Пробки резиновые для укупорки лекарственных препаратов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия УТВЕРЖДАЮ Наименование, показания для применения и условия применения медицинского изделия Пробки резиновые для укупорки лекарственных препаратов, в вариантах исполнения с принадлежностями ! Варианты исполнения; I) пробка инфузионная 26 1 I; » 2) пробка инфузионная 28 1 I; 3) пробка инфузионная 32 2 I; 4) пробка инфузионная 34 1 I; 5) пробка инъекционная 13 11; 6) пробка инъекционная 13 21; 7) пробка инъекционная 20 1 I; 8) пробка инъекционная 20 2 I; 9) пробка лиофильная 13 11; 10) пробка лиофильная 13 2 I; II) пробка лиофильная 20 1 I; 12) пробка лиофильная 28 1 I; 13) пробка лиофильная 32 1 I; 14) пробка лиофильная 34 1 I, (далее - пробки) Принадлежности: 1) Инструкция по применению. / Пробки предназначенны для укупоривания стеклянных бутылок, стеклянных флаконов с инъекци онными, инфузионными и лиофилизированными формами лекарственных препаратов, а также с консер вированной кровью, ее компонентами, кровезаменитетелями и т.п. Применяются при производстве лекар ственных средств. Противопоказания для применения медицинского изделия Не использовать не по назначению. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное применение пробокво избежание появления липкости и деформации поверхности пробок. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать поврежденные пробки. Рекомендуется выполнять прокол пробки перпендикулярно шляпке, в пределах маркированного круга. Запрещается укупоривание пробками органических растворителей! Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия При правильном использовании согласно, указаний по применению, транспортированию и хране нию - побочные действия отсутствуют. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Пробки рекомендуется применять для укупоривания флаконов объемом не более 100 мл, выпущен ных по: ISO 8362-1 «Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, изготовленные из стеклянных трубок»; ISO 8362-4 «Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, выполненные из литого стекла». --- стр. 2 --- Пробки рекомендуется применять для укупоривания бутылок объемом не более 500 мл, по. I ГОСТ 10782-85 «Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов», 1 ISO 8536-1 «Медицинское оборудование для вливаний. Часть 1. Стеклянные бутыли для влива- ЩI НИИ». укупорки пробкой бутылки (флакона) с лекарственным препаратом пробку рекомендуется обжимать колпачком алюминиевым или колпачком алюминиевым с индикатором вскрытия «Flip ott» для укупорки лекарственных средств (далее - колпачки). Пробки совместно с колпачками должны надежно укупоривать и обеспечивать достаточную герме тичность соответствующей стеклянной тары для защиты от воздействий окружающей среды лекарствен ных препаратов и сохранение их первоначального состава и свойств. Указания по применению медицинского изделия Пробки предназначены для укупоривания бутылок с препаратами для вливаний, а также для укупо- ривания флаконов с инъекционными и лиофильными препаратами. Для принятия рещения о применении пробок целесообразно проводить исследования на совмести мость пробок с лекарственным препаратом. Исследования проводятся потребителем пробок по методикам, принятых на фармацевтических предприятиях. Перед применением пробки, необработанные на предприятии-изготовителе, необходимо подверг нуть предстерилизационной очистке, с целью удаления с их поверхности механических загрязнении и сле- д^ побочных продуктов вулканизации резины. Потребитель подбирает режим обработки и стерилизации пробок в зависимости от условий приготовления, применения, срока годности и свойств лекарственного препарата. При этом следует руководствоваться рекомендациями, изложенными в данных указаниях по температурно-временным параметрам их применения, не приводящим к разрущению резины. Необходимость дополнительной обработки перед стерилизацией для пробок, прошедщих предсте- рилизационную очистку у изготовителя, принимается потребителем. Допустимые параметры обработки пробок: - мойка в очищенной воде при температуре 50±15 С, - ополаскивание инъекционной водой при температуре (80-85)°С с применением ультразвука, коли чество ополаскиваний проводят до момента, когда вода после ополаскивания будет соответствовать тре о- ваниям ФС 42 - 0325 - 09; - сушка при температуре (100±10)°С; Пробки должны выдерживать два цикла стерилизации автоклавированием при избыточном давле нии 0,1 ШПа и температуре (121±2) °С в течение 30 мин. В процессе обработки пробок разрешается их силиконирование в эмульсиях на основе полиметил- силоксановых жидкостей при температуре 70-80°С и времени не более 20 мин. * ^ Не допускается в процессе предварительной обработки пробок применение механических воздей ствий на сухие пробки, так как это может вызвать образование резиновой крошки. Краткие технические характеристики медицинского изделия Пробки изготавливаются из резиновых смесей (компаундов) на основе бромбутилового или хлорбу- тилового каучука. В зависимости от назначения пробки подразделяются на следующие типы: Пробки инфузионные (тип 1) - пробки для укупоривания стеклянных бутылок с кровезаменителями, инфузионными растворами, консервированной кровью и её компонентами, гемоконсервантами промыш ленного изготовления со сроком годности 1 год и более, для бутылок с наружным диаметром горловины 26мм, 28мм, 32мм, 34 мм. . ^ л Пробки инъекционные (тип 2) - пробки для укупоривания инъекционных форм антибиотиков, оак- териологических и биологических препаратов, водных инъекционных, водно-спиртовых, солевых раство ров, глазных капель, а также всех видов нестерильных лекарственных препаратов внутреннего и наружного уподобления со сроком годности 1 год и более, для бутылок с наружным диаметром горловины флакона 13мм, 20 мм. , Пробки лиофильные (тип 3) - пробки для укупоривания препаратов, полученных методом лиофи- лизации, для бутылок и флаконов с наружным диаметром горловины 13мм, 20мм, 26мм, 28мм, 32мм, 34мм. Пробки всех типов поставляются нестерильными. В зависимости от способа обработки пробки могут быть необработанными (N), предварительно мы тыми (PW) и готовыми к стерилизации (RS), т.е. прошедшими предстерилизационную очистку. Размеры пробок, должны соответствовать, указанным в таблице 1. --- стр. 3 --- Обозначение пробки Высота шляпки, мм Высота пробки, мм Диаметр шляпки, мм Диаметр ножки, мм Пробка инфузионная 26 1 I 4±0,2 10,6±0,4 025±О,3 015,2±О,2 Пробка инфузионная 28 1 3,4±0,3 10,2±0,4 027,1±О,3 019,6±О,2 Пробка инфузионная 32 2 I 4,3±0,3 13,5±0,3 0 31,3±О,2 0 21,5±О,2 Пробка инфузионная 34 1 I 4,8±0,3 14,8±0,4 0 33,5±0,3 0 25,6±0,2 Пробка инъекционная 13 1 I 2±0,25 6,5±0,3 0 12,5±0,2 0 7,5±О,15 Пробка инъекционная 13 21 2 + 0,35/- 0,25 6,5±0,3 0 12,5±0,2 0 7,4±О,15 Пробкаинъекционная 20 1 I 3,3±0,25 8,8±0,3 0 18,8±0,2 0 13,2±0,15 Пробка инъекционная 20 2 I 3,3±0,25 8,8±0,3 0 18,8±0,2 0 13±0,15 Пробка лиофильная 13 1 2±0,25 10±0,3 0 12,5±0,2 0 7,5±О,15 Пробка лиофильная 13 2 ■ 2 + 0,35/-0.25 --------- 10±0,3 0 12,5±0,2 0 7,5±О,15 Пробка лиофильная 