Компоненты системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Русский/ Russian Английский/ English Инструкция по применению Система фиксации малых фрагментов костей • Система VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей • Таранные пластины VLP MINI-MOD • Система EVOS Mini для фиксации малых фрагментов костей Русский ISTEBBJEl Я~ I WOW-STERILE I* *Для определения стерильности изделия см. его этикетку Важная информация Компоненты системы для фиксации переломов предназначены для использования только в качестве вспомогательного средства для сращения и не являются заменой нормальной неповрежденной ткани или кости. Анатомия костей человека накладывает ограничения на размеры и толщину используемых костных винтов или пластин, и потому прочность имплантатов ограничена. До полного сращения кости полная нагрузка противопоказана. При повторяющихся нагрузках у пациентов с замедленным сращением или несращением, устройство согнется, сломается или будет вырвано из кости. Материал компонента указан на этикетке наружной картонной коробки. Используйте совместно только те компоненты, которые изготовлены из одного и того же материала. Ни при каких обстоятельствах не смешивайте разнородные металлы. Не следует совместно использовать компоненты от различных производителей, за исключением соответствующей рекомендации производителя. Все имплантируемые компоненты предназначены только для однократного применения. Инструменты также предназначены только для однократного применения, что указано на этикетке упаковки. Примечание. Устройство однократного применения, которое контактировало с кровью или тканями человека, запрещено использовать повторно. Оно должно быть возвращено производителю или утилизировано надлежащим образом. Показания Компоненты системы VLP MINI-MOD могут быть использованы у пациентов подросткового (12-18 лет! и юношеского 118-21 год! возраста, а также у взрослых пациентов и пациентов с остеопенией. Компоненты системы предназначены для фиксации переломов, фиксации артродеза, реконструкции, реплантации или репозиции малых костей и небольших костных фрагментов. Система также показана для стабилизации без нагрузки и репозиции костных фрагментов длинных костей. Таранные пластины VLP MINI-MOD могут быть использованы у пациентов подросткового (12-18 лет! и юношеского (18-21 год! возраста, а также у взрослых пациентов и пациентов с остеопенией. Таранные пластины VLP MINI-MOD предназначены для фиксации перелома, реконструкции или фиксации артродеза суставов мелких костей, в том числе в переднем, среднем или заднем отделах стопы. Противопоказания • Физические состояния, исключающие надлежащую фиксацию имплантатом или замедляющие сращение, такие как нарушение кровоснабжения, недостаточное качество или количество костной ткани, предыдущая инфекция, ожирение, крайне выраженный изгиб или значительная деформация лучевой кости. • Психические состояния, исключающие соблюдение пациентом программы реабилитации. Instruction for Use English Mini-Fragment Plating System • VLP MINI-MOD Small Bone Plating System • VLP Mini-Mod Talus Plates • EVOS Mini Plating System ISTEBBJEl iTl* [WWSTERILEl* • Refer to the product labeling to determine if the product is sterile or non-sterile. Important Information Fracture fixation devices are only used to aid in healing; they are not a substitute for normal intact tissue or bone. The anatomy of human bones presents limitations with respect to the size or thickness of bone screws or plates, thus the strength of implants is limited. Full load bearing prior to complete bone healing is contraindicated. With repeated stress in patients with delayed healing or nonunion, the appliance will bend, break or pull out of bone. The component material is provided on the outside carton label. Use only components made from the same material together. Do not mix dissimilar metals at any time. Components from different manufacturers should not be mixed, except when advised by the manufacturer. All implantable components are designed for single use only. Instruments are also designed for single use only as noted on the package label. Note: A single use device (SUDl which comes into contact with human blood or tissue should not be reused, but should be returned to the manufacturer or disposed of properly. Indications The Smith & Nephew VLP MINI-MOD System is indicated for adolescent (12-18 years! and transitional adolescent 118-21 years! subpopulations and adults, as well as patients with osteopenic bone. It is indicated for fracture fixation, arthrodesis, reconstruction, replantation or reduction of small bones and small bone fragments. This system is also indicated for non-load bearing stabilization and reduction of bone fragments in long bones. The VLP MINI-MOD Talus Plates can be used in adolescent 112-18 years! and transitional adolescent 118-21 years) subpopulations and adults, as well as patients with osteopenic bone. The VLP MINI-MOD Talus Plates are indicated for fracture fixation, reconstruction, or arthrodesis of small bones, including those in the forefoot, midfoot, and hindfoot. Contraindications • Physical conditions that would preclude adequate implant support or retard healing, such as, blood supply impairment, insufficient bone quality or quantity, previous infection, obesity, severe bow or gross distortion of the radius. • Mental conditions that preclude cooperation with the rehabilitation regimen. --- стр. 4 --- Предупреждения Запрещается использовать, если упаковка повреждена. Запрещается использовать, если стерильный барьер изделия или его упаковка нарушены. • Содержимое стерильно, только если упаковка не вскрыта и не повреждена. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. Только для однократного применения. Запрещается использовать по истечении срока годности. • Ответственность за ознакомление с соответствующими хирургическими методиками перед применением данного устройства лежит на хирурге. • Перед применением прочитайте инструкции полностью. • Данное устройство не утверждено для крепления винтами или фиксации к задним элементам (ножкам) шейного, грудного или поясничного отделов позвоночника. • Крайне важно выбрать компоненты соответствующего размера и типа. Использование компонентов не максимально возможного размера или неправильное их расположение могут привести к ослаблению фиксации, сгибанию, растрескиванию или разламыванию устройства и/или кости. • С устройствами из Ti-6Al-4V должны использоваться только винты из Ti- 6A1-4V. Используйте с устройствами из нержавеющей стали винты только из нержавеющей стали. • Устройства и дополнительные компоненты системы фиксации пластинами малых фрагментов с вариабельным углом введения винтов от компании Smith & Nephew не следует размещать у зон роста при лечении пациентов детского возраста. Меры предосторожности Федеральное законодательство США запрещает продажу этого устройства врачом или по его указанию. • Следует соблюдать крайнюю осторожность при обращении с компонентами имплантатов и их хранении. Резка, сгибание, нанесение царапин на поверхность металлических компонентов могут быть причиной внутренних напряжений, которые могут значительно снизить прочность и усталостное сопротивление. • Во время операции может произойти частичная или полная поломка инструментов. Инструменты, которые систематически применяются или используются с применением чрезмерного усилия, подвержены поломке. Перед выполнением хирургической процедуры инструменты следует проверить на предмет износа или повреждения. Повторное использование устройств однократного применения запрещено во избежание риска поломки, отказа устройства или занесения инфекции пациенту. • Для предотвращения случайного продвижения или проникновения направляющей спицы в окружающие ткани рекомендуется применять канюлированные направители и непрерывный визуальный контроль с использованием электронно-оптического преобразователя (рентгеноскопия) при проведении спицы. • Во избежание накопления костного детрита в канюле инструмента рекомендуется его интраоперационная очистка. • Чтобы обеспечить надлежащее функционирование оборудования в случае использования компьютеризованной хирургической системы, ознакомьтесь со справочными руководствами производителя к применяемому программному и аппаратному обеспечению. • В случае использования компьютеризованных хирургических систем крайне важно правильно выбрать входные параметры (например, костные ориентиры). Операторам данного оборудования следует ознакомиться с анатомическим строением той части тела, где будет проводиться процедура. Введение неправильных входных данных может привести к проблемам, например, нарушению важных анатомических структур и неправильному расположению имплантатов. Warnings Do not use if pacicage is damaged. Do not use if the product steriiization barrier or its paci^aging is compromised. • Contents are sterite untess pacicage is opened or damaged. DO NOT RESTERiLiZE. For singie use on(y. Do not use after the expiration date. • it is the surgeon's responsibiiity to be famiiiar with the appropriate surgicat techniques prior to use of this device. • Read these instructions compieteiy prior to use. • This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior eiements (pedic(es) of the cervicat, thoracic, or (umbar spine. • It is extremeiy important to seiect the appropriate size and type components. Faiiure to use the (argest possibte components or improper positioning may resuit in (oosening, bending, crac(<ing, or fracture of the device or bone or both. • Use on(y Ti-6A(-4V screws with Ti-6A(-4V devices. Use on(y staintess steei screws with stainiess steet devices. • Smith & Nephew Variab(e-Ang(e Locicing Mini-Fragment Piating System devices and accessory components shoutd not be piaced across growth piates in pediatric patients. Precautions U.S. Federat (aw restricts this device to sa(e by or on the order of a physician. • Use extreme care handiing and storing imptant components. Cutting, bending or scratching the surface of metai components may cause internat stresses which may significantty reduce the strength and fatigue resistance. • Intraoperative fracture or brea(<ing of instruments can occur. Instruments which have experienced extensive use or excessive force are susceptible to fracture. Instruments should be examined for wear and damage prior to surgery. Single use devices should not be reused due to risFcs of brea)<age, failure or patient infection. • Continuous screening with an image intensifier (fluoroscopy) during guide wire insertion and whenever cannulated instruments are advanced over a guide wire is recommended to prevent unintended guide wire advancement and penetration into the surrounding tissues. • Intraoperative cleaning of cannulated instruments is recommended to prevent accumulation of bone debris in the cannulation. • If a computer assisted surgery system is used, consult the applicable software and hardware reference manuals provided by the manufacturer to ensure proper operation of this equipment. • For computer assisted surgery systems, it is extremely important to correctly select input parameters le.g., bony landmarks). Operators of this equipment should be familiar with the anatomy relevant to the procedure. Failure to provide proper input could cause problems such as violation of critical anatomical structures and malpositioned implants. • Postoperative instructions to patients and appropriate nursing care are critical. Early load bearing substantially increases implant loading and increases the risk of loosening, bending or breaking the device. Early load bearing should only be considered where there are stable fractures with good bone-to-bone contact. • Patients should be directed to seek a