Наборы гинекологические смотровые одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-008-50612866-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ч/
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
ООО
.Р.Мухаметзяиов
МП
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
И11-008-2018
Наборы гинекологические смотровые одноразовые стерильные
по ТУ 32.50.13-008-50612866-2018
2019 г.
--- стр. 2 ---
Содержание
1.Описание н работа .............................................................................................................. стр.З
1.1. Назначение изделия........................................................................................................ стр.З
1.2. Технические характеристики......................................................................................... стр.З
1.3. Состав изделия.................................................................................................................. стр.4
1.4. Состав и комплектность.................................................................................................. стр.4
1.5. Устройство и работа изделия....................................................................................... стр.13
1.6. Маркировка........................................................................................................................ стр. 14
1.7. Упаковка............................................................................................................................. стр.15
II. Показании к применению.............................................................................................. стр. 16
III. 11ро1ивоноказан1Н1 к применению ............................................................................ стр. 16
IV. Использование по назначению .................................................................................. стр.16
4.1. Эксплуатационные ограничения................................................................................. стр.16
4.2. Подготовка изделия к использованию ..................................................................... стр. 16
4.3. Использование................................................................................................................. стр. 16
V. Техническое обслуживание ........................................................................................... стр.18
VI. Хранение ............................................................................................................................ стр.19
VII. Транснортированне ...................................................................................................... стр.19
VIII. Гарантии ......................................................................................................................... стр.19
IX. Утилизация ..................................................................................................................... стр.19
X. Коптакгные данные .......................................... ............................................................ стр. 19
XI. Перечень применяемых производи гелем национальных стандарюв ........ стр. 19
Приложение А ................................................. ....................................................................... стр.21
Приложение Б......................................................................................................................... стр.23
--- стр. 3 ---
Настоящая инструкция по применению устанавливает эксплуатационные характеристики
на Наборы гинекологические смотровые одноразовые стерильные (далее Наборы).
I. Описание и работа
1.1.Назначение изделия
Наборы предназначены для использования во время проведения
акушерских/гинекологических общехирургических процедур. Наборы являются
универсальными и не предназначены для конкретной процедуры. Наборы в своём составе нс
содержат лекарственных средств.
Условия применения: медицинские учреждения.
Потенциальные потребители: медицинский персонал.
Наборы поставляются стерильными (стерилизация радиационным способом) и относятся
к изделиям однократного применения.
Наборы различаются между собой входящими в состав изделиями и их количеством.
Условное обозначение Набора состоит из:
-названия «Набор гинеколо 1ический смотровой одноразовый стерильный»;
-номера 11абора (см. и. 1.4 Комплектноеiь);
-внутреннего артикула (смотри расщифровку артикулов в Приложение Л)-
-обозначения ТУ «по ТУ 32.50.13-008-50612866-2018».
Пример условного обозначения Набора при заказе и/или в других документах:
ТУ З^^ЗО^З^оТбОб^^ смотровой одноразовый стерильный №11. арт. 11SK418SPB но
1.2. Технические характерце гики
Масса одного Набора не более 1 кг.
Потребительская (индивидуальная) упаковка Набора герметичная.
Наборы стерилизованы радиационным способом (лучевая стерилизация гамма-лучами),
терилыюсть обеспечена внутри потребительской (индивидущ 1ьной) упаковки 11абора а
так же внутри индивидуальной упаковки и:щелий в Наборах №№61-64.
В процессе и (или) после механических воздействий Наборы обладают вибропрочностыо
согласно требованию 1 ОСТ Р 50444 для группы 2.
r p y n l.l-slV o C T pT oI '4 4 У‘^™йчивы к механическим воздействиям для изделий
Наборы в транспортной упаковке при транспортировании устойчивы к климатическим
воздействиям для условий храпения 5 по ГОСТ 15150. а при хранении устойчивы к
климатическим воздействиям для условий хранения 1 по ГОСТ 15150
согл^а^оТоГТ р' 5П4 4 4 эксплуатации при воздействии температуры и влажности
соышсно I UC 1 т 0U444 для климатического исполнения УХЛ 4.2.
Изделия ^ в.ходятцие в состав Набора не имеют внешних дефектов, механических
повреждении видимых невооруженным глазо.м.
оог-иТм™ '' '' ^‘“■Ф'^эок и 'пеленок, заре.истрированы уполномоченным
ор.аном власти России и имеют необходимую разрешительную документацию
(регистрационное удостоверение).
Габаритные размеры салфетки 20x20 см.
Допустимое отклонение линейных размеров ±2 см.
Поверхностная плотность салфетки из спанбонда. в г/м2: 18 или 25 или 42.
Поверхностная плотность салфетки из ламинированного спанбонда 40 г/м2.
Допустимое отклонение но поверхностной плотности ± 4г/м2.
Цвет салфетки голубой.
Поверхность салфетки не имеет механических повреждений, разрывов, нарушений
структуры нетканого материала. Наличие складок допускается.
--- стр. 4 ---
Кромка салфетки без повреждений.
Водоупорность ламинированных салфеток > 100 мм.вод.ст.
Прочность салфеток на разрыв в сухом состоянии > 15 Н.
Удлинение салфеток при разрыве в сухом состоянии 30-130%.
Габаритные размеры пеленки, в см: 40x40 или 50x50 или 50x60 или 60x60 или 70x70.
Допустимое отклонение линейных размеров ± 5 см.
Поверхностная плотность пеленки из спанбонда, в г/м2: 18 или 25 или 42 или 60.
Поверхностная плотность пеленки из ламинированного спанбонда 40 г/м2.
Допустимое отклонение по поверхностной плотности ± 4 г/м2.
Цвет пеленки голубой.
Поверхность пеленки не имеет механических повреждений, разрывов, нарушений
структуры нетканого материала. Наличие складок допускается.
Кромка пеленки без повреждений.
Водоупорность ламинированных пеленок > 100 мм.вод.ст.
Прочность пеленок па разрыв в сухом состоянии > 15 И.
Удлинение пеленок при разрыве в сухом состоянии 30-130%.
Наборы имеют показатель надежности: срок сохраняемости (гарантийный срок годности)
3 года.
1.3. Состав изделии
При изготовлении салфеток и пеленок применяются материалы:
- спанбонд (из полипропилена и голубого красителя);
-ламинированный спанбонд (из 1-ый слой полипропилен и голубой краситель. 2-ой слой
пленка из полиэтилена высокого давления).
При изготовлении потребительской (индивидуальной) упаковки Наборов и
индивидуальной упаковки изделий в Наборах №№ 61-64 применяется ПИД марки 293 по
ГОСТ 16338 или ПВД марки 158 ГОСТ 16337.
1.4. Состав и комплектноегь
Состав Набора указан в таблице №
1'аГ)лица № 1
№
п/п
Наименование Набора Описание Кол-во
1 Набор гинекологический
смотровой одноразовый
стерильный № 11 в
составе
Зеркало по Куско Зеркало гинекологическое полимерное по Куско, размер №1 или №2 или №3, производства
ООО "Полимерные изделия", Россия, ФСР 2010/07047 или Инструменты медицинские
полимерные для гинекологических, урологических, ларингологических и акушерских
манипуляций, однократного применения стерильные и нестерильные в наборах и отдельных
упаковках по ТУ 9393-002-67743762-2011, Зеркало гинекологическое одноразовое «5» или
Зеркало гинекологическое одноразовое «М» или Зеркало гинекологическое одноразовое «L»,
производства ООО «Спец Тех», Россия, ФСР 2012/13475
1 шт.
Зонд урогенитальный
(комбинированный)
Шпатель по Эйру - ложка Фолькмана, производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия
ФСР 2011/10245
1 шт,
Пеленка Размер 40x40 см или 50x50 см или 60x60 см или 70x70 см, материал спанбонд 18 г/м2 или
спанбонд 25 г/м2 или спанбонд 42 г/м2 или спанбонд 60 г/м2 или ламинированный спанбонд
40 г/м2
1 шт.
