Аппарат ультразвуковой терапии LDM-MED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Т w e llco m e tTECHNOLOGY
Руководство по эксплуатации
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩ АЯ ИНОРМ АЦИЯ........................................................................................................................4
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................5
3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................20
4 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ................................................................................21
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 39
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................................50
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .................................................................................51
8 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.................................................................63
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
65
10 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
СОДЕРЖАЩ ИЕСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ..................................................................68
11 СВЕДЕНИЯ О СОДЕРЖАЩ ИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ........................................................................................68
12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ............................................................................68
13 ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 68
14 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ 69
15 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................................................................................69
16 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМ ЕСТИМ ОСТИ ...............................71
17 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМ КЕ..............................................................................................76
18 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ........................................................................77
19 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМ АЦИЯХ...............................................................................................78
20 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..................................................................................................80
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА......................................................................................................82
21 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ..............................................................................................................83
45322
22.07.2019
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат
ультразвуковой терапии LDM-MED (далее — аппарат) и представляет собой
объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции,
принципе действия и характеристиках аппарата, необходимые для правильной
его эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации,
а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя.
А Информация, важная для безопасного применения аппарата, отмече
на предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим ука
заниям следует уделять особое внимание.
А К эксплуатации аппарата допускается только специально обученный
и аттестованный медицинский персонал не моложе 18 лет, пригодный по со
стоянию здоровья и квалификации к выполнению указанных в настоящем до
кументе работ, обладающий знаниями в области дерматологии и косметоло
гии, и детально изучивший настоящее руководство по эксплуатации.
А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования аппарата, необходимо об
ращаться к изготовителю или к уполномоченному представителю в РФ:
Изготовитель:
WELLCOMET GmbH (ВЕЛЖОМЕТ ГмбХ)
Адрес: GreschbachstraBe 2-4, 76229 Karlsruhe, Germany (Германия)
Тел.:+49 (0)721/680 778-0
Факс: +49 (0)721/680 778-50
E-mail: info@wellcomet.de
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «ИОНТО ТЕХНОЛОДЖИ»
Адрес: 191187, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 17,
пом.526 1
Тел.: +7(495)445-37-71
E-mail: koka3813@gmail.com
45322
22.07.2019
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
1. О Б Щ А Я И Н О Р М А Ц И Я
1.1 ВВЕДЕНИЕ
Настоящие руководство по эксплуатации разработано в соответствии с
требованиями национальных и международных нормативных документов
(стандартов).
1.2 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
I. Аппарат ультразвуковой терапии LDM-MED, в составе:
1. Основной электронный блок LDM-MED - 1 шт.
2. Насадка процедурная Сонотрод 5 см^ 1/3 МГц - 1 шт.
3. Насадка процедурная Сонотрод 10 см^ 1/3 МГц - 1 шт.
4. Насадка процедурная Сонотрод 5 см^ 3/10 МГц - 1 шт.
5. Специальный сетевой шнур - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
WELLCOMET GmbH (ВЕЛЛКОМЕТ ГмбХ)
Адрес: GreschbachstraBe 2-4, 76229 Karlsruhe, Germany (Германия)
Тел.:+49 (0)721/680 778-0
Факс: +49 (0)721/680 778-50
E-mail:
info@wellcomet.de
1.4 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
WELLCOMET GmbH (ВЕЛЛКОМЕТ ГмбХ)
Адрес: GreschbachstraBe 2-4, 76229 Karlsruhe, Germany (Германия)
Тел.: +49 (0)721/680 778-0
Факс: +49 (0)721/680 778-50
E-mail: info@wellcomet.de
45322
22.07.2019
--- стр. 5 ---
Y wellcomet
‘ — T E C H N O L O G Y
Руководство no эксплуатации
1.5 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ
ООО «ИОНТО ТЕХНОЛОДЖИ»
Адрес: 191187, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 17,
пом. 526 1
Тел.:+7(495)229-37-70
E-mail: koka3813@gmail.com
2. Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Аппарат ультразвуковой терапии LDM-MED (далее - аппарат) предна
значен для проведения специальных лечебных процедур в косметологии и
дерматологии.
Аппарат может применяться в кабинетах дерматологического профиля и
косметологической помощи лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).
2.2 ПРИНЦИП ДЕИСТВР1Я
Количество новых методов лечения в дерматологии и, особенно в области
эстетической медицины, значительно возросло в последние годы. Это связано
с ростом спроса на более ускоренные и эффективные, но и в финансовом от
ношении прибыльные методы лечения.
Ультразвук представляет собой высокочастотные механические колеба
ния частиц среды, которые распространяются в ней в виде попеременных сжа
тий и разрежений вещества. Ультразвук с его многосторонним механическим,
термическим и химическим воздействием на клетки и структуры ткани уже
давно применяется в различных областях лечебной и эстетической медицины.
- Механическое действие заключается в том, что ультразвуковые волны
вызывают сжатие и растяжение клеток, в результате возможно ускорение про
цессов рассасывания тканей, стимуляция обменных процессов и повышение
мембранной проницаемости. Такой тип микромассажа может активировать
клетки соединительной ткани, что приведет к значительному улучшению
45322
22.07.2019
--- стр. 6 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
структуры кожи, повысит эластичность тканей и т}фгор, а также к сжатию со
единительной ткани.
- Термическое действие заключается в локальном повышении температу
ры в тканях на 1-2 градуса, что вызывает ускорение обменных процессов. Рас
пределение тепловой энергии в значительной степени зависит от интенсивно
сти и частоты ультразвуковых колебаний. Тепловая энергия может стимули
ровать циркуляцию крови и движение лимфы, а также активировать метабо
лические процессы.
- Физико-химическое действие связано с перестройкой внутриклеточных
структур: стимуляции синтеза ферментов и выработки коллагена, эластина,
гиалзфоновой кислоты, золь-гель переход во внеклеточном матриксе и изме
нения показателя pH кожи.
Это позволяет говорить о свойствах ультразвука:
- бактерицидное;
- антиоксидантное;
- антигистаминное (повышает связывание гистамина);
- противовоспалительное;
- иммуномодулирующее;
- регенерирующее;
- спазмолитическое;
- болеутоляющее (снимает порог нервного возбуждения);
- питающее, увлажняющее;
- улучшающее лимфо- и кровообращение, микроциркуляцию.
К наиболее важным параметрам ультразвукового излучения относится
его интенсивность, то есть количество волновой энергии, передаваемой на
ткань тела площадью 1 квадратный сантиметр за секунду (единица измерения
Вт/см^), и частота, которая определяет, помимо прочих факторов, глубину
проникновения ультразвукового излучения в тело. В медицине, в основном
для физиотерапевтического лечения, используются ультразвуковое излучение
с частотой в диапазоне 1-3 МГц, которое относительно глубоко проникает в
ткани. Тем не менее, в дерматологии или косметологии основным целевым
предназначением ультразвука является лечение поверхностных слоев эпидер-
6
45322
22.07.2019
--- стр. 7 ---
Twellcomet Руководство по эксплуатации
TECHNOLOOy
миса и кожи. Применение ультразвукового излучения значительно более вы
сокой частоты имеет особые преимущества в таких случаях.
Например, глубина поглощения половины энергии, то есть расстояние,
при прохождении которого поглощается половина начальной энергии, для ча
стоты 1 МГц составляет приблизительно 3 см, а для частоты 3 МГц приблизи
тельно 1 см.
Для ультразвукового излучения с частотой 10 МГц эта величина состав
ляет приблизительно 0,3 см, то есть, при использовании в дерматологических
и косметологических целях, излучение такой высокой частоты имеет более
высокую эффективность по сравнению с излучением другой частоты
(рисунок 1).
10 М1'ц ' 03 см
! IW W
Кост
1а
3 МГц 1см
Рисунок 1 - Распределение давления и глубины проникновения ультразвуко
вого излучения различной частоты
Глубина проникновения ультразвуковой волны (УЗВ) значительно со
кращается с ростом частот (рисунок 1). Так называемая половинная глубина
(путь, после которого интенсивность УЗВ уменьшается вдвое) в ультразвуко
вых частотах 1, 3 и 10 МГц составляет, например, около 3, 1 и 0,3 см. Чем вы
ше УЗ-частота, тем более поверхностно поглощается звуковая энергия. Это
физическое свойство особенно важно, если определенная энергия должна
быть поглощена преимущественно в дерме, чтобы достичь желаемого эффек
та. Это свойство учитывается также в диагностическом ультразвуке, где при
меняются высокие частоты.
45322
22.07.2019
--- стр. 11 ---
Т w e llco m e t
’ ........................... TECHNOLOGY
Руководство по эксплуатации
Аппарат позволяет решить множество эстетических и лечебных проблем
лица и тела, которые возникают у пациентов на сегодняшний день, такие как:
- омоложение, уменьшение глубины морщин;
- лифтинг, подтяжка соединительной ткани;
- растяжки, стрии, рубцы;
- акне, рубцы после акне;
- лечение целлюлита и моделирование фигуры;
- фонофорез (введение препаратов);
- в пластической хирургии пред- и послепроцедурный уход.
Аппарат ультразвуковой терапии LDM-MED был разработан удобным в
пользовании, чтобы заранее исключить возможные ошибки использования, и
тем самым минимизировать риски лечения. Чтобы максимально упростить
управление аппаратом, количество элементов управления является неболь
шим. При изменении режимов эксплуатации аппарата осуществляется подача
различных звуковых и визуальных сигналов, что позволяет безошибочно и
просто работать с устройством.
Сонотроды (рукоятки) сделаны из высококачественного и биосовмести-
мого титана, и этот выбор материала обеспечивает самое высокую безопас
ность. Тем самым лечение с помощью аппарата LDM-MED для пациентов и
пользователей на практике имеет низкие побочные эффекты (см. п. 2.6). Вы
сококачественные насадки для ультразвуковой терапии (сонотроды) оснащены
кольцевым контактным индикатором, что обеспечивает высокий уровень без
опасности и минимизирует побочные эффекты, возникающие при проведении
процедур LDM-MED, как для пациента, так и для оператора.
Аппарат ультразвуковой терапии LDM-MED может использоваться для
лечения следующими методами:
- 19 предварительно заданных программ (10 для косметологии и 9 для
дерматологии);
- непрерывная ультразвуковая терапия на следующих частотах: 1 МГц, 3
МГц или 10 МГц;
- импульсная ультразвуковая терапия на следующих частотах: 1 МГц, 3
МГц или 10 МГц, с соотношением импульс-пауза 1:2, 1:5, 1:10;
11
45322
22.07.2019
--- стр. 12 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TBCHNOLOGY
- технология LDM plus с подачей серии импульсов любой частоты с пе
риодом от 20 мс до 1 с.
Для проведения процедуры сонотроды помещаются на кожу с примене
нием контактного средства (обычно ультразвукового геля) (см. п. 2.8). Пред
варительно установленная на аппарате LDM-MED программа процедуры
определяет параметры процедуры или же вид процедуры, а также срок проце
дуры.
Процедура проводится, как правило, в рамках курса лечения, обычно сро
ком 4-6 недель с соответственно двумя-тремя процедурами в неделю. Ритм ле
чения и общее количество процедур определяется лечащим врачом.
2.3 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Аппарат может использоваться как взрослыми пользователями, так и
детьми старше 14 лет (при сопровождении несовершеннолетнего законным
представителем), под руководством лечащего врача, при отсутствии противо
показаний.
Состояние пациента при терапии: бдительный, психически здоровый.
Решение о проведении ультразвуковой терапии должно быть принято
после оценки показаний и противопоказаний к ее проведению.
Примечание: Необходимость в применении данной методики и аппарата
определяет врач, исходя из имеющшся показаний, тяжести состояний и фи
зиологии развития ребенка. Таким образом, если прямого ограничения на при
менение методики и аппарата по возрасту ребенка нет, то решение о приме
нении принимает врач.
Зоны воздействия: все области лица, шея, зона декольте и тело.
2.4 ПОКАЗАНИЯ
- морщины;
- лифтинг;
- снижение тонуса кожи, нарушения липидного обмена в коже;
- растяжки (стрии);
12
45322
22.07.2019
--- стр. 13 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
- целлюлит;
- акне (комедоны, папулопустулезные угри);
- рубцы после акне;
- экзема, атопический, периоральный дерматит;
- гипертрофические рубцы, келоиды;
- хронические язвы нижних конечностей (трофические язвы);
- красная волчанка;
- для улучшения эффекта и уменьшения периода реабилитации после
пластических операций, липосакции и омолаживающих инъекций;
- ультрафонофорез (введение препаратов) для лица, зоны декольте и тела.
2.5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к проведению ультразвуковой терапии могут быть аб
солютными (при них проводить ультразвуковые процедуры категорически
противопоказано) и относительными (проведение процедур возможно, но при
этом существует высокая вероятность развития осложнений).
Абсолютные противопоказания:
- онкологические заболевания (новообразования любой локализации и
этиологии);
- наличие кардиостимулятора и других имплантированных электронных
устройств;
- беременность (воздействие на абдоминальную область во время бере
менности);
- ламинэктомия позвоночника (воздействие на спинной мозг);
- воздействие на гонады (половые железы, репродуктивные железы);
- наличие сердечных аритмий, острый период инсульта и инфаркта мио
карда;
- эпилепсия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и другие наруше
ния нервной системы;
- воздействие на сетчатку глаза (применение офтальмологических ультра
звуковых приборов разрешено только в специализированных центрах);
- воздействие на зоны роста костей (эпифиз у детей и подростков);
13
45322
22.07.2019
--- стр. 20 ---
Руководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
3 К Л А С С И Ф И К А Ц И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Класс аппарата в зависимости от потенциального риска применения - 2а.
Вид аппарата, в соответствии с номенклатурной классификацией меди
цинских изделий - 341510.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный с неповрежден
ной кожей.
Аппарат изготавливается для работы от сети питания переменного тока
напряжением (230±23) В, частотой 50 Гц.
По требованиям безопасности аппарат соответствует IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-2-5:2009, IEC 60601-1-6:2010, IEC 62366:2007.
По классу защиты от поражения электрическим током аппарат относится
к изделиям класса I, степени защиты рабочей части аппарата типа В по IEC
60601-1:2005. Степень защиты от проникновения влаги и твердых частиц для
основного электронного блока - IPX0, для сонотродов - IPX7.
По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям
IEC 60601-1-2:2007 для группы 1 классаВпо CISPR 11:2016.
Программное обеспечение (ПО) относится к классу А по IEC 62304:2006.
20
45322
22.07.2019
--- стр. 21 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOOY
4 О П И С А Н И Е К О Н С Т Р У К Ц И И И З Д Е Л И Я
4.1 Компоненты Аппарата ультразвуковой терапии LDM-MED вклю
чают в себя следующее:
- Основной электронный блок LDM-MED (рисунок 4, 5)
Блок оснащен двумя параллельно соединенными выходами для подклю
чения насадок (сонотродов) для ультразвуковой терапии (рисунок 4, поз. 3, 4).
Рисунок 4 - Вид спереди. Основной электронный блок LDM-MED, где:
1 - выключатель питания «I/O»; 2 - кронштейн для двух насадок (сонот
родов); 3 - гнездо разъема левое (L) для насадок; 4 - гнездо разъема правое (R)
для насадок; 5 - ручка управления опциями (поворотная кнопка: поворот
кнопки для выбора различных опций; нажатие кнопки для подтверждения вы
бранных параметров); 6 - ЖК дисплей
Основной электронный блок LDM-MED имеет ЖК дисплей, обеспечива
ющий установку и отображение необходимых параметров.
Аппарат LDM-MED оснащен визуальными и звуковыми сигнализатора
ми. Визуальные индикаторы расположены главным образом на дисплее. Зву
ковые сигналы подаются при вводе параметров лечебной процедуры, измене
нии программы во время лечения и после завершения программы лечения.
21
45322
22.07.2019
--- стр. 22 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
7ECHNOIOQY
Управление аппаратом осуществляется посредством ручки управления
опциями (поворотной кнопки) (рисунок 4, поз. 5).
Для замены перегоревших предохранителей необходимо открыть держа
тель предохранителя в составной розетке устройства (рисунок 5, поз. 8).
На задней панели аппарата установлено гнездо для подключения разъема
для обновления (рисунок 5, поз. 9).
Рисунок 5 - Вид сзади. Основной электронный блок LDM-MED, где:
7 - табличка с обозначением типа; 8 - модуль ввода питания с держателем
предохранителей; 9 - гнездо разъема для обновления
В основном аппарате находится блок питания в виде тороидального
трансформатора, плата питания, плата контроллера, а также плата усилителя.
Сонотроды подключаются через плату коммутации.
Плата контроллера управляет всем функционированием, а также взаимо
действием с пользователем. На плате усилителя создается и усиливается сиг
нал.
Специфические регулировочные параметры каждого сонотрода сохране
ны в ЭП-ПЗУ каждого штекера сонотрода. Они считываются контроллером и
используются для настройки параметров управления сонотродами.
В аппарате LDM-MED могут использоваться сонотроды трех различных
типов (рисунок 6).
- Насадка процедурная Сонотрод 1: Частота 1/3 МГц, LDM plus, площадь
5,0 см^;
22
45322
22.07.2019
--- стр. 23 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TBCHNOLOQY
- Насадка процедурная Сонотрод 2; Частота 1/3 МГц, LDM plus, площадь
10,0 см^;
- Насадка процедурная Сонотрод 3: Частота 3/10 МГц, LDM plus, пло
щадь 5,0 см^.
Насадки для ультразвуковой терапии просты в применении благодаря не
большой массе и эргономичной конструкции. Констрзчсция сонотрода обеспе
чивает передачу ультразвуковой энергии таким образом, что воздействие на
руки оператора снижено к минимуму. Таким образом, аппарат LDM-MED
можно многократно безопасно использовать в течение дня.
3)
Рисунок 6 - Насадки процедурные Сонотрод, где: 1 - насадка процедурная Со
нотрод 5 см^ 1/3 МГц; 2 - насадка процедурная Сонотрод 10 см^ 1/3 МГц;
3 - насадка процедурная Сонотрод 5 см^ 3/10 МГц
23
45322
22.07.2019
--- стр. 24 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TBCHNOt.OOY
Все насадки изготовлены из высококачественного химически инертного
титана, который не вызывает аллергические реакции и может использоваться с
различными составами.
Сонотроды оснащены специальными кольцеобразными контактными ин
дикаторами и световыми индикаторами разного цвета. Эти контактные инди
каторы активируются после образования достаточного контакта между сонот-
родом и поверхностью кожи для оптимальной передачи ультразвуковой энер
гии. Подача излучения прекращается в случае недостаточного контакта. От
счет таймера останавливается в этом случае.
Аппарат осуществляет непрерывный мониторинг целостности подключе
ния процедурных насадок. В случае нарушения целостности подключения бу
дет выведено аварийное сообщение на дисплей. Лечебные процедуры можно
производить только после подключения хотя бы одного из двух сонотродов и
исчезновения упомянутого сообщения.
Аппарат изготавливается для работы от сети питания переменного тока
напряжением (230±23) В, частотой 50 Гц. Аппарат LDM-MED поставляется в
комплекте со специальным шнуром питания и должен использоваться только
с этим шнуром. Специальный сетевой шнур представлен на рисунке 7.1 - вилка сетевая; 2 - сетевой соединитель
Рисунок 7 - Специальный сетевой шнур
24
45322
22.07.2019
--- стр. 25 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
4.2 Интерфейс программного обеспечения аппарата
Интерфейс ПО аппарата включает в себя все функции и элементы управ
ления, необходимые для доступа оператора ко всем утилитам, видам воздей
ствия и параметрам для модификации и настройки аппарата.
Основные настройки
На дисплее отображается меню для базовой настройки аппарата посред
ством изменения следующих базовых параметров:
- Язык. Для вывода информации на дисплей можно использовать следу
ющие языки: немецкий; английский.
- Уровень громкости. Уровень громкости встроенного источника сигнала
может варьироваться в пределах от О до 100%.
- Контрастность. Величина контрастности дисплея может быть отрегу
лирована в диапазоне от 0 до 100%.
- Единицы измерения интенсивности. В этом разделе оператор может за
дать единицы измерения интенсивности излучения при проведении лечебных
процедур. Возможен выбор только следующих единиц измерения: Вт/см^ и Вт.
Заданные и подтвержденные значения параметров сохраняются и приме
няются даже после отключения аппарата. Тем не менее, оператор может изме
нить эти параметры в любой момент посредством нажатия кнопки ввода в мо
мент отображения приветственного сообщения на дисплее (после включения
аппарата), что приведет к переходу в меню BASIC SETTINGS (БАЗОВЫЕ
НАСТРОЙКИ).
Меню выбора
После включения питания аппарата оператор будет направлен (после
кратковременного отображения приветственного сообщения) в меню выбора.
С помощью ручки управления опциями оператор может выбрать между
опциями PROGRAMS (ПРОГРАММЫ) и INDIVIDUAL SETTINGS (ИНДИ
ВИДУАЛЬНЫЕ НАСТРОЙКИ).
Программы лечения
Оператор может выбрать одну из 19 предварительно заданных программ.
6 программ для эстетики лица:
- Морщины
25
45322
22.07.2019
--- стр. 26 ---
Т w e llco m e tTECHNOLOGY
Руководство по эксплуатации
- Глубокие морщины
- Подтяжка кожи, лицо
- Восстановление кожи
- Омолаживающие процедуры
- Ультрафонофорез, лицо
4 программы для эстетики тела:
- Подтяжка кожи, тело
- Растяжки
- Целлюлит
- Ультрафонофорез, тело
9 программ для дерматологического лечения;
- Комедоны
- Папулопустулезные угри
- Атопический дерматит
- Периоральный дерматит
- Экзема
- Гипертрофические рубцы / келоиды
- Постугревые рубцы
- Трофические язвы
- Красная волчанка
Интенсивность излучения предварительно задана во всех программах.
Лечебная процедура начинает выполняться, как только насадка будет
прижата к подлежащей обработке поверхности (с применением ультразвуко
вого геля), при этом кольцо на насадке загорится. Процедура лечения будет
автоматически прекращена после истечения времени, предусмотренного для
выполнения процедуры.
Индивидуальные настройки
В меню INDIVIDUAL SETTINGS (ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ НАСТРОЙКИ)
могут быть отдельно заданы все применимые параметры лечения.
26
45322
22.07.2019
--- стр. 27 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
Длительность терапевтической процедуры
Оператор может задать длительность терапевтической процедуры в пре
делах от 1 до 30 минут с шагом 1 минута с помощью ручки управления опци
ями. При включении устройства длительность процедуры установлена авто
матически на о минут. Во время процедуры лечения оставшееся время отоб
ражается на дисплее.
Частота ультразвукового излучения
Оператор может проводить терапевтические процедуры с использовани
ем насадки 1 (площадь 5,0 см^) на частоте 3 МГц и 10 МГц, а с использовани
ем технологии LDM plus и на частоте 3/10 МГц. Эта насадка в основном пред
назначена для проведения лечебных процедур на лице.
В случае использования насадки 2 (площадь 5,0 см^) и насадки 3 (пло
щадь 10,0 см^) оператор может проводить терапевтические процедуры на ча
стоте 1 МГц и 3 МГц, а с использованием технологии LDM plus и на частоте
3/10 МГц.
Изменение частоты излучения насадки во время выполнения программы
производится автоматически. Это позволяет обеспечить оптимальное сочета
ние различных частот и режимов лечения в течение одной терапевтической
процедуры.
Режимы лечения
Аппарат LDM-MED может использоваться для проведения следующих
лечебных процедур (рисунок 8).
- Непрерывное ультразвуковое излучение.
- Импульсное ультразвуковое излучение с TV=1:2 (импульс 5 мс, пауза
5 мс).
- Импульсное ультразвуковое излучение с TV=1:5 (импульс 2 мс, пауза
8 мс).
- Импульсное ультразвуковое излучение с TV=1:10 (импульс 1 мс, пауза
9 мс).
- Процедуры по технологии LDM plus на частоте 1/3 и 3/10 МГц с регу
лируемой длительностью импульса в диапазоне 1-20 мс для всех частот.
Стандартно для режима излучения задан непрерывный режим.
27
45322
22.07.2019
--- стр. 38 ---
Т w e llco m e tTECHNOLOGY
Руководство по эксплуатации
4.3.3.9 Красная волчанка
Длительность процедуры:
Область, подлежащая лечению:
Насадка:
Количество сессий:
Интервал между процедурами:
20 мин
Лицо
3/10 МГц, площадь 5,0 см^
8-10
один раз в неделю / один раз в
две недели
ЧАСТОТА, МГц РЕЖИМ ИНТЕНСИВНОСТЬ, Вт/см^ ВР^1Я,мин
10 1:2 0,5 5
LDM plus 3/10 3 мс / 7 мс ЗМГц->0,5
ЮМГц — 0,5 5
10 1:2 0,5 5
LDM plus 3/10 3 мс / 7 мс ЗМГц-^0,5
10 М Гц0 ,5 5
Информация Возможно профилактическое лечение, по необходимости,
по лечению:
38
45322
22.07.2019
--- стр. 39 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
5 Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О П И С А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД ЕЛ РШ
5.1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1.1 Аппарат соответствует требованиям настоящего документа, ком
плекту конструкторской документации (КД) Изготовителя, утвержденной в
установленном порядке.
5.1.2 Габаритные размеры и масса частей аппарата указаны в таблице 1.
Таблица 1 - Основные размеры и масса
№ Наименование комплек
тующих, частей изделия Размеры Допускаемое
отклонение
Масса,
кг, не
более
1 Основной электронный
блок LDM-MED
174 X 485 X 293 мм
(Высота X Ширина х Глубина) ± 5,0 мм 8,50
2 Насадка процедурная
Сонотрод 5 см^ 1/3 М Гц
Кабель L 1500 мм ± 5,0 мм
0,29Площадь: 5,0 см^ ± 0,5 см^
3 Насадка процедурная
Сонотрод 10 см^ 1/3 М Гц
Кабель L 1500 мм ± 5,0 мм
0,31
размеры: 10,0 см^ ± 0,5 см^
4 Насадка процедурная
Сонотрод 5 см^ 3/10 М Гц
Кабель L 1500 мм ± 5,0 мм
0,30размеры: 5,0 см^ ± 0,5 см^
5 Специальный сетевой
шнур L 2000 мм ± 5,0 мм 0,6
5.1.3 Масса аппарата в полной (максимальной) комплектации не более
10 кг.
5.1.4 Аппарат работает от сети питания однофазного переменного тока
напряжением (230±23) В, частотой 50 Гц.
5.1.5 Номинальная потребляемая аппаратом от сети мощность не более
55 ВА.
5.1.6 Номинальная выходная мощность аппарата 30 Вт. Допускаемое от
клонение ± 10%.
5.1.7 Тип предохранителей аппарата: 2 х 250V / ТЕ 0,63А.
5.1.8 Аппарат обеспечивает следующие параметры ультразвукового из
лучения (таблица 2).
39
45322
22.07.2019
--- стр. 40 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
Таблица 2 - Параметры ультразвукового воздействия
Параметр Значение
Частота воздействия 1 МГц, 3 МГц, 10 МГц
Точность отображаемых значений ±20%
Зоны воздействия Все области лица, шея, зона декольте и тело.
Длительность процедуры 1-30 мин (шаг: 1 мин)
Режимы воздействия: -
Постоянный (непрерывный) -
Импульсный (импульс-пауза) 1:2, 1:5, 1:10
Частота подачи импульсов (частота мо
дуляции) 100 Гц
LDM plus
1+3 МГц (макс, выходная мощность 3,0 Вт/см^)
3+10 МГц (макс, выходная мощность 2,0
Вт/см^)
Ультразвуковые излучатели (насадки)
Площадь 5 см^, рабочие частоты 1/3 МГц
Площадь 10 см^, рабочие частоты 1/3 МГц
Площадь 5 см^, рабочие частоты 3/10 МГц
5.1.9 Эффективная площадь излучения (ERA) насадок процедурных со
ответствует значениям, приведенным в таблице 3.
Таблица 3 - Эффективная площадь излучения (ERA)
№ Наименование ERA, см^ Геометрическая площадь, см^
1 Насадка процедурная Сонотрод
5 см^ 1/3 М Гц 3,19 5,0
2 Насадка процедурная Сонотрод
10 см^ 1/3 М Гц 6,9 10,0
3 Насадка процедурная Сонотрод
5 см^ 3/10 М Гц 3,6 5,0
5.1.10Показательные параметры для импульсного ультразвука с частотой
повторения импульсов 100 Гц представлены в таблице 4.
Таблица 4 - Параметры для импульсного ультразвука
Соотношение (=«Коэффициент за
полнения импульса»), мс
Период им
пульсов, мс
Пауза между им
пульсами, мс
Период повто
рения, мс
1:2 (-50% ) 5 5 10
1:5 ( = 20%) 2 8 10
1:10 (= 10%) 1 9 10
40
45322
22.07.2019
--- стр. 41 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
5.1.11 Процедуры по технологии LDM plus проводятся на частоте 1/3 и
3/10 МГц с регулируемой длительностью импульса в диапазоне 1-20 мс для
всех частот.
5.1.12 Управление аппаратом осуществляется посредством ручки управ
ления опциями (поворотной кнопки).
5.1.13 Интенсивность ультразвукового излучения может быть отрегули
рована с помощью ручки управления опциями в диапазоне в непрерывном ре
жиме и максимум до 3 Вт/см^ в импульсном режиме с пошаговым приращени
ем
0,1 Вт/см^.
5.1.14 Основной электронный блок LDM-MED оснащен двумя парал
лельно соединенными выходами для подключения насадок (сонотродов) для
ультразвуковой терапии.
5.1.15 На задней панели аппарата установлено гнездо для подключения
разъема для обновления и модуль ввода питания с держателем предохраните
лей.
5.1.16 Насадки процедурные для ультразвуковой терапии (сонотроды)
оснащены специальными кольцеобразными контактными и световыми инди
каторами.
5.1.17 Контактные индикаторы насадок активируются после образования
достаточного контакта между сонотродом и поверхностью кожи для опти
мальной передачи ультразвуковой энергии. Подача излучения прекращается в
случае недостаточного контакта.
5.1.18 Аппарат осуществляет непрерывный мониторинг целостности
подключения процедурных насадок. В случае нарушения целостности под
ключения будет выведено аварийное сообщение на дисплей. Лечебные проце
дуры можно производить только после подключения хотя бы одного из двух
сонотродов и исчезновения упомянутого сообщения.
5.1.19 Основной электронный блок LDM-MED имеет ЖК-дисплей с под
светкой, обеспечивающий установку и отображение необходимых параметров
терапии.
5.1.20 Размер дисплея 150 х ПО мм, допустимое отклонение ±1,0 мм.
Разрешение дисплея 640*480 пикселей.
41
45322
22.07.2019
--- стр. 42 ---
Т wellcomet
’ — “ ■“ “ rfCH/VOtOGV'
Руководство по эксплуатации
5.1.21 Аппарат LDM-MED обеспечивает звуковую и визуальную сигнали
зацию. Визуальные индикаторы расположены на дисплее. Звуковые сигналы
подаются при вводе параметров лечебной процедуры, изменении программы
во время лечения и после завершения программы лечения.
5.1.22 Уровень громкости встроенного источника сигнала варьируется в
пределах от О до 100%. Шаг управления громкостью 10%.
5.1.23 Величина контрастности дисплея регулируется в диапазоне от 0 до
100%. Шаг управления контрастностью 10%.
5.1.24 На поверхностях аппарата (его частей) отсутствуют отслаивания
покрытий, сколы, царапины, вмятины, загрязнения и другие дефекты.
5.1.25 Время установления рабочего режима аппарата не более 1 мин.
5.1.26 Аппарат обеспечивает продолжительный режим работы не менее 8
часов в сутки.
5.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
5.2.1 Программное обеспечение (ПО): SW-710-00-V4.4s (версия 4.4s).
5.2.2 Интерфейс ПО аппарата включает в себя все функции и элементы
управления, необходимые для доступа оператора ко всем утилитам, видам
воздействия и параметрам для модификации и настройки аппарата.
5.2.3 Базовая настройка аппарата осуществляется посредством измене
ния следующих базовых параметров:
- Язык: немецкий; английский.
- Уровень громкости.
- Контрастность.
- Единицы измерения интенсивности: Вт/см^ и Вт.
5.2.4 Заданные и подтвержденные значения параметров настройки ап
парата сохраняются и применяются даже после отключения аппарата, с воз
можностью их изменения в любой момент.
5.2.5 ПО аппарата обеспечивает выбор и настройку всех применимых
параметров лечения, таких как:
42
45322
22.07.2019
--- стр. 43 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
- Длительность терапевтической процедуры. При включении аппарата
длительность процедуры установлена автоматически на О минут. Во время
процедуры лечения оставшееся время отображается на дисплее.
- Частота ультразвукового излучения. Изменение частоты излучения
насадки во время выполнения программы производится автоматически.
- Режимы лечения. Аппарата обеспечивает проведение следующих лечеб
ных процедур: непрерывное ультразвуковое излучение; импульсное ультра
звуковое излучение с TV=1:2; TV=1:5; TV=1:10; процедуры по технологии
LDM plus на частоте 1/3 и 3/10 МГц с регулируемой длительностью импульса
в диапазоне 1-20 мс для всех частот. Стандартно для режима излучения задан
непрерывный режим.
- Регулировка интенсивности. Интенсивность ультразвукового излучения
может быть отрегулирована с помощью ручки управления опциями.
- Определение контакта. Каждая насадка оснащена функцией мониторин
га контакта. При надлежащем контакте загорается световой индикатор насад
ки. При потере контакта световой индикатор начинает мигать. Одновременно
с этим, таймер времени лечебной процедуры останавливается на время преры
вания контакта с подачей звукового сигнала.
- Завершение лечебной процедуры. После истечения времени процедуры
(0:00 минут на индикаторе длительности процедуры) интенсивность ультра
звукового излучения автоматически устанавливается равной нулю, при этом
подается звуковой сигнал.
5.2.6 ПО аппарата в базовом исполнении включает 19 предварительно
заданных программ:
6 программ для эстетики лица:
- морщины;
- глубокие морщины;
- подтяжка кожи, лицо;
- восстановление кожи;
- омолаживающие процедуры;
- ультрафонофорез, лицо;
4 программы для эстетики тела:
43
45322
22.07.2019
--- стр. 44 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
- подтяжка кожи, тело;
- растяжки;
- целлюлит;
- ультрафонофорез, тело;
9 программ для дерматологического лечения:
- комедоны;
- папулопустулезные угри;
- атопический дерматит;
- периоральный дерматит;
- экзема;
- гипертрофические рубцы / келоиды;
- постугревые рубцы;
- трофические язвы;
- красная волчанка.
5.2.7 ПО аппарата также обеспечивает возможность дополнительного
программирования (помимо предустановленных программ): установки инди
видуальных параметров ультразвуковой терапии.
5.2.8 Возможность индивидуальной настройки соотношения импульс-
пауза по технологии LDM plus.
5.2.9 Предварительно установленная на аппарате LDM-MED программа
процедуры определяет параметры процедуры или же вид процедуры, а также
срок процедуры.
5.2.10 Процедура лечения автоматически прекращается после истечения
времени, предусмотренного для выполнения процедуры.
5.2.11 Программное обеспечение «SW-710-00-V4.4s» соответствует
ISO/IEC 25010:2011, IEC 62304:2006 (класс А).
5.3 ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ
5.3.1 Средняя наработка на отказ (То) не менее 10000 часов. Критерия
ми отказа является несоответствие требованиям п.п. 5.1.6, 5.1.8, 5.1.12, 5.1.13,
5.1.17-5.1.19,5.1.26.
5.3.2 Средний срок службы аппарата не менее 10 лет. Критерием пре
дельного состояния аппарата считается невозможность или нецелесообраз
ность его восстановления.
