Материал для направленной регенерации кости, стерильный "XPLANT®" по ТУ 32.50.50-001-20420715-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ИКС ПЛАНТ ТЕХНОЛОГИЯ» МАТЕРИАЛ ДЛЯ направленной РЕГЕНЕРАЦИИ КОСТИ, СТЕРИЛЬНЫЙ «XPLANT®» ПО ТУ 32.50.50-001-20420715-2018 Инструкция по применению / --- стр. 2 --- 1 Наименование медицинского изделия........................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия....................................3 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем.....3 4 Условия применения.....................................................................................3 5 Риски применения медицинского изделия, перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий......................3 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия.............5 7 Указания по применению.............................................................................7 8 Техническое обслуживание, текущий ремонт............................................9 9 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения..................................................................................9 10 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия..............9 11 Комплектность.............................................................................................9 12 Упаковка.....................................................................................................10 13 Маркировка........................................................................ 10 14 Условия эксплуатации......................................................................■......13 15 Транспортирование...................................................................................13 16 Хранение.....................................................................................................13 17 Гарантийные обязательства.......................................................................13 18 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.......................................................................................................................13 19 Контактная информация...........................................................................14 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Материал для направленной регенерации кости, стерильный «XPLANT®» по ТУ 32.50.50-001-20420715-2018 (далее - материал). 2 Сведения о производителе медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью «ИКС ПЛАНТ ТЕХНОЛОГИЯ» (ООО «ИКС ПЛАНТ ТЕХНОЛОГИЯ») Российская Федерация, 109388, г. Москва, ул. Полбина, 46-186 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Материал предназначен для обеспечения барьерной функции, предупреждающей врастание мягких тканей и эпителиальных клеток в лежащую под ними кость: в период заживления, после пародонтологической лоскутной хирургической операции и других хирургических процедур; связанных с направленной костной регенерацией при регенерации костной опоры зуба, утраченной в результате пародонтита или травмы; коррекции дефектов кости при челюстно-лицевой хирургии. 4 Условия применения Материал может применятся в медицинских учреждениях квалифицированным персоналом, прощедщим специализированную подготовку в области хирургической стоматологии, пародонтологии и дентальной имплантологии, а также прощедщих дополнительный инструктаж по работе с материалом. Работа с материалом допускается только с применением стерильных хирургических перчаток и стерильного инструмента. 5 Риски применения медицинского изделия, перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Показания к применению: - аугментация и/или реставрация альвеолярного гребня; - заполнение пародонтального дефекта; - заполнение поврежденных областей после корневой резекции, апикотомии, кистоэктомии; --- стр. 4 --- - создание механического барьера, предупреждающего миграцию мягких тканей в костный дефект при хирургическом вмешательстве; - имплантация при дефектах костной ткани челюсти; - восстановление врожденных и приобретенных дефектов костных тканей челюсти; - рецессия десны; - удаление зуба (осложненное/не осложненное); - резекция верхушки корня; - цистэктомия; - хирургические процедуры, связанные с направленной костной регенерацией; - коррекция дефектов кости при челюстно-лицевой хирургии. Противопоказания: - не следует применять у пациентов с выявленной индивидуальной непереносимостью компонентов материала, не следует применять при наличии активного инфекционного процесса. Действие материала не исследовано у беременных женщин. Побочные эффекты: - раздражающее действие или аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереносимостью пациента. Вследствие хирургического вмешательства могут возникнуть следующие осложнения: расхождение краев раны, гематома, боль, гиперчувствительность, краснота и воспаление. Для предотвращения нежелательных явлений пациенту в течение 7 дней следует избегать экстремально высоких температур (баня, сауна) и не допускать переохлаждения организма. В случае возникновения кровотечения, усиления местной воспалительной реакции вследствие непереносимости или повышенной чувствительности к компонентам материала, следует обратиться к врачу, который устанавливал изделие. При необходимости врач извлечет и утилизирует изделие, назначит лечение и сообщит срок, через который возможна повторная операция с применением материала. Перед коммерческим распространением продукта наша компания проводит анализ процесса управления рисками на производстве. Внимание --- стр. 5 --- уделяется тому, чтобы данный анализ свидетельствовал, по меньшей мере, о том, что; • управление рисками осуществлено в соответствии с планом; • совокупный остаточный риск является допустимым; • применяют надлежащие способы получения необходимой производственной и пост-производственной информации. Эти данные регистрируются, записываются и сохраняются 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1 Описание Материал представляет из себя мембрану (пластину) или крошку с прочной губчато-пористой структурой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Материал создаёт механический барьер для проникновения в образовавшийся костный дефект мягких тканей пародонта, и создаются условия для роста костной ткани. Прочная губчато-пористая структура костного коллагена и минерального компонента позволяет надежно заполнить объем костного дефекта и сформировать костный матрикс новой костной ткани. Срок биодеградации (замещение собственными тканями организма) - 4-6 месяцев. Продукты биодеградации не являются токсичными, участвуют в биохимических реакциях, проходящих в организме. Материал допускает фиксацию шовным материалом при необходимости. --- стр. 6 --- 6.2 Параметры и характеристики Материал - медицинское изделие однократного применения, стерильное, нетоксичное, апирогенное. Варианты исполнения материала представлены в Таблице 1. Таблица 1 Артикул (вариант исполнения) Форм-фактор Г абаритные размеры Масса М-1,5 Мембрана 15 X 15 ±2 X 1 мм Не более 400 мгМ-2,5 25 X 25 ±2 X 1 мм М-3 30 X 40 ±2 X 1 мм К-1 Крошка 0,5^500 мкм 350±50 мг К-2 750±50 мг К-3 1400±50 мг Материал, в зависимости от форм-фактора, может быть: - «Мембрана» - деминерализованный; содержание кальция должно быть менее 19% от массы материала; - «Крошка» - недеминерализованный; содержания кальция должно быть не менее 19% от массы материала. При выполнении костной аугментации возможно использования вариантов исполнения «Мембрана» и «Крошка». сочетание --- стр. 7 --- 7 Указания по применению ВАЖНО! Перед использованием материала необходимо проверить комплектацию, срок годности, указанный на потребительской и индивидуальной упаковках, целостность индивидуальной упаковки. ВАЖНО! Запрещено использование материала в случаях нарушения целостности индивидуальной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях материал подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 как медицинские отходы класса А. ВАЖНО! Все манипуляции с материалом, включая извлечение материала из индивидуальной упаковки, необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирургического инструмента. Способ применения форм-фактора «Мембрана»; 1) Подобрать необходимый размер в соответствии с Таблицей 1. 2) Проверить комплектацию и срок годности. 3) Извлечь материал из индивидуальной упаковки. 4) Поместить материал в физиологический раствор на 3-5 минут. 5) Провести необходимые хирургические манипуляции (снятия зубных отложений, удаление грануляционной ткани и т.д.). 6) Модулировать по конгруэнтности дефекта ножницами или скальпелем. 7) Уложить материал стерильным инструментом над костным дефектом. 8) Оперируемый участок (рану) необходимо ушить (или на рану необходимо наложить швы). Слизисто-периостальный лоскут при закрытии раны должен полностью перекрывать мембрану. Способ применения форм-фактора «Крошка»; 1) Подобрать необходимый объем в соответствии с Таблицей 1. 2) Проверить комплектацию и срок годности. 3) Извлечь материал из индивидуальной упаковки. 4) При необходимости смешать материал с физиологическим раствором, с кровью пациента или насыщенной тромбоцитами плазмой (соотношение 1:1). Допускается применение исполнения «Крошка» без смешивания. 5) Провести необходимые хирургические манипуляции (снятия зубных отложений, удаление грануляционной ткани и т.д.). --- стр. 9 --- 8 Техническое обслуживание, текущий ремонт Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. 9 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения При изготовлении материала не используются лекарственны средства и материалы человеческого происхождения. При изготовлении материала используется кость первой категории по ГОСТ 18157 крупного рогатого скота, отбор сырья осуществляется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22442-2. 10 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Материал поставляется стерильным. Стерилизация осуществляется радиационным способом, значение стерилизующей дозы должно быть 15,0 (+23,00) кГр. Требования к валидации и текущему контролю процесса стерилизации в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1. 