Пластырь перцовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
\ L Утверждаю
Член правления
Лиепайской специальной жономической зоны
Ипструкцт по применению медицинского изделия
Пластырь перцовый, следующих исполнений;
- Пластырь перцовый EcoHot, следующих типоразмеров:
6 см X 10 см, 10 см х15 см, 10 см х 18 см, 12 см х 18 см
■ Пластырь перцовый с ментолом EcoMent, следующих типоразмеров:
6 см X 10 см, 10 см X 15 см, К) см х 18 см, 12 см х 18 см
•sn-.
Содержание
L ' Наименование мслипиисхого изделия
li Назначение медииииского изделия
3. 1 1ри1щиггы, на которых основана работа медицинского изделия .
di Область и способ применения меяицинского изделия 3
1 Показания для применения мсдицинскош изделия 4
^ Иротивоиоказапия для применения медицинского изделия 4
7. Меры предосторожности при 1гоименении медицинского изделия кожи, непрнутых 5
^ Возможные ш>бочные действия нри испольювании мелииипского изделия 5
9, Взаимодействие с другими медицинскими изделиями 5
10. Указание возможности и особеиноасй применения медицинского изделия для людей
с имплантируемыми в организм человека мслииинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грулио1Ч > вскармливания, детей и взрослых, имеющих
хронические заболевания 5
JLL Сведения о возможном влиянии нс1тользования мсднцинско1Ч) изделия на
способносгь управлять maHcuoprFibiMH средствами, механизмами 6
12. Спок службы 6
13. Условия хранения и трансиошироцания 6
14. Условия жеилуатации.......................................................................................................6
15. Ука:шнис на необходимость храпесщя медииинско 10 изделия в местах.
{1Сдостунных для детей 6
{()■ Свелсття о производителе медицинского изделия 6
17. Маркировка 7
18. Технические характериешки, общая схема изделия, характернстики применяемых
расходных материалов...................................................................................................................8
19. Комплектность..................................................................................................................И
20. Перечень национальных и международных нормативных стан-ырюв ...................11
21. Требования безопасткл-и..................................................................................................И
22. Порядок осуществления утилизации мсдицнпского изделия ...................................12
23. 7'реб<7вания к техническому обслуживанию и pcMOHjy медидинского изделия... 12
24. Возможные побочные действия при использовании 12
медицинского изделия 12
2$. Гарантии............................................................ 12
2020
--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
Плас1ирь перцовый, следуютил исполнений:
• Пластырь перцовый tcoHot, следующих типорачмеров: 6 см х 10 см, 10 см х15 см, 10
см X IX см, 12 см X 1X см (далее по тексту "пластырь").
• Пластырь перцовый с ментолом EcoMcnt, следующих ошоразмеров: 6 см х 10 см, 10 см
X 15 см, И) см X IX см, 12 см X 18 см (далее по тексту "пластырь").
2. Назначение медицинского изделия
Пластырь предпатвачен для исполыоваиия в качестве вспомоттсльного
средства при локальных болевых ощущениях в мышцах, суставах.
Пластырь - нестерильное медицинское изделие. Пластырь перцовый
представляет собой тжнову (подложку) на основе ткани прямоугольной формы с
перфорацией со слоем пластырной .массы и с :<апютиы.м покрытием из
силпконизирова1зной бумаги. Медицинское изделие отпускается без рецепта врача.
Прелначпачено дая однорачовото исполь:юваиия.
X Принципы, на козорых основана работа медицинского и:зделия
Главный принцип медипанского изделия - воздействие на терморецепторы
кожного покрова улучшая локальный кровоток и лимфозок, что снижает болевые
ощущения в месте вочдейетеия. Оказывает местно- разд|)ажающес, отвлскаюшсс
действие.
4. Облапь и способ применения медицинского изделия
Медипинсьчк изделие «Пластырь перцовый», можно использовать в стационарных,
амбулаторных .медицинских учреждениях младшим медицинским персоналом и
пацнеитами без квалификации, также в полевых и в домашних условиях.
Производитель рекомендует пациенту перед иснользованнем ичлеттия
проконсультироваться у спепналистчтв.
Раскрыть упаковкут вынуть пластырь, снять защитное покрытие, наклеить
пластырь на сухую, чистую кожу. Тепло будет прирастать до :>ффсктивного ощущения в
течении часа.
