Обтураторы без лезвия (оптические) для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в целях ре
гистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представле
ны в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (поста
новление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Название изделия
) Наименование: «Обтураторы без лезвия (оптические) для совместного использования с хирур-
гической системой da Vinci Xi.»
Производитель: Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Место производства:
1) 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
2) Intuitive Surgical $. de R.L. de C.V. Circuito Intemacional Sur #21-A Parque Industrial Nelson
Carretera a San Luis R.C. Km 14, Mexicali B.C.C.P- 21397, Mexico
Изделия изготовлены в соответствии с системой качества, которая находится в соответствии с
EN ISO 13485 и директивы медицинского устройства 93/42 / EEC с поправками, 2007/47 / ЕС.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в со
ответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным прика
зом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н — 2а.
Вид контакта с организмом человека: кратковременный контакт с мягкими тканями.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только
по назначению врача-специалиста.
Совместимость с другими медицинскими изделиями: Обтураторы без лезвия (оптические)
предназначены для совместного использования с Системой контроля эндоскопических инстру
ментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) c принадлежно
стями, Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6330 от 06.10.2017, производства Intuitive
Surgical, Inc., США.
2. Назначение
Изделие предназначено для вставки канюли в хирургическое место, обеспечивая легкое введе
ние наконечника в полость тела, который выходит за пределы самой дистальной точки канюли.
Изделие используется с инструментами, эндоскопами и принадлежностями хирургической си
стемы da Vinci Xi.
3. Особые свойства изделия
Обтураторы применяются при эндоскопических хирургических операциях для создания вход
ного отверстия для инструментов, эндоскопов или совместимых принадлежностей хирургиче
ской системы Intuitive Surgical da Vinci Xi EndoWrist. Они предназначены для использования
только в медицинских учреждениях квалифицированным медицинским персоналом в соответ
ствии с руководствами пользователя хирургической системы da Vinci Xi. Запрещается исполь
зование канюлей и обтураторов для каких-либо иных целей.
• Обтуратор: цилиндр, применяемый при введении в тело пациента канюли, с целью предот
вращения протыкания или разрыва тканей в процессе введения.
Обтураторы присоединяются к уплотнению, которое присоединяется к канюле и способствует
введению канюли в полость тела. Обтураторы имеют разнообразные конфигурации наконечни
ков для различных механизмов, которые вводятся в полость тела. Обтураторы удаляются до
применения канюли для ввода инструмента или эндоскопа.
При размещении оптического порта обтуратор без лезвия используется в сочетании с эндоско
пом для обеспечения визуализации ввода канюли и обтуратора в сборе.
--- стр. 4 ---
4. Техническая спецификация
М а т е р и а л ы , в и д к о н та к та с о р г а н и з м о м :
Наименование изделия Артикул
(ref.numbcr)
Материал Вид контакта с
организмом
8 мм обтуратор без лез
вия (оптический) (8 mm
Bladeless Optical
Obturator)
470359
Нержавеющая сталь, мар
ка: 17-4РН, ПОЛИФЕ-
НИЛСУЛЬФОН, марка:
Radel R5500.
Кратковременный
контакт с мягкими
тканями
8 мм обтуратор без лез
вия (оптический), длин
ный (8 mm Bladeless
Optical Obturator, Long)
470360
Нержавеющая сталь, мар
ка: 17-4РН, ПОЛИФЕ-
НИЛСУЛЬФОН, марка:
Radel R5500.
Кратковременный
контакт с мягкими
тканями
Конструкция изделия:
Габаритные размеры изделия в зависимости от кода изделия приведены в таблице 2.
Наименование
изделия
Артикул
(ref.number)
Информация о сте
рильности изделия,
метод стерилизации
Габаритные размеры, см
(допустимое отклонение
размеров ±5Уо)
8 мм обтуратор без
лезвия (оптический) (8
mm Bladeless Optical
Obturator)
470359
Стерильное, стерили
зация гамма-
излучением
Длина: 194.59 мм.
Диаметр стержня: 8,89 мм
Масса: 17 г.
8 мм обтуратор без
лезвия (оптический),
длинный (8 mm
Bladeless Optical
Obturator, Long)
470360
Стерильное, стерили
зация гамма-
излучением
Длина: 243.61 мм.
