Наборы стоматологических инструментов c принадлежностями AbsoAnchor для ортодонтического использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
и е п ш ъ сс
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Наборы стоматологических инструментов с принадлежностями
Absi^Anch^r
для ортодонтического использования
Производитель: Dentos Inc.
Адрес; 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea
Тел; +82(53)592-5908
Факс; +82(53)592-5909
Представитель РФ: ООО «НОРТА плюс» («NORTA plus Co.Ltd»)
Адрес; Россия, 630049, Новосибирская область, город Новосибирск,
улица Галущака, дом 1, квартира 38
Тел; +7(921 )935-84-48 ^
f n -H i K r - ^
у
Подготовлено ; Jin - Hyun Kim QA Менех[жер Dentos Inc.
Утверждено; Н ее-Moon Kyung Генеральный Директор Dentos Inc.
'г>ст7
--- стр. 4 ---
1 . Наименование медицинского изделия
Наборы стоматологических инструментов с принадлежностями AbsoAnchor для ортодон i ического
использования
2. Наборы стоматологических инструментов с принадлежностями AbsoAnchor для
ортодонтического использования.
Составляющие наборов: Длинная Ручная Отвертка Absoanchor (Long Hand Dn\a)-LHD,
Наконечник для Длинной Ручной отвертки (Driver Tip) -DT; Новая Длинная Ручная огвертка
Absoanchor (NEW Long Hand Driver)-NLHD, Наконечник для Новой Длинной Ручной отвертки (Shaft
Tip)- ST; Короткая Ручная Отвертка Absoanchor (Short Hand Driver) -SHD; Насадка (Engine Driver) -
ED; Отвертка-адаптер для углового наконечника Absoanchor (Hand Contraangle Driver) -HCD;
Стандартный контейнер Absoanchor (Regular Case) -R-Case, Малый контейнер Absoanchor (Mini
Case) -M-Case, Пинцет (держатель) для установки пружин (Coil Spring Holder) -CSH; Зижимныс
щипцы для крючков (Crimpable Hook Plier) СНР;
Принадлежности:
SM-Sample Model (Typodont)- Силиконовая Модель зубов (Типодонт);
Контейнер для крючков Absoanchor (Hook Case) H-case;
Диск с инструкциями по установке МИ - Guide-CD
3. Общая характеристика М И - Наборы стоматологических инструментов с принадлсжпос гимн
AbsoAnchor для ортодонтического использования
Наборы AbsoAnchor - это медицинские изделия МИ, которые используются квалифицированными
медицинскими работниками в стоматологической практике, во множестве ортодонтических
процедур, особенно при нарушении естественной анатомии, патологии прикуса, не правильном
положении зубов, встречающееся при сильно выраженной скученности зубов, 4pc3NiepnoM
прорезывании зубов из-за отсутствия противоположного зуба-антагониста, при веерообразном
расхождении зубов верхней или нижней челюсти, глубоком или открытом прикусе, для
восстановления зубного ряда. Все эти и большинство других ортодонтических проблем можно
решить с использованием несъёмной ортодонтической аппаратуры (брекет-системы) и
микроимплантатов, и тем самым избежать обращения к хирургу-стоматологу, либо к челюстно
лицевому хирургу. Эти изделия, также могут использоваться в ортогнатической хир\ ■ ! ни для
фиксации костных фрагментов в челюстно-лицевой области.
4. П рямое назначение медицинских изделий МИ
Наборы стоматологических инструментов с принадлежностями A bsoAnchor для
ортодонтического использования используются только с микроимплантатами AbsoAnchor
(Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 13 июня 2019г. № РЗН 2019/8502)
Составляющие наборов
О твертки A bsoanchor предназначены для установки и удаления микроимплантатов Absoanchor в
кости путем вращения по часовой стрелке или против часовой стрелки.
Длинная Ручная О твертка используется для размещения микроимплантатов Absoanchor на верхней
и нижней челюстной поверхностях.
Короткая Ручная О твертка используется для установки микроимплантов Absoanchor на B cpxiicii
челюсти и с небной стороны.
Насадка Engine D river применяется для установки микроимплантов Absoanchor в любом месте на
верхней и нижней челюсти, при этом, необходимо использовать понижающий скорость (256:1)
контругловой наконечник.
--- стр. 5 ---
Отвертка-адаптер для углового наконечника HCD позволяет избежать использование
стоматологической установки, т.к. он соединяется с помощью стандартного разъёма с угловым
наконечником типа ‘Е’, для передачи скорости вращения при введении микроимплантата 1:1.
К Отвертке-адаптеру для углового наконечника HCD -прикрепляется Насадка Engine Driver
ED для установки микроимплантатов AbsoAnchor. HCD изготовлена из металла очень легкого
веса и может быть легко обработана в автоклаве перед использованием.
Pilot Drills Пилотный Бор используются для создания туннеля в кортикальной и губчатой костной
ткани через прикрепленную десну. Это отверстие обеспечивает правильный путь для
микроимплантации и легкое введение микроимплантата без поломки.
Пинцет (держатель) для установки пружин используется для удерживания пружины катушки NT,
чтобы повесить пружину на ортодонтическое устройство, такое как Variable Crimpable Hook, в
ортодонтическом приложении.
Зажимные щипцы для крючков - используются для установки многоуровнего крючка (VCH),
сгибаемого крючка (СН) или VCH-CS и для фиксации их на ортодонтической проволоке.
Стандартный контейнер Absoanchor (Regular Case) и М алый контейнер Absoanchor (Mini Case)
служат для хранения и стерилизации микроимплантатов и инструментов.
Принадлежности:
Контейнер для крючков Absoanchor (Hook Case) Предназначен для хранения крючков AbsoAnchor
VCH-HS, CH-L, CH-S, VCH-L, VCH-R, зарегистрированных в (РУ от 13.06.2019г. № РЗН 2019/8502)
SM-Sample Model (Typodont) - Силиконовая Модель зубов (Типодонт)- относитея к
медицинским анатомическим моделям, в чаетности к ортодонтии и ортодонтическим устройствам
и может быть использована для обучения манипуляциям в ортодонической стоматологии при
установки микроимплантатов и использовании Наборов Стоматологических инструментов
AbsoAnchor. Типодонт содержит модель верхней и нижней челюсти с пластмассовым цоколем,
зубами, с установленными брекетами и ортодонтической дугой или без них.
Диск с инструкциями по установке МИ - Guide-CD
Ортодонтическое лечение.
Область применения: Стоматология, ортодонтия
Рекомендовано применение у пациентов с санированной полостью рта,
достигшим 12 летнего возраста и старше, при наличие постоянного прикуса.
5. Информация о потенциальных потребителях
1) Наборы стоматологических инструментов с принадлежностями AbsoAnebor для
ортодонтического использования предназначены для пациентов, которым требуется
ортодонтическое лечение.
2) Рекомендовано применение у пациентов с санированной полостью рта, достигшим
возраста и старше, при наличие постоянного прикуса.
12 летнего
6. Комплект поставки медицинского изделия
- Набор стоматологических инструментов и принадлежности AbsoAnebor
для ортодонтического использования
- Инструкция по применению.
- Принадлежности (по заказу).
7. Варианты исполнений медицинского изделия
Набор № 1:
1. Длинная Ручная отвертка: LHD-B+DT-S - 1 шт.
2. Длинная Ручная отвертка: LHD-B+DT-L- 1шт.
--- стр. 23 ---
11, Информация о контакте с телом
1) Инвазивный: контакт со слизистой оболочкой полости рта.
2) Наконечник отвертки: ограниченный контакт со слизистой оболочки полости рта.
3) Пилотный бор: слизистая оболочка / костная ткань
12. Инструкция по использованию отверток, насадок AbsoAnchor
12.1 Отвертки, насадки для установки микроимплантатов Absoanchor.
Отвертка используется для установки микроимплантата в кость, после предварительного сверления.
