Наборы белья акушерского ЭкоСтиль® из нетканых материалов, одноразовые, стерильные по _x000D_ ТУ 32.50.50-001-13939894-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 6. Правила применения: 6.1 Проверить упаковку на целостность. 6.2 Проверить срок годности на упаковке. 6.3 Изделия полностью готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки. 7. Порядок работы с изделием: 7.1 Аккуратно вскрыть потребительскую упаковку «Набора», чтобы не повредить содержимое, извлечь белье. Каждое изделие использовать по его прямому назначению. 7.2 Назначение еоставляющих «Набора»: 7.2.1 Пеленка медицинская впитывающая (покупное изделие) представляет собой многослойное комбинированное изделие, включающее основные слои, такие как верхний (покровный слой) - из нетканого материала (полипропилена), внутренний (сорбционный слой) - из распушенной целлюлозы и наружный(защитный слой) - пленочный (полиэтилен). Верхний и наружный слои спаяны между собой по краям, удерживая жидкость внутри пеленки. Предназначена для комфортного проведения санитарно-гигиенических манипуляций, используется как дополнительное средство защиты от протекания: во время застилания постели, кувеза, открытой реанимационной системы, при первичной обработке кожи ребенка, кормления новорожденных, в том числе недоношенных детей, смены подгузника, принятия воздушных ванн. 7.2.2 Чехол - конверт для новорожденного представляет собой конструкцию прямоугольно-контурной формы, изготовленный из нетканых материалов - спанбонд типа SMMS и синтепона. Служит для сохранения тепла и поддержания оптимальной температуры тела новорожденных, в том числе недоношенных детей. Используется во время перегоститализации из одного стационара в другой, при транспортировке на дополнительное обследование, для согревания ребенка. 7.2.3 Чехол на кувез для новорожденного представляет собой конструкцию прямоугольно-контурной формы, изготовленный из нетканого материала - спанбонд типа SMMS. Предназначен для снижения воздействия агрессивных факторов окружающей среды (яркий свет, шум) на новорожденных, в том числе недоношенных детей. 7.2.4 Гнездо-укладка для новорожденного представляет собой конструкцию овально прямоугольной контурной формы, с защитными бортиками, из йетканых материалов - спанбонд типа SMMS и синтепона. Предназначено для улучшения адаптации новорожденных, в том чиеле недоношенных детей за счет правильного позиционирования (сохранения внутриутробной позы). Используется во время перегоспитализации из одного стационара в другой, при транспортировке на дополнительное обследование, при выполнении процедур (осмотр, обработка, катетеризация центральных и периферических сосудов, интубация трахеи, постановка питательного зонда). Изделие одноразового использования поверхностного контакта, вид контакта - кратковременный с неповрежденными кожными покровами до 60 минут. 7.2.5 Бахилы - носки для новорожденного - еобраны по верхнему краю на манжету из нетканого однослойного материала Спанлейс и манжетной белой трубки. Все швы обработаны снаружи изделия. Предназначены для сохранения тепла новорожденных, в том чиеле недоношенных детей. Используются во время перегоспитализации из одного стационара в другой, при транспортировке на дополнительное обследование, при выполнении процедур (осмотр, обработка, катетеризация центральных и периферических сосудов, интубация трахеи, постановка питательного зонда). --- стр. 4 --- Изделие одноразового использования поверхностного контакта, кратковременный с неповрежденными кожными покровами до 60 минут. вид контакта - 8. Особые указания и меры предосторожности при применении: Предохранять «Наборы» от механических повреждений и загрязнений. Не использовать «Наборы»: - при нарушении целостноети упаковки; - поеле истечения срока годности указанного на упаковке; - при нарушении условий хранения; - повторно; - в кувезах, в которых производитель установил ограничения по использованию изделий из синтетических материалов , а также в части применения изделий на столах пеленальных с подогревом и любых медицинских приборах применяемых для согревания новорожденных, в т.