44
45322
22.07.2019
--- стр. 45 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
• TECHNOLOGY
5.4 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДО
ВАННЫЙ КОНТАКТ С ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА
5.4.1 Материалы, применяемые при изготовлении аппарата, соответ
ствуют требованиям действующих стандартов или нормативно-технической
документации на эти материалы, предусмотренные действующим законода
тельством, и имеют сопроводительные документы о качестве предприятия-
поставщика.
5.4.2 Входной контроль сырья и материалов, применяемых при произ
водстве аппарата, проводится в соответствии с требованиями сертифициро
ванной и эффективно используемой системы менеджмента качества, внедрен
ной у изготовителя.
5.4.3 Для изготовления элементов, частей аппарата изготовителем ис
пользуются сырье и материалы согласно таблице 5.
Таблица 5 - Сырье, материалы
№ Наименование изделия, его частей Наименование, марка материала,
изготовитель
Основной электронный блок LDM-MED - кор
пус
Полипропилен etolPUR
Fa. ETOL GmbH, Германия
2 ЖК дисплей Литой акрил LUXACRYL
TTV GmbH, Германия
3 Насадка процедурная Сонотрод 5 см^ 1/3 МГц Титан F67
Fa. Klingel GmbH, Германия
4 Насадка процедурная Сонотрод 10 см^ 1/3 МГц Титан F67
Fa. Klingel GmbH, Германия
5 Рукоятка насадки процедурной Сонотрод
10см' 1/3 МГц
Титан F67
Fa. Klingel GmbH, Германия
6 Насадка процедурная Сонотрод 5 см^ 3/10 МГц Титан F67
Fa. Klingel GmbH, Германия
7 Рукоятка насадки процедурной Сонотрод 5см'
3/10 МГц
Титан F67
Fa. Klingel GmbH, Германия
45
45322
22.07.2019
--- стр. 46 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
2 .
3.
4.
5.
5.5 КОМПЛЕКТАЦИЯ
I. Аппарат ультразвуковой терапии LDM-MED, в составе:
1. Основной электронный блок LDM-MED - 1 шт.
Насадка процедурная Сонотрод 5 см^ 1/3 МГц - 1шт.
Насадка процедурная Сонотрод 10 см^ 1/3 МГц - 1шт.
Насадка процедурная Сонотрод 5 см^ 3/10 МГц - 1 шт.
Специальный сетевой шнур - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.6 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
5.6.1 Маркировка аппарата согласно требованиям IEC 60601-1:2005.
Требования к символам в соответствии с ISO 15223-1:2016,
EN 980:2008, IEC/TR 60878:2015. Маркировка достоверная, четкая, легко чи
таемая.
5.6.2 На задней панели основного электронного блока LDM-MED таб
личка (рисунок 9), содержащая:
- полное наименование изделия
- наименование предприятия-изготовителя и его адрес
- напряжение питания (В), частота сети (Гц);
- потребляемая мощность (ВА)
- номинальная выходная мощность (Вт)
- частоты воздействия
- символ формы волны: непрерывная, импульсная, с
модулированной амплитудой
- символ рабочей части типа В
- тип предохранителей
- символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специ
альная утилизация» (соответствие Директиве
m
46
45322
22.07.2019
--- стр. 47 ---
руководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
2002/96/ЕС);
- серийный номер
- дата изготовления
- Символ «Обратитесь к эксплуатационным докумен
там»
- Символ «Соответствие требованиям директив ЕС»
(номер)
(год/месяц)
А
С€
5.6.3 На рукоятке каждой насадки (сонотрода) нанесена маркировка
(рисунок 10), содержащая:
- наименование насадки (сонотрода)
- серийный номер
- степень защиты насадки от влаги и твердых частиц
Ш
IPX7
^wellcomet
I T M C U M tU O a Y
Аппарат ультразвуковой терапии LDM-MED
■ WELLCOME! GmbH
{ВЕЛЛКОМЕТ ГмбХ)
GreschbachsCraOe 2>4,76229 Karlsruhe,
Germany
Частоты воздействия;
1 МГп, 3 МГц, 10 МГп
Питание; 230 В, 50Гц Формы волны:
Потребляемая мощность, ие более; 35 ВА
Тип предохранителей: 2 х 250V / TL 0,63А
Номинальная выходная мощность 30 Вт
1357
10.2018 г.
^ S Ж
.00»б
Рисунок 9 - Маркировка аппарата
^wellcomet
I rfCf*H€HOOY
Насадка процедурная Сонотрод 5 см^ 3/10 МГц
1751 П»Х7
Рисунок 10 - Маркировка аппарата
47
45322
22.07.2019
--- стр. 48 ---
Руководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
5.6.4 Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные
ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем
или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркиров
ки.
5.6.5 Маркировка транспортной тары с нанесением манипуляционных
знаков:
- Хрупкое. Осторожно т
- Беречь от влаги»
- Вверх 11
Допускается дополнять маркировку другими сведениями.
5.6.6 Составные части аппарата упакованы в пакеты из полиэтиленовой
пленки и уложены в ящики из гофрированного картона. Эксплуатационная
документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки и уложена вместе
с аппаратом.
5.6.7 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия меха
нических и климатических факторов во время транспортирования и хранения,
а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и
удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
48
45322
22.07.2019
--- стр. 49 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
5.1 ПОЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ СИМВОЛОВ
Объяснение предупреждающих символов, используемых на основном
электронном блоке LDM-MED (блоке), насадках (сонотродах) и упаковке,
приведено в таблице 6.
Таблица 6 - Расшифровка предупреждающих символов
Символ Обозначение Место нанесения
маркировки
|w[ Дата изготовления Блок
d Наименование и адрес производителя Упаковка / Блок
1 Щ Серийный номер Упаковка / Блок /
Насадки
А
Перед использованием прочтите руководство
по эксплуатации и следуйте его указаниям Блок
Ж
Аппарат является электронным устройством и
подчиняется требованиям Директивы
2002/96/ЕС (Об отходах электрического и элек
тронного оборудования)
Блок
ж ®
i % V , Формы волны: непрерывная, импульсная, с мо
дулированной амплитудой Блок
* Символ рабочей части типа В Блок
IPX7 Степень защиты от влаги и твердых частиц Насадки
С€ Знак соответствия европейским нормам Блок
! Хрупко. Осторожно Упаковка
Беречь от влаги Упаковка
Вверх Упаковка
49
45322
22.07.2019
--- стр. 50 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
6 Т Р Е Б О В А Н И Я Б Е З О П А С Н О С Т И
6.1 По безопасности аппарат соответствует IEC 60601-1:2005, IEC
60601-1-6:2010, IEC 62366:2007, IEC 60601-2-5:2009, для класса защиты I, с
рабочей частью типа В, при степени загрязнения 2, категория переходных пе
ренапряжений сети питания II. Степень защиты от проникновения влаги и
твердых частиц для основного электронного блока - IPX0, для сонотродов -
IPX7.
6.2 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требо
ваниям IEC 60601-1-2:2007 для группы 1 класса В по CISPR 11:2016.
6.3 Допустимый максимальный уровень шума аппарата не должен пре
вышать 50 дБ (А).
6.4 Программное обеспечение относится к классу А по IEC 62304:2006.
6.5 Части аппарата, контактирующие с телом человека, отвечают требо
ваниям токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно
серии стандартов ISO 10993:2003.
50
45322
22.07.2019
--- стр. 54 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
LDM-MED
Version 4.4s
AESTHETICS DERMATOLOGY
SETTINGS
Рисунок 11 - Главный экран аппарата
7.3УСТАНОВКА СОНОТРОДОВ
Вставьте штекерные разъемы сонотродов в гнездовые разъемы, располо
женные сбоку устройства (поз. 3,4, рисунок 4).
Убедитесь в том, что штекеры надежно закручены в гнездовые разъ
емы для исключения случайного разъединения.
Аппарат осуществляет непрерывный мониторинг целостности подключе
ния процедурных насадок. В случае нарушения целостности подключения бу
дет выведены след)чощие аварийные сообщения (рисунок 12, 13).
Reading error
Left US head (l) is defective
or not connected
Рисунок 12 - Аварийное сообщение при нарушении целостности подключения
процедурной насадки в гнездо разъема левое (L) основного электронного
блока LDM-MED
54
45322
22.07.2019
--- стр. 55 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
После подтверждения будет выведено сообщение (рисунок 13):
Reading error
Right US head (2) is defective
or not connected
TURN OFF THE DEVICE
Рисунок 13 - Аварийное сообщение при нарушении целостности подключения
процедурной насадки в гнездо разъема правое (R) основного электронного
блока LDM-MED
Внимание! Лечебные процедуры можно производить только после под
ключения хотя бы одного из двух сонотродов и исчезновения упомянутого со
общения.
Рекомендуется производить подключение и отключение сонотродов
только после отключения аппарата.
7.4 НАСТРОЙКА
7.4.1 BASIC SETTINGS (БАЗОВЫЕ НАСТРОЙКИ)
Настройка параметров аппарата осуществляется только специально
обученным медицинским персоналом, детально изучившим настоящее руко
водство по эксплуатации.
