Комплекс физиотерапевтический Scopula CaViPro с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- --- стр. 5 --- По всем разделам «Комплекс физй исполнения», мо'] i. комплектность м^, Дополнение к Выписке из руководства по эксплуатации от 15 октября 2018 , ;окумента читать наименование медицинского изделия в следующей редакции; )терапевтический Scopula CaviPro с принадлежностями в вариантах ль Scopula CaviPro VRF I «Эксплуатаций При проведенш эффект в виде использовать по масло и т.д.)» Р' Наименование Количество единиц (щт) Составные части *Блок ультразвзф эвого воздействия 1 *Блок RF воздей( твия 1 > Ч *Блок воздейстш я вакуумом Манипула тераПс втическая №1 I t \^\ Манипула терапе втическая №2 Манипула терапе втическая №3 1 Манипула терапе втическая №4 1 Манипула терап< втическая №5 1 Сетевой кабель i 1 i Принадлежности Ключ пусковой! 2 Подставка для м шипул 1 Емкость для маЬ та 1 1 • Вьшиска из Руке водства по эксплуатации 1 *в едином корпус П. 4 - Наименов^ 1: i «Показания, пр1 П. 6 - Н аименой^ие пункта читать в следующей редакции: ;ие пункта читать в следующей редакции: тивопоказания» ззделия, предупреждения, побочные эффекты» Дополнить инф<!) )мацией о побочных эффектах. процедур «кавитация» и «радиочастотный лифтинг» возможен побочный ожога кожи. Для предупреждения данного побочного эффекта необходимо показаниям врача смазывающие средства (например: глицерин, контактный гель, гзрешенные к применению в медицине согласно действующим национальным медицинским те: нологиям. Дополнить предупреждением в следующей редакции: Внимание! При «вакуумной воздействии» для улучщения скольжения с целью повьппения эффективности процедуры необходимо использовать по показаниям врача смазывающие средства (например: масло) разрещ( иные к применению в медицине согласно действующим национальным медицинским те миологиям Перечень применяемых стандартов дополнить информацией:^ Ж Ж V Ж# ж ЖЖЖЖ %у Медицинские электрические изделия. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность [ЕС 60601-1-6 --- стр. 6 --- 5 --- стр. 12 --- л <оu m --- стр. 13 --- По всем разделам «Комплекс физ и исполнения», м Комплектность 0 3 1 ili;, .Ш н ц « Ю19 Дополнение к Выписке из руководства по эксплуатации от 15 октября 2018 документа читать наименование медицинского изделия в следующей редакции: отерапевтический Scopula CaviPro с принадлежностями в вариантах ель Scopula CaviPro VRFII 1 1 Наименование Количество единиц (щт) Составные части *Блок ультразвУ кового воздействия 1 *Блок RP воздё4 ствия 1 *Блок воздейст!! ия вакуумом 1 Манипула repair евтическая №1 1 Манипула терак евтическая №2 ^ ^ 1-1 Манипула терак евтическая №3 1 J S ! Манипула терак евтическая №4 1 . W Манипула терат евтическая №5 1 Педаль j 1 Сетевой кабель 1 1 Принадлежности Ключ пусковой 2 Подставка для » анипул 1 Емкость для м а< ла 1 1 Вьшиска из Рук эводства по эксплуатации 1 *в едином П. 4 - Наименов&^1: «Показания, nji П. 6 - НаименоВ! «Эксплуатаций Дополнить инфоф] При проведений виде ожога кожи показаниям epas к 1 юрпусе :ие пункта читать в следующей редакции: Дтивопоказания» i ние пункта читать в следующей редакции: язделия, предупреждения, побочные эффекты» мацией о побочных эффектах. процедур «кавитация» и «радиочастотный лифтинг» возможен побочный эффект в . Для предупреждения данного побочного эффекта необходимо использовать по а смазывающие средства (например: глицерин, контактный гель, масло и т.д.)> применению в медицине согласно действующим национальным медицинскимразрешенные технологиям. Дополнить предупреждением в следующей редакции: Внимание! При «вaкyyмнo^[ процедуры необ) разрешенные к технологиям. Перечень применяемых стандартов дополнить информацией; воздействии» для улучшения скольжения с целью повьппения эффективности одимо использовать по показаниям врача смазывающие средства (например: масло) применению в медицине согласно действующим национальным медицинским [ЕС 60601-1-6 Медицинские электрические изделия. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность --- стр. 14 --- --- стр. 20 --- --- стр. 21 --- г Н о всем разделам Г«Комплекс фи: 1; исполнения», м Ш Комплектность м Дополнение к Выписке из руководства по эксплуатации от 15 октября 2018 документа читать наименование медицинского изделия в след" [отерапевтический Scopula C aviPro с принадлежностями ель Scopula CaviPro V R F M I в и редакции: вариантах Наименование Количество единиц (шт) Составные части *Блок ультразв^^ сового воздействия 1 *Блок RF воздев ствия .4 1 *Блок воздейстк зя микротоками ш *Блок воздейсга яя вакуумом |Т1 Манипула тераЬ гвтическая №6 Манипула терай эвтическая №7 Манипула терад евтическая №8 1 Манипула терай евтическая №9 1 Манипула терай евтическая № 10 1 Сетевой кабелб 1 Принадлежности Ключ пусковой 2 Подставка для» :анипул 1 Емкость для М ^ 1:ла 1 Выписка из Р>ф эводства по эксплуатации 1 корпусе П. 4 - Наименой) ние пункта читать в следующей редакции: «П оказания, пр этивопоказания» П. 6 - Наименов шие пункта читать в следующей редакции: «Эксплуатация изделия, предупреждения, побочные эффекты» Дополнить инф'с рмацией о побочных эффектах: При проведени! процедур «кавитация» и «радиочастотный лифтинг» возможен побочный эффект в виде ожога кожи. Для предупреждения данного побочного эффекта необходимо использовать по показаниям врача смазывающие средства (например: глицерин, контактный гель, масло и Т.Д.), разрещенные к применению в медицине согласно действующим национальным медицинским те хнологиям. Дополнить npeij упреждением в следующей редакции: «вакуумном воздействии» и «биостимуляция» для улучщения скольжения с целью повышеАия эффективности процедуры необходимо использовать по показаниям врача смазывающие с зедства (например: при вакуумном воздействии - масло, при биостимуляции - гель) разрещ© :ные к применению в медицине согласно действующим национальным медицинским 'i'l хнологиям. Перечень п р ш : еняемых стандартов дополнить информацией: ____________________ Медицинские электрические изделия. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность [ЕС 60601-1-61 --- стр. 22 --- 9 --- стр. 28 --- ч <я) --- стр. 29 --- // / / / ' ',•/ ! /всем разделам i комплекс физ^ 1сполнения», M o;i (омплектность ме, ^ _ _ ^ Р Ж Д А Ю Сшгщ IftU T -сМ инХ оу 1 с е н ^ Щ й 2019 Дополнение к 1 ^ Выписке из руководства по эксплуатаций'^ от 15 октября 2018 экумента читать наименование медицинского изделия в ^ е д у в ^ е й редакции: (терапевтический Scopula CaviPro с принадлежностями в вариантах (ль Scopula CaviPro VRMFII ицинского изделия читать в следующей редакции: Наименование Количество единиц (шт) Составные части *Блок ультразвук •вого воздействия ф 1 *Блок RP воздейс :вия ■ ‘ ‘Блок воздействи[ микротоками *Блок воздействй I вакуумом ^ ,/^/1 Манипула терапс (тическая №6 < # / 1 Манипула терапе [тическая №7 1 Манипула терапе пическая №8 1 Манипула терапе 5тическая №9 1 Манипула терапе }тическая №10 1 Педаль i 1 Сетевой кабель i 1 11 Принадлежности Ключ пусковой 2 Подставка для М £нипул 1 Емкость для Macj а 1 Вьшиска из Руко зодства по эксплуатации 1 *в едином: П. 4 - Наименова! «Показания, про П. 6 - Наименова «Эксплуатация i Дополнить инфо! При проведении эффект в виде ( использовать по гель, масло и j национальным М( > Дополнить пред) i Внимание! При целью повьппенк смазывающие cps гель) разрешен] [ медицинским tcj i Перечень прим( i )рпусе ие пункта читать в следующей редакции: гивопоказания» [ие пункта читать в следующей редакции: зделия, предупреждения, побочные эффекты» нацией О побочных эффектах. процедур «кавитация» и «радиочастотный лифтинг» возможен побочный жога кожи. Для предупреждения данного побочного эффекта необходимо показаниям врача, смазывающие средства (например: глицерин, контактный Г.Д.), разрешенные к применению в медицине согласно действующим цицинским технологиям треждением в следующей редакции: «вакуумном воздействии» и «биостимуляция» для улучшения скольжения с я эффективности процедуры необходимо использовать по показаниям врача детва (например: при вакуумном воздействии - масло, при биостимуляции - ые к применению в медицине согласно действующим национальным юлогиям. шемых стандартов дополнить информацией: IEC 60601-1-6 Медицинские электрические изделия. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность с --- стр. 30 --- --- стр. 35 --- ( р " / \ УТВЕРЖДАЮ Г^жгржн^ш директор Й а ^ ^ Д и м и т е д 'Щ .н Хоу )я 2019 ]^омплекс физиотерапевтический Scopula CaviPro с принадлежностями в вариантах исполнения ф а й л п р о е к т и р о в а н и я с у ч е т о м э к с п л у а т а ц и о н н о й ПРИГОДНОСТИ --- стр. 36 --- Оглавление икация применения изделия.........................................................................................................3 )дные данные эксплуатационной пригодности.............................................................3 Основные рабочие функции..........................................................................................................3 Характеристики безопасности...................................................................................................7 )икация эксплуатационной пригодности............................................................................8 Проверяемые требования для верификации эксплуатационной ........................................................................................ 8 ц ция эксплуатационной пригодности....................................................................................11 1терии для управления рисками в процессе проектирования с учетом 51онной пригодности.................................................................................................................................11 ультаты испытания эксплуатационной пригодности...........................................17 [ение........................................................................................................................................................................20 :ние - Комплектность i --- стр. 37 --- // / 1.1 Входные данные эксплуатационной пригодности 1.1.1 О шовные рабочие функции I / Комплекс физиотерапевтический Scopula CaviPro с принадлежностями в вариантах исполнения, см. W Приложение (да; ее по тексту -Изделие) предназначено для неабляционного воздействия на патологически f измененную кож;' и подкожные структуры физическими факторами низкочастотного ультразвука, импульсного I высокочастотного тока (RF-диапазона), микротоков и вакуума. Принцип действия - локальная передача на неповрежденную кожу человека физических факторов глубокого прони: сновения (низкочастотного ультразвука, импульсного высокочастотного тока (RF-диапазона), микротоков и вав уума) с физиотерапевтической целью. Под дейс гвием физического фактора в организме происходят процессы, протекающие последовательно; 1. Энергг я физического фактора передается клеткам, тканям и окружающей среде. 2. Возшкают физико-химические сдвиги, т. е. происходит первичное преобразование энергии физиотерапевтич еского фактора в биологическую реакцию. 3. В резуаьтате сдвига изменения возникают непосредственно и рефлекторно. Это могут быть местные реакции (измен шие pH, температуры, электрических свойств тканей, метаболизма, микроциркуляции, митотической азтивности, функционального состояния) и общие (изменения в рецепторах и других нервных образованиях, слстема приспособительных реакций организма, рефлекторная реакция организма). Местные / реакции формир пот общий ответ организма. Принциг воздействия ультразвука (режим кавитации) состоит в активизации колебаний клеток. Повышается проницаемость клеточных мембран, что приводит к улучшению клеточного обмена. Примене ние импульсного высокочастотного или электрического поля небольшой амплитуды RF диапазона, част этой выше 1 МГц обусловлено эффектом нагрева тканей под действием этих физических факторов. Под дей :твием электрического поля RF-диапазона в тканях происходит направленное смещение ионов, перераспределение электрических зарядов и поляризация. Тканями-мишенями для RF-терапии являются клеточные струэ туры: j ДНК, РЖ, глобулярные водорастворимые белки и т.п. В зоне воздействия увеличивается скорость протекания химической реакции, ускоряется метаболизм, возрастает потребность в кислороде и питательных веществах. Данное воздействие обеспечивает «радиочастотный лифтинг». Микротжи представляют собой модулированные импульсами электрические токи сверхмалой амплитуды, нагример: сетевой частоты (50 Гц). Микротоки улучшают метаболизм, способствуют улучшению работы натри i-калиевого насоса, нормализации работы клетки, что обеспечивает трофическое, миорелаксирую щее, лимфодренажное, регенерирующее действие физического фактора. Данный режим далее называется «биостимуляция». Дозиро: (анное воздействие вакуумом - отрицательным барометрическим давлением на определенные части тела явлются общепризнанным методом стимуляции кровообращения. При этом в ткани усиливается приток крови и улучшается лимфообращение, повьппается мышечный тонус, создаются благоприятные условия для трофики тк шей. Данный режим далее называется «вакуумное воздействие». Потенциальными потребителями Изделия являются медицинские организации или иные организации, осуществляющие медицинские виды деятельности, при оказании амбулаторной медицинской помощи в 1 Спецификация применения изделия f --- стр. 38 --- клин я еским I / Процедуры / проведении мк увостимуляция» н 1 ^нтактный гель, ш медицинским техн1 I Показания i :о д | i !