.1
•т
Иолс:1иый эффект продолжится в течении суток. Удалите пластырь nocj
прскрс1щсния |‘сшю1ЮГо ощущения, нс позднее 24 часов с моменга наклеивания. Пластырь
исиользунте при отсутсдвии раздражения кожи. Повторное нанесение на ю же cainoc
место ионош пластыря возможно только после перерыва. Если на коже остались следы
клейкой массы, нх легко удалить мыльным раезвором или лосьоном.
5. Показания для применения медицинского изделия
ILiac’itjpb перцовый EcoHot. испольлустся в качсошс «с1К1М01'ателышго срсдогва
при локальных болевых ощущениях в мышцах, суставах.
Пластырь нерповый с ментолом EcoMcnl, используется в качестве
вспомогательного средс тва при локальных болевых ощущениях в мышцах, суставах.
6. Противопоказания для ирименения медицинского изделия
• Кожные ’5в1болсваиия.
• Наличие нарушений целостности кожного покрова в местах прикрепления
пластыря.
• Индивидуальная чунсгви 1ельность кожи к компонентам изделия.
• Не используйте продукт при острых воспали геяьиых состояниях, которые
сопровождаются повышением общей или местной температуры тела.
• Во время беременносги необходимо проконсультироваться с врачом.
7. Меры предосторожности при применении мсдииииского
изделия кожи, неприязнь!х
Медицинские изделия нежелательно испояь'М)вать беременным женщинам без
консультации В 1зача. Избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. Нс
]{римеиять на повреждённых участках кожи и ршювых поверхпектях, на участках кожи с
высыпаниями, а также при индивидуальной аллергической реакции на и-щслис.
t
8. Возможные побочные действия при использовании
медицинского изделия
\
При примеиепии пластырей согласно ннЕПрукции не выявлено побочных действий^
угрожающих жизни и здоровью »раж;щн, и медицинских работников. При
4
--- стр. 3 ---
индивидуальной непе|>еносимоС 1И компонентов пластыря возможно появление
восма.1С11кя иа участках кожи. Рекомендуем о6ратит(ля к врачу.
С'лелуст понимать, »гго эффект при иримененин изделии может ощущаться как
локальное жжение, прилив тепла. Но если t it i ощущения неприятны и вызывают
дискомфорт - удалите пластырь и не пользуйтесь медицинским изделием.
9. Взаимодейс гвие с другими медицинскими изделиями
Пластырь ас оказывас-г влияния на Д{)>тис медицинские изделия при совместном
использовании. Не использовать одновремешю другими наружными средствами на од|{ц.к
тех же у*1астеах кожи.
10. Указание возможиосги и особенностей применения
медицинскою изделия для людей с имт 1лаи1ируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных
женщин, женщин в период грудного вскармливания,
детей и взрослых, имеющих хронические заболевания
Применение данного мсдицинскшо изделия беременным женщинам, а также
женщинам 8 период кормления |рудыо возможно только после консультации врача.
Возможно применение пластырей д/гя людей с имштишруемыми в организм
человека медицинскими изделиями, беременных жсшшш, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические адболеваиия, за исключением
наличия индивидуальной нспсроносимостн компонентов медицинского изделия,
11. Сведения о возможном влиянии использования
медицинского изделия па способность управл»ггь
транеиор 111ыми средствами, механизмами
Медицинское изделие не влияет на способность управлять транеггортными
cpe;i,c'i вами или мсханизми.ми.
12. Срок службы
Срок службы медицшк'ко! о излашя: 5 лет.
Запрещено использование ачастыря после окончания срока годности.
4
1Э. Условия хранения и транспортирования v
Хранение:
Хранить вдали от источников света и тепла, в сухом и чисп>м месте, при
rcMiicpai ype з 5 30“С, при относительной влажности не более 80%.
Транспортиробание:
Пласгыри могут транспортироваться всеми вшщми крытых транспортных средств,
в соотвсззггвии с правилами, утвержденными в усыновленном порядке для каждого вида
Tf>ancnopTa. при температуре ,.ь 30"С, при относительной влажности не более 80%,
вдали от источников света и тепла, в сухом и чистом месте.
И. Условия эксплуа 1ации
Условия зкеплуатагщи: от 1 "С до +40®С
15. Указание на необходимость хранения медицинскою
изделия в местах, недоступных для дезей
Хранить в недоступном для дет'ей месте.