Нажмите клавишу Enter (Ввод) во время отображения логотипа
WELLCOMET на дисплее для настройки следующих базовых параметров
устройства;
- язык;
- уровень громкости;
- контрастность;
55
45322
22.07.2019
--- стр. 56 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOOY
- единицы измерения интенсивности.
Для настройки параметров аппарата выполните следующие действия:
1. Используйте ручку управления опциями (поворотную кнопку) для вы
бора требуемого базового параметра.
2. Нажмите кнопку ввода (Enter) для подтверждения выбора параметра,
после чего отрегулируйте соответствующий параметр с помощью ручки регу
лировки параметра (опции).
- Язык
Для вывода информации на дисплей можно использовать следующие
языки:
- немецкий;
- английский.
Для выбора требуемого языка поверните ручку управления опциями, по
сле чего нажмите кнопку ввода (Enter) для подтверждения. После подтвер
ждения оператор автоматически возвращается в меню настройки.
- Уровень громкости
Уровень громкости встроенного источника сигнала может варьироваться
в пределах от О до 100%. Шаг управления громкостью 10%.
Для выбора требуемого уровня громкости поверните ручку управления
опциями, после чего нажмите кнопку ввода (Enter) для подтверждения. Во
время настройки будет подан зуммерный сигнал для подтверждения громко
сти звука.
- Контрастность
7.4.1 Величина контрастности дисплея может быть отрегулирована в
диапазоне от 0 до 100%. Шаг управления контрастностью 10%.
Для выбора требуемого значения контрастности поверните ручку управ
ления опциями, после чего нажмите кнопку ввода (Enter) для подтверждения.
Контрастность дисплея будет изменяться в процессе настройки.
- Единицы измерения интенсивности
В этом разделе оператор может задать единицы измерения интенсивности
излучения при проведении лечебных процедур. Возможен выбор только сле
дующих единиц измерения: Вт/см^ и Вт.
56
45322
22.07.2019
--- стр. 57 ---
Т w e llco m e tTeCHNOLOOY
Руководство по эксплуатации
Для выбора требуемой единицы измерения поверните ручку управления
опциями, после чего нажмите кнопку ввода (Enter) для подтверждения.
Выход из меню настройки
Закройте меню BASIC SETTINGS (БАЗОВЫЕ НАСТРОЙКИ) посред
ством подтверждения команды End (Завершение). После этого оператор будет
перенаправлен в меню SELECTION (ВЫБОР).
Заданные и подтвержденные значения параметров сохраняются и приме
няются даже после отключения аппарата. Тем не менее, оператор может изме
нить эти параметры в любой момент посредством нажатия кнопки ввода в мо
мент отображения приветственного сообщения на дисплее (после включения
аппарата), что приведет к переходу в меню BASIC SETTINGS (БАЗОВЫЕ
НАСТРОЙКИ).
7.4.2 Меню выбора: PROGRAMS (ПРОГРАММЫ) и E^DIVIDUAL
SETTINGS (ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ НАСТРОЙКИ)
После включения питания аппарата оператор будет направлен (после
кратковременного отображения приветственного сообщения) в меню выбора.
С помощью ручки управления опциями оператор может выбрать между
опциями PROGRAMS (ПРОГРАММЫ) и INDIVIDUAL SETTINGS (ИНДИ
ВИДУАЛЬНЫЕ НАСТРОЙКИ). Подтвердите выбранные значения с помощью
кнопки ввода (Enter).
7.4.2.1 Программы лечения
Оператор может выбрать одну из 19 предварительно заданных программ.
6 программ для эстетики лица:
- Морщины
- Глубокие морщины
- Подтяжка кожи, лицо
- Восстановление кожи
- Омолаживающие процедуры
- Ультрафонофорез, лицо
4 программы для эстетики тела:
57
45322
22.07.2019
--- стр. 58 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
- Подтяжка кожи, тело
- Растяжки
- Целлюлит
- Ультрафонофорез
9 программ для дерматологического лечения;
- Комедоны
- Папулопустулезные угри
- Атопический дерматит
- Периоральный дерматит
- Экзема
- Гипертрофические рубцы / келоиды
- Постугревые рубцы
- Трофические язвы
- Красная волчанка
Для выбора программы поверните ручку управления опциями, после чего
нажмите кнопку ввода (Enter) для подтверждения.
На экране будут отображены все параметры лечебных процедур. Интен
сивность излучения предварительно задана во всех программах.
Лечебная процедура начинает выполняться, как только насадка будет
прижата к подлежащей обработке поверхности (с применением ультразвуко
вого геля), при этом кольцо на насадке загорится. Для отмены процедуры
нажмите кнопку ввода.
Процедура лечения будет автоматически прекращена после истечения
времени, предусмотренного для выполнения процедуры.
7.4.2.2 Индивидуальные настройки
В меню INDIVIDUAL SETTINGS (ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ НАСТРОЙКИ)
могут быть отдельно заданы все применимые параметры лечения.
Длительность терапевтической процедуры
Оператор может задать длительность терапевтической процедуры в пре
делах от 1 до 30 минут с шагом 1 минута с помощью ручки управления опци
ями. При включении устройства длительность процедуры установлена авто
58
45322
22.07.2019
--- стр. 59 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
матически на О минут. Во время процедуры лечения оставшееся время отоб
ражается на дисплее.
Частота ультразвукового излучения
Оператор может проводить терапевтические процедуры с использовани
ем насадки 1 (площадь 5,0 см^) на частоте 3 МГц и 10 МГц, а с использовани
ем технологии LDM plus и на частоте 3/10 МГц. Эта насадка в основном пред
назначена для проведения лечебных процедур на лице.
В случае использования насадки 2 (площадь 5,0 см^) и насадки 3 (пло
щадь 10,0 см^) оператор может проводить терапевтические процедуры на ча
стоте 1 МГц и 3 МГц, а с использованием технологии LDM plus и на частоте
3/10 МГц.
Изменение частоты излучения насадки во время выполнения программы
производится автоматически.
Режимы лечения
Аппарат LDM-MED может использоваться для проведения следующих
лечебных процедур:
- Непрерывное ультразвуковое излучение.
- Импульсное ультразвуковое излучение с TV=1:2 (импульс 5 мс, пауза
5 мс).
- Импульсное ультразвуковое излучение с TV=1:5 (импульс 2 мс, пауза
8 мс).
- Импульсное ультразвуковое излучение с TV=1:10 (импульс 1 мс, пауза
9 мс).
- Процедуры по технологии LDM plus на частоте 1/3 и 3/10 МГц е регу
лируемой длительностью импульса в диапазоне 1— 20 мс для всех частот.
Стандартно для режима излучения задан непрерывный режим.
Начало процедуры
Для начала лечения выберите опцию PROGRAM START (ПУСК ПРО
ГРАММЫ) и нажмите кнопку ввода (Enter).
На дисплее будут отображены параметры процедуры, где предусматрива
ется опция регулировки интенсивности.
59
45322
22.07.2019
--- стр. 60 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOt.OeY
Регулировка интенсивности
Интенсивность ультразвукового излз^ения может быть отрегулирована с
помощью ручки управления опциями в диапазоне от О до 1,5 Вт/см^ в непре
рывном режиме и максимум до 3 Вт/см^ в импульсном режиме с пошаговым
приращением 0,1 Вт/см^.
Определение контакта
Каждая насадка оснащена функцией мониторинга контакта. При надле
жащем контакте загорается световой индикатор насадки. При потере контакта
световой индикатор начинает мигать. Одновременно с этим, таймер времени
лечебной процедуры останавливается на время прерывания контакта с пода
чей звукового сигнала.
Оставшееся время процедуры отображается на дисплее.
Завершение лечебной процедуры
После истечения времени процедуры (0:00 минут на индикаторе длитель
ности процедуры) интенсивность ультразвукового излучения автоматически
устанавливается равной нулю, при этом подается звуковой сигнал.
Внимание! Для прекращения процедуры ранее запланированного време
ни нажмите кнопку E N T R Y .
7.5 Порядок проведения процедур аппаратом LDM-MED
До начала работы с аппаратом ознакомьтесь с предлагаемыми режимами
лечения, а также показаниями, противопоказаниями, предупреждениями и ме
рами предосторожности. Обратитесь к др)тим источникам для дополнитель
ной информации касательно применения ультразвуковой терапии.
Примечание: Перед проведением процедур настоятельно рекомендуется
выполнить санацию гнойных очагов.
Методика проведения процедуры:
- Включите аппарат, осуществите настройку базовых параметров аппара
та (см. выше), выберите одну из предустановленных программ.
Примечание: Аппарат позволяет не только выбрать соответствующие
протоколы лечения, но и при необходимости вносить изменения в их про
грамму.
60
45322
22.07.2019
--- стр. 61 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
- Выберите необходимую для процедуры насадку:
1. Насадка процедурная Сонотрод 5 см^ 1/3 МГц
2. Насадка процедурная Сонотрод 10 см^ 1/3 МГц
3. Насадка процедурная Сонотрод 5 см^ 3/10 МГц
Изменение частоты излзд 1ения насадки во время выполнения программы
производится автоматически.