Д пол- це. - изб!) - пиг л> - ПОС 'I - дря'). - ВОЗ] • - улуг - кор > 1 ПрОТИВОПО!: Абсолютны е - ОСТ]) - бол - ин4 6 - зло V - гип - сте] г - пер - н а р у ^ : туб; рев - абс д ( - брсн: - вар л - ими. сосп - дет: Относител!: - ва] - ге: - бер - ВЫ]»; - ка\: - язв Г И 1 ^ к, кабинетов, оздоровительных центров в комплексе с другими физиотерапевтическими, и косметологическими процедурами, выполняются врачом или по его назначению средними медицинскими работниками, процедур «кавитация», «радиочастотный лифтинг», «вакуумном воздействии» и обходимо по показаниям врача использовать смазывающие средства (например: глицерин, ело и Т.Д.), разрешенные к применению в медицине согласно действующим национальным огням использованию Изделия: лит; .ггочный вес; ентация; 'акне; лая и обвисшая кожа; астные изменения кожи; антивозрастная терапия, уменьшение морщин; шение внешнего вида кожных покровов; екция фигуры (в сочетании с другими процедурами), азания к использованию Изделия: противопоказания: ые воспалительные заболевания кожи; зни крови, кровотечения, кровоточивость; кционные заболевания; ачественные опухоли различной локации; ртоническая болезнь 3 степени; окардия покоя; гнесенный инфаркт миокарда; шение сердечного ритма; ркулез; иатизм в активной фазе ;есс легкого хиальная астма; тромбофлебит, тромбоз сосудов; козное расширение вен на месте воздействия; лантированные стимуляторы; ояние алкогольного опьянения и психические расстройства; кий возраст, ные противопоказания: ,р]икозное расширение вен; ^ оррой в стадии обострения; еменность, менструация; аженные явления склероза сосудов головного мозга, сердца, почек; ни почек и желчного пузыря; иная болезнь, осложняющаяся кровотечением; ертоническая болезнь 2 степени. %9. --- стр. 39 --- / ! i f ^мплекс /4>сновнымИ / а) блок ул1 ■ б) блок RI в) блок во|, г) блок во: д) переюпЬ е) рабочие Блоки изд Состав, в Таблица 1 геляется медицинской электрической системой по IEC 60601-1-1. функциональными элементами являются; лразвукового воздействия; воздействия (импульсные высокочастотные токи); действия микротоками; |^действия вакуумом; чатель ножной с соединительным кабелем (далее - педаль); части - манипулы, согласно таблице 3. ;лия, согласно составу моделей, объединены в едином корпусе. : ;ависимости от модели, указан в таблице 1. .2 Модель Ультразвук ВЧ-ток (RP) Микроток Вакуум Управление Scopula CaviPro VRFI имеется имеется — имеется с дисплея Scopula CaviPro VRFII имеется имеется — имеется с дисплея и с педали Scopula CaviPro V RFM I имеется имеется имеется имеется с дисплея Scopula CaviPro VRMFII имеется имеется имеется имеется с дисплея и с педали 1» В завиёимости от модели изделие выпускается с рабочими частями, согласно таблице 2. Таблица 2 Наименование! рабочей части Модель Scopula CaviPro WRFl Scopula CaviPro VRF II Scopula CaviPro V RFM I Scopula CaviPro VRMF II Манипула терг левтическая №1 имеется имеется Манипула тер( левтическая №2 имеется имеется Манипула тер; шевтическая №3 имеется имеется Манипула тер: шевтическая №4 имеется имеется Манипула тер шевтическая №5 имеется имеется Манипула тер шевтическая №6 имеется имеется Манипула тер шевтическая №7 имеется имеется Манипула тер шевтическая №8 имеется имеется Манипула тер шевтическая №9 имеется имеется Манипула №10 терапевтическая имеется имеется Переключате; ъ ножной с имеется имеется --- стр. 40 --- льным А ) ультразвуков/ воздействия кабелем Напрям:ение питания Изделия 220 В±10% , частотой 50 Гц±10% . Потребляемая мощность - не более 150 Вт. Изделие осуществляет воздействие (кавитация) со следующими параметрами: - часто+а колебаний не более 47,5 кГц; - амш итуда напряжения выходного сигнала блока ультразвукового должна принимать значения от 4 В ±10% при установленном значении интенсивносги «1» до 60 В ±10% при установленном значении