ч. недоношенных детей в родильных отделениях, консультативных центрах. 9. Риски применения: В отчете по анализу рисков на медицинское изделие: «Наборы белья акушерского ЭкоСтиль из нетканых материалов, одноразовые, стерильные» по ТУ 32.50.50 - 001 - 13939894 - 2018 рассмотрены риски потенциальной опасности, которые могут возникнуть на всех фазах жизненного цикла стерильного, одноразового «Набора». Оценены вероятности возникновения и тяжесть последствия каждой опасности. По результатам анализа в п.8 данной инструкции перечислены защитные мероприятия, предпринятые для снижения выявленных рисков. 10. Противопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов. 11. Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики: 11.1. Описание: Изделия имеют различные размеры и форму, традиционные медицинские цвета (могут быть окрашены в бледно-голубой цвет и неокрашены, краситель МР67245С Color Masterbatch LIGHT BLUE (диоксид титана в полимерной матрице - полипропилен)), изготавливаются из нетканых материалов. Для производства набора используются следующие материалы и комплектующие: Спанбонд типа SMMS (спанбонд мелтблаун мелтблаун спанбонд) - нетканый четырехслойный материал (полипропилен); синтепон -нетканый материал (полиэфирное волокно); спанлейс (фибрелла) - нетканый однослойный материал ( вискоза, полиэфир); лента-контакт (нейлон, полиэстер); манжетная белая трубка (хлопок, полиэфир). «Наборы» изготавливаются из материалов и комплектуются покупными изделиями (пеленка медицинская впитывающая) в соответствии с сертификатами или другими документами, подтверждающими их качество и безопасность. 11.2. Технические характеристики 11.2.1 Основные размеры изделий, входящих в «Наборы», соответствуют требованиям, представленным в таблицах №1 - №5. Таблица №1. Пеленка медицинская впитывающая Размер Длина (Н), см Ширина (С), см 1 60,0 ± 5,0 40,0 ± 5,0 2 60,0 ± 5,0 60,0 ± 5,0 3 90,0 ± 5,0 60,0 ± 5,0 --- стр. 5 --- Таблица №2 Чехол-конверт для новорожденного Размер Длина чехла от верхнего края до низа (Н1), см Длина чехла по линии застежки (Н2), см. Ширина чехла в верхней части (С1), см Ширина чехла по середине (С2), см. Ширина чехла внизу (СЗ), см. 1 96,0 ± 3,0 47,0 ±3,0 47,0 ± 2,5 40,0 ± 2,5 82,0 ± 5,0 Чехол на кувез для новорожденного Таблица № 3. Размер Длина (Н), см Ширина (С), см Длина боковой части чехла (Н1), см Ширина боковой части чехла (С1), см 1 237 ±3,0 165 ±3,0 76 ± 1,0 50 ± 1,0 2 230 ±3,0 187 ±3,0 76 ± 1,0 66 ± 1,0 Размер Длина передней части чехла (Н2), см Ширина передней части чехла (С2), см Длина средней части чехла (НЗ), см Ширина средней части чехла (СЗ), см 1 126 ± 1,0 76 ± 1,0 86 ± 1,0 15 ± 1,0 2 121 ± 1,0 76 ± 1,0 78 ± 1,0 36 ± 1,0 Размер Длина завязок (Н4), Ширина завязок см (С4), см 1 28,5 ± 1,0 3±0,5 2 28,5 ± 1,0 3±0,5 Таблица №4. Гнездо-укладка для новорожденного Размер Длина чехла от верхнего края до низа (Н1), см Длина завязок (Н2), см. Ширина чехла в верхней части (С1), см Высота бортика (С2), см. Длина бортика (L2), см. 1 45,0 ± 1,0 71,0 ± 1,0 28,0 ± 1,0 11,5 ± 1,0 84,0 ± 0,5 2 33,0 ± 1,0 71,0 ± 1,0 23,5 ± 1,0 11,5 ± 1,0 64,0 ± 0,5 Размер Ширина завязок (СЗ), см 1 5,0 ± 0,5 2 5,0 ± 0,5 Бахилы-ноеки для новорожденного Таблица № 5. Размер Высота (Н), см Длина следа (L), см Ширина манжета (С), см 1 12,0 ± 1,0 11,0 ± 1,0 5,0 ± 1,0 --- стр. 6 --- 11.2.2 Показатели материала обеспечивающие функциональное назначение, из которого изготовлены изделия, входящие в «Набор», должны соответствовать требованиям, указанным в таблице №6. Таблица № 6. Наименование материала Поверхностная плотность, г/м^ Относительное удлинение при разрыве, % Разрывная нагрузка, Н не менее по длине по ширине по длине по ширине Спандбонд типа SMMS 30 ±2 50±10 80±10 67 41 Спанлейс 40 ±4 29±5 143±10 58 1,9 Синтепон 80 ±6 80±10 80±10 5 8 11.2.3 Масса нетто « Наборов» зависит от комплектности и составляет от 40 г (вариант исполнения №5) до 290 г (вариант исполнения №1). 11.3 Указания по идентификации составляющих частей медицинского изделия: «Наборы» не содержат лекарственных средств, материалов биологического происхождения и наноматериалов. 