.10.2019 --- стр. 38 --- TEC 60601-1:2005 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для безопасности и основным рабочим характеристикам. ТЕС 60601-1-2:2007 Электроаппаратура медипинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой без опасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромаг нитная совместимость. Требования и испытания. IEC 60601-2-22:2007 Изделия медипинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к без опасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим ла зерным оборудованием. IEC 60825-1:2007 Безопасность лазерных устройств. Часть 1. Классификация и требования к аппа ратуре ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования 1ЕС 66366:2007 Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к меди цинской аппаратуре ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. BS EN 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл про граммного продукта. IEC 60601-1-6-2013 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие характеристики. Дополнительный стандарт. Возможность использования 32. Условия эксплуатации Требования к условиям окружающей среды (рабочие условия) Температура От +15 до +30°С Влажность От 20 до 80% без образования конденсата Давление От 86,0 до 106,7 кПа Для сохранения аппарата в хорошем состоянии как можно дольше и сведения к минимуму затрат на техническое обслуживание необходимо соблюдать следующие требования: - воздух не должен содержать паров коррозионных веществ (солей или кислот), они могут повре дить электрические контакты, изоляцию кабелей и поверхность оптики; - избегайте пыли и не распыляйте аэрозоли, пьшь и мелкие частицы аэрозолей могут повредить поверхность оптики; - аппарат не следует устанавливать вблизи нагревательных приборов. 33. Условия хранения Требования к условиям окружающей среды Температура От +10 до +40°С Влажность От 20 до 80% без образования конденсата Давление От 86,0 до 106,7 кПа Аппараты хранят в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей, атмосферных осадков, агрессивных сред, сильного магнитного поля. Не следует хранить аппараты в чрезмерно за пыленных местах во избежание попадания пыли внутрь устройства, т.к. это влияет на срок службы оборудования. 34. Условия транспортирования Транспортирование аппарата в упаковке фирмы-изготовителя осуществляется всеми существующими видами транспорта, обеспечивающими требования грузоперевозок. Требования к условиям окрулсающей среды (нерабочие условия) Температура От -20 до +50°С 70909 30.10.2019 --- стр. 39 --- Влажность От 5 до 80% без образования конденсата Давление От 50,0 до 106,7 кПа 35. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Лазеры при нормальных условиях эксплуатации не являются источником загрязнения окружаю щей среды. При их изготовлении отходы, представляющие опасность для окружающей среды, не образуются. Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмо сферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате: - аварийных утечек (россыпей) применяемых материалов; - неорганизованного сжигания и захоронения отходов на территории предприятия- изготовителя или вне его; - произвольной свалки их в не предназначенных для этой цели местах. Отработанные отходы утилизируются в соответствии с порядком накопления, транспортировки, обез вреживания и захоронения промышленных отходов согласно Федеральному закону «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения» № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322- 03. Использование отдельных каналов для утилизации электронного и электрического оборудования гарантирует экологически безвредную утилизацию и переработку и сокращает возможность воз никновения рисков для окружающей среды и здоровья, которые могут возникнуть в результате неправильной утилизации. 36. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия В соответствии с Директивой 2012/19/ЕС об «Утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования», любой элемент, помеченный знаком перечеркнутого мусорного кон тейнера подлежит утилизации отдельно от несортированных бытовых отходов для обработки и переработки на одобренных установках для утилизации. Использование отдельных каналов для утилизации электронного и электрического оборудования гарантирует экологически безвредную утилизацию и переработку и сокращает возможность воз никновения рисков для окружающей среды и здоровья, которые могут возникнуть в результате неправильной утилизации. Аппарат не содержат драгоценных металлов или источников ионизирующего излучения. Утилиза ция и уничтожение осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. В конце срока службы изделия утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 (по классу от ходов «А») и СП 2.1.7.1386. 37. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует качество лазеров при соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня ввода в эксплуатацию. Срок годности аппарата - 5 лет. Г арантийный срок хранения - 5 лет. При наличии обоснованных претензий к качеству лазеров предприятие- изготовитель обеспечива ет замену изделия в течение гарантийного срока эксплуатации. Не принимаются претензии по изделиям, имеющим внещние повреждения. Изготовитель не несёт ответственности за неисправность аппарата в случае несоблюдения правил эксплуатации и хранения, а также в случае наличия механических повреждений. Изделие снимается с гарантии и бесплатный ремонт не производится в следующих случаях: - Если нарущены гарантийные пломбы (наклейки) изготовителя. - Если имеются следы постороннего вмешательства или была попытка несанкционированного ре монта. - Если маркировка или серийный номер повреждены, неразборчивы или имеют следы переклеива- ния. 70909 30.10.2019 --- стр. 40 --- - Гарантия и другие обязательства не распространяются на изделия, имеющие еле дующие повре ждения: - Повреждения, вызванные попаданием внутрь изделия посторонних веществ, предметов, жидко стей, насекомых, животных. - Повреждения, вызванные использованием нестандартного или не прощедщего тестирования на совместимость оборудования. - Повреждения, вызванные стихией, пожаром, бытовыми факторами. - Повреждения, вызванные несоответствием стандартам параметров питающих, телекоммуника ционных, кабельных сетей и другими внещними факторами (климатическими и иными). - Повреждения, вызванные использованием нестандартных запчастей, комплектующих, чистящих материалов. - Повреждения, вызванные не соблюдением срока и периода технического и профилактического обслуживания, если оно необходимо для данного изделия. Изготовитель ни при каких условиях не несет ответственности за какой-либо ущерб (включая все, без исключения, случаи потери прибылей, прерывания деловой активности, потери деловой ин формации, либо других денежных потерь), связанный е использованием или невозможностью ис пользования купленной продукции. Гарантия на изделие распространяется на первоначального покупателя товара и не передаётся дальнейшим покупателям или пользователям. В течении срока гарантии все заменённые комплектующие части (платы и другое оборудование) переходят в собственность авторизированного сервисного центра. В случае ремонта (в гарантийный и послегарантийный периоды), покупатель несёт все транспорт ные расходы по приезду сервис-инженера, а также по перемещению аппарата и всех его комплек тующих, необходимых для проведения ремонта. 38. Информация об уполномоченном представителе производителя По всем вопросам, связанным с ремонтом и техническим обслуживанием обращаться к уполномо ченному представителю на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ФД-КОСМЕТИК» (ООО «ФД-КОСМЕТИК») Адрес: Российская Федерация, 127055, Москва, Сущёвская улица, д. 9, строение 4, помещение V, коми. 7, 8, 9,10. Тел.:+7 (495) 797-20-56 e-mail: info@fd-cosmetic.ru 70909 30.10.2019 --- стр. 41 --- <<> ■« 6) W 4» даьж*/ 70909 30.10.2019