Набор офтальмологических троакарных канюль одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- AUTENTICA DI FIRMA lo sottoscritto aw. Luigi GALLORI, Notaio in Roma, con studio in Viale G. Mazzini n.88, iscritto presso il Collegio Notarile dei Distretti Pduniti di Roma, Velletri e Civitavecchia, certifico vera ed autentica la firma del signor: -CHINI Andrea, nato a Roma (RM) il 24 ottobre 1970, domiciliato per la carica in Roma, ove appresso, in qualita di Amministratore Unico e legale rappresentante della "AKTIVE S.R.L.", con sede in Roma (RM), Via Giacomo Delitala n. 106, capitale sociale Euro 10.000,00, interamente versato, partita IVA, codice fiscale e numero d'iscrizione nel Registro delle Imprese di Roma 09673041001, R.E.A. n.RM-1180590, --- стр. 3 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия..................................................................................................3 2. Разработчик, производитель, адрес места производства медицинского изделия........................3 3. Назначение медицинского изделия......................................................................................................3 4. Область применения медицинского изделия......................................................................................4 5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия.................................................................4 6. Показания для применения медицинского изделия ..........................................................................4 7. Противопоказания...................................................................................................................................4 8. Побочные действия.................................................................................................................................4 9. Меры предосторожности, предупреждения.......................................................................................4 10. Способ применения медицинского изделия.......................................................................................4 11. Условия применения медицинского изделия.......................................................................................4 12. Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии ...................5 13. Информация о материалах животного и (или) человеческого происхождения ...........................5 14. Комплектность поставки медицинского изделия...............................................................................5 15. Описание медицинского изделия..........................................................................................................5 16. Техническое описание медицинского изделия...................................................................................6 17. Материалы изготовления медицинского изделия ..........................................................................11 18. Условия транспортировки, хранения и экеплуатации (применения)..........................................11 19. Срок службы/годности/хранения.........................................................................................................12 20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия ........................12 21. Методы средства дезинфекции, очистки............................................................................................12 22. Сведения об упаковке медицинского изделия..................................................................................12 23. Сведения о маркировке медицинского изделия ...............................................................................13 24. Перечень применимых стандартов......................................................................................................15 25. Требования к утилизации медицинского изделия...........................................................................16 26. Гарантии производителя........................................................................................................................16 27. Сведения об Уполномоченном представителе производителя......................................................16 28. Сведения о стерилизации......................................................................................................................16 --- стр. 4 --- ♦ t:# 1. Наименование медицинского изделия Набор офтальмологических троакарных канюль одноразового использования, в вариантах ис полнения: 1. Набор офтальмологических троакарных канюль одноразового использования, раз мер: 20G (0,9 мм): - Канюля троакарная в сборе с троакаром; размер: 20G (0,9 мм), 3 шт. - Инфузионная линия, 1 шт. - Заглушка, 3 шт. 2. Набор офтальмологических троакарных канюль одноразового использования, раз мер: 23G (0,6 мм): - Канюля троакарная в сборе с троакаром; размер: 23G (0,6 мм), 3 шт. - Инфузионная линия, 1 шт. - Заглушка, 3 шт. 3. Набор офтальмологических троакарных канюль одноразового использования, раз мер: 25G (0,5 мм): - Канюля троакарная в сборе с троакаром; размер: 25G (0,5 мм), 3 шт. - Инфузионная линия, 1 шт. - Заглушка, 3 шт. 4. Набор офтальмологических троакарных канюль одноразового использования, раз мер: 27G (0,4 мм): - Канюля троакарная в сборе с троакаром; размер: 27G (0,4 мм), 3 шт. - Инфузионная линия, 1 шт. - Заглушка, 3 шт. Далее по тексту используются следующие наименования: «медицинское изделие», «изделие», «набор». 2. Разработчик, производитель, адрес места производства медицинского изделия Разработчик и производитель медицинского изделия: AKT1VE S.r.l. (АКТИВ С.р.л.), Via Giacomo Delitala, 106 00173, Rome, Italy Тел. (+39) 06 88640509 Адрес места производства: AKTIVE S.r.l. (АКТИВ С.р.л.), Via Giacomo Delitala, 106 00173, Rome, Italy Тел.(+39) 06 88640509 3. Назначение медицинского изделия --- стр. 5 --- Медицинское изделие используется для создания глазного рабочего канала (т.е. порта ввода для доступа в глаз офтальмологических инструментов) через склеру для операции на заднем сег менте глаза. 4. Область применения медицинского изделия Предназначено для применения в офтальмохирургии. 5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для использования квалифицированным медицинским персоналом, исключительно хирургами-офтальмологами. 1^ 6. Показания для применения медицинского изделия Показанием для применения медицинского изделия является необходимость проведения хи рургической операции, затрагивающей глазное яблоко. 7. Противопоказания Не выявлены. 8. Побочные действия Не выявлены. 9. Меры предосторожности, предупреждения Медицинское изделие предназначено исключительно для офтальмологических хирургов, которые квалифицированы, полностью понимают характеристики и область применения; любое другое использование может поставить под угрозу безопасность пациента и персонала. Перед ис пользованием убедиться, что во время операции в операционном зале будут отсутствовать эле менты, которые могут препятствовать передвижению врача/хирурга. A) Использовать изделие до истечения срока его годности и исключительно для целей, для которых оно предназначено. B) Не использовать при повреждении упаковки. C) Использовать асептический метод для открытия. D) Хранить в сухом месте вдали от источников тепла, пыли и влажности. Изделие и его компоненты предназначены и промаркированы только для одноразового ис пользования. Производитель не предоставляет никаких гарантий в случае повторного использова ния или восстановления, так как стабильность материалов не подтверждена клиническими испыта ниями. 10. Способ применения медицинского изделия Откройте упаковку и извлеките содержимое стерильным способом, проверяя целостность упаковки. Разместите содержимое на операционном столе или инструментальном столе, применяя асептический метод при открытии. Медицинское изделие должно использоваться исключительно хирургами-офтальмологами, согласно консолидированным нормам, методам и уровню техниче ского развития офтальмохирургии После использования утилизировать как медицинские отходы. 11. Условия применения медицинского изделия --- стр. 6 --- ш Применение медицинского изделия должно осуществляться в условиях операционной ле чебно-профилактического учреждения квалифицированным персоналом строго с соблюдением всех требований безопасности и инструкций по применению. 12. Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии Медицинское изделие не содержит лекарственные средства. 13. Информация о материалах животного и (или) человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит материалы животного и человеческого происхождения. 14. Комплектность поставки медицинского изделия Медицинское изделие поставляется в стерильной первичной упаковке (блистер), в которую вкладываются канюли троакарные в сборе с троакаром (3 шт.), инфузионная линия (1 шт.) и за глушки (3 шт.). Во вторичную упаковку помешаются 6 наборов в первичных упаковках, а также инструкция-вкладыш. 15. Описание медицинского изделия Канюля троакарная - это изделие, используемое в витреоретинальной хирургии. Это ма ленький полый цилиндр, используемый для поддержания в открытом состоянии склеры и ее защиты при прохождении инструментов. Одноразовая троакарная канюля поставляется с уже вставленным в нее режущим наконечником пластиковой ручки (троакар). Канюля троакарная в сборе с троакаром проникают сквозь склеру, затем троакар вынимается, а канюля троакарная остается в склере. В канюле троакарной имеется силиконовый клапан, препятствующий выходу внутриглаз ных жидкостей наружу. Канюли троакарные вводятся в количестве 3 штук. К одной из них подключается инфузион ная линия (см. рисунок 1). Через две другие пропускаются витректор и оптоволоконный зонд соот ветствующего размера (калибра) для освещения пространства внутри глазного яблока (см. рису нок 2). Заглушки используются для временного закрытия троакарных канюль. 1> г \ Инфузионная линия (наконечник) f t V 1 в Инструмент Канюля троакарная Канюля троакарная Рисунок 1 - Схема использования канюли тро- карной совместно с инфузионной линией Рисунок 2 - Схема использования канюли троакраной совместно с инструментами --- стр. 7 --- ш 16. Техническое описание медицинекого изделия На рисунке 3 приведен внешний вид медицинского изделия. Троакар имеет склеральный индикаторы на конце рукоятки для разметки точек инъекции 4 и 3 мм (см. рисунки 4 и 5). Рисунок 4 - Фотография троакара размера 20G (0,9 мм) в защитном колпачке; обозначен склеральный индикатор на 4 мм --- стр. 8 --- Рисунок 5 - Фотография троакара размера 20G (0,9 мм) в защитном колпачке: обозначен склеральный индикатор на 3 мм т Для визуального определения размера предусмотрена цветовая маркировка медицинского изделия (рукоятки троакара) в соответствии с таблицей 1. Таблица 1 - Цветовая маркировка медицинского изделия Вариант исполнения Цветовая маркировка рукоятки троакара Набор офтальмологических троакарных канюль од норазового использования, размер; 20G (0,9 мм) Желтый Набор офтальмологических троакарных канюль од норазового использования, размер: 23G (0,6 мм) Оранжевый Набор офтальмологических троакарных канюль од норазового использования, размер: 25G (0,5 мм) Синий Набор офтальмологических троакарных канюль од норазового использования, размер: 27G (0,4 мм) Фиолетовый На рисунке 6 приведена фотография медицинского изделия в первичной упаковке (блистере). Рисунок 6 - Фотография медицинского изделия в блистере на примере Набор офтальмологиче ских троакарных канюль одноразового использования, размер: 20G (0,9 мм) --- стр. 9 --- Технические характеристики медицинского изделия приведены в таблице 2. Таблица 2 - Технические характеристики 4 Наименование варианта исполне ния 1. Набор офтальмологических тро- акарных канюль одноразового ис пользования, размер; 20G (0,9 мм): - Канюля троакарная в сборе с тро акаром; размер: 20G (0,9 мм), 3 шт. - Инфузионная канюля, 1 шт. - Заглушка, 3 шт. Технические характеристики Канюля троакарная Масса: 0,1 г ± 5% Размер (± 5%): 02,5 х 7,1 мм Внешний диаметр: 1,15 ± 0,05 мм Внутренний диаметр: 0,94 ± 0,01 мм Шероховатость поверхности: не более Ra 0,20 мкм Троакар Масса: 2,8 г ± 5% Размер (± 5%): 08 х 95 мм Длина наконечника: 10 ± 0,1 мм Внешний диаметр наконечника: 0,89 ± 0,02 мм Радиус притупления острия наконечника: не бо лее 0,03 мм Количество режущих граней наконечника: 4 Угол заточки наконечника: 30 ± 2° Твердость по Роквеллу: 43...53 HRC Шероховатость режущей поверхности: не более Ra 0,40 мкм Инфузионная линия Масса: 2 г ± 5% Длина инфузионной линии: 295 ± 20 мм Длина наконечника: 8,2 ± 0,1 мм Внешний диаметр силиконовой трубки: 2 ± 0,1 мм Внутренний диаметр силиконовой трубки: 1 ± 0,05 мм Тип разъема: гнездовой Луер-Лок Номинальный внешний диаметр наконечника: 0,90 мм, допуск -Н О ,02; -0,04 мм Внутренний диаметр наконечника: 0,72 ± 0,04 мм Заглушка Масса: 0,1 г ± 5% Размер (± 5%); 02 х 9 мм Номинальный диаметр наконечника; 0,90 мм, до пуск -Н О ,02; -0,04 мм --- стр. 10 --- 2. Набор офтальмологических тро- акарных канюль одноразового ис пользования, размер: 23G (0,6 мм): - Канюля троакарная в сборе с тро акаром; размер: 23G (0,6 мм), 3 шт. - Инфузионная линия, 1 шт. - Заглушка, 3 шт. Канюля троакарная Масса: 0,1 г ± 5% Размер (± 5%): 02,5 х 7,1 мм Внешний диаметр: 0,76 ± 0,04 мм Внутренний диаметр: 0,69 ± 0,01 мм Шероховатость поверхности: не более Ra 0,20 мкм Троакар Масса: 2,8 г ± 5% Размер (± 5%): 08 х 95 мм Длина наконечника: 10 ±0,1 мм Внешний диаметр наконечника: 0,62 ± 0,03 мм Радиус притупления острия наконечника: не бо лее 0,03 мм Количество режущих граней наконечника: 4 Угол заточки наконечника: 30 ± 2° Твердость по Роквеллу: 43...53 HRC Шероховатость режущей поверхности: не более Ra 0,40 мкм Инфузионная линия Масса: 2 г ± 5% Длина инфузионной линии: 295 ± 20 мм Длина наконечника: 8,2 ±0,1 мм Внешний диаметр силиконовой трубки: 2 ± 0,1 мм Внутренний диаметр силиконовой трубки: 1 ± 0,05 мм Тип разъема: гнездовой Луер-Лок Номинальный внешний диаметр наконечника: 0,63 мм, допуск ±0,04; -0,03 мм Внутренний диаметр наконечника: 0,53 ± 0,03 мм Заглушка Масса: 0,1 г ± 5% Размер (± 5%): 02 х 9 мм Номинальный диаметр наконечника: 0,63 мм, до пуск ±0,04; -0,03 мм 3. Набор офтальмологических тро- акарных канюль одноразового ис пользования, размер: 25G (0,5 мм): - Канюля троакарная в сборе с тро акаром; размер: 25G (0,5 мм), 3 шт. - Инфузионная линия, 1 шт. - Заглушка, 3 шт. Канюля троакарная Масса: 0,1 г ± 5% Размер (± 5%): 02,5 х 7Д мм Внешний диаметр: 0,65 ± 0,03 мм Внутренний диаметр: 0,55 ± 0,01 мм --- стр. 11 --- 4. Набор офтальмологических тро- акарных канюль одноразового ис пользования, размер: 27G (0,4 мм): - Канюля троакарная в сборе с тро акаром; размер: 27G (0,4 мм), 3 шт. - Инфузионная линия, 1 шт. - Заглушка, 3 шт. Шероховатость поверхности: не более Ra 0,20 мкм Троакар Масса: 2,8 г ± 5% Размер (± 5%): 08 х 95 мм Длина наконечника: 10 ± 0,1 мм Внешний диаметр наконечника: 0,51 ± 0,02 мм Радиус притупления острия наконечника: не бо лее 0,03 мм Количество режуших граней наконечника: 4 Угол заточки наконечника: 30 ± 2° Твердость по Роквеллу: 43...53 HRC Шероховатость режушей поверхности: не более Ra 0,40 мкм Инфузионная линия Масса: 2 г ± 5% Длина инфузионной линии: 295 ± 20 мм Длина наконечника: 8,2 ±0,1 мм Внешний диаметр силиконовой трубки: 2 ± 0,1 мм Внутренний диаметр силиконовой трубки: 1 ± 0,05 мм Тип разъема: гнездовой Луер-Лок Внешний диаметр наконечника: 0,52 ± 0,01 мм Внутренний диаметр наконечника: 0,43 ± 0,02 мм Заглушка Масса: 0,1 г ± 5% Размер (± 5%): 02 х 9 мм Диаметр наконечника: 0,52 ± 0,01 мм Канюля троакарная Масса: 0,1 г ± 5% Размер (± 5%): 02,5 х 7Д мм Внешний диаметр: 0,60 ± 0,03 мм Внутренний диаметр: 0,44 ± 0,01 мм Шероховатость поверхности: не более Ra 0,20 мкм Троакар Масса: 2,8 г ± 5% Размер (± 5%): 08 х 95 мм Длина наконечника: 10 ± 0,1 мм Внешний диаметр наконечника: 0,40 ± 0,02 мм 10 --- стр. 12 --- Радиус притупления острия наконечника: не бо лее 0,03 мм Количество режущих граней наконечника: 4 Угол заточки наконечника: 30 ± 2° Твердость по Роквеллу: 43...53 HRC Шероховатость режущей поверхности: не более Ra 0,40 мкм Инфузионная линия Масса: 2 г ± 5% Длина инфузионной линии: 295 ± 20 мм Длина наконечника: 8,2 ±0,1 мм Внещний диаметр силиконовой трубки: 2 ± 0,1 мм Внутренний диаметр силиконовой трубки: 1 ± 0,05 мм Тип разъема: гнездовой Луер-Лок Внешний диаметр наконечника: 0,41 ± 0,01 мм Внутренний диаметр наконечника: 0,30 ± 0,01 мм Заглушка Масса: 0,1 г ± 5% Размер (± 5%): 02 х 9 мм Диаметр наконечника: 0,41 ± 0,01 мм if 17. Материалы изготовления медицинского изделия Материалы изготовления медицинского изделия: - канюля троакарная: титановый сплав, силикон - троакар: нержавеющая сталь, АБС-пластик - инфузионная линия: титановый сплав, силикон, полипропилен - заглушка: АБС-пластик Заглушки, входящие в состав медицинского изделия, могут быть либо бесцветными, либо окрашен ными в белый или серый цвет. 18. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения) Условия транспортировки Транспортирование инструментов осуществляют крытым транспортом любого вида в соот ветствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. При транспор тировании не должны нарушаться условия хранения. - температура окружаюшего воздуха: от +5°С до +40°С - относительная влажность воздуха: не более 60% при 20°С. Условия хранения Медицинское изделие рекомендуется хранить в сухом месте вдали от источников тепла, пыли и влажности. --- стр. 13 --- - температура окружающего воздуха: от +5°С до +40°С - относительная влажность воздуха: не более 60% при 20°С. Условия эксплуатации (применения) - температура окружающего воздуха: от +10°С до +25°С - относительная влажность воздуха: не более 60% при 20°С. 19. Срок службы/годности/хранения Срок годности (хранения) медицинского изделия составляет 5 лет. Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки и соблюдения условий хранения. Для одноразовых изделий срок службы по определению ограничен первым же использова нием, следовательно, они не требуют обслуживания. 20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо, поскольку медицинское изделие представляет собой изделие для однократ ного применения. Не использовать повторно. 21. Методы средства дезинфекции, очистки Не применимо, поскольку медицинское изделие представляет собой изделие для однократ ного применения. Не использовать повторно. 22. Сведения об упаковке медицинского изделия Каждое медицинское изделие помещается в первичную запаиваемую упаковку непосред ственно в чистом помещении, а затем в групповую упаковку. В каждую групповую упаковку вкла дывается инструкция-вкладыщ по применению, в том числе на русском языке. Инструкция-вкладыщ, вкладываемая в групповую упаковку, приведена на рисунке 7. Рекомендуется сохранять инструкцию-вкладыщ до тех пор, пока все изделия из групповой упаковки не будут использованы. 12 --- стр. 14 --- AKtive Ophtnakntc iRsirureents fWI ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Одноразовое стерильное медицинсюэе изделие для офтальмологическом хирургии. Предназначено только для использоваг»1н коалифиг^рованным персоналом. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Пожалуйсга. обратите внимание, что наши инструменты предназначены исключительно для офтальмологических хирургав. которые квалифицированы, полностью понимают характеристики и область применения, любое другое испатьзование может поставить под угрозу безопасность пациента и персонала. Пожалуйста, убедитесь, что во время операции в операционном зале отсутствуют элементы, вторые могли бы препятствовать передвижению врача'хирурга. A) Использовать изделие до истечения срока его годности и исключительно для целей, для которых оно предназначено. B) Не исполкзоватк при повреждении упаковки. C) Использовать асептический метод для открытия. D) Хранить в сухом месте вдали от источников тепла, пыли и влажности. Изделие и его компоненты предназначены и промаркированы только для одноразового использования. Производитель не предоставляет никаких гарантий в случае повторного использования или восстановления, так как стабильность магориалои не 1юд»иерждена клиническими испытаниями СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Откройте упаковку и извлеките содержимое стерильнымспособом, проверяя целостиостьупаковки. Разместите содержимое на сюерационном столе или инструментальном стоте, применяя асептический метод при открытии. После использования утилизировать как медицинские отходы. УПАКОВКА И МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Стерильная индивидуальная блистерная упаковка для асептического метода открытия. Сгерилизоиано лиленоксидоы. с е m l 1 -т AKtive Sri Via Giacomo Delilafa, 106 ~ 00173 Попш - Maly Tei. (+39) 06.88640509 (-*-39) Fax 06.88384287 www.aktivG-con;) corn - info^aklivo-coip.com Рисунок 7 - Инструкция-вкладыш по применению дел ИЯ. 23. Сведения о маркировке медицинского изделия В таблице 4 приведена расшифровка символов, указанных на маркировке медицинского из- Таблица 4 - Расшифровка символов Условное обозначение Описание LO T Номер партии R E F Каталожный номер и Окончание срока годности С ^ 0546 Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских прибо рах с последующими изменениями и дополнениями. Номер Уполномоченного органа-0546. | s t e r i l e| e o | Стерилизовано оксидом этилена 1 3 --- стр. 15 --- 1 fU40-C Хранить при температуре от 5°С до 40°С Не использовать