16. Сведения о производителе медицинскою ид/|елия
Наи.менование (полное и сокращённое):
Лиспайская специальная экономическая зона Общество с офаниченной отъстсгвсшюстыо
«}1орде11ласт» (Liepajas spccialiis ckonomiskas /.onas sabicdrTba ar icrobeiotu atbiMTbu
“NordePlasl”) / ЛСЭЗ ()()() «ПордеПласт» (bSEZ SIA “NordePlast")
Юридический адрес: Латвийская 1*сспублика, г. Лиепая, LV-3405, ул. Зиемслю 19
(Laivijas Republika, LV-3405, Liepaja, Ziemeju iela 19)
Почтовый адрес: Латвийская Республика, г. Лиепая, LV-340 . ‘t, ул, Зиемелю 19 (Latvijas
Rcpublikii, LV-3405, Liepaja, Ziemeju iela 19)
Телефон: + (371) 20037773
Адрес места произиодетва: Лиспайская специальная экономическая зона Обшесгпо с
о!раиичсиной огвезхггйешюстью «НорлсПласг» {Licp5jas speciSlSs ekonomisl^s zonas
Siibictlriha ar icrobczotu atbiltllbu “NordePtasi”) Латвийская Республика, г. Лиепая, LV-3405,
ул. Зиемелю 19 (Latvijas Republika, LV'-3405, Liepaja. Ziemeju tela 19)- ^
17. Маркировка
--- стр. 4 ---
ш1
• краткое описание медицинского изделия;
• назначение медицшгского изделия;
• состав;
♦— ииспрукция но применению;
•—^показания;
• проти воп оказан ия;
• логотип ггройзводителя NordcPlast;
• логотип торговой марки EcoPlasI:
• наименование предприйтия-из 1Ч)1'овнтсля, юридический адрес и место
производства;
• уполномоченный представитель, адрес и телефон;
• дап’а производства: год, месяц;
• годен до: год, месяц;
• парзия (LOT): год, месяц;
• температурный диапазон хранения и '^анспорттфоваиня { J[ )\
• знак «однократного использования» (®,);
• маркировк-а СЕ ^);
• знак соответствия (® ):
• иадпись песгерилыю
• значок «филис'гника» (ф);
• штрих-код;
• количество няасгырсй в упаковке, шт.;
• условия утили:Ш 1Ши;
• номер и дата решетрациокиото удостоверения
• текст может быть дублирован на других лушках
Маркировка {фушшвой упаковки содержит:
• торговая марка EcoPlast# (при наличии);
• паимсноваиис изделия;
• рекламное изображение изделия;
• размер пласгаря;
• краткое описание медицинского изде;шя;
• назначение медицинского изделия;
• состав;
♦—ннсгрукиия по применению;
♦—показания;
• противопоказания;
• логотип j «роизводизхшя NordePlast;
• логотип торговой марки EcoPlast:
• наимсионанио предцриятия-ичготовнтеля, юридический адрес и
проичводегеа;
• уполномоченный представитель, адрес и телефон;
• дата производства: год, месяц;
• годен до: год, месяц;
• партия (LOT): год, месяц:
• темпера1урный диапа:юп хранении и транспортирования ( Г );
• 'шак «однократаого использования» (,®);
• маркировка СЕ (С €);
• знак соответстаия (® );
• надпись нестерильно:
• значок «трилистника)! (@);
• пприх-код;
• количество пласзъзрей в упаковке, щт.;
• условия утшшзации:
• номер и дата регистрационного удостоверения
^ текст лшжет быть дублирован на dpveux нвыках
Маркировка транспортной упаковки содержит;
• температ урный дигигазо» хранения и т ранспортирования ( Г );
• :значок «защита от влш и» (Г);
18. Техническое описание медицинского изделия
Рисунок ль I - Пластырь нерповый EcoHot
I нсунок Л“ 2 - Пластырь перцовый с ментолом EcoMcnt
Таблица .Л» 1
8
--- стр. 5 ---
Характеристики Пластырь перцовый EcoHot Пластырь перцовый
с ментолом HcoMcnt
Линейные размеры
(ширина X длина, см)
6 СМ X 10 см
10 см X 15 см
10 см X 18 см
12 см X 18 см
6 см X 10 см
10 см X 15 см
10 см X 18 см
12 см X 18 см
Допускаемое откаюнсние
от линейных размеров Не 6oj!ee 10% Нс более lO^/e
Материал - основа 100% хлопок 100% Х!10ПОК
Материал защитного
покрытия силико1!изировинж1я бумага силиконизированная бумага
Материал пластырной
массы (л1ШК01ч> слоя)
ципк-оксид
с экстрактом перца
цинк-оксид
с зюлрактом мешхгла
Цвет пластыря бежевый белый
Внешний вид и наличие
дефектов
НС должен содержать
загрязненных участков,
складок, комков пластырной
массы, посторонних
механических включений в
пластырной массе и
непокрытых плас'ч*ыри()й
.массой мест
НС должен содержать
загрязненных учас гк^ш,
складок, комков Ш1асгырнон
массы, посторонних
механических включений к
пластырной массе и
непокрытых пластырной
массой мест
1 С!опротивле1Шс
I OTCiiaHBaHMJu липкого
слоя (Н/м)
28,9±2,9 28,9±2.9
Индивидуальная упаковка Пакет из
полимерных матерналон
Пакез' 1п
полимерных магериалов
Групповая упаковка,
кол-во, шт, Картонная коробка 50 пп\ Картонная коробка 50 шт.
Транспортная упаковка,
кол-во, шт.
Картонная коробка, в
количестве 5, 10 и прочих
вариациях крат ных 5
групповых упаковок, нс
более 2400
Каргшшая корггбка, в
количестве 5, 10 и прочих
варггациях кра тных 5
групповых упаковок, нс болес i
2400
Транспортная упаковка,
кг
Масса брупт» ис
более 50кг
Масса брутто пс
болес 50кг
Перфорация (ск-ко п)чек
на СМ' поверхности) 1 точка на 1 см- поверхности 1 точка па 1 см^ поверхности
Матсрна.'|ы;
Пластырь перцовый EcoHol:
Компонент Материал
Ма-гериал основы (подложки) 100% хяопков!1Я ткань - марки R2121. проиаводитеш.
Nantong ['lcxitc,x Co.Ltd (КНР); краситель бежевый
SOLOPHENYL, проитво дигель C1HA-GE1C1Y
(ШвсШщрия)
Зашитое иокрьп ие Сшшконитировшшая бума1а;
• (ilassme .silicone paper, проииюдитель l.MASA
(Иегшния);
• перг-амин, покрытый слоем силикона
(полидиметилсилоксап) марки Dow (США) на одной
сзхдюне.
Пласпагрная масса (липкий • термоплавкий клей НО'Г MFLT GLUE, на основе
слой) ОКСИДА ггинка, ггроизводства: Beijing Guanghuishiji
industrial and Trade Co. Ltd. (Китай) - 94,65 %
• кансаицин - Praci (экс гракт нерца), ггроизводства:
Ceiilral Drug House (P) Ltd. (Индия) 0.60 %
• камфора - МАК. производства: Centnil Drug
House (P) Ltd. (Индия) 2.80%
• этиловый спирт Molecular Biology Grade
Ethanol, I3P2818-4, 100% раствор, произнсьлетвл;
L Tishcr Scientific (США) - 1.95 %
Пластырь перцовый с ментолом RcoMcnt:
Ко.мпонент Материал
Ма гери!|Я основы (подложки) 100?4» хлопковая ткань •- марка R2121 белый,
производитель; Nantong Flexitex Со. L(d (КНР),
’Занситнос покрытие Силиконизированная бумага;
• Glasstne silicone paper, производизель lATASA
(Испания);
• пергамин, покрытый слоем силикона
(нолнлиметнлсилоксан) .марки Dow (США) на
одной стороне.
Пластырная масса (лиггкнй • lepMOiiimiiKHii НО Т MEL I (JLUE, клей на основе
слой) оксида цинка, ггроизводства: Beijing Guanghuishiji
Jndustrial and Trade Co. Ltd. (Китай) - 92.27 % |
• кАпсаицик - Pract (жстракг перца), произиодегна.
