Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope™ с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
1
■мерпн! ;ет лш'отрипсии. При данном осложиенш! греогется арттро&тшё
мочею'-шика внутренним мочегочииковым стентом в течение 2--6 недель в зависимости
от степени повреждения стенки мочеточника;
Отрыв мочеточника - самое серьезное осложнение уретероскопни. возникающее при
избыт:очном усилии при манипуляции. Частота данного осложнения невысока и
составляет не более 0,5%. Для его устранения необходимо выполнение
ре констру ктивно н о иерацн и.
Возможные иослеоиепашюнные осложнения:
гематурия (при.месь крови в .моче);,
оте к м о че го ч и и ка:
жжение и боль но время мочеиспускания;
усиленные и/или учащенные позывы к мочеиспусканию;
ин{])екшшниые осложиеиия (воспаление);
лихорадка;
стриктура мочеточиика:
острая и или хроническая почечная иедосгаточиосгь;
осложнения, связанные со стентирование.м мочеточника, после урегероскоиин:
- д и :iy ри ч ес кие с им п то.м ы;
- миграция стента;
- фрагментация стента;
- инкрустация стента.
В с.пучае возникновения большинства указанных побочных действий или явлений, они имеют
умеренную выраженность, не доставляют существенного дискомфорта пациенту и разрешаются без
специальной терапии а течение короткого времени: от нескольких часов до I - 2 дней.
Инфекция, кровотечение, повреждение внутренней стенки или отек мочеточника, повреждение
внутренней стенки почечной лоханки, почечная недостаточность также сшпаются возможными
[юбочными действиями, но частота развития таких побочных явлений вследствие использования
данного устройства по прямому назначению крайне низка, и они эффективно разрешаются при
дреинроваиии верхних .мочевыводяших гп'тей и назначеиии патогенетической и симптома 1Т1ческой
терапии.
ПРЕДУСМ ОТРЕННОЕ ПРИМ ЕНЕНИЕ
Устройство предназначено для использования специалистами здравоохранения, обладающими
опытом и квалификацией в области хирургии, обеспечивая тем самым доступ к различным частям
тела, в том числе мочевыводящнм путям и [ючкам с целью их обследования для выполнения
различных диагностических и терапевгических процедур. Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope‘s’
предндзначеп /шя использования с соединителем окуляра и видеокамеры, сьемиым источником
света и ирригатором. Ои предназначен для использования только с мехаиическими
направителями, зажи.мамн, щипцами, корзинами, проводниками и волокнами для хирургических
лазеров, Он не предназначен для использования с высокочастотиы.ми хирургическими
устройствами или любыми другими электрическими хирургическими инстру.ментами, кроме
упомяизтых выше. Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope'’’^* может быть использован для пациентов
.любого возраста, за исключением младенцев и детей младшего возраста, нуждающихся в
обследовании с целью диагностики и лечения урологических заболеваний.
--- стр. 7 ---
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЯ
При использовании уретероскопа гибкого SemiFlex Scope^^’ ^ с принадлежностями и обращении с
этим устройством, необходимо учитывать следующие предупреждения и предостережения:
1) [Внимательно изучите инструкцпк} по npuMefiennio и ознакомьтесь с маркировкой устройства
перед вскрытием упаковки.
2) Отклоняющийся наконечник является ХРУПКИМ, необходимо избегать механических
повреждений. Обращайтесь с осгорожиостью.
3) Неправильное использование данною устройства может привести к травме пациента или
оператора. Падение устройс’гва с высоты или-раз.мещеиие других предметов поверх устройства
может привести к его повреждению и сделать устройство небезопасным для использования.
4) Любая хирургическая нрогтедура. требующая использования данного устройства, должна
выполняться лицами, прошедшими надлежащую подготовку и владеющими всей информацией об
использовании устройства в ходе той или иной процедуры.
5) Не используйте устройство, которое не соответствует спецификациям, указанным на
маркировке. ил !1 устройство с видимыми повреждениями.
6) Используйте только такие инструменты, которые обеспечивают достаточную
электроизоляцию пациеша. Инструменты должны обеспечивать электроизоляцию пациента
независимо от уретероскопа.
7) Утилизация устройств осуществляется в соответсгвии со стандар|иым протоколом лечебного
х'чреждеипя по у гилизацгш устройств .\ 1елиин!1ско10 мазпачеипя.
8) Для предупреждения грав.мировапия оператора и/ или шщиеига, а также во избежание
повреждения устройства используйте только токонепроводящие оптические световоды.
9) Свет, излучаемьп! дистальным концом уретероскопа, является достаточно ишенснвиым и может
вызвать повреждение глаз и кожи оператора или тела пациента. Никогда не смотрите прямо на свет.
излучаемый источником света уретероскопа. световода или уретероскопа. Это может привести
к повреждению глаз. Кро.ме кд о, свет, излучаемый уетройство.м, .может вызвать сильный нагрев,
поэтому не прикасайтесь к концу светоизлучаюигей поверхности и не используйте уетройство
без надлежащего орошения частей, контактирующих с организмом пациента.
10) Важно всегда удерживать дистальный конец любого .лазерного волокна, мсханичсско! о
зажима, корзинки в поле зрения во время использования устройства. Не выдвигайте лазерное
волокно за пределы обласги введения шафта уретероскопа, одновременно продвигая
уретероскоп в тело пациента без на,ллежащей визуализации. Конец лазерного волокна заострён и
может вызвать травму у пациента.
11) Не используйте электрохирургичеекпе устройства в ипструме 1ггалыюм канале
уретероскопа.
12) Использование смазывающих материалов ограничено указанными спецификациями.
13) Не извлекайте уретероскоп из почки или .мочеточника при согнутом дистальном конце
устройства. Это может привести к трав.ме пациента или повреждению устройства.
14) Не отклоняйте с усилием наконечник во время пребывания устройства в теле пациента. Это может
принести к трав.ме пациента или поврежденикт устройства.
15) Перед тем, как поместить устройство в переносной чемоданчик, необходимо провести его
очистку и дезинфекцию. Переносной чемоданчик невозможно очищать или дезинфицировать.
по:}тому позтещение в rtei'o коитамииироваиного устройства повышает риск развития инфекции.
--- стр. 8 ---
*
i: ispg.j лрсшогвяем сж^ш яет арошп'рк, шшжтжшшо телшиить eiep^iosiafimia «ста.
!6f Никогда не используйте повторно одноразовый уплотнительный клапан для порта.
Одноразовые уплотнительные клапаны для портов предназначены только для одноразового
использования, и их повторное использование может сопровождаться нарушением
стерильности.
17) Если несколько деталей электрического медишигского оборудования используются
coBiViecTHO, то ток члечки может усиливаться. Более низкие токи утечки мог^т быть достигнуты
только при использовании рабочих частей (непосредственно контактирующих с телом
пациента) типа CF (изолированная рабочая щтстъ, контагтирующая с сердцем). Использч'йте в
сочетании с другим медицинским электрооборудованием только рабочие части типа BF
(изолированная рабочая часть, контактирующая с телом, но не с сердцем пациента) и.ти С1-.
перечисленные и утверждённые в соответствии со сгаидартом 11-С 6060М или эквшииеитным
стандартом. Параметры изолированной рабочей части и ток утечки на пациента зависят от
надлежащей изоляции, обеспечиваемой эги.ми устройствам и.
18) 'Гемиература поверхности гибкого уретероскопа .может превышать 41®С из-за теп.^та.
выделяемо1'о источником освещения. Обращайтесь с нагрсты.м уретероскопом осторожно, так как
это может вызвать травмы, такие, как ожоги, стойкие повреждения ткани или коа 1'уляция. Перед
отсоединением световодов от их разъёмов выключите ис гочник освещения и дайте \'ретероскоп\
остыть. Устройство должно работать только при температуре окружающей среды в диапазоне от
21 “С до 28‘'*С, чтобы предо'тнратить накопление избыточното тепла.
19) Не используйте вспомш'ательиый пи лпя лазера сов.мсстио с лазерами, примеияемы.ми с этим
устройством, чтобы избежать воздушной э.мболтш.
20) Будьте предельно осторожны, если взрывоопасные газы используются в сочетании с
устройствами высокой энергии, в чаетиостн с лазера.м,и и лазерными волокнами.
21) Соблюдайте осторожность при комбиттированном использованяи уретсроскопов н лазеров,
22) Не оставляйте уретероскоп без присмотра при подключении к высокоиитенсивиому
источнику света. Тепло о'т источтшка света может вызвать возгорание тканей обкладки
пациента или подобных изделий, если их оставить без присмотра.
23) Должен использоваться уплотнительный к.ташш порта, когда поток жидкости для орошения или
обратный поток жидкости из инструментального канала может вызвать 'lai рязнеиие.
24) В настоящей инструкции не содержится информация по каждому инструменту, который
может быть использован. Перед использование.м внимательно изучите все по.: 1ьзовательскис
инсгрукцин для соответствующих инструментов. Ненадлежащее использование ииструмегпов
может привести к трав.ме оператора или пациента,
25) Если устройство перестало функционировать во время процедуры, то извлеките все
вспомогательные принадлежности, которые находятся в инстру.ментальном канале, возвратите
спусковой механизм в нейтральное положение и попьиайтесь извлечь устройство пол
рентгеноскопически.м контролем. Никогда не извлекайте устройство путё.м его принудительного
отклонения. Не извлекайте устройство с усилием.
26) Соблюдайте осторожность при использовании этого устройства в сочетании с
взрывоопасны.ми газами.
27) Соб.пюдайте осторожность при использовании этого устройства в сочетании с лазерным
оборудованием или другими усгройс'гвами, такими как ирригационные по.мпы. Отраженная
энергия лазера .может вызвать тер.мическое повреждение уретероскопа и потенциальное
поражение глаз.
--- стр. 9 ---
- 1 шт
Ш-Е..
/уп.
шг.
'уп,
! ш г.
КОМ гU Е кТНОС Т Ь НОС ТАВК11
^ peicpocK<»n iMuKHt) NemiFlex ‘'соре'’* с прииадлгжиостямн.
Вариаигы нсполиення:
1.1 Уретероскоп гибкий SemiFle.v Scope™, модель MF-tndo-45-Ll'*E - I шт.
Кейс для транспортировки и .хранения - 1 шт.;
Инструкция по применешпо ™ 1 экз.
Принадлежиоети:
1. Щетка MF-ENDO (Brush MF-ENDO) - 3 шт/уп,
2. Щетка Луер MF-ENDO (Luer Brush MF-ENDO) - 3 шт/уп.
3. Адаптер световода MF-I.CA-S (light cord adapter MF-L(T.4-S)
2.1 Урегероскоп гибкий SemiFlex Scope'”, .модель MF-Eudo-45-
Кейс для траиспортировки и хранения - I шт.;
Прибор Д.ТЯ обнаружения утечки - 1 шт,;
Инструкция по применению --1 эк.з.
Принадлежности;
1. 1..Цетка MF-ENDO (Brush MF-ENDO) - 3 шт/уп.
2. Щетка Луер MF-ENDO (laier Brush MF-ENDO) - 3 шт/уп.
3. Адаптер световода MI'-LX'A-S (light cord adapter MF-LC.A-S) - 1 ш г.
3.1 Уретероскоп 1'иакий SemiFlex Scope'”, модель MF-Endo-55-LU-E -
Кейс для транспор гировки и .хранения - 1 шт.;
Инструкция по примеиеншо- 1 экз.
Принадлежности:
1. Щетка MF-ENDO (Brush MF-ENDO) - 3 шт/уп.
2. Щетка Луер MF-ENDO (Luer Brush MF-ENDO) - 3 шт/уп.
3. Адаптер световода MF-LCA-S (light cord adapter MF-LCA-S)
4.1 Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope'”, модель MF-Endo-55-
Кейс для 'граиспортировки и хранения - 1 шт.;
Прибор для обнаружения утечки - 1 шт.;
Инструкция по при.менению - 1 экз.
Принадлежности;
1. Щетка MF-ENDO ( Brush MF-ENDO) ~ 3 шт/уп.
2. Щетка Луер MF-ENDO (Luer Brush МЕ-ЕЫоЪ) - 3 шт/уп.
3. Адаптер световода MF-I.CA-S (light cord adapter MF-LCA-S) - 1 шт.
5.1 Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope'”, модель MF-Endo-60-LU-E -
Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт.;
Инструкция tio при.менсншо - ! экз.
11 ри н адл ежи ости;
1. Щетка MF-ENDO (Brush MF-ENDO) - 3 шт/уп.
2. Щетка Луер MF-ENDO (Luer Brush MF-ENDO) - 3 шт/уи.
3. .Адаптер световода MF-LC.A-S (light cord adapter MF-LCA-S) - I шт.
6.1 Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope'”, модель MF-Endo-60-Ll’-E -
Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт.;
Прибор ,Щ1Я обнаружения утечки ~ 1 шт.;
Инструкция но при.менению - 1 экз.
Принадлежности;
1. Щетка MF-ENDO (Brush MF-ENDO) ~ 3 шт/уп.
2. Щетка Луер MF-ENDC) (l...uer Brush MF-ENDO) - 3 шт/уп.
3. Адаптер световода MF-LCA-S (light cord adapter MF-LCA-S) - 1 шт.
7.1 Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope'”, модель MF-Endo-65-LU-E -
Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт.;
-■ 1 ш т.
LU-E ™
/уп.
1 ш т.
уп.
I шт.;
/уп,
] шт.;
,/уп.