Диаметр стержня: 8,89 мм
Масса: 19 г.
Ассортимент изделия:
1. Обтураторы без лезвия (оптические) для совместного использования с хирургической систе
мой da Vinci XL
1. 8 мм обтуратор без лезвия (оптический) (8 mm Bladeless Optical Obturator), в составе:
1.1. 8 мм обтуратор без лезвия (оптический) (8 mm Bladeless Optical Obturator);
1.2. Руководство по эксплуатации.
2. 8 мм обтуратор без лезвия (оптический), длинный (8 mm Bladeless Optical Obturator, Long), в
составе:
2.1. 8 мм обтуратор без лезвия (оптический), длинный (8 mm Bladeless Optical Obturator, Long),
2.2. Руководство по эксплуатации.
Сведения по упаковке:
Продукция поставляется стерильной, в блистере, который упаковывается в индивидуальный
монокартон.
Размеры блистера: длина — 30 см; ширина — 10 см.
Блистер состоит:
- Бумага для стерилизации, Arjowiggins Sterisheet 60 gsm
- Лоток, Пластик АБС (CYCOLAC EX58F)
--- стр. 5 ---
Характеристики упаковки:
Верхняя сторона
Прочность на разрыв
Вдоль 320 мН
Поперёк 315 мН
Прочность на растяжение
Вдоль 5,5 кН/м
Поперёк 3,0 кН/м
Воздухопроницаемость 2,0 мкм/ Па*с
Оборотная сторона
Толщина материала 67-83 мкм
Отклонение по толщине 7,6 мкм
Пластик
Плотность г/см
прочность ламинирования
Прочность на растяжение
Вдоль, Н/15 мм
Поперёк, Н/15 мм
Сопротивление разрыву
Вдоль, %
Поперёк, %
Воздухопроницаемость
0,9
Бумага
Плотность г/см 0,92
мм 16 Прочность ламинирования, Н/15 мм 2,6
38
Прочность на растяжение
Вдоль, Н/15 мм 30
25 Поперёк, Н/15 мм 2
550 Сопротивление разрыву
385560 Вдоль, %
23,0 c mVm^ /24ч/бар - Поперёк, % 355
Прочность на продавливание 8,5 Н
--- стр. 6 ---
Фотографическое изображение изделия:
8 ММ обтуратор без лезвия (оптический) (8 тт Bladeless Optical Obturator)
8 мм обтуратор без лезвия (оптический), длинный (8 тт Bladeless Optical Obturator, Long)
5. Сведения о применении и эксплуатации
Инструкции по проверке ^ . п
Перед использованием осмотрите обтураторы на наличие повреждении и дефектов. При
чии калибровочного штифта da Vinci Xi воспользуйтесь им для осмотра 8 мм канюлей, соблю-
“ еТ ьГ еГ н Т п Т ед м Г т чистоты. Осмотрите внешнюю часть устройства, обращая особое
внимание на наконечник. Видимое загрязнение устройства недопустимо (например, прилипшая
грязь).
--- стр. 11 ---
Рисунок 9 - Продвижение интродыосера вниз по ручке перед удалением инструмента
ВО время проведения хирургических операций.
Удаление инструмента
1 Прежде чем извлечь инструмент, убедитесь, что хирург готов к удалению.
2 Первд удалением инструмента убедитесь, что наконечники не захватывают ткань.
3. П р^де чем извлечь инструмент из канюли, выпрямите под эндоскопическим контролем
“ ^ГнГкноГи'вы свобож дения инструмента, потяните за инструмент вверх и извлеките
его из канюли.
Сведения о техническом обслуживании и ремонте
Е " 2 .” , г Г ’ У * р—
или сильных электромагнитных волн. В противном случае инструмент может быть поврежд
ИЛИ не будет распознаваться системой.
1^ '^ ф о р м а ч и л о с т е п е н и з а щ и т е , о т
Степень защиты от проникновения воды и твердых част ц. v н
ное погружение).
