Тонометр офтальмологический бесконтактный TonoCare — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- tonocare K e e le r далее --- стр. 3 --- Тонометр офтальмологический бесконтактный ТопоСаге в составе: 1. Ручной блок с предварительно установленной аккумуляторной батареей. 2. Установочная станция для обеспечения печати, экспорта данных и функций зарядки устройства. 3. Металлическая пластина для настенного монтажа с 4 винтами и 4 ролплагами (при необходимости). 4. Блок питания для непосредственной зарядки ручного блока (во время транспортировки) или посредством установочной станции. 5. Рулон термографической бумаги (при необходимости). 6. Подлобник регулируемой высоты. 7. USB-кабель с целью экспорта данных (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Комплект из 4 вилок под различные типы розеток (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. Информацию, представленную в настоящем руководстве, запрещается воспроизводить частично или полностью без получения предварительного разрешения производителя. Производитель сохраняет за собой право внесения изменений и дополнений в спецификации и другие сведения, включенные в настоящий документ, без предварительного уведомления. ТопоСаге™ (ТоноКеаТМ) является зарегистрированной торговой маркой компании Килер Лимитед (Keeler Limited), 2017 г. Авторское право © Килер Лимитед, 2016 г. Опубликовано в Великобритании в 2017 году. --- стр. 4 --- Содержание 1.0 Вступление...................................................................... ^ 1.1 Классификация устройств_...................................... стр. 4 1.2 Описание изделия.................................................... 4 1.3 Информация об используемой маркировке......... стр. 5 1.3 Маркировка, используемая на средствах стр. 6 управления и дисплее.................................................... 1.4 Предупредительные знаки и меры стр. 7 предосторожности.......................................................... 2.0 Порядок установки......................................................... стр. 9 2.1 Требуемые инструменты......................................... стр. 9 2.2 Содержимое упаковки................... стр. 10 2.3 Нас гольная установка............................................. стр. 10 2.4 Настенный монтаж,.................. стр. 11 3.0 Порядок эксш 1уатации устройства ТопоСаге.............. стр. 12 3.1 Средства управления и индикаторы...................... стр. 12 3.1.1 Ручной блок.................................. стр. 12 3.1.2 Установочная станция.......................................... стр. 14- 3.1.3 Карта меню............................................................ стр. 16 3.2 Порядок измерения................................................... стр. 17 3.2.1 Плановые проверки и испытания функциональности........................... стр. 17 3.2.2 Порядок подготовки изделия к работе............. стр. 18 3.2.3 Порядок подготовки пациента........................ стр. 18 3.2.4 Регистрация измеряемых показателей.............. стр. 19 3.2.5 Поправка на центральную толщину роговицы (ЦТР).............................................................................. стр. 21 3.2.6 Печать данных....................................................• стр. 22 3.3 Порядок замены бумаги в принтере..................... 3.4 Порядок зарядки устройства ТопоСаге.......... 4.0 Порядок обращения и технического обслуживания стр. 23 стр. 24 изделия. 4.1 Порядок общего обслуживания устройства........ 4.2 Порядок очистки.................................................... 4.3 Порядок технического обслуживания.................. 4.4 Коды неисправностей............................................ 5.0 Технические характеристики и требования к электрическим параметрам......................................... 6.0 Технические характеристики и требования к электрическим параметрам (ЭМС)............................ 7.0 Комплектация и гарантия............................................ 8.0 Контактная информация, порядок упаковки и утилизации.................................................................... K e e le r На главную назад далее --- стр. 5 --- 1.0 Вступление Благодарим за приобретение изделия ТопоСаге™ производства компании Килер. Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для использования специалистами в области здравоохранения для ознакомления с порядком эксплуатации устройства ТопоСаге, бесконтактного тонометра. Настоящее изделие предназначено для использования только обученным и квалифицированным персоналом. 1.1. Классификация устройств В соответствии с Регламентом ЕС 93/42 EEC: класс Па В соответствии с требованиями Управления по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA): класс II 1.2. Описание изделия Бесконтактный тонометр ТопоСаге предназначен для использования с целью измерения внутриглазного давления (ВЕД) для предоставления помощи в проведении скрининговых офтальмологических обследований и диагностики глаукомы. В настоящем устройстве применяется принцип воздущно-импульсной тонометрии - разновидности общей аппланационной тонометрии, тем не менее, для проведения данной процедуры нет необходимости в обеспечении непосредственного контакта с поверхностью глаза. Аппланационная тонометрия представляет собой технологию, используемую с целью точного измерения внутриглазного давления как эквивалента усилия, необходимого для выравнивания установленного участка роговицы посредством механических стимулов в соответствии с прямой аппланацией согласно закону Имберта-Фика. Воздушно-импульсная технология требует направления потока воздуха с ограниченным давлением и объемом по направлению к центральной части роговицы, а также выявления предварительно установленного выравнивания роговицы посредством электрического измерения светового луча, отражающегося от поверхности роговицы. А Настоящее устройство предусмотрено для эксплуатации в соответствии с настоящим руководством. Ознакомьтесь с настоящим руководством и храните его в непосредственной близости от устройства для обращения в будущем. K e e le r На главную назад далее --- стр. 6 --- 1.3 Информация об используемой маркировке Обратите внимание на описание маркировочных символов, представленное ниже, так как они используются по всему руководству, на устройстве и упаковке. ф Q А А А А А □ Следуйте указаниям руководства по эксплуатации Знак, указывающий обязательные действия на Общий предупредительный знак Внимание: опасное напряжение Внимание: опасность падения Внимание: опасность оптического излучения Внимание: неионизирующее излучение Оборудование класса II Полярность источника питания mJ |Л /у Г| REF SN * Ф “Т 4^ Наименование и адрес производителя Дата производства Номер по каталогу Серийный номер Эксплуатация изделия запрещена в случае повреждения упаковки Осторожно! Хрупкий груз! Беречь от воздействия влаги Ограничение температурного воздействия Ограничение воздействия по влажности Ограничение по атмосферному давлению 11 с с у RoHS C i Крыщкой вверх Маркировка СЕ на настоящем изделии указывает на то, что оно было испытано и соответствует требованиям Директивы о медицинском оборудовании ЕС 93/42/ЕЕС Наличие данного символа на изделии или его упаковке указывает на то, что оно было выпущено на рынок после августа 2006 года, и что настоящее изделие не должно утилизироваться как бытовые отходы Соответствие требованиям Директивы ЕС по ограничению использования некоторых вредных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS) Настоящий материал может использоваться повторно K e e le r На главную назад далее --- стр. 7 --- 1.3 Информация об используемой маркировке (продолжение) Обратите внимание на опиеание еимволов и звуковых сигналов, представленное ниже, так как они будут использоваться в устройстве и на дисплее во время эксплуатации. СРЕДСТВА УПРАВЛЕНИЯ УСТРОЙСТВОМ Кнопка включения/перехода в режим ожидания © Кнопка перехода в меню Кнопка возврата Кнопка ручного управления Кнопка выбора правого / левого глаза СИМВОЛЫ НА ДИСПЛЕЕ ОПИСАНИЕ Подсветка - Кнопка включения / выключения светодиодной подсветки <3 о 0.0 Звук Время Кнопка включения / выключения звуковых сигналов Кнопка установка времени в системе Дата Кнопка установки даты в системе Формат ВГД Кнопка выбора формата отображений показаний ВГД (XX / ХХ.