Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза "Перфтор" ТУ 32.50.13-001-22571619-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал органический офтальмологический для временной замены
стекловидного тела глаза «Перфтор»
ТУ 32.50.13-001-22571619-2019
--- стр. 2 ---
МАТЕРИАЛ ОРГАНИЧЕСКИМ
ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ДЛЯ
ВРЕМЕННОЙ ЗАМЕНЫ СТЕКЛОВИДНОГО
ТЕЛА ГЛАЗА «ПЕРФТОР»
М Л втии^ □г
СТЕРИЛЬНО. АПИЮГЕННО, НЕТОКСИЧНО
ООО «ПРОФИМЕД»
Макет маркировки индивидуальной упаковки медицинского изделия
^ Т Е Р И А Л ОРГАНИЧЕСКИЙ
ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ДЛЯ
ВРЕМЕННОЙ ЗАМЕНЫ
СТЕКЛОВИДНОГО ТЕЛА ГЛАЗА
«ПЕРФТОР»
ТУ 32.50.13-001-225716] 9-2018
___МЛ
СТЕРИЛЬНО, АПИРОГЕННО.
НЕТОКСИЧНО
Регистрационное удостоверение
№ от
1
0 0 0 «ПРОФИМЕД». Юрнанческиб адрес: Россия.
121087, г. Москва. Багратионовский проезд, д. I2A.
зт. I. пом. 07, Адрес места производства: ООО
«Сигма Лаб». 143026, Россия, город Москва.
ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГ(
ЦЕНТРА. Большой бульвар, дом 42 строение I.
этаж 3, помещение 785
|wf| ММ.ГГГТ L O Tхххх
--- стр. 3 ---
т n^f
^ ООО «ПРОФ ИМ ЕД»
Ю ри ди чески й а др е с: Р о сси я. 1 2 1 0 8 7 , г. М о сква . Б а гр а ти о н о вски й п р о е зд, д. 1 2 А. эт. 1 . п о м , 0 7
А дрес м е ста производства: ООО «Сигм а Лаб». 1 4 3 0 2 6 . Р о сси я, город М о сква . ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО
ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА. Б о льш о й б ульва о . до м 4 2 сто о е н и е 1 . эта ж 3 . п о м е щ е н и е 7 8 5
РУ № от ДД.ММ.ГГГГ г. ГУ 32.50.13-001-22571619-2018
/сло в и яМАТЕРИАЛ ОРГАНИЧЕСКИЙ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ДЛЯх р а н е н и я :ВРЕМЕННОЙ ЗАМЕНЫ СТЕКЛОВИДНОГО ТЕЛА ГЛАЗА «ПЕРФТОР»
■4 мм.гггг
я
0 ^ ш М М .ГГГГ
хххх
Упаковщик
ОТК
Дата упаковывания
Количество изделий в индивидуальной упаковке: шт.
НЕ БРОСАТЬ!
4,
Г
Макет маркировки транспортной упаковки медицинского изделия
f i i ^ f
ООО «ПРОФ ИМ ЕД» Ю ри ди чески й а др е с: Р о сси я, Р о сси я. 1 2 1 0 8 7 , г. М о сква , Б а гр а ти о н о вски й п р о е зд, д. 1 2 А .
эт. 1 . п о м . 0 7 : А дрес м е ста производства: ООО «Сигм а Лаб», 1 4 3 0 2 6 . Р о сси я, город М о сква . ТЕРРИТОРИЯ
СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА. Б о льш о й б ульва р , до м 4 2 стр о е н и е I. эта ж 3 . п о м е щ е н и е 7 8 5
______
РУ№ от ДД.ММ.ГГГГ г. ТУ 32.50.13-001 -22571619-2018
МАТЕРИАЛ органический ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ДЛЯ ВРЕМЕННОЙ
ЗАМЕНЫ СТЕКЛОВИДНОГО ТЕЛА ГЛАЗА «ПЕРФТОР»
Кол-во изделий в индивидуальной
упаковке _____
Кол-во групповых упаковок _____
Дата упаковывания _____________________
Условия хранения:
а о
■ Х0
Условия транспортирования
{ш т ам п ОТК)
X 0
0 НЕ БРОСАТЬ!
мм.гггг
Заказчик
Наименование грузоотправителя
2 „м гггг
Пункт отправления
LOT Наименование
'--------' Х Х Х Х грузополучателя
Масса брутто/нетто кг Пункт назначения
Габаритные размеры, см
--- стр. 4 ---
Всего прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
^ ( f b t с.......)листов
----1С ьДпрописьк1хифрами
Должность
Подпись___________/ B o y iS -^
« — 20 г
--- стр. 6 ---
1 Наименование медицинского изделия
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного
тела глаза «Перфтор» ТУ 32.50.13-001-22571619-2018 (далее - материал / изделие).
