Прибор офтальмологический UD-800 ультразвуковой диагностический с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Датчик иВМ - 1 шт. (при необходимости)
11. Датчик биометрии - 1 шт. (при необходимости)
12. Датчик пахиметрии - 1 шт. (при необходимости)
13. Датчик диагностики А-режима - 1 шт. (при необходимости)
14. Колпачки мембранные - не более 100 шт. (при необходимости)
15. Иммерсионная насадка - не более 100 шт. (при необходимости)
16. Тестовый объект для биометрии - 1 шт. (при необходимости)
17. Тестовый объект для пахиметрии - 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1 . Рука-держатель датчика - 1 шт. (при необходимости)
ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Новая модель прибора офтальмологического под индексом UD-800 была
разработана в качестве преемника UD-8000 (РУ РЗН 2016/4731 от 16.09.2016 г.)
и AL-4000 (РУ РЗН 2016/4215 от 03.06.2016 г.).
Принцип работы
Энергия ультразвука излучается из наконечника датчика. Датчик действует
и как передатчик, и как приемник ультразвуковой энергии.
Часть энергии отражается обратно к датчику в виде эха.
В случае с датчиком В-режима, он отображает двухмерное изображение эхо
при круговом движении датчика.
В случае с датчиками биометрии и пахиметрии, измеренные данные можно
рассчитать на основе времени, требуемого эху для перемешения обратно к дат
чику от глаза, а также на основе предварительно заданной преобразованной ско
рости.
D = СТ/2
Где
D - измеренное расстояние
С - преобразованная скорость
Т - время от излучения до приема ультразвука
Цели:
• Разработка экономически эффективного устройства, сочетаюшего в себе
датчик В-режима, датчик биометрии и датчик пахиметрии.
• Использование технического ноу-хау UD-8000 и AL-4000.
Преимущества:
• Датчик В-режима, датчик биометрии и датчик пахиметрии
• Компактный размер для удобства транспортировки
• Экономическая эффективность
--- стр. 8 ---
Список применяе\1ых производителем национальных стандартов
Стандарт
EN 18013485:2012
Медицинские приборы - Системы контроля качества - Требования для целей регулирова
ния
EN 18014971:2012
Медицинские приборы - Применение управления рисками к медицинским приборам
EN 60601-1:2006/А1:2013
Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования к основной безопасности
и эффективности
EN 60601-1-2: 2007
Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования к основной безопасно
сти и эффективности - Сопутствующий стандарт: Электромагнитная совместимость - Тре
бования и испытания
EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-6: Общие требования к ос
новной безопасности и эффективности - Сопутствуюпшй стандарт: Удобство использова
ния
EN 60601-2-37:2008
Медицинское электрооборудование - Часть 2-37: Конкретные требования к основной без
опасности и эффективности ультразвукового диагностического и мониторингового обору
дования
EN 18010993-1:2009
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценка и испытание в пределах
процесса управления рисками
EN 62304:2006
Программное обеспечение медицинского оборудования - Процесс жизненного цикла про
граммного обеспечения
EN 980:2008
Символы для использования в маркировке медицинского оборудования
EN 1041:2008
Информация, поставляемая производителем медицинского оборудования
Первый выпуск эксплуатационной документации - 23 июля 2015 года, послед
ний пересмотр - 10 марта 2016 года.
--- стр. 9 ---
Конструкция
№ Название детали
1 Основной блок
2 ЖК-дисплей
3 Принтер
4 Датчик В-режима
5 Держатель датчика
6 Кабель датчика
7 Ножной переключатель
--- стр. 10 ---
Паспортная табличка и её расшифровка
Щ )
U L T R A S O N I C А /В S C A N N E R
A N D P A C H Y M E T E R U D - 8 0 0
100-24 0 50/60Hz 120VA Д
Щ] I 502811
, TOMEY CORPORATION
2И1-33 Noritakeshinmachi.Nishi-ku.
H I Nagoya 451-0051 Japan
2016-05
0120
^ Im Wtljis^garten^ 19a 91058 Erlangen,GermanyR ieN yWMMMMM M ADE IN JAPAN IP20
100-240 V ~ 50/60
Hz 120 VA
(электрические спе
цификации)
SN 502811
(серийный номер)
m i
(Изготовитель)
ULTRASONIC A/В SCANNER
AND PACHYMETER UD-800
(Наименование изделия)
A DS
(Осторожно! Обратитесь к
инструкции по примене
нию)
(Тип рабочей
части В)
(Обратитесь к инструкции по
применению)
С €0120
(Изделие соогветствует основ
ным требованиям директивы 0120)
TOMEY CORPORATION
2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-ku, Nagoya 451 -
0051 Japan
(Наименование организации - изготовителя, адрес)
2016-05
(дата изготовления - май 2016 года)
ж
(Уполномоченный представитель в Европейском сообществе)
R \ оп1\ (Федеральный закон (СШ А) раз
решает продажу данных устройств только
врачам или по их предписанию)
MADE IN JAPAN
(Страна изготовления -
Япония)
(Метод утилиза
ции)
1Р20 (Уровень защиты от
проникновения воды и
твердых частиц)
--- стр. 11 ---
Проект маркировки на русском языке
Прибор офтальмологический UD-800 ультразвуковой диагностический
с принадлежностями
100-240 В~ 50/60 Гц 120 Вт
U J
т
J
Серийный номер: 502811
Л
г п
кС HtP
TOMEY CORPORATION
2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-ku, Nagoya
451-0051 Japan (2 - 11 - 33 Норитакесиммати,
Ниси-ку, Нагоя 451-0051, Япония)
Дата изготовления: 2016-05
TOMEY GmbH
Am Weichselgarten 19а 91058 Erlangen, Германия
С €
Ж
Сделано в Японии IP20
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: АО «ИнтелМед», 191124,
Россия г.Санкт-Петербург, улица Новгородская, дом 23, литер А, пом.157Н, тел. +7(812)309-56-57,
факс +7(812)309-86-62, адрес электронной почты: intelmed@intelmed.ru.
Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Упаковочные материалы утилизировать как отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10.
РУ: от г.
11
--- стр. 12 ---
Внешний вид изделия
Основной блок
Презназначен для приёма и вывода информции на дисплей результатов
обследования, управлением режимами работы и настройками. Основную часть
блока занимает TFT LCD дисплей.
• Цветной сенсорный TFT LCD дисплей: 10,4 дюйм.
• Габаритные размеры: 310(Ш) х326(В)х214(Г) мм
• Масса: 6,0 кг
Определяемые параметры: изображение тканей глазного яблока в попе
речном сечении, аксиальная длина, толщины роговицы.
12
--- стр. 13 ---
f
Датчик В-режи1У1а
Предназначен для генерации и приёма ультразвуковых волн при непосред
ственном контакте с веком обследуемого. За счёт сканирования ультразвуковых
волн в направлении глазного яблока и приема эхо сигналов, отраженных от тка
ней глазного яблока, на дисплее основного блока отображается визуализация
внутренних структур глазного яблока. Датчик В-режима имеет кольцевидный
тип пьезоэлектрического преобразователя с секторным сканированием и несу
щ ей частотой 10 МГц.
Маркировка датчика:
13
--- стр. 14 ---
Кабель электропитания
3-х контактный кабель питания для подключения прибора к электросети
(тип штекера E/F).
Данный кабель также используется в МИ «Прибор офтальмологический
UD-8000 ультразвуковой диагностический с принадлежностями» (регистрацион
ное удостоверение РЗН 2016/4731 от 16.09.2016 г.)
Педаль
Предназначена для захвата кадра в ходе обследования. Педаль имеет одну
клавиш у управления.
14
--- стр. 15 ---
Предохранитель
Плавкий предохранитель предназначен для защиты от электрических
перегрузок.
• Номинал: 2.5 А, 250 В;
• Масса 4±0,5 г;
• Габаритные размеры о(5± 0,5)х(20± 5) мм.
Чехол пылезащитный
Предназначен для предохранения прибора от загрязнения, когда прибор не
используется.
• Габаритные размеры: (350±10) х (550±10) х (500±10) мм.
• Масса 50±5 г.
Данный чехол также используется в МИ «Прибор офтальмологический UD-
8000 ультразвуковой диагностический с принадлежностями» (регистрационное
удостоверение РЗН 2016/4731 от 16.09.2016 г.)
--- стр. 16 ---
Бумага для печати
Термочувствительная бумага в рулоне для печати данных со встроенного
принтера основного блока.
• Тип бумаги: термочувствительная;
• Ширина: 57±1 мм;
• Длина намотки: 30±0,2 м;
• Белизна не менее 86%.
Данная бумага также используется в МИ «Прибор офтальмологический UD-
8000 ультразвуковой диагностический с принадлежностями» (регистрационное
удостоверение РЗН 2016/4731 от 16.09.2016 г.)
Гель ультразвуковой, 250 мл
Предназначен для обеспечения передачи ультразвуковых волн от датчика к
обследуемому объекту (гель контактирует с веком пациента).
Гель на водной основе, не содержит лекарственных средств или фармаколо
гической субстанции, является гипоаллергенным, расфасован в тюбики по 250
м л, не стерилен.
Данный гель также используется в МИ «Прибор офтальмологический UD-
8000 ультразвуковой диагностический с принадлежностями» (регистрационное
удостоверение РЗН 2016/4731 от 16.09.2016 г.).
Маркировка геля:
16
--- стр. 17 ---
D1016014
S 2021-10-19
Руководство по эксплуатации
Документ, который определяет правила эксплуатации изделия и отражает
сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных
параметров и характеристик (свойств) изделия, гарантии и сведения по его экс
плуатации в течение установленного срока службы.
Датчик иВМ
17
--- стр. 18 ---
Предназначен для генерации и приёма ультразвуковых волн при проведе
нии ультразвуковой биомикроскопии (UBM) переднего отдела глаза человека
для контроля конфигурации угла передней камеры и ресничного тела с целью
выявления глаукомы, а также для контроля положения интраокулярной линзы.
Датчик иВМ - режима имеет одиночный тип пьезоэлектрического преобразова
теля с линейным сканированием и несущей частотой 40 МГц.
Маркировка датчика:
Датчик биометрии
‘Л
--- стр. 19 ---
Предназначен для генерации и приёма ультразвуковых волн при
непосредственном контакте с роговицей обследуемого. По данным времени и
скорости прохождения ультразвуковой волны происходит расчёт опредяемых
параметров: длины оси глаза, глубины передней камеры и толщины хрусталика.
Датчик биометрии твердотельного типа с встроенным красным светодиодом для
ф иксации взора. Несущая частота: 10 МГц.
Датчик пахиметрии
Предназначен для генерации и приёма ультразвуковых волн при
непосредственном контакте с роговицей обследуемого. По данным времени и
скорости прохождения ультразвуковой волны происходит расчёт толщины
роговицы. Датчик пахиметрии твердотельного типа с углом наклона в 45 град.
Несущая частота: 20 МГц.
19
--- стр. 20 ---
Датчик диагностики А-режи1иа
Предназначен для генерации и приёма ультразвуковых волн при
непосредственном контакте с роговицей обследуемого. По данным отражённого
сигнала под различными углами производится диагностика внутриглазного
состояния. Диагностический датчик твердотельного типа. Несущая частота: 10
М Гц.
20
--- стр. 21 ---
Колпачки 1че1ибранные
'*т ю&
Одноразовые колпачки, которые одеваются на Датчик UBM для проведения
обследования. Непосредственно контактируют с роговицей пациента. Материал:
силикон. Не стерильно.
Данные колпачки также используются в МИ «Прибор офтальмологический
UD-8000 ультразвуковой диагностический с принадлежностями» (регистрацион
ное удостоверение РЗН 2016/4731 от 16.09.2016 г.).
Колпачок мембранный применяется на пациенте через УЗИ гель и не может
вы звать повреждение слизистой оболочки глаза.
Маркировка колпачков:
!
i
S* *
МПг
м. t»
П Ii 4 ;
il I
n I
Ч 1
i
!i
i! i• « 4
. i ;
^ 1 »
1
I
Membrane Cap UD.800
N on -sb eri1 l2 0 d
50 (ileooti
DO NOT Reuse
TOMEY CORPORATION
i \ 1
I
i
elli I
• ^ I
m
M
I j
II
! I
} I
^ 1■f »
ii
I »
21
--- стр. 22 ---
Иммерсионная насадка
Одноразовая насадка для датчика биометрии, используется при иммерсион
ном способе обследования. Непосредственно контактирует с роговицей обсле
дуемого. Не стерильно.
Данная насадка также используются в МИ «Аппарат AL-4000 офтальмоло
гический ультразвуковой диагностический для пахиметрии и аксиального скани
рования с принадлежностями» (регистрационное удостоверение РЗН 2016/4215
от 03.06.2016 г.).
Иммерсионная насадка применяется на пациенте через УЗИ гель и не может
вы звать повреждение слизистой оболочки глаза.
Маркировка упаковки насадок:
IMMERSION ATT ACHMENT
Non-sterilized
20 Packages
T O M E Y rO R P O R A H O N
22
--- стр. 23 ---
Тестовый объект для биометрии
Предназначен для проверки работоспособности датчика биометрии. Тесто
вы й объект представляет собой изделие с заданной длиной (23,42 - 24,25 мм,
18,58-19,31 мм).
Данный тестовый объект также используются в МИ «Аппарат AL-4000 оф
тальмологический ультразвуковой диагностический для пахиметрии и аксиаль
ного сканирования с принадлежностями» (регистрационное удостоверение РЗН
2016/4215 от 03.06.2016 г.).
Тестовый объект для пахиметрии
Предназначен для проверки работоспособности датчика пахиметрии.
Данный тестовый объект также используются в МИ «Аппарат AL-4000 оф
тальмологический ультразвуковой диагностический для пахиметрии и аксиаль
ного сканирования с принадлежностями» (регистрационное удостоверение РЗН
2016/4215 от 03.06.2016 г.).
23
--- стр. 24 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
Рука-держатель датчика
* * * Д ’У ;д I
' яШ К SH
i 4 , V 1
Предназначена для облегчения удержания датчика UBM на заданном
уровне.
Данная ручка-держатель также используются в МИ «Прибор офтальмоло
гический UD-8000 ультразвуковой диагностический с принадлежностями» (ре
гистрационное удостоверение РЗН 2016/4731 от 16.09.2016 г.).
Маркировка ручки-держателя:
24
--- стр. 25 ---
ПРИБОР UD-800
:Х •Г ^ 'Г '
: ^^7 : и
-■ ■ А /
Тщательно изучите это руководство перед использованием устройства для обеспечения
правильной и безопасной работы.
Свяжитесь с TOMEY CORPORATION или нашим местным дистрибьютором, если у вас
возникли вопросы, или вы столкнулись с проблемой во время эксплуатации.
Обратите внимание:
• Всегда соблюдайте рабочие процедуры, описанные в этом руководстве.
• Всегда держите это руководство под рукой во время эксплуатации устройства.
• Свяжитесь с нашим местным дистрибьютором, если вы потеряли это руководство.
«►TOMEY
76АА9090-0С
i. Важная инфор 1иация по безопасности
• Не устанавливайте этот прибор в местах, в которых используются либо
хранятся взрывчатые или легковоспламеняющиеся вещества, поскольку может
произойти пожар или взрыв.
• Не снимайте крышку прибора. В противном случае существует риск пора
ж ения электрическим током.
• Не разбирайте и не модифицируйте прибор. В противном случае суще
ствует риск поражения электрическим током.
• Не размещайте воду или химические вещества на приборе. Попадание
воды или химических веществ в устройство может привести к поражению элек
трическим током.
• Не давайте воде или химическим веществам подпадать на датчики, за ис
ключением колпачка наконечника. Попадание воды или химических веществ в
прибор может привести к поражению электрическим током.
• Для подключения прибора должны использоваться только указанные
клеммы . Использование другого типа клемм может привести к поломке прибора.
--- стр. 26 ---
• Этот прибор представляет собой диагностическое/измерительное устрой
ство, предназначенное специально для офтальмологии. Никогда не используйте
прибор для других целей.
• Клеммы для подключения прибора к внешним устройствам не изолиро
ван ы от внутренней цепи. Неправильное подключение может привести к повре
ж дению внутренней цепи. Никогда не трогайте эти клеммы и пациента в одно и
то ж е время. Свяжитесь с Тотеу или нашим местным дистрибьютором перед ис
пользованием внешней выходной клеммы.
• При использовании этого прибора, подключенного к другим устройствам,
используйте только те устройства, которые соответствуют требованиям МЭК
60601-1 или эквивалентным требованиям к безопасности, либо которые соответ
ствую т МЭК 60950 и оснашены источником питания, изолированным с помо
щ ью изолируюшего трансформатора, чтобы удовлетворить соответствуюшие
требования к безопасности для медицинского оборудования.
И . Как читать это руководство
Описание
1. Перед использованием
Описывает правила техники безопасности и важную информацию, с кото
рой необходимо ознакомиться перед установкой и эксплуатацией прибора.
2. Названия и функции
Описывает названия и функции каждой секции прибора.
3. Порядок работы
Описывает информацию, которая требуется для установки и эксплуатации
этого прибора.
4. Техническая информация
Описывает полезную техническую информацию о приборе.
5. Проверка и техническое обслуживание
Описывает процедуры по замене расходных материалов и т. д., которые, как
правило, выполняет пользователь.
6. Выявление неисправностей
Описывает способы решения проблем.
7. Расходные материалы и дополнительное оборудование
Описывает расходные материалы и дополнительное оборудование.
8. Спецификации
Описывает спецификации прибора.
Символы в этом руководстве
Символы, встречаюшиеся в текстах, имеют следуюшие значения;
(Опасность) • Это предупреждение о том, что отсутствие должного
внимания приведет к опасной ситуации, в которой сушествует непосредственная
опасность серьезной травмы или смерти.
26
--- стр. 27 ---
(Внимание) • Это предупреждение о том, что отсутствие должного
вним ания может привести к опасной ситуации, в которой существует непосред-
ственная опасность серьезной травмы или смерти.
(Осторожно) • Это предупреждение о том, что отсутствие должного
вним ания может привести к ситуациям, в которых существует вероятность по
лучения незначительной или умеренной травмы и повреждения имущества.
(Обратите внимание) • Это дополнительная инструкция, которая со
держ ит специальные предупреждения, прямо или косвенно связанные с полити
к ой компании в отнощении безопасности персонала и защиты имущества.
Оглавление
I. Важная информация по безопасности..........................................................................................................................................................................25
Описание...................................................................................................................................................................................................................................................26
Символы в этом руководстве............................................................................................................................................................................................................26
I. Перед использованием.........................................................................................................................................................................................................................29
1.1 Меры предосторожности при эксплуатации..................................................................................................................................................................30
1.2 Проверка содержимого упаковки..........................................................................................................................................................................................33
1.3 Словарь................................................................................................................................................................................................................................................33
2, Названия и функции.........................................................................................................................................................................................................................37
2.1 Передняя часть главной установки......................................................................................................................................................................................37
2.2 Задняя часть главной установки.............................................................................................................................................................................................38
2.3 Стороны главной установки.....................................................................................................................................................................................................39
2.4.1 Общие элементы.....................................................................................................................................................................................................................39
2.4.3 Экран измерения аксиальной длины/просмотра.................................................................................................................................................41
2.4.5 Экран А-диагностического измерения......................................................................................................................................................................44
3. Рабочие процедуры..........................................................................................................................................................................................................................45
3.1 Подготовка перед использованием..................................................................................................................................................................................45
3.1.1 Подключения...........................................................................................................................................................................................................................45
3.1.3 Режимы переключения.......................................................................................................................................................................................................49
3.1.6 Выбор глаза...............................................................................................................................................................................................................................52
3.2.1 Настройки, связанные с измерением..........................................................................................................................................................................52
3.2.2 Угол отображения датчика..............................................................................................................................................................................................53
3.2.3 Регулировка усиления.........................................................................................................................................................................................................55
3.3.1 Условия настройки измерения........................................................................................................................................................................................63
3.3.2 Оперативная проверка.........................................................................................................................................................................................................66
3.3.3 Подготовка к измерению...................................................................................................................................................................................................67
3.3.4 Меры предосторожности во время измерения.....................................................................................................................................................67
3.3.5 Измерение:.................................................................................................................................................................................................................................73
3.3.6 Проверка формы сигнала после измерения............................................................................................................................................................75
3.4.1 Расчет........................................................................................................................................................................................................................................78
27
--- стр. 28 ---
3.4.2 Ввод параметров расчета..................................................................................................................................................................................................78
3.4.3 Настройка уравнения для расчета...............................................................................................................................................................................82
3.4.4 Ввод данных после операции.........................................................................................................................................................................................83
3.6.1 Настройка типа отображаемых данных...................................................................................................................................................................85
3.6.2 Настройка условий измерения.......................................................................................................................................................................................86
3.6.3 Отображение и настройка точек измерения..........................................................................................................................................................87
3.6.4 Проверка работы....................................................................................................................................................................................................................89
3.6.5 Подготовка к измерению...................................................................................................................................................................................................89
3.6.6 Измерение:...............................................................................................................................................................................................................................89
3.6.7 Проверка данных измерения...........................................................................................................................................................................................91
3,7 Диагностика в А-режиме......................................................................................................................................................................................................94
3.7.1 Подключение датчика.........................................................................................................................................................................................................94
3.7.2 Переключение в функцию диагностики А-режима...........................................................................................................................................94
3.7.3 Регистрация данных Ref....................................................................................................................................................................................................94
3.7.4 Измерение:................................................................................................................................................................................................................................95
3.7.5 Настройка усиления..............................................................................................................................................................................................................95
3.7.6 Переключение отображения данных..........................................................................................................................................................................96
3.7.7 Настройка направления луча..........................................................................................................................................................................................97
3.7.8 Функция характеристик градации................................................................................................................................................................................97
3.7.9 Функции анализа....................................................................................................................................................................................................................98
3.8.1 Экспорт (опционально)....................................................................................................................................................................................................100
3.8.2 Печать........................................................................................................................................................................................................................................101
3.9 Проведение исследования с помощью датчика UBM.......................................................................................................................................110
3.10 Настройка системы....................................................................................................................................................................................................................113
3.10.1 Общее...........................................................................................................................................................................................................................................114
3.10.4 Подключение и печать..............................................................................................................................................................................................122
3.11 Выключение прибора.....................................................................................................................................................................................................128
4. Техническая информация...........................................................................................................................................................................................................129
4.1 Уравнение для расчета силы ИОЛ..................................................................................................................................................................................129
4.1.1 Оптимизированное/Стандартное уравнение Хейгиса...................................................................................................................................129
4.2.1 Факичный глаз.......................................................................................................................................................................................................................138
4.2.2 Глаз с плотной катарактой.......................................................................................................................................... 138
4.2.3 Афакичный глаз....................................................................................................................................................................................................................138
4.2.4 Глаз с ИОЛ..............................................................................................................................................................................................................................138
4.3 Характеристики усилителя А-сканирующей диагностики.............................................................................................................................139
5. Проверка и техническое обслуживание.............................................................................................................................................................................140
5.1 Гарантия.............................................................................................................................................................................................................................................140
5.2 Проверка.............................................................................................................................................................................................................................................140
5.3 Плановое техническое обслуживание..............................................................................................................................................................................141
5.3.1 Методы испытаний и контроля........................................................................................................................................................................................141
5.3.2 Техническое обслуживание основного блока.........................................................................................................................................................141
5.3.3 Техническое обслуживание измерительных датчиков.......................................................................................................................................142
Проверка внешнего вида..................................................................................................................................................................................................................142
5.3.4 Стерильность................................................................................................................................................................................................................................142
5.3.5 Дезинфекция и стерилизация.............................................................................................................................................................................................142
28
--- стр. 29 ---
3) Очиака......................................................................................................................................................................................................................................143
Разборка латников не требуется. Очистка проводится ручным методом............................................................................................................143
b) Дезинфекция.............................................................................................................................................................................................................................143
c) Стерилизация............................................................................................................................................................................................................................144
5.4 Замена расходных материалов.............................................................................................................................................................................................146
5.4.1 Предохранители.........................................................................................................................................................................................................................146
5.4.2 Бумага для принтера................................................................................................................................................................................................................147
5.5 Хранение..........................................................................................................................................................................................................................................147
5.6 Утилизация......................................................................................................................................................................................................................................148
6, Выявление неисправностей......................................................................................................................................................................................................149
6.1 Общее................................................................................................................................................................................................................................................149
6.2 Диагностика в В-режиме..........................................................................................................................................................................................................150
6.3 Функция биометрии....................................................................................................................................................................................................................151
6.4 Пахиметрическая функция.....................................................................................................................................................................................................153
7. Спецификации..................................................................................................................................................................................................................................154
7.1 Спецификации...............................................................................................................................................................................................................................154
7.2 Расчеты для биометрии/силы ИОЛ....................................................................................................................................................................................159
7.3 Пахиметрия......................................................................................................................................................................................................................................1^1
7.4 А-сканирующая диагностика.................................................................................................................................................................................................151
7.5 Количество ультразвуковой энергии................................................................................................................................................................................151
7.6 Стандарты выходной мощности..........................................................................................................................................................................................151
7.7 Ml: Механический показатель..............................................................................................................................................................................................152
7.8 Рабочая окружающая среда....................................................................................................................................................................................................163
7.9 Классификация медицинского электрооборудования............................................................................................................................................153
7.10 Заявление о соответствии ЭМС.........................................................................................................................................................................................154
8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ........................................................................................................................................................................................158
9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ............................................................................................................................................................................................................158
10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙС ГВИЯ.............................................................................................................................................................168
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................................168
12. МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С КОЖЕЙ (КРАТКОВРЕМЕННЫЙ КОНТАКТ С КОЖЕЙ) .............................168
13. УПАКОВКА..............................................................................................................................................................................................................................169
14. МАРКИРОВКА........................................................................................................................................................................................................................171
15. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ! 1РОИЗВОДИТЕЛЯ.............................................................................................................173
1. Перед использованием
Обратите внимание:
• Тщательно прочитайте это руководство перед использованием прибора,
чтобы обеспечить правильную и безопасную работу.
• Всегда соблюдайте рабочие процедуры, описанные в этом руководстве.
• Убедитесь в отсутствии устройств, которые генерируют сильное магнит
н ое поле возле прибора. Сильное магнитное поле может привести к образованию
ш ум ов и повлиять на измерение.
• Не размещайте любые объекты на этом приборе.
29
--- стр. 30 ---
U 1 .1 Меры предосторожности при эксплуатации
• Прибор может использоваться только хорошо обученным персоналом.
• При использовании ИОЛ, рассчитайте результат для выбора интра
окулярных линз, а также тщательно изучите методы хирургии катаракты и
других проверок.
• Ультразвуковые изображения могут содержать артефакты. Если изоб
раж ение имеет сомнительное качество, выполните другие проверки, чтобы
тщательно определить, следует ли принимать значение.
•Необходимо принять меры предосторожности при установке прибора
и принадлежностей.
- Установите прибор в месте, свободном от воды и химических веществ. По
падание воды или химических веществ внутрь прибора может привести к пора
ж ению электрическим током или поломке устройства.
- Не устанавливайте прибор в местах хранения химических веществ или в
м естах, в которых может присутствовать газ. Попадание любых химических ве
щ еств или испарений внутрь устройства может привести к пожару.
- Проверьте частоту, напряжение и допустимый ток (или потребляемую
мощ ность) источника питания. В противном случае существует риск поражения
электрическим током или пожара.
- Подключите вилку к 3-контактной розетке с заземлением. В противном
случае короткое замыкание в результате поломки устройства может привести к
пораж ению электрическим током. "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска пораже
н и я электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому пи
танию , имеющему защитное заземление”.
- Не размещайте любые тяжелые объекты на кабелях питания, поскольку это
м ож ет привести к пожару или поражению электрическим током.
- Полностью вставьте вилку в розетку. Плохой контакт, который позволяет
лю бому металлу контактировать с обнаженной вилкой или пылью, скопивщейся
н а оголенном контакте вилки, может привести к пожару или поражению элек
трическим током.
- Правильно выполните заземление. В противном случае существует риск
пораж ения электрическим током.
- Не выполняйте совместное подключение устройств к DATA Transfer (оп
ц и я ), характеристики которых несовместимы. Это может привести к пожару или
пораж ению электрическим током. Свяжитесь с Тотеу Corporation или ващим
м естны м дистрибьютором перед использованием прибора, подключенного к
другом у устройству.
- Если существует проблема с прибором, выключите питание и отключите
сетевую вилку. Установите прибор в таком месте, которое позволяет легко вы
н уть вилку.
30
--- стр. 31 ---
-Установите прибор в таком месте, в котором он не подвержен воздействию
п рям ы х солнечных лучей, высокой температуры и влажности, либо воздействию
воздуха, содержащего пыль, соль и/или серу. В противном случае может про
и зой ти поломка.
- Установите прибор на ровной поверхности, свободной от вибрации или
м еханического воздействия. В противном случае правильное измерение может
бы ть наруш ено. Кроме того, прибор может опрокинуться и упасть, что в свою
очередь приведет к серьезному происшествию.
- Установите прибор таким образом, чтобы расстояние до других устройств
позволяло беспрепятственно выполнять проверку.
•Меры предосторожности во время эксплуатации
- Не дайте воде или химическим веществам попасть на датчик В - режима,
за исключением колпачка наконечника. Попадание воды или химических ве
щ еств внутрь прибора может привести к поражению электрическим током или
полом ке;
- используйте ультразвуковой гель на водной основе, без красителей. При
попадании на повреждённую кожу промыть тёплой водой и обработать 3% рас
твором перекиси водорода.
• Меры предосторожности перед эксплуатацией
-Проверьте электрический контакт переключателей, полярность, настройку
циф ерблата, измерительные приборы, а также правильную работу устройства.
- Убедитесь, что все кабели правильно подключены.
- Поскольку одновременное использование нескольких устройств может
привести к неправильной диагностике или опасной ситуации, соблюдайте меры
предосторожности при использовании этого устройства.
- Проверьте секции, с которыми пациент будет осуществлять непосред
ственны й контакт.
- Убедитесь, что устройство надлежащим образом заземлено.
- Убедитесь, что дата, установленная в устройстве, соответствует фактиче
ск ой дате и времени.
•Меры предосторожности во время эксплуатации
- Не размещайте какие-либо контейнеры с жидкостью на устройстве. Попа
дание жидкости внутрь прибора может привести к поражению электрическим
током или поломке.
--- стр. 34 ---
1 Аксиальная Измерение аксиальной длины
Ш |й-лиаг Диагностика в режиме изображения В
1 Калибровка Калибровка датчика В-режима и датчика пахиметрии
I 'сст Толщина центра роговицы
1 1 Контакт
1
Метод выполнения измерений с помощью прямого применения контактной
секции датчика биометрии к центру роговицы.
Метод клиническойМетод расчета рефракционной силы роговицы перед хирургической коррек-
истории цией рефракции. Он используется вместе с Двойным К-методом.
D Диоптрия. Единица силы преломления, представляющая уровень близору
кости, дальнозоркости или астигматизма. Взаимное фокусное расстояние
измеряется в метрах.
DATA Transfer Система для вывода данных о проверке, созданных продуктами TO M EY, в
виде файла
Экспорт Отправка данных в D A TA Transfer или Tomey Link.
Стоп-кадр Состояние, в котором ультразвуковые волны не передаются.
Погружение Режим измерения, при котором используется средство защиты роговицы
между контактной секцией аксиальной длины датчика и роговицей.
ИОЛ Интраокулярные линзы
К1 Радиус кривизны роговицы малого меридиана (мм или D)
К2 Радиус кривизны роговицы большого меридиана (мм или D)
Об, Секция для измерения
Пахи Измерение толщины роговицы
рге Перед хирургией для коррекции силы рефракции
Факичный Факичный глаз
PL Аббревиатура POST LASIK
РММА РМ М А-линзы
post После хирургии для коррекции силы рефракции
Ref Исходная секция
Силиконовые Силиконовые линзы
SNR Отношение S/N (сигнал/шум)
Более высокое значение представляет меньше шума, что означает более вы
сокое качество получаемых сигналов.
34
--- стр. 35 ---
■ TOMEYLink Цифровая медицинская система записи для управления данными, получен
ными по результатам использования с помощью продуктов Тошеу
\'0(Вертексное
расстояние)
Расстояние между вершинами роговицы (мм)
Представляет расстояние между вершинами роговицы и задней поверхно
стью линзы, которая будет назначена.
Когда (V D =C L), вертексное расстояние рассчитывается как 0 мм.
Функция автомати
ческого выключения
Светодиод автоматически выключается, если в течение определенного вре
мени не выполнялось никаких операций (режим автоматического выключе
ния)
Коснитесь любой кнопки, чтобы возвратиться в Нормальный режим.
Толщиномер Перемещение точки измерения вручную.
Шкала серого Указывает диапазон значений градации, которые должны измеряться на
изображениях, представленных в оттенках от белого к черному.
Усиление Настройка усиления, яркости изображения и амплитуды сигналов.
Входной фильтр Определение диапазона сигналов для обнаружения.
Сглаживание Эта функция сглаживает продолжение изображений и уменьшает шумы,
улучшая качество изображения
Точка измерения Указывает точку, в которой измеряется толщина роговицы, определенную
диаметром и углом.
Сенсорная панель Позволяет выполнять различные настройки и т. д. с помощью прямых каса
ний к монитору.
Гармоника Метод составления изображения для ультразвуковой диагностики, который
использует гармонические компоненты ультразвуковых волн.
Значение смещенияЗначение, полученное путем преобразования фактических измерений с по
мощью указанного проектного или корректирующего значения.
Режима вектора А Указывает направление передачи ультразвуковой волны и отображает
форму сигнала в режиме А
В реальном времениСостояние, в котором передается ультразвуковая волна
1.4 Обзор
Это устройство представляет собой офтальмологическое оборудование с
ф ункциями для получения ультразвуковых топографических изображений жи
в ы х тканей с помощью ультразвуковых волн, генерируемых ультразвуковым
преобразователем, встроенным в датчики, для получения формы сигналов в ре
ж им е А и для измерения аксиальной длины и толщины роговицы.
35
--- стр. 36 ---
функция диагностики в режи1ие изображения В
• С помощью датчика В-режима, подключенного к основной установке,
м ож н о получить изображения тканей отсканированного поперечного сечения
гла за путем генерирования и сканирования ультразвуковых волн в глазном яб
лок е и с помощью ультразвуковых эхо-волн, отраженных от ткани внутри глаз
н ого яблока.
Биометрическая функция
• Датчик биометрии, подключенный к этому устройству, передает ультра
звуковы е волны внутрь глазного яблока, после чего получает ультразвуковой
э.хо-сигнал, отраженный от граничной поверхности ткани глазного яблока.
• Измеряется время, требуемое для передачи ультразвуковой волны от пе
редн ей части роговицы до секции измерения, после чего длина живой ткани рас
считы вается на основе заданной преобразованной скорости звука.
L = длина живой ткани; V = = Преобразованная скорость звука; t = измеренное
в р ем я
• Благодаря функции расчета силы ИОЛ, это устройство имеет несколько
уравнений для расчета силы ИОЛ, которые применяются в обычных операциях
п о удалению катаракты и/или операциях по удалению катаракты вместе с кор
ректировкой силы рефракции роговицы, а также обеспечивает данные, необхо
дим ы е для определения силы ИОЛ.
Пахиметрическая функция
• Функция для измерения толщины роговицы тем же способом, что и изме
рение аксиальной длины.
Диагностика в режиме А
• Функция идентификации областей с патологическими изменениями путем
просмотра формы сигнала в режиме А.
36
--- стр. 37 ---
2. Названия и функции
2 .1 Передняя часть главной установки
(1)
(2)
У ,
- '- Я г,
- ^ - I- ^ .г '
(1) Дисплей (для отображения результатов обследования и управлением
реж им ам и работы и настрйоками прибора).
(2) Педаль (ножной переключатель)
(3) Индикатор электропитания (подсвечен при включении электропита
н и я ).
(4) Выключатель питания (питание включено при нажатии стороны [I
(O N)], а при нажатии стороны [О (OFF)] питание выключено).
(5) Гнезда подключения Датчика биометрии и Датчика пахиметрии (для
подклю чения Датчика биометрии и Датчика пахиметрии).
(6) Датчик В-режима (для генерации и приёма ультразвуковых волн).
(7) Держатель датчика (для крепления Датчика В-режима).
37
--- стр. 39 ---
2.3 Стороны главной установки
,(1)
(1) Встроенный принтер
2.4 Дисплей
2.4.1 Общие элементы
(5) (6) (7) (8)
(1) Кнопка Глаза (для выбора обследуемого глаза: Правый R/ Левый L).
(2) Кнопка информации о пациенте (для перехода в экран информации о
пациенте).
(3) Поле информации о пациенте (содержит информацию об имени, иден
тификационном номере, дате и времени обследования).
39
--- стр. 40 ---
(4) Версия программного обеспечения (содержит информацию о версии
[ш роенного программного обеспечения)
(5) Кнопка Настройка (для перехода в экран настроек)
(6) Кнопки Печать/ Экспорт / Сохранение (для вывода информации на пе-
|ш ь, передачи на внешнее устройство или сохранения)
(7) Кнопка База данных (для перехода в экран списка пациентов)
(8) Кнопка Новый пациент (для перехода к новому обследованию)
2.4.2 Экран диагностики в режиме изображения В
(Экран в реальном времени)
(3)
(4)
в • Ф
(12)
(Экран стоп-кадра)
f
В SS М г* ■ р
M-t Ww intf •X*
(17) (16)
(1) Монитор изображения. Показывает изображение и следующую ин
ф орм ацию : идентификационный номер пациента, дата/время проверки, проверя
ем ы й глаз (правый/левый),' номер страницы изображения, преобразованная ско
р ость звука, настройки общего усиления/динамического диапазона/ближнего
усиления для сглаживания, гармоника, характеристики градации, частота и ви
д и м а я область изображения.
(2) Кнопки для воспроизведения видеофайла.
40
--- стр. 41 ---
(3) Вектор А. Выберите ВКЛ для отображения линии вектора А и формы
ша вектора.
(4) Сглаживание. Создает связи между экранами для сглаживания.
(5) Гармоника. Переходит к внешним гармоническим компонентам и со-
[щ ет изображ ение.
(6) Область видимости. Выбирает глубину отображения изображения.
Сш дартная/Ш ирокая.
(7) Инструмент Вектор А. Использует линию вектора А.
(8) Качество изображения. Предварительно установленные значения
уси лен и я и динамических диапазонов. Стандартный/Высококонтрастный/Широ-
к и й динамический диапазон.
(9) Общее усиление 20-80 дБ.
(10) Динамический диапазон 30-70 дБ.
(11) Прямое усиление с шагом 1-60.
(12) Кнопка стоп-кадра/отмены стоп-кадра.
(13) Кнопка с иконкой датчика отображает заданный угол датчика.
(14) Кнопка «Комментарий». Позволяет вводить комментарий.
(15) Функция приближения. Увеличивает и отображает изображение.
(16) Кнопка сохранения в формате JPEG. Сохраняет изображение в фор-
Кнопка полноразмерного отображения. Масштабирует изображение
навесь экран.
2.4.3 Экран измерения аксиальной длины/просмотра
(Экран измерения)
(5)
(6)
ПО)
(Экран редактирования)
(11) ( 12)
41
--- стр. 44 ---
2.4.5 Экран A-диагностического измерения
(Экран реального времени)
(1)
(5)
■ Ч Г -Я
M o tiM w i 1.J
1 Jt- ж . I 1
■ I ......I Ш11Ш " I I
tM I
'' в ot| т
60« л
г
V
(6)-
AM
(7)
т
(10)
(Экран стоп-кадра)
WttAMM в»1»
*** »**** - i л оц .
60» атл т
I liW llyw H [ *00вт ,
(11)
(1) Усиление
(2) Отображение инструментов для анализа линии или точки.
(3) Удерживайте эту кнопку в течение короткого времени, чтобы уда-
I ли ть исходные данные и открыть экран загрузки.
(4) Кнопка «Исходная волна»
(5) Область отображения формы сигнала. Отображает форму сигнала и
следую щ ую информацию: идентификационный номер пациента, дата/время про
в е р к и , проверяемый глаз (правый/левый), номер страницы изображения, преоб
р азован н ая скорость звука, точка применения датчика, направление ультразву
к о в ы х лучей, тип датчика, направление луча, комментарий.
(6) Кнопка «Комментарий». Позволяет вводить комментарии.
(7) Регулировка усиления 0-80 дБ.
44
--- стр. 45 ---
(8) Выбор масштабирования: Логарифмическое/Линейное/S
(9) Выбор точки применения датчика и направления лучей, которые
^ ^ д тж н ы отображаться в поле отображения формы сигнала.
(10) Кнопка Стоп-кадр/Отмена стоп-кадра.
(11) Кнопка «Покадрово».
2.5 Символы, используемые для маркировки
1
См. руководство
ВКЛ (питание)
ВЫКЛ (питание)
Рабочая часть типа В
Заземление
3. Рабочие процедуры
3.1 Подготовка перед использованием
3.1.1 Подключения
. Разъем питания полностью изолирует прибор от коммерческого ис
точ н и к а питания. Если наблюдаются какие-либо проблемы с прибором, выклю
ч и т е выключатель питания и отключите разъем питания. Установите прибор в
та к о м месте, которое не затрудняет выполнение этой процедуры.
• Неисправное подключение прибора и соответствующих принадлеж
н о стей может привести к пожару, поражению электрическим током или смер
тельном у исходу. Выключите все устройства и отключите сетевые вилки перед
подклю чением.
• Разъем должен вставляться в указанном направлении. Проверьте направ
лен и е, после чего вставьте разъем до упора.
45
--- стр. 46 ---
--- стр. 58 ---
b) jiCoMMeHTHpoBaHHe
/j Нажмите кнопку «Комментарии» (1), чтобы вызвать окно для ввода ком
м ен тари ев и программную клавиатуру.
2) Введите комментарий и нажмите кнопку «ОК» (2), чтобы сохранить вве
ден н ы й комментарий и закрыть окно ввода комментариев.
3) Нажмите кнопку «Отмена» (3), чтобы отменить все выполненные изме
р ен и я .
TOMIY
М 1 ОШ »
оооооосшаявав
(3 )
(1) (2)
с) Режим вектор А
Эта функция отображает формы сигналов в А-режиме.
Пожалуйста, обратите внимание, что функции приближения и измерения не
м огут использоваться при включенном А-режиме.
(1)
(2)
1) Выберите «ВКЛ» для «Вектор А» (1), после чего будет отображен линей
н ы й курсор, с помощью которого можно посмотреть форму волны в А-режиме в
соответствующей точке.
2) Форма сигнала в А-режиме в точке линейного курсора показана в реаль
н о м времени, и вы можете перемещать курсор с помощью кнопки «Переместить
к ур сор вверх» или «Переместить курсор вниз» (2).
3) Нажмите в определенное место на экране, чтобы переместить курсор.
I Н аж м и те кнопку «HRZN», чтобы переместить курсор к центру.
d) Сглаживание
i|l| Эта функция сглаживает последовательность изображений и снижает
ш ум ы , улучшая качество изображения. Эта функция не подходит для просмотра
в и д ео , которые включают быстрые движения.
58
--- стр. 59 ---
Кнопка сглаживания
е) Приближение
Э та функция увеличивает показанное изображение. Режим вектора А не мо
ж е т использоваться при использовании увеличения.
(1)
Н а экране навигации показывается все изображение, и увеличенная область
н а мониторе определяется кадром. Перемещение кадра соответетвующим обра
зо м перемещает отображаемую область.
Нажатие кнопки «Приближение» (1) изменяет увеличение между 100% и
f) Измерение
Эта функция измеряет длину, угол и область изображения, показанную на
м ониторе.
Если вы используете результат этой функции для операций и меди
ц инского лечения, примите комплексное решение с учетом результатов измере
н и й других устройств и различий между левым и правым глазом.
функция приближения не доступна во время измерения. Исполь
зуй те функцию приближения, после чего выполните измерение для увеличен
н ого изображения.
• Функция отображения вектора А и сглаживания не доступны во время из
м ер ен и я.
• Точки измерения и результаты полностью удаляются при закрытии изме
рительного устройства, после чего они не могут быть восстановлены.
1) Откройте измерительный инструмент, нажав на кнопку «Открыть» (1) в
р азделе «Измерение» в меню Стоп-кадра.
2) Выберите вкладку для отображения измерительного инструмента (длина,
угол или область).
3) Нажатие кнопки «Закрыть» (2) закрывает экран измерительного инстру
м ен т а .
59
--- стр. 60 ---
(1)
J
«М м у : ISSO ам
LlJ
LlJ
(2)
S*v« IPf<ii S«kNr D*tah»f*
[Измерение длины]
Э та функция измеряет и отображает расстояние между произвольными точ-
и на изображении.
D»tsb»«t Нш<»
П ри выборе двух точек на изображении начнется автоматический расчет
расстоян и я по наклонной между двумя точками, и результат отобразится на
изображ ении.
Повторное нажатие на экран изменит положение активного толщиномера
(си н и й ), после чего будет выполнен повторный расчет угла.
Доступны следующие инструменты.
Кнопка SW-C: Переключает активный толщиномер (синий).
Кнопка курсора: Перемещает активный толщиномер (синий).
Кнопка линии: Показывает/скрывает линию между отметками толщино
м е р а .
Кнопка перпендикулярной линии: Показывает/скрывает линию, перпенди
кулярн ую линии выше.
Кнопка очистки: Удаляет результат измерения.
[Измерение угла]
Э та функция измеряет и отображает угол, определенный с помощью трех
произвольны х точек на изображении.
«ймНу . 1SSQ тл
i ш
Выбор трех точек на изображении автоматически запустит расчет угла (ост-
ийугол), учитывая вторую точку в качестве центра, после чего результат будет
|ш зан на изображении.
60
--- стр. 61 ---
Повторное нажатие на экране изменит положение активного толщиномера
(си н и й ), после чего угол будет рассчитан повторно.
Доступны следующие инструменты:
Кнопка SW-C: Переключает активный толщиномер (синий).
Кнопка курсора: Перемещает активный толщиномер (синий).
Кнопка линии: Показывает/скрывает линию между отметками толщино
м е р а .
Кнопка очистки: Удаляет результат измерения.
[Измерение области]
Э та функция измеряет целевую область и отображает результат. Целевая об
ла ст ь может быть вручную определена на экране. Также можно указать диапазон
зн ач ен и й градации. Измерение не выполняется, если указанная область не обра
зу е т закрытую форму.
ЧМмйу. 1 Ш т »
Доступны следующие инструменты.
Настройка уровня серого: Устанавливает диапазон градации.
Кнопка расчета: Повторно рассчитывает область.
Кнопка очистки: Удаляет результат измерения.
g) Гармоника
Этот режим передает ультразвук 10 МГц (фундаментальная волна) и извле
к а е т парны е частоты (гармонические составляющие) для создания изображения.
Этот режим создает изображения с лучшим разрешением в азимутальном
направлении (вертикальное направление изображения) и с меньшим количе
ст в о м артефактов, обеспечивая более точное отображение тканей.
Таким образом, этот режим подходит для получения четких структурных
изображ ений диска зрительного нерва, желтого пятна сетчатки и опухоли.
h) Определение границ
Э та функция выбирает глубину изображения. Доступны варианты «Стан
д ар тн ая » и «Широкая». Выберите вариант, который подходит для целевой обла-
а и .
i) Предварительно заданные значения усиления и динамических диапа
зо н о в
Этот прибор позволяет устанавливать предварительно заданные значения
уси лен и я . Выберите предварительно заданную настройку из «Качество изобра
ж ен и я ».
61
--- стр. 62 ---
[Стандартная]
Д ля каждого усиления устанавливается стандартное значение.
[Высокий контраст]
Э та предварительная настройка создает изображения с высоким контра
с т о м . Тем не менее, этот метод имеет низкую степень градации, которая не поз
в о ля ет наблюдать незначительные различия в тканях. Этот режим, как правило,
используется для проверки сетчатки.
[Ш ирокий динамический диапазон]
Этот метод имеет высокую градацию, поэтому он подходит для наблюдения
незначительны х различий в тканях. Тем не менее, этот режим связаны с высоким
количеством эхо-шумов и артефактов (виртуальные изображения создаются за
с ч е т модуляции и отражения ультразвуковых лучей). Этот режим, как правило,
подходи т для наблюдения прозрачности и кровотечения в стекловидном теле.
j) Отображение на весь экран
Эта функция приближает данные измерения для получения максимального
р азм ер а на экране.
КЙЗ • Функция приближения не доступна при активации функции полного
зк р а н а . Возвратитесь в экран измерения для редактирования данных.
1) Нажмите кнопку «Полный размер» (1), чтобы открыть Полноразмерный
эк р а н .
2) Выберите вкладку для отображения измерительного инструмента (длина,
угол или область).
3) Нажмите кнопку «Назад» (2), чтобы вернуться к экрану измерения.
FuilSin
II III! Will
• Глаз ИОЛ (акрил)
Выберите эту опцию, если присутствует акриловый ИОЛ-имплантат.
62
h
--- стр. 63 ---
• Пользовательские настройки
Выберите эту опцию при внесении дополнительного материала для ИОЛ-
гл а з.
Введите настройки на экране настройки преобразованной скорости звука,
(см . раздел «Настройка преобразованной скорости звука»).
«Глубина передней камеры» и «линзы» не измеряются для афакичного
гла за , а «линза» не измеряется для ОИЛ-глаза.
Прибор может не распознавать формы сигнала от задней части кристалли
ч еск и х линз в связи с множественным эхо в кристаллических линзах в глазе с
п лотн ой катарактой.
Тип проверенного глаза Аксиальная
длина
глубина передней
камеры (ACD) Линзы
Факичный глаз (средняя скорость
(звука, раздельная скорость звука) О О О
Глаз с плотной катарактой О О Л
Афакичный глаз О * *
ИОЛ-глаз (все материалы) О О *
3.3 Биометрическая функция
Для перехода в режим биометрии, см. раздел «Переключение режимов».
3.3.1 Условия настройки измерения
ЬйЗ» Выполненные настройки действуют только для выбранного глаза.
Н астройки не могут быть сделаны одновременно для обоих глаз. Выполните не
обходим ую настройку для каждого глаза.
Нажмите кнопку «Настройка» (1) для отображения экрана Настройки (Уль
тразвуковая пахиметрия) (Рисунок 1). Выполните настройку соответствующих
услови й .
Нажмите кнопку «Выход» (2) после завершения настройки, чтобы приме
н и т ь выбранное содержимое и возвратиться в экран измерения (Рисунок 1).
(1)
ят. ■ ..JBSL.
Gate
I Lem
i Front Й М ГJi
(2)
iiitetliriftiW W (Fig.1)
Рисунок 1
e) Выбор типа проверяемого глаза
Выберите проверяемый глаз из 7 представленных вариантов в соответствии
с глазом пациента.
63
--- стр. 64 ---
• Факичный глаз
Выберите для нормального глаза со сравнительно мягким ядром хруста-
I л и к а , например, при начальной катаракте.
•Глаз с плотной катарактой
Выберите этот вариант для сравнительно твердого ядра хрусталика, напри
м е р , при плотной катаракте глаза, а также в случае, если трудно выполнить из
м ер ен и я в режиме факичного глаза в связи с отражением эхо от кристаллической
ли н зы .
• Афакичный глаз
Выберите это в случае афакичных глаз.
• ИОЛ-глаз (РММА)
Выберите, если имплантирована ИОЛ РММА.
• ИОЛ-глаз (силикон)
Выберите, если имплантирована силиконовая ИОЛ.
• ИОЛ-глаз (акрил)
Выберите, если имплантирована акриловая ИОЛ.
• Пользовательская настройка
Выберите этот вариант, если необходимо внести дополнительный материал
д ля ИОЛ-глаз.
Внесите настройки на экране настройки преобразованной скорости звука.
(С м . раздел «Настройка преобразованной скорости звука»).
«Глубина передней камеры» и «линзы» не измеряются для афакичного
гла за , а «линза» не измеряется для ОИЛ-глаза.
Прибор может не распознавать формы сигнала от задней части кристалли
ч еск и х линз в связи с множественным эхо в кристаллических линзах в глазе с
Тип проверенного глаза
■
Аксиальная
длина
глубина передней
камеры (ACD) Линзы
Ф акичный глаз (средняя скорость
звука, раздельная скорость звука) О О О
Глаз с плотной катарактой О О д
Афакичный глаз О •Ж - ж
ИОЛ-глаз (все материалы) О О ж
0: Отображаются измерения.
А: Измерения могут не отображаться.
^ : Измерения не отображаются.
Ь) Настройка преобразованной скорости звука
Нажмите кнопку «Изменить настройки» (1), чтобы открыть экран измене
н и я настроек (Рисунок 1).
64
--- стр. 65 ---
(1)
Рисунок 1
1) Поля ввода (2) для скорости звука, которая требуется для выбранного
гла за . Введите преобразованную скорость звука с помощью программной клави
а тур ы .
2) После ввода, нажмите кнопку «Ввод», чтобы переместиться к следую
щ ем у полю ввода. Кроме того, после нажатия кнопки «Включить в левый» (3)
и ли «Включить в правый» (4), введенные данные будут применены к другому
гла зу.
3) Нажмите кнопку «Начальная настройка» (5), чтобы внести начальные
настройки.
4) Нажмите кнопку «ОК» (6), чтобы применить значение и возвратиться к
эк р ан у Настройки (Ультразвуковая аксиальная). Нажмите кнопку «Отмена» (7),
чтобы отменить введенное значение и возвратиться к экрану Настройки (Ультра
звуковая аксиальная) с установкой предыдущей скорости звука.
ВЬчальная настройка и диапазон настроек для преобразованной скорости звука
• Факичный глаз
Средняя скорость звука для аксиальной
длины
1,550м/с, 1,500 - 1,600м/с
Скорость звука кристаллических линз 1,641м/с, 1,540- 1,740м/с
Скорость звука передней камеры 1,532 м/с, 1,430- 1,630м/с
Скорость звука стекловидного тела (только
раздельная скорость)
1,532 м/с, 800 - 2,000 м/с
• Глаз с плотной катарактой
Средняя скорость звука для аксиальной
длины
1,548м/с, 1,500- 1,600м/с
Скорость звука кристаллических линз
-
1,629м/с, 1,540 - 1,740м/с
Скорость звука передней камеры 1,532 м/с, 1,430- 1,630м/с
•Афакичный глаз
65
--- стр. 74 ---
с) Повторная настройка
Выполненные настройки действуют только для выбранного глаза.
; Н а стр ой к и не могут быть сделаны одновременно для обоих глаз. Выполните не-
I обходи м ую настройку для каждого глаза.
Настройте высоту формы сигнала в соответствии с настройками усиления.
У си лен и е и высота формы сигнала увеличиваются по мере увеличения значения
■ уси лен и я .
(1)
Используйте кнопки регулировки усиления (1) для изменения усиления.
d) Настройка курсора входного фильтра
• Выполненные настройки действуют только для выбранного глаза.
Н а стр ой к и не могут быть сделаны одновременно для обоих глаз. Выполните не
обходи м ую настройку для каждого глаза.
(1) ( 2)
1 ) Выберите настраиваемый курсор входного фильтра с помощью кнопок
в ы б о р а (1). Выбранный и активный курсор отображается красным, а другие кур
с о р ы отображаются белым.
2) Используйте кнопки для перемещения курсора входного фильтра (2),
ч т о б ы указать положение активного курсора.
е) Настройка для повторного измерения того же пациента
• Удаленные данные нельзя восстановить. Проверьте данные перед их уда
ле н и е м .
74
--- стр. 75 ---
Сохраните информацию о пациенте и удалите только данные измерений для
к а ж д ого глаза. Удалите данные, указанные в разделе «3.1.5 Удаление данных из
м ер ен и я (подготовка измерения для другого пациента)», если пациент изме
н и лся .
№ ocit]f:A C O
Ыс VMocity:Vit.
1S32m/i
1532
(1)
(Fig. 1)
Чтобы удалить данные, нажмите кнопку «Повторное взятие» (1), и удержи
в а й т е ее примерно в течение 1 секунды до тех пор, пока не прозвучит звуковой
си гн а л. Эта операция сохраняет информацию о пациенте и данные измерений
д л я глаза, который не был выбран.
3.3.6 Проверка формы сигнала после измерения
а) Отображение формы сигнала произвольных данных измерений
После захвата всех необходимых данных измерений или при нажатии
к н о п к и «Просмотр» (1), откроется экран редактирования (Рисунок 2).
(2)
(Fig 2)
Рисунок 2
1) Форма сигнала измеряется в положении выбранного курсора. Исполь
зу й т е кнопки для перемещения курсора (2), чтобы переместить курсор вверх или
в н и з.
Для данных измерений назначены следующие символы.
*: Данные используются для расчета силы ИОЛ
L: Самая большая аксиальная длина
S : Самая малая аксиальная длина
С : Данные толщиномера
Ь) Удаление и восстановление измеренных значений
ЛлШ Lem АСО Ufitt
$
4
t S
»
f
$
c «
1 9
(1)
35.00
M .MM.n34,9034M
U.9%
3 4 .9 5
24M
Лщ. 34.09
i
Ж & 3
3t93
xm1 9 3
191
1*3
1 *1
1*3
1*3
3.04
3.94
3 .9 4 2 .*i
3.94
l.*«
3.04
1.94
3.94
104
I 3
3
4
S i * 9
C 0
3 9 4 »
>4.9»
M Mмт
24.9»
Н П
>49»
> 4.99
*й 34.99
34.99
1*1 194
).*3 194
1*Э 194
1*3 194
1*3 194
1*1 194
l* a 194
1*3 194
1 *3 $m
1*3 194
i Jl ^"*0**'
JTSLjULJLIj;
/ r i^ 44
Рисунок 1
(2^
75
--- стр. 76 ---
1) Нажмите кнопку «Удалить» (1), чтобы удалить данные в точке, в которой
н аходи тся выбранный курсор. Удаленные данные исключаются из расчета сред
н е го значения.
2) Чтобы восстановить удаленные данные, переместите курсор к данным.
Н аж м и те кнопку «Повторное взятие» (2), чтобы отменить удаление. Тем не ме
н е е , при выходе с экрана измерения, удаленные данные нельзя восстановить с
п ом ощ ью кнопки «Возврат», даже при повторном вызове экрана редактирова-
с) Функция изменения входного фильтра
Г Г ”
« к «.if
шл*
т-т *т
f ifM ш
(1) (4)
(3^
(6)
(2) (5)
Рисунок 2
1 ) Нажмите кнопку «Входной фильтр» (1), чтобы открыть экран изменения
входн ого фильтра (Рисунок 2).
2) Используйте кнопки выбора курсора (2), чтоб выбрать курсор входного
ф и льтр а .
3) Используйте кнопки «перемещение курсора входного фильтра» (3) для
и зм ен ен и я положения активного курсора входного фильтра. Измененные данные
и зм ерен и й отображаются в поле редактирования данных вместе с перемещением
гур сор а входного фильтра.
4) Нажмите кнопку «Начальное положение» (4), чтобы отменить изменения.
5) Нажмите кнопку «Применить» (5), чтобы применить изменения и закрыть
э к р а н изменения входного фильтра. При нажатии кнопки «Отмена» (6), измене-
я будут отменены и экран изменения входного сигнала закрыт.
d) Функция толщиномера
• Значения, измеренные и отображаемые с помощью функции толщиномера,
11ВЛЯЮТСЯ приблизительными и могут отличаться от результатов фактических из-
I м ер ен и й .
Э та функция используется для измерения расстояния формы сигнала изме-
I р е н и я . На экране показываются пунктирные линии толщиномера и расстояние к
[бранной линии толщиномера.
76
--- стр. 77 ---
гг - • *-•
Ъ * «»» «.If «.И
•Hi » jr iw
Я
(1) 7 ^
{3\
(6)
/2^ (5)
1) Нажмите кнопку «Толщиномер» (1), чтобы открыть экран толщиномера
’ (Рисунок 2).
2) Нажмите кнопку «Переключить» (2), чтобы выбрать изменяемую линию
[толщ иномера.
3) Используйте кнопки перемещения линии толщиномера (3), чтобы изме-
^ н и т ь активное положение линии толщиномера. Измененные данные измерений
отображ аю тся в поле редактирования данных вместе с перемещением линии тол
щ и н ом ера.
4) Нажмите кнопку «Начальное положение» (4), чтобы отменить изменения.
5) Нажмите кнопку «Применить» (5), чтобы применить изменения и закрыть
эк р а н толщиномера. При нажатии кнопки «Отмена» (6), изменения будут отме
н ен ы и экран изменения толщиномера закрыт.
е) Выбор конкретных данных измерения, которые будут использо
ваться для расчета силы ИОЛ.
Для расчета силы ИОЛ, как правило, используется среднее значение, при
н я то е для данных измерения, тем не менее, можно также выбрать конкретный
ком п лект данных.
1ЖП...“ II ...............
(1)
1) Переместите курсор выбора к данным, которые необходимо использовать
I п я расчета силы ИОЛ. Чтобы использовать среднее значение в расчетах силы
I И О Л , переместите курсор выбора к средним данным в нижней части.
2) После нажатия кнопки «Выбор» (1), данные будут выбраны для исполь-
Ц ю в а н и я в расчете силы ИОЛ, и «*» появится с левой стороны данных.
--- стр. 78 ---
3.4 Расчет силы ИОЛ
• При использовании результатов измерения для расчета силы ИОЛ, врач
д олж ен заранее проверить результаты измерения.
• См. раздел «3.8 Экспорт, печать и сохранение» для ознакомления с печа
т ь ю и экспортом форм сигнала на экране расчета ИОЛ.
Нажмите кнопку «ИОЛ» (1), расположенную на каждом экране, чтобы от
к р ы т ь экран расчета силы ИОЛ.
Г т • ш шт
I ^ * «.|<|
I 9М
9 •т М П
« t9M Ml ЯШ
1 ■* м» «И
4к Mi (il«
1 f i f i t Ш «It
1« * пм %п *т i
1 * * шм ям
«• м» М й
О м М Ь с1, • « • я
1
(1)
3.4.1 Расчет
• При использовании результатов измерения для расчета силы ИОЛ, врач
д олж ен заранее проверить результаты измерения.
• Расчет с помощью этого прибора может давать некоторые ошибки, связан
н ы е с количеством значимых цифр во внутреннем расчете.
• Уравнение SRX/T может давать сложные числа. В этом случае «секция V»
б ер ется в качестве нуля, и с правой стороны результата расчета будет показана
зв езд оч к а «*».
Этот прибор автоматически начинает расчет и отображает результат при
н а ли ч и и всех элементов, требуемых для расчета ИОЛ.
3.4.2 Ввод параметров расчета
а) Аксиальная длина и глубина передней камеры
После завершения измерения аксиальной длины и глубины передней ка
п е р ы , данные измерений будут введены автоматически и не могут вводиться
р учн ую .
Если измерение еше не было выполнено, введите данные следующим обра-
78
--- стр. 79 ---
(1)
(2)
I) Нажмите на поле ввода аксиальной длины (1) или поле ввода ACD (2) для
«вации. Введите данные и нажмите кнопку «Ввод», чтобы применить данные.
[Допустимый диапазон]
Аксиальная длина: 13.00-45.00 мм
Глубина передней камеры: 0.00-10.00 мм
Ь) Сила рефракции роговицы и радиус искривления роговицы (К1/К2)
А т
Ш Я и Ш юш
(2)
(1)
1 ) Выберите поле ввода К1 (1) или поле ввода К2 (2), чтобы активировать
■ е го . Введите данные и нажмите кнопку «Ввод», чтобы применить данные.
[Допустимый диапазон]
Сила рефракции роговицы: 30.00-60.00D
Радиус кривизны роговицы: 5.00-11.00 мм
с) Целевое значение Ref.
(1)
79
--- стр. 80 ---
1) Нажмите на поле ввода преобразованной скорости звука (1), чтобы акти
ви р ов ать его. Введите данные и нажмите кнопку «Ввод», чтобы применить их.
[Диапазон ввода] Угол: -30.00 - +10.00
Введенное значение сохраняется в главной установке и не очищается даже
п р и выключении питания.
d) Постоянные линз (А-постоянная/8Р/АСВ-постоянная/аО-а1 -а2)
Введите различные постоянные линз для ИОЛ в соответствии с уравнением.
Э т о т прибор может одновременно рассчитывать до 4 постоянных для 1 уравне
н и я . Уравнение (1) соответствует линзам (2) и (3), а уравнение (4) соответствует
ли н за м (5) и (6). Существуют два способа ввода значений. Один заключается в
непосредственном вводе с помощью клавиатуры, а другой заключается выборе
зн ач ен и й из списка данных ИОЛ.
(4)
•Ввод с помощью клавиатуры
Постоянные линз аО, а1 и а2 в оптимизированном уравнении Хейгиса не мо-
[утбы ть введены с помощью клавиатуры. См. «Ввод ИОЛ через список данных»
н и ж е .
1 ) Выберите поле ввода (1), чтобы активировать его. Появится клавиатура
. Введите данные и нажмите кнопку «Ввод», чтобы применить их.
[Допустимый диапазон]
А-постоянная: 100.00-130.00
ACD-постоянная: 0.00~+10.00
SF:-5.00~+10.00
1 ^ 0
--- стр. 81 ---
• Ввод через список данных ИОЛ
Если данные ИОЛ уже были зарегистрированы в «Регистрация данных
И О Л», вы можете выбрать данные из списка данных ИОЛ.
I» ■ •: lisew w eЧ ил
ПЕЛ KTDi.
IQMIV :
1 ) Выберите поле ввода (1), чтобы активировать его. Появится список дан
н ы х ИОЛ (2).
2) Вы можете проверить зарегистрированные данные, прокручивая список
д а н н ы х ИОЛ с помощью ползуна на экране (3).
3) Выберите данные с помощью кнопок «Выбор данных ИОЛ» (4).
4) Нажмите кнопку «Редактировать» (5) для отображения экрана редактиро
в а н и я зарегистрированных данных.
5) Нажмите кнопку «Применить» (6), чтобы применить постоянные линз и
j отобр ази ть их на предыдущем экране.
е) Ввод параметров для Метода клинической истории
Активируется только в том случае, если в качестве уравнения выбрано
1Ш Т Double К.
81
--- стр. 82 ---
1) Введите силу рефракции роговицы или радиус искривления роговицы до
'началаоперации по коррекции силы рефракции в поля Klpre и К2рге.
2) Вручную введите силу рефракции глаза до операции по коррекции силы
р еф ракц и и в поле Ref.pre (S,C) (1) и силу рефракции глаза после операции по
коррекц и и силы рефракции в поле Ref.post (S,C) (2).
3) После ввода значений в поля Klpre, К2рге, Ref.pre (S,C) и Ref.post (S,C)
р а сч ет начнется автоматически, и сила рефракции роговицы или радиус искрив
лен и я роговицы после операции по коррекции силы рефракции будут отобра
ж е н ы в поле Kpost (3). Можно выполнить прямой ввод данных. Тем не менее,
зн а ч ен и я не могут вводиться в поля Ref.pre (S, С) и Ref.post (S, С).
4) Выберите расстояние между вершинами (V.D.) в спускающемся меню (4)
C.L./12.0/13.5/14.0/15.5/16.0.
3.4.3 Настройка уравнения для расчета
Наж мите кнопку уравнения для расчета (1) и выберите уравнение.
В приборе предусмотрены 9 типов уравнений для расчета силы ИОЛ.
Уравнения для расчета силы ИОЛ, перечисленные в меню, могут быть уста-
ов лен ы в соответствии с пунктом «3.9.3 Ь) Выбор уравнения для расчета ИОЛ».
• Стандартное уравнение Хейгиса
• Оптимизированное уравнение Хейгиса
• Уравнение Хоффера® Q
• Уравнение Холладея 1
• Уравнение SRK-II
• Уравнение SRK/T
•Уравнение SRK SHOWA
• Уравнение Shammas-PL
• Уравнение SRK/T Double К
82
--- стр. 87 ---
1) Нажмите кнопку «Изменить настройку» (1) на экране Настройки (Уль
тразвуковая пахиметрия), чтобы показать экран для настройки преобразованной
скорости звука и смещенного значения (Рисунок 2).
(1)
2) При нажатии на поле ввода преобразованной скорости звука (2), оно бу
д е т активировано. Введите преобразованную скорость звука с помощью про
грам м ной клавиатуры. Диапазон ввода преобразованной скорости звука: 1400-
2000 м/с.
3) Нажмите кнопку «Показать смещение» (3), чтобы выбрать процентное
см ещ ение (%) или смещение плюс/минус (мкм). С помощью программной кла
ви атуры , введите значение смещения, если выбрано процентное смещение, либо
поправочное значение (4), если выбрано смещение плюс/минус.
Диапазон ввода значения смещения: 60-130%
Диапазон ввода поправочного значения: -600-+450 мкм
4) Нажмите кнопку «Начальная настройка» (5), чтобы ввести начальные
[ настройки.
5) Нажмите кнопку «ОК» (6), чтобы определить введенные настройки,
j Н аж м и те кнопку «Отмена» (7), чтобы отменить выполненные настройки и за-
i к р ы ть экран изменения настроек.
d) Режим измерения
Установка режима измерения.
• Автоматический режим: Выберите этот вариант для измерения в автома-
[тическом режиме.
• Ручной режим: Выберите этот вариант в том случае, если трудно выпол
н и ть автоматическое измерение.
3.6.3 Отображение и настройка точек измерения
■ N
Выше
Ниже
(Fig. 1)
87
--- стр. 88 ---
Точка измерения указывает «диаметр-угол-8Я».
• Радиус: Радиус от центра (мм)
• Угол: Верхний и нижний углы (°), если брать горизонтальную ось за ноль
градусов
• S/I: Область над горизонтальной осью (Верхняя), область под горизонталь
н о й осью (Нижняя).
Центральная точка определена как «СОТ».
1) Нажмите кнопку «Точка измерения» (1), чтобы показать точки измерения
в поле данных измерения (2).
(Fig, 2)
Рисунок 2
2) Нажмите кнопку «Изменить точку измерения» (3), чтобы открыть экран
изм енения точки измерения (Рисунок 3), чтобы изменить точку измерения.
(i)
(7)
(Fig. 3)
Рисунок 3
3) Нажмите на поле ввода, чтобы активировать его. Установите значения с
[пом ощ ью клавиатуры. Что касается настройки «8/1», показание изменяется
[м еж д у «8» и «I» при нажатии кнопки 8/1 (4).
4) Нажмите кнопку «Предустановка» (5), чтобы установить предваритель-
1 й о го установленные значения, (см. пункт «3.9.2 d) Аксиальная настройка изме-
| | )ен и я »).
5) Нажмите кнопку «Установить» (6), чтобы определить настройку,
шите кнопку «Отмена» (7), чтобы отменить настройки и закрыть экран изме-
[в ен и я точки измерения.
&L
--- стр. 89 ---
3.6.4 Проверка работы
[Note]
• Наконечник для проверки толщины роговицы предназначен для рабочих
проверок. Этот испытательный наконечник не может измерить или откалибро
в ать точность прибора.
Наконечник для проверки толщины роговицы позволяет проверить работо
способность прибора.
1) Выберите «Авто» в качестве режима измерения.
2) Поместите испытательный наконечник в воду и установите датчик пахи-
м етрии перпендикулярно начальной точке измерения.
3.6.5 Подготовка к измерению
• Для беспрепятственного выполнения проверки требуется сотрудничество
со стороны пациента. Объясните пациенту метод проверки перед выполнением
проверки, чтобы он расслабился.
1) Проверьте настройки измерения и работы в случае необходимости.
2) Примените местную анестезию к глазу, после чего посадите пациента на
стул или уложите его на спину таким образом, чтобы он находился в удобном
полож ении во время измерения.
3.6.6 Измерение: •
• Выполните стерилизацию датчика биометрии перед использованием.
• Не используйте датчик биометрии, если его контактная секция повре
ж д ен а. Это может привести к ощибке измерения и повредить роговицу.
• Преобразованная скорость звука влияет на данные измерений. Проверьте
значение перед началом измерения.
• Данные измерения могут отображаться в качестве фактического измере
н и я или смещенного значения. Проверьте настройки режима отображения дан
н ы х .
• Если поверхность роговицы сухая, смочите ее физиологическим раство
р о м .
• Функция автоматического измерения представляет собой вспомогатель
н у ю функцию, которая облегчает выполнение измерения. Эта функция не под
хо д и т для принятия фактических клинических решений.
89
--- стр. 90 ---
a) Автоматическое измерение
1) Установите датчик пахиметрии перпендикулярно точке измерения.
2) Прибор автоматически начнет захватывать данные измерений при соблю
дении условий захвата.
3) При захвате данных измерений прозвучит звуковой сигнал.
4) После захвата 20 комплектов данных измерений прозвучит двойной зву
ковой сигнал, который сообщит о завершении измерения.
5) После удаления датчика пахиметрии от роговицы, следующий слот па
м яти войдет в режим ожидания. Измерение выполнено, и следующий слот па
м яти входит в режим ожидания даже после удаления датчика от роговицы до
захвата 20 комплектов данных.
6) Выполните измерение для всех 10 слотов памяти таким же образом.
7) При повторном измерении в конкретном слоте памяти до или после изме
р ен и я, выберите необходимый номер памяти для входа в режим ожидания и по
вторного выполнения измерения.
b) Ручное измерение
1) Установите датчик пахиметрии перпендикулярно точке измерения.
2) При соблюдении условий захвата прозвучит звуковой сигнал.
3) Нажмите на ножной переключатель для захвата данных измерения. Во
в р ем я захвата данных измерения будет звучать звуковой сигнал.
4) Повторите измерения аналогичным образом. После получения 10 ком
п лектов данных измерений, звуковой сигнал оповестит о завершении измерения.
5) Чтобы записать данные измерений в следующий слот памяти до взятия
1 0 комплектов данных измерений, выберите следующий номер памяти для входа
вреж им ожидания, после чего выполните измерение.
6) После удаления датчика пахиметрии от роговицы, следующий слот па
м я т и войдет в режим ожидания.
c) Повторное измерение для того же пациента
• Удаленные данные нельзя восстановить. Проверьте данные перед их уда-
|.ш ем.
Сохраните информацию о пациенте и удалите только данные измерений для
|ш (дого глаза. Удалите данные, указанные в разделе «3.1.5 Удаление данных из
м ер ен и я (подготовка измерения для другого пациента)», если пациент изме-
1 ш ся .
(1)
Чтобы удалить данные, нажмите кнопку «Повторное взятие» (1), и удержи
т е ее примерно в течение 1 секунды до тех пор, пока не прозвучит звуковой
н а л. Эта операция сохраняет информацию о пациенте и данные измерений
плаза, который не был выбран.
90
--- стр. 91 ---
3.6.7 Проверка данных измерения
а) Коррекция внутриглазного давления
Этот прибор автоматически начинает расчет и отображает результат, если
бы ли установлены все элементы, требуемые для расчета коррекции внутриглаз
ного давления.
(7)
(Fig^ 2)
Рисунок 2
1) Нажмите Кнопку «ЮР» (1), чтобы открыть экран коррекции внутриглаз
н ого давления (Рисунок 2). Если измерение уже выполнялось в этой точке, изме
рен н ое значение отображается в поле ССТ (2).
Тем не менее, если измерительные точки установлены и в них включены две
и ли более «ССТ», будет отображаться среднее значение ССТ. Если измеритель
н ы е точки не установлены, будет отображаться среднее всех сохраненных зна
ч ен и й .
2) Поля ввода параметра 1 (3) и параметра 2 (4) для уравнения коррекции
внутриглазного давления активируются при нажатии, после чего появится кла
в и атур а. Кроме того, при нажатии кнопки выбора уравнения (5), уже установлен
н ы е параметры будут отображаться в уравнении коррекции внутриглазного дав
лен и я .
[Допустимый диапазон]
•Параметр 1: 0-1500
•Параметр 2: 0.0000-1.0000
3) Введите данные внутриглазного давления. Нажмите на поле ввода (6).
I П ояви тся клавиатура.
[Допустимый диапазон]
•Данные внутриглазного давления: 1-60.0 (мм. рт. ст.)
1.33-79.99 (гПа)
4) Нажмите кнопку «Назад» (7), чтобы закрыть экран коррекции внутриг-
зного давления (Рисунок 2) и вернуться к предыдутцему экрану.
91
--- стр. 92 ---
b) Удаление части данных измерения
П'|ГГЦР iQ€СТ
477
7^
0 .0 1 м
■ *7? €Г» Lt/477 4С.4 wm
ш 1SOO«0 ГИ» Ш1W0 шя «го
LU4W т» «гш LfJ490 тл ш »
4«2 «10 Ш 492 тл ^ж'■m
492 «16 lii/ 492 сгг
> мм* 1 е«й(*г 1 __Скмм2 J
(1)
(2)
1) Нажмите кнопку номера памяти (1), чтобы выбрать данные измерения,
которы е необходимо удалить.
2) Нажмите кнопку «Удалить» (2), чтобы удалить выбранные данные изме
р ен и я, а также среднее и стандартное отклонение толщины роговицы, которые
долж ны рассчитываться повторно.
3) Если вы ошибочно удалили данные или хотите отменить удаление, выбе
р и те номер данных, после чего кнопка «Удалить» (2) будет изменена на кнопку
«Вернуть» (3). Нажмите кнопку «Вернуть», чтобы отменить удаление. Тем не
м ен ее, при захвате новых данных измерения, удаление данных не может быть
юсстановлено с помощью кнопки «Вернуть».
с) Функция толщиномера
Функция толщиномера является временной и не может хранить данные тол
щ иномера. Экран толщиномера не может быть открыт при выборе значения сме
щ ения.____________________________________________________________
(4)
1Vv 1
477 Р» 0*01 pi
■ 4П fCf
h ) 42? «•!.« #tt
tsoo шй
lUIfOO «•.« «r«|
ш 490 тя т*т lli 490 «*«■ m-^
uU442 ШР таи LsJ462 тл
Ш 492 шл 492 ccr
Л
(5)
(Fig. 2)
Рисунок 2
1) Нажмите кнопку «Толщиномер» (1), чтобы отобразить экран толщино-
| м е р а (Рисунок 2).
2) Нажмите кнопку «Переключить» (2), чтобы выбрать линию толщиномера
| д я регулировки.
3) Нажмите кнопку «Перемещение активной линии толщиномера» (3),
|тобы изменить положение активной линии толщиномера. Вместе с перемеще-
ш ем линии толщиномера отображается расстояние между линиями толщино-
[к е р а (4).
92
--- стр. 96 ---
3.7.6 Переключение отображения данных
(1)
Этот прибор хранит форму сигнала для 100 комплектов данных. Захвачен-
[н ы е формы сигнала отображаются после каждого нажатия кнопки развер-
I нуть/свернуть кадр (1).
96
--- стр. 97 ---
3.7.7 Настройка направления луча
Используйте вкладки направления луча (1), чтобы изменить положение дат
ч и к а или направление ультразвукового луча, либо отобразить положение приме-
I нательной точки (патологические измерения и т. д.).
(1)
Кнопка выбора угла датчика; 9 направлений.
Направление луча 1: Помогает определить угол меридиан.
1,2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Направление луча 2: Помогает указать примечательную точку в глазном яб
лок е.
АХ, Р, РЕ, ЕР, Е, ЕА, О, СВ
(Угол датчика) (Направление луча 1) (Направление луча 2)
р О - О ч Э ■ S i
0 0 - 0 - 0 ^
о
3.7.8 Функция характеристик градации
‘ При выполнении линейного анализа, выберите «Логарифмический, Линей
н ы й или S» (1) для кривой усиления, которая преобразует ультразвуковой сиг
н а л , полученный с помощью поступающих эхо ультразвукового сигнала, сгене
рированного ультразвуковым датчиком.
Н ЛМ 1»'
(1)
97
--- стр. 98 ---
3.7.9 Функции анализа
а) Линейный анализ
1) Выберите «Линейный анализ» (1) в качестве Метода анализа.
Anaisrtii
MvHm mI
£
М я* 1 ••Л Ш цЛ ш J ill
(1)
Diraetion
У---Ш
AX
2) Выберите «Линейный» в качестве Метода анализа.
Если исходная форма сигнала еще не была зарегистрирована, зарегистри
р у й те ее, ссылаясь на вышеупомянутый пункт «Регистрация исходных данных».
(2)
3) Выполните измерение. Отрегулируйте усиление таким образом, чтобы
к целевой секции выровнялся относительно высоты, после чего выполните из
м ер ен и е.
Показано усиление при измерении целевой секции, исходное усиление, а
I т а к ж е разница между ними (2).
Ь) Точечный анализ
1) Выберите «Точечный анализ» (1) в качестве Метода анализа.
L (1)
Ё.
I" • i
C w n w T '
CD 12)
CD Q
CD
2) После завершения измерения, курсор «X» появится на мониторе формы
| | и га а ла . Переместите курсор с помощью сенсорного экрана или с помощью
98
--- стр. 102 ---
а) Общие элементы
(2)
(3 )
(Ч-
(4).
(5)-
( 61-
( 7 |-
(8)
YM0:2015/Juti/1 7 19:47
UD 800 Vcr .OO
CImic ID/Nartw;
TOMEY CLINIC
Ctinir Addrpsi:
ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTU
ID ; 1234S678901?
Namo : rOMEY TARO
S<>« Е(чпа1р
Phys ; YAMADA
1) Дата и время измерения
2) Название продукта
3) Клинический идентификационный но-
мер/название
4) Адрес клиники
5) Идентификационный номер пациента
6) Имя пациента
7) Пол
8) Имя врача
9) Дата/время печати
10) Строка, определенная пользователем
11) Информация об измерении
(9)-
( 10)-
(1 1 )-
Print:2015/Jun/19 19:55
TOMEY CORP.
йгоЫ';Axtal lOMHj;
EiequviKv : ЮМИг
Measuring f-ault . 0.1mm
Resolution : 0.6mm
T ime Distance : 0.1s
Running Tirm* : 0.1 Jus
\02
--- стр. 103 ---
b) Пример распечатки аксиальной длины
(2)-
(3)
(7)
<'»—RIGHT
• Auto
Contact
• Phakic(M/V)
’ Velocity : Avg. 1S50m/s
Velocity : ACO 1532rn/s
-Velocity : LENS 1641m/s
(6)-----Gain : 20dB
25.1 2mm
И) -
(5)
Avg. AXIAL;
SD(8) -
(9) — RANGE
(10)
(11)
Avg. ACD
Avg. LENS ;
NO AXIAL
0.07mm
0.20mm
3.38mm
4.35mm
ACD LENS
(13)
(14)
1
2
3
- c 4
5
6
7
8
9
10
Avg
r
25.13
25.15
25.23
25.20
25.15
25.13
25.05
25.05
25.03
25.03
25.12
3.39
3.43
3.48
3.46
3.41
3.39
3.34
3.31
3.31
3.29
3.38
4.70
4.31
4.31
4.31
4.31
4.31
4.31
4.34
4.31
4.31
4.35
(15)
No.1
Vrf- .#TT-rr I ’ 1TT " П
AXIAL24.13
ACD 3.39
LENS 4.31
(12)
1) Проверенный глаз (правый
глаз/левый глаз)
2) Режим измерения
3) Контактное погружение
4) Тип проверенного глаза
5) Преобразованная скорость звука
6) Усиление
7) Средняя аксиальная длина
8) Стандартное отклонение аксиаль
ной длины
9) Разница между самой малой акси
альной длиной и самой большой ак
сиальной длиной
10) Средняя глубина передней ка
меры
11) Средняя толщина линз
12) Данные измерения (аксиальная
длина/глубина передней камеры/тол-
щина кристаллических линз)
13) Отметка толщиномера
14) Значение, использованное для
расчета ИОЛ
15) Форма сигнала
103
--- стр. 104 ---
с) Пример распечатки толщины роговицы
RIGHT
(2)-
(Я ).
Auto
Velocity
Minimum
: 1640m/s
Actual.......
(<l)
1 477рт ССТ
2 472рт 8.0mm 0*5
3 490(jm 8.0mm 30*5
4 479pm 8.0mm 60*5
5 485pm 8.0mm 90*5
6 476pm 8.0mm 120*5
7 470pm 8.0mm 150*5
8 484pm 8.0mm 170*5
9 475pm 10.0mm 0*5
(6)'
(8)
10 476pm 10.0mm 170“S
Avg, : 478pm SD : 5.9pm -
(5)
r
(9)
(10)
- 70% Biased-
333pm CCT
0*5
30*5
60*5
90*5
120*5
150*5
170*5
0*5
1, 1 2)
(14)
15)
1
2 330pm 8.0mm
3 343pm 8,0mm
4 335pm 8.0mm
5 339pm 8.0mm
6 333pm 8.0mm
7 329pm 8.0mm
8 338pm 8,0mm
9 332pm 10.0mm
10 333pm 10.0mm 170*5
:-Avg. : 335pm SD : 4.1pm :
lOPCALUCULATION
PARAMETER1 : 554
PARAMETER2 : 0.0450
CCTCAvg.) :478pm
Meas. lOP : 25.0mmHg
Cor. lOP : 28.4mmHg
(.i)
1)
1) Проверенный глаз (правый глаз/ле-
вый глаз)
2) Режим измерения/тип отображае
мых данных
3) Преобразованная скорость звука
4) Фактическое измерение в каждом
слоте памяти
5) Точка измерения данных измерения
6) Среднее значение фактических из
мерений
7) Стандартное отклонение фактиче
ских измерений
8) Метод отображения смещенного
значения и величина смещения или
поправка
9) Смещенное значение (для каждой
памяти)
10) Среднее смещенных значений
11) Стандартное отклонение смещен
ных значений
12) Поправка внутриглазного давле
ния
13) Средняя толщина роговицы
14) Внутриглазное давление
15) Откорректированное внутриглаз
ное давление
104
--- стр. 105 ---
d) Распечатка расчета силы ИОЛ
12)
(6)
RIGHTInput Parameters (US)
AXIAL ; 23.84mm
(3) ACD 2.47mm
U) Г 30.00D
35.00D
(5) Keratometric
Index 1.3375
— Target Ref. : -1.(X)D
(Clinical History)
52.00D
(7 )
PreKi
PreK2
PostK
PreREF S
PreREF C
Post REF S
Post REF C
V.O.
34.21D
31.00D
5.00D
-1.00D
2.00D
O.CKID
12.0mm
IOL*01
MAKER 1
Aconst
117,00
Power
16.43
lOL-o:
MAKER 2
Aconst
117.00
Power
16.43
lOL
13.00
13.50
14.00
14.50
15.00
15.50
16.00
16.50
17.00
17.50
18.00
18.50
19.00
19.50
20.00
Ref.
1.74
1.34
0.94
0.54
0.14
-0.26
1дяаToT
-1.46
-1.86
-2.26
-2.66
-3.06
-3.46
-3.86 J
lOL Ref.
13,00 1.74
13.50 1.34
14.00 0,94
14.50 0.54
15.00 0.14
15,50 -0.26
16.00 0,66
16.50 -1.0^-v-l J
19.0W -3.06
19.50 -3.46
20.00 -3.86
(1
1) Проверенный глаз (правый глаз/левый
глаз)
2) Аксиальная длина
3) Глубина передней камеры (ACD
4) Сила ре(|)ракции роговицы или радиус
искривления роговицы
5) Эквивалентный показатель рефракции
роговицы
6) Целевое исходное значение после опе
рации
7) Параметры, распечатанные при исполь
зовании SRK/T Double К
8) Название управления
9) Название модели ИОЛ. название произ
водителя
10) Постоянная линз
11) Результат расчета
12) Стандартная (15 уровней) и расчетная
сила рефракции ИОЛ после операции
105
--- стр. 106 ---
е) Распечатка персональных констант
Personal Value
(1) .... RIGHT
Input Parameters
(2) --------------- Post-Op Ref. -0 500
<3) Imp. Diopter 17,000
(4) AXIAL 24 50imi
(Г).)-------- ACD 3. 45eiri
(6) 42.000
43 000
("I Aconst 12,00
f (Clinical History)
PrcKI 45, 000
PreK2 46.000
(Я) PostK 41,470
PreREF S -5.000
PreREF C -1.000
Post REF S -1 OOO
Post REF C -0 500
^■V D 12 0mm
Solution
Haigis std
Personal Aconst.
Hoffer 0
Personal AGO
Hoiladay 1
Personal SF
SRX П
Personal Aconst
SRK/T
Personal Aconst
SRK SHOKA
Personal Aconst
Shammas-Pl
Personal Aconst
SW(,' T Ooub I c К
Personal Aconst.
\
= 114 . 9 9
= 3.86
= -0.11
= 116.38
= 115.99
= 115.17
= 114.37
= 113 . 4 8/
(Й
1) Проверенный глаз (правый глаз/левый
глаз)
2) Сила рефракции после операции
3) Сила имплантированной ИОЛ
4) Аксиальная длина
5) Глубина передней камеры (ACD)
6) Сила рефракции роговицы или радиус
искривления роговицы
7) Постоянная линз
8) Параметры SRK/T Double К
9) Результат расчета
106
--- стр. 107 ---
f) Пример распечатки для А-диагностики
RIGHT
Log
Analysis : Line
beam : 0,1 ,AX
Velocity :Avg.1550m/s
Total Gain: 30dB
Ref .Gain:45dB
Obj.Gain;30dB
AdB=15dB
Ref .Data
1) Проверенный глаз (правый глаз/ле-
вый глаз)
2) Характеристики градации (Логариф-
мическая/Линейная/S)
3) Метод анализа (Линейный/Точеч-
ный)
4) Направление луча
5) Скорость звука
6) Общее усиление
7) Результат анализа (Исходное усиле
ние, усиление объекта, АдБ)
8) Исходная форма сигнала
9) Форма сигнала объекта
3.8.3 Управление сохраненными данными
Всегда вводите идентификационный номер при сохранении данных изме-
Нажмите кнопку «Сохранить» (1) на каждом экране или нажмите на ножной
переключатель, чтобы сохранить данные измерений. На экране В-режима,
наж м ите кнопку «Сохранить JPEG» (2), чтобы сохранить изображение в формате
JP E G .
Ь) Просмотр сохраненных данных
1) Нажмите кнопку «База данных» (1) на каждом экране, чтобы открыть
экран Базы данных (Рисунок 2).
107
--- стр. 108 ---
ш
Ш (Fig. 2)
Рисунок 2
2) Нажмите кнопку «Список пациентов» (2), чтобы открыть экран Списка
пациентов (Рисунок 3), сохраненный на USB-накопителе.
___у------
(S) — ----Him— 'А
(4)
(Fig. 4)
Рисунок 3 Рисунок 4
(7)
3) При введении символов в поле поиска (3) будут найдены идентификаци
он н ы й номер и имя пациента, после чего будет показан результат. Нажмите
кн оп ку информации пациента (4), чтобы открыть экран Информации пациента и
проверить подробную информацию о пациенте. Нажмите на небольшую линию
(5 ), чтобы изменить порядок списка. Нажатие этой кнопки сортирует данные в
п орядке возрастания или убывания.
4) Нажмите кнопку «Список измерений» (6), чтобы открыть экран Списка
j сохраненных данных (список данных измерения для выбранного идентификаци-
I онного номера пациента) (Рисунок 4).
5) Нажмите кнопку «Просмотр» (7), чтобы отобразить экран просмотра (Ри-
I сун ок 5). На этом экране можно просмотреть и отредактировать данные.
(9)
(8)
(Fig, 5)
108
--- стр. 121 ---
Введите каждый элемент. Программная клавиатура появится при нажатии
поле ввода.
(4) Кнопка «Рассчитать на основе А-постоянной»
Рассчитывает значения, соответствующие постоянным SF и ACD. Рассчи-
йнны е значения отображаются в соответствующих полях ввода.
(5) Предупредительное сообщение
! Отображает предупредительное сообщение для определения аО, а1 и а2. При
н аж ати и на кнопку «ОК», предупредительное сообщение исчезнет и появится
п о ле ввода.
Ь) Выбор уравнения для силы ИОЛ
Выберите уравнение ИОЛ, которое будет использоваться на экране расчета
си лы ИОЛ. Выбранное уравнение будет отображаться в спускающемся меню на
зк р ан е расчета силы ИОЛ. Нажмите кнопку «Выбор», чтобы открыть экран Вы
б о р а уравнения ИОЛ (Рисунок 4).
0
I.
4 IM I
т
щмщишмт» ■ ■ И »*
Рисунок 4
Если выбран Стандарт Хейгиса, будут показаны поля настройки а1 и а2.
Е сли выбрано SRK/T Double К, будет показано поле настройки эквивалентного
: показателя рефракции роговицы (Кератометрический показатель KI).
с) Настройка уравнения внутриглазного давления
Зарегистрируйте уравнение коррекции внутриглазного давления, которое
: будет использоваться для коррекции внутриглазного давления. Установленное
i зд есь уравнение коррекции внутриглазного давления можно выбрать на экране
^ расчета ИОЛ. Нажмите кнопку «Выбор», чтобы открыть экран Выбора уравне-
I i н и я ИОЛ (Рисунок 5).
Ш
#4-1
•«VI Ш
Ж ж я
* »Ч
*Ч -? -
Рисунок 5
* (1) Уравнения коррекции внутриглазного давления
121
--- стр. 122 ---
Зарегистрируйте уравнение коррекции внутриглазного давления, которое
будет использоваться для коррекции внутриглазного давления.
Диапазон ввода
Название уравнения для коррекции внутриглазного давления: до 10 симво
лов
Параметр 1: 0-1500
Параметр 2: 0.0000-1.0000
(2) Единица измерения мм рт. ст./гПа
3.10.4 Подключение и печать
На этом экране можно выполнить настройки, связанные с подключением,
сохранением, экспортом и печатью. Выберите вкладку Подключение и печать.
яягтттшятт
■ ____^.Настройка функции кнопок экспорта, печати и сохранения
1 . ------^Ваш IP-адрес
.........* "НаГТППЙКЯ ЛЛЯ ППЛКЛЮЧРНИЯ к ПК
.... "'•« НЯГТППЙкЯ ЛЛЯ ППИНТРПЯ
-----^Настройка ДЛЯ базы данных
,JS!!L « PariiiHnPHHhip нагтппйки акгпппта
а) Настройка функции кнопок экспорта, печати и сохранения
На этом экране можно назначить функции 2 кнопок для сохранения, экс
порта и печати (Рисунок 1).
Button 1 Кнопка Button 2 Кнопка 2
Нажмите кнопку «ыастройка» для настройки функции кнопки, чтобы от-
I крыть экран Настройки системы (Рисунок 2).
Цр1— iM I* •««•м
Рисунок 2
Выберите функцию, которая будет назначена каждой из двух кнопок.
[Иконка кнопки изменится в соответствии с выбором.
Ь) Выбор и настройка принтера
Можно выбрать встроенный принтер, монохромный видеопринтер, цветной
Цйдеопринтер, принтер PictBridge или сетевой принтер. Нажмите кнопку
|«Настройка», чтобы открыть экран Настройки для каждого принтера.
122
--- стр. 123 ---
[Встроенный]
Рисунок 1
Рисунок 2
—■ ^*m ► S
m
B l
I Рисунок 3
(1) Отдельный глаз/Оба глаза
Определяет, будут ли данные распечатываться только для одного глаза или
ря обоих глаз.
Отдельный глаз/Оба глаза
(2) Форма печати
Выбирает форму печати.
Стандартная/Простая
(3) Информация в заголовке
Выбирает элементы, которые будут печататься всегда.
Дата и время проверки/Версия/Имя пациента/Пол/Имя врача/Дата и время
печати/Идентификационный номер пациента/Пользовательский параметр
(4) Окно И О Л (экран расчета силы И О Л)
Настройки для печати с экрана расчета силы ИОЛ.
Нажмите кнопку «В ы бор», чтобы открыть экран Настроек системы (Рису-
1 0 к 2 ) .
Номер данных.НОЛ: Ъ191\5
\2Ъ
--- стр. 124 ---
(
Дополнительные данные измерений: Да/Нет
Выбор результата расчета во время печати: Да/Нет
(5) Окно внутриглазного давления (экран коррекции внутриглазного давле
ния)
Определяет, будут ли распечатываться данные измерений, показанные на
экране корректировки глазного давления.
Да/Нет
(6) Пахиметрическое измерение
Настройки печати пахиметрического экрана.
Нажмите кнопку «Вы бор», чтобы открыть экран Настроек системы (Рису
нок 3).
Точка измерения (для каждой памяти): ВКЛ/ВЫ КЛ
Смещенное значение (для каждой памяти): ВКЛ/ВЫ КЛ
Среднее и стандартное отклонение смещенного значения: ВКЛ/ВЫ КЛ
[Видео]
л щ т т ш т tut
ш
(1) Реверсивная печать (Черный/Белый)
ВКЛ/ВЫКЛ
(2) Размер печати
Малый/Большой
Малый Большой
(3) Кнопка «П ечать»
Устанавливает область, которая будет распечатываться в режиме В-диагно-
(стики и А-диагностики.
Изображение/Экран
[Настройка принтера PictBridge]
\24
--- стр. 128 ---
Выбор типа IP-адреса между DHCP (динамический IP) или РУЧНЫ М (ста
тический IP). Если выбран вариант «Ручной», устанавливает ваш 1Р-адрес, маску
подсети и шлюз по умолчанию.
(2) Кнопка проверки IP
Выполняет проверку на одинаковые IP-адреса.
i
(Пример настройки)
• Если к сети подключен только этот прибор и Т отеу Link Server (в ком
плект поставки не входит) или компьютер с установленным программным обес
печением Data Transfer (в комплект поставки не входит), можно выполнить сле
дующие настройки.
1) Проверка IP-адреса компьютера
Проверяет и записывает IP-адрес и маску подсети компьютера с установлен
ным программным обеспечением Data Transfer. См. руководство Data Transfer
для получения более подробной информации (в комплект поставки не входит).
2) Настройка прибора
В таблице ниже показан пример настройки, в котором IP-адрес компьютера
с установленным программным обеспечением Data Transfer представляет собой
«192.168.2.128», а .маска подсети «255.255.255.0». В этом случае используется
«Ручной» метод настройки IP.
Наст ЗОЙКИ компьютера Настройки прибора
(Местный) IP-
адрес
192 168 2 128 192 168 2 129
Проверьте эти настройки на
экране DATA Transfer.
То же значение, что и
на компьютере (М)
Маска подсети
255 255 255 0 255 255 255 0
Проверьте эти настройки на
экране DATA Transfer.
То же значение, что и на
компьютере
Шлюз по умолча
нию
0 0 0 0
Все «0»
IP-адрес хоста 192 168 2 128
1Р-адрес компьютера
*1: Обязательный номер от 1 до 255, за исключением номера, используемого компью
тером (в этом примере 128).
3.11 Выключение прибора
Переведите выключатель питания (1) на передней панели прибора в поло
жение О (OFF).
128
--- стр. 129 ---
т
4. Техническая инфор1чация
4.1 Уравнение для расчета силы ИОЛ
4.1.1 Оптимизированное/Стандартное уравнение Хейгиса
1. Сила имплантированной ИОЛ (D )
1( ) () 0 / ;а
L - d
1 Ш
1 Ш
Где:
Z = DC f
d
lOOO
REF
REF f
I
1 0 0 0
d = aO + a1*ACD + a2-L (ACD ^ 0)
d =(a0 - 0.24 1 >a 1) + (a2 + 0 . 139*a 1 )L (ACD = 0)
aO = 0.62467A- 72.434 -•
1 0 0 0 ( / ) c - l )
DC = RC
2. Оцененная сила рефракции после хирургии (D )
100()(1000}' - DC ■ X )
R r . r , = -----;------------------------------------------;--------------------------
I' (1000 К - /X' - Л ' 1000 Л'
Где:
X = d2-P+ 1000L«na -d-L-P
Y = па (1000*na-L*P + d*P)
na: Показатель рефракции внутриглазной жидкости и стекловидного тела
= 1.336
пс: Показатель рефракции роговицы
= 1.3315
А: А-постоянная
RC: Средний радиус искривления роговицы (мм)
= {(К1 - 1) X 1000}/К
К: Сила рефракции роговицы (D )
KI: Эквивалентный показатель рефракции роговицы
DC: Средняя сила рефракции роговицы (D )
L: Аксиальная длина
ACD: Глубина передней камеры (мм)
REF: Целевое исходное значение после операции (D )
V: Вертексное расстояние (мм)
= 12
Р: Сила имплантированной ИОЛ (D )
al: 0.4-*
а2: 0.1-*
* Оптимизированное уравнение Хейгиса использует зарегистрированные
значения аО, а! и а2 для расчета.