11 Комплектность Комплектность материала представлена в Таблице 2. Таблица 2 Артикул Комплект поставки М-1,5 Мембрана 15x15x1 мм в индивидуальной упаковке - 1шт. Инструкция по применению - 1шт. Потребительская упаковка - 1шт. М-2,5 Мембрана 25x25x1 мм в индивидуальной упаковке - 1шт. Инструкция по применению - 1 шт. Потребительская упаковка - 1 шт. М-3 Мембрана 30x40x1 мм в индивидуальной упаковке - 1шт. Инструкция по применению - 1 шт. Потребительская упаковка - 1 шт. К-1 Крошка массой 350 мг в индивидуальной упаковке - 1шт. Инструкция по применению - 1 шт. Потребительская упаковка - 1 шт. К-2 Крошка массой 750 мг в индивидуальной упаковке - 1шт. Инструкция по применению - 1 шт. Потребительская упаковка - 1шт. К-3 Крошка массой 1400 мг в индивидуальной упаковке - 1шт. Инструкция по применению - 1 шт. Потребительская упаковка - 1 шт. --- стр. 10 --- 12 Упаковка Материал, форм-фактора «Мембрана» в соответствии с Таблицей 1, уложен в один из вариантов индивидуальной упаковки: - в Материалы упаковочные "Стериклин" (SteriCLIN) для стерилизации и хранения изделий медицинского назначения, производства «Ферайнигте Папирваренфабрикен Гмбх», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06508 от 11.07.2011 г. - в Флаконы стеклянные для упаковки лекарственных средств по ТУ 23.13.11-002-14552200-2018, производства ООО «Остров Джус», Россия, РУ № ФСР 2009/04255 от 12.03.2018 г., укупоривание с помощью Колпачков алюминиевых, алюминиево-пластиковых для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2008/02203 от 10.07.2017 г. и Изделий резиновых для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2008/02203 от 10.07.2017 г. Материал, форм-фактор «Крошка» в соответствии с Таблицей 1, должен быть уложен в индивидуальную упаковку Флаконы стеклянные для упаковки лекарственных средств по ТУ 23.13.11-002-14552200-2018, производства ООО «Остров Джус», Россия, РУ № ФСР 2009/04255 от 12.03.2018 г., укупоривание с помощью Колпачков алюминиевых, алюминиево-пластиковых для укупорки фармацевтической продукции, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2008/02203 от 10.07.2017 г. и Изделий резиновых для укупорки лекарственных препаратов, производства «Датвайлер Швейцария АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2008/02203 от 10.07.2017 г. 13 Маркировка Маркировка индивидуальной упаковки материала содержит следующую информацию: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производства; - наименование медицинского изделия; - вариант исполнения (артикул) медицинского изделия; - указание о деминерализованном или недеминерализованном исполнении; 10 --- стр. 11 --- - размеры материала; - масса материала; - дата изготовления; - номер партии; - символ «Использовать до...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Радиационная стерилизация» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Апирогенно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение нетоксичности словом «Нетоксично»; - символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Не использовать при поврежденной упаковке» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ РИСО 15223-1; - символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения. Маркировка потребительской упаковки материала содержит следующую маркировку: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производства; - наименование медицинского изделия; - вариант исполнения (артикул) медицинского изделия; - комплектность; - указание о деминерализованном или недеминерализованном исполнении; - размеры материала; - масса материала; - дата изготовления; - номер партии; - символ «Использовать до...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; --- стр. 12 --- - символ «Радиационная стерилизация» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Апирогенно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение нетоксичности словом «Нетоксично»; - символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Не использовать при поврежденной упаковке» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ РИСО 15223-1; - символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения. Маркировка транспортной упаковки материала содержит следующую маркировку: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производства; - количество изделий в транспортной упаковке; - наименование медицинского изделия; - вариант исполнения (артикул) медицинского изделия; - указание о деминерализованном или недеминерализованном исполнении; - дата изготовления; - номер партии; - символ «Использовать до...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192; - символ «Радиационная стерилизация» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Апирогенно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение нетоксичности словом «Нетоксично»; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; --- стр. 13 --- - указание массы брутто. 14 Условия эксплуатации Температура - от 10 до 35°С. Относительная влажность - от 60 до 80 %. Атмосферное давление - (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.]. 15 Транспортирование Материал, упакованный в соответствии с п. 1.5 ТУ 32.50.50-001- 20420715-2018, выдерживает транспортирование всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования материала-по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. 16 Хранение Материал, упакованный в соответствии с п. 1.5 ТУ 32.50.50-001- 20420715-2018, выдерживает хранение в транспортной и потребительской упаковке в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. В процессе хранения материал не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и других веществ, способных разрушать полимер. 17 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие материала требованиям ТУ 32.50.50-001-20420715-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями. Гарантийный срок годности материала - 2 года со дня стерилизации. 18 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Материал с нарушением целостности и/или герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, не использованный после вскрытия упаковки, утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 для отходов класса А.