Система офтальмологическая визуализации Icon — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Содержание
1. указания для применения..................................................................................................4
2. Описание устройства...........................................................................................................5
Компоненты, доступ к которым возможен пользователем 6
3. Ручной блок...........................................................................................................................7
Порядок замены светодиодного модуля____________________________ 7
4. Средства управления и кнопки, расположенные на тележке .....................................8
Панель управления, расположенная на тележке 8
Разъемы, предусмотренные в тележке 8
............................................................................................................................ ..........................9
Клавиатура, _ 9
Аккумуляторная батарея системы________________ 9
Кнопочная клавиатура, предусмотренная в тележке. 10
Фокусировка 1 о
Интенсивность света....................................................................................... 10
5. Ножной переключатель....................................................................................................11
Фокусировка, 11
Интенсивность света. 11
Осуществление снимка. 11
6. Порядок технического обслуживания............................................................................12
Линзы ручного блока. 12
Система............................................................................................................................................... 12
7. Порядок выключения........................................................................................................12
8. Выбор положения оператора и камеры.........................................................................13
9. Предупредительные надписи и меры предосторожности ..........................................14
10. Основные функции............................................................................................................16
11. Порядок запуска системы и экран приветствия/входа в систему............................17
12. Экран с информацией для пациента..............................................................................18
Обнаружение пациента. 18
Ввод данных нового пациента 19
13. Экран получения изображений.......................................................................................21
14. Экран просмотра изображений........................................................................................28
Пиктограммы 29
Порядок сравнения изображений........ 30
Просмотр видео..... 31
Порядок удаления данных.................................................................................. 32
15. Экран экспорта данных...................................................................................................33
Экспорт данных............................................................................................................... 33
Архивирование данных....... 33
Выбор данных для экспорта/архивирования 34
--- стр. 4 ---
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
Экран настройки....................................................................................................................35
Настройка языка............................................................................ 35
Пользовательские настройки............................................................ 35
Информация о пациенте................................................................................................. 36
Камера. 36
Экспорт/архивирование..................................................................................... 37
Расширенные настройки .............................................................................................................. 37
Стандартная операционная процедура при использовании системы ICON..............38
Рекомендованный порядок подготовки пациента.......................................................... 38
Требуемый порядок подготовки устройства. ................................................................. 38
Рекомендованный порядок настройки............................................................................ 38
Требуемые окончательные этапы подготовки....................................................... 39
Флуоресцентная ангиография.......................................................................... 40
Порядок обслуживания системы ICON.............................................................................41
Составные части и кабели для системы............................................................................41
Разъем соединения Ethernet.................................................................................................41
Материалы, контактирующие с пациентом.....................................................................41
Порядок транспортировки системы...................................................................................42
Порядок транспортировки на незначительные расстояния до нескольких ярдов.........................42
Порядок транспортировки на существенные расстояния................................. 42
Требования по защите окружающей среды......................................................................42
Техничеекие характеристики системы..............................................................................43
Заявление производителя.....................................................................................................47
Руководство по выявлению и устранению неисправностей..........................................48
Символы, используемые в маркировки настоящего изделия.......................................50
Положение о техническом обслуживании и гарантии....................................................52
--- стр. 5 ---
1. Указания для применения
Система ICON производства компании Феникс Клиникал показана для применения с целью
проведения общей офтальмологичеекой визуализации, включая обследование сетчатки, роговицы и
наружных етруктур глаза.
^ Монитор1 .-* * * * ^
Ручной блок Кнопочная^клавиатура, предусмотренная в тележке
Подставка для клавиату ры
♦
-I
i
I ■ j
i
Самоблокирующиеся ролики
Рисунок I - Система ICON
--- стр. 11 ---
Кнопочная клавиатура, предусмотренная в тележке
Посредством кнопочной клавиатуры, предусмотренной в тележке, обеспечивается управление
процессом фокусировки камеры и интенсивностью света, излучаемого ручным блоком. (Фокусировку и
интенсивность света также можно контролировать при использовании ножного переключателя).
Примечание для пользователя: во время процесса визуализации рекомендуется
обеспечивать управление средствами контроля кнопочной клавиатуры помощником
оператором, а не непосредственно лицом, которое держит камеру ICON. Тем самым
пользователь системы ICON сможет сконцентрировать внимание на регулировке изображения
и выборе положения камеры ICON по отношению к глазу, а также предупредить
непреднамеренную смену положения при попытке получить доступ к кнопочной клавиатуре.
При желании управления пользователем как процессом фокусировки, так и интенсивностью
света во время визуализации, рекомендуется и предусматривается использование ножного
переключателя для данных целей.
Фокусировка: (+/-) используютея данные кнопки для перемещения электродвигателя
фокусировки в различных направлениях
Интенсивность света: при активации светодиода ручного блока данные кнопки
управления предоставляют возможность увеличения или уменьшения яркости
проецируемого света
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: запрещается помещать любого рода предметы на кнопочную
панель
Фокусировка
• Нажмите кнопку со стрелочкой вверх для смещения фокуса по отношению к задней части
глаза
• Нажмите кнопку со стрелочкой вниз для смещения фокуса по отношению к передней части
глаза
♦
Интенсивность света
Можно увеличивать или уменьшать степень яркости проецируемого света светодиода ручного
блока.
