Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 --- На фирменном бланке COOK COOK INCORPORATED 750 Дэниелс Вэй г. Блумингтон, Индиана 47404 США Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500 www.cookmedical.com СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, что этот документ является Инструкцией по применению для МИ «Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set». /подписано/ Дженис Е. Меркадо-Аквила Специалист по вопросам регулирования Cook Incorporated дата 12.08.2019 Соединенные Штаты Америки) Штат Индиана) Округ Гринин) Печать Саша Л. Браун Нотариус Штата Индиана Округ Гринин Моя комиссия № 658997 Срок моих полномочий истекает 6 октября 2022 года Подписано под присягой в моем присутствии 12 августа 2019 года. Срок моих полномочий истекает 6 октября 2022 года. /подписано/ Саша Л. Браун Нотариус Штата Индиана Округ Гринин Моя комиссия № 658997 --- стр. 20 --- На фирменном бланке COOK ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ1^ЕНИЮ Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set НАЗНАЧЕНИЕ Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set предназначен для дренирования полости перикарда с целью удаления жидкости. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу практикующих врачей с соответствующей лицензией). ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Параметр Преобразование 1 Fr(френч) 1/3 мм 1 дюйм 25,4 мм Соединение наконечника иглы и трубки не должно нарушаться при минимальной нагрузке на наконечник и трубку в направлении их разделения, которая равна 40 Н. Упругая деформация: после усилия, равного 10,0 Н, максимальное отклонение должно составлять 0,45 мм. Прямолинейность: отклонение от соосности трубки и наконечника не должно превышать 0,2 мм. Максимально допустимое отклонение от оси наконечника составляет 3°. Если наконечник иглы отклоняется на расстоянии 17,5 мм, то игла не должна ломаться. Радиус притупления рабочих частей инструментов не должен превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности не должна превышать 0,16 мкм. Допуск для игл: 18G/1,25 мм (± 0,05 мