Эндопротезы коленного сустава цементной фиксации тотальные с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-004-61226735-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение...................................................................................................... 3
1 Описание изделия.................................................................................... 4
2 Показания, предупреждения, риски, предупреждение........................ 34
3 Указания по эксплуатации.................................................................... 36
4 Правила транспортирования и хранения.............................................. 42
5 Порядок утилизации............................................................................... 44
6 Гарантийные обязательства................................................................... 45
Приложение А - Компоновка эндопротезов коленного сустава............ 46
Приложение Б - Компоненты эндопротезов коленного сустава............. 49
Приложение В - Инструменты для имплантации................................... 70
Приложение Г - Перечень применяемых национальных стандартов... 132
Приложение Д - Совместимость инструментов для имплантации и
эндопротезов.............................................................................................. 137
Приложение Е - Инструкции по обработке медицинского инструмен
та многоразового использования.............................................................. 141
--- стр. 3 ---
Настоящая инструкция по применению на медицинское изделие «Эн
допротезы коленного сустава цементной фиксации тотальные с инструмента
ми для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-004-61226735-2018» (далее -
изделие) является документом, предназначенным для изучения изделия и пра
вил его эксплуатации.
Настоящий документ содержит сведения о составе, назначении, усло
виях применения, технических характеристиках, правилах эксплуатации и
утилизации изделия и распространяется на все варианты исполнения эндопро
тезов (далее-эндопротезы или компоненты эндопротезов) и инструментов для
имплантации (далее - инструменты).
Перед применением изделия по предусмотренному назначению необ
ходимо внимательно ознакомится с информацией данной инструкции по при
менению.
ВНИМАНИЕ! К работе с изделием для проведения хирургических
манипуляций по установке эндопротезов пациенту допускаются лица,
ознакомленные с настоящей инструкцией по применению, имеющие ди
плом о профессиональном медицинском образовании, прошедшие обуче
ние технологиям эндопротезирования коленного сустава, а также имею
щие действующий сертификат специалиста.
Производитель изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная
компания «СИНТЕЛ» (ООО «НПК «СИНТЕЛ»),
Адрес: Россия, 634061, г. Томск, ул. Герцена, 45 оф.210.
тел./факс: 8 (3822) 43-52-78/8 (3822) 43-52-98
--- стр. 4 ---
1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1 Общие сведения об изделии
Изделие предназначено для эндопротезирования коленного сустава с
замещением или без замещения костных структур при оперативном лечении
заболеваний и последствий травм в специализированных стационарных отде
лениях медицинских организаций.
Область применения изделия - травматология и ортопедия, онкология.
Эндопротезы устанавливаются пациентам без учёта гендерного разли
чия. После установки эндопротезы эксплуатируются в организме человека,
являются медицинским изделием длительного применения.
1.1.1 Классификация
В соответствии с классификацией ГОСТ Р ИСО 7207-1 эндопротезы
являются несвязанными тотальными эндопротезами коленного сустава - без
механического соединения между бедренным (феморальным) и большеберцо
вым (тибиальным) компонентами, обеспечивающими движение во всех трёх
плоскостях.
В зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ
31508 и в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н из
делие относится к классу потенциального риска 26 (медицинские изделия с
повышенной степенью риска).
По возможности извлечения после установки пациенту эндопротезы
относятся к извлекаемым изделиям.
Вид климатического исполнения эндопротезов - У по ГОСТ 15150 ка
тегории 6 по ГОСТ Р 50444 - изделия, которые эксплуатируются внутри чело
века, при наличии в них биологических жидкостей.
Вид климатического исполнения инструментов - УХЛ4.2 по ГОСТ
15150 - для макроклиматических районов с умеренным и холодным климатом.
Код классификатора продукции для изделия ОКПД2 - 32.50.22.110- су
ставы искусственные.
--- стр. 5 ---
1.1.2 Эндопротезы
Эндопротезы согласно ГОСТ Р ИСО 14630 являются неактивными хи
рургическими имплантатами.
Внимание! По медицинским показаниям возможно извлечение и заме
на эндопротезов.
По воздействию на кости и примыкающие структуры эндопротезы без
опасны в отношении соседних структур.
Компоненты эндопротезов не могут быть использованы в комбинации
с аналогичными компонентами других производителей.
Компоненты эндопротезов никогда не должны быть имплантированы
повторно.
Положение и ориентацию эндопротезов после имплантации пациенту
определяют посредством рентгенографии и мультиспиральной компьютерной
томографии (МСКТ).
Внимание! Не рекомендуется положение и ориентацию эндопротезов
определять с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) из-за воз
можных искажений (артефактов) на изображении, приводящих к недостовер
ным результатам исследований.
Предприятием-изготовителем предусмотрена поставка отдельных ком
понентов эндопротезов из состава изделия.
Эндопротезы поставляются стерильными.
1.1.3 Инструменты
Инструменты являются вспомогательными специальными инструмента
ми, используемыми совместно с неактивными хирургическими имплантатами
согласно ГОСТ Р ИСО 16061.
Инструменты предназначены только для установки вышеуказанных эн
допротезов и выпускаются в составе согласно приложению В.
Инструменты являются ремонтопригодными. Техническое обслужива
ние инструментов осуществляет только предприятие-изготовитель.
--- стр. 6 ---
Предприятием-изготовителем предусмотрена поставка отдельных еди
ниц инструментов из состава изделия.
Инструменты поставляются в нестерильном виде, являются инструмен
тами многоразового использования.
Внимание! Запрещается использовать инструменты, не подвергавшиеся
стерилизации или инструменты, пришедшие в негодность.
1.2 Функциональные характеристики
Изделие является несвязанным тотальным эндопротезом коленного су
става - без механического соединения между бедренным (феморальным) и
большеберцовым (тибиальным) компонентами, обеспечивающими движение во
всех трех плоскостях, и состоит из трёх обязательных компонентов: бедренный
компонент, тибиальный компонент, вкладыш с возможностью применения
удлинительных ножек и модульных блоков, в зависимости от типа эндо проте
зирования (первичное, ревизионное, с костным замещением).
Инструменты используются только для установки вышеуказанных эн
допротезов.
1.3 Технические характеристики изделия
Компоновка эндопротезов для первичного эндопротезирования, для ре
визионного эндопротезирования, для модульного протезирования с костным
замещением представлена на рисунках приложения А.
Компоненты эндопротезов представлены на рисунках приложения Б и
выпускаются в следующем составе
а) для первичного эндопротезирования:
-бедренный компонент PHARAON в вариантах исполнения (левый, пра
вый) и размерами 1, 2, 3, 4, 5, 6;
-тибиальный компонент PHARAON в вариантах исполнения (левый, пра
вый) и размерами 1, 2, 3, 4, 5, 6;
-вкладыш тибиальный без сохранения задней крестообразной связки
(вкладыш тибиальный стабилизирующий) и с размерами 1, 2, 3, 4, 5, 6 и высо
тами каждого размера 10, 12, 14, 17, 20 мм;
--- стр. 7 ---
-вкладыш тибиальный с сохранением задней крестообразной связки
(вкладыш тибиальный стандартный) и с размерами 1, 2, 3, 4, 5, 6 и высотами
каждого размера 10, 12, 14 мм.
б) для ревизионного эндопротезирования:
- бедренный компонент ревизионный (левый, правый) с размерами 1, 2, 3,
4;
- тибиальный компонент, ревизионный с размерами 1, 2, 3,4;
- вкладыш тибиальный с размерами 1, 2, 3, 4 и высотами каждого размера
14,5; 17,0; 19,5 мм;
- ножка удлинительная с размерами 80, 120, 170, 230 мм.
в) для эндопротезирования с костным замещением:
-бедренный компонент, модульный в вариантах исполнения (левый, пра
вый) с размерами 1, 2, 3,4;
- тибиальный компонент, модульный с размерами 1, 2, 3, 4;
-вкладыш тибиальный с типоразмерами 1, 2, 3, 4 и высотами каждого
размера 14,5; 17,0; 19,5 мм;
- ножка модульная, длиной 130 мм и 160 мм;
- модульный блок с размерами 30 мм и 50 мм.
Средства фиксации в кости:
-конструкционные штифты для крепления бедренных компонентов эндо
протезов,
- интрамедуллярные ножки для крепления бедренных и тибиальных ком
понентов эндопротезов.
По типу фиксации в костях эндопротезы относятся к цементным. Це
ментная фиксация в кости позволяет эндопротезам выдерживать необходимую
нагрузку.
Внутренние соединения в конструкции эндопротезов между компонен
тами не оказывают отрицательного влияния на его эксплуатационные характе
ристики.
--- стр. 8 ---
1.3.1 Материалы, применяемые для изготовления изделия, соответству
ют материалам, указанным в таблице 1.
Таблица 1.
№ Наименование Материал
Компоненты эндопротезов
1 Бедренный компонент PHARAON (раз
меры: 1L, 1R, 21 , 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L,
5R, 6L, 6R)
Сплав кобальт-хром-молибденовый
СоСгМо производства RFT -
Rathenower Feinwerktechnik GmbH
(Германия)по
ISO 5832-4 (ГОСТ Р ИСО 5832-4-
2011)
2 Тибиальный компонент PHARAON (раз
меры; 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L,
5R, 6L, 6R)
3 Бедренный компонент, модульный (раз
меры; 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R)
титан-алюминий-ванадиевый сплав
марки TC4/Ti6A14V производителя
Xi’an Saite Simai Titanium Industry Co.,
Ltd, (Китай, ISO 5832-3:2016)
Состав; Ti-основа, C 0.10%, Fe <
0.30%, 0 < 0.20%, A1 5.5-6.8%, V 3.5-
4.5%, N <0.05%, H <0.015%
4 Бедренный компонент, ревизионный (1L,
1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R)
5 Тибиальный компонент, модульный
(размеры; 1, 2, 3, 4)
6 Тибиальный компонент, ревизионный
(размеры; 1, 2, 3, 4)
7 Ножка модульная, длина 130 мм (разме
ры: 1,2, 3,4, 5, 6, 7)
8 Ножка модульная, длина 160 мм (разме
ры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
9 Ножка удлинительная (размеры: 80 мм,
120 мм, 170 мм, 230 мм)
10 Модульный блок (размеры; 30 мм, 50
мм)
11 Вкладыш тибиальный, стандартный, вы
сота 10мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
полиэтилен сверхвысокой молекуляр
ной массы марки GUR 1050 производи-
теля Quadrant ЕРР Deutschland GmbH
(Германия, ISO 5834-2:2011)
12 Вкладыш тибиальный, стандартный, вы
сота 12мм (размеры; 1, 2, 3, 4, 5, 6)
13 Вкладыш тибиальный, стандартный, вы
сота 14мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
14 Вкладыш тибиальный, стабилизирую-
--- стр. 9 ---
щий, высота 10мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
15 Вкладыш тибиальный, стабилизирую
щий, высота 12мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
16 Вкладыш тибиальный, стабилизирую
щий, высота 14мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
17 Вкладыш тибиальный, стабилизирую
щий, высота 17мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
18 Вкладыш тибиальный, стабилизирую
щий, высота 20мм (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
19 Вкладыш тибиальный, высота 14,5мм
(размеры: 1, 2, 3, 4)
20 Вкладыш тибиальный, высота 17мм
(размеры: 1, 2, 3, 4)
21 Вкладыш тибиальный, высота 19,5мм
(размеры: 1, 2, 3, 4) (вид - 120470)
Инструменты
22 Блок опилочный, бедренный, 4 в 1 (раз
меры 1,2, 3, 4, 5, 6)
1.4301 Нержавеющая аустенитная хро
мо-никелевая сталь (производитель
STAPPERT Deutschland GmbH, Германия)
Состав: Fe-основа, С <0.07%, Si <1.0%,
Мп <2.0%, Р <0.045%, S <0.030%, Сг 17.5-
19.5%, Ni 8.0-10.5%, N <0.10%
23 Экстрактор тибиального направителя
24 Стержень интрамедулярный, 08мм
25 Стержень, 06мм
26 Удлинитель направляющего стержня
27 Блок опилочный, бедренный, дисталь
ный
1.4034 Нержавеющая мартенситная хро-
мовая сталь (производитель STAPPERT
Deutschland GmbH, Германия)
Состав: Fe-основа, С 0.43-0.50%, Si
<1.0%, Мп <1.0%, Р <0.040%, S
<0.030%, Сг 12.5-14.5%
28 Блок опилочный, бедренный, дисталь
ный, 2 ®
29 Блок опилочный, бедренный (размеры 1,
2,3, 4,5,6)
30 Направитель бедренного рашпиля (раз
меры 1, 2, 3, 4, 5, 6)
31 Сверло, 03,2мм
32 Направитель для опилочного блока, 5° 1.4057 Нержавеющая мартенситная
хромовая сталь с добавлением никеля
(производитель STAPPERT Deutschland
33 Сверло коническое, тибиальное
34 Рукоятка быстросъёмная
--- стр. 10 ---
GmbH, Германия)
Состав: Fe-основа, С 0.12-0.22%, Si
<1.0%, Mn <1.5%, Р <0.040%, S
<0.030%, Cr 15.0-17.0%, Ni 1.5-2.5%
35
36
37
38
39
Определитель размера бедренного ком
понента (размеры 1&6, 2&3, 4&5)
Пин, 03,2мм, длина 50мм
Пин, 03,2мм, длина 70мм
Пин с головкой, 03,2х45мм
Щуп кортикальный
1.4310 Нержавеющая аустенитная
хромо-никелевая сталь (производитель
KSM Stahl GmbH, Германия)
Состав: Fe-основа, С 0.05-0.15%, Si
<2.0%, Mn <2.0%, Р <0.045%, S
<0.015%, Сг 16.0-19.0%, Мо <0.80%, Ni
6.0-9.5%,N<0.10%
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
Адаптер для пинов, 03,2мм
Расширитель бедренный (размеры 1-3,4-
6)
Импактор пинов, 03,2мм
Пробойник конический (размеры 1&2,
3&4, 5&6)
Направитель внешний
Направитель для конического сверла, 3‘
Направитель для пробойника коническо
го, 3°
1.4542 Нержавеющая термически
упрочняемая мартенситная хромо
никелевая сталь стабилизированная ни
обием (производитель Zapp AG, Герма
ния)
Состав: Fe-основа, С <0.07%, Si
<0.70%, Mn <1.5%, Р <0.040%, S
<0.030%, Сг 15.0-17.0%, Мо <0.60%, Ni
3.0-5.0%, Си 3.0-5.0%, Nb 5 X С - 0.45
Кольцо адаптирующее (размеры 1&2,
3&4)
Импактор для пробойника конического
Пластина защитная, 1,3мм
Сверло с цапфой
Сверло интрамедуллярное, 08
Стержень внешний, аксиальный, направ
ляющий, 04мм
Шаблон тибиальный (размеры 1,2, 3, 4,
5, 6)
54
55
Блок опилочный, тибиальный, 2*
Блок опилочный, тибиальный, левый
1.4112 Нержавеющая термически
упрочняемая мартенситная хромовая
10
--- стр. 11 ---
56 Блок опилочный, тибиальный, правый сталь (производитель STAPPERT
Deutschland GmbH, Германия)
Состав: Ре-основа,С 0.85-0.95%, Si
<1.0%, Мп <1.0%, Р <0.040%, S
<0.030%, Сг 17.0-19.0%, Мо 0.90-1.30%
57 Спейсер вставочный Н12 (размеры 1-3,
4-6)
Полипропилен марки Propylux (произ
водитель Westlake Plastics, США)
58 Спейсер вставочный Н14 (размеры 1-3,
4-6)
59 Спейсер вставочный Н17 (размеры 1-3,
4-6)
60 Спейсер вставочный Н20 (размеры 1-3,
4-6)
61 Вкладыш тестовый (размеры НЮ, Н12,
Н14,Н17, Н20)
62 Вкладыш тестовый (размеры 1,2, 3, 4, 5,
6)
63 Спейсер бедренный (размеры 1, 2, 3, 4,
5,6)
64 Компонент бедренный, тестовый, левый
(размеры 1L, 2L, 3L, 4L, 5L, 6L)
Сплав кобальт-хром-молибденовый
деформируемый Ergiloy 9.9135HL (про-
изводитель Zapp Precision Metals GmbH,
Германия) по ISO 5832-12 (ГОСТ Р
ИСО 5832-12-2009)
65 Компонент бедренный, тестовый, правый
(размеры 1R, 2R, 3R, 4R, 5, R, 6R)
66 Рукоятка для спейсера Комбинация 1.4301 Нержавеющая
аустенитная хромо-никелевая сталь
(производитель STAPPERT Deutschland
GmbH, Германия) Состав: Fe-основа, С
<0.07%, Si <1.0%, Мп <2.0%, Р <0.045%,
S <0.030%, Сг 17.5-19.5%, Ni 8.0-10.5%,
N<0.10%
+ полипропилен марки Propylux (про
изводитель Westlake Plastics, США)
67 Спейсер базовый (размеры 1 -3,4-6)
68 Поддон с крышкой
69 Экстрактор для пинов Комбинация 1.4301 Нержавею-щая
11
--- стр. 18 ---
<0.07%, Si <1.0%, Mn <2.0%, P <0.045%,
S <0.030%, Cr 17.5-19.5%, Ni 8.0-10.5%,
N<0.10%,
+ 1.4057 Нержавеющая мартенситная
хромовая сталь с добавлением никеля
(производитель STAPPERT Deutschland
GmbH, Германия) Состав: Fe-основа, С
0.12-0.22%, Si <1.0%, Мп<1.5%, Р
<0.040%, S <0.030%, Сг 15.0-17.0%, Ni
1.5-2.5%
+ 1.4542 Нержавеющая термически
упрочняемая мартенситная хромо
никелевая сталь стабилизированная ни
обием (производитель Zapp AG, Герма
ния) Состав: Ре-основа,С <0.07%, Si
<0.70%, Mn <1.5%, Р <0.040%, S
<0.030%, Сг 15.0-17.0%, Мо <0.60%, Ni
3.0-5.0%, Си 3.0-5.0%, Nb 5 X С - 0.45
+ 1.4310 Нержавеющая аустенитная
хромо-никелевая сталь (производитель
KSM Stahl GmbH, Германия) Состав:
Ге-основа, С 0.05-0.15%, Si <2.0%, Mn
<2.0%, Р <0.045%, S <0.015%, Сг 16.0-
19.0%, Мо <0.80%, Ni 6.0-9.5%, N
<0.10% + силикон марки Elastosil (про
изводитель Wacker Chemie AG, Герма
ния) + полипропилен марки Propylux
(производитель Westlake Plastics, США)
Упаковка (первичная, вторичная) для
компонентов эндопротезов
Материал марки Tyvek 1073В произ
водителя DuPont (США)
Упаковка компонентов эндопротезов
потребительская
коробка из картона по ГОСТ 32096,
ГОСТ Р 52901
Упаковка для инструментов, индивиду
альная
полиэтиленовая упаковка по ГОСТ
12302
18
--- стр. 19 ---
4 Транспортная тара ящики из гофрированного картона по
ГОСТ 32096, ГОСТ Р 52901
Примечание: Использование технологических отходов для производства материалов не до
пускается.
Взаимодействие материалов компонентов эндопротезов друг с другом
и с другими материалами и веществами не оказывает отрицательного воздей
ствия на организм пациента. Подтверждено токсикологическими исследова
ниями.
Материалы, применяемые для изготовления эндопротезов и инстру
ментов, обладают биосовместимостью с организмом человека, устойчивостью
к износу, к коррозии, к деградации под воздействием биологических жидко
стей, нетоксичны и имеют положительные заключения санитарно-химической
и токсикологической экспертиз.
1.3.2 Эндопротезы обеспечивают следующие значения минимального и
максимального относительного углового движения между бедренным и тиби-
альным компонентами эндопротезов согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 21534;
- 150° при сгибании,
- 10° при разгибании.
1.3.3 Толщина тибиального вкладыша в области восприятия нагрузки не
менее 6 мм в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 21536.
1.3.4 Параметры шероховатости Ra по ГОСТ 2789 компонентов эндопро
тезов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 7207-2:
-для суставной поверхности бедренного компонента не более 0,1 мкм
при использовании базовой длины, равной 0,08 мм;
-для суставной поверхности тибиального вкладыша не более 2 мкм
при использовании базовой длины, равной 0,08 мм.
19
--- стр. 20 ---
1.3.5 Остальные поверхности металлических эндопротезов и поверхности
эндопротезов, которые будут контактировать с мягкими тканями, являются глад
кими и неабразивными, с параметром шероховатости Ra по ГОСТ 2789 не более
1,5 мкм при использовании базовой длины 0,08 мм в соответствии с требования
ми ГОСТ РИСО 21536.
1.3.6 При визуальном осмотре суставная поверхность эндопротезов:
- металлическая не должна содержать включений, царапин, меток,
забоин, задиров, окалины, следов от инструмента и загрязнений таких, как ча
стицы материала полировки;
- полиэтиленовая не должна содержать включений, царапин, меток,
следов от инструмента и загрязнений.
1.3.7 При визуальном осмотре поверхности инструментов не должно быть
трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, прижогов, окалины и за
грязнений таких, как частицы материала шлифовки, полировки и следы смазки.
Цвет поверхностей инструментов должен быть однородным.
1.3.8 Твёрдость инструментов - от 20 HRC до 55 HRC.
1.3.9 Шероховатость поверхностей инструментов - не более Ra 1,6 мкм.
1.3.10. Метод стерилизации эндопротезов - радиационный, при поглощён
ной дозе облучения от 2,5x104 до 4,5x104 Гр по ГОСТ ISO 11137-1.
1.3.11 Метод стерилизации инструментов, рекомендуемый производите
лем, - стерилизация паровым методом при давлении пара - 0,11±0,02 МПа, тем
пературы - 120±2 °С, времени выдержки - 45 минут. Предварительные циклы
дезинфекции и предстерилизационной очистки должны быть проведены по МУ
287-113.
1.3.12 Изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воздей
ствию климатических факторов по ГОСТ 15150 для группы 5 (ОЖ 4).
1.3.13 Изделие при транспортировании устойчиво к воздействию механи
ческих факторов по ГОСТ Р 50444 для групп 3-5.
1.3.14 Срок службы эндопротезов - не менее 10 лет.
20
--- стр. 21 ---
1.3.15 Эндопротезы устойчивы к износу. Изменение массы суставных по
верхностей при измерении износа гравиметрическим методом по ГОСТ Р ИСО
14243-2, в условиях нагрузок ГОСТ Р ИСО 14243-3, составляет не более 5 мг.
1.3.16 Срок сохранения стерильности компонентов эндопротезов - не ме
нее 5 лет со дня стерилизации при условии их хранения в упаковке производите
ля в защищённом от прямых солнечных лучей месте, на расстоянии не менее 1 м
от отопительных приборов в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150.
1.3.17 Средний срок службы инструментов - не менее 1 года. Критерием
предельного состояния считается механическое повреждение или износ рабочей
части инструмента, приводящие к потере работоспособности.
1.4 Функции изделия
Установленные пациенту эндопротезы имитируют работу анатомиче
ского коленного сустава человека по типу шарнирного соединения.
Конструкция эндопротезов дает возможность выбрать наиболее опти
мальный вариант для адаптации к индивидуальным анатомическим особенно
стям пациента.
1.4.1 Компонент бедренный. Бедренный компонент изготовлен из вы
сокопрочного кобальт-хром-молибденового или титан-алюминий-ванадиевого
сплава, которые соответствуют международным стандартам, обеспечивают
высокую износостойкость и антифрикционные свойства пары трения и гаран
тируют долговечность эксплуатации. Суставная поверхность бедренного ком
понента, контактирующая с полиэтиленовым тибиальным вкладышем, отпо
лирована до зеркального блеска. Фиксация бедренного компонента на кости
осуществляется при помощи цемента и конструкционных ножек в зависимо
сти от назначения и компоновки эндопротезов (см. рисунки Приложения А).
Дизайн суставной поверхности бедренного компонента включает не
сколько радиусов, что максимально приближает его к анатомической форме
сустава человека и обеспечивает максимальную площадь контакта, и, соответ
ственно, обеспечивает минимальное удельное давление в момент максималь
ной нагрузки при ходьбе.
21
--- стр. 24 ---
1 Бедренный компонент PMARAON, 1 левый (1L) 1
2 Бедренный компонент PHARAON, 2 левый (2L) 1
3 Бедренный компонент PHARAON, 3 левый (3L) 1
4 Бедренный компонент PHARAON, 4 левый (4L) 1
5 Бедренный компонент PHARAON, 5 левый (5L) 1
6 Бедренный компонент PHARAON, 6 левый (6L) 1
7 Бедренный компонент PHARAON, 1 правый (1R) 1
8 Бедренный компонент PHARAON, 2 правый (2R) 1
9 Бедренный компонент PHARAON, 3 правый (3R) 1
10 Бедренный компонент PHARAON, 4 правый (4R) 1
11 Бедренный компонент PHARAON, 5 правый (5R) 1
12 Бедренный компонент PHARAON, 6 правый (6R) 1
13 Тибиальный компонент PHARAON, 1 левый (1L) 1
14 Тибиальный компонент PHARAON, 2 левый (2L) 1
15 Тибиальный компонент PHARAON, 3 левый (3L) 1
16 Тибиальный компонент PHARAON, 4 левый (4L) 1
17 Тибиальный компонент PHARAON, 5 левый (5L) 1
18 Тибиальный компонент PHARAON, 6 левый (6L) 1
19 Тибиальный компонент PHARAON, 1 правый (1R) 1
20 Тибиальный компонент PHARAON, 2 правый (2R) 1
21 Тибиальный компонент PHARAON, 3 правый (3R) 1
22 Тибиальный компонент PHARAON, 4 правый (4R) 1
23 Тибиальный компонент PHARAON, 5 правый (5R) 1
24 Тибиальный компонент PHARAON, 6 правый (6R) 1
25 Тибиальный компонент, модульный 1 1
26 Тибиальный компонент, модульный 2 1
27 Тибиальный компонент, модульный 3 1
28 Тибиальный компонент, модульный 4 1
29 Тибиальный компонент, ревизионный 1 1
30 Тибиальный компонент, ревизионный 2 1
31 Тибиальный компонент, ревизионный 3 1
32 Тибиальный компонент, ревизионный 4 1
33 Бедренный компонент, ревизионный 1 левый (1L) 1
34 Бедренный компонент, ревизионный, 2 левый (2L) 1
35 Бедренный компонент, ревизионный, 3 левый (3L) 1
36 Бедренный компонент, ревизионный, 4 левый (4L) 1
37 Бедренный компонент, ревизионный, 1 правый (1R) 1
38 Бедренный компонент, ревизионный, 2 правый (2R) 1
39 Бедренный компонент, ревизионный, 3 правый (3R) 1
40 Бедренный компонент, ревизионный, 4 правый (4R) 1
41 Бедренный компонент, модульный, 1 левый (1L) 1
42 Бедренный компонент, модульный, 2 левый (2L) 1
43 Бедренный компонент, модульный, 3 левый (3L) 1
44 Бедренный компонент, модульный, 4 левый (4L) 1
45 Бедренный компонент, модульный, 1 правый (1R) 1
46 Бедренный компонент, модульный, 2 правый (2R) 1
47 Бедренный компонент, модульный, 3 правый (3R) 1
24
--- стр. 25 ---
48 Бедренный компонент, модульный, 4 правый (4R) 1
49 Ножка модульная, длина 130 мм, 1 1
50 Ножка модульная, длина 130 мм, 2 1
51 Ножка модульная, длина 130 мм, 3 1
52 Ножка модульная, длина 130 мм, 4 1
53 Ножка модульная, длина 130 мм, 5 1
54 Ножка модульная, длина 130 мм, 6 1
55 Ножка модульная, длина 130 мм, 7 1
56 Ножка модульная, длина 160 мм, 1 1
57 Ножка модульная, длина 160 мм, 2 1
58 Ножка модульная, длина 160 мм, 3 1
59 Ножка модульная, длина 160 мм, 4 1
60 Ножка модульная, длина 160 мм, 5 1
61 Ножка модульная, длина 160 мм, 6 1
62 Ножка модульная, длина 160 мм, 7 1
63 Модульный блок, 30 мм 1
64 Модульный блок, 50 мм 1
65 Вкладыш тибиальный, стандартный, 1, высота 10 мм 1
66 Вкладыш тибиальный, стандартный, 2, высота 10 мм 1
67 Вкладыш тибиальный, стандартный, 3, высота 10 мм 1
68 Вкладыш тибиальный, стандартный, 4, высота 10 мм 1
69 Вкладыш тибиальный, стандартный, 5, высота 10 мм 1
70 Вкладыш тибиальный, стандартный, 6, высота 10 мм 1
71 Вкладыш тибиальный, стандартный, 1, высота 12 мм 1
72 Вкладыш тибиальный, стандартный, 2, высота 12 мм 1
73 Вкладыш тибиальный, стандартный, 3, высота 12 мм 1
74 Вкладыш тибиальный, стандартный, 4, высота 12 мм 1
75 Вкладыш тибиальный, стандартный, 5, высота 12 мм 1
76 Вкладыш тибиальный, стандартный, 6, высота 12 мм 1
77 Вкладыш тибиальный, стандартный, 1, высота 14 мм 1
78 Вкладыш тибиальный, стандартный, 2, высота 14 мм 1
79 Вкладыш тибиальный, стандартный, 3, высота 14 мм 1
80 Вкладыш тибиальный, стандартный, 4, высота 14 мм 1
81 Вкладыш тибиальный, стандартный, 5, высота 14 мм 1
82 Вкладыш тибиальный, стандартный. 6, высота 14 мм 1
83 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 1, высота 10 мм 1
84 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 2, высота 10 мм 1
85 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 3, высота 10 мм 1
86 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 4, высота 10 мм 1
87 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 5, высота 10 мм 1
88 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 6, высота 10 мм 1
89 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 1, высота 12 мм 1
90 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 2, высота 12 мм 1
91 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 3, высота 12 мм 1
92 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 4, высота 12 мм 1
93 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 5, высота 12 мм 1
94 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 6, высота 12 мм 1
25
--- стр. 26 ---
95 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 1, высота 14 мм 1
96 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 2, высота 14 мм 1
97 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 3, высота 14 мм 1
98 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 4, высота 14 мм 1
99 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 5, высота 14 мм 1
100 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 6, высота 14 мм 1
101 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, I, высота 17 мм 1
102 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 2, высота 17 мм 1
103 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 3, высота 17 мм 1
104 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 4, высота 17 мм 1
105 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 5, высота 17 мм 1
106 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 6, высота 17 мм 1
107 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 1, высота 20 мм 1
108 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 2, высота 20 мм 1
109 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 3, высота 20 мм 1
110 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 4, высота 20 мм 1
111 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 5, высота 20 мм 1
112 Вкладыш тибиальный, стабилизирующий, 6, высота 20 мм 1
113 Вкладыш тибиальный, 1, высота 14,5 мм 1
114 Вкладыш тибиальный, 2, высота 14,5 мм 1
115 Вкладыш тибиальный, 3, высота 14,5 мм 1
116 Вкладыш тибиальный, 4, высота 14,5 мм 1
117 Вкладыш тибиальный, 1, высота 17 мм 1
118 Вкладыш тибиальный, 2, высота 17 мм 1
119 Вкладыш тибиальный, 3, высота 17 мм 1
120 Вкладыш тибиальный, 4, высота 17 мм 1
121 Вкладыш тибиальный, 1, высота 19,5 мм 1
122 Вкладыш тибиальный, 2, высота 19,5 мм 1
123 Вкладыш тибиальный, 3, высота 19,5 мм 1
124 Вкладыш тибиальный, 4, высота 19,5 мм 1
125 Ножка удлинительная, длина 80 мм 1
126 Ножка удлинительная, длина 120 мм 1
127 Ножка удлинительная, длина 170 мм 1
128 Ножка удлинительная, длина 230 мм 1
Таблица 3
N » п/п Наименование инструментов Кол-во
1 Адаптер 1
2 Адаптер для пинов, 03,2 мм 1
3 Блок опилочный бедренный, дистальный 1
4 Блок опилочный бедренный, дистальный, 2° 1
5 Блок опилочный, бедренный, 4 в 1 (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6) 1
6 Блок опилочный, бедренный (размеры: 1, 2, 3,4, 5, 6) 1
7 Блок опилочный, тибиальный, 2° 1
8 Блок опилочный, тибиальный, левый 1
9 Блок опилочный, тибиальный, правый 1
2 6
--- стр. 27 ---
10 Вкладыш тестовый (размеры: НЮ, Н12, Н14, Н 17, Н20) 1
11 Вкладыш тестовый (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6) 1
12 Зажим голеностопный для тибиального направителя 1
13 Импактор бедренного компонента 1
14 Импактор для пробойника конического 1
15 Импактор пинов, 03.2 мм 1
16 Импактор тибиальный 1
17 Кольцо адаптирующее (размеры: 1&2, 3&4) 1
18 Компонент бедренный тестовый, левый (размеры: 1L, 2L,
3L, 4L, 5L, 6L)
1
19 Компонент бедренный тестовый, правый (размеры: 1R, 2R,
3R, 4R, 5R, 6R)
1
20 Направитель бедренного рашпиля (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6) 1
21 Направитель бедренный, дистальный 1
22 Направитель внешний 1
23 Направитель для конического сверла, 3® 1
24 Направитель для опилов 1
25 Направитель для опилочного блока, 5° 1
26 Направитель для пробойника конического, 3® 1
27 Направитель сверла для вскрытия бедренного канала 1
28 Направитель тибиальный, верхняя часть 1
29 Направитель тибиальный, нижняя часть 1
30 Определитель размера бедренного компонента (размеры:
1&6, 2&3,4&5)
1
31 Пин 03.2 мм, длина 50 мм 1
32 Пин 03.2 мм, длина 70 мм 1
33 Пин с головкой, 03,2x45 1
34 Пластина защитная, 1,3 мм 1
35 Поддон с крышкой 1
36 Пробойник конический (размеры: 1&2, 3&4, 5&6) 1
37 Расширитель бедренный (размеры: 1-3, 4-6) 1
38 Рашпиль бедренный, трохлеарный 1
39 Рукоятка быстросъёмная 1
40 Рукоятка для спейсера 1
41 Рукоятка Т-образная 1
42 Сверло интрамедуллярное, 08 мм 1
43 Сверло коническое, тибиальное 1
44 Сверло с цапфой 1
45 Сверло, 03,2 мм 1
46 Спейсер базовый (размеры: 1-3, 4-6) 1
47 Спейсер бедренный (размеры: 1, 2, 3,4, 5, 6) 1
48 Спейсер вставочный, Н12 (размеры: 1-3, 4-6) 1
49 Спейсер вставочный, Н14 (размеры: 1-3, 4-6) 1
50 Спейсер вставочный, Н17 (размеры: 1-3, 4-6) 1
27
--- стр. 28 ---
51 Спейсер вставочный, Н20 (размеры: 1-3, 4-6) 1
52 Стержень внешний, аксиальный, направляющий, 04мм 1
53 Стержень интрамедуллярный, 08мм 1
54 Стержень, 06 мм 1
55 Удлинитель направляющего стержня 1
56 Шаблон тибиальный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6) 1
57 Щуп кортикальный 1
58 Щуп тибиальный (размеры: 2&6, 4&10) 1
59 Экстрактор бедренного компонента 1
60 Экстрактор для пинов 1
61 Экстрактор тибиального направителя 1
1.8 Маркировка эндопротезов и инструментов
Маркировку имеет каждый компонент эндопротезов, каждый инструмент,
индивидуальная упаковка, потребительская и транспортная упаковка, стикеры,
представляющие собой этикетки с информацией о компоненте, для использования
медицинскими организациями. Стикеры должны быть вложе-ны в потребитель
скую упаковку.
Маркировка каждого компонента эндопротезов имеет:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- шифр или обозначение по системе предприятия-изготовителя;
- типоразмер;
- надпись «LEFT» или «L» (левый), «RIGHT» или «R» (правый);
- номер партии.
Маркировка каждого инструмента имеет:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- шифр или обозначение по системе предприятия-изготовителя;
-типоразмер.
Маркировка индивидуальной потребительской упаковки компонентов эн
допротезов нанесена на индивидуальную потребительскую упаковку или бумаж
ный ярлык, вкладываемый или закрепленный на индивидуальной потребитель
ской упаковке любым способом, обеспечивающим сохранность информации в
процессе транспортирования и хранения.
2 8
--- стр. 29 ---
Маркировка индивидуальной потребительской упаковки компонентов эн
допротезов и стикера содержит:
- наименование (или товарный знак) предприятия-изготовителя;
- номер и дату регистрационного удостоверения;
- адрес предприятия-изготовителя;
- полное наименование изделия и наименование компонента эндопротеза,
находящегося в упаковке;
- обозначение технических условий;
- обозначение типоразмера компонента эндопротезов;
LO T- код (номер) партии с символом 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1
- год и месяц изготовления с символом 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1
- стерилизация с применением радиации с символом 5.2.4 по ГОСТ Р ИСО
15223-1
- год и месяц окончания гарантийного срока годности стерильных компо-
.,2нентов с символом 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-'
- указания о недопустимости применения в случае нарушения целостности
упаковки с символом 5.2.8 по ГОСТ Р ИСО 15223-1
- запрет на повторное использование с символом 5.4.2 по ГОСТ Р ИСО
15223-1^ ;
- запрет на повторную стерилизацию с символом 5.2.6. по ГОСТ Р
ИСО 15223-1
- надпись «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
- указание на электронный адрес, по которому возможно ознакомить
ся с инструкцией по применению;
29
--- стр. 30 ---
- символ 5.4.3 с указанием обратиться к инструкции по применению
Маркировка индивидуальной потребительской упаковки инструментов со
держит:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер и дату регистрационного удостоверения;
- адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия: «Эндопротезы коленного сустава цементной
фиксации тотальные с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ 32.50.22-
004-61226735-2018. Инструменты для имплантации»;
- наименование вида и типоразмера инструментов, находящихся в инди
видуальной потребительской упаковке;
- код (номер) партии с символом 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1
LOT
- год и месяц изготовления с символом 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223 .id .
- символ 5.2.7 с указанием того, что инструмент не подвергался стерили
зации
- символ 5.4.3 с указанием обратиться к инструкции по применению (ру-
rTilководству по эксплуатации)
Места крепления инструментов в поддонах, которые являются индивиду
альной потребительской упаковкой, промаркированы методом лазерной грави
ровки.
Транспортная маркировка расположена либо непосредственно на транс
портной таре, либо на ярлыках, прикреплённых к ней любым способом, обеспечи
вающим сохранность информации в процессе транспортирования и хранения.
30
--- стр. 31 ---
Манипуляционные знаки на транспортной таре наносятся по трафарету
или штемпелеванием водостойкой краской, или на ярлыках, выполненных при
помощи печатной техники.
Транспортная маркировка содержит:
- манипуляционные знаки 2 (беречь от солнечных лучей), 3 (беречь от вла
ги) и 11 (верх) по ГОСТ 14192;
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адреса получателя и отправителя;
- наименование изделия (или эндопротезов, или инструментов) с указани
ем типоразмеров;
- код (номер) партии/партий;
- обозначение технических условий «ТУ 32.50.22-004-61226735-2018».
- общее количество упакованных изделий;
- дату изготовления.
1,9 Упаковка эндопротезов и инструментов
Упаковка компонентов эндопротезов стерилизуема для финишной сте
рилизации по ГОСТ ISO 11607-1.
Компоненты эндопротезов упакованы в первичную упаковку, затем во
вторичную упаковку. Первичная и вторичная упаковка выполнены в соответ
ствии с требованиями ГОСТ ISO 11607-1. Упаковка обеспечивает герметич
ность компонентов эндопротезов.
31
--- стр. 32 ---
Компоненты эндопротезов, упакованные в первичную и вторичную упа
ковку, упакованы в индивидуальную потребительскую упаковку (коробку из
картона ГОСТ 32096 или ГОСТ Р 52901). В индивидуальную потребительскую
упаковку помещается вкладыш, содержащий краткую информацию об изделии,
в котором указан электронный ресурс, где потребитель может ознакомиться с
полным текстом инструкции по применению. А также четыре стикера для
вклеивания в историю болезни пациента, выписной эпикриз и для отправки
производителю.
Индивидуальная потребительская упаковка с компонентами эндопротезов
оклеена ламинирующей пленкой для защиты от влаги и контроля нерегламен-
тированного вскрытия.
Эндопротезы в индивидуальной потребительской упаковке уложены в
транспортную тару (картонную коробку ГОСТ 12301).
Для районов Крайнего Севера и приравненной к ним местности эндо
протезы в индивидуальной упаковке укладывают в фанерные ящики. Ящики
имеют внутреннюю прокладку из пергамента по ГОСТ 1341 или парафиниро
ванной бумаги по документации предприятия-производителя. Размеры ящиков
согласовываются с заказчиками.
Упаковка инструментов обеспечивает их сохранность, невозможность
вскрытия упаковки без её повреждения и защиту инструментов от воздействия
механических и климатических факторов во время их транспортирования и
хранения.
Инструменты уложены в поддоны и закреплены в отведённых для каж
дого инструмента местах.
Инструменты в поддонах уложены в транспортную тару в ящики из
гофрированного картона по ГОСТ 9142 (допускается подборная тара, обеспе
чивающая сохранность) по 2 или 3 поддона. Предварительно тара внутри вы
ложена влагонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697 или ГОСТ 515.
32
--- стр. 33 ---
Для поставки отдельных инструментов используется герметически запа
янные пакеты по ГОСТ 12302, изготовленные из полиэтилена или по типу бу-
мага/плёнка. Пакеты с инструментами упаковываются в ящики соответствую
щего размера из гофрированного картона по ГОСТ 9142 от 1 до 20 шт.
Транспортная тара может быть заполнена упаковочной бумагой (ГОСТ
515 или ГОСТ 8828) или воздушно-пузырьковой плёнкой для исключения воз
можности произвольного перемещения упакованных изделий.
В каждую транспортную тару вложен упаковочный лист, на котором
указано:
- наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия (или эндопротезов, или инструментов);
- наименование видов и типоразмеров изделия (или эндопротезов, или
инструментов), находящихся в упаковке;
- код (номер) партии;
- год и месяц изготовления;
- количество изделий.
33
--- стр. 34 ---
2 ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, РИСКИ,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Показания к применению изделия:
- дегенеративно-дистрофические и врождённые заболевания;
- деформирующие гонартрозы различной этиологии;
~ посттравматические артрозы;
- ревматоидный артрит;
- аваскулярный некроз;
- опухолевые заболевания коленного сустава и кости;
- ревизионное эндопротезирование.
Противопоказания к применению изделия:
- активный инфекционный процесс любой локализации;
- первичный артродез коленного сустава в функционально выгодном
положении при отсутствии болевого синдрома;
- отсутствие активного разгибания в коленном суставе вследствие
несостоятельности разгибательного аппарата, выраженной дисфункции мышц.
- острый тромбофлебит или тромбоэмболия;
- несанированные очаги хронической инфекции;
- деминерализация костной ткани в области предполагаемой имплан
тации;
- нервно-мышечное поражение или сосудистая недостаточность в по
раженной конечности;
- общесоматические и психические заболевания в стадии декомпен
сации.
Риски при применении эндопротезов:
- аллергия;
- металлоз;
- поломка эндопротеза.
34
--- стр. 48 ---
Вкладыш тибиальный
Тибиальный
компонент, модульный
У— U
М о^льн ы й блок
1_г
Ножка модульная
Рисунок А,3 - Компоновка эндопротеза коленного сустава
модульного для эндопротезирования с костным замещением
48
--- стр. 49 ---
приложение Б
(обязательное)
Компоненты эндопротезов коленного сустава
Рисунок БЛ -Бедренный компонент PHARAON, (левый, правый)
-/ Ra 0.1
Таблица БЛ
Типоразмеры
Размер а, мм
(±1,5)
Ь, мм
(±1,5)
с, мм
(±1,5)
масса, г
(не более)
1L 53Л 55 36.8 500
1R 53Л 55 36.8 500
2L 57 60 40.2 500
2R 57 60 40.2 500
3L 61.2 65 43.6 500
3R 61.2 65 43.6 500
4L 65.3 70 47 500
4R 65,3 70 47 500
5L 68.7 75 50.4 500
5R 68.7 75 50.4 500
6L 72.8 80 53.8 500
6R 72.8 80 53.8 500
49
--- стр. 50 ---
Рисунок Б.2 - Бедренный компонент, модульный (левый, правый)
Таблица Б.2
Типоразмеры
Размер А, мм
т м
Б, мм В, мм
С±1,0>
масса, г
(не болееУ
1L 50 68,85 50 470
1R 50 68,85 50 470
2L 50 68,85 55 520
2R 50 68,85 55 520
3L 60 72,85 60 700
3R 60 72,85 60 700
4L 65 72,85 65 820
4R 65 72,85 65 820
50
--- стр. 51 ---
правый)
Рисунок Б.З - Бедренный компонент, ревизионный (левый,
Тшво|шзмеры
Размер А, мм
(±1,0)
Б, мм
(±1,0)
В, мм
(±1,0)
масса, г
(не более)
1L 95 50,5 55,5 240
1R 95 50,5 55,5 240
2L 100 55,5 60,5 300
2R 100 55,5 60,5 300
3L 104,5 60 65,5 360
3R 104,5 60 65,5 360
4L 104,5 65,5 70,5 420
4R 104,5 65,5 70,5 420
51
--- стр. 52 ---
Рисунок Б.4 - Тибиальный компонент PHARAON (левый, правый)
Таблица Б.4
ТипоЕразмеры
Размер Ь, мм
(±0^
1 t, мм
(±13)
т, мм п, мм
(±1.5)
масса, г
(не более)
1L 4 33 39.5 60 250
1R 4 33 39.5 60 250
2L 4 33 42.5 65 270
2R 4 33 42.5 65 270
3L 4 37 45.9 70 290
3R 4 37 45.9 70 290
4L 4 37 49.2 75 300
4R 4 37 49.2 75 300
5L 4 41 52.6 80 350
5R 4 41 52.6 80 350
6L 4 41 57.1 84 350
6R 4 41 57.1 84 350
52
--- стр. 53 ---
Рисунок Б.5 - Тибиальный компонент, модульный
Таблица Б.5
Типоразмеры
Размер А, мм
(±0,5)
Б, мм Б, мм
(±0^
масса, г
(не более)
1 62 73 42 300
2 67 83 45 370
3 70 93 48 450
4 73 103 50 520
53
--- стр. 54 ---
Рисунок Б.6 - Тибиальный компонент, ревизионный
•<1
Таблица Б.6
Типоразмеры
Размер Л, мм
(±0,5)
Б, мм
(±в,5)
В, мм
(±0,5)
масса, г
(не более)
1 113 33,5 57 80
2 123 36,5 62 100
3 133 39,5 67 120
4 133 42,5 72 140
54
--- стр. 55 ---
Рисунок Б.7 - Вкладыш тибиальный стандартный, высота 10 мм
Таблица Б.7
Тиао|шзмеры
Размер высота, мм
(±1,0>
t, мм
(±0.5)
! t, мм
(±1,0)
h, мм
(±1,0)
масса, г
(не более)
1 10 6 20 17.2 170
2 10 6 20 17.5 170
3 10 6 20 18.6 170
4 10 6 20 19.2 180
5 10 6 20 20.4 180
6 10 6 20 21.2 190
55
--- стр. 56 ---
Рисунок Б.8 - Вкладыш тибиальный стандартный, высота 12 мм
Таблица Б.8
Типоразмеры
Размер высота,
мм
t, мм
(ЛЛ,5)
1 t, мм
(±1,0)
h, мм
(±1,0)
масса, г
(не более)
1 12 8 20 19.2 170
2 12 8 20 19.5 170
3 12 8 20 20.6 180
4 12 8 20 21.2 190
5 12 8 20 22.4 190
6 12 8 20 23.2 200
56
--- стр. 57 ---
Рисунок Б.9 - Вкладыш тибиальный стандартный, высота 14 мм
Таблица Б.9
Типоразмеры
Размер высота,
мм (±1,0)
t, мм
(±0^)
1 t, мм
(±1л
h, мм
(±1,0)
масса, г
(не более)
1 14 10 20 21.2 180
2 14 10 20 21.5 180
3 14 10 20 22.6 190
4 14 10 20 23.2 190
5 14 10 20 24.4 200
6 14 10 20 25.2 200
57
--- стр. 58 ---
Рисунок Б.10 - Вкладыш тибиальный стабилизирующий, высота 10 мм
Таблица Б.10
Типоразмеры
Размер высота,
мм (±1,0)
t, мм
W )
1 t, мм
(±1.0)
h, мм
(±1,0)
масса, г
(не более)
1 10 6 20 17.2 170
2 10 6 20 17.5 170
3 10 6 20 18.6 180
4 10 6 20 19.2 180
5 10 6 20 20.4 190
6 10 6 20 21.2 190
58
--- стр. 59 ---
Рисунок Б.11 - Вкладыш тибиальный стабилизирующий, высота 12 мм
Таблица Б. И
Типоразмеры
Размер высота,
мм
t, мм
(±в^
1 t, мм
(±Ш
h, мм
(±1,в)
масса, г
(не более)
1 12 8 20 19.2 170
2 12 8 20 19.5 180
3 12 8 20 20.6 180
4 12 8 20 21.2 190
5 12 8 20 22.4 190
6 12 8 20 23.2 200
59
--- стр. 60 ---
Рисунок Б.12 - Вкладыш тибиальный стабилизирующий, высота 14 мм
Таблица Б.12
Типоразмеры
Размер высота,
мм (±1,0)
t, мм
(±0,5)
1 t, мм
(±1,0)
h, мм
(±1,0)
масса, г
(не более)
1 14 10 20 21.2 180
2 14 10 20 21.5 180
3 14 10 20 22.6 190
4 14 10 20 23.2 190
5 14 10 20 24.4 200
6 14 10 20 25.2 200
60
--- стр. 61 ---
Рисунок Б.13 - Вкладыш тибиальный стабилизирующий, высота 17 мм
А
А
Таблица Б.13
Типоразмеры
Размер высота,
мм (±1,0)
t, мм
(±»i5)
1 t, мм
(±1,в)
h, мм
(±1,0)
масса, г
(не более)
1 17 13 20 24.2 190
2 17 13 20 24.5 190
3 17 13 20 25.6 200
4 17 13 20 26.2 200
5 17 13 20 27.4 210
6 17 13 20 28.2 210
61
--- стр. 62 ---
Рисунок Б.14 - Вкладыш тибиальный стабилизирующий, высота 20 мм
Таблица Б.14
Типоразмеры
Размер высота,
мм (±1,0)
t, мм
(±0,5)
1 t, ММ
(±1Л
h, мм
(±1,0)
масса, г
(не более)
1 20 16 20 27,2 190
2 20 16 20 27.5 190
3 20 16 20 28.6 200
4 20 16 20 29.2 210
5 20 16 20 30.4 220
6 20 16 20 31.2 230
62
--- стр. 63 ---
Рисунок Б.15 Вкладыш тибиальный, высота 14,5 мм
Таблица Б.15
Типоразмеры
Размер А, мм
(±0,5)
Б, мм
(±0,5)
В, мм
(±0,5)
Г, мм
(±0,5)
масса, г
(не более)
1 53 14,5 57 37,14 20
2 58 14,5 62 40,42 25
3 63 14,5 67 43,7 27
4 68 14,5 72 47 30
63
--- стр. 64 ---
Рисунок БЛ6 Вкладыш тибиальный, высота 17 мм
Таблица Б. 16
Типоразме|ш
Размер А, мм
(±0^)
Б, мм В, мм
(±0^
Г, мм
(±0,5)
масса, г
{не более)
1 53 17 57 37,14 25
2 58 17 62 40,42 27
3 63 17 67 43,7 30
4 68 17 72 47 35
64
--- стр. 65 ---
Рисунок Б.17 Вкладыш тибиальный, высота 19,5 мм
Таблица Б.17
Типоразмеры
Размер А, мм Б, мм
(±0,5)
В, мм
(±0,5)
Г, мм
(±0,5)
масса, г
(не более)
1 53 19,5 57 37,14 25
2 58 19,5 62 40,42 30
3 63 19,5 67 43,7 35
4 68 19,5 72 47 40
65
--- стр. 66 ---
Рисунок Б.18 - Ножка модульная, длина 130 мм
Таблица Б.18
Тнш д озм ец ы
Размер А , мм
(±0.5)
В , мм
(± ^М
с , мм
(±0.2)
масса, г
(не более)
1 167 130 9 60
2 167 130 10 70
3 167 130 11 80
4 167 130 12 100
5 167 130 13 120
6 167 130 15 160
7 167 130 17 200
66
--- стр. 67 ---
Рисунок Б.19 - Ножка модульная, длина 160 мм
Таблица Б.19
Типорюмеры
Размер А, мм
(±0,5)
В, мм
(±0^)
с, мм масса, г
(не более)
1 197 160 9 70
2 197 160 10 90
3 197 160 11 110
4 197 160 12 120
5 197 160 13 140
6 197 160 15 180
7 197 160 17 230
67
--- стр. 68 ---
Рисунок Б.20 - Ножка удлинительная
Таблица Б.20
Типоразмеры
Размер А, мм
(±0,5)
Б, мм
т л )
В, мм
(±0,5)
масса, г
(не более)
80 мм 80 13 16,5 50
120 мм 120 11 16,5 70
170 мм 170 10 17 90
230 мм 230 9 17 110
68
--- стр. 69 ---
Рисунок Б.21 - Модульный блок
Таблица Б.21
Типоразмеры
Размер А, мм
(±1,5)
Б, мм
(±1,5)
В, мм
(±1)
масса, г
(не более)
30 мм 65 30 17,8 130
50 мм 85 50 17,8 150
69
--- стр. 70 ---
приложение В
(обязательное)
Инструменты для имплантации
Рисунок В. 1 Адаптер
5.3±П1'/ —' —