• Нажмите кнопку со стрелочкой вверх для увеличения интенсивности света
• Нажмите кнопку со стрелочкой вниз для уменьшения интенсивности света
Рисунок 8 - Кнопочная панель
--- стр. 12 ---
5. Ножной переключатель
Ножной переключатель можно использовать вместо кнопочной панели для управления
интенсивностью света светодиода и фокусировкой камеры. Тем самым пользователю предоставляется
возможность управления системой ICON без необходимости привлечения помощника для целей
управления процессом фокусировки / контроля интенсивности света. Ножной переключатель размещен
на полу в непосредственной доступности для управления работой с помощью ноги.
Фокусировка
Данный клавишный переключатель можно нажимать в направлении из стороны в сторону.
Нажмите клавишный переключатель вправо для перемещения фокуса по направлению к
сетчатке глаза
Нажмите клавишный переключатель влево для перемещения фокуса по направлению к линзе
или передней части глаза
Интенсивность света
Данный клавишный переключатель дублирует кнопки управления интенсивностью света,
расположенные на блоке управления, применяемые для увеличения или уменьшения
интенсивности проецируемого света светодиодом ручного блока.
Нажмите клавишный переключатель вправо для увеличения интенсивности света
Нажмите клавишный переключатель влево для уменьшения интенсивности света
Осуществление снимка
Данная зеленая кнопка оснащена двумя режима работы. В зависимости от выбранного параметра
программного обеспечения (рисунок 24f) посредством ее нажатия либо будет осуществляться
съемка кадра, либо запускаться / останавливаться процесс получения видео.
ф окуса по
iiaiipaK.'icMiiK)
ФокусиЯИ
-ф- + '^'""///1/#
СвёШс! Г^ет
Нажатие влево - перемещение фокуса по Увеличение - уменьшение интенсивности света
направлению к линзе или передней части глаза
Нажатие вправо - перемещение фокуса по ^ у
направлению к сетчатке глаза
<------------------^
Рисунок 9 - Ножной переключатель
--- стр. 13 ---
6. Порядок технического обслуживания
Линзы ручного блока
• Проводите проверку насадки с линзами на предмет наличия любого рода неровноетей или
заусенцев во избежание травмирования роговицы глаза пациента. В случае выявления или
наличия любого рода повреждений / неровностей поверхности насадки с линзами, ни в коим
случае не используйте ее
• Перед каждой процедурой, проводимой в отношении пациентов, осуществляйте очистку и
дезинфекцию поверхноети насадки ручного блока с особой осторожностью при
использовании 5-минутного погружения в 70%-ный изопропиловый спирт. Вейду
использования спирта насадку необходимо промывать стерильной или
дистиллированной водой во избеж ание повреж дения роговицы.
Запрещается погружать насадку с линзами ниже уровня наконечника из нержавеющей стали. Это может
привести к вероятности повреждения камеры.
• После обследования каждого пациента протирайте насадку с линзами тканью или марлей для
того, чтобы подтвердить полное удаление контактного геля и любого рода частичек до начала
применения дезинфицирующих средств. Следуйте вышеуказанному порядку для очистки и
дезинфекции линз.
Система
• Протирайте клавиатуру, компьютерную мышь, платформу, держатель и другие компоненты
поеле обследования каждого пациента дезинфицирующими влажными салфетками. При этом
необходимо убеждатьея в полном удалении любого оетаточного количества геля или
чаетичек.
7. Порядок выключения
a. Проводите очиетку ручного блока в соответствии с вышеуказанным порядком технического
обслуживания.
b. Отключайте программное обеепечение посредством нажатия кнопкой мыши на ■ I
кнопку выхода из системы Log Out, расположенную на экране. После этого вы | Out |
перейдете на экран привететвия / входа в систему.
i
c. Нажмите кнопкой мыши на иконку отключения системы.
d. Нажмите и удерживайте кнопку подачи питания на тележку на панели ередств управления
тележкой в течение 5 секунд для выключения системы.
е. Отсоедините ручной блок от тележки и храните его в выдвижном ящике, предуемотренном в
тележке
f. Отсоедините тележку от настенной розетки сети питания.
--- стр. 24 ---
Of
Live
Таймер флуоресцентной ангиографии
Существует возможность добавления таймера на изображение
при использовании средств управления флуоресцентной
ангиографией (ФА).
После создания файла нового обследования и выбора правого
или левого глаза, активируется синяя кнопка со стрелочкой
Едля запуска таймера (обведена красным на рисунке).
Ручной запуск таймера: нажмите на синей стрелочку для ручного запуска таймера в начале введения
флуоресцентного красителя.
Запуск процесса синхронизации: выберите кнопку-флажка для запуска процесса синхронизации с
целью активации таймера при начале записи видео с помощью кнопки записи или ножного
переключателя. Функция синхронизации запуска не активна при использовании режима осуществления
фотографий.
Сброс таймера визуализации в режиме флуоресцентной ангиографии: каждая
деактивация кнопки запуска видео Start Video (рисунок 22) предоставляет
возможность сохранения видео, при этом будет останавливаться отсчет при
использовании таймера. Во время осуществления следующего видео таймер будет
продолжать отсчет с предыдущей временной точки до нажатия кнопки сброса Reset
для обнуления 00.00.0.
0 Patient Informatiof^jAcquire ImagesjJ Review ImagesjExport Data J Settings
---------------->
Рисунок 20 - Экраны програ-нмного обеспечения
Переходите к окнам программного обеспечения для управления информацией о пациенте, процессом
осуществления изображения, просмотра, экспорта данных и настройки при использовании кнопок
в нижнем левом углу экрана. Все кнопки доступны на любом экране.
--- стр. 25 ---
© Соответствующие параметры визуализации
необходимо выбирать до того, как программным
обеспечением будет разрешено осуществлять изображения
или видео. Варианты выбора включают;
обнаружение пациента, добавление к существующему
файлу пациента и создание нового файла обследования
(а).
Информация о пациенте
• В процессе осуществления изображений на экране
отображаются имя пациента и дата проведения
обследования для подтверждения идентификации (bj.
Заметки, осуществляемые в процессе обследования
• Текст в свободной форме с привязкой к определенной дате
может добавляться в поле заметок к обследованию Study
Notes и сохраняться (с). В заметки к обследованию могут
вноситься поправки как на экране осуществления
изображений, так и просмотра таковых.
Для начала процесса визуализации
Параметры визуализации
Выберите параметры визуализации ниже для
запуска визуализации в реальном формате
времени.
• Создайте файл нового обследования (а)
• Выберите левый или правый глаз (d)
• Нажмите кнопкой мыщи на свет на
средствах управления камерой для
включения подсветки (е)
Ножной переключатель (f)
• Выберите варианты фотографии Snapshot или видео
Video для осуществления фотографий или создания
видеофайла. Видео сохраняются в виде AV1 файлов.
Фотографии осуществляются в виде изображений в
формате .T1F.
Примечание: на все поля, выделенные красным на
рисунке 21, необходимо нажать кнопкой мыши для
обеспечения возможности дальнейшего
использования. После этого будут активироваться
кнопки осуществления фотографии и записи видео.
Рисунок 21 - Параметры
изображения
--- стр. 26 ---
T E C H N O L O G Y G R O U P
I Средства управления камерой (e)
г Cam era C ontrote-........................ ......—.............................
w Ш *
0 0 :0 0
Включение Фотография Начать Длительность
подсветки запись видео видео
Рисунок 22 - Средства управления каперой
&
• Для активации подсветки и процесса фокусировки камеры нажмите кнопкой мыши
на кнопке подсветки.
• Процесс осуществления снимка контролируется при использовании кнопки захвата
изображения ножного переключателя или кнопки осуществления изображения
программного обеспечения.
Видео можно записывать при использовании ножного переключателя, при выборе
радио-кнопки, расположенной вместе с кнопкой активации видео, вместо кнопки
осуществления снимка. Длительность видео будет отображаться по мере его записи.
Определение обследования (Ь)
Функция добавления к существующему файлу обследования
По заверщении процесса визуализации можно опять начать процесс визуализации в реальном формате
времени и добавлять изображения к файлу обследования. Данная возможность может быть полезной
при остановке визуализации в реальном формате времени для просмотра фотографий и необходимости
получения дополнительных изображений.
Нажмите кнопкой мыши на варианте добавления к сушествующему
файлу обследования Add То Existing Study и выберите дату
проведения обследования из перечня таковых. Примечание: хотя и
существует возможность выбора любой даты обследования для
добавления изображений, рекомендуется выбирать только текущую
дату проведения визуализации, в противном случае дата
визуализации может не указываться в перечне обследований.
Select S tu d > '
j Dite jN«mber| Notes
;reate
H ew
OK
Рисунок 23 - Перечень обследований
--- стр. 27 ---
T E C H N O L O G Y G R O U P
(
Коэффициент усиления (g)
Посредством параметра коэффициента усиления осуществляется изменение уровня чувствительности
камеры к свету. Под этим понимается возможность изменения яркости изображения без изменения
уровня интенсивности света. Используйте стрелочки вверх / вниз для увеличения или уменьшения
коэффициента усиления. Интенсивность изменения коэффициента усиления отображается в диапазоне
от -3 дБ до 18 дБ. Нормальным считается уровень в ноль (О дБ). Степень усиления может
контролироваться только посредством программного обеспечения.
Рекомендация для пользователя:
Увеличение коэффициента усиления является полезным, если вы хотите получить более яркое
изображение без увеличения интенсивности света. Будьте при этом осторожны, так как
чрезмерно высокий уровень усиления может привести к получению общей зернистости видео или
фотографии, тем не менее, данный вариант может быть компромиссным д.зя получения данных
при повышенной чувствительности пациента к воздействию света.
Intensitv; 60
LED: Blue
V *ite
Batsnce Grayscale
Рисунок 24 - Средства управления коэффициентом усиления
Баланс белого
При включенном свете камеры направьте линзы на белую поверхность таким образом, чтобы он
полностью закрыл изображение в реальном времени на экране. При этом системой будет проводиться
автоматическая корректировка баланса белого. При изменении цвета системы нажатие кнопки мышью
может привести к ручной активации корректировки баланса белого.
Примечание: баланс белого не будет активироваться при установке барьерного фильтра. Если
изображение выглядит чрезмерно желтым, баланс белого не активен, убедитесь в отсутствии
установленного барьерного фильтра.
Оттенки серого
Нажмите на варианте выбора оттенков серого Grayscale для отображения изображений в виде черно
белых фотографий. Данная функция может быть полезной для проведения флуоресцентной
ангиографии, когда обычным является осуществление просмотра изображений во время перехода
красочного изображения в черно-белое.
Параметры света
• Интенсивность: указывает на степень яркости светодиода
• Светодиод: указывает на цвет светодиодного модуля, установленного на камере
--- стр. 28 ---
T E C H N O L O G Y G R O U P
Окно отображения изображения
0
При получении изображений изображение в реальной времени с камеры отображается на
экране визуализации в области 4. Отрегулируйте интенсивность освещения, фокус и
коэффициент усиления на основании качества изображения, отображаемого на экране
отображения в реальном времени. Захваченные изображения также отображаются в данной
области на экране просмотра изображений (рисунок 26).
Используйте функцию масштабирования, указанную в верхней части экрана (отмечена
красной стрелочкой) для масштабирования изображения в реальном времени или
отображаемого изображения для просмотра подробной информации по определенной
области. Используйте средства управления программного обеспечения или колесико мышки
для масштабирования изображения. Процент масштабирования отображается для ссылки.
♦
©
Рисунок 25 - Окно отображ ения изображения
Пиктограммы захваченных фотографий и видео отображаются в вертикальном отношении
на панели просмотра с последними изображениями, отображаемыми в верхней части
колонки. Дата и временная метка отображаются в нижней части экрана слева от каждой
пиктограммы. Поередетвом однократного нажатия на изображения можно вывести
изображение на экран просмотра изображений.
--- стр. 29 ---
T E C H N O L O G Y G R O U P
14. Экран просмотра изображений
По завершении процесса получения изображения доступ к оценке изображений можно получить
посредством экрана просмотра изображений.
(с)
(d )
Рисунок 26 - Экран обзора изображ ений
Перечень проведенных обследований визуализации отображается посредством отображения вводимых
даты, номера и заметок (а).
Информация в отношении определенного исследования может добавляться в заметки по обследованию
(Ь). Данные заметки можно редактировать до архивирования изображений.
В параметрах визуализации представлена подробная информация об исследуемом глазе (с).
Посредством средств управления камеры обеспечивается отображение интенсивности, светодиода и
коэффициента усиления, используемых для каждого изображения (d).
Информацию по определенному изображению можно добавлять в заметки по обследованию (е). Как и
заметки по обследованию, данное поле можно редактировать до архивирования изображений.
--- стр. 30 ---
T E C H N O L O G Y G R O U P
Пиктограммы
Пиктограммы осуществленных фотографий и видео отображаются на
панели просмотра с недавними изображениями, предетавленными в
верхней чаети колонки.
Дата и временная метка отображаются в нижнем левом углу каждой
пиктограммы. Поередством однократного нажатия кнопкой мыши на
изображение можно просмотреть его на экране просмотра
изображений.
Пиктограмма просматриваемого изображения выделяется синим цветом.
I □
Сохранение масштабированного изображения
Иконку синей увеличительной лупы можно увидеть в нижнем
правом углу пиктограммы. Она указывает на то, что,
масштабированная версия изображения была сохранена.
Данный параметр можно активировать в режиме просмотра
изображений (страница 22, рисунок 19). Степень
масштабирования также отображается на экране.
Видео
Пиктограмма, отображающая синюю стрелочку,
указывающую вперед, или иконка «проигрывания» указывает
на осуществленное видео.
Скриншот видео
Пиктограмма, отображающая документ со стрелочкой,
указывает на изображение, сохраненное с видео. Номер кадра
указывается на пиктограмме.
Звездочка для экспорта
Пиктограммы можно выбирать для экспортирования на экран
просмотра нажатием правой кнопки мыши на изображении.
Поеле этого на изображении будет указываться красная
звездочка и оно будет автоматичееки выбиратьея для
экспорта при перемещении на экран экспорта данных.
03-^aэf-l7 1:04 ргп
Ргэггл 1 24
ОЗ-Маг-17 1:31 ргп,
Рисунок 27 - Подробная
информация о пиктограммах
--- стр. 31 ---
T E C H N O L O G Y G R O U P
Порядок сравнения изображений
Посредством нажатия кнопкой мыши на кнопке сравнения изображений
Compare Images на экране получения изображений или просмотра
изображений фотографии можно поочередно анализировать. Также
существует возможность сравнения от 1 до 4 изображений по одному и
тому же дню или из других процедур обследования посредством выбора"
даты в перечне обследований. Вы также можете применить фильтр к
выбранным вариантам поередством выбора всех изображений с
помощью кнопки АП или изображений по правому Right или левому
Left глазу путем выбора связанных радио-кнопок. 'veiecT 1 to 4 1ггьздб5 to compare
После нажатия кнопкой мыши на вариант сравнения изображений
выберите от 1 до 4 изображений для сравнения. После этого нажмите на
кнопку ОК для подтверждения выбора.
О ime;^eiStic,tcd
(h )
На экране сравнения будут
отображаться от двух до четырех
изображений. Параметры
масштабирования доступны для
использования в отношении каждого
изображения и указаны над ними.
Размер окон в режиме сравнения
может регулироваться таким
образом, что все изображения не
будут обязательно использоваться с О
аналогичным масштабом. Заметки
можно вводить под каждым
изображением, включая общее
примечание по серии сравненных
изображений.
Фотографию серии еравненных изображений можно осуществить путем
нажатия кнопкой мыши на кнопку сохранения «Save». Данное
осущеетвленное изображение будет добавляться на панель пиктограмм на
экране получения изображений или просмотра изображений.
Примечание: невозможно сравнивать видео или фотографии
сравненных кадров. (ф
ОЭ-Маг-37 1;58 pm
(е)
ОЭ-Маг-17 1:49 pm
Рисунок 28 - Порядок сравнения
_________изображ ений ________
.