12. Порядок установки и ввода в эксплуатацию: Эксплуатация изделия должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по применению, предохранять их от механических повреждений и загрязнений. 13. Особенности взаимодействия со средой применения (требования к помещениям, квалификации персонала): i «Набор " безопасен для персонала и пациентов (новорожденных, в т. ч. недоношенных детей). "Наборы" разработаны таким образом, что их использование по назначению не создает угрозу жизни, клиническому состоянию и безопасности пациентов (новорожденных, в т. ч. недоношенных детей), жизни, здоровью и безопасности пользователей. Риски связанные с применением допустимы при сопоставлении с пользой для пациентов (новорожденных, в т. ч. недоношенных детей). Изделия не оказывают неблагоприятного воздействия на окружающую среду и не требуют особых условий применения при его использовании персоналом имеющим специальную подготовку. Дополнительные требования к процессу эксплуатации медицинского изделия не обязательны. 14. Условия транспортирования и хранения: 14.1. Транспортирование: «Наборы» транспортируются всеми видами крытых транспортных средств и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150. Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка «Наборов» должны обеспечить его сохранность и исключить возможность повреждения упаковки. --- стр. 7 --- 14.2. Хранение: Хранение набора у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов, в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей и с предохранением от влаги. Условия хранения по группе 1 по ГОСТ 15150. 15. Инструкции к изделиям, поставляемым стерильными: Стерильный «Набор» имеет на упаковке символ о стерильности изделия с указанием метода стерилизации. Стерильность медицинского изделия определяется уровнем бионагрузки на изделиях, устойчивостью микроорганизмов, составляющих данную бионагрузку и установленной продолжительностью обработки во время стерилизации. «Наборы», прошедшие финишную стерилизацию , относятся к категории «Стерильный», если вероятность присутствия в них жизнеспособных микроорганизмов менее или равна 1x10'^. Стерильность медицинского изделия доказывается: 1) предварительной валидацией процесса стерилизации и последующими ревалидациями, показывающими, что данный процесс приемлем; 2) информацией, собранной во время текущего контроля и мониторинга процесса, показывающей, что валидированный процесс был эффективно применен. Использованные «Наборы» повторному применению не подлежат. В случае нарушения стерильной упаковки, набор подлежит утилизации в соответствии с п. 20.2 настоящей инструкции. 16. Сведения о стерилизации: Стерилизация осуществляется радиационным методом в соответствии с утвержденным технологическим регламентом на процесс радиационной стерилизации изделий, составленным с учетом требований инструкции по радиационной стерилизации медицинских изделий № 20.16.0099 и результатов ежегодной аттестации РТУ по поглощенной дозе в продукции в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1, ГОСТ Р ИСО 11137-3, ГОСТ 8.651. Значение стерилизующей дозы продукции при радиационной стерилизации min Д ст=14,8 кГр, max Д ст=55 кГр. Проверку стерильности проводят в соответствии с методиками контроля стерильности изделий медицинского назначения, утвержденными в установленном порядке. 17. Маркировка 17.1 Маркировка читаема, выполнена в доступном для потребителя месте с использованием символов по ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 для безопасного и правильного использования. Маркировка сохранятся при транспортировании и хранении. 