2 Наименование и адрес производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФИМЕД» (ООО «ПРОФИМЕД»)
юридический адрес: Россия, 121087, г. Москва, Багратионовский проезд, д. 12А, эт. 1, пом. 07.
Адрес места производства: ООО «Сигма Лаб», 143026, Россия, город Москва,
ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, Большой бульвар, дом 42
строение 1, этаж 3, помещение 785
3 Назначение и область применения медицинского изделия
Материал предназначен для временного поддержания объема и тонуса глаза, а также
для разглаживания складок сетчатки в ходе операций по поводу отслойки сетчатки, разрывов,
отрывов сетчатки и другой витреоретинальной патологии во время хирургии заднего сегмента
глаза.
Область применения: офтальмология.
Пользователь: изделия применяет высококвалифицированный хирург-офтальмолог.
Условия применения: в медицинских учреждениях высококвалифицированным
хирургом-офтальмологом.
4 Комплектность
«Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного
тела глаза «Перфтор», в составе:
- материал во флаконе 7, 8 или 9 мл в стерильном пакете - не более 50 шт.;
- инструкция - 1 шт.
5 Показания к применению
- отслойка сетчатки с гигантскими разрывами;
- отслойка сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией;
- травматическая отслойка сетчатки;
- подъем с глазного дна инородных тел;
- подъем с глазного дна вывихнутого хрусталика или искусственных линз;
- пролиферативная диабетическая ретинопатия;
- внутриглазное кровотечение.
6 Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов.
7 Меры предосторожности при обращении с материалом:
- Запрещается применение материала в случае если потребительская тара была
открыта или повреждена.
- Запрещается применение материала по истечению срока годности.
- Запрещается повторное применение материала.
- Запрещается применение материала на нескольких пациентах.
- Запрещается применение материала, если в нем имеются посторонние включения,
загрязнения.
- Запрещается смещивать разные материалы между собой.
- Следует избегать попадания препарата в субретинальное пространство.
8 Способ применения и дозы
Объемы витректомии и дозы материала отличаются в зависимости от тяжести
заболевания и определяются хирургом во время операции. Инородные тела могут
подниматься про помощи данного изделия на уровень зрачка, откуда потом безопасно
удаляются. Прежде чем начать расправление сетчатки при помощи «Перфтор», необходимо
удалить все тракции с сетчатой оболочки глаза для предотвращения ятрогенных разрывов и
отслоек.
--- стр. 7 ---
применение:
- в стерильный одноразовый шприц с антимикробным фильтром набирается
необходимая доза материала;
- материал плавно вводится в область над оптическим диском;
- когда сетчатка расправится ее осматривают;
- при обнаружении больших задних разрывов следует прекратить дальнейшее введение
материала;
- при необходимости выполняется лазерная коагуляция сетчатки;
- в конце операции материал следует полностью удалить при помощи отсасывания или
полностью заменить на долгосрочный заменитель стекловидного тела.
9 Побочные действия
- при попадании на кожу слабое покраснение,
- при попадании в глаза слезоточение, покраснение слизистой оболочки,
- при отравлении пероральным путем (при проглатывании) слабость, тошнота, рвота.
- возможно, при длительном использовании «Перфтор» может вызвать органические
изменения сетчатой оболочки.
10 Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики
Описание
- флакон с материалом, объемом 7. 8 или 9 мл. (Флакон с материалом в
индивидуальной упаковке должен быть стерильным. Стерилизация влажным теплом в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. ч. 1. Упаковка изделия во флаконе должна быть
герметичной и поддерживать стерильность в нормальных условиях хранения,
транспортирования и манипулирования до момента вскрытия или повреждения барьерной
системы стерильности, либо до момента истечения срока годности.)
Материал предназначен для однократного применения и поставляется стерильным.
Изделие не является имплантируемым. Изделие временно контактируют с организмом
(в течение операции, менее 24 часов). Затем полностью удаляется из организма пациента.
Технические харакзеристики
По органолептическим и физико-химическим показателям материал должен
соответствовать требованиям и нормам, указанным в Таблице 1
Таблица 1 - Основные параметры __________
Наименование показателя ______
Внешний вид
Характеристика и норма ______
Бесцветная прозрачная жидкость
Запах Без запаха
Кинематическая вязкость при температуре 25°С 5,53 МПа±0,10
Показатель преломления (при 20°С) 1.3U0.001
Температура кипения 142-143,8 °С
Растворимость в воде
Количество отщепляемого фторид-иона, не более
Не растворим
5 мг/дм'^
Молекулярная масса (средняя) 462
Коэффициент пропускания (%), не менее 3
Осмотическое
концентрация (мОсм/кг)
давление/осмотическая 300 ±30
Допустимость содержания видимых Недопустимо
механических включении
Рецептура материала по сырью и массовая доля компонентов должна соответствовать
нормам, приведённым в таблице 2.
