Светодиодная лампа для фототерапии BiliLux с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Содержание 7 Начало работы .............................................................................................................39 7.1 Запуск системы ................................................................................................. 39 7.2 Процедура проверки функционирования..................................................40 8 Эксплуатация...................................................................................................................43 8.1 Расположение BiliLux........................................................................................44 8.2 Регулировка расстояния света и его зоны действия для пациента........................................................................................................48 8.3 Начало терапии...................................................................................................49 8.4 Использование радиометра BiliLux (опция) .............................................50 8.5 Экспорт отчета о фототерапии................................................................... 51 8.6 Проверка статуса устройства ..................................................................... 52 8.7 Окончание фототерапии ............................................................................... 52 8.8 Использование интерфейса МЕ01Ви8.Хдля передачи данных .................................................................................................................. 53 8.9 Остановка устройства ................................................................................... 54 9 Конф игурация............................................................................................................... 55 9.1 Установка даты и времени ......................................................... 55 9.2 Установка языка............................................................................................... 56 10 Решение проблем ...................... 57 10.1 Неполадка - Причина - Способ устранения ........................................ 57 11 Обработка........................................................................................................................ 59 11.1 Информация по безопасности.................................................................... 59 11.2 Разборка ................................................................................................................60 11.3 Классификации для обработки.....................................................................60 11.4 Список компонентов, требующих очистки ................................................61 11.5 Процедуры обработки ......................................................................................61 11.6 После обработки.................................................................................................63 11.7 Подготовка перед повторным использованием ....................................63 12 Сервисное обслуживание ........................................................................................65 12.1 Информация по безопасности......................................................................65 12.2 Общие сведения ................................................................................................66 12.3 Определение терминологии обслуживания ............................................66 12.4 Осмотр ....................................................................................................................66 12.5 Техническое обслуживание ...........................................................................67 12.6 Инструкции по техническому обслуживанию ..........................................68 12.7 Ремонт .................................................................................................................. 68 13 Утилизация .......................................................................................................................69 13.1 Для стран, на которые распространяется директива ЕС 2002/96/ЕС................................................................................................... 69 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 6 --- Содержание 14 Технические характеристики ................................................................................ 71 14.1 Классификация устройства ................................................................... 71 14.2 Физические свойства........................................................................................71 14.3 Требования к окружающей среде................................................................73 14.4 Требования по электропитанию ...................................................................73 14.5 Требования к уровню шума............................................................................73 14.6 Порт связи RS-232 ........................................................................................... 74 14.7 Соответствии стандартам ..............................................................................75 14.8 Излучение............................................................................................................ 76 14.9 Требования к опциональному радиометру..............................................77 14.10 Комбинации устройств .................................................................................. 77 14.11 Заявление об электромагнитной совместимости ................................78 15 Список принадлежностей .........................................................................................85 15.1 Устройство ......................................................................................................... 85 15.2 Принадлежности ................................................................................................85 15.3 Дополнительные компоненты .......................................................................85 Приложение........................................................................................................................86 Алфавитный указатель .............................................................................................89 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 7 --- Эта страница нарочно оставлена пустой. Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 8 --- Сведения о данном документе 1.1 1 1.2 Сведения о данном документе Типографские обозначения 1 Последовательными номерами обозначаются рабочие операции. Для каждой новой последовательности рабочих операций нумерация снова начинается с «1». • Жирными точками обозначаются отдельные операции или различные вари анты операции. - Тире обозначает перечисление данных, параметров и объектов. Буквами в скобках обозначаются элементы на соответствующем рисунке. Буквами на рисунках обозначены элементы, описанные в тексте. Профилактические меры в сообщении о соблюдении мер безопасности. Результат шага. Конечный результат последовательности шагов. Показывает информацию, которая облегчает использование данного изделия. (А) А ► ~щ Г 1 Текст, выделенный жирным курсивным шрифтом, обозначает наклейки на изделии и текстовые сообщения, которые отображаются на экране. Изображения Изображения изделия и содержания экрана в этом документе могут отличаться от текущей версии изделия в зависимости от конфигурации и дизайна. 1.3 1.4 Использование терминов Drager использует термин "принадлежности" не только для принадлежностей в понимании нормы IEC 60601-1, но и также для расходных материалов, съемных и присоединяемых частей. Товарные знаки Товарный знак Владелец товар ного знака Babytherrn®, BiliLux®, Caleo®, MEDIBUS® Drager Actichlor Ecolab BruTab 6S Brulin Dispatch Clorox Buraton, Mikrozid, Perform, acryl-des Schulke & Mayr Descogen Antiseptica Dismozon Bode Chemie Klorsept Medentech Oxycide Ecolab USA Virkon DuPont Eyemax Maxtec Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 9 --- Эта страница нарочно оставлена пустой. Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 12 --- Информация по безопасности 2.3 2.3.1 2.3.2 Основные правила техники безопасности Следующий список рекомендаций касается общих действий при работе с медицинским устройством. Строго соблюдайте указания, приведенные в руководстве по эксплуатации Несоблюдение данных предупреждений и предостережений считается ненадлежащим применением медицинского аппарата. ► При использовании медицинского устройства необходимо полное понимание и строгое соблюдение всех указаний, которые содержатся в данном руководстве по эксплуатации. Аппарат разрешается использовать только по прямому назначению, указанному в разделе Назначение на странице 19, при условии обязательного наблюдения за состоянием пациента (см. стр. 13). ► Строго соблюдайте все указания о мерах предосторожности в данном руководстве по эксплуатации, а также все рекомендации, приведенные на наклейках на медицинском устройстве. ► Руководство по эксплуатации должно храниться в доступном для пользователя месте. Ограничения для эксплуатации ► Устройство предназначено для использования только в медицинских учреждениях и исключительно обученным персоналом с опытом эксплуатации. 2.3.3 2.3.4 Сервисное обслуживание Если сервисное обслуживание проводится нерегулярно, возможно нарушение работоспособности устройства, которое может повлечь за собой травмирование персонала и материальный ущерб. ► См. главу "Сервисное обслуживание". ► Медицинское устройство должно регулярно проверяться и обслуживаться обслуживающим персоналом. Ремонт и сложное техническое обслуживание данного медицинского устройства должно производиться только специализированным сервисным персоналом. ► Компания Drager рекомендует заключить договор на проведение технического обслуживания с сервисным центром DragerService и проводить все ремонтные работы силами DragerService. Компания Drager рекомендует использовать для технического обслуживания только оригинальные запасные части Drager. ► Не проводите сервисное или техническое обслуживание данного устройства во время его использования с пациентом. Проверки соблюдения техники безопасности Медицинский аппарат подлежит регулярной проверке на соответствие требованиям техники безопасности. См. главу "Сервисное обслуживание". Руководство по эксплуатации BiliLux 1 1 --- стр. 13 --- Информация по безопасности 2.3.6 Изменения изделия Изменения изделия могут привести к нарушению его работоспособности и непредвиденному риску. Это может повлечь за собой травмирование пациента, пользователя или материальный ущерб. ► Не изменяйте данное изделие. 2.3.6 2.3.7 Обучение Пользователи могут пройти учебные курсы в компании Drager. См. www.draeger.com . Неправильное использование медицинского аппарата может нанести вред новорожденному. ► Использовать устройство может только специально обученный персонал в соответствии с указаниями квалифицированного лечащего врача, которому известны возможные риски и преимущества оборудования для фототерапии новорожденных. Безопасность пациентов При разработке данного медицинского прибора, сопроводительной документации и маркировки изготовитель исходил из того, что медицинский прибор будут приобретать и использовать только пользователи, которым известны наиболее важные характеристики медицинского прибора. Поэтому указания и меры предосторожности в значительной степени относятся к специфике данного аппарата Drager. В данном руководстве по эксплуатации отсутствует следующая информация: - Источники опасности, очевидные для пользователей - Последствия неправильного использования данного медицинского устройства - Возможное неблагоприятное воздействие на пациентов с неудовлетворительным состоянием здоровья Изменение медицинского прибора или использование его не по назначению может быть опасным. Риск травмирования пациента. ► При принятии терапевтических решений нельзя полагаться только на результаты отдельных измерений или параметры мониторинга. ► Регулярно следите за состоянием пациента, чтобы не пропустить какие- либо изменения. ► Для принятия терапевтических решений также полагайтесь на врачебный опыт и визуальную оценку состояния пациента. ► Если поверхность, на которой лежит пациент, оснащена устройствами, защищающими его от падения, убедитесь, что проводится регулярная проверка их безопасности. 12 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 14 --- Информация по безопасности 2.3.8 2.3.9 2.4 Мониторинг пациента Безопасность пациентов можно обеспечить различными способами, от электронного наблюдения за работой медицинского прибора и состоянием пациента до непосредственного наблюдения за клиническими симптомами. Пользователь медицинского прибора несет ответственность за выбор соответствующей системы мониторинга пациента, предоставляющей необходимую информацию о работе медицинского прибора и состоянии пациента. Ответственность за выбор наилучшего способа контроля за состоянием пациента лежит исключительно на операторе медицинского прибора. Безопасное подключение другого электрооборудования Несанкционированное подключение к электросети может вести к травмированию пациента или повреждению устройства. ► Электрооборудование, не указанное в настоящем руководстве по эксплуатации или инструкции по сборке, разрешается подключать к аппарату только с разрешения изготовителя этого электрооборудования. ► Подключение электрооборудования к блоку разъемов питания ведет к образованию медицинской электрической системы. В результате может снизиться уровень безопасности. Соблюдайте требования IEC 60601-1 при формировании медицинской электрической системы. Безопасность совместимости устройства Использование несовместимых устройств может негативно сказаться на функциональной работоспособности медицинского устройства. Возможными последствиями являются травмирование персонала и материальный ущерб. ► Убедитесь, что другие медицинские устройства, используемые с пациентом, или данная конфигурация системы с данным устройством отвечают применимым требованиям по использованию медицинских устройств. ► Не используйте устройство, расположенное рядом с другим оборудованием или установленное на него, если отсутствует подтверждение его нормального функционирования в такой конфигурации. ► При использовании других устройств с лампой BiliLux следуйте указаниям руководства производителя по эксплуатации. Руководство по эксплуатации BiliLux 13 --- стр. 25 --- Описание системы 4.4 Радиометр (опциональный) Вид спереди Вид сзади А Датчик В Кнопка Сохр. для запоминания измерения излучения) С Кабель (для подсоединения к фототерапевтической лампе) D Наклейка с датой выполнения калибровки Е Магниты 4.5 Описание Лампа BiliLux представляет собой конфигурируемую фототерапевтическую лампу, в которой используется светодиодная технология для проведения лечения гипербилирубинемии у новорожденных. Фототерапевтическую лампу BiliLux можно комбинировать с пружинным рычагом и тележкой. Также доступен опциональный радиометр для измерения эффективности излучения фототерапевтической лампы при проведении фототерапии. Фототерапевтическая лампаВШЬих Фототерапевтическую лампу BiliLux можно располагать непосредственно на крышке инкубатора. Внизу она оснащена противоскользящими ножками, которые удерживают лампу на месте. Фототерапевтическая лампа вмещает 20 ламп синего света для проведения терапии, а также 2 лампы белого света, которые используются для наблюдения. На передней панели расположен экран дисплея и клавиши для управления функциями и изменения настроек. Фототерапевтическая лампа BiliLux также имеет функцию создания отчета о фототерапии посредством экспорта на USB-флэш-накопитель, который поставляется вместе с этим устройством. 24 Руководство ло эксплуатации BiliLux --- стр. 26 --- Описание системы BiliLux с опциональным пружинным рычагом BiliLux с пружинным рычагом состоит из фототерапевтической лампы, регулируемого пружинного рычага и средств для установки, которые позволяют использовать BiliLux с различными приборами Drdger для тепловой терапии и потолочными блоками питания. Установленную на пружинный рычаг фототерапевтическую лампу можно поворачивать и располагать самым оптимальным с точки зрения эффективности образом. Ее можно легко присоединить к пружинному рычагу и снять с него, используя механизм быстроразъемного соединения. BiliLux с опциональной тележкой BiliLux с тележкой состоит из фототерапевтической лампы, регулируемого пружинного рычага и передвижной тележки, которая позволяет использовать ее над инкубатором, лучевым обогревателем, кроватью или кроваткой для новорожденных. Тележка оснащена 4 блокируемыми роликами и регулируемой по высоте штангой. Благодаря этим характеристикам, а также регулируемому пружинному рычагу, лампу BiliLux можно передвигать, поворачивать и оптимально располагать для достижения наибольшей эффективности. Фототерапевтическую лампу можно легко присоединить к пружинному рычагу и снять с него, используя механизм быстроразъемного соединения. 4.6 Сокращения Следующие сокращения имеются на устройстве или в руководстве по эксплуатации. Аббревиатура АС DIN ЕМС GMDN IEC LED NICU RI SN UMDNS USB РЧ ЭСР Расшифровка Переменный ток Немецкий институт по стандартизации Электромагнитная совместимость Глобальная номенклатура медицинских изделий Международная электротехническая комиссия Светоизлучающий диод Отделения интенсивной терапии новорожденных Номер изменения Серийный номер Universal Medical Device Nomenclature System - Универсальная система номенклатуры медицинских изделий Универсальная последовательная шина Устойчивый к анестетикам Электростатический разряд Руководство по эксплуатации BiliLux 25 --- стр. 27 --- Описание системы 4.7 Определения Термин Гипербилирубине- мия Излучение Коньюгированная гипербилирубине- мия Цианоз Эритропоэтическая уропорфирия Определение Крайне высокий уровень билирубина в крови и подкожных слоях. Излучаемая мощность, выделяемая фототерапевтической лампой. Гипербилирубинемия возникает при недостаточном выведение коньюгированного билирубина клетками печени или при анатомическом затруднении выделения желчи в печени или в системе внепеченочых желчных протоков (как при гепатите или непроходимости желчных путей). Синюшная окраска кожи вследствие нарушенной циркуляции крови или нарушения ее оксигенации. Редкое расстройство обмена веществ, которое негативно влияет на синтез железосодержащего пигмента, связывающего кислород с эритроцитами. 4.8 Символы Следующие условные обозначения имеются на устройстве или в руководстве по эксплуатации. Условное Расшифровка обозначе ние Условное Расшифровка обозначе ние Предупреждение Предостережение Следовать указаниям руководства по эксплуа тации Защищайте глаза паци ента Электропитание Вкл. Электропитание Выкл. Питание переменного тока (((;>)) REF LOT Электромагнитные помехи Не использовать повторно Номер детали Номер партии Количество содержания Изготовитель Дата изготовления 26 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 28 --- Описание системы Условное обозначе ние f а хп. 1Г.в«в d2)4-i о - О - Ш- Расшифровка Температура хранения Диапазон относительной влажности Диапазон атмосферного давления Хрупко! Соблюдайте осторожность Предельный вес Общий вес, включая безопасную рабочую нагрузку Дата выполнения кали бровки Клавиша для начала/ приостановки терапии Клавиша для повышения излучения Клавиша для понижения излучения Заземление / рабочее заземление Условное обозначе ние А Кнопка Сохр. Ж а ► Расшифровка Использовать до Беречь от воздействия воды Не использовать, если упаковка повреждена Транспортная маркировки тележки Не утилизировать вместе с бытовыми отходами Клавиша для включе- ния/выключения белого света Клавиша меню Терапия вкл. Терапия приостановлена Следовать инструкциям по эксплуатации Защитное заземление Руководство по эксплуатации BiliLux 27 --- стр. 29 --- Эта страница нарочно оставлена пустой. 28 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 33 --- Эта страница нарочно оставлена пустой. 32 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 34 --- Сборка и подготовка 6.1 6 Сборка и подготовка Распаковка УВЕДОМЛЕНИЕ Риск повреждения устройства Устройство может быть повреждено при распаковке. ► При извлечении оборудования из коробки старайтесь не царапать и не повреждать каким-либо образом незащищенные поверхности. Откройте картонную коробку и удалите упаковочные материалы. Если вы заказали дополнительный радиометр, сохраните защитный чехол, в котором он был доставлен. Чехол потребуется для отправки радиометра на калибровку. LJJ Если упаковка или устройство повреждены, свяжитесь с представителем авторизованной службы DrSgerService. 6.2 Правильная сборка Это глава содержит инструкции по сборке лампы BiliLux с пружинным рычагом и лампы BiliLux с тележкой. Саму фототерапевтическую лампу BiliLux собирать не требуется. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность травмирования или смерти Если устройство собрано неправильно или его части не установлены заново после очистки или техобслуживания, рабочие характеристики и/или основные параметры безопасности устройства могут быть нарушены. ► Выполните проверку функционирования устройства, чтобы удостовериться в правильности сборки. Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность травмирования или повреждения устройства При превышении предельно допустимой нагрузки на компоненты или принадлежности устройства его рабочие характеристики и/или основные параметры безопасности могут быть нарушены. ► Строго соблюдайте требованиям по массе для всех компонентов и принадлежностей. После сборки устройства и перед его вводом к эксплуатацию выполните проверку функционирования устройства, как описано на стр. 40. Руководство по эксплуатации BiliLux 33 --- стр. 35 --- Сборка и подготовка 6.2.1 Специальные инструкции по установке BiliLux на инкубатор Caleo и на лучевой обогреватель Babytherm При установке BiliLux на крышку инкубатора Caleo убедитесь, что инкубатор находится в горизонтальном положении. Если необходимо выполнить наклон инкубатора, снимите перед этим с его крышки фототерапевтическую лампу. При установке BiliLux на лучевой обогреватель Babytherm используйте только BiliLux с опциональным пружинным рычагом или BiliLux с опциональной тележкой. При установке BiliLux с опциональным пружинным рычагом на инкубатор Caleo или на лучевой обогреватель Babytherm подсоедините его к штанге длиной 38 мм (см."Подсоединение BiliLux к 38-миллиметровой стойке" на стр. 34). Не подсоединяйте изделие к рельсам DIN или Fairfield. Не устанавливайте фототерапевтическую лампу BiliLux непосредственно на купол Babytherm. 6.3 Установка фототерапевтической лампы BiliLux на крышку инкубатора Разместите фототерапевтическую лампу на крышке инкубатора таким образом, чтобы длинная сторона лампы была параллельна длинной стороне инкубатора. Снизу лампы на всех четырех углах расположены противоскользящие ножки, которые удерживают лампу на месте. 6.4 6.4.1 Установка лампы BiliLux с опциональным пружинным рычагом Лампа BiliLux с пружинным рычагом состоит из фототерапевтической лампы, пружинного рычага и монтажного переходника для стойки длиной 38 мм или для рельсов стандарта GCX, DIN и Fairfield. Подсоединение BiliLux к 38-миллиметровой стойке 1 Присоедините компактный рельс (А) или зажим (В) к 38-миллиметровой стойке. 2 Присоедините зажим рельса для фототерапевтической лампы (С) к компактному рельсу (А) или к зажиму (В). 3 Вставьте штифт (D), который находится в нижней части пружинного рычага, в зажим рельса (С). Убедитесь, что рычаг вставлен правильно, и затяните регулировочный винт (Е) на зажиме рельса, чтобы зафиксировать рычаг. 34 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 43 --- Начало работы 7.2.6 Проверка тележки (при наличии) 1 Проверьте ролики и стопоры. • Нажмите на стопор ролика и убедитесь, что ролики не двигаются. • Потяните стопор роликов вверх, чтобы разблокировать их. • Подвигайте тележку и убедитесь, что функционируют все 4 ролика. • Заблокируйте ролики. 2 Проверьте регулировку штанги тележки: • Поверните ручку регулировки против часовой стрелки для ослабления соединения. • Потяните удлинитель штанги вверх и нажмите на него. Убедитесь, что он двигается свободно. • Поверните ручку регулировки по часовой стрелке, чтобы затянуть соединение. Убедитесь, что удлинитель штанги зафиксирован. 7.2.7 Проверка фиксатора Проверьте, ослаблены ли фиксаторы устройства (при наличии), и при необходимости затяните их. • Быстроразъемное соединение пружинного рычага • Ручка для регулировки высоты на тележке • Зажимный винт для пружинного рычага на тележке • Зажимы кабеля на пружинном рычаге 42 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 44 --- Эксплуатация 8 Эксплуатация А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск травмирования пациента Использование устройства не по назначению может привести к неправильному лроведению фототерапии и травмированию пациента. Параметры терапии должен определять лечащий врач. Интенсивная фототерапия (>30 мкBт/cм^/нм) не предназначена для всех пациентов (например, недоношенные новорожденные в массой тела менее 1000 г (2,2 фунта)). Следуйте предписаниям лечащего врача и установленным протоколам медицинского учреждения для определения соответствующих уровней излучения. Постоянно следите за состоянием пациента в соответствии с предписаниями лечащего врача и установленными протоколами медицинского учреждения. Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск травмирования пациента Излучение при фототерапии может травмировать пациента при несоблюдении надлежащих мер предосторожности и недостаточном наблюдении за параметрами пациента. ► Регулярно измеряйте уровень билирубина в крови пациента. ► Следите за температурой пациента во время фототерапии. Окружающие условия, например, сквозняк или солнечный свет, могут оказать воздействие на температурный баланс пациента. ► Примите соответствующие меры для наблюдения и поддержания положительного водного баланса пациента. При проведении фототерапии водный баланс пациента может быть нарушен. ► Внимательно следите за состоянием кожи пациента. Синий свет может затруднять клинический осмотр пациента, скрывая изменения цвета кожи, например, цианоз. ► Всегда используйте защитные очки, чтобы защитить пациента от излучения фототерапевтического оборудования. Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск травмирования пациента Принадлежности или другие объекты могут травмировать пациента при несоблюдении соответствующих мер предосторожности. ► Следите за положением пациента и положением защитных очков, чтобы не допустить их соскальзывания. ► Не располагайте никакие предметы (одеяла, одежду, пеленки или стерильные наборы) на устройстве. Эти объекты могут помешать надлежащему охлаждению устройства и упасть на пациента. ► Если фототерапевтическая лампа используется вместе с инкубатором, не закрывайте лампу покрывалом инкубатора или каким-либо другим предметом, который не является принадлежностью, разрешенной к использованию с данным устройством. Руководство по эксплуатации BiliLux 43 --- стр. 45 --- Эксплуатация А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск при использовании устройства с другими приборами для теплотерапии Фототерапевтическая лампа может влиять на температуру тела пациента или подачу тепла от инкубаторов, лучевых обогревателей или приборов, передающих тепло с помощью одеял, подушек или матрасов с подогревом. Примите особые меры предосторожности при использовании фототералевтической лампы в сочетании с такими приборами. ► Тщательно следите за температурой пациента. ► Используйте подходящий новорожденным, регулируемый режим эксплуатации, если такой имеется на приборе для теплотерапии. ► По мере необходимости отрегулируйте температуру воздуха в инкубаторе или теплоотдачу лучевых обогревателей в соответствии с температурой тела пациента. Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность для других пациентов или для персонала Излучение при фототерапии может отрицательно сказаться на состоянии других пациентов или оператора, если не были приняты соответствующие меры предосторожности. Соблюдайте установленные протоколы медицинского учреждения. ► Позаботьтесь о защите пациентов, находящихся вблизи, используя экраны и защитные очки. ► Оператор может испытывать действие фотоэффекта, возникающего при длительном облучении с помощью фототерапевтической лампы. Следите за возникновением фотоэффектов и принимайте соответствующие меры п редосторожности. ► Не смотрите непосредственно на синий свет фототерапевтической лампы, чтобы предотвратить раздражение глаз, головную боль и тошноту. 