интенсивности «15» со ступенчатой регулировкой с шагом через 4 В±10% . - время воздействия от 1±0,5 мин. До 30±1 мин, со ступенчатой регулировкой с шагом челез 1 мин±10%. Изделие осуществляет воздействие импульсными высокочастот ными токами (радиочастотный лифтинг) со следующими параметрами: - частота 1,0 М Гц±10% ; - амплитуда напряжения выходного сигнала блока RF воздействия должна принимать звачения от 1,0 В ±20% при установленном значении интенсивности «1» до 15 В ±105^ при установленном значении интенсивности «15» со ступенчатой регулировкой - время , с шагом через 1 В±10% . воздействия от 1±0,5 мин. До 30±1 мин, со ступенчатой регулировкой с шагом через 1 мин. Частота выходного сигнала в режиме А : 3 Гц ±10% , в режиме В: 3,: шагом через параметрами -миним Гц ±10%, в режиме С: 4,8 Гц ±10%. Время воздействия от 1±0,5 мин. До 30±1 мин, со ступенчатой регулировкой с 1 мин. Изделие осуществляет воздействие вакуумом со следующими Злока воздействия вакуумом: альное установленное разрежение минус 16 кПа±10%; - максшлальное разрежение минус 85 кПа±10%; - время воздействия от 1±0,5 мин. До 30±1 мин, со ступенчатой регулировкой с шагоь через 1 мин. Установка величины разрежения производится соответствующими кнопками на дисплее. --- стр. 41 --- 1.1.2 Ха] тктеристики безопасности Изделие и принадлежности по требованиям безопасности соответствуют IEC 60601-1-1. В завис! мости от типа защиты от поражения электрическим током комплекс относится к изделиям сса II. В зависи мости от степени защиты от поражения электрическим током Изделие относится к изделиям с рабочей частью' ипа BF. Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского обслуживающего персонала, а также для окружающих пр< дметов при эксплуатации и техническом обслуживании. Класс в 3 шисимости от потенциального риска применения - Па. Прерыва !ие и повторная подача электропитания на Изделие не должны создавать опасную ситуацию для человека, а параметры не должны отличаться более чем на 10 % от установленных значений. Эквивалентный уровень звука, создаваемый при работе Изделия, должен быть не более 55 дБ. Максимальная температура нагрева наружных поверхностей составных частей Изделия при температуре окружающей среды 25°С должна быть не более: - для корпусов блоков - 41 °С; - для корпусов манипул - 75°С. Максимальная температура нагрева наружных поверхностей принадлежностей, при температуре окружающей среды 25°С, должна быть не более 41°С. В зависимости от степени защиты от доступа влаги Изделие, за исключением педали, должно относиться к обычным изделиям - степень защиты 1Р00. Степень защиты педали - IP21. Изделие должно быть устойчиво к электростатическому разряду, согласно EN 60601-1-2. Изделие пригодно для применения в любых местах размещения, кроме жильк домов- и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. При соблюдении данного указания Изделие не требует специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости. Изделие пЬедназначено для применения исключительно квалифицированным медицинским персоналом. Изделие может вьрвать ухудщение работы высокоточного измерительного оборудования и электронной техники, подключенного сдвместно к этой же сети питания. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как применение сетевых фильтров. Использование Изделия допустимо в неэкранированных помещениях. Примененке мобильных радиочастотных средств связи не оказьшает воздействие на Изделие. ИспользоЕвние нещтатных сетевых кабелей может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости оборудования. Изделие в|части оценки биологического действия соответствует ISO10993-1, ISO10993-5, IS010993-10, ISO10993-11. Остальные! требования по безопасности содержатся в отчете о менеджменте риска. --- стр. 42 --- 2.1 Проверяемые требования для верификации эксплуатационной пригодности характеристики изделия, связанные с эксплуатационной пригодностью, которые могут оказать влияние на безопасность применимость к рассматриваемому медицинскому изделию критерии приемки в отношении эксплуатационной пригодности предназначено ли изделие для однократного или многократного применения изделие для многократного применения область применения изделия предусматривает его многократное использования стерильно ли изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки изделие