Инструменты стоматологические вращающиеся боры, дискодержатели, дрили по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- РОССИЯ Общество с ограниченной Ответственностью «ФОРМ А» 152613 г. Углич. Ярославская обл., ул. Северная, 15, а/я 36 Тел/факс (48532)5-34-75 E-mail: formau@mail.ru ИНН 7612007823/7612010CV р/с 40702810119050000207 в Московский филиал БАНК СГБ г. Москва к/с 30101810245250000094 БИК 044525094 ОГРН 1027601304576 ' Инструкция по эксплуатации Медицинского изделия «Бор твердосплавный турбинный «шарик» по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017» варианты исполнения; Бор твердосплавный 1у'рбинный «шарик» БТТ - 1 Бор твердосплавный турбинный «шарик» БТТ - 1,2 Бор твердосплавный ту рбинный «шарик» БТТ - 1,4 Бор твердосплавный турбинный «шарик» БТТ -1,6 Бор твердосплавный турбинный «шарик» БТТ -1,8 Утверждено: Генеральный директор Смирнов Л.И. подпись 2017 г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание 2. Назначение 3. Область применения 4. Комплектация 5. Используемые материалы 6. Меры предосторожности и противопоказания 7. Правила использования 8. Стерилизация 9. Условия транспорт’тровки и хранения 10. Утилизация 11 .Гарантии изготовителя 12. Сведения о производителе --- стр. 3 --- 1. Описание bop твердосплавный турбинный «шарик» по ТУ 32.50.11.(И)0-002-391649Й1-2017варианты исполнения: Бор твердосплавный ту рбинный «шарик» БТТ-1 Бор твердосп.тавный турбинный «шарик» БТТ>1,2 Бор твердосп. 1авный турбинный «шарик» БТТ-1,4 Бор твердосплавный турбинный «шарик» БТТ-1,6 Бор твердосплавный турбинный «шарик» БТТ-1,8 Машинный режущий стомагологнческий инструмент с рабочей частью геометрической формы «шарик» с режущими гранями. Материал рабочей режущей части - твёрдый вольфрам- кобальтовый сплав, хвостовика - коррозионностоикая сталь 95x18. Изделия относятся к изделия.м многократного применения. Вид контакта с организмом человека — крачковременный со слизистой полосги рга и с организмом. Класс потенциатьного риска 2а. 2. Назначение Применяется в стоматологической практике для препарирования дентина и эмалтт. а также пломб из комЕЮзитных материалов и стеклоиономерных цементов для обеспечения ■зндодош ического доступа. 3. Область применения Применяется в стоматологии терапевтической, ортопедической. 4. Комплектация Инструменты поставляются как комплектно, гак и раздельно. По же.танию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. 5. Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления инструментов, должны соответствовать требования.м действующих нормативных и (или) технических документов на эти материа; 1ы и изделия. Применяе.мые .материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксц.чуатации. Состав: Изготавливаются из коррозионностойкой стали (хвостовик) и твердого сплава (рабочая часть) --- стр. 4 --- 6. Меры предосторожности при использовании Показания для применения: используется для препарирования твердых тканей зуба, пораженных кариозным процессом, раскрытие полости зуба, для создания эндодонтического доступа при эндодонтическом лечении. Противопоказания: не применять у пациентов с известными аллергическими реакциями. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Перед применением убедитесь, что инструмент до конца простерилизован. 2. Выбирайте инструмент, наиболее подходящий для каждого конкретного случая. 3. Дефекты внешнего вида, такие как трещины, деформации (искривления, изгибы), коррозия, стираемость цветовой кодировки, являются основаниями к тому, что эндодонтический инструмент не может применяться для дальнейшего лечения на должном уровне безопасности. 4. Если рабочая часть инструмента тонкая и длинная, избегайте излишнего давления и соблюдайте угол вращения.-^’ 5. Используйте коффердам, чтобы избежать проглатывания или падения инсрумента, а также повреждения слизистой. 6. Используйте защитную маску и защитный экран, чтобы избежать попадания пыли в глаза и дыхательные пути. 7. При утилизации инструмент рассматривается, как изделие медицинского назначения. 8. После использования промойте инструмент дезинфицирующим раствором и очистите от органических остатков. 9. Перед ультразвуковой отчисткой установите инструмент в подставку для эндодонтических инструментов. 10. Используйте режущий инструмент осторожно во избежание травмирования. < » ■ 7. Правила использования Пошаговаи инструкция (общая для всех изделий): 1. Вскрыть \ паковку. 2. Удостовериться в отсутствии на поверхности изделия трещин, царапин, заусенцев, отслаивания покрытия следов или загрязнений. 3. Провести стерилизацию инструментов (пункт №8). Использовать непосредственно после стерилизации. Обработка производится вр .'’бдением инструмента в специа. 1ьном наконечнике бормашины. Рекомендуется следующая скорость вращения инструмента: 8. Стерилизация Метод стерилизации: Предварительная дезинфекция! Замочите все инструменты сразу после использования в дезинфицирующем растворе. Соотношение смешивания и продолжительность нахождения инструмента в дезинфи[шрующем --- стр. 5 --- растворе выдержать согласно требованиям производителя дезинфицирующего средства. Используйте лоток, изготовленный из полиэтилена высокой плотности или нержавеющей стали. Промывка Обильная промывка (не менее 1 минуты) проточной водой (при температуре окружающей средЫ) После промывки погрузить инструменты и штифты в дистиллированную воду на 5 мин. Сушка Инструменты и штифты необходимо тщательно высушить перед осмотром и упаковкой. Сушите инструменты и штифты на одноразовых салфетках из нетканого материала или с помощью горячего воздуха при температуре не более ПО °С. Инструменты необходимо сушить, пока не исчезнут видимые следы влаги. Особое внимание следует обратить на то, чтобы были полностью высушены соединительные элементы или полости внутри инструмента. Упаковка. Разместить изделия в корзинке или контейнере, необходимо так, чтобы не допустить контакта между инструментами или штифтами, и упаковать в стерилизационные пакеты. Следует использовать упаковку, которая выдерживает температуру до 141 °С - Проверьте указанный производителем срок годности пакета. Закройте пакеты в соответствии с рекомендациями производителя пакетов. Стерилизация. Данные инструменты и шт;тфты рекомендуется стерилизовать паром при 134 °С в течение 5 минут. Поместите пакеты в паровой стерилизатор в соответствии с рекомендацией производителя стерилизаторов. 9. Условия транспортировки и хранения Инструменты следует хранить при комнатной температуре. Не хранить инструменты в местах с высокой температурой и влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей. 1 .Инструменты следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 2. Предприятие-изготовите золжно составлять схемы размещения инструментов на транспортных средствах и способы их закрепления на время транспортирования, исключающие перемещение инструментов внутри транспортного средства. 3. При транспортировании, погрузке, выгрузке и хранении инструментов должна обеспечиваться их сохранность от повреждений. При погрузочно-разгрузочных работах должны быть соблюдены правила безопасности, установленные ГОСТ 12.3.009. 4. Инструменты должны транспортироваться в упаковке изготовителя. Условия транспортирования инструментов — по ГОСТ 15150, для районов с умеренным и холодным климатом — по группе 5 (0Ж4) и для районов с влажным тропическим климатом — 6 (0Ж2). 5. Инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С ГОСТ 15150. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. 6. Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать предельному сроку защиты без консервации по ГОСТ 9.014. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. --- стр. 6 --- 10. Утилизация Утилизация и/или вторичная переработка материалов долж}и > 1 проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования инструментов, относятся к медицинским отходам в соотвегсгвии со ст. 49 Федерачьнош Закона №323- ФЗ от 21.11.2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами (Сан11ин 2.1.7.2790-10. МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПии 2.1.7.2790-10 для отходов iciacca Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса Л. 11. Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие вы 1 1ускаемо !0 продукта требовання.м нормативной и технической документации при соблюдении условии хранения и транспортирования. Изделия предназначены для многократного применения. Изделия поставляются нестерильными и подлежат стерилизации. Гарантийный срок хранения 3 юда со дня продажи. 12. Сведения о производителе Производитель: Общество с Ограниченной Ответственностью «Форма» Сокращенное наименование юпмдичсского липа: ООО «Форма» Адрес юридического лица: 152613. Ярославская область, г. Углич, ул. Северная, д. 15 Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 Жалобы и рекламации направлять: e-mail: formauCaTTiail.ru --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- РОССИЯ Общество с ограниченной Ответственностью «ФОРМ А» 152613 г. Углич, Ярославская обл., ул. Северная, 15, а/я 36 Тел/факс (48532)5-34-75 E-mail: formau@mail.ru ИНН 7612007823/761201001 р/с 40702810119050000207 Московский филиал БАНК СГБ г. Москва к/с 30101810245250000094 БИК 044525094 ОГРН 1027601304576 Инструкция по эксплуатации Медицинского изделия «Бор твердосплавный угловой «шарик» по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017» варианты исполнения: Бор твердосплавный угловой «шарик» БТУ - 1 Бор твсрдосп.тавный угловой «шарик» БТУ -1,2 .jop твердосп. 1авный угловой «шарик» БТУ - 1,4 Бор твердосплавный угловой «шарик» БТУ -1,6 Бор твердосплавный угловой «шарик» БТУ - 1,8 Утверждено: Генеральный директор ■ Смирнов А.И. подпись 2017г. --- стр. 9 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание 2. Назначение 3. Область применения 4. Комплектация 5. Используемые материалы 6. Меры предосторожности и противопоказания 7. Правила использования 8. Стерилизация 9. Условия транспортировки и хранения 10. Утилизация 11 .Гарантии изготовителя 12.Сведения о производителе --- стр. 10 --- 1. Описание Вор твердосплавный угловой «шарик» по ГУ 32.50.11.()00-0()2-39164901-2017 варианты исполнения: Бор твердосплавный уиювой «шарик» БТУ-1 Бор твсрдос[ 1лавный угловой «шарик» В'ГУ-1.2 Бор твердосплавный угловой «И 1арик» Ы У-1,4 Бор твердосплавный угловой «шарик» БТУ-1,6 Бор гвердосплавный уг ловой «шарик» БТУ-1,8 Машинный режущий стоматологический инструмент с рабочей частью геометрической формы «шарик» с режущими гранями. Материал рабочей режущей части - твёрдый вольфрам-кобальтовый сплав, хвос товика - ко]:)ро'.щошюстойкая ста:и> 95x18. И гделия относятся к изделиям многокра тного при.менения. Вид контакта с организмом человека - кратковременпг.гй со слизистой полости рта и с орг анизмом. Класс гготеггциалыюго риска 2а. 2. Назначение Применяется в стоматологической практике для препарирования дентина п эмали, а также пломб из композитных материалов и стеклоиопомерных пементов для обеспечения эндодошического доступа. 3. Область применения Инструмент предназначен дгля профессио 1га.гыгог о ггрименеггггя в стоматолог ии в соответствие с ггоказаииями, описанными в настоящей инструкпии. 4. Комплектация Иггсгрумеиты поставляются как комгигектио, гак и раздельно. По желаггию потребите.тя состав ггоставлясмых ему комплектов может бьгть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входягдих в комплегп- изделий. 5. Используемые материалы Материа;гы, ггриобретасмыс для изготовления инстр\т^<снтов, должны соответствовать требованиям действуюнгих норматившлх и (или) технических дог<ументов на эти материалы гг изделия. Применяемые материа]гьг пе должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружагощую среду в процессе эксплуатации. Состав: Изготавливаются из коррозгюнностойкой стали (хвостовик) и твердого сплава (рабочая часть) 6. Меры предосторожности при использовании Инструменты предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии гг соответствгги с требованиями действующего законодательства по охране труда и техники безопасггости. а также в соответствии с требованиями данной иисгрукции гго :жс 1глуагации. Необходимо проводи'п> стери.чизацию для каждого ггациента Противопоказания: Не применять у паггиентов с известными аллерг ическими реакциями. МЕРЫ ПРЕДсктОРОЖПОСТИ: 1. Перед прйменсггисм убедитесь, что инс трумент до конца простерилизонан. 2. Выбирайте инструмент, наиболее подходящий для каждого конкретного случая. 3. Дефегстьг внешнего вида, такие как трещины, деформации (искривления, изгибы), коррозия, стертость цвеговой кодировки, являются основаниями к тому, что эндоскопггческггй инструмент не может прнменягься д.чя далыгейгпего лечения на должггом уровне безопасности. --- стр. 11 --- 4. Если рабочая часть инструмента тонкая и длинная, избегайте излишнего давления и соблюдайте угол вращения. 5. Используйте коффердам, чтобы избежать проглатывания или падения инструмента, а также повреждения слизистой. 6. Используйте защитную маску и защитный экран, чтобы избежать попадания пыли в глаза и дыхательные пути. 7. При утилизации инсгр^ < 1ент рассматривается, как изделие медицинского назначения. 8. После использования промойте инструмент дезинфицирующим раствором и очистите от органических остатков. 9. Перед ультразвуковой отчисткой установите инструмент в подставку для эндодонтических инструментов. 10. Используйте режущий инструмент осторожно во избежание травм. 7. Правила использования Пошаговая инструкция (общая для всех изделий): 1. Вскрыть упаковку. 2. Удостовериться в отсутствк. на поверхности изделия трещин, царапин, заусенцев, отслаивания покрытия следов или загрязнений. 3. Провести стерилизацию инструментов (пункт №8). Использовать непосредственно после стерилизации. Обработка производится вращением инструмента в угловом наконечнике бормашины. Рекомендуется следующая скорость вращения инструмента: 150000 об/мин. 8. Стерилизация Метод стерилизации: 11рсдварительная дезинфекция: Замочите все инструменты сразу после использования в дезинфицирующем растворе. Соотношение смешивания и продолжительность нахождения инструмента в дезинфицирующем растворе выдержать согласно требованиям производителя дезинфицирующего средства. Используйте лоток, изготовленный из полиэтилена высокой плотности или нержавеющей стали. Промывка Обильная промывка (не менее 1 минуты) проточной водой (при температуре окружающей среды). После промывки Н О ! рузить инструменты и штифты в дистиллированную воду на 5 мин. Сушка Инструменты и штифты необходимо тщательно высушить перед осмотром и упаковкой. Сушите инструменты и штифты на одноразовых салфетках из нетканого материала или с помощью горячего воздуха при температуре не более ПО °С. Инструменты необходимо сушить, пока не исчезнут видимые следы влаги. Особое вниман”;. следует обратить на то, чтобы были полностью высушены соединительные элементы или полости внутри инструмента, Упаковка, Разместить изделия в корзинке или контейнере, необходимо гак, чтобы не допустить контакта между инструментами или штифтами, и упаковать в стерилизационные пакеты. Следует использовать упаковку, которая выдерживает температуру до 141 °С - Проверьте указанный производителем срок годности пакета. Закройте пакеты в соответствии с рекомендациями производителя пакетов. Стерилизация. Данные инструменты и штифты рекомендуется стерилизовать паром при 134 °С в течение 5 минут. Поместите пакеты в паровой стерилизатор в соответствии с рекомендацией производителя стерилизаторов. --- стр. 12 --- 9. Условия транспортирования и хранения Инструменты следует хранить при комнатной температуре. Не хранить инструменты в местах с высокой тсхмиерагурой и влажностью. Р^збегать попадания прямых солнечных лучей. 1. Инструменты следует гранспортировать всеми видами транспорга в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 2. Предприятие-изготовитель до.тжно составлять схемы размещения инструментов на транспортных средствах и способы их закрепления на время транспортирования, исключающие перемещение инструментов внутри транспортного средства. 3. При транспортировании, погрузке, выгрузке и хранении инструментов должна обеспечиваться их сохранность от повреждений. При гю 1ру'зочио-разгрузочных работах должны быть соблюдены правила безопасности, установленные ГОСТ 12.3.009. 4. Инструменты должны транспортироваться в упаковке изготовителя. Условия транспортирования инструментов — по ГОСТ 15150. для районов с умеренным и холодным кли.матом — по группе 5 (0Ж4) и для районов с влажны.м тропическим климатом — 6 (0Ж2). 5. Инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С ГОСТ 15150 для i руины 1. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-актпвных примесей. 6. Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать предельному сроку зашиты без консервации но Г’ОСТ 9.014. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. 10. Утилизация Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образ>лощисся в результате использования инстр>'мснтов, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона №323- ФЗ от 21.11.2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПии 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, грансиортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. 11. Гарантии изготовителя Производи тель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требовант 1ям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Изделия предназначены для многократного применения. Изделия поставляются нестерильными и подлежат стерилизации. 1'арантийный срок хранения 3 года со дня продажи. 12. Сведения о производителе 11роизводитсль: Общество с Ограниченной Ответственностью «Форма» Сокращенное наименование юридического лица: ООО «Форма» Адрес юридического лица: 152613, Ярославская область, г. Углич, ул. Северная, д. 15 Изделия выпускаются по ГУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 Жалобы и рекламации направлять: e-mail: formau(a;mail.ru --- стр. 13 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью б --- стр. 14 --- РОССИЯ Общество с ограниченной Ответственностью «ФОРМ А» 152613 г. Углич, Ярославская обл., ул. Северная, 15, а/я 36 Тел/факс (48532)5-34-75 E-mail: formau@mail.ru ИНН 7612007823/761201001 р/с 40702810119050000207 в Московский филиал БАНК СГБ г. Москва к/с 30101810245250000094 БИК 044525094 ОГРН 1027601304576 Инструкция по эксплуатации Медицинского иэделия «Бор для удаления гуттаперчи БУГ по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017» варианты исполнения: Бор для удаления гуттаперчи БУГ Утверждено Смирнов А.И. Генеральный директор 2017г. --- стр. 15 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание 2. Назначение 3. Область применения 4. Комплектация 5. Используемые материалы 6. Меры предосторожности и противопоказания 7. Правила использования 8. Стерилизация 9. Условия транспортировки и хранения 10. Утилизация 11. Гарантии изготовителя 12.Сведения о производителе --- стр. 16 --- Бор для удаления гуттаперчи БУГ по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 Турбинный бор для подготовки штифтового ложа после обтурации канала гуттаперчей с пластиковы.м носителем Бор для удаления гуттаперчи относятся к изделиям многократного применения. Вид контаю а с организмом человека - кратковременный со слизистой полостью рта и с организмом. Класс потенциального риска 2а. 2. Назначение Данный бор для турбинного наконечника используется для создания пространства под штифт в гуттаперче на пластиковом обтураторе. Применяется без водного охлаждения и позволяет одним движением удалить пластиковый носитель из корневого канала на длину. 3. Область применения Применяется в стоматологи*- лля удаления гуттаперчи. 4. Комплектация Инструменты поставляются как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. 5. Используемые материалы Материалы, приобретаем-.: для изготовления инструментов, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия, Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Состав: Материал— коррозионностойкая сталь 6. Меры предосторожности при использовании Инструменты предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и техники безопасности, а также в соответствии с требованиями данной инструкции по эксплуатации. Необходимо производить стерилизацию для каждого пациента. --- стр. 17 --- Противопоказания: Не применят ь у пациентов с известными аллергическими реакциями. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Перед применением убедитесь, что инструмент до конца простерилизован. 2. Выбирайте инструмент, наиболее подходящий для каждого конкретного случая. 3. Дефекты внешнего вида, такие как трещины, деформации (искривления, изгибы), коррозия, являются основаниями к тому, что эндодонтический инструмент не может применяться для дальнейшего лечения на должном уровне безопасности. 4. Если рабочая часть инстру мента тонкая и длинная, избегайте излишнего давления и соблюдайте угол вращения. 5. Используйте коффердам, чтобы избежать проглатывания или падения инструмента, а также повреждения слизистой. 6. При утилизации инструмент рассматривается, как изделие медицинского назначения. 7. После использования промойте инструмент дезинфицирующим раствором и очистите от органических остатков. 9. Используйте режущий инструмент осторожно во избежание травмирования. 7. Правила использования Пошаговая инструкция (общая для всех изделий): 1. Вскрыть упаковку. 2. Удостовериться в отсутствии на поверхности изделия трещин, царапин, заусенцев, отслаивания покрытия следов или загрязнений. 3. Провести стерилизацию инструментов (пункт №8 ). Использовать непосредственно после стерилизации. Обработка канала произво, ;*:гся движением инструмента в вертикальном направлении «вверх» «вниз» Рекомендованная скорость вращения: 200 000-300 000 об/мин 8. Стерилизация Метод стерилизации: Предварительная дезинфекция: Замочите все инструменты сразу после использования в дезинфицирующем растворе. Соотношение смешивания и продолжительность нахождения инструмента в дезинфицирующем растворе выдержать согласно требованиям производителя дезинфицирующего средства. Используйзе лоток, изготовленный из полиэтилена высокой плотности или нержавеющей стали. --- стр. 18 --- промывка Обильная промывка (не менее 1 минуты) проточной водой (при температуре окружающей среды) После промывки погрузить инструменты и штифты в дистиллированную воду на 5 мин. Сушка Инструменты и штифты непроходимо тщательно высушить перед осмотром и упаковкой. Сушите инструменты и штифты на одноразовых салфетках из нетканого материала или с помощью горячего воздуха при температуре не более ПО °С. Инструменты необходимо сушить, пока не исчезнут видимые следы влаги. Особое внимание следует обратить на то, чтобы были полностью высушены соединительные элементы или полости внутри инструмента. Упаковка Разместить изделия в корзинке или контейнере, необходимо так, чтобы не допустить контакта между инструментами или штифтами, и упаковать в стерилизационные пакеты. Следует использовать упаковку, которая выдерживает температуру до 141 °С - Проверьте указанный производитело срок годности пакета. Закройте пакеты в соответствии с рекомендациями производителя пакетов. Стерилизация Данные инструменты и штифты рекомендуется стерилизовать паром при 134 °С в течение 5 минут. Поместите пакеты в паровой стерилизатор в соответствии с рекомендацией производителя стерилизаторов. 9. Условия транспортировки и хранения Инструменты следует хранить при комнатной температуре. Не хранить инструменты в местах с высокой температурой и влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей. 1 .Инструменты следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 2. Предприятие-изготовитель должно составлять схемы размещения инструментов на транспортных средствах и способы их закрепления на время транспортирования, исключающие перемещение инструментов внутри транспортного средства. 3. При транспортировании, погрузке, выгрузке и хранении инструментов должна обеспечиваться их сохранность от повреждений. При погрузочно-разгрузочных работах должны быть соблюдены правила безопасности, устап^)вленные ГОСТ 12.3.009. 4. Инструменты должны транспортироваться в упаковке изготовителя. Условия транспортирования инструментов — по ГОСТ 15150, для районов с умеренным и холодным климатом — по группе 5 (0Ж4) и для районов с влажным тропическим климатом — 6 (0Ж2). 5. Инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С ГОСТ 15150. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. 6. Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать предельному сроку защи гы без консервации по ГОСТ 9.014. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. --- стр. 19 --- Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования инструментов, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, време^^цо храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. 11. Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Изделия предназначены для многократного применения. Изделия поставляются нестерильными и подлежат стерилизации. Гарантийный срок хранения 3 года со.дня продажи. 12. Сведения о производителе Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Форма» Сокращенное наименование юридического липа: ООО «Форма» Адрес юридического лица: 152613,Ярославская область, г. Углич ул. Северная д 15 а Изделия выпускаются ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 Жалобы и рекламации направлять: e-mail: formau@mail.ru --- стр. 20 --- --- стр. 21 --- РОССИЯ Общество с ограниченной Ответственностью «ФОРМ А» 152613 г. Углич, Ярославская обл., ул. Северная, 15, а/я 36 Тел/факс (48532)5-34-75 E-mail: formau@mail.ru ИНН 7612007823/761201001 р/с 40702810119050000207 в Московский филиал БАНК СГБ г. Москва к/с30101810245250000094 БИК 044525094 ОГРН 1027601304576 Инструкция по эксплуатации Медицинского изделия «Лриль для установки парапульпарных штифтов ДПШ по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017» варианты исполнения; Дриль для установки парапульпарных штифтов ДПШ - 0,4-1,4 Дриль для установки парапульпарных штифтов ДПШ - 0,5-2,2 Утверждено: I Генеральный директор Гмирнов А.И. 2017г. --- стр. 22 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание 2. Назначение 3. Область применения 4. Комплектация 5. Используемые материалы 6. Меры предосторожности и противопоказания 7. Правила использования 8. Стерилизация 9. Условия транспортировки и хранения 10. Утилизация 11. гарантии изготовителя 12. Сведения о производителе --- стр. 23 --- 1. Описание «Дриль для установки парапульпарных штифтов ДПШ» по ТУ 32.50.11.000-002- 39164901-2017 варианты исполнения^ Дриль для установки парапульпарных штифтов ДПШ - ОД-1,4 Дриль для установки парапульпарных штифтов ДПШ - 0,5-2,2 Дриль для установки парапульпарных штифтов ДПШ - инструмент цилиндрической формы с замковым элементом в основании и рабочей частью в виде спирали длиной 1,4 и 2,2 мм. Изделия относятся к изделиям многократного применения. Вид контакта с организмом человека - кратковременный со слизистой полостью рта и с организмом. Класс потенциального риск%?б. 2. Назначение Предназначен для сверления дентина, с целью создать пространство для установки парапульпарного штифта 3. Область применения Применяется в стоматологии 4. Комплектация Инструменты поставляются как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количесгву входящих в комплект изделий. 5. Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления инструментов, должны соотвегсгвовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия, Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Состав: Материал рабочей режущей части и хвостовика — Коррозионностойкая сталь. 6. Меры предосторожности при использовании Инструменты предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и техники безопасности, а TaK^i:f в соответствии с требованиями данной инструкции по эксплуатации. Необходимо производить стерилизацию для каждого пациента. --- стр. 24 --- Противопоказании: Не применять у пациентов с известными аллергическими реакциями. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Перед применением убедитесь, что инструмент до конца простерилизован. 2. Выбирайте инструмент, наиболее подходящий для каждого конкретного случая. 3. Дефекты внешнего вида, такие как трещины, деформации (искривления, изгибы), коррозия, стираемость цветовой кодировки, являются основаниями к тому, что эндодонтический инструмент не может применяться для дальнейшего лечения на должном уровне безопасности. 4. При работе избегайте излишнего давления и соблюдайте угол вращения. 5. Используйте коффердам, чтобы избежать проглатывания или падения инструмента, а также повреждения слизистой. 6. Используйте защитную маску и защитный экран, чтобы избелсать попадания пыли в глаза и дыхательные пути. 7. При утилизации инструмент рассматривается, как изделие медицинского назначения. 7. Правила использования Пошаговаи инструкция (общая для всех изделий): 1. Вскрыть упаковку. 2. Удостовериться в отсутствии на поверхности изделия трещин, царапин, заусенцев, отслаивания покрытия следов или загрязнений. 3. Провести стерилизацию инструментов (пункт №8 ). Использовать непосредственно после стерилизации. 4. Вставьте хвостовик дрили в стандартный угловой наконечник 5. Высверлите в дентине место под штифт, избегая близости к пульпе и ограничиваясь коронкой зуба Обработка канала производится вращением инструмента при низких оборотах бормашины (не более 800 об/мин), дентин снимается по периметру тонкими слоями. 8. Стерилизация Метод стерилизации: Предварительная дезинфекция! Замочите все инструменты сразу после использования в дезинфицирующем растворе. Соотношение смешивания и продолжительность нахождения инструмента в дезинфицирующем растворе выдержать согласно требованиям производителя дезинфицирующего средства. Используй те лоток, изготовленный из полиэтилена высокой плотности или нержавеющей стали. Промывка --- стр. 25 --- Обильная промывка (не менее 1 минуты) проточной водой (при температуре окружающей среды) После промывки погрузить инструменты и штифты в дистиллированную воду на 5 мин. Сушка Инструменты и штифты необходимо тщательно высушить перед осмотром и упаковкой. Сушите инструменты и штифты на одноразовых салфетках из нетканого материала или с помощью горячего воздуха при температуре не более ПО °С. Инструменты необходимо сушить, пока не исчезнут видимые следы влаги. Особое внимание следует обратить на то, чтобы были полностью высушены соединительные элементы или полости внутри инструмента. Упаковка. Разместить изделия в корз^'^'^ке или контейнере, необходимо так, чтобы не допустить контакта между инструментами или штифтами, и упаковать в стерилизационные пакеты. Следует использовать упаковку, которая выдерживаег температуру до 141 ®С - Проверьте указанный производителем срок годности пакета. Закройте пакеты в соответствии с рекомендациями производителя пакетов. Стерилизация. Данные инструменты и штифты рекомендуется стерилизовать паром при 134 °С в течение 5 минут. Поместите пакеты в паровой стерилизатор в соответствии с рекомендацией производителя стерилизаторов. 9. Условия транспортировки и хранения Инструменты следует хранить при комнатной температуре. Не хранить инструменты в местах с высокой температурой и влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей. 1 .