Система гистероскопическая для вакуум-аспирационного прерывания беременности — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 57 ---
IP
Руководство no эксплуатации
Система гистероскоп
пре
ля вакуум-аспирационного
менпости
Chongqing JinshSI^Sfit^j-^gS^echnology (Group) Со., Lid.
(«Чунцин Цзиньшань Сайпс & Текнолоджн (Груп) Ко., Лтд.»), Китай
2019
--- стр. 58 ---
1. Основные сведения о медицинском изделии
Наименование медицинского изделия ■ " Система гистероскопическая для вакуум-
аспирационного прерывания беременности" (далее - изделие).
Производитель:
Адрес производителя:
Телефон:
Место производства:
Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
(«Чунцин Цзиньшань Сайнс & Текнолоджи (Труп) Ко., Лтд.»), Китай
No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District,
Chongqing, China
+86-23-86098099
Chongqing Rnshan Science & Technology (Group) Co., Ltd. («Чунцин
Цзиньшань Сайнс & Текнолоджи (Труп) Ко., Лтд.»), Китай
No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District,
Chongqing, China
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485.
Нотифицированный орган: TUV Rheinland LGA Products GmbH.
Изделие имеет маркировку СЕ. Нотифицированный орган: TUV Rheinland LGA Products
GmbH.
Общероссийский классификатор продукции по видам экономической
деятельности (ОК 034-2014): 32.50.50.190
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях в соответствии с номенклатурным
классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня
2012 г. №4н: 2а
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным
классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня
2012 г. №4н: 284910
Вид контакта с организмом:
• Видеопроцессор, кабель питания, кaбeль-USB - кратковременный контакт с неповрежденной
кожей.
• Канюля Канюля JSX-T-5, канюля JSX-T-6, канюля 38Х-Т-7, канюля 18Х-Т-8, канюля 38Х-Т-9,
канюля 38Х-Т-10 - кратковременный контакт с неповрежденной слизистой оболочкой;
Условия применения: лечебно-профилактические учреждения.
Потенциальными потребителями являются пациентки, которым необходима процедура
вакуумной аспирации. Изделие должно применяться врачами, прошедшими соответствующую
подготовку и обладать базовыми знаниями в области эндоскопии, физиологии и патологии.
2 из 55
--- стр. 59 ---
2. Назначение
Изделие предназначено для трансцервикальной аспирации полости матки при совместном
использовании со сторонней вакуумной-аспирационной системой для прерывания беременности.
3. Полное наименование изделия
Система гистероскопическая для вакуум-аспирационного прерывания беременности,
в составе:
- Видеопроцессор - 1 шт.;
- Кабель питания - 1 шт.;
- Кабель иЗВ - 1 шт.;
- Канюля 18Х-Т-5 (при необходимости) - не более 100 шт.;
- Канюля 18Х-Т-6 (при необходимости) - не более 100 шт.;
- Канюля 18Х-Т-7 (при необходимости) - не более 100 шт.;
- Канюля 18Х-Т-8 (при необходимости) - не более 100 шт.;
- Канюля 18Х-Т-9 (при необходимости) - не более 100 шт.;
- Канюля Т8Х-Т-10 (при необходимости) - не более 100 шт.;
- Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Принцип действия медицинского изделия
Извлечении плода производится с помощью специальной канюли, в которую встроена
камера со светодиодом, которая позволяет контролировать ход процедуры. Видеопроцессор, к
которому подключается канюля, обрабатывает полученные фото и видеозапись. Программное
обеспечение, устанавливаемое на компьютер пользователя, позволяет создавать базу данных
пациентов, записывая результаты проведенной процедуры.
Операция по извлечению плода длится от 2-х до 5-ти минут и проводится при локальной
или полной анестезии.
Изделие используется совместно с вакуумно-аспирационной системой, которая покупается
отдельно и предназначена для создания равномерного отрицательного давления в канюле от 4ии
до 500 мм рт. ст.
♦Под канюлей понимаются все варианты исполнения: канюля 18Х-Т-5, канюля J8X-T-6, канюля
18Х-Т-7, канюля JSX-T-8, канюля J8X-T-9, канюля J8X-T-10;
--- стр. 63 ---
Кабель питания
Рис. 11 - кабель питания
5.2 Конструкция изделия и назначение его элементов
Для всех моделей канюль назначение и конструкция одинаковы.
На рисунке 12 приведено схематическое изображение канюли
О
6 7
Рисунок и - схематические изoupa/^cпi■lv
1 - разъем 8Р8С; 2 - разъем для вакуумно-аспирационной системы; 3 “
данных; 4 - ручка канюли; 5 - металлическая трубка; 6 - всасывающий порт, 7 защитная
головка с источником света, линзами и встроенной камерой,
Назначение элементов канюли приведено в таблице 2
Таблица 2 - назначение элеме
канюли
зтов канюли ------------------------------------1
Назначение
1) Разъем 8Р8С Предназначен для соединения канюли с видеопроцессором
и пепелачи сигнала с камеры канюли к видеопроцессору------------ -
2) Разъем для вакуумно-
^^гпмцяттиочной системы
Предназначен для соединения канюли с совместимой вакуумно-
аспирационной системой
3) Кабель для передачи Предназначен для передачи сигнала с камеры канюли к
видеопроцессору -------------- ------------
4) Ручка канюли
5) Металлическая трубка
Предназначен для направленного введения канюли в полос 1ь
матки. На корпус нанесена разметка, обозначающая глубину
введения канюли. ---------------------------------
6) Всасывающий порт Предназначен для извлечения плода из полости матки с
помощью равномерного отрицательного давления, создаваемого
вакуумной системой аспирации. -----------------
7) Защитная головка с
источником света, линзами
и встооенной камерой
Предназначена для визуализации процедуры
трансцервикальной аспирации полости матки с помощью
встроенного светодиода и камеры. ---------------
--- стр. 64 ---
Рис. 13 - схематическое изображение видеопроцессора
1 - индикатор питания; 2 - индикатор состояния; 3 - порт подключения канюли к
видеопроцессору; 4 - кнопка питания; 5 - гнездо кабеля питания; 6 - отсек предохранителя; 7 -
кнопка включения/выключения питания; 8 * маркировка видеопроцессора; 9 - порт К8232; 10 -
порт и8В; 11 - эквипотенциальный разъем;
Назначение элементов видеопроцессора приведено в таблице 3.
Наименование Назначение
1) Индикатор питания Показывает наличие подключения видеопроцессора к
электросети.
Зеленый цвет - видеопроцессор подключен;
2) Индикатор состояния Показывает наличие подключения канюли к видеопроцессору.
Зеленый цвет — канюля подключена;
3) Порт подключения
канюли к видеопроцессору
Предназначен для соединения канюли и видеопроцессора;
4) Кнопка питания Предназначена для включения или выключения
видеопроцессора;
5) Гнездо кабеля питания Предназначено для подключения кабеля питания
6) Отсек предохранителя Предназначен для замены предохранителей видеопроцессора
7) Общий выключатель
питания
Кнопка для ручного включения или выключения питания
видеопроцессора
8) Маркировка
видеопроцессора
Отображает наименование модели видеопроцессора, диапазон
рабочих напряжений, частоту, специальные символы
маркировки, сведения о производителе и его уполномоченном
представителе
--- стр. 65 ---
9) порт RS232 Порты для подключения видеопроцессора к компъютеру
пользователя ---------------------------------------------
11) Эквипотенциальный
разъем
Если к пациенту подключено несколько активных изделия,
эквипотенциальный разъем предназначен для выравнивания их
Назначение кабеля питания, кабеля 088, компакт-диска с программным обеспечением.