нестерильно, микробиологическая обработка не требуется указания по дезинфекции имеются в эксплуатационной документации выполняются ли измерения измерения не выполняются - предназначено ли изделие для использования совместно с медикаментами или другими медицинскими технологиями изделие не предназначено для использования совместно с медикаментами или другими медицинскими технологиями - происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ не происходит нежелательное вьщеление энергии или веществ - чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды условия транспортирования, изменения в энергоснабжении, электромагнитные помехи влияют на работу изделия в технической документации определены экстремальные параметры при транспортировании, чувствительность к изменениям напряжения питания, электромагнитным помехам имеются ли специальные расходные материалы или принадлежности, связанные с изделием не имеются - --- стр. 43 --- необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка предусмотрено техническое обслуживание сведения о техническом обслуживании иртюдвны^ в технической документации имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения не имеет - существуют ли отсроченные и/или длительные последствия от использования отсутствуют - какие механические силы могут воздействовать на медицинское изделие не имеются - требует ли установка или использование изделия специального обучения или специальных умений использование изделия требует специального обучения имеется руководство по эксплуатации изделия какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю имеется руководство по эксплуатации изделия могут ли особенности конструкции пользовательского интерфейса привести к ошибкам эксплуатации могут привести к ошибкам эксплуатации проработаны и отвечают требованиям элементы управления и индикаторы, используемые символы, эргономические свойства, меню программного обеспечения, наглядность предупреждений, сльшпшость сигналов тревоги, стандартизация цветового кодирования используется ли медицинское изделие в среде с большим количеством отвлекающих факторов нет - имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности имеет конструкция изделия исключает вероятность некорректного подключения имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейсимеет пространственное распределение элементов управления, их взаимное расположение, виды откликов, качество изображений, дискретность управления обеспечены встроенным ПО каким образом отображается информация на медицинскоминформация отображается на дисплей учитывает зрительные возможности --- стр. 48 --- ISO 10993 -11 аллергенность Нет El-3. Эксплуатационные опасности 11 Опасности, связанные с функционировани ем неправильные или несоответствующие выходные данные или фун кциональность Да X X неэффективное проведение процедуры контроль объема информации в Руководстве по эксплуатации неправильное измерение ошибочная передача данных Нет Нет 12 утрата или ухудшение функции, связанные с исправностью электронньсх компонентов Да X неэффективное проведение процедуры контроль наличия информации в Руководстве по эксплуатации: периодичность и объем контроля технического состояния Опасности, связанные с ошибками применения недостаток внимания Нет забьшчивость Нет 13 незнание правил Да X возникновение нежелательных явлений (НЯ) в случаях, непредусмотренных производителем; неэффективное проведение процедуры Руководство по эксплуатации: использование должно осуществляться только после ознакомления с руководством по эксплуатации недостаточность знаний Нет нарушение установленного порядка Нет --- стр. 49 --- Предоставление неполного руководства пользователя приводит к неудобству для пациента или к неэффективной процедуре контроль в Руководстве по экспттуятатрга уиячянтгй п— правильном соединении манипул Предоставление неполного руководства пользователя приводит к неудобству для пациента или к неэффективной процедуре Предоставление неполного руководства пользователя приводит к неудобству для пациента или к неэффективной процедуре контроль объема информации в Руководстве по эксплуатации контроль объема информации в Руководстве по эксплуатации контроль объема информации в Руководстве по эксплуатации (ЗЭ) по применению манипул в определенных режимах Е1-4. Опасности информирования 14_ 15 16 