--- стр. 32 ---
T E C H N O L O G Y G R O U P
I Просмотр видео
Пиктограмма с синей стрелочкой, указывающей вперед, или иконкой «проигрывания» указывает на
осуществленное видео. Видео можно просматривать, экспортировать или же извлекать фотографии
определенных кадров. При выборе пиктограммы к видео на панели пиктограмм будет активироваться
линейка для ручного управления видео со средствами контроля воспроизведения в верхней части
области просмотра.
Линейка для ручного управления видео
а 9 iS U 12 и М 1$ Ш 17 la И 20 21 22 23
Рисунок 11 - Линейка для ручного управления видео
Линейка для ручного управления видео отображает состояние воспроизведения видео. Посредством ее
курсора осуществляется отображение изображения, представленного на настоящий момент в окне
отображения воспроизведения. Ползунок можно перемещать для перехода к любому кадру видео.
Фотография при экспортировании будет такого же разрешения, что и изображение, осуществленное в
режиме фотографии.
Средства управления воспроизведением
1 3 Первый кадр - перейти к первому кадру отображаемого видео
13! Предыдущий кадр - возврат на один кадр отображаемого видео
вш Воспроизвести - воспроизвести выбранное видео
Следующий кадр - переместиться вперед на один кадр отображаемого видео
□
Последний кадр — перейти к последнему кадру в конце отображаемого видео
Экспортировать кадр из видео в изображение TIF
--- стр. 41 ---
{ Флуоресцентная ангиография
До начала процесса визуализации снимите светодиодный модуль белого света и установите
светодиодный модуль синего света на камеру (см. страницу 7).
Перемещайте рычаг управления фильтром ручного блока для установки барьерного фильтра. Тем
самым будет обеспечиваться прохождение через камеру только света, выпускаемого
флуоресцеином.
Решите, будете ли вы осуществлять ангиограмму в режиме видео или фотографии, так как
процедуры в этой связи незначительно различаются.
Выберите режим видео или фотографии для работы при использовании ножного переключателя.
Нанесите контактный гель на глаз.
Поместите камеру на глаз и увеличьте показатель по настройке коэффициента усиления таким
образом, чтобы визуализировались сосуды глазного дна.
Измените фокус таким образом, чтобы сосуды четко отображались.
Режим видео
Sync start 00:02.7
Отметьте кнопку-флажка запуска синхронизации для осуществления
визуализации в режиме флуоресцентной ангиографии. Таким
образом будет запущен таймер при деактивации ножного ____
переключателя. Вы должны находиться в режиме видео для
синхронизации таймера и ножного переключателя.
Уменьшите коэффициент усиления таким образом, чтобы четко визуализировались только сосуды
сетчатки
Прибегните к помощи ассистента для введения флуоресцеина внутривенно во время размещения
камеры на глазу в неподвижном состоянии.
Деактивируйте ножной переключатель после начала введения. Тем самым будет активироваться
захват видео и его запись при поступлении красителя в сосуды глаза. Остановите запись видео по
завершении первого этапа и продолжайте запись еще одного видео по прошествии времени в рамках
промежуточного этапа.
Режим фотографии
• Во время введения ассистентом флуоресцеина запустите таймер вручную при использовании синей
стрелочки указания вперед в режиме визуализации флуоресцентной ангиографии.
• Убедитесь в функционировании ножного переключателя в режим фотографии.
• Осуществляйте захват изображения в начале и по окончании введения красителя, когда видно, что
он поступает в глаз.
--- стр. 42 ---
18. Порядок обслуживания системы ICON
в системе ICON не предусмотрено компонентов, требующих проведения техничеекого обслуживания
на постоянной основе. При подозрении на наличие неиеправностей любого компонента свяжитесь с
клиентской службой технической поддержки.
19. Составные части и кабели для системы
Ниже предетавлен перечень веех съемных компонентов и материалов, используемых в еиетеме ICON:
• Ручной блок (компонент производетва группы компаний Феникс Технолоджи № PCI 40-1002)
может демонтироваться с блока управления
• Модуль белого света ICON может ениматься с ручного блока
• Модуль синего света ICON (компонент производства группы компаний Феникс Технолоджи №
PCI 40-1004) являетея принадлежностью, которая может добавляться к ручному блоку
• Держатель камеры может демонтироваться с тележки
Кабели:
• Кабель ручного блока, его длина может достигать 3 метров
• Кабель тележки переменного тока (Advanteeh (Адвантех) AMiS-50), его длина составляет менее 3
метров
Внимание: используйте кабели переменного тока, поставляемые вместе с системой ICON
( 20. Разъем соединения Ethernet
Разъем соединения Ethernet предусмотрен для применения уполномоченным персоналом компании
Феникс Клиникал ТОЛЬКО для целей проведения необходимых работ по техническому
обслуживанию. Система ICON не предусмотрена для подсоединения к другим еиловь[м системам.
Разъем соединения Ethernet под контролем персонала компании Феникс Клиникал и в связи с
работой ИТ-персонала не в клинических условиях может использоваться для следующих целей:
обновление системы Windows
обновление системы ICON
сопровождение файлов
оеущеетвление основных резервных копий
удаленный доступ персоналом компании Феникс Клиникал
загрузки программного обеспечения FTP
21. Материалы, контактирующие с пациентом
При соблюдении предусмотренного порядка эксплуатации системы ICON насадка с линзами будет
контактировать с пациентом. Тем самым пациент будет подвергаться воздействию следующих
материалов в рамках ограниченного (<24 чаеов постоянного воздействия) контактирования /
использования:
• Плосковогнутая линза: ВК7 плавленое кварцевое стекло
• Насадка: механически обработанная 316 нержавеющая сталь
• Связующее вещество: эпоксидный клей медицинского качества (испытан на соответствие
требованиям етандарта ISO 10993)
--- стр. 43 ---
22. Порядок транспортировки системы
Порядок транспортировки на незначительные расстояния до нескольких
ярдов:
• Система оснащена резервной аккумуляторной батареей для поддержания рабочего состояния
системы во время транспортировки на незначительные расстояния.