Предохранителей приведено в таблице 4
На рисунке 14 приведено схематическое изображение кабеля 118В
Рис. 14 - схематическое изображение кабеля и8В
Кабель 088 3,0 предназначен для соединения видеопроцессора с
информации между ними. Производитель поставляет кабель 08В 3.0, который совместим
разъемом ДЛЯ кабеля иЗВ 2.0 У видеопроцессора. к-пмпт.ютепа
Разъемы НЗВ 3.0 подключаются к порту иЗВ видеопроцессора и порту Р
полъзователя.
На рисунке 15 приведено схематическое изображение кабеля питания
зс D ^ D
Разъем со стороны
видеопроцессорарозетки сети питания ^
Рис. 15 - схематическое изображение кабеля питания
Кабель питания предназначен для подключения к видеопроцессору и обеспечение его
электропитанием.
На рисунке 16 приведено изображение предохранителей
Корпус предохранителя
Токопроводящий элемент
Рис. 16 - изображение предохранителей
--- стр. 66 ---
Предохранители предназначены для защиты видеопроцессора от недопустимых токов нагрузки
или токов короткого замыкания. Поставляются в отсеке предохранителен видеопроцессора.
Компакт-диск с программным обеспечением предназначен для установки программы для создания
базы данных пациенток и визуального контроля хода процедуры за счет вывода на экран
компьютера фотоизображений и видеозаписей хода процедуры.
Версия программного обеспечения для ПК - V 1.0 дата 01/2017.
6 Массогабаритные и технические характеристики медицинского изделия
6.1 Массогабаритные и технические характеристики канюли
Массогабаритные и технические характеристики канюли приведены в таблице 5 в соответствии с
О
Рисунок 17 - габаритные размеры канюли
Таблица 5.1 - массогабаритные и технические характеристики канюль
М одель
каню ли
Ь ,мм / ,мм и ,мм а ,мм В 1 ,мм В ,мм У гол
направления
наблю дения
М асса,
г
Канюля
18Х -Т-5
305 ± 5 60 ± 2 20.0 ± 1 15.0± 1 5 .0 ± 1 9.5 ± 1 3 0 °± 10° 60 ± 5%
Канюля
18Х -Т-6
305 ± 5 60 ± 2 20.0 ± 1 15.0± 1 1 6.0 ± 1 9.5 ± 1 3 0 °± 10° 60 ± 5%
Канюля
15Х -Т-7
305 ± 5 60 ± 2 20.0 ± 1 15.0± 1 7.0 ± 1 9.5 ± 1 9 0 °± 10° 60 ± 5%
Канюля
1$Х -Т-8
305 ± 5 60 ± 2 20.0 ± 1 1 5 .0 ± 1 8.0 ± 1 9.5 ± 1 3 0 °± 10° 60 ± 5%
Канюля
1$Х -Т-9
305 ± 5 60 ± 2 20.0 ± 1 15.0± 1 9.0 ± 1 9.5 ± 1 3 0 °± 10° 60 ± 5%
Канюля
1 18Х -Т-10
305 ± 5 60 ± 2 20.0 ± 1 1 5.0± 1 10.0 ± 1 9.5 ± 1 3 0 °± 10° 60 ± 5%
--- стр. 67 ---
Внутренний диаметр металлической трубки канюли и внутренний диаметр разъема для вакуум-
аспирационной системы приведены в таблице 5.2 в соответствии с рисунками 16.1 и 16.2.
Рисунок 18.1- обозначение внутреннего диаметра металлической трубки канюли
^ -----------------
................................... — — — ------ / '
Рис. 18.2 - обозначение внутреннего диаметра разъема для подключения вакуум-аспирационной
системы
Таблица 5.2 - внутренний диаметр канюли и внутренний диаметр разъема для вакуум-
аспирационной системы
Модель канюли 0 2 ,ММ Оз, мм
Канюля JSX-T-5 4.4 ±0.05 9.5 ±0.5
Канюля :8Х-Т-6 5.4 ±0.05 9.5 ± 0.5
Канюля ;ЗХ-Т-7 6.4 ±0.05 9.5 ±0.5
Канюля 18Х-Т-8 7.4 ±0.05 9.5 ±0.5
Канюля 18Х-Т-9 8.4 ±0.05 9.5 ±0.5
Канюля JSX-T-10 9.4 ±0.05 9.5 ±0.5
Тип защиты рабочей части от токов утечки: канюля - рабочая часть типа ВР (без защиты от
разряда дефибриллятора).
Электромагнитная совместимость: группа I, класс А.
Степень защиты оболочки: 1РХ7;
Режим работы: непрерывный.
Срок годности канюли: 2 года.
Оптические характеристики изделия приведены в Таблице 6
Таблица 6 - Оптические характеристики канюли
Параметр Значение
Источник света 2 светодиода
Освещённость (центральная интенсивность на 5 мм), мм >300
Угол поля зрения (воздух), ±15% 100°
Г лубина просмотра, мм 0-3
Глубина просмотра (воздух), мм 0-2
Наилучшее фокусное расстояние, мм 0
Разрешение (на 5 мм) >6 пар линий/мм
Разрешение (0 мм) >20 пар линий/мм
Индекс цветопередачи (Ка) >80
--- стр. 68 ---
Массогабаритные характеристики видеопроцессора приведены в таблице 7 в соответствии с
Рис. 19 - габаритные характеристики видеопроцессора
Н - высота; L - длина; W - ширина;
Видеопроцессор
Высота (Н) Длина(L) Ширина (W) Масса, кг
50 ± 2 мм 314 ± 5 мм 21 ± 1 мм 1,960 ±5%
Класс электробезопасности изделия: I класс электробезопасности
Изделие не пригодно для использования в присутствии воспламеняющейся смеси анестетиков с
воздухом, кислородом или закисью азота
Электромагнитная совместимость: группа 1, класс А.
Степень защиты оболочки: IPX0 - видеопроцессор.
Режим работы: непрерывный.
Расчетный срок эксплуатации: 5 лет.
Срок годности видеопроцессора: 5 лет.
Встроенное программное обеспечение - версия V 1.00 от 01/2017
Рабочая часть типа BF
Напряжение сети питания: 110-240 В ± 5 %
Частота сети питания: 50/60 Гц;
Мощность: 25 ВА;
6.3 Массогабаритные и технические характеристики кабеля USB
Максимальный допустимый для передачи тока по кабелю USB - 900мА;
Номинальное напряжение составляет 5 В ± 5 %;
Длина кабеля - 150 ± 1 см;
Внешний диаметр кабеля - 5,5 мм ± 5 %;;
Вес кабеля USB - 320 г ± 5 %;;
Тип разъемов - USB 3.0 type В;
Срок годности кабеля USB - 5 лет;
6.4 Массогабаритные и технические характеристики кабеля питания
Максимальный допустимый для передачи тока по кабелю питания - 10 А;
Номинальное напряжение - 220 В ± 0.5 %;
--- стр. 69 ---
Длина кабеля 150,5 ± 1 см;
Количество жил, шт. - 3
Диаметр жилы, мм^ - 0,75 мм^± 5 %;
Внешний диаметр кабеля - 7 мм ± 5 %;
Вес кабеля - 210 г ± 5 %;
Тип разъема со стороны видеорегистратора - Schuko CEE 7/7;
Тип разъема со стороны розетки сети питания - IEC 60320 разъём С13;
Срок годности кабеля питания - 5 лет;
6.5 Технические характеристики программы для ПК
Формат видеозаписи: AVI,
Разрешение видеозаписи: 480*480 пикселей;
Скоростъ потока видео составляет 51 Кбайт/с; (3060 Кбайт/минуту);
Формат фотоснимков: BMP;
Разрешение фотоснимков: 480*480 пикселей;
Размер одного фотоснимка: 675 Кбайт.
Максимальное время записи одного видео - 12 минут.
Версия программного обеспечения V 1.0 дата 01/2017.
6.6 Технические характеристики совместимых вакуум-аспирационных систем
Медицинское должно быть совместимо с вакуумной аспирационной системой, которая
обеспечивает давление 400-500 мм рт. ст. Кроме того, вакуум-аспирационная система должна
надежно подключаться к канюле с диаметром разъема для подключения, указанным в таблице 5.2.
7. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания: •Желание пациентки прервать беременность;
•Инвалидность или генетическая патология у ранее рожденного
ребенка;
•Замершая беременность;
•Анэмбриония;
•Вынашивание плода представляет угрозу жизни и здоровью жен
щины (сахарный диабет, тяжелая печеночная и почечная патоло
ГИЯ, злокачественные опухоли);
•Неэффективность ранее проведённого медикаментозного аборта,
подтвержденная на УЗИ матки;
Противопоказания:
Побочные эффекты
(осложнения):
•Срок беременности превышает 10 недель;
•Наличие инфекций в острой форме;
•Пороки развития матки;
•Неподтвержденная беременность;
•Родовая деятельность в течение последних 6-ти месяцев;
•Лихорадка (жар);
•Непереносимость оперативного вмешательства;
•Повреждение стенки матки во время проведения процедуры;
•Инфицирование в ходе процедуры;
•Нарушение менструального цикла;
►Неполная аспирация плодного яйца;
--- стр. 70 ---
• Перед применением изделия, необходимо хорошо понимать принципы его работы;
• Необходимо строго придерживать руководства по эксплуатации изделия;
• Работайте аккуратно при вакуумной аспирации, чтобы не нанести вреда пациентке;
• Отрицательное давление должно быть меньше, чем 500 мм рт. ст., чтобы избежать
перфорации матки;
• Изделие должно находиться в стороне от магнитных полей;
• Изделие должно находиться в стороне от высокочастотного или лазерного оборудования.
• Изделие предназначено только для медицинского работника с соответствующей
подготовкой;
• Перед выполнением процедуры нужно тщательно осмотреть изделие на наличие
повреждения;
• Видеопроцессор следует держать вдали от жидкостей. Обратитесь к производителю в
случае попадания жидкости на изделие;
• Перед процедурой, оператор должен проверить канюлю на её целостность, гладкость её
корпуса и наличие изображения в реальном времени;
• Канюля не должна подвергаться деформации, внезапному удару или падению, не должна
находиться под действием силы свыше 100 Н;
• Изделие может быть осмотрено и отремонтировано только квалифицированными
специалистами от производителя;
• Канюля является одноразовой и не предназначена для повторного использования;
• Перед тем, как отсоединить канюлю после аборта, сначала отключите питание канюли на
передней панели;
• Не сгибайте и не растягивайте кабель питания и кабель ПЗВ.
9 Подключение и настройка медицинского изделия
9.1 Подключение видеопроцессора к компьютеру
1) Необходимо подключить кабель ПЗВ к соответствующим разъемам на видеопроцессоре и на
компьютере, затем подключить кабель питания в соответствующее гнездо видеопроцессора и в
розетку электропитания, как показано на рисунке 20.
--- стр. 79 ---
1) Включите кнопку питания на передней панели видеопроцессора, при этом загорится индикатор
состояния
2) Выберите пациентку из базы данных программы (см. рисунок 34)
Utems Visualization System
•, Item • ф Сели« ' Seetd»^
ю ЕвпмНмЬз Ник BinliDi Рю&т»
3 20170608 Ш5С2333-33 !П/,.
2 20170608 П2434 222-22 1/1/.
1 20170608Ш846Ш-11 1/1/,
РОВм Ном
tA irm CW I£tiIt
шоп
шоп
шоп
Q. A dd 0 Е«Й G D.I.U I ^ V iew g] foldtf I 1 /1 НЛ ToumavingNwnb.r.O
Personal setup - персональная настройка
U ser - пользователь
Start procedure - старт процедуры
Report setup - настройки отчета
Facility setup - настройка учреждения
Data — данные
Item - пункт
Content - содержание
Search - поиск
ID - идентификационный номер
Exam ine Num ber - Н омер обследования
N am e - имя
BirthDay - дата рождения
Profession - профессия _______________________
Com pany - компания
Phone - телефон
РО B ox - почтовый ящик
Н о т е address - домаш ний адрес
CheckData - дата исследования
Add - добавить
Edit - редактировать
D elete - удалить
V iew - просмотр
Folder - папка
Previous - предыдущ ий
N ext - следую щ ий
Total Recording Num ber - общ ее количество записей
Рис. 34 - диалоговое окно с выбором пациентки из базы данных
Нажмите кнопку “Start procedure” (запустить процедуру) чтобы переключиться на видеоканал.
23 из 55
--- стр. 80 ---
• Camera « surtw»w> |e
• Origtaui«» • }.S tM itnen
Рис. 35 ОКНО С видеоканалом
Функции кнопок в окне с видеоканалом:
“Camera” позволяет получить изображение;
“Start Video” позволяет записывать видео;
“Finish” завершает видеозапись;
“Full screen” выводит изображение на полный экран компьютера;
“Original size” возвращает исходный размер изображения;
“Settings” позволяет настраивать фото и видеозапись;
“1,5” - полтора размера экрана;
10.2 Методика проведения процедуры вакуумной экстракции
При проведении процедуры изначально проводится обработка наружных половых органов.
Шейку матки следует обработать дезинфицирующим средством. Затем измеряется длина полости
матки с помощью маточного зонда.
Диаметр канюли (см. таблицу 5) подбирается врачем в зависимости от срока беременности
пациентки.
Срок беременности Диаметр канюли
От 5 до 7 недель 5 мм
От 7 до 9 недель 6 мм
От 9 до 12 недель От 7 до 12 мм
Выбор размера канюли осуществляется также в зависимости от размера гестационного
мешка, размера матки и длины шейки матки. Если ход процедуры замедлен, врач может выбрать
канюли с большим диаметром.
Операция длится от 2 до 5 минут и проводится при локальной или полной анестезии.
Канюлю необходимо вводить медленно, в горизонтальном положении поворачивая её на 180® в
каждом направлении, слегка продвигая её от себя и на себя. Всасывающий порт канюли должен
находиться за внутренним маточным зевом, в противном случае произойдёт потеря вакуума.
--- стр. 81 ---
Видео, получаемое с помощью встроенной камеры канюли и транслируемое в программу,
позволяет контролировать ход процедуры.
С помощью вакуум-аспирационной системы, создается равномерное отрицательное
давление в канюле от 400 до 500 мм рт. ст., что позволяет плодному яйцу легко отделиться от
стенок матки независимо от его расположения. При это происходит травматизация сосудов и
кровотечение, кровь вместе с плодным яйцом отсасывается из полости матки в банку-сборник.
Об окончании процедуры свидетельствует появление в канюле розовой пены без ткани и
сокращение матки вокруг канюли. Перед тем, как извлечь канюлю из полости матки, сначала
необходимо отключить электропитание видеопроцессора, нажав на кнопку питания на передней
панели видеопроцессора.
Действия после выполнения вакуумной аспирации:
1) Отсоедиение и утилизация канюли;
2) Необходимо закрыть окно с видеоизображением;
3) Заполняется и распечатывается бланк отчёта (см. главу 10.3);
101 Работа с программой
11.1 Персональная настройка (personal setup)
Нажмите “Personal Setup” в главном интерфейсе программы, чтобы отредактировать о текущем
пользователе
Uterus Visualtzatioo System
P
Personal Se^p
it User Information Setup
Login Name:
1 ^ Security Setup
Click "detail “for more Detail
Original Password:
New Password:
Confirm Password:
Remember Password
Save
Personal Setup
User information setup
Login Name
Detail
Переональная настройка
Настройка информации о пользователе
Логин
Подробная информация
______________
--- стр. 83 ---
Personal Setup Персональная настройка U ser information информация о пользователе
User Пользователь Telephone Телефон
Start procedure Старт процедуры D etailed information П одробная информация
Report setup Настройки отчета Num ber Номер
Facility setup Настройки лечебного учреждения Department О тделение
Add Добавить Profession П рофессия
Edit Редактировать W ork A ge Возраст
D elete Удалить Perm ission Разреш ение
Basic information основная информация U ser M anagem ent Управление пользователями
Login name Логин Procedural M anagem ent Управление процедурой
N am e Имя Reporting M anagem ent Управление отчетами
Password Пароль H ospital M anagem ent Управление больницей
A ge Возраст Individual resume И ндивидуальное резю ме
Gender Пол Save Сохранить
M ale М ужской Cancel Отмена
Fem ale Ж енский
11.3 Настройка отчета
Выберите пункты в диалоговом окне с настройкой отчета которые необходимо распечатать
--- стр. 84 ---
^ R e p o rt Se tu p
Г' XI **^^**” *31 QS^ctAI
□ bpMieal Ш К«ш*
ЕхшмКшЬв »170«OSIM }3:
□ РОВш
л \
t9$90}C}
□ Co«*p*>-
Q Bte& xiiee
□ PbDM
Q KoottAddrm
Procedvre lafimoatiofi О Q SdectAI
Q DtUafProcedm
Q Ul«re Ровбее
Q Carvial Sii* CPrePo») [
О Kipiivt I^M n [
OMftB [
Q ScztefA^inud£a£<yMk&ie
Q [
DDn>l i
□ SpeeidIKct« I
2ej7iF «Д la
Q _ “n
c
QeeetoMplnt Devie Pbtemert
Size
DiaieiM of РЬеовий
1«{(ЬоГйи(а1
SpecAaik«
D AttendK^ PkjnaciM
Q CorvSed Dejxb (ProPoii
О SanioaTotaScR
Q Aepimei Cootmi
QBabiyeeeSK
□ stood Leu
О TmtaM
□ M tiamtiCyik
bv*
Ы
Vfede)
Kklio
1«
ml
□ 0«Ь«г» г:
Pou-^ N'oteta
Sive
J[' ft'otd L ^
Preview Pnat Prte
Рис. 36 ОКНО с данными для отчета
Report setup Настройки отчета Contraceptive размещ ение
Basic inform atior Основная device pacem ent средств контрацепции
информация Size размер
Select all Выбрать всё Duration of продолжительность
In-patient ID И дентиф и кацио н н ы й placem ent размещ ения
номер стационара Length o f the Длина кончика
N am e Наименование tail
Profession П рофессия specification Спецификации
Exam ine Num ber Н омер процедуры Others Другое
Birthday Дата рождения Attending Лечащ ий врач
Phone Н омер телефона Physician
PO Box Почтовый адрес Cervical Depth
Com pany Компания (Pre/Pos) Глубина шейки матки
H om e address Домаш ний адрес Suction Tube Size Размер канюли
Procedure Информация О Aspirates С одерж имое
inform ation процедуре Content аспирации
Date of дата процедурьЕ Em bryonic Sac Эмбриональный
--- стр. 85 ---
procedure меш ок
Uterus position П олож ение матки Blood Loss Кровопотеря
Cervical size Treatment Лечение
(pre/pos) Размер шейки матки M enstrual Cycle М енструальный цикл
Cm См Type Тип
N egative Отрицательное Tail Кончик
pressure давление M odel М одель
Villus Околоплодная ml мл
Ж идкость Procedure Picture И зображения процедуры
Size of размер Post-op N otes П ослеоперационная
Aspirated аспирированного информация
em bryonic Sac эмбрионального Save Сохранение
мешка W ord Экспортирование
Curretage выскабливание информации в word
Drug анастезия Preview Print Пре д вар ите л ь н ы й
Special N otes особы е указания
Print
просмотр печати
Печать
Нажмите кнопку “Save” после редактирования.
11.4 Настройка лечебного учреждения.
Выберите опцию "Facility setup" в главном интерфейсе программы, чтобы войти в интерфейс
«Hospital information”.
UsVr Stilt Procedure Report Setup ( Facült>* Setup
Hospital information
Basic kfonnation
Hos|»tai Name
Dei^tmeot
Save
Personal setup - персональная настройка
User - пользователь
Start procedure - Старт процедуры
Report setup - настройки отчета
Facility Setup - настройки учреждения
Data — данные
Save - сохранить
Hospital information - информация о лечебном
учреждении
Basic inform ation - основная информация
Hospital N am e - наименование медицинского
учреждения
Departm ent - отдел
H eadline - заголовок
Tagline - подзаголовок
_______________________________________
Нажмите “Save” для сохранения информации.
--- стр. 87 ---
Data Managemerrt
Dita X^u|ra«nt
BkIo^ Savepatb
OpenDiti О
Backup Dau
Data m anagem ent - управление данными
Backup Savepath - резервное копирование
Backup Data - резервные данные _____________
open
Open data - открыть данные
Open - открыть
11.6 Поиск пациентки
ВьЕберите Item (пункт) для бы строго поиска пациентки. Например, выберите имя (“N am e’) в выпадающ ем
списке. П оле “Content” позволяет осущ ествить поиск по введенным словам после нажатия кнопки “Search”
(поиск).
User Start Procedure Report Setup Faciiib' Setup Data
•> Item ’*'1; Contiftt Search
•AU
ЮВох0^ In-pat^t Ю
On-call Physkian
Ejammi Ph^'skian
.Attending Fityskian
Time
A ll - все пункты
N am e - Имя
In-patient ID - идентификационный номер пациента
O n-call Physician - дежурны й врач ________________________
Home
A(kims CheckDaU
2./1/20I6
Exam ing Phisician - лечащ ий врач
Attending Physician - ассистент врача
Tim e - время
11.7 Доступ к информации о пациентке
Если дважды кликнуть пункт "The patient" в главном интерфейсе программы, можно получить
доступ к информации о пациентке.
Общая проверка: Запишите результат общей проверки (general inspection), который пациентка уже
имеет.
--- стр. 88 ---
Basic information Основная информация; Exam ing Physician Лечащ ий врач;
General inspection О бщ ий осмотр Last pregnancy terminal П оследний срок
Procedure status Статус процедуры; беременности
Procedure picture И зображение процедуры A llergy Аллергия; Heartbeat С ердцебиение
M enstrual Period М енструальный период; Vagina Вагина; Respiration Ды хание
Past History Прошлая история R esult o f pregnancy Результат
Body temperature Температура тела; беременности;
V ulva Вульва Last m enstruation П оследняя
Uterus Size Размер матки; менструация;
U rine pregnant test Тест мочи на беременность Contraception Контрацепция;
Diam eter o f Em bryone Sac under ultrasound - диаметр Blood pressure Кровяное давление
меш ка эм бриона под ультразвуком m m H g мм рт.ст.;
Pulse Пульс;
Cleanliness Систота;
Blood routine Кровь
Candida К андидоз
D iagnosis Диагностика
Диалоговое окно Procedure Status позволяет записывать информацию о проведенны х процедурах
--- стр. 89 ---
MticHwHW« üirm rl
thtt4ilhtf4en
PmtéjNfVitn
Г
va»
kMt.«**
О щ
С т еш кя(* 1 > ч 1>«чй Игммш
1«Ьг^«1к1х
N* О»«««'
Ъ т>»
ОФ«
^¡т*пяч1^т ш
S»r» *~Tt C*nc*l
Basic information Основная информация; Attending Physician Лечащ ий врач;
General inspection Общ ий осмотр Cervical Depth Глубина шейки матки
Procedure status Статус процедуры; N egative pressure О трицательное
Procedure picture И зображ ение процедуры давление;
Date o f procedure Дата процедуры; Em bryonic sac Эмбриональный меш ок
Uterus position П олож ение матки M enstrual Cycle М енструальный цикл;
Suction tube size Размер канюли Cervical size Размер шейки матки
Blood loss Кровопотеря; Treatment Лечение;
Contraceptive Special notes О собы е примечания
device placem ent Размещ ение устройства
контрацепции
C hoose “Y es” to
unlock the follow ing
Вы берите «Д а», чтобыSize Размер; tests
Tail Хвост; разблокировать
Specification Спецификация; следую щ ие тесты
M m мм; Type Тип;
m odel М одель Length o f the tail
Others
Duration o f placem ent
Длина хвоста;
Прочее;
П родолжительность
размещ ения;
Диалоговое окно отображения процедуры
--- стр. 90 ---
11.8 Просмотр видео и изображений
Чтобы просмотреть все изображения и видео, сделанны е для пациентки, дважды кликните на пункт с
информацией о пациентке в главном окне и нажмите кнопку “Folder”.
ID Емаш Numb« N*ra«
{ i- ** jin$h»figioup * ra« ► l.Lfly-L««
xmn «1(E) *t(V) jjia>
ifnmsi
штш
Ш <0
J. image
Л iaylee-20l6-02-01.0eie
,S Vuirci
Ш6/2Л 17:19 X»«
2Qi6pn Ш П Sami
2016/2Л 17:19
П *es«ia* __
R ' ‘ W xnH
G- ^ I2J Edit Delete View ] 0 folder 1 /1 Nta TeuI Recording Number 0
11.9 Быстрый просмотр видео пациентки
Для бы строго воспроизведения видео, дважды кликните на пункт с пациенткой в главном окне и нажмите
кнопку “V iew ”. Воспроизведение видео запускается двойны м кликом.
--- стр. 94 ---
Канюля 38Х-Т-5,Канюля 38Х-Т-6,
Канюля 38Х-Т-7,Канюля 38Х-Т-8,
Канюля 18Х-Т-9,Канюля 18Х-Т-10:
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
слизистой оболочкой
-Защитная головка с источником
света
Поликарбонат Guangzhou Yuemei РС2458 прозрачный, производитель Guangzhou
Yuemei Technology Materials Со., Ltd.., Китай
- Корпус канюли Сталь марки Shenzhen Kingship SUS316, производитель Shenzhen Kingship
Machinery & Electronic Co., Ltd..,Китай
-Ручка канюли АБС-пластик Fukuang ABSl 104, c красителем белого цвета Fukuang White04 и
красителем красного цвета Fukuang Red04, производитель Fukuang Plastic
Technology Co.,Ltd.., Китай;
Разъем для вакуумно
аспирационной системы
Полиамид Zhangjiagang Huachuang PA66 c красителем белого цвета Zhangjiagang
Huachuang WhiteOOS, производитель Zhangjiagang Huachuang Engineering Plastics
Co., Ltd.., Китай
-Кабель для подключения к
процессору
ПВХ Zhengzhou SPVC 60TS c красителем белого цвета Zhengzhou White44 и с
красителем черного цвета Zhengzhou В1аск84, производитель Zhengzhou San
Techchem Со., Ltd.., Китай
Индивидуальная упаковка для всех
моделей гистероскопических
канюль:
Кратковременный
контакт с неповрежден
ной кожей
Низ
Верх
Нетканый материал Tyvek 1073В, производитель DuPont, США
Полиэстер /2 мил Полиэтилен; Производитель: Beacon Converters, Inc., США
--- стр. 95 ---
12. Упаковка и маркировка
Изделие поставляется в картонных коробках отдельно для канюль и отдельно для
видеопроцессора.
Комплектация транспортной упаковки для видеопроцессора.
- Видеопроцессор - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель иЗВ - 1 шт.
- Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
В транспортную упаковку для канюль входят 10 групповых упаковок. В групповую
упаковку входят 10 канюль в индивидуальных упаковках одного варианта исполнения. ^
Каждый элемент комплекта поставки индивидуально упакован в полиэтиленовый пакет.
12.1 Маркировка видеопроцессора
Маркировка видеопроцессора содержит:
• Наименование изделия;
• Элемент изделия;
• Напряжение и частоту сети питания;
• Номинальную мощность;
• Класс электробезопасности;
А также следующие символы и обозначения:
Символ “Серийный номер” с указанием серийного номера;
Символ “Дата изготовления” с указанием даты изготовления;
8М
Символ “Использовать до” (с указанием месяца и года);
Символ “Знак соответствия СЕ” с указанием номера
0197 нотифицирующего органа;
Символ “Директива \УЕЕЕ”;Символ
Символ
А
Символ
СимволСимвол “Обратитесь к руководству по эксплуатации
На Рисунке 16 изображена маркировка изделия.
--- стр. 96 ---
Издашк
Снс1«ма п(аероски 1Ш‘гескаи л.|н
наедм-аспи 1шнноин<»1 о
|||)срывашш беременности
О.кгменг нзлш1ИЯ: нидеонронессор
Ютассазсктробезсшасности: I класс
1Ынряжс1ше 1^111 шпаанм:
110-240 В
Ч|^10та ее!н нашаня:
5ШГц
Мошносты
25 ВА
Щ Х¥С046427029
■д! 10.01.2017.
10.01.2022 .
С€________
■ <>>пдц1пва1п81»18с1вге»&Тв^ию105й^(б^^
М | 1 («Чун1у*н Цзиньшань Сайнс & Телнолоджи Ка, Лт/и). Катай
0197
ч
Ма 18. М1зЬапд РоаО. иапд1и 11Ж1и5Ш Сйу
401120 УиЬе! 0«а1пс1. СПопдя1г^. СЫпа
Ь11р://еодй8Ь.^Гй1»пдРоир10^ Твл;-№23'86098099
Рисунок 16 - маркировка видеопроцессора
12.2 Маркировка канюли
Маркировка канюли содержит:
- Наименование элемента изделия;
- Наименование производителя;
- Степень зашиты электрооборудования 1РХ7;
А также следующие символы и обозначения:
Символ “Директива WEEE”;ж
К :
А
0197
Символ рабочие части типа ВК;
Символ “Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации”;
Символ “Только для однократного применения”
Символ “Обратитесь к руководству по эксплуатации”;
Символ “Знак соответствия СЕ” с указанием номера нотифицирующего
органа;
Фото маркировки канюли для вакуумной аспирации приведено на рисунках 18.1 и 18.2
Маркировки всех вариантов исполнения канюль выполнены аналогично.
--- стр. 97 ---
Элемент изделия: Канюля JSX-T-7
Рис. 18.1 - фото маркировки канюли JSX-T-7
Проиэводитепь:
Jinshan Science & Technology (Group) Со,, Ltd.
(«Чунцин Цзиньшань Сайис & Текнолоджи (Груп) Ко., Лтд.»),
Китай.
Рис. 18.2 - фото маркировки канюли JSX-T-7
12.3 Маркировка индивидуальной упаковки канюли
Канюли поставляется в фирменной упаковке производителя, защищающей от
климатических и механических воздействий. Каждый элемент комплекта поставки индивидуально
упакован в полиэтиленовый пакет.
Маркировка индивидуальной упаковки канюли содержит:
- Наименование изделия;
- Элемент изделия;
- Количество элементов изделия;
- Диаметр трубки;
- Степень защиты электрооборудования 1РХ7;
- Сведения о стерильности изделия;
- Предостережение “не применять при поврежденной упаковке”
- Сведения о нетоксичности и об апирогенности медицинского изделия;
А также следующие символы и обозначения:
Символ “Информация о производителе” (с указанием наименования
производителя и адреса);
Символ “Серийный номер” с указанием серийного номера;
ы Л
SN
LOT
А
3TBULEEO
сс 0197
/vJ"
Код партии;
Символ “Директива \\^ЕЕЕ”;
Символ рабочие части типа
Символ “Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации”;
Символ “Только для однократного применения”
Символ “Стерилизация оксидом этилена”
Символ “Обратитесь к руководству по эксплуатации”;
Символ “Знак соответствия СЕ” с указанием номера нотифицирующего
органа;
Символ “Дата изготовления” с указанием даты изготовления;
--- стр. 98 ---
Символ “Использовать до” (с указанием месяца и года);
Фото маркировки упаковки канюли JSX-T-7 приведено на рис. 17
Маркировка упаковки для всех моделей канюль выполнена аналогично.
Изделие.
Система гистероскопическая для вакуум'аспирационного
прерывания беременности
Этмент изделия: канюля JSX•T•7
И>в1ЛИ*<:<«ркгъно. М |'рии>Н|11к
|>(1И ловр*аимн»иж у
Алирогеммо,
' Н*>висич1.о
03,20171 >< 03 2019
Количество: 1 шт.
Дикивтр тз^бии; 7.0 мм
у
СКолдр1ло ^¡л<П*л 9с:«лс* 9 Т«сНпо1еду (О 'оир) Со., Ш
(8Ч^Н14им Цуипыиапь С«йнс & Т с м м ям к и (Труп) Ко,, ПУД-в|, Ккгой
№ >, 1«, Н|»п»пд и*пдш йяи<ЯпИ С)1у,
401Ш ¥ы ЬИ »»шеь {»»пвр»лв. С»*»
И>1^М 11ЦПШ 1>1'1|
1§хгв<!зе>4М «вм $
®»Ш*» J
Ч' -
Рис.17 - фото маркировки индивидуальной упаковки канюли JSX-T-7
12.4 Маркировка групповой упаковки канюль
Маркировка групповой упаковки канюль содержит:
- Наименование изделия;
- Элемент изделия;
- Количество элементов изделия;
- Степень защиты электрооборудования 1РХ7;
- Сведения о стерильности изделия;
- Предостережение “не применять при поврежденной упаковке”
- Сведения о нетоксичности и об апирогенности медицинского изделия;
- Количество элементов изделия в упаковке;
- Условия транспортирования и хранения;
А также следующие символы и обозначения:
Символ “Информация о производителе” (с указанием наименования
производителя и адреса);
Символ “Серийный номер” с указанием серийного номера;
Код партии;
Символ “Директива \\^ЕЕЕ”;
Символ рабочие части типа ВЕ;
Символ “Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации”;
Символ “Только для однократного применения”
1М|
гот
X
А
ЗТВ^ ЕО Символ “Стерилизация оксидом этилена
Символ “Обратитесь к руководству по эксплуатации”;
Символ “Знак соответствия СЕ” с указанием номера нотифицирующего
органа;
Символ “Дата изготовления” с указанием даты изготовления;
Символ “Использовать до” (с указанием месяца и года);
Фото маркировки групповой упаковки канюль приведено на рисунке 19
42 из 55
С с 0197
|Уу/Г|
--- стр. 99 ---
Изделие:
Система гистероскопическая для вакуум*аспи|^ционного
прерывания беременности IPX7Ж Ш А С €0197
Элемент изделия:
□ Канюля JSX-T-5
Канюля JSX-T-8
□ Канюля JSX-T-6
□ Канюля JSX-T-9
^ Канюля JSX-T-7
I I Канюля JSX-T-10
• стерильно, не применить
при поврежденной упаковке;
• Апирогемю;
• Нетоксично
03.2017 03.2019
Chongqing Jinshan Science & Techn<H<^ (Croup) Co., Ud.
(«Чунцин Цзиньшань Сайнс & Т^нолодмт (Груп) Ко.^ Лтд.»), Китай
No. 18. Nishang Road. LiangUi industrial City.
4011^ Yubei District. Chongping, China
6||l||| III lllll||MIIIIIIIIM||
946332 800557
уш:ц|| iiiiniiiiiiiiiiiriiii
SN XYG02074808086
XOTi613e98
6||tlll lit lllil||llllllllllll||
946332 800557
yJIIEIIIIillllllllDtIIIIIII
SN XYG02074eoa024
LOT 613698
6II nil ill III I l||l 11IIII It III II
946332 800557
SN XYG02074808077
LOTIS13698
6||t||| III 11111||М111)1111П||
946332 800557
ílDilJIIIlillllirilllllllItl
SN XYG02074808035
LOT 613698
Условия т|^нспортирования и хранения:
Температура воздуха от +10 до +35 С“ при
относителыюй влажности не более 80%
и атмоо|}^жо1|| давл^ии от 86.6 кПа до
106.7 кПа
б||||Ц ill 11И1||11111П111И||
946332 8005Г-
iJ U lilll
S ü XYG02074808098
LOT613698
M l lili H I IIMI||ílltllllllll||
946332 800557
IIIJI lliriillllllUIIII
.SN. XYG 0a?748Oe016
.LOT613698
6II lili ill lili
946332
l||ltltllllllll||
800557
6II lili III 111 i |||| IIIIIIII III
946332 800557
1Ü|I inillDIIHIIPIU lllll llllllllllfrw^^^
SN XYG02074S0e0ae
LOT613698
SN XYG020748<»089
LOT,613698
6|| III IIIÍI||illllÍilili III
946332 800557
iiinnitiiiiiiii
XYG02074808066
TOTi613698
6Ц1111 Ш Ш111||111)111111П||
946332 800557
ill lllllllillllll№ 111111
S^XYG02074808020
1^613698
Рис. 19 - маркировка групповой упаковки канюль.
--- стр. 100 ---
Маркировка транспортной упаковки канюль содержит:
- Наименование изделия;
- Элемент изделия;
- Номер транспортной тары;
- Степень защиты электрооборудования 1РХ7;
- Сведения о стерильности изделия;
- Условия транспортирования и хранения;
А также следующие символы и обозначения:
ш1
л
А
ЕО
сс 0197
Символ “Информация о производителе” (с указанием наименования
производителя и адреса);
Символ “Директива ’\УЕЕЕ”;
Символ рабочие части типа ВЕ;
Символ “Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации”;
Символ “Только для однократного применения”
Символ “Стерилизация оксидом этилена”
Символ “Обратитесь к руководству по эксплуатации”;
Символ “Знак соответствия СЕ” с указанием номера
нотифицирующего органа;
Символ “Дата изготовления” с указанием даты изготовления;
Символ “Использовать до” (с указанием месяца и года);
2019
--- стр. 101 ---
Изделие:
Система гистероскопическая для вакуум-аспирационного прерывания беременности
Элемент изделия:
□ Канюля 18Х-Т-5 □ Канюля ;8Х-Т-6 □ Канюля ;8Х-Т-7
I I Канюля JSX-T-8 О Канюля J8X-T-9 С И Канюля JSX-T- 10
Изделие стерильно
Номер транспортной тары: 1 из 2-х;
ЕО IPX7 С€
i J
Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd..