• 1 шт.;
--- стр. 10 ---
I
Инструкция по применению - 1 экз.
Принадлежности:
1. Щетка MF-ENDO (Brush MF-ENDO) - 3 шт/уп.
2. Щетка Луер MF-ENDO (Luer Brush MF-ENDO) — 3 шт/уп.
3. Адаптер световода MF-LCA-S (light cord adapter MF-LCA-S) -I шт./уп.
8.1 Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope’'*’, модель MF-Endo-65-LU-E - 1 шх;
Кейс для транспортировки и хранения - 1 шт.;
Прибор для обнаружения утечки - 1 шт.;
Инстру кция по применению - ! экз.
Принадлежности:
1. Щетка MF-ENDO (Brush MF-ENDO) - 3 шт утт
2. Щетка Луер MF-ENDO (Luer Brush MF-ENDO) - 3 шт/уп.
3. Адаптер световода MF-LCA-S (light cord adapter MF-LCA-S) - 1 шт./уп.»
СХЕМАТИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ УРЕТЕРОСКОПА
ГИБКОГО SEMIFLEX SCOPE™ С ОПИСАНИЕМ ДЕТАЛЕЙ
Технические характеристики уретероскопа
Параметр HoMef) модели:
MF-End».4S-UJ-K MF--End£t-5^- Ш -Е MF -Eodo-feO- IV “ :Е MF~Ei»d<H*5“ LU-E
Длина рабочей части '’ 450 ММ 550 мм 600 мм 650 мм
Диаметр дисгального
конца’’
Диаметр рабочей
части*’
КОНЧИК 2,6 мм
(7,8 Fr)
кончик 2.6 мм
(7,8 Fr)
кончик 2.6 мм
(7,8 Fr)
кончик 2,6 мм
(7.8 Fr)
шафт - 3.2мм
(9,6 Ft)
шафт - 3,2мм
(9.6 Fr)
шафт - 3.2м.м
(9,6 Fr)
шафт - 3,2мм
(9,6 Fr)
Диаметр
инструментального
канала"*’
1.1 M M (3.4Fr), 1.1 мм. (3.4 Fr) 1,1 мм (3.4 Fr) 1.1 мм (3,4 Fr)
--- стр. 11 ---
MF Ui« Е -rnfess- U:~K VIF ~ K ftd fr-6 5 > - 1Л} - Е
Угол поля зрення'^' 70* а
воздушной
среде, 58 а
водной среде
70” в
воздушной
среде. 58 в
водной среде
70” в
воздушной
среде, 58 в
водной среде
70 * в воздушной
среде. 58 в
водной среде
Угол направления
наблюдения*' 3“ 3” 3”
Глубина резкости 2-12 мм (в
жидкой среде),
2 - 20 мм (в
воздушной
среде).
2 -12 мм (в
жидкой среде),
2 - 20 мм (в
воздушной
среде),
2 -12 мм (в
жидкой среде),
2 - 20 мм (в
воздушной
Среде),
2 -12 мм (в
жидкой среде),
2 - 20 мм (в
воздушной
среде).
Максимальный угол
активного отклонения
(изгиба дистального
конца)’*
270® 270” 270” 270*
Рекомендуемый
диаметр проводника < 0,09 см < 0,09 см < 0.09 см < 0,09 см
Управляемая часть* 4,2 с.м 4,2 см 4.2 см 4.2 см
Масса уретероскопа*’ 220 г 220 г t 220 г 220 г
Иримечание:!) Допустимое отклонение длины раоочей части. %, не более ±4 св. 300 до 500 мм;±3 св.
500 мм
2) Допустимое отклонение диаметра дистального конца (кончика) -10%
3) Допустимое отклонение диаметра рабочей част'и (шафта) -10%
4) Допустимое отклонение диаметра инструментального канала ^-10%
5) Допустимое отклонение угла поля зрения. %, не более -10 15%
6) Допусти.мое отклонение угла направления наблюдения, не более ± 10%
7 ) Допустимое отклонение угла изгиба дистального конца (-10” -*-20”)
8) Допустимое отклонение длины управляемой части ±10%
9) Допустимое отклонение массы ± 10%
Разоешаюшая способность составляет 10.000 пикселеГ» на площадь оптической системы
(67.842.605 пикселей/дюйм‘) уретероскопа (оптоволоконного пучка)
Технические характеристики Прибора для обнаружения утечки;
Прибор для обнаружения утечки
Материал Медно-бериллиевая
диафрагма, корпус - ABS
пластик
Масса 227 г ±10%
Длина 17.8 см±И)%
Ширина 6,9 см ±10%
Высота 3,8 ем ±10%,
Технические .хаоактеиистнки пиинадлежностей
Щетка Луер MF-ENDO (Luer Brush MF-ENDO)
Материал Провод из нержавеющей
стали марки 303 s/'s
щетинки из нейлона
Масса 1.00г±Ш»/о
Длина 30 см±10%о
Диаметр 0.84 мм ±10%
Размер упаковки 10.5 см 32.5 см ±10%о
ИР
--- стр. 12 ---
о
Щетка MF-ENDO (Brush MF-ENDO)
Щетка MF-ENDO (Brash MF-ENDO)
•Материал Провод из нержавеющей
стали 30.3 s/s
Масса 1.1 г±К)%
Длина 40 см =10%
Диа.метр 0.56 мм ±10%
Раз.мср упаковки 10.5 с.м X 17.8 см ±10%
Адаптер световода .MF-LC.4-S (light cord
adapter MF-LCA-S)
Адаптер световода (light cord adapter MF-LCA-
S)
Материал Нержавеющая
стшть 303 s/s
Масса 5.1 г ±10%
Длина 2.2 см ±10%
Диаметр 11.1 мм ±10%
Раз.мер упаковки 10.5 см X 17.8 см
±10%
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Выпускаются модели уфетероскопа гибкого SemiFlex Scopeс принад,пежностях{и различной
длины, что позволяет врачу использовать устройство оптиматьиой длины в зависимости от
анатомических особенностей организма пациента. Врач сам решает, какая длина подходит для
достижения целевой области лечения в зависимости от размеров органов пациента. Все остальные
характеристики устройства остаются неизменёнными. Устройства разной длины обозначаются
разными кодами, чтобы можно было их различать. Последние две цифры кода указывают на
общую длину вводимого шафта; так, например, код MF-ENDO-65 означает уретероскоп гибкий
SemiFlex Scope"**^* с длиной вводимого шафта 65 см. Уретероскоп гибкий Semiflex Scope™
поставляется в нестерильном виде, он может подвергаться очистке и повторной стерилизации
с использованием дополнительных циклов стерилизации по усмотрению конечного
пользователя (могут применяться различные валидированные методы стерилизации, включая
стерилизацию с использованием сиете.м Sterrad Hydrogen Peroxide Pla.sma, Sieris Flydrogen
Peroxide Vapor). Очистка и стерилизация должны выполняться в соответствии с
регламентирующими дсжументами и практическим опыто.м лечебного учреждения. Кроме того,
можно выполнять дезинфекцию высокого уровня с по.мощью раствора Steris RevitalOx.
КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Уретероскоп гибкий SemiFlex Scope*''* с принадлежностями (далее уретероскоп
гибкий SemiFlex Scope’*'''*, устройство, инструмент)
Классификания FDA СШ.А Классификация ЕС
Нормативное наименование; эндоскоп и
вспомогательные приспособления
Нормативное наименование; эндоскоп и
вспомогательные приспособления
Нормативный класс: Пб Классификация устройств медицинского
назначения: класс 11 (приложение П)
10
--- стр. 13 ---
ii
Код изделия: F'GB Данное устройство классифицировано в
соответствии с его предназначением.________
ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед каждым применением проведите проверку медицинского устройства следующим
образом:
a. Убедитесь в том, что на проксимальном конце, или конце соединнгеля окуляра и
видеокамеры уретероскопа, не имеется каких-либо :загрязнений. Перед этим, а также после
изменения режимов шш настроек, просмотрите' в окуляр и ч'бедитесь в том, что изображение
передаетхя. Загрязнители можно удалить стерильной марлевой салфеткой, пропитанной 99%
изопропиловым спиртом. Таким же образом очистите наконечник уретероскопа. Наличие любых
загрязнителей будет затруднять проведение оптических процедур. Избегайте контакта спирта с
наружной стороной стержня.
b. Перед каждым использованием необ.ходимо проверить поверхность рабочих частей
эндотерапевтических устройств. чтобы убедиться в отсутствии непредусмотренных
шер<жоватостей на их поверхностях. Проведите визуальный осмотр и проведите рукой по всей
поверхности рабочей части уретероскопа на пред.мет на.'1ичия любых загрязнений, вмятин, изломов,
выступов, отверстий или других неровностей. В случае обнаружения каких-либо повреждений не
используйте .медицинское устройство.
c. Осторожно удерживая гибкую часть уретероскопа приблизительно в 8 см от дистального
конца уретероскопа, медленно отклоните дистальный конец (в полном диапазоне и обратно в
исходное положение), несколько ра;з активируя контроллер отклонения, чтобы у-бедиться в
том, что он находится в надлежащем рабочем состоянии. В случае, если уретероскои не
отклоняется должным образом, не используйте его. Проведите проверку дистального конца
у ретероскопа в момент его полного отклонения и убедитесь в том, что из наконечника уретероскопа
ничего не выступает. Если из наконечника уретероскопа что-либо выступает, не используйте
это устройство. Не удерживайте дистальную часть устройства во время ее присоединения.
Это может привести к повреждению медицинского устройства,
с1. Перед использованием убедитесь в том, что инструментальный канал является чистым
и охлаждающая вода проходит сквозь него надлежащим образом. Не поль.зуйтесь
медицинским устройством, если инсгрумента.:1ьный канат закупорен или содержит препятствия.
e. При введении инструментов, направителей или лазерных волоком в инструментальный
канал уретероскопа способность устройства к отклонению будет уменьшаться.
f. Визуально ос.мотрите устройство на предмет повреждений после повторного использования.
При обнаружении каких-либо признаков коррозии или обесцвечивания, не исполь:зуйте
медицинское устройство и утилизируйте его надлежащим образом.
g. Перед использованием устройства убедитесь в том, что устройсшо совместимо с
аксессуарами и/или эндотерапевтическими устройствами с электропитанием.
ЭКСПЛУАТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА
a. Подключите камеру к уретероскопу.
b. Пристегните кабель источника света к контакту порта источника света и убедитесь в
том, что коннектор находится в канавке пружинного кольца или в оптимальной зоне порта.
Включите источник света, чтобы сфокусировать камеру. Дополнительно д,ля кабелей со шторцевским
соединение.м .может использоваться адаптер световода (MF-LCA-S). К стаидартиому адаптеру д,пя
уретероскопа будут подключаться защелкивающиеся разъемы коннекторов типа .ACMI и резьбовые
световодные жгуты Olympus,
c. При просмотре и:юбраження на мониторе лрово.;ш фокусировку камеры, накручивая
кольцо фокусировки на соединитель в направлении, необходимом для фокусировки изображения
11
--- стр. 14 ---
с дистального конца уретероскопа на расстоянии примерно 1 см от стерильной марлевой салфетки
размером 4x4 дюйма с подключением источника света. После того, как изображение станет четким,
перестаньте перемещать кольцо фокусировки.
d. Подключите систему орошения к уретероекопу с помощью трехходового крана дли
управления орошением или самогерметизирующийся Y-образный разъем. Убедитесь вто.м, что вода
О'П'екает н адлеж ащ им образом от дистального конца уретероскопа.
e. При необходимости гюдключте самогд^рметизирутощееся уплотнение
горловины клапана к вспо.могательному порту для вставки инструментов или проводников.
Фокусирующий наконечник: Некоторые камеры могут быть снабжены функциями
улучшения изображения. Использование функций улучшения изображения в режиме "Автонастройка
уретероскопа" на .многих систе.мах камер осложняет фокусировку камеры, так как оно будет
интерполировать и раз.мывагь края изображения. При этом может быть оптимальным настроить
камеру на режим "Настройка цистоскопа", или для увеличения изображения устанавливать режим
настроек на "Высокий”, "Низкий” или "Отключить" при фокусировке, а не на режим "Автонастройка
уретероскопа ".
t. Для некоторых кшер. возможно, потребуется применить другой режим работы в
зависимости от функции. Изображение на экране должно занимать при.мерно 10,2 см (4 дюйма) в
диаметре. Превышение этого размера изображения может привести к снижению его качества.
Различные типы камер мш*уз' получать изображения различных размеров и качества, поэтому,
перед проведением хирургического вмеизательства можно провести испытание камеры с целью
проверки совместимости ка.\!сры и устройства (позвоните консультанту МахiFlex для проведения
демонстрационной съемки). Для большинства камер требуется настройка баланса белого цвета на
данный мо.мент. Настройку баланса белого провох1ят путем фокусировки на стерильных марлевых
салфетках 4x4 дюйма.
g. Во время настройки не следует изгибать уретероскоп. Шафт является гибким, но при его
чрезмерно.м сгибании может произойти повреждение уретероскопа. Дистальный конец трубки
уретероскопа 4.2 c.v: является полностью гибки.м и его можно согнуть до минимального
диаметра 20 мм. Полутибкий стержень не следует сгибать сильнее 4-дюймового минимального
pa.:wyca изгиба.
h. Не вводите вспомогательное оборудование в инструментальный канал уретероскопа, когда
отклонен наконечник. Это может привести к лерфорации инструментального канала. Не
проталкивайте с силой в инструтментальный канал какое-либо вспомогательное оборудование.
Вводите инструменты в инструмента.льный канал короткими повторными движеиия.ми. НЕ
ПРИМЕНЯЙТЕ УСИЛИЕ ко вспомогательному оборудованию.
i. В условиях больницы рекомендуется использование стерильного лубриканта. При
попадании лубрикаита на линзы объектива их можно очистить стерильной марлевой сал{|)еткой 4
X 4 дюй.ма и 99% изопропиловым спиртом, после чего про.мыть стерильной водой. Избегайте контакта
спирта с полимерной оболочкой гибкой части уретероскопа.
J. При продвижении уретероскопа внутрь тела пациента убс,;:штесь. что все оборудование
полностью содержится в инстру.ментальном каиа, 1е уретероскопа и не выступает из наконечника
уретероскопа, а также находится только в зоне визуализации. После этого, как и в
днагностаческих исследованиях, устройство можно продвигать внутрь тела дая его
использования.
k. При использовании видеокамеры поверните головку
положение для правильного направления изображения.
l. Рекомендуется использовать лазерное волокно 272 микрон и менее, например. MaxiFlex MF-
2(){)BH-HPX>-"‘F для достижения максимальной производительности, отклонения и контролируемого
орошения.
т. В случае, если уретероскоп отклонен, возможно, потребуется немного извлечь его для
вьшря.мления кончика, чтобы обеспечить продвижение вспомогательного оборудования к
внутрь
камеры в нужное радиальное
12
--- стр. 15 ---
дистальном)- концу при репотционировании уретероскопа и медленном продвижении
вспомогательного оборудования.
п. Перед вь!ведение.м уретероскопа ш тела пациента убедитесь в том, что уретероскоп
не отклонен н находится в нейтральном или прямом положении. Травмирование пациента может
произойти по причине того, что при удалении уретероскопа не применяют надлежащую
технику.
о. После использования отсоедините ирригационное оборудование, кабель источника света
и видеокамеру.
р. Примените рекомендованную изготовителем дезинфекцию, очистку и повторную
стерилизацию вспомогательного оборудования.
q. Если SeraiFlex Scope'^^^ подлежит повторному использованию, следует ввести
обязанность отслеживания количества повторных использований устройства. Это можно сделать
nyтe^^ удаления стикеров счетчика циклов на рукоятке, указав при этом количество циклов
использования на один .меньше, чем предписанное количество. Когда удален последний стикер
счетчика циклов, устройство >ти;- 1изирутот согласно стандартномч' больничном)' протоколу.
При наличии яополнителыюго количества воз.можных щнстов использования устройство
немедленно направляют на очистку и стерилизаш1Ю.
г. Не храните и не эксплуатируйте устройство при температуре выше 40“С.
13
--- стр. 18 ---
изложенные прямо в настоящем документе, выраженные или подразумеваемые действием закона
или иным образом, включая, но не ограничиваясь, любые подразумеваемые гарантии пригодности
или соответствия ожиданиям покупателя для достижения конкретной цели. Обработка, хранение,
очистка и стерилизация этого ииструхзента, а также друттте факторы, связанные с состоянием
пациента, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и другими вопросами,
выходящими за рамки контроля компании MaxiFlex, LLC, оказывают непосредственное влияние на
инструмент и на результаты, полученные при его использовании. Обязательство компании MaxiFlex,
LLC no этой гарантии ограничивается только авторизованным MaxiFlex ремонтом или заменой
этого инстршента, и MaxiFlex, LLC не несет ответстве!шости за любые слу-чайные или косвенные
потери, повреждения или расходы, прямо или косвенно вытекающие из использования данного
инструмента. Кохтпания MaxiFlex, LLC не предполагает и не уполномочивает любые другие лица
взять на себя ответственность за это, за любые другие дополнительные обязательства или
огветствеиности. связанные с даннь!М инструментом. Компания MaxiFlex, LLC не является
ответственной за повторное использование инструментов, их переработку или стерилизацию в
любой форме, за иск-тючением упоминаемых в настоящей инструкции, и не дает никаких гарантий,
выраженных или подразумеваемых, в том числе, но не ограничиваясь, относительно шответствия
ожиданиям покупателя или пригодности для конкретной цели, при.меиительно к такому
инструменту. Настоящая гарантия не распространяется на ущерб, причиненный в результате
неправильного выполнения процедур, описанных в данной инструкции.
Не пытайтесь самостоятельно проводить обслуживание этого медицинского устройства. Компания
MaxiFlex не разрешает несанкшюнированиый ремонт третьими сторонами, не прошедшими полное
обучение по ре.монту и сборке уретероскопов гибких SeraiFlex Scope™. Компания MaxiFlex не
предоставляет гарантию или обслуживание любого устройства, которое имеет следы попыток
несанкционированного ремонта или модификаций. В случае необходимости технического
обслуживания как во время, так и после окончания гарантийного срока;
1. Обратитесь в компанию MaxiFlex по телефону l-504-265-<S972 д.тя получения номера
гарантийного возврата.
2. Очистите и стерилизуйте все части, которые будут возвращены для технического
обслуживания. Следуйте у казаниям, приведенным в данной инструкции.
3. Тщательно упакуйте все компоненты в оригина.зьную упаковку для но;:щержки гарантии после
покупки, Приложите копию заполненной формы номера гарантийного возврата внутри и на
внешней стороне упаковки. Приложите копии ваших записей.
4. Отошлите медицинское устройство с использованием предоплаты и страховки на адрес: MaxiFlex
LLC, Сервис и ремонт 51.2 Веррет Стрит, г. Новый Орлеан, шт. Луизиана 70114 СШ.А
ОЧИСТКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ВЫСОКОГО УРОВНЯ
Уретероскоп тпбкий Semiflex Scope” '"^’ с принадлежностями продаётся в нестерттльном виде, как
устройство для .многократного использования. Конечный пользователь выполняет очистку и
стерилизацию устройств или, дополнительно, проводит дезинфекцию высокого уровня перед
исг10льзование,м.
ПРОТОКОЛ ОЧИСТКИ SEMI FLEX SCOPE^ ^’
В.4ЖН0:
Выполняйте повтормуто обработку непосредственно после каждого использования устройства.
Уретероскоп гибкий SemiFiex Scope поставляется нестерильным, перед каждым
использованием устройство подлежит тщате: 1Ь(Ю Й очисзке и стерилизации в соответствии
с подтвержденными процедурами инфекционного контроля.
16
--- стр. 19 ---
II
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ФЕРМЕНТНЫЕ ЧИСТЯЩИЕ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ
СПИРТ.
ВНИМАНИЕ: Очистка наружной оболочки гибких уреероскоиов спиртом или х. 1оридахш
аммония хшжет привсч’ти к повреадению материала.
Если не указано иное, выполните все процедхры повторной обработки при комнатной
температуре.
Пользователи несут ответственность за любые отклонения от этих процедур.
ВО ВРЕМЯ ЧИСТКИ ЗАГРЯЗНЕННЫХ ИНСТРУМЕНТОВ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ЗАЩИТНЫЕ ПЕРЧАТКИ, ОДЕЖДУ И ЛИЦЕВУЮ МАСКУ.
Устройство SemiFlex Scope'"'^’ не следует обрабатывать ультразвуком. НЕ .АВТОКЛАВИРУЙТЕ
ЭТО УСТРОЙСТВО.
Необходимые материалы:
- Деионизиованная вода*;
- Фер.ментативное моющее средство (рекомендуется использовать Энзол, не использовать
спиртосодержащие средства)** *;
- Щетка SemiRex'^' (MF-ENDO-BRUSH);
- Щетка SemiFiex™ для мытья разъемов типа Луер (MF-LUER BRUSH);
“ Прибор для обнаружения утечки;
- Изопропиловый спирт 70-99 % (только для использования в инструментальном кана.те);
- Моечная ванна, способная вместить уретероскоп. желательно без изгиба шафта.*** Мягкие
хирургические губки или мягкие щетки;
- Шприцы 60 см- и 30 см-*;
- Ткань без ворса;
- Чистый сжатый воздух;
* Качество воды оказывает значительное влияние на работу устройства, его долговечность и
результат очистки. Следует использовать деинонизироваинуто воду с отсутствием загрязнений,
.хлоридов и патогенов.
** Несмотря на то. что MaxiFlex LLC в целом рекомендует использовать изделия, для которых были
проведены тесты на совместимость, факт того, что не проводили испытания для конкретного
ферментативного раст вора для очистки, никаким образом не предрешает его совместимость с
эндоскопически.м оборудованием MaxiFlex LLC; также это не означает, что использование
неиспытанных ферментативных растворов для очистки автоматически
аннулирует стандарт гарантии компании MaxiFlex LLC. Тем не менее, компания .MaxiFlex LLC не
несет ответственности за ущерб, возникающий при использовании неиспытанных
средств,*** Шафт (вся i-ибкая часть уретероскопа) не следует сгибать в кольцо радиусом меньше 4
дюймов (10,2 см) или диаметром меньше 8 дюймов (20,4 см).
Очистку устройства следует проводить сразу после его использования в соответствии с
процедурой, приведенной ниже. Это имеет решающее значение для удаления бионагрудки, так как
после высыхания эагря.знения сложнее удалить. Смотрите Руководство по очистке Уретероскопа
гибкого SemiFiex Scope'" для иллюстрации выполнения следующих действий:
17
'“Ш■ :М -
--- стр. 20 ---
-:w ■ ■ ■ ■ ■-Л.
t
I
3 н1
Порядок проведения работ по очистке уретероскопа гибкого SemiFlex Scope‘“
ПРОТОКОЛ очистки SEMIFLEX SCOPE ^«
1, Отсоедините вспомогатех 1ьное оборудование, такое как У-образиые разъемы, лазерные
волокна, зажимы, устройства для орошения, световодные жгуты и т.д,
2, Непосредственно после проведения процедуры удалите устройство из стерильного поля с
применением универсальных мер предосторожности. Поместите >стройство в чистую е.мкость
(кювету, лоток, или оберните полотенцем) и перенесите к установке дезактивации. Поместите
устройство в моечную ванну, имеющую достаточные размеры для размещения устройства без
изгиба или перегиба стержня.
3, Проведите испытание устройства на утечку, присоединив прибор для обнаружения утечки или
•жвивалентный к к; 1апану на уретероскоп гибкий SemiFlex Scope”^. Сделать это путем
присоединения коннектора к винтам к.'1ацаиа. У'бедитесь в том, что винты привинчены к месту
надлежащим oбpaзo^!. Вручную прокачайте грушу прибора для обнаружения утечки до достажения
18
I .
--- стр. 21 ---
показателей давления в пределах 140-180 мм pi. от. Не превышать давление t«u мм pi. ci.
Подожди re 10 секунд для обеспечения выравнивания показаний. После этого наблюдайте за
стрелкой прибора 10 секунд. Если стрелка резко падает, причиной этому может быть недостаточное
соединение прибора для обнаружения чтечки с уретероскопом. Перезакрепите соединение и
повторите действия с целью проверки. Если стрелка снова упадет, это .может свидетельствовать о
повреждении уретероскопа и его не следует погружать в жидкость. НЕ ПРОДОЛЖАЙТЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТАКОГО УРЕТЕРОСКОПА. Если стрелка прибора для обнаружения
утечки остается на месте, погрузите весь уретероскоп в деионизированную воду и
используйте шприц для заполнения инструментального канала водой. Извлеките шприц. После
этого наблюдайте за уретероскопом в течение 30 секунд. Измените угол изгиба дистальной
изогнутой части. УСТОЙЧИВЫЙ ПОТОК ПУЗЫРЬКОВ УКАЗЫВАЕТ НА НАЛИЧИЕ
УТЕЧКИ В УРЕТЕРОСКОПЕ; в этом случае устройство следует немедленно вынуть из воды, пока
уретероскоп находится под давлением. Давление предотвратит попадание жидкости вн\трь
устройства. ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ УТЕЧКИ СРОК ГОДНОСТИ УРЕТЕРОСКОПА
ЗАКАНЧИВАЕТСЯ И УСТРОЙСТВО ПОДЛЕЖИТ УТИЛИЗАЦИИ. При отсутствии
пузьгрьков в течение 30 секунд достаньте уретероскоп из воды, сбросьте давление, повернув ручку
Набоковой стороне датчика, и отсоедините прибор для обнаружения утечки. После этого можно
продолжить ручную очистку уретероскопа.
4. Погрузите устройство в смесь ферментативного чистящего средства (рекомендуется Энзол.
Джонсон и Джонсон, используемый в соответствии со спецификациями изготовителя,
приведенной ниже по тексту).
Энзо.т: Указания к использованию (по состоянию на сентябрь 2011 года)
1, Не добавляйте отбеливатель или друтие химикаты. Добавьте I унцию (I дозу, 30 .мл)
концентрата ферментного моющего средства Энзол на один гатлон (4,55 л) воды. Для
оборудования с засохшим органическим веществом применяйте 2 унции (2 дозы, 60 мл) на галлон
(4,55 л) воды, и/или используйте теплую воду.
Средство можно использовать для предварительной очистки инструментов в
автоматизированном оборудовании, таком как эндоскопические репроцессоры, ультразвуковые
очистители и водные стерилизаторы/дезактиваторы, в соответствии с рекомендациями изготовителя
оборудования.
2. Непосредственно после использования замочите оборудование до тех пор, пока все
органические загрязнители не растворятся и не удазятся. Реко.мендуемое минимазьное время
за.мачиваиия составляет одну .минуту. Для оборудования с высохшими органическими
загрязнителями продлевают время замачивания. Прополощите все каналы моющим раствором.
3. При необходимости очистите оборудование механическим способом с использованием щеток или
мягкой ткани в соответствии с рекомендациями изготовителя оборудования.
4, Тщательно промойте все канаты оборудования водой с при.менение.м аспирации, чтобы удалить
следы моющего средства Эн-jo.i.
З.Высушите оборудование, в том числе каналы. Теперь оборудование готово для проведения
дезинфекции высокого уровня (напри.мер, растворы Сайдекс)* или стерилизации.
б.После каждого применения выливайте использованный раствор. После полоскания
использованные растворы слейте в канализацию с водой. Средство ие предназначено для
обработки или храиеиия оборудования.
*ПРИМЕЧАНИЕ: Несмотря на то, что средство Сайдекс упоминается в инструкции по
использованию Энзола, Сайдекс не был протестирован на функциональную совмеслги.мость
или эффективность с уретероскопом гибким SemiFIex Scope^'*. Поэтому мы не реко.меидуе.м его
использование.
Обратитесь к процедурам вашего предприятия и инструкциям изготовителя по вопросам
19
--- стр. 22 ---
ж
повторного использования ферментативного чистящего средства, а также по рекомендуемым
средствам индивидуальной защиты и другим мерам безопасности, таким как вентиляция и т.д. Не
использу'йте ферментативный очиститель для более чем одного устройства, и не используйте
ферментативный очиститель, который ранее использовался ,тля любого другого устройства.
5. Проведите промывание инструментального канала с помощью шприца 60 см', наполненного
ферментативным чистящим раствором, три раза или более. Убедитесь в том, что весь
инструментальный канал заполнен раствором и в нем отсутствуют: пузырьки воздуха. Замочите
устройство в течение по крайней мере !С ) ^^ииyт, полностью погрузив его в ферментативный
чистящий раствор.
6. При использовании щетки SemiFlex^M Brush (MF-ENDO BRUSH) вставьте щетку в
инструментальный канал, начина» с разъема типа Луера, Продвигайте проволоку чере:з
инструментальный канал, убедившись в том, что весь уретероскоп погружен в чистящий раствор.
Когда щетка выйдет из дистального конца устройства, потяните ее обратно через
инструментальный канал, держа при этом устройство полностью погруженным в воду. Промойте
щетку в ферментативном чистящем растворе, прежде чем провести ее обратно через
инструментальный канал. Вы должны повторить этот процесс в общей сложности не менее
зрех раз или до тех пор, пока не исчезнут все видимые загрязнения; убедитесь в том, что щетка
очищает инструментальный канал на всю длину. Обратите внимание на тщательность очистки
инструментального канала. Наружный диаметр щетки должен составлять примерно 0,045-0,050
дюймов (11-13 мм); шепша должна распространяться не менее чем на 0,5 дюй.ма (1,27 с.м).
Чистяшие/дезинфицирующие средства (щетки и т.д.) должны быть только одноразовыми. Для
очистки разз>емов Луера используйте кисти большего размера (диаметр 0,16 дюймов (41 мм), длина
щетины 0.8 дюймов (2.03 см)), такие как щетка SemiFle.x'^*'* Luer Brush (MF-IX^ER BRUSH).
7. После :швершения 6 этапа снова однократно промойте инсзрумеитальиый канал
ферментативным чистящим раствором, как указано для 'этапа 4 и оставьте для замачивания в течение
10 минут.
8. После чистки щеткой инструментального канала проведите чистку внешней части устройства.
Сначала очень осторожно очистите дистальный конец устройства мягкой гу’бкой. пропитанной
([)ерментативным чистящим раствором (Hsaltliniark ESD905201 или эквивалент). Затем той же
г убкой, насыщенной ферментативным чистящим раствором, осторожно протрите внешнюю часть
устройства.
9. После удаления видимы.ч остатков .мягкой очисткой поверхности насыщенной гуокой, через
ииструменгальный канал введите по крайней мере три шприца деионизированной воды
обз^емом по 60 см^ поместите устройство в чистую открытую кювету с деионизированной водой и
оставьте на 5 минут, Снова убедитесь в том, что вода полностью заполнила инструментальный канал
и нет пудырьков воздуха.
10. Извлеките устройство из воды, высутните внешнюю поверхность и удерживайте устройство
вертикально кончико.м вниз в течение 15 секунд, чтобы излишки воды могли стекать из
инструмента.зьного каншш. Используйте шприц на 30 cм^ наполненный изопропиловым сиирто.м 70-
99%, присоединенный к разъему Луера. для введения изопропилового спирта в инструментальный
канал как можно быстрее для удаления любых остатков воды из устройства. Дистальный конец
уретероскопа должен быть направлен вниз по крайней мерс в течение 30 дополнительных секунд.
Спирт быстро испарится и оставит устройство свободным от влаги. Избегайте контакта спирта с
внешней мастью уретероскопа.
! 1. Высушите инструментальный канал с использованием чистого сжатого воздуха.
12. На Э Т О .Ч4 этапе следует обратить внимгтние на дистальный конец устройства. Вы должны
очистить любую остаточную влагу с использованием ткани без ворса и убедиться в том, что на оптике
прибора отсутствуют частицы или ворс. Кроме этого, протрите проксимальное оптическое
окно окуляра тканью без ворса и убедитесь в отсутствии частиц, касаюши.хся окуляра со стороны
клейкой хирур!’ической ленты. Это обеспечит чистоту изображения после стерилизации устройства.
2 0
--- стр. 23 ---
1
13, исмотрите поверхности всех компонентов на предмет их износа или повреждения после очистки
и перед использованием. Если поверхность повреждена, включая повреждение стенок, не
ncnojibTvflTe устройство повторно. При наличии каких-либо внутренних механизмов, открытых
или выступающих над уровнем поверхности или наконечника устройства, или если вид
использованного устройства каким-либо иным образом отличается от нового, оно не подаежит
повторному использованию. Изумите основные функциональные возможности прибора после
очистки и дезинфекции, но до стерилизации. Следует изменить угол наклона наконечника
усгройства с при.менением контроллера отклонения; при этом должен быть видимым свет,
проходящий через световодиый жгут и задний оптический коннектор при направлении света в
наконечник. Если для устройства не выполняются эти основные тесты функциональности, не
используйте устройство повторно. Примечание: До стерилизации оставьте устройство ,атя
просушки в течение двух полных часов.
14. Теперь усзройство iotobo к проведению сгерилизации.
ПРОТОКОЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ УРЕТЕРОСКОПА ГИБКОГО SEM1FLEX
s c o p e" ’
ВНИМ.4НИЕ: Утвержденные параметры стерили:зации действительны
стерилизационного оборудования, для которого проводят надлежащее обслуживание и
калибровку'.