17.2 Этикетка на потребительской (стерилизационной) упаковке содержит: - наименование предприятия - изготовителя и его адрес, страна происхождения; - наименование изделия; - назначение изделия; - продолжительность контакта изделия; - товарный знак; - перечень изделий, входящих в «Набор» (с указанием материалов и размеров); - номер регистрационного удостоверения и его дата; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации символ -______ - обозначение технических условий; - номер партии; - дата изготовления (дата выпуска) и дата стерилизации; - срок годности; - штрих-код (при наличии); - условия хранения; 7 STERILE R --- стр. 8 --- надпись: «Для однократного применения» или символ «Запрет на повторное применение» - символ «Не использовать при повреждении упаковки» ^ ; - символ «Беречь от влаги»'Т'; - СИМВОЛ «Не допускать воздействия солнечного света» - символ «Особые указания и меры предосторожности при применении указаны в инструкции по применению » Ж. 17.3 На транспортной таре “Наборов» указано: - наименование предприятия - изготовителя и его адрес, страна происхождения; - наименование изделия; - товарный знак; - обозначение технических условий; - номер регистрационного удостоверения и его дата; - информация о стерильности с указанием метода стерилизации; - перечень изделий, входящих в «Набор» (с указанием материалов и размеров); - количество «Наборов» в транспортной упаковке; - номер партии; - дата изготовления (дата выпуска) и дата стерилизации; - срок годности; - штрих-код (при наличии). 17.4 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На поверхности транспортной тары нанесены манипуляционные знаки «Беречь от влаги» и «Беречь от солнечных лучей». На тару допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом. 18. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями (или изделиями общего назначения): Если указанное медицинское изделие предназначено для применения в сочетании с другими изделиями или оборудованием, то вся комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасной и не должна ухудшать установленные характеристики изделия. 19. Защита от излучения: Изделие не создает потенциально опасный уровень радиации. 20. Порядок осуществления утилизации изделия: 20.1 Утилизация «Наборов» осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинских изделий. Изделия с истекшим сроком годности, с нарушенной целостностью потребительской (стерилизационной) упаковки, с нарушенными условиями хранения, а также использованные по их прямому назначению, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А. 20.2 Утилизация медицинских изделий в лечебно-профилактических учреждениях: роддомах, перинатальных центрах (родильные отделения) и консультативных центрах должна проводиться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». --- стр. 9 --- 21. Срок годности: Изготовитель гарантирует соответствие качества «Наборов» требованиям технических условий ТУ 32.50.50 - 001 - 13939894 - 2018 при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации. Срок годности «Наборов»: 4 года со дня стерилизации при условии сохранения целостности упаковки. 22. Упаковка: 22.1 «Наборы» разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и функциональные свойства в период срока годности не ухудшались в результате перевозки и хранения, осугцествляемых в соответствии с инструкциями и другой информацией изготовителя. 22.2 «Наборы» упакованы в потребительскую (стерилизационную) упаковку - пакеты плоские из полимерной пленки «Клинипак» по ТУ 9398-001-69745848-2011, предназначенные для радиационной стерилизации. Упаковка разработана и изготовлена с учетом требований ГОСТ ISO 11607. 22.3 «Наборы» в потребительской (стерилизационной) упаковке уложены в транспортную тару (ящики) из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. 23. Правила представления рекламаций: При выявлении особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации указанного изделия, в случае возникновения вопросов, связанных с применением медицинского изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Акционерное общество Производственный центр «ЭкоСтиль» (АО ПЦ «ЭкоСтиль), Россия, юридический адрес: 150044, г. Ярославль, пр-т Октября, д.78, каб. 46; адрес места производства: 150002, г. Ярославль, ул. Стачек, д. 63. Тел. (4852) 459805,459816; сайт: http://ecostyle76.ru e-mail: info@,pc-ecostyle.ru --- стр. 10 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью ^ / J ЛИСТС>'^ Заместитель директора по техническим