Интраоральный стоматологический сканер DW-IO-001 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Настоящее руководство по эксплуатагщи подготовлено для предоставлент сведешш в
целях регистрации .медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения
представ.чены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских
изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N° 1416).
Производитель:
«Дентал Уингз Инк.», Канада
(Dental Wings Inc.Canada)
Место производства:
2251, Летурнё, Монреаль Квебек H1V 2N9, Канада
(2251. Letourneux Montreal Quebec HIV 2N9, Canada)
Уполиомочсппый представитель:
ООО «Штрауманн»
119571. г. Москва, Ленинский проспект, д. 119А
Телефон: 8 (495) 139-74-74
e-mail: inlo.riK'i'/'slraumann.com
--- стр. 6 ---
1.0 настоящем руководстве по зксплуатаиии
Настоящее Руководство по эксплуатации действительно на протяжении всего срока службы
Вашего устройства и его программного обеспечения, если на протяжении этого периода времени
не будет опубликовано новое руководство по эксплуатации.
Предоставленные инструкции содержат важную информацию о безопасном и правильном
использовании сканера и его программного обеспечения. Перед началом работы с устройством,
внимательно прочтите данный документ. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь со своим
местным уполномоченным представителем.
Сохраните этот документ для дальнейшего использования.
2. Гарантии (Отказ от ответственности)
Данное устройство предназначено для использования лицами, обладающими соответствующими
знаниями в области стоматологии и зубопротезирования.
Пользователь этого устройства несет единоличную ответственность за определение того,
подходит ли оно для конкретного случая и обстоятельств. Пользователь несет единоличную
ответственность за правильность, полноту и достоверность данных, внесенных в данное
устройство и предоставленное программное обеспечение. Пользователь должен проверять
правильность и точность результатов и оценивать каждый конкретный случай.
Продукция компании Dental Wings Inc. должна использоваться в соответствии с прилагающегося
к ней руководства по эксплуатации. Неправильное использование или обращение с продукцией
компании Dental Wings Inc/ приведет к аннулированию гарантии, .если она предоставляется на
продукцию компании Dental Wings Inc. Если Вам необходима дополнительная информация о
правильном использовании продукции компании Dental Wings Inc., свяжитесь со своим местным
уполномоченным представителем. Пользователю запрещено модифицировать продукцию
компании Dental Wings Inc .
Компания Dental Wings Inc. ее аффилированные лица и уполномоченные представители
отказываются от заверений и гарантий любого рода, явных или подразумеваемых, riHCbMCHFJbix
или устных, в отношении продукции, в том числе от любых гарантий относительно пригодности
для продажи, пригодности для определенной цели, безошибочной работы или ненарушения прав
интеллектуальной собственности, и продукция продается в состоянии «Как есть»
Максимальная ответственность нашей компании, вытекающая из продукции или ее
использования, будь то на основании гарантии, контракта, деликта и т. д., не должна превышать
размер фактических платежей, полученных нашей компанией при ее продаже. Наша компания не
несет ответственности за специальные, случайные или косвенные убытки, включая кроме прочего
потерю прибыли, потерю данных или убытки от невозможности использования, возникающие в
силу настоящего договора или от продажи товаров.
Обновление компонентов аппаратного оборудования и программного обеспечения производятся
регулярно. Поэтому некоторые инструкции, технические характеристики и фотографии,
содержащиеся в Руководстве по эксплуатации, могут незначительно отличаться от Вашей
конкретной ситуации. Компания Dental Wings Inc. оставляет за собой право пересматривать или
вносить изменения или улучшения в данное устройство или документацию в любое время без
необходимости уведомлять кого-либо о таких пересмотрах или улучшениях.
--- стр. 7 ---
3.Сторонняя продукция и данные о продукции
При сканировании и разработке случаев пользователь может работать с продукцией
сторонних производителей и/или данными о продукции. Компания Dental Wings Inc., ее дочерние
компании или дистрибьюторы не несут никакой ответственности за ущерб, связанный с данными
о продукции или продукции третьей стороны или вытекающий из таких данных о продукции или
продукции третьей стороны, которые используются в рамках области применения этого
устройства.
4Лицсм1зия, товарные знаки и авторские права
4.1Лицензня на программное обеспечение
Программное обеспечение сканера защищено лицензионным соглашением и может
использоваться или копироваться только в соответствии с условиями настоящего договора.
Копирование или использование программного обеспечения на любом носителе, кроме тех,
которые разрешены в лицензионном соглашении, запрещено.
4.2 Досзтиность
Некоторые устройства и принадлежности, указанные в Руководстве по эксплуатации , могут быть
недоступны во всех странах.
4.3Торговые названия и товарные знаки
Dental Wings, DWOS® и coDiagnostiX™ являются зарегистрированными товарными знаками
компании Dental Wings inc.
Все прочие товарные знаки и логотипы, упомянутые в настоящем документе, являются товарными
знаками, зарегистрированными товарными знаками или логотипами их соответствующих
владельцев.
4.4Авторекое право
Документы компании Dental Wings Inc. запрещено перепечатывать или публиковать, полностью
или частично, без письменного разрешения компании Dental Wings Inc.
--- стр. 8 ---
5.Назначение, состав н принципы функционирования
«Интраоральный стоматологический сканер DW-IO-001» с принадлежностями (далее по
тексту интраоральный сканер) является стоматологическим 3D сканером, предназначенным для
цифровой записи топографических характеристик зубов и окружающих тканей.
Интраоральный сканер предназначен для использования лицами, обладающими
соответствующими знаниями в области стоматологии и зубопротезирования, а именно
стоматологами или медсестрами стоматологического кабинета, работающих под руководством
стоматолога.
Применение интраорального сканера предусмотрено для всех категорий пациентов.
Интраоральный сканер представляет собой 3D сканирующий оптический наконечник с
кабелем (многоразового использования); стойку, в состав которой входит монитор с сенсорным
экраном и кабель питания; станция для повторной обработки; бутылки для повторной обработки;
устройство для проверки точности 3D сканирующего оптического наконечника; кейс для
хранения и транспортировки 3D сканирующего оптического наконечника; предохранители.
Технология трехмерного сканирования позволяет получать цифровые слепки в ротовой
полости пациента, непосредственно зубов (эмаль и дентин), окружающих мягких тканей (десна и
небо), реставрационных материалов (полимеры, драгоценные и недрагоценные металлы,
керамика, стеклокерамика и оксидная керамика) в реальном времени. Принцип работы сканера
заключается в таком способе получения изображения, при котором обеспечивается условие
одновременного рассмотрения объекта двумя глазами, имитирующее естественное бинокулярное
изображение - по принципу параллакса. Встроенные в головку наконечника сканера 10
миниатюрных камер и 7 светодиодов, объединенные между собой в 5 стерео - групп позволяют
воссоздать изображение в трехмерном геометрическом формате (3D), соответствующие размерам
зуба, со скоростью съемки -20 кадров в 1 с. Сканирование выполняется с нескольких углов
одновременно и обеспечивает захват труднодоступных участков при минимальных усилиях. В
cjrynae обнаружения некачественных изображений достаточно отсканировать конкретную область,
и программное обеспечение само исправит ошибку.
Сканирование осуществляется путем размещения 3D сканирующего оптического
наконечника в ротовой полости пациента и перемещения его вдоль всей поверхности зубного
ряда. Сканирование начинается с жевательных зубов, держа наконечник на расстояние от 5 до 15
мм от поверхности зуба. Определив точную форму зуба, а также состояние десен воссоздается
полное трехмерное изображение ротовой полости. Отсканированные данные обрабатываются при
помощи программного обеспечения и выводятся в виде изображения сформированного цифрового
слепка-ЗО модель на экран монитора. Благодаря специальной оптической системе можно
отсканировать весь зубной ряд не более чем за 2 минуты. Также сканирование позволяет
сканировать один зуб и два соседних зуба при удержании наконечника в неподвижном
положении.
После сканирования ЗD-мoдeли верхней и нижней челюстей распределяются в артикулятор
на экране монитора. Компьютерное обеспечение системы создает стереолитографический (SLT)
файл, который может быть отправлен в лабораторию зубному технику через интернет, используя
программы: DWOS Connect и Straumann® CARES Visual.
Сканирование интраоральным сканером можно производить как с обработкой зубов
спреем для сканирования (например, спрей для сканирования: ФСЗ 2010/06188 от 29.03.2012; РЗН
2013/914 от 23.07.2013).так и без обработки.
--- стр. 9 ---
Рис. I Общий вид «Иптраоральный стоматологический сканер DW-IO-001»
--- стр. 19 ---
На цветном жидкокристаллическом (ЖК) сенсорном экране (рис. 15) дисплея отображается
графический интерфейс пользователя (ГИП). Пользователь взаимодействует с интраоральным
сканером посредством сенсорных пиктограмм управления на экране.
Передняя панель монитора оборудована кнопкой, для включёния/выключения монитора
интраорального сканера, модулем управления жестами с лазерным протектором и модулем
голосового управлении. При подключении наконечника к стойке интраорального сканера на
мониторе отображается графический интерфейс пользователя (ГИП) и инструкции по проведению
сканирования.
Задняя панель монитора (рис. 16) дополнительно оборудована кнопками ручной настройки
монитора.
Нкл/йыкл
интраоральноп) сканера
Led-иолсветка
(светодиодная) 3 D
сканирующего оптического
Рис. 16 Задняя панель монитора
--- стр. 20 ---
1) Кнопка вкл/выкл позволяет вручную включать и выключать монитор с сенсорным экраном;
2) Кнопка Led-подсветка (светодиодная) позволяет пользователю вручную включать и выключать
подсветку 3D сканирующего оптического наконечника. При включении стойки с встроенным
системным блоком и подключении к ней 3D сканирующего оптического наконечника система
автоматически включает подсветку. Любое последующее подключение 3D сканирующего
оптического наконечника при включенной стойки приведет к включению или выключению
подсветки в зависимости от положения кнопки ВКЛ/ВЫКЛ подсветки.
Цвет кнопки Led-подсветка изменяется в зависимости от того, включена ли подсветка 3D
сканирующего наконечника- зеленый цвет или нет- отсутствие цвета.
3) Кнопки: левая и правая предназначены для регулировки расположения меню панели на другую
сторону экрана монитора для удобства пользователя. При включении левой или правой кнопки по
умолчанию меню панели отображаются на той стороне, к которой соответствует включенная
кнопка.
4) Кнопка меню: Позволяет пользователю включать и выключать вручную меню монитора
интраорального сканера.
5) Кнопка автонастройка: Позволяет пользователю автоматически настроить параметры монитора
интраорального сканера.
В таблице 3 представлены статус работы монитора
Таблица 3
Статус кнопки Состояние интраорального сканера
Свет горит Включен
Свет не горит Выключен
• Модуль управление жестами
Монитор с сенсорным экраном интраорального сканера оборудован модулем управления
жестами. Его датчик расположен над монитором, как показано на рис. 17 . Использование
управления жестами вместо сенсорного экрана обеспечивает бесконтактную эксплуатацию
системы, что предотвращает перекрестное загрязнение во время сканирования , а также и
упрощает работу стоматолога во время проведения процедуры.
В таблице 4 представлена информация принципов работы с модулем управления жестами
Таблица 4
Этап Жест рукой Запускаемое действие
1. Поместите открытую ладонь перед
датчиком &
Активирует функцию управления
жестами.
2.
Поднимите один палец вверх. Отображает контекстное меню.
--- стр. 21 ---
3. Переместите открытую ладонь из
стороны в сторону. Навигация в контекстном меню.
4 Поднимите один палец вверх. Остановить навигацию. Таким образом вы
можете двигать рукой, не влияя на выбор.
5 Переместите руку с поднятым
вверх пальцем к датчику. Ввод выбора.
6 Переместите открытую ладонь в
любом направлении.
Перемещает сканограмму в 3D. будто она
связана с вашей рукой.
• Модуль голосового управления
Монитор с сенсорным экраном интраорального сканера оборудован модулем голосового
управления, как показано на рис. 17. Использование голосового управления вместо сенсорного
экрана предотвращает перекрестное загрязнение и позволяет проводить сканирование, не отрывая
рук от пациента или Ешконечника.
Основные команды работы с модулем голосового управления представлены в таблице 5
Таблица 5
Голосовая команда Запускаемое действие
Джарвис, запуск Запускает сканирование текущего элемента (верхнего, нижнего или
окклюзии).
Джарвис, пауза Останавливает текущее сканирование (перезапуск с помощью
команды запуска).
Джарвис, закончить Указывает, что текущее сканирование завершено.
Джарвис, далее Переходит к следующему этапу.
Джарвис, сброс Удаляет текущие данные.
Джарвис, прекращение Останавливает расчет создания сетки.
Джарвис, отмена Удаляет данные о поверхности в хронологическом порядке.
Джарвис, восстановить Восстанавливает данные о поверхности в хронологическом порядке.
--- стр. 24 ---
5.3.4 Кейс для хранения и транспортировки 3D сканипуюшего оптического наконечника с
кабелем
Кейс (рис. 21) используют в целях защиты во время транспортировки и хранения 3D
сканирующего накоЕ!ечиика и устройства для проверки целостности точности наконечника
Рис. 21 Кейс для хранения и транспортировки
3D сканирующего оптического наконечника с кабелем
5.3.5 Предохранители
РасположеЕ 1ы в основание стойки интраорального сканера, внутри узла выключателя питания.
Используются для защиты от перегревания в случае коротких замыканий электрического тока.
Рис. 22 Предохранители
--- стр. 25 ---
5.4 Графический интерфейс пользоватсльГГИШ
Графический интерфейс пользователя (ГИП) (рис. 23) основам ма использовании пиктограмм и
предоставляет прямые инструкции по проведению сканирования. В таблице 6 приведены
основные символы . которые открываются на панели задач, расположенной в левой части экрана.
Таблица 6
1.
т
Замена пользователя или выключение
2.
ш щ т^ ввввн
м -
Рабочее пространство (FonaBbHbiH
экран)
3. Указывает текущее состояние рабочего
процесса случая: Планирование,
Сканирование, Выравнивание, Обзор
или Экспорт.
4.
g
База данных случаев
5. База даннь 1Х стоматологов и пациентов
6.
о
Параметрь! и настройки
Замена по;1ьчова ге;1я
и;ш выключение
Рабочее
пространство
(начальный экран)
n.'iaHiipoHamic.
Сканиронште.
Ныравниванне.
Обзор или
Экспорт.
Ваза данны.х
случаев
Ваза ланмых
стоматологов и
пациентов
Изображение
отсканированного
фрагмента зуба в
формате 3 D в
реальном
времени
Рис. 23 Графический интерфейс пользователя (1'ИИ)
Область отображения
видео в реальном
времени
11араметры и
настройки
--- стр. 26 ---
6.AnxnTeivTvna ппогпаммпого обеспемения
(.Функциональная структура
На рис. 24 представлена схема функциональной структуры интраорального сканера. Схема
функциональной структуры включает в себя основные функции данных ввода и вывода
— структура
программногс
обеспечения
Создание случая
Сохранить;
-Информация |)
случае
Сканирование
Сканы
Координаты
Визуализация
подвнутренняя
Визуализация
зазора
Визуализация
геометрии
Экспорт
База данных
,. Сохранить:
■ Сканировать
трехмерные
цанные
-Координаты
Рис. 24 Схема функциональной структуры интраорального сканера
--- стр. 32 ---
зависимости от текущего этапа в потоке операции.
В
А Текущая информация, связанная со
случаем
В Обратная связь и выбор этапа в потоке
операций
С Текущая информация, связанная с этапом
потока операций
4, Управление
случаем
Контекстное меню, указанное ниже, доступно в представлении «Case management»
(Управление случаем). Оно предлагает инструменты для управления базой данных случая
(поиск, импорт новых случаев).________________________________________________________________________________
--- стр. 33 ---
< ■'% t * - !®,IS »
;■ - h
i* )-• i« 57 1ft
20 2! 2J » г*. 2S -;
Jw J7 2^ A ■» «
' ■ Л)
О • •'
A Поле текстового поиска
В Опции поиска с привязкой к времени
С Фильтр случаев с привязкой к статусу
D Кнопка для импорта внешних случаев
5. Управление
пациентами и
стоматологами
Контекстное меню, указанное ниже, доступно в представлении «Patient and dentist
management» (Управление пациентами и стоматологами). Оно предлагает инструменты
для управления базой данных пациентов и стоматологов (поиск, создание и актуализация
информации о пациенте или стоматологе).
А Поле текстового поиска
В Кнопки для создания
пациентов/стоматологов
С Информационная ф орм а
п а ци е FiTa/cTOM ато л о га
новых
нового
6.
Конфигурация
Контекстное меню, указанное ниже, доступно в представлении «Configuration»
(Конфигурация). Оно предоставляет доступ к настраиваемым параметрам и опциям (с
группировкой по теме)._____________________________________________________________________
--- стр. 34 ---
А Настройки для подключенного на
А да 1Н1ый момент пользователя
1 В В Настройки, применяемые для
внутриротового сканера
С С Настройки платформы DWOS Connect
1 □ D Настройки материала (добавить/удалить)
Е Настройки оттенков (добавить/удалить)
с F Настройки имплантатов
1 ^ (добавить/удалить)
1 G
G Настройки и проверка насадки
--- стр. 42 ---
4.Колы ошибок и решения
В случае во:чшкновеимя ошибки в программном обеспечении интраоральиого сканера,
пользователю поступают сообщения.
Перечень сообщений об ошибке и действия, которые должен предпринять пользователь для
устранения проблемы представлены втабли[ 1е
Иде1{Т1!фикатор ошибки Экранное сообщение Требуемое действие Руков
одство
CANNOT_START_SETUP
(НЕВОЗМОЖНО
ЗАПУСТИТЬ
НАСТРОЙКИ)
LOGIN_UNKNOWN_EXC
EPTION (НЕИЗВЕСТНОЕ
ИСКЛЮЧЕНИЕ ВХОДА)
N 0 LICENCE_FOUND
(ЛИЦЕНЗИЯ НЕ
НАЙДЕНА)
SCANNER 1NIT ERROR
(ОШИБКА’
ИНИЦИАЛИЗАЦИИ
СКАНЕРА)
Невозможно запустить настройки,
повторите попытку.
Что-то произошло не так;
невозможно проверить ваши данные
входа.
Похоже, что в вашей системе
отсутствует лицензия для запуска
этого программного обеспечения.
Для получения дополнительной
информации обратитесь к местному
дистрибьютору,
Инициализация сканера не
выполнена.
I
Перезапустите программное
обеспечение интраоральиого
сканера и повторите попытку.
Для приобретения лицензии
обратитесь к местному
дистрибьютору.
Убедитесь, что насадка
подключена надлежащим образом
и перезапустите программное
обеспечение интраоральиого
сканера.
INTEGRITYJ'EST FAIL
ED_MESH (НЕУДАЧНАЯ
п ро в ь:рк а
ЦЕЛОСТНОСТИ ИЗ-ЗА л
СЕТКИ)
1NTEG]HTY_TEST_FAIL
ED{ПРОВЕРКА
Проверка целостности не
выполнена, поскольку из насадки
невозможно создать сетку.
Убедитесь в правильности
шшожения инструмента для
проверки целостиостн.
Проверка целостностн не
выполнена. Очистите насадку и
Перезапустите проверку
целостиости и следите за
соблюдением процедуры.
--- стр. 43 ---
ЦЕЛОСТНОСТИ НЕ
ВЫПОЛНЕНА)
INTEGRiTY_TEST_FAIL
ED_AGAIN
(ПОВТОРНАЯ
НЕУДАЧНАЯ
ПРОВЕРКА
ЦЕЛОСТНОСТИ)
INTEGRITY TEST FAIL
ED_UNKNOWN
(НЕИЗВЕСТНАЯ
НЕУДАЧНАЯ
ПРОВЕРКА
ЦЕЛОСТНОСТИ)
ERROR_OTHER
(ДРУГАЯ ОиШБКА)
N0_CAUBRAT10N_nLE
_ERR (ОШИБКА
ОТСУТСГВИЯ ФАЙЛА
КАЛИБРОВКИ)
SELECTED_CAL1BRATI
ON_FILE_SERIAL„NUM
BER„MISSMATCH
(НЕСООТВЕТСТВИЕ
СЕРИЙНОГО НОМЕРА
ВЫБРАННОГО ФАЙЛА
КАЛИБРОВКИ)
HANDPIECE N O TJO R
CL1N1CAL_USE
(НАСАДКА МЕДЛЯ
КЛИНИЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
повторите проверку.
Проверка иелос-гности снова не
выполнена. Обратитесь к местному
дистрибьютору.
Проверка целостности не выполнена
нз-ча непредвиденной ошибки.
Повторите попытку после
перезапуска программного
обеспечения. В случае повторного
возникновения ошибки, обратитесь
к местному дистрибьютору.
Возникла ошибка.
Для подключенной насадки не
найден копфш 7рациопиый файл.
Конфигурационный файл не
соответствует подключенной
насадке.
Подключенная насадка определена,
как пригодная исключительно для
демонсграцип. но не для
КЛИППЧССК010 использования.
Обратитесь к местному
дисчрибьютору.
Перезапустите программное
обеспечение интраорального
сканера и повторите попытку.
UNABLE _TO_CREATE_C
ASE
(НЕВОЗМОЖНОСТЬ
СОЗДАНИЯ СЛУЧАЯ)
CASE_LIST_RETRIEVAL
_FAILED (ПОЛУЧЕНИЕ
СПИСКА СЛУЧАЕВ НЕ
ВЫПОЛНЕНО)
CASE_IMPORT_FA[LED
(ИМПОРТ СЛУЧАЯ НЕ
ВЫПОЛНЕМ)
ERROR_SAVING_FILE
(ОШИБКА
СОХРАНЕНИЯ ФАЙЛА)
UNABLE ТО SAVE_1MA
GE (НЕВОЗМОЖНО
СОХРАНИТЬ
ИЗОБРАЖЕНИЕ)
UNABLE_TO SAVE_CAS
E_IN_DATAliASE
(НЕВОЗМОЖНО
СОХРАНИТЬ СЛУЧАЙ В
БАЗЕ ДАННЫХ)
UNABLE_TO_SAVE_CO
NFIGURAT10N 1N_DAT
ABASE (НЕВОЗМОЖ}Ю
СОХРАНИТЬ
КОНФИГУРАЦИЮ В
_С Создание случая нс выполнено.
Выберите конфигурационный
(])айл, который соответствует
подключенной насадке.
Точность сканирования
подключенной насадки
недос'П(ТОЧна для прнмепеиия на
пациегггах.
Перезапустите программное
обеспечение интраорального
сканера и повторите попытку.
Список случаев получить
невозможно, повторите попытку с
другими параметрами.
ВыбраннЕлй файл невозможно
импортировать.
Невозможно сохранить изменение
файла по выбранному случаю.
Невозможно сохранить
изображение.
Невозможно сохранить случай в
базе дамиых
Невозможно сохранить
конфигурацию в базе данных.
--- стр. 44 ---
БАЗЕ ДАННЫХ)
L)ENT1ST_DELETI0N_FA
ILED (УДАЛЕНИЕ
СТОМАТОЛОГА НЕ
ВЫПОЛНЕНО)
PATIENT DELETION FA
ILED (УДАЛЕНИЕ
ПАЦИЕНТА НЕ
ВЫПОЛНЕНО)
DENTIST UPDATE_FAIL
ED (АКТУАЛИЗАЦИЯ
ДАННЫХ О
СТОМАТОЛОГЕ НЕ
ВЫПОЛНЕНА)
PATIENT UPDATE FAIL
ED (АКТУАЛИЗАЦИЯ
ДАННЫХ О ПАЦИЕНТЕ
НЕ ВЫПОЛНЕНА)
DATABASE BACKUP_F
AlLURE_cdMPLET10N_
TEXT (НЕУДАЧНОЕ
ЗАВЕРШЕНИЕ
РЕЗЕРВИРОВАНИЯ
БАЗЫ ДАННЫХ)
NOT 1MPLANT_KIT FIL
Е (НЕВЕРНЫЙ ФАЙЛ
КОМПЛЕКТА
ИМПЛАНТАТОВ)
IMPLANT KIT IMPORT
FAILED {ИМПОРТ
КОМПЛЕКТА
ИМПЛАНТАТОВ НЕ
ВЫПОЛНЕН)
Уда.чение стоматолога не
выполнено.
Удаление пациента не выполнено.
.Актуализация данных о стоматологе
нс выполнена.
Актуализация данных о пациенте не
выполнена.
Резервирование базы данных не Попробуйте экспортировать в
выполнено. другую папку и/илн под другим
именем файла.
%s не является файлом ipflib.
Комплект имплантатов; %s
невозможно импортировать.
Выберите правильный файл
комплекта имплантатов.
LOGlN„NO_SERVER_CO
NNECriON_EXCEPTION
(ИСКЛЮЧЕНИЕ
ПОДКЛЮЧЕНИЯ К
СЕРВЕРУ)
DW APP_SERVER LOO
KUO'^RROR (ОШИБКА
ПРОСМОТРА СЕРВЕРА)
WINX SHADER ERROR
(ОШИБКА БАЗЫ
ДАННЫХ ОТТЕНКОВ)
UNABI.£_TO_SAVE_REC
ORDED_MESSAGE ,
(НЕВОЗМОЖНО
СОХРАНИТЬ
ЗАФИКСИРОВАННОЕ
СООБЩЕНИЕ)
CANNOT RECONNIZE
MICROPHONE
(НЕВОЗМОЖНО
РАСПОЗНАТЬ
МИКРОФОН)
ERROR OCCURED WHI
LE_RECORD (ОШИБКА
ЗАПИСИ)
ERROR PREPARING СА
Подключение к серверу отсутствует. Перезапустите программное
обеспечение иптраорального
сканера и повторите попытку.
Сервер ие запущен.
При загрузке трехмерных
графических ресурсов возникли
ошибки. Некоторые свойства
недоступны.
Невозможно сохранить
зафиксированное сообщение.
Невозможно распознать М 1гкрофо 1г,
В ходе записи возникла ошибка.
Преобразование случая в формат
--- стр. 49 ---
Невозможно поменять дуги ...(Could not swap
arches...)
... He удалось создать временный каталог
...(... Failed to create a temporary directory...) Почистить жесткий диск.
Случай не готов для экспорта (This case is not
ready to export.)
Завершить рабочий процесс сканирования до
экспорта случая.
Нет скана для сохранения (No scan to save.) Завершите процедуру проверки и повторите
попытку.
Сканирование прервано для предотвращения
перегрева ...(The scan has been interrupted to
prevent overheatins...)
Подождать минуту, чтобы насадка остыла, затем
возобновить сканирование.
Передача данных через интернет
Нет соединения с интернетом...(No internet
connection...) Проверить подключение к Интернету.Сервер не найден / недоступен ... (Server not
found/not reachable...)
Ошибка авторизации в DWOS Connect.
(Authentication to DWOS Connect failed.) Попробовать позже.
He удалось выполнить проверку
подлинности в DWOS Connect ... (Failed to
authenticate on DWOS Connect...)
Проверить учетные данные DWOS Connect.
Плохая настройка для удаленного сервера.
(Bad configuration for remote server.)
Убедиться, что конфигурации DWOS Connect
действительны.
He настроен удаленный сервер. (No remote
server is contigured.)
Настроить соединение сервера для обмена
случаем.
Случай не находится в очереди. (This case is
not in queue.)
Проверить, находится ли случай в очереди на
загрузку на экране рабочей области. Если да,
перезагрузить устройство и повторить попытку.
Случай уже находится в очереди. (This case is
already in queue.)
Проверить, находится ли случай в очереди на
загрузку на экране рабочей области. Если нет,
перезагрузить устройство и повторить попытку.
Загрузка отменена. (Upload was canceled.) Если загрузка не была специально отменена,
перезагрузить устройство и повторить попытку,
Please select a supplier... (Выбрать
поставщика...)
Выбрать поставщика на экране экспорта и снова
экспортировать случай.
He удалось загрузить файл ... Попытка будет
автоматически повторена. (Failed to upload
case... Will automatically retry later.)
Подождите, пока попытка будет повторена
автоматически. Если файл не работает,
перезагрузить устройство и повторить попытку.
Параллельная загрузка/множественные
конфигурации DWOS Connect не
поддерживаются. (Concurrent upload/multiple
DWOS connect configurations not supported
yet.)
Связаться с местным дистрибьютором.
Внутренняя ошибка сервера (без права
доступа). (Internal server error (no token).)
Случай нельзя экспортировать дважды. (А
case cannot be exported twice.)
Удалить этот случай в веб-интерфейсе DWOS
Connect и повторить попытку.
Рассогласования конфигурации DWOS
Connect (DWOS Connect configuration
mismatch...)
Использовать веб-интерфейс DWOS Connect для
удаления случая.
Если рекомендуемые действия не решат проблемы или при возникновении других
сообщений на экране, необходимо обратиться к местному уполномоченному
представителю.
--- стр. 50 ---
У.Показапия
Предназначен для цифровой записи топографических характеристик зубов и окружающих
тканей.
8Л1потиво11оказапш 1;
1. Устройство не предназначено для создания изображений внутренней структуры зубов
или поддерживающей скелетной структуры.
2. Устройство не предназначено для использования в случаях с более чем четырьмя (4)
последовательно расположенными отсутствующими зубами.
9.11редостсрсжсния,
1 .Интраоральный сканер обладает очень высокой точностью сканирования. Для
достижения точности сканирования следовать требованиям руководства по эксплуатации.
2. Интраоральный сканер является устройством 1 класса защиты от удара электрическим
током. Во избежание риска поражения электрическим током, его следует подключать
только к розетке с защитным заземлением.
3. Интраоральный сканер предназначен для использования в лабораториях,
стоматологических кабинетах и аналогичных медицинских помещениях.
4. Интраоральный сканер устанавливать в соответствии с руководством по эксплуатации.
Перед проведением какой-либо процедуры по техобслуживанию, отключить сканер от
сети питания.
5. Хранить оригинальную упаковку интраорального сканера для безопасной
транспортировки в случае ремонта и утилизации. Распаковывать и упаковывать
интраоральный сканер в соответствии с руководством по эксплуатации.
6. Интраоральный сканер совместим только с наконечниками компании Dental Wings. При
первом подключении наконечника убедитесь, что Ваш компьютер подключен к
Интернету.
7. Во избежание перекрестной контаминации, обработку наконечника следует выполнять
перед первым использованием, затем после каждого использования, а также перед
проведением техобслуживания, ремонта и утилизации.
8. Всегда обеспечивать взаимно однозначную связь между пациентом, сканированием и
случаем лечения.
9. Проводить резервное копирование данных на регулярной основе. Ответственность за
проведение резервного копирования и хранение резервных копий дашгых с целью
предотвращения их потери несет пользователь.
Ю.Для снижения риска несанкционированного доступа использовать надежный пароль.
11. Не устанавливать в систему и не удалять из нее программного обеспечения.
12. По необходимости На зубы пациентов наносить спрей для сканирования (примеры
спреев для сканирования: ФСЗ 2010/06188 от 29.03.2012; РЗН 2013/914 от 23.07.2013).
Чтобы предотвратить изменение характеристик зубов, нанесите равномерный и очень
топкий слой спрея. Всегда следовать указаниям в инструкции, предоставленной
производителем спрея для сканирования.
13. Всегда осторожно обращайтесь с наконечником, поскольку он содержит хрупкие
компоненты. Падение наконечника на пол может привести к его необратимому
повреждению.
14. Наконечник нагревается до температуры, выше нормальной температуры организма,
по это не представляет опасности для пациента из-за кратковременного воздействия и
малой плошади контакта.
15. Никогда нс кладите на сканер какой-либо груз.
16. Всегда блокировать колеса интраорального сканера, когда устройство не
передвигается.
--- стр. 51 ---
17.11е утилизировать иитраоральный сканер вместе с бытовыми отходами. Утилизировать
отдельно.
Ю.Ппимепиемыс материалы
В таблице 8 шгисаны материалы 3D сканирующего оптического наконечника
интраорального сканера.
Таблица 8
Элемент изделия Материал
31) сканирующий оптический наконечник
3D сканирующий
оптический наконечник
(сканирующая часть)
-Стекло (Borofloat 33,компании «СМ0515»Бельгия )
-Эпоксидный клей (EP42HT-2Med, компании «Master Bond Inc»
США)
-Анодированный алюминий (AL60601-T6, компании«ОСНЫ»
США)
11.Применяемые стандарты
11рименяемые стандарты представлены в таблице 9
Таблица 9
Номер документа Название документа
Директива
93/42/ЕЕС
Медицинские приборы, устройства, оборудование -
Medicaldevicesdirective (MDD)
EN 60601-1:2012/
EN 60601-1:2010
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к
основной безопасности и существенным характеристикам
60601-1-2:2014/
EN 60601-1-2:2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.
EN 62304:2007 Программное обеспечение для медицинских приборов - Процессы
жизненного цикла программных средств
EN 60601-1-6:2013/
EN 60601-1-6:2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6: Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
EN 62471:2006/
EN 62471:2008
Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем
EN 60529-1:2013 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
EN 60825-1:2007 Безопасность лазерных устройств. Часть 1. Классификация и
требования к аппаратуре
ISO 10993-1:2009/
EN ISO 10993-1:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и
испытание в ходе процесса управления рисками
ISO 14971:2013 Медицинские приборы - Применение принципов управления
рисками к медицинским приборам
--- стр. 52 ---
12. Дезинфекция
ZK Предупреждение
Во избежание перекрестной контаминации, обработку следует выполнять перед первым
использованием, затем после каждого использования, а также перед проведением
техобслуживания, ремонта и утилизации. ____________________________________________
~ Ж Впимапие
Перед проведением какой-либо повторной обработки, отключайте сканер от сети
питания.
Всегда осторожно обращайтесь с наконечником, поскольку он содержит хрупкие
компоненты. Падение наконечника на пол может привести к его необратимому
повреждению.___________________________________________________________________
Дезинфекцию интраорального сканера следует выполнять перед первым
использованием, после каждого использования, а также перед обслуживанием, ремонтом
и утилизацией для предотвращения перекрестного загрязнения.
Дезинфекция проводится с применением дезинфицирующих средств
(рекомендуемые дезинфицирующие средства: Сайдекс ("Джонсон энд Джонсон
Медикал Лтд". США); КолдСпор ("Метрекс Ресерч Корпорейшн", США); Дезэффект
(Санифект-128) "Ликва-Тех. Индастриез Инк"., США)
Дезинфекцию интраорального сканера можно разделить на два этапа:
1.Дезинфекция 3D сканирующего оптического наконечника
Semichtical hiqh-level disinfection Дезинфекция полукритического участка
Noncritical iow-levei disinfection Дезинфекция некритического участка
mm мм
3D сканирующего оптический наконечник состоит из полукритических и некритических
участков, которые необходимо дезинфицировать.
В процессе использования полукритический участок наконечника имеет
непосредственный контакт с биологическими жидкостями человека, а, значит, подлежит
дезинфекции
Полукритический и некритический участки требуют проведения дезинфекции с
применением дезинфицирующих средств перечисле^гных выше.
Детальная информация о дезинфекции 3D сканирующего оптического наконечника
приведена в Причажеиии А данного документа
2) Дезинфекция стойки, монитора и принадлежностей.
Детальная информация о дезинфекция стойки, монитора и принадлежностей приведена в
Приложении В данного документа.
--- стр. 53 ---
13.Технические характеристики медицинского изделия
Технические характеристики операционного стола
представлены в таблице 11
и принадлежностей
Таблица
Интраоряльный стоматологический сканер DW-IO-001, с принадлежностями
Характеристики Значения
Класс защиты от поражения электрическим током Класс защиты I
Тип электропитания От сети переменного тока
Номинальное значение напряжения сети переменного тока -100-240 В
Номинальная частота 50Гц-60 Гц
Потребляемая мощность, не более 540 ВА
Режим работы Непрерывной
Максимальное время установления рабочего режима 5 минут
Класс лазерной аппаратуры Класс 1
Длина волны пучка лазера 860 нм
Частотные диапазоны WiFi 2,4 ГГц; 5 ГГц
Стойка с встроенным системным блоком
1'абаригные размеры (ДхШхВ), (± 1 % ) 510 мм X 510 мм X 1270 мм
Масса, не более 38 кг
Версия ПО Не ниже 2.2
Характеристики ПК Операционная система не ниже
Windows 10 :
-рязрядностью системы 64 Вит;
-процессор Core i7,
- жесткий диск 250GB SSD,
-оперативной памятью 16 GB RAM;
графическая карта с оперативной
памятью 2GB;
Класс безопасности ПО Класс безопасности программного
обеспечения - А
Колеса стойки (± 2%) Стойка должна иметь 4 колеса
диаметром- 102 мм
Расстояние между колесами основания стойки, (± 1%) 360 мм
Усилие, необходимое для блокировки роликов, не более 8 Н
Наибольшее усилие, необходимое для передвижения при
незаблокироваиных колёсах, не более
14Н
Допустимый угол наклона стойки с заблокированными колесами
(± 1°)
Стойка должна выдерживать наклон
10°
Монитор с сенсорным экраном
Габаритные размеры (ДхШхВ). (± 2%) 505 мм х325 мм х 45 мм
Размер диагонали жидкокристаллического экрана 21 дюйм (533,4мм)
Разрешение 1920x1080
Модуль управления жестами Монитор с сенсорным экра[юм должен
иметь модуль управления жестами
Модуль управления голосом Монитор с сенсорным экраном должен
иметь модуль управления голосом
Кабель питания
Длина, нс более 2000 мм
Максимальное напряжение 250 В
Масса, не более 0,26 кг
3D сканирующий оптический наконечник
Габаритные размеры:
- Длина
-Толщина
-Диаметр (по ширине рабочей части)
-198 мм (7,8 дюйма),
-5 мм (0,2 дюйма),
-23,3мм
Длина кабеля, не более 3000 мм
Масса наконечника с кабелем, не более 0.25 кг
Разрешение 250x250 пикселей
Угол обзора 90 °
Точность сканирования, не более 53 мкм
--- стр. 54 ---
Частота кадров системного изображения 20 кадров в 1 с
Обработка данных сканирования Не более 30 сек
Расстояние наконечника от зуба при сканирование Мин 5 мм
Макс. 15 мм
Время сканирования полной дуги зубов Менее 2 мин
Точность цвета Отображаемые изображения
стандартной цветовой схемы должны
соответствовать фактическим цветам,
Уровень шума (на расстоянии 1 м), не более 46 дБА
Тип подсветки Светодиодная, лампа непрерывной
волны
Длина волны подсветки 400-760 нм
Группа риска Группа без рисков
Взвешенная энергетическая яркость актиничного УФ излучения,
Вт/м2. не более
0,001
Взвешенная энергетическая яркость ближнего УФ излучения,
Вт/м2, не более
10
Взвешенная энергетическая яркость синего цвета Вт/(м^*ср), не
более
100
Взвешенная энергетическая яркость теплового воздействия на
сетчатку, Вт/(м"*ср), не более
281028
Степень зашиты от поражения электрическим током Рабочая часть типа BF
Максимальная эксплуатационная температура наконечника 48°С(118“F)
Степень зашиты от воды и пыли IPX5 (полукритический участок -
зашита от струи воды низкого
давления со всех направлений);
IPXO (некритический участок -
защита отсутствует)
11 ринадлежности
Предохранители
Габаритные размеры (ДхШ) (± 2 % ) 20 мм X 5 мм
Максимальное напряжение 250 В
Максимальная сила тока - 2 X 6А
Масса. (± 2 % ) 1,09 кг
Станция для повторной обработки
Габаритные размеры (ДхШхВ), (± 2 % ) 194 мм X 124 мм X 292 мм
Масса, (± 2%) 1,02 кг
Бутылки для повторной обработки
Габаритные размеры, (± 2%) Высота: 146 мм
Диаметр: 60 мм
Внутренний диаметр горлышка
бутылки: 45 мм
Объем. (± 2%) 250 мл
Масса, (± 2%) 0,047 кг
Устройство для проверки точности и целостности 3D сканирующего оптического наконечника
Габаритные размеры (ДхШхВ), (± 2%) 191 мм X 27,3 мм X 30,6 мм
Масса, г (± 2%) 0,029 кг
Кейс для хранения и транспортировки 3D сканирующего онтического наконечника
Габаритные размеры (ДхШхВ), (± 2%) 355 мм X 264 мм х 86 мм
Масса, (± 2%) 0,660 кг
--- стр. 55 ---
14. Требования ЭМС
Интраоральный сканер предназначен для использования в профессиональной
медицинской области был испытан на электромагнитную совместимость (ЭМС) и требует
особых мер предосторожности.
Интраоральный сканер необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в
соответствии с требованиями по электромагнитной совместимости (см. Приложение С)
А Внимание
Интраоральный сканер позволяет подключаться к беспроводным сетям. Тем не менее, помехи
в его работе могут создавать источники радиоизлучения (РИ), расположенные в
непосредственной близости от устройства (напр., электромагнитные системы безопасности,
сотовые телефоны, средства радиочастотной идентификации (СРИ) и другие устройства,
работающие в аналогичном диапазоне частот), даже если такое оборудование соответствует
нормативам выбросов Международного специального комитета по радиопомехам (CISPR).
Интраоральный сканер не следует использовать в непосредственной близости с другим
оборудованием или помещать сверху на другое оборудование, а если это необходимо, следует
следить за надлежащим функционированием Интраорального сканера в используемой
коЕ<фигурации.
Другие средства беспроводной связи (в том числе антенные кабели и внешние антенны)
следует располагать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части
Интраорального сканера, включая кабели, указанные производителем. В противном случае,
это может привести к ухудшению эксплуатационных характеристик данного устройства.
--- стр. 56 ---
15.Установка мсдииипского изделия
А Внимание
Не утилизируйте данное устройство вместе с бытовыми отходами.
Утилизируйте отдельно.
15.1 Распаковка интраорального сканера
Произвести распаковку интраорального сканера в соответствии с этапами представленными на
рис. 25. Хранить оригинальную упаковку в надежном месте, на случай, если будет необходимость
транспортировать интраоральный сканер.
1
Fiyure 1 ■ .Steps h r unpacking ilie scanner
Pile. 25 Этапы распаковки интраорального сканера
--- стр. 59 ---
15.2.3
Проверка uenocrmtocnni
А Внимание
Убедитесь, что повторная обработка устройства для проверки точности и целостности 3D
сканирующего оптического наконечника проводиться перед началом и после окончания
его использования (см. Приюжеиие А ).
Для подтверждения правильности установки 3D сканирующего оптического наконечника,
выполните следующие действия: ____________________
1. Перед началом работы проведите обработку
головки 3D сканирующего оптического
наконечника с помощью спиртовой салфетки
2. На панели задач выберите значок Настройки, затем
подменю Управление наконечником (Handpiece
Management).
3. Поместите наконечник на устройства для проверки
точности и целостности, убедившись, что обе
стороны головки полностью легли на
приспособление
4. Выберите кнопку Запуск теста и подождите, пока
на экране монитора не появится подтверждение и
дальнейшие инструкции.
ШПрн мечанпс
Чтобы убедиться, что наконечник находится в надлежащем рабочем состоянии, эту
процедуру также следует проводить, если его уронили или ударили.
--- стр. 60 ---
16. Основные 11ПИ111Ш11Ы работы медицинского изделия
1) Вкл 10чс11мс устройства
1. Переключите выключатель электропитания в положение включено (power off).
2. Нажмите кнопку Питание.
3. Выберите значок пользователя и введите свой ПИН-код.
2) Первое использование
Когда сканер активируется впервые, появится мастер, чтобы помочь пользователю с
основными настройками: создать учетную запись администратора, создать пользователей,
ввести учетные данные для локальной сети и другие параметры сканера.
3) Пользоватсльский интерфейс
Пользовательский интерфейс основан на использовании пиктограмм и предоставляет
прямые инструкции по проведению сканирования. Ниже приведены основные станции,
которые вы можете открыть с панели задач, расположенной в левой части экрана: ________
Замена пользователя или
выключение База данных случаев
Рабочее пространство ^ База данных стоматологов и
пациентов
:Й*.
■' I I
Параметры и настройки
Указывает текущее состояние рабочего
процесса случая: ПлаЕ1ирование,
Сканирование, Выравнивание, Обзор или
Экспорт._____________________________
3)Передача данных (WiFi)
Интраоральный сканер может использоваться как автономное устройство. Однако, он
позволяет осуществлять беспроводную передачу данных по локальной сети для обмена
информацией или резервного копирования данных. Для использования беспроводной сети
выполните следующие действия:
1. Начиная за пределами экрана, проведите пальцем от левого края к центру экрана.
2. Теперь у вас есть доступ к меню Windows и панели задач.
3. Для управления беспроводными подключениями в Microsoft Windows IО следуйте
указаниям производителя.
4.
А Внимание
Используйте защищенные настройки и доступ к WiFi. При использовании частоты 2,4
ГГц. соблюдайте расстояние до других устройств, равное 13 см. а при использовании
частоты 5 ГГц - 19 см.
4)Выключсппе устройства
- На панели задач выберите верхний значок.
- Выберите Выкчючение (Shutdown).
- Подтвердите (если случай загружается в интернет, [юявится предупреждение).
-Если необходимо отсоединить вилку кабеля питания питания, переключите
выключатель электро[ 1итания в положение выключено (power off).
--- стр. 61 ---
t7. Сканипованпс
A BiiHiviaiiiie
Для достижения точности сканирования соблюдайте все предоставленные инструкции.
Учитывая, что окончательная точность и посадка реставрации в значительной мере
зависят от точности манипуляций и ре[иений пользователя, на клинические результаты
влияют следующие факторы (некоторые источники ошибок могут повлиять на отклонения
в мм диапазоне):
■ Слишком быстрое сканирование
■ Смещение челюстей во время сканирования окклюзии
ш Ненадлежащее выравнивание окклюзии
■ Ненадлежащее количество и неравномерное нанесение поверхностного покрытия
17.1 Пошаговая инструкция
Подготовка_________________________________________________________________________
ж Внимание
Перед подключением или отключением любого устройства или кабеля питания сканер
необходимо выклЕочить. Проведите повторную обработку сканера
■ Выберите Пользователя или Стоматолога;
■ Введите ПИН-код;
■ Выберите Новый случай (New case)',
ш Введите описаЕше случая, в том числе номер зуба, тип реставрации, материал и
oitchok:
■ Установите посещения врача (Appointment Date) для подготовки;
■ Установите Дату выполнения (Due Date), в качестве целевой даты доставки
реставрации в вашу клинику;
■ Укажите необходимо ли Предварительное подготовительное сканирование (Pre-
Preparation Scan)',
ш Выберите пациента (создайте или найдите);
■ При необходимости, добавьте примечания и прикрепите файлы;
■ Выберите (Next).
Перед сканированием должно проводиться кратковременное предварительное нагревание.
Когда световое кольцо станет красным или зеленым, наконечник готов к сканированию.
А Вмимапие
ВссЕ'да обеспечивайте взаимно однозначную связь между пациентом, сканированием и
случаем лечения
--- стр. 62 ---
17.2 Сканирование
Ж Внимание
В зависимости от решения стоматолога, на зубы пациентов необходимо наносить
поверхностное покрытие. Чтобы предотвратить изменение характеристик зубов
материалом, нанесите равномерный и очень тонкий слой покрытия. Всегда соблюдайте
инструкции, предоставленнгле производителем поверхностного покрытия.
Наконечник нагревается до температуры, выше нормальной температуры организма, но
это не представляет опасности для пациента из-за кратковременного воздействия и малой
площади контакта._________________________________________________________________
■ Подготовьте ротовую полость пациента путем нанесения поверхностного покрытия;
■ Возьмите наконечник с подставки на тележке;
■ Удалите с наконечника защитную упаковку, если таковая присутствует;
■ Следуя инструкциям на экране, проведите сканирование верхнего и нижнего зубных
рядов, а также прикуса;
■ После сканирования каждого из зубных рядов выберите
■ Положите наконечник на подставку.
17,3 Выравнивание
А Винмаиие
Проверьте правильность идентификации верхнего и нижнего зубных рядов.______________
■ Следуя инструкциям на экране, выровняйте сканограммы верхнего и нижнего зубных
рядов на сканограмме прикуса;
■ При необходимости, поменяйте верхний и нижний зубные ряды местами, выбрав
Поменять зубные ряды (Swap Arches)]
■ При необходимости, переключите квадрант, выбрав Поменять стороны {Switch
Sides)]
■ Надлежащее наложение наблюдается, когда поверхность представляет собой
равномерный мраморный рисунок обоих цветов. Подтвердите, выбрав (Next).
7.4 Обзор
■ Подтвердите полную окклюзию при наличии достаточного количества красных
участков.
■ Определите запланированные препарирования с помощью данных для сканирования.
■ Подтвердите надлежащее окклюзионное пространство каждого препарирования для
материала реставрации с помощью ползунка градиента.
ш Подтвердите отсутствие поднутрения на каждом препарировании путем
моделирования оси установки.
■ При необходимости, укажите часть или всю придесневую границу препарирования
для каждого препарирования.
--- стр. 63 ---
17.5 Экспорт в интернет
■ Проверьте обзор случая па экране Экспорт',
ш Выберите сотрудничающую лабораторию из выпадающего списка;
■ Пересмотрите или завершите приложения и примечания;
■ Выберите Экспорт (Export.).
Вернитесь на начальный экран, индикатор выполнения отображается, пока случай не
будет отправлен. Перед выключением устройства, подождите, пока процесс не будет
завершен.
17.6 Экспорт в STL
■ На панели задач нажмите значок База данных случаев (Case database)',
ш Для экспорта случая, проведите пальцами к правой части экрана;
■ Выберите Экспорт STL (Export STL),
ш Выберите папку назначения.
18, Резервное копирование базы данных
А Внимание
Проводите резервное копирование данных на регулярной основе. Ответственность за
проведение резервного копирования и хранение резервных копий данных с целью
предотвращения их потери несет пользователь.
Для снижения риска нссанкцио 1[ированного доступа используйте надежный пароль.
Иитраоральный сканер выполняет автоматическое резервное копирование базы данных,
если вы укажете целевую папку:
[.Войдите в систему от имени Администратора (Administrator).
2. На панели задач выберите значок Настройки (Settings), затем подменю Систе.миые
настройки (Sy.stem Settings).
3. В поле Целевая папка для резервного копирования (Backup target directory) введите
местонахождение или нажмите на значок папки, чтобы перейти к месту назначения для
хранения файлов, созданных с помощью функции автоматического резервного
копирования.
--- стр. 66 ---
пример транспортной упаковки для интраорального сканера DW-IO-001
уГ Ч ” - ^
'i
t '
-iwti , ii
--- стр. 67 ---
20.2 Маркировка
iJ
Указывает производителя и год производства
|wfj Дата изготовления
Лазерное излучение
I i>5iS»SQl\.iCT I Лазерное изделие класса I, согласно стандарту IEC 60825-
ГТостоянный ток
Переменный ток
сс
Устройство удовлетворяет требованиям Директивы 2006/42/ЕС
Машины и механизмы. Директивы 2006/95/ЕС Низковольтное
оборудование, Директивы 2004/108/ЕС Электромагнитная
совместимость и Директивы RoHS 2011/65/ЕС
Жc^Hirw
Соответствие американским стандартам безопасности и гигиены
труда, а также требованиям SCC (Канада)
т Устройство соответствует части 15 правил FCC
Экологически благоприятный срок использования, согласно
Директиве RoHS Китая
Внимание: Федеральный закон США ограничивает продажу данного
устройства лицензированными врачами или по их предписанию.
!
Содержимое транспортной упаковки является хрупким. Обращаться
осторожно.
п Указывает правильное вертикальное положение транспортной
упаковки
--- стр. 68 ---
X Me утилизируйте данное устройство вместе с бытовьгми отходами.
Утилизируйте отдельно.
© Соблюдайте инструкции, приведенные в Руководстве пользователя
((« •о ) В устройстве есть радиочастотный передатчик; вблизи оборудования,
отмеченного данным символом, могут возникать помехи
i Тип рабочей части BF
f V H A \ ь е с брутто
Щ 1 кС тележ кой
A iL i Вес устройства указан на этикетке, рабочая нагрузка не допускается.
i Предел температуры для транспортировки
Ограничение влажности
0 Ограничение атмосферного давления
--- стр. 69 ---
I liiMMcn мпрк1ф01жи niiTn:iopaji.iu)i4') сканера l)\V-l()-()() 1
i J
dental wings Intraoral Scanner
Denial Wings inc.
22S1 letourneiix
Montreal (Quebec)
H1V2N^ Canada
20184)4-18
Sarial Number DWIOC-07-00093S
Type/Model Number: DW-fO-OOl
input: 100-240V'-.50-60Hz, 540VA
Fuse;2xM6AH250V
Made in Canada
. @ . С € Е 1 1 М Ш Ф Ш
leiMwrfifM
X ♦ r4>4gDW)C0G1 * ?DWiOC -ОТ^ООО^Э 5/t шло ^ 804 u- ^ *
Denial Wings Inc. «Дентал Уингз Инк.» Канада.
2251 Letourneux Н1V2N9,Монреаль (Квебек)
Montreal (Ouebec)H 1V 2N9 Canada Летурно, 2251
SerialNumber: Серийный номер:
Type/Model Number: Номер типа/модели
Input: 100-240V~,50-60Hz, 540VA Входные данные: -100-240 В, 50-60 Гц, 540 ВА
Fuse:2xM6AH250V Предохранитель: 2 х M6AH250V
Made in Canada Сделано в Канаде
total weight общий вес со стоматологической установкой
with cart
CLASS 1 КЛАСС 1
LASERPRODUCT ЛАЗЕРНАЯ ПРОДУКЦИЯ
--- стр. 70 ---
Пример маркировки транспортной упаковки интраорального сканера DW-IO-OOl
Dental Wings Inc.
2251 Letourneux
Montreal (Quebec) H1V 2N9 Canada
«Дентал Уингз Инк.»
Канада, HI V2N9,
Монреаль (Квебек) Летурно, 2251
Type/Model Number: Номер типа/модели
Input: 100-240V--, 50-60112, 540VA Входные данные: -100-240 В, 50-60 Гц, 540 ВА
Fuse:2xM6AH250V Предохранитель; 2 х M6AH250V
Made in Canada Сделано в Канаде
Quantity Количество
Русскоязычный стикер
Для продажи на территории РФ финальная упаковка сопровождается дополнительным
стикером.
«Сканер стоматологический иитраоральный DW-iO-001» с
принадлежностями
РУ № от хх.хх.хххх г.
Уполномоченный представитель; ООО «Штрауманн»
Российская Федерация, 119571. г. Москва. Ленинский
проспект, д. 119A
Сделано в Katuwe
* Дентал Уингз Инк. (Dental Wings Inc.) Канада
2251. Letourneux, Montreal, ОиёЬес HIV 2N9, Canada
SerialNumber; DWiOC-XX-
ХХХХХХ
ХХХХ-ХХ-ХХ
--- стр. 71 ---
2К Комплект поставки медицинского изделия.
Изделие поставляется в следующем виде, прописанном в таблице 12
№ Наименование Количество
1. 1. Стойка с встроенным системным
блоком в составе:
- монитор с сенсорным экраном;
-кабель питания
1 шт.
2. 3D сканирующий оптический наконечник 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации 1 шт.
Принадлежности
3. Предохранители не более 4 шт.
4. Станция для повторной обработки не более 4 шт.
5. Кутылки для повторной обработки не более 6 шт.
6. Устройство для проверки точности и
целостности 3D сканирующего
оптического наконечника
не более 1 шт.
7 Кейс для хранения и транспортировки 3D
сканирующего оптического наконечника
не более 1 шт.
22»Условня храпения и тпапспоптпровки
1 Условия о1фуз1Ш1ошеЛ среды 1
Диапазон рабочих
температур 15Т-40°С (59°F-104°F)
Условия хранения 10 “С - 40 “С (50°F -104°F), с контролируемой влажностью
(без конденсации)
Температура
транспортировки От -62°С до -Ь71°С(от -80°F до -H60°F)
Относительная влажность 20% - 80%
Атмосферное давление 60 кПа -106 кПа
--- стр. 76 ---
Отсоедините наконечник
эксплуатации).
от тележки (см, Руководство по
2. Перенесите наконечник в специально отведенную зону для повторной
обработки (специальные требования по локализации и
перемещению отсутствуют).
3. Выберите дезинфицирующее средство, соответствующее описанию
оборудования данной процедуры. Соблюдайте инструкции по их
применению в части, касающейся хранения, концентрации, нанесения,
температуры и действий после ополаскивания.
4. Подготовьте станцию для повторной обработки (Рисунок А). В ней
есть отверстия для размещения двух стандартных лабораторных
бутылок. В бутылках должно находиться дезинфицирующее средство.
5. Подготовьте дезинфицирующее средство в соответствии с
инструкциями по применению дезинфецирующего средства.
6. Заполните бутылку до отметки 225 мл (Рисунок В)
дезинфицирующем средством.
Очистка: Автоматизированная
Запрещено производить автоматизированную очистку наконечника.
Рисунок А
Уровень
заполнения
Рисунок в
Инструкции
Запрещено производить автоматизированную дезинфекцию наконечника.
некритический участок наконечника в
Л.
Дезинфе1шия; Ручная
1. Обработать дезинфицирующим средством
соответствии с инструк[щями по применению.
2. Закрепите кабель на задней поверхности станции для повторной
обработки (Рисунок Е).
3. Погрузите полукритический участок наконечника в бутылку с
дезинфицирующим средством и замочите в соответствии с
инструкциями по применению дeзинфeциpy^oщeгo средства.
4. Тщательно, но очень аккуратно, полностью ополосните полукритический
участок наконечника под струей питьевой водопроводной воды (Рисунок
О). Проведите пятикрапгое (5) ополаскивание, каждое в течение не менее
одной (1) минуты. Постоянно поворачивайте наконечник во время
полоскания.
5. Просушите наконечник с помощью свежей, мягкой, безворсовой,
неабразивной, одноразовой салфетки, начиная с полукритического
участка. Для сушки оптических элементов используйте промокательные
Рисунок С
Рисунок D
--- стр. 77 ---
движения.
Положите наконечник на чистую поверхность при комнатной температуре и подождите до полного
высыхания.
И нструкции
Техобслуживйнис
Техобслуживание не применимо.
Осмотр и проверки
Проведите визуальный осмотр наконечника на предмет повреждений и износа (напр., царапин,
обесцвечивания, коррозии),
Проверьте отсутствие на оптических элементах помутнения и царапин.
В случае возникновения сомнений, проведите проверку целостности (см. Руководство по
эксплуатации).
В случае наличия повреждений или износа (напр., глубоких царапин, коррозии, сбоя проверки
целостности) замените наконечник.
Сте|шлшаиия
Наконечник запрещено стерилизовать и стерилизация не требуется (наконечник классифицируется как
полукритический/некритическип)
Для хранения наконечника необходимо использовать кейс для хранения и транспортировки
Доиголиительнйя иифврмшшя
Подробное описание и рисунки относительно отключения наконечника от стойки и подключения к ней,
проверки целостности, транспортировки, обработки (включая хранение), утилизации, а также
технические данные, температура окружающей среды и т. д. приведены в технической и
эксплуатационной документации.
Предоставленные инструкции были валидированы компанией Dental Wings Inc. как
таковые, которые способны подготовить Интраоральный сканер к повторному
использованию. Ответственность за то, чтобы процесс повторной обработки, проведенный
с использованием оборудования, материалов и персонала в стоматологической клинике
или помещении для повторной обработки достиг требуемого результата, несет
пользователь. Аналогично, пользователь несет ответственность за какое-либо отклонение
от приведенных инструкций, и их необходимо тщательно оценить на предмет
эффективности и потенциальных нежелательных последствий.
--- стр. 78 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Дезиифекц|1я стопки., монитора и принадлежностей.
Предостережения
Не используйте абразивных чистящих средств.
Не используйте коррозионных средств или дезинфицирующих средств, содержащих
кислоты, щелочи, окислители и растворители (за исключением простого спирта).
Не ополаскивайте стойку.
Перед подключением стойкий к сети питания убедитесь, что она полностью сухая.
Многократная повторная обработка почти не оказывает влияния на стойку, монитор и
принадлежности. Мы настоятельно рекомендуем пользователю регулярно осматривать стойку.
Пользователь несет единоличную ответственность за проблемы, связанные с использованием
поврежденной или изношенной стойки, монитора и принадлежностей.
Обо|^‘доваине и материал
Дезинфицирующее средство предназначено для дезинфекции поверхности медицинских
устройств, изготовленных из металла, стекла и пластика; подтвержденная эффективность.
Мягкая, безворсовая, неабразивная, одноразовая салфетка
Инструкции
Место использования
Проведите повторную обработку в течение не более двух часов.
Подготовка к декоитампнации
Выберите дезинфицирующее средство в соответствии с инструкциями по применению.
Соблюдайте эти инструкции в части, касающейся хранения, концентрации, нанесения и
температуры.
Отключите стойку от сети питания (см. Руководство по эксплуатации).
Очистка: Автоматизированная
Запрещено производить автоматизированную очистку стойки.
Очистка: Ручная
Метод очистки - протирание. Для протирания используйте мягкую, безворсовую,
неабразивмую, одноразовую салфетку.
Дс'лтфсктш: Ав'[иматн:шроваш1ая
Запрещено производить автоматизированную дезинфекцию стойки, монитора и
принадлежностей
Дезинфекция: Ручная