Бор с алмазным покрытием с гальваническим соединением вращающийся — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 67 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструмс1ггы ГмбХ «DRUX» ГмбХ * Хардштрассе, 2, SI643 Гуммсрсбах, Германия «DRUX)» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммсрсбах, Телефон: (02261) 2902-0. Факс: (02261) 290221 www.dniX'gml^i.de, info@drox-ginbh.de l/t «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ Управляющая Клаудия Стивенсон Подписано (подпись) «27» сентября 2019 г. (день) (месяц) (год) Печать «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах Теле^н: (02261) 29020, Факс: 2902021 -Подпись- ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Бор с алмазным покрытием с гальваническим соединением вращающийся 2019 Упракяяюопа: Клаудяа С теисм Регветраююнвый суд; Торгамш ростр К<ямш 63732 Кжятяф—ямо^мЯ вомер вш огоалпиш ю : DE 120 67S 877 Бишовскпе реквизиты; Фояыссбшк Оберберг (VoQubaik Obetog eG) Баак Бергшо Гадбах* Леаеркуэ 0 1 (VR Вшк Bergiscb CHBifiwcb-LevetkiiM) Мехдушродный вомер бвшювокого Банковский вдентнфнкаанов 1ый код счета: ОБ(И 3846 2133 7407 1070 17 (СВИФТ-код): GENCHI^IWIL Международный вомер бавковсхого Банковский ндш 1В1|мш 1впяный код счёта: DE68 3706 2600 0006 3620 10 (СВИФТ-код): (XNOI^Dl PAF 1 --- стр. 68 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRtX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de , info@drux-gmbh.de Содержание 1. Наименование медицинских изделий (МИ) 2. Информация о производителе МИ: 3. Уполномоченный представитель производителя для стран СНГ 3.1 Описание от производителя 3.2 Сфера применения 3.3 Показания к применению продукта 3.4 Противопоказания к применению продукта • 3.5 Возможные побочные действия при использовании МИ 3.6 От производителя: описание и сфера применения 3.7 Инструкции при использовании МИ 3.8 Методы (механизмы) применения изделий 4. Описание медицинских изделий и упаковка 5. Размеры и цветовые характеристики боров 5.1 Основные технические характеристики бора 5.2 Комплект поставки боров 5.3 Рекомендуемая скорость вращения 6. Используемые материалы 7. Характеристики Styrolution PS 124N/L 8. Маркировка изделия 9. Упаковка 10. Требования по технике безопасности и риски, связанные с использованием изделия 11. Требования к охране окружающей среды 12. Стерилизация изделий 13. Список международных стандартов, которым соответствуют изделие 14. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения 15. Гарантия 16. Ограниченная гарантия - «DRUX» ГмбХ 17. Срок службы 3 3 3 3 3 4 4 5 5 6 6 6 9 9 40 43 47 54 55 56 56 56 57 58 59 59 59 Управляющая Кла>дия Стивенсон Регистрашюнный суд: Торговый реестр Кельна 65732 Идентификаинонный номер налогоплательщика: DE 120 678 877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергнш Гладбах- Леверкуэен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского Банковский иденгификаиионный код счёта: DE04 3846 2135 7407 1070 17 (СВИФТ-код): GENODED1WIL Международный номер банковского счёга;ЪЕ68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1PAF 2 ИЗ 63 --- стр. 69 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902^, Факс: (02261) 290221 www.drux'gmbh.de, info@drux-gmbh.de 18. Утилизация изделий 19. Обработка жалоб 20. График производственного процесса 59 59 61 1. Наименование медицинских изделий (МИ) Бор с алмазным покрытием с гальваническим соединением вращающийся. 2. Информация о производителе медицинских изделий: Фирма: «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ. Адрес: Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия. Описание деятельности: производство и продажа вращающихся стоматологических инструментов и приборов для корневых каналов. 3. Уполномоченный представитель производителя для стран СНГ: Общество с ограниченной ответственностью «БИОСТОМ». Адрес: 143500 Московская область, г. Истра, ул. Юбилейная, д. 21, кв. 46. Генеральный директор Самбуров М.В. 3.1 Описание от производителя Вращающиеся боры с алмазным покрытием с гальваническим соединением, принадлежат к классу Па в соответствии с Приложением IX Директивы 93/42/ЕЕС. Назначение от производителя: Боры сами по себе не используются как активные медицинские инструменты, а устанавливаются в стоматологических турбинах для поддержания зубов при подготовке к пломбированию и шлифовке для протезирования. 3.2 Сфера применения Изделие предназначено для применения в стоматологии. Данные инструменты предназначены для использования стоматологами в стоматологических клиниках, поликлиниках. высококвалифицированными Управляющая: Кчаудия Стивенсон Регистрашюнный суд: Торговый реестр К&тьна 65732 Идентификаиионный номер налогощшельшика: DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberbcrg еС) Банк Бергиш Глаабах* Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификаиионный код (СВИФТ-код): GENODEDIWIL Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1PAF 3 из 63 --- стр. 70 --- «DRIIX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе. 2. 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de , info@drux-gmbh.de Рис. 1 § I Эмаль Дентин Пульпа Десна Зубной цемент Костьл I Кровеносный сосуд Нерв Строение зуба 3.3 Показания к применению продукта Боры с алмазным гальваническим покрьЕтием - многоразовые, вращающиеся твердосплавные инструменты, рабочая часть которых покрыта алмазными частицами, применяются после установки в ручной адаптер, что при вращении обеспечивает резку твёрдой ткани в полости рта, например, костей или зубов. Они также могут быть использованы для резки твёрдых металлов, пластмассы, керамики и аналогичных материалов для производства стоматологических изделий. 3.4 Противопоказания к применению продукта - невозможность обеспечения безопасности пациента при проведении процедур - невозможность открывания рта в объеме, необходимом для обеспечения адекватного доступа к нужной точки - наличие повреждений бора/износ бора - известные аллергические реакции 3.5 Возможные побочные действия при использовании МИ Благодаря современному технологическому развитию и детальному анализу рисков «DRUX» ГмбХ однозначно подтверждено, что медицинская польза значительно превыщает остаточные риски. Побочные эффекты при использовании продукта отсутствуют. Более подробную информацию о возможных побочных эффектах при применении медицинских изделий Вы можете найти в биологической/клинической оценке, обращаясь к соответствующим литературным источникам. Управляющая: Клачдия Стивенсон Регнетраиионный суд Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплательщика: DE 120 678 877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергиш Гладбах* Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach'Leverkusen) Международный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1W1L Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1PAF 4 из 63 --- стр. 71 --- «DRUX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах. Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс; (02261) 290221 www.drux-gmbh.de , info@drux-gmbh.de а 3.6 От производителя: описание и сфера применения Бор устанавливается в ручной адаптер турбины, что при вращении обеспечивает резку твёрдой ткани в полости рта, например, костей или зубов. Он также может быть использован для резки твёрдых металлов, пластмассы, керамики и аналогичных материалов для производства стоматологических изделий. 3.7 Инструкции при использовании МИ 1. Изделия могут использоваться только квалифицированным медицинским персоналом, самостоятельное их использование пациентами запрещено. 2. Ненадлежащее использование инструментов приводит к неправильной подготовке к рабочему процессу. 3. Слишком большое количество совершаемых вращений вблизи пульпы, а также недостаточное охлаждение причиняют вред ротовой полости пациента. 4. Обратите внимание на количество оборотов, указанное производителем. 5. Система привода должна находиться в хорошем техническом состоянии. 6. Необходимо обеспечить достаточное охлаждение рабочей зоны с помощью струи воды (минимум 50 мл / мин.) при скорости более 1500 оборотов в минуту. 7. При работе с инструментами, имеющими общую длину более 19 мм и диаметр головки более 1,8 мм (ISO-018), требуется дополнительное внешнее охлаждение. 8. Неправильно функционирующее вытяжное оборудование не должно препятствовать охлаждению подготовленной рабочей зоны. Термическое повреждение может быть причинено в результате регулировки вытяжного устройства. 9. В зависимости от типа выполняемой работы необходимо приложить силу 0,3-2 Н. Необходимо избегать блокировки, которая может возникнуть в результате применения слишком высокой прижимной силы, а также из-за перемещения рычага (высокая опасность поломки). 10. Установите инструмент без приложения силы на максимально возможную глубину и проверьте прочность посадки. 11. Очень острые инструменты изнашиваются гораздо быстрее из-за малого объёма передней части. Чтобы избежать уменьшения срока службь[, необходимо использовать небольшую прижимную силу по отношению к инструментам. 