Инструменты следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 2. Предприятие-изготовитель должно составлять схемы размещения инструментов на транспортных средствах и способы их закрепления на время транспортирования, исключающие перемещение инструментов внутри транспортного средства. 3. При транспортировании, рузке, выгрузке и хранении инструментов должна обеспечиваться их сохранность от повреждений. При погрузочно-разгрузочных работах должны быть соблюдены правила безопасности, установленные ГОСТ 12.3.009. 4. Инструменты должны транспортироваться в упаковке изготовителя. Условия транспортирования инструментов — по ГОСТ 15150, для районов с умеренным и холодным климатом — по группе 5 (0Ж4) и для районов с влажным тропическим климатом — 6 (0Ж2). 5. Инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С ГОСТ 15150. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. 6. Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать предельному сроку защиты без консервации по ГОСТ 9.014. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. 10, Утилизация Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования инструментов, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране --- стр. 26 --- здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов'обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. 11. Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Изделия предназначены для,;^,шогократного применения. Изделия поставляются нестерильными и подлежат стерилизации. Гарантийный срок хранения 3 года со дня продажи. 12. Сведения о производителе Производитель: Общество с ограниченной ответственность «Форма» Сокращенное наименование юридического липа: ООО «Форма» Адрес юридического лица: 152613,Ярославская область, г. Углич ул. Северная д 15 а Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 Жалобы и рекламации направлять: e-mail: formau(o),mail.ru --- стр. 27 --- --- стр. 28 --- РОССИЯ Общество с ограниченной Ответственностью «ФОРМ А» 152613 г. Углич, Ярославская обл., ул. Северная, 15, а/я 36 ■ ■ Тел/факс (48532)5-34-75 E-mail; formau@mail.ru ИНН 7612007823/761201001 р/с 40702810119050000207 в Московский филиал БАНК СГБ г. Москва к/с 30101810245250000094 БИК 044525094 ОГРН 1027601304576 , Инструкция по эксплуатации Медицинского изделия «Дриль расширительный четырехгранный ДРЧ» по ТУ 32.50.11.000-002-39164901 -2017» варианты испо.тнения: Дриль расширительный четырехгранный ДРЧ 0,9-11,8 Дриль расширительный четырехгранный ДРЧ 1,1-11,8 Дриль расширительный четырехгранный ДРЧ 1,3-11,8 Дриль расширительный четырехгранный ДРЧ 1,5-11,8 Дриль расширительный четырехгранный ДРЧ 1,7-11,8 Утверждено: Генеральный директор Смирнов А.И. Датй' к - подпись у 2017г --- стр. 29 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание 2. Назначение 3. Область применения 4. Комплектация 5. Используемые материалы 6. Меры предосторожности и противопоказания 7. Правила использования 8. Стерилизация 9. Условия транспорхлровки и хранения 10. Утилизация 11 .Гарантии изготовителя 12. Сведения о производителе --- стр. 30 --- I. Описание Дрнль расширительный четырехгранный ДРЧ по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 варианты исполнения: Дрнль расширительный четырехгранный ДРЧ 0,9-11,8 Дрнль расширительный четырехгранный ДРЧ 1,1-11,8 Дрнль расшнрите. 1ьный четырехгранный ДРЧ 1,3-11,8 Дриль расширительный четырехгранный ДРЧ 1,5-11,8 Дриль расширительный четырехгранный ДРЧ 1,7-11,8 Дриль расширительный четырехгранный ДРЧ - имеет рабочую часть пламевидной формы длиной 11.8 мм с четырьмя режущими гранями. Для прохождения корневого канала и частичного его расширения. Тип движения в канале — вращение по часовой стрелке. * 'Г Изделия относятся к изделиям многократного применения. Вид контакз а с организмом человека - кратковременный со слизистой полостью рта и с организмо.м. Класс потенциального риска 26. 2. Назначение Предназначен для разработки прямой части каната, выпрямления канала, препарирования канала под установку штифтов 3. Область применения Применяе I ся в стоматологии 4. Комплектация Инструменты поставляются как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. 5. Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления инструментов, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия. Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Материалы, приобретаемые для изготовления инструментов, в том числе материалы зарубежного производства, должны иметь сертификат соответствия или другой документ, подтверждающий их качество и безопасность. Состав: Материал рабочей режущей масти и хвостовика — Коррозионностойкая сталь. --- стр. 31 --- 6. Меры предосторожности при использовании Инструменты предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и техники безопасности, а так;^-^'е в соответствии с требованиями данной инсзрукции по эксплуатации. Необходимо производить стерилизацию для каждого пациента. Противопоказания: Не применять у пациентов с известными аллергическими реакциями. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Перед применением убедитесь, что инструмент до конца простерилизован. 2. Выбирайте инструмент, наиболее подходящий для каждого конкретного случая. 3. Дефекты внешнего вида, такие как трещины, деформации (искривления, изгибы), коррозия, стираемость цветовой кодировки, являются основаниями к тому, что эндодонтический инструмент не может применяться для дальнейшего лечения на должном уровне безопасности. 4. Если рабочая часть инструмента тонкая и длинная, избегайте излишнего давления и соблюдайте угол вращения. 5. Используйте коффердам, чтобы избежать проглатывания или падения инструмента, а также повреждения слизистой. 6. Используйте защитную маску и защитный экран, ч тобы избежать попадания пыли в iлаза и дыхательные пути. 7. При утилизации инструмент рассматривается, как изделие медицинского назначения. 8. После использования промойте инструмент дезинфицирующим раствором и очистите от органических остатков. 9. Перед ультразвуковг" отчисткой установите инструмент в подставку для эндодонтических инструментов. 10. Используйте режущий инструмент осторожно во избежание травмирования. 7. Правила использования Пошаговая инструкция (общая для всех изделий): 1. Вскрыть упаковку. --- стр. 32 --- 2. Удостовериться в отсутствии на поверхности изделия трещин, царапин, заусенцев, отслаивания покрытия следов или загрязнений. 3. Провести стерилизацию инструментов (пункт №8 ). Использовать непосредственно после стерилизации. Обработка канала производится вращением инструмента при низких оборотах бормашины (не более 800 об/мин), дентин снимается по периметру тонкими слоями. 8. Стерилизация ,, Метод стерилизации: Предварительная дезинфекция! Замочите все инструменты сразу после использования в дезинфицирующем растворе. Соотношение смешивания и продолжительность нахождения инструмента в дезинфицирующем растворе выдержать согласно требованиям производителя дезинфицирующего средства. Используйте лоток, изготовленный из полиэтилена высокой плотности или нержавеющей стали. Промывка Обильная промывка (не менее 1 минуты) проточной водой (при температуре окружающей среды) После промывки погрузить инструменты и штифты в дис тиллированную воду на 5 мин. Сушка Инструменты и штифты необходимо тщательно высушить перед осмотром и упаковкой. Сушите инструменты и штифты на одноразовых салфетках из нетканого материала или с помощью горячего воздуха при температуре не более 110 °С. Инструменты необходимо сушить, пока не исчезнут видимые следы влаги. Особое внимание следует обратить на то, чтобы были полностью высушены соединительные элементы или полости внутри инструмента. Упаковка. Разместить изделия в корзинке или контейнере, необходимо так, чтобы не допустить контакта между инструментами или г^тифтами, и упаковать в стерилизационные пакеты. Следует использовать упаковку, которая выдерживает температуру до 141 °С - Проверьте указанный производителем срок годности пакета. Закройте пакеты в соответствии с рекомендациями производителя пакетов. Стерилизация. Данные инструменты и штифты рекомендуется стерилизовать паром при 134 ®С в течение 5 минут. Поместите пакеты в паровой стерилизатор в соответствии с рекомендацией производителя стерилизаторов. 