129
--- стр. 130 ---
1
3 . Персональная A-постоянная
, d-a\-ACD-al'L^12AU
А = --------------—— ---------------- (АС D#0)
А =
0.62467
с / -L{a2 + 0.139'al)+ 0.241 ч/1 ( 72.434
0.62467
(ACD=0)
Где:
d =
! \ L - 2 + \ 000/(t/) - V Р- (L • г -f I О О О /If/)‘ - А Г r(l OOOL ■ m i • r + 1OOOL ■ m i F - \ 000' • mi ')
2P-Z
Z = D C +
A REF
AREE-r
К Ю О
DC
, I ()0()(/;r - I)
AREF: Сила рефракции глаза после операции (D)
4.1.2 Уравнение Хоффера ® Q
1 . Сила имплантированной ИОЛ (D)
1336 1.336
Где:
R
L - С -0.05 1.336 _ С + 0.05
K + R КЮО
R.X
1-0.012/К
2. Целевое исходное значение после операции (D) при ношении очков
R .X =
Где:
R =
R____
1 + 0~,012Л
1.336
1.336
1336
6 - С - 0,05
С + 0,05
1000
-К
С: Прогнозируемая глубина передней камеры после операции (ACD)
= Х +Y
Где
Х = С1 +0.3 X (L -23.5) +(tan К)^
Y = 0.1М X (23.5 - L) 2 X tan{0.1(G - L)^}
-0.99166
Li23.0 ^ М- + 1,G = 28
L>23.0 ^ M-- 1,G = 23.5
L>31.0 ^ L-31
L< 18.5 ^ L- 18.5
P: Сила имплантированной ИОЛ (D)
130
--- стр. 131 ---
L: Аксиальная длина (мм)
Cl: Постоянная ACD или Персональная ACD (мм)
К: Средняя сила рефракции роговицы (D)
= (К1 +К2)/2
г: Радиус искривления роговицы (мм)
= {(KI- 1) X 1000}/К
KI: Эквивалентный показатель рефракции роговицы
Rx; Целевое исходное значение после операции (D) при ношении очков
3. Персональная ACD
AU)
Где:
L 4 A'~ju-N)-
4 1336(Л' - L )
■0.05
;V I ,W >
К + R ] O X n iA R E F
AREF: Сила рефракции глаза после операции (D).
4.1.3 Уравнение Холладея 1
1 . Сила имплантированной ИОЛ (D)
1ШЮ ш, ;.V 0.0DI Л/-,7-- (г .V . !.2 г )|
(/,2 - С 2 - St' if) 0.IH)I Л7-.7- j) ) + ( (( 2 ♦ St- )!]
2. Прогнозируемая сила рефракции после операции (D)
ЛА7-
1(М )0«» V />())•
шАГ ■ л + /, 2 • г )- 0.(.Н)1 Р ■ р|) ■ •) + l i e 2 + St- )1
Где:
X: па- г - L2 (пс - 1)
Y: па • г - (пс - 1 )(С2 + SF)
Q: L2 - С2 -SF
па: Показатель рефракции внутриглазной жидкости и стекловидного тела
= 1.336
пс: Показатель рефракции роговицы
= 4/3
L: Аксиальная длина
К: Средняя сила рефракции роговицы (D)
= (К1 +К2)/2
1 г: Радиус искривления роговицы (мм)
! = {(К1 - 1) X 1000}/К
i KI: Эквивалентный показатель рефракции роговицы
j SF: Расстояние от поверхности зрачка до оптического центра имплантиро-
I ванной ИОЛ (мм)
I REF: Целевое исходное значение после хирургии (D)
I V: Вертексное расстояние (мм)
1 = 12
Р: Сила имплантированной ИОЛ (D)
L2: Скорректированная аксиальная длина (мм)
= L + 0.2
131
--- стр. 132 ---
С 2-. Анатомическая гл’убина передней камеры; расстояние от вершины ро
говицы до поверхности зрачка (мм)
= 0.56 + Rag - - AG ■ -)
г < 7 . Rag = 7
г ^ 7 » Rag = г
AG = 12.5L/23.45
AG>13.5 .AG =13.5
3. Персональное SF
S I- = ; - во - V в о' -А А{}-су (;. i ) - г з
Где:
AQ = (nc-1)-0.001AREF{V(nc-1)- г}
BQ = 0.001AREF {L2*V{nc -1) - r(L2 - V*na)}
- {L2(nc - 1) + пат}
CQ1 = 0.001 AREF[V{na-r - L2(nc - -1)} + L2t J
CQ2 = 1000па{пат-L2(nc - 1)-CQ1}/P
CQ3 = L2*naT-0.001AREF*L2‘VT-na
CQ = CQ3-CQ2
AREF: Сила рефракции глаза после операции (D)
4. Соответствующее SF
SF = 0.5663A-65.60
или
SF = 0.9704 ACDcon-3.595
Где:
А: А-постоянная
4.1.4 Уравнение SRK-II
1 . Сила имплантированной ИОЛ (D) для аметропизации
= .41 -0.9А' -2.5/.
2. Сила имплантированной ИОЛ (D) для аметропии
Р и т ,-! = Рет т , — REF' CR
3. Прогнозируемая сила рефракции после операции (D)
RFF = {Р,.т,т- - Р )/ CR
Где:
L<20.0 -А1=А+3
20.0SL< 21.0 *А1 = А+2
21.0SL<22.0 -^А1=А+1
22.0^1 <24.5 -А1=А
24.5^1 .,А1=А-0.5
Р т ,п .^ и ■> CR = 1.00
> 14 -> CR = 1.25
А: А-постоянная
132
--- стр. 133 ---
К: Средняя сила рефракции роговицы (D )
= (К1 +К 2)/2
г; Радиус искривления роговицы (мм)
= {(К1 - 1) X 1000}/К
KI: Эквивалентный показатель рефракции роговицы
L: Аксиальная длина (мм)
Р: Сила имплантированной ИОЛ (D )
REF: Целевое исходное значение после операции
4. Персональная А-постоянная
А = Р + AREF • RF + 2.5L + 0.9К - COR
Где:
AREF: Сила рефракции глаза после операции (D )
RP: Коэффициент преломления
Р>16 -.R F = 1.25
Р ^ 1 6 ^ R F = 1
COR: Значение коррекции
L < 20.0 COR = 3
20.0SL< 21.0 . COR = 2
21.0SL< 22.0 -COR = 1
22.0^1 < 24.5 - COR = 0
24.5SL - COR = -0.5
4.1.5 Уравнение SRK/T
1. Сила имплантированной ИОЛ (D ) для аметропизации
„ ШОО 1 Ш ■ X
I -~~Г “ ^ г
(Z. I - Г I )}
2. Сила имплантированной ИОЛ (D ) для аметропии
И)(Ю \х 0.001 «л/- (г .V ) /. I / )1
(/. I - г I )1) - о 001 KEI-- (г • } + г I / )1
3. Прогнозируемая сила рефракции после операции (D )
1000/ш Л' /')(/,! (I)
Кг.г у ч
1Ш{У - X - /.1/)-0.001 Г(/.1 -t'lXl' • 1 + П г)
Где:
Х= пат-U (П С - 1)
Y = пат - С 1 (П С - 1)
L1: Визуальная аксиальная длина (мм)
= L + (0.65696-0.02029L)
L: Аксиальная длина (мм)
REF: Целевое исходное значение после операции (D )
W: Расчетный диаметр роговицы (мм)
= -5.41 + 0.58412LC + 0.098K
LC: Аксиальная длина роговицы (мм)
1 ^ 2 4 .2 ^ LC = L
L > 24.2 ^ LC = -3.446 + 1.716L - 0.0237L2
С1: Оцененная глубина передней камеры после операции (мм)
133
--- стр. 134 ---
= Н + Ofst.
Ofst; Расчетное расстояние от поверхности зрачка до оптической поверх
н ости имплантированной ИОЛ (включая толщину роговицы) (мм)
= ACD const - 3.336
= (0.62467А-68.747)-3.336
Н: Высота купола роговицы (мм)
= г Jr' )Г ■' • 4
А: А-постоянная
К; Средняя сила рефракции роговицы (D)
= (К1 + К2)/2
г: Радиус искривления роговицы (мм)
= {(KI- 1) X 1000}/К
KI: Эквивалентный показатель рефракции роговицы
Р: Сила имплантированной ИОЛ (D)
V: Вертексное расстояние (мм)
= 12
па: Показатель рефракции внутриглазной жидкости и стекловидного тела
= 1.336
пс: Показатель рефракции роговицы
= 1.333
4. Персональная А-постоянная
4 т■ )■А = ( - +• J h ^
Где:
а : 0.624672 а
Ь : о 62467 (2а (Н - 72.083)} + 31
с : а (Н -72.083)2 + p(H-72.083) + v
Q : Р(1 -nc) + 0.001P*AREF{V(nc- 1)-г)
3 : Р [пат + L1 (ПС - 1)
+ 0.001 AF?EF{LlT+V*L1 (l-ncl-na-VT)]
Y : па [1000Х-P-L1T + AREF
(0.001 P-V-L1 т - (V>X + LIT))]
AREF: Сила рефракции глаза после операции (D)
4.1.6 Уравнение SRK SHOWA
1. Сила имплантированной ИОЛ (D)
L < 22.0 :Р = А - 2.5L - 0.9К +1.4-1.45REF
22.0^1 < 24.5 : Р = А - 2.5L - 0.9К - 1 67REF
24.5SL<27.0 : Р = А - 2.5L - 0.9К + 0.71 -1.25REF
27.02L : P = A-2.5L-0.9K- 1.69REF- 1.69
2. Прогнозируемая сила рефракции после операции (D)
134
--- стр. 135 ---
L< 22.0
22.0^L< 24.5
24.5^L< 27.0
27.0^L
: R = (A - 2.5L - 0.9K +1.4- P)/1.45
; R = {A-2.5L-0.9K-P)/1.67
; R = (A-2.5L-0.9K + 0.71 -P)/1.25
: R = (A - 2.5L - 0.9K - 1.69 - P>'1.69
L: Аксиальная длина
К: Средняя сила рефракции роговицы (D)
= (К1 +К2)/2
г: Радиус искривления роговицы (мм)
= {(KI- 1) X 1000}/К
KI: Эквивалентный показатель рефракции роговицы
REF: Целевое исходное значение после операции (D)
А: А-постоянная
Р: Сила имплантированной ИОЛ (D)
3. Персональная А-постоянная
: А = Р + 2.5L + 0.9К -1.4 + 1.45AREF
: А = Р + 2.5L + 0.9К + 1.67AREF
Р + 2.5L + 0.9К - 0.71 + 1.25AREF
: А = Р + 2.5L + 0.9К + 1.69AREF + 1.69
AREF; Сила рефракции глаза после операции (D)
4Л.7 Уравнение Shammas-PL
• Это управление предназначено для POST LASIK.
1 . Сила имплантированной ИОЛ (D) для аметропизации
Р _______________________>
/,-1).1(/.-2.1)-(С' + 0.0.5) 1,0125 _ Г * 0,05
Kt 13.16
2. Сила имплантированной ИОЛ (D) для аметропии
Ш 6 1
/. (I 1(/ 2.1 ) (Г - О 05 ) I 012^ Г . о 05
AV + RE!\ 1,536
L< 22.0 : А =
2 2 .0 й 1 < 24.5 : А =
24.5^1 < 27.0 : А =
27.0^L : А =
Р„.-,
3. Прогнозируемая сила рефракции после операции (D)
1.0125 X 1.1.36 Гш б Г \ 1 а ( г *0.05)1] , ,
Rr.ri »л’ ~
1.1.16 ■ и- - Р {С + 0.05 ){1.с - { с ~ 0.05 )!
L: Аксиальная длина (мм)
С = pACD = (0.5835 х А) - 64.40
А: А-постоянная
Кс= 1.14 X К-6.8
К: Средняя сила рефракции роговицы (D)
= (К1 +К2)/2
г: Радиус искривления роговицы (мм)
= {(К1 -1) X 1000}/К
REFc; Сила рефракции на преломляющей поверхности роговицы
\35
--- стр. 136 ---
1(){К)
1000
Rh:F УО
REF: Целевое исходное значение после операции (D)
Р: Сила имплантированной ИОЛ (D)
Lc = L-0.1(L-23)
VD: Вертексное расстояние (мм)
= 12
4. Персональная А-постоянная
0.5S35
336 <1 /.г 1336 и \
2 2 V ’ 1336 / 1,
^ I / .с -1 а 4 i
,336 I I Г
1336 ■ .
../ ’...I
0.05 • 6-4 - 4
1.0125
Кс + A R F F i
AREFc: Сила рефракции глаза у преломляющей поверхности роговицы
1000
ш оо
AREF У П
AREF: Сила рефракции глаза после операции (D).
4.1.8 Уравнение SRK/T Double К
[ Hotel
• Это управление предназначено для POST LASIK.
1. Сила имплантированной ИОЛ (D) для аметропизации
_ ИНК) па \
{i \ - С \ ))'
2. Сила имплантированной ИОЛ (D) для аметропии
Ю ОО па {.Y - 0.001 REF (|' ■ .V t /.1 )|
~ (/.I - гГ){)' - 0.001 REF (у У 4 (1 )}
3. Прогнозируемая сила рефракции после операции (D)
R E F
|i)(«t п а V /' ) ( / I М )
г (г .V I /.I г ) (1.0IM /'(/,1 С lit' )' ( Г1 )
Где:
X = ПЭ' г post - L1 (пс - 1)
Y = па* г post - С1 {ПС - 1)
L1: Визуальная аксиальная длина (мм)
-Е + (0.65696-0.02029Е)
L: Аксиальная длина (мм)
С1: Расчетная глубина передней камеры после операции (мм)
= Н + Ofst.
Ofst; Расчетное расстояние от поверхности зрачка до оптической поверхно
сти имплантированной ИОЛ (включая толщину роговицы) (мм)
= ACD const - 3.336
= (0.62467А - 68.747) - 3.336
Н: Высота купола роговицы (мм)
136
--- стр. 137 ---
V ir - 4
W: Расчетный диаметр роговицы (мм)
= -5.41 + 0.58412LC + 0.098K
LC: Скорректированная аксиальная длина (мм)
L^24.2->LC = L
L > 24.2 LC = -3.446 + 1.716L - 0.0237L2
А: А-постоянная
К рге = Средняя сила рефракции роговицы (D) перед операцией по коррекции
рефракции
= (К 1 post + K2post)/2
Г р ге = Средний радиус искривления роговицы (мм) перед операцией по кор
рекции рефракции
= {(KI- 1) X 1000}/Крге
KI: Эквивалентный показатель рефракции роговицы
K post = Средняя сила рефракции роговицы (D) после операции по коррекции
I реф ракции
= (К1 + К2)/2
tp ost Средний радиус искривления роговицы (мм) после операции по кор
рекции рефракции
= {(К1- 1)х 1000}/Kpost
Р: Сила имплантированной ИОЛ (D)
па: Показатель рефракции внутриглазной жидкости и стекловидного тела
= 1.336
пс: Показатель рефракции роговицы
= 1.333
REF: Целевое исходное значение после операции (D)
V: Вертексное расстояние (мм)
= 12
4. Персональная А-постоянная
. (.
Где:
а
Ь
с
Q
3
/, ^ s/h 4 нс )
1)-г)
0.624672 а
0.62467 {2а (Н - 72.083)} + р}
а (Н - 72.083)2 + р (Н-72.083) + у
Р (1 - ПС) + 0.001P-AREF {V (пс -
Р [пат + U (ПС - 1)
+ 0 .0 0 1 A F® ^{L1t + V‘U (1 -nc)-na*VT}]
Y inallOOCX-P-LlT-t-AREF
(0.001 P‘V*L1T-(V*X + LIT)}]
AREF: Сила рефракции глаза после операции (D).
137
--- стр. 138 ---
4.2 Как рассчитать аксиальную длину с помощью биометриче
ской функции
4.2.1 Факичный глаз
Измерение аксиальной длины выполняется с помощью следующего уравне-
<При использовании средней скорости звука>
I. = 1-/
L: Измерение аксиальной длины
V: Средняя скорость звука для аксиальной длины
t: Время измерения
<При использовании раздельной скорости звука>
/ . - I ,
L: Измерение аксиальной длины
V acd: Скорость звука глубины передней камеры
Vins: Скорость звука кристаллической линзы
ta cd : Время для измерения глубины передней камеры
tin s: Время для измерения кристаллической линзы
tvit: Время для измерения стекловидного тела
I 4.2.2 Глаз с плотной катарактой
! Выполните измерение аксиальной длины точно так же, как и при использо
вании средней скорости звука для факичного глаза.
4.2.3 Афакичный глаз
Выполните измерение аксиальной длины точно так же, как и при использо-
i вании средней скорости звука для факичного глаза.
4.2.4 Глаз с ИОЛ
[Настройка по умолчанию для скорости звука при поставке (изменяется)]
- Скорость звука ИОЛ (исходная)
Акрил; 2200 м/с
Силикон: 1049 м/с
РММА: 2718 м/с
* Скорость звука изменяется в зависимости от материалов, производителей
и температуры.
- Скорость звука стекловидного тела: 1532 м/с
- Скорость звука глубины передней камеры: 1532 м/с
Измерение аксиальной длины выполняется с помощью следующего уравне
н и я.
138
--- стр. 139 ---
Ip = ^Th+^^ 1 Л
277;
/ Г 7 /
Lp! Измерение аксиальной длины
Th! Центральная толщина ИОЛ (вводится пользователем)
Viol: Скорость звука ИОЛ
V acci: Скорость звука глубины передней камеры
Vvii: Скорость звука стекловидного тела
taxi: Время измерения
tacd : Время для измерения глубины передней камеры
tvit: Время для измерения стекловидного тела
4.3 Характеристики усилителя А-сканирующей диагностики
Характеристики ввода/вывода логарифмического усилителя, линейного
i усилителя, и усилителя с S-образной кривой выбираются для А-сканирующей
диагностики следующим образом.
4.4 Выходная ультразвуковая волна
• MI (Механический показатель)
MI представляет собой параметр, который определяет механическое воздей
ствие ультразвуковых волн на биологические ткани.
Механическое воздействие, к примеру, представляет собой движение пу
зырьков воздуха, сжатых под давлением ультразвуковой волны при ее прохож
дении через биологическую ткань, либо энергию, высвобожденную при разрыве
воздущных пузырьков под действием кавитации.
• TIS (Тепловой показатель мягкой ткани)
TIS представляет собой параметр, который определяет тепловое воздей
ствие ультразвуковых волн на биологическую ткань.
Тепловое воздействие означает увеличение температуры ткани в результате
испускания ультразвуковых волн.
139
--- стр. 140 ---
5. Проверка и техническое обслуживание
5.1 Гарантия
Однолетняя ограниченная гарантия.
Продавец гарантирует, что этот продукт не будет иметь дефектов материа
л о в и производственных дефектов при нормальной эксплуатации этого продукта
в течение 1 (одного) года или иного срока при соблюдении местных правил с
ла т ы выставления счета-фактуры для покупателя со стороны Продавца.
Бумага и другие расходные материалы не охватываются настоящей гаран
т и е й . Настоящая гарантия также не применяется, если установка, эксплуатация
и техническое обслуживание продукта не были выполнены в соответствии с ин
струкцией по эксплуатации. Ни Продавец, ни производитель не несут ответ
ственность за любые повреждения, связанные с несоблюдением покупателем
представленных инструкций по установке, эксплуатации и техническому обслу
ж иванию продукта.
Эта гарантия применяется только к новому продукту и не охватывает любые
повреж дения, вызванные небрежностью, злоупотреблением, неправильным ис
пользованием, неправильной транспортировкой, неправильным изменением
этого продукта, лицами, которые не являются уполномоченными специалистами
производителя, а также продукты, серийный номер или номер партии которых
бы л удален, изменен или стерт.
Эта гарантия преобладает над всеми другими гарантиями, явными или под
разумеваемыми (включая, без ограничения выщеупомянутого, все гарантии в от
нош ении коммерческой ценности и пригодности для конкретной цели), а также
всем и другими обязательствами и обязанностями Продавца и производителя. Ни
продавец, ни производитель не несут ответственность за случайный ущерб или
убы тки при любых обстоятельствах, и несут ответственность только за ремонт,
зам ену или возврат стоимости дефектных продуктов.
Срок службы
Данный прибор рассчитан на срок службы, равный 8 годам, при условии
заботы в соответствующей среде, а также при условии надлежащей проверки и
обслуживания.
5.2 Проверка
[Notel
• При наличии проблемы, формы сигнала или изображения могут быть не
правильными. Немедленно свяжитесь с Тотеу или местным дистрибьютором
ремонта или замены.
• Всегда удерживайте разъем при отключении измерительного датчика от
| га а в н о й установки. Если потянуть за кабель, это может повредить внутренние
[п р ов од а .
• Не прикасайтесь к разъему измерительного датчика, поскольку вы можете
[п овреди ть датчик.
140
--- стр. 145 ---
1
пахиметрии, диагностики А-режима и UBM погружаются рабочей частью на рас
стояние до 15 мм от края контактной секции:
: 'V,
;
I' ; До 10 мм До 15 мм
f
После стерилизации, тщательно промойте датчик стерильной водой.
• иммерсионные насадки, колпачки мембранные стерилизуются путём по
груж ения в 6% перекись водорода не менее чем на 360 минут.
Контроль качества
Контроль качества дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерили-
| за ц и и проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а
так ж е органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпи
демиологический надзор.
Упаковка после стерилизации
Стерильные изделия должны упаковываться согласно местным протоколам
д ля медицинских изделий, которые должны быть простерилизованы.
Хранение
Простерилизованные изделия используют сразу по назначению или поме
щ аю т на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выло
ж енную стерильной простыней, на срок не более 3 суток в сухом помещении при
комнатной температуре.
Ограничения при проведении повторной обработки датчиков
I Повторная обработка не ухудщает свойств датчиков. Окончание срока
служ бы определяется износом и повреждениями при использовании.
145
--- стр. 146 ---
5.4 Замена расходных материалов
5.4.1 Предохранители
Маркировка плавких предохранителей;
• Выньте шнур питания из розетки при замене предохранителей. В против
н о м случае существует риск поражения электрическим током, который может
привести к смерти или серьезным травмам.
• Используйте предохранители, специально предназначенные для этого при
б о р а .
• Если прибор неправильно работает после замены предохранителей, может
I сущ ествовать другая проблема. Немедленно выключите прибор и свяжитесь с
м естны м дистрибьютором.
1) Выключите питание и выньте вилку из розетки.
2) Отключите сетевую вилку от клеммы питания.
3) Вставьте плоскую отвертку в паз держателя предохранителя под клеммой
|п и тан и я, и снимите корпус держателя.
4) Замените перегоревший предохранитель новым.
5) Установите держатель предохранителя в обратном порядке снятия.
146
--- стр. 147 ---
5.4.2 Бумага для принтера
в
• Всегда используйте специальную бумагу TOMEY для принтера. Исполь-
I зован и е других типов бумаги может привести к поломке принтера.
• Не вытягивайте бумагу силой. Попытка вытянуть бумагу может привести
к поломке принтера. Нажмите кнопку «ПЕЧАТЬ» без сохраненных данных,
[ чтобы прогнать пустой лист.
Замените рулон бумаги в соответствии с процедурой ниже, если на краях
бум аги принтера появились красные линии.
1) Нажмите кнопку (1), чтобы открыть крышку принтера.
2) Удалите старый рулон бумаги и установите новый. Если рулон бумаги
установлен в неправильном направлении, печать не будет выполняться.
3) Закройте крышку принтера таким образом, чтобы конец рулона бумаги
выступал на 2 мм из выходного отверстия. Плотно прижмите крышку, пока не
услыш ите щелчок.
5.5 Хранение
- Установите прибор в месте, свободном от воды и химических веществ. По
падание воды или химических веществ внутрь прибора может привести к пора
ж ению электрическим током или поломке устройства.
- Не устанавливайте прибор в местах хранения химических веществ или в
м естах, в которых может присутствовать газ. Попадание любых химических ве
щ еств или испарений внутрь устройства может привести к пожару.
- Выньте шнур питания из розетки, чтобы обеспечить безопасность, если
прибор не будет использоваться в течение 1 месяца или более.
- Храните прибор в таком месте, в котором он не подвержен воздействию
прямы х солнечных лучей, высокой температуры и влажности, либо воздействию
воздуха, содержащего пыль, соль и/или серу. В противном случае может про
изойти поломка.
147
--- стр. 153 ---
Причина 6: Датчик биометрии применяется прямо к роговице без использо
вания средства для защиты роговицы. (При использовании режима погружения).
Решение: Используйте принадлежность для погружения или средство для
[защ иты роговицы для выполнения измерения в режиме погружения.
Причина 7: Преобразованная скорость звука установлена неправильно.
Решение: Проверьте настройку преобразованной скорости звука. Для пра-
I вого и левого глаза можно установить разные преобразованные скорости звука.
Проверьте настройку для каждого глаза.
Причина 8: Контактная секция датчика биометрии повреждена.
Решение: При наличии повреждения, немедленно остановите измерение и
свяж итесь с местным дистрибьютором.
• Звуковой сигнал не прекращается.
Данные захватываются даже тогда, когда датчик не контактирует с глазным
яблоком.
Причина 1: Влажный наконечник датчика биометрии.
Решение: Удалите капли воды.
• Звуковой сигнал отсутствует.
Причина 1: Звуковой сигнал измерения установлен на «ВЫКЛ».
Решение: Установите громкость звукового сигнала (кроме ВЫКЛ), как опи
сан о в разделе «3.9.1 Общее».
• При включении питания появляется экран подтверждения ошибки дат
ч и к а.
Причина 1: Датчик биометрии неправильно подключен.
Решение: Выполните правильное подключение датчика таким образом,
чтобы он был заблокирован.
• Освещение датчика биометрии выключено.
Причина 1: В настройках освещения выбрана опция «ВЫКЛ».
Решение: Выберите опцию «ВКЛ», как описано в пункте «3.9.2 с) Настройка
измерения: Аксиально».
6.4 Пахи1четрическая функция
• При включении или при калибровке датчика пахиметрии появляется экран
подтверждения ошибки датчика.
Причина 1: Датчик пахиметрии неправильно подключен.
Решение: Правильно подключите датчик таким образом, чтобы он был за
блокирован.
• Появляется сообщение об ошибке «За пределами диапазона!», и измерение
н е может быть выполнено.
Причина 1: Неправильная настройка диапазона измерения.
Решение: Нажмите кнопку «Диапазон измерения», чтобы правильно уста
новить диапазон измерения.
• Невозможно выполнить стабильное измерение. Невозможно выполнить
подходящее измерение.
Причина 1: Датчик пахиметрии неправильно подключен.
Решение: Правильно подключите датчик таким образом, чтобы он был за
блокирован.
Причина 2: Датчик пахиметрии неправильно применен.
153
--- стр. 154 ---
Решение: Примените датчик пахиметрии перпендикулярно роговице в из
меряемом положении.
Причина 3: Преобразованная скорость звука установлена неправильно.
Решение: Убедитесь, что преобразованная скорость звука установлена пра
вильно. (См. пункт «3.6.2 с) Как отобразить преобразованную скорость звука и
смещ енные значения»).
Причина 4: Контактная секция датчика пахиметрии повреждена.
Решение: При наличии повреждения, немедленно остановите измерение и
свяж итесь с местным дистрибьютором.
Причина 5: Датчик пахиметрии неправильно откалиброван.
Решение: Тщательно вытрите наконечник датчика пахиметрии и нажмите
кнопку калибровки чувствительности, чтобы выполнить повторную калибровку
датчика.
• Измерение не может быть выполнено в Автоматическом режиме.
Причина 1: Используется Ручной режим.
Решение: Выберите Автоматический режим.
• Измеряемая точка не перемещается сразу после удаления датчика пахи-
.м етр и и от роговицы.
Причина 1: Влажный наконечник датчика пахиметрии.
Рещение: Тщательно удалите любые капли воды.
• Звуковой сигнал не останавливается. Данные захватываются даже в том
случае, когда датчик не контактирует с глазным яблоком.
Причина 1: Влажный наконечник датчика пахиметрии.
Рещение: Тщательно удалите любые капли воды.
7. Спецификации
7.1 Спецификации
Основной блок:
Цветной сенсорный TFT LCD дисплей: 10,4 дюйм.
Тип сенсорного дисплея: емкостной
Габаритные размеры: 310(Ш) х326(В)х214(Г) мм
Допуск на габаритные размеры ± 5 мм.
Масса: не более 6 кг
Интерфейс: USB, LAN
Входное напряжение: 100 - 240 В.
Частота: 50/60 Гц
Потребляемая мощность: 120 Вт.
Создаваемый уровень щума: не более 50 дБ
Защита от проникания воды и твердых частиц: IP20
Тип защиты от электрического удара: Класс 1
Тип защиты контактной части от электрического удара: Тип В
Класс защиты - IP20
Материал корпуса: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS 1М-14 Umory
(кратковременный контакт с кожей), не стерильно
154
--- стр. 155 ---
Программное обеспечение - встроенное ПО Тотеу не ранее Ver. 0D, 2015 г.
Класс безопасности программного обеспечения - класс А: невозможны ни
какие травмы или ущерб здоровью.
Минимальные системные требования к компьютеру для подключения
■изделия:
•Операционная система ХР или выше
•Центральный процессор Pentiom ® III или выше
•Память не менее 1 Гб
•Свободное место на жестком диске не менее 512 Гб
•Порты USB 2.0 - не менее 4-х
•Дисковод CD-ROM
•LAN 100 Мбит
•Разрешения монитора не менее 1024 х 768.
Датчик В-режима
• Количество зон фокусировки: 1
• Частота кадров
Базовый режим: 20 кадров/с
• Максимальное количество страниц в видеофайле
200 страниц х 2
• Диапазон отображения изображения
Стандартный: 35.2 мм / 52° (при скорости ультразвука =1550 м/с)
Широкий: 48.0 мм / 52° (при скорости ультразвука = 1550 м/с)
• Разрешение
Боковая точность: 0.6 мм
Аксиальная точность: 0.6 мм
• Измерение расстояния
[Точность расстояния между курсорами]
Боковая точность: ±0.5 мм
Аксиальная точность: ±0.5 мм
[Минимальная единица расстояния между курсорами]
Нормальная: 0.055 мм шаг (скорость = 1550 м/с)
Широкая: 0.075 мм шаг (скорость = 1550 м/с)
• Акустические линии
131 линия (шаг 0,4°)
_ • Цветовая шкала
^
256-цветовая шкала
• Тип сканера: секторальный сканер
• Тип датчика: 2 кольца
• Частота датчика: 10 МГц
• Габариты датчика: (133±1) х (22±1) х (28±1) мм
• Масса, не более: 110 г
• Длина кабеля: 1,8 м ±1 см
• Материал корпуса датчика: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS 1М-
1 4 итогу (кратковременный контакт с кожей пальцев рук медперсонала).
:
--- стр. 156 ---
• Материал наконечника датчика: полиметилпентен марки TPX-RT31
[M itsui Chemicals (кратковременный контакт с кожей (веко) пациента).
• Материал оплетки кабеля: поливинилхлорид марки SG-3 XINJIANG (нет
[контакта с организмом человека).
• Класс защиты:
корпуса датчика - IP41;
наконечника датчика - IP47.
Кабель электропитания:
3-х контактный кабель питания для подключения прибора к электросети
(ти п штекера E/F).
Длина: 2,5±0,05 м.
Материал: поливинилхлорид марки SG-3 XINJIANG (нет контакта с орга
низм ом человека).
Педаль;
Количество клавиш: I
Максимальное усилие нажатия на педаль: 9,8 Н
Габариты: 0 (76±1) х (22±1) мм
Масса: 180 г. ±10%
Длина кабеля: 1,8 м±1 см
Класс защиты - IP21
Материал: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS IM-14 Umory (нет
контакта с организмом человека).
Предохранители:
Плавкий предохранитель для защиты от электрических перегрузок.
Номинал: 2.5 А, 250 В
Масса: 4±0,5 г
Габаритные размеры о(5± 0,5)х(20± 5)мм
(нет контакта с организмом человека).
Чехол пылезащитный
Габаритные размеры: (350±10) х (350±10) х (250±10) мм.
Масса: 50±5г.
Материал: полипропилен марки 1365S (нет контакта с организмом чело
века).
Бумага для печати:
Тип бумаги: термочувствительная.
Ширина: 57±1мм
Длина намотки: 30±0,2 м
Белизна не менее 86%
(нет контакта с организмом человека).
156
--- стр. 157 ---
Гель ультразвуковой, 250 мл:
Объем: 250 ±5 мл.
Состав: гель на водной основе марки Aquasonic (Состав: вода дистиллиро-
|ш ная 94%, карбопол 1%, глицерин 4,9%, бензоат натрия 0,1%) (Кратковремен-
й контакт с кожей (веко) пациента).
Содержание лекарственного препарата или фармакологической субстан-
V . нет.
Стерильность: не является стерильным
Водородный показатель: pH 6.5 - 6.95
Вязкость: 9,5-11,5 Пахе 8-9 Пас (скорость сдвига (16,8±0,3)с-1)
Акустический импеданс: 1,57*105 г/см2*с
Водорастворимость: водорастворим
Удельная электропроводность: параметр не применяется для ультразвуко
в ы х гелей
Красители: не содержит
Датчик иВМ
Количество зон фокусировки: 1
Скорость кадров: 10 кадров/сек
Макс, количество страниц в фильме: 100 страниц х 2
Диапазон изображения: 9 мм (Ш) х 7 мм (Г) (на скорости = 1550 м/с)
Максимальная глубина сканирования: 7 мм (на скорости = 1550 м/с)
Разрешение:
•Латеральное: 0,07 мм
•Аксиальное: 0,07 мм
Число акустических линий: 450 (шаг 0,02 мм.)
Количество градаций серого: 256 уровней
Количество цифровых процессинговых каналов: 1
Режим отклонения ультразвукового луча: отсутствует
Тип сканирования: механическое линейное сканирование
Тип преобразователя: Одиночный
Частота преобразователя: 40 МГц
Габариты датчика: (145±1) х (22±1) х (28±1) мм
Масса, не более: 110 г
Длина кабеля: 1,8 м ±1 см
•Класс зашиты:
корпуса датчика - IP21;
наконечника датчика - IP27.
Материал корпуса датчика: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS IM-
MUmory (кратковременный контакт с кожей пальцев рук медперсонала)
Материал наконечника датчика UBM: полиэфирблокамид марки РеЬах 3533
SA01, производства Arkema Inc. (кратковременный контакт с кожей пальцев рук
медперсонала).
Материал оплетки кабеля: поливинилхлорид марки SG-3 XINJIANG (нет
контакта с организмом человека).
157
--- стр. 158 ---
Колпачки мембранные:
Материал: силикон.
Габариты: (20±0,5) х (22±0,5) х (15±0,5) мм
Материал: силикон марки Wacker Asahi Kasei Silicone Со. Ltd в вариантах
[исполнения R401/40 или R401/50 (Кратковременный контакт со слизистой обо-
[лочкой (роговицей) пациента, одноразовое применение, не стерильно).
Рука-держатель датчика:
Материал: алюминий.
Габариты: (380±1) х (295±1) х (180±1) мм.
Материал: сплав алюминия марки ENAC-AlSi7Mg (ENAC-42000 по EN
1 1 7 0 6 ) (нет контакта с организмом человека).
Датчик биометрии:
Тип датчика: твердотельный
Частота преобразователя: 10 МГц
Диаметр кончика датчика: 5,3 ±0,1 мм
Диапазон измерений:
•Аксиальная длина: 15.00-45.00 мм
•Глубина передней камеры: 1.80 - 7.00 мм
•Толщина линзы (хрусталика): 2.00 - 6.00 мм
Точность измерения
•Точность измерения: ±0.1 мм
•Разрешение измерения: 0.01 мм
Габариты: о8 х Ю О мм (±10%)
Масса: 30 г. ±10 %
•Длина кабеля: 1,8 м±1 см
•Класс защиты - IP47
Материал корпуса датчика: полифениленоксид марки Еупех Asahi Kasei
(Кратковременный контакт с кожей пальцев рук медперсонала).
Материал контактного наконечника датчика: полипараксилилен марки
Palylene ”С”, производства Palylene Japan К.К. (Кратковременный контакт со
слизистой оболочкой (роговицей) пациента).
Иммерсионная насадка:
Габариты: о13 х Ц мм (±10%)
Масса: 2 г ± 10%
Материал: силикон марки Wacker Asahi Kasei Silicone Со. Ltd в вариантах
[исполнения R401/40 или R401/50 (Кратковременный контакт со слизистой обо-
[ю чкой (роговицей) пациента, одноразовое применение, не стерильно).
Тестовый объект для биометрии:
Высота длинной части: в диапазоне от 23,42 до 24,25 мм (При температуре
[о т 1 0 до 30 град.)
Высота короткой части: в диапазоне от 18,58 до 19,31 мм (При температуре
| с т 1 0 до 30 град.)
158
--- стр. 159 ---
Масса: 10±1 г.
Материал: гюлиметилметакрилат марки VH ACRYPET (нет контакта с ор-
[ганизмом человека).
Датчик пахиметрии:
Тип: твёрдотельный
Диаметр кончика: 1.5 мм с углом 45° (плоский)
Диапазон измерений: 150 - 1 500 мкм
Точность измерения:
•Точность: ± 5 мкм
•Разрешение: 1 мкм
Частота преобразователя: 20 МГц
Габариты: о8.8 х 90 мм (±10%)
Масса: 40 г ±10%
•Длина кабеля: 1,8м±1 см
• Класс защиты - 1Р41
Материал корпуса датчика: полифениленоксид марки Lynex Asahi Kasei
(Кратковременный контакт с кожей пальцев рук медперсонала).
Материал контактного наконечника датчика: полистирол марки Тотеу Pol
ystyrene EDMA (Кратковременный контакт со слизистой оболочкой (роговицей)
пациента).
Тестовый объект для пахиметрии:
Габариты: 5 х 11 х 20 мм (±10%)
Масса: 3 г ±10%
Материал: полиметилпентен марки ТРХ Mitsui Chemicals (нет контакта с ор
ганизмом человека).
Датчик диагностики А-режима:
Рабочий диапазон: 60 мм
Тип: твёрдотельный
Диаметр кончика: 6 ±0,1 мм
Частота преобразователя: 10 МГц
Габариты: о8мм х Ю О мм (±10%)
Масса: 30 г ±10%
Длина кабеля: 1,8 м ±1 см
Материал корпуса датчика: полифениленоксид марки Lynex Asahi Kasei
I (Кратковременный контакт с кожей пальцев рук медперсонала).
Материал контактного наконечника датчика: полипараксилилен марки
iPalylene ”С”, производства Palylene Japan К.К. (Кратковременный контакт со
слизистой оболочкой (роговицей) пациента).
7.2 Расчеты для биометрии/силы ИОЛ
• Диапазон измерения
Аксиальная длина-. 15.00-45.00 мм
\59
--- стр. 160 ---
ACD: 1.80-7.00 мм
Толщина линз: 2.00-6.00 мм
• Точность
Точность измерения; ±0.1 мм
Разрешение измерения: 0.01 мм
• Заводские настройки преобразованной скорости
• Средняя скорость аксиальной длины
Факичный глаз: 1550 м/с
Плотная катаракта: 1548 м/с
Афакичный глаз: 1532 м/с
• Скорость линз
Факичный глаз: 1641 м/с
Плотная катаракта: 1629 м/с
• Скорость ACD
Факичный глаз: 1532 м/с
Плотная катаракта; 1532 м/с
ИОЛ-глаз: 1532 м/с
• Скорость стекловидного тела
Факичный глаз: 1532 м/с
(В случае секционной скорости)
ИОЛ-глаз: 1532 м/с
• Скорость ИОЛ
Акрил: 2200 м/с
Силикон: 1049 м/с
РММА: 2718 м/с
Пользовательская: 2200 м/с
• Толщина ИОЛ
Акрил: 0.80 мм
Силикон: 1.00 мм
РММА: 0.80 мм
Пользовательская: 0.80 мм
• Расчет силы ИОЛ
Стандартное уравнение Хейгиса
Оптимизированное уравнение Хейгиса
Уравнение Хоффера ® Q
Уравнение Холладея 1
SRK II
SRK/T
SRK SHOWA
Shammas-PL
SRK/T Double К
• Датчик биометрии
• Тип: твердый
• Фиксированное освещение: Встроено в датчик, красный светодиод
• Частота датчика: 10 МГц
• Диаметр наконечника: 5,3 ± 0,1 мм
• Размер/масса: 8 мм ф х 100 мм/30 г ± (10%)
160
--- стр. 161 ---
7.3 Пахиметрия
• Диапазон измерения: от 150 до 1500 мкм
• Точность
Точность измерения ±5 мкм
Разрешение измерения: 1 мкм
• Диапазон настройки процентного смещения/смещения плюс/минус.
Процентное смещение: 60-130%
Смещение плюс/минус: от -600 до +450 мкм
• Заводская настройка и диапазон настройки преобразованной скорости:
|1640 м /с / от 1400 до 2000 м/с.
• Датчик пахиметрии
Тип: твердый
Частота датчика: 20 МГц
Диаметр наконечника: не более 1,5 мм с углом в 45°
Размер/масса: 8,8 мм ф х 90 мм / 40 г ± (10%)
7.4 А-сканирующая диагностика
• Диапазон измерения: 60 мм
• Датчик диагностики А-режима
Тип: твердый
Частота датчика: 10 МГц
Диаметр наконечника: 6,0 ± 0,1 мм ф
Размер/масса: 8.8 мм ф х 100 мм / 30 г ± (10%)
7.5 Количество ультразвуковой энергии
lspta.3: 17 мВт/см^ или ниже
Isppa.3: 28 Вт/см^ или ниже
MI: 0.23 или ниже
7.6 Стандарты выходной мощности
Стандарты выходной мощности ультразвуковых волн для глазного яблока
основаны на руководящих принципах FDA 510(к)
Ispta.3: Сила среднего временного пика в пространстве
lsppa.3: Сила среднего пикового импульса в пространстве
161
--- стр. 162 ---
7.7 MI: Механический показатель
Ниже представлена таблица выходной мощности ультразвукового сигнала
основе МЭК 60601-2-37.
