Система трахеобронхиального стентирования Ultraflex — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- Н еп р о хо д им о сть стен та из-за разрастания опухо л и к ко н ц ам стен та Н еп р о хо д и м о сть стента из-за врастания гранул ем ато зно й тка н и Р естеноз из-за образования гр анул ем ато зно й тка н и на ко н ц а х стен та Р ец и д и ви р ую щ ая о б структив ная од ы ш ка, связанная с о ккл ю зи ей или см ещ ен и ем стен та И зъ язвление и /и л и перф орация и/или кровоизлияние в стен ке тр ахео б р о н хи ал ь н о го дерева И н ф екц и я и сеп ти чески й ш о к А ф о ния С м ерть Разлом стента О б стр укти в н ы й ателектаз (д аж е в случае устан о вл ен н о го н ад л еж ащ и м образом стен та) УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Предупреждение: В изуально проверьте си стем у на нал ичие к а ки х -л и б о п р и зн ако в пов р еж д ен ия. Н Е И С П О Л Ь З У Й Т Е , если в систем е им ею тся ка ки е -л и б о видим ы е п р и зн а ки пов р еж д ен ия. Н есоблю д ение д ан н о го треб ования м о ж е т привести к тр ав м и р о в ан и ю пац иен та. И зд ел ие поставляется нестерильны м и пред назначено то л ько для о д н о кр а тн о го п р и м ен ен и я . У п а ко в к у и изделие перед использованием реком енд уется про верить. И зд ел и е не р еком енд уется использовать, если уп ако в ка откр ы та или пов р еж д ен а. И зд ел и е не р еком енд уется использовать, если м ар кир о вка является н епо л ной или н ед остов ерной. Необходимое оборудование • Б р о н хо ско п , ги б ки й или ж е с тки й • П р о в о д н и к 0 ,0 3 8 дю йм ов (0 ,9 7 м м ) или пр о во д ни к для катетер и зац и и л его ч н ы х сосудов Jag w ire 0 ,0 3 5 дю й м ов (0 ,8 9 м м ) • С и стем а трахео бронхиального стентир ования U ltra fle x со о тв етств ую щ ей дл ины и д иам етра • Ш п р и ц для орош ения • Б аллонны й катетер для дилатации (п о м ере н ео б хо д и м о сти ) Обращение и хранение Система трахеобронхиального стентирования Ultraflex без покрытия Х р а н и ть в прохладном , сухом , за ш и щ ен н о м от света м есте. Система трахеобронхиального стентирования Ultraflex с покрытием Х р а н и ть в про хладно м , сухо м , защ и ш ен н о м от света м есте, при тем п ер атур е не вы ш е 4 0 °С (1 0 4 °Е). ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Процедуры Меры предосторожности: П р о ч и тай те все м ето д и чески е и н с тр у кц и и , касаю щ и еся опр ед еленной систем ы стента, которая б уд ет использоваться: Система трахеобронхиального стентирования Ultraflex без покрытия - с дистальным раскрытием стента 1. Определить местонахождение стриктуры и выполнить ее расширение Компания «Бостон Сайентифик» (единый проект (3 дюйма х 9 дюймов) инструкции по эксплуатации основного фирменного наименования, 90106040АР), Инструкция по эксплуатации, единый проект, трахеобронхиальный стент Ultraflex, единый, 91072350-01 A pretrans Черный (К) АЕ < 5,0 9 --- стр. 12 --- В вед ите б р он хоско п в ды хательны е пути и продвиньте его через тр ахео б р о н хи ал ь н ую с тр и кту р у . П ри необ хо ди м ости вы полните р асш и рени е стр и ктур ы , используя баллонны й расш и ри тел ь , до м и ни м ал ь но го диам етра, равного д и ам етр у д о став л яю щ его катетер а с предварительно загр уж ен н ы м стен то м , или до тех пор, п о ка м о ж н о п ро д в инуть б р о н хо ско п . Примечание; В