12. Необходимо использовать турбо инструменты по всей площади поверхности. 13. Необходимо устранять шероховатость, вызванную использованием инструментов с алмазным покрытием > ISO 524. 14. Повреждённые, погнутые или неправильно вращающиеся инструменты необходимо немедленно отбраковать и больше не использовать. 15. В зависимости от способа применения инструментов и характера выполняемой работы рекомендуется надевать защитные очки и фильтрующую защитную маску. 16. Перед первым использованием на пациенте и сразу после каждого использования вращающиеся инструменты необходимо продезинфицировать, очистить, высушить и провести стерилизацию. 17. Фирма «DRUX» ГмбХ предоставляет подробные санитарно-гигиенические требования и инструкции по эксплуатации. При соблюдении отдельных мер по очистке, дезинфекции и стерилизации изделий (в соответствии с рекомендациями) риск заражения практически исключен. Это также подтверждено фирмой «КМП» ГмбХ (адрес: 72076 Тюбинген), на основании проведённой и испытанной системы для обработки изделий фирмы «DRUX» ГмбХ. Упраяляюшая: Клаудия Стамнсон Регмстраиионный суд: Торговый реестр Кельна 6S732 Идентификационный номер налогоплательщика DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg еО) Банк Бергиш Гладбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach'Leverkusen) Международный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банкоккнй идентификационный код (СВИФТ-кол): GENODEDIW1L Банковский идентификационный код (СВИФТ-код) GENODEDIPAF 5 из 63 --- стр. 72 --- «DRliX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе. 2, 51643 Гуммерсбач, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2,51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de , info@drux-gmbh.de 3.8 Методы (механизмы) применения изделий Бор устанавливается в ручной адаптер турбины, что при вращении обеспечивает резку твёрдой ткани в полости рта, например, костей или зубов. Он также может быть использован для резки твёрдых металлов, пластмассы, керамики и аналогичных материалов для производства стоматологических изделий. 4. Описание медицинских изделий и упаковка Боры с алмазным гальваническим покрытием - многоразовые, вращающиеся твердосплавные инструменты, рабочая часть которых покрыта алмазными частицами. Бор устанавливается в ручной адаптер, что при вращении обеспечивает резку твёрдой ткани в полости рта, например, костей или зубов. Он также может быть использован для резки твёрдых металлов, пластмассы, керамики и аналогичных материалов для производства стоматологических изделий. Рис. 2 - ■>-л. ^ Рис. 1 Бор в упаковке. Общий вид Дизайн и описание боров: 1- рабочая часть; 2- сердечник, 3- цветное кольцо 4- упаковка; 5- тип и размер; 6 - длина рабочей части. 5. Размеры и цветовые характеристики боров Рис. 3 Управляющая Клаудия Стивенсон Регистрационный суд: Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплательцшка DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергиш Гладбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификационный код (СВИФТ-КОД): GENODEDIW1L Банковский ндектификаиионный код (СВИФТ-КОД): GENODED1PAF 6 ИЗ 63 --- стр. 73 --- «DRUX» вряшаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе. 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRIIX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон; (02261) 2902-0, Факс: (02261)290221 www.drux-gmbh.de , info@drux-gmbh.de • • • 8 0 1 L 802 • • • • • 0.7 ОД ОД 1.0 U 1.4 1Д 1Д 2.1 гд 2.7 2Д 9.1 ад 4Д &Д> 80S 8 0 6 А 814 807 ■ • t t W W ^ ▼ г ’ Ч и » I I f ■/1 806 83 8 S835 I ' ■ I I ■ I I I ■ I 837 8 7 4 8 7 5 878 * i I 888 >•'!>•И И 11i11 III 111111111 M И U 3.0 30 a.0 4.0 4.0 4Д I B 80 8Д 0.0 8 0 8,0 e . 0 ^ B 8 0 ВД 80 M 80 80 8 0 10Л юл ЯМ> 1 0 л | Н Ш 4Л ■ ■ 5Л ел от от от 804 380 883 860 880 888 882 883 8 8 4 863 878 879К 2 ‘ ‘ м ‘ J м ш m вВВВПЯвВ 852 ^ 4 0 е л е л 959 848 И • • • м * III1111111111IIIIBI1 1 11111 Ир!^4^4!с^!^4^4^4!ЛиИ^^^^^!^в^б!о7^7!^7!о7!^С^^!ов!ов!ов!оа!овЛ8^в1м^Го^о!о10^а^!^»Л 8 4 8 S 84 8 S 8 7 2 846 I I I I I • > • > ч I I I I И 111 I I I I И 11111 I И в А в ■ р в в вввваввввВВвррвврррррр 874К 87 8 К 877К 875К 705 713 711 714 7 1 5 708 707 712 878К 7 0 8 710 709 717 718 718 07 0*N л > I I I I " " И М > I I I I М I I II I 111 I I I I I I ".""иВвввВвввВВВВ1||1В11 м ■ Р pieppipllp ел ел ел ел ел ел ел Управляющая: Клаудия Стивенсон Регистрационный суд Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер калогоплэтельшнка: DE 120 678 877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Международный номер банковского Банковский идентификационный код счета: DE04 3846 2135 7407 1070 i 7 (СВИФТ-код): GENODED1WIL Банк Бергиш Гладбах* Международный номер банковского Банковский идентификационный код Леверкузен (VR Bank Bergisch счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 (СВИФТ-код): GENODED1PAP Gladbach-Leverkusen) 7 ИЗ 63 --- стр. 104 --- «DRUX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассс, 2, 51643 Гуммерсбах. Германия «DRtX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de. info@drux-gmbh.de J0 1 ■ 729 024 4,0 8,2,6,0,00,- FG А 1 728 024 5,0 8,2,6,0,00,- FG А л 727 021 5,5 8,2,6,0,00,- FG А 1 727 024 5,5 8,2,6,0,00,- FG ■ 825 016 0,4 8,2,6,- FG ■ 825 018 0,4 8,2,6,- FG ■ 825 023 0,4 8,2,6,- FG ■ 825 040 1,3 8,2,6,- FG 1 825 050 1,3 8,2,6,- FG ■ 825 060 1,5 8,2,6,- FG м 824 033 0,6 - FG 824 037 0,8 - FG 824 042 1,0 - FG т 824 047 1,3 - FG в 909 040 1,0 8,2,6,- FG ■ 909 055 2,0 8,2,6,- FG в 909 065 2,0 8,2,6,- FG ■ 815 012 1,6 8,2,6,- FG в 815 014 1,6 8,2,6,- FG Управляющая Клаудия Стивенсон Регистрационный суд. Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплательщика: DE 120 678 877 Банковские реквизиты. Фольксбанк иберберг (Volksbank Obcrbcrg eG) Международный номер банковского Банковский идентификационный код счёта: DE04 3846 2135 7407 1070 17 (СВИФТ-код): GENODEDiWIL Банк Бергнш Гладбах* Международный номер банковского Банковский идентификационный код Леверкузен (VR Bank Bergisch счёта: DE68 3706 2600 0006 3620 10 (СВИФТ-код): GENODED1PAF Gladbach-Leverkusen) 39 из 63 --- стр. 105 --- «DRUX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбач, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.dnix-gmbh.de, info@dnix-gmbh.de В 815 016 1,6 8,2,6,- FG в 815 018 1,6 8,2,6,- FG Щ т В 815 023 2,0 8,2,6,- FG 815 027 2,0 8,2,6,- FG Цвети ое кольц О Тип зернистости Средний размер зерна Область применения 00 Белый Сверхтонкая 8 мкм Выравнивание композитов 0 Жёлты й Тонкий полировальный инструмент 15 мкм Финирование поверхности композитов мелкозернистым инструментом 8 Краем ый Инструмент для финирования 30 мкм Финирование и выравнивание предварительно отшлифованной зубной ткани 2 Синий Стандартная - тонкая 50 мкм Для препарирования небольших полостей Без цвети ого кольц а Стандартная 120 мкм Для универсального шлифования зубной ткани / полостей или препарирования культи зуба 6 Зелен ый Крупная 135 мкм Быстрая предварительная шлифовка зубов Таблица 3 5.3 Рекомендуемая скорость вращения Диаметр рабочей части Предельно допустимая скорость вращения в минуту (число оборотов в минуту) 006 - 010 450000 012-014 450000 Управляющая Клаудия Стивенсон Регнс 1раиионный суд Тсфговый реестр Кельна 6S732 Идентификационный номер налогоплательщика DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Международный номер банковского Банковский идентификаинонный код счёта DE04 3846 2135 7407 1070 17 (СВИФТ-кол); GENODEDIW1L Банк Бергиш Гладбах* Международный номер банковского банковский идентификационный код Леверкузен (VR Bank Bergisch счёта: DE68 3706 2600 0006 3620 10 (СВИФТ-код): GENODEDIPAF Gladbach-Leverkusen) 40 ИЗ 63 --- стр. 106 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» Хардштрассе, 2,51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс; (02261) 290221 <DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах. Германия 015-018 www.dnix-gmbh.de, info@dmx-gmbh.de 450000 021 - 024 300000 025 - 027 160000 029-031 140000 033 • 040 120000 1 ( 1 042 • 050 95000 ; 055 - 070 бОООО 080 -100 45000 Вышеуказанная рекомендуемая скорость вращения может отличаться от предельно допустимой скорости в зависимости от длины рабочей части инструмента. Просьба обратить внимание на рекомендуемую скорость вращения, указанную на упаковке. Рисунок 4 Управляющая: Клаудия Стивенсон Регистраиионный суд: Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплательишка: DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg еС) Банк Бергиш Гладбах* Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach'Leverkusen) Международный номер банковского Банковский ндентнфикаиионный код счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 (СВИФТ-код): GENODED1W1L Международный номер банковского Банковский идентификационный код счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 (СВИФТ-код): GENODED1PAF 41 ИЗ 63 --- стр. 107 --- «DRUX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс; (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de ш Возможные типы боров FG (трения сцепления) Стержни классифицируются в соответствии со стандартом DIN EN ISO 6360-1. В данном нормативе стержни охарактеризованы с помощью трёхзначного кода (XXX), причём первые две цифры обозначают тип и диаметр используемого стержня: 10 = стержень наконечника о 2,35 мм; 20 = стержень углового наконечника е 2,35 мм;31 = FG-стержень о 1,60 мм. Третья цифра кода описывает качественное соотношение длин одинаковых типов стержней друг к другу: 2 = очень короткий, 3 = короткий, 4 = нормальный, 5 = длинный, 6 = очень длинный. Пример: в соответствии со стандартом DIN EN ISO 6360-1 стержень углового наконечника с нормальной длиной обозначается как «204». Более длинные стержни инструмента могут быть обозначены как «205» или «206». FG-стержень гладкий и имеет стандартный диаметр 1,6 мм. FG-стержни прилегают к стоматологическим турбинам и специальным (скоростным) головкам углового наконечника со скоростью вращения до 400000 оборотов в минуту. Рекомендуемая скорость для каждого типа бора всегда указывается производителем на упаковке. Инструменты (например, круглые боры) могут иметь различную общую длину; короткая (!6мм), нормальная, длинная и экстрадлинная (до 25 мм), их вес варьирует от 20 до 80 миллиграмм. У бора можно выделить следующие составляющие элементы: головка, шейка и стержень, причём головка представляет собой рабочую часть, а стержень служит для крепления в приводной установке. Важными характеристиками качества бора являются острота, твёрдость материала и точность вращения. Не менее важной характеристикой при последовательном использовании инструментов является также точность формы инструментов. Боры отличаются цветовой маркировкой, по которой можно получить соответствующую информацию о размере алмазных зёрен или характеристиках сцепления. Управляющая Клаудия Стивенсон Регнстраиионкый суд: Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплательщика: DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberber^ еО) Банк Бергиш Г.тадбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского счета DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1WIL Банковский ндектификационный код (СВИФТ-код): GENODED1PAF 42 ИЗ 63 --- стр. 108 --- «DRUX» врашаюшнеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261)2902-0, Факс; (02261)290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de Алмазные инструменты имеют сердечник из нержавеющей стали, который покрыт алмазными зёрнами, нанесёнными гальваническим способом, при этом величина зёрен варьируется. Абразн(ная бумага / шлифоаальиыс лекты Классификациа по размеру itpcH (стандарт FEPA) Обозначение зернистости Размер зерна в мкм в ж £ 2 ^1» Р90 РФ О Р40РМРС Ф РТ Ф О Р2^ РМ О Р 1000 PtSO OPt^Q QРЭ М ОР<М Р 191*1»»41000Г*4•42•М42»М в 901 4 0.» • 1.» »».0« 1,0 >0.»« 1 » »».» * 191,» Я ' 1».» « ' 1».» « 19.« « Рмс. б Классификация и цветовая маркировка размеров зёрен указаны в стандарте DIN EN ISO 7711- 3. Они почти всегда поставляются вместе с FG-стержнем (см. ниже) и предназначены, прежде всего, для стоматологических турбин и специальных (скоростных) головок угловых наконечников. Алмаз - самое твёрдое вещество, встречающееся в природе, но за счёт термостойкости (до 800°С) он лишь частично пригоден для эксплуатации. Для обработки резанием используются как природные алмазы (которые, как правило, более твёрдые), так и искусственные алмазы. Алмазные абразивные зёрна используются в трёх формах: как монокристаллические зёрна с большим количеством режущих кромок, как продолговатые кристаллизованные зёрна, обеспечивающие эффективную эксплуатацию абразивного материала при соединении со шлифовальным инструментом, а также как агломерированные зёрна, которые обеспечивают высокое качество поверхности обрабатываемого изделия и являются значительно более жёсткими. В зависимости от цели использования они могут быть сцементированы никелем, медью, синтетической смолой или специальным сплавом, или соединены на стальном основании гальваническим способом. Они используются для особо точной шлифовки карбида, серого чугуна, стекла, керамики, фарфора, огнеупорных камней, германия, графита, минералокерамического режущего материала, кремния, резины, цветных металлов, сплавов из карбида железа, сплавов никеля с хромом, шарикоподшипниковой стали, инструментальных сталей с высоким содержанием углерода и низким содержанием ванадия. 6. Используемые материалы Таблица 4 № Наименование Часть продукта Материал Управляющая Клаудия Стивенсон Регистрационный суд: Торговый реестр Кельна 65732 Идентнфикаиионный номер налогоплательщика DE 120 678 877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергиш Гладбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach- Le verk usen) Международный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счёта: DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1WIL Банковский идентнфикаиионный код (СВИФТ-код): GENODEDIPAF 43 из 63 --- стр. 109 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон; (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de 1 1.1 Бор с алмазным покрытием вращающийся Рабочая часть Сплав Природный алмазный порошок с никелем Стержень Нержавеющая сталь 1.4305 и 1.4310 Цветное кольцо Полиэфир 2 Упаковка Полистирол 3 Комбинация цвета; тип: 4 Бумага Нижеследующие производители выпускают и продают нержавеющую сталь 1.4305 и 1.4310 на рынок стран ЕС: Запп Пресизьон Металс ГмбХ (Zapp Precision Metals GmbH) Германия, 58239 Шверте Летматер Штрассе, 69 Металтек АГ (Metaltec AG) Швейцария, 2542 Питерлен Бюренштрассе, 24 Нержавеющая сталь № 1.4305 (X8CrNiS18-9), AISI 303 Нержавеющая сталь 1.4305 - это хромоникелевая сталь аустенитного класса. Для улучшения обрабатываемости режущим инструментом её сплавляют с серой, что даёт возможность обработки на станках-автоматах (автоматная сталь). Однако вследствие этого происходит ухудшение коррозионной стойкости. Нержавеющая сталь № 1.4310 (X10CrNil8-8), AISI 301 Сталь 1.4310 - это нержавеющая хромоникелевая сталь, которая вследствие своих характеристик стойкости используется для стандартных деталей, таких как тарельчатые пружины. К другим областям применения относятся пищевая и химическая промышленности. Все инструменты / боры фирмы «DRUX» ГмбХ изготавливаются на универсальных, особо точных токарных станках с системой числового программного управления и на щлифовальных станках для обработки мелких деталей. 1. Алмазные инструменты имеют сердечник из нержавеющей стали, покрытый алмазными зёрнами с помощью гальванического метода, при этом размер зёрен варьируется. Классификация и цветовое обозначение размеров зёрен указаны в немецком стандарте DIN EN ISO 7711-3. Они почти всегда поставляются вместе с FG-стержнем и предназначены, прежде всего, для стоматологических турбин и специальных (скоростных) головок угловых наконечников. 1.1 Никель (Ni) Никель - химический элемент, принадлежащий к группе переходных металлов. При комнатной температуре никель обладает высокой устойчивостью к воздействию воздуха, воды, соляной кислоты и щелочей. Разбавленные кислоты растворяют никель очень медленно. Никель в чистом виде используется в незначительных количествах, большая часть полученного никеля применяется для производства нержавеющей стали и никелевых сплавов. Управляющая' Клаудия Стивенсон Регистрационный суд; Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплательщика' DE 120 678 877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергиш Гладбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского счёта: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счёта; DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификационный ход (СВИФТ-КОД): GENODED1W1L Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1PAF 44 ИЗ 63 --- стр. 110 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Харлштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Харлштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон; (02261) 2902-0. Факс; (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de 4ё Никель используется также в качестве антикоррозионного покрытия металлических предметов (никелирование): благодаря своим антиокислительным свойствам никелевое покрытие наносится на металлы (в частности, железо) гальваническим способом. Никель является важным легирующим металлом, и большая часть добытого никеля используется в основном для улучшения качества стали. Он придаёт стали коррозионную стойкость, а также увеличивает её твёрдость, прочность и способность к деформациям. В виде соединений никель встречается преимущественно в форме неорганических соединений со степенью окисления + II. Сульфат никеля (II) NiS04 и сульфат никеля-аммония (П) ((NH4)2Ni(S04)2x6H20) используются при нанесении гальванического покрытия (никелирование). Класс: Внешний вид: Регистрационный номер С AS: Указания по рискам и безопасности: Указания по мерам безопасности: Переходные металлы Серебристый с металлическим блеском 7440.02.0 40-43-48/23-52/53 (2)-36/37/39/-45-61 2. Полистирол Полистирол общего назначения: Styrolution PS 124N/L ХАРАКТЕРИСТИКИ - Превосходные свойства текучести - Устойчивость к высоким температурам ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Литьё под давлением - Сортировочные коробки для упаковки - Выставочные стенды, чашки Петри, кюветы, пипетки Физические свойства полистирола Агрегатное состояние полистирола: твёрдое Плотность; 1,05 г/см3 Температура плавления: 100° Химические свойства полистирола Тип полимера: термопластичный материал Мономер: стирол Молекулярная формула: CgHg Полистирол обладает устойчивостью к воде, щелочам и разбавленным кислотам, растворяется в различных органических кислотах. Полистирол используется для производства широкого спектра изделий: от изоляционных материалов до упаковки для пищевых изделий [5,6, 7, 8]. 3. Выписка из технического паспорта, параграф UN3506 МВ UN ROT об окраске упаковки Компоненты; Диариловые пигменты: [нет] Физиологически безопасно; [да] Свинцовые пигменты: [нет] Способность к вытяжке или усадке: неизвестно Управляющая Клаушя Стивенсон Регистрационный суд. Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплательщика. DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Обербсрг (Volksbank Oberberg еО) Банк Бергиш Гладбах* Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификашюнный код (СВИФТ-КОД): GENODEDIW1L Банковский ндентификационный код (СВИФТ-код): GENODEDIPAF 45 из 63 --- стр. 111 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2,51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, lnfo@drux-gmbh.de -//А Кадмиевые пигменты [нет] Минимальный срок годности со дня изготовления [720] (в днях): Дата изготовления (в днях): [720] Таблица 5 Устойчивость к изменениям температуры [°С1 Светостойкость / светопрочность Стойкость к атмосферным влияниям Максимальная температура сушки (°С| PS 290 3 — 4 Нет данных 60 SB 250 3—4 Нет данных 60 ABS 250 4 — 5 Нет данных 60 SAN 280 3 Нет данных 60 ASA 250 4 — 5 Нет данных 60 РВТ 280 2 — 3 Нет данных 60 PC 300 6 Нет данных 60 РММА 300 3 — 4 Нет данных 60 Примечание: необходимо проверить миграцию условно классифицированных полимеров. Указанные значения относятся к используемым пигментам. _______________________________________________ (1) При любых обстоятельствах необходимо провести надлежащие проверки. Дозировка зависит от используемых исходных материалов, геометрических характеристик фасонных деталей и других факторов. Наши данные основаны на актуальной информации. При этом речь идёт не о гарантированных технических характеристиках изделий, а об ориентировочных значениях, которые могут изменяться по системным причинам и / или во время обработки. 4. Тип бумаги: клейкая Рис. 7 Рис. 8 Управляющая; Клаудия Стивенсон Регистраиионный суд: Торговый реестр Кёльна 65732 Идентмфикаиионный номер налогоплательщика; DE 120 678 877 Банковские реквизиты. Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg cG) Банк Бергиш Гладбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского Банковский идентификационный код счёта DE04 3846 2135 7407 1070 17 (СВИФТ-код): GENODED1W1L Международный номер банковского Банковский ндеитификаиионный код счета; DE68 3706 2600 0006 3620 10 (СВИФТ-код); GENODEDIPAF 46 ИЗ 63 --- стр. 112 --- «DRUX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе. 2, 51643 Гуммерсбах. Германия «DRUX» Хардштрассе, 2,51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261)290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de Контроль качества Брайдерхофф; мы, «Марабуверке ГмбХ & Ко. КГ», в лице госпожи Габриэле Хеллер из отдела безопасности продукции, по адресу: Германия, 71732 Тамм, Аспергер Штрассе, 4. Телефон; +49-(0)7141-69!-116; факс: +49-(0)7141-691-117; e-Mail: he@marabu.de; веб-сайт: www.marabu.de, подтверждаем, что полностью высушенная и задубленная цветная плёнка, изготовленная при использовании нижеперечисленных продуктов, не содержит каких-либо компонентов, которые в соответствии с законодательством, регулирующим химические вещества, относятся к категории «опасно для проглатывания». Вещества с пометкой «опасно для проглатывания» имеют значение ЛД50 <2000 мг/кг. Все компоненты высушенной цветной плёнки имеют значение ЛД50 >2000 мг/кг. Значение ЛД50 оценивается на крысах; из расчёта на 1 кг массы тела экспериментальных животных определяют дозу, которая вызывает гибель в 50Vo случаев (ЛД = летальная доза). Поскольку в соответствии с правом «Об обращении с химическими веществами» предельное значение составляет 2000 мг/кг (т. е. все, что имеет значение ЛД50 > 2000 мг/кг, больше не попадает под категорию «опасно»), обычно проводятся испытания только до данного предельного значения, чтобы по возможности избежать проведения ненужных и дорогостоящих экспериментов на животных. Основные компоненты высушенной цветной плёнки химически инертные и биологически недоступные; фактическое значение ЛД50, вероятно, будет гораздо выше. Для других, аналогично инертных веществ также имеются частично сведения о том, что значения ЛД50 составляют от >5000 мг/кг (в соответствии с законодательством США, регулирующим обращение с химическими веществами, эта величина является предельной; поэтому при экспорте веществ в США, производитель осуществляет проверку до этого значения). Перерасчёт значения 2000 мг/кг применительно к среднестатистическому взрослому человеку с массой тела 60 кг означает, что в случае перорального приёма 120 г высушенной цветной плёнки вероятность смерти для него составит 50%. Так как высушенный оттиск на медицинском устройстве весит в значительной степени менее 120 г, то даже пероральный приём всего медицинского устройства с цветной плёнкой не представляет угрозы здоровью (по крайней мере, что касается краски). Для лучшей оценки вышеперечисленных значений ЛД50 может пригодиться следующая дополнительная информация: ЛД50 для стандартной поваренной соли = 3000 мг/кг. 7. Характеристики Styrolution PS 124N/L Таблица б Условия испытания характеристик Стандарты Единица Значение Свойства текучести Скорость плавления, 200 ®С / 5 кг ISO 1133 смЗ/10 мин 12 Механические свойства Испытание по Шарпи, без надреза при 23 ® С ISO 179 кДж/м2 10 Напряжение при растяжении на выходе, 23 ° С ISO 527 МПа 50 Степень вытяжки ISO 527 МПа 3200 Номинальное удлинение при разрыве, 23 ® С ISO 527 % 2 Устойчивость изгибу ISO 178 МПа 80 Твёрдость при вдавливании шарика ISO 2039-1 МПа 150 Термические свойства Температура размягчения по Вика В/50 (50Н, 50°С/ч) ISO 306 87 Формоустойчивость при нагревании; (Кальцинирование 4 ч /80 "С; 1,8 МПа) ISO 75 78 Коэффициент линейного теплового расширения ISO 11359 10L(-6)/Ch 80 Теплопроводность DIN 52612-1 Вт/м*К 0,16 Управляющая. Клаудия Стивенсон Регистрационный суд: Торговый реестр Кельна 6S732 Идентификационный номер иалогош 1ательшика DE 120 678 S77 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергиш Гладбах- Леверкуэен (VR Bank Bergisch Gladbach'Leverkusen) Международный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идектнфикационный код (СВИФТ-код): GENODED1W1L Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1PAF 47 ИЗ 63 --- стр. 113 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Харлштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Харлштрассе, 2,51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de Электрические свойства Удельное объёмное электрическое сопротивление IEC 60093 ом * M > 1E16 Поверхностное сопротивление IEC 60093 ом > 1E13 Другие свойства Плотность ISO II83 кг/мЗ 1040 Водопоглощение, насыщение при 23 ° С ISO 62 % <0.l Влагопоглошение, баланс 23®С / 50% RH ISO 62 % <0.l Обработка Линейное сжатие формы ISO 294-4 % or 0,4 до 0,6 Диапазон температуры плавления ISO 294 X 180-280 Типичные значения для нелакированных изделии ОБЪЕМ ПОСТАВОК Styrolution PS 124N/L может поставляться в двух вариантах, с или без внешних примесей для улучшения пневматической подачи. «L» используется в качестве маркировки классификации, актуальной для вышеуказанного полистирола, т.