Внимание! Программы лечения: длительность процедуры, область, под
лежащая лечению, количество сессий и другая информация приведены в п. 4.3
настоящего Руководства по эксплуатации.
- Очистите зону воздействия на пациенте с помощью молочка или тоника.
- Нанесите на поверхность воздействия контактную среду (см. п. 2.8
настоящего руководства по эксплуатации). Контактная среда должна создать
звукопроводящую среду, то есть изолировать зону воздействия от воздуха.
Запрещается работать насадками (сонотродами) по сухой коже!
- Поместите на соответствующий участок тела (зону) излучатель.
Внимание! Лечебная процедзфа начинает выполняться, как только
насадка будет прижата к подлежащей обработке поверхности (с применением
ультразвукового геля), при этом кольцо на насадке загорится. Процедура ле
чения будет автоматически прекращена после истечения времени, предусмот
ренного для выполнения процедуры.
- Медленно перемещайте излучатель по зоне воздействия (по массажным
линиям на лице, зоне декольте или теле) специальными кругообразными дви
жениями, сохраняя постоянный контакт со средой.
Внимание! При проведении процедуры необходимо, чтобы рабочие
насадки аппарата всегда находились в движении.
При надлежащем контакте загорается световой индикатор насадки. При
потере контакта световой индикатор начинает мигать. Одновременно с этим,
таймер времени лечебной процедуры останавливается на время прерывания
контакта с подачей звукового сигнала. Оставшееся время процедуры отобра
жается на дисплее.
61
45322
22.07.2019
--- стр. 64 ---
W6ilC0IT16t Руководство по эксплуатации
Таблица 7 - П еречень возмож ны х неисправностей аппарата при подготовке к
использованию и использовании по назначению
Неисправность Возможные причины Рекомендации по устранению
Аппарат выключает
ся или не включает
ся
1. Неправильное под
ключение аппарата к
сети питания.
2. Отсутствует напря
жение в электрической
сети.
3. Перегорели предо
хранители.
4. Повреждение сетево
го шнура питания.
5. Выключатель в по
ложении «О» (выклю
чен).
1. Проверьте правильность подключения
аппарата к сети. Напряжение в сети соот
ветствует
(230±23)В /50Гц.
2. Проверьте наличие напряжения в сети.
Воспользуйтесь исправной розеткой.
3. Если требуется, замените предохраните
ли,
см. п. 9.4.
4. Проверьте целостность сетевого шнура
питания.
Если шнур питания в рабочем состоянии -
обращайтесь в сервисный отдел по поводу
ремонта.
5. Установите выключатель в положение «1»
(включен).
Отказ (ошибка) ра
боты программного
обеспечения аппара
та
Сбой работы аппарата
В случае появления на ЖК дисплее сообще
ния об ошибке отключите аппарат от сети,
подождите 30 секунд и вновь включите.
Если ошибка возникла повторно, обрати
тесь в сервисный отдел.
Аппарат не перехо
дит в состояние «те
рапия» при контакте
насадок с кожной
поверхностью.
1. Не выбран режим
лечения (программа).
2. Нулевое значение
интенсивности излуче
ния.
3. Ненадлежащий кон
такт насадки с кожей
пациента (аварийное
сообщение).
1. Выберете требуемый режим (программу)
лечения.
2. Увеличьте интенсивность излучения.
3. Убедитесь в том, что штекеры насадок
надежно закручены в гнездовые разъемы
блока. Лечебные процедуры можно произ
водить только после подключения хотя бы
одного из двух сонотродов и исчезновения
аварийного сообщения.
Аппарат не форми
рует звуковые сиг
налы (при вводе па
раметров лечебной
процедуры, измене
нии программы во
время лечения и по
сле завершения про
граммы лечения).
Выключен звук. Увеличьте громкость. Перейдите в раздел
Основные настройки -> Уровень громкости.
64
45322
22.07.2019
--- стр. 65 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
9.1 Для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы
аппарата и его частей необходимо осуществлять регулярный профилактиче
ский осмотр на отсутствие механических повреждений: каждые 12 месяцев
при условии нормального функционирования устройства и использования по
назначению. При возникновении проблем обратитесь в отдел клиентского об
служивания производителя или уполномоченного представителя в РФ.
Так же необходимо обеспечивать очистку аппарата и его частей.
9.2 Очистка
- Выключите аппарат перед очисткой. Установите выключатель в поло
жение «О», и выньте из розетки шнур электропитания.
- Небольшие загрязнения на аппарате (в т. ч. насадках) следует удалять с
помощью влажной ветоши. Для удаления более стойких загрязнений исполь
зуйте слабый мыльный раствор.
- После каждой процедуры следует удалить все следы контактного сред
ства (контактного геля), а поверхность насадки очистить с помощью средств,
указанных выше.
Внимание! Не используйте летучие вещества (бензол, спирт и другие
растворители) для очистки аппарата (в т. ч. насадок), так как они могут повре
дить покрытия изделий. Используйте только мягкую, сухую (влажную) и чи
стую ткань.
9.3 Ремонт
Техническое обслуживание и ремонт следует производить исключитель
но силами уполномоченного сервисного персонала производителя или упол
номоченного представителя в РФ. Уполномоченный сервисный персонал мо
жет получить по требованию технические схемы и спецификации запасных
частей. Внесение изменений в конструкцию, сделанные не уполномоченными
на то специалистами, приводит к аннулированию гарантии и полностью осво
бождает изготовителя от ответственности. Такое вмешательство также нару
шает безопасность устройства.
65
45322
22.07.2019
--- стр. 66 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
Примечание: Проверяйте насадки на предмет повреждений кабеля перед
проведением каждой процедуры, кроме этого, осмотрите саму насадку для
выявления повреждений, которые могут привести к проникновению жидко
сти.
^ Ремонт аппарата может осуществляться только квалифицированным
специально обученным персоналом авторизованных сервисных центров, име
ющим лицензию на ремонт медицинской техники.
Во время ремонта должны соблюдаться требования безопасности, из
ложенные в данном руководстве по эксплуатации.
Персоналу сервисного центра необходимо заносить в таблицу 8 сведения
о проведенном ремонте.
9.4 Замена предохранителей сети
Если после включения аппарата не загораются световые индикаторы и не
подается звуковой сигнал, отключите устройство, установив выключатель в
положение «О», и извлеките шнур питания из электрической сети. Для про
верки и замены предохранителей сети откройте держатель предохранителя в
составной розетке устройства (рисунок 5, поз. 8).
Для замены перегоревших предохранителей следует использовать предо
хранители с такими же параметрами срабатывания и номинальным током. Тип
предохранителей аппарата: 2 х 250V / TL 0,63А.
Извлеките держатель предохранителя, расположенный над выключате
лем. Замените перегоревший предохранитель на исправный аналогичный:
250V / TL 0,63А. Вставьте держатель предохранителя в гнездо, убедившись,
что он встал на место. Включите аппарат.
Если после замены предохранителей сети световые индикаторы не заго
раются, или, если присутствуют другие функциональные нарушения, отклю
чите аппарат и обратитесь в отдел клиентского обслуживания.
66
45322
22.07.2019
--- стр. 67 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOeY
Таблица 8 - Сведения о проведенном ремонте
№ Дата проведения
Организация,
должность, ис
полнитель
Неисправность, заме
чания, проведенные
работы
Подпись
исполнителя
67
45322
22.07.2019
--- стр. 73 ---
Т w e llco ra e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
Таблица 10 - Руководство и дею 1арация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной
электоомагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
IEC 61000-4-2:2008
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Наносекундные
импульсные помехи по
IEC 61000-4-4:2012
±2 кВ - для линий
электропитания Соответствует Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода Не применимо
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
ТЕС 61000-4-5:2014
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод" Соответствует
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
1ЕС61000-4-11:2017
<5% U h (провал
напряжения >95% Ш)
в течение 0,5 периода
Соответствует
Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
40% U h (провал
напряжения 60% Uh)
в течение 5 периодов
70% U h (провал
напряжения 30% Uh)
в течение 25 периодов
<5% U h (провал
напряжения >95% Uh)
в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
IEC 61000-4-8: 2009
3 А / м Соответствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: U h — уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
73
45322
22.07.2019
--- стр. 74 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOOY
Таблица 11 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИИ
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю
или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень испытания Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
указания
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование, в
т.ч. кабели, не должно
использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на
рекомендованном расстоянии,
вычисленном по формуле
согласно частоте передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по
1ЕС 61000^-6:2013
зв
от 150кГцдо 80МГц V I-3(B) d =
V, 4 р
d = 35
Е, 4^
Радиочастотное
электромагнитное поле по
IEC 61000^-3:2006
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц
от 80 МГц до 800 МГц
Е1 -3(В/м)
d = 2_
А
4 р
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями
производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой
полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
( ( | . ) )
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка
или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI) В/м. ____
74
45322
22.07.2019
--- стр. 75 ---
Twellcomet Руководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
Таблица 12 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
комплексом
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратом
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Аппарат предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи___________________________________________
М аксимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-8 0 МГц
V,
80 МГц - 800 МГц
d = Е,
800 М Гц-2 ,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
О Л 0,38 0,38 0,73
1.2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р
в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
У На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице,
в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность
Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика ______________________________________________________________
75
45322
22.07.2019
--- стр. 76 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
17 С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О П Р И Ё М К Е
Аппарат ультразвуковой терапии LDM-MED
серииныи номер
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов, действующей технической документации и признан годным для
эксплуатации.
