Аппарат слуховой внутриушной Unitron на платформе "North" серии Stride с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 ---
Контроль программного обеспечения:
тгж п зфотракиное обк1»чек»«:
ДА
ЕПфоазшп ккхкыо г»:ю!ржкБзюш«в клк
псдфжжжшда уприктао'
г
ДА
доставка зсктрола врешюк энерпш
'
ДА
Ковтрошфуетса доставю обрвБотхк?
’
^ ------
Пртдоставтепп дкаг»осткчес1^10
квфррнаскю УЖ оаюЕаган щи лечекка
ЕПХТфаЕКЕ?
до смягченкх, может
привести сбои
npoipzuufeoro
обеспечение к смерти
шш серьетиой тргвмы: ?
ДА
до смдгчеиих, может
привести сбой
прогрвммвого
обеспечения к не
серьехной травме? уЖ реЕ 1Ш 1£ >Р С № К Ь
бклсжяасш
т
пвсшос уровень
escDO K oikna
-13-
17700
17.03.2020
--- стр. 15 ---
Схема функционирования ПО
Установочное
программное
обеспечение TrueFIt
SSW Studio
Шина I2C {команды HP)
Шина 12С/ SWD
Talio (Среда
тестирования)
Программное обеспечение слухового аппарата
Метаданные слухового аппарата
Trafo
Программное обеспечение
контроллера
HibanWSS
SMI
Функция
WXY...
Marconi
Мост Mem
Мост МЕМ/
Мост ввода-
вывода
Программное обеспечение процессора
цифровой обработки сигналов
Х-ОЗУ
Y-ОЗУ
Y-P ОЗУ
Процессор цифровой
обработки сигналое
глобального ввода-
вывода
Функция
XY2...
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аппарат слуховой внутриушной Unitron на платформе «North» серии Stride с при
надлежностями, варианты исполнения:
Stride 500 10А ИС, Stride 600 10А ПС, Stride 700 10А ПС, Stride 800 10А ПС, Stride
Pro lOA ПС,
варианты исполнения: М, Р, ИР, SP;
Stride 500 10А OMNI, Stride 600 lOA OMNI, Stride 700 lOA OMNI, Stride 800 lOA
OMNI, Stride Pro lOA OMNI,
варианты исполнения: М, P, HP, SP;
Stride 500 W lOA OMNI, Stride 600 W lOA OMNI, Stride 700 W lOA OMNI, Stride 800
W lOA OMNI, Stride Pro W lOA OMNI,
варианты исполнения: М, P, HP, SP;
14-
17700
17.03.2020
--- стр. 16 ---
stride 500 W lOA DIR, Stride 600 W lOA DIR, Stride 700 W lOA DIR, Stride 800 W lOA
DIR, Stride Pro W lOA DIR,
варианты исполнения: М, P, HP, SP;
Stride 500 W 13 DIR, Stride 600 W 13 DIR, Stride 700 W 13 DIR, Stride 800 W 13 DIR,
Stride Pro W 13 DIR,
варианты исполнения: М, P, HP, SP;
Stride 500 W 312 DIR, Stride 600 W 312 DIR, Stride 700 W 312 DIR, Stride 800 W 312
DIR, Stride Pro W 312 DIR.
варианты исполнения: М, P, HP, SP.
Степень компенсации слуха: I-IV степени тугоухости
• Программируемые цифровые слуховые аппараты
• Стратегия обработки сигнала: WDRC или линейная
• Варианты направленности: омни, фиксированная, многополосная адаптивная
• AutoMic - автоматическое переключение между ненаправленным и фиксировано
направленным вариантами (опционально)
^SpeechZone 2 - бинауральная пространственная обработка сигналов обеспечивает обна
ружение источников речи в шуме в радиусе 360 SpeechZone 2 функционирует в сочета
нии с двумя ключевыми технологиями Unitron: SoundNav и Sound Conductor (опциональ
но)
•Бинауральная пространственная обработка сигнала (опционально)
•SoundNav - автоматический анализ звуковой обстановки с выбором одной из несколь
ких (опционально)
•Sound Conductor - единая технология динамического управления тремя адаптивными
функциями (Выделение речи. Шумоподавление, направленность)
• MyMusic - выбор жанра музыки, соответствующий предпочтению пользователя
• Автоматическое управление адаптацией - постепенное автоматическое повышение
уровня усиления в процессе использования с учетом заданных значений
•Частотная компрессия
•Log It All - регистрация данных 7 базовых ситуаций (SoundNav), вне зависимости от
уровня слухового аппарата.
• Естественный баланс звучания - адаптивная функция позволяющая минимизировать
количество артефактов при одновременном звучании естественного и усиленного слухо
вым аппаратом звука
• Data Logging (регистрация данных)
• Подавление обратной связи - противофазное адаптивное подавление обратной связи
• Подавление шума ветра
• Тиннитус-маскер компенсация шума в ушах
• Дополнительные программы: до 3-х ручных и 3-х беспроводных
• Easy-t - функция автоматического переключения на программу разговора по телефону,
когда пользователь находится вблизи магнитного поля.
• IP 67 - степень защиты от пыли и воды
• Телефонная катушка
Беспроводные технологии (опционально)
• DuoLink бинауральный контроль переключения программ и/или регулировки громко
сти
• Бинауральный телефон - при разговоре по телефону поступление звука в оба СА
• Remote Control 2 - пульт ДУ - регулировка основных параметров СА, включая
SmartFocus
• Пульт ДУ ПС Remote Control
15-
17700
17.03.2020
--- стр. 17 ---
• uDirectS - простое подключение к бытовым аудиоустройствам.
• uTV3 ~ передача аудиосигналов от ТВ или другого источника в uDirect 3
uStream - предназначено для получения входящих звуков от различных устройств
Bluetooth и передать их с помощью беспроводных технологий к Вашим слуховым аппара
там.
• uMic- беспроводной микрофон, работающий в паре с устройством uDirect 3
• Беспроводное программирование с iCube II
• AntiShock - функция подавления внезапных резких звуков
Обзор модели Stride Pro Stride 800 stride 700 Stride 600 stride 500
Описание модели
Размер батарейки lOA/312/13
(^кциональные технологии
Количество каналов 20 20 16 10 6
Особенности
SpeechZone 2 •
SpeechZone •
Бинауральная
пространственная обработка
• •
SoundNav
7 6 5 2 AutoMic
Sound Conductor • • • • •
MyMusic Бинаураль
ная син-
хронизаци
Бинаураль
ная син-
хронизаци
• • •
Естественный баланс звучания • • • • •
Автоматическое управление
адаптацией • • • • •
Дополнительные функции
Адаптивная направленность многоканаль
ная
многоканаль
ная
многоканаль
ная
многоканаль
ная •
Частотная компрессия • • • • •
Log It All • • • • •
Data Logging • • • • •
Подавление обратной связи • • • • •
Подавление шума ветра • • • • •
16-
17700
17.03.2020
--- стр. 18 ---
Тиннитус-маскер • • • • •
Easy-t
*опционально • • • • •
AntiShock • • • • •
Параметр \ тип м Р HP SP
ВУЗД90, дБ УЗД 112±4 118±4 122±4 130±4
Макс, усиление, дБ 40±5 50±5 60±5 70±5
Диапазон частот, Гц <100-7000 <100-6700 <100-7000 <100-5200
Гармония, искажения
1,0%-1,5%-
1,0%
(500-800-
1600 Гц)
1.0%-1,0%-
1,0%
(500-800-
1600 Гц)
1.0%-1,0%-
1,0%
(500-800-1600
Гц)
1.0%-1,0%-
1,0%
(500-800-1600
Гц)
Рабочий ток, мА 10А/312/13 1,2/1,2/1,2 1,271,2/1,2 1,2/1,271,2 1,2/1,271,2
Экв. входной шум, дБ УЗД 19 19 19 19
Полное акустическое усиле
ние на частоте 1600 Гц 34±5 45±5 53±5 68±5
ВУЗД при работе с индукци
онной катушкой (дБ УЗД):
- УЗД в магнитном поле (RTF
для 31.6 мА/м при);
- максимальное УЗД насыще
ния (1 мА/м при максималь
ном усилении);
- чувствительность индукци
онной катушки ( RTF 1 мА/м
при максимальном усилении).
95
80
73
103
89
83
105
100
91
119
108
106
Коэффициент компрессии 1:1
4:1
1:1
4:1
1:1
4:1
Чувствительность по электри
ческому входу на 70 дБ в
1600 Гц (мВ)
Функционально в слуховых аппаратах Stride
не предполагается наличия электрического
входа, что является необходимым для обес
печения и реализации многих факторов, в
частности, миниатюрных размеров и эрго
номичного дизайна. В связи с этим, опреде
ление параметра «Чувствительность по
электрическому входу» не представляется
возможным для данных аппаратов.
Время срабатывания АРУ (мс) 10 10 10 10
Время восстановления АРУ
(мс) 50 50 50 50
Напряжение питания (В) 1,3 1,3 1,3 1,3
Допуск на уровень собствен
ных шумов
Не более +3
дБ
Не более +3
дБ
Не более +3
дБ
Не более +3
дБ
Элемент питания 10А/312/13 10А/312/13 10А/312/13 10А/312/13
Продолжительность работы
17-
17700
17.03.2020
--- стр. 19 ---
СА с использованием одной
батарейки, час, 10А/312/13
80/150/260 90/160/280 80/150/260 —/150/260
Масса, г Не более
2,1
Не более
2,1
Не более
2,3
Не более
2,3
Габариты, см
Не более
2,2х1,7х1,0
____(Ш ____
Не более
2,2х1,7х1,0
____(2,0)
Не более
2,2x1,7x1,0
____(Ш ____
Не более
2,2х1,7х1,0
____(Ш ____
Примечание: * Высота указана до выступа входа в ушной канал, в скобках указана высота
с выступом входа в ушной канал
Диапазоны настройки
250 500 1000 2000 4000 SO O O H i
-10
о
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
ПО
120
Moderate Средняя мощность
-10
о
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
ПО
120
250 500 1000 2000 4000 в О О О Н г
V
\
-10
о
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
ПО
120
250 500 1000 2000 4000 8000to
Power Мощный
250 500 1000 2000 4000 8000Hi
-10
о
10
20
30
40
50
60
70
№
90
100
110
120
High power Сильная мощность Супер мошный
-18
17700
17.03.2020
--- стр. 20 ---
Частотная характеристика ВУЗД90
Super Power
_ High Power
Power
— Moderate Power
Hz
100 1000 10000
Super Power
High Power
Power
Moderate Power
- 19-
17700
17.03.2020
--- стр. 21 ---
Частотная характеристика ВУЗД при работе с индукционной катушкой
Super Power
High Power
Power
Moderate Power
Изменение ВУЗД90 при изменении напряжения питания и
Изменение полного акустического усиления при изменении напряжения питания
(М)
20-
17700
17.03.2020
--- стр. 22 ---
Curve f 1 - МРО (OSPL90) - 1.3V
Curve «2 MPO (OSPL90) 1.25V
Curve i 3 - MPO (OSPL90) - 1.2V
Curve e 4 MPO (OSPL90) 1.15V
Curve f 5 - MPO (OSPL90) - I.IV
Curve t 6 MPO (OSPL90) - 1.05V
Curve t 7 - FOe (50dB) - 1.3V
Olive 4 8 FOG (50<1B) 1.25V
Curve # 9 - FOG (5CWB) - 1.2V
Curve 4 10 FOG (50clB) 1.15V
Curve 4 11 - FOG (50dB) - I.IV
Curve 4 12 FOG (50dB) 1,05V
Изменение ВУЗД90 при изменении напряжения питания и
Изменение полного акустического усиления при изменении напряжения питания
(Р)
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
1 -
2
3 -
4
5 -
6
# 7 -
t 8
9 -
10
11
12
MPO (OSPL90) ' 1.3V
MPO (OSPL90) 1.25V
MPO (OSPL90) - 1.2V
MPO (OSPL90) 1.15V
MPO (OSPL90) - I.IV
MPO (OSPL90) 1.05V
FOG (50dB) - 1.3V
FOG (50dB) 1.25V
FOG (50dB) - 1.2V
FOG (50dB) 1.15V
- FOG (50dB) - I.IV
FOG (50dB) 1.05V
2 1 -
17700
17.03.2020
--- стр. 26 ---
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
t 13
# 14
i 15
# 16
S 17
Л 18
* 19
± 20
Jf 21
# 22
# 23
± 24
■ TUD Harmonic
• THD Harmonic
■ THD Harmonic
- THD Harmonic
- THD Harmonic
- THD Harmonic
- THD Harmonic
■ THD Harmonic
- THD Harmonic
- THD Harmonic
- THD Harmonic
- THD Harmonic
DIstorlSon
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Di^rtion
Distortion
Distortion
at 65 dB at
at 65 d& at
at 65 dB at
at 65 dB at
at 65 dB at
at 65 de at
at 70 dB at
at 70 dB at
at 70 dB at
at 70 dB at
at 70 dB at
at 70 dB at
1.3V
1.25V
1.2V
1.15V
I.IV
1,05 V
1.3V
1.25V
1.2V
1.15V
I.IV
1,05V
Изменение коэффициента гарм оник при изменении напряж ения питания
SP
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
Curve
t 13
14
£ 15
£ 16
t 17
£ 18
t 19
£ 20
# 21
£ 22
£ 23
£ 24
■ THD Harmonic
THD Harmonic
- THD Harmonic
THD Harmonic
- THD Harmonic
THD Harmonic
- THD Harmonic
THD Harmonic
- THD Harmonic
THD Harmonic
- THD Harmonic
- THD Harmonic
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
Distortion
at 65 dB at
at 65 dB at
at 65 dB at
at 65 dB at
at 65 dB at
at 65 dB at
at 70 dB at
at 70 dB at
at 70 dB at
at 70 dB at
at 70 dB at
at 70 dB at
1.3V
1.25V
1.2V
1.15V
I.IV
1.05V
1.3V
1.25V
1.2V
1.15V
I.IV
1,05V
-25-
17700
17.03.2020
--- стр. 27 ---
Stride ITE 10; DIR
Фиксированная направленная частотная характеристика
Характеристики направленности:
о 10
О 10 О 10
Адаптированная направленная частотная характеристика
о 20
О 20 О 20
-26
17700
17.03.2020
--- стр. 28 ---
stride ITE 312
Фиксированная направленная частотная характеристика
о 10
О 10 О 10
Адаптированная направленная частотная характеристика
о 20
О 20 О 20
27-
17700
17.03.2020
--- стр. 29 ---
stride ITE 13
РоМ1 О 1 0
Фиксированная направленная частотная характеристика
о 10
о 10 О 1 0
Адаптированная направленная частотная характеристика
РоМ1 о 10 о 10
о 10 о 10
-28-
17700
17.03.2020
--- стр. 30 ---
6. СОСТАВ И ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
МЕДИЦИСНКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Пульт дистанционного управления
для СА: Unitron Remote eontrol 2
Применение по назначению: Для ди
станционного управления слуховым
аппаратом
Вес потребительской упаковки
комплекта- 90,0 гр.
Вес Unitron Remote control 2 - 70,0 гр.
Габариты потребительской упаковки
комплекта - 96,0*65,0*40,0 мм
Габариты Unitron Remote control 2 -
40,0*87,0*35,0 мм
Remote
control 2
Питание Щелочная батарея, тип ААА, 1,5 В
Среднее время рабо
ты
12 месяцев
Антенна Ветроенная ферритовая
Рабочая частота 10,6 МГц
Напряженность маг
нитного поля на рас
стоянии 10 м
-14,5 дБ мкА/м
Радиус действия 100 см
2. Пульт дистанционного управления
для СА: ПС Remote Control
Применение по назначению: Для ди
станционного управления елуховым
аппаратом
Напряженность постоянного магнитно
го поля - 11-16 мТл
Вес ПС Remote Control - 21,0 гр.
Г абариты ПС Remote Control -
65,0*12,0*20,0 мм_________________
3. Футляр к слуховому аппарату
Габариты:95*60*30 мм
Вес: 58,2 гр.
4. Инструкция по эксплуатации
**Примечание:
Размеры приведены с погрешностью ± 2%, масса - не более.
-29-
17700
17.03.2020
--- стр. 31 ---
Устойчивость к воздействию биологической среды
1. Слуховые аппараты и его части, имеют в рабочем положении постоянный контакт с те
лом человека, при этом они устойчивы к воздействию пота и ушной серы (ресивер для
слухового аппарата).
2 Слуховые аппараты и его части, имеют в рабочем положении постоянный контакт с те
лом человека, при этом они устойчивы к воздействию стафилококка.
3. Слуховые аппараты устойчивы к дезинфекции.