е. Styrolution PS 124L. Styrolution PS 124N/L поставляется в форме цилиндрических или линзообразных гранул, упакованных в мешки по 25 кг или без расфасовки. ОБРАБОТКА Для обработки Styrolution PS 124N/L можно использовать все методы, общепринятые для полистирола. Он обладает хорошо сбалансированными свойствами текучести и термостойкости и поэтому преимущественно используется для литья под давлением. Он может быть экструдирован как смесь высокопрочных компонентов, а также как глянцевый слой из высокоориентированной плёнки и пластин. БЕЗОПАСНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ При обработке Styrolution PS в атмосферу может попасть небольшое количество мономеров стирюла. Концентрация паров стирола ниже 20 ppm не оказывает вредное воздействие на здоровье. По нашему опыту концентрация стирола на хорошо вентилируемых рабочих местах не превышает 1 ppm (при проведении от пяти до восьми проветриваний в час). ИСКЛЮЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ Приведённая выше информация была представлена достоверно и добросовестно. INEOS Styrolution не несёт ответственности за обработку или смешивание готовых изделий, упаковочных материалов или их компонентов. Кроме того, INEOS Styrolution НЕ БЕРЁТ НА СЕБЯ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ ИЛИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ В ОТНОШЕНИИ ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ИНФОРМАЦИИ ИЛИ ОПИСАННЫХ ИЗДЕЛИЙ, А ТАКЖЕ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВЗЯТИЯ НА СЕБЯ ЛЮБЫХ НЕЯВНО ВЫРАЖЕННЫХ ГАРАНТИЙ, ЗАЯВЛЕНИЙ И ТРЕБОВАНИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ВСЕХ ГАРАНТИЙ И ТРЕБОВАНИЙ В ОТНОШЕНИИ КА^СТВА РЕАЛИЗУЕМОЙ ПРОДУКЦИИ И ЕЁ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКИХ-ЛИБО ЦЕЛЕЙ. Ответственность за эксплуатацию, хранение, и утилизацию изделий, описанных в данном документе, несёт покупатель или конечный пользователь. Полимер - это основное вещество, используемое для дальнейшей переработки в химической промышленности. Управляющая К. 1аудня Стивенсон Регистрационный суд. Торговый реестр К&тьна 65732 Идентификационный номер налогоплате. 1ьишка DE 120 67$ 877 Банковские реквизиты' Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергиш Гладбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach- Le verk usen) Международный номер банковского счета DE04 3846 2I35 7407 1070 I7 Международный номер банковского счета DE68 3706 2600 0006 3620 Ю Банковский идектмфикаинонный кол (СВИФТ-КОД): GENODEDIWIL Банковский идектнфнкаинонный код (СВИФТ-КОЛ): GENODEDIPAF 48 ИЗ 63 --- стр. 114 --- «DRUX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон; (02261) 2902-0, Факс: (02261)290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de В соответствии с Положением ЕС № 1272/2008 (Регламент по классификации, маркировке и упаковке химических веществ и смесей) это вещество классифицируется как «неопасное». Химические свойства: Полимер (С8 Н8) *п, гомополимер стирола, полистирол общего назначения CAS-номер; 9003-53-6 ЕС-номер: СЕ 0483 (см. на упаковке) Номер в Регистре токсических эффектов химических соединений: WL6475000. Материал не содержит опасных веществ в количествах, которые в соответствии с действующим законодательством должны быть указаны в данном разделе. Примечания о рисках; отсутствуют. Примечания о мерах безопасности; отсутствуют. Другие опасности: Пыль: может вызвать раздражения кожи, глаз и дыхательных путей. При образовании пыли (мелкодисперсная пыль): опасность взрыва пыли. Расплавленный продукт может вызвать тяжёлые ожоги кожи. Описание мер по оказанию первой помощи: При вдыхании: обеспечить пострадавшим доступ к свежему воздуху, предоставить им покой и тепло. После контакта с кожей: расплавленный продукт может вызвать тяжёлые ожоги. Не удаляйте продукт с кожи без помощи врача. После контакта с расплавленным продуктом быстро охладите поражённые участки кожи водой и обратитесь к врачу. При попадании в глаза: осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Если Вы носите контактные линзы, необходимо их снять и продолжить промывание глаз, если это не доставляет дискомфорт. Если возникает раздражение, обратитесь к врачу. При глотании: не вызывать тошноту, прополоскать рот водой, выпить 1-2 стакана воды. Ни в коем случае не вводить что-либо в рот человеку, который находится без сознания. Средства пожаротушения: Подходящие средства пожаротушения: водяной распылитель, пена. Применять только при небольших возгораниях: сухой порошок для пожаротушения, диоксид углерода, песок и земля. Средства пожаротушения, непригодные по соображениям безопасности: мощная струя воды. Особые опасности, исходящие от вещества или смеси: В случае пожара могут выделяться: дым, мономеры стирола, альдегиды и кислоты (органические), оксид углерода и диоксид углерода (С02). Инструкции по ликвидации пожара: Специальное защитное оборудование при ликвидации пожара: необходимо использовать изолирующий противогаз, так как могут образоваться токсичные пары. Дополнительные инструкции: контейнеры, находящиеся под угрозой возгорания, следует охладить струей воды. Индивидуальные меры предосторожности, защитное снаряжение и мероприятия при чрезвычайных ситуациях: Обеспечить хорошую вентиляцию. Использовать индивидуальное защитное снаряжение. Не вдыхать пыль. Меры по защите окружающей среды; Управляющая Клаудия Стивенсон Решетрационный суд. Торговый реестр Кельна 65732 Идентификаиионный номер напогоплательщика: DE 120678 877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg еС) Банк Бергиш Гладбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского счета DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификаиионный код (СВИФТ-КОД) GENODED1WIL Банковский идектнфнкаиионный код (СВИФТ-код); GENODED1PAF 49 из 63 --- стр. 115 --- «DRUX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ ♦ Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261)2902-0, Факс: (02261) 290221 www.dnix-gmbh.de, info@dnix-gmbh.de Не допускать попадания в почву, воду или канализацию. Методы профилактики и очистки: Избегать образования пыли, устранить все источники возгорания. Собрать с помощью абсорбирующего материала и поместить в подходящий контейнер для утилизации. Дополнительные инструкции: в случае растекания продукта по полу возникает высокая опасность поскользнуться. Меры предосторожности для безопасного обращения: Инструкции по безопасному обращению: обеспечить хорошую вентиляцию и вытяжку на рабочем месте в складском помещении. Не вдыхать пыль. При образовании пыли необходимо проводить отвод воздуха. Избегать контакта с расплавленным продуктом. Указания по защите от пожара и взрыва: Принять меры предосторожности во избежание электростатических разрядов. Находиться вдали от источников возгорания. Использовать заземляющее устройство. Избегать открытого огня. Опасность взрыва пыли: Категория 1 Условия для безопасного хранения на складе с учётом несовместимостей: Требования к складским помещениям и контейнерам: хранить в хорошо проветриваемом месте. Держать контейнеры плотно закрытыми. Беречь от воздействия жары и прямых солнечных лучей. Категория хранения: 11 = легковоспламеняющиеся твёрдые вещества Предельно допустимая концентрация вещества в воздухе рабочей зоны Таблица 7 Регистрационный номер CAS Наименование Вид Предельное значение 9003-53-6 Styrolution® Полистирол общего назначения кратковременная предельно допустимая концентрация 2,5 мг/ м'* 20 мг / м^ 1,25 мг/м^ 10 мг / 2,4 мг / 0,3 мг/м’ 4 мг/м^ i00-42-5 Стирол кратковременная предельно допустимая концентрация 172 мг/м'^; 40 ppm 86 мг / м^; 20 ppm Биологически предельно допустимая концентрация Таблица 8 Регистрационн ый номер CAS Наименование Вид Предельное значение Параметр Взятие проб 100-42-5 Стирол Технические нормы обращения с опасными веществами 903 600 мг/м Креатинин Миндальная кислота + фенилгликолевая кислота После продолжительной работы и окончания смены Дополнительная информация: Управляющая: Клаудия Стивенсон Регистрационный суд: Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплательщика: DE 120 678 877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергиш Гладбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета: DE68 3706 2600 0006 3620 Ю Банковский идентификационный код (СВИФТ-КОД): GENODED1W1L Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1PAF 50 ИЗ 63 --- стр. 116 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de Продукт содержит незначительное количество остаточных мономеров и химических веществ (стирол и этилбензол), а также возможные продукты распада, которые могут изменить свои свойства при термообработке. Изменение свойств и количество примесей зависит от условий, при которых проводится обработка (например, от температуры). Пользователь сам определяет, можно ли предпринять меры для обеспечения безопасности или защиты. Ограничение и контроль опасных воздействий: Позаботьтесь о хорошей вентиляции на рабочем месте. При работе с полимерами дополнительный контроль, как правило, не требуется. Термическая экструзия: чтобы не допустить превышения предельно допустимой концентрации в воздухе рабочей зоны, обеспечьте наличие локальной вытяжной вентиляции в рабочей зоне. Во время технического обслуживания может возникнуть необходимость в использовании средств зашиты органов дыхания. Индивидуальное защитное снаряжение: Ограничение и контроль на рабочем месте Зашита органов дыхания: При образовании пыли: используйте фильтр А*Р2 в соответствии со стандартом EN 14387. Зашита рук: использовать защитные перчатки в соответствии со стандартом EN 374; материал перчаток: нитрильный каучук, толщина защитного слоя: 0,11 мм; время ношения (максимальное):> 480 мин. Обратите внимание на информацию изготовителя о проницаемости и прочности защитных перчаток. При плавлении: использовать прочные перчатки для защиты от высоких температур в соответствии со