--- стр. 12 ---
6. Маркировка
Маркировка потребительской упаковки
I N T U I T I V E
SVHOlCAl*
IJMKfcT IUatJ*Sunflyv*le;CA Я086USA: I*30376,1310
I ft7ln»ni>iuiu**SurQic<(, • 1, «Iwfiufl t i n IA !m 1 3 П
1170 AubCrtnc SwiUefUikd • EU «3030321,2020
r I u4>»« Ulltj lc4l>co*Ti
О x^inciS
о eta Vine!SI
da \/inciXi
8 MM обт\1)ЯТор без лезвия (оптический)
8rnm Bladeless O bturator
fr Obturateur sans lame de 8 mm
de 8mm-ObturatorohneKllnge
It OuuratoresenzalamaBmm
pt Obturadors/LSmina de8 mm
ru 8-MM обтуратор безлезвиа (оптичесю 1й)
sk 8 mm obturitor bezdepele
es Obturador de 8 mm sin cuchilla
sv 8 mm bladlosobturator
tr 8 mm BitaksizObiUratdr
470359
QTY 1
-03VER
IN T U I T I V E
8U R 0IC 4L *
1Л6М«(Пол1 CA IMOae USA: I JCOa76 nio
I ir 1 MHInlmlhcSuN'cat Sid.* I, clKvilndeJMurMi
1170 Autxmiig SMU«il»Ad • lU .*WDB2) -2070
ViSViV. ft I UMl 4U и lyl c O ff\
о da X/inci S
О da y/inciSi
da VinclXl
8 M M обтуратор без лезвия (оптический), длитшй
8 mm Bladeless Obturator, Long
fr Obtiirateur sans lame de 8 mm (long)
de Langer 12 mm-Obturatorohne Kllnge
It Olturatore senza lama 8 mm, lungo
Obturadof s/ LSmIna de 8 mm, Comprido
8-MM обтуратор без лезвия (оптчес 01 Й),длиниы1
8 mm obturator bez 6epele, dihy
Obturador largo de 8 mm sin cuchiHa
8 mm bladlos obturator, I3ng
8 mm Bi^aksiz ObtOratbr, Uzurt
470360
QTY
VER -03
REF
LOT
FSSYYMMDD
liijiccjv”i'j'liwaulir. fictcued j
'Djulficludes «jtlobHOT Nuntx-( ^
'Onllouilly tlilijindct, ^ ‘j
YYYY;MK1;tX)_ ,
|0>i^7)3KciiuU.
^ O jU incJuln. *
' UClBircoOH 28 r»lduKlurii'S:&TI';npplialcnWe<M.fiersnclG 1IMUt>ii)l«i>
' D<ileApi)litdlk2<vltle4Ufi« aiidv^inUetjpifaiiot» Dale.LomumUut AppScalion
1 kk-nUfk-fandvdniUcLoinuirfaitPiilAjnBaicp^ibumJn'B^y*^^ .
{Ol j 60886874XXXXXX (17) YYMMDD (21) XXXXXX
Patents
t« ip '/,M iiu si* su '5 iu U cm 4 o rrp Jn y ^i* V l'f“’f^“ '“‘ "TrioH«xPac.No.B,39a,666;6,&M,2S3|MTtt.e06
Rx only
S T E R I L E RЯ
Made In XXX by Intuitive Surgical Operations, Ii k .
Intuitive Surgical, Inc,
1260 Kiferltead
Sunnyvale,СЛ 94086 USA
I www.lmullivesufglcel.com
C€
0543 PN 501866-04
LOT
FSSYYMMDD
Iforccrie 39 negtilar. [vetciK-d ^
■Ojljmtlintevvail.ibbLOTNunitci ,
'САНЛгиИу lepeat diu unde_f,comvvtd.4_f,tj
YYYY-M M -DD ..
' DmtJfTOScgvTi j
Ipi^twivabUUiKkiilck ,
• yujr nvynih,4pi j
ix)|Beicate^V6Dala.vclik-s:GTIKApplkatlonldenl-f»-l4ixJGT!N,eAf»f4liOf.
tWleAoi)li:alionkJenufietdi<lvaiujbtLApf4lon Date,LotnomxTA^icalon
(01) 00886874XXXXXX (17) YYMMDD (21) XXXXXX
Patents
htip//m u4i.«irgviltcim /(0m faiiv1fgjl/fuifntm t;(e
Teli'lte»Pat.Na«,398,666:6484,253;МГ8,а(» О П 1у
S T E R I L ER я
www.irtuillvesurgiuLoini Made In XXX by Intuitive Surgical Operatioits, Inc. www.intullivesiitilulitora
Intuitive Surgical, Inc.
1266 Klfcr Road
Sunnyvale, СЛ94086 USA
www.lnluiliveturglcal.com
C€
0543 PN 501870-04
MM обтуратор без лезвия (оптический)
(8 mm Bladeless Optical Obturator)
8 M M обтуратор без лезвия (оптический), длинный
(8 mm Bladeless Optical Obturator, Long)
№
Условное обозначе
ние
Описание
1 A
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
2 [Гот| Код партии (№ партии)
4 i J
Место производства
5 IMLI Номер по каталогу
6 C €
0543
Соответствует Директиве о медицинских устройствах
(Medical Device Directive) 93/42/ЕЕС
7 Iqty I Количество
8 USES Количество использований
9 VER Версия
--- стр. 13 ---
№
Условное обозначе
ние
Описание
10 RX only
Продажа, распространение и применение данного оборудова
ния может осуществляться только врачом или по предписа-
нию врача -------------------------
11 ЕС REP Упопномоченный представитель в Европейском сообществе
12 STERILE R Стеоилизация посредством гамма-излучения
13 Повторная стерилизация запрещена
14 ®
При наличии повреждений на упаковке использовать запре
щено
15
f
Хранить в сухом месте
16 Срок годности
17 (2>
Повторное использование запрещено
7. Методы контроля в стандартах Российской Федерации
_ ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»; ^
- ГОСТ ISO 11607-2018 «Упаковка для медицинских изделии, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»;
- ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической
биологической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»,
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»,
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»,
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия», ^ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия», ^
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»,
- ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
- МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»
--- стр. 15 ---
миилицин
Наименование из
делия
Артикул Изделие стерильное
или нестерильное
Срок эксплуата
ции (количество
раз использова
ния)
Срок
годности
8 мм обтуратор без
лезвия (оптический)
(8 mm Bladeless
Optical ObturatoO
470359
Стерильное Одноразовое ис
пользование
2 года
8 мм обтуратор без
лезвия (оптический),
длинный (8 mm
Bladeless Optical
1 Obturator, Long)
470360
Стерильное Одноразовое ис
пользование
2 года
Обтураторы будут оставаться стерильными, пока упаковка не будет открыта, повреждена или
не истек срок годности.
13. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Покйз&н и я *
Изделие предназначено для вставки канюли в хирургическое место, обеспечивая наконечник,
который выходит за пределы самой дистальной точки канюли. Изделие используется с инстру-
ментами, эндоскопами и принадлежностями хирургической системы da Vinci Xi.
Противопоказания:
• агональное состояние
• острый инфаркт миокарда
• острое нарушение мозгового кровообращения
• бессознательное состояние (за исключением наркоза)
• легочная и сердечная недостаточность 3 стадии
• гипертоническая болезнь 3 стадии
• хроническая коронарная недостаточность (обострение)
• аневризма грудного отдела аорты
• общее тяжелое состояние больного
• острые воспалительные заболевания носа, носоглотки, миндалин, верхних дыхательных
путей.
• психические заболевания
• заболевания крови
• геморрагический диатез
• патологическое ожирение
• беременность.
Потенциальные осложнения: ^
с использованием канюлей, обтураторов и сопутствующих принадлежностей связаны такие же
потенциальные осложнения, что и с применением хирургических троакаров и
лапароскопическими хирургическими операциями в целом. Эти возможные осложнения
включают, помимо прочего, поверхностные повреждения, повреждения внутренних сосудов,
кровотечение, гематому, повреждение стенки брюшной полости, развитие инфекции и
перитонит.
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит латекса. Ограничений по совместимости материалов
нет.
--- стр. 16 ---
14. Меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед использованием данной продукции обязательно прочтите и
изучите всю информацию, содержащуюся в соответствующих руководствах, и соблюдайте все
предостережения и предупреждения. Несоблюдение данных указаний, в том числе инструкций
к принадлежностям или соответствующих руководств пользователей системы da Vinci Ai,
могут привести к травмированию или неправильной работе устройства. ^ ^ _ о ■ i
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Обтураторы следует использовать с канюлей Intuitive burgical
соответствующего размера и типа. -
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь, что инструмент вставляется и извлекается из канюли оез
препятствий.