рачи до л ж ны руководствоваться экспертны м м н ен и ем , основанны м на опы те расш ирения стр и ктур в ды хательны х п утях. В результате д и л атаци и о п ухо л и в о зм о ж н о возникновение перф орации, развитие кровотечения и /и л и см ещ ен и е стента. Предупреиедение: У с та н о в ка систем ы тр ахео б р о н хи ал ь н о го стентир о ван ия U ltra fle x п р о тив о п о казан а п ац иен там со стр и ктур ам и , которы е н ев о зм о ж н о р асш и р и ть , по кр ай н ей м ере, до 4 м м , или из-за которы х невозм о ж но ввести б р о н хо ско п . 2. Измерить длину стриктуры и диаметр просвета Э то м о ж н о сделать путем визуального осм отра во время проведения б р о н х о с ко п и и . Д л я то го , чтобы определить д л и н у стр и ктур ы , изм ерьте р ассто яни е, на ко то р о е бы л о ття н у т назад б р о н хо ско п . Д ля то го , чтобы определить диам етр просвета, о ц ен и те д и ам етр нор м ал ьного трахео б ронхи ал ь ного просвета, набл ю даем ого п р о кси м ал ь н ее стр и ктур ы . В соответствии с руководством по экспл уатац ии м о гут бы ть использованы щ и п ц ы для откр ы то й биопсии. К а к вариант, дл ина стри ктуры и диам етр просвета м о гу т бы ть изм ерены п утем анализа данны х, пол ученны х в ходе недавно пр о вед ен но го К Т -и ссл ед о в ан и я трахео б р о нхи ал ь но го просвета. 3. Оценить стриктуру И спользуя б р о н хо ско п , визуально о ц ен и те р асп о л о ж ен н ую н и ж е с тр и кту р у , отм ечая рассто яние до лю бы х брон хиал ьны х ветвей. П о д контро л ем ф л ю о р о ско п ии проверьте расп о л о ж ен и е стриктур ы . С тр и кту р а д о л ж н а бы ть расш и р ен а п р и б л и зи тел ьно до 75 % от нор м ал ьного диам етра просвета. Опционально: для вы явления краев стриктуры м о гу т р ен тген о ко н тр астн ы е м аркеры , нанесенны е на ко ж у п ац иен та. бы ть использованы 4. Ввести проводник П род в и ньте про вод ник 0 ,0 3 8 дю йм ов (0 ,9 7 м м ) или обм ен ны й п р о в о д н и к для катетер и зац ии л егочны х сосудов Jagw ire 0 ,0 3 5 дю йм ов (0 ,8 9 м м ) через с тр и кту р у . Опционально: б р он хоско п в это время м о ж н о извлечь. 5. Выбрать размер стента В ы берите д л ин у стента с тем , чтобы полностью ликвидировать с тр и кту р у , появл ение ко то р о й бы ло индуцир ован о воздействием о п ухо л и , плю с д о по л ни тел ьн о добавьте к д л и н е стен та о т 10 мм до 20 м м , чтобы перекры ть нор м альную сл и зи стую о б о л о чку. С ка ж д о го ко н ц а стента д о л ж но перекры ваться, по м еньш ей мере, по 10 м м . В ы берите д и ам етр сте н та , которы й до лж ен бы ть приблизител ьно равен разм еру но р м ал ь но го п р о кси м ал ь н о го просвета. Меры предосторожности: Если это возм ож н о, и зб егайте вы бора стен та, которы й б уд ет пересекать боковы е ответвления бронхов во время его устан о в ки . 6. Подготовить систему трахеобронхиального стентирования Ultraflex Компания «Бостон Сайентифик» (единый проект (3 дюйма х 9 дюймов) инструкции по эксплуатации основного фирменного наименования, 90106040АР), Инструкция по эксплуатации, единый проект, трахеобронхиальный стент Ultraflex, единый, 91072350-01 A pretrans Черный (К) АЕ < 5,0 10 --- стр. 13 --- Меры предосторожности: Д ан н о е изделие поставляется нестерил ьны м . П ер ед о ткр ы ти ем уп а ко в ки осм отрите ее на предм ет ка ки х -л и б о п о в р еж д ен ий . Н е и спол ь зуйте, если у п а ко в ка бы ла откр ы та или повреж дена. В изуально проверьте си стем у тр ахео б р о н хи ал ь н о го стентир о ван ия U ltra fle x на нал ичие ка ки х -л и б о пр и зн ако в по в р еж д ен ия. Н е и спо л ь зуй те, если в систем е им ею тся каки е-л и б о видим ы е п р и зн аки по в р еж д ен ия. Н есо б л ю д ен и е д ан н о го требования м о ж ет привести к трав м и р о в ани ю п ац иен та. У д а л и те стил ет на дистальном ко н ц е систем ы до ставки. С м а ж ь те с те н т в одораствор им о й см азко й . В ведите про вод ни к в дистальны й ко н ец систем ы до ставки. 7. Продвинуть систему трахеобронхиального стента Ultraflex по проводнику в стриктуру П о в то р н о введите брон хоско п в ды хательны е п ути . П о д визуальны м б р о н х о с ко п и ч ес ки м ко нтр о л ем продвиньте си стем у тр ахео б р о н хи ал ь н о го стен тир о ван ия U ltra fle x по п р о в о д н и ку в стр и ктур у. С по м о щ ь ю р ен тген о ско п и и в и зуал и зи р уй те р ен тген о ко н тр астн ы е (Р К ) м аркеры , находящ иеся на систем е д о став ки , и устан о в и те Р К - м аркеры та ки м образом , чтобы с тр и кту р а находилась в ц ентре м е ж д у Р К -м а р ке р а м и (Р и с у н о к 2). Ц ен тр стри ктуры м еж д у Р К -м ар кер ам и # К о л ь ц о , которо е надевается на пал ец пользователя Рисунок 2. Позиционирование доставляющего катетера 8. Раскрыть стент А. Система с дистальным раскрытием стента Н а ч н и те устан о в ку стента, удерж ивая в н утр ен н и й катетер , чтобы он бы л н е п о д в и ж н ы м , од ной р уко й и, используя д р угую р у ку , возьм итесь пальцем за кольцо, п р и кр еп л ен н о е к ко н ц у р у ч ки систем ы доставки стента. П о тя н и те пальцем за кольцо, чтобы начать р аспускать узлы на ни ти и разм аты вать нить. Д ля систем с дистальны м раскры тием сте н та нить разм аты вается о т дистал ьного (н и ж н е го ) ко н ц а стента первой (Р и с у н о к З А ). Р еком ен д уется м ониторировать раскры тие стента под ко нтр о л ем р е н тге н о с ко п и и , уд ерж и в ая установленны е края стр и ктур ы в заданной то ч ке м е ж д у Р К -м а р ке р а м и , нахо д ящ им ися на систем е до ставки. В случае необ хо ди м ости реко м енд уется п р екр ати ть разверты вание стента и отрегул ировать его по л о ж ени е. Компания «Бостон Сайентифик» (единый проект (3 дюйма х 9 дюймов) инструкции по эксплуатации основного фирменного наименования, 90106040АР), Инструкция по эксплуатации, единый проект, трахеобронхиальный стент Ultraflex, единый, 91072350-01 Aj>retrans Черный (К) АЕ < 5,0 11 --- стр. 14 --- Н а ч н и те вы свобож дение стента б л и ж е к ди стал ьно м у ко н ц у катетера. У д ер ж и в ая кол ьцо пальцем , п о тян и те назад, чтобы р асп усти ть петл и на н и тчато й сетке и начать разверты вание стента. _________ у /- П р о д о л ж ай те распускать петли на ни тчатой сетке с тем , чтобы по л н о сть ю заверш ить ___________________________________________разверты вание стента. ___________________________________________ Д Х :::: Рисунок ЗА. Установка стента - система с дистальным раскрытием стента В случае использования систем с дистальны м раскры тием стен та для п равильного п озиц и они ров ан ия в нутр енн ий катетер и стент м о ж н о п о тянуть по н ап р авл ен ию к опер ато р у (п о ды хательны м путям кн а р у ж и ). Предупреждение: не пы тайтесь переустановить развернуты й или ч асти ч н о развернуты й стент. В. Система с проксимальным раскрытием стента Н а ч н и те устан о в ку стента, удерж ивая в нутр енн ий катетер , чтобы он бы л н еп о д в и ж н ы м , од ной руко й и, используя д р угу ю р у ку , возьмитесь пальцем за кольцо , п р и кр еп л ен н о е к ко н ц у р уч ки систем ы до ставки стента. П о тя н и те пальцем за кольцо, чтобы начать распускать узлы на н и ти и разм аты вать н и ть . Д л я систем с проксим альны м раскры тием стента нить разм аты вается от п р о кси м ал ь н о го (в ер хн его ) ко н ц а стента первой (Р и с у н о к З В ). Р еко м ен д уется м о н и то р ир о вать вы свобож дение стен та под контро л ем р е н тген о ско п и и , уд ерж и в ая устано вл енны е края стриктуры в зад анной то ч ке м еж д у Р К -м ар кер ам и , н ахо д ящ им ися на си стем е д о став ки . В случае необхо д им ости реком енд уется прекратить разверты вание стен та и о тр егул и р о в ать его по л о ж ени е. В случае использования систем с про ксим альны м р аскры ти ем стен та для правильного позиционирован ия в н утр ен н ий катетер и с тен т м о ж н о п о тян уть в о б р атн о м направл ении от оператора (п о ды хательны м путям вовнутрь). Предупреждение: не пы тайтесь переустановить развернуты й или ч асти ч н о развернуты й стент. Н а ч н и те вы свобож дение стента б л и ж е к про кси м ал ь ном у ко н ц у катетера. У д ер ж и в ая кольцо пальцем , п о тян и те назад, чтобы р асп устить петл и на н и тч ато й сетке и начать разверты вание стента. - .....................J / ------------------► --------------------------------------------И « ^ 1 - .... - ......) f П р о д о л ж ай те распускать петли на ни тчатой сетке с тем , чтобы п о л н о сть ю заверш ить разверты вание стента. — -- J j------- — Г Г ------------— "------------ ^If ‘------- _ _ L 4 --------------^ Рисунок ЗВ. Установка стента - система с проксимальным раскрытием стента Компания «Бостон Сайентифик» (единый проект (3 дюйма х 9 дюймов) инструкции по эксплуатации основного фирменного наименования, 90106040АР), Инструкция по эксплуатации, единый проект, трахеобронхиальный стент Ultraflex, единый, 91072350-01 A pretrans Черный (К) ЛЕ < 5,0 12 --- стр. 15 --- 9. Оценить состояние развернутого стента и удалить систему доставки и бронхоскоп П о д твер д ите б р о н хо ско п и ч ески и р е н тген о ско п и ч ески , что стен т по л но сть ю бы л развернут со стороны катетера. О сто р о ж н о удалите си стем у д о ставки из р аскр ы то го стен та, наблю дая за тем , чтобы не см естить стент ко н ч и ко м катетер а (Р и с у н о к 4 ). У д а л и те б р о н хо ско п и, в соответствии с р еком енд аци ям и , проведите ко м п л екс м ер о п р и я ти й , напр авл енны х на восстановление состояния пациента. Опционально: в случае н еоб хо д и м ости , используя баллонны е р асш и р и тел и , м о ж н о вы полнить полное раскры тие стента вплоть до д и ам етра стента. О с то р о ж н о удалите си стем у доставки из р асш и р ен н о го стента. ------г..... :з j j1 Рисунок 4. Удаление системы доставки Система трахеобронхиального стента Ultraflex с покрытием с дистальным раскрытием стента 1. Определить местонахождение стриктуры и выполнить ее расширение В вед ите б р о н хо ско п в ды хательны е п ути и продвиньте его через тр ахео б р о н хи ал ь н ую с тр и кту р у . П р и необхо дим ости вы полните р асш и р ен и е стр и ктур ы , используя б алл онны й р асш и ри тел ь , до м и ним ального диам етра, рав ного д и ам етр у д о став л яю щ его катетер а с пред варительно загр уж ен н ы м стен то м , или до тех пор, п о ка м о ж н о про д в инуть б р о н х о с ко п . Предупреждение: У с та н о в ка систем ы тр ахео б р о н хи ал ь н о го стен тир о ван ия U ltra fle x про тив о п о казан а пац иен там со стр и ктур ам и , которы е н ев о зм о ж н о р асш и р и ть , по кр ай н ей м ере, до 4 м м , или из-за которы х нев о зм о ж но ввести б р о н хо ско п . 2. Измерить длину стриктуры и диаметр просвета Э то м о ж н о сделать путем визуального осм отра во время проведения б р о н хо ско п и и . Д л я то го , чтобы определить д л ин у стр и ктур ы , изм ерьте р ассто яние, на ко то р о е бы л о ття н у т назад б р о н хо ско п . Д л я то го , чтобы определить д и ам етр просвета, о ц ен и те д и ам етр нор м ального трахео б ронхи ал ь ного просвета, набл ю даем ого про кси м ал ь нее стр и кту р ы . В соответствии с руководством по эксп л уатац и и м о гу т бы ть использованы щ и п ц ы для о ткр ы то й б и опси и. К а к вариант, д л ина стр и ктур ы и д и ам етр просвета м о гу т бы ть изм ерены путем анализа данны х, пол ученны х в ходе недавно пр о вед ен но го К Т -и с с л е д о в а н и я тр ахео б р о н хи ал ь н о го просвета. 3. Оценить стриктуру И спользуя б р о н хо ско п , визуально о ц ен и те р асп о л о ж ен н ую н и ж е с тр и кту р у , о тм ечая рассто яние до лю бы х бронхиал ьны х ветвей. П о д контро лем ф л ю оро скоп ии проверьте расп о л о ж ен и е стриктуры . С тр и кту р а д о л ж н а бы ть расш и р ен а при б л и зи тел ьно до 75 % от нор м ал ьного диам етра просвета. Опционально: для вы явления краев стри ктуры м о гу т р ентген о ко н тр астн ы е м аркеры , нанесенны е на к о ж у п ац иен та. бы ть использованы Компания «Бостон Сайентифик» (единый проект (3 дюйма х 9 дюймов) инструкции по эксплуатации основного фирменного наименования, 90106040АР), Инструкция по эксплуатации, единый проект, трахеобронхиальный стент Ultraflex, единый, 91072350-01А pretrans Черный (К) ДЕ < 5,0 13 --- стр. 16 --- 4. Ввести проводник П р о д в и ньте про вод ни к 0 ,0 3 8 дю й м ов (0 ,9 7 м м ) или обм енны й п р о в о д н и к для катетер и зац ии л егочны х сосудов Jagw ire 0 ,0 3 5 дю й м ов (0 ,8 9 м м ) через с тр и кту р у . Опционально: б р он хоско п в это время м о ж н о извлечь. 5. Выбрать размер стента В ы берите д л и н у стента с тем , чтобы пол ностью ликвидировать с тр и кту р у , появл ение ко то р о й бы ло индуцировано воздействием о п ухо л и , плю с д о по л ни тел ьн о добавьте к д л и н е стен та от 10 м м до 20 м м , чтобы перекры ть нор м альную сл и зи стую о б о л о чку. С ка ж д о го ко н ц а стента д о л ж н о перекры ваться, по м еньш ей м ере, по 10 мм . В ы берите д и ам етр стен та, которы й д о л ж ен бы ть прибл изител ьно равен разм еру н о р м ал ь н о го п р о кси м ал ь н о го просвета. Меры предосторожности: если это возм ож н о, избегайте вы бора стен та, ко торы й б уд ет пересекать боковы е ответвления б ронхов во время его устано вки. 6. Подготовить систему трахеобронхиального стента Ultraflex с покрытием Меры предосторожности: Д а н н о е изделие и скл ю читель но поставляется нестер ил ьны м . П ер ед о ткры тием у п ако в ки осм отрите ее на пред м ет ка ки х -л и б о п о в р еж д ен и й . Н е используйте, если уп ако в ка бы ла откр ы та или повреж дена. В изуал ь но проверьте си стем у трахео б р о нхи ал ь но го стентир ован ия U ltra fle x с покры тием на н ал ичи е ка ки х -л и б о пр и зн ако в повреж дения. Н е используйте, если в систем е им ею тся ка ки е -л и б о видим ы е при зн аки повреж дения. Н есоб л ю д ение д ан н о го требования м о ж е т при в ести к трав м и ров ани ю пациента. У д ал и те сти л ет на дистальном ко н ц е систем ы до ставки. С м аж ь те стен т водорастворим ой см азко й . В ведите про вод ни к в дистальны й ко н ец систем ы до ставки. 7. Продвинуть систему трахеобронхиального стентирования Ultraflex с покрытием по проводнику в стриктуру. П о вто р н о введите б р он хоско п в ды хательны е п у ти . П о д визуальны м б р о н хо ско п и ч ески м контро лем продвиньте си стем у тр ахео б р о н хи ал ь н о го стентир ован ия U ltra fle x с покры тием по п р о в о д н и ку в с тр и кту р у . С п о м о щ ь ю р ен тген о ско п и и визуализируйте р ентген о ко н тр астн ы е (Р К ) м аркеры , нахо д ящ иеся на систем е д о ставки , и устано вите в нутр енн ие Р К -м ар кер ы таки м обр азо м , чтобы с тр и кту р а находилась в центре м еж д у ним и (Р и с у н о к 5). Д ан н ы е Р К -м а р ке р ы указы в аю т на м есто п о л о ж ен ие покры той части раскры вш егося стента. В н е ш н и е Р К -м а р ке р ы о то б р а ж а ю т пред полагаем ое по л о ж ёни е конц ов раскры вш егося стента. К р ая раскры вш егося стента, определяем ы е по в неш ни м р ен тген о ко н тр астн ы м м аркерам # К р ая п о кр ы то го сегм ента, определяем ы е по в н утр ен н им р ен тген о ко н тр астн ы м м аркерам после раскры тия стента Рисунок 5. Позиционирование доставляющего катетера 8. Раскрыть стент Компания «Бостон Сайентифик» (единый проект (3 дюйма х 9 дюймов) инструкции по эксплуатации основного фирменного наименования, 90I06040AP), Инструкция по эксплуатации, единый проект, трахеобронхиальный стент Ultraflex, единый, 91072350-01 A_pretrans Черный (К) ДЕ < 5,0 14 --- стр. 21 --- 300 Бостон Сайентифик Уэй округ Мальборо, штат Массачусетс 01752 США Обслуживание клиентов в США: 888-272-1001 С € 0344 ©2016 К о м п а н и я «Б остон С ай ен ти ф и к К о р п о р е й ш н » или ее ф илиалы . Все права защ и щ ен ы . Компания «Бостон Сайентифик» (единый проект (3 дюйма х 9 дюймов) инструкции по эксплуатации основного фирменного наименования, 90106040АР), Инструкция по эксплуатации, единый проект, трахеобронхиальный стент Ultraflex, единый, 91072350-01 A_pretrans Черный (К) ДЕ < 5,0 19 --- стр. 22 --- 1. Система трахеобронхиального стентирования U ltraflex с дистальным раскры тием, с покры тием, длиной: 15 мм, 25 мм, 45 мм, 65 мм; диаметр стента: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 м м ,18 мм, 20 мм; длина стента: 30 мм, 40 мм, 60 мм, 80мм; диаметр системы доставки 16 F(5.3 мм); длина системы доставки 100 см. 2. Система трахеобронхиального стентирования U ltraflex без покры тия, с проксимальны м раскры тием, диаметр стента: 8мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм; длина стента: 20 мм, 40 мм, 60 мм; диаметр системы доставки 16 F(5.3 мм); длина системы доставки 100 см. 3. Система трахеобронхиального стентирования U ltraflex без покрытия, с дистальным