стандартом EN 407. Материал перчаток: кожа. Обратите внимание на информацию изготовителя о проницаемости и прочности защитных перчаток. Зашита глаз: использовать плотно прилегающие защитные очки в соответствии со стандартом EN 166. Защита тела: при работе надевать надлежащую защитную одежду. Защитные и санитарно-гигиенические меры: Не вдыхать пыль. Держать вдали от источников возгорания. Вымыть руки перед перерывами и после окончания работы. При образовании пыли: возникает высокая опасность поскользнуться в случае распространения продукта по полу. Основные физические и химические свойства Таблица 9 Внешний вид Форма: твёрдая, гранула Цвет: бесцветный Запах Слабый Порог запаха Нет данных Значение pH Не применимо Температура плавления / замерзания 105 - 135 X Точка кипения и диапазон кипения Информация недоступна Диапазон точки воспламенения > 280 X Управляющая Клаудия Стивенсон Регистрационный суд; Торговый реестр Кёльна 65732 Идентификационный номер налогоплательщика DE 120 678 877 Банковские реквнэнты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg еО) Банк Бергнш Гладбах- Лемркузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского счета DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификационный код (СВИФТ-КОД); OENODEDIWIL Банковский идентификационный код (СВИФТ-КОЛ); GENODEDIPAF 51 ИЗ 63 --- стр. 118 --- «DRDX» врашйюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2,51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261)2902-0, Факс; (02261)290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de C l Связанные с эксплуатацией р и с к и, термические опасности: специфическая токсичность для отдельного органа- мишени при многократном воздействии вредных веществ: недостаточно данных. Хроническое токсическое воздействие не ожидается. Продукт не был протестирован. За основу проведённой оценки были взяты свойства продуктов аналогичной структуры или аналогичного состава. Опасность при вдыхании: недостаточно данных. Симптомы: пыль вызывает раздражение кожи, глаз и покраснение. Токсичность: токсичность в водной среде. Признаки токсичности в водной среде отсутствуют. Класс опасности загрязнения воды: не опасно (LEC № 766) Долговечность и разлагаемость Другие инструкции; Биологическое разложение: продукт не обладает лёгкой биологической разлагаемостью. Разлагаемость под воздействием ультрафиолетового / солнечного света. Период полураспада в окружающей среде: > = 100 дней (приблизительно). Бноаккумулятивный потенциал; во избежание биоаккумуляции запрещено выбрасывать полимерные материалы в море или другие водоёмы. Коэффициент распределения н-октанол / вода: не актуально. Подвижность в почве: продукт не растворяется в воде. Вещество тяжелее воды и тонет в воде. Подвижность в почве: пониженная. Результаты оценки РВТ (устойчивое биоаккумулятивное токсическое вещество) и vPvB (очень устойчивое биоаккумулятивное вещество). Это вещество не соответствует критериям PBT/vPvB, указанным в Приложении 13 Регламента REACH. Другие вредные воздействия: Общие указания: не допускать попадания в почву, водоёмы или канализацию. Технология переработки отходов: Готовое изделие: Код утилизации отходов: 07 02 13 = отходы полимерных материалов. Рекомендация: необходимо утилизировать отходы в соответствии с Законом о циркуляции и утилизации отходов. В соответствии с местными официальными предписаниями отправить их на соответствующие мусоросжигательные заводы/хранилища. Упаковка: Рекомендация: утилизация в соответствии с официальными предписаниями. Незагрязненные и пустые контейнеры для отходов могут быть переработаны. Идентификационный номер ООН: отсутствует. Общее обозначение ООН: без ограничений. Классы транспортных рисков: отсутствуют. Группа упаковки: отсутствует. Опасность для окружающей среды. Загрязнение окружающей среды по Международному кодексу о перевозке опасных грузов: отсутствует. Особые меры предосторожности для пользователя: не классифицируется как «опасный» в соответствии с предписаниями по перевозке. Перевозка массовых грузов в соответствии с Приложением И Международной конвенции по предотвращению загрязнения вод с судов МАРПОЛ 73/78 и Международным кодексом перевозок опасных химических грузов наливом: информация отсутствует. Предписания по безопасности, охране здоровья и окружающей среды / особые правовые требования к веществу или смеси: Национальные предписания • Германия: Управляющая Клаудия Стивенсон Регистрационный суд: Торговый реестр Кельна 6S732 Идентификационный номер налогоплательщика DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Ober^rg еС) Банк Бергиш Гладбах* Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbacb-Leverkusen) Международный номер банковского счета; DE04 3846 2135 7407 J070 17 Международный номер банковского счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский ндентификаиионный код (СВИФТ-КОД): OENODED1W1L Банковский идентификационный код (СВИФТ-КОД): GENODED1PAF 53 из 63 --- стр. 119 --- «DRl/Х» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардипрассе, 2,51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе. 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.dc J l O Категория хранения: 11 = легковоспламеняющиеся твёрдые вещества. Класс водной опасности (класс опасности загрязнения воды): Согласно NWO (Нидерландская организация по научным исследованиям) = не опасно (LEC 766). Оценка безопасности вещества: для этого вещества не требуется оценка безопасности. Классификация медицинских изделий; Бор с алмазным покрытием вращающийся относится к классу На в соответствии с Приложением IX Директивы 93/42/ЕЕС. Характер контакта медицинского продукта с организмом человеком; продукт контактирует с внутренней частью тела - ткани/ кости / дентин. 8. Маркировка изделия Каждый продукт должен содержать информацию, необходимую для безопасной, надлежащей эксплуатации и идентификации производителя, при этом необходимо учитывать уровень знаний и осведомлённости потенциальных пользователей. К этой информации относятся сведения, указанные на этикетке и в инструкции для пользователя. В некоторых случаях информация, необходимая для безопасной эксплуатации продукта, должна находиться на самом продукте и/или на упаковке каждой единицы продукта или при необходимости на сбытовой упаковке. Если индивидуальная упаковка для каждой единицы продукта практически неприменима, информация должна быть указана на упаковочном листе, который поставляется с одним или несколькими типами изделий. Инструкция не требуется для медицинских изделий класса I или Па, если возможна их безопасная эксплуатация без данных инструкций. Для каждого продукта на веб-сайте www.drux-gmbh.de содержится информация о безопасной и правильной эксплуатации продукта, а также об идентификации производителя с учётом уровня знаний и компетентности потенциальных пользователей (квалифицированного медицинского персонала). Если текст инструкции по применению не вмешается на упаковку из-за малых размеров, то этикетка на упаковке с соответствующими символами должна содержать ссылку на веб-сайт «DRUX» ГмбХ, где указана необходимая информация. По возможности данная информация должна быть представлена в виде символов. Все символы или цвета маркировки должны соответствовать гармонизированным стандартам. В случае отсутствия стандартов символы и цвета должны быть описаны в документации, поставляемой вместе с продуктом. Используемые символы соответствуют гармонизированным стандартам. Этикетка должна содержать следующие сведения: а) Наименование производителя или наименование и адрес производителя: для изделий, которые импортируются на территорию Сообщества для последующей продажи, на этикетке/внешней упаковке или инструкции по применению должны быть указаны дополнительные сведения о наименовании и адресе производителя или уполномоченного лица, если местонахождение производителя находится за пределами Сообщества. б) Все данные, которые прежде всего необходимы пользователю для идентификации изделия и содержимого упаковки; в) Информация о стерильности. г) Код партии (после номера партии) или серийный номер; д) Указание даты (месяц, год), до которой можно безопасно использовать продукт; е) Год изготовления. Улравллюшая Клаудия Стивенсон Регнстраиионный суд. Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплательщика: DE 120 678 877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергиш Гладбах- Леверкуэен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Меасдународный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета: DE68 .3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): OENODED1WIL Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1PAF 54 из 63 --- стр. 120 --- «DRUX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон; (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de м Этот параметр может быть указан вместе с номером партии или серийным номером, ж) При необходимости метод стерилизации; 9. Упаковка: Инструменты упаковываются в контейнеры из стиропора, максимум 12 штук в одной упаковке, и реализуются в нестерильном виде. Уникальная маркировка обеспечивает лёгкую идентификацию продукта во время хранения и транспортировки. Используемая система упаковки обладает всеми характеристиками, необходимыми для обеспечения безопасности установленного уровня чистоты. Система упаковки не предназначена для стерилизации. Продукты чётко маркированы как «нестерильные». Макет этикетки на русском языке: «DRUX» ГибХ * Сдедмв • Гертнш Ximmrptcce, 2, S1643 Гунмерсби Т£11/Фшс: 29020/290221 0ЛШ )1И''С Ьор с ■.'