Х) Кнопка печати ЗВУКОВОЕ ОПОВЕЩЕНИЕ НИЗКОЧАСТОТНЫЙ Несоответствующие ЗВУКОВОЙ СИГНАЛ недействительные показания т Пахиметрия или ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ Получение соответствующего набора ЗВУКОВОЙ СИГНАЛ результатов измерений О яркость Самодиагностика Возможности пахиметрии ВКЛЮЧЕНИЕ/ ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ АКТИВАЦИЯ (При выборе режима «АКТИВАЦИИ» возможность проведения пахиметрии будет применяться, только если внутриглазное давление составляет свыще 15) Осуществляется регулировка яркости отображения дисплея (в диапазоне от 1 до 15) Активация самодиагностики системы K e e le r На главную назад далее --- стр. 8 --- 1.4 Предупредительные знаки и меры предосторожности А Предупредительные знаки и меры предосторожности - несоблюдение данных указаний может представлять угрозу получения травмы УСЛОВИЯ окружающей СРЕДЫ: • Настоящее изделие было спроектировано для обеспечения безопасного функционирования при температуре окружающей среды, варьирующейся в диапазоне от +10‘’С до +35°С. • Настоящее изделие запрещается эксплуатировать в среде воспламеняющихся газов / жидкостей или в среде, насыщенной кислородом. • Бесконтактный тонометр ТопоСаге запрещается использовать в непосредственной близости от источников с установленной вероятностью создания электромагнитных помех (например, оборудования магнитно- резонансной визуализации, компьютерной томографии, радиочастотной идентификации, металлодетекторов, оборудования электронного отслеживания товаров и других электромагнитных систем безопасности). • Запрещается проносить бесконтактный тонометр ТопоСаге в магнитно- резонансную среду. • Храните переднее окошко и участок насадки вдали от мест скопления существенного количества пыли или тонкодисперсных включений. • Настоящее изделие необходимо использовать в помещении с приглущенным освещением. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ и НАСТРОЙКИ • Прикрепите к монтажным отверстиям соответствующие компоненты для закрытия монтажных отверстий в случае неиспользования возможности настенного монтажа бесконтактного тонометра ТопоСаге. • Настенный монтаж осуществляйте только в соответствии с указаниями компании Килер. • Настоящее устройство необходимо хранить в недоступном для детей месте • Запрещается осуществлять монтаж на установочную станцию любых устройств, за исключением ручного блока и подлобника • Сетевая вилка является средством изоляции устройства от сети питания - убедитесь в обеспечении к ней доступа в любой момент времени • Запрещается располагать оборудование таким образом, который затруднял бы возможность извлечения сетевой вилки из стенной розетки. • Запрещается подключать сетевой адаптер в поврежденные розетки электросети. • Осуществляйте прокладку и подведение сетевых кабелей безопасным образом для исключения риска падения пользователя или повреждения устройства. • Устройство ТопоСаге не предназначено для использования с применением технологий беспроводного подключения. Запрещается подключать мобильный роутер в USB-порт установочной станции. ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ • Согласно федеральному законодательству США ограничивается продажа настоящего устройства непосредственно или по поручению медицинского персонала • При этом не имеют место ограничения в отнощении целевой популяции пациентов, за исключением случаев, когда установлено, что на точность измерения внутриглазного давления будут влиять изменения и варьирования степени жесткости роговицы в силу различной толщины роговицы, внутренних структурных факторов или проведения рефракционного хирургического вмещательства в роговицу. Рекомендуется учитывать данные факторы во время измерения внутриглазного давления. • Настоящее изделие запрещается использовать в случае наличия визуального повреждения, при этом существует необходимость в проведении периодических проверок на предмет отсутствия признаков повреждения. • Настоящее устройство запрещается погружать в жидкости разного рода К©©1©г На главную назад далее --- стр. 16 --- *Вид снизу 21. Силовой вход 22. USB-интерфейс *Предоставляет возможность подключения устройства к ПК для загрузки исходных данных &?'■ Вид сбоку для представления положения ручного блока на установочной станции K e e le r На главную назад далее 15 --- стр. 17 --- 3.1.3 Карта меню Нажмите кнопку вызова меню для открытия программного меню. После того как вы войдете в программное меню, используйте кнопки меню для изменения выбранного вами параметра, для подтверждения нажмите кнопку печати, а кнопку возврата - для перемещения в предьщущее меню. Следуйте представленной ниже карте меню для получения подробной информации. Подтвердить (кнопка печати) Изменить выбранный параметр (кнопка вызова меню) Вернуться в предыдущее меню (кнопка возврата) Версия ПО отображается во время запуска системы K e e le r tonocare sw.xx.xx.xx 16 --- стр. 18 --- 3.2 Порядок измерения 3.2.1 Плановые проверки и испытания функциональности 1. Перед каждым использованием проводите визуальную проверку ручного блока и установочной станции для выявления любых признаков очевидного повреждения. Если у вас имеются подозрения в отношении того, что устройство подвергалось разного рода воздействиям или погружалось в жидкость, не используйте его. Свяжитесь с компанией Килер или местным сервисным центром для получения консультации. 2. Компания Килер рекомендует проводить еженедельную самодиагностику ручного блока для подтверждения его функциональности. Тем самым проверяется работа системы генерирования воздуха и датчика давления. Для проведения оценочной самодиагностики следуйте представленному ниже порядку: а. Подключите устройство к сети питания. Ь. Нажмите и удерживайте кнопку вызова меню, пока на экране не отобразится иконка (примерно в течение 2 секунд). c. С помощью кнопки печати или кнопки возврата переведите устройство в состояние ВКЛ. d. Нажмите и удерживайте кнопку вызова меню для выхода из меню (примерно в течение 2 секунд). e. На этом этапе устройство перейдет в режим стандартного отображения. f. Из устройства выйдет воздух в течение нескольких раз, затем на экране будут отображаться ряды чисел по мере проведения диагностики системы. g. По завершении самодиагностики на устройстве будет отображаться сообщение об успешном или неудачном ее завершении. K e e le r На главную назад вперед 17 --- стр. 27 --- 4.2 Порядок очистки А Запрещается проводить автоклавирование или погружать настоящее устройство в чистящие жидкости. Всегда отсоединяйте блок питания от сети до начала очистки тонометра. Проводить тщательную дезинфекцию настоящего устройства в соответствии с процедурами очистки и при использовании чистящих средств, указанных ниже. Еженедельно проводите очистку линз продувной трубки: 1. Смочите ватную палочку в воде/ чистящем растворе (2% водный раствор по объему). 2. Перемещайте кончик палочки по поверхности линзы круговыми движениями. 3. После одного кругового движения палочку нужно выбрасывать во избежание загрязнения линзы. 4. Посмотрите на линзу продувной трубки со стороны пациента - в случае наличия разводов, повторите выщеуказанный порядок до достижения соответствующей степени чистоты. А Необходимо проявлять предельную осторожность во избежание повреждения продувной трубки в сборе во время очистки. Запрещается использовать сухую ватную палочку или ткань для очистки линз продувной трубки. Также запрещается использовать ткань или салфетку, смоченную в силиконовом средстве для очистки линз продувной трубки. Проводите очистку ручного блока ежедневно и после осмотра каждого пациента: 1. Протрите внещнюю поверхность чистой впитывающей, безворсовой тканью, смоченной в воде/ чистящем растворе (2% водный раствор по объему) или в растворе воды/ изопропилового спирта (70% раствор изопропилового спирта по объему). Избегайте использования раствора воды/ изопропилового спирта для очистки оптических поверхностей, как например переднее окошко. Такие поверхности необходимо очищать только при использовании раствора воды/ чистящего средства. 2. Убедитесь в том, чтобы излишек раствора не поступил в устройство. Будьте осторожны во избежание попадания ткани в раствор. Поверхности необходимо тщательно высушить вручную при использовании чистой безворсовой ткани.3. 4. Проводите безопасную утилизацию использованных чистящих материалов. K e e le r 26 На главную назад вперед --- стр. 28 --- 4.3 Порядок технического обслуживания в случае падения бесконтактного тонометра ТопоСаге осуществите его возврат в местный авторизированный сервисный центр компании Килер ОКомпания Килер рекомендует проводить ежегодное обслуживание устройства ТопоСаге для гарантии его наилучшей производительности. В настоящем устройстве не предусмотрено наличие компонентов, которые мог бы заменить пользователь, включая аккумуляторную батарею. Замену батареи должен проводить только обученный обслуживающий персонал в соответствии с указаниями руководства по техническому обслуживанию. В случае регистрации существенного снижения производительности вашей аккумуляторной батареи свяжитесь с компанией Килер или уполномоченным дистрибьютором для замены таковой. В случае случайного падения бесконтактного тонометра ТопоСаге аналогичным сервисным центром или дистрибьютором может быть проведена его проверка на предмет состояния его калибровки. Устройство использует функцию самодиагностики при включении и будет уведомлять вас в случае выявления неисправности. Дальнейшая самодиагностика может быть активирована с помощью меню (см. подпункт 3.2.1). А Не пытайтесь провести несанкционированный ремонт, так как это может привести к возникновению опасности в отнощении изделия и пациентов. При этом не разрещайте установку несоответствующих компонентов на настоящее изделие. По запросу компания Килер предоставить все необходимые коммутационные схемы, перечни компонентов, описания и указания по калибровке для предоставления помощи техническому персоналу для проведения ремонта данного устройства. Маркировка ВЕДОМОСТИ ВНЕСЕННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ, представленная на задней панели устройства, используется для обозначения состояния устройства в отношении соответствующих изменений. 4.4 Коды неисправностей в случае отображения на экране кода неисправности от 00 до 34, перезапустите устройство и проверьте его функциональность. Если состояние устройства осталось без изменений, верните такое устройство в ближайший авторизированный сервисный центр компании Килер. K e e le r 27 На главную назад вперед --- стр. 29 --- 5.0 Технические характеристики и требования к электрическим параметрам Ручной блок ТопоСаге Защита от поражения электрическим током Соответствует требованиям Класс II (или с внутренним источником питания) электробезопасности (медицинского оборудования) МЭК 6060I-1:2005+AMD1:2012. МЭК 60601-1-2:2014 BS EN ISO 15004-1:2009 Сетевая вилка является средством изоляции устройства от сети питания — убедитесь в обеспечении к ней доступа в любой момент времени. *В случае подключения устройства ТопоСаге к компьютеру компьютер должен соответствовать требованиям стандарта EN 60601-1:2006 **При подключении устройства к другому оборудованию получаемая комбинация оборудования должна соответствовать требованиям стандарта EN 60601-1:2006 Класс ВЗ Габаритные размеры Вес Калибровочный диапазон Установочная станция Защита от поражения электрическим током Класс ВЗ Габаритные размеры Вес Блок питания Выход блока питания Частота Класс II IPX0 160 X 180 X 150 мм(ВхГхШ) 2,465 кг переключаемый, многополюсного типа (110-240 В)+/- 10% 350-700 мА Соответствует требованиям: EN 60601-1, EN 61000-6-2, EN 61000-6-3 30 в А (12 В постоянного тока, 2,5 А) 50/60 Гц Точность Отображаемая точность Рабочее расстояние Дисплей Система подсветки Вставка IPX0 190 X 190 X 145 мм (В X Г X Ш) 1,000 кг от 5 мм ртутного столба до 50 мм ртутного столба +/-5 мм ртутного столба (95% доверительный интервал*) отображение точности до 1 десятичного знака после запятой, то есть 12,3 11 мм от поверхности роговицы глаза пациента до передней поверхности окошка. OLED-дисплей, 0,95 дюймов светодиодная, белое и инфракрасное свечение см. подробную информацию Условия окружающей среды для работы с бесконтактным тонометром ТопоСаге и установочной станцией Температурный диапазон Диапазон влажности Диапазон давления Эксплуатация Хранения Транспортировка От+10°Сдо От-10°Сдо От-40°С до+70°С +35°С +55°С От 30% до 90% От 10% до 95% От 10% до 95% От 800 до 1060 От 700 до 1060 От 500 до 1060 гПа гПа гПа Данное медицинское электрическое оборудование включает ручной блок, установочную станцию, подлобник и блок питания K e e le r На главную назад вперед 28 --- стр. 30 --- 5.0 Технические характеристики и требования к электрическим параметрам (продолжение) Установлено, что воздействие на глаз источников интенсивного светового излучения в течение длительных периодов времени представляет риск светового повреждения радужной оболочки глаза. Многие офтальмологические устройства