7. ИЗНОСОУСТОЙЧИВОСТЬ
- Дверца батарейного отсека - не менее 7400 циклов срабатываний
- Оперативные выключатели и переключатели с ручками (кнопка переключения про
грамм и регулятор громкости) - не менее 7400 циклов срабатываний
- Разъемы - можно указать и 300 циклов срабатываний
Инструкция по использованию слухового аппарата
Надевание внутриушных слуховых аппаратов
У ваших слуховых аппаратов может быть цветовая маркировка на корпусе или этикетке:
красная = правое ухо; синяя = левое.
Надевание слухового аппарата
1. Возьмите слуховой аппарат большим и указательным пальцами так, чтобы крышка ба
тарейного отсека была направлена в сторону от вашего уха.
2. Если слуховой аппарат относится к типу CIC или micro CIC, вставьте его в ухо, удер
живая аппарат за специальную ручку в нижней части корпуса.
3. Осторожно вставьте внутриканальную часть слухового аппарата в ухо, подталкивая
указательным пальцем, пока аппарат полностью не займет необходимое положение. Он
должен плотно и удобно и лежать в ухе. Чтобы слуховой аппарат легче вошел в слуховой
проход, попробуйте оттягивать мочку уха вниз и назад.
-30-
17700
17.03.2020
--- стр. 32 ---
Извлечение слухового аппарата
^1. Если слуховой аппарат относится к типу CIC или micro CIC, осторожно потяните ручку
для извлечения аппарата.
Внутриушные аппараты прочих типов извлекаются большим и указательным пальцами.
2. Сделайте жевательные движения или надавите сзади на ушную раковину, чтобы слухо
вой аппарат было легче извлечь.
Note: Не извлекайте слуховые аппараты за элементы управления или крышку бата
рейного отсека.
Включение и выключение внутриушного слухового аппарата
В качестве выключателя слухового аппарата используется крышка батарейного отсека.
1. Включение: полностью закройте крышку батарейного отсека.
т Note: Включение слухового аппарата может занять пять секунд. В случае необходи
мости Ваш врач-сурдолог может увеличить время этой задержки.
2. Выключение: полностью откройте крышку батарейного отсека, чтобы выключить слу
ховой аппарат и заменить батарею.
Батарея внутриушного слухового аппарата
Предупреждение о низком заряде батареи
Два долгих сигнала означают, что батарея слухового аппарата разряжена. После сигнала о
низком заряде качество звука может несколько ухудшиться. Данная особенность является
нормой. После замены батареи качество звука восстановится.
31 -
17700
17.03.2020
--- стр. 36 ---
СИ Не удаляйте ушную серу острыми предметами. Во избежание повреждения слуховых
аппаратов не вставляйте в них посторонние предметы.
С И Регулярно посещайте врача-сурдолога для удаления серы, которая могла скопиться
внутри слухового аппарата.
Поичина Способ устранения
Нет з в у к а _______________________________________________
Аппаоат выключен Включите аппарат
Батаоея почти или полностью разряжена Замените батарею
Слабый контакт с батареей Обратитесь к врачу-сурдологу
Не соблюдена полярность батареи Переверните батарею символом «плюс» (+)
вверх
Слуховые аппараты забиты ушной серой См. раздел «Чистка слуховых аппаратов». Об
ратитесь к врачу-сурдологу
Недостаточная громкость _______________________________________________
Низкий уровень громкости Увеличьте громкость;
если в вашей модели не предусмотрено ручной
регулировки громкости или если неполадка не
устраняется таким образом, обратитесь к вра
чу-сурдологу
Батаоея почти разряжена Замените батарею
Слуховые аппараты надеты неправильно Прочистите отверстие динамика/вкладыша
Слишком низкий уровень громкости См. раздел «Надевание слуховых аппаратов»
Аккуратно снимите аппарат и наденьте заново
Изменилось качество звучания Обратитесь к врачу-сурдологу
Слуховые аппараты забиты ушной серой (см. «Чистка слухового аппарата»). Обратитесь
к врачу-сурдологу
Ппепывается звук __________________________________________
Батарея почти разряжена Замените батарею
Загрязнился контакт батареи Обратитесь к врачу-сурдологу
Два длинных с и г н а л а ______________________________________________
Батарея почти разряжена Замените батарею
Свист _____________________________________________
Слуховые аппараты надеты неправильно См. раздел «Надевание слуховых аппаратов»
Аккуратно снимите аппарат и наденьте заново
Вы поднесли руку или одежду близко к
vxv
Уберите от уха руку или одежду
Слуховой аппарат нуждается в настройке Обратитесь к врачу-сурдологу
Нечеткий, искаженный звук ______________________________ ______________
Слуховой аппарат нуждается в настройке Обратитесь к врачу-сурдологу _________________
Слуховые аппараты забиты ушной серой (см. «Чистка слухового аппарата»). Обратитесь
к врачу-сурдологу
Батарея почти разряжена Замените батарею
Ппохой звук во время разговора по телефону
Низкий уровень громкости Увеличьте громкость
Телефон расположен неправильно Перемещая телефонную трубку, найдите под
ходящее положение относительно уха. См.
раздел «Разговор по телефону»
Слуховой аппарат нуждается в настройке Обратитесь к врачу-сурдологу
-35-
17700
17.03.2020
--- стр. 37 ---
При возникновении неполадок, не указанных в данном руководстве, обратитесь к врачу-
сурдологу.
Пульт дистанционного управления для СА: ПС Remote Control
А В пульте дистанционного управления ПС имеется магнит. Если вы используете такое
медицинское устройство, как кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-
дефибриллятор, прочитайте руководство пользователя этого устройства с целью выясне
ния возможных последствий воздействия на него магнитных полей.
А Не кладите пульт дистанционного управления ПС в нагрудный карман. Расстояние
между пультом дистанционного управления слуховыми аппаратами ПС и используемым
вами медицинским устройством должно составлять не менее 15 см.
В пульте дистанционного управления ПС имеется магнит, с помощью которого можно
изменять параметры настройки слуховых аппаратов ПС на расстоянии.
Корпус
брелка
Пульт
дистанционного'
управления слуховыми
аппаратами IIC
С помощью пульта дистанционного управления ПС можно настроить так, чтобы они вы
полняли следующие функции:
- Переключение программ
- Регулятор громкости
Чтобы воспользоваться пультом дистанционного управления ПС, выкрутите магнит из
корпуса брелка и введите его в слуховой проход, не прикасаясь к слуховому аппарату.
/ '‘А
Тч,
Пульт дистанционного управления для СА: Unitron Remote control 2
Краткий обзор пульта Unitron Remote control 2
-36-
17700
17.03.2020
--- стр. 38 ---
1 Вкл./Выкл. — включение или выключение пульта дистанционного управления, а также
блокировка устройства во избежание случайного нажатия кнопок.
2 Гвстовой индикатор — загорается при включении пульта дистанционного управления
или нажатии любой кнопки
Зеленый индикатор = батарея в норме
Желтый индикатор = низкий заряд батареи
Красный индикатор = очень низкий заряд батареи
3 Кнопки «+» и «-» — регулировка громкости слуховых аппаратов.
4 Смена программ — переключение слухового аппарата на следующую слуховую про
грамму.5 Главная кнопка — переключение слуховых аппаратов на начальную программу и воз
вращение к начальным настройкам.
5 Батарейный отсек — предоставляет возможность заменить батарею.
Включение и выключение пульта Unitron Remote control 2
На левой стороне пульта дистанционного управления расположен выключатель.
• Чтобы включить пульт, передвиньте выключатель в положение «Вкл» или «разблокиро
вано». В этом положении на выключателе видна белая точка.
• Чтобы выключить пульт, передвиньте выключатель в положение «Выкл». В этом поло
жении белая точка не видна. Установка выключателя в положение «Выкл» блокирует
пульт от случайного нажатия кнопок (пока он находится у Вас в сумке или кармане).
Замена батареи
Батарейный отсек расположен с задней стороны пульта дистанционного управления.
1. Сдвиньте крыщку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой.
2. Извлеките разряженную батарею больщим и указательным пальцами.
3. Вставьте новую батарею в батарейный отсек, соблюдая правильную полярность («+» и
«-»). Сначала вставьте в отсек отрицательный («-») контакт батареи.
4. Задвиньте крьшку батарейного отсека в направлении, противоположном указанному
стрелкой.
37-
17700
17.03.2020
--- стр. 41 ---
(+) вверх
С ирт пвпй и н дикат ор гори т ж елт ы м ш и красн ы м с в е т о м -----------------— ---------------
Батарея почти разряжена________________| Замените батарею--------------------------—
C ivY oan ii ап паоат не р еа ги р ует на ком ан ды п ул ьт а --------------------------------------------
Пульт дистанционного управления нахо- Переместите пульт на расстояние, не
дится слишком далеко превышающее длину вытянутой руки
при возникновении других проблем, не перечисленных в данном руководстве, обратитесь
к своему врачу-сурдологу.
Предупреждения
©Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данным разделом руководства до начала
эксплуатации вашего Unitron Кешо1еСоп1го1 2.
Предупреждения об опасности
А Храните данное устройство в месте, недоступном для домашних животных и детей до
3 лет.
А Используйте только слуховые аппараты, специально запрограммированные для вас
вашим врачом-сурдологом.
А Изменения конструкции или модификации оборудования без прямого одобрения
компании Unitron, запрещены.
А Для связи со слуховым аппаратом пульт дистанционного управления использует ма
ломощный, оцифрованный сигнал. Создание помех в медицинских устройствах наподо
бие кардиостимуляторов маловероятно, но, тем не менее, возможно. Поэтому пользовате
лям электрокардиостимуляторов не следует носить пульт управления в нагрудном кар
мане или близко к нему.
А Утилизируйте электрические компоненты в соответствии с нормами, принятыми
в вашей стране.
А Не используйте устройство во взрывоопасных зонах (шахты или промышленные зо
ны где существует опасность взрыва, участки, обогащенные кислородом, или зоны, в ко
торых используются легковоспламеняющиеся анестезирующие средства) либо в зонах,
где запрещено применение электронного оборудования.
А Внешние устройства могут подключаться только в том случае, если они соответству
ют стандартам IECXXXXX. Следует использовать только аксессуары, одобренные ком
панией Unitron.
А При работе с различной техникой следите за тем, чтобы в нее не попали детали
устройства.
А Используйте USB-порт только по назначению, описанному в данном руководстве.
А Использование устройства, его разъемов или кабелей не по назначению, описанному
в данном руководстве пользователя (например, ношение USB-кабеля на шее) может при
вести к травмам.
А Во избежание поражения электрическим током используйте только аксессуары, сер
тифицированные компанией Unitron.
Катареи: предупреждения
А Не оставляйте пульт или батареи в местах, доступных для детей и домашних живот
ных.
-40-
17700
17.03.2020
--- стр. 42 ---
Извлеките батарею, если пульт дистанционного управления не используется продол
жительное время.
А Не берите пульт или батареи в рот. В случае проглатывания батареи как можно быст
рее свяжитесь с врачом.
Всегда используйте для замены высококачественные щелочные батареи с длительным
сроком эксплуатации и утилизируйте отработавшие свой срок батареи экологичным спо
собом. Не используйте перезаряжаемые батареи.
Меры предосторожности
А Используйте пульт дистанционного управления только по назначению врача-
сурдолога.
А Если пульт дистанционного управления не работает даже после правильной установ
ки новой батареи, обратитесь к своему врачу-сурдологу.
А Специальный медицинский осмотр или исследование полости рта, включая описанное
ниже излучение, могут отрицательно повлиять на правильность функционирования пуль
та дистанционного управления. Прежде чем проходить медицинский осмотр или иссле
дование полости рта с помощью рентгеновского излучения (а также компьютерной томо
графии) либо любые медицинские исследования с применением магнитно-резонансной
или ядерной магнитно-резонансной томографии, в ходе которых создаются магнитные
поля, снимите и оставьте устройство вне зоны воздействия.
А Всегда приносите и пульт диетанционного управления, и слуховые аппараты на кон
сультации по техническим вопросам.
А Пульт дистанционного управления и слуховые аппараты обладают уникальным ком
муникационным кодом. Этот код исключает воздействие вашего пульта на слуховые ап
параты других пользователей.
А в пульте дистанционного управления используются самые современные технологии,
обеспечивающие надежную работу и практически полностью защищающие от помех дру
гих уетройств. Тем не менее, при использовании пульта дистанционного управления
вблизи компьютера, средств связи, например, мобильного телефона, или другого сильно
го электромагнитного поля, для нормального функционирования пульта лучше отойти от
такого источника на расстояние не менее 60 сантиметров.
А Если слуховые аппараты не реагируют на сигналы пульта из-за помех в поле, отойди
те от иеточника этих помех.
А Держите устройство на расстоянии не менее 10 см от любого рода магнитов.
А Высокомощное электронное оборудование, большие электронные установки и метал
лические конструкции могут ослабить и значительно сократить зону действия.
8. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес производителя и уполномоченного представителя;
- наименования изделия;
- серийный номер;
-41
17700
17.03.2020
--- стр. 43 ---
Транспортная маркировка включает в себя манипуляционные знаки «Беречь от вла
ги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение температуры».
9. УПАКОВКА
Медицинские изделия упаковывают в индивидуальную потребительскую упаковку
из пластика.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках укладываются
в групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики за
клеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую
транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык.
10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Данное медицинское изделие предназначено только для индивидуального примене
ния и программирования специалистом-сурдологом. В противном случае медицинское
изделие будет неэффективным или даже может нанести вред слуху.
Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию медицинского изделия
без согласования с компанией Unitron.
Батареи, используемые в медицинском изделие, токсичны! Необходимо хранить ба
тареи в местах, недоступных для детей и домашних животных, и не допускать их прогла
тывания. В случае проглатывания батареи немедленно обратиться к врачу!
В редких случаях, при извлечении звуковода из уха, вкладыщ может остаться в слу
ховом проходе. В случае, когда вкладыш застревает в слуховом проходе, для его безопас
ного извлечения настоятельно рекомендуется обратиться к врачу.
В режиме направленного микрофона медицинское изделие подавляет окружающий
шум. При этом предупреждающие сигналы или гудок приближающегося автомобиля мо
гут быть частично или полностью подавлены, если их источник находится позади паци
ента.
Внешние устройства могут подключаться только в том случае, если они соответ
ствуют стандартам IECXXXXX. Следует использовать только аксессуары, одобренные
компанией Unitron.
-42-
17700
17.03.2020
--- стр. 44 ---
11. возм ож ности и ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Каких-либо особенностей применения данного медицинского изделия у беремен
ных и женщин в период грудного вскармливания нет.
Пациентам с активными имплантированными медицинскими устройствами (напри
мер, кардиостимуляторами, дефибрилляторами) необходимо держать медицинекое изде
лие и магнитные принадлежности к нему на расетоянии не менее 15 см от активного им
плантата.
Пациентам е активными имплантированными медицинскими устройствами (напри
мер, кардиостимуляторами, дефибрилляторами) запрещается использование беспровод
ных функций слуховых аппаратов.
Нельзя подвергать аппарат погружению в воду и действию избыточной влаги.
Необходимо защищать слуховой аппарат от теплового воздействия
Если аппарат не используется, то необходимо оставлять батарейный отсек откры
тым для испарения влаги. Хранить слуховой аппарат следует в безопасном, сухом и чи
стом месте.
Рентгеновское излучение (например, томографы) и магнитное поле (например,
МРТ-томографы) могут негативно повлиять на работу слухового аппарата. На время про
цедур с использованием рентгеновского излучения слуховой аппарат рекомендуется сни
мать и оставлять за пределами помещения, где проводится процедура.
12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы
вают негативного воздействия на человека и окружающую среду.
13. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Все части медицинского изделия выпускаются нестерильными и не подлежат сте
рилизации.
Из гигиенических соображений, после каждого дня использования, медицинское
изделие необходимо очищать мягкой, влажной тканью или специальной еалфеткои для
ухода за слуховыми аппаратами, от остатков ушной серы и влаги.
43-
17700
17.03.2020
--- стр. 45 ---
14. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов;
Стандарт Наименование стандарта
93/42/ЕЕС Июнь 1993
2 0 0 7 /4 7 /Е С Изменения ;
L
1
Директива Медицинские приборы, устройства, обору-
(ование (MDD) Европейского Экономического сооб-
цества
Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21 _______________
CMDR май 1998 в последней I
оедакции >
Золожение об эксплуатации устройств медицинского
1азначения в Канаде — см. также ISO 13485
EN 1041;2008+А1:2013 IИнформация, предоставляемая изготовителем меди-
1ИНСКИХ изделий
ISO 14971:2007
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
< медицинским изделиям
lEC 60601-1:2005 Эборудование медицинское электрическое. Часть 1.
Эбщие требования к безопасности и основным харак-
геристикам
lEC 60601-1-2:2007 Ed 3.0 Оборудование медицинское электрическое ... общие
гребования к безопасности...электромагнитная совме
стимость — требования и испытания
lEC 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования.
Процессы жизненного цикла программы
lEC 62366:2007 4зделия медицинские. Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изде
лиям
ISO 10993
ISO 10993-1:2009
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
ISO 10993-12:2012
ISO 10993-18:2005
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управ
ления рисками
Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
Часть 10: Испытания на раздражение и сенсибилизацию
кожи
Часть 12: Приготовление проб и эталонные материалы
Часть 18- Определение химических свойств материалов
ISO 13485:2003 +AC:2009
EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Медицинские приборы - Системы менеджмента каче
ства - Требования для целей регулирования - см .также
CMDR
Попаботка Евросоюза для гармонизации с Директивами
ISO 14155:2011 Испытания клинические медицинских изделий для лю
дей. Надлежащая клиническая практика
ANSI C63.19:2006
ANSI/IEEE C63.19:2007
Методы измерения совместимости между беспровод
ными устройствами связи и слуховыми аппаратами
ПЕЕЕ версия с незначительными изменениями)
ANSI/ASA S3.22:2009 Технические требования для характеристик слуховых
аппаратов
lEC 60118-7:2005 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Изме
рение рабочих характеристик слуховых аппаратов для
контроля качества при производстве, снабжении и по
ставках
lEC 60118-13:2011 Ed 3.0 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Элек-
тромагнитная совместимость (ЕМС)_______________
lEC 60118-14:1998 Ed 1.0 Аппараты слуховые. Часть 14. Технические условия на
-44-
17700
17.03.2020
--- стр. 46 ---
УСТРОЙСТВО цифрового интерфейса
IEC 60601-2-66:2012 Ed 1.0 Оборудование медицинское электричеекое. Часть 2-66.
Дополнительные требования к безопасности и основ
ным характеристикам слуховых аппаратов и систем
слуховых аппаратов
15. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транс
портных средствах.
Условия транспортировки и хранения: при температурном режиме от -20 до +60 С
и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмо
сферном давлении от 200 до 1500 гПа.
Хранить при температуре от -20 до +60°С и относительной влажности воздуха не
более 70%, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа.
Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических фак
торов по ГОСТ Р 50444, для вида климатического исполнения У 1.1 по ГОСТ 15150, и
воспринимаемым механическим воздействиям для группы 3 по ГОСТ Р 50444. Медицин
ские изделия устойчиво к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444, для
условий хранения при температурном режиме от -20 до +60 °С и относительной влажно
сти воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200
до 1500 гПа.
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Со дня поставки изготовитель берёт на себя ответственность за 24-месячную гаран
тию. Все неисправности материалов и конструкции, доказанные в течение этого времени,
бесплатно ремонтируются или по усмотрению изготовителя неисправные части заменя
ются на новые.
17. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аллергические реакции при использовании медицинского изделия маловероятны.
Если все же возникнет зуд, покраснение, болезненные ощущения, воспаление или жже
ние в ушах или рядом с ними, сообщите об этом своему сурдологу и обратитесь к врачу.
18. СРОК СЛУЖБЫ
Средний срок службы медицинского изделия составляет 5 лет.
-45-
17700
17.03.2020
--- стр. 47 ---
19. УТИЛИЗАЦИЯ
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми
организациями.
20. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
Техническое обслуживание и ремонт осуществляет Общество с ограниченной от
ветственностью, ООО «Сонова Рус», 125009, г Москва, ул. Тверская, д 12, стр. 9, пом.
XVI, IX.
21.Символы, применяемые при маркировке
На корпусе слухового аппарата;
SN
Порядковый (серийный) номер
n itro n I
товарный знак изготовителя ***
г 1
обозначение модели ***
С€
0543
Символ сертификации СЕ
На потребительской упаковке и/или в инструкции по эксплуатации для слухового аппарата;
Производитель, адрес места производства медицинского изделия
хххх
Символ сертификации СЕ
[u n itro n j
товарный знак изготовителя
IfttrirlalO A Q ffiT обозначение модели
- обозначение цвета корпуса при выпуске СА различных цветов
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»
Рабочая часть типа В
Степень защиты от поражения электрическим током (токи утечки)
17700
17.03.2020
--- стр. 48 ---
IP 67
Степень защиты от твердых предметов и жидкости
X
Температурный диапазон
ж П
Особая утилизация
Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо отделить данный
объект от обычных отходов и утилизировать его наиболее безопасным способом,
например, сдать в специальные места по утилизации.
А
Этот символ указывает, что важно для пользователя обращать внимание на соот
ветствующие предупредительные надписи в руководстве пользователя.
22. РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения претензий, по веем вопросам обращайтесь в ООО «Сонова
Рус», 125009, г Москва, ул. Тверская, д 12, стр. 9, пом. XVI, IX.
47-
17700
17.03.2020
--- стр. 54 ---
unitron
20 Beasiey Drive
Kitchener, ON Canada
N2E1Y6
Tel. 519.895.0100
Fax. 519.895.0108
Toll-free 877.492.6244
unitron.com
Date: March 21, 2018
To whom it may concern:
The following document is provided for homologations purposes:
1. Appendix 1 - NORTH_TrueFit
If you require further explanations or clarifications please contact the undersigned at Amir.Panah@Unitron.com
Best regards.
Anjirtlahi-Panah
Manager, Quality Assurance
--- стр. 55 ---
■ тм Appendix 1 - NORTH_TrueFit
Unitron TrueFit
Руководство no программированию слуховых аппаратов
Платформа North™
Системные требования
Параметры Рекомендованные
Процессор Pentium i5, 3 ГГц или выше
Оперативная память 8 ГБ и более
Минимальное свободное
пространство на жестком диске
2 ГБ и более
Операционная система • Windows Vista®, 32 6ит/64 бит, последняя версия SP
• Windows 7, 32 бит/64 бит, последняя версия SP
• Windows 8, 32 бит/64 бит, последняя версия SP
• Windows 8.1, 32 бит/64 бит, последняя версия SP
• Windows 10, 32 бит/64 бит, последняя версия SP
Разрешение экрана 1280 X 1024 пикселей
Экран пользователя 1366 X 768 пикселей
Графическая карта 16 миллионов (24-битных) цветов и выше
Привод DVD-ROM
СОМ-порты Один для Hi-PRO (при подключении через
последовательный СОМ-порты)
USB-порт Один для каждого устройства:
• Bluetooth-адаптера
• Программирования аксессуара
• HI-PRO (опционально)
Программаторы • iCube / iCube И
• NOAHlink
• HI-PRO / HI-PRO USB / HI-PRO 2
Браузер • Интернет Explorer® новая версия
• Mozilla® Firefox® новая версия
• Google® Chrome^" новая версия
• Microsoft Edge® новая версия
Звуковая карта Стерео
Система воспроизведения 20 Гц-14 кГц
Версия NOAH NOAH 4.5 (3.7.1 или более поздней)
А '
--- стр. 56 ---
Содержание
Подготовка к программированию с Unitron TrueFit....................................................................2
Навигация...............................................................................................................................................^4Клиент......................................................................................................................................................
Инструменты..........................................................................................................................................^
Настройка................................................................................................................................................^
Конец настройки..................................................................................................................................
тм
Подготовка к программированию с Unitron TrueFit
При использовании NOAHlink или HI-PRO:
• Заушные слуховые аппараты. Программирование осуществляется
без элемента питания. Извлеките его. Откройте крышку,
закрывающую порт для программирования и подключите шнур для
программирования. Подключите противоположную часть шнура для
программирования к программатору.
• Внутриушные слуховые аппараты. Извлеките батарейный отсек и
подключите шнур для программирования в зависимости от
стороны. Подключите противоположную часть шнура для
программирования к программатору.
Примечание: Ннопиа переключения, регулятор громкости, SmartFocus™, Smart
Control, easy-t, easy-DAI будут неактивны в процессе программирования
слуховых аппаратов
--- стр. 57 ---
Краткое описание основных компонентов программного обеспечения Unitron TrueFit^''
StTiM A
^0 ^00 « 0 ^00 a t
Wgu ▲
100 ^00 bOO 500 ■lit
MOAI^
^ : : 16 :c E ti>
Pro M 16 *.c * <«i)
stu
:o « • \1
Меню
настройки
K A H tH T I
Инструменты \
“ И»СТрвЙК« V . I От«ми»м**« КЦ|*а»*р Конец ^iartpoftHH » прур<мм
о I »110< ина» уеичми»
Типы кривых
Настройка
функций
L
--- стр. 58 ---
Клиент
Клиент
Инструменты
= 1 1
■fefeZ Щ )
Опыт Аудиограм «ECD REUG
иэшеиия______ж_______________
Информация
&
1. Опыт ношения I
Используйте данное окно для ,
выбора Опыта ношения слуховы
аппаратов данным пациентом.
Если используется автономная
версия TrueFit используйте
данное окно в качестве быза
данных.
Примечание: Выбор Опыта
ношения необходим для
первичной наст ройки функции
«Авт омат ическое управление
адапт ацией».
1 & S щ
^ **V « О
Опыт ношенк* с./iY<osui annepdiOB
Hi
unitron
2. Аудиограмма
Ввод аудиологических данных: воздушное, костное звукопроведение, порог
дискомфорта.
3 и 4. RECD и REUG
Если Вы выполняете измерения в реальном ухе (RECD и/или REUG), возможен ввод
результатов измерений в соответствуюш,ие графики. Если нет - программа настройки
будет использовать среднестатистические значения этих параметров соответственно
полу и возрасту.
--- стр. 59 ---
Инструменты
Клиент
Инструменты
Насфойка
Конец настройки
i -Ш
ш
Выбор
Сменд Акустика Аксессуары Предварите - <л Sita
техио/югии настройка
Выбор
а. Определение слухового аппарата
1. Выберите программатор из
выпадающего меню: HI-PRO,
NOAHlink или iCube.
2. Щелкните Определить.
3. Если настройка слухового
аппарата отличается от
настройки в программном
обеспечении, выберите:
tm m i
«егее »в»и ».ц и Чим -ч
•
\
- »|Ч».
в P B W I»
w '4 6 Й Г4 И
О
I
С - с
* щелкните Использовать данные из СА
* щелкните Использовать данные сессии
* щелкните Создать новую настройку
б. Имитация слухового аппарата
1. Выберите семейство слуховых
аппаратов из списка слева^.
2. В зависимости от выбранного
семейства выберите тип СА. л \\
\\\
Примечание: Щ елкнит е на иконку
с т ипом СА для бинауральной
имит ации или П или Л для
моноуральной соот вет ст венно.
О
--- стр. 62 ---
Настройка
Клиент
Инструменты
Настройка
Конец настройки
TsT та Q ifc
Менеджер Настройка Точная Oaialoggrg
программ фуккиий нааройка
Оптимизация о^мггной связи
Оптимизация обратной связи О 'Hi ^ 0 '
Чтобы запустить адаптивный тест
обратной связи, нажмите на значок
Если тест завершен успешно, порог
обратной связи {черная линия на
графике) укажет Вам ограничение
усиления.
unitron
Менеджер программ О
Выбор дополнительных программ,
переключаемых вручную;
копирование, переименование
программ.
йх програм м ы Вмбеатм» npoipaww
Ne*w • и » * *
8
unitron. Hearing matters Appendix 1 - NORTH_TrueFit
--- стр. 63 ---
Тип
Настройка функций
Выберите адаптивную функцию
в левой части экрана, которую
предпочитаете настроить.
Представленые параметры:
Подавление обратной связи,
AntiShock™, Sound Conductor"
входа, Автоматическая программа,
MyMusic"'" {при выборе программы
«Музыка») и Бинауральный
телефон (при выборе программы
«Телефон» при бинауральной
настройке конкретных моделей
слуховых аппаратов).
С о и с м H « n F « A n i * * » •« * ■ * »4- О i о
'Ч^»т‘Г1>г »6w о
I e rie e i|w w * e i
I п » д гр < м
Прежде, чем настраивать ту или иную адаптивную функцию выберите программу/
программы из списка:
Для выбора и настройки автоматической программы щелкните на SoundNav
Для выбора и настройки всех программ, переключаемых вручную,'
щ елкните Руиные программы
Для выбора и настройки всех беспроводных программ,
щелкните на ВЯГБеспроводные програм...
Кроме того, возможен выбор индивидуальной программы в каждом списке
1 J
--- стр. 64 ---
I 1 j
ими-№ < i|q w e y 'wТочная настройка
Выберите параметр в нижней части
экрана, который предпочитаете
настроить. Представленные
параметы: Управление адаптацией,
Контроль окклюзии. Усиление,
ВУЗД/ Общее усиление /
Коэффициент компрессии.
Ф .1? о Й! ^ш И Д И 1 ш* о
П
■ i : -
- i ■ — -:'■ ■ ■ '! . .T”
I
........
примечание: по умолчанию
выбраны В се п р о гр а м м ы для
наст ройки; с целью более
незам ет ных переходов меж ду
программами.
iswwi |рнн Ю39ES3 ЕЕЯ ■■■■I ^ЭЭ Б ии В Э К Я
(•«««‘г ***'
Прежде, чем настраивать ту или иную адаптивную функцию выберите программу/
программы из списка слева:
в верхнейДля выбора и настройки всех программ щелкните на
части списка программ. Обратите внимание, что название программы,-
прослушиваемой пациентом в данный момент окрасится в голубой цвет.
Для выбора и настройки автоматической программы щелкните
При этом, и рамка со списком окрасится в голубой цвет,, а списокна SoundKav
программ в серый. Обратите внимание, что название программы, прослушиваемой
пациентом в данный момент окрасится в голубой цвет.
Для выбора и настройки всех программ, переключаемых вручную, щелкните на
р, 4иыепроТ^мы" При ЭТОМ, И рамкэ со списком окрасится в голубой цвет, а список
программ в серый. Обратите внимание, что название программы, прослушиваемой
пациентом в данный момент окрасится в голубой цвет.
Для выбора и настройки всех беспроводных программ, щелкните
на^Я^еспроводные програм... При ЭТОМ, и рамка СО списком окрасится в голубой цвет ,
а список программ в серый. Обратите внимание, что название программы,
прослушиваемой пациентом в данный момент окрасится в голубой цвет.
Кроме того, возможен выбор индивидуальной программы в каждом списке
i m m
--- стр. 65 ---
У п р М А е н и «4 д а ггт м и « й
плл
«(О иг<70Ц ;
> М 0 Л < М * 1 « Н 0
В У З Д /О 0 ш е« ;УСМА«НИ«/КК I
Unitron TrueFit™. Руководство по программированию
2.
Управление адаптацией
1. Щелкните на иконку Управление
адаптацией в нижней части экрана.
Автоматический режим активен по
умолчанию. Программа настройки
установит рекомендованные данные
в зависимости от снижения слуха,
возраста и опыта ношения слуховых
аппаратов пациентом.
При необходимости возможна
регулировка.
Текущее и Конечное значения (в % от
цели) регулируются слайдером.
Упоавлеиис dcjm auneii
|Л Ав*ом«г.~е(«и } 1 месяц на S4
Конечное 1D0K
DL-
• /04
СКтевыеес* время: - б wet
Авгом«1ически
1 ч еселя ns S 42 пеилм ns 54
3 недели не 54
1 месяц HS 54
2 месяце на 54
3 месяца на 54
4 месяца на 54
5 месяцев на 5 4
6 месяцев на 5 4
1 месяц на 54
Конечное 1004
. :• 704
Оставшееся время: ' 6 мес
jd
3.
Усиление
1. Настраивать тихие, средние и громкие
сигналы в различных частотных
областях.
Регулировка возможна как отдельных
значений, так и группы, выбрав,
например.
Be* iMtOH j \E 9a KelMi* Сввяям
13 - IMm 3 19
CM- 1 7 4 ОИЯ- 1 7 4
l»eaaa 0 Г^ааш 0 ■A
2.
1овыво правое у«о ¥
[l£±Z}
1в:м) 4Т0АЫЕ0 левое уяо
Средние ИЛИ
3.
4.
щелкнув на соответствующие значения
Выберите количество дБ для
настройки.
Для применения настройки щелкните
на или
ВУЗД / Общее усиление / КК
1. Настраивать ВУЗД, Общее усиление и
Коэффициент компрессии в
различных частотных областях.
2. Выберите количество дБ для
настройки.