20 1 3,3±0,35 12±0,35 0 18,8±0,25 0 13,3±0,15 Пробка лиофильная 28 1 3,5±0,4 14,5±0,4 0 27,1±О,2 0 19,6±0,1 Пробка лиофильная32 1 4±0,35 14±0,3 0 30,8±0,3 0 23,6±О,1 Пробка лиофильная34 1 4,8±0,35 15,8±0,4 0 33,5±0,3 0 25,6±О,1 Физико-химические и санитарно-химические показатели резиновых смесей и пробок должны соот ветствовать значениям, указанным в таблице 2. Таблица 2 Наименование показателя Нормы Резиновая смесь на Резиновая смесь на ос- Для резиновой смеси основе бромбутилово- нове хлорбутилового го каучука каучука 1. Твердость по Шор А, усл.ед. 37±5 35±5 2. Плотность, г/см^ от 1,2 до 1,4 от 1,2 до 1,4 3. Содержание золы, % от 38 до 52 от 38 до 52 Для пробок 4. Усилие прокола, Н (кгс), не более; - пробки инфузионные, пробки лиофильные 26мм, 28мм, 32мм, 34мм 80 - пробки инъекционные, пробки лиофильные 13 мм, 20мм 10 5. Фрагментация: Тип 1, тип 3 (26мм, 28мм, 32мм, 34мм) Тип 2,тип 3 (13мм, 20 мм) 20 фрагментов, видимых невооруженным глазом, на 10 проколов пробок. 5 фрагментов, видимых невооруженным глазом, на 48 проколов пробок. б.Санитарно - химические Показатели (водной вытяжки Si); 6.1 Мутность (прозрачность) Не более мутный, чем контрольная взвесь II 6.2 Цвет Не более интенсивного цвета, чем контрольный раствор GY5 6.3 Изменение величины pH водной вытяжки ± 1,0 6.4 Содержание восстановителей (окисляемых ве ществ) < 3,0 мл раствора тиосульфата натрия (Na2S203) =0.01М/л 6.5 Оптическая плотность водной вытяжки (УФ - спектр поглощения); < 0,2 ед.О.П. по всему диапазону от 220 до 360 нм 6.6 Кислотность, щелочность; < 0,3 мл раствора гидроксида натрия, (NaOH) с = 0.01М / л или < 0.8 мл соляной кислоты, (НС1) с = 0.01 М/л 6.7 Экстрагируемые тяжелые металлы; Не более 2,0 мг/л 6.8 Экстрагируемый цинк; Не более 5,0 мг/л 6.9 Удельная электрическая проводимость; Не более 15мкСм/см 7. Герметичность укупоривания Пробки в комплекте с колпачками должны обес- I 1 --- стр. 4 --- г Наименование показателя Н о р м ы печивать герметичное укупоривание флаконов и бутылок.8. Токсикологические показатели Пробки должны быть не токсичны9. Качество предварительной мойки и предстерилиза- ционной очистки пробок В смывах с поверхности пробок предварительно мытых или прошедших предстерилизационную очистку не должно быть механических частиц (включений) видимых НеВООП'УЖенным ггтя^г>^^10. Сшйкость к полному циклу обработки -----------------------------------------— ^------------------------------ Пробки должны выдерживать: - предстерилизационную очистку по п. 14 ТД; - два цикла стерилизации автоклавированием при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре (121±2) °С в течение 30 минут. После вышеуказанной обработки на поверхности не должно быть видимых углублений и трещин Упаковка Упаковка должна обеспечивать сохранность пробок от загрязнений и потерь заши-ге от атмосЛео ных осщков и механических повреждений и сохранность качества изделий. ^ атмосфер- ро ки упаковываются в два пакета из полиэтиленовой пленки пп горт i ^ ванного картона (упаковочное местом по ГП?