подвергают глаз воздействию интенсивного света. Уровни света устройства Топосаге были установлены на наименьшем возможном уровне. При этом не было выявлено визуальных повреждений радужной оболочки глаза в результате применения воздушно-импульсных тонометров, тем не менее, дети и пациенты с офтальмологическими заболеваниями могут подвергаться определенному риску в этой связи. Риск также может быть немного повышен в случае, если обследуемый пациент уже подвергался воздействию аналогичного устройства или другого офтальмологического оборудования, в котором используется интенсивное видимое световое излучение в течение предыдущих 24 часов. Данная ситуация в частности относится к глазам, в отношении которых проводилась фотография радужной оболочки. ^ L Рисунок 1: Спектральная плотность падающего излучения устройства на плоскость нахождения пользователя Параметр Длина волны (нм) Измеренное значение Единицы измерения ES-CL 250-400 2,358 Е-05 мкВт см'^ EUV-CL 360-400 2,707 Е-07 мВт см‘^ EA-R 305-700 1,027 Е-02 мкВт см'^ EIR-CL 770-2500 2,73 мВт см'^ EVIR-R 380-1400 1,664 Е-05 Вт см'^ Таблица 2: Рассчитанное значение излучения фотохимических источников K e e le r На главную, назад вперед 29 --- стр. 31 --- Бесконтактный тонометр ТопоСаге производства компании Килер является медицинским электрическим устройством. Настоящее устройство требует особого внимания в отношении вопроса электромагнитной совместимости (ЭМС). В настоящем разделе представлено описание характеристики совместимости в отношении электромагнитного воздействия настоящего устройства. При установке или использовании настоящего устройства внимательно прочтите и соблюдайте представленные ниже требования. Портативные или мобильные радиочастотные устройства связи могут оказывать отрицательное воздействие на настоящее устройство, что может приводить к его неисправности. 6.0 Технические характеристики и требования к электрическим параметрам (ЭМС) На главную назад вперед 30 --- стр. 32 --- Руководство и заявление производителя в отношении электромагнитной устойчивости Бесконтактный тонометр ТопоСаге производства компании Килер предназначен для использования в электромагнитной среды, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что использует данное устройство именно в такой среде. 6.0 Технические характеристики и требования к электрическим параметрам (ЭМС) Испытание на электромагнитную устойчивость Электростатический разряд (ЭСР) согласно требованиям МЭК 61000-4-2 Испытуемый уровень согласно МЭК 60601 Наносекундные импульсные помехи согласно требованиям МЭК 61000-4-4 ± 8 кВ - контактный разряд ± 15 кВ - воздушный разряд ±2 кВ для линий электропитания переменного тока ±1 кВ для входных/выходных линий Выбросы тока согласно ± 1 кВ между фазой(ами) и требованиям МЭК 61000-4-5 нейтралью <5% Ut (>95% посадки Ut) Кратковременные посадки напряжения согласно требованиям МЭК 61000-4- 11 Кратковременные прерывания электропитания для 0,5 цикла <5% U t (>95% посадки Ut) для 1 цикла 40% Ut (60% посадки Ut) для 5 циклов 70% Ut(30% посадки Ut) согласно требованиям МЭК Для 500 мс 61000-4-11 <5% U t (>95% посадки Ut) для 5 с Магнитные поля 3 А/м промышленной частоты (50/60 Гц) согласно требованиям МЭК 61000-4-8 Уровень соответствия ± 8 кВ - контактный разряд ± 15 кВ - воздушный разряд ±2 кВ для линий электропитания переменного тока ±1 кВ для входных/выходных линий 100 кГц частота импульсов ± 1 кВ между фазой(ами) и нейтралью о % Uy, 0,5 цикла При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°и 315° о % Uy, 1 и 5 циклов и 70% Uy, 25/30 циклов: одна фаза: при 0° 0% Ut для 250/300 циклов 3 А/м Электромагнитная среда - руководство Полы должны быть деревянными, бетонными или покрыты керамической плиткой. Если напольное покрытие изготовлено из синтетических материалов, относительная влажность в помещении должна составлять, как минимум, 30%. Качество электросети должно соответствовать стандартной сети питания коммерческих или медицинских сред. Качество электросети должно соответствовать стандартной сети питания коммерческих или медицинских сред. Качество электросети должно соответствовать стандартной сети питания коммерческих или медицинских сред. Если пользователю бесконтактного тонометра ТопоСаге производства компании Килер необходима его непрерывная работа во время прерываний электропитания, рекомендуется осуществлять питание устройства от источника бесперебойного питания. Магнитные поля промышленной частоты должны соответствовать уровням стандартного размешения в рамках коммерческих или медицинских сред.. K e e le r Примечание U t - напряжение сети переменного тока до начала применения испытательного уровня. На главную назад вперед 31 --- стр. 33 --- 6.0 Технические характеристики и требования к электрическим параметрам (ЭМС) Руководство и заявление производителя в отношении электромагнитного излучения Бесконтактный тонометр ТопоСаге производства компании Килер предназначен для использования в электромагнитной среды, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что использует данное устройство именно в такой среде. Испытание на излучение Радиоизлучение согласно требованиям CISPR 11 Радиоизлучение согласно требованиям CISPR11 Эмиссия гармонических составляющих тока согласно требованиям МЭК 61000-3- 2 Излучение в результате изменений/ колебаний напряжения согласно требованиям МЭК 61000-3-3 Соответствие Группа 1 Класс В Н/П, класс А < 75 Вт Н/П, класс А < 75 Вт Электромагнитная среда - руководство В бесконтактном тонометре ТопоСаге производства компании Килер радиочастотная энергия используется только для осуществления внутренних функций. Ввиду чего его радиочастотное излучение очень низкое и маловероятно может привести к возникновению любого рода помех в работе любого находящегося в непосредственной близости от него электронного оборудования. Бесконтактный тонометр ТопоСаге производства компании Килер подходит для использования во всех учреждениях, включая жилые помещения и учреждения, непосредственно подсоединенные к коммунальной электросети низкого напряжения, осуществляющей подачу питания в помещения жилищно-бытового назначения. K e e le r На главную назад вперед 32 --- стр. 34 --- 6.0 Технические характеристики и требования к электрическим параметрам (продолжение) Руководство и заявление производителя в отношении электромагнитной устойчивости Бесконтактный тонометр ТопоСаге производства компании Килер предназначен для использования в электромагнитной среды, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что использует данное устройство именно в такой среде. Испытание на помехоустойчи вость Испытательны й уровень согласно МЭК 60601 Уровень соответствия Кондуктивное излучение согласно требованиям МЭК 61000-4-6 Эмиссионное излучение согласно требованиям МЭК 61000-4-3 Среднеквадрати ческое напряжение в 3 В при частоте от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м при частоте от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ 3 В/м Электромагнитная среда - руководство Расстояние между используемыми портативными и мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом бесконтактного тонометра ТопоСаге производства компании Килер, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос d= 1,2 Vp d = 1,2 V р для частот от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3 V р для частот от 800 МГц до 2,5 ГГц где р - это номинальное значение максимальной выходной мощности в Вт в соответствии со значением, установленным изготовителем, ad- это рекомендуемый пространственный разнос в м. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной средой' должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждом диапазоне частот^. АПомехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: Примечание 1 При частотах 80 и 800 МГц применяется большее значение диапазона частот. Примечание 2 Приведенное руководство применимо не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. ' Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых / беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осущесгвлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения бесконтактного тонометра ТопоСаге производства компании Килер превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой бесконтактного тонометра ТопоСаге производства компании Килер с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение бесконтактного тонометра ТопоСаге производства компании Килер. ^ Вне диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. На главную назад вперед 