3. Для применения настройки щелкните
на или
Нюни* совАпяяВыгомие 1N1 НЧМ МСрвлнпеIW CM M
«УЗД ao :06 n •УЗД 1Э IK 92
Усмлм 1 7 A * * ItaMBI 1 7 4
NK 12 1.3 KK 1 2 16 1.9
Только гчмвов ухо б
1 1дБ ▼ !
П 8 ' 2 о] 4 Только лгвов уяр
1 f l 1
--- стр. 66 ---
C O M T w rWH d C T p O ^ ftСоветы по настройке
Выбрав определенную ситуацию и
проблему^ которую испытывает пациент,
Вам предлагается вариант решения.
С оветы п о и эгтрой ^е
Вбвеок^сиу«1*кю: I - Речь 6 тинжпе tptfl громкости
В» брать проблему* I Слишком громко
'iSJ
Снизить усиление речи ео всем
д и ап азо н е
Примечание: в Со в ет а х по наст ро й ке
слуховые аппарат ы при бинауральном
прот езировании по умолчанию не
объединены
D L
|Испрвв>^|
1 Огм нить 1 1 О тм етчъ |
Снизить усиление речи во есем
диапвзсне
--О
Data Logging
Доступно при повторных
посещениях.
Рекомендуется:
1. Определить слуховой аппарат
2. Нажать Использовать данные из
слухового аппарата
3. В навигационном меню выбрать
Data Logging.
чрмквя* л^О(М>
I J
--- стр. 67 ---
Unitron TrueFit^'^. Руководство по программированию
Конец настройки
i
Клиент
Инструменты Л>
\nVНастройка
Конец настройки J> Звуковые
сигналы
Отчего
настройке
Конфигурация СА
Конфигурация СА о
Выберите конфигурацию
регуляторов слухового аппарата
(кнопки и рычажка/колесика) в
выпадающих списках; доступна
активация функции DuoLink
(бинауральная беспроводная
синхронизация) для каждого из
этих регуляторов.
(
р я п я в д ^ а
в нижней части экрана Конфигурация СА располагаются иконки с прочими
параметрами слухового аппарата, доступные для регулировки: Настройки громкости,
Настройки включения, Data Logging, Смена программ.
Конфигурация кнопки слухового
аппарата
В выпадающем списке выберите
параметр, который будет доступен
клиенту для регулировки: Выкл.,
Смена программ. Громкость (при
бинауральном протезировании
кнопка на правом СА прибавляет
громкость, на левом - убавляет).
Кнопка
Увеличить громкость
Быкл
Смена программ
Увеличить громкость
Уменошить громкость
Правый громче.левый тише
Громче Смена программ
Смена программ Ти-^е
unitron. Hearing matters
Appendix 1 - NORTH_TrueFit 13
--- стр. 68 ---
H e C tp O M K H
громкости
п& л
ЗООБ
Нистроики
•кш очения
A sT O M jT K u e cкая4
Unitron TrueFit™. Руководство по программированию
Конфигурация рычажка/колесика
слухового аппарата
В выпадающем списке выберите
параметр, который будет доступен
клиенту для регулировки: Выкл.,
Регулятор громкости
Рычажок / Колесико
Регулятор -ромкости
DijoL'-*:.
Зк/ В Ы Ю !
Настройка громкости
Выберите верхнюю и нижнюю границы
регулировки громкости и,
соответственно, диапазон.
10ДБ РГ вверх: ЮдБ
20ДБ -1 РГвииз: годБ -
Примечание: один шаг регулировки
громкост и - 2 дБ.
Диапазон РГ. ЗОдБ
га
Диапазон РГ: ЗОдБ
С 1
Настройки включения
Выберите в выпадающих списках
Стартовую программу и варианты
Задержки включения (минимум, 10
секунд, 15 секунд).
Стартовая программа: ( АатоматинескаР Д______
Задержка вкпюиенпя: [ Минима/>ьнай задержка
Appendix 1 - NORTH_TrueFit 14
umtron. Hearing matters
■ / I
--- стр. 69 ---
BKA(LearnN.
Смена
программ
Авгоматиче..
Ea$V'D^> Еа..
D «.Lo»i„, Data Logging
в выпадающем списке выберите
параметры Data Logging и
Обучения.
1ЯН 1!ЭД Д1
Примечание: Технология LearnNow
(при наличии) в этом окне связана
с активацией или дезактивацией
данной технологии но пульте
управления Smart Control (см.
Инструменты -> Аксессуары).
Заоисв и Самообучение \ LearnNow
Data logging выкл.
Data logging вкл.
Запись и Самообучение
Запись и Самообучение \ LearnNow
Смена программ
Выберите программы, которые
предпочтительны в последовательности
программ при переключении.
® Включить Easy-DAI в последоеательиоаь программ
@ Включить Easy-t в последоеательноаь программ
9 Включить Автоматическая 4 е последоеательноаь программ
Звуковые сигналы Г2Г • Е С
Демонстрация и конфигурация
звуковых сигналов уведомления.
--- стр. 70 ---
Отчет о настройке 1 пещ*а •'й\ В о
обзор основныхКратким
параметров. При необходимости
более подробного отчета щелкните
npewww
По/фобно ]
Для завершения сессии щелкните
в Правой части экрана снизу
Завершить сессию
16
unitron. Hearing matters Appendix 1 - NORTH_TrueFit
■
--- стр. 71 ---
т
■
'Перевод с ан<гчийского языка на русский язык/
[Тисненая печать: Виктор Син Гомес * Нотариус * Провинция Онтарио]
П Р О В И Н Ц И Я О Н Т А Р И О
Р е г и о н а л ь н ы й м у н и ц и п а л и т е т В а т е р л о о
К С В Е Д Е Н И Ю В С Е Х
З А И Н Т Е Р Е С О В А Н Н Ы Х Л И Ц
Я, Виктор Сии Гомес (Victor Sean Gomes), Нотариус по провинции Онтарио, Королевской
властью допущенный к практике, проживающий в городе Гуэлфе указанной Провинции,
НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЮ И ПОДТВЕРЖДАЮ, что прилагаемый письменный документ
является оригиналом документа, представляющего собой
Письмо «Юнитрон Хеаринг» (Unitron Hearing), датированное 21 марта 2018 года и подписанное
Амиром Елахи-Панах (Amir Elahi-Panah), Менеджером отдела контроля качества, с Приложением
1-NORTH TrueFit,
о чем мной совершена соответствующая нотариальная запись, заверенная должностной печатью,
для предъявления по месту требования.
В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО я скрепил данный документ своей подписью и
печатью в г. Китченере, Онтарио, в провинции Онтарио 28 марта 2018 года.
<подшсь>
Виктор Си1) Гомес
Нотариус по провинции Онтарио
[Тисненая печать: Виктор Син Гомес * Нотариус * Провинция Онтарио]
/ /
--- стр. 90 ---
Приложение 1 - 16EQ-044 ________________
ТГХНИЧЕСКИИ ОТЧЕТ О КАЧЕСТВ;^
Назьакие: Обш.е описание ПО продува
Автор: Брайан Матчески (Brian Matcheski) Утверждаюшее лицо: Дж. Нафиигер
{J. Nafziger)______________________
Ссылка: Документ с описанием ПО медицинского изделия^
Отчет №: 16ЕО-044
Дата: 08 июня 2016
Страница: 1 из 5
н” й отчет составлен с целью представления основной ин ф орм аци и о программном
обеспечении для слуховых аппаратов компании «Юнитрон» (фирменное ПО). ПО предназ
ДЛЯ управления функциями слуховых аппаратов компании «Юнитрон».
1.0 ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
~ - р™ ™ . ""” р> « к
описанию и версии фирменного программного обеспечения.
Пример:
Название продукта
Stride Р Pro
N Moxi Fit
Номер SAP
067-6359
067-6354
Описание фирменного ПО
ПО для Stride Р Pro ВТЕ
ПО для N Moxi Fit ВТЕ
Версия
1.0 .0.0
1.0,0.0
1.2 Класс безопасности программного обеспечения
что программное обеспечение имеег юшее безопасности А:
Отсутствует вероятность возникновения травмы или ущерба здоровью пациента, оператора ил
^ угГ л и Т п оГ воздей етви ем рисков, возникгювению которых могут способствовать изображения
Продукта.