Представитель ОТК
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
76
45322
22.07.2019
--- стр. 77 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
18 С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О Б У П А К О В Ы В А Н И И
Аппарат ультразвуковой терапии LDM-MED
серииныи номер
упакован на предприятии-изготовителе Wellcomet GmbH (Веллкомэт
ГмбХ) согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической
документации.
Упаковывание произвел
(личная подпись) (расшифровка подписи) (дата)
77
45322
22.07.2019
--- стр. 78 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
19 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии по
ставляемого изделия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям
сопроводительной документации, в течение 60 дней со дня поставки изделия.
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться заводом-
изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Сведения о реклама
циях фиксируются в таблице 13
Срок рассмотрения рекламации изготовителем - 1 (один) месяц со дня
получения рекламации.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упа
ковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной докумен
тации необходимо составить акт, в котором должны быть указаны:
- наименование и серийный номер изделия;
- дата получения изделия с завода-изготовителя и номер документа, по
которому оно получено;
- количество часов работы с начала эксплуатации;
“ детальное описание несоответствия (неисправности);
- предполагаемая причина поломки;
- наименование поврежденных деталей и узлов и т.д.
Рекламации на детали и узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, заво
дом не рассматриваются и не удовлетворяются.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена
вина получателя в возникновении дефекта в изделии.
78
45322
22.07.2019
--- стр. 79 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
Таблица 13 - Сведения о рекламациях
Дата Содержание
рекламации
Меры, принятые
по рекламации
Подпись
ответственного лица
79
45322
22.07.2019
--- стр. 80 ---
Т w e llco m e tРуководство ПО эксплуатации
TECHNOLOGY
20 Г А Р А Н Т И И И З Г О Т О В И Т Е Л Я
Изготовитель принимает на себя ответственность за безопасность, надеж
ность и эксплуатационные характеристики аппарата ультразвуковой терапии
LDM-MED только при соблюдении следующих условий:
- Перенастройка или ремонт производились исключительно уполномо
ченным персоналом производителя или уполномоченного представителя в РФ.
- Потребитель соблюдал условия и правила транспортирования, хранения
и эксплуатации.
- Электрическое оборудование соответствующего помещения отвечает
общим требованиям.
- Аппарат применялся согласно руководству по эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи предприя-
тием-изготовителем или его уполномоченным представителем.
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.
Уважаемые покупатели!
При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гаран
тийный талон и поставил печать.
Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока.
В случае, если изделие не соответствует требованиям, приведенным в
Выписке из технического файла, в гарантийный период, обратитесь к продав
цу.
Гарантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и ис
числяется с даты продажи. При обнаружении производственных дефектов по
купателю гарантируется бесплатный ремонт в течение всего гарантийного
срока.
Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обяза
тельству в случае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии.
— Гарантия действует только при правильном и четком заполнении
гарантийного талона с указанием даты продажи, четкой печатью фирмы-
продавца.
Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях:
80
45322
22.07.2019
--- стр. 81 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TECHNOLOGY
- Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем
не полная, неразборчивая или содержит исправления.
- Несовпадения серийного номера изделия с гарантийным талоном.
- Наличия механических повреждений.
- Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения кон
струкции или ремонта изделия неуполномоченным на это лицом.
- Несоблюдения правил эксплуатации изделия.
- Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости,
насекомых, пыли и др.
81
45322
22.07.2019
--- стр. 82 ---
Y w e llco m e t
I TECHNOLOGY
Руководство no эксплуатации
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Аппарат ультразвуковой терапии LDM-MED
серииныи номер
Приобретен
(дата, подпись и штамп покупателя)
Введен в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием:
Руководитель ремонтного предприятия
(подпись, печать)
Руководитель учреждения-владельца
(подпись, печать )
82
45322
22.07.2019
--- стр. 83 ---
Т w e llco m e t
' TECHNOLOGY
Руководство по эксплуатации
21 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОР
МАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Обозначение национального (или
международного) стандарта (до
кумента) в стране изготовителя
Наименование стандарта (документа)
MDD 93/42/ЕЕС Директива Совета от 14 июня 1993 г. Медицинские
приборы, устройства, оборудование.
ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию.
DIN EN ISO 14971-2013
(ISO 14971:2007)
Медицинские устройства. Применение менеджмента
рисков к медицинским устройствам.
lEC 60601-1:2005
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие тре
бования к общей безопасности и существенные рабо
чие характеристики.
lEC 60601-1-2:2007
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие
требования к базовой безопасности и основной эксплу
атационной характеристике. Дополняющий стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испы
тания
lEC 60601-1-6:2010
Электрооборудование медицинское. Часть 1 -6. Общие
требования безопасности и основные рабочие характе
ристики. Дополнительный стандарт. Возможность ис
пользования.
lEC 62366:2007 Изделия медицинские. Применение технологий по при
годности для эксплуатации к медицинским изделиям.
lEC 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования.
Жизненный цикл программного продукта.
ISO/IEC 25010:2011
Системная и программная инженерия. Требования и
оценка качества систем и программного обеспечения
(SQuaRE). Модели качества систем и программного
обеспечения.
CISPR 11:2016
Оборудование промышленное, научно-
исследовательское и медицинское. Характеристики ра
диопомех. Предельные значения и методы измерения.
lEC 60601-2-5:2009
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-5.
Частные требования к базовой безопасности и суще
ственным характеристикам аппаратов для ультразвуко
вой физиотерапии.
ISO 10993:2003 Оценка биологического действия медицинских изде
лий.
83
45322
22.07.2019
--- стр. 84 ---
Т w e llco m e tTECHNOLOGY
Руководство по эксплуатации
Обозначение национального (или
международного) стандарта (до
кумента) в стране изготовителя
Наименование стандарта (документа)
ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие тре
бования.
IEC/TR 60878:2015
Символы графические для медицинского электрообо
рудования.
ШС 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики
испытаний и измерений. Испытание на невосприимчи
вость к электростатическому разряду.
ШС 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики
испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к
воздействию электромагнитного поля с излучением на
радиочастотах.
IEC 61000-4-4:2012 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4.
Методы испытаний и измерений. Испытание на невос
приимчивость к быстрым переходным процессам и
всплескам.
IEC 61000-4-5:2014 Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 4-5.
Методы испытаний и измерений. Испытание на устой
чивость к выбросу напряжения.
IEC 61000-4-6:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6.
Методы испытаний и измерений. Устойчивость к кон-
дуктивным помехам, создаваемым радиочастотными
полями.
IEC 61000-4-8: 2009 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8: Методики
испытаний и измерений. Испытание на помехоустой
чивость в условиях магнитного поля промышленной
частоты.
ШС 61000-4-11:2017 Электромагнитная совместимость. Часть 4-11. Методи
ки испытаний и измерений. Кратковременное пониже
ние напряжения, кратковременное прерывание энерго
снабжения и испытания на помехоустойчивость при
перепадах напряжения.
ШС 61000-3-2:2018 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2.
Нормы. Нормы эмиссии гармонического тока (обору
дование с потребляемым током не более 16 А в одной
фазе).
ШС 61000-3-3:2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3.
Нормы. Ограничение изменений напряжения, колеба-
84
45322
22.07.2019
--- стр. 85 ---
Т w e llco m e tРуководство по эксплуатации
TBCHNOLOGY
Обозначение национального (или
международного) стандарта (до
кумента) в стране изготовителя
Наименование стандарта (документа)
ний напряжения и фликера в общественных низковоль
тных системах электроснабжения для оборудования с
номинальным током не более 16 А (в одной фазе), под
ключаемого к сети электропитания без особых условий.
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая изготовителем меди
цинских изделий.
EN 980:2008 Символы, применяемые для маркировки медицинских
изделий.
Директива 2002/96/ЕС Директива «Об отходах электрического и электронного
оборудования».
85
45322
22.07.2019
--- стр. 86 ---
UR M 2625 / 2019
UZ 6248/2019
Dr. Thomas Morlock *Tel, ■•■49 721 909888-0 *Fax-ь49 721 909888-
99
Unterschriftsbeglaubigung / Confirmation of Signature
Ich beglaubige hiermit die Echtheit der
vorstehend vor mir als eigenhandig
volizogen anerkannten Unterschrift
I hereby certify, that the above is the
true signature, acknowledged in my
presence of _____________________
Herrn/Mr. lija Kruglikov, geboren am / born on (day/month/year)
04.04.1956, geschaftsansassig in / with business address at
Greschbachstralie 2-4, 76229 Karlsruhe
- dem beglaubigenden Notar personlich bekannt/personally known to the
certifying Notary Public -
Karlsruhe-Durlach. 25.04.2019 Karlsruhe-Durlach. April 25. 2019
45322
22.07.2019