medical opinion before entering potentially adverse environments that could --- стр. 5 --- • Очень важными являются послеоперационные рекомендации и надлежащий уход за пациентом. Нагрузка на ранних этапах сращения значительно увеличивает риск ослабления фиксации, изгиба или поломки устройства. Возможность нагрузки на ранних этапах заживления можно рассматривать только при стабильных переломах с хорошим контактом между фрагментами. • Пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом перед контактом с потенциально неблагоприятной средой, способной повлиять на функционирование имплантата, например, электромагнитными или магнитными полями, включая магнитно-резонансную среду. • Хотя окончательное решение относительно возможности и целесообразности удаления имплантата должен принимать хирург, фиксирующие устройства должны удаляться сразу же после того, как они выполнили свою функцию вспомогательного средства для сращения. • После применения данные компоненты могут представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ними в соответствии с медицинским применением и действующими местными и федеральными требованиями. • Информацию по хирургической технике можно получить по запросу. Неблагоприятные реакции • Ослабление фиксации, сгибание, растрескивание или разрушение компонентов имплантата. • Потеря анатомической репозиции с неправильным сращением. • Инфекциии, как глубокие, так и поверхностные. • Сосудистые расстройства, такие как тромбофлебит, легочные эмболы, гематомы и аваскулярный некроз, могут быть результатом хирургической процедуры и одновременного использования устройств внутренней фиксации. • Реакция на металлы и/ или аллергические реакции на инородные материалы. • Пенетрация спицы, винта или пина в сустав. • Реакции тканей, включая макрофагальную реакцию и реакцию на инородное тело в тканях, прилегающих к имплантатам. Безопасность при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) Устройства для фиксации переломов компании Smith & Nephew не проходили проверку в Управлении США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на безопасность и совместимость при использовании в магнитно-резонансной среде. Компоненты для фиксации переломов не тестировались на предмет нагрева или миграции в магнитно-резонансной среде. Известные риски помещения имплантатов в магнитно-резонансную среду включают смещение, вращение и нагрев под воздействием радиочастот. Имплантаты могут создавать искажения изображения при проведении магнитно-резонансного сканирования. Упаковка и маркировка Компоненты следует принимать только в том случае, если они были получены медицинским учреждением или хирургом в неповрежденной заводской упаковке и с ненарушенной маркировкой. Если стерильная упаковка была нарушена или истек срок его годности, возвратите компонент в компанию Smith & Nephew, Inc. Использование изделия с повреждением или истекшим сроком годности повышает риск возникновения инфекции, что может привести к ревизионной операции. Стерилизация Для компонентов, поставляемых стерильными, метод стерилизации указан на этикетке. Стерильные компоненты имплантатов поставляются стерильными до уровня гарантии стерильности ISAL) 10 ^ Стерильно упакованные компоненты поставляются в упаковке с защитным стерильным барьером. Перед хирургической операцией осмотрите упаковки на предмет проколов и других повреждений. Если стерильный барьер поврежден, возвратите компонент в компанию Smith & Nephew, Inc. В случае отсутствия на этикетке указания о стерильности компоненты поставляются нестерильными и должны пройти очистку и стерилизацию до affect the performance of the implant, such as electromagnetic or magnetic fields, including a magnetic resonance environment. • While the surgeon must make the final decision regarding implant removal, wherever possible and practical for the patient, fixation devices should be removed once their service as an aid to healing is complete. • After use, these components may be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements. • Surgical technique information is available on request. Adverse Effects • Loosening, bending, cracking or fracture of implant components. • Loss of anatomic position with malunion may occur. • Infections, both deep and superficial, have been reported with internal fixation devices. • Vascular disorders including thrombophlebitis, pulmonary emboli, wound hematomas, and avascular necrosis may result from the surgery and concomitant use of internal fixation devices. • Metal sensitivity reactions and/or allergic reactions to foreign materials. • Penetration of a K-wire, screw, or peg into a joint can occur. • Tissue reactions which include macrophage and foreign body reactions adjacent to implants can occur. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Smith & Nephew fracture fixation devices have not been reviewed by the FDA for safety and compatibility in the MR environment. Fracture fixation components have not been tested for heating or migration in the MR environment. Known risks of exposing implant devices to the MR environment include displacement, torque, and radio frequency induced heating. Implant devices may also create image artifacts in MR scans. Packaging and Labeling Components should only be accepted if received by the hospital or surgeon with the factory packaging and labeling intact. If the sterile barrier has been broken or is past the expiration date, return the component to Smith & Nephew, Inc. Use of damaged or expired product increases the risk of infection, which may lead to revision surgery. Sterilization For components provided sterile, the sterilization method is noted on the label. Sterile implant components are supplied sterile to a Sterility Assurance Level (SAL) of 10"^. Sterile packaged components are supplied in protective sterile barrier packaging. Inspect packages for punctures or other damage prior to surgery. If the sterile barrier has been broken, return the component to Smith & Nephew, Inc. If not specifically labeled sterile, components are supplied non- sterile and must be cleaned and sterilized prior to surgery. For non-sterile trauma implants (i.e. plates and screws), remove all original packaging and labeling inserts prior to sterilization. It is important that adequate cleaning be carried out prior to sterilization. Please see the document, “Recommendations for decontamination and sterilization of Smifh & Nephew orfhopaedic devices,” which is provided --- стр. 6 --- \) выполнения хирургической процедуры. Для нестерильных имплантатов для остеосинтеза (т. е. пластин и винтов): удалите все оригинальные упаковочные и маркировочные вкладыши перед выполнением стерилизации. Перед осуществлением стерилизации важно выполнить надлежащую очистку. Дополнительные сведения об очистке и утвержденных процедурах стерилизации см. в «Recommendations for decontamination and sterilization of Smith & Nephew orthopaedic devices» («Рекомендациях no обеззараживанию и стерилизации ортопедических устройств компании Smith & Nephew»), поставляемых с наборами инструментов Smith & Nephew. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ компонентов имплантата или одноразовых инструментов. Рекомендуемые параметры цикла паровой стерилизации • Цикл паровой стерилизации с динамическим удалением воздуха (с превакуумированием): 132 °С в течение 4 минут или 135 °С в течение 3 минут. Минимальное время вакуумной сушки: — обернутые устройства — 15 минут; — помещенные в контейнеры устройства — 30 минут • Цикл паровой стерилизации гравитационным методом: 132 °С. Время воздействия: — 15 минут для инструментов, не помещенных в стерилизационные емкости; — 30 минут* для устройств, помещенных в стерилизационные емкости. Минимальное время вакуумной сушки — 30 минут. • Паровая стерилизация для немедленного применения I1USS): 132 °С. Время воздействия: — динамическое удаление воздуха |с превакуумированием) — 4 минуты. Для клиентов за пределами США. • Цикл паровой стерилизации для Великобритании: цикл предварительного вакуумирования, 134 °С в течение 3 минут. Минимальное время вакуумной сушки — 30 минут. (Примечание: Откачка воздуха и подача пара при стерилизации должны проводиться в соответствии с положениями документа НШ 2010.) • Цикл паровой стерилизации, рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): 134 °С. Время воздействия — 18 минут и вакуумная сушка не менее 30 минут. Для стерилизации стерилизационные емкости должны быть обернуты в стерилизационную обертку (CSR) или помещены в жесткий контейнер многократного применения. Примечание для клиентов в США. Стерилизаторы и стерилизационные обертки, используемые в процессе стерилизации, должны быть допущены к использованию Управлением США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). *Этот цикл стерилизации не является стандартным по классификации Управления США по контролю за продуктами и лекарствами (US FDA). Используемые стерилизаторы и дополнительные принадлежности (стерилизационная упаковка, стерилизационные пакеты, химические индикаторы, биологические индикаторы и стерилизационные контейнеры) должны быть разрешены к применению Управлением США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для конкретного выбранного цикла стерилизации (т. е. времени и температуры). Удаление и анализ удаленных имплантатов Наиболее важной частью хирургического извлечения имплантата является предотвращение повреждений, лишающих смысла проведение научной экспертизы. Необходимо соблюдать особые предосторожности для защиты имплантата от повреждений при обращении с ним и его транспортировке. Следуйте внутренним процедурам медицинского учреждения относительно извлечения и последующего анализа имплантатов. При обращении с удаленными имплантатами соблюдайте меры предосторожности во избежание распространения передающихся с кровью патогенных микроорганизмов. Если для анализа имплантат будет возвращаться в Smith & Nephew, Inc., свяжитесь со службой работы с клиентами по телефонам, приведенным ниже.___________________________ with Smith & Nephew instrument sets, for further information on cleaning instructions and validated sterilization procedures. DO NOT REUSE implant components or single use disposable instruments. Recommended Steam Sterilization Cycle Parameters • Dynamic Air Removal (Prevacuum) Steam Cycle: 132° C (270° F) for 4 minutes or 135° C 1275° F) for 3 minutes. Minimum vacuum drying time: — Wrapped devices -15 minutes — Containerized devices - 30 minutes • Gravity Displacement Steam Cycle: 132° C (270° F|. Exposure time: — 15 minutes for instruments not in a containment device — 30 minutes* for devices in a containment device Minimum vacuum drying time of 30 minutes. • Immediate Use Steam Sterilization IIUSS): 132° C 1270° F|. Exposure time: — dynamic air removal (prevacuum) — 4 minutes. For Non-U.S. Customers: • United Kingdom Steam Cycle: Prevacuum cycle. 134° C (273° F) for 3 minutes. Minimum vacuum drying time of 30 minutes. (Note: Sterilization evacuation and pulsing should be carried out in accordance with HTM 2010). • World Health Orgnization (WHO) Steam Cycle: 134° C1273° F|. Exposure time 18 minutes and a minimum vacuum drying time of 30 minutes. Containment devices should be wrapped with a central supply wrap ICSR) or placed in a reusable rigid container for sterilization. Note to U.S. Customers: Sterilizers and wraps used in the sterilization process must be FDA-cleared. This sterilization cycle is not considered by the United States Food and Drug Administration lUS FDA) to be a standard sterilization cycle. Only use sterilizers and accessories (such as sterilization wraps sterilization pouches, chemical indicators, biological indicators, and sterilization containers) that have been FDA-cleared for the selected sterilization cycle specifications (time and temperature). Retrieval and Analysis of Removed Implants The most important part of surgical implant retrieval is preventing damage that would render scientific examination useless. Special care should be given to protect the implant from damage during handling and shipment. Follow internal hospital procedures for the retrieval and analysis of implants removed during surgery. When handling removed implants, use precautions to prevent spread of bloodborne pathogens. If the implant will be returned to Smith & Nephew, Inc. for analysis, contact Customer Service using the phone numbers outlined below. --- стр. 7 --- ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «КОМПОНЕНТЫ СИСТЕМЫ VLP MINI-MOD ДЛЯ ФИКСАЦИИ МАЛЫХ ФРАГМЕНТОВ КОСТЕЙ» ADDITION ТО INSTRUCTIONS FOR USE OF MEDICAL DEVICE «VLP MINI-MOD SYSTEM COMPONENTS FOR SMALL FRAGMENTS FIXATION» --- стр. 9 --- Русский/ Russian Английский/ English НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ/ MEDICAL DEVICE (MD) NAME AND CLASSIFICATION Компоненты системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей VLP MINI-MOD system components for small fragments fixation ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, СОаАВНЫХ ЧАСТЕЙ МИ/ DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS. PARTS AND ACCESSORIES OF MD Компоненты системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов VLP MINI-MOD system components for small fragments fixation: костей: 1. Plates VLP MINI-MOD: 1. Пластины VLP MINI-MOD: - VLP MINI-MOD T-plate 1.5mm; - пластина VLP MINI-MOD Т-образная 1,5мм; - VLP MINI-MOD T-plate 2.0mm; - пластина VLP MINI-MOD Т-образная 2.0мм; - VLP MINI-MOD T-plate 2.4mm; - пластина VLP MINI-MOD Т-образная 2.4мм; - VLP MINI-MOD Y-plate 1.5mm; - пластина VLP MINI-MOD Y-образная 1.5мм; - VLP MINI-MOD Y-plate 2.0mm; - пластина VLP MINI-MOD Y-образная 2.0мм; - VLP MINI-MOD Y-plate 2.4mm; - пластина VLP MINI-MOD Y-образная 2.4мм; - VLP MINI-MOD column plate 1.5mm, left; - пластина VLP MINI-MOD колонная 1.5мм левая; - VLP MINI-MOD column plate 1.5mm, right; - пластина VLP MINI-MOD колонная 1.5мм правая; - VLP MINI-MOD straight plate 1.5mm; - пластина VLP MINI-MOD прямая 1.5мм; - VLP MINI-MOD straight plate 2.0mm; - пластина VLP MINI-MOD прямая 2.0мм; - VLP MINI-MOD straight plate 2.4mm; - пластина VLP MINI-MOD прямая 2.4мм; - VLP MINI-MOD mesh plate 2.4mm; - пластина VLP MINI-MOD сетчатая 2.4мм; - VLP MINI-MOD talus plate 2.4mm, lateral; - пластина VLP MINI-MOD таранная 2.4мм, латеральная; - VLP MINI-MOD talus L-plate 2.4mm, medial; - пластина VLP MINI-MOD таранная 2.4мм, медиальная, L-образная; - VLP MINI-MOD talus T-plate 2.4mm, medial. - пластина VLP MINI-MOD таранная 2.4мм, медиальная, Т-образная. 2. VLP Screw s: 2. Винты VLP: - VLP screw cortical T4 self-tapping 1.5mm; - винт VLP кортикальный Т4, самонарезающий 1.5мм; - VLP screw cortical Тб 2.0mm; - винт VLP кортикальный Тб 2.0мм; - VLP screw cortical T7 2.4mm; - винт VLP кортикальный Т7 2.4 мм; - VLP screw locking self-tapping 1.5mm; - винт VLP блокирующий Т4, самонарезающий 1.5мм; - VLP screw locking Тб 2.0mm; - винт VLP блокирующий Тб 2.0мм; - VLP screw locking T7 2.4mm; - винт VLP блокирующий Т7 2.4мм; - VLP osteopenia T7 3.0mm. - винт VLP остеопенический Т7 3.0мм. 3. Washers for VLP screws: 3. Шайбы для винтов VLP: - washer for VLP 2.0 screw; - шайба для винтов VLP 2.0мм; - washer for VLP 2.4 screw. - шайба для винтов VLP 2.4мм. 4. VLP MINI-MOD drills: 4. Сверла VLP MINI-MOD: - VLP MINI-MOD 1.1mm with MINI quick connection; - Сверло VLP MINI-MOD 1.1мм с быстрым соединением MINI; - VLP MINI-MOD 1.5mm with MINI quick connection; - Сверло VLP MINI-MOD 1.5мм с быстрым соединением MINI; - VLP MINI-MOD 1.5mm with MINI quick connection, short; - Сверло VLP MINI-MOD 1.5мм с быстрым соединением MINI, короткое; - VLP MINI-MOD 1.5mm with MINI quick connection, long - Сверло VLP MINI-MOD 1.5мм с быстрым соединением MINI, длинное; - VLP MINI-MOD 1.5mm with AO quick connection, short; - Сверло VLP MINI-MOD 1.5мм с быстрым соединением АО, короткое; - VLP MINI-MOD 1.5mm with AO quick connection, long; - Сверло VLP MINI-MOD 1.5мм с быстрым соединением АО, длинное; - VLP MINI-MOD 1.8mm with AO quick connection, long; - Сверло VLP MINI-MOD 1.8мм с быстрым соединением АО, длинное; - VLP MINI-MOD 2.0mm with AO quick connection, long; - Сверло VLP MINI-MOD 2.0мм с быстрым соединением АО, короткое; - VLP MINI-MOD 2.4mm with AO quick connection, long. - Сверло VLP MINI-MOD 2.4мм с быстрым соединением АО. 5. Taps: 5. Метчики: - Tap 2.0mm with AO connection; - Метчик 2.0мм с соединением АО; - Tap 2.4mm with AO connection. - Метчик 2.4мм с соединением АО. 6. Wires: б. Спицы: - Provisional fixation wire 1.1mm, tip 6mm; - Спица для временной фиксации 1.1мм, кончик бмм; - Provisional fixation wire 1.5mm, short; - Спица для временной фиксации 1.5мм, короткая; - Provisional fixation wire 1.5mm, long; - Спица для временной фиксации 1.5мм, длинная; - Provisional fixation wire 1.8mm, short; - Спица для временной фиксации 1.8мм, короткая; - Спица для временной фиксации 1.8мм, длинная. - Provisional fixation wire 1.8mm, long. --- стр. 10 --- Система VLP MINI-MOD представляет собой решение для фиксации малых фрагментов, разработанное компанией Smith & Nephew |SN| для сращения переломов малых фрагментов и отломков костей. Фирменное наименование включает наименование VLP, обозначающее дословно блокируемую пластину с вариабельным углом, и MINI-MOD, обозначающее систему модульных компонентов для малых фрагментов. Семейство продуктов VLP MINI-MOD в настоящее время включает в себя четыре различные системы: I. Вспомогательные пластины и винты 1,5 мм II. Вспомогательные пластины и винты 2,0 мм III. Вспомогательные пластины и винты 2.4мм IV. Таранные пластины Четыре системы MINI-MOD состоят из различных блокируемых пластин, блокируемых и кортикальных костных винтов и шайб. Названия систем пластин 1,5 мм, 2,0 мм и 2,4 мм относятся к наружному диаметру резьбы блокируемых и кортикальных винтов, подходящих к соответствующим пластинам. Системы включают в себя имплантируемые компоненты из сплава титана (Т1), которые имеют различные длины, толщины и формы, чтобы соответствовать предписанным методам фиксации. Пластины используются для фиксации переломов малых костей и фрагментов костей в соответствии с анатомией пациента. Эти пластины предназначены для стабилизации переломов и фиксации костных фрагментов без нагрузки. Блокируемые костные пластины имеют поперечное сечение с тонким радиусом и отверстия для фиксирующих винтов, стратегически расположенных по всей длине пластины и головки пластины, где это применимо. Пластины предназначены для использования с блокируемыми и кортикальными костными винтами. Пластины доступны в различных длинах, которые обозначаются общим количеством отверстий под винты на диафизарной части пластины, кроме сетчатых пластин. Шайбы предназначены для использования только с кортикальными костными винтами и доступны для винтов 2,0 мм и 2,4 мм. Блокируемые костные пластины VLP MINI-MOD имеют полиаксиальную фиксацию винта в блокирующем отверстии пластины. «Звездчатая» конструкция отверстия позволяет отклонять от оси каждый костный винт под углом до 15 °. Каждый винт может быть отклонен в любом направлении, выбранном хирургом в качестве оптимального. Стерильно упакованные компоненты VLP MINI-MOD стерилизуются с использованием радиационного излучения и поставляются в защитной стерильной барьерной упаковке. Изделия не проверялись на безопасность магнитно-резонансной томографии (МРТ). Эти устройства не содержат никаких лекарственных веществ, тканей или продуктов крови. Различные варианты доступа позволяют с гибкостью подходить к выбору подходящего имплантата для каждого пациента. Каждая пластина содержит пять отдельных ушек, которые входят в контакт с резьбой головки винта, чтобы сформировать фиксированный угол. Блокируемые винты могут быть отклонены и зафиксированы под углом до 15° в любом направлении, что позволяет позиционировать пластину в соответствии с анатомией и характером перелома, а также позволяет создавать индивидуальные блокируемые полиаксиальные конструкции. Конструкция пластины с звездчатыми отверстиями позволяет использовать как блокирующие, так и кортикальные винты, а также остеопенические винты. Компоненты системы MINI-MOD имеют цветовую кодировку с использованием анодирования, чтобы пользователь мог легко определить, какие пластины и винты являются частью одной системы и совместимы. В то время как пластины 1.5 мм и таранные пластины содержат только блокирующие отверстия, пластины 2.0 мм и 2.4 мм, кроме сетчатой пластины, также включают компрессионные слоты для кортикальных винтов. Блокирующие винты и кортикальные винты доступны для каждой системы, так же система пластин 2,4 мм и таранные пластины предоставляют опцию блокирования остеопеническими винтами. Кортикальные неблокируемые винты устанавливаются в блокирующие отверстия с 5 The VLP MINI-MOD system is a modular mini-fragment system designed by Smith & Nephew Orthopaedics ISNO) to proyide a trauma plating solution for the treatment of small bone fractures and fragments. The brand name stands for yariable-angle locking plate IVLP) mini-fragment modular (MINI-MODI system. The VLP MINI-MOD product family currently includes four different systems that are within scope of this CER: I. 1.5mm Utility Plates and Screws II. 2.0mm Utility Plates and Screws III. 2.4mm Utility Plates and Screws IV. Talus Plates The four MINI-MOD plating systems are comprised of assorted locking bone plates, locking and non-locking bone screws, and washers. The 1.5mm, 2.0mm and 2.4mm plate system names refer to the outer thread diameters of the locking and non locking screws that each plate system accommodates. The systems include implantable titanium (Ti) alloy components, which are proyided in a yariety of lengths, thicknesses and shapes to accommodate the prescribed fixation techniques. The plates are utility style plates that are used in fracture fixation of small bones and fragments as required over the patient’s anatomy. These plates are intended for use in non-load bearing stabilization procedures and for fixation of bone fragments. The locking bone plates include a thin-radius cross-section and locking screw holes strategically positioned over the length of the plate and plate head, where applicable. The plates are designed to be used with the locking or non-locking bone screws. With the exception of the mesh plates, the plate types are available in a variety of lengths that are designated by the total number of screw holes along the plate shaft. The washers are designed for use with independent non-locking bone screws only, and are available for use with the 2.0mm and 2.4mm systems. The VLP MINI-MOD locking bone plates incorporate a poly-axial screw-to-plate locking feature in the locking screw holes. The “star-shaped” hole design permits each individual bone screw to be angled in an orientation up to a maximum of 15° of angulation off-axis 1-3. Each screw may be angled in any direction that the surgeon desires to facilitate optimal fracture fixation. The VLP MINI-MOD Plates and Screws sterile packaged components are sterilized by irradiation and supplied in protective sterile barrier packaging. These devices have not been tested for magnetic resonance imaging IMRI) safety. Devices do not contain any medicinal substances, tissues, or blood products. Multiple approach options allow flexibility in selecting the appropriate implant for each patient. Each MINI-MOD plate locking screw hole contains five separate tabs that engage with the threads of the locking screw head to form a fixed angle locked construct. Locking screws can be angled and locked up to 15° in any direction, allowing the plate to be positioned in response to the anatomy and the requirements of the fracture, as well as enabling the creation of customized multidirectional locked plating constructs.!-3 The screw-to-plate 5-tab feature permits the use of locking and non-locking screws, as well as non-locking osteopenia screws. The various MINI-MOD systems are color-coded using anodization so that the user can easily distinguish which plates and screws are part of the same system and compatible. While the 1.5mm and Talus plates only include locking holes within the plates, the 2.0mm and 2.4mm plates, except the mesh plate, also include compression slots that accommodate non-locking cortex screws. Locking screws and cortex screws are provided with each system, and the 2.4mm plate system and Talus plates also include the option of using 10 --- стр. 11 --- ушками, а также в компрессионные слоты различных пластин 2,0 мм и 2,4 мм без использования шайбы. Таранные пластины имеют те же особенности пластины с полиаксиальными отверстиями, но имеют специальную форму и предназначены для использования при переломах таранной кости стопы. Таранные пластины могут использоваться в сочетании с системой пластин 2,4 мм. Инструменты системы одинаковы, за исключением шаблонов для конкретной пластины. Отверстия для таранных пластин предназначены для размещения кортикальных и блокирующих винтов, а также остеопенических винтов 3,0мм. С компонентами используются четыре контейнера для инструментов; общие инструменты, инструменты 1,5 мм, 2,0 мм и инструменты 2,4 мм. Контейнеры могут быть сложены и использованы вместе или по отдельности. Контейнер с общими инструментами содержит репозиционные инструменты, инструменты для контурной обработки и скусывания, ретракторы и элеваторы, которые можно использовать совместно со всеми компонентами. Инструменты 1,5мм, 2,0 мм и 2,4 мм включают в себя инструменты для определенного размера имплантата, необходимые для этого конкретного модуля. Хирургическая техника, используемая для имплантации компонентов системы MINI-MOD, одинакова для каждой системы, но может иметь незначительные отличия из-за типа пластины, анатомической области, типа перелома или предпочтения хирурга. Руководства по хирургической технике используются для того, чтобы помочь пользователю при использовании соответствующих инструментов и для завершения оптимальной имплантации устройства для желаемого метода фиксации. osteopenia screws. The non-locking cortex screws are installed in the locking 5-tab holes, and also into the compression slots in the various 2.0mm and 2.4mm plates, without the use of a washer. The Talus fracture plates incorporate the same polyaxial locking plate features, but are shaped and designed specifically for use with fractures of the talus bone in the foot. Similarly to the other MINI-MOD plates, the Talus plates are anatomically contoured, low-profile, locking plates, which incorporate the polyaxial screw-to-plate locking feature. The Talus system may be used in conjunction with the 2.4mm plate system. The system instruments are the same except for the device-specific templates. The Talus plate holes are designed to accommodate the 2.4mm cortex and non-locking screws, as well as the 3.0mm osteopenia screws. There are three different instrument trays in the system; a general instrument set, a 2.0mm instrument set, and a 2.4mm instrument set. These trays can be stacked together or used individually. The general instrument kit includes reduction instrumentation, contouring and cutting instrumentation, retractors and elevators that can be used across the whole system. The 2.0mm and 2.4mm sets include all of the plates, screws and size specific instruments needed for that particular module. The surgical technique used for implantation of the MINI-MOD plates and screws is similar for each system, but may have minor variations due to plate type, anatomical area, fracture type, or surgeon preference. The surgical technique guides are used to guide the user through the use of the associated instrumentation and to complete the optimal implantation of the device for the desired fixation method. §000000 Soooooo §000000 Пластина VLP MINI-MOD Т-образная 2.4мм (имплантат, стерильно) Варианты с 2 и 3 отверстиями в головке Варианты с 6 и 8 отверстиями по длине Все пластины 2,4мм имеют зеленый цвет. Винты 2.4 и 3.0 мм, которые можно использовать с этими пластинами, также окрашены в зеленый цвет. Большинство инструментов, используемых совместно с имплантатами, имеют полосу зеленого цвета. Контейнеры для имплантатов и инструментов промаркированы зеленым цветом. _____ VLP MINI-MOD T-plate 2.4mm (sterile implant) 2 and 3-hole head options 6 and 8-hole length options All 2.4mm plates are colored green. The 2.4mm and 3.0mm screws that can be used with these plates are also colored green. Most of the size specific instruments that are used with these implants have a green colored stripe. The implants and instruments trays are also colored green.___________________ 0OOOOOO Soooooo 0OOOOOO xxooo Пластина VLP MINI-MOD Т-образная 2.0мм (имплантат, стерильно) Варианты с 2 и 3 отверстиями в головке Варианты с 6 и 8 отверстиями по длине Все 2.0мм пластины имеют фиолетовый цвет. Винты 2.0мм, которые можно использовать с этими пластинами, также окрашены в фиолетовый цвет. Большинство инструментов, используемых совместно с имплантатами, имеют фиолетовую полосу. Контейнеры для имплантатов и инструментов также имеют фиолетовый цвет. VLP MINI-MOD T-plate 2.0mm (sterile implant) 2 and 3-hole head options 6 and 8-hole length options All 2.0mm plates are colored purple. The 2.0mm screws that can be used with these plates are also colored purple. Most of the size specific instruments that are used with these implants have a purple colored stripe. The implants and instruments trays are also colored purple. _____________________________________ --- стр. 15 --- Шлиц Тб винт VLP блокирующий Т7 самонарезающий 2.4мпл (имплантат, стерильно) Варианты длин от 6 до 24 мм с шагом 1мм Варианты длин от 26 до 40 мм с шагом 2мм Варианты длин от 55 до 80 мм с шагом 5мм ШлицТУ ________________________________________ VLP locking screw Т7 self-tapping 2.4mm (sterile implant) 6mm - 24mm, 1mm increments 26mm - 50mm, 2mm increments 55mm - 80mm, 5mm increments Drive mechanism T7 винт VLP остеопенический T7 3.0мм (имплантат, стерильно) Варианты длин от 10 до 50 мм с шагом 2мм Варианты длин с 55 до 80 мм с шагом 5мм ШлицТУ ___________ VLP osteopenia screw ТУ 3.0mm (sterile implant) 10mm - 50mm, 2mm increments 55mm - 80mm, 5mm increments Drive mechanism ТУ Шайба для винтов VLP 2.0мм (пурпурный) (имплантат, стерильно) Шайба для винтов VLP 2.4мм (зеленый) (имплантат, стерильно) Washer for VLP 2.0mm screw (purple) (sterile instrument) Washer for VLP 2.4mm screw (green) (sterile instrument) Сверло VLP MINI-MOD 1.5мм c быстрым соединением MINI (инструмент, стерильно) и Сверло VLP MINI-MOD 1.1мм с быстрым соединением MINI (инструмент, стерильно) ______________________ VLP MINI-MOD 1.5mm with quick overdrill MINI connection (sterile instrument) and VLP MINI-MOD 1.1mm with MINI connection (sterile instrument) ________________________ Сверло VLP MINI-MOD 1.5 m m c быстрым соединением MINI, короткое и Сверло VLP MINI-MOD 1.5мм с быстрым соединением MINI, длинное (инструмент, стерильно) _______________________________ VLP MINI-MOD 1.5mm with quick MINI connection, short (sterile instrument)and VLP MINI-MOD 1.5mm with quick MINI connection, long (sterile instrument) ________________ p Сверло VLP MINI-MOD 1.5 m m c быстрым соединением АО, короткое (инструмент, стерильно) Сверло VLP MINI-MOD 1.5мм с быстрым соединением АО, длинное (инструмент, стерильно)и Сверло VLP MINI-MOD 2.0мм с быстрым соединением АО, короткое (инструмент, стерильно) ______________ 1.5mm with quick АО connection, short (steme instrument) VLP MINI-MOD 1.5mm with quick AO connection, long (sterile instrument) and VLP MINI-MOD 2.0 mm with quick AO connection, short (sterile instalment) 1- Сверло VLP MINI-MOD 1.8 m m c быстрым соединением АО, длинное (инструмент, стерильно) 2- Сверло VLP MINI-MOD 2.4мм с быстрым соединением АО, короткое (инструмент, стерильно)______________________________ Метчик 2.0мм с соединением АО (инструмент, стерильно) Метчик 2.4мм с соединением АО (инструмент, стерильно) 1- VLP MINI-MOD 1.8ММ DRILL connection (sterile instrument) 2- VLP MINI-MOD 2.4MM OVERDRILL short with quick AO connection (sterile instrument)_________________________ 2.0mm Tap with AO quick connect (sterile instrument) 2.4mm Tap with AO quick connect (sterile instrument) 15 --- стр. 16 --- \) 1- Спица для временной фиксации 1,5мм, длинная (инструмент, стерильно) 2- Спица для временной фиксации 1,5мм, короткая (инструмент, стерильно) 3- Спица для временной фиксации 1,8мм, короткая (инструмент, стерильно) 4- Спица для временной фиксации 1,8мм, длинная (инструмент, стерильно) 1- 1.5mm Provisional Fixation Wire Long (sterile instrument) 2- 1.5mm Provisional Fixation Wire Short (sterile instrument) 3- 1.8mm Provisional Fixation Wire Short (sterile instrument) 4- 1.8mm Provisional Fixation Wire Long (sterile instrument) 1.1mm Provisional Fixation vrire 6mm tip length (sterile instrument) Спица для временной фиксации 1,1мм, кончик 6мм (инструмент, стерильно) ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ/ DESCRIPTION OF ACCESSORIES Принадлежноаи отсутствуют. There are no accessories included. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ М И/ TECHNICAL CHARACTERISTICS OF MD и I» Плааины VLP MINI-MOD/ VLP MINI-MOD plates Компоненты components систем ы/System Размеры, мм /Sizes, mm Масса в упаковке, г/ Package weight, g пластина VLP MINI- MOD Т-образная ,5мм/ VLP MINI-MOD Пластина ,5ММ T-PLATE Пластина VLP MINI- MOD Т-образная 1,5мм, 2 отверсти; головка, 6 отверстий О циафиз/VLP MINI-MOd|p; 5ММ T-PLATE 2X6 HL VLP MINI- Т-образнаяMOD 1 ,5mm, 2 головка, 8 отверстий диафиз/ VLP MINI MOD 1.5MM T-PLATE 2X8 HL Длина/Length; 35,78 ± 0,1 Ширина/Width; 4,24 ± 0,1 1Я Толщина/Thickness; 99 ± 0,1 азмер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 2,79 ± 0,1 22,68 + 2,26 Длина/Length; 45.79 ± 0,1 Ширина/Width; 4,24 ± 0,1 в^Р^и” ]-Q;,mnHa/Thickness; 0,99 ± 0,1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ±0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 2.79 ± 0,1 Плааина VLP MINI MOD Т-образная, 1 ,5mm, 3 отвераия головка, 6 отвераий диафиз/ VLP MINI- Длина/Length; 35,31 ± 0,1 Ширина/Width: ,24 ± 0,1 28,35 ± 2,83 22,68 ±2,26 16 --- стр. 17 --- плааина MOD VLP 2.0MMT-PLATE пластина MOD VLP 2.4MMT-PLATE MOD 1.5MM T-PLATE 3X6 HL Голщина/Thickness: 3,99 ±0.1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2.11 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circurnscribed) 2,79 ±0,1 Пластина VLP MINI- MOD Т-образная, 1,5 m m , 3 отверстия головка, 8 отверстий циафиз/ VLP MINI- MOD 1.5MM T-PLATE 3X8 HL [\/iHHa/Length: !15,31 ±0.1 [иирина/Width: 4,24 ± 0.1 Голщина/Thickness: 3.99 ±0.1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ±0.1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 2,79 ±0.1 28,35 ±2,83 Пластина VLP MINI- MOD Т-образная, 2 ,0 m m , 2 отвераия головка, 6 отверстий циафиз/ VLP MINI- MOD 2.0MM T-PLATE 2X6 HL Цлина/Length: 36,60 ± 0,1 UJHpMHa/Width: 5,46 ± 0,1 Голщина/Thickness: ,19 ±0,1 ’азмер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,41 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,05 ± 0,1 22,68 ± 2,26 Пластина VLP MINI- MOD Т-образная, 2,0mm, 2 отвераия головка, 8 отвераий циафиз/ VLP MINI- MOD 2.0MM T-PLATE 2X8 HL Длина/Length: 46,58 ±0,1 Ширина/Width: 5,46 ± 0,1 Голщина/Thickness: 1,19 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,41 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,05 ± 0,1 28,35 ±2,83 3 Плааина VLP MINI- MOD Т-образная 2,0mm, 3 отвераия головка, 6 отвераий циафиз/ VLP MINI- MOD 2.0MM T-PLATE 3X6 HL Длина/Length: 36,47 ± 0,1 Ширина/Width: 5,46 ± 0,1 ТолщинаДЬ1скпеее: 1,19 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,41 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,05 ±0,1 22,68 ± 2,26 Плааина VLP MINI MOD Т-образная 2,0mm, 3 отвераиг головка. 8 отвераик циафиз/ VLP MINI MOD 2.0MM T-PLAT 3X8 HL Длина/Length: 46.46 ± 0,1 Ширина/Width: 5.46 ± 0,1 Толщина/Thickness: 1,19 ±0,1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) '2,41 ±0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,05 ±0.1 28,35 ± 2,83 Плааина VLP MIN 1 MOD Т-образная 2,4mm, 2 отвераи я , головка, 6 отвераи циафиз/ VLP MIN MOD 2.4MM T-PLAT 2X6 HL Длина/Length: '42,39 ±0,1 Ширина/Width: " 6,42 ±0,1 Толщина/Thickness: gl,24±0,l Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ±0.1 22,68 ± 2,26 17 --- стр. 18 --- Плааина VLP MINI- MOD Т-образная, 2,4мм, 2 отверстияб гояовка, 8 отверсти! диафнз/ VLP MINI MOD 24ММ T-PLATE|Pi 2X8 HL Пластина VLP MINI- MOD Т-образная 2,4мм, 3 отверстия головка, 6 отверстий циафиз/ VLP MINI- MOD 24ММ T-PLATE 3X6 HL Плааина VLP MINI- MOD Т-образная 2,4мм, 3 отверстия головка, 8 отверстий диафиз/ VLP MINI- MOD 2.4ММ T-PLATE 3X8 HL пластина VLP MINI MOD Y-образная 5мм/ VLP MINI-MOD 5mm Y-Plate плааина VLP MINI MOD Y-o6pa3Haf 2,0мм/ VLP MINI-MOl 2.0mm Y-Plate Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,52 ±0,1 Длина/Length: 54,38 ± 0,1 Ширина/Width: ,42 ± 0,1 й[Толщина/ТЬ1с1<пеее: 24 ± 0,1 ззмер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,52 ± 0,1 Длина/Length: 42.52 ± 0,1 Ширина/Width: 6,45 ± 0,1 Toni4HHa/Thic)tness: ' ,24 ± 0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3.52 ±0,1 Пластина VLP MINI- MOD Y-образная 1 ,5mm, 6 отверстий/ VLP MINI-MOD 1.5mm Y-Plate 6 Hole Пластина VLP MINI MOD Y-образная, ,5mm , 8 отверстий/ VLP MINI-MOD 1.5mm Y-Plate 8 Hole Пластина VLP MINI- |.MOD Y-образная 2 ,0 m m , 6 отверстий, DVLP MINI-MOD 2.0mm|l Y-Plate 6 Hole 28,35 ± 2,83 22,68 ± 2,26 Длина/Length: 54,50 ± 0,1 Ширина/Width: 6,45 ± 0,1 Толщина/Thicltness: 24 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,52 ±0,1 28,35 ±2,83 Длина/Length: 37,44 ± 0,1 Ширина/Width: 4,24 ± 0,1 . Толщина/ТЬ1с)<пее5: 0,99 ± 0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscriloed) ",79±0,1 Длина/Length: 47,45 ± 0,1 Ширина/Width: 4,24 ± 0,1 Толщина/Thickness: 0,99 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ± 0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 1,79 ±0,1 Длина/Length: 36,60± 0,1 Ширина/Width: 5,46 ±0,1 |/[толщина/1Т11скпеее: ,19 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,41 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,05 ±0,1 22,68 ± 2,26 28,35 ±2,83 22,68 ±2,26 18 --- стр. 19 --- плааина VLP MINI MOD У-образная 2.4мм/ VLP MINI-MOD 2.4mm Y-Plate II Длина/Length: 46,58 ±0,1 Ширина/Width: Плааина VLP MINI- 5 4^ + 01 MOD Y-образная, Толщина/Thickness: 2,0mm , 8 отвераий/1,19 ± 0,1 VLP MINI-MOD 2 .0 mm (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,41 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscritied) 3,05 + 0,1 Плааина VLP MINI- MOD Y-образная, 2,4mm , 6 отвераий/1 VLP MINI-MOD 2.4mm Y-Plate 6 Hole Плааина VLP MINI-]' MOD Y-образная 2,4mm, 8 отвераий / 1 VLP MINI-MOD 2.4m4 Y-Plate 8 Hole плааина VLP MINI- MOD колонная 1.5мм левая/ VLP MINI-MOD 1.5mm Column Plate Left плааина VLP MINI-I MOD колонная 1.5ммп| правая/ VLP MINI-MOD o' 5mm Column PlatelMi rigth Y-Plate 8 Hole Длина/Length: 45,08 ± 0,1 Ширина/Width: 6,45 ±0,1± 0,1 Толщина/Thickness: ,24 ± 0,1 Размер отвераий |внутренний|/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,52 ±0,1 Длина/Length: 57,07 ± 0,1 Ширина/Width: 6,45 ± 0,1 Толщина/Thickness: 1,24 ±0,1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,52 ± 0,1 VLPПлааина MINI-MOD колонная левая, 12 отвераия/ MINI-MOD Column Plate 12 Hole X 2 Hole Left 1,5mm , X 2 VLP 1.5mm Плааина VLP MINI- MOD колонная 1,5mm , левая, 6x2 отвераия/ VLP MINI-MOD 1.5mm Column Plate 6 Hole x 2 Hole Left Плааина VLP MINI- MOD колонная 1,5mm рэвая, 12 X твераия/ VLP MINI- lOD 1.5mm Columi Plate 12 Hole x 2 Right 22,68 ± 2,26 28,35 ±2,83 Длина/Length: 63,14 ± 0,1 Ширина/Width: 9,80 ± 0,1 Толщина/Thickness: ,99 ± 0,1 Размер отвераий (внутренний|/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 2,79 ± 0,1 Длина/Length: 31,57 ±0,1 Ширина/Width: 9,80 ± 0,1 Толщина/Thickness: 0,99 ± 0,1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,10 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 2,79 ± 0,1 Длина/Length: 63,14 ± 0,1 Ширина/Width: ,80 ± 0,1 Толщина/Thickness: ,99 ± 0,1 Hole Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 29,f inO,' 28,35 ± 2,83 28,35 ±2,83 19 --- стр. 20 --- 2,79 ± 0,1 Пластина VLP MINI- MOD колонная 1,5mm правая, 6 x 2 отверстия/ VLP MINI- MOD 1.5mm Column Plate 6 Hole x 2 Hole Right Длина/Length: 31,57 ±0,1 Ширина/Width: 9,80 ± 0,1 Голщина/Thickness: 0,99 ± 0,1 Размер отвераий |внутренний|/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 2,79 ± 0,1 Пластина VLP MINI- MOD прямая 1,5мм, 6 отверстий/VLP MINI- MOD 1.5MM STRAIGHl PLATE 6 HL Длина/Length: 30,78 ± 0,1 Ширина/Width: 4,24 ± 0,1 Голщина/Thickness: 0,99 ± 0,1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 2,79 ± 0,1 22,68 ±2,26 Пластина VLP MINI- MOD прямая 1,5мм /VLP MINI-MOD 1.5MM STRAIGHT PLATE Пластина VLP MINI- WOD прямая 1,5mm, 8 отверстий/ VLP MINI- MOD 1.5MM STRAIGHT PLATE 8 HL Длина/Length: 40.79 ± 0,1 Ширина/Width: 4,24 ± 0,1 Толщина/Thickness: 0,99 ± 0,1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ±0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 2.79 ± 0,1 28,35 ± 2,83 Пластина VLP MINI- WOD прямая 1,5mm, 12 отверстий/ VLP MINI- MOD 1.5MM STRAIGHT PLATE 12 HL Длина/Length: 60,81 ±0.1 Ширина/Width: 4,24 ±0.1 Толщина/Thickness: 0.99 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,11 ±0.1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 2,79 ±0.1 34,01 ± 3,4 Пластина VLP MINI- MOD прямая 2,0mm, 6 отверстий/ VLP MINI- MOD 2.0MM STRAIGHT PLATE 6 HL Длина/Length: 31,98 ±0,1 Ширина/Width: 5,46 ± 0,1 Толщина/Thlckness: 1,19 ±0,1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо(е size (inscribed) 2,41 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,05 ± 0,1 22,68 ± 2,26 Пластина VLP MINI- MOD прямая 2,0мм/ VLP MINI-MOD 2.0MM STRAIGHT PLATE Пластина VLP MINI- \AOD прямая 2,0мм, 8 отверстий/ VLP MINI- MOD 2.0MM STRAIGHT PLATE 8 HL Длина/Length: 41,98 ±0,1 Ширина/Width: 5,46 ± 0,1 Толщина/Thickness: 1,19 ±0,1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,41 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ ho(e size (circumscribed) 3,05 ±0,1 28,35 ±2,83 Пластина VLP MINI- \AOD прямая 2,0мм, толщина 1,5 мм, 6 отверстий/ VLP MINI- MOD 2.0ММ STOUT PLATE 6 HL Длина/Length: 31,95 ±0,1 Ширина/Width: 5,46 ±0,1 Толщина/Thickness: 1,49 ±0,1 Размер отвераий |внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 22,68 ± 2,26 ГС 20 --- стр. 21 --- Пластина VLP MINI- MOD прямая 2,0мм, толщина 1,5 мм, отверстий/ VLP MINM MOD 2.0ММ STOUfjl PLATE 8 HL l i if Длина/Length: 61,95 ±0,1 Пластина VLP MINI-Ширина/Width: MOD прямая 2,0mm, 5,46 ± 0,1 толщина 1,5 MM, 12Толщина/ТЬ|скпез5: отверстий/ VLP MINI MOD 2.0MM STOUT PLATE 12 HL Пластина VLP MINI- MOD прямая 2,4mm, 6 отверстий/ VLP MINI- MOD 24MM STRAIGHT PLATE 6 HLПластина VLP MINI- MOD прямая 2,4mm, 8 отверстий/ VLP MINI- MOD 2.4MM STRAIGHT PLATE 8 HL Пластина VLP MINI MOD прямая 2,4mm, VLP MINI-MOD 2.4MM|o STRAIGHT PLATE 2,41 ± 0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,05 ± 0,1 Длина/Length: 41,96 ±0,1 Ширина/Width: 5,46 ± 0,1 8 Толщина/Thickness: 1,49 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,41 ± 0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,05 ±0,1 28,35 ± 2,83 1,49 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,41 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,05 ± 0,1 Длина/Length: 37,87 ± 0,1 Ширина/Width: 6,35 ± 0,1 Толщина/Thickness: 1,24 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ± 0,1 Длина/Length: 49,86 ± 0,1 Ширина/Width: 6,35 ±0,1 Толщина/Thickness: ,24 ± 0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ± 0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ± 0,1 Пластина VLP MINI ,/ MOD прямая 2,4mm , 1 пверстий/ VLP MINI- MOD 2.4MM STRAIGHT PLATE 12 HL 6Ti Пластина VLP MINI- MOD прямая 2,4mm, толщина 1,6 MM, отверстий/ VLP MINI- MOD 2.4MM STOUtIp; PLATE 6 HL 86 Пластина VLP MINI- MOD прямая 2,4мм толщина 1,6 мм, отверстий/ VLP MINI- MOD 2.4ММ STOUTT1 PLATE 8 HL 34,01 ± 3,4 22,68 ± 2,26 28,35 ± 2,83 Длина/Length: 73,86 ± 0,1 Ширина/Width: 126,35 ±0,1 Толщина/Thickness: 1,24 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ± 0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ± 0,1 Длина/Length: 37,87 ± 0,1 Ширина/Width: 6,35 ± 0,1 Ьлщина/Thickness: .62 ± 0,1 азмер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ± 0,1 Длина/Length: 49,86 + 0,1 Ширина/Width: ,35 ± 0,1 Толщина/Thickness: 62 ± 0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 + 0,1 34,01 ± 3,4 22,68 ± 2,26 28,35 ±2,83 21 --- стр. 22 --- к it Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ±0,1 Пластина VLP MINI- MOD прямая 2,4mm, толщина 1,6 MM, 12 отверстий/ VLP MINI- MOD 2.4MM STOUT PLATE12HL Длина/Length: 73,86 ±0,1 Ширина/Width: 6,35 ±0,1 Толщина/Thickness: 1,62 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ± 0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ±0,1 34,01 ±3,4 пластина VLP MINI- MOD сетчатая 2.4мм/ \/LP MINI-MOD 2.4MM MESH PLATE Пластина VLP MINI- TOD сетчатая, 2,4мм, 2x3 отверстия/ VLP MINI-MOD 2.4MM MESH PLATE 12X3 HL Длина/Length: 91,74 ± 0,1 Ширина/Width: 21,99 ±0,1 Толщина/Thickness: ,24 ± 0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ± 0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ± 0,1 34,01 ±3,4 Пластина VLP MINI- TOD таранная 2,4мм, латеральная, левая, 4 отверстия/2.4тпп Talus Plate Lateral 4- Hole Left Sterile 1 S Длина/Length: 25,09 ± 0,1 Ширина/Width: 6.50 ± 0,1 Толщина/Thickness: ,37 ± 0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3.51 ± 0,1 Пластина VLP MINI- MOD таранная 2,4мм, Тластина VLP MINI- TOD таранная 2,4мм, латеральная, правая, 4 отверстия/2.4тт Talus Plate Lateral 4- Hole Right Sterile 1 T Длина/Length; 25,09 ± 0,1 Ширина/Width: 6.50 ± 0,1 Толщина/Thickness: 1,37 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо(е size (inscribed) 2,69 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3.51 ± 0,1 латеральная/2.4тт Talus Plate Lateral Пластина VLP MINI- ^OD таранная 2,4мм, латеральная, левая, 3 отверстия/2.4тт Talus Plate Lateral 3- Hole Left Sterile 1 U Длина/Length: 21,79 ±0,1 Ширина/Width: 6.50 ± 0,1 Толщина/Thickness: 1,37 ±0,1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3.51 ± 0,1 22,67 ± 2,26 Пластина VLP MINI- MOD таранная 2,4мм латеральная, правая 3 отверстия/2.4тт Talus Plate Lateral 3- Hole Right Sterile Длина/Length: 21,79 ±0,1 Ширина/Width: 6.50 ±0,1 Толщина/Thickness: 1,37 ±0,1 Размер отвераий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ± 0,1 Размер отвераий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3.51 ± 0,1 Пластина VLP MINI MOD таранная 2,4мм медиальная, L- образная/ 2.4mrr Talus Plate Medial L Пластина VLP MINI- MOD таранная 2,4мм медиальная, L- образная, левая/ 2.4mm Talus Plate Medial L Left Sterile 1 0 Длина/Length: 20.37 ± 0,1 Ширина/Width; 6,75 ±0,1 Толщина/Thickness: 1.37 ±0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 22 --- стр. 23 --- Пластина VLP MINI- MOD таранная 2,4мм, медиальная, L- образная, правая/I 2.4mm Talus Plate Medial L Right Sterile 1 PI Пластина VLP MINI- MOD таранная 2,4мм, медиальная, Т- образная/ 2.4mm Talus Plate Medial T 2,69 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ± 0,1 Длина/Length: 20,37 + 0,1 Ширина/Width: 6,75 ± 0,1 Голщина/ТЬюкпеее: 37 ± 0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ± 0,1 Пластина VLP MINI- MOD таранная 2,4мм медиальная, Т-^ образная, левая/ 2.4mm Talus Platel, Medial Т Left Sterile 1 QПластина VLP MINI- MOD таранная 2,4мм, медиальная, Т образная, правая/I 2.4mm Talus Plate Medial Т Right Sterile 1 R Длина/Length: 20.37 ± 0,1 Ширина/Width: 6,73 ± 0,1 'Толщина/Thickness: 1.37 ±0,1 Размер отверстий |внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ± 0,1 Длина/Length: 20,37 ± 0,1 Ширина/Width: 6,73 ± 0,1 Толщина/Thickness: ,37 ± 0,1 Размер отверстий (внутренний)/Ьо1е size (inscribed) 2,69 ±0,1 Размер отверстий (внешний)/ hole size (circumscribed) 3,51 ± 0,1 Винты VLP/ VLP screws Self-Tapping Номинальное значение длины/Nomial length value Фактическое значение /ViHHbi/Actual length value Нижняя граница отклонения/lo wer deviation limit Верхняя граница отклонения/и pper deviation limit 6 7,13 -0,2 +0,2 7 8,12 -0,2 +0,2 8 9,14 -0,2 +0,2 9 10,13 -0,2 +0,2 10 11,12 -0,2 +0,2 1 1 12,14 -0,2 +0,2 12 13,13 -0,2 +0,2 13 14,14 -0,2 +0,2 14 15,13 -0,2 +0,2 IS 16,12 -0,2 +0,2 16 17,14 -0,2 +0,2 17 18,13 -0,2 +0,2 18 19,12 -0,2 +0,2 19 20,14 -0,2 +0,2 20 21,13 -0,2 +0,2 21 22,14 -0,2 +0,2 22 23,13 -0,2 +0,2 23 24,13 -0,2 +0,2 24 25,14 -0,2 +0,2 Длина (roaoBKH)/Length (head): 1,65 ±0,1 Диаметр (головки)/ Diameter (head): 2,71 ±0,1 Диаметр (внутренний)/0)ате1ег (inscribed): 0,76 ± 0,1 Диаметр (pe3b6bi)/Diameter (thread): 1,49 ±0,1 22,67 ±2,26 23 ■J --- стр. 24 --- I винт VLP кортикальный Тб самонарезающий 2,0мм/ VLP Т 1 2.0ММ СТХ SCR Тб S-T S-T 2,4 мм/ VLP Т 1 2.4ММ аХ SCR Т7 S-T Шаг резьбы/ Thread Pitch: 0,51 ± 0,1 Ширина резьбы/thread 0,10 ±0.1 width: Номинальное Фактическое Нижняя Верхняя значение значение граница граница длины/Nomial длины/Actual отклонения/lo отклонения/и length value length value wer deviation ррег deviation limit limit 6 7,26 -0,25 +0,12 7 8,28 -0,25 +0,12 8 9,27 -0,25 +0,12 9 10,26 -0,25 +0,12 10 11,27 -0,25 +0,12 1 1 12,26 -0,25 +0,12 12 13,25 -0,25 +0,12 13 14,27 -0,25 +0,12 14 15,26 -0,25 +0,12 15 16,28 -0,25 +0,12 16 17,27 -0,25 +0,12 17 18,28 -0,25 +0,12 18 19,27 -0,25 +0,12 19 20,26 -0,25 +0,12 20 21,28 -0,25 +0,12 21 22,27 -0,25 +0,12 22 23,29 -0,25 +0,12 23 24,28 -0,25 +0,12 24 25,29 -0,25 +0,12 26 27,30 -0,25 +0,12 28 29,31 -0,25 +0,12 30 31,31 -0,25 +0,12 32 33,32 -0,25 +0,12 34 35,33 -0,25 +0,12 36 37,33 -0,25 +0,12 38 39,34 -0,25 +0,12 Длина (гoлoвки)/Length (head): 1,65 ±0,1 Диаметр (головки)/ Diameter (head): 3,20 ± 0,1 Диаметр (BHyTpeHHHH)/Diameter (inscribed): 0,96 ± 0,1 Диаметр (pe3b6bi)/Diameter (thread); 2,01 ± 0,1 Шаг резьбы/Thread Pitch: 0,61 ± 0,1 Ширина резьбы/thread width: 0,10 ± 0,1 Номинальное Фактическое Нижняя Верхняя значение значение граница граница длины/Nomial длины/Actual отклонения/lo отклонения/и length value length value wer deviation ррег deviation limit limit 40 41,35 -0,25 +0,12 Длина (roлoвки|/Length (head): 1,65 ±0,1 Диаметр (головки)/ Diameter (head): 3,20 ± 0,1 Диаметр (BHyTpeHHHn)/Diameter (inscribed): 0,96 ±0,1 Диаметр (pe3b6bi)/Diameter (thread): 2,01 ± 0,1 Шаг резьбы/Thread Pitch: 0,61 ± 0,1 Ширина резьбы/thread width: 0,10 ± 0,1 Номинальное Фактическое Нижняя Верхняя значение значение граница граница отклонения/lo отклонения/и 22,67 ±2,26 28,35 ± 2,83 22,67 ±2,26 24 --- стр. 25 --- длины/Nomial length value длины/Actual length value wer deviation limit pper deviation limit 6 7,62 -0,25 +0,12 7 8,63 -0,25 +0,12 8 9,62 -0,25 +0,12 9 10,61 -0,25 +0,12 10 11,63 -0,25 +0,12 11 12,62 -0,25 +0,12 12 13,61 -0,25 +0,12 13 14,63 -0,25 +0,12 14 15,62 -0,25 +0,12 15 16,63 -0,25 +0,12 16 16,62 -0,25 +0,12 17 18,61 -0,25 +0,12 18 19,63 -0,25 +0,12 19 20,62 -0,25 +0,12 20 21,61 -0,25 +0,12 21 22,63 -0,25 +0,12 22 23,62 -0,25 +0,12 23 24,63 -0,25 +0,12 24 25,62 -0,25 +0,12 25 26,61 -0,25 +0,12 26 27,63 -0,25 +0,12 27 28,62 -0,25 +0,12 28 29,61 -0,25 +0,12 29 30,63 -0,25 +0,12 30 31,62 -0,25 +0,12 32 33,62 -0,25 +0,12 34 35,63 -0,25 +0,12 36 37,61 -0,25 +0,12 38 39,62 -0,25 +0,12 40 41,63 -0,25 +0,12 42 43,63 -0,25 +0,12 44 45,61 -0,25 +0,12 46 47,62 -0,25 +0,12 48 49,63 -0,25 +0,12 50 51,63 -0,25 +0,12 Длина (головки)Леп§1Ь |head): 1,90 ±0,1 Диаметр (головки)/ Diameter (head): 3,75 ±0,1 Диаметр (внутренний)/01ате1ег (inscribed): 1,39 ±0,1 Диаметр (pe3b6bi)/Diameter (thread): 2,41 ± 0,1 Шаг резьбы/ Thread Pitch: 0,99 ± 0,1 Ширина резьбы/thread width: 0,10 ± 0,1 Номинальное значение длины/Nomial length value Фактическое значение длины/Actual length value Нижняя граница отклонения/lo wer deviation limit Верхняя граница отклонения/и pper deviation limit 55 26,61 -0,25 +0,12 60 61,62 -0,25 +0,12 65 66,62 -0,25 +0,12 70 71,62 -0,25 +0,12 75 76,63 -0,25 +0,12 80 81,63 -0,25 +0,12 Длина (roлoвки)/Length (head): 1,90 ±0.1 Диаметр (головки)/ Diameter (head): 3,75 ±0,1 Диаметр (BHyrpeHHHtij/DiaiT^eter (inscribed): 1,67 ±0.1 Диаметр (pe3b6bi)/Diameter (thread): 2,41 ±0.1 Шаг резь6ь|/ Thread Pitch: 28,35 ±2,83 25 --- стр. 26 --- I Self-Tapping 2,0мм/ VLP T1 2.0MM LCK SCR T6 S-T 4 0,99 ± 0,1 Ширина 0,10 + 0,1 резьбы/thread width: Номинальное Фактическое Нижняя Верхняя значение значение граница граница длины/Nomial длины/Actual отклонения/lo отклонения/и length value length value wer deviation pper deviation limit limit 6 7,13 -0,2 +0,2 7 8,12 -0,2 +0,2 8 9,14 -0,2 +0,2 9 10,13 -0,2 +0,2 10 11,12 -0,2 +0,2 11 12,14 -0,2 +0,2 12 13,13 -0,2 +0,2 13 14,14 -0,2 +0,2 14 15,13 -0,2 +0,2 15 16,12 -0,2 +0,2 16 17,14 -0,2 +0,2 17 18,13 -0,2 +0,2 18 19,12 -0,2 +0,2 0 19 20,14 -0,2 +0,2 20 21,13 -0,2 +0,2 21 22,14 -0,2 +0,2 22 23,13 -0,2 +0,2 23 24,13 -0,2 +0,2 24 25,14 -0,2 +0,2 Длина (головки)/1епд1Ь (head): 1,65 ±0,1 Диаметр (головки)/ Diameter (head): 2,Л ± 0,1 Диаметр (BHyrpeHHHH)/Diameter (inscribed): 0,76 ± 0,1 Диаметр (резь6ы)/01ате1ег (thread): 1,49 ±0,1 Шаг резьбы/ Thread Pitch: 0,51 ± 0,1 Ширина резьбы/thread width: 0,10 ± 0,1 Номинальное Фактическое Нижняя Верхняя значение значение граница граница длины/Nomial длины/Actual отклонения/lo отклонения/и length value length value wer deviation pper deviation limit limit 6 7,26 -0,25 +0,12 7 8,28 -0,25 +0,12 8 9,27 -0,25 +0,12 9 10,26 -0,25 +0,12 10 11,27 -0,25 +0,12 11 12,26 -0,25 +0,12 12 13,25 -0,25 +0,12 13 14,27 -0,25 +0,12 Й 14 15,26 -0,25 +0,12 15 16,28 -0,25 +0,12 16 17,27 -0,25 +0,12 17 18,26 -0,25 +0,12 18 19,27 -0,25 +0,12 19 20,26 -0,25 +0,12 20 21,28 -0,25 +0,12 21 22,27 -0,25 +0,12 22 23,26 -0,25 +0,12 23 24,28 -0,25 +0,12 Длина (гoлoвки}/Length (head): 1,93 ±0,1 Диаметр (головки)/ Diameter (head): 3,20 ±0,1 Диаметр (BHyrpeHHHfij/Diameter (inscribed): 22,67 ± 2,26 22,67 ± 2,26 26 --- стр. 27 --- I 2,4мм/ VLP Tl 2.4MM LCK SCR T7 S-T 0,96 ± 0,1 Диаметр (pe3b6bi)/Diameter (thread): 2,01 ± 0,1 Шаг резь6ь|/ Thread Pitch: 0,61 ± 0,1 Ширина pe3b6bi/thread 0,10 ±0,1 width: Номинальное Фактическое Нижняя Верхняя значение значение граница граница длины/Nonnial длины/Actual отклонения/lo отклонения/и length value length value wer deviation pper deviation limit limit 24 25,27 -0,25 +0,12 26 27,27 -0,25 +0,12 28 29,26 -0,25 +0,12 30 31,26 -0,25 +0,12 32 33,27 -0,25 +0,12 34 35,28 -0,25 +0,12 36 37,26 -0,25 +0,12 38 39,26 -0,25 +0,12 40 41,27 -0,25 +0,12 Длина (гoлoвки)/Length (head): 1,93 ±0,1 Диаметр (головки)/ Diameter (head): 3,20 ± 0,1 Диаметр (BHyTpeHHHfi)/Diameter (inscribed): 0,96 ± 0,1 Диаметр (pe3b6bi)/Diameter (thread): 2,01 ± 0,1 Шаг резьбы/Thread Pitch: 0,61 ± 0,1 Ширина резьбы/thread width: 0,10 ± 0,1 Номинальное Фактическое Нижняя Верхняя значение значение граница граница длины/Nomial длины/Actual отклонения/lo отклонения/и length value length value wer deviation pper deviation limit limit 6 7,95 -0,25 +0,12 7 8,96 -0,25 +0,12 8 9,95 -0,25 +0,12 9 10,97 -0,25 +0,12 10 11,96 -0,25 +0,12 1 1 12,95 -0,25 +0,12 12 13,97 -0,25 +0,12 13 14,96 -0,25 +0,12 14 15,95 -0,25 +0,12 15 16,97 -0,25 +0,12 16 17,96 -0,25 +0,12 17 18,94 -0,25 +0,12 18 19,96 -0,25 +0,12 19 20,95 -0,25 +0,12 20 21,97 -0,25 +0,12 21 22,96 -0,25 +0,12 22 23,95 -0,25 +0,12 23 24,96 -0,25 +0,12 24 25,95 -0,25 +0,12 25 26,94 -0,25 +0,12 26 27,94 -0,25 +0,12 28,35 ±2,83 Tl,bl±VLb 27 --- стр. 28 --- I i 27 28,95 -0,25 +0,12 28 29,97 -0,25 +0,12 29 30,96 -0,25 +0,12 30 31,95 -0,25 +0,12 32 33,95 -0,25 +0,12 34 35,96 -0,25 +0,12 36 37,97 -0,25 +0,12 38 39,95 -0,25 +0,12 40 41,96 -0,25 +0,12 42 43,96 -0,25 +0,12 44 45,94 -0,25 +0,12 46 47,95 -0,25 +0,12 48 49,96 -0,25 +0,12 Цлина (гoлoвки)/Length (head): ,93 ± 0,1 Циаметр (головки)/ Diameter (head): 3,71 ± 0,1 Циаметр (внутренний)/01ате 1ег (inscribed): .67 ± 0.1 Циаметр (pe3b6bi)/Diameter (thread): 2.48 ±0.1 Uar резьбы/ Thread Pitch: 3,99 ±0.1 Ширина резьбы/thread 3,10 ±0.1 width: Номинальное значение длины/Nomial length value Фактическое значение дпины/Actual length value Нижняя граница отклоненияЛо wer deviation limit Верхняя граница отклонения/и ррег deviation limit 50 51,91 -0,25 +0,12 55 56,97 -0,25 +0,12 60 61,95 -0,25 +0,12 65 66,95 -0,25 +0,12 70 Л,95 -0,25 +0,12 75 76,96 -0,25 +0,12 80 81,96 -0,25 +0,12 Цлина (головки)/1епзЖ (head): ,93 ± 0,1 Циаметр (головки)/ Diameter (head): 3,71 ± 0.1 :^иаметр (BHyrpeHHHnl/Diameter (inscribed): ,67 ± 0.1 Диаметр (pe3b6br)/Diameter (thread): 2,48 ±0.1 Шаг резьбы/ Thread Pitch: 0,99 ±0.1 Ширина резьбы/thread 0,10 ±0.1 width: Номинальное Фактическое Нижняя Верхняя значение значение граница граница длины/Nomial длины/Actual отклоненияЛо отклонения/и length value length value wer deviation limit ррег deviation limit 10 11,65 -0,25 +0,12 12 13,63 -0,25 +0,12 14 15,64 -0,25 +0,12 16 17,65 -0,25 +0,12 18 19,65 -0,25 +0,12 ВИНТ VLP остеопенический Т7 3,0мм/ VLP Т20 21,64 -0,25 +0,12 з.омм иы ЬСК 1 / Н 22 23,64 -0,25 +0,12 24 25,65 -0,25 +0,12 26 27,66 -0,25 +0,12 28 29,64 -0,25 +0,12 30 34,64 -0,25 +0,12 32 33,65 -0,25 +0,12 34 35,66 -0,25 +0,12 36 37,64 -0,25 +0,12 38 39,64 -0,25 +0,12 40 41,65 -0,25 +0,12 28,35 ±2,83 Т1.