9. Условия транспортировки и хранения it Инезрумен ! ы следует хранить при комнатной температуре. Не хранить инструменты в местах с высокой температурой и влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей. 1 .Инструменты следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 2. Предприя гие-изгоговитель должно составлять схемы размещения инструментов на транспортных средствах и способы их закрепления на время транспортирования, исключающие перемещение инструментов внутри транспортного средства. --- стр. 33 --- 3. При транспортировании, пезпэузке, выгрузке и хранении инструментов должна обеспечиваться их сохранность от повреждений. При погрузочно-разгрузочных работах должны быть соблюдены правила безопасности, установленные ГОСТ 12.3.009. 4. Инструменты должны транспортироваться в упаковке изготовителя. Условия транспортирования инструментов — по ГОСТ 15150, для районов с умеренным и холодным климатом — по группе 5 (0Ж4) и для районов с влажным тропическим климатом — 6 (0Ж2). 5. Инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С ГОСТ 15150. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. 6. Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать предельному сроку защиты без консервации по ГОСТ 9.014. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. 10. Утилизация Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования инструментов, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, иск,^^>чающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. 11. Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Изделия предназначены для многократного применения. Изделия поставляются несттг'ильными и подлежат стерилизации. Гарантийный срок хранения 3 года со дня продажи. 12. Сведения о производителе Производи 1ель: Общество с ограниченной ответственностью «Форма» Сокращенное наименование юридического лица: ООО «Форма» Адрес юридического липа: 152613,Ярославская область, г. Углич ул. Северная д 15 а Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 Жалобы и рекламации направлять: e-mail: formau@mail.ru --- стр. 34 --- Прошито, пронумеровано и скреп^^^(^^ч --- стр. 35 --- РОССИЯ Общество с ограниченной Ответственностью «Ф О Р М А» 152613 г. Углич, Ярославская обл., ул. Северная, 15, а/я 36 Тел/факс (48532)5-34-75 E-mail: formau@mail.ru ИНН 7612007823/761201001 р/с 40702810119050000207 в Московский филиал БАНК СГБ г. Москва к/с 30101810245250000094 БИК 044525094 ОГРН 1027601304576 Инструкция по эксплуатации Медицинского изделия «Дискодержатель фрикционный по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017» варианты исполнения: Дискодержатель фрикционный ДФ 2017 г. --- стр. 36 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание 2. Назначение 3. Область применения 4. Комплектация ■ ? 1 5. Используемые материалы 6. Меры предосторожности и противопоказания 7. Правила использования 8. Стерилизация 9. Условия транспортировки и хранения 10. Утилизация 11. Г арантии изготовителя 12.Сведения о производителе --- стр. 37 --- 1. Описание Дискодержатель фрикционный по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 варианты исполнения: «Дискодеждатель фрикционный ДФ». Дискодержатель фрикционный ДФ имеет цилиндрическую форму с замковой частью в • основании и вертикально фрезерованное на четыре части окончание с шарообразной формой, на вершине. Изделия относятся к изделиям многократного применения. Вид контакта с организмом человека - кратковременный со слизистой полостью рта и с организмом. Класс потенциального риска 2а. i 1 2. Назначение Для использования в угловых наконечниках. Предназначен для закрепления шлифовальных и полировочных дисков. 3. Область применения В стоматологии для закрепления дисков при шлифовании и полировке пломб, а также ортопедических конструкций из пластмасс, металлов, керамики и др. ? " 4. Комплектация Инструменты поставляются как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. 5. Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления инструментов, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия, Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Материалы, приобретаемые для изготовления инструментов, в том числе материалы зарубежного производства, должны иметь сертификат соответствия или другой документ, подтверждающий их качество и безопасность. Состав: Коррозионностойкая сталь ; f- 1 6. Меры предосторожности при использовании Инструменты предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и техники безопасности, а также в соответствии с требованиями данной инструкции по эксплуатации. Необходимо производить стерилизацию для каждого пациента. --- стр. 38 --- Противопоказания: не применять у пациентов с известными аллергическими реакциями. : , МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: ? t 1. Очистка инструментов: чётко следуйте инструкциям по очистке инструментов, ’ ' рекомендованным производителем. ^ ; с 2. Проводите ирригацию обильно и часто. 7. Правила использования » . Пошаговая инструкция (общая для всех изделий): и 1. Вскрыть упаковку. 2. Удостовериться в отсутствии на поверхности изделия трещин, царапин, заусенцев, отслаивания покрытия следов или загрязнений. 3. Провести стерилизацию инструментов. Использовать непосредственно после стерилизации. 8. Стерилизация в Метод стерилизации: Предварительная дезинфекция: Замочите все инструменты сразу после использования в дезинфицирующем растворе. Соотношение смешивания и продолжительность нахождения инструмента в дезинфицирующем растворе вьщержать согласно требованиям производителя дезинфицирующего средства. Используйте лоток, изготовленный из полиэтилена высокой плотности или нержавеющей стали. Промывка i Обильная промывка (не менее 1 минуты) проточной водой (при температуре окружающей среды) 11осле промывки погрузить инструменты и штифты в дистиллированную воду на 5 мин. _ Сушка Инструменты и штифты необходимо тщательно высушить перед ос.мотром и упаковкой. Сушите инструменты и штифты на одноразовых салфетках из нетканого материала или с помощью горячего воздуха при температуре не более ПО °С. Инструменты необходимо сушить, пока не исчезнут видимые следы влаги. Особое внимание следует обратить па то, чтобы были полностью высушены соединительные элементы или полости внутри инструмента. ^ • Упаковка Разместить изделия в корзинке или контейнере, необходимо так, чтобы не допустить контакта между инструментами или штифтами, и упаковать в стерилизационные пакеты. Следует использовать упаковку, которая вьщерживает температуру до 141 °С - Проверьте указанный производителем срок годности пакета. Закройте пакеты в соответствии с рекомендациями производителя пакетов. Стерилизация --- стр. 39 --- Данные инструменты и штифты рекомендуется стерилизовать паром при 134 ®С в течение 5 минут. Поместите пакеты в паровой стерилизатор в соответствии с рекомендацией производителя стерилизаторов. , 9. Условия транспортировки и хранения ■ ” ь !г в ГИнструменты следует хранить при комнатной температуре. Не хранить инструменты в местах с высокой температурой и влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей. 1. Инструменты следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действуюпщми на данном виде . транспорта. 2. Предприятие-изготовитель должно составлять схемы размещения инструментов на ^ транспортных средствах и способы их закрепления на время транспортирования, исключающие перемещение инструментов внутри транспортного средства. 3. При транспортировании, погрузке, выгрузке и хранении инструментов должна обеспечиваться их сохранность от повреждений. При погрузочно-разгрузочных работах должны быть соблюдены правила безопасности, установленные ГОСТ 12.3.009. 4. Инструменты должны транспортироваться в упаковке изготовителя. Условия транспортирования инструментов — по ГОСТ 15150, для районов с умеренным и холодным климатом — по группе 5 (0Ж4) и для районов с влажным тропическим климатом — 6 (0Ж2). в 5. Инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С ГОСТ 15150. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. 6. Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать предельному сроку защиты без консервации по ГОСТ 9.014. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. 10. Утилизация Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. i Отходы, образующиеся в результате использования инструментов, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. « 11. Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Изделия предназначены для многократного применения. а Изделия поставляются нестерильными и подлежат стерилизации. « --- стр. 40 --- Гарантийный срок хранения 3 года со дня продажи. 12. Сведения о производителе Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ФОРМА» Сокращенное наименование юридического липа: ООО «Форма» Адрес юридического липа: 152613,Ярославская область, г. Углич ул. Северная д 15 Изделия вьшускаются по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 Жалобы и рекламации направлять: e-mail: formau@mail.ru --- стр. 41 --- --- стр. 42 --- РОССИЯ Общество с ограниченной Ответственностью «Ф О Р М А» 152613 г. Углич, Ярославская обл., ул. Северная, 15, а/я 36 Тел/факс (48532)5-34-75 E-mail: formau@mail.ru ИНН 7612007823/761201001 р/с 40702810119050000207 в Московский филиал БАНК СГБ г. Москва к/с 30101810245250000094 БИК 044525094 ОГРН 1027601304576 Инструкция по эксплуатации Медицинского изделия «Дискодержатель ДД по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017» варианты исполнения; «Дискодержатель ДД» --- стр. 43 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание 2. Назначение 3. Область применения 4. Комплектация 5. Используемые материалы 6. Меры предосторожности и противопоказания 7. Правила использования 8. Стерилизация 9. Условия транспортировки и хранения 10. Утилизация 11 .Гарантии изготовителя 12.Сведения о производителе --- стр. 44 --- f 1, Описание Инструменты стоматологические вращающиеся: боры, дискодержатели, дрили по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 варианты исполнения: «Дискодержатель ДД» Дискодержатель имеет утолщение верхней части и винтообразную накручивающуюся шляпку для закрепления алмазных дисков. Изделия относятся к изделиям многократного применения. Вид контакта с организмом человека - кратковременный со слизистой полостью рта и с организмом. Класс потенциального риска 2а. 2. Назначение Для использования в прямых наконечниках. Предназначен для закрепления алмазных дисков 3. Область применения В стоматологии для закрепления алмазных дисков при сепарации, контуровке и резании керамики, металлокерамики, металлов, твердых пластмасс, гипса, а также имитации межзубных щелей, препарирования и чистовой обработки твердых тканей зуба и пломбировочных материалов. 4. Комплектация Инструменты поставляются поштучно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. 5. Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления инструментов, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия, Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Состав: Коррозионностойкая сталь 6. Меры предосторожности при использовании Инструменты предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и техники безопасности, а также в соответствии с требованиями данной инструкции по эксплуатации. Необходимо производить стерилизацию для каждого пациента. Показания для применения: Дискодержатели применяются согласно своему функциональному назначению Противопоказания не применять у пациентов с известными аллергическими реакциями. --- стр. 45 --- 7. Правила использования Пошаговая инструкция (общая для всех изделий): 1. Вскрыть упаковку. 2. Удостовериться в отсутствии на поверхности изделия трещин, царапин, заусенцев, отслаивания покрытия следов или загрязнений. 3. Провести стерилизацию инструментов . Использовать непосредственно после стерилизации. 8. Стерилизация Метод стерилизации: Предварительная дезинфекция: Замочите все инструменты сразу после использования в дезинфицирующем растворе. Соотношение смешивания и продолжительность нахождения инструмента в дезинфицирующем растворе выдержать согласно требованиям производителя дезинфицирующего средства. Используйте лоток, изготовленный из полиэтилена высокой плотности или нержавеющей стали. Промывка Обильная промывка (не менее 1 минуты) проточной водой (при температуре окружающей среды). После промывки погрузить инструменты и штифты в дистиллированную воду на 5 мин. Сушка Инструменты и штифты необходимо тщательно высушить перед осмотром и упаковкой. Сушите инструменты и штифты на одноразовых салфетках из нетканого материала или с помощью горячего воздуха при температуре не более 110 °С. Инструменты необходимо сушить, пока не исчезнут видимые следы влаги. Особое внимание следует обратить на то, чтобы бьши полностью высушены соединительные элементы или полости внутри инструмента. Упаковка. Разместить изделия в корзинке или контейнере, необходимо так, чтобы не допустить контакта между инструментами или штифтами, и упаковать в стерилизационные пакеты. Следует использовать упаковку, которая вьщерживает температуру до 141 °С - Проверьте указанный производителем срок годности пакета. Закройте пакеты в соответствии с рекомендациями производителя пакетов. Стерилизация. Данные инструменты и штифты рекомендуется стерилизовать паром при 134 ®С в течение 5 минут. Поместите пакеты в паровой стерилизатор в соответствии с рекомендацией производителя стерилизаторов. 9. Условия транспортировки и хранения Инструменты следует хранить при комнатной температуре. Не хранить инструменты в местах с высокой температурой и влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей. j 1 .Инструменты следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. --- стр. 46 --- 2. Предприятие-изготовитель должно составлять схемы размещения инструментов на транспортных средствах и способы их закрепления на время транспортирования, исключающие перемещение инструментов внутри транспортного средства. 3. При транспортировании, погрузке, выгрузке и хранении инструментов должна обеспечиваться их сохранность от повреждений. При погрузочно-разгрузочных работах должны быть соблюдены правила безопасности, установленные ГОСТ 12.3.009. 4. Инструменты должны транспортироваться в упаковке изготовителя. Условия транспортирования инструментов — по ГОСТ 15150, для районов с умеренным и холодным климатом — по группе 5 (0Ж4) и для районов с влажным тропическим климатом — 6 (0Ж2). 5. Инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С ГОСТ 15150. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. 6. Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать предельному сроку защиты без консервации по ГОСТ 9.014. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. 10. Утилизация Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования инструментов, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. 11. Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Изделия предназначены для многократного применения. Изделия поставляются нестерильными и подлежат стерилизации. Гарантийный срок хранения 3 года со дня продажи. 