Таблица выходной мощности ультразвукового сигнала (МЭК 60601-2-37)
Обозначение показателя1
MI: TIS сканирующий
lOM датчик В-режима Ю М датчик В-режима
Максимальное значение показателя 0.207 0.06481
f рг,а[МПа] 0.648 Н/Д
Связанные
^устиче-
;кие пара-
(етры
Р[мВт] н/д 0.06671
Min.of [Р а (zs),lta,a(zs)] н/д Н/Д
Zs н/д Н/Д
Zbp н/д Н/Д
Zb н/д Н/Д
Z at max.lpi,a [cm] 1.85 Н/Д
deq(zb) Н/Д Н/Д
fawf[MF ц] 9.83 9.83
Dim of Aaprt [cm]
X Н/Д 0.52
Y Н/Д 0.52
1рочая ин-
|юрмация
Td[MKc] 0.131 Н/Д
Ргг[Гц] 2620 Н/Д
Pr at max.lpi [МПа] 1.2113 Н/Д
deq at max.lpi Н/Д Н/Д
lpa,a at max. M I [Bt/cm^] 12.227 Н/Д
1^словия
мерацион-
ю го управ
ления
к—-----------
Управление Н/Д Н/Д
Збозначение показа-
Ml
TIS
Не сканирующий (Aaprt^ 1 см-)
теля Акси- А-диагно-
ально Пахиметрия стика Аксиально Пахиметрия А-диагностика
Максимальное зна- 0.175 0.136 0.129 1.8x10-' 0.449x10-' 3.6x10'
кние показателя
рг,а[МПа] 0.557 0.629 0.386 Н/Д Н/Д Н/Д
Р[мВт] Н/Д Н/Д Н/Д 0.0373 4.42x10-' 0.0542
f M in.of
1ая
(Pa(zs),lta,a(
zs)]
н/д Н/Д Н/Д Н/Д Н/Д Н/Д
0 Zs н/д Н/Д н/д Н/Д Н/Д Н/Д
л Zbp н/д Н/Д н/д н/д н/д Н/Д
: Zb н/д Н/Д н/д н/д н/д Н/Д
0 Z at
я
0
2
max.lpi.a
[c m]
1.36 0.05 1.36 н/д н/д Н/Д
1 deq(zb) н/д Н/Д н/д н/д н/д н/д
£
ё--------fawf[M Fn] 10.147 21.362 8.91 10.147 21.362 8.91
162
--- стр. 163 ---
Dim of
Aaprt
[см]
X Н/Д Н/Д Н/Д 0.4 0.19 0.48
V Н/Д Н/Д Н/Д 0.4 0.19 0.48
к
я
1
■ 9 -
I
S
RЯ
7
0аС
Td[MKc] 0.303 0.0815 0.171 Н/Д Н/Д Н/Д
Ргг[Гц] 1200 4000 640 Н/Д Н/Д Н/Д
Pr at max.lpi
[МПа]
0.897 0.653 0.586 Н/Д Н/Д Н/Д
deq at
max.lpi
Н/Д Н/Д Н/Д Н/Д Н/Д Н/Д
lpa,a at
max.Ml
[B t/cm ^]
5.427 8.893 2.606 Н/Д Н/Д Н/Д
я С - а о U я)
л ^0 с к
1 О5 '-0 О
^ I ж
U I S
>01
Управление Н/Д Н/Д Н/Д Н/Д Н/Д Н/Д
7.8 Рабочая окружающая среда
Прибор должен использоваться в следующих условиях окружающей среды:
• Установка: Внутри помещения, вдали от прямых солнечных лучей.
• Температура: +10°С - +35°С
• Влажность: 30-90%
• Атмосферное давление: 800-1060 гПа
• Перепады напряжения: менее ±10% от нормального напряжения
Выполняйте хранение и/или транспортировку прибора в коробке произво
ди теля в следующих условиях окружающей среды:
• Температура: -20°С - ±50°С
• Влажность: 45 - 85%
• Атмосферное давление: 700-1060 гПа
7.9 Классификация медицинского электрооборудования
Защита от поражения электрическим током: Медицинское электрооборудо
в а н и е класса I.
Рабочие части: Рабочие части типа В (датчик В-режима, наконечник дат
ч и к а иВМ, наконечник датчика биометрии, наконечник датчика пахиметрии,
наконечник датчика диагностики А-режима).
IP-код: IP20 (основной блок).
1Р41 (датчик В-режима, кроме разъема, датчик диагностики А-режима,
к р ом е разъема, датчик пахиметрии).
1Р47 (наконечник датчика В-режима, наконечник датчика биометрии, нако
н ечн и к датчика пахиметрии, наконечник датчика диагностики А-режима).
1Р21 (датчик иВМ, кроме разъема, педаль).
163
--- стр. 164 ---
IP27 (наконечник датчика UBM).
Режим работы: непрерывная работа.
7.10 Заявление о соответствии ЭМС
• UD-800 относится к оборудованию Группы 1 и В в соответствии с МЭК/
N60601-1-2.
• UD-800 представляет собой продукт группы 1, класса В, в соответствии с
:N5501 1 (CISPR11). Это означает, что UD-800 не генерирует и/или не исполь
зует радиочастотную энергию, в форме электромагнитного излучения, индуктив
н ы е и/или емкостные соединения, для обработки материала или проверки/ана-
ша, и что он подходит для использования в бытовых условиях и при прямом
подключении к низковольтным сетям питания, которые обеспечивают электро
энергией здания, предназначенные для бытовых целей.
• UD-800 требует принятия специальных мер предосторожности в отноше
н и и ЭМС, и должен устанавливаться, вводиться в эксплуатацию и эксплуатиро
ваться в соответствии со следующей информацией.
• Используйте только те кабели, которые были предоставлены или указаны
Тотеу.
• Использование сторонних принадлежностей, датчиков и кабелей, за ис
ключением датчиков и кабелей, которые продаются Тотеу в качестве запчастей
для внутренних компонентов, может привести к увеличенному излучению или
сниженной устойчивости UD-800.
• Портативное и передвижное радиочастотное коммуникационное оборудо
вание может повлиять на работу UD-800.
• UD-800 не должен использоваться рядом с другим оборудованием; тем не
менее, если прибор должен использоваться рядом с другим оборудованием,
необходимо проверить правильное функционирование UD-800 вместе с таким
оборудованием.
• Любой человек, который выполняет подключение дополнительного обо
рудования к компонентам ввода-вывода сигналов и осуществляет конфигурацию
медицинской системы, несет ответственность за соответствие системы требова
ниям МЭК/ЕН60601-1-2.
Список кабелей
№ Кабель
Максимальная длина
[м] Замечания
1 Кабель переменного тока 2.5 Не экранирован
2 Кабель датчик биометрии 1.8 Экранирован
3 Кабель датчика пахиметрии 1.8 Экранирован
4 Кабель датчика диагностики
А-режима
1.8 Экранирован
5
Кабель ножного переключа
теля
1.8 Не экранирован
164
--- стр. 165 ---
[Список принадлежностей
На'ьвание Модель \Лротводитедь
\Ка6ель переменного токгВ\/Т J2-3VT1 !к Алепрап^ Инау\п \nslTu»nenl and E\eclr\ca\
Equipment
Датчик биометрии
Датчик В-режима UD-810 Тотеу Corporation
AL-2010 Тотеу Corporation
Датчик пахиметрии AL-2020 Тотеу Corporation
Датчик диагностики А-
режима UD-820 Тотеу Corporation
Основные характеристики
Отображение изображений сетчатки, стекловидного тела и передней ка
м еры в В-режиме, что позволяет врачу диагностировать наличие заболеваний.
Отображение измеренного значения аксиальной длины и выполнение рас
чета ИОЛ.
Отображение измеренного значения толщины роговицы.
Отображение форм сигнала в А-режиме сетчатки и стекловидного тела, что
позволяет врачу диагностировать наличие заболеваний.
Руководство и заявление производителя — электромагнитное излучение
[JD-800 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Клиент или пользователь UD-800 должны убедиться, что прибор используется в такой среде.
Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда - указания
’Ч-излучение C1SPR 11 Группа 1 LJD-800 использует РЧ-энергию только для внутренней ра
боты. Поэтому его РЧ-излучение незначительно и вряд ли
может вызвать помехи в работе окружающего электрообо
рудования.
РЧ-излучение CISPR 11 Класс В UD-800 подходит для использования во всех нежилых по
мещениях, включая помещения, напрямую подключенные
к низковольтной электросети, обеспечивающей подачу
электроэнергии в жилые помещения.
Волновое излучение М ЭК
51000-3-2
Класс А
колебания напряжения/
|ликкер-шум
ИЭК 61000-3-3
Соответствует
Руководство и заявление производителя - электромагнитное излучение
LID-800 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Клиент или пользователь UD-800 должны убедиться, что прибор используется в такой среде.
Защищенность от
помех
Контрольный уро
вень МЭК 60601
Уровень соответ
ствия Электромагнитная среда - указания
'азряд электроста
тического электри
чества (ESD ) М ЭК
51000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Пол должен быть деревянным, бетон
ным или из керамической плитки. Если
пол покрыт синтетическим материалом
- относительная влажность воздуха
должна быть мин. 30%.
165
--- стр. 166 ---
зыстрые переходы в
зежимах подачи
)лектроэнер-
"ии/вспышки
ИЭК 61000-4-4
± 2 кВ для линий ЭЛ.
снабжения
± 1 кВ для входа/вы-
хода
± 2 кВ для линий ЭЛ.
снабжения
± 1 кВ для входа/вы-
хода
Качество электроэнергии в сети должно
соответствовать качеству для коммерче
ских и медицинских учреждений.
Импульс М ЭК
Я 000-4-5
± 1 кВ дифференци
альный режим
± 2 кВ общий режим
± 1 кВ дифференци
альный режим
± 2 кВ общий режим
Качество электроэнергии в сети должно
соответствовать качеству для коммерче
ских и медицинских учреждений.
(ратковременное
юнижение напряже-
ш. сбои в подаче
шектроэнергии и не-
лабильность напря-
кения на входных
шниях М ЭК 61000-
|t-ll
5% иТ
(>95% снижение Ut)
на 0.5 цикла
40% и Т (60% сни
жение Ut) на 5 цик
лов
70% иТ (30% сни
жение Ut) на 25 цик
лов
5% иТ
>95% снижение Ut)
на 5 сек
5% иТ
(>95% снижение Ut)
на 0.5 цикла
40% и Т (60% сниже
ние Ut) на 5 циклов
70% иТ (30% сниже
ние Ut) на 25 циклов
5% иТ
'>95% снижение Ut)
на 5 сек
Качество электроэнергии в сети должно
соответствовать качеству энергии для
коммерческих и медицинских учрежде
ний. Если пользователю UD-800 необ
ходимо продолжить работу во время
сбоев в подаче электроэнергии - реко
мендуется подключить UD-800 к источ
нику бесперебойного питания или акку
мулятору.
ктота (50/60 Гц)
(агнитных полей
Ш 61000-4-8
3 А/м 3 А А/м Частота магнитных полей должна соот
ветствовать частоте сети, подающей
электроэнергию в коммерческие и мед.
учреждения.
1РИМЕЧАНИЕ: Ut - напряжение переменного тока для применения контрольного уровня.
•уководство и заявление производителя - электромагнитное излучение
JD-800 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
[лиент или пользователь UD-800 должны убедиться, что прибор используется в такой среде.
Защищенность отКонтрольный уро- Уровень соответ- Электромагнитная среда - указа-
помех вень МЭК 60601 ствия ния
(ондуктивные РЧ-3 В среднеквадра- 3 В среднеквадратич- Портативное и мобильное оборудо-
юмехи М ЭК 61000-тичных ных вание для РЧ-связи должно исполь-
W От 150 кГц до 80 зоваться на расстоянии от прибора
М Гц фключая кабели) не ближе, чем ре
комендуемое расстояние, рассчитан-
Ззлучаемые РЧ-по- 3 В/м ное по формуле, основанной на зна-
аехи 3 В/м чении частоты передатчика. Реко-
МЭК 61000-4-3 От 80 М Гц до 2.5
ГГц
мендуемое расстояние
d = 1.2'^
d 1.2 А от80М Гцдо
800МГц
d = 2.3 8 0 \ ^ iz
- 2,5ГГц
Где Р - максимально допустимая вы
ходная
мощность радиопередатчика в Ват
тах (Вт),
166
--- стр. 167 ---
соответствующая описаниям произ
водителя ■
радиопередатчика, а - рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Интенсивность поля стационарных
радиопередатчиков, определенная
соответствующими испытаниями,
должна быть меньще «уровня соот
ветствия» в каждой частоте диапа
зона. Воздействию может подверг
нуться оборудование, имеющее дан
ный символ:
(«•»)
Примечание 1 При значениях 80МГц и 800МГц действуют верхние частоты диапазона.
Примечание 2 Данное руководство не может применяться ко всем ситуациям. Электромагнитная пе
редача подвержена влиянию абсорбции и отражения зданий,
объектов и людей.
а) Интенсивность поля стационарных радиопередатчиков: базы для радиотелефонов (цифровые/бес-
ороводные) наземные мобильные радиостанции, любительская радиостанция, радиовещание на А М -
й РМ-частотах, телевещание - теоретически не может быть точно определена. Для определения элек-
громагнитной среды, вызванной стационарными радиопередатчиками должны быть проведены инже
иерные работы с выездом на место. Если интенсивность поля стационарных радиопередатчиков в ме
де использования прибора превыщает допустимый “уровень соответствия ’ частоты радиосвязи, то
следует проверить, нормально ли
работает прибор. Если обнаружится нарущение работы, необходимо принять дополнительные меры:
лереориентирование или перемещение прибора.
))Интенсивность поля при диапазоне частоты от 150кГц до 80МГц должна быть меньще, чем 3 В/м.
Рекомендованное расстояние между портативным и мобильным коммуникационным радио
оборудованием и UD-800
UD-800 должен использоваться в электромагнитной среде с контролируемыми радиопомехами.
Пользователь прибора можетпредотвратить электромагнитное воздействие путем соблюдения мини-
иально допустимого расстояния между портативным коммуникационным радиооборудованием (ра-
циопередатчиком) и прибором, следуя рекомендациям ниже в соответствии с максимальной выход
ной мощностью оборудования
Номинальная максималь-
Рекомендуемое расстояние согласно значению частоты передат
чика, м
ная выходная мощность ра-от 150 кГц до 80 М Гц от 80 М Гц до 800 М Гцот 800 М Гц до 2.5 ГГц
диопередатчика Вт d =1.2 d =1.2 v'p d =2.3
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 1 3
100 12 12 23
[расстояние d в метрах (м ) может быть рассчитано по соответствующей формуле на основе величины
167
--- стр. 168 ---
частоты передатчика, где Р — максимальное значение выходной мощности передатчика в Ваттах (Вт)
согласно данным изготовителя данного передатчика.
Примечание 1 При значениях 80МГц и 800МГц действуют верхние частоты диапазона.
Примечание 2 Данное руководство не может применяться ко всем ситуациям. Электромагнитная пе-
редача подвержена влиянию абсорбции и отражения зданий, объектов и людей.
8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сосудистое нарушение сетчатки глаза, непрозрачность оптических сред, ка
таракта, глаукома, травмы и подозрения на наличие инородных тел внутри глаза,
воспалительные заболевания оболочек, отслойка сетчатки, возрастная макуло-
дистрофия, опухоли, сахарный диабет.
Диагностирование новообразований глазного яблока и орбиты, оценка про
водимого лечения на промежуточном этапе.
9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Проникающее ранение глаза, инфекционные заболевания переднего отрезка
глаза, заболевания роговицы, сопровождающиеся нарушением целостности ее
эпителия, ранний послеоперационный период.
10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочных действий при надлежащей эксплуатации не выявлено.
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а.
Тип защиты от электрического удара: Класс I.
Тип защиты контактной части от электрического удара; Тип В.
12. МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С КОЖЕЙ (КРАТКОВРЕ
МЕННЫЙ КОНТАКТ С КОЖЕЙ)
Корпус основного блока Акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS 1М-14 1
итогу
Пластик, наконечник датчика В-режима Полиметилпентен марки TPX-RT31, производства
Mitsui Chemicals
Пластик, наконечник датчика UBM /однора
зового колпачка
Полиэфирблокамид марки РеЬах 3533 SA 01 (блок-
сополимер полиэфира и полиамида), производства
A R K E M A Inc.
Пластик, наконечник датчика биометрии
/наконечник датчика диагностики А-режима
Полипараксилилен Palylene ”С”, производства
Parylene Japan К.К,
(Резина, иммерсионная насадка, кодиачки
(мембранные
Силикон R40\/40, R40\/50 производства W AC K ER
ASAH\KASE\ S\E\CONE СО. LT D
\6%
--- стр. 170 ---
_г^
'? •
•h.
f
П р и м е р у п а к о в к и д а т ч и к а с т е ст о в ы м о б ъ е к т о м д ля п а х и м е т р и и :
ШШШт
^Щй, ‘ f к -. , < ч ? »’
Иммерсионные насадки - каждая упакована в индивидуальный полиэтиле-
| jновы й пакет. Далее - по 20 шт. в картонную коробку.
Колпачки мембранные упакованы по 50 штук в полиэтиленовый пакет с кар
тонными вставками.
170
--- стр. 171 ---
14. МАРКИРОВКА
Символ Определение
----г--------Т--------------
А
L J
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
'□а'
J
Обратитесь к инструкции по применению
1 "Вкл" (питание)
О
"Выкл" (питание)
г п
Л
U _1
Рабочая часть прибора относится к типу В
ф
Заземление
ж
Метод утилизации. Этот символ означает, что по окончании
срока службы данное оборудование следует отправить в специ
альные организации в соответствии с местными требованиями
по раздельному сбору отходов
с € о120
Изделие соответствует основным требованиям директивы
ЕС 0120
R .\ o n ly Федеральный закон США разрешает продажу данных
устройств только врачам или по их предписанию
ы Л
Изготовитель
1 ЕС !r EP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
IP20 Уровень защиты от проникновения воды и твёрдых частиц -
корпус электрического оборудования имеет защиту от крупных
171
--- стр. 172 ---
Символ Определение
предметов диаметром 12,5 мм и выше, защита от влаги отсут
ствует
IP21
Уровень защиты от проникновения воды и твёрдых частиц -
корпус электрического оборудования имеет защиту от крупных
предметов диаметром 12,5 мм и выше, защита от капель воды,
падающих вертикально
IP27
Уровень защиты от проникновения воды и твёрдых частиц -
корпус электрического оборудования имеет защиту от крупных
предметов диаметром 12,5 мм и выше, защита от временного
конденсата и при частичном или кратковременном погружении
на глубину до 1 м
IP41
Уровень защиты от проникновения воды и твёрдых частиц -
корпус электрического оборудования имеет защиту от грануло
образных инородных тел диаметром более 1 мм и от небольших
инородных тел диаметром более 1 мм, защита от капель воды,
падающих вертикально
IP47
Уровень защиты от проникновения воды и твёрдых частиц -
корпус электрического оборудования имеет защиту от грануло
образных инородных тел диаметром более 1 мм и от небольших
инородных тел диаметром более 1 мм, защита от временного
конденсата и при частичном или кратковременном погружении
на глубину до 1 м
Г т
L J
Запрет на повторное применение
Дополнительно на транспортной упаковке:
Символ Определение
f ]
Беречь от влаги
Г
Хрупкое, обращаться осторожно
172
--- стр. 173 ---
Символ Определение
Верх товара
□ Предел по количеству ярусов в штабеле (п)
Обращаться с осторожностью
' ГU ^ J
Температурный диапазон
Диапазон влажности
15. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Акционерное общество «ИнтелМед» (АО «ИнтелМед»)
191124, Россия г. Санкт-Петербург, улица Новгородская, дом 23, литер А,
пом . 157 Н.
Тел. +7(812)309-56-57, факс +7(812)309-86-62.
intelmed@intelmed.iTi.
173