ВНИМАНИЕ! Для того чтобы свести к минимуму риски, связанные с размещением порта,
необходимо:
• правильно расположить пациента во избежание смещения органов от области порта,
• обеспечить достаточный уровень инсуффляции;
• направить наконечник обтуратора в сторону от основных сосудов, органов и других
анатомических структур; ........
• использовать непрерывное, контролируемое давление с осторожным вращательн
движением во время установки канюли и обтуратора. ^
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Перед извлечением обтураторов, введенных через канюлю, их
необходимо выпрямить. При извлечении обтураторов не прикладывайте чрезмерных усилий.
ВНИМАНИЕ. Не используйте обтуратор с видимыми трещинами и другими повреждениями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдайте инструкции, приведенные в разделе «Сведения о
применении и эксплуатации», чтобы обеспечить полное присоединение обтуратора к канюле с
уплотнением в сборе. Нарушение этих инструкций может привести к неполному
присоединению обтюратора и его непредвиденному отделению от канюли.
ВНИМАНИЕ! ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО.
Повторная обработка и(или) применение изделий, предназначенных для одноразового
использования, может привести к ухудшению характеристик инструмента
функциональных характеристик, а также к риску возникновения вирусных, бактериальны ,
грибковых и прионовых болезнетворных факторов.
ВНИМАНИЕ! При наличии повреждений на упаковке использовать запрещено.
ВНИМАНИЕ! Повреждение стерильной упаковки устройства указывает на возможность
загпязнения. При нарушении целостности упаковки использовать запрещено.
Устройство рассчитано на одноразовое применение. Повторное использование и стерилизация
запрещены.
Регистрационное удостоверение № ____от XX.XX.20XX
--- стр. 17 ---
Перевод с английского языка на русский язык
СТАНДАРТНОЕ НО ТАРИАЛЬНО Е УДОСТОВЕРЕНИЕ
§ 1 1 8 9 Г Р А Ж Д А Н С К О Г О К О Д Е К С А К А Л И Ф О Р Н И И
Нотариус или другое должностное лицо, занолвяющес это свидстельстао, удостоверяет только личность лица, подписавшего документ, к которому
прилагается это свидетельство, а не правдивость, точность или действительность этого документа.
Штат Калифорния
Округ Санта Клара
25 июля 2019 в присутствии
Дата
лично явился ТабитаРид
Имя (имена) подписавшего (подписавших)
,„торь,й доказал на основе удо.летворительиь.х доказательетв, что является л„цом(лицами), чье имя (имена) иодниеаио
документа и подтвердил мне, что он/она/они выполнили та же самое в свосм/своих уполномочснном(ых) качестве(ах) его/
Г„дииеью(.ми) Гдокумеите лицо (лица) или оргацизация, от имени которое действовало лицо (лица), вьшолнили документ.
Карен А, Поултер, нотариус
Имя и должность офицера
КАРЕН А, ПОУЛТЕР
Нотариус Калифорния
Округ Санта Клара
Лицензия 2266276
Моя лицензия действительна до 10 ноября 2022 года
В соответствии с законодательством штата Калифорния
я подтверждаю,
что предыдущий параграф является верным и точным и
ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВУЮ своей подписью и официальной печатью.
Подпись
Подпись нотариуса
Печатка нотариуса
НЕОБЯЗАТЕЛЬНО
Звполнеиие этой информации может помешать изменению документа или мошенническому ириеоедцнению этой формы к иеиреднамереякому
документу-
Описание прилагаемого документа
Название или тип документа:
Дата: Количество страниц:
Подписавший, нс указанный выше:
Полномочия заявленные подписавшим(и)
Имя подписавшего:
Должностное лицо организации — должность (должности):
Партнерские — Ограниченные Общие
Физическое лицо Лицо, действующее по доверенности
Представитель Попечитель
Другое;
Подписывающий представляет:
2017 Национальная ассоциация нотариусов
Имя подписавшего:
Должностное лицо организации — должность (должности);
Партнерские — Ограниченные Общие
Физическое лицо Лицо, действующее по доверенности
Представитель Попечитель
Другое;
Подписывающий представляет: