Наборы сосудистых катетеров CareflowТМ, Hydrocath AssureТМ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 43 --- --- стр. 44 --- 1. НАИМ ЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Наборы сосудистых катетеров Careflow^''^, Hydrocath Assure™ Катетер центральный венозны й C areflow ™ в наборе: 1.1 Катетер Careflow™ с одним просветом, диаметром 2,5 Fr (0,90 мм), длиной 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм; диаметром 3,0 Fr (1,10 мм), длиной 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм; диаметром 4,0 Fr (1,45 мм), длиной 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм; диаметром 5,0 Fr (1,75 мм), длиной 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм; диаметром 7,0 Fr (2,40 мм), длиной 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм - 1 шт.; 1.2 Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger, диаметром 0,6 мм, длиной 450 мм; диаметром 0,9 мм, длиной 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм - 1 шт.; 1.3 Устройство для фиксации катетера, шириной 25 мм, 30 мм - 1 шт. (при необходимости); 1.4 Игла-интродьюсер, диаметром 1,4 мм, длиной 70 мм - 1 шт.; 1.5 Коаксиальный интродьюсер, диаметром 1,70 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,27 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длиной 45 мм; диаметром 0,75 мм, длиной 38 мм - 1 шт. (при необходимости); 1.6 Интродьюсер FloSwitch™, диаметром 2,0 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,7 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,20 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длинной 45 мм - 1 шт. (при необходимости); 1.7 Дилататор, диаметром 4Fr (1,33 мм), длиной 88 мм; диаметром 5Fr (1,7 мм), длиной 88 мм; диаметром 6Fr (2,0 мм), длиной 88 мм; диаметром 8Fr (2,69 мм), длиной ПО мм; диаметром 9Fr (3,0 мм), длиной ПО мм; диаметром lOFr (3,33 мм), длиной 110 мм - 1 шт. (при необходимости); 1.8 Колпачок - 1 шт. (при необходимости); 1.9 Вращаюшийся разъем Floswitch™ - 1 шт. (при необходимости); 1.10 Зажим для катетера, длиной 18 мм, 25 мм - не более 2 шт. (при необходимости); 1.11 Шприц, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 1.12 Шприц Guiding Syringe, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 1.13 Скальпелъ - 1 шт. (при необходимости); 1.14 Простыня хирургическая с выделенным хирургическим полем для пациента - 1 шт. (при необходимости); 1.15 Инструкция по применению- 1 шт. 2. Катетер централъный венозный Careflow™ в наборе: 2.1 Катетер Careflow™ с двумя просветами диаметром 4,0 Fr (1,45 мм), длиной 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм; диаметром 5,0 Fr (1,75 мм), длиной 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм; диаметром 7,0 Fr (2,40 мм), длиной 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм - 1 шт.; 2.2 Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger, диаметром 0,6 мм, длиной 450 мм, 650 мм; диаметром 0,9мм, длиной 450 мм, 500мм, 600 мм, 700мм - 1 шт.; 2.3 Устройство для фиксации катетера, шириной 25 мм, 30 мм - 1 шт. (при необходимости); 2.4 Игла-интродъюсер, диаметром 1,4 мм, длиной 70 мм; - 1 шт.; 2.5 Коаксиалъный интродъюсер, диаметром 1,70 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,27 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длиной 45 мм; диаметром 0,75 мм, длиной 38 мм - 1 шт. (при необходимости); --- стр. 45 --- 2.6 Интродьюсер FloSwitch™, диаметром 2,0 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,7 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,20 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длинной 45 мм - 1 шт. (при необходимости); 2.7 Дилататор, диаметром 4Fr (1,33 мм), длиной 88 мм; диаметром 5Fr (1,7 мм), длиной 88 мм; диаметром 6Fr (2,0 мм), длиной 88 мм; диаметром 8Fr (2,69 мм), длиной 110 мм; диаметром 9Fr (3,0 мм), длиной 110 мм; диаметром lOFr (3,33 мм), длиной 110 мм - 1 шт. (при необходимости); 2.8 Колпачок - не более 2 шт. (при необходимости); 2.9 Врашаюшийся разъем Floswitch™ - не более 2 шт. (при необходимости); 2.10 Зажим для катетера, длиной 18 мм, 25 мм - не более 2 шт. (при необходимости); 2.11 Шприц, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 2.12 Шприц Guiding Syringe, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 2.13 Скальпелъ - 1 шт. (при необходимости); 2.14 Простыня хирургическая с выделенным хирургическим полем для пациента - 1 шт. (при необходимости); 2.15 Инструкция по применению- 1 шт. 3. Катетер центральный венознъш Careflow™ в наборе: 3.1 Катетер Careflow™ с тремя просветами, диаметром, 5 Fr (1,75 мм), длиной 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм, диаметром 7 Fr (2,40 мм), длиной 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм - 1 шт.; 3.2 Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger, диаметром 0,6 мм, длиной 450 мм, 650 мм; диаметром 0,9мм, длиной 450 мм, 500мм, 600 мм, 700мм - 1 шт.; 3.3 Устройство для фиксации катетера, шириной 25 мм, 30 мм - 1 шт. (при необходимости); 3.4 Игла-интродъюсер, диаметром 1,4 мм, длиной 70 мм - 1 шт; 3.5 Коаксиальный интродьюсер, диаметром 1,70 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,27 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длиной 45 мм; диаметром 0,75 мм, длиной 38 мм - 1 шт. (при необходимости); 3.6 Интродьюсер FloSwitch™, диаметром 2,0 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,7 м)и, длиной 70 мм; диаметром 1,20 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длинной 45 мм - 1 шт. (при необходимости); 3.7 Дилататор, диаметром 4Fr (1,33 мм), длиной 88 мм; диаметром 5Fr (1,7 мм), длиной 88 мм; диаметром 6Fr (2,0 мм), длиной 88 мм; диаметром 8Fr (2,69 мм), длиной 110 мм; диаметром 9Fr (3,0 мм), длиной 110 мм; диаметром lOFr (3,33 мм), длиной 110 мм - 1 шт. (при необходимости); 3.8 Колпачок - не более 3 шт. (при необходимости); 3.9 Врашаюшийся разъем FloSwitch™ - не более 3 шт. (при необходимости); 3.10 Зажим для катетера, длиной 18 мм, 25 мм - не более 3 шт. (при необходимости); 3.11 Шприц, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 3.12 Шприц Guiding Syringe, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 3.13 Скальпель - 1 шт. (при необходимости); 3.14 Простыня хирургическая с выделенным хирургическим полем для пациента - 1 шт. (при необходимости); 3.15 Инструкция по применению- 1 шт. 4. Катетер центральный венозный Careflow™ в наборе: 4.1 Катетер Careflow™ с четырьмя просветами, диаметром 8,5 Fr (2,80 мм), длиной 150 мм, 200 мм - 1 шт.; 4.2 Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger, диаметром 0,9мм, длиной 450 мм, 500мм, 700мм - 1 шт.; 4.3 Устройство для фиксации катетера, шириной 25 мм, 30 мм - 1 шт. (при необходимости); 4.4 Игла-интродьюсер, диаметром 1,4 мм, длиной 70 мм - 1 шт.; --- стр. 46 --- 5. 6 . 6. 4.5 Коаксиальный интродьюсер, диаметром 1,70 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,27 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длиной 45 мм; диаметром 0,75 мм, длиной 38 мм - 1 шт. (при необходимости); 4.6 Интродьюсер FloSwitch™, диаметром 2,0 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,7 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,20 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длинной 45 мм - 1 шт. (при необходимости); 4.7 Дилататор, диаметром 4Fr (1,33 мм), длиной 88 мм; диаметром 5Fr (1,7 мм), длиной 88 мм; диаметром 6Fr (2,0 мм), длиной 88 мм; диаметром 8Fr (2,69 мм), длиной 110 мм; диаметром 9Fr (3,0 мм), длиной 110 мм; диаметром lOFr (3,33 мм), длиной 110 мм - 1 шт. (при необходимости); 4.8 Колпачок - не более 4 шт. (при необходимости); 4.9 Вращающийся разъем Floswitch™ — не более 4 щт. (при необходимости); 4.10 Зажим для катетера, длиной 18 мм, 25 мм — не более 4 шт. (при необходимости); 4.11 Шприц, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 4.12 Шприц Guiding Syringe, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 4.13 Скальпель - 1 шт. (при необходимости); 4.14 Простыня хирургическая с выделенным хирургическим полем для пациента - 1 шт. (при необходимости); 4.15 Инструкция по применению- 1 шт. Катетер центральный венозный Careflow™ в наборе: 5.1 Катетер Careflow™ с пятью просветами, диаметром 9,5 Fr (3,22 мм), длиной 150 мм, 200 мм - 1 шт.; 5.2 Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger, диаметром 0,9 мм, длиной 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм - 1 шт.; 5.3 Устройство для фиксации катетера, шириной 25 мм, 30 мм - 1 шт. (при необходимости); 5.4 Игла-интродьюсер, диаметром 1,4 мм, длиной 70 мм - 1 шт.; 5.5 Коаксиальный интродьюсер, диаметром 1,70 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,27 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длиной 45 мм; диаметром 0,75 мм, длиной 38 мм - 1 шт. (при необходимости); 5.6 Интродьюсер FloSwitch™, диаметром 2,1 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,7 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,27 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длинной 45 мм - 1 шт. (при необходимости); 5.7 Дилататор, диаметром 4Fr (1,33 мм), длиной 88 мм; диаметром 5Fr (1,7 мм), длиной 88 мм; диаметром 6Fr (2,0 мм), длиной 88 мм; диаметром 8Fr (2,69 мм), длиной 110 мм; диаметром 9Fr (3,0 мм), длиной 110 мм; диаметром lOFr (3,33 мм), длиной 110 мм - 1 шт. (при необходимости); 5.8 Колпачок - не более 5 шт. (при необходимости); 5.9 Вращающийся разъем Floswitch™ - не более 5 шт. (при необходимости); 5.10 Зажим для катетера, длиной 18 мм, 25 мм - не более 5 шт. (при необходимости); 5.11 Шприц, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 5.12 Шприц Guiding Syringe, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 5.13 Скалъпель - 1 шт. (при необходимости); 5.14 Простыня хирургическая с въщеленным хирургическим полем для пациента - 1 шт. (при необходимости); 5.15 Инструкция по применению- 1 шт. Катетер центральный венозный Hvdrocath Assure ™ в наборе: Катетер Hydrocath Assure™ с одним просветом, диаметром 5 Fr (1,75 мм), длиной 200 мм шт.; 6.2 Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger, диаметром 0,9 мм, длиной 450 мм, 500мм, 600мм, 700мм 1 шт.; 6.3 Игла-интродьюсер, диаметром 1,4 мм, длиной 70 мм - 1 шт.; 6.4 Коаксиальный интродьюсер, диаметром 1,7 мм, длиной 70 мм - 1 шт. (при необходимости); --- стр. 47 --- 6.5 Интродьюсер FloSwitch , диаметром 2,0 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,7 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,20 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длинной 45 мм - 1 шт. (при необходимости); 6.6 Дилататор, диаметром 6Fr (2,0 мм), длиной 88 мм; диаметром 8Fr (2,69 мм), длиной 110 мм; диаметром lOFr (3,33 мм), длиной 110 мм - 1 шт.; 6.7 Устройство для фиксации катетера, шириной 25 мм, 30 мм -1 шт. (при необходимости); 6.8 Колпачок-1 шт. (при необходимости); 6.9 Врашающийся разъем Floswitch™ -1 шт. (при необходимости); 6.10 Зажим для катетера, длиной 18 мм, 25 мм — не более 2 шт. (при необходимости); 6.11 Шприц, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 6.12 Шприц Guiding Syringe, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 6.13 Инструкция по применению-1 шт. 7. Катетер централъный венозный Hvdrocath Assure ™ в наборе: 7.1 Катетер Hydrocath Assure™ с двумя просветами, диаметром 7 Fr (2,40 мм), длиной 150 мм, 200 мм, 300 мм - 1 шт.; 7.2 Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger, диаметром 0,9 мм, длиной 450 мм, 500мм, 600мм, 700мм 1 шт.; 7.3 Игла-интродьюсер, диаметром 17G (1,4 мм), длиной 70 мм 1 шт.; 7.4 Коаксиальный интродьюсер, диаметром 1,7 мм, длиной 70 мм - 1 шт. (при необходимости); 7.5 Интродьюсер FloSwitch ™, диаметром 2,0 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,7 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,20 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длинной 45 мм - 1 шт. (при необходимости); 7.6 Дилататор, диаметром 6Fr (2,0 мм), длиной 88 мм; диаметром 8Fr (2,69 мм), длиной 110 мм; диаметром lOFr (3,33 мм), длиной 110 мм - 1 шт.; 7.7 Устройство для фиксации катетера, шириной 25 мм, 30 мм -1 шт. (при необходимости); 7.8 Колпачок-не более 2 шт. (при необходимости); 7.9 Вращаюшийся разъем Floswitch™ - не более 2 шт. (при необходимости); 7.10 Зажим для катетера, длиной 18 мм, 25 мм — не более 2 шт. (при необходимости); 7.11 Шприц, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 7.12 Шприц Guiding Syringe, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 7.13 Инструкция по применению -1 шт. 8. Катетер центральный венозный Hvdrocath Assure™ в наборе: 8.1 Катетер Hydrocath Assure™ с тремя просветами, диаметром 7 Fr (2,40 мм), длиной 150 мм, 200 мм, 300 мм - 1 шт.; 8.2 Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger, диаметром 0,9 мм, длиной 450 мм, 500 мм, 600 мм, 700 мм - 1 шт.; 8.3 Игла-интродьюсер, диаметром 1,4 мм, длиной 70 мм - 1 шт.; 8.4 Коаксиальный интродьюсер, диаметром 1,7 мм, длиной 70 мм - 1 шт. (при необходимости); 8.5 Интродьюсер FloSwitch™, диаметром 2,1 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,7 мм, длиной 70 мм; диаметром 1,27 мм, длиной 60 мм; диаметром 1,0 мм, длинной 45 мм - 1 шт. (при необходимости); 8.6 Дилататор, диаметром 6Fr (2,0 мм), длиной 88 мм; диаметром 8Fr (2,69 мм), длиной 110 мм; диаметром lOFr (3,33 мм), длиной 110 мм - 1 шт.; 8.7 Устройство для фиксации катетера, шириной 25 мм, 30 мм -1 шт. (при необходимости); 8.8 Колпачок -не более 3 шт. (при необходимости); 8.9 Врашающийся разъем Floswitch ™ - не более 3 шт. (при необходимости); 8.10 Зажим для катетера, длиной 18 мм, 25 мм — не более 3 шт. (при необходимости); --- стр. 48 --- 8.11 Шприц, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 8.12 Шприц Guiding Syringe, объем 5 мл - 1 шт. (при необходимости); 8.13 Инструкция по применению-1 шт. 1.2 Назначение медицинского изделия Катете|) центральный венозный Careflow^'^ и катетер центральный венозный Hydrocath Assure в наборах представляют собой внутривенный катетер, предназначенный для краткосрочного применения (не более 30 дней) с целью обесценения доступа в кровеносную систему человека путем введения по методу Сельдингера через внутреннюю яремную или подключичную вены так, чтобы кончик катетера располагался в верхней полой вене. Данные изделия применимы для выполнения инфузий лекарственных препаратов, жидкостей для полного парентерального питания (ППП), инфузий больших объемов, многократного отбора образцов крови и мониторирования давления в центральных венах. Катетер центральный венозный Hydrocath Assure™ имеет гидрофильное антимикробное покрытие, предотвращающее образование колоний микроорганизмов в катетере Условия применения медицинского изделия — в лечебных учреждениях. представляют собой с целью доступа в включают в состав 1.3 Описание, принципы действия медицинского изделия Наборы сосудистых катетеров Careflow^'^, Hydrocath Assure^” ^ катетеры для краткосрочного применения (не более 30 дней) кровеносную систему человека по методу Сельдингера. Наборы сосудистых катетеров СагоАоху^”^, Hydrocath Assure^” ^ внутрисосудистые однопросветные и многопросветные катетеры с рентгеноконтрастными полиуретановыми трубками корпуса, выпускаемые в различных вариантах с диаметрами от 2,5 Fr (0,90 мм) до 9,5 Fr (3,22 мм) и длинами от 60 мм до 300 мм. Трубки сосудистых катетеров Careflow^"^ не содержат никакого покрытия, тогда как на трубки катетеров центральных венозных катетеров Hydrocath Assure^” ^ наносится гидрофильное антимикробное покрытие из бензалкония хлорида (БАХ). Fидpoфильнoe покрытие катетеров центральных венозных катетеров Hydrocath Assure™ приобретает смазывающие свойства при увлажнении. Это облегчает введение катетера в тело пациента и придает его поверхности тромборезистентные свойства. Катетер снабжен слоем покрытия Hydromer, которое пропитывается бензалкония хлоридом (БАХ). Во время использования БАХ постепенно вымывается из слоя покрытия Hydromer, что препятствует развитию индуцированного катетером сепсиса. Катетер оснащен коническим атравматическим кончиком, который уменьшает риск травмирования вен и упрощает процесс введения. Катетер оснащен разъемом типа Луер- Лок для подключения составных изделий. Также для обеспечения плавного введения катетера выполняется силиконизация коаксиального интродьюсера. Катете^^ центральный венозный Careflow^” ^, катетер центральный венозный Hydrocath Assure поставляются в стерильном виде в составе набора, в который также входят перечисленные ниже компоненты, помогающие введению катетера. Различные сочетания этих компонентов упаковываются в лотки наборов катетеров: Игла-интродьюсер Коаксиальный интродьюсер --- стр. 49 --- Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger Дилататор Устройство для фиксации катетера Интродьюсер Flo Switch™ Колпачок Вращающийся разъем Floswitch Зажим для катетера Шприц Шприц Guiding Syringe Скальпель Простыня хирургическая с выделенным хирургическим полем для пациента Игла— интродьюсер, поставляемая в составе наборов необходима для чрескожной пункции вен с целью облегчения процедуры введения катетера. Коаксиальный (составной) интродьюсер предназначен для доступа в сосудистую систему. Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger вводится через иглу для дальнейшего введения катетера. Дилататор применяется для расширения прокола кожи. Также при необходимости дальнейшего расширения места прокола применяется скальпель. Интродьюсер Floswitch^'^ используется для ввода проводников, используемых с центральными венозными катетерами. Устройетво для фиксации катетера предназначено для надежного удержания катетера и крепления к коже для значительного снижения риска механического повреждения внутренней стенки сосуда. Шприцы (5 мл) включены в некоторые наборы и предназначены для введения контрастных и фармацевтических веществ. Шприц Guiding Syringe входит в состав некоторых наборов и предназначен для ввода проводников (позволяет вводить проводник в просвет сосуда сквозь поршень), данный способ снижает количество манипуляций при установке катетера, устраняет вероятность дислокации иглы, эффективно предупреждает воздушную эмболию, сводит к минимуму кровопотерю и контакт врача с кровью пациента. Колпачок необходим для создания герметичности в катетере. Простыня хирургическая с выделенным хирургическим полем для пациента, входящая в состав некоторых наборов необходима для закрытия поверхности тела пациента, имеет специальное отверстие для отграничения места пункции. Вращающийся разъем Floswitch предназначен для крепления на коже и кратковременного перекрытия просвета наружного участка катетера, предотвращает воздушную эмболию или истечение крови при манипуляциях с катетером. Зажим для катетера используется для сжатия гибкой или эластичной трубки, чтобы регулировать или останавливать поток жидкости. Скальпель это ручной хирургический инструмент, предназначенный для рассечения атравматических тканей и кровеносных сосудов. Катете|)^ центральный венозный Careflow катетер центральный венозный Hydrocath Assure вместе с набором упаковываются в индивидуальный жесткий термоформованный блистер, который надежно удерживает все компоненты на своих местах. ВГаборы сосудистых катетеров Careflow™, Hydrocath Assure™ поставляются --- стр. 50 --- --- стр. 51 --- Рисунок 5- Стандартная схема катетера центрального венозного Careflow’^^ с четырьмя просветами Рисунок 6- Стандартная схема катетера центрального венозного Careflow™ с пятью просветами тмНаборы сосудистых катетеров Careflow^*^, Hydrocath Assure^'" имеют разную длину, диаметр, количество просветов (Термин «просвет» равносилен термину «канал» катетера). Различают следующие виды просветов (каналов): дистальный, проксимальный 1, проксимальный 2, срединный 1, срединный 2. Количество просветов (каналов) зависит от совместимости вводимых жидкостей, а также от их функционального назначения (например, для забора крови/ППП/инфузии ЛС, мониторирования давления, инфузии больших объемов). 