12.2 Используемое сырье
Нержавеющая сталь и Алюминий
Подготовка перед использованием
А. Необходимая подготовка перед использованием.
1) Оцените изделие на предмет наличия деформаций, царапин или внешних повреждений до начала
работы с ним.
2) Для установки микроимплантата AbsoAnchor при помощи Long Hand Driver Длинной Ручной
отвертки, присоедините к телу отвертки насадку DT-S, или DT-L.
3) При использовании New Long Hand Driver Новой Длинной Ручной Отвертки присоедините к
телу отвертки наконечник ST-S, или ST-L.
4) Инструменты следует простерилизовать, используя автоклав, при 121°С в течение 20 минут (или
10 минут при 134°С) непосредственно перед использованием.
5) Все манипуляции должны проводиться стоматологом, владеющим соответсгвующими
профессиональными навыками, прошедшим типодонт-курс у производителя продукции AbsoAnchor,
стоматолог-исполнитель должен полностью понимать процесс операции и знать используемую
продукцию компании DENTOS Inc.
6) Использование изделий допускается в условиях стационара или амбулаторного
стоматологического кабинета.
Методы использования и порядок эксплуатации
Закручивание микроимплантатов
1) Аккуратно извлеките микроимплантаты AbsoAnchor и принадлежности из вторичной
стерилизационной упаковки. (рис.А) (РУ от 13.06.2019г. № РЗН 2019/8502
2) Для извлечения микроимплантата отделите прозрачную пленку от листа бумаги (рис. А, Б).
3) Удалите силиконовую пробку, закрывающую контейнер с микроимплантатом (рис. В).
4) Придерживая резьбовую часть микроимплантата пальцами через контейнер, помеетиге кончик
отвертки на головку микроимплантата (рис. Г)/ Вставьте микроимплан гаг AbsoAnchor в
шестиугольное отверстие наконечника LHD-+DT-S/ DT-L; NLHD+ ST-S/ST-L; SHD-S/ SHD-L ,
насадки ED-S/ ED-L
5) С помощью отвертки извлеките микроимплантат из первичной упаковки (Д).
Рис. А Рис. Б Рис. В Рис. г Рис. Д
Рисунок 1- Процесс подготовки медицинского изделия к использованию
6) При вскрытии упаковки с микроимплантатами и в процессе имплантации необходимо исключить
контакт изделия с веществами, которые после имплантации могут вызвать эмболию или
отрицательные реакции в организме.
--- стр. 24 ---
7) Установка микроимплантата при помощи Насадки Engine Driver ED, устаиовле 1шш'| в
понижающий контругловой наконечник (256: 1 менее 100 об / мин), производится путем вращения
отвертки по часовой стрелке и против часовой стрелки для его удаления. Необходимо
придерживаться скорости менее 30 об/мин с крутящим моментом не более 70% от максимально
допустимого, для данного микроимплантата, поскольку существует вероятность перелома
имплантата во время его установки при сильном сопротивлении. Закручивание микроимплаитата с
помощью насадок ED, как правило легче выполнимо.
8) При установке микроимплантата с помощью ручных отверток, производятся аншкличныс
манипуляции. Для винтов с лево-закручиваемой нарезкой резьбы необходимо будет поворачивать
отвертку в противоположном направлении.
9) Применение ручных отверток, считается безопаснее, т.к. врачу легче почувствовать
сопротивление, вызванное контактом микроимплантата с кортикальной пластинкой или корнем зуба,
и доктору проще внести необходимые коррективы в процессе закручивания, избежав поломки
микроимплантата. Микроимплантаты малого диаметра (1.2-1.3 мм), могут сломаться при
использовании крутящего момента более 1кг*см. Малые силы (менее 0.7 кг*см) позволяют избежать
поломки микроимплантата. Для того, чтобы избежать поломки микроимплантата во время
закручивания, нужно знать максимально допустимый крутящий момент, для каждого конкрез iioi о
микроимплантата.
Сила сопротивления крутящего момента микроимплантатов AbsoAnchor при применении огверюк и
насадок AbsoAnchor, рисунок 2.
Рисунок 2- Сила сопротивления крутящего момента микроимплантатов Absoanchor
Сила сопротивления крутящему моменту микроимплантата Absoanchor
---------------Сила сомро1ивленин крутящеыумоиенту микроимппанзата Absuarichut-----------
N.cm
1211 12 1312 13 1413 14 1514 1615 1716
Виды микроимплантатов Dentos Absoanchor
I — Т о ч к а прерывания!
1817 2018
--- стр. 25 ---
10) Процедура крепления микроимплантата к отверткам, насадке, наконечникам
AbsoAnchor заключается в следующем, что край головки микроимплантата AbsoAnchor, и
отвертки AbsoAnchor имеют шестиугольную форму, а в шестиугольнике отвертки
AbsoAnchor есть микрошарики (рис.З), тем самым, в месте их прикрепления имеет
хорошую связь и фиксацию.
Рисунок 3 - Процедура крепления микроимплантата
Micro balls
Nm C-rIng NrnC-ring
C Способы хранения после использования
1) Инструмент предназначен для многоразового использования, и зависит от условий
правильного использования и эксплуатации .
При повторном использовании продукта требует очистки и стерилизации. Для хранения
инструментов используется ультрафиолетовый шкаф. При стерилизации в автоклаве -
пакеты для стерилизации.
8. Очистка и стерилизация:
Стерилизации подвергают все инструменты и изделия, контактирующие с раневой
поверхностью, кровью или инъекционными препаратами, а также отдельные виды
медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой
оболочкой и могут вызвать ее повреждения: Наборы стоматологических инструментов с
принадлежностями AbsoAnchor для ортодонтического применения: отвертки, пилшныс
боры, наконечники, насадки, пинцеты, зажимные щипцы, контейнеры для работы и
хранения стерильных изделий медицинского назначения.
1. Стандартная очистка
Для дезинфекции изделий медицинского назначения применяют дезинфицирующие
средства, обладающие широким спектром антимикробного (вирулицидное, бактерицидное,
фунгицидное - с активностью в отношении грибов рода Кандида) действия. Выбор
режимов дезинфекции проводят по наиболее устойчивым микроорганизмам - между
вирусами или грибами рода Кандида.
-Все инструменты и принадлежности Absoanchor подлежат тщательной очистке после их
применения, в соответствии с инструкциями производителя чистящих материалов по
--- стр. 28 ---
R g . 3
F ig . 4 F ig . 5 F ig. 6
6. Хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде, осуществляют в шкафах,
рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом
упаковочного материала и инструкцией по его применению.
7. Все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, целесообразно сразу
использовать по назначению. Запрещается перенос их из кабинета в кабинет. При
необходимости инструменты, простерилизованные в неупакованном виде одним из
термических методов, после окончания стерилизации допускается хранить в разрешенных
к применению в установленном порядке бактерицидных (оснащенных ультрафиолетовыми
лампами) камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации
оборудования, а в случае отсутствия таких камер - на стерильном столе не более 6 ч.
Изделия медицинского назначения, простерилизованные в стерилизационных коробках,
допускается использовать в течение не более чем 6 ч после их вскрытия.
8. Не допускается использование простерилизованных изделий медицинского назначения с
истекшим сроком хранения после стерилизации.
9. Учет стерилизации изделий медицинского назначения ведут в журнале.
3) Неиспользованный продукт должен храниться в соответствии с методом хранения перед
использованием.
Информация о валидации стерилизации;
Стойкость к воздействию внешней среды
Образец, используемый в при валидации стерилизации, часто используется во время
операции, состоит из нескольких компонентов, и подвергается грубой сушке после
попадания влаги в продукт. Поэтому в ходе испытаний, необходимо проверить, можег ли
повторная паровая стерилизация вызвать коррозию внутренней поверхности и ухудшить
функциональные свойства изделия.
Если удастся подтвердить, что на функциональных частях инструмента (за исключением
тех, что участвуют в сборе с другими еоставными частями, где чаще всего возникает .
коррозия), которые временно соприкасаются с пациентом, не происходит деформации
внешнего вида, то можно утверждать, что в эксплуатации изделия не возникает
функциональных проблем.
Для проверки коррозионной стойкости были выбраны следующие
части инструмента:
Коррозия наконечника делает невозможным сцепление с микроимплантатом.
1 ) Оеевая часть отвертки может временно соприкасаться с кожей пациента, поскольку она
связана с рукояткой и наконечником.
2) Наибольшее, по сравнению с другими инетрументами, время для полной просушки
после паровой стерилизации, потребовалось рукоятке. Необходимо проверить коррозию
внутренних деталей и убедиться, что после повторной подачи пара ржавчина нс выходи i
за пределы меета сцепления частей инструмента.
--- стр. 29 ---
3) Было доказано, что на инструментах отсутствует коррозия, функциональные
характеристики неизменны после 300-350 циклов повторной стерилизации автоклавом
(при температуре 121 ° С / 249 ° F в течение как минимум 20 минут или 135°C/275 ° F .
10 минут). Подтверждено, что инструменты обладают коррозионной стойкостью н
сохраняют безопасность в течение 300-350 циклов.
4) Оценивалось изменение механических свойств инструментов в течение 300-350
циклов паровой стерилизации, в результате которой можно сделать вывод, что
использование инструментов является жизнспособным, и эти значения являются
гарантированными для использования.
Условия хранения медицинских инструментов
Инструменты должны быть очищены от загрязнений, обезжирены, высушены и
подготовлены к консервации в соответствии с требованиями стандартов и технических
условий на инструменты конкретных видов. Упаковывание инструментов следует
осуществлять таким образом, чтобы при транспортировании и хранении исключить
возможность повреждения их, а также потребительской и групповой тары. Острые кромки
режущих инструментов должны быть защищены от затупления.
Хранение стоматологических инструментов осуществляют в сухих отапливаемых, хорошо
вентилируемых помещениях при комнатной температуре и влажности не более 60% (в
климатических зонах с повышенной влажностью - не более 70%), температура и влажность
не должны резко колебаться.
При хранении медицинских изделий нельзя допускать:
-загрязнение воздуха в помещениях коррозийно-активными веществами;
-воздействие на изделия прямых солнечных лучей;
-механических повреждений изделий;
-попадания на поверхность изделий пыли и других загрязнений.
На каждую упаковку наклеивают этикетку с указанием хранящихся в ней инструментов.
Д Осторожность при использовании
1) Нельзя применять чрезмерные усилия, так как существует риск перелома,.если во время
процесса имплантации имеется очень большое сопротивление со стороны костной ткани.
2) Нельзя использовать изделие, если нарушена упаковка - повреждена или открьгга, т.к.
изделие является стерильным.
3) Перед лечением хирург должен тщательно изучить пациента, провести анализ костной
ткани, оценить состояние полости рта.
4) При использовании короткой ручной отвертки SHD-S, SHD-L, используйте
дентальный флосс, который используется в стоматологическом операционном
кабинете (длиной 30 см), прикрепленный за головку отвертки, чтобы
предотвратить проглатывания инструмента во время установки микроимплан газ а.
Е. Побочное действие
Возможная поломка микроимплантата.
Ж. Срок годности -5 лет со дня изготовления
13. Инструкции по использованию Hand Contraangle Driver HCD
Отвертки-адаптера для углового наконечника Absoanchor
13.1 Отвертка-адаптер для углового наконечника Absoanchor (Hand Contraangle
Driver) -HCD
Hand contraangle (HCD) driver Отвертка-адаптер для углового наконечника
Absoanchor (HCD) предназначена для удобного размещения микроимплантатов, в чех
районах с ограниченным доступом - например, слизиетая оболочка щеки заднего бугра
верхней челюсти, ретромолярные области, небо и т. д. Эти области являются самыми
трудными к доступу с обычным ручными отвертками.
--- стр. 30 ---
к Отвертке-адаптеру для углового наконечника HCD -прикрепляется Насадка
Engine Driver ED, а имплантаты присоединяются к насадке ED, в меете соединения.
Отвертка-адаптер для углового наконечника HCD управляется вручную и позволяет
избежать использование етоматологической установки, т.к. он соединяется с помощью
стандартного разъёма с угловым наконечником, для передачи скорости вращения при
введении микроимплантата 1:1, понижая высокую скорость вращения на меисс
интенсивную.
Рисунок 3 - Отвертка-адаптер для углового наконечника HCD изготовлена из очень
легкого металла и перед использованием подлежит автоклавированию.
Подготовка перед использованием
1. Не используйте, если упаковка повреждена. Если изделие новое, то подлежит замене у
производителя, если было уже иепользовано, то повторная обработка и стерилизация.
2. Проверьте изделие на наличие очевидных внешних деформаций или повреждений перед
использованием.
3. Перед использованием, простерилизуйте инструмент, используя автоклав при
температуре 121 °С в течение 20 минут (или 10 минут при температуре 134°С)
4.Операции должны выполняться профессиональным стоматологом, прошедшим
типодонт-курс у производителя продукции AbsoAnchor, стоматолог-исполнитель должен
полностью понимать процесс операции и знать используемую продукцию компании
DENTOS Inc.
Методы использования и порядок работы
1 ) Соедините стандартный стоматологический наконечник с Ручной Контругловой
Отверткой (рисунок 4)
2) Вставьте Насадку Engine Driver ED в Отвертку-адаптер для углового наконечника HCD
3) Вставьте микроимплантат в шестигранное отверстие насадки Engine Driver ED
(рисунок 4). Все изделия прошли отбор по соответствующим критериям производства и контроля
качества Производителя, Дополнительных методов фиксации не предусмотрено
4)Выполните вращение по часовой стрелке отверткой-адаптером для углового
наконечника HCD, для того чтобы ввести микроимплантат и вращение против часовой
стрелки отверткой, для того чтобы извлечь микроимплантат вручную с усилием,
управляемой рукой.
5) Никогда не применяйте вращательное усилие, которое превышает 70% силы
сопротивления крутящему моменту микроимплантата (рисунок 5), чтобы предотвратить
поломку микроимплантата.
--- стр. 31 ---
Рисунок 4- Соедините стандартный стоматологический наконечник с Отверткой-адаптером
для углового наконечника HCD
Jill
ijll
Рисунок 5 - Соедините стандартный стоматологический наконечник с Отверткой-
адаптером для углового наконечника HCD
Рисунок 6- Вставьте микроимплантат в шестигранное отверстие насадки Engine Driver
ED Поверните по часовой стрелке Отвертку-адаптер для углового наконечника HCD.
чтобы вставить микроимплантат и вращайте драйвер против часовой стрелки, чтобы
вручную удалить микроимплантат.
Методы хранения и управления после использования
Условия хранения медицинских инструментов
Инструменты должны быть очищены от загрязнений, обезжирены, высушены и
подготовлены к консервации в соответствии с требованиями стандартов и технических
условий на инструменты конкретных видов. Упаковывание инструментов следует
осуществлять таким образом, чтобы при транспортировании и хранении исключить
возможность повреждения их, а также потребительской и групповой тары. Острые кромки
режущих инструментов должны быть защищены от затупления.
Хранение стоматологических инструментов осуществляют в сухих отапливаемых, хорошо
вентилируемых помещениях при комнатной температуре и влажности не более 60% (в
климатических зонах с повышенной влажностью - не более 70%), температура и влажное i ь
не должны резко колебаться.
При хранении медицинских изделий нельзя допускать:
-загрязнение воздуха в помещениях коррозийно-активными веществами;
-воздействие на изделия прямых солнечных лучей;
-механических повреждений изделий;
-попадания на поверхность изделий пыли и других загрязнений.