Перчатки латексные
смотровые
Перчатки латексные медицинские смотровые гладкие опудремные нестерильные
одноразовые, торговой марки Bi-Safe, размер Маленькие (S) или Средние (М) или Большие (L),
производства ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани, Вьетнам, РЗН 2017/6104 или Перчатки
латексные медицинские смотровь 1е текстурированные неолудренные нестерильные
одноразовые, торговой марки Bi-Safe, размер Маленькие (S) или Средние (М) или Большие (L),
производства ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани, Вьетнам, РЗН 2017/6105 или Перчатки
медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL) по ТУ 9398-001-90610765-2012, Перчатки
диагностические (смотровые) нестерильные НГ Медикал Старт (NG MedicalStart), размеры: S
(6-7), М (7-8), L (8-9), производства ООО «Ардейл-Импекс», Россия. РЗН 2013/708
1 пара
Бахилы полиэтиленовые Бахилы медицинские одноразовые, из полиэтилена и нетканого материала, арт. ПНД-10/lp-C,
производства ООО "Элегрим", Россия, РЗН 2017/6348 или Чехлы для обуви полиэтиленовые
разноцветные (бахилы) для медицинских учреждений, синие плотность 20 мкм, производства
1 пара
--- стр. 14 ---
т
«I
Состоит из трех частей: расширителя в форме «утиного клюва» из оптически прозрачного
пластика (верхняя и нижняя створки) и фиксатора из непрозрачного пластика для
фиксирования положения верхней и нижней створок (для поворотных фиксаторов - путем
поворота в пазу, для дугового фиксатора - фиксирование створок путем сжатия их ручек),
Зонд урогенитальный (шпатель Эйра) представляет собой одноразовый урологический,
гинекологический инструмент полимерный непрозрачный, па противоположных концах
которого размешены две лопаточки различной формы. Инструмент позволяет одновременно
выполнить взятие материала с поверхности шейки матки и из нижней трети цервика.чьного
капала.
Зонд урогенитальный (ложка Фолькмана) представляет собой одноразовый
урологический, гинекологический инструмент полимерный непрозрачный. на
противоположных концах которого размещены две рабочие части в виде ложек разного
размера. Инструмент позволяет одновременно выполнить взятие материала с поверхности
шейки матки или из цервикального и мочеиспускательного канала. При необходи.мости
ложкой Фолькмана можно выполнить соскоб.
Зонд урогенитальный (комбинированный) представляет собой одноразовый
урологический, гинекологический инструмент полимерный непрозрачный, на
противоположных концах которого совмещены ложка Фолькмана и шпатель Эйра.
Зонд урогенитальный (Цервекс-Браш) представляет собой одноразовый урологический,
гинекологический инструмент полимерный непрозрачный для одномоментного взятия
материала с поверхности шейки матки и из нижней 1/3 цервикального канала. Инструмент
состоит из ручки, на которой размещена насадка - щетка. Насадка - цервикальная щетка
представляет собой щеточку из множества гибких пластиковых щетинок различной длины,
расположенных параллельно ручке инструмента. Инструмент обеспечивает
репрезентативное атравматичное и безболезненное взятие материала с новерх}К)сти
слизистой.
Зонд урогенитальный (цитошетка) представляет собой одноразовый урологический,
гинекологический инструмент полимерный непрозрачный для взятия материала с
поверхности слизистых оболочек. Наличие мягких эластичных щетинок на рабочей части
цитощетки позволяет собрать большое количество материала для различных видов
исследований. Обеспечивает репрезентативное атравматичное взятие материала. При
необходимоети рабочая часть может быть согнута под любым углом по отношению к
рукоятке. Это позволяет адаптировать инструмент в зависимости от анатомических
особенностей зоны, с которой выполняется взятие материала.
Зонд урогенитальный (Цервекс-Браш «F2») представляет собой одноразовый
урологический, гинекологический инструмент полимерный непрозрачный для взятия
материала для взятия соскоба со слизистых оболочек (с поверхности шейки матки и
цервикального канала (экто- и эндоцервикса) с целью проведения цитологических
исследований. Представляет собой в рабочей части ромбообразный покрытый мягкими
щетинками полимерный инструмент с наличием ползунка между ручкой и рабочей частью,
при перемещении которого на рабочую ромбовидную часть зонда меняется ее угол.
Перчатки смотровые латексные представляют собой одноразовые перчатки, являющиеся
медицинской принадлежностью для обеспечения безопасности персонала и пациента. Они
обеспечивают санитарию, ограничивая воздействие на пациентов инфекционных веществ.
Перчатки также служат для защиты медицинских работников от заболеваний в случае
контакта с жидкостями организма. Перчатки изготовлены из раствора натурального латекса
(опудренные или неопудренные).
Бахилы полиэтиленовые - представляют собой одноразовые чехлы для обуви,
повторяющие контуры стопы. Способ фиксации по верхнему краю изделия на резинку.
Применяются преимущественно в гигиенических целях. Бахилы изготовлены из
полиэтиленовой пленки.
--- стр. 15 ---
i
Салфетка и пеленка - представляют собой одноразовое цельнокроеное полотно
прямоугольной или квадратной формы из нетканого материала спанбонд или
ламинированный спанбонд.
При производстве наборов не используются зарегистрированные ФС Росздравпадзор
медицинские изделия, имеющие информационные письма о недоброкачес! венных
медицинских изделиях от даты, предшествующей дате производства наборов.