2 СПОСОБЫ И МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Компания «Мерит Медикал Сингапур» стерилизует изделия, описанные в данном файле технической документации, этиленоксидом (ЭО). Валидация цикла стерилизации ЭО осуществляется в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 11135. Ежегодная повторная валидация оценивает наихудший случай эталонной загрузки на основании плотности и конфигурации тары, что позволяет проводить стандартную стерилизацию загрузки смешанного поддона. Изделия компании «Мерит Медикал Сингапур» отвечают требованиям стандарта ISO 10993-7 к остаточному содержанию этиленоксида после стерилизации. 9 --- стр. 52 --- Протоколы и отчеты о валидации процесса стерилизации хранятся в системе контроля документооборота компании «Мерит Медикал Сингапур». Проведением данной процедуры занимается подрядная организация, сертифицированная по международным гармонизированным стандартам в области стерилизации медицинских изделий. Новые изделия проходят оценку и, когда это оправдано, утверждаются и внедряются в существующие циклы стерилизации ЭО в соответствии с действующим стандартом AAMI TIR28 «Утверждение изделия и эквивалентность процесса для стерилизации этиленоксидом». Эти отчеты хранятся в отделе стерилизации/лабораторных услуг. Наборы сосудистых катетеров Careflow ТМ, Hydrocath Assure ТМ являются менее сложными изделиями, чем стандартное устройство контроля процесса (УКП), которое представляет собой иаихудщий случай конфигурации и легко внедряется в валидированный цикл стерилизации компании «Мерит Медикал Сингапур». Для наборов сосудистых катетеров Careflow Hydrocath Assure не предусматривается повторная стерилизация силами пользователя. Цикл стерилизации состоит из этапов, объединенных в один цикл; выдержки внутри камеры, стерилизации и продувки газообразным азотом и воздухом. Эти этапы проводятся в специальной камере. Стерильность изделия проверяется с использованием бактерий Bacillus atrophaeus (ранее называемой Bacillus subtilis) в качестве биологических индикаторов. Регулярный мониторинг уровня бионагрузки, содержания бактериальных эндотоксинов и остаточного содержания этиленоксида проводится в соответствии с предписаниями Фармакопеи США или методических руководств AAMI ANSI и ISO. Процесс стерилизации был валидирован для соответствия гарантированному уровню стерильности (ГУС) 10'^. 3- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 3.1 Катетер центральный венозный Careflowв наборе.______________ Наружный диаметр катетера 2,5 F (0,90 мм); 3.0 F (1,10 мм); 4.0 F (1,45 мм); 5.0 F (1,75 мм); 7.0 F (2,40 мм) Внутренний диаметр просвета 22 G (0,70 мм); трубки 20G (0,90 мм); 18G(1,25 мм); 16G(1,65 mm ); 14G (2,10 мм) Зффективная длина катетера 100 мм, 150 мм, 200 мм Совместимость разъема типа Луер-Лок Разъем типа Луер-Лок катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа Расстояние между метками глубины 10 мм Рентгеноконтрастность Катетер должен просматриваться при рентгеноскопии Скорость потока, не менее Для катетера 2,5 F, длиной 100 мм - 10 мл/мин Для катетера 3 F, длиной 150 мм - 16 мл/мин Для катетера 3 F, длиной 200 мм - 15 мл/мин 10 --- стр. 53 --- Для катетера 4 F, длиной 200 мм — 36 мл/мин Для катетера 5 F, длиной 150 мм - 71 мл/мин Для катетера 5 F, длиной 200 мм - 63 мл/мин Для катетера 7 F, длиной 150 мм - 190 мл/мин Для катетера 7 F, длиной 200 мм — 136 мл/мин Конфигурация кончика Кончик дистального конца катетера выполнен гладким, закругленным, без изгибов. Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных лефектпв Устойчивость к утечке жидкости узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости Устойчивость к утечке воздуха узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания Сила извлечения катетера Не более 15 Н 1 Катетер (Jaretlow с одним просветом (с удлинителем) 1 Наружный диаметр катетера 2,5 F (0,90 мм); 3.0 F (1,10 мм); 4.0 F (1,45 мм); 5.0 F (1,75 мм); 7.0 F (2,40 мм) Внутренний диаметр просвета трубки 22 G (0,70 мм); 20G (0,90 мм); 18G(1,25 мм); 16G (1,65 мм); 14G (2,10 мм) Эффективная длина катетера 60 мм, 100 мм, 150 мм, 200 мм, 300 мм Совместимость разъема типа Луер-Лок Разъем типа Луер-Лок катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа Расстояние между метками глубины 10 мм Рентгеноконтрастность Катетер должен просматриваться при рентгеноскопии Скорость потока, не менее 1|— ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Для катетера 2,5 F, длиной 200 мм - 7 мл/мин Для катетера 2,5 F, длиной 60 мм - 12 мл/мин Для катетера 2,5 F, длиной 100 мм - 10 мл/мин Для катетера 3 F, длиной 150 мм - 18 мл/мин Для катетера 3 F, длиной 200 мм - 15 мл/мин Для катетера 4 F, длиной 60 мм — 47 мл/мин Для катетера 4 F, длиной 200 мм - 35 мл/мин Для катетера 5 F, длиной 150 мм - 65 мл/мин Для катетера 5 F, длиной 200 мм - 60 мл/мин Для катетера 5 F, длиной 300 мм - 46 мл/мин Для катетера 7 F, длиной 150 мм - 159 мл/мин Для катетера 7 F, длиной 200 мм - 149 мл/мин Для катетера 7 F, длиной 300 мм — 136 мл/мин Конфигурация кончика Кончик дистального конца катетера должен быть гладким, закругленным, без изгибов. Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и повепхностных лйгЬрк-тпп 11 --- стр. 54 --- Устойчивость к утечке жидкости узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости Устойчивость к утечке воздуха узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания Сила извлечения катетера Не более 15 Н Катетер Careflow ^ с двумя просветами Наружный диаметр катетера 4.0 F (1,45 мм); 5.0 F (1,75 мм); 7.0 F (2,40 мм) Внутренний диаметр просвета трубки Для катетера, диаметром 4,0 F: 22 G (0,70 мм); 20G (0,90 мм); Для катетера, диаметром 5,0 F: 18G(1,25 мм); 20G (0,90 мм); Для катетера, диаметром 7,0 F: 16G (1,65 мм); 18G(1,25 мм) Эффективная длина катетера 60 мм 100 мм 150 мм 200 мм 300 мм 1 Совместимость разъема типа Луер-Лок Разъем типа Луер-Лок катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа Расстояние между метками глубины 10 мм Рентгеноконтрастность Катетер должен просматриваться при рентгеноскопии Скорость потока, не менее Для катетера 4 F, длиной 60 мм, Дистальный просвет - 20 мл/мин. Проксимальный просвет 1 - 8 мл/ мин Для катетера 4 F, длиной 100 мм, Дистальный просвет - 19 мл/мин. Проксимальный