Н а каждую упаковку наклеивают этикетку с указанием хранящихся в ней инструментов
--- стр. 32 ---
13.2 Внимание к использованию
1 ) Никогда не применяйте неоправданную силу (менее 70% С 1шы сопропшвлепия
крутящему моменту микроимплантата), потому что существует вероятность перелома
имплантата, если сопротивление является сильным во время имплантации.
2) Необходимо следить за тем, чтобы во время установки микроимплантат не должен
контактировать с корнем зуба.
Побочное действие
Возможная поломка микроимплантата
14. Инструкции по использованию Pilot Drill (PD) Пилотного Бора (Сверла)
14.1 Назначение медицинского изделия
Pilot Drills Пилотный Бор используются, для того, чтобы сделать отверстие в кости перед
установкой микроимплантата. Это отверстие обеспечивает правильный пут 1. для
микроимплантации и легкое введение микроимплантата без поломки.
14.2 Используемое сырье
Нержавеющая сталь (С: 0,15 ~ 0,30 (%), Мп; 0 ~ 1,00, Si; 0 ~ 1,00, Р: 0 ~ 0,040, S: 0
~ 0,030, Сг: 13,50 ~ 15,00, Ni: 0,25-1,00, Мо: 0,40 ~ 1,00)
Подготовка перед использованием
1 ) Нельзя использовать изделие, если повреждена упаковка.
2) Выберите правильный размер Пилотного бора, диаметр бора должен быть, на 0.2-0.3 мм
меньше, чем диаметр выбранного микроимплантата.
3) Перед началом процедуры установки, следует убедиться, что бор абсолютно ровньн” ! и пс
имеет изгибов, в противном случае может возникнуть нежелательный люфт бора во время
сверления, в результате чего отверстие получится слишком большим.
4) Перед использованием необходимо простерилизовать продукт, используя автоклав при 1 2 1
°С в течение 20 минут (или 10 минут при 134 °С).
5) Операции должны выполняться профессиональным стоматологом, прошедшим 1И110доит-
курс у производителя продукции AbsoAnchor, стоматолог-исполнитель должен полнос 1ыо
понимать процесс операции и знать используемую продукцию компании DENTOS 1 п с.
Методы использования и порядок эксплуатации
1 ) Определите область для установки микроимплантата и выполните местную анестезию,
достаточно небольшого количества местного анестетика. Нет необходимости в достижении
глубокой анестезии зубов, достаточно обезболить только мягкие ткани. Иногда, достаточно
выполнить только поверхностную анестезию (Dentipatch, Painless patch, спрей Lidocain и др.)'
Если в процессе сверления или закручивания микроимплантата, у пациента появляются
болезненные ощущения, это свидетельствует о контакте микроимплантата с корнем зуба. И
таком случае, следует изменить направление установки микроимплантата (РУ о г
13.06.2019г. № РЗН 2019/8502). Для анестезии обычно требуется только от четверти до трети
анестетика, содержащегося в целом карпульном шприце.
2 ) Асептическая обработка.
Д ля асептической обработки операционной зоны может использоваться губка «Zepherin» или
другие распространенные дезинфицирующие средства.
3 ) Выберите правильный диаметр сверла (на 0,2-0,3 мм меньше диаметра микроимплантата),
затем вставьте его в понижающий наконечник для снижения скорости (64:1)
4 ) Поднимите область имплантирования на область подвижных мягких тканей (менее 4 мм)
--- стр. 33 ---
5) При сверлении кости в области слизистой оболочки и прикрепленной десны нет
необходимости в выполнении хирургического разреза.
6) При формировании бором отверстия в области подвижной мягкой ткани, следует сначала
сделать небольшой вертикальный разрез (не более 4 мм)..Это предотвратит наматывание
мягких тканей на бор во время сверления.
7) Сверление на низких оборотах (400-500 об/мин.) с водным охлаждением вокруг сверла,
позволяет снизить теплообразование. При работе на больших оборотах (вплоть до 30 000
об/мин.) резко возрастает теплообразование, что может привести к некрозу кости.
8) При сверлении плотного кортикального слоя, полезно иногда прерываться, для
уменьшения образования тепла.
9) Не используйте избыточную силу во время сверления. Появление повышенного
сопротивления после прохождения через кортикальную пластинку, свидетельствует о
контакте бора с корнем зуба. В таком случае, следует изменить направление сверления.
10) Длительность проведения процедуры сверления составляет 2-минуты, с установкой
введения микроимплантата- 5 минут.
И) При повторном использовании продукции следует провести процедуру очистки и
стерилизации.
использовании продукции следует снова очистить и простерилизовать.
14.3 Меры предосторожности при использовании медицинского изделия
1 ) Перед лечением хирург должен тщательно изучить пациента, состояние полости рга п
провести анализ кости.
2) Никогда не используйте избыточную силу во время сверления, так как есть возможность
изгиба бора.
3) Не следует касаться корня во время сверления.
4) Для того, чтобы способствовать снижению тепловыделения, не используйте контру! ловой
наконечник непрерывно - Настоятельно рекомендуется частая остановка при работе
понижающего наконечника.
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского продукта
1 ) Корневая травма во время сверления
2) Повреждение мягких тканей во время сверления
3) Гиперчувствительность к металлу
15. Технические характеристики и общая схема изделия
Body
Miei ........—
NLHD Tip
a 5T-L
Рисунок 5 - общий вид Отвертки
--- стр. 34 ---
А : Часть тела отвертки : Часть, которую необходимо держать рукой.
В : Часть наконечника : Соединение с Микроимплантатом
Рисунок 6 - общий вид Пилотного бора
А : Часть тела (рукоятки) => контругловое соединение наконечника
В: Дрель => для создания туннеля в кости
Рисунок 7 - общий вид Контейнера
Длинная Ручная Отвертка Драйвер (AbsoAnchor Long Hand Driver
Drawing) (Ед.измерения : мм)
Рукоятка отвертки LHD-B представлена на рисунке 8.
Технические характеристики указаны в таблице 1 .
--- стр. 35 ---
Т аблица
No Модель А В С D Е F G Н I J К Примечание
1 LHD-B 0 6.2 4.05 0 1 2 38 2 47 6 0 1 2 0 6 64.7 9 1
Длинная Ручная Отвертка Драйвер (AbsoAnchor Long Hand Driver Drawing)
LHD-OB-S, LHD-OB-L представлена на рисунке 9.
Технические характеристики указаны в таблице 2.
й f
Рисунок 9 - Длинная Ручная Отвертка Драйвер (AbsoAnchor Long Hand Driver
Drawing) LHD-OB-S, LHD-OB-L
Таблица 2
No Модель А В С D Е F G Н I J К L М
1
LHD-OB-
L 78 0 12 0 6 23 39 0 4.5 0.7 2.5 0 0.6 0 6 2 64.7 0 1 2
2
LHD-OB-
S 78 0 12 0 6 23 39 0 3.2 0.7 1.56 0 0.6 0 6 2 64.7 0 1 2
AbsoAnchor Driver Tip Наконечник Драйвер Тип на Длинную ручную отвертку
DT-S, DT-L представлен на рисунке 10.
Технические характеристики указаны в таблице 3.
--- стр. 36 ---
Е F 1 Н Г-1 — j
............
Рисунок 10- Наконечник Длинной ручной отвертки DT-S, DT-L
No Модель A В С D Е F G Н I J к
Примечан
ие
1 DT-L C4.5 2.5 г 0.6 4 37 3 0.55 5 4 г 6 45
2 DT-S (Z3.2 1.56 г 0.6 4 37 3 0.55 5 4 г 6 45
Новая Длинная Ручная Отвертка (AbsoAnchor New Long Hand Driver)
Рукоятка отвертки NLHD представлена на рисунке 11.
HI
Насадка Тип Стержень (AbsoAnchor Shaft Tip)
Наконечник (насадка) для Новой Длинной Ручной отвертки ST-S, ST-L представлен на
рисунке 12.
О ) o T - L
--- стр. 37 ---
Рисунок 12 - Наконечник (насадка) для Новой Длинной Ручной отвертки ST-S, ST-L
Величина удерживающей силы микроимплантата в наконечнике: 0,01 кгс.
- Во время установки микроимплантата, не используйте давление запястьем руки во время
введения, (вероятность раскачивания микроимплантата увеличивается из-за угла поворота
и рассеивания силы)
- Вставьте двумя пальцами, не используя запястье (момент силы становится около 1 0 Н.см,
если сильная сила ощущается двумя пальцами во время вставки драйвера).
- Если во время установки с помощью отвертки происходит изгиб микроимплантата,
остановите введение микроимлантата, и еделайте предварительное еверление, при помощи
пилотного бора.
Короткая Ручная Отвертка (AbsoAnchor Short Hand Driver)
Короткая ручная отвертка SHD-S, SHD представлена на рисунке 13.
Технические характеристики указаны в таблице 4.
Таблица 4
No Модель А В С D Е F G Н I J К
единица
измерения
единица
измерения
1 SHD-L 0 4.5 2.5 0 0.6 0.7 8 1.5 20.5 04 0 9 2.65 3.7 мм
2 SHD-S 0 3.2 1.56 0 0.6 0.7 8 1.5 20.5 0 4 0 9 2.65 3.7 мм
Насадка Engine Driver AbsoAnchor Engine Driver
Насадка Engine Driver ED17-S, ED17-L, ED19-S, ED19-L, ED26-S, ED26-L, ED36-S,
ED36-L представлена на рисунке 14.
Техничеекие характеристики указаны в таблице 5.
Ж Л
--- стр. 38 ---
Рисунок 14 -Насадка Engine Driver ED17-S, ED17-L, ED19-S, ED19-L, ED26-S,
ED26-L, ED36-S, ED36-L
Таблица 5
No Модель А В С D Е F G Н I J
Примечай
ие
1 ED17-S 0 3.2 1.56 0 0.6 0.7 5 1 2 2.7 0 2.35 1 7 1 .8
2 ED17-L 0 4.5 2.5 0 0.6 0.7 5 1 2 2.7 0 2.35 1 7 1 .8
3 ED19-S 0 3.2 1.56 0 0.6 0.7 5 1 4 2.7 0 2.35 1 9 1 .8
4 ED19-L 0 4.5 2.5 0 0.6 0.7 5 1 4 2.7 0 2.35 1 9 1 .8
5 ED26-S 0 3.2 1.56 0 0.6 0.7 5 2 1 2.7 0 2.35 26 1 .8
6 ED26-L 0 4.5 2.5 0 0.6 0.7 5 2 1 2.7 0 2.35 26 1 .8
7 ED36-S 0 3.2 1.56 0 0.6 0.7 5 3 1 2.7 0 2.35 36 1 .8
8 ED36-L 0 4.5 2.5 0 0.6 0.7 5 3 1 2.7 0 2.35 36 1 .8
Пилотный Бор - Absoanchor Pilot Drill
Пилотные боры PD представлены на рисунке 15.
Технические характеристики указаны в таблице 6.
А: Часть тела (рукоятки) => контругловое соединение наконечника
В: Дрель => для создания туннеля в кости
Рисунок 15 - Absoanchor Pilot Drill - Пилотный Бор (единица измерения: мм)
Таблица 6
N0 Название модели А В С D Е F
Примечав
ие
1 PD-31-0.9 1 .8 19.5 2.35 11.5 9.5 0.9
2 PD-31-1.0 1 .8 19.5 2.35 11.5 9.5 1 .0
3 PD -31-1.1 1 .8 19.5 2.35 11.5 9.5 1 .1
--- стр. 39 ---
4 PD-31-1.2 1 .8 19.5 2.35 11.5 9.5 1 .2
5 PD-25-0.9 1 .8 13.5 2.35 1 1 .5 9.5 0.9
6 PD-25-1.0 1 .8 13.5 2.35 11.5 9.5 1 .0
7 PD -25-1.1 1 .8 13.5 2.35 1 1 .59.5 1 .1
8 PD-25-1.2 1 .8 13.5 2.35 1 1.5 9.5 1 .2
9 PD-24-0.9 1.8 1 8 2.35 6 5 0.9
1 0 PD-24-1.0 1 .8 1 8 2.35 6 5 1 .0
1 1 PD -24-1.1 1 .8 1 8 2.35 6 5 1 .1
1 2 PD-24-1.2 1.8 1 8 2.35 6 5 1 .2
--- стр. 40 ---
Отвертка-адаптер для углового наконечника (AbsoAnchor Hand Contraangle Driver)
Отвертка-адаптер для углового наконечника HCD представлена на рисунке 16.
Технические характеристики указаны в таблице 7.
Рисунок 16 - Рукоятка отвертки HCD
Таблица 7
No Модель А В С D Е F G Н I J
Единица
измерений
1 HCD 0 4 0 9.8 0 16 0 20 30 22 40.5 12.5 10 115 М М
Контейнер Absoanchor Regular Case
Стандартный контейнер (R-case) представлен на рисунке 17.
Технические характеристики указаны в таблице 8
Внутренний
Внешний дизайн дизайн
--- стр. 41 ---
Рисунок 17 - Стандартный контейнер (R-case)
Таблица 8
No А В С
Единица
измерений
1-R-Case 197 135 45 мм
2.5.2.1 Контейнер A bsoanchor M ini Case
Малый контейнер (M-case) представлен на рисунке 18.
Технические характеристики указаны в таблице 9
--- стр. 42 ---
Рисунок 18 - Малый контейнер (M-case)
No А В С Единица измерений
1-M-Case 190 59 30 мм
Контейнер для крю чков Hook-Case (H-Case) представлен на рисунке 19.
Технические характеристики указаны в таблице 10
Рисунок 19 - Контейнер для крючков Hook-Case (H-Case)
Таблица 10
No А В С D
Единица
измерений
1 134 58 33 17 мм
--- стр. 43 ---
Пинцет (держатель) для установки пружин Coil Spring Holder (CSH)
представлен на рисунке 20.
Технические характеристики указаны в таблице 11
(Перед) (Зад) (Левая сторона)
Рисунок 20 - Пинцет (держатель) для установки пружин Coil Spring Holder(CSH)
F rofU V iew
£1.00± 0.10Г~ ^ '
Oi<J
f l
-4 0 .0 0 ± 0 .5 0 -
^ 0.55^
Л 00± 0.20
e^±0.20.
7.25±0.20,
1 ■ - - M .0 0 i0 .5 0 ’-------
-2 2,00± 0.50 - Ч 3.00*0.50
-1 0 5 .0 0 ± 2 .0 0 -
Side view
14.50±0.50
1.d0± 0.20^
•0 .7 0 ± 0 .0 S -.
Чертеж 1 - Пинцет (держатель) для установки пружин Coil Spring Holder (CSH)
--- стр. 44 ---
(Передняя сторона) (Задняя сторона) (Левая сторона) (Правая сторона)
Рисунок 21 - Зажимные щипцы для крючков Crimpable Hook Plier (СНР)
;
@@ ® @ © J -:
J г Ч
Чертеж 2 - Зажимные щипцы для крючков Crimpable Hook Plier (СНР)
--- стр. 45 ---
1) SM-Sample Model Typodont - Силиконовая Модель зубов Типодонт
Рисунок 22- SM-Sample Model (Typodont) - Силиконовая Модель зубов (Типодонт)
Размер: W120xL85xT65
2) Guide-CD -Диск с инструкциями по применению. МИ AbsoAnchor,
Рисунок 23-Диск с инструкциями по применению МИ.
--- стр. 46 ---
16. Информация о хранении и транспортировки
1) Хранение в помещении при температуре (1~35°С) Влажность: <70%
2) В соответствии с требованиями заказчика и условиями поставки.
3) Для перевозки продукции специальных условий не требуется.
17. Информация о методе стерилизации
1) Нестерильный продукт: Не применимо,
Стерилизовать инструменты, используя автоклав при 121 °С в течение 20 минут (или К
минут при 134 °С) перед использованием.
18. Информация о маркировке и упаковке
(1) Индивидуальная упаковка
1) Материал : Полистирол, РР Винил
2) Размеры (мм): 90*210, 80*160, 80*185, 80*153
Широкое уплотнение :10м1^
Широкое уплотнение :10мм
--- стр. 47 ---
3) Макет этикетки русскоязычной -1 шт
Логотип компании производктеля, знак СЕ
Наимсноианне изделия
d].
J номер по каталогу:
[1номер партии:
1дата изготовления:
Количество:^использовать до:
СШобратитесь к инструкции по применению
Условия хранепия: Хранение в помещении
при температуре (1-35°С)
^^изготовитель: DENTOS 1пс.(ДЕНТОС Инк)
41, Seongseo-ro 6S-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697
Korea (Корея)
тел.+82-5Э-592-5908
e-mail: webmaiter@dentos.co.kr
Уполномоченный представитель в РФ
ООО «НОРТА плюс» («NORTA plus» Co.Ltd)
Адрес: Россия, 630049, Новосибирская область,
город Новосибирск,
улица Галущака, дом 1, квартира 38
Тел: +7(921)935-84-48
e-mail nortaspb@mall.ru , info@nortaonlme.com
2) ЭТИКЕТКА
1) Материал : бумага
(2) Размер : W45(mm)xL45(mm)
W
Denies
1Ш w
2(unit)Siie«
oontoalne
DT4082BB S JB 7I7I
2 0 1 4 - 0 8 - 2 8
1EA
Шт» i4l<J 04-2Ж
Ш M S П М * № • w t
‘,vv/w,tjeri!o&.co.Kr
(01)08806146435118
(10) DT40929B
(11) 140929
(17)991231 .
--- стр. 48 ---
18.2 Отвертки [ SHD, ST, DT, ED ]
18.2.1 МАРКИРОВКА HA УПАКОВКЕ
(1) ПАКЕТ
1) Материал : Полистирол, РР Винил
2) Размеры : W80(m m)x L100( m m), W55( m m)xL85( mm ), W60( m m)x L85( m m)
Широкое уплотнение :10мм
W
Широкое уплотнение :10мм
М .
2 ) ЭТИКЕТКА
(1) Материал: бумага
(2 ) Размеры: W 4 5 ( m m ) x L 4 5 ( m m )
3) МАКЕТ ЭТИКЕТКИ РУССКОЯЗЫЧНОЙ - 1 ШТ. ◄ -----------
QR-
код
Логотип компании производители, знак СЕ
Наименование изделия
1 ?^ номер по каталогу:
[ШИномср партии:
С^дата изготовления:
■ ■ использовать до: Количество:! шт
обратитесь к инструкции по применению
Условия жранения: Хранение в помещении
при температуре (!~35^Q
1||1изготовитель: DENTOS 1пс.(ДЕНТОС Инк)
41, Seongseo-ro 68'gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697 Korea (Корея)
тел.+82-53-592-5908
e-mail: webmas(er@den(os.co.kr
Уполномоченный представитель в РФ
ООО «НОРТЛ плюс» («NORTA plus» Co.Ltd)
Адрес: Россия, 630049, Новосибирская область, город
Новосибирск,
улица Галущака, дом 1, квартира 38
Тел: +7(921)935-84-48
e-mail nortaspb@mail.ru , inro@nortaoniine.com
Denies
W
It
1® и a
[lot] диЗ£ЙЛ
DT-L
DT4082SB £ |M 7 |7 |
2 0 1 4 - 0 9 - 2 8
1EA
4^» ait! 0 4 -2 S
Ч e*«>0i4 « Г М » M tn^ f « -I? :» m i
OHOtM U-HH D ontoalnc
41 ажч at- • 44
' (01)08в0614В43Б118
(10) 01409298
(11) 140929
(17)991281
--- стр. 49 ---
18.3 Отвертки [ LHD-OB-S, LHD-OB-L, HCD, NLHD+ST-S(L), LHD-B+DT-S(L) ]
18.3.1 МАРКИРОВКА HA ВНУТРЕННЕМ ПАКЕТЕ
1) ПАКЕТ
1) Материал : Полистирол, РР Винил
2) Размеры : 90*210, 80*160, 80*185, 80*153
Ш ироко^уплотнение :10мм
W
Ш ирокое уплотнение :10мм
W
2)ЭТИКЕТКА
(1) Материал: бумага
(2) Размер : W45 (mm )xL45(mm )
W
ct
® « a
It5 ii и Е и г
8(Unil)see«<
DT-L
DT40928B 2im7|7[
2014-09-28
1EA
1) МАКЕТ ЭТИКЕТКИ РУССКОЯЗЫЧНОЙ - 1 ШТ. ч? т 04-га
□а 2. ' - * :
Логотип компании производителя, знак СЕ
Наименование изделия
[^Ё^номср по каталогу:
@ н .и с р партии:
С^]дата изготовления:
QR-
код
■ ■ использовать до: Количество:! шт
обратитесь к инструкции по применению
Условия хранения: Хранение в помещении
при температуре (1~35“С) '^-5'
^^изготовитель: DENTOS 1пс.(ДЕНТОС Инк)
41, $eongseo*ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697 Korea (Корея)
тeл .+ 8^ 53-592-5908
e-mail: webmastcr@dentos.co.kr
Уполномоченный представитель в РФ
ООО «НОРТА плюс» («NORTA plus» Co.Ltd)
Адрес: Россия, 630049, Новосибирская область, город
Новосибирск,
улица Галушака, дом 1, квартира 38
Тел:+7(921)935-84-48
п п гГ я « п К З )тя ||.г11 . inf(V?)nnrtHonline г о т
WWW denies.СО.КГ
(01)08806146436118
(10) 01409238
(11) 140929
(17)991231
--- стр. 50 ---
18.4 Пилотный бор (PD 24-0.9, PD 24-1.0, PD 24-1.1, PD 24-1.2,
PD 25-0.9, PD 25-1.0, PD 25-1.1, PD 25-1.2, PD 31-0.9, PD 31-1.0,
PD 31-1.1, PD 31-1.2)
18.4.1 МАРКИРОВКА HA ВНУТРЕННЕМ ПАКЕТЕ
1) УПАКОВКА
(1) Материал : стерилизационный конверт
(2) Размер : W50( mm )xL70(mm )
(3) Состав : Полиэтилен (100%)
(Передняя
сторона) W
--------------------------------------► -
◄
Ж
2) Этикетка
Бумага
W45XL27( mm )
Состав : бумага
(100%)
PD-3H.0
D F 60726W 2
2 2021-07-25
д Orthodontic use.
/ ! \ Steam Sterilization fw 20 minutes
at 121t (or 10 minutes at 134C) before use
Широкое уплотнение :10мм
Теплоизоляция
(задняя сторона) 3) Макет этикетки
русскоязычной
ш
Yelloi#
8TI , ^
гхккамт
шшт>
Наименование изделия
PD-31-1.0
LOT номер партии: DP60726W2
i использовать до: 2021 -07-25
Для ортодонтического применения
А Стерилизовать, используя автоклав при
121 “С в течение 20 минут (или 10 минут при
134 X ) перед использованием
--- стр. 51 ---
Пилотный бор
18.4.2 МАРКИРОВКА НА ВНУТРЕННЕМ ПАКЕТЕ
(1) Индивидуальная упаковка
1) Материал :РР Винил
2) Размер : \Л/55(мм) х L85 (m m)
3)Состав ; Полипропилен (100%)
(Передняя
сторона)
Широкое
уплотнение:5мм
(Задняя сторона)
(2) МАРКИРОВКА
1) Материал : Бумага
2) Размер : W45( mm)xL50(mm)
3)Состав: Бумага (100%)
W
С€г4М
___►
адл7| |f
1нет * в и>-ав- 1.о
(П И хга* о1>7овгтг
О 2017-Ов-*1
2 «лле 1022-ов-ао
tU nlW S aiM 1 Е А
t5?S2if!SS Jii! 04-1 ож
Ift. h
(11)170621
(17)220620
r;;n^0DldirtLli4ed г .