1.6 Маркировка
1.6.1. Каждый Набор имеет этикетку со следующими сведениями:
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
- условное обозначение Набора;
- состав набора;
- количество каждого изделия в Наборе;
- номер партии (серии);
- надписи: «Стерильно» и «Нетоксично внутри»;
- надпись: «Однократного применения» или эквивалент;
- надпись:«Дата изготовления включена в номер партии в виде первых шести цифр (год
и месяц (ГПТММ))»;
- надпись: «Срок годности: 3 года»;
- надпись: «Не использовать при нарушении целостности потребительской упаковки»
или эквивалент;
- обозначение номера и даты регистрационного удостоверения (указывается после
государственной регистрации);
- температурные условия при хранении;
- слова «Изделия в невскрытых индивидуальных упаковках должны храниться в
потребительской упаковке набора»;
- слова «Наборы необходимо хранить на расстоянии не менее 1 м от отопительных
приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей» или эквивалент;
- слова «Изделие X», где X порядковый номер изделия в наборе (указывается в одной
строке с наименованием соответствующего изделия);
размер салфетки/пеленки (указывается в
соответствующего изделия);
- поверхностная плотность салфетки/пеленки
наименованием соответствующего изделия).
- информация о материале салфетки/пеленки
наименованием соответствующего изделия) - «спанбонд» и/или «лам. спа^онд»;
- номер регистрационного удостоверения для зарегистрированного ФС 1 ос:щравнадзор
медицинского изделия (указывается в одной езроке с наименованием соответствующего
медицинского изделия);
- размер зарегистрированного ФС Роездравнадзор медицинского изделия (указываися в
одной строке с наименованием соответствующего медицинского изделия), в случае если
применимо. _
Допускается указывать дополнителмгые сведения (указание способа стерилизации.
нп рих-код. товарный знак изготовителя).
Допускается использовать этикетку в виде листка-вкладыша или самоклеящуюся
этикетку, имеющую данную информацию.
1.6.1.1. Каждое изделие в индивидуальной упаковке имеет вложенную этикетку со
словами «Изделие X», где X порядковый номер изделия в наборе согласно н. 1.6.1 и п.1. . .
1.6.2. На ярлыке, наклеиваемом на транспортную упаковку, указаны сведения:
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
- условное обозначение Набора;
- количество Наборов;
ОДНОЙ строке с наименованием
(указывается в одной строке с
(указывается в одной строке с
--- стр. 16 ---
- номер партии (серии);
- надпись: «Не использовать при нарушении целостности потребительской упаковки»
или эквивалент;
- надпись: «Дата изготовления включена в номер партии в виде первых шести цифр (гол
и месяц (ГГГГММ))»;
- надпись: «Срок годности: 3 года»;
- обозначение номера и даты регистрационного удостоверения (указывается после
государственной регистрации);
- температурные условия при хранении;
- температурные условия при транспортировании;
- слова «После транспортирования в условиях отрицательных температур Паооры в
транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не
менее 24 ч.»;
- слова «Изделие X», где X порядковый номер изделия в наборе (указывается в одной
строке с наименованием соответствующего изделия);
- размер салфетки/пеленки (указывается в
соответствующего изделия);
~ поверхностная плотность салфетки/пеленки
наименованием соответствующего изделия).
- информация о материале салфетки/пеленки
наименованием соответствующего и:5делия) - «сианбонд» и/или «лам. спанбонд»;
- номер регистрационного удостоверения для зарегистрированного ФС Росздравнадзор
медицинского изделия (указывается в одной строке с наименованием соответствующего
медицинского изделия);
- размер зарегистрированного ФС Росздравнадзор медицинского изделия (указывается в
одной строке с наименованием соответствующего медицинского изделия), в случае если
применимо.
Допускается указывать дополнительные сведения (указание способа стерилизации,
штрих-код, товарный знак изготовителя).
одной строке с наименованием
(указывается в одной строке с
(указывается в одной строке с
1.7. Упаковка
1.7.1. Набор упакован в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607 (пи. а). Ь). с) Л ) .
Г) и.5.1.7 и п. а) п.5.1.9).
1.7.2. В качестве потребительской упаковки Набора используется пакет из
полиэтиленовой пленки, внутри которой находятся изделия определенного состава и
количества. Изделия внутри Наборов № № 61-64 могут иметь индивидуальную упаковку.