--- стр. 8 ---
Наименование сырья
I - -
Перфтордекалин, сумма цис- и транс-изомеров ______________ _
Примеси с хроматографическими характеристиками удерживания
менее транс-перфтордекалина и более цис-перфтордекалина, в сумме
Массовая доля
компонентов, %___
Не менее 93%
Не более 7%
Масса материала во флаконе должна быть:
- флакон объемом 7 мл не более 14 г
- флакон объемом 8 мл не более 16 г
- флакон объемом 9 мл не более 18 г
11 Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Изделия должны быть изготовлены в климатическом исполнении У6, должны быть
исправны в процессе эксплуатации при номинальных значениях температур от 32 □ до 42 □
по ГОСТ Р 50444.
Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от
+ 15 □ до +30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Изделие, упакованное в соответствии с требованиями технических условий,
транспортируют любым видом крытого транспорта по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но
при интервале температур от +5 до + 30D и относительной влажности не более 80% при
температуре +25 □.
12 Порядок осуществления утилизации изделия
Флакон с остатками материала после использования или в случае нарушения
стерильности упаковки, или по истечению срока годности утилизировать в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790 как отходы класса А.
Утилизация использованного материала после извлечения из организма производится
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 как отходы класса Б.
13 Срок годности
Изготовитель гарантирует соответствие качества материала требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий упаковки, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности материала - 2 года со дня изготовления.
14 Упаковка
Материал заливают в потребительскую тару - стеклянные флаконы с резиновыми
пробками законсервированными алюминиевыми колпачками вместимостью 7. 8 или 9 мл (в
соответствии с потребностью заказчика).
Флаконы с материалом упаковывают в индивидуальную упаковку - стерильный пакет,
в количестве 1 штука.
Флаконы с материалом в стерильной упаковке упаковывают в групповую тару -
коробки из гофрированного картона. В одну групповую коробку может быть уложено не более
50 индивидуальных упаковок с изделием.
Обозначение Расшифровка Обозначение Расшифровка
Производитель/
изготовитель
Использовать до...
Дата изготовления LOT Номер партии
4
Температурный диапазон
хранения □2
Обратитесь к инструкции
Стерилизация влажным
теплом
Не использовать повторно
--- стр. 9 ---
Обозначение Расшифровка Обозначение Расшифровка
Не использовать при
повреждении упаковки
80
00
Диапазон влажности при
хранении и
транспортировании
Г
Температурный диапазон
транспортирования
Беречь от влаги. Хранить в
сухом месте
!
Осторожно! Хрупкое Беречь от солнечных лучей
11
Верх
15 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского
изделия национальных стандартов
ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 11607, ГОСТ Р 52770, стандарты серии ГОСТ ISO 10993
(Часть 1,5,10,11. 12), ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. ГОСТ 31214.
16 Рекомендации по применению
Изделие вводится и выводится из витреальной полости при помощи канюли
офтальмологической (20G/23G/25G) с применением стерильного одноразового шприца
объемом 5 кубических мм (мл). Необходимо использовать зарегистрированные медицинские
изделия рекомендованные производителем, например: канюли офтальмологические,
производства «МедУан Суржикал, Инк», США, РУ №ФСЗ 2012/12639; шприцы
инъекционные однократного применения, производства «Интернэшнл Медикал Продактс
ЛЛС». США. РУ №ФСЗ 2010/06022 или подобные модификации медицинских изделий,
находящихся в обращении на территории РФ.
17 Правила представления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению,
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан
и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять
сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере
здравоохранения, а также в адрес производителя: Общество с ограниченной
ответственностью "ПРОФИМЕД” (ООО "ПРОФИМЕД") юридический адрес: Россия,
121087, г. Москва, Багратионовский проезд, д. 12А, эт. 1, пом. 07
E-mail: info(^,profimed-moscow.ru
Все предъявленные рекламации потребитель должен регистрировать в таблице 3.
_______________________Таблица 3 _________________________________________________________
Дата отказа или
возникновения
неисправности
Количество часов работы
апп^тата до возникновения
отказа или неисправности
Краткое
содержание
неисправности
Дата
направления
рекламации
Меры,
пришлые по
рекламации
Примечание