3) М акет
этикетки русскоязычной
Логотип компании произволите. 1 я, знак СЕ
Наименование изделия
Ю Е 1 н о м е р п о к а т а л о г у : QR-
1к9^1номср партии:
С^дата изготовления: код
^использовать до: Количество:! шт
L-^обратитссь к инструкции но примепенн 1и
Условия хранения: Хранение в помещении
при температуре (1~35°С)
изготовитель: DENTOS 1пс.(ДЕНТОС Инк)
41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697 Korea
(Корея)
тел.+82-53-592-5908
e-mail: webmasCer(Sdeiitos.co.kr
Уполномоченный ирслставнгель в РФ
ООО «ИОРТА плюс» (\0 R T A plus» Co.l^td)
Адрес: Россия, 630049, Иовосибнрекая оГшаегь, город
Новосибирск,
улица Галушака, дом 1, квартира 38
Т ел:+7(921)935-84-48
e-mail noiTaspb@mail.ru , inro@iiortaonliiie.com
--- стр. 52 ---
1)
2)
Материал : Пластиковый пакет (Серебро)
Размер : \Л/80(мм) х L100 (m m)
3) Состав: Полистирол (100%)
(Передняя
CTopoij^)
Широкое
уплотнение :5мм 3)
Теплоизоляция
(2) МАРКИРОВКА
1) Материал : Бумага
2) Размер : W45( m m)x L50( m m)
Состав: Бумага (100%)
W
СС240О
IE 1 « S P D - 2 5 - 1 .0
Ш ча ьа* Ь Р 7 0 в2 1 У » 2 2 | Ж Х Н в т А
Н яг4 1» ’2 0 1 7 - 0 « - 2 1
а W I B 2 0 2 2 - 0 6 - 2 0
( и п н )» « е « 1 Е А
С И зжагз
(10) DP70821W2
(11) 170621
(17)220620
rsT SlO plidenllW IedТ «:0»419С «0М 22
(Задняя сторона) 3) Макет этикетки
русскоязычной
Логотип компании пронзволите. 1 Я, знак СЕ
Наименование изделия
номер по каталогу:
номер партии:
1дата изготовления:
1нспользовать до:
[Гот]
гЗ
СД]обратнтесь к инструкции пи примепеиню
Условия хранения: Хранение в поме 11(еиии
QR-
Количество:! шт
при температуре (!-35°С)
i i i l изготовитель: DENTOS 1пс.(ДЕНТОС Иик)
41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697 Kor<
(Корея)
тел.+82-53-592-5908
e-mail: webinaster@dentos.co.kr
Уполномоченный представитель в РФ
ООО «НОРТА плюс» («NORTA plus» Co.Lid)
Адрес: Россия, 630049, Новосибирская область, го
Новосибирск,
улица Галущака, дом 1, кварз нра 38
Т ел:+7(921)935-84-48
e-mail nortaspb(<^mail.ru , info@,itortaonline.com
--- стр. 53 ---
A. Упаковка
18.5.1 МАРКИРОВКА НА ВНУТРЕННЕМ И НАРУЖНЕМ пакете аналогичная,
как описано выше.
18.5.2 ПАКЕТ
1) Материал : Полистирол, РР Винил
2)Размеры : 90*210, 80*160, 80*185, 80*153
(Передняя сторона) (Задняя сторона)
18.5.3 ЭТИКЕТКА аналогичная, как описано выше.
(1) Материал : бумага
(2) Размер : W45(mm)xL45(mm)
Макет русскоязычной этикетки
□номер по каталогу:
QR
.1оготнп компании пронэаодителя, знак СЕ
Наименование изделия
S,
i^HOMep партия:
4{атя изготовления:
клользовать до
Количество:! шт
^Совратитесь к инструкции по применению
Уаовия хранения: Хранение в помещении
|ри температуре (l-SS^C)
Ннзготовнте.' 1ь: DENTOS 1пс.(ДЕНТОС
И ек)
о, Seongseo*ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697
K orea (Корея)
т^ л .+ в ^ 5 3 -5 9 2 -5 9 0 8
«-■ail: webmaster(^dentos.co.kr
У 'а о .1 номоченный представитель в РФ
О О О «НОРТА илюо» («NORTA plus>» Co.Ltd)
А д рес: Россия, 630049, Новосибирская
|&застъ, город Новосибирск,
улица Галущака, дом 1, квартира 38
То: +7(921)935-84-48
«•nail n o rfean h /^ m stil.n i. in rn /?)n n rtan n lin e.ro m
--- стр. 54 ---
(Передняя сторона) (Задняя сторона)
Упаковка для зажимных щипцов СНР аналогичная упаковке
как и для Держателя пружин CSH.
18.6 Зажимные щипцы для крючков Crimpable Hook Plier(CHP)
18.6.1
1) ПАКЕТ
1) Материал : Полистирол, РР Винил
2) Размеры : 90*210, 80*160
18.6.2 ЭТИКЕТКА аналогичная, как описано выше.
(1) Материал : бумага
(2) Размер : W45( m m)x L45( m m)
Макет русскоязычной этикетки
Г
.UroTun компании произиодителя, знак СЕ
Вимеяояанне изделия
S,.
—
1номер по каталогу:
номер партии:
|дата изготовления:
QR-
код
|^кио.1 ьзовать до: Количество:! шт
.^обратитесь к инструкции по применению
^ Усяовня хранения: Хранение в помещении
|] М1 температуре (1~35*С)
1|1нзготовнтсль: DENTOS 1пс.(ДЕНТОС Инк)
14 1 , Seoogseo'fo 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697 Korea (Корея)
1U.+82-53-592-5908
. fsail: webmaster@dentoi.co.kr
У о а .1номочениый представитель в РФ
I О О О «НОРТА плюс» («NORTA plu8>» Co.Ltd)
; Ktpec: Россия, 630049, Новосибирская область, город
НмФсибирск,
ipins Галушака, дом 1, квартира 38
Т м : +7(921)935-84-48
' Hiail nortasDb@ mail.ru . inro@ nortaonline.com
--- стр. 61 ---
18.12 Групповая упаковка
Масса наборов в упаковке не более 5000 г.
Габаритные размеры групповой упаковки не более -500x500x300 мм
Материал упаковки; коробки из гофрированного картона.