(«Чунцин Цзиньшань Сайнс & Текнолоджи (Труп) Ко., Лтд..»), Китай
No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City,
401120 Yubei District, Chongqing, China
http://english.jinshangroup.com Тел: +86-23-86098099
03.2017 03.2019
+35 Условия транспортирования и хранения:
Температура воздуха от +10 до +35 С°
при относительной влажности не более 80% и
+10 С /■ атмосферном давлении от 86.6 кПа до 106.7 кПа
12.6 Маркировка транспортной упаковки видеопроцессора
Маркировка транспортной упаковки видеопроцессора содержит:
• Наименование изделия;
• Элемент изделия;
• Напряжение, частоту сети питания;
• Номинальную мощность;
• Класс электробезопасности;
А также следующие символы и обозначения:
SN Символ “Серийный номер” с указанием серийного номера;
Символ “Дата изготовления” с указанием даты изготовления;
Символ “Использовать до” (с указанием месяца и года);
СС
Символ “Знак соответствия СЕ” с указанием номера
0197 нотифицирующего органа;
--- стр. 102 ---
А
Символ “Директива \\^ЕЕЕ”;
Символ рабочие части типа ВГ*;
Символ “Осторожно! Обратитесь к руководству по эксплуатации’
Символ “Обратитесь к руководству по эксплуатации”;
У1акет маркировки транспортной упаковки видеопроцессора:
Изделие:
Система гистероскопическая для вакуум-аспирационного прерывания беременности
Элемент изделия:
Видеопроцессор
Номер транспортной тары: 2 из 2-х;
I класс электробезопасности.
Комплект поставки:
- Видеопроцессор - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
- Кабель иЗВ - 1 шт.
- Компакт-диск с программным
обеспечением -1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
В А Ш
0197
Напряжение сети питания: 110-240 В;
Частота сети питания: 50/60 Гц;
Номинальная мощность: 25 ВА;
mJ
Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd..
(«Чунцин Цзиньшань Сайнс & Текнолоджи (Труп) Ко., Лтд..»), Китай
No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City,
401120 Yubei District, Chongqing, China
http://english.jinshangroup.com Тел: +86-23-86098099
SN XYG046427029
+ 10
Условия транспортирования:
Температура воздуха от +10
до +35 С° при относительной
влажности не более 80% и
атмосферном давлении от
86.6 кПа до 106.7 кПа
________
|W i 10.01.2017
10.01.2022
13 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ 180 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
--- стр. 103 ---
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГФ РФ издание XIV. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка,
кадмия, свинца и меди в воде».
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с
Изменениями N1,2)
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава».
И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из
полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами».
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых
фенолов в его присутствии, при санитарно - химических исследованиях изделий из полимерных
материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
ГОСТ 31866-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной
вольтамперометрии»
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии (с Поправками)»
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, вьщеляющихся из
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»
МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата,
диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил)фталата и
диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
МР 1503-76 «Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при
санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и
текстильной промышленности».
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования».
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к
качеству и тестирование».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции.
--- стр. 104 ---
Характеристики качества и руководства по их применению».
ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских программных пакетов».
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения».
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство».
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической
аппаратуре».
ГОСТ Р 53469-2009 «Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические
медицинские. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ 26332-84 «Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и
хранение».
ГОСТ Р 55037-2012 «Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические
медицинские. Частные технические требования. Методы испытаний параметров».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
ГОСТ 180 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам».
14 Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГФ РФ издание XIV. ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка,
кадмия, свинца и меди в воде».
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с
Изменениями N1,2)
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида,
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава».
И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из
--- стр. 105 ---
полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами».
МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых
фенолов в его присутствии, при санитарно - химических исследованиях изделий из полимерных
материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
ГОСТ 31866-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной
вольтамперометрии»
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии (с Поправками)»
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»
МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата,
диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил)фталата и
диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
МР 1503-76 «Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при
санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и
текстильной промышленности».
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования».
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к
качеству и тестирование».
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению».
ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и
информапия на упаковке для потребительских программных пакетов».
ГОСТ 28195-89 «Оценка качеетва программных средств. Общие положения».
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство».
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической
аппаратуре».
ГОСТ Р 53469-2009 «Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические
медицинские. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ 26332-84 «Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и
хранение».
ГОСТ Р 55037-2012 «Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические
медицинские. Частные технические требования. Методы испытаний параметров».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
ГОСТ 180 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам».
--- стр. 106 ---
15 Транспортирование, хранение, эксплуатация
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с условиями:
Условия транспортирования: температура воздуха от +10 °С до +35 °С;
относительная влажность воздуха не более 80 %;
атмосферное давление от 86.6 кПа до 106.7 кПа;
Условия хранения и эксплуатации медицинского изделия:
Условия хранения:
Условия эксплуатации
изделия (кроме оптической
части канюли):
Условия эксплуатации
оптической части канюли:
температура воздуха от +10 °С до +35 °С;
относительная влажность воздуха не более 80 %;
атмосферное давление от 86.6 кПа до 106.7 кПа;
температура воздуха от +10 °С до +35 °С;
относительная влажность воздуха не более 80 %;
атмосферное давление от 86.6 кПа до 106.7 кПа;
температура воздуха от +10 °С до +35 °С;
относительная влажность воздуха не более 80 %;
атмосферное давление от 86.6 кПа до 106.7 кПа;
16 Сведения о стерильности и очистке изделия
16.1 Стерильность канюли
Канюля поставляется стерильной. Стерилизация этилен оксидом в соответствии с ГОСТ
ISO 11135-2012. Гарантированный уровень стерильности - 10'^. Для одноразового применения,
повторная стерилизация и использование запрещено.
16.2 Очистка
Для очистки видеопроцессора, кабеля питания и кабеля USB:
- для удаления небольших загрязнений используйте сухую марлю или другую ткань.
- для удаления сильных загрязнений используйте марлю и нейтральное моющее средство.
Чистка видеопроцессора без соблюдения рекомендаций может привести к попаданию
жидкости в электронные компоненты изделия и к его повреждению.
16.3 Дезинфекция
Поверхность видеопроцессора, кабеля питания и кабеля USB может быть обработана
спиртом (этиловый спирт не менее 70%).
17 Сведения о ремонте и техническом обслуживании изделия
17.1 Сведения о ремонте медицинского изделия
Ремонт, замена медицинского изделия и замена его частей осуществляется исключительно
персоналом производителя. В случае неисправности изделия, обратитесь по контактным данным
производителя:
Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd. («Чунцин Цзиньшань Сайнс &
Текнолоджи (Груп) Ко., Лтд.»), Китай
Адрес: No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China
Тел.:+86-23-86098099;
Адрес электронной почты: intemational@jinshangroup.com;
--- стр. 107 ---
17.2 Сведения о техническом обслуживании медицинского изделия
17.2.1 Периодические проверки
Рекомендуется проводить проверки работоспособности изделия:
- каждые 3 месяца;
- каждые 6 месяцев в случае, если изделие не применялось в течении 6-ти месяцев,
необходимо проверить основные функции изделия с подключенной канюлей к видеопроцессору;
- ежегодные проверки;
Проверку работоспособности изделия должен проводить только персонал производителя.
Ежегодная проверка включает в себя проверку целостности изделия, заземления, проверку
электронных компонентов и работоспособности изделия.
За проверкой, ремонтом и заменой частей изделия обратитесь к производителю изделия:
Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd. («Чунцин Цзиньшань Сайнс &
Текнолоджи (Труп) Ко., Лтд.»), Китай
Адрес: No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei District, Chongqing, China
Тел.: +86-23-86098099;
Адрес электронной почты: intemational@jinshangroup.com;
17.2.2 Замена предохранителей
Для замены предохранителей обращайтесь к производителю.
18 Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым бытовым отходам).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
19. Гарантии
Данная гарантия от производителя Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
распространяется на медицинское изделие “Система гистероскопическая для вакуум-
аспирационного прерывания беременности” подлежащее ремонту, замене или замене его частей.
Неисправное изделие должно быть возвращено производителю или его уполномоченному
дистрибьютору в течении указанного срока годности изделия. Гарантия не распространяется на
изделия или его части, если они были отремонтированы не персоналом производителя и если в
последствии это могло бы повлиять на стабильность, надежность изделия, привести к его
неправильному применению или к несчастному случаю.
Данная гарантия не подлежит передаче и распространяется только на первоначального
покупателя медицинского изделия. Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd.
отказывается от какой-либо ответственности в связи с продажей продукции и любыми формами
косвенных правонарушений или косвенных убытков.
Срок годности видеопроцессора - 5 лет;
Срок годности канюль - 2 года;
--- стр. 108 ---
Телефон:
Адрес электронной почты:
Уполномоченный представитель
производителя на территории РФ:
Адрес:
Телефон:
Адрес электронной почты:
Производитель: Chongqing Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd..
(«Чунцин Цзиньшань Сайнс & Текнолоджи (Труп) Ко.,
Лтд..»), Китай
Адрес: No. 18, Nishang Road, LiangLu Industrial City, 401120 Yubei
District, Chongqing, China
+86-23-86098099
intemational@jinshangroup.com
ООО "Компания "БиВи"
129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
+7 (499)281-67-68
info@beawire.com
20. Сведения об электромагнитной совместимости системы гистероскопической для
вакуум-аспирационного прерывания беременности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Система гистероскопическая для вакуум-аспирационного прерывания беременности
Руководство и декларация производителя - электромагнитная эмиссия
Система гистероскопическая для вакуум-аспирационного прерывания беременности* предназначена для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь системы
гистероскопической для вакуум-аспирационного прерывания беременности должен обеспечить
соответствие рабочей среды данным характеристикам.
*Далее по тексту - гистероскопическая система
Тест на излучение Совместимость Указания по электромагнитной среде
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1
Гистероскопическая система использует
радиочастотную энергию только для своих
внутренних функций, поэтому ее
радиоизлучение мало и скорее всего не
создаст помех для другого оборудования.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А
Гистероскопическая система пригодна для
применения во всех местах размещения,
кроме жилых домов и зданий,
непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
Гармонические излучения
1ЕС 61000-3-2 Не применяют
Колебания напряжения / излучения
ШС 61000-3-3 Не применяют
Таблица 2 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Г истероскопическая система предназначена для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупатель или пользователь гистероскопической системы должен обеспечить
соответствие оабочей среды данным характеристикам.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
±6 кВ контактный
разряд
±8 кВ воздущный разряд
±6 кВ контактный
разряд
±8 кВ воздушный разряд
52 из 55
Полы помещения должны быть
выполнены из дерева, бетона или
керамической плитки. Если полы
--- стр. 109 ---
покрыты синтетическим
материалом, то относительная
влажность воздуха долж на
составлять не менее 30% .
Н аносекундны е
импульсные помехи
по М ЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий ввода-
вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий ввода-
вывода
Качество электрической сети
долж но соответствовать
требованиям к электросетям
медицинских учреждений.
М икросекундны е
импульсные помехи
больш ой энергии по
М ЭК 61000-4-5
±1 кВ - при подаче
помех по схем е "провод-
провод"
2кВ - при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ - при подаче
пом ех по схем е "провод-
провод"
± 2 кВ - при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической энергии в
электрической сети здания
долж но соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы,
прерывания и
изменения
напряжения во
входны х линиях
электропитания по
М ЭК 61000-4-11
< 5% ит
(провал напряжения >95
% Ут) в течении 0,5
периода
< 5% Ут
(провал напряжения >95
% Ут) в течении 0,5
периода
Качество электрической энергии
в электрической сети здания
должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки.
Если пользователю
гистероскопической системы
требуется непрерывная работа в
условиях прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
обеспечить питание
гистероскопической системы от
батареи или источника
бесперебойного питания
40% Ут
(провал напряжения на
60 % Ут) в течении 5
периодов
40% Ут
(провал напряжения на
60 % Ут) в течении 5
периодов
70% Ут
(провал напряжения на
30 % Ут) в течении 25
периодов
70% Ут
(провал напряжения на
30 % Ут) в течении 25
периодов
< 5% Ут
(провал напряжения >
95% Ут) в течении 5
секунд
< 5% Ут
(провал напряжения >
95% Ут) в течении 5
секунд
М агнитное поле
промыш ленной
частоты по М ЭК
61000-4-8
3 АУм 3 А/м Уровни магнитного поля
промыш ленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
воздействия
Руководство и декларация производителя - защ ита от электром агнитны х полей
Гистероскопическая система предназначена для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупатель или пользователь гистероскопической системы долж ен обеспечить
соответствие оабочей соеды данным характеристикам
Испытание на
помехоустойчивост
ь
Испытательный
уровень по М ЭК
60601
У ровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - указания
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитным
и полями по М ЭК
61000-4-6
3 В
(среднеквадратич
ное значение)
150 к Г ц -80 М Гц
3 В
(среднеквадрати
чное значение)
П ереносное и мобильное оборудование для
радиосвязи долж но использоваться не ближ е
определенного расстояния к лю бой части
гистероскопической системы , включая
кабели. Это расстояние рассчитывается по
уравнению , применимому к частоте
передатчика.
Рекомендуемое расстояние:
с1= 1,2л/Р
--- стр. 110 ---
И злучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по М ЭК
61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 М Гц до 2.5
ГГц
3 В/м а = 1,2^Р (от 80 М Гц до 800 М Гц);
а = 2,З^Р (от 800 М Гц до 2,5 ГГц),
где Р - максимальная выходная мощ ность
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с
данными производителя, а а -
рекомендуемое расстояние в метрах (м).
Н апряженность электрического поля от
стационарны х радиопередатчиков,
определяемая с помощ ью обследования
электромагнитного участка, долж на быть
меньш е уровня соответствия в каждом
диапазоне частот. Вблизи оборудования,
обозначенного следую щ им символом может
возникать интерференция.
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой а), должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот Ь).
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические
измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения гистероскопической системы
больще применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой гистероскопической
системы с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение гистероскопической системы.
б) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее I В/м.
Примечания:
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Т аблица 6 - Р еком ендуем ы е значения пространственного разноса м еж ду портативны м и
Р еком ендуем ы е значения пространственного разноса м еж ду портативны м и и подвиж ны м и
радиочастотны м и средствам и связи и гистероскопической систем ой
Гистероскопическая система предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осущ ествляется контроль уровней излучаемы х помех. Покупатель или пользователь
гистероскопической системы мож ет избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая
минимальный пространственный разнос меж ду портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и гистероскопической системой, как рекомендуется ниж е, с учетом
Номинальная
максимальная выходная
мощ ность передатчика,
Пплстпянственчый разнос, м , в зависимости от частоты -----------------
б = 1.2^Р в полосе от
150 кГц до 80 М Гц
с1 = 1.2^Р в полосе частот
от 80 до 800 М Гц
ё = 2.3>/Р в полосе от
800 М Гц до 2,5 ГГц
0 01 0.12 0.12 0.23
0 1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
54 из 55
--- стр. 111 ---
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 М Гц применяют больш ее значение напряженности поля.
2 П риведенны е выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощ ение или отражение от конструкций, объектов и лю дей.
3 При определении рекомендуемы х значений пространственного разноса с1 для передатчиков с
номинальной максимальной вы ходной мощ ностью , не указанной в таблице, в приведенны е выражения
подставляю т номинальную максимальную вы ходную мощ ность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика._______________________________________________________________________________________________________
--- стр. 112 ---
С Е Р Т И Ф И К А Т
/Л оготип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Китайский С овет по содействию
меж дународной торговле - торгово-промы ш ленная палата Китая