I
Ш12.7±0,1
Г —
т
Масса не более 70 г
70
--- стр. 73 ---
Рисунок В.4 - Блок опилочный, бедренный, дистальный, V
^Z5±Q3
11±0.2
%.5±0,2
Масса не более 160 г
73
--- стр. 74 ---
Рисунок В.5 - Блок опилочный, бедренный, 4 в 1
Таблица В.5
Типоразмер: А,
мм
(±1,5)
Б,
мм
(±1,5)
в,
мм
(±1,5)
масса, г
(не более)
размер 1 65 52 22,3 234
размер 2 65 56 23,5 275
размер 3 75 60 26 325
размер 4 80 63 28 378
размер 5 85 67 31,1 434
размер 6 90 69 33,6 499
74
--- стр. 75 ---
Рисунок В.6 - Блок опилочный, бедренный
0
Таблица В.6
Типоразмер: А,
мм
#1^5)
Б,
мм
(±1,5»
масса, г
(не более)
размер 1 39,2 55 111
размер 2 42,6 60 137
размер 3 46 65,2 162
размер 4 49,6 70,1 188
размер 5 53,3 75,1 216
размер 6 56,5 80 245
75
--- стр. 76 ---
Рисунок В.7 - Блок опилочный, тибиальный, Т
Масса не более 80 г
76
--- стр. 78 ---
Рисунок В.9 - Блок опилочный, тибиальный, правый
Масса не более 80 г
78
--- стр. 79 ---
Рисунок B.IO - Вкладыш тестовый
а) размеры Н12-Н20:
Таблица ВЛ2
Типоразмер: А,
мм
масса, г
(не более)
размер Н12 18,3 6
размер Н14 20,3 10
размер Н17 23,3 15
размер Н20 26,3 20
79
--- стр. 80 ---
б) размер НЮ:
36±Q3
Масса не более Зг
80
--- стр. 81 ---
Рисунок в.11 - Вкладыш тестовый
Таблица В.11
Типоразмер: А,
мм
(±1^
Б,
мм
(±1^
В,
мм
масса, г
(не более)
размер 1 54 37 17,2 11
размер 2 58 38 17,5 12
размер 3 63 41,5 18,6 14
размер 4 67 44 19,2 7
размер 5 72 48 20,5 21
размер 6 76 52 21,2 24
81
--- стр. 82 ---
Рисунок В.12 - Зажим голеностопный для тибиального направителя
82
--- стр. 87 ---
а) размер 1&2:
Рисунок В.17 - Кольцо адаптирующее
б) размер 3&4:
87
--- стр. 88 ---
Рисунок В.18 - Компонент бедренный тестовый, левый
Таблица В.18
Типоразмер: А,
мм
(±1^
Б,
мм
(±1#)
в,
мм
масса, г
(не более)
размер 1L 54 47 55 156
размер 2L 57 51 60 189
размер 3L 60 55 65 229
размер 4L 64 61 70 284
размер 5L 68.5 65 75 352
размер 6L 75 69 80 400
88
--- стр. 89 ---
Рисунок В.19 - Компонент бедренный тестовый, правый
Таблица В.19
Типоразмер: А,
мм
Б,
мм
в,
мм
(±1^
масса, г
(не более)
размер 1R 54 46,6 55,3 156
размер 2R 57,2 51,8 60,3 189
размер 3R 60,4 57,3 64,7 229
размер 4R 63,4 60,6 70,4 284
размер 5R 67 65,3 75,5 336
размер 6R 71,5 68,7 80,2 400
89
--- стр. 90 ---
Рисунок В.20 - Направитель бедренного рашпиля
Таблица В.21
Типоразмер:
мм
(±1*0)
Б,
мм
i ± m
в,
мм
(±1,0)
г,
мм
(± М )
масса, г
(не более)
размер 1 55 71,6 56,4 39,5 145
размер 2 60 75 57,4 40,4 154
размер 3 65 79 60,2 41,4 164
размер 4 70 83 65,1 43,4 190
размер 5 75 87 70 45,2 206
размер 6 80 92,1 73 46,5 229
90
--- стр. 91 ---
Рисунок В.21 - Направитель бедренный, дистальный
Масса не более*370 г
91
--- стр. 99 ---
Рисунок В.29 - Направитель тибиальный, нижняя часть
JL
16
99
--- стр. 100 ---
Рисунок В.ЗО - Определитель размера бедренного компонента
Таблица В.31
Типоразмер: А,
мм
(±2,5)
Б,
мм
(±1,5)
В,
мм
г,
мм
(±1,5)
масса, г
(не более)
размер 1&6 222 69 39 57 47
размер 2&3 218 63 41,5 45,5 50
размер 4&5 231 72 50 53 55
100
--- стр. 101 ---
Рисунок В.31 • Пин 0 3,2 мм, длина 50 мм
Масса не более 3 г
101
--- стр. 102 ---
Рисунок в. 32 - Пин 0 3,2 мм, длина 70 мм
ФА
В
Таблица В.ЗЗ
А,
мм
Б,
мм
( ± 1 ^
в,
мм
(±»,5>
масса, г
(не более)
3,2 70 2,5 3
102
--- стр. 103 ---
Рисунок В.ЗЗ - Пин с головкой, 03,2x45
Масса не более 25 г
103
--- стр. 105 ---
Рисунок В.35 - Поддон с крышкой,
а) Поддон
< W
T ^ s
105
--- стр. 106 ---
Рисунок В.36 - Пробойник конический
Таблица В.36
Типоразмер: А,
мм
( ± 1 ^
В ,
мм
масса, г
(не более)
размер 1&2 27 35 43
размер 3&4 31 45 59
размер 5&6 35 55 77
106
--- стр. 107 ---
Рисунок В.37 - Расширитель бедренный
.О
(------^
з ы з
Таблица В.37
Типоразмер: Б,
мм
( ± 1 ^
масса, г
(не более)
размер 1-3 80 164
размер 4-6 85 187
107
--- стр. 108 ---
Рисунок В.38 - Раш пиль бедренный, трохлеарный
25±0.2 30±0.3
J
? '
L
Масса не более 350 г
108
--- стр. 115 ---
Рисунок В.45 - Сверло, 0 3,2 мм
Масса не более 8 г
115
--- стр. 116 ---
Рисунок В.46 - Спейсер базовый
Таблица В.46
Типоразмер: А,
мм
(±1,5)
Б,
мм
(±1,5)
масса, г
(не более)
размер 1-3 47 60 37
размер 4-6 56,6 75,5 50
116
--- стр. 117 ---
Рисунок В.47 ~ Спейсер бедренный
'=51
Г
Таблица В.47
Типоразмер: А,
мм
(±1^
В,
мм
(^1М
г,
мм
(±1,5)
д,
мм
(±1,5)
масса, г
(не более)
размер 1 65 11,5 39 8 15
размер 2 65 12 39 8 15
размер 3 65 12,5 39 8 15
размер 4 80 13 49 8,5 25
размер 5 80 13,5 49 9 30
размер 6 80 14 49 9,5 30
117
--- стр. 118 ---
Рисунок В.48 - Спейсер вставочный
а)
Таблица В.48а
Типоразмер: А,
мм
(±1^5)
Б ,
мм
Г±1.5>
г,
мм
(±1,5)
масса, г
(не более)
размер 1-3, Н12 65 36,5 39 3
размер 1-3, Н14 80 45 49 26
118
--- стр. 119 ---
б)
Г
Таблица В.486
Типоразмер; А,
мм
(±1,5)
Б,
ММ
(±1,5)
в,
мм
(±1#)
г,
мм
(±1,5)
д,
мм
(±1,0)
масса, г
(не более)
размер 1-3, Н17 65 36,5 8,5 39 8 7
размер 1-3, Н20 65 36,5 11,5 39 8 12
размер 4-6, Н12 65 36,5 14,5 39 10 18
размер 4-6, Н14 80 45 8,5 49 8 6
размер 4-6, Н17 80 45 11,5 49 8 11
размер 4-6, Н20 80 45 14,5 49 10 18
119
--- стр. 120 ---
Рисунок В.49 - Стержень внешний, аксиальный, направляющий, 04м1и
Масса не более 55 г
120
--- стр. 123 ---
Рисунок В.52 - Удлинитель направляющего стержня
Масса не более 65 г
123
--- стр. 124 ---
Рисунок В.53 - Шаблон тибиальный
Б
J_______U___L 1
Таблица В.53
Типоразмер: А,
ММ
(±в^)
Б,
мм
(±0,3)
в,
мм
(±1Р)
масса, г
(не более)
размер 1 60,1 35,63 39,5 35
размер 2 65,02 38,97 40,87 45
размер 3 70,03 42,24 44,24 55
размер 4 75,05 45,58 47,50 65
размер 5 80,03 49,07 50,94 75
размер 6 84,02 52,75 55,18 90
Масса не более 85 г
124
--- стр. 125 ---
Рисунок В.54 - Щуп кортикальный
Щ7±0,3
Масса не более 25 г
125
--- стр. 126 ---
Рисунок В.55 ~ Щуп тибиальный
т
ш
Таблица В.55
Типоразмер: А,
мм
(2,0)
масса, г
(не более)
размер 2&6 123 40
размер 4& 10 113 45
126
--- стр. 127 ---
Рисунок В.56 - Экстрактор бедренного компонента
В
Масса не более 250 г
127
--- стр. 133 ---
требования к имплантатам для протезирования
коленного сустава
Серия стандартов ГОСТ ISO
10993
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий
ГОСТ ISO 11137-1-2011
Стерилизация медицинской продукции. Радиа
ционная стерилизация. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежа
щих финишной стерилизации. Часть 1. Требо
вания к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам.
МУ 25.1-001-86
Устойчивость изделий медицинской техники к
воздействию агрессивных биологических жид
кости
МУ 287-113
Методические указания по дезинфекции, пред-
стерилизационной очистке и стерилизации из
делий медицинского назначения
РД 50-690-89
Методические указания. Надежность в технике.
Методы оценки показателей надежности по
экспериментальным данным
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами
133
--- стр. 134 ---
Приложение Д
(справочное)
Совместимость инструментов для имплантации и эндопротезов
Таблица Д.1
Совместимость инструментов с компонентами эндопротезов
Инструменты для установки Компонент эндопротеза для
компонента установки
Инструменты для установки бедренного компонента
Рукоятка Т-образная
Направитель внешний
Щуп кортикальный
Направитель для опилов
Экстрактор для пинов
Адаптер
Пластина защитная, 1,3 мм
Пин 03,2 мм, длина 50 мм
Пин 03,2 мм, длина 70 мм
Адаптер для пинов, 03.2 мм
Пин с головкой
Спейсер базовый (размеры: 1-3, 4-6)
Блок опилочный, бедренный (разме-
ры: 1,2, 3, 4, 5, 6)________________
Импактор пинов, 03,2 мм
Стержень, 06 мм
Спейсер вставочный, Н12 (размеры:
1-3,4-6)________________________
Спейсер вставочный, Н14 (размеры:
1-3, 4-6)________________________
Спейсер вставочный, Н17 (размеры:
1-3,4-6)________________________
Спейсер вставочный, Н20 (размеры:
1-3, 4-6)________________________
Блок опилочный, бедренный, 4 в 1
(размеры: 1,2, 3,4, 5, 6) _________
Направитель для опилочного блока
Направитель для сверла для вскрытия
бедренного канала________________
Рукоятка быстросъёмная
Расширитель бедренный (размеры 1-
3, 4-6)
- Бедренный компонент PHARAON
(размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R,
4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R)
- Бедренный компонент, модульный
(размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R,
4L, 4R)
- Бедренный компонент, ревизион
ный (размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L,
3R, 4L, 4R)
134
--- стр. 135 ---
Направитель бедренный, дистальный
Сверло интрамедуллярное, 08 мм
Сверло с цапфой_________________
Направитель бедренного рашпиля
(размеры: 1,2, 3,4, 5, 6)_________
Компонент бедренный тестовый, ле-
вый (размеры: 1L, 2L, 3L, 4L, 5L, 6L)
Компонент бедренный тестовый,
правый (размеры: 1R, 2R, 3R, 4R, 5R,
6R)_____________________________
Спейсер бедренный (размеры: 1, 2, 3,
4, 5, 6)_________________________________
Блок опилочный, бедренный, ди
стальный
Блок опилочный, бедренный, ди
стальный, 2®
Определитель размера бедренного
компонента (размеры: 1&6,2&3,
4&5)
_________________________
Импактор бедренного компонента
Экстрактор бедренного компонента
Поддон с крышкой______________
Стержень интрамедуллярный, 08мм
Удлинитель направляющего стержня
Стержень внешний, аксиальный,
направляющий, 04мм
Сверло 03,2 мм
- Ножка модульная, длина 130 мм
(размеры: 1, 2, 3,4, 5, 6, 7)
- Ножка модульная, длина 160 мм
(размеры: 1,2, 3,4, 5, 6, 7)
- Ножка удлинительная (размеры: 80
мм, 120 мм, 170 мм, 230 мм)
Рашпиль бедренный, трохлеарный
Инструменты для установки тибиального компонента
Импактор тибиальный
Рукоятка Т-образная
Направитель внешний
Щуп кортикальный
Направитель для опилов
Экстрактор для пинов
Адаптер
Пластина защитная, 1,3 мм
Пин 03,2 мм, длина 50 мм
Пин 03,2 мм, длина 70 мм
Адаптер для пинов, 03,2 мм
Пин с головкой, 03,2х45мм
- Тибиальный компонент PHARAON
(размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R,
4L, 4R,5L,5R, 6L, 6R)
- Тибиальный компонент, модуль
ный (размеры: 1, 2, 3, 4)
- Тибиальный компонент, ревизион
ный (размеры: 1,2, 3,4)
135
--- стр. 136 ---
Импактор пинов, 03,2 мм
Сверло, 03,2 мм
Стержень, 06 мм
Блок опилочный, тибиальный, пра
вый
Блок опилочный, тибиальный, левый
Щуп тибиальный (размеры: 2&6,
4&10)__________
Кольцо адаптирующее (размеры:
1&2, 3&4)
Блок опилочный, тибиальный, 2‘
Направитель тибиальный, верхняя
часть
Направитель тибиальный, нижняя
часть
Рукоятка тибиальная
Рукоятка для спейсера
Экстрактор тибиального направителя
Шаблон тибиальный (размеры: 1, 2,
3, 4,5, 6)_______________________
Зажим голеностопный для тибиаль-
ного направителя_______________
Пробойник конический (размеры:
1&2, 3&4, 5&6)_______________
Поддон с крышкой
Спейсер базовый (размеры: 1-3, 4-6)
Спейсер вставочный, Н12 (размеры:
1-3, 4-6)________________________
Спейсер вставочный, Н14 (размеры:
1-3,4-6)
Спейсер вставочный, Н17 (размеры:
1-3, 4-6)_______________________
Спейсер вставочный, Н20 (размеры:
1-3,4-6)_______________________
- Вкладыш тибиальный, стандарт
ный, высота 10мм (размеры: 1,2, 3,
4, 5, 6)
- Вкладыш тибиальный, стандарт
ный, высота 12мм (размеры: 1, 2, 3,
4, 5, 6)
- Вкладыш тибиальный, стандарт
ный, высота 14мм (размеры: 1, 2, 3,
4, 5, 6)
136
--- стр. 137 ---
Вкладыш тестовый (размеры: 1,2, 3,
4, 5, 6)
Вкладыш тестовый (размеры: НЮ,
Н12,Н14,Н 17, Н20)
Вкладыш тибиальный, стабилизи
рующий, высота 10мм (размеры: 1,
2, 3, 4,5, 6)
Вкладыш тибиальный, стабилизи
рующий, высота 12мм (размеры; I,
2, 3, 4,5,6)
Вкладыш тибиальный, стабилизи
рующий, высота 14мм (размеры: 1,
2, 3, 4,5,6)
Вкладыш тибиальный, стабилизи
рующий, высота 17мм (размеры: 1,
2, 3, 4,5,6)
Вкладыш тибиальный, стабилизи
рующий, высота 20мм (размеры: 1,
2, 3, 4,5,6)
Вкладыш тибиальный, высота
14,5мм (размеры: 1, 2, 3, 4)
Вкладыш тибиальный, высота
17мм (размеры: 1,2, 3,4)
Вкладыш тибиальный, высота
19,5мм (размеры: 1, 2, 3,4)_______
Стержень интрамедуллярный, 08мм
Удлинитель направляющего стержня
Стержень внешний направляющий
Направитель для конического сверла,
3°
Направитель для пробойника кониче-
ского, 3°________________________
Коническое сверло тибиальное
Ножка модульная, длина 130 мм
(размеры: 1, 2, 3,4, 5, 6, 7)
Ножка модульная, длина 160 мм
(размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
Ножка удлинительная (размеры: 80
мм, 120 мм, 170 мм, 230 мм)
137
--- стр. 138 ---
Приложение Е
(справочное)
Инструкции по обработке медицинского инструмента
многоразового использования
Изготовитель: ООО «НПК «СИНТЕЛ».», г. Томск. Россия.
Метод: Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация по МУ 287-
113.
Изделие: Инструмент для имплантации из состава медицинского изделия «Эндо
протезы коленного сустава цементной фиксации тотальные с инструментами для
имплантации по ТУ 32.50.22-004-61226735-2018»
ВНИМАНИЕ! Раствор, содержащий перекись водорода и моющее средство (Лотос, Лотос -
автомат. Астра, Айна, Маричка, Прогресс), обладают коррозионным действи
ем моющих растворов. При использовании средств, содержащих перекись во
дорода с моющим средством Лотос или Лотос - автомат, целесообразно ис
пользовать ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.
Допускается использовать равнозначные методы, средства и режимы предсте-
рилизационной очистки и дезинфекции по МУ287-113. ______________________
Ограничения
при проведении
повторной обра
ботки
Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента. Окончание срока
службы инструмента определяется износом и повреждениями при использова
нии
Место исполь
зования
Специализированное стационарное отделение медицинской организации
Дезинфекция и
предстерилиза
ционная очистка
Для дезинфекции и предстерилизационной очистки используют методы согласно
МУ 287-113.
При ручном способе инструмент замачивают в емкости (баки, тазы) с полным его
погружением в раствор. Пример цикла дезинфекции и предстерилизационной очист
ки см. Таблицу 1.
Таблица 1 _____________________________________________
Дезинфекция химическим методом
Название средства,
фирма, страна
Инфекции [Сонцен-
грацня
раствора,
%
Выдержка,
иин.
Промывка про
точной
питьевой
водой, мин.
Перекись водорода с вирусные 4,0 90 0,5
0,5% моющего бактериальные 3,0 80
средства «Лотос» туберкулез 3,0 180
(Россия) дерматофити ЗД______ 180
Предстерилизационная очистка с применением замачивания
Название средства, Температура Концентрация Выдержка,
фирма, страна рабочего
раствора, **С
раствора,% МНВ
138
--- стр. 143 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1.1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ...........................................................................................4
1.1.1 ЭНДОПРОТЕЗЫ......................................................................................................4
1.1.2 ИНСТРУМЕНТЫ.....................................................................................................6
1.1.3 МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ.......................................................................... 9
1.2 ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ФАКТОРЫ РИСКА ......................9
1.2.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ: ...................................................10
1.2.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ:.................................10
1.2.3 РИСКИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ: .........................................................10
1.3 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................11
1.3.1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ.............................................................................................11
1.3.2 ВВОД ИНСТРУМЕНТОВ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ..............................................13
1.3.3 ДО ОПЕРАЦИИ......................................................................................................15
1.3.4 В ХОДЕ ОПЕРАЦИИ.............................................................................................15
1.3.5 ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ..............................................................................................16
1.4 УКАЗАНИЯ ПО ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ, ХРАНЕНИЮ И
УТИЛИЗАЦИИ .....................................................................................................................17
1.4.1 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.....................................................................................17
1.4.2 ХРАНЕНИЕ.............................................................................................................17
1.4.3 УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................18
1.5 ОБОЗНАЧЕНИЯ НА УПАКОВКЕ .......................................................................18
1.6 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.......................................................................1 8
1.7 РЕКЛАМАЦИИ.................................................................................................................20
--- стр. 144 ---
Настоящий вкладыш с инструкциями по применению на
медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава цементной
фиксации тотальные с инструментами для имплантации SINTEL® по ТУ
32.50.22-004-61226735-2018» (далее - изделие) является кратким
изложением Инструкции по применению и содержит сведения о составе,
назначении, условиях применения, технических характеристиках,
правилах эксплуатации и утилизации изделия и распространяется на все
варианты исполнения эндопротезов (далее - эндопротезы или компоненты
эндопротезов) и инструментов для имплантации (далее - инструменты).
Полная версия инструкции доступна в электронном виде по электронному
адресу, указанному на упаковке, и может быть предоставлена на бумажном
носителе по запросу.
Перед применением изделия необходимо внимательно
ознакомиться с указанными в данном вкладыше рекомендациями,
предостережениями и инструкциями.
Вкладыш с инструкциями по применению вкладывается в
индивидуальную упаковку к каждому компоненту эндопротезов или
инструментов, в то время как Инструкция по применению предоставляется
на весь комплект изделия.
Производитель изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная
компания «СИНТЕЛ» (ООО «НПК «СИНТЕЛ»): Россия, 634061, г. Томск,
ул. Герцена, 45, оф.210., тел./факс: 8 (3822) 43-52-78/8 (3822) 43-52-98,
Email: info(a)sintelbio.com.
--- стр. 145 ---
т
ВНИМАНИЕ! Производитель не несёт ответственности за
осложнения и другие последствия, которые могут возникать из-за
несоответствующего показаниям применения изделия или
хирургической техники, неправильного выбора размера компонентов
или обращения с ними, ненадлежащего использования инструментов
или обращения с ними, несоблюдения правил асептики и т.д. За такие
осложнения и другие последствия несёт ответственность
оперирующий хирург.
1.1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для эндопротезирования коленного сустава
с замещением или без замещения костных структур при оперативном
лечении заболеваний и последствий травм в специализированных
стационарных отделениях медицинских организаций.
ВНИМАНИЕ! К работе по установке эндопротезов допускаются
лица, ознакомленные с инструкцией по применению, имеющие
диплом о профессиональном медицинском образовании, прошедшие
соответствующие обучение, а также имеющие действующий
сертификат специалиста.
Область применения изделия - травматология и ортопедия,
онкология.
В зависимости от степени потенциального риска применения
изделие относится к классу потенциального риска 26 (медицинские
изделия с повышенной степенью риска).
Код классификатора продукции для изделия ОКПД2 - 32.50.22.110
- суставы искусственные.
1.1.1 ЭНДОПРОТЕЗЫ
Эндопротезы являются несвязанным тотальным эндопротезом
коленного сустава - без механического соединения между бедренным и
тибиальным компонентами и состоит из трёх обязательных компонентов:
--- стр. 146 ---
бедренный компонент, тибиальный компонент, вкладыш с возможностью
применения удлинительных ножек и модульных блоков, в зависимости от
типа эндопротезирования (первичное, ревизионное, с коетным
замещением). Установленные пациенту эндопротезы имитируют работу
анатомического коленного сустава человека по типу шарнирного
соединения.
Компоненты эндопротезов фиксируются в костях за счёт цементной
фиксации, а также конструкционных штифтов (для крепления бедренных
компонентов), интрамедуллярных ножек (для крепления бедренных и
тибиальных компонентов), при этом внутренние соединения в
конструкции эндопротезов между компонентами не оказывают
отрицательного влияния на его эксплуатационные характеристики.
Компоненты эндопротезов выпускаются в следующем составе:
а) для первичного эндопротезирования:
- компонент бедренный PHARAON в вариантах исполнения (левый,
правый) и типоразмерами 1, 2, 3, 4, 5, 6;
- компонент тибиальный PHARAON в вариантах исполнения (левый,
правый) и типоразмерами 1, 2, 3, 4, 5, 6;
- вкладыш тибиальный стабилизирующий (без сохранения задней
крестообразной связки) с типоразмерами 1, 2, 3, 4, 5, 6 и высотами
каждого типоразмера 10, 12, 14, 17, 20 мм;
- вкладыш тибиальный стандартный (с сохранением задней
крестообразной связки) с типоразмерами 1, 2, 3, 4, 5, 6 и высотами
каждого типоразмера 10, 12, 14 мм.
б) для ревизионного эндопротезирования:
- бедренный компонент ревизионный (левый, правый) с типоразмерами
1,2, 3,4;
- тибиальный компонент ревизионный с типоразмерами 1, 2, 3, 4;
- вкладыш тибиальный с типоразмерами 1, 2, 3, 4 и высотами каждого
типоразмера 14,5; 17,0; 19,5 мм;
--- стр. 147 ---
- ножка удлинительная с типоразмерами 80, 120, 170, 230 мм.
в) для эндопротезирования с костным замещением:
- компонент бедренный модульный в вариантах исполнения (левый,
правый) с типоразмерами 1, 2, 3, 4;
- компонент тибиальный модульный с типоразмерами 1, 2, 3, 4;
- вкладыш тибиальный с типоразмерами 1, 2, 3, 4 и высотами каждого
типоразмера 14,5; 17,0; 19,5 мм;
- ножка бедренная модульная, длиной 130 мм и 160 мм с типоразмерами
1,2, 3, 4,5, 6, 7;
- модульный блок с типоразмерами 30 мм и 50 мм.
Для удобства использования типоразмеры компонентов указаны на самих
компонентах.
Допускается поставка отдельных единиц эндопротезов. В этом
случае тип и размеры компонентов эндопротезов определяются
потребителем при заказе.
ВНИМАНИЕ! Компоненты эндопротезов не могут быть
использованы в комбинации с аналогичными компонентами других
производителей.
Эндопротезы подвергаются стерилизации радиационным методом и
поставляются стерильными. Срок сохранения стерильности компонентов
эндопротезов - не менее 5 лет со дня стерилизации при условии их
соответствующего хранения.
Срок службы эндопротезов - не менее 10 лет.
ВНИМАНИЕ! Запрещается использовать компоненты
эндопротеза повторно или использовать компоненты с истёкщим
сроком годности или нарушением стерильной упаковки.
1.1.2 ИНСТРУМЕНТЫ
Инструменты предназначены только для установки вышеуказанных
эндопротезов и выпускаются в следующем составе:
--- стр. 148 ---
1. Адаптер
2. Адаптер для пинов, 03,2 мм
3. Блок опилочный, бедренный, дистальный
4. Блок опилочный, бедренный, дистальный, 2°
5. Блок опилочный, бедренный, 4 в 1 (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
6. Блок опилочный, бедренный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
7. Блок опилочный, тибиальный, 2°
8. Блок опилочный, тибиальный, левый
9. Блок опилочный, тибиальный, правый
10. Вкладыш тестовый (размеры: НЮ, Н12, Н14, Н 17, Н20)
11. Вкладыш тестовый (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
12.3ажим голеностопный для тибиального направителя
13. Импактор бедренного компонента
14. Импактор для пробойника конического
15. Импактор пинов, 03,2 мм
Ю.Импактор тибиальный
17. Кольцо адаптирующее (размеры: 1&2, 3&4)
18. Компонент бедренный тестовый, левый (размеры: 1L, 2L, 3L, 4L, 5L,
6L)
19. Компонент бедренный тестовый, правый (размеры: 1R, 2R, 3R, 4R, 5R,
6R)
20. Направитель бедренного рашпиля (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
21 .Направитель бедренный, дистальный
22. Направитель внешний
23. Направитель для конического сверла, 3°
24. Направитель для опилов
25. Направитель для опилочного блока, 5°
26. Направитель для пробойника конического, 3°
27. Направитель сверла для вскрытия бедренного канала
28. Направитель тибиальный, верхняя часть
29. Направитель тибиальный, нижняя часть
30.Определитель размера бедренного компонента (размеры: 1&6, 2&3,
4&5)
31. Пин 03,2 мм, длина 50 мм
32. Пин 03,2 мм, длина 70 мм
33. Пин с головкой, 03,2х45мм
34. Пластина защитная, 1,3 мм
35. Поддон с крышкой
36. Пробойник конический (размеры: 1&2, 3&4, 5&6)
--- стр. 149 ---
37. Расширитель бедренный (размеры: 1-3, 4-6)
38. Рашпиль бедренный, трохлеарный
39. Рукоятка быстросъёмная
40. Рукоятка для спейсера
41. Рукоятка Т-образная
42. Сверло интрамедуллярное, 08 мм
43. Сверло коническое, тибиальное
44. Сверло с цапфой
45. Сверло, 03,2 мм
46. Спейсер базовый (размеры: 1-3, 4-6)
47. Спейсер бедренный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
48. Спейсер вставочный, Н12 (размеры: 1-3, 4-6)
49. Спейсер вставочный, Н14 (размеры: 1-3, 4-6)
ЗО.Спейсер вставочный, Н17 (размеры: 1-3, 4-6)
51. Спейсер вставочный, Н20 (размеры: 1-3, 4-6)
52. Стержень внешний, аксиальный, направляющий, 04мм
53. Стержень интрамедуллярный, 08мм
54. Стержень, 06 мм
55. Удлинитель направляюшего стержня
56. Шаблон тибиальный (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6)
57. Щуп кортикальный
58. Щуп тибиальный (размеры: 2&6, 4&10)
59.Экстрактор бедренного компонента
60.Экстрактор для пинов
61. Экстрактор тибиального направителя
Допускается поставка отдельных единиц инструментов. В этом случае
тип и размеры инструментов определяются потребителем при заказе.
ВНИМАНИЕ! Запрещается использовать инструменты других
производителей.
Инструменты являются ремонтопригодными. Техническое
обслуживание инструментов осуществляет только предприятие-
изготовитель.
Инструменты поставляются в нестерильном виде, являются
инструментами многоразового использования. Рекомендуемый метод
стерилизации, а также рекомендации по предстерилизационной очистке
--- стр. 154 ---
- применять для установки эндопротезов инструменты других
производителей.
ВНИМАНИЕ! Неправильный выбор, установка, расположение и
фиксация компонентов эндопротезов может привести к нетипичным
условиям напряжения, уменьшающим их срок службы.
1.3.2 ВВОД ИНСТРУМЕНТОВ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Перед использованием инструментов необходимо убедиться в том,
л
что:
- на поверхности инструментов нет трещин, раковин, забоин, царапин,
каверн, задиров, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов
шлифовки и полировки, следов смазки) и других дефектов;
- инструменты простерилизованы;
- все инструменты исправны.
При выявлении хотя бы одного из вышеперечисленных пунктов
применение инструментов недопустимо.
Перед установкой эндопротезов инструменты необходимо
продезинфицировать, подвергнуть предстерилизационной очистке,
простерилизовать.
После получения инструментов их необходимо освободить от
упаковки и перед первым использованием подвергнуть всему циклу
обработки (дезинфекции, очистке, стерилизации). Эти действия необходимо
выполнять также после каждого использования инструментов.
Мероприятия по дезинфекции, очистке и стерилизации должны
проводиться компетентным ответственным персоналом лечебного
учреждения. При этом необходимо учитывать не только рекомендации и
требования данной инструкции, но и национальные стандарты, а также
13
--- стр. 155 ---
внутренние предписания и рекомендации лечебных учреждений, где
осуществляется применение настоящего медицинского изделия.
После дезинфекции и очистки необходимо проверять инструменты
на их исправность и наличие повреждений (коррозия, повреждённая
поверхность, сколы и пр.). Повреждённые инструменты необходимо
заменить. Недостаточно хорошо очищенные инструменты необходимо
очистить повторно.
Для дезинфекции разрещены к применению дезинфицирующие
средства отечественного и зарубежного производства из следующих
основных химических групп соединений; катионных поверхностно
активных веществ (ПАВ), окислителей, хлорсодержащих средств, средств
на основе перекиси водорода, спиртов, альдегидов.
Дезинфицирующий раствор следует использовать в соответствии с
инструкцией по его применению.
Предстерилизационную очистку разрещается проводить ручным или
механизированным способом (с помощью специального оборудования,
разрещенного к применению для этих целей согласно национальному
законодательству, например: «УЗУМИ-15» по ТУ 9451-005-26857421-01»,
РУ № ФСР 2010/09069 от 14.10.2010, «Оборудование санитарно-
гигиеническое серии KEN с принадлежностями», РУ № РЗН 2015/3104 от
21.09.2015).
Стерилизация инструмента должна производиться паровым методом
со следующими параметрами;
• давление пара 0,11±0,02 МПа,
• температура 120±2 °С,
• время выдержки 45 минут.
Стерилизация инструмента должна проводиться с помощью паровых
стерилизаторов, разрещенных к применению для этих целей и имеющих
Регистрационнное удостоверение, например: стерилизатор паровой Unisteri
HP 5130601, РУ № ФСЗ 2009/04832.
14
--- стр. 156 ---
1.3.3 д о ОПЕРАЦИИ
Необходимо предупредить пациентов о том, что срок службы
эндопротеза может зависеть от их веса и степени физической активности.
При рассмотрении возможности имплантации, особенно у молодых и
физически активных пациентов, оперирующий хирург должен
предварительно обсудить с пациентом все аспекты операции и эндопротеза. В
частности, необходимо обсудить ограничения, характерные для замещённых
суставов, специфические ограничения для данного пациента, возможные
последствия этих ограничений и необходимость соблюдать дооперационные
инструкции врача.
При проведении операции в распоряжении хирурга должны быть
эндопротезы всех размеров.
При использовании цемента для фиксации необходимо обеспечить
равномерность цементной мантии, окружающей компоненты эндопротеза,
чтобы исключить потенциальные напряжения, которые могут негативно
повлиять на работу имплантата.
Отсутствие надлежащего дооперационного планирования может
привести к ошибкам (например, связанным с неправильным
позиционированием или выбором эндопротеза или его размера).
1.3.4 В ХОДЕ ОПЕРАЦИИ
Крайне важно правильно подобрать эндопротез. Выбор имплантата
заключается в подборе подходящего для каждого пациента типа и размера
эндопротеза с учётом анатомических и биомеханических факторов. К таким
факторам относятся возраст, уровень физической активности, вес, состояние
костей и мышц пациента. Неправильный выбор размера может привести к
ослаблению крепления, растрескиванию цемента, поломке компонента или
перелому окружающей кости.
Необходимо тщательно удалять из операционного поля все осколки
костей, эктопическую кость, костный цемент и т.п. Инородные тела на
15