• Посредством средств управления тележкой переведите тележку в НИЖНЕЕ положение
• Проверьте батарею на предмет полного заряда до начала отключения системы от сети питания
• После полного заряда системы отключите устройство от стенной розетки, тем самым способствуя
обратному преобразованию заряда батареи
• Разблокируйте ролики
• Переместите систему в новое место расположения
• Разместите систему и заблокируйте ролики
• Повторно подключите систему к стенной розетке
• Поднимите тележку до достижения требуемой рабочей высоты
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: система должна быть подключена к настенной розетке. Аккумуляторная
батарея предусмотрена только для использования при транспортировке на незначительные расстояния.
i
Порядок транспортировки на существенные расстояния
• Посредством средств управления тележкой переведите тележку в НИЖНЕЕ положение
• Отсоедините ручной блок и аккуратно разместите в выдвижном ящике тележки
• Отключите кабель питания тележки и разместите его на небольшом крючке для кабеля питания
тележки
• Убедитесь в том, что все системы тележки отключены от сети питания
• Поместите систему в утвержденную упаковку для транспортировки до начала перемещения
23. Требования по защите окружающей среды
• в системе ICON не используются любого рода расходные материалы.
• Используйте процедуры утилизации, применяемые в вашей организации, для соответствующей
утилизации любых чистящих средств, используемых для очистки системы.
• ПРИМЕЧАНИЕ: все порядки утилизации должны соответствовать местным нормативным
требованиям.
• При утилизации системы ICON запрещается осуществлять выброс тележки и ручного блока в
мусорный бак. Свяжитесь с клиентской службой технической поддержки для получения данных в
отношении вариантов проведения утилизации данного изделия.
--- стр. 44 ---
{
24. Технические характеристики системы
Параметр Установленные значения
Электрические характеристики 100 - 240 В переменного тока, 50 - 60 Гц,
максимум 4,5 А
Тип аккумуляторной батареи Литий-железо-фосфатная (ЛЖФ)
Длительность зарядки батареи < 3 ч при глубине разрядки батареи в 100%
Емкость аккумуляторной батареи 420 Вч
Время работы аккумуляторной батареи
(в зависимости от настроек и режима
эксплуатации системы)
~ 5 часов
Условия окружающей среды Рабочее помещение, медицинский кабинет для
осмотра
Условия среды во время эксплуатации Температура: от + 10°С до +30°С
Относительная влажность: от 30% до 90%
Атмосферное давление: от 800 г Па до 1060 гПа
Условия среды во время транспортировки Температура: от -40°С до +70°С
Относительная влажность: от 10% до 95%
Атмосферное давление: от 500 г Па до 1060 гПа
Условия среды во время хранения Температура: от -10°С до +55°С
Относительная влажность: от 10% до 95%
Атмосферное давление: от 700 г Па до 1060 гПа
Источник света для обследования
Белый мод>ль Синий модуль
Тип источника света, длина волны 10 Вт, светодиод
белого света, 425 -
675 нм
10 Вт, светодиод синего
света, 450 - 460 нм с
фильтрацией при 500 нм
Максимальная выходная мощность
источника света
6,1 мВт/см^ 28 мВт/см“
Максимальное излучение света согласно
требованиям Управления по контролю
качества продуктов питания и
медицинских средств США (FDA)**
0,4 мВт/см^ 3,3 мВт/см^
Управление интенсивностью света От нуля до
максимума
От нуля до максимума
Внещний фиксирующий свет (при
наличии)
Не применяется Не применяется
Камера
Поле обзора 100 градусов 100 градусов*
Разрещение Однократная линза
при 12 микронах
Однократная линза при 12
микронах
Частота съемки кадров 30 кадров в
секунду
30 кадров в секунду
--- стр. 45 ---
Прочие принадлежности
Белый модуль Синий модуль
Вставной фильтр Отсутствует
необходимость в
применении
вставного фильтра.
Используется с
светодиодным модулем
синего цвета.
Используйте
переключатель ручного
блока для установки
фильтров. Посредством
фильтра блокируется
спектр при 500 нм,
длина волны предела -
515 нм
Линзы визуализации Внешняя камера с
плоским полем
изображения
Н/П
Материал, контактирования с
поверхностью глаза
Средство Goniosol
или гель GenTeal
Средство Goniosol или
гель GenTeal
Производительность
Формат изображений .TIF/.JPEG/.AVI .TIF/.JPEG/.AVI
Разрешение изображения Однократная линза
при 12 микронах
Однократная линза при
12 микронах
Руководство и заявление производителя в отношении электромагнитного излучения
ДАННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ предназначено для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что использует ДАННОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ именно в такой среде.
Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучение согласно
требованиям C1SPR 11 Г руппа 1
В ДАННОМ ОБОРУДОВАНИИ радиочастотная
энергия используется только для осуществления
внутренних функций. Ввиду чего его
радиочастотное излучение очень низкое и
маловероятно может привести к возникновению
любого рода помех в работе любого
находящегося в непосредственной близости от
него электронного оборудования.