ВНИМАНИЕ: полмойатель должен проверить любые отклонения от рекомендуемых
параметров стерилизации. НЕ АВТОКЛАВИРУЙТЕ ЭТО УСТРОЙСТВО.
ВНИМ.АНИЕ; Стерилизация с применением систем STERRAD и STERIS может привести к
внешним изменениям в устройствах, которые не обязательно влияют на работу прибора.
ВНИМАНИЕ; Все устройства должны быть тщательно высушены перед их загрузкой в
стерилизатор STERRAD или STERIS. За1'рузки, содержащие влагу, могут привести к отмене цикла
стерилизации или к повреждению устройства. Перед стерилизацией устройство необходимо
просуши ть как минимум в течение 2 часов.
В1-1ИМ.АШ1Е: Истшль'зуйте с'терилнзациониая обертки и инсгруметпальтиле лотки, только
утвержденные язя использования в STERR.AD или STERIS. Не используйте бумажные
мешочки, содержащие древесную целлюлозу или х.топок.
Для стерилизации уретероскопа гибкого SemiFlex Scope™ исполь:зуйте стерилизацию только 100%
окисью этилена, стерилизацию STERRAD или Steris. Используйте стандартную стерилизационную
коробку, такую как SemiFlex^*’ Instrument Tray (MF-ENDO TRAY), и убедитесь в том, что
ПОЛИОСТ1Ж) гибкий наконечник идеально ровный во время стерилизации. Валидации подлежат
следующие параметры цикла.
Параметры стерилизации окисью этилена
Концентрация окиси этилена.................... 725 мг/л
Температура...................................................55“С
Время экспозиции............................................. 1 час
Влажность.............................................55 %
Параметры стерилизации STERR.AD Модель
21
--- стр. 24 ---
STERRAD...................STERRAD NX
Цикл............................................Только расширенный цикл
К4одеяь STERRAD......
Цик;1.............................
.......STERRAD 100NX
........................Только гибкий цикл
Модель STERRAD....STERRAD lOOS (эа пределами США)
Цикл.....................Только длительный цикл (с усилителем)
Валидация нараметров STERRAD для уретероскопа гибкого SeraiFlex Scope’'* была
выполнена без наличия в цикле каких-либо других устройств.
Разместите инструменты внутри лотка, раскладывая их таким образом, чтобы их могла
окружить плазма перекиси водорода. Во все лотки поместите индикаторные полосы STERRAD.
Не допускайте, чтобы какие-либо элементы касались стенки стерилизатора. Обратитесь к
Руководствам пользователя системами стерилизации STERRAD для получения по.дробных
инструкций по использоваиик).
Параметры стерилизации STERIS
Модель Steris ..................................... V-Pro 60
Цик.3..... .................................Гибкий цикл
Модель STERiS ................................ V-Pro Max
Цикл,.......................................... Гибкий цикл
Валидация параметров STERIS для уретероскопа гибкого SemiFkx Scope”* была выполнена
без наличия в цикле каких-либо других устройств.
Когда Вы будете г'отовы к повторному использованию устройства, обратитесь к разделу
’’ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ" инструкции по применению,
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ/ХРАНЕНИЕ/ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Хранить при контролируемой комнатной температуре. Не подвергайте устройство воздействию
органических растворителей, ионизирующего или ультрафиолетового излучения.
Устройство в заводской упаковке транспортируется всеми вида.ми гранспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Условия транспортирования: температура воздуха от -50 до +50 °С, верхнее
:шачение относительной влажности воздуха 100% при +25 Т (без образования конденсата).
Условия хранения: температура воздуха от 5 до +40 °С. верхнее значение относительной влажности
воздуха 80% при 25 ® С.
Устройство должно работать только при температуре окружающей среды в диапазоне от 21“С до
28“С, чтобы предотвратить накопление избыточного тепла.
Не храните и не эксплуатируйте медицинское устройство при температуре выше 40Т.
22
--- стр. 25 ---
4
МАРКИРОВКА
Маркировка корпуса >'ретероскопа должна содержать:
- сокращенное наименование предприятия - производителя, страну;
- торговый знак предприятия - изготовителя;
- порядковый номер уретероскопа и год выпуска (две последние цифры);
“ обозначение его типа (шифра);
- серийный номер уретероскопа указывается на-рукоятке МИ;
Маркировка кейса для хранения и транспортирования должна содержать;
- паз ван и е издел ия. модель;
~ символ «номер по каталогу»;
- сведения о назначении:
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «не стерильно», «предупредительные надписи о допускаемых или недопускаемых
способах стерилизации или дезинфекции»;
- символ «изготовитель»;
Маркировка потребительской упаковки чистящей щетки должна содержать:
- название изделия, модель;
- символ «номер по каталогу»;
- сведения о назначении;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
“ символ «не стерильно»;
“ символ «изготовитель»;
- год изготовления изделия (или две последние цифры)
Маркировка потребительской упаковки адаптера световода должна содержать:
- название изделия, модель;
~ символ «номер по каталогу»;
- сведения о назначении;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «не стерильно»;
- символ «изготовитель»;
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
ПРИМЕНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ
Рекомендуется использовать устройство не более 15 раз, после чего его необходимо утилизировать
либо отправить на переработку в компанию MjixiFlex. Срок службы изделия определяется степенью
износа и повреждения.
Утилизируйте продукг и угшк'овку в соответствии с требованиями больницы, администрации и/'илн
местных нормативных актов.
Если Урегероскон гибкий SemiFlex Scope тм с нринадлежностями подлежит повторному
использованию, следует ввести обязанность отслеживания количества повторных использований
устройства. Это можно сделать путем удаления стикеров счетчика цишюв на рукоятке, указав при
23
--- стр. 26 ---
этом количество циклов использования на один меньше, чем предписанное количество, когда
удален последний стикер счетчика циклов, устройство утилизируют согласно стандартному
больничному протокол)'. При наличии дополнительного количества возможных циклов
использования устройство немедленно направляют на очистку и стерилизацию,
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
“ Устройство соответствует чказаиным международным и национальным стандартам, которые
обеспечивают безопасность врача и пациента
- Директива 2007/47/ЕС (вносит изменения в'93М2/ЕЕС) Медицинское оборудование Директива
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
- EN 62366 Медицинское оборудование. Проектирование с учето.м удобства использования
.меди цинского оборудования
- EN ISO I4971 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским
изделиям
- EN 1041 Информация, прелоставляемая производителе.м о медицинских устройствах.
“ EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании иа
- .медицинских 11зделиях. этикетках и в сопроводительной докумешации. Часть 1. Основные
1ребовання.
- Стандарты серии ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий
ГЛОССАРИИ СИМВОЛОВ
Серийный номерSN
REF
LOT
Non-Slerile
^У члГ
Номер по каталогу
Код партии
Использовать ло
Производитель
Нестерильно
Дата изготовления
24