неполная инструкция по Опасности, связанные с маркировкой/ информацией для пользователя недостаточное описание характеристик медицинского изделия Опасности, связанные с инструкциями применению примененикг Да недостаточное техническое описание предполагаемого использования недостаточное описание ограничений (предупреждающие символы и надписи) недостаточное описание принадлежностей, по (используемых с медицинским изделием Да Да Нет Да --- стр. 50 --- 17 недостаточное описание проверки перед использованием Да X неэффективное проведение процедуры РЭ содержит использования неквалифицированным пользователем______ ____ слишком сложные инструкции по применению Нет 18 Опасности, связанные с предупреждения ми побочные эффекты Да X неэффективное проведение процедуры контроль объема информации в РЭ опасности Нет 19 Опасности, связанные с требованиями к гехническому обслуживанию и ремонту Да X нарушение правил утилизации контроль объема информации о правилах утилизации в РЭ неэффективное проведение процедуры контроль наличия информации в РЭ: периодичность и объем контроля технического состояния --- стр. 51 --- 3.2 Результаты испытания эксплуатационной пригодности характеристики изделия, связанные с эксплуатационной пригодностью, которые могут оказать влияние на безопасность критерии приемки в отношении эксплуатационной пригодности свидетельства, демонстрирующие, что критерии выполнены изделие предназначено для многократного применения оОласть применения изделия должна предусматривать определение Изделие относится к изделиям многократного применения. Изделие предназначено для неабляционного воздействия на патологически измененную кожу и подкожные структуры физическими факторами низкочастотного ультразвука, импульсного высокочастотного тока (RF- диапазона), микротоков и вакуума. требуется дезинфекция изделия пользователем указания по дезинфекции должны быть в эксплуатационной документации Изделие и принадлежности поставляются нестерильными. Перед началом работы проводится дезинфекция частей Изделия. Дезинфекция осуществляется путем протирания поверхностей Изделия и его манипул 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства при комнатной температуре (но не ниже 18°С) с последующим протиранием ветошью с чистой водой. Либо используя моющее или дезинфицирующее средство (pH 6 - 9,5), предназначенное для очистки и дезинфекции медицинского оборудования (например: раствор Ротамицида). медицинское изделие чувствительно к воздействию окружающей средыв технической документации должны быть определены экстремальные параметры при Транспортирование Изделия следует проводить в транспортной таре любым --- стр. 52 --- транспортировании, чувствительность к изменениям напряжения питания, электромагнитным помехам крытым транспортным cpcvicriioi температуре внешней среды от минус * плюс 50° С. После транспортировать при температуре- ниже 5°С эксплуатация Изделия может начинаться не ранее, чем через 4 часа пребывания в нормальных условиях. Изделие, упакованное в транспортную упаковку, должно храниться в отапливаемых и вентилируемых складах при температуре воздуха от 5 до 40° С. Верхнее значение влажности в помещении не должно превьппать 65 % при температуре 20° С. необходимо техническое обслуживание изделия в процессе эксплуатации сведения о техническом обслуживании должны быть приведены в технической документации и руководстве по эксплуатации Техническое обслуживание для поддержания и восстановления исправности и работоспособности. Проводится контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание. установка или использование изделия допускается после специального обучения, изучения руководства по эксплуатации указания должны быть в руководстве по эксплуатации руководство по эксплуатации содержит необходимую информацию информация по безопасному применению предоставлена пользователюуказания должны быть в руководстве по эксплуатации руководство по эксплуатации содержит необходимую информацию особенности конструкции пользовательского интерфейса могут привести к ошибкам эксплуатации ‘‘ требования должны быть проработаны элементы управления и индикаторы, используемые символы, эргономические свойства, меню программного обеспечения, наглядность предупреждений, слышимость сигналов тревоги, стандартизация цветового кодирования удобны для пользователя