Имплантаты инъекционные на основе гиалуроновой кислоты XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- 4 5. Поскольку взаимодействие с другими известными инъекционными изделиями не было исследовано, не рекомендуется применять XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) совмест но с другими инъекционными препаратами в периметре или на непосредственном участ ке проведения процедуры. Побочные эффекты: Процедура с использованием инъекционного имплантата может быть неприятной для пациен тов. как и любые другие процедуры с использованием инъекционных препаратов. После процедуры могут возникать высыпания на коже (покраснение, припухлость, отек, синя ки, зуд) и незначительная болезненность в местах инъекций. Эти симптомы обычно исчезают в течение 72 часов после инъекции. В редких случаях может возникать уплотнение в месте инъекции с потерей чувствительности кожи. В литературе описаны крайне редкие случаи некроза, сосочкообразного набухания ткани, обра зования гранулем, реакций гиперчувствительности и формирования абсцесса после инъекций продуктов, содержащих гиалуроновую кислоту. При появлении любого из перечисленных нежелательных эффектов следует немедленно обра титься к врачу и уведомить уполномоченного представителя на территории Российской Феде рации или производителя инъекционного имплантата. Метод введения и дозы: Инъекционные имплантаты XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) могут использоваться только медицинскими специалистами, прошедшими специальное обучение по безопасному и эффек тивному применению инъекционных дермальных препаратов. Перед процедурой следует тща тельно ознакомиться с анамнезом пациента и предупредить пациента о предполагаемом исходе процедуры и возможных нежелательных эффектах препарата. Выбор концентрации осуществляется в зависимости от степени фотостарения кожи и клиниче ской картины старения. Степень фотостарения кожи лица по R. Glogau Возраст Морфотипы старения по И.И. Кольгуненко Усталый Деформационный Мелкоморшинистый 1 степень (легкая) 20^0 лет XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,1% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1.8% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ)1,1% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1.8% И степень (умеренная) 40-50 лет XELA REDERM (КСЕЛА РЕ ДЕРМ) 1,1% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,8% XELA REDERM (КСЕЛА РЕ ДЕРМ) 1,1% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,8% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1.8% 1П степень (выраженная) 50-60 лет XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,1% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) !,8% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 2,2% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,1% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,8% XELA REDERM (КСЕ ЛА РЕДЕРМ) 1,8% XELA REDERM (КСЕ ЛА РЕДЕРМ) 2,2% IV степень (очень выра женная) Старше 60 лет XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,1% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,8% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 2,2% XELA REDERM (КСЕЛА РЕ ДЕРМ) 1,1% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,8% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 2,2% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,8% XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 2,2% --- стр. 12 --- в случае жирной и комбинированной, а также очень сухой и тонкой кожи рекомендуется ис пользовать XELA REDERM (КСЕЛА РЕДЕРМ) 1,1%, при сухой коже - XELA REDERM (КСЕ- ЛА РЕДЕРМ) 1,8 и 2,2%. Способ введения XELA REDERM: интрадермально. Зоны введения: любые участки лица, шеи, декольте и рук. Для всех зон введения имплантата используются следующие методы (техники введения): - Папульная техника: выполняют несколько микроинъекций до образования небольших папул диаметром 1-2 мм на расстоянии 0,5-1 см друг от друга. Иглу при этом вводят в верхний слой дермы на глубину 2-3 мм. срез иглы обращен вверх. - Линейная техника (трассировка и туннелирование): игла проводится интрадермально на всю длину параллельно поверхности кожи на глубину 2-3 мм. Игла при этом движется по прямой (туннель) или из стороны в сторону (трассировка). Содержимое шприца необходимо вводить в дерму постепенно при одновременном медленном извлечении иглы. Как правило, пациенту требуется от 3 до 5 процедур с интервалом 1-2 недели между процеду рами. Регулярное введение дополнительных доз препарата поддерживает желаемый длитель ный эффект. Внимание! Метод инъекции выбирает медицинский специалист, имеющий опыт выполнения подобных процедур. Рекомендации по применению и порядок действий: 1. Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат по истечении срока год ности. 2. Проверьте целостность упаковки. Не используйте препарат в случае нарушения целостно сти упаковки. 3. Прикрепите этикетку слежения (с данными препарата: кодом партии и сроком годности) к медицинской карте пациента, которому вьшолняют процедуру. 4. Откройте стерильную упаковку. 5. Снимите заглушку с носика шприца. 6. Насадите на шприц иглу для подкожных инъекций. Убедитесь, что игла плотно сидит на шприце. 7. Выполните инъекции и проведите процедуру в соответствии с намеченным планом. 8. По завершении процедуры уничтожьте неиспользованный препарат и приспособления по его введению в соответствии с требованиями по утилизации медицинских изделий. Срок годности: Срок годности препарата в оригинальной упаковке 2 года при соблюдении условий хранения. Условия хранения и транспортировки: Хранить при температуре от +5°С до +30°С. Не допускать воздействия прямых лучей света и высоких температур. Хранить в закрытой оригинальной упаковке. Срок годности действует при соблюдении условий хранения в оригинальной упаковке. Имплантаты транспортируются всеми видами крытого транспорта при соблюдении условий хранения, в соответствии с правилами транспортировки грузов, действующими для каждого вида транспорта. --- стр. 13 --- ■ i-Z Z ) ™ Z) J -V -' / Рис. 1 Порядок действий со шприцом и иглой после вскрытия упаковки Способы и меры утилизации: Неиспользованное медицинское изделие относится к отходам Класса А. использованное - Класса Б и должно утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответ ствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Шприц и любые неиспользованные материалы следует утилизировать сразу после процедуры. Никакие остатки материалов после проведения процедуры нельзя использовать, сохранять или повторно стерилизовать для использования на нескольких пациентах. Иглы подлежат однократному применению, и должны быть утилизированы сразу после приме нения. Иглы после применения несут биологическую опасность. После использования, иглы подлежат сбору в специальные предназначенные для этого непро- калываемые влагостойкие контейнеры с крышкой. 1 .Непрокалываемые контейнеры должны забираться и утилизироваться с помощью квалифици рованных субподрядчиков; 2. Не берите и не прикасайтесь к иглам после утилизации. 3. Непрокалываемый контейнер не следует использовать повторно. Запрещается: - вручную разрушать, разрезать использованное медицинское изделие; - снимать вручную иглу со шприца после его использования, надевать колпачок на иглу после