8.1 Расположение BiliLux А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск травмирования пациента Неправильное расположение устройства может заблокировать доступ к сетевому кабелю и помешать его остановке. ► Расположите устройство таким образом, чтобы при необходимости его отсоединения от источника питания во время эксплуатации постоянно сохранялся доступ к сетевому кабелю. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск травмирования пациента Несоблюдение надлежащего расстояния между пациентом и фототерапевти ческой лампой может нарушить правильное проведение фототерапии. ► Расстояние между фототерапевтической лампой и пациентом должно составлять минимум 30 см (12 дюймов), чтобы обеспечить надлежащую терапию. 44 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 55 --- Эксплуатация 8.9 Остановка устройства 1 Если терапия завершена, выключите устройство, используя переключатель Вкл./Выкл., расположенный на задней стороне лампы. 2 Чтобы отключить устройство от источника питания, отсоедините сетевой кабель либо от разъема питания, либо от розетки сети переменного тока, расположенной на задней стороне фототерапевтической лампы. 3 Зафиксируйте устройство для безопасного хранения: • Отсоедините радиометр (при наличии) и храните его в безопасном месте. • Если фототерапевтическая лампа BiliLux расположена непосредственно на крышке инкубатора, закрепите сетевой кабель и снимите устройство с крышки инкубатора. • Если лампа BiliLux оснащена опциональным пружинным рычагом, закрепите сетевой кабель и сложите пружинный рычаг в компактное положение. • Если лампа BiliLux оснащена опциональной тележкой, закрепите сетевой кабель, сложите пружинный рычаг в компактное положение и опустите штангу тележки в самое нижнее положение. Храните в безопасном месте. 54 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 56 --- Конфигурация 9.1 9 Конфигурация Установка даты и времени 1 Нажмите клавишу (А), пока не появится экран конфигурации. На экране показаны установленные на данный момент дата и время (В), язык (С) и кнопка Изменить (D), которая используется для изменения настроек. 2 Нажмите кнопку Изменить на экране конфигурации. В параметрах даты будет выделено поле для выбора дня (Е). • Чтобы установить требуемый день, нажмите кнопку Увеличить (F). • Нажмите кнопку Далее (G), чтобы подтвердить настройку и перейти к следующему полю. 3 Повторите процесс для каждого поля параметров даты и времени. [1] Максимальное число для настройки года - 2099, после этого показание вернется к 2000. 4 После изменения всех настроек нажмите клавишу , чтобы сохранить настройки и выйти из экрана конфигурации. И-ХХХ-2016 10:52 g ( G English С F Руководство по эксплуатации BiliLux 55 --- стр. 57 --- Конфигурация 9.2 Установка языка 1 Нажмите клавишу (А), пока не появится экран конфигурации. На экране показаны установленные на данный момент дата и время (В), язык (С) и кнопка Изменить (D), которая используется для изменения настроек. 15-ХХХ-2016 ----------10:52 В English С А 2 Нажмите кнопку Изменить на экране конфигурации. В параметрах даты будет выделено поле для выбора дня. 3 Нажмите кнопку/?алее, пока не будет выделено поле для выбора языка (Е). • Нажимайте кнопку Увеличить (F) до тех пор, пока не появится требуемый язык (см. таблицу 1 внизу). • Нажмите кнопку Далее (G), чтобы подтвердить настройку и перейти к следующему полю. 4 Нажмите клавишу , чтобы сохранить настройку и выйти из экрана конфигурации. 15-ХХХ-2016 10:52 ( G гдя1Н|| Е ( F Таблица 1: Варианты языка Епд11зЬ(стандартный) 0Ф1п (японский) Ф X (китайский) Oeutsch (немецкий) Frangais (французский) Espanol (испанский) Italiano (итальянский) Nederlands (голландский) Svenska (шведский) Русский Portugues (португальский) Polski (польский) Тйгкде (турецкий) Hrvatski (хорватский) Srpski (сербский) Ce§tina (чешский) Magyar (венгерский) Norsk (норвежский) Sloven6ina (словацкий) Suomi (финский) D&nsk (датский) ЕЛЛг|У1ка (греческий) Котйпй (румынский) Български (болгарский) Lietuviij (литовский) 56 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 58 --- Решение проблем 10 10.1 Решение проблем Неполадка - Причина - Способ устранения в следующей таблице перечислены неполадки, возможные причины и соответствующие способы устранения. Проверяйте различные причины и способы устранения в указанном порядке, пока проблема не будет устранена. Если рекомендованные здесь способы устранения не устраняют неполадку, свяжитесь с DragerService. Неполадка Причина Устранение Светодиодные лампы не горят Слишком низкий уровень излучения На экране отчета фототерапии отображается сообщение Ошибка USB. На экране отчета о фототерапии отображается сообщение Во время терапии экспорт невозможен.. Ослабьте соединение сетевого кабеля Неисправные светодиоды Лампа расположена слишком далеко от пациента Установлен слишком низкий уровень излучения. Срок службы светодиодов подходит к концу. Ошибка показаний радиометра. Была сделана попытка экспорта отчета о фототерапии без подсоединенного USB-флэш-накопителя. Попытка экспорта отчета о фототерапии была выполнена во время активной терапии. Убедитесь, что сетевой кабель подсоединен к фототерапевтической лампе и источнику питания. Замените светодиодную панель. Используйте только запасные части DrSger; свяжитесь DragerService. Отрегулируйте высоту лампы. Увеличьте настройку излучения. Замените светодиодную панель. Используйте только запасные части Drager; свяжитесь DragerService. Откорректируйте положение датчика и повторите измерение. Подсоедините USB- флэш-накопитель к фототерапевтической лампе и повторите попытку экспорта. Остановите терапию с помощью кнопки Сброс на экране фототерапии и повторите попытку экспорта. Руководство по эксплуатации BiliLux 57 --- стр. 61 --- Обработка А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Риск травмирования пациента или повреждения устройства Агрессивные чистящие средства или методы очистки могут повредить оборудование. ► Не используйте такие агрессивные чистящие средства/детергенты, как металлические губки или усиленные растворители. ► Не используйте спирт для очистки устройства ввиду возможного возникновения трещин. ► Старайтесь не царапать поверхности и не повреждать их каким-либо иным образом во время процедур обработки. 11.2 11.2.1 Разборка Перед разборкой выполните следующее УВЕДОМЛЕНИЕ Риск повреждения устройства Для проведения рутинной очистки не требуется разбирать фототерапевтическую лампу или оделять ее от опционального пружинного рычага или тележки. ► Если фототерапевтическая лампа была отделена от опционального пружинного рычага или тележки, не забудьте очистить место быстроразъемного соединения. После этого соберите устройство, как описано в главе "Сборка и подготовка" на стр. 33. 1 Выключите устройство, а также все устройства, подключенные к нему. 2 Отсоедините сетевые вилки. 3 Дайте фототерапевтической лампе остыть перед выполнением процедур очистки. 11.3 11.3.1 Классификации для обработки Классификация медицинских устройств Медицинские устройства и их компоненты классифицированы в соответствии со способом их использования и связанного с этим риска. Классификация Пояснение Некритические Компоненты, которые контактируют только с непо врежденной кожей 60 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 62 --- Обработка 11.4 Компоненты Список компонентов, требующих очистки Указания действительны для обработки компонентов, используемых для лечения неинфекционных больных. Список очищаемых компонентов содержит лишь приблизительные значения. В первую очередь следует соблюдать распоряжения ответственных по контролю за внутрибольничными инфекциями. очистки Фототерапевтиче- ская лампа Пружинный рычаг Тележка Радиометр Рекомендуе- Предва- Машинная мый интервал ритель- чистка и ная термиче- очистка ская дезин фекция НетСмена пациента Смена пациента Смена пациента Смена пациента Да Да Да Да Нет Нет Нет Ручная Дезинфек- Стерили- очистка ция зация паром Да Да Нет Да Да Нет Да Да Нет Да Да Нет 11.5 Процедуры обработки 11.5.1 11.5.1.1 Дезинфектанты для обработки Используйте дезинфектанты, которые были одобрены на национальном уровне и подходят для проведения специфических процедур обработки. Дезинфектанты для обработки поверхностей Во время тестирования дезинфектанты для обработки поверхностей, перечисленные в следующей таблице, показали хорошую совместимость материалов. Изготовители указанных дезинфицирующих средств для обработки поверхностей гарантируют как минимум следующий спектр действия: - Бактерицидное - Противогрибковое - Вирулицидное или вирулицидное лротив вирусов в оболочке Соблюдайте спецификации изготовителей указанных средств для дезинфекции поверхностей. Используйте дезинфицирующие средства для обработки поверхностей, разрешенные для применения в вашей стране. Руководство по эксплуатации BiliLux 61 --- стр. 63 --- Обработка Указанные дезинфицирующие средства для обработки поверхностей и рекомендации с учетом классификации по активному веществу содержатся в следующем списке: Классификация по активному веществу Дезинфектант для обработки поверхностей Изготовитель Средства на основе хлора Actichlor plus Ecolab BruTab 6S Brulin Clorox Professional Disinfecting Bleach Cleaner Clorox Dispatch Hospital Cleaner Disinfectant Towels with Bleach Klorsept 17 Medentech Средства на основе кислорода Descogen Liquid Antiseptica Descogen Liquid r.f.u. Dismozon plus BODE Chemie Dismozon pur Oxycide Ecolab USA Perform Schillke & Mayr Virkon DuPont Средства на основе четвертичных соедине- ний аммония Mikrozid sensitive liquid^) Schulke & Mayr Mikrozid alcohol free liquid Mikrozid sensitive wipes^^ Mikrozid alcohol free wipes^^ acryl-des^^ Средства на основе альдегидов Buraton 10 F 1) Вирулицидные (против вирусов в оболочке) Drager обращает внимание на то, что дезинфицирующие средства на основе компонентов выделяющих свободный кислород и/или свободный хлор могут привести к изменению цвета некоторых материалов. Изменение цвета не свидетельствует о неправильном действии средства. Ш При использовании дезинфектантов для других принадлежностей см. руководство производителя по их эксплуатации. 62 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 64 --- Обработка 11.5.2 11.5.2.1 Некритические медицинские устройства Дезинфекция поверхности с помощью очистки 1 Немедленно удалите загрязнения. Для удаления загрязнения используйте салфетку, смоченную дезинфицирующим средством. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск поражения электрическим током и повреждения устройства Попадание жидкости внутрь аппарата может привести к его сбою или повреждению и подвергнуть опасности здоровье пациента. ► Выполняйте дезинфекцию только на поверхности устройства и кабелей. ► Убедитесь, что жидкость не проникла в устройство. Выполняйте дезинфекцию всех поверхностей устройства. После обработки изделия дезинфицирующим средством и по прошествии времени его воздействия удалите остатки средства. Протрите изделие салфеткой, смоченной водой (предпочтительно питьевой). Дайте изделию высохнуть. Проверьте, есть ли на изделии видимые загрязнения. При необходимости повторите шаги 1-5. Проверьте, есть ли на изделиях следы повреждений и при необходимости замените их. 11.6 11.6.1 После обработки Сборка компонентов Ж ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Риск травмирования и повреждения устройства Если устройство собрано неправильно или его части не установлены заново после проведения очистки или техобслуживания, рабочие характеристики и/или основные параметры безопасности устройства могут быть нарушены. ► Выполняйте сборку устройства в соответствии с руководством по эксплуатации. Перед сборкой устройства осмотрите все его компоненты на наличие поломок или трещин. 11.7 Подготовка перед повторным использованием 1 Соберите и подготовьте устройство для повторного использования, как указано в главе "Сборка и подготовка". 2 Проверьте готовность к эксплуатации, см. раздел "Начало работы". 3 Выполните полную проверку функционирования перед повторным вводом устройства в эксплуатацию, см. "Процедура проверки функционирования" на стр. 40. Руководство по эксплуатации BiliLux 63 --- стр. 65 --- Эта страница нарочно оставлена пустой. 64 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 66 --- Сервисное обслуживание 12.1 12 Сервисное обслуживание Информация по безопасности А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из-за ненадлежащим образом обработанных изделий Изделие может быть заражено возбудителями инфекции. ► Перед выполнением сервисного обслуживания и отправкой изделия на ремонт обработайте его в соответствии с указаниям раздела Обработка. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из-за нерегулярно проводимого сервисного обслуживания Повреждение и усталость материала компонентов может привести к нарушениям в работе устройства и его сбою. ► Выполняйте сервисное обслуживание устройства через определенные промежутки времени. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из-за ненадлежащим образом лроводимого сервисного обслуживания Возможными последствиями ненадлежащим образом проводимого сервисного обслуживания являются травмирование лерсонала и материальный ущерб. >■ Сервисное обслуживание устройства должно выполняться целевыми группами, подготовленными для выполнения данного задания. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из-за ненадлежащим образом лроводимого сервисного обслуживания Если во время проведения сервисного обслуживания устройство подключено к системам электроснабжения, существует опасность травмирования персонала и материального ущерба. ► Перед проведением сервисного обслуживания отсоедините устройство от электропитания. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность при открывании корпуса Под корпусом находится работающее электрическое оборудование, которое может вызвать удар электрическим током. ► Корпус разрешено открывать только целевым группам, подготовленными для выполнения данного задания. Руководство по эксплуатации BiliLux 65 --- стр. 67 --- Сервисное обслуживание А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Риск травмирования и повреждения устройства Если устройство собрано неправильно или его части не установлены заново после проведения очистки или техобслуживания, рабочие характеристики и/или основные параметры безопасности устройства могут быть нарушены. ► Выполняйте сборку устройства в соответствии с руководством по эксплуатации. 12.2 Общие сведения в данной главе описываются процедуры технического обслуживания, необходимые для сохранения функциональной целостности медицинского устройства. Процедуры обслуживания должны выполняться ответственным персоналом. [Г] Специально обученный персонал должен регулярно проверять детали устройства на наличие признаков поломки и заменять их до ввода устройства в эксплуатацию. 12.3 Определение терминологии обслуживания Принцип Определение Сервисное обслуживание Все меры (осмотр, техническое обслуживание, ремонт), предназначенные для поддержания или восстановления функциональной работоспособности изделия Осмотр Меры, предназначенные для определения и оценки текущего состояния изделия Техническое обслуживание Регулярные специфические меры, предназначенные для поддержания функциональной работоспособности изделия Ремонт Меры, предназначенные для восстановления функциональ ной работоспособности изделия после возникновения неис правности 12.4 Осмотр Мера Интервал Осмотр и проверка безопасности Ежегодно Целевая грулпа Сервисный персонал 12.4.1 Дата выполнения проверки Сервисный персонал может включать и отключать отображение даты выполнения следующей проверки. Во включенном состоянии это сообщение будет отображено после запуска экрана. Интервал для выполнения следующей проверки составляет 1 год. 66 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 68 --- Сервисное обслуживание 12.4.2 Проверка безопасности Проверки соблюдения техники безопасности не заменяют проведение технического обслуживания, которое включает профилактическую замену изнашиваемых деталей, как предписано изготовителем. 12.4.2.1 12.5 Выполнение проверок соблюдения техники безопасности 1 Проверьте наличие соответствующего руководства по эксплуатации. 2 Выполните функциональное тестирование следующих функций в соответствии с руководством по эксплуатации: - Запуск устройства - Проверка функционирования электрического пульта и панели управления - Проверка функционирования тележки и пружинного рычага (при наличии) 3 Проверьте, в хорошем ли состоянии находится изделие: - Все наклейки присутствуют и разборчивы - Отсутствуют видимые повреждения прибора или силовых кабелей 4 Соблюдайте руководство по эксплуатации и проверьте, все ли компоненты и принадлежности, необходимые для использования изделия, есть в наличии. 5 Проверьте, соответствует ли электрическая безопасность стандарту IEC 62353 или IEC 60601. Техническое обслуживание Периодичность профилактического обслуживания устройства приведена в следующей таблице. Эта таблица не относится к периодам гарантии и гарантия не указана в перечисленных интервалах. Компонент Интервал Мера Целевая группа Батарея часов Каждые 6 лет Замена Сервисный персонал Радиометр Каждые 2 года Калибровка Специализирован ный сервисный пер сонал Соединения пружинного рычага Ежегодно или по требованию^^ Затягивание соединения Пользователи или сервисный пер сонал 1) Если пружинный рычаг больше не удерживается в своей позиции Не требуется заменять светодиодную панель BiliLux в течение ожидаемого срока службы устройства. Ж ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Опасность травмирования Использование не одобренных производителем светодиодных ламп может негативно сказаться на безопасности и эффективности фототерапии. ► Используйте только светодиодные лампы, рекомендованные Drager. Для получения более подробной информации свяжитесь с DrSgerService. Руководство по эксплуатации BiliLux 67 --- стр. 71 --- Эта страница нарочно оставлена пустой. 70 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 72 --- Технические характеристики 14.1 14 Технические характеристики Классификация устройства Тип защиты от поражения Класс I электрическим током Уровень защиты от проникновения IPX0 жидкости и твердых частиц (IEC 60601-1) Режим эксплуатации Непрерывный Защита от воспламеняемых не АР анестетиков Классификация в соответствии На с Директивой ЕС 93/42/ЕЕС Код UMDNS/GMDN 13-037/35239 14.2 Физические свойства Фототерапевтическая лампа BiliLux Длина Ширина Высота Вес (без опций/ принадлежностей) Пружинный рычаг BiliLux Длина, полностью сложенный пружинный рычаг Длина, полностью распрямленный пружинный рычаг Вес (без опций/ принадлежностей) Тележка BiliLux (с пружинным рычагом) Высота (тележка в максимально низком положении и полностью сложенный пружинный рычаг) Высота (тележка в максимально высоком положении, полностью распрямленный нижний пружинный рычаг, угол верхнего рычага 45°) Вес (без опций/ принадлежностей) <39 см (15,4 дюйма) <15 см (5,9 дюйма) без вилки быстроразъемного соединения $19 см (7,5 дюйма) с вилкой быстроразъемного соединения <8 см (3,1 дюйма) ^1,2 кг (2,7 фунта) <61 см (24 дюйма) $106 см (41,7 дюймов) $1,5 кг (3,3 фунта) $132 см (52 дюймов) $213 см (83,9 дюймов) $14,9 кг (32,8 фунта) Руководство по эксплуатации BiliLux 71 --- стр. 73 --- Технические характеристики Общий вес, включая безопасную рабо- 18,1 кг (39,9 фунта) чую нагрузку Ожидаемый срок службы устройства 8 лет Ожидаемый минимальный период 50000 часов использования светодиодных ламп для фототерапии. L70/B50 14.2.1 Размеры пружинного рычага 72 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 74 --- Технические характеристики 14.2.2 Размеры тележки 14.3 14.4 Требования к окружающей среде Условия эксплуатации Температура Влажность Внешнее давление Условия хранения/транспортировки Температура Влажность Внешнее давление Требования по электропитанию Требуемая мощность Ток утечки в землю от 18 “С (64,4 Т ) до 40 °С (104 Т ) от 10 % до 95 % относительной влажности, без конденсации от 1100 гПа до 700 гПа от -20“С (-4Т) до 60 “С (140 °F) от 1 о % до 95 % относительной влажности, без конденсации от 1100 гПа до 500 гПа 100-240 В перем.т, 50/60 Гц, 0,42-0,22 А <500 мкА 14.5 Требования к уровню шума Уровень шума во время нормальной эксплуатации <20 дБ(А) Руководство по эксплуатации BiliLux 73 --- стр. 75 --- Технические характеристики 14.6 Порт связи RS-232 Порт связи RS-232 (только выход) Тип Конфигурация Drager MEDIBUS.X, версия 6.0 Скорость передачи в бодах Четность Биты информации Стоповые биты Подсоединяйте только устройства, которые отвечают требованиям стандарта IEC 60950-1 к незаземленным контурам БСНН, или требованиям стандарта IEC 60601-1 к доступным вторичным контурам с максимальным номинальным напряжением 60 В пост. т. 9-контактное соединение типа Sub-D (розетка) MEDIBUS.X только порт RS-232 9600 положительная 8 1 Схема расположения выводов Контакт 2 RXD Контакт 3 TXD Контакт 5 GND 74 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 76 --- Технические характеристики 14.7 Соответствии стандартам IEC 60601-1;2005/А1:2012 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-2:2014 ISO 14971:2007 IEC 60601-1-6: 2010/А1 2013 IEC 62366-1:2015 IEC 60601-2-50:2009 Медицинское электрооборудование- часть 1: Общие требования к основным параметрам безопасности и рабочим характеристикам Медицинское электрооборудование- часть 1-2: Общие требования к основным параметрам безопасности и рабочим характеристикам - Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - требования и испытания Медицинское электрооборудование- часть 1-2: Общие требования к основным параметрам безопасности и рабочим характеристикам - Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - требования и испытания Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам Медицинское электрооборудование - часть 1-6: Общие требования к основным параметрам безопасности и рабочим характеристикам - Дополнительный стандарт: удобство эксплуатации Медицинские приборы - часть 1: Применение проектирования с учетом удобства эксплуатации к медицинским устройствам Медицинское электрооборудование - часть 2-50: Специальные требования к основным параметрам безопасности и рабочим характеристикам оборудования для фототерапии новорожденных Руководство по эксплуатации BiliLux 75 --- стр. 77 --- Технические характеристики 14.8 14.8.1 Излучение Эффективность излучения для разложение билирубина (ЕЫ) зависит от расстояния между пациентом и фототерапевтической лампой. Значения, указанные ниже, относятся к 100 % настройки излучения. 30 см 40 см 50 см ЕЫ [мВт/см^] (400-550 нм) 3,42 2,01 1,34 ЕЛтеап [мкВт/см^/нм] (460-490 нм) 85,5 50,1 33,4 Значения соответствуют стандартам. График распределения спектрального излучения 14.8.2 X О )т >ч О )0 X 1 оо X I- о Длина волны (нм) Распределение излучения Данное измерение было выполнено на расстоянии по вертикали 40 см, 30 см X 50 см над поверхностью кровати. Значения, указанные ниже, относятся к 100 % настройки излучения. Ebi [мВт/см^] (400-550 пт) 2,07 2,11 2,19 2,15 2,07 1,88 1,92 2,01 1,96 1,94 2,07 2,21 2,31 2,24 2,22 10 cm 10 cm 10 cm 10 cm 10 cm 10 cm 10 cm 10 cm 76 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 78 --- Технические характеристики 14.9 Требования к опциональному радиометру Категория Погрешность Вывод результатов измерения Значение +3%/-15% Среднее спектральное излучение, от 460 нм до 490 нм 14.9.1 График калибровки радиометра Радиометр откалиброван для измерения света с относительным спектром, изображенным в графике. Длина волны (нм) 14.10 Комбинации устройств Данное устройство можно применять в сочетании с другими устройствами Drager или с устройствами других производителей. Учитывайте указания сопроводительной документации каждого устройства. Если комбинация устройств не была одобрена Drager, безопасность и правильное функционирование соответствующего устройств не гарантируется. Эксплуатирующая организация должна гарантировать, что комбинации устройств соответствуют применимым версиям соответствующих стандартов для медицинских устройств. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность смерти или тяжелой травмы Все данные, переданные через медицинские устройства, предназначены только для информации, и не следует полагаться только на них при принятии клинических решений. Руководство по эксплуатации BiliLux 77 --- стр. 79 --- Технические характеристики А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск поражения электрическим током. Подключение любых устройств (или комбинации устройств), не соответствующих требованиям, указанным в данном руководстве по эксплуатации, может привести к нарушению функциональной целостности медицинского аппарата и поражению электрическим током. ► Перед эксплуатацией медицинского устройства изучите и строго соблюдайте руководства по эксплуатации всех подключаемых устройств или комбинаций устройств. 14.11 14.11.1 14.11.2 Заявление об электромагнитной совместимости Общая информация Оценка электромагнитной совместимости данного изделия учитывает характеристики внешних кабелей, датчиков и принадлежностей, указанных в списке принадлежностей. Прочие принадлежности, не влияющие на электромагнитную совместимость, могут использоваться при отсутствии других причин, которые препятствуют их использованию (см. другие разделы руководства по эксплуатации). Использование принадлежностей, не отвечающих требованиям по электромагнитной совместимости, может привести к повышенному облучению или снижению безопасности медицинского устройства. Использовать такой медицинский аппарат рядом или в соединении с другим оборудованием можно только в том случае, если такая конфигурация одобрена компанией Drager.. Если этого нельзя избежать, обеспечьте нормальную работу медицинского аппарата в той конфигурации, в которой он будет использоваться. В любом случае строго соблюдайте руководства по эксплуатации других устройств. Электромагнитные излучения Если вы используете беспроводные сетевые подключения, следует помнить, что система работает в диапазоне 2,4 ГГц. Другое оборудование, даже если оно совместимо с требованиями CISPR по излучению, может мешать приему данных по беспроводному каналу. При выборе новых беспроводных систем (беспроводных коммуникационных устройств, пейджеров и т.п.), которые будут использоваться там, где работает беспроводная сеть, необходимо проверить их на совместимость по диапазону частот. Например, беспроводные коммуникационные устройства, работающие на частоте 2,4 ГГц, могут вызвать проблемы в работе компонентов сети. Сигналы низкого уровня, такие как сигналы ЭКГ, особенно чувствительны к электромагнитным помехам. Даже если оборудование отвечает описанным ниже требованиям, стабильная работа устройства не может быть гарантирована - чем "слокойнее" электрическое окружение, тем лучше. Как правило, снизить вероятность помех позволяет увеличение расстояния между электрическими устройствами. 78 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 80 --- Технические характеристики 14.11.2.1 Детальные радиочастотные характеристики Коммуникационные устройства согласно IEEE 802.11b: - ОТ2412 Д 0 2472 МГц - DSSS (широкополосный сигнал с прямой последовательностью) ограничен до 100 мВт - Применимо к точкам доступа и адаптерам клиентов Коммуникационные устройства согласно IEEE 802.15.1; - от 2400 до 2485 МГц - FHSS (широкополосный сигнал с частотными скачками) ограничен 2,5 мВт 14.11.3 Электромагнитное окружение Медицинский аппарат предназначен для использования в среде с электромагнитным излучением, описанной ниже. Пользователь должен обеспечить использование аппарата в такой среде. Эмиссия Соответствие согласно Электромагнитное окружение Радиочастотное излучение ((CISPR 11) Группа 1 Медицинский аппарат использует высокоча стотную энергию только для внутренних функций. Поэтому уровень его радиоизлучения крайне низок и создание помех в соседнем электронном оборудовании маловеро ятно. Класс А Медицинский аппарат может использоваться во всех учреждениях, за исключением жилых зда ний, а также тех, которые непосредственно (без трансформатора) под ключены к коммунальной низковольтной сети элек троснабжения, снабжаю щей здания, используемые в целях проживания. Излучение высшей гармоники (IEC 61000-3-2) Класс А Колебания напряжения/ мерцание (1 ЕС 61000-3-3) Соответствует Руководство по эксплуатации BiliLux 79 --- стр. 81 --- Технические характеристики 14.11.4 Устойчивость к электромагнитным помехам Медицинский аппарат предназначен для использования в среде с электромагнитным излучением, описанной ниже. Пользователь должен обеспечить использование аппарата в такой среде. Тест на устойчи вость Уровень испыта ний IEC 60601 Уровень соответ ствия Электромагнит ное окружение ESD IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контакт ± 15 кВ воздух ± 8 кВ контакт ± 15 кВ воздух Полы должны быть деревян ными, бетонными или с керамиче ским покрытием. Если напольное покрытие синтети ческое, относи тельная влажность должна составлять не менее 30 %. EFT I ЕС 61000^-4 ± 2 кВ сеть ± 1 кВ I/Os ± 2 кВ сеть ± 1 кВ I/Os Напряжение сети должно соответ ствовать нормам для больниц или служебных поме щений. Броски напряже ния IEC 61000-4-5 ± 1 кВ диффе- ренц. ± 2 кВ общ. ± 1 кВ диффе- ренц. ± 2 кВ общ. Напряжение сети должно соответ ствовать нормам для больниц или служебных поме щений. Промышленная частота 50/60 Гц Магнитное поле IEC 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Магнитные поля промышленной частоты должны соответствовать стандартным характеристикам для больниц или служебных поме щений. 