1.3 Структура ф ункции
RU ---------------------
Неяг1пр Instrument Software Ппотяммное обеспечение для слухового аппарата
TrueFit Fitting Software Установочное программное ооеспечение 1 luei it
Студия SSW (СПО) ----------------------
Метаданные слухового аппарата -----------
Тоансфооматор Trafo -------------------
I2C (команды сервера HP) ----------------
Программное обеспечение контроллерного уровня
HP
функция WX Y,,. ----------------
HibanWSS ---------------------
Контроллер памяти ---------------
10 Bridge
DSP Software по DSP (процессор цифровой оораоотки сигналов;
Память X-Ram __________________
Память Y-Ram -----------------
Память Y-Pram — --------------
ncp Tilobnl I/O иПОС глобального ввода/вывода
функция XYZ... ____________
nr/QWl'» I2C/SWD — ^ — -------
Talio (среда тестирования) -------------
SMI СИЛУ (структура информации административною
управления) -----------------
Marconi Радиограмма __________1
Дистрибьютор:
«Юнитрон»
Канада, Онтарио, Китченер
/г
--- стр. 91 ---
«Юнитрон»
---------------------- ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ о КАЧРГТНК
.название: Общее описание ПО продукта - ПО слухового аппарата «Юнитпон»
_^втор. ьрайан Мат чески | Утверждающее лицо: Дж. НасЬиигео
С-СЫЛКа. Документ с описанием ПП мепитииг'ъ-гхпг. ‘ ‘ Страница: 2 из 5
EN RUWindows PC ПК c OC Windows
1 ruer It Г itting Software Установочное программное обеспечение TmeFi?Accessories Дополнительные элементыHiPro/NoahLink Интерфейсы HiPro/NoahLinkRemote Control/Relav Accessories Дистанционное управление/Аксессуапы /шя репе
Hearing Instrument Слуховой аппаратAPro АРгоDSP Процессор DSPCTRL CTRL (контроль)NVM
I/O Ввод/ВыводiWiPro iWiProDPro DPro
1.5. Операционная среда
Не требуется. Фирменное программное обеспечение встроено в продукт. Операционная среда не
должна определяться пользователем.
1.6. Показания к применениюЛЦелевое назначение
Предполагаемое использование слуховых аппаратов - усиление и передача звука в уши для
компенсации дефектов слуха. ^ ^
1.7. Противопоказания
Слуховые аппараты и встроенное программное обеспечение предназначены для установки только
обученными специалистами в области лечения ушных заболеваний с использованием
установочного программного обеспечения от компании «Юнитрон».
1.8 История внесения в списки
Продукты компании «Юнитрон» включены в следующие списки;
Список продукции с маркировкой СЕ (Свидетельство DGM-046)
hJtp://coUaboratimaongja.^n/o^mits/chj2h^
Лицензия Министерства здравоохранения Канады НС-7143 (заушные слуховые аппараты)
МШсеПаЬш1юлтзопоушеош/ог£ЦШ(5/^^^^^
D1 h.pdi ........ ....-
Лицензия Министерства здравоохранения НС-7143 (внутриушные слуховые аппараты)
nUpVQ^,b^M imkS^oya^cmTi^unjts/^i^rUni-kit/HomePage/OuaIitvVo 2 0 149 .11 Ь.раг
Дистрибьютор:
«Юнитрон»
Канада, Онтарио, Китченер
Приложение 1 - I6EQ-044
/У
--- стр. 92 ---
ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ О КАЧЕСТВ^
Название: Общее описание ПО продукта - ПО слухового annaB arsjdQ H ^
Автор: Брайан Матчески
Ссылка: Документ с описанием ПО медицинского изделия_
Утверждающее лицо: Дж. Нафцигер
Отчет №: 16EQ-044
Дата: 08 июня 2016
Страница: 3 и;} 5
2.0 ПРОЦЕСС РЕАЛИЗАЦИИ
2.1 Обзор разработки
Polarion - это платформа управления жизненным циклом приложений, представляющая собой
! о 1 Г т ь ю интегрироГанное единое решение для управления процессом на протяжении всего
жизненного цикла, как показано ниже:-------------------------------------—------------------------
Системные требования
Управление проектом_______________________________
П р о г р а м м н о е обеспечение и управление рисками медицинских издди_
Требования к программному обеспечению
Проверка программного обеспечения
Пооиесс принятия решения по программному обеспечению
Управление конфигурациями программного обеспечение
Сопровождение программного обеспечения
программного обеспечения для слухового аппарата.
EN
Start
Product and Software Requirements
Functional and performance requirements
New Form factor
HI Feature implementation (DSP, CTRL)
Integrate transducer characterization
RU
Начало
Требования к продукции и программному обеспечению_
Функциональные и эксплуатационные требованм-------
Новые конструктивные параметрыГШ о Ы и A u n v x ^ »**^***^*^ ____ ___________________■
Внедрение функций слухового аппарата (DSP, СТку^
Integrate production settings
Integrate HI Feature configurations
Assemble HI SW components and settings
Integrate HI SW into Fitting SW
HI SW verification
HI SW Release Version X.X.X.X.
Интеграция характеристик преобразователя
Иетеграция параметров производства
Ыитргпяпия конбигураций функций слухового аппарата
----------------------------------------------*-------- ________ П Г \ />n\/vnonrn Я
Г1Н I исш п л лупч/т** J к*^****‘* 'T J -------________________________
гтугзглммппвяние компонентов и настроек ПО слухового аппарата-----
Интеграция ПО слухового аппарата и установочное ПО
Проверка ПО слухового аппарата-------------------------------^ - ------------------------------------------------------T v V V Y
Финальная версия НО слухового аппарата Х.л.л.л-_
2.2 У п р а в л е н и е р и с к а .н и
Файлы управления рисками хранятся в качестве результата в процессе разработки продуктов в
соответствии с КОР-06, 231- ХХХ-010.
2.3 С п е ц и ф и к а ц и я т р е б о в а н и й к прогр< ^п.чном у о б е с п е ч е н и ю
Требования к программному обеспечению разрабать.ваются в рамках стандартнь.х рабочих
процедур компании «Юнитрон»:
КОР-15 Разработка продукта
КОР-23 Процесс разработки программного обеспечения
Дистрибьютор;
«Юнитрон»
Канада, Онтарио, Китченер
Приложение 1 - 16EQ-044
Ур
--- стр. 93 ---
тгУНИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ О КАЧЕСТВ^__ __ . _ * __ ^ у/Юы______________________ - по С Л У Х О В О ГО аппаратд_<<|^итрон^
Пптш и- описание ПО продЗ! ------rv-.„pnL«K)mee лиио: Нафциге^
Автор: Брайан М а т ч е с к и--------------------------1—-------------------------------------
Отчет №: l6EQ-044_
Дата: 08 июня 2016
Страница: 4 из 5
2.4 Жизненный цикл
МЭК 62304
Название и требования
Системные требования
Управление проектом
Рассмотрено /
Зафиксировано
Документ «Юнитрон» / Названия
Требования к продукиил
План проекта _________
Программное обеспечение и управление
рисками медицинских изделий
Анализ рисков медицинских изделий
Требования к программному обеспечению
Проверка программного обеспечения
Требования к программному обеспечению
Требования к продукции
Процесс принятия решения
программному обеспечению
Управление конфигурацией программного
обеспечения _________
в части
«План разработки программного обеспечения»
[Глава 6]
Сопровождение программного обеспечения в части
Группа обеспечения качества (ГОК) КОР 06
2.5 Проверка и утверждение ^^^пржит пооверке и утверждению в рамках разработки
Фирменное программное ^ установки программного обеспечения в соответствии
продукции в соответствии с КОР , проверка качества программного обеспечения и
с КОР-23. (Электроакустическая проверка, р р
проверка аудиологии (отчеты KFT).
2.6 Управление дефентши-Отчет об о ш и б ^ обеспечения для слуховых аппаратов,
отчетах о проверке аудиологии.
2.7 История редакцш
Название модели
Программное обеспечение
для слухового апиараз а
1 -я цифра — Масштабные
или существенные
изменения в функциях
слухового аппарата.
Первая дополнительная ........
величина (до 1)обозначаетошибок
первоначальный запуск
продукта
2-я цифра
незначительные
изменения в функциях,
производительности
и/или исправления
3-я цифра
0= Нефункциональные
изменения, например,
внутренняя
реструктуризация.
4-я цифра
0= Экспериментальные
изменения. Все
выпушенное ПО для
слуховых аппаратов будс1
иметь значение 0.
2.8 Клиническая оценка
15KCI-001 . , I, . ьпм...|;ЫпЬкИЬШНК%2Ш Лзгш ЦЖ С1-
Дистрибьютор:
П риложение 1 - 16EQ -044
О