Макет этикетки русскоязычной
Логотип компании производителя
Наименование изделия
Количество:
Полное или условное зарегистрированное в
установленном порядке наименование
грузополучателя
Наименование пункта назначения
Полное или условное зарегистрированное в
установленном порядке наименование
грузоотправителя
Наименование пункта отправления
Условия хранения: Хранение в помещении
при температуре (1~35°С)
QR-
код
! я Т
Ам1изготовитель: DENTOS 1пс.(ДЕНТОС Инк)
41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697 Korea
(Корея)
тел.+82-53-592-5908
e-mail: webmaster@dentos.co.kr
Уполномоченный представитель в РФ
ООО «НОРТА плюс» («NORTA plus» Co.Ltd)
Адрес: Россия, 630049, Новосибирская область, город
Новосибирск,
улица Галупщка, дом 1, квартира 38
Тел: +7(921)935-84-48
e-mail nortaspb@mail.ru , info@nortaonline.com
--- стр. 62 ---
Размеры упаковки наборов
Вариант исполнения Размеры
Длина*ширина*высота, мм
Набор № 1 400 X ЗООх 200
Набор № 2 220x165x80(100)
Набор № 3 220x165x80(100)
Набор №4 220x165x50
Набор №5 220x165x50
Набор №6 220x165x50
Набор №7 220x165x50
Набор №8 220x165x50
Набор №9 220x165x50/205x75x40
Набор №10 220x165x50/205x75x40
Набор №11 220x165x80(100)
Набор №12 220x165x50/ 205x75x40
Набор №13 220x165x50/205x75x40
Набор №14 220x165x50/205x75x40
Набор №15 205x75x40
Набор №16 205x75x40
Набор №17 205x75x40
Набор №18 205x75x40
Набор №19 205x75x40
Набор №20 205x75x40
Набор №21 220x165x50/205x75x40
Набор №22 205x75x40
Набор №23 205x75x40
Набор №24 220x165x50/205x75x40
Набор №25 205x75x40
Набор №26 205x75x40
Набор №27 220x165x50/205x75x40
Набор №28 220x165x50/205x75x40
Набор №29 205x75x40
Набор №30 205x75x40
Набор №31 220x165x50/205x75x40
Набор №32 220x165x50/205x75x40
Набор №33 205x75x40
Набор № 34 205x75x40
Набор № 35 205x75x40
Набор №36 205x75x40
Набор №37 205x75x40
Набор №38 205x75x40
Набор №39 205x75x40
Набор №40 205x75x40
Набор №41 205x75x40
Набор №42 220x165x50/205x75x40
Набор №43 205x75x40
Набор №44 205x75x40
Набор №45 220x165x50/205x75x40
--- стр. 63 ---
Набор №46 205x75x40
Набор №47 205x75x40
Набор №48 220x165x50/205x75x40
Набор №49 220x165x50/205x75x40 ;
Набор №50 220x165x50/205x75x40
Набор №51 205x75x40
Набор №52 205x75x40
Набор №53 205x75x40
Набор №54 205x75x40
Набор №55 205x75x40
Набор №56 220x165x50/205x75x40
Набор №57 205x75x40
Набор №58 205x75x40
Набор №59 205x75x40
Набор №60 205x75x40
Набор №61 205x75x40
Набор №62 205x75x40
Набор №63 205x75x40
Набор №64 205x75x40
Набор №65 205x75x40
Набор №66 220x165x50/205x75x40
Набор №67 205x75x40
Набор №68 220x165x50
Набор №69 220x165x50
Набор №70 220x165x50
Набор №71 205x75x40
Набор №72 220x165x50
Набор №73 205x75x40
19. Информация об утилизации медицинских устройств
Утилизация ортодонтических наборов осуществляется в соответствии с действующим
законодательством.
20. Информация о безопасности и охране окружающей среды
1) Не применимо.
Наборы не являются источниками опасных и вредных производственных факторов.
21. Информация о требованиях по техническому обслуживанию и ремонту
1) Наборы предназначены для многоразового использования (несколько сотен раз).
Пилотные боры предназначены для многоразового использования (около 10 раз).
2) Повторное использование наборов требует очистки и стерилизации. Необходимо
произвести очистку (Удалите загрязнения, используя кисть и провести ультразвуковую
очистку более чем на 20 минут дистиллированной водой.) и снова простерилизовать.
3) Неиспользованная продукция должна храниться в соответствии с методом хранения
перед использованием.
4) Наборы имеют полную структуру и не требуют вмешательства во время работы.
22. Информация о гарантиях производителя
--- стр. 64 ---
Производитель гарантирует соответствие продукции наборов требованиям этой
технической документации в условиях эксплуатации, хранения и транспортировки.
- Нестерильный продукт; полупостоянный хранение бессрочно, для пилотных боров 5 лет
со дня упаковки.
Если есть заметные изменения, повреждения или переломы изделия, то продукция подлежит
обмену.
И Производитель Dentos Inc.
A A f l f : 41, Seongseo-го 68gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 42697
webmaster@dentos.co.kr www.dentos.co.kr
Tel) +82-53-592-5908 Fax) + 82-53-592-5909
Производство медицинских приборов Зарегистрировано No.: 1210
Номер лицензии продукта : No. 04-02
ЕС REP
Optident Limited
International Development Centre Valley Drive Ilkley West Yorkshire LS29 8PB United
Kingdom
T e l:+ 0044 1943 604422 Fax : +0044 1943 605050
23. Информация о методах контроля
1) Размер
Размер находится в диапазоне допуска. Значение является подходящим.
Мы проводим тесты размеров для каждой партии, поэтому мы проверяем их на
соответствие.
Dentos установил допуск на ± 5% допуск производителя и измерил размеры, используя
штангенциркули, микрометр и профильный проектор.
В результате чего мы получаем соответствующие значения
2) Внешний вид
При осмотре внешний вид имеет соответствующие значения. Мы целесообразно проводим
тест на соответствие для каждой партии.
- Dentos установил стандарты на продукцию ортодонтические наборы AbsoAnchor для
выявления царапин, посторонних веществ, различных дефектов, а также проводит проверку
невооруженным глазом и при помощи микроскопа. В результате такого осмотра и
исследования не обнаружены царапины, посторонние вещества, поэтому принято считать,
что это уместно.
24. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов.
1) Директива Совета 93/42 / EEC с поправками, внесенными в 2007/47 / ЕС.
2) EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
3) EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. OcHomn.ie
требования.
4) EN ISO 13485 Медицинекие устройства. Системы управления качеством. Требования в
регулирующих целях.
--- стр. 65 ---
5) EN 1642 Стоматология. Медицинские устройства для стоматологии. Зубной имплантат.
6) EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования. Часть 1. Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковочным системам.
7) EN ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Части 1, 3, 5, 6, 10.
8) EN ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Части 1,2
9) EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Части 1,2
24. Информация о производителе
Dentos Inc. (ДЕНТОС Инк)
41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697 Korea (Корея)
Тел) + 82-53-592-5908 Факс) + 82-53-592-5909
25. Информация об уполномоченном представителе в РФ
ООО «НОРТА плюс» («NORTA plus Со. Ltd»)
Адрес местонахождения: Россия, 630049, Новосибирская область, город Новосибирск,
улица Галущака, дом 1, квартира 38
Телефон +7(921)935-84-48
E-mail: nortaspb@mail.ru
26. Символы на маркировке
- изготовитель
ЕС REP
2
- уполномоченный представитель в Европейском Сообществе
- дата изготовления
- использовать до
LOT
REF
- номер партии
- номер по каталогу
- не использовать при повреждении упаковки
- обратитесь к инструкции по применению
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
--- стр. 66 ---
[1^] 443s.
2020\^
<?!
" ^ 1 1777 ^ Registered NO. 2020 - 1777
< ^ 1 71д1)да
отг
^1
^ g]
41 S о , ^ ^
^ 4f2]?l Д, ^
2020 \i S ■§ 24 ^
< ^ 1 Щ
Notarial Certificate
JIN-HYUN, KIM attomey-in-fact of
DENTOS INC.
HEE-MOON, KYUNG / CEO
appeared before me and
admitted said principal's
subscription to the attached
DECLARATION
This is hereby attested on this
24 day of AUG, 2020 at this office.
^^^1 ^ ^ ^
^ ^ Щ
~r. W
'!0!0:«S2 :
S\rvu
Byeong Chil. Jung
Notary's Office.
-g-Uls 160,
-f 205i (-§-<4^)
о о - v J .
' h ^
Daegu District Prosecutors' Office
Woobang Julgeon Town Apartment Store
#205, 160 Yongsan-ro, Dalseo-gu, Daegu
Attomey-at-Law
T I Xj^
loifol-triJ
o ig ty ts
This office has b^n authorized by the
Minister of justice, the Republic of Korea,
to act as Notary Public since
FEB 15, 2017 Under Law NO. 1730
Il^OI о о г ' Э в:{053)561-2277-8 FAX:(053)561-2279