33 --- стр. 35 --- Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и мобильными радиочастотными средствами связи и бесконтактным тонометром ТопоСаге производства компании Килер Бесконтактный тонометр ТопоСаге производства компании Килер предназначен длrf использования в электромагнитной среде, в которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Заказчик или пользователь бесконтактного тонометра ТопоСаге производства компании Килер может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и мобильными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и бесконтактным тонометром ТопоСаге производства компании Килер, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная Пространственный разнос, в зависимости от частоты передатчика, м максимальная выходная мощность передатчика, Вт От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц d=l,2Vp d=l,2Vp d = 2,3Vp 0.01 0,12 0,12 0,23 0.1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью не указанной выще, рекомендуемые значения пространственного разноса d в метрах (м) могут определяться при использовании выражения, применяемого в отнощении расчета частоты передатчика, где р - это номинальная максимальная выходная мощность в ваттах (Вт), указанная в документации изготовителя передатчика. Примечание 1 При частотах 80 и 800 МГц применяется большее значение диапазона частот. Примечание 2 Приведенное руководство применимо не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 6.0 Технические характеристики и требования к электрическим параметрам (продолжение) K e e le r На главную назад вперед 34 --- стр. 36 --- 7.0 Комплектация и гарантия 1. Ручной блок с предварительно установленной аккумуляторной батареей. 2. Установочная станция для обеспечения печати, экспорта данных и функций зарядки устройства. 3. Металлическая пластина для настенного монтажа с 4 винтами и 4 ролплагами (при необходимости). 4. Блок питания для непосредственной зарядки ручного блока (во время транспортировки) или посредством установочной станции. 5. Рулон термографической бумаги (при необходимости). 6. Подлобник регулируемой высоты. 7. USB-кабель с целью экспорта данных (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Комплект из 4 вилок под различные типы розеток (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. Гарантия на бесконтактный тонометр ТопоСаге В отношении бесконтактного тонометра ТопоСаге и его компонентов предоставляется гарантия в отношении того, что они соответствуют установленным стандартам касательно производительности и не имеют разного рода дефектов материалов изготовления или качества изготовления. В течение 2 лет с момента поставки устройства компанией Килер производитель будет проводить ремонт или замену любых компонентов, имеющих дефекты материалов или качества изготовления, без необходимости выплаты любого рода средств заказчиком по письменному уведомлению такового. Заказчик соглашается с тем, что в его отношении не будут применяться любые средства правовой защиты в случае любого нарушения вышеуказанной гарантии, кроме случаев, указанных выше. Настоящая гарантия является исключительной и заменяет все другие гарантии, явные или подразумеваемые, при этом права по всем подразумеваемым гарантиям товарной пригодности или соответствия для применения в определенных целях безоговорочно опровергаются. Обязанности производителя, как указано в настоящей гарантии, явно зависят от следующего:- (i) В настоящее устройство не должны вноситься любого рода изменения и не должен проводиться ремонт в отношении любого рода неисправностей системы, за исключением осуществляемых производителем или его уполномоченным представителем, без предоставления на то предварительного письменного согласия производителя или его уполномоченного представителя (при этом в каком случае производитель не будет принимать ответственность в отношении ремонтных работ или изменений, внесенных лицами, отличными от производителя или его уполномоченного представителя). При этом (И) заказчиком будет предоставляться производителю или его уполномоченному представителю уведомление при возникновении любого рода неисправности системы, а данную систему не будут использовать для целей диагностики в дальнейшем. K e e le r 35 На главную назад вперед