просвет 1 - 6 мл/ мин Для катетера 4 F, длиной 150 мм, Дистальный просвет - 16 мл/мин. Проксимальный просвет 1 - 4 мл/ мин Для катетера 4 F, длиной 200 мм. Дистальный просвет - 17 мл/мин. Проксимальный просвет 1 - 4 мл/ мин Для катетера 5 F, длиной 60 мм, Дистальный просвет - 20 мл/мин, Проксимальный просвет 1 - 8 мл/мин Для катетера 5 F, длиной 150 мм. Дистальный просвет - 29 мл/мин, Проксимальный просвет 1 - 6 мл/ мин Для катетера 5 F, длиной 200 мм. Дистальный просвет - 30 мл/мин. Проксимальный просвет 1 - 6 мл/ мин Для катетера 7 F, длиной 150 мм, Дистальный 12 --- стр. 55 --- просвет — 74 мл/мин, Проксимальный просвет 1 - 24 мл/ мин Для катетера 7 F, длиной 200 мм, Дистальный просвет - 73 мл/мин, Проксимальный просвет 1 - 21 мл/ мин Для катетера 7 F, длиной 300 мм, Дистальный просвет - 61 мл/мин. Проксимальный просвет 1 - 19 мл/мин Конфигурация кончика Кончик дистального конца катетера должен быть Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов Устойчивость к утечке жидкости узел фитинговых соединений и другие части Устойчивость к утечке воздуха узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания Сила извлечения катетера Не более 15 Н ivaiciep x^areiiow с тремя просветами ------------------- наружный диаметр катетера 5.0 F (1,75 мм); 7.0 F (2,40 мм) Внутренний диаметр просвета трубки |эффективная длина катетера Для катетера, диаметром 5,0 F: 18G (1,25 мм); 20G (0,90 мм); 20G (0,90 мм); Для катетера, диаметром 7,0 F: 16G (1,65 мм); 18G (1,25 мм); 18G (1,25 мм) |совместимость разъема типа Луер-Лок 60 мм 100 мм 150 мм 200 мм 300 мм Разъем типа Луер-Лок катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого ти п я Расстояние между метками глубины 10 мм Рентгеноконтрастность Катетер должен просматриваться при рентгеноскопии Скорость потока, не менее Для катетера 5 F, длиной 60 мм: Дистальный просвет-4 0 мл/мин. Срединный просвет 1-10 мл/мин. Проксимальный просвет 1 - 12 мл/ мин Для катетера 5 F, длиной 100 мм; Дистальный просвет - 32 мл/мин. Срединный просвет 1 - 7 мл/мин. Проксимальный просвет 1 - 8 мл/мин Для катетера 5 F, длиной 150 мм: Дистальный просвет - 29 мл/мин. Срединный просвет 1 - 5 мл/мин. Проксимальный просвет 1 - 6 мл/ мин Для катетера 5 F, длиной 200 мм: Дистальный просвет - 26 мл/мин. Срединный просвет 1 - 5 мл/мин. Проксимальный просвет 1-6 мл/мин Для катетера 7 F, длиной 150 мм: Дистальный 13 --- стр. 56 --- просвет - 66 мл/мин, Срединный просвет 1 - 22 мл/мин, Проксимальный просвет 1 - 23 мл/мин Для катетера 7 F, длиной 200 мм: Дистальный просвет - 59 мл/мин, Срединный просвет 1-16 мл/мин, Проксимальный просвет 1-17 мл/мин Для катетера 7 F, длиной 300 мм: Дистальный просвет - 53 мл/мин, Срединный просвет 1-11 мл/мин, Проксимальный просвет 1 - 9 мл/мин Конфигурация кончика Кончик диетального конца катетера должен быть гладким, закругленным, без изгибов. Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Устойчивость к утечке жидкости узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости Устойчивость к утечке воздуха узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсаеывания Сила извлечения катетера Не более 15 Н Катетер Careflow ™ с четырьмя просветами Наружный диаметр катетера 8,5 F (2,80 мм) Внутренний диаметр просвета трубки 14G (2,10 мм) 16G (1,65 мм); 16G (1,65 мм); 18G(1,25 мм) Эффективная длина катетера 150 мм, 200 мм. Совместимость разъема типа Луер-Лок Разъем типа Луер-Лок катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа Расстояние между метками глубины 10 мм Рентгеноконтрастность Катетер должен просматриваться при рентгеноскопии Скорость потока, не менее Для катетера 8,5 F, длиной 150 мм: Дистальный просвет - 64 мл/мин. Срединный просвет 1 - 82 мл/мин, Проксимальный просвет 1 - 20 мл/мин. Срединный просвет 2-57 мл/мин Для катетера 8,5 F, длиной 200 мм: Дистальный просвет - 58 мл/мин. Срединный просвет 1 - 76 мл/мин. Проксимальный просвет 1-19 мл/мин. Срединный просвет 2-45 мл/мин Конфигурация кончика Кончик дистального конца катетера должен быть гладким, закругленным, без изгибов. Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Устойчивость к утечке жидкости узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости Устойчивость к утечке воздуха узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания Сила извлечения катетера Не более 15 Н Катетер Careflow с пятью просветами Наружный диаметр катетера 9,5 F (3,22 мм) Внутренний диаметр просвета 14G (2,10 мм) 14 --- стр. 57 --- трубки 14G (2,10 мм) 160(1,65 мм); 16G (1,65 мм); 180(1,25 мм) Эффективная длина катетера 150 мм, 200 мм, Совместимость разъема типа Луер-Лок Разъем типа Луер-Лок катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа Расстояние между метками глубины 10 мм Рентгеноконтрастность Катетер должен просматриваться при рентгеноскопии Скорость потока, не менее Для катетера 9,5 F, длиной 150 мм: Дистальный просвет - 73 мл/мин. Срединный просвет 1-61 мл/мин. Проксимальный просвет 1-19 мл/мин. Срединный просвет 2-65 мл/мин. Проксимальный просвет 2-21 мл/мин Для катетера 9,5 F, длиной 200 мм: Дистальный просвет - 68 мл/мин. Срединный просвет 1-58 мл/мин. Проксимальный просвет 1-13 мл/мин. Срединный просвет 2-60 мл/мин. Проксимальный просвет 2-12 мл/мин Конфигурация кончика Кончик дистального конца катетера должен быть гладким, закругленным, без изгибов. Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Устойчивость к утечке жидкости узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости Устойчивость к утечке воздуха узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания |Сила извлечения катетера Не более 15 Н Компоненты набора Проводник с J-образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger Диаметр проводника 0,600 мм, длина 450 мм, 650 мм Диаметр проводника 0,900 мм, длина 450 мм, 500мм, 600 мм, 700мм Игла-интродьюсер Наружный диаметр: 1,40 мм Полная длина трубки иглы-интродьюсера: 70 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 1 Коаксиальный интродьюсер 1) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 1,70 мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 70 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 1,24 мм На внешней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 15 --- стр. 58 --- 2) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 1,27мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 60 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 0,85 мм На внешней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 3) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 1,00 мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 45 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 0,5 мм На внешней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 4) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 0,75 мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 38 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 0,40 мм На внешней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно бь[ть технологических и поверхностных дефектов. 1) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 2,00мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 70 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 1,40 мм На внешней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Усилие переключения потока: не более 10 Н 2) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 1,70мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 70 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 1,20 мм На внешней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Усилие переключения потока: не более 10 Н 3) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: ‘ ,20мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 60 мм 16 --- стр. 59 --- Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 0,86 мм -1а внешней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Усилие переключения потока: не более 10 Н 4) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 1,00 мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 45 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 0,50 мм На внешней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в соетав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Усилие переключения потока: не более 10 Н Дилататор Наружный диаметр Длина изделия 4F(1,33 мм) 88 мм 5F (1,7 мм) 88 мм 6F (2,0 мм) 88 мм 8F (2,69 мм) 110 мм 9F (3,0 мм) 110 мм 10F (3,33 мм) 110 мм Внутренний диаметр дистального (суженного) конца дилататора Для дилататора 4F: 0,66 мм Для дилататора 5F: 0,66 мм Для дилататора 6F: 0,66 мм Для дилататора 8F: 0,96 мм » Для дилататора 9F: 0,96 мм Для дилататора 10F: 0,96 мм 1 1 Г еометрнческая форма дистальцого конца дилататора Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. i Рентгеноконтра стность Рентгеноконтрастен ! Вращающийся разъем Floswitch 1 Длина: 8 мм Ширина 11 мм Высота 13 мм j Зажим для катетера I 1 1 вариант зажима: Длина 25 мм Ширина 9 мм 1 1 2 вариант зажима: Длина 18 мм Ширина 6 мм Высота 12 мм 1 Шприц, объем 5 мл - номинальная вместимость шприца: 5 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность 1 шприца должна быть чистой и не иметь 17 --- стр. 60 --- посторонних частиц при визуальном осмотре; - шкала должна быть градуирована делениями. Линии градуировки должны иметь цифровые значения, соответствующие значениям вместимости (1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл) - деление шкалы шприца - 0,2 мл - общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости 45 мм Шприц Guiding Syringe - номинальная вместимость шприца: 5мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - скорость аспирации воды: > 4 г/мин - шкала должна быть градуирована делениями. Линии градуировки должны иметь цифровые значения, соответствующие значениям вместимости (1 мл, 2 мл, 3мл, 4 мл, 5мл) - деление шкалы шприца - 0,2 мл - общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости 37 мм Скальпель Эффективная длина скальпеля 24.0 мм (режущая часть) Общая длина скальпеля 147.0 мм Ширина режущей кромки - не более 3 мкм Прочность соединения полимерной ручки и лезвия - не менее 20 Н Простыня хирургическая с выделенным хирургическим полем для пациента Длина 914 мм Ширина 609 мм Диаметр хирургического поля: 102 мм Плотность материала: 0,70 г/смЗ Прочность материала: не менее 5 Н Адгезивный слой: отсутствует Цвет: белый 3.2 Катетер центральный венозный_Нуёгоса1Ь Assure ™ в наборе: Катетер Hydrocath Assure с одним просветом Наружный диаметр катетера 5,0 F (1,75 мм); Внутренний диаметр просвета трубки 16G (1,65 мм); Эффективная длина катетера 200 мм. Совместимость разъема типа Луер- Лок Разъем типа Луер-Лок катетера должен бытъ совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа Расстояние между метками глубины 10 мм Рентгеноконтраст ность Катетер должен просматриваться при рентгеноскопии 18 --- стр. 61 --- Скорость потока, не менее 56 мл/мин Устойчивость к утечке жидкости узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости Устойчивость к утечке воздуха Конфигурация кончика узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания кончик дистального конца катетера выполнен гладким, закругленным без изгибов. ’ Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов Сила при извлечении катетера Не более 15 Н _ка 1стер Hydrocath Assure с двумя ппосветями Наружный диаметр катетера 7,0 F (2,40 мм) Внутренний диаметр просвета трубки катетеиа 16CJ (1,65 мм); 18G (1,25 мм) Эффективная длина катетера 150 мм 200 мм 300 мм Совместимость разъема типа Луер- Лок ^ Разъем типа Луер-Лок катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого Расстояние между метками глубины 10 мм Рентгеноконтраст ность Катетер должен просматриваться при рентгеноскопии Скорость потока, не менее Л 'х кагетера 7 F, длиной 200 мм. Дистальный просвет - 69 мл/мин Проксимальный 1 —22 мл/мин ^ я катетера 7 F, длиной 300 мм. Дистальный просвет - 61 мл/мин Проксимальный 1 — 17 мл/мин ^ я катетера 7 F, длиной 150 мм, Дистальный просвет - 71 мл/мин Проксимальный 1 —23 мл/мин ' Для катетера 7 F, длиной 200 мм. Дистальный просвет - 69 мл/мин Проксимальный 1 —22 мл/мин ’ Конфигурация кончика Кончик дистального конца катетера должен быть гладким закругленным, без изгибов. Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов Устойчивость к утечке жидкости , ----------—— -------------- фитнговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости Устойчивость к утечке воздуха узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания Сила извлечения катетера Не более 15 Н ----------------------- Катетер Hydrocath Assure с тремя просветами Наружный диаметр катетера 7,0 F (2,40 мм) Внутренний диаметр просвета I6G (1,65 mm ); --------------------- 18G (1,25 мм); 19 --- стр. 62 --- трубки 180(1,25 мм) Эффективная длина катетера 150 мм 200 мм 300 мм Совместимость разъема типа Луер- Лок Разъем типа Луер-Лок катетера должен быть совместим с поворотными адаптерами и фиксированными деталями охватываемого типа Расстояние между метками глубины 10 мм Рентгеноконтраст ность Катетер должен просматриваться при рентгеноскопии Скорость потока, не менее Для катетера 7 F, длиной 150 мм, Дистальный просвет - 68 мл/мин, Проксимальный 1 - 24 мл/мин. Срединный 1 - 22 мл/мин Для катетера 7 F, длиной 200 мм. Дистальный просвет - 58 мл/мин. Проксимальный 1-19 мл/мин. Срединный 1-18 мл/мин Для катетера 7 F, длиной 300 мм. Дистальный просвет - 50 мл/мин. Проксимальный 1-13 мл/мин. Срединный 1-13 мл/мин Конфигурация кончика Кончик дистального конца катетера должен быть гладким, закругленным, без изгибов. Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Устойчивость к утечке жидкости узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости Устойчивость к утечке воздуха узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания Сила извлечения катетера Не более 15 Н Компоненты набора Проводник с J- образным кончиком с устройством для прохождения катетера Venaguide Seldinger Диаметр проводника; 0,900мм Длина проводника: 450 мм, 500мм, 600мм, 700мм Устройство для фиксации катетера 1 вариант: Длина: 25 мм Ширина максимальная: 25 мм Высота: 5 мм 2 вариант: Длина: 25 мм Ширина максимальная; 30 мм Высота 6 мм Игла-интродьюсер Наружный диаметр: 1,40 мм Полная длина трубки иглы-интродьюсера: 70 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Интродьюсер FloSwitch 1) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 2,00мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 70 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав 20 --- стр. 63 --- Вращающийся разъем Floswitch™ Коаксиальный интродьюсер Дилататор интродьюсера): 1,40 мм На внешней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Усилие переключения потока: не более 10 Н 2) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 1,70мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 70 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 1,20 мм На внещней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Усилие переключения потока: не более 10 Н 3) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 1,20мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 60 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 0,86 мм На внещней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Усилие переключения потока: не более 10 Н 4) Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 1,00 мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 45 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 0,50 мм На внещней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Усилие переключения потока: не более 10 Н Длина: 8 мм Ширина 11 мм Высота 13 мм Наружный диаметр оболочки интродьюсера: 1,70 мм Эффективная длина оболочки интродьюсера: 70 мм Наружный диаметр интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера): 1,24 мм На внешней поверхности интродьюсерной иглы (входящей в состав интродьюсера) не должно быть технологических и поверхностных дефектов._____________________ Наружный диаметр Длина изделия 6F (2,0 мм ) 88 мм 8F (2,69 мм) 110 мм 10F (3,33 мм) 110 мм Внутренний диаметр Для дилятатора 6F: 0,66 мм дистального (суженного) конца Для дилятатора 8F: 0,96 мм дилятатора Для дилятатора 10F; 0,96 мм 21 --- стр. 64 --- Колпачок Зажим для катетера Шприц, объем 5 мл Шприц Guiding Syringe Геометрическая форма дистального конца дилататора Рентгеноконтрастность Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. _______________ азмеры разъема: Длина 8 мм Наружный диаметр 10 мм Рентгеноконтрастен 1 вариант зажима: Длина 25 мм Ширина 9 мм 2 вариант зажима: Длина 18 мм Ширина 6 мм Высота 12 мм - номинальная вместимость шприца: 5 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; шкала должна быть градуирована делениями. Линии градуировки должны иметь цифровые значения, соответствующие значениям вместимости (1 мл, 2 мл, 3мл, 4 мл, 5мл) - деление шкалы шприца - 0,2 мл - общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости 45 мм - номинальная вместимость шприца: 5мл; чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - скорость аспирации воды: > 4 г/мин - шкала должна быть градуирована делениями. Линии градуировки должны иметь цифровые значения, соответствуюшие значениям вместимости (1 мл, 2 мл, 3мл, 4 мл, 5мл) - деление шкалы шприца - 0,2 мл - общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости 37 мм ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ С УКАЗАНИЕМ КОЛИЧЕСТВА И ЗЛ Г.Л И Й R УПАКОВКЕ ------------ Допустимо стандартное складское хранение изделий компании «Мерит Медикал Сингапур Пте. Лтд», если не требуются особые условия хранения, указанные в маркировке и обусловленные оценкой клинического риска и (или) анализом видов и последствий отказов (АВПО). Изделия упаковываются и маркируются в качестве стерильных устройств одноразового использования. Системы защиты стерильности определены в соответствии с требованиями стандарта ISO 11607 для предотвращения проникновения микроорганизмов и обеспечения асептического представления изделия в месте использования. В рамках производственного процесеа проводится проверка целостности упаковки. Срок годности катетеров венозных Careflow™ в наботах 5 (пять) лет, а срок годности катетеров центральных венозных Hydrocath Assure™ - 2 (два) года. Материалы и конфигурация упаковки Катетеры центральные венозные Hydrocath AssureTM и компоненты наборов упаковываются в пакет из тайвека. Катетеры CareflowTM и компоненты наборов 22 --- стр. 65 --- упаковываются в жесткие термоформованные лотки с сетчатым дном и с крышками из таивека. Нееколько запечатанных упаковок с изделиями укладываются в одну коробку для хранения, которая, в свою очередь, упаковывается в изготовленную из гофрированного картона транспортировочную коробку для проведения стерилизации этиленоксидом. ^ Ниже перечислены применяемые упаковочные материалы: Спецификация материалов упаковки Тип упаковки Компоненты Материал Первичная упаковка Пакет Тайвек, полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) Лоток Полиэтилентерефталат- гликоль (ПЭТГ) Ь) Аттестация упаковки Аттестация упаковки для изделий компании «Мерит Медикал Сингапур Пте. Лтд» проводится в соответствии с требованиями следующих стандартов; т?т медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации» 1МА-2А «Испытание эксплуатационных характеристик с частичным моделированием » Наборы сосудистых катетеров Careflow™, Hydrocath Assure™ упаковываются в термоформованные нижние лотки е еетчатым дном и е крышками из тайвека с использованием фасовочно-укупорочного оборудования и вспомогательных систем. Упаковка для данного изделия прошла аттестацию в соответствии с утвержденными протоколами и отчетами. лотков изСледует отметить, что использование внутренних/внешних поливинилхлорида (ПВХ) было прекращено в 2008 году. Этикетки стандартных упаковок печатаются и приклеиваются на верхнюю крышку из тайвека. с) Аттестация транспортировки Модель катетера центрального венозного Hydrocath Assure™ в наборе с наибольшей длиной, весом и наиболее сложной конструкцией была выбрана в качестве репрезентативного испытуемого образца для проведения исследования, направленного на аттестацию транспортировки. Эта модель может считаться образцом, представляющим наборы сосудистых катетеров Careflow™, Hydrocath Assure™. Репрезентативные испытуемые образцы катетера центрального венозного Hydrocath Assure™ в наборе запечатываются в индивидуальные упаковки, которые упаковываются в коробки для хранения, а те, в свою очередь, - в транспортировочные коробки из гофрированного картона с соблюдением процедуры сборки. Образцы осматривались перед и после стерилизации (3-х кратный цикл) после испытания на моделирование условий транспортировки. 23 --- стр. 66 --- 5. ИНФ ОРМ АЦИЯ О М АРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЙ Форматы этикеток изделий были разработаны и одобрены для отдельных изделий, стерильных упаковок и транспортной упаковки. Утвержденная маркировка находится в технологическом регламенте изделия. Компания «Мерит Медикал Сингапур Пте. Лтд» использует следующие стандарты для содержания маркировки и формирования символов в соответствии с текущими требованиями Директивы по медицинским изделиям: • EN 1041: информация, поставляемая изготовителем. • ISO 15223-2: изделия медицинские. Символы, используемые на медицинских изделиях, маркировке и в предоставляемой информации - часть 2: разработка, выбор и валидация символов. • Руководство FDA по маркировке медицинских изделий для пациентов; окончательное руководство для промышленности и обзоры FDA (19 апреля 2001 г.) --- стр. 67 --- 17. Не использовать, если упаковка повреждена 18. 5 Крюками не брать 19. т Не кантовать 20. 3 Lumens Количество просветов (3 просвета) 21. f '' 1 fiM 1 Скорость потока 22. □а Обратитесь к инструкции по применению 23. Надпись «Нетоксично» 24. Дата изготовления/ стерилизации 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАТТИИ. ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ. Условия хранения: Температура Относительная влажность Атмосферное давление Условия транспортировки: Температура Относительная влажность Атмосферное давление от +5°С до +27 °С (окружающая среда) от 10% до 90 % (без конденсации) 84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) от -35°С до +55 °С (окружающая среда) от 10% до 90 % (без конденсации) 84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа. 7. СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности катетеров венозных Careflow™ в наборах 5 (пять) лет, а срок годности катетеров центральных венозных Hydrocath Assure^'^^ - 2 (два) года. Основываясь на европейском регулировании, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо отнять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем, из даты «Использовать до». 8. УТИЛИЗАПИЯ Использованные наборы утилизируют как эпидемиологически опасные отходы класс Б (наличие контакта с кровью и слизистыми тканями пациента). По истечении срока годности неиспользованные наборы, не контактирующих с кровью и слизистыми следует утилизировать, как эпидемиологически безопасные отходы класса Б, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Утилизация использованных изделий должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства и 25 --- стр. 68 --- нормативных документов по утилизации продукции, принятых в стране применения медицинского изделия. 9. ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Ограниченная гарантия и отказ от ответственности Компания «Мерит Медикал Сингапур Пте. Лтд» гарантирует соответствие продукции спецификациям во время отгрузки Покупателю и отсутствие дефектов материалов и изготовления в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, прилагаемой отдельно к каждому изделию. Гарантийный срок хранения катетеров венозных Careflow^^ в наборах 5 (пять) лет, а катетеров центральных венозных Hydrocath Assure^” ^ - 2 (два) года. Эта гарантия не распространяется на продукцию, которая была: (i) модифицирована, изменена, подвергнута ремонту, восстановлению, переработке или изменениям другой компанией, помимо «Мерит Медикал Сингапур Пте. Лтд»; (ii) использована не по назначению, подвергнута неправильному обращению, повторному использованию или повторной стерилизации, пострадала в результате несчастного случая, нарушения правил эксплуатации, халатности или постороннего вмешательства; (iii) повреждена в результате физического, природного или электрического воздействия, а также с измененным, поврежденным или удаленным серийным номером; (iv) использована в сочетании с любым другим изделием; (v) использована не в соответствии с Указаниями по применению, что установлено уполномоченной организацией, использована не в соответствии с областью применения, указанной в спецификации, или в условиях, не предусмотренных для данного вида изделий. Любые технические рекомендации от имени компании «Мерит Медикал Сингапур Пте. Лтд» предоставляются без обязательств или компенсапии, компания «Мерит Медикал Сингапур Пте. Лтд» не принимает на себя каких-либо обязательств или ответственности, все подобные рекомендации даются и принимаются под ответственность Покупателя. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ВЫШЕУКАЗАННЫХ СЛУЧАЕВ, КОМПАНИЯ «Мерит Медикал Сингапур Пте. Лтд» НЕ ДАЕТ ЗАВЕРЕНИЙ ИЛИ ГАРАНТИЙ ЛЮБОГО РОДА В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ, КАК ЯВНО ВЫРАЖЕННЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПОКУПАТЕЛЮ, КОНЕЧНОМУ ПОТРЕБИТЕЛЮ, ТРЕТБИМ ЛИЦАМ. «Мерит Медикал Сингапур Пте. Лтд» ОТКЛОНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮББ1Е И ВСЕ ВБ1РАЖЕННБ1Е, ПОДРАЗУМЕВАЕМБ1Е И ЗАКОНОДАТЕЛБНО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ОТ НАРУШЕНИЯ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ 10. РЕКЛАМ АЦИЯ Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: Общество с ограниченной ответственностью «Мерит Текнолоджис» (ООО «Мерит Текнолоджис»), ОГРН 1117746679533, ИНН 7705960130 Юридический адрес: РФ, 119017, город Москва, 1-ый Казачий переулок, д. 7, этаж 1, ком. 6. Тел/факе: +7 (495) 221-89-02 26 --- стр. 69 --- Приложение 1 Инструкция по применению Наборы сосудистых катетеров Careflow тм 2 7