повторно tJ Производитель |WvT Дата изготовления A Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией перед применением H Нержавеющая сталь Ti Титан » W n Упаковку следует выбросить в урну Push In Pull Out Обозначение места открытия/закрытия: нажать и потянуть 14 --- стр. 16 --- 24. Перечень применимых стандартов Проектирование, производство, упаковка и реализация медицинского изделия осуществля ются в соответствии с нормами, указанными в таблице 5. Таблица 5 - Применяемые стандарты Нормативный документ Наименование Directive 93/42 CEE и ее по следующие изменения и до полнения Директива Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года по вопросу ме дицинских изделий UNIEN ISO 13485:12 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Си стемные требования для целей регулирования UN1CE1 ENISO 14971:12 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме дицинским изделиям UNI EN 1041:08 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовите лем UNI EN ISO 10993-1:12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования UNI EN ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: ме тоды in vitro UNI EN ISO 10993-7:2008 Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских изде лий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стери лизации UNI EN ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Исследо вание раздражающего и сенсибилизирующего действия UNI ENISO 10993-12:2012 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 12. Приго товление проб и контрольные образцы UNIEN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицин ским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилиза ции UNI ENISO 11135-1:07 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий UNI EN ISO 11737-1:06 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на про дукции. EN ISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на заверщаю- щей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки UNI EN ISO 7153-1:2016 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Металлы EN ISO 15223-1:12 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования UNI EN ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц UNI EN ISO 14698-1:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы 1 5 --- стр. 17 --- UNIEN ISO 14698-2:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Контроль биозагрязнений. Чаеть 2. Оценка и интерпретация дан ных биологического загрязнения UNI EN 980:09 Медицинские изделия. Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 25. Требования к утилизации медицинского изделия Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы класса Б в соответствии с правилами лечебного учреждения и СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (класс опасности: Б - эпидемиологически опасные отходы). Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые отходы в соответствии с местным законодательством. 26. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 27. Сведения об Уполномоченном представителе производителя По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Серджикс» ООО «Серджикс» 11715, г. Москва, Загородное шоссе, д.7, корп. 3 тел. 8(495) 543-74-73 e-mail: info@surgix.ru 28. Сведения о стерилизации Медицинское изделие стерилизовано этиленоксидом. 16 --- стр. 18 --- Перевод с итальянского и английского языков на русский Логотип: /AKtive Ophthalmic Instruments®/ Актив С.р.л. (Aktive S.r.l.) 00173 г. Рим - ул. Джакомо Делитала, 106 - Италия (00173 Roma - Via Giacomo Delitala, 106 - Italia) Тел. +39 06 88640509- Факс +39 06 88384287 www.aktive-corp.com info@aktive-corp.com Мы, компания Актив С.р.л. (Aktive S.r.l.), ул. Джакомо Делитала, 106 00173 г. Рим, Италия (Via Giacomo Delitala, 106 00173 Roma, Italia), подтверждаем достоверность предоставленной информации. Дата: 03/09/2019 Должность: Генеральный директор Имя: АНДРЕА КИНИ (ANDREA CHINI) Подпись: /Подпись/ Печать Штамп: Актив С.р.л. (Aktive S.r.l.) ул. Джакомо Делитала, 106 00173 РИМ Тел. 06 88640509 - Факс 06 88384287 Номер плательщика НДС 09673041001 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМИНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕДИЯ Набор офтальмологических троакарных канюль одноразового использования, в вариантах исполнения 2019 г.