Радиоизлучение согласно
требованиям C1SPR 11
Класс А ДАННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ подходит для
использования во всех учреждениях, включая
жилые помещения и учреждения,
непосредственно подсоединенные к
коммунальной электросети низкого напряжения,
осуществляющей подачу питания в помещения
жилищно-бытового назначения.
Эмиссия гармонических
составляющих тока
согласно требованиям
МЭК 61000-3-2
Класс А
Излучение в результате
изменений/ колебаний
напряжения согласно
требованиям МЭК 61000-
3-3
Соответствует
требованиям
--- стр. 46 ---
Руководство и заявление производителя в отношении электромагнитной устойчивости
ДАННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что использует ДАННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ именно в такой
среде.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень согласно МЭК
60601
Уровень соответствия Электромагнитная среда
руководство
Электростатический
разряд (ЭСР) согласно
требованиям МЭК
61000-4-2
±6кВ - контактный
разряд
±8кВ - воздушный
разряд
±6кВ - контактный разряд
±8 кВ - воздушный разряд
Полы должны быть деревянными,
бетонными или покрыты керамической
плиткой. Если напольное покрытие
изготовлено из синтетических
материалов, относительная влажность в
помещении должна составлять, как
минимум,30%.
Наносекундные
импульсные помехи
согласно требованиям
МЭК 61000-4-4
рь2 кВ для линий
электропитания
переменного тока
tl кВ для
входных/выходных
пиний
±2 кВ для линий
электропитания
переменного тока
tl кВ для
входных/выходных линий
Качество электросети должно
соответствовать стандартной сети
питания коммерческих или медицинских
сред.
Выбросы тока
согласно требованиям
МЭК 61000-4-5
±1 кВ между фазами
± 2 кВ между фазой и
землей
±1 кВ между фазами
±2 кВ между фазой и
землей
Качество электросети должно
соответствовать стандартной сети
питания коммерческих или медицинских
сред.
Кратковременные
посадки напряжения,
прерывания
электропитания и
изменения
напряжения
питающей линии
согласно требованиям
МЭК 61000-4-11
<5% Ut (>95% посадки
Ut) для 0,5 цикла
40% Ut (60% посадки
Ut) для 5 циклов
70% Ut(30% посадки Ut)
для 25 циклов
<5% Ut (>95% посадки
Ut) для 5 с
<5% Ut (>95% посадки
Ut) для 0,5 цикла
40% Ut (60% посадки Ut)
для 5 циклов
70% Ut(30% посадки Ut)
для 25 циклов
<5% Ut (>95% посадки
Ut) для 5 с
Качество электросети должно
соответствовать стандартной сети
питания коммерческих или медицинских
сред. Если пользователю ДАННОГО
ОБОРУДОВАНИЯ необходима его
непрерывная работа во время
прерываний электропитания,
рекомендуется осушествлять питание
ДАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ от
источника бесперебойного питания или
аккумуляторной батареи.
Магнитные поля
промышленной
частоты (50/60 Гц)
согласно требованиям
МЭК 61000-4-8
3 А/м З А/м Магнитные поля промышленной частоты
должны соответствовать уровням
стандартного размещения в рамках
коммерческих или медицинских сред.
ПРИМЕЧАНИЕ U t - напряжение сети переменного тока до начала применения испытательного уровня.
--- стр. 47 ---
Руководство и заявление производителя в отношении электромагнитной устойчивости -----------------
ЛАННОЕ О БО РУДО ВАН И Е предназначено для использования в электромагнитном среде, указанной ниже
Заказчик или пользователь должен убедиться в том, что использует ДАН Н ОЕ О БО РУДО ВАН И Е именно в такой
среде.
Испытание на
помехоустойчиво
Испытательный
уровень согласно
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Кондуктивное
излучение
согласно
требованиям МЭК
61000-4-6
Эмиссионное
излучение
согласно
требованиям МЭК
61000-4-3
доЗ
Среднеквадратическое
напряжение в 3 В при
частоте от 150 кГц
80 МГц
3 В/м
при частоте от 80 МГц
до 2,5 ГГц
В
3 В/м
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частотах 80 и 800 МГц применяется большее значение диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Приведенное руководство применимо не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Расетояние между используемыми портативными
мобильными радиотелефонными системами связи и
любым элементом ДАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ
включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который рассчитывается
соответствии с приведенным ниже выражением
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
d = 1, 2 \'Р
^ ~ ^ для частот от 80 МГц до 800 МГц
d 2,3 "V Р ддл цвстот от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это номинальное значение максимальной выходной
мошности в Вт в соответствии со значением,
установленным изготовителем, a d — это рекомендуемый
пространственный разнос в м^.
Напряженность поля при распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков по результатам
наблюдений за электромагнитной средой'* должна быть
ниже, чем уровень соответствия в каждом диапазоне
частот’’.
Помехи могут иметь место вблизи оборудования,
маркированного знаком:
((«))
1Н В Л И лС ! ilU lJlU l-U .4.nriv fiJiri W ^ ------ 7 ____________________________________________________________ ^
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых / беспроводных) и наземных подвижных радиостанции, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может Ьыть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Ддя этого должны
измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ДАННОГО
превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой ДАННОЮ
ОБОРУДОВАНИЯ с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наолюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие
как переориентировка или перемещение ДАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ.