80 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 82 --- Технические характеристики Тест на устойчи вость Уровень испыта ний IEC 60601 Уровень соответ ствия Электромагнит ное окружение Понижение напря- жения/перерыв IEC 61000-4-11 Понижение 100 % для 0,5 цикла при о 45 90 135°, 180 °, 225°, 270° и 315° Понижение 100 % для 1 цикла при о ° Понижение 60 % для 5 циклов Понижение 30 % для 25/30 циклов (50 Гц/60 Гц) при о ° Перерыв: Перерыв 100 % для 250/300 циклов (50 Гц/60 Гц) Понижение 100 % для 0,5 цикла при о °, 45 °, 90 °, 135 °, 180 °, 225 °, 270° и 315° Понижение 100 % для 1 цикла при 0 ° Понижение 60 % для 5 циклов Понижение 30 % для 25/30 циклов (50 Гц/60 Гц) при 0 ° Перерыв: Перерыв 100 % для 250/300 циклов (50 Гц/60 Гц) Напряжение сети должно соответ ствовать нормам для больниц или служебных поме щений. Если поль зователю необходима непрерывная экс плуатация при перерывах в подаче питания, рекомендуется запитывать аппа рат от источника бесперебойного питания или акку мулятора. Кондуктивные радиочастоты (IEC 61000-4-6) 3 Vrms (зп преде лами ISM) 6 Vrms (в диапа зоне ISM) от 150 кГц до 80 МГц VI =3 Vrms V2=6 Vrms Переносные и мобильные РЧ-устройства связи не следует использовать с частями BiliLux, включая кабели, на расстоянии, превышающем рекомендованное расстояние, рас считанное из урав нения, применимого к частоте передат чика. Рекомендован ное разделитель ное расстояние D = 1,2..,^ Руководство по эксплуатации BiliLux 81 --- стр. 83 --- Технические характеристики Тест на устойчи вость Уровень испыта ний IEC 60601 Уровень соответ ствия Электромагнит ное окружение Диапазон излучае мых радиочастот (IEC 61000-4-3) 3 В/м от 80 МГц до 2,7 ГГц Е1=3 В/м D = 1,27 р от 80 до 800 МГц D = 2, з7р от 800 МГц до 2,5 ГГц где Р - максималь ная номинальная мощность передат чика в ваттах (Вт) по данным изготови теля лередатчика, а d- рекомендуемая дистанция удаления в метрах (м). Напряженность полей от стационар ных высокочастот ных лередатчиков, как установлено в ходе электромагнит ного исследования^), должна быть ниже уровня соответ ствия в каждом диа пазоне частоты^) Помехи могут поя виться в окружаю щем пространстве устройства, отме ченном следующем символом: 2) Напряженность полей от таких стационарных передатчиков, как базовые радиостанции (сото- вые/беспроводные) и средства наземной мобильной радиосвязи, любительские радиостанции, AM- и ЧМ-радиовещание, не поддается точному теоретическому определению. Чтобы оценить электромаг нитное окружение ввиду наличия стационарных высокочастотных передатчиков, следует учитывать электромагнитные исследования. Если измеренная напряженность поля в зоне, в которой использу ется устройство, превышает применимый высокочастотный уровень, необходимо осмотреть устрой ство для проверки его нормальной эксплуатации. При обнаружении нарушения работоспособности следует принять дополнительные меры, например, переориентировать или переместить устройство. При превышении диапазона частоты от 150 кГц до ВО МГц напряженность поля должна быть ниже [V-[] В/м. 82 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 84 --- Технические характеристики 14.11.5 Рекомендованное разделительное расстояние Лампа BiliLux предназначена для использования в электромагнитном окружении, в котором можно контролировать излучаемые высокочастотные помехи. Заказчик или пользователь лампы BiliLux может предотвратить возникновение электромагнитных помех, соблюдая рекомендованное минимальное расстояние между переносными и мобильными РЧ-устройствами связи и лампой BiiiLux в соответствии с максимальной выходной мощностью устройств связи. Максимальная выходная мощность (ватт) Расстояние (м) от 150 кГц до 80 МГц Расстояние (м) от 80 МГц до 800 МГц Расстояние (м) от 800 МГц до 2.5 ГГц D = 1,27 р D = \,2j? D = 2, з7р 0,01 0,1167 м (0,3829 фута) 0,12 м (0,39 фута) 0,23 м (0,76 фута) 0,1 0,369 м (1,211 фута) 0,38 м (1,25 фута) 0,73 м (2,4 фута) 1 1,167 м (3,829 фута) 1,2 м (3,9 фута) 2,3 м (7,6 фута) 10 3,69 м (12,11 фута) 3,8 м (12,5 фута) 7,3 м (23,9 фута) 100 11,67 м (38,29 фута) 12 м (39 футов) 23 м (76 футов) Руководство по эксплуатации BiliLux 83 --- стр. 85 --- Технические характеристики 14.11.6 Устойчивость порта корпуса Диапазон^ (МГЦ) Модуляция^)Тестовая частота (МГц) Сервисное обслуживание'*) Максимал ьная мощность (Вт) Расстояние (м) Уровень теста на устойчив ость (В/м) 385 от 380 до 390 TETRA 400 Импульсная модуляция 18 Гц 1.8 0,3 27 450 от 430 до 470 GMRS 4460, FRS 460 FM^) ± 5 кГц отклонение 1 кГц синус 0,3 28 710 745 780 от 704 до 787 Диапазон частот 13, 17 Импульсная модуляция^) 217 Гц 0,2 0,3 810 870 930 от 800 до 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, диапазон частот 5 Импульсная модуляция 18 Гц 0,3 28 1720 1845 1970 от 1700 до 1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; диапазон частот 1,3,4,25; UMTS Импульсная модуляция^) 217 Гц 0,3 28 2450 от 2400 до 2570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, диа пазон частот 7 Импульсная модуля ция^) 217 Гц 0,3 28 5240 5500 5785 от 5100 до 5800 WLAN 802.11 а/п Импульсная модуля ция^) 217 Гц 0,2 0,3 ПРИМЕЧАНИЕ: Если требуется достичь уровня теста на устойчивость, расстояние между передающей антенной и медицинским электрооборудованием медицинской электросистемы может сократиться до 1 м. Расстояние для теста 1 м разрешено IEC 61000-4-3. ______________ 1) Для некоторых видов процесса включена только частота на передачу. 2) Носитель должен быть модулирован, используя прямоугольный сигнал 50 % рабочего цикла. 3) Как альтернативу модуляции FM можно использовать импульсную модуляцию (50 %) при 18 Гц потому, что пока она не отражает фактическую модуляцию, это было бы худшим вариантом. 84 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 86 --- Список принадлежностей 15 Список принадлежностей и Некоторые изделия доступны только в определенных странах, т.к. они не разрешены к использованию во всех странах. Техническая документация поставляется по запросу. 15.1 Устройство Описание Номер детали Светодиодная система для фототерапии BiliLux MU20100 15.2 Принадлежности Описание Номер детали ^/lacкa для фототерапии Еуетах 2, одноразовая, микро, 20 МР03770 WlacKa для фототерапии Еуетах 2, одноразовая, для недоношенных пациентов, 20 МР03771 \/1аска для фототерапии Еуетах 2, одноразовая, стандартная, 20 МР03772 15.3 Дополнительные компоненты Описание Номер детали Радиометр BiliLux MU26079 USB-флэш-накопитель 8416347 Тележка BiliLux MU26076 Держатель кабеля для штанги тележки G13171 Пружинный рычаг BiliLux MU26077 Монтажные переходники Зажим рельса для фототерапевтической лампы \/1Р00615 Компактный рельс 2М85337 Зажим 2М85274 Набор, шарнирный рельс GCX 4118453 Руководство по эксплуатации BiliLux 85 --- стр. 87 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Комплектность поставки Светодиодная лампа для фототерапии BiliLux с принадлежностями 1. 1. 2. 3. 4. 5. Основной комплект: Лампа для фототерапии BiliLux. Кабель питания. Пружинный рычаг BiliLux (при необходимости). Тележка BiliLux (при необходимости). Руководство по эксплуатации на русском языке. II. Принадлежности: 1. Маски для фототерапии Еуетах 2, одноразовые (размер микро, для недоношенных, стандартная) (20 шт./уп.). 2. Держатель кабеля для штанги тележки. 3. Зажим рельса для фототерапевтической лампы. 4. Компактный рельс. 5. Зажим рельса. 6. Шарнирный рельс GCX. 7. Защитное покрывало для фототерапевтической лампы. Сведения о производителе медицинского изделия Наименование Draeger Medical Systems, Inc. («Дрегер Медикал Системз, Инк.»), США Адрес места нахождения 3135 Quarry Road, Telford РА 18969, USA Адрес места производства медицинского изделия Derungs Licht AG, Hofmattstrasse 12, 9200 Gossau Sankt Gallen, Switzerland Гарантийные обязательства Стандартный гарантийный период в течение 12 (двенадцати) месяцев с даты ввода оборудования в эксплуатацию, но не более 18 (восемнадцати) месяцев с даты производства. Гарантия распространяется на любые неисправности изделия медицинской техники, произошедшие по вине Производителя. Ремонт или замена неисправных комплектующих в течение гарантийного срока осуществляется бесплатно. Производитель имеет право отказать в техническом обслуживании и ремонте изделия медицинской техники в гарантийный срок, если установит, что неисправность возникла в результате нарушения правил эксплуатации данного вида техники, или если ввод в эксплуатацию техники был произведен неавторизованной организацией. Дополнительная информация о технических характеристиках Наименование характеристики Размерность Величина Эксплуатационные характеристики 86 --- стр. 88 --- Тип излучающих элементов - LED-излучатели 460-490 нм и 400-550 нм Эффективная площадь облучения на расстоянии 30 см (ДхШ) см 50x30 Эффективная площадь облучения на расстоянии 40 см (ДхШ) см 60x36 Эффективная площадь облучения на расстоянии 50 см (ДхШ) см 80x44 Суммарная интенсивность излучения