12. Сведения о производителе Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ФОРМА» Сокращенное наименование юридического лица: ООО «Форма» Адрес юридического липа: 152613,Ярославская область, г. Углич ул. Северная д 15 а Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 Жалобы и рекламации направлять: e-mail: formau@mail.ru --- стр. 47 --- --- стр. 48 --- РОССИЯ Общество с ограниченной Ответственностью «Ф О Р М А» 152613 г. Углич, Ярославская обл., ул. Северная, 15, а/я 36 Тел/факс (48532)5-34-75 E-mail: formau@mail.ru ИНН 7612007823/761201001 р/с 40702810119050000207 в Московский филиал БАНК СГБ г. Москва к/с 30101810245250000094 БИК 044525094 ОГРН 1027601304576 Инструкция по эксплуатации Медицинского изделия «Дискодержатель ДМ по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017» Варианты исполнения; «Дискодержатель ДМ» одпись --- стр. 49 --- 2017г. СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание 2. Назначение 3. Область применения 4. Комплектация 5. Используемые материалы 6. Меры предосторожности и противопоказания 7. Правила использования 8. Стерилизация 9. Условия транспортировки и хранения 10. Утилизация 11 .Гарантии изготовителя 12.Сведения о производителе --- стр. 50 --- г 1. Описание Инструменты стоматологические вращающиеся: боры, дискодержатели, дрили по ТУ 32,50.11.000-002-39164901-2017 варианты исполнения: «Дискодержатель ДМ» Имеет цилиндрическую форму с замковой частью в основании, головку с опорным плечом и плоской рабочей частью с зубцами на торце, направленными вниз, для лучшей фиксации чашки силиконового полира . Дискодержатель машинный относятся к изделиям многократного применения. Вид контакта с организмом человека - кратковременный со слизистой полостью рта и с организмом. Класс потенциального риска 2а. 2. Назначение Для использования в угловых наконечниках. Дискодержатель ДМ предназначен для закрепления одноразовых силиконовых или фетровых дисков, с мягкой эластичной опорой (чашкой) у которых отсутствует отверстие для дискодержателя. 3. Область применения В стоматологии для закрепления дисков при шлифовании и полировке пломб, а также ? ортопедических конструкций из пластмасс, металлов, керамики и др. 4. Комплектация Инструменты поставляются как комплектно, так и раздельно. По желанию потребителя состав поставляемых ему комплектов может быть изменен как по номенклатуре, так и по количеству входящих в комплект изделий. 5. Используемые материалы Материалы, приобретаемые для изготовления инструментов, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия, Применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Состав: Коррозионностойкая сталь 6. Меры предосторожности при использовании Инструменты предназначены исключительно для профессионального использования в стоматологии соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и техники безопасности, а также в соответствии с требованиями данной инструкции по эксплуатации. Необходимо производить стерилизацию для каждого пациента. Противопоказания: не применять у пациентов с известными аллергическими реакциями. --- стр. 51 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 1. Очистка инструментов: чётко следуйте инструкциям по очистке инструментов, рекомендованным производителем. 2. Проводите ирригацию обильно и часто. Правила использования Пошаговая инструкция (общая для всех изделий): ^ 1. Вскрыть упаковку. 2. Удостовериться в отсутствии на поверхности изделия трещин, царапин, заусенцев, отслаивания покрытия следов или загрязнений. 3. Провести стерилизацию инструментов. Использовать непосредственно после стерилизации. 4. Зафиксируйте полировальный диск на дискодержателе. Убедитесь в надежности фиксации. 5. Вставьте диско держатель в угловой наконечник. 4. При работе с полирами руководствуйтесь инструкцией по применению производителя. 7. Стерилизация Метод стерилизации: Предварительная дезинфекция: Замочите все инструменты сразу после использования в дезинфицирующем растворе. Соотношение смешивания и продолжительность нахождения инструмента в дезинфицирующем растворе вьщержать согласно требованиям производителя дезинфицирующего средства. Используйте лоток, изготовленный из полиэтилена высокой плотности или нержавеющей стали. Промывка Обильная промывка (не менее 1 минуты) проточной водой (при температуре окружающей среды) После промывки погрузить инструменты и штифты в дистиллированную воду на 5 мин. Сушка Инструменты и штифты необходимо тщательно высушить перед осмотром и упаковкой. Сушите инструменты и штифты на одноразовых салфетках из нетканого материала или с помощью горячего воздуха при температуре не более ПО °С. Инструменты необходимо сушить, пока не исчезнут видимые следы влаги. Особое внимание следует обратить на то, чтобы были полностью высушены соединительные элементы или полости внутри инструмента. Упаковка Разместить изделия в корзинке или контейнере, необходимо так, чтобы не допустить контакта между инструментами или штифтами, и упаковать в стерилизационные пакеты. Следует использовать упаковку, которая выдерживает температуру до 141 °С - Проверьте указанный производителем срок годности пакета. Закройте пакеты в соответствии с рекомендациями производителя пакетов. Стерилизация --- стр. 52 --- Данные инструменты и штифты рекомендуется стерилизовать паром при 134 °С в течение 5 минут. Поместите пакеты в паровой стерилизатор в соответствии с рекомендацией производителя стерилизаторов. 8. Условия транспортировки и хранения Инструменты следует хранить при комнатной температуре. Не хранить инструменты в местах с высокой температурой и влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей. 1. Инструменты следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 2. Предприятие-изготовитель должно составлять схемы размещения инструментов на транспортных средствах и способы их закрепления на время транспортирования, исключающие перемещение инструментов внутри транспортного средства. 3. При транспортировании, погрузке, выгрузке и хранении инструментов должна обеспечиваться их сохранность от повреждений. При погрузочно-разгрузочных работах должны быть соблюдены правила безопасности, установленные ГОСТ 12.3.009. 4. Инструменты должны транспортироваться в упаковке изготовителя. Условия транспортирования инструментов — по ГОСТ 15150, для районов с умеренным и холодным климатом — по группе 5 (0Ж4) и для районов с влажным тропическим климатом — 6 (0Ж2). 5. Инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С ГОСТ 15150. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. 6. Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать предельному сроку защиты без консервации по ГОСТ 9.014. Ненадлежащие условия хранения могут сократить срок хранения и привести к повреждению продукта. 9. Утилизация Утилизация и/или вторичная переработка материалов должны проводиться в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся в результате использования инструментов, относятся к медицинским отходам в соответствии со ст. 49 Федерального Закона № 323 -ФЗ от 21.11. 2011 г. «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и должны быть обезврежены в соответствии с действующими правилами и нормативами ( СанПиН 2.1.7.2790-10, МУ 287-113). Утилизация отходов производится в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внещнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. 10. Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие выпускаемого продукта требованиям нормативной и технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. Изделия предназначены для многократного применения. Изделия поставляются нестерильными и подлежат стерилизации. Гарантийный срок хранения 3 года со дня продажи. 11. Сведения о производителе --- стр. 53 --- Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ФОРМА» Сокращенное наименование юридического лица: ООО «Форма» Адрес юридического лица: 152613,Ярославская область, г. Углич ул. Северная д 15 Изделия выпускаются по ТУ 32.50.11.000-002-39164901-2017 Жалобы и рекламации направлять: e-mail: formau@mail.ru --- стр. 54 --- npoHyMepj^HO" и скрепл^'^*-’^* \