Го м? укладывают в ящики из гофриро- коробки должна, окленваться^еевой лентой „о ГО Ст"8ТГ™ „Т„ГГл"е™ й^^^^^^ х р а „ „ о с Г р : ^ ™ Г и — a L X Z ™ следует упаковывать изделия одного варианта исполнения, пакеты (потребительскуГу™™ Упаковываются в Масса брутто одного упаковочного места не должна превышать 20 кг уклонение количества пробок в единице упаковки не должно превышать ± 1о/„ пускаютеГ^^'^^”'*'' упаковки, которые могут вызвать повревдение продукции, а также ее потерю не до- Маркировка сиоеобом,“ Г с " Г д Г „ Х ^ “ °“^ ский и ф а Г и Г с Г й Г ;:Х Г ™ ™ ° ” ™ " - условное обозначение; - способ обработки; - количество изделий в одном упаковочном месте (шт.); - масса брутто (кг); - дата изготовления (день, год, месяц); - номер партии; - отметка ОТК или информацию, подтверждающую качество продукции; - номер и дату регистрационного удостоверения; - гарантийный срок хранения (месяц) - условия хранения; - наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя в РФ; КИСТАНЕ» поставляемой в Россию - надпись на русском языке «ИЗГОТОВЛЕНО В УЗБЕ- - знак «Беречь от солнечных лучей» Дои„л„„лдль„ь,х „адиисей и ма- ским с и о ^ б Г е Т а з ™ :" ^ ^ ^ ^ ™ ' — „иокраф- --- стр. 5 --- - наименование предприятия-изготовителя или товарный знак (при его наличии), адрес (юридиче ский и фактический), телефон; - условное обозначение; - способ обработки; - количество изделий в одном упаковочном месте (шт.); - масса брутто (кг); - дата изготовления (день, год, месяц); - номер партии; - отметка ОТК или информацию, подтверждающую качество продукции; - номер и дату регистрационного удостоверения; - гарантийный срок хранения (месяц) - условия хранения; - наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя в РФ; - для продукции, поставляемой в Россию - надпись на русском языке «ИЗГОТОВЛЕНО В УЗБЕ КИСТАНЕ». - знак «Беречь от солнечных лучей». Комплектация медицинского изделия В каждый комплект должны входить: - пробки; - упаковка с маркировкой; - документ о качестве; - инструкция по применению. Транспортирование и хранение Пробки, упакованные в соответствии с требованиями настоящего ТД, транспортируют всеми вида ми транспорта в чистых, сухих, крытых транспортных средствах, обеспечивающих сохранение упакован ных изделий от механических воздействий и атмосферных осадков в соответствии с правилами, действую щими на данном виде транспорта. Условия транспортирования пробок - по группе 5(ОЖ4) ГОСТ 15150. Пробки хранят в транспортной упаковке в закрытом помещении при температуре от 0 °С до + 25 °С и относительной влажности не более 70%, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Срок годности Срок годности пробок - 7 лет. Гарантии изготовителя / Изготовитель гарантирует соответствие пробок выще перечисленным требованиям при соблюдении условий транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения пробок и прокладок 36 месяцев со дня изготовления. Требования безопасного уничтожения и утилизации Изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами. Использованные пробки утилизируются согласно классу Б опасности медицинских отхо-дов по СанПиН 2.1.7.2790-10. Сведения о производителе медицинского изделия ООО «O’ZJIHOZBUTLASH» ООО «УЗЖИХОЗБУТЛАШ», Узбекистан, 100073, г. Тащкент, Ящнабадский район, ул. Джаркурганская, д. 47 Тел: +(998 71) 264-99-42, +(998 71) 293 42 09 Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "ТОРГСИН И" 123056,, г.Москва, пер. Электрический, дом 12, подв. пом. II, ком. 6 (РМ13) Тел.: +7(985) 923 89 98 torgsin i@rambler.ru --- стр. 6 --- Республика Узбекистан город Ташкент : Двенадцатого июня Две тысячи девятнадцатого года. : я, Зуфарова Камила Рустамовна, Старший нотариус район, ул^ица недееспособности не поступало. 0 f P IЗарегистрировано в АИС «НОТАРИУС» за № 201900025 Взь|скаиогоо,„арс,.ениой^ы» 40546 (оорои тысяч , 20273 (»=а„цать ты с/д в е с]и са-де^т^ри) '^ “/ “ ^ ^ П т ь д е о я т пять тиии) взыскана ие действий правового и правового и техни^ского ха установленная платка соверше Старший H O Tap[iyc тел: +99895196 К.Р.ЗУФАРОВА