для билирубина на расстоянии 30 см (460-490 нм) при 100% настройке излучения (на площади 50x30 см) мкВт/см^/нм 3,42 Суммарная интенсивность излучения для билирубина на расстоянии 40 см (460-490 нм) при 100% настройке излучения (на площади 60x36 см) мкВт/см^/нм 2,01 Суммарная интенсивность излучения для билирубина на расстоянии 50 см (460-490 нм) при 100% настройке излучения (на площади 80x44 см) мкВт/см^/нм 1,34 Эффективность излучения для разложения билирубина на расстоянии 30 см (400-550 нм) при 100% настройке излучения (на площади 50x30 см мВт/см^ 85,5 Эффективность излучения для разложения билирубина на расстоянии 40 см (400-550 нм) при 100% настройке излучения (на площади 50x30 см мВт/см^ 50,1 Эффективность излучения для разложения билирубина на расстоянии 50 см (400-550 нм) при 100% настройке излучения (на площади 50x30 см мВт/см^ 33,4 Лампа для фототерапии BiliLux Масса (без опций/принадлежностей) кг 1.2 +10% Длина см 39-10% Ширина без вилки быстроразъемного соединения см 15-10% Ширина с вилкой быстроразъемного соединения см 19-10% Высота см 8-10% Тележка BiliLux Масса (без опций/принадлежностей) кг 14,9-10% Высота (тележка в максимально низком положении и полностью сложенный пружинный рычаг) см 132-10% Высота (тележка в максимально высоком положении, полностью распрямленный нижний пружинный рычаг, угол верхнего рычага 45°) см 213-10% Усилие, необходимое для выключения тормозов колес н 30 Пружинный рычаг BiliLux Масса (без опций/ принадлежностей) кг 1,5-10% 87 --- стр. 89 --- Длина полностью сложенного пружинного рычага см 61-10% Длина, полностью распрямленного пружинного рычага см 106-10% Допустимая нагрузка на пружинный рычаг кг Номинальное значение -17,6 кг, максимальное значение -18,1 кг Рекомендуемые совместимые устройства; инкубаторы производства Draeger: Isolette 8000 (РУ № ФСЗ 2010/07019), Isolette 8000 plus (РУ № РЗН 2019/8322), Isolette С2000 (РУ № ФСЗ 2007/00343), Babyleo TN500 (РУ № РЗН 2018/7115) Информация о программном обеспечении Наименование ПО BiliLux 1.00 Класс безопасности В Версия ПО VI .00 Носитель ПО Встроенное Дата релиза 7 июля 2017 года Дополнительная информация о мерах предосторожности - Защитные устройства, предназначенные для предотвращения падения пациента из эффективной площади облучения, должны регулярно проверяться относительно их функции безопасности. - Все источники излучения заменяются одновременно Рекламация По всем вопросам рекламации необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Дрегер» (ООО «Дрегер») 107061 г. Москва, Площадь Преображенская, дом 8, эт. 12, пом. LIII телефон: +7 495 775-15-20; факс: + 7 495 775-15-21 88 --- стр. 90 --- Алфавитный указатель Алфавитный указатель A-Z MEDIBUS........................................................53, 74 RS-232 ..................................................... 22,53,74 USB-порт.................................................................22 USB-флэш-накопитель .............................24, 51 Б Безопасность ..........................................................10 Безопасность пациентов.....................................12 Быстроразъемное соединение ...............21,22 В Вес новорожденного............................................19 Влажность...............................................................73 Выключатель вкл./выкл.......................................22 Г Гипербилирубинемия................................19, 26 Гнездо сетевого кабеля.......................................22 Г нездо, кабель радиометра .............................22 Гнездо, сетевой кабель.......................................22 д Дата выполнения проверки ....................39, 66 Дата и время, установка ....................................55 Дезинфектанты ..................... 61 Дезинфекция..........................................................63 Держатель кабеля .......................... 23 3 Зажим рельса для фототерапевтической лампы........................................................................22 Запуск ........................................................................39 Защитные очки............................................43, 44 Заявление об электромагнитной совместимости .......................................................78 Зона действия .......................................................48 И Излучение ...................................... 26, 48, 49, 76 Излучение, измерение.......................................50 Интервалы проведения техобслуживания ..................................................67 Руководство по эксплуатации BiliLux 89 --- стр. 91 --- Алфавитный указатель К Клавиатура........................................... .................29 Кнопка запоминания........................ ..........24, 27 Кнопки..................................................... .................29 Комбинации устройств .............................13, 77 Конфигурация.................................... .................55 Концентрация билирубина............ ..........19, 43 Л Лампа для наблюдения ............................24, 29 М Меры предосторожности ...............................10 Мониторинг пациента ......................................13 Н Назначение ........................................................19 Начало терапии ..................................................49 О Обработка ...........................................................59 Окончание фототерапии................. ....... 52 Определение безопасность ................................................10 Осмотр ...................................................................66 осмотр ...................................................................66 Остановка ............................................................54 Отчет О фототерапии ......................................51 О чистка................................................ .................63 П Панель управления................. .. . .. .................21 Показания к применению/противопоказания .. .................19 Правила техники безопасности .. .................10 Предостережение............................. .................10 Предупреждение .............................. ..............10 Примечание .........................................................10 Принадлежности .............. .........14, 85 Проверка безопасности................. ...............67 Процедура проверки функционирования ...........................................40 Пружинный рычаг . .......................... . 22, 23, 25 Пружинный рычаг, установка .... .................34 90 Руководство по эксплуатации BiliLux --- стр. 92 --- Алфавитный указатель Радиометр ..............................................................24 радиометр .......................................................37, 50 Радиометр, калибровка ............................24, 68 Разборка ...................................................................60 Расположение на крышке инкубатора .......................................................34, 45 Расположение, с инкубатором........................45 Расположение, с лучевым обогревателем .......................................................46 Расстояние...............................................................83 Регулировка пружинного рычага ....................31 Ремонт......................................................................68 Ролики ..................................................... 23, 45, 46 Ручка для регулировки по высоте, тележка............................................ 23 Сборка......................................................................33 Светодиодные индикаторы ...............................29 Светодиодные лампы, наблюдение.. . 21, 24 Светодиодные лампы, фототерапия .. 21,24 Сервисное обслуживание ........................11,65 Сокращения............................................................25 Стандарты ..............................................................75 Тележка ..........................................................23, 25 Тележка, передвижение ....................................17 Тележка, установка .............................................36 Температура хранение............................................................73 эксплуатация ................................................ 73 Технические характеристики ..........................71 Типографские обозначения ...............................7 Товарные знаки ........................................................7 Условия использования ....................................19 Условные обозначения ......................................26 Устранение неисправностей. ...........................57 Утилизация .......................................................... 69 Фототерапевтическая лампа .................................. 21, 24, 31, 45, 47, 48 Руководство по эксплуатации BiliLux 91 --- стр. 93 --- Алфавитный указатель Э Экран конфигурации...........................................55 Экран отчета о фототерапии ..........................51 Экран радиометра ......................................30, 50 Экран статуса устройства .................................52 Экран фототерапии .............................................49 Экраны......................................................................30 Эксплуатация..........................................................43 Эмиссия ...................................................................79 Я Язык, установка.....................................................56 92 Руководство по эксплуатации BiliLux