■мазным иокрытиеы с тышничсскям шсаинсннем вращакнцибся Па]па: Е-1208 Чнсэо оборот» • ■ашугу: 2S0 000 Квлячество: 6 оп. гSi Od.-*vi% vw .drux'pnbh.6e юготоамная: 02.20U Срок годноом; S лет. С сш 4 Рис. 9 «DRUX» ГмбХ * Сделано в Германии Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Тел./Факс: +49 2261 29020/290221 0368/016 FG Бор с алмазным покрытием с гальваническим соединением вращающийся Партия; Е-1208 Число оборотов в минуту: 250 000 Количество: 6 шт. www.drux-gmbh.de Дата изготовления; 02.2018 Срок годности: 5 лет. Управляющая; Клаудня С-гавенсон Регисгр^иионный суд: Торговый реестр Кельна 6S732 Идентификационный номер налогоплательщика: DE 120678877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg еС) Банк Бергиш Гладбач* Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского Банковский ндентнфикационный код счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 (СВИФТ-код): GENODED1W1L Международный номер банковского счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODEDIPAF 55 из 63 --- стр. 121 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de 10. Требования по технике безопасности и риски, связанные с использованием изделия Для производства изделий были выбраны материалы из нержавеющей стали, природной алмазной пыли и краска для маркировки, которые соответствуют требованиям токсичности и совместимости с биологическими тканями, клетками и органическими жидкостями. Биологическая оценка проводится в соответствии с немецким стандартом DIN EN ISO 10993. Продукция «DRUX» ГмбХ и используемая упаковка не содержат вредных веществ или осадочных отложений. Таким образом, отсутствуют какие-либо риски для людей, участвующих в транспортировке, хранении и использовании приборов, а также для пациентов. Это подтверждено из биологической оценки, приведённой в соответствующих литературных источниках. Продукция «DRUX» ГмбХ разработана и изготовлена таким образом, что её применение вместе с материалами, веществами и газами не создаёт опасностей при соблюдении общепринятых условий использования. Устойчивые соединения веществ предотвращают появление аллергии. И. Требования к охране окружающей среды: Использование, транспортировка или хранение данного медицинского изделия не оказывает вредного воздействия на человека или окружающую среду. Продукт не взрывоопасен, не способен к самопроизвольному возгоранию, не горит при открытом пламени. При работе с продуктом не требуется применять какие-либо специальные меры для защиты окружающей среды от вредных воздействий. Производственные процессы, выполняемые при производстве продукции, исключают риск загрязнения воздуха, почвы и воды опасными веществами, повторно используемыми материалами и отходами в соответствии с нормами, утвержденными в установленном порядке. 12. Стерилизация изделий: После использования, во избежание прилипания к поверхности, инструмент необходимо поместить в ванну с дезинфицирующим средством. Соотношение смешивания и время нахождения инструмента в дезинфицирующем растворе согласно требованиям производителя дезинфицирующего средства. Не применять фенолосодержащие средства. Промыть инструмент проточной водой, проверить их на наличие органических остатков, при обнаружении остатков повторить предстерилизационную обработку, затем просушить инструмент. Автоклавирование: 1 .Температура 134оС (+/- 2 оС) - давление Збар. - продолжительность 5 мин - полный цикл, время высыхания 10 минут. Не применять стерилизацию (автоклавирование) при температуре 200оС, включая сушку. Перед первым использованием продукты должны храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре, вдали от пыли и влаги. Дальнейшее хранение должно осуществляться в надлежащих контейнерах, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям, вдали от пыли, влаги и загрязнений. После стерилизации продукты необходимо хранить в стерильной упаковке вдали от влажности и пыли. Управляющая: Клаудия Стивенсон Регистрационный суд: Торговый реестр Кельна 6S732 Идентификационный номер налогоплательщика: DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергиш Гладбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach'Leverkusen) Международный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета; DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идектификационный код (СВИФТ-код): GENODEDIW1L Банковский идентификационный код (СВИФТ-код); GENODED1PAF 56 ИЗ 63 --- стр. 122 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de 13. Список международных стандартов, которым соответствуют изделие 1. DIN EN ISO 152231 Медицинские изделия - символы маркировки, маркировка и информация о медицинских изделиях. Часть 1: Общие требования. 2. DIN EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий. 3. Геометрические характеристики изделий (GPS) в соответствии с немецким стандартом DIN EN ISO 1302 - Информация о поверхностных свойствах в технической документации. 4. DIN EN 1639 Стоматология - Медицинские стоматологические инструменты. 5. DIN EN ISO 1797-1 Стоматологические вращающиеся инструменты - Стержни. Часть 1: металлические стержни (ISO 1797-1: 1992 +AMD 1: 1997). 6. DIN EN ISO 2157 Стоматологические вращающиеся инструменты - Номинальный диаметр и регистрационный номер. 7. Zahnmedizin nach DIN EN ISO 6360-1 - Система нумерации вращающихся инструментов. Часть 1: Общие принципы. 8. DIN EN ISO 6360-2 Стоматология - Система нумерации вращающихся инструментов. Часть 2: Формы. 9. DIN EN ISO 6360-4 Стоматология - Система нумерации вращающихся инструментов. Часть 4: Особые характеристики алмазных инструментов. 10. DIN EN ISO 7153-1 Металлические материалы. Часть 1: Нержавеющая сталь. 11. DIN EN ISO 77П-1 Стоматологические вращающиеся инструменты - Алмазные инструменты. Часть 1: Размеры, требования, маркировка и упаковка. 12. D1N EN ISO 7711-2 Стоматологические вращающиеся инструменты - Алмазные инструменты. Часть 1: Диски (ISO 7711-2: 1992). 13. DIN EN ISO 7711-3 Стоматология - Вращающиеся алмазные инструменты. Часть 3: Размер/обозначение частиц и цветовая маркировка. 14. DIN EN ISO 8325 Стоматология - Процедура проверки вращающихся инструментов. 15. DIN EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и проверка в рамках системы управления рисками. 16. DIN EN ISO 13485 Медицинское изделия - Система управления качеством - Требования к организации контроля. 17. DIN EN ISO 14971 Медицинские изделия - Управление рисками для медицинских изделий. 18. ISO / TR 14969 Системы обеспечения качества - Медицинские изделия - Инструкции по применению ISO 13485. 19. DIN EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий - Предоставленная производителем информация о производстве стерилизованных медицинских изделий. 20. DIN EN ISO 17050-1 Оценка соответствия - Сертификат соответствия поставщика. Часть 1: Общие требования. 21. DIN EN ISO 17050-2 Оценка соответствия - Сертификат соответствия поставщика. Часть 2: Сопутствующая документация. 22. Директива 93/42 /ЕЭС о медицинских изделиях. 23. Директива 2007/47/ЕС о внесении изменений в Директиву Совета 90/385/ЕЭС об унификации положений стран-участниц касательно активных имплантируемых медицинских изделий и в Директиву Совета 93/42/ ЕЭС о медицинских изделиях, а также в Директиву 98/8/ЕС о реализации биоцидных изделий. Упраяляюшая Клаудия Стивенсон Регистраикокный суд Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплате. 1ьшика DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Ober^rg cG) Банк Бергиш Глалбах- Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский идентнфикаинонный код (СВИФТ-КОД): GENODEDIWIL Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): GENODED1PAF 57 ИЗ 63 --- стр. 123 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Х^дштрассе, 2,51643 Гуммерсбах. Телефон: (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de 24. Закон о медицинских изделиях (MPG) 25. Положение о медицинских изделиях (MPV) 26. Положение о плане безопасности медицинской продукции (MPSV) 27. Положение об эксплуатации медицинских изделий (MPBetreibV). организаций, использующих медицинские изделия. Распоряжение 14. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Перед первым использованием изделия должны храниться в оригинальной упаковке, вдали от пыли и влаги. Допустимая температура хранения составляет от - 25 до + 70 ®С, при относительной влажности от 15% до 90%. Эксплуатация медицинских изделий допускается при температуре от + 4 до + 40 °С и относительной влажности от 15% до 90%. Хранить в сухом месте и защищать от заражения. Инструменты, как правило, необходимо хранить в местах, защищённых от воздействия химических веществ, кислот, тепла и экстремальных температурных колебаний. Директива Института им. Роберта Коха. Необходимо соблюдать требования раздела ЕЗ («Требования к гигиене в стоматологии») или действующие в вашей стране нормативные предписания по гигиене! Инструкции по упаковке, транспортировке и хранению инструментов: УПАКОВКА: следует обратить внимание на то, что при транспортировке и отправлении боры упаковываются в закрытые, специально предназначенные пластиковые коробки, с учётом их количества. При подготовке к отправлению инструменты помешаются в прочную коробку с достаточным количеством упаковочного материала. ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ: следует обратить внимание на то, что упаковочные картонные коробки обладают устойчивостью и прочностью для поддержания необходимого уровня давления, влажности и защиты от ударов. ПРИ ХРАНЕНИИ: следует обратить внимание на то, что инструменты могут быть допущены к эксплуатации или отбракованы только квалифицированным персоналом. До первого использования медицинские изделия должны храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре, вдали от пыли и влаги. Дальнейшее хранение должно осуществляться в надлежащих контейнерах, которые отвечают санитарно-гигиеническим требованиям, вдали от пыли, влаги и загрязнений. После стерилизации медицинские изделия необходимо хранить в стерильной упаковке в сухом месте, вдали от пыли. Перевозка медицинских изделий осуществляется с помощью всех транспортных средств закрытого типа в соответствии с требованиями и правилами по отправке товаров, действующими для каждого вида транспорта. Допустимая температура для хранения и транспортировки медицинских изделий составляет от - 25 до + 70 ®С, при относительной влажности от 15% до 90%. Эксплуатация медицинских изделий допускается при температуре от + 4 до + 40 ®С и относительной влажности от 15% до 90%. Во избежание потери функциональности медицинских изделий, не следует хранить их под бактерицидной лампой. Конструкция транспортной упаковки соответствует стандарту ISO 2248-1985 «Упаковка: полностью заполненная транспортная упаковка. Метод испытания на вертикальный удар при падении. Внешняя упаковка - обыкновенная картонная коробка или коробка из гофрированного картона с двойными стенками для транспортировки товара». В соответствии с размером поставляемой партии и условиями хранения, выбирается коробка из гофрированного картона, которая может обеспечить безопасность изделия во время транспортировки и в затем его целостность во время хранения при температуре от - 25 до + 70 °С и при относительной влажности от 15% до 90%. Управляющая. Клаудия Стивенсон Регистрационный суд Торговый реестр Кёльна 65732 Идентификационный номер налоголлательшика- DE 120 678 877 Банковские реквизиты; Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg eG) Банк Бергиш Глад6ах> Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach'Leverkusen) Международный номер банковского счёта: DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 Банковский иденгификаиионный код (СВИФТ-код); GENODED1WIL Банковский ндектнфнкаиионный код (СВИФТ-код): GENODED1PAF 58 ИЗ 63 --- стр. 124 --- «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон: (02261) 2902-0, Факс; (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de 15. Гарантия Техническая инструкция «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ, подготовленная как в устной, так и в письменной форме, должна оказать помощь врачам при использовании стоматологической продукции «DRUX» ГмбХ. Эта инструкция не дополняет ограниченную гарантию «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ, а также не освобождает врачей от проверки продукции вышеуказанной фирмы на соответствие надлежащим процедурам. Врач берёт на себя все риски и ответственность за ущерб, причинённый в результате неправильного использования вращающихся стоматологических инструментов «DRUX» ГмбХ. Гарантийный срок на медицинское изделие составляет 12 месяцев. 16. Ограниченная гарантия «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ В случае бракованного материала или производственного дефекта ответственность фирмы «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ ограничивается по собственному усмотрению, либо путём замены бракованного товара, либо путём возмещения его фактической стоимости. Для выполнения условий настоящей ограниченной гарантии бракованный продукт должен быть отправлен обратно фирме «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ. Фирма «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ ни при каких обстоятельствах не несёт ответственность за любые косвенные, случайные или сопутствующие повреждения. При условии соблюдения вышеприведённых постановлений фирма «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ не берёт на себя никаких явно выраженных или подразумеваемых гарантийных обязательств, в том числе гарантий в отношении описания, качества или пригодности продукции для определённых целей. 17. Срок службы: Срок службы медицинского изделия составляет 5 лет. После истечения указанного срока необходимо произвести утилизацию изделия. 18. Утилизация продукта: Утилизация медицинских изделий должна осуществляться местными общественно правовыми организациями в соответствии с требованиями местных организационных структур и региональными/государственными положениями о вторичном использовании. Рекомендуется утилизировать использованные изделия в контейнерах для биологически опасных отходов. Поскольку инструменты для обработки корневых каналов являются расходными материалами, они не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 19. Обработка жалоб: Если в течение гарантийного срока обнаруживается бракованная или недоукомплектованная продукции при приёмке товара, владелец продукции должен подать жалобу против фирмы продавца, чтобы осуществить замену в соответствии с формуляром № 1. Формуляр №. 1 Управляюшая К. 1аудия Стивенсон Регнстраинонный суд; Торговый реестр КСльна 65732 Идентификационный номер налогоплательшика: DE 120 678 877 Банковские реквизиты Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg еС) Банк Бергиш Гладбах. Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского счета; DE04 3846 2135 7407 1070 17 Международный номер банковского счета DE68 3706 2600 0006 3620 Ю Банковский нлентификаиионный код (СВИФТ-код); OENODED1WIL Банковский идентификационный код (СВИФТ-код): CENODEDIPAf 59 ИЗ 63 --- стр. 125 --- «DRUX» врашаюшиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» ГмбХ • Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон; (02261) 2902-0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de Адрес, по которому должен явиться представитель фирмы для выполнения гарантийного обслуживания; номер телефона Дата обнаружения неисправности Обобщённая характеристика неисправности Дата жалобы Номер партии Дата покупки Адрес для оторавления жалобы: Общество с ограниченной ответственностью «БИОСТОМ» Адрес: 143500 Московская область, г. Истра, ул. Юбилейная, д. 2, кв.46 Генеральный директор Самбуров М.В. Тел.: 8499/5048839 e-mail:info@biostom.ru www.biostom.ru Управляющая; Клаудия Стивенсон Регистрационный суд: Торговый реестр К& 1ьна 6S732 Идентификационный номер налогоплательщика DE 120 678 877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Oberberg еО) Банк Бергиш Гладбах> Леверкузен (VR Bank Bergisch Gladbach-Leverkusen) Международный номер банковского Банковский идектифнкаинонный код счета; DE04 3846 2135 7407 1070 17 (СВИФТ-код): GENODED1WIL Международный номер банковского Банковский идектификационный код счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 (СВИФТ-код): GENODED1PAF 60 из 63 --- стр. 126 --- «DRUX» ГмбХ ♦ Хардштрассе. 2, 51643 Гуммерсбах, Германия «DRUX» вращающиеся стоматологические инструменты ГмбХ «DRUX» Хардштрассе, 2, 51643 Гуммерсбах, Телефон; (02261) 2902*0, Факс: (02261) 290221 www.drux-gmbh.de, info@drux-gmbh.de 20. График производственного процесса Процесс производства боров Таблица 10 Юрисдикция Описание вв Проверка в соответствии с PA-2J.6 вв вв См. Сопроводительную документяиню в приложении 1 вв См. АА-2.3.9 GAL См. AA-2J.2, AA-2J3 GAL Проверка в соответствии с РА-2ЛД ВВ См. AA-2J.7 ВВ Поовеокв в соответствии с РА-23.4 Управляющая; Клаудия Стивенсон Регистрационный суд: Торговый реестр Кельна 65732 Идентификационный номер налогоплательщика DE 120678 877 Банковские реквизиты: Фольксбанк Оберберг (Volksbank Ober^g eG) Международный номер банковского Банковский идентификационный код счета: DE04 3846 2135 7407 1070 17 (СВИФТ-код); GENODED1WIL Банк Бергиш Гладбах- Международный номер банковского Банковский идентификационный код Леверкузен (VR Bank Bergisch счета: DE68 3706 2600 0006 3620 10 (СВИФТ-код): GENODED1PAF Gladbach-Leverkusen) 61 ИЗ 63