Central Drug House (P) I.id. (Иггдия) -■ 0,40 %
• МСШ ОЛ - Crystal Natural, производства: Central
Drug House (P) I.td. (Индия) - 2.98 %
• камфора - MAR, ггроизводства; ('entral Drug
House (P) Ltrl (Р1нлия) - 2.40 %
• ЭГНЛОВЫ Й спирт - Molecular Biology Grade
Ethanol,
BP2818-4, 100% paerrrop, производства: Fisher
Scientific (Cl.I.lA) - 1.95 %
19. Комнлскгпюсть
В КОМ1Ш СЮ ' поставки входа!'.
I- пластырь одпо !'0 варианта исполнениа и раамера в индивидуальной упаковке с
маркировкой - 1 1Ш',, уложенный в групповую упаковку с маркировкой в количестве .50 шт,
- HHcrpyKipia 1ш оримененик) (нанесена на упаковку). ^
К)
--- стр. 6 ---
20. Перечень национальных и международных нормативных
сганлартов
• ISO 9000:2005 - «Системы менеджмеига качества - Основные положения и
словарь»;
• ISO 9001:2008 - «Сип емы менеджмента качества. Требования»;
• 180 9004:2010 «Менеджмент для доетжения устойчивогх) успеха оргаии:ишии.
Подход на основе мепеджмшта качества»;
• ISO 14971:2012 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским и:щслиям»;
• ISO 19011:2012 ~ «Руково; 1ящис указания по аудиту систем менеджмента»;
• ISO 2859-1:2007 - «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по
аль'1^нативному признаку. Часть 1. Планы выборочногч) контроля
последовательных паргий па основе приемлемою уровня качества».
21. Требования безопасности
• Не иегюль-човать повторно.
• Испояиювать только на участках здоровой неповреждсчпшй кожи.
• Избс«игь коигакта с глазами и стшзистыми оболочками.
• Пс применять па повреждённых участках кожи и раневых поверхпоегях,
на участках кожи с высыпаниями, а также при аллергических реакциях на изделие.
Mc;iHUHHCKoe изделие нежелательно использовать беременным женщинам,
необходимо прСлЧварительно проконсультироваться у врача. Нежелательно исшнгьчовать к
период кормления грудью.
22. Порядок осуществ.чения утилизации медицинского изделия
У гили:зация соч ласно установлеш^ым инструкциям н грсбованиям по утилизации для
данного вида и:чделий в вашем регионе (СанЛиН 2.1.7.2790-2010 по классу Л). Возможна
утилизация с обычшам бытовым мусором.
23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
Пластырь прсдна:шачен для одноразового исполыова 1шя и з-схиическому^
обслуживанию и рсмон чу нс подлежит ^
И
%
24. Во;{можные побочные лснегвня при использовании
медицинского изделия
При прнминлши пластырей согласно инструкции нс выявлено побочных действий,
yi-pomaKiuiHx жизни и здоровью граждан, и медицинских рабштшков. При
нндивилуалыюй непереносимости компонентов пластыря полможно появление
воспаления на участках кожи. Рекоме|здуем обратшъся к врачу.
Следует чонимаи., чго ■)ффе 1ст при применении изделия может ощущаться как
локальное жжение, ирилии тепла. Но если гги ошущенпя иеприятиы и выаывакгг
дискомфорт - удалите пластырь и пе мольауйтссь мсдицински.м изделием.
25. Гарантии
Производитель 1арантирует соответсгвие медицинского изделия требованиям
нормативного документа, при условии соблюдения иарамздров эксплуагации, хранения,
зрапспоршрования, уздтшовлениым техническим файлом.
С’рокс;гужбы медицинского изделия: 5 лет.
На территприи Российской Федерации
по вопросам, касающимся качества «Пластырь перцовый», производства компании
Лиепайская специальная зкоао.мичсская зона Общество с ограниченной отасгственостью
«НордсПласт» {I.iepajn.s specialas ekonomiskas zonas Sabiedriba ar ierobeJotu atbildibu
•‘NordePlast”), Латвийская Республика, г, Лиепая, LV-3405. уя. Зисмслю 19 (Lalvijas
Republika, 1.V-340S. Licpiija, Zicme|u iela 19)
Обращаться no адресу: Акционерное общество «.Авангард»
Юридический адрес: 125212, г. Москва, Кронштадтский б-р, д.7,А, строение 1, зт.5,
помещение 1, ком.1-5
Течефои: (495) 781-41-79
Адрес тектрониой почты: lanma@lauHiamedical.ni
12
Г