Вне диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем 3 В/м^ -------------------
--- стр. 48 ---
TECHNOLOGY GROUP
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и мобильными радиочастотными
средствами связи и ДАННЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
ДАННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Заказчик или пользователь ДАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между
портативными и мобильными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и ДАННЫМ
ОБОРУЛОВАНИЕМ. как оекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика,
Вт
Пространственный разнос, в зависимости от частоты передатчика,
м
От 150 кГц до 80 МГц
d = 1,2 VP
От 80 МГц до 800 МГц
d = 1,2 V'P
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,3 v'P
0.01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2.3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью не указанной выще, рекомендуемые значения
пространственного разноса d в метрах (м) могут определяться при использовании выражения, применяемого в
отнощении расчета частоты передатчика, где Р —это номинальная максимальная выходная мощность в ваттах (Вт),
указанная в документации изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частотах 80 и 800 МГц применяется большее значение диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Приведенное руководство применимо не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
25. Заявление производителя
Система ICON была испытана и соответствует следующим стандартам в отношении безопасности
и производительности:
• EN/МЭК 60601-1 Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования к
безопасности
• EN/МЭК 60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование — Часть 1-2: Общие
требования к безопасности; электромагнитная совместимость — требования и испытания
--- стр. 49 ---
26. Руководство no выявлению и устранению неисправностей
Неисправность Потенциальный способ устранения
Потерян пароль - Если вы забыли пароль пользователя, можно использовать
пароль администратора для получения функционального доступа
к системе.
- Если рядом нет администратора для получения доступа к
системе, свяжитесь с клиентской службой технической
поддержки для восстановления пароля и получения доступа к
системе.
Отсутствие
отображения
изображения
- Убедитесь в том, что камера подключена и к системе поступает
питание соответствующим образом.
- Проверьте все кабели на предмет повреждения. К повреждению
могут относиться существенное количество перекрутов или
визуальное повреждение изоляции кабеля.
- В случае надлежащего осуществления всех соединений и подачи
питания в систему, а также при отсутствии визуального
повреждения свяжитесь с клиентской службой технической
поддержки
Отключение
системы
- Вероятное нарушение работы аккумулятора. Свяжитесь с
клиентской службой технической поддержки.
Перечень всплывающих подсказок
устранения неисправности__________
и предупреждений системы, включая вероятные способы
Неисправность Потенциальный способ устранения
Камера не подключена - Система не видит подключенную камеру. Убедитесь в том,
что USB-разъем ручного блока подключен к USB-порту
блока управления. В елучае соответствующего подключения
еистемы, но невозможности обнаружения камеры, свяжитесь
с клиентской службой технической поддержки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
невозможность
подключения к плате
управления
- Система не может найти плату основного контроллера для
управления функциями ручного блока. Выберите вариант
«Abort» для отмены запуска программного обеспечения. Или
выберите вариант игнорирования «Ignore» для продолжения
загрузки программного обеспечения, даже несмотря на
невозможность получения доступа к некоторым функциям
системы.
- Для восстановления соединения с платой управления
перезагрузите систему. В елучае повторного отображения
сообщения об ошибке свяжитееь е клиентской службой
технической поддержки.
Такие файлы уже
существуют
- Вы пытаетесь экспортировать или архивировать файлы,
которые уже были экспортированы в данное расположение.
Выберите возможный вариант из представленного перечня
для продолжения.
Исполнительный файл
RetinalImagingSystem.exe
прекратил работу
- Программное обеспечение еломалось. Перезагрузите
еиетему, в случае сохранения данной неисправности
свяжитесь с клиентской службой технической поддержки.
--- стр. 50 ---
Невозможность
архивирования/ экспорта
изображений
— Сиетема указывает на изображения, которые невозможно
экспортировать. Мы можете попытаться повторить процесс
архивирования / экспортирования таковых. Также
попытайтесь изменить расположения для экспортирования
/ архивирования. В случае сохранения данной
неисправности свяжитесь с клиентской службой
технической поддержки.
Неверный пароль -Используйте правильный пароль. Проведите проверку на
предмет того, не ввели ли вы случайно пароль при
использовании заглавных букв с нажатой кнопкой caps lock
или свяжитесь с администратором системы для получения
доступа
Безопаснее отсоединить
аппаратное обеспечение
-Данное сообщение указывает на то, что съемный диск
Феникс был безопасно отсоединен от системы и может быть
физически снят.
При архивировании будет
создана копия
изображений и видео, а
также удалены местные
копии
-Данная функция является стандартной для функции
архивирования, используемой для освобождения места на
жестком диске.
По другим вопросам связывайтесь с клиентской службой технической поддержки, а также указывайте
следующую информацию:
• Место расположения устройства (например, наименование учреждения, отделение и т.д.)
• ИД-код рабочей етанции (указывается на экране приветствия)
• Серийный номер системы
--- стр. 51 ---
27. Символы, используемые в маркировки настоящего изделия
4
Символ Значение
REF
Nb компонента / № по каталогу
SN
Серийный номер
Запрещается осуществлять утилизацию как бытового отхода
Осторожно! Хрупкий груз!
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) (маркировка соответствия
требованиям испытания на электрическую безопасность и ЭМС третьих
лиц)
Y
Внимание! Обращайтесь к сопроводительной документации
Р
Предупреждать воздействие влаги
и
Л
л
Данной стороной вверх
Данный знак с человечком на синем фоне с книгой означает
необходимость ознакомления пользователя с руководством до начала
эксплуатации настоящего оборудования
Внимание
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Компонент, контактирующий с пациентом, разновидности В
Переменный ток
Уполномоченный представитель на территории Европы
ЕС REP
--- стр. 52 ---
Символ Значение
ill
Производитель
Дата производства