Внутри Наборов 61-64 индивидуально могут быть упакованы:
- зеркало по Куско - каждая шт. отдельно или все вместе;
- салфетка и зонд урогенитальный - каждая пара отдельно или каждое изделие отдельно
или все пары вместе;
- пеленки - каждая шт. отдельно или все вместе;
- перчатки смотровые латексные - каждая пара отдельно или все пары вместе;
- бахилы полиэтиленовые - каждая пара отдельно или все пары вместе.
Способ закрытия: Герметичная запайка термическим способом, ширина шва 1-20 мм.
1.7.3. Потребительская упаковка Набора и упаковка изделий внутри Наборов № № 61-64
гер.метично запечатана. Потребительская упаковка отвечает требованиям приемлемости
ГОСТ ISO 11607:
а) материалы невыщелачивающие и не имеюг запаха в установленных условиях
применения и в такой степени, чтобы это не повлияло ни на их характеристики, пи ма их
безопасность. Они также негативно не воздействуют на медицинские изделия, с которыми
они кон гактируют;
--- стр. 17 ---
б) в материалах нетдыр, трещин, разрывов, морщин, складок или локализованных
утолщений и/или утончений, способных ухудщить их функционирование;
в) плотность материалов (масса на единицу площади) соответствует заданному
значению 17,8-77,6 г/м2.
г) материалы обнаруживают приемлемый уровень чистоты, наличие твердых частиц и
пуха;
д) удельные или минимальные физические характеристики соответствуют требованиям к
медицинским изделиям, процессам упаковывания и финишной стерилизации;
е) материалы соответствуют заданным химическим свойствам (таким как величина рИ.
содержание хлоридов и сульфатов), чтобы удовлетворять требованиям, установленным к
медицинским изделиям, упаковочным системам или процессам стерилизации;
ё) материалы и компоненты, например покрытия, красящие или химические индикаторы,
негативно не влияют на медицинское изделие в результате реакции, загрязнения и/или
переноса до. во время или после процесса стерилизации.
1.7.4. Наборы в потребительской упаковке в количестве от 5 до 100 шт. с тагом 1 и
одной инструкцией по эксплуатации уложены в транспортную упаковку из гофрированного
картона по ГОСТ 13511. Транспортная упаковка оклеена лентой клеевой на бумажной
основе по ГОСТ 18251 или лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. чтобы
исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки.
1.7.5. Транспортная упаковка достаточно прочная и надежная, чтобы сохранить
содержимое упаковки при транспортировании и хранении.
II. Показания к применению
Предназначены для использования во время проведения акушерских/гинеколо! ических
общехирургических процедур.
III. Противопоказания к применению
Отсутствуют.
Возможные побочные действия: отсутствуют.
Риски примспеиия Причина
Несоответствие потребительской упаковке
техническим требованиям
Производственный брак (нарушение
герметичности)
Неправильная эксплуатация Многократное использование
Использование после окончания срока годности
Неправильная комплектность состава Производственный брак
Недостаточный срок годности покупных
изделий
Производственный брак
11еправильные условия храпения Условия окружающей среды не подходят для
хранения
^.Использование ио назиачеиню
4.1.Эксплуатационные ограничения:
- не подлежат использованию при наличии механических повреждений:
- не допускается использовать вторично;
- беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами;
- беречь от попадания прямых солнечных лучей.
4.2.Подготовка изделия к использованию:
- проверить целостность потребительской упаковки (не использовать при её нарушение):
- вскрыть потребительскую упаковку и извлечь набор;
- визуально проверить целостность набора;
- осуществлять осмотр с соблюдением общепринятых правил асептики.
--- стр. 18 ---
4.3. Использование:
Использовать во время проведения акушерских/гинекологических общехирургических
процедур
Зеркало по Куско:
- расположите зеркало с сомкнутыми створками у входа во влагалище;
- в сомкнутом положении створок введите зеркало во влагалище;
- разведите створки на необходимое расстояние;
- зафиксируйте замок зеркала, повернув фиксатор на 90°;
- при извлечении зеркала последовательность манипуляций обратная последоваюльпосш
манипуляций при введении зеркала.
Зонд урогенитальный (шпатель Эйра):
' концы рабочих поверхностей шпателя Эйра имеют различный размер и форму, чго
позволяет осуществлять качественный забор эктоцервикальных мазков со слизистой
поверхности органа;
- на одном конце шпателя Эйра находятся два закругленных окончания:
- первое - более узкое и длинное с небольшим радиусом - используется для взязия
мазка из наружного зева цервикального канала;
- второе - более плоское и широкое, имеющее чуть больший радиус -
предназначено для забора мазка с поверхности шейки матки.
- более длинный и узкий конец шпателя вставляют в наружный зев цервикального канала,
другой - более низкий и широкий - прилегает к поверхности шейки матки;
- на противоположном конце шпатель Эйра имеет суженное тупое окончание с малым
радиусом, имеющее одностороннее расширение. При помощи данного конца шпателя
обеспечивается взятие биоматериала из нижней трети цервикального канала,
- чтобы получить соскоб с поверхности органа, делается полный оборот шпателя с
легким надавливанием;
- затем материал со шпателя наносится на обезжиренное стекло, высушивается па
воздухе или фиксируется при помощи специального аэрозоля.
Зонд урогенитальный (ложка Фолькмана):
- ложка Фолькмана позволяет взять образец слизистой таких органов мочеполовой
системы, как шейка матки, влагалище, уретра;
- инструмент является двухсторонним, центрапьиая часть, одновременно являющаяся и
ручкой, имеет два ответвления в противоположные стороны. Каждое отве 1Влемие имес!
разные диаметры и глубину ложки;
- для забора материала необходимо выбрать оптимальный размер ложки в зависимое ги от
проводимой процедуры;
- для прочной и надежной фиксации и({струмента в руке необходимо держать его за
центральную часть;
- после забора материал с ложки Фолькмана переместить на предметное стекло.
Зонд урогенитальный (комбинированный):
- инструмент является двухсторонним, на одном конце находи'гся ложка Фолькмана, на
другом шпатель Эйра;
- для забора материала необходимо выбрать необходимую рабочую часть в зависимости
от проводимой процедуры;
- для прочной и надежной фиксации инструмента в руке необходимо держа1Ь ею за
центральную часть;
- после забора материал с рабочей части переместить на предметное стекло.
Зонд урогенитальный Шервекс-Браш):
--- стр. 19 ---
- при заборе материала зонд урогенитальныйЦервекс-Браш бережно прижимают к шейке
матки и вращают 5 раз по часовой стрелке;
- после чего собранный материал наносится на предметное стекло.
Зонд урогенитальный (цитощетка):
- цитощетку используют при заборе материала из цервикального канала;
- осторожно введите конус цитощетки в цервикальный канал;
- после введения конуса цитощётки в цервикальный канал произведите ее поворот на 180
градусов. При стенозе канала произведите только продольное введение без вращения:
- далее удалите из влагалища. Содержимое нанесите на предметное стекло, "прокатрлвая"
цитощётку вдоль предметного стекла, вращая ручку;
- мазок зафиксируйте на стекле;
- максимально полно смойте биоматериал с рабочей части в пробирку с транспортной
средой, прижав ее к внутренней стороне пробирки и вращая по 5-10 раз по часовой и
против часовой стрелки.
Зонд урогенитальный (Цервекс-Бращ «F2»):
- цервекс-Брап] «Р2» используют для взятия соскоба с поверхности шейки матки и
цервикального канала с целью проведения цитологических исследований;
- особая форма инструмента позволяет собрать клетки со всей поверхности шейки матки
и получить качественные данные с трех обязательных зон: с наружней части шейки
матки, с зоны трансформации, из цервикального канала;
- инструмент может использоваться для забора материала у нерожавших пациенток и
пациенток в постменопаузе;
- забор материала осуществляется вращательными движениями;
- после чего собранный материал наносится на предметное стекло.
Перчатки смотровые латексные:
- перед тем как одеть перчатки необходимо провести гигиеническую антисептическую
обработку рук в зависимости от предполагаемых манипуляций или процедур;
- одеть перчатки, не засоряя внешнюю поверхность;
- необходимо менять перчатки при;
- переходе от одного пациента к другому;
- после обнаружения видимого дефекта;
- после возможного или действительно имевшего место прокола;
- если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на
руке в результате впитывания материалом жидкостей или смазок;
- в соответствии с правилами, принятыми в ЛПУ.
- обработку перчаток в ходе проведения манипуляций не проводят. При необходимости
их следует заменить;
- снятие перчаток рекомендуется выполнять согласно следующему алгоритму:
- Возьмитесь за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки:
- Стяните перчатку и удерживайте ее другой рукой;
- Затем поместите пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и
стяните ее аналогично первой;
- Вывернув перчатку наизнанку, используйте ее в качестве мешка для другой
перчатки;
- Поместите перчатки в предназначенную для них емкость. Затем проведите
гигиеническую обработку рук.
Бахилы полиэтиленовые:
- бахилы предназначены для защиты стоп пациента при осмотре:
--- стр. 23 ---
2. «S», «М», «L» - обозначения функционального размера Зеркала по Куско*;
3. «К», «Е», «Е» - обозначения зонда урогенитального (комбинированный, шпатель Эйра, ложка
Фолькмана соответственно);
4. <(2.2» - обозначение линейного размера салфетки (20х20см);
5. «5.5», «5.6», «6.6», «7.7» - обозначения линейных размеров пеленки (50х50см, 50х60см, 60x60см.
70х70см соответственно);
6. «18», «25», «42», «40» - обозначения плотности и материала салфетки/пеленки из пункта 4. и п>икга 5.
(спанбонд 18г/м', спанбонд 25г/м^, спанбонд 42г/м^ ламинированный спанбонд 40г/м ,);
7. «8», «М», «L» • обозначения функционального размера перчаток латексных смотровых;
8. «Р», «N» - обозначения наличия пудры на перчатках латексных смотровых (опудреиные, неопулренные
соответственно);
9. «В» - обозначение бахил полиэтиленовых.
Пример артикула: 51 SK2.2/7.718SPB.
Расшифровка артикулов Наборов гинекологических смотровых одноразовых стерильных №61-64.
Условные обозначения:
1. «61», «62», «63», «64» - обозначения номера Набора;
2. «4» - обозначение количества комплектующих Набора гинекологического (по 4шт, кроме Набора
гинекологического №62, где 4 зонда урогенитальных в виде 2-х ложек Фолькмана и 2-х шпателей Зира
«F2/E2»)*;
3. «8», «М», «Е» - обозначения функционального размера Зеркала по Куско;
4. «К», «Е2/Е2», «Е», «Р» - обозначения зонда урогенитального (комбинированный, ложка Фолькмана
(2шт) и шпатель Эйра (2шт), шпатель Эйра, ложка Фолькмана соответственно);
5. «2» - обозначение линейного размера салфетки (20х20см);
6. «5», «6», «7» - обозначения линейных размеров пеленки (50х50см, 60x60см, 70х70см соответственно);
7. «18», «25», «42», «40» - обозначения плотности и материала салфетки/пеленки из пункта 5. и пункта 6.
(спанбонд 18г/м^ спанбонд 25г/м% спанбонд 42г/м^ ламинированный спанбонд 40г/м',);
8. «8», «М», «Е» - обозначения функционального размера перчаток латексных смотровых;
9. «Р», «N» - обозначения наличия пудры на перчатках латексных смотровых (опудренные. неопулренные
соответственно);
10. «В» - обозначение бахил полиэтиленовых.
Пример артикула: 63-4SF-2/518-SPB.
Расшифровка артикула Набора гинекологического смотрового одноразового стерильного №71.
Условные обозначения:
1. «71» - обозначе}1ие номера Набора;
2. «М» - обозначение функционального размера Зеркала по Куско*;
3. «В2» - обозначение зонда урогенитального (Цервекс-БрашР2);
4. «5» - обозначение линейных размеров салфетки (50х50см);
5. «25» - обозначение плотности и материала салфетки (спанбонд 25г/м );
6. «М» - обозначение функционального размера перчаток латексных смотровых;
7. «N» - обозначение неопудренных перчаток латексных.
Пример артикула: 71M-B2-525-MN.
*Размер №1 соответствует размеру 8, размер №2 соответствует размеру М и размер №3 соотвеютвует размер)
Е,
--- стр. 24 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Краткая инструкция для размещения в транспортную упаковку.
Обшаи информация и назначение.
Наборы гинекологические смотровые одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-008-
50612866-2018 (далее Наборы) предназначены для использования во время проведения
акушерских, гинекологических процедур. Наборы являются универсальными и не
предназначены для конкретной процедуры.
Порядок работы и способ применения составляющих набора.
Подготовка изделия к использованию:
- проверить целостность потребительской упаковки (не использовать при её
нарушение);
- вскрыть потребительскую упаковку и извлечь Набор;
- визуально проверить целостность Набора;
- осуществлять осмотр с соблюдением общепринятых правил асептики.
Зеркало по Куско:
- расположите зеркшто с сомкнутыми створками у входа во влагалище;
- в сомкнутом положении створок введите зеркало во влагалище;
- разведите створки на необходимое расстояние;
- зафиксируйте замок зеркала, повернув фиксатор на 90°;
при извлечении зеркала последовательность манипуляций обратная
последовательности манипуляций при введении зеркала.
Зонд урогенитальный (шпатель Эйра):
- концы рабочих поверхностей шпателя Эйра имеют различный размер и форму, что
позволяет осуществлять качественный забор эктоцервикальных мазков со слизистой
поверхности органа;
- на одном конце шпателя Эйра находятся два закругленных окончания:
- первое - более узкое и длинное с небольшим радиусом - используется для
взятия мазка из наружного зева цервикального канала;
- второе - более плоское и широкое, имеющее чуть больший радиус -
предназначено для забора мазка с поверхности шейки матки.
- более длинный и узкий конец шпателя вставляют в наружный зев цервикального
канала, другой - более низкий и широкий - прилегает к поверхности шейки матки;
- на противоположном конце шпатель Эйра имеет суженное тупое окончание с малым
радиусом, имеющее одностороннее расширение. При помощи данного конца шпагеля
обеспечивается взятие биоматериала из нижней трети цервикального канала;
- чтобы получить соскоб с поверхности органа, делается полный оборот шпателя с
легким надавливанием;
- затем материал со шпателя наносится на обезжиренное стекло, высушивается на
воздухе или фиксируется при помощи специального аэрозоля.
Зонд урогенитальный (ложка Фолькмана):
- ложка Фолькмана позволяет взять образец слизистой таких органов мочеполовой
системы, как шейка матки, влагалище, уретра;
- инструмент является двухсторонним, центральная часть, одновремеппо являющаяся
и ручкой, имеет два ответвления в противоположные стороны. Каждое ответвление имеет
разные диаметры и глубину ложки;
- для забора материала необходимо шлбрать оптимальный размер ложки в
зависимости от проводимой процедуры;
--- стр. 25 ---
- для прочной и надежной фиксации инструмента в руке необходимо держать ei o за
центральную часть;
- после забора материал с ложки Фолькмана переместить на предметное стекло.
Зонд урогенитальный (комбинированный):
- инструмент является двухсторонним, на одном конце находится ложка Фолькмана.
на другом шпатель Эйра;
- для забора материала необходимо выбрать необходимую рабочую часть в
зависимости от проводимой процедуры;
- для прочной и надежной фиксации инструмента в руке необходимо держать ei'O за
центральную часть;
- после забора материал с рабочей части переместить на предметное стекло.
Зонд урогенитальный (Цервекс-Браш):
- при заборе материала зонд урогенитальныйЦервекс-Браш бережно прижимают к
шейке матки и вращают 5 раз по часовой стрелке;
- после чего собранный материал наносится на предметное стекло.
Зонд урогенитальный (цитошетка):
- цитощетку используют при заборе материала из цервикального канала;
- осторожно введите конус цитощетки в цервикальный канал;
- после введения конуса цитощётки в цервикальный канал произведите ее поворот на
180 градусов. При стенозе канала произведите только продольное введение без вращения;
- далее удалите из влагалища. Содержимое нанесите на предметное стекло,
"прокатывая"’ цитощётку вдоль предметного стекла, вращая ручку;
- мазок зафиксируйте на стекле;
- максимально полно смойте биоматериал с рабочей части в пробирку с транспортной
средой, прижав ее к внутренней стороне пробирки и вращая по 5-10 раз по часовой и против
часовой стрелки.
Зонд урогенитальный Шервекс-Браш «F2»'):
- цервекс-Браш «Р2» используют для взятия соскоба с поверхности шейки магки и
цервикального канала с целью проведения цитологических исследований;
- особая форма инструмента позволяет собрать клетки со всей поверхности шейки
матки и получить качественные данные с трех обязательных зон: с наружней части шейки
матки, с зоны трансформации, из цервикального канала;
- инструмент может использоваться для забора материала у нерожавших пациенток и
пациенток в постменопаузе;
- забор материала осуществляется вращательными движениями;
- после чего собранный материал наносится на предметное стекло.
Перчатки смотровые латексные:
перед тем как одеть перчатки необходимо провести 1игиеническую
антисептическую обработку рук в зависимости от предполагаемых манипуляций или
процедур;
- одеть перчатки, не засоряя внешнюю поверхность;
- необходимо менять перчатки при:
- переходе от одного пациента к другому;
- после обнаружения видимого дефекта;
- после возможного или действительно имевшего место прокола;
- если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно
сидит на руке в результате впитывания материалом жидкостей или смазок;