ы±гхь 28 --- стр. 29 --- 0 42 43,66 -0,25 +0,12 44 45,64 -0,25 +0,12 46 47,65 -0,25 +0,12 Длина (roaoBKH)/Length (head): 2,33 ±0,1 Диаметр (головки)/ Diameter (head): 3,70 ± 0,1 Диаметр (BHyrpeHHHri)/Diameter (inscritied): 1,39 ±0,1 Диаметр (pe3b6bi)/Diameter (thread): 3,07 ± 0,1 Шаг резь6ь|/ Thread Pitch: 1,49 ±0,1 Ширина резьбы/thread 0,10 ±0,1 width: Номинальное значение длины/Nomial length value Фактическое значение длины/Actual length value Нижняя граница отклонения/lo \л/ег deviation limit Верхняя граница отклонения/и pper deviation limit 48 49,65 -0,25 +0,12 50 51,66 -0,25 +0,12 55 56,64 -0,25 +0,12 60 61,64 -0,25 +0,12 65 66,64 -0,25 +0,12 70 71,65 -0,25 +0,12 75 76,65 -0,25 +0,12 80 81,66 -0,25 +0,12 Длина (roлoвки)/Length (head): 2,33 ±0.1 Диаметр (головки)/ Diameter (head): 3,70 ±0.1 Диаметр (внyтpeнний)/Diameter (inscribed): 1,39 ±0.1 Диаметр (pe3b6bi)/Diameter (thread): 3,07 ±0.1 Шаг резьбы/ Thread Pitch: 1.49 ±0.1 Ширина резьбы/thread 0,10 ± 0.1 width: 28,35 ± 2,83 Шайбы для винтов VLP/ WASHER FOR VLP SCREWS шайба для винтов VLP 2.0мм/ WASHER FOR VLP 2.0 SCREWS Толщина/Thickness: 0,99 ± 0,1 Диаметр (внутренний)/ diameter (inscribed) 2,36 ±0,1 Диаметр (внeшний)/diameter (circumscribed) 5,00 ±0,1 22.67 + 2.26 шайба для винтов VLP 2.4мм/ WASHER FOR VLP 2.4 SCREWS Г олщина/Thickness: 0,99 ± 0,1 Диаметр (внутренний)/ diameter (inscribed) 3,09 ± 0,1 Диаметр (BHemHHfi)/diameter (circumscribed 5,99 ±0,1 Сверла VLP MINI-MOD/ VLP MINI-MOD Drill Сверло VLP MINI-MOD 1,1мм с быстрым, соединением MINI/ VLP MINI-MOD 1.1mm Dril w/MINI QC Длина/Length: 67,81 ± 0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): 3,71 ± 0,1 Длина спирали/Length (helix): 18,28 ±0,1 Диаметр/Diameter: 1,16 ±0,1 28,35 ±2,83 29 --- стр. 30 --- I I i Сверло VLP MINI-MOD 1,5mm c бысгрыл соединением MINI/ VLP MINI-MOD 1.5mn Overdrill Mini Quick Connect Длина/Length: 63,75 ± 0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): 13,71 ± 0,1 Длина спирали/Length (helix): 18,28 ± 0,1 Диаметр/Diameter: 1,57 ±0,1 28,35 ±2,83 Сверло VLP MINI-MOD 1,5mm c быстрым соединением MINI, короткое/ VLP MINI-MOC I.5MM DRILL SHORT MINI QC Длина/Length: 63,75 ±0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): 13,71 ± 0,1 Длина спирали/Length (helix): 18,28 ± 0,1 Диаметр/Diameter: 1,49 ±0,1 28,35 ± 2,83 Сверло VLP MINI-MOD 1,5mm c быстрым соединением MINI, длинное/ VLP MINI-MOD 1.5MM DRILL LONG MINI QC Длина/Length: 83,82 ± 0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): 13,71 ±0,1 Длина спирали/Length (helix): 18,28 ±0,1 Диаметр/Diameter: 1,49 ± 0,1 34 ± 3,4 Сверло VLP MINI-MOD 1,5mm c быстрым соединением АО, короткое/ VLP MINI-MOD 1.5MM DRILL SHORT АО QC Длина/Length: 76,708 ± 0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): 26,64 ± 0,1 Длина спирали/Length (helix): 18,28 ±0,1 Диаметр/Diameter: ,49 ± 0,1 34 ± 3,4 Сверло VLP MINI-MOD 1,5mm c быстрым соединением АО, длинное/ VLP MINI-MOD 1.5MM DRILL LONG AO QC Длина/Length: 96,77 ± 0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): 26,64 ± 0,1 Длина спирали/Length (helix): 8,28 ± 0,1 Циаметр/Diameter: ,49 ± 0,1 36 ±3,6 Сверло VLP MINI-MOD 1,8mm c быстрым соединением АО, длинное/ VLP MINI-MOD I.8MM DRILL LONG AO QC Длина/Length: 44,52 ± 0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): 26,64 ± 0,1 Длина спирали/Length (helix): 8,28 ± 0,1 Диаметр/Diameter: ,80 ± 0,1 39,68 ±3,96 Сверло VLP MINI-MOD 2,0mm c быстрым соединением АО, короткое / VLP MINI-MOD 2.0MM OVERDRILL SHORT AO QC Длина/Length: ^6,70 ± 0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): 26,64 ±0,1 Длина спирали/Length (helix): 8,28 ±0,1 Диаметр/Diameter: 2,05 ± 0,1 34 ± 3,4 c Сверло VLP MINI-MOD 2,4mm c быстрым AO! соединением, короткое/ VLP MINI-MOD^ 2.4MM OVERDRILL AO QC Длина/Length: 14,48 ± 0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): .6,64 ±0,1 Длина спирали/Length (helix): 8,54 ± 0,1 Диаметр/Diameter: ,41 ± 0,1 36 ±3,6 Мет^ики/TAPS 30 --- стр. 31 --- Метчик 2,0мм с соединением АО/ 2.0ММ ТАР W/AO QC Длина/Length: 67,66 ± 0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): 26,64 ±0,1 Длина резьбы/Length (thread): 23,92 ± 0,1 Диаметр/Diameter: 2,01 ± 0,1 28 ±2,8 Метчик 2,4мм с соединением АО/ 2.4ММ ТАР W/AO ОС Длина/Length: 39,7 ±0,1 Длина (рукоятки)/ Length (handle): 26,64 ±0,1 Длина резьбы/Length (thread): 49,47 ±0,1 Диаметр/Diameter: 2,41 ± 0,1 39,68 ±3,96 Спицы/wires _________^ ----------------- Спица для временной фиксации 1,1мм, кончик 6 мм/ l.lmm Provisional Fixation Wire Short, 6mm Длина/Length: 150,01 ± 0,1 Длина (pe3b6bi)/Length (thread): 5,99 ±0,1 Диаметр/Diameter: 1,14 ±0,1 36 ± 3,6 Спица для временной фиксации 1,5мм, короткая/ 1.5ММ PROVISIONAL FIXATION WIRE SHORT Длина/Length: 150,01 ± 0,1 Длина (pe3b6bi)/Length (thread): 5,99 ±0,1 Диаметр/Diameter: 1,47 ±0,1 39,68 ± 3,96 Спица для временной фиксации 1,5мм, длинная/ 1.5ММ PROVISIONAL FIXATION WIRE LONG Длина/Length: 150,01 ±0,1 Длина (pe3b6bi)/Length (thread): 13,99 ± 0,1 Диаметр/Diameter: 1,47 ±0,1 39,68 ±3,96 Спица для временной фиксации 1,8мм короткая/ 1.5ММ PROVISIONAL FIXATION WIRE SHORT Длина/Length: 150.01 ±0,1 Длина (pe3b6bi)/Length (thread): 5,99 ±0,1 Диаметр/Diameter: 2.01 ± 0,1 39,68 ±3,96 Спица для временной фиксации 1,8мм длинная/ 1.5ММ PROVISIONAL FIXATION W IRE LONG Длина/Length: 150.01 ± 0,1 Длина (pe3b6bi)/Length (thread): 13,99 ±0,1 Диаметр/Diameter: 2.01 ± 0,1 39,68 ±3,96 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ/ LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS й 31 --- стр. 32 --- I I Наименование/ Name Пластины VLP MINI-MOD, винты VLP, шайбы для винтов VLP/ VLP MINI-MOD plates, VLP screws VLP screw washers Сверло VLP MINI-MOD 1.8mm c быстрым соединением АО, длинное/ VLP MINI-MOD 8MM DRILL long with quick AO connection Сверло VLP MINI-MOD 2.4mm c быстрым соединением АО, короткое/ VLP MINI-MOD 2.4MM OVERDRILL short with quick AO connection Материал/ Material Сплав TI-6AI-4V/ TI-6AI-4V alloy Нержавеющая сталь, Цветова: кодировка зеленый/ Stainless|i Steel, color coding green Сверло VLP MINI-MOD 1.5mm c быстрым соединением MINI, короткое/ VLP MINI-MOD 5mm with quick MINI connection, short Сверло VLP MINI-MOD 1.5mm c быстрым соединением MINI, длинное/ VLP MINI-MOD 5mm with quick MINI connection, long Сверло VLP MINI-MOD 1.5mm c быстрым соединением АО, короткое/ VLP MINI-MOD .5mm with quick AO connection, short Сверло VLP MINI-MOD 1.5mm c быстрым соединением АО, длинное/ VLP MINI-MOD 5mm with quick AO connection, long Сверло VLP MINI-MOD 2.0 mm c быстрым соединением АО, короткое/ VLP MINI-MOD 2.0 mm with quick AO connection, short ________ Нержавеющая сталь, цветовая кодировка фиолетовый. Stainless Steel, color coding purple Сверло VLP MINI-MOD 1.5mm c быстрым соединением MINI/ VLP MINI-MOD 1.5mm with quick overdrill MINI connection Сверло VLP MINI-MOD 1.1mm c быстрым соединением MINI/ VLP MINI-MOD 1.1mm with MINI connection Метник 2.0mm c соединением АО/ 2.0mm Tap|l with AO quick connect Метчик 2,4mm c соединением АО/ 2.4mm Tap with AO quick connect Спицы/ VLP MINI-MOD wires Tun контакта/ Type of contact Имплантируемые медицинские изделия длительного применения и контактом с внутренней средой и тканями организма (более 30 дней]/ Implantable medical device for long-term use with the internal environment and body tissues contact (more than 30 days) яХирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения имеющие контакт с внутренней средой человека/ Surgical invasive medical devices for short-iterm use, having contact I with the internal environment of a i/human Нержавеющая сталь, цветовая кодировка коричневый/ Stainless Steel, color coding brown Нержавеющая сталь/ Stainless Steel Нержавеющая сталь/ Stainless Steel ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ/ INTERPRETATION OF SYMBOLS Значения символов, указанных на упаковке: m Изготовитель [^ C A T A L O G NUMBER Номер по каталогу Interpretation of symbols used on the package: м Manufacturedr^jy: [q c^CATALQG 12£ l J number Catalog number 32 --- стр. 33 --- I ЕС I REPI LOT BATCH CODE STERILE R IRRADIATION STERILIZED S' USE BY A C € QTY: (1) *?rv*'‘Ctabte / ( s m i t h & n e p h e w Уполномоченный представитель ЕС Код партии Стерилизация радиацией Использовать до Не использовать повторно Осторожно! Обратитесь инструкции применению к по Разрешена продажа только квалифицированным специалиаам или по их указанию __________ Знак соответствия стандартам ЕС Количество штук упаковке: 1 Лента мебиуса. вторичной переработки Для Логотип компании Smith&Nephew Срок годности Компоненты системы VLP MINI-MOD поставляются стерильными и предназначены для одноразового использования. Изделия маркированы сроком годности в 10 лет на основе проверенного тестирования срока годности компонентов после стерилизации радиационным излучением. _____________________________________ EClREPl ioTl BATCH CODE STERILE R IRRADIATION STERILIZED S USE BY is m s - C € <o 00 оо QTY: (1) Recdafate 7««iritti&n«phew Authorized representative of the EU Batch code Sterilized using irradiation Use by date Do not re-use Caution! Refer to the instructions for use Caution: U.S. Federal law restricts this deyice to sale by or on order of a physician _________ Conformity to EU standards QTY: ID The Moblus strip. Recyclable Smith&Nephew company's logo Shelf life The subject VLP MINI-MOD are supplied sterile and are intended for single use. The components are marked with a 10 year shelf life based on the validated shelf-life testing of the components after gamma irradiation. ВОЗМОЖНОСТЬ и МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ ми/ THE POSSIBILITY AND WAYS OF INTEGRATING WITH OTHER MEDICAL DEVICES Компоненты предназначены для использования совместно с инструментами для установки компонентов системы VLP MINI-MOD и не предназначены для использования с какими-либо другими системами для установки. Возможна оценка результатов проведенной операции и расположения имплантата при помогди рентгеновских исследований. The subject devices are intended for using together with MINI- MOD instruments and are not intended to be used with any other systems. It is possible to evaluate the results of the operation and the location of the implant using x-ray studies. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ/ DEVICES INCORPORATING NON-VIABLE MATERIALS OF ANIMAL ORIGIN Изделия Smith & Nephew не включают нежизнеспособные материалы животного происхождения и не присутствуют в npoL^ecce производства и в конечном изделии. The subject Smith & Nephew products do not incorporate non- viable materials of animal origin, nor are they present in the manufacturing process or present in the final deyice. ИНФОРМАЦИЯ 0 ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ/ INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD Раздел не применим к рассматриваемым изделиям, так как рассматриваемые изделия компании Smith & Nephew не содержат медицинских субстанций, также медицинские субстанции не участвуют в процессе производства. The subject Smith & Nephew products do not incorporate a medicinal substance, nor is it present in the manufacturing process or present in the final device, therefore this section does not apply. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ/ LIST OF APPLICABLE STANDARDS Стандарт Описание Стандарт Описание 33 --- стр. 34 --- I BS EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования BS EN ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска BS EN ISO 149Л Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям BS EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию BSEN ISO 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам BS EN ISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки BS EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации BS EN 980 Символы для использования в маркировке медицинских изделий BS EN1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий BS EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования BS EN ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика BS EN ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий BS EN ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий BS EN ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы BS EN ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле BS EN ISO 14602 Имплантаты неактивные хирургические. Имплантаты для остеосинтеза. Специальные требования BS EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ICH GCP E6,E8,E9,10 Надлежащая клиническая практика BS EN ISO 14630 Non-active surgical implants - General requirements BS EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices. Evaluation and testing within a risk management process BS EN ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices BS EN ISO 13485 Medical devices. Ouality management systems. Requirements for regulatory purposes BS EN ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices. Requirements for materials, sferile barrier systems and packaging systems BS EN ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes BS EN 556-1 Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE”. Requirements for terminally sterilized medical devices BS EN 980 Symbols for use in the labelling of medical devices BSEN 1041 Informafion supplied by the manufacturer of medical devices BS EN ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1; General requirements BSEN ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice BS EN ISO 14937 Sterilization of health care products. General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices BS EN ISO 11137-1 Sferilizafion of health care products. Radiation. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices BS EN ISO 11137-2 Sferilizafion of healfh care products. Radiation. Establishing the sterilization dose BS EN ISO 11137-3 Sterilization of healfh care producfs. Radiation. Guidance on dosimetric aspects BS EN ISO 14602 Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements BS EN 62366 Medical devices. Application of usability engineering to medical devices ICH GCP E6,E8,E9,10 Good Clinical Practice NB-MED 2.12-1 rey.8 Post-Marketing Surveillance (PMS) post market/production 34 --- стр. 35 --- NB-MED 2.12-1 rev.8 Руководящие указания по системе надзора над медицинскими приборами MEDDEV 2.12/2 rev.2 Послепродажные клинические наблюдения MEDDEV 2.71/2 rev.4 Клинические испытания MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post Market Clinical Follow-up Studies MEDDEV 2.71/2 rev.4 Clinical Evaluation ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ/ RE OUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR OF MD Неприменимо, т.к. изделия предназначены для одноразового применения. Not applicable as devices are single use only. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МИ/ USE &0PERAT10N CONDiTiONS OF MD к работе с изделиями допускаются только медицинские специалисты, имеющие соответствующую квалификацию и ознакомленные с соответствующими хирургическими методиками. Условия окружающей среды Температура +15...25°С Влажность 30 ...75% Давление 86.6...106.7кПа Условия эксплуатации Температура +32...+42°С Влажность 100% Давление 86.6...106.7кПа При эксплуатации следует избегать преднамеренного попадания влаги. При соблюдении правил эксплуатации данное медицинское изделие не оказывает воздействия на людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания. Only professional surgeons familiar with relevant surgical techniques are allowed to work with the products. Environmental conditions Temperature +15...25'’C Humidity 30 ...75% Pressure 86.6...106.7kPa Operation conditions Temperature 4-32...+42°C Humidity 100% Pressure 86.6,..106.7kPa Avoid deliberate ingress of moisture during operation. If the rules of operation are observed, this medical device does not affect people with medical products implanted into the human body, pregnant women, and women during breastfeeding, children, adults with chronic diseases. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ/ TRANSPORTATiON AND STORAGE CONDiTiONS Упаковки изделий не подвержены влиянию влаги, за исключением случаев, когда уплотнения упаковки находятся под угрозой, воздействуя на микробный барьер, или если пакеты длительное время находятся в непосредственном контакте с водой. Ниже приведены рекомендуемые диапазоны условий хранения и транспортировки. Условия транспортировки Transportation conditions Температура -20...35°С Humidity -20...35“C Влажность 40 ...90% Temperature 40 ...90% Давление 86.6...106.7кПа Pressure 86.6...106.7кПа Условия хранения Storage conditions Температура -20...35'’С Humidity -20...35°C Влажность 40 ...90% Temperature 40 ...90% Давление 86.6...106.7кПа Pressure 86.6...106.7кПа ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ ми/ DISPOSAL RULES AND CONDITIONS The packages are not affected by humidity, unless package seals are compromised affecting the microbial barrier or packages are in direct contact with pooled water for an extended period of time. Recommended transporatation and storage ranges are Рассматриваемые изделия предназначены только для одноразового использования. Пластины, винты и шайбы имплантируются в организм человека, а инструменты, такие как сверла, метчики, спицы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями законодательства как эпидемиологические опасные отходы [класс опасности Б]. Удаленные имплантаты, контактирующие с пациентом, подлежат утилизации в соответствии с требованиями законодательства как эпидемиологические опасные отходы [класс опасности Б|. Неиспользованные продукты можно утилизировать как бытовые отходы [класс опасности А]. Если имплантат необходимо вернуть компании Smith & Nephew, Inc. для анализа, свяжитесь по телефону, указанному в инструкции по применению. Considered products are intended for single use only. The plates, screws and washers are implanted into the human body, the instruments such as drills, taps, wires, and the templates must be disposed in accordance with the legislation requirements as epidemiologically hazardous waste [hazard class Bl. Remoted implants in contact with the patient, subject to disposal in accordance with the legislation requirements as epidemiologically hazardous waste [hazard class B|. Unused products can be disposed as household waste [hazard class A|. If the implant needs to be returned to Smith & Nephew, Inc. for analysis, contact by the phone number listed in Instructions for Use. 35 --- стр. 36 --- ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ/ WARRANTY AND CLAIM Компания Smith & Nephew, Inc. IS&N) предоставляет гарантию на все свои продукты первоначальному покупателю (Заказчику) от дефектов изготовления и материалов в течение ста восьмидесяти (180) дней с даты покупки у Smith & Nephew; за исключением продуктов NAVIO, в отношении которых устанавливает срок в один (1) год с даты установки (Гарантийный Срок). Для любых продуктов, которые были признаны не соответствующими данной гарантии в течение Гарантийного Срока, такая гарантия предусматривает и ограничивается, по выбору S&N, либо (I) ремонтом, или заменой таких продуктов бесплатно и в течение разумного периода времени 01) возмещением или предоставлением кредита в размере покупной цены таких продуктов. Если S&N отремонтирует или заменит изделие в соответствии с настоящей гарантией и попросит Клиента вернуть такой товар. Клиент должен отправить такой товар в компанию S&N, предварительно оплатив счет за перевозку. Клиенту будет выставлен счет за любой замещающий продукт, если он не вернет запрошенный замененный продукт в течение тридцати (30) дней после отправки S&N заменяющего продукта. Данная гарантия не распространяется и аннулируется в следующих случаях: (I) продукт упакован или маркирован кем-либо, кроме S&N или его уполномоченных агентов; (1 1 ) продукт не используется в соответствии со спецификациями, инструкциями или требованиями по использованию продукта; (ill) оборудование использовано в сочетании с расходными материалами или принадлежностями, не предназначенными для использования с таким оборудованием; (|у) оборудование использовано в сочетании с переработанными расходными материалами или принадлежностями; (у) продукт модифицирован; (vi) у продукта истек срок годности; (у|1) нормальный износ; (уШ) ущерб из-за неправильного использования, переработки, изменения, несанкционированного ремонта или небрежной эксплуатации или повреждения из-за неосторожности со стороны владельца, потребителя или пользователя продукта, включая, но не ограничиваясь, хранение, эксплуатацию или очистку; или (1х) любой другой ущерб, нанесенный продукту владельцем, потребителем или пользователем. 90-дневная гарантия на ремонт распространяется на отремонтированный неисправный компонент. Эта гарантия распространяется только на первоначального покупателя у S&N (или его авторизованного дистрибьютора) и не подлежит передаче. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, КОГДА ЭТО ЗАПРЕЩЕНО ИЛИ ТРЕБУЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ S&N, И ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО ВИДА ИЛИ УКАЗАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ ТОВАРА, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ ИСКЛЮЧЕНЫ. УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ООО «Смит энд Нефью», Россия, 105120, г. Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, эт.9, пом.1, ком.1 Тел: +7 (495) 755-55-03 Smith & Nephew LLC (S&N) warrants all of its products to the original purchaser (Customer) against defect in workmanship and materials for one hundred eighty (180) days from date of purchase from Smith & Nephew; except for NAVIO® products, one (1) year from date of installation (Warranty Period). For any products found to not be in conformance with this warranty during the Warranty Period, this warranty proyides and is restricted to, as elected by S&N, either (i) repair or replacement of such products without charge and within a reasonable period of time or (ii) a refund or credit in the amount of the purchase price of such products. If S&N repairs or replaces product under this warranty and requests Customer to return such product. Customer must ship such product to S&N freight prepaid by Customer. Customer shall be inyoiced for any replacement product if Customer does not return the requested replaced product within thirty (30) days after S&N’s shipment of the replacement product. This warranty does not cover and is voided by any of the following: (i) product packaged or labeled by someone other than S&N or its authorized agents; (ii) product not used in compliance with the specifications, instructions or claims for use of the product; (iii) equipment product used in conjunction with disposables or accessories not specified for use with such equipment; |iv) equipment product used in conjunction with reprocessed disposables or accessories; (v) modification of product; |vi) product past its expiration date; (vii) normal wear and tear; (viii) damage due to misuse, reprocessing, alteration, unauthorized repair or negligent handling or damage due to lack of care by the owner, user or handler of the product including but not limited to storage, handling or cleaning; or |ix) any other damage inflicted to products by the owner, user or handler. A 90-day warranty on repairs applies to the defective component repaired. This warranty applies only to the original purchaser from S&N lor its authorized distributor) and is not transferable. EXCEPT TO THE EXTENT PROHIBITED OR OTHERWISE REOUIRED BY APPLICABLE LAW, THIS WARRANTY IS THE SOLE WARRANTY OF S&N, AND ALL OTHER WARRANTIES OF ANY KIND OR DESCRIPTION WHATSOEVER, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, SATISFACTORY QUALITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, EXPRESSED OR IMPLIED, ARE EXCLUDED. AUTHORIZED REPRESENTATIVE ON THE TERRITORY OF THE RUSSIAN FEDERATION: Smith & Nephew, LLC, Russia, 105120, Moscow, 2nd Syromyatnichesky lane., 1, floor 9, prem. 1, room 1 Tel: +7 1495) 755-55-03 НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ/ NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER РАЗРАБОТЧИК: Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA (США) ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Smith & Nephew, 1пс.|Смит энд Нефью, Инк.) 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA (США) МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА: DEVELOPER: Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA MANUFACTURER: Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA MANUFACTURING FACILITIES: 1. Smith & Nephew, Inc.(Смит энд Нефью, Инк.) 36 --- стр. 37 --- Smith & Nephew, 1пс.(Смит энд Нефью, Инк.), 1450 Brool<s Road, Memphis, TN, 38116, USA (США) Smith & Nephew Orthopaedics GmbH (Смит энд Нефью Ортопедикс ГмбХ), Alemannenstrasse 14, Tuttlingen, Baden- Wurttemberg, 78532 Germany (Германия) 1450 Brool<s Road, Memphis, TN, 38116, USA (США) 2. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH (Смит энд Нефью Ортопедикс ГмбХ), Alemannenstrasse 14, Tuttlingen, Baden-Wurttemberg, 78532 Germany (Германия) I 37