раскры тием, диаметр стента: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм; длина стента: 30 мм, 40 мм, 60 мм; диаметр системы доставки 16 F (5.3 мм); длина системы доставки 100 см. Комплектность: - система трахеобронхиального стентирования U ltraflex - инструкция по эксплуатации Основные материалы, контактирующие с пациентом Система трахеобронхиального стентирования Ultraflex: Стент Нитинол Полиуретан (только для стентов с покрытием) Система доставки Полиамид, нержавеющая сталь. Полидиметилсилоксан, силикон, полиэфирблокполиамид, тантал Срок годности С рок годности 24 месяца с момента упаковки. F арантийны й срок хранения равен сроку годности Информация о наличии лекарственных средств Система трахеобронхиального стентирования U ltraflex не включает в себя в качестве составной части, вещество, которое, если используется отдельно, может рассматриваться как лекарственное средство, как это определено в Статье 1 Директивы 2001/83/Е С . Упаковка FlaKeT содержит только одно изделие. Система трахеобронхиального стентирования U ltraflex помещается в термоформованный лоток синего цвета с прозрачной кры щ кой. Э тот лоток помещается в металлизированный пакет. Э тот ком плект помещ аю т в наружны й прозрачны й пакет с запаянны ми краями. Fla внещ ний пакет с пленочной стороны наклеивают бум аж ную этикетку с данны ми изделия. Кром е этого, к пленочной стороне внещ него пакета крепят конверт с брощ ю рой, в которой содержатся Инструкции по эксплуатации изделия (D F U ). После этого пакет помещ аю т в картонную коробку Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морф ологического состава: Класс Б. При утилизации загрязненны х частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. Условия эксплуатании Установку стента должны выполнять только врачи, прощедщие соответствую щ ую подготовку. Контактирует с внутренней средой организма при температуре 32-42°С . Условия транспортировки Храните при температуре Относительная влажность Атмосф ерное давление -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F) 20% - 85% 48К р а-108К р а --- стр. 23 --- Условия хранения Тем перату ра окруж аю щ ей среды О тносительная влажность Атм осф ерное давление 17°С (6 2 ° F )-2 7 ° C (80°F ) 20% -60% 9 7 К р а (14.07psi) - 105К р а (1 5 ,23psi) Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделя национальных стандартов Ком пания «Бостон Сайентиф ик Корпорейш н» заявляет, что система трахеобронхиального стентирования U ltraflex отвечает требованиям E N IS O 13485, E N IS O 14630, E N IS O 10993, E N IS O 14971. Полны й список международны х требований предоставляется по запросу. Ответственный производитель и разработчик: Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентиф ик Корпорейш н 300 Boston Scientific W ay, M arlborough, M A 01752, U S A / 300 Бостон С айентиф ик У эй , М альборо, М ассачусетс 01752, С Ш А Tel: +1 888-272-1001 E m a il; B ogum ila.A ntonczyk@ bsci.com Производственное предприятие: Boston Scientific Lim ited, B allyb rit Business Park, G alw ay, Ireland Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125284, Россия, г.М осква, ул.Ленинградский проспект, д. 72к2 E m ail: Info-russiafS)bsci.com Уполномоченный представитель в РФ О О О «С инердж и Консалтинг» 109548, г. М осква, ул. Ш оссейная, д. 1, корп. 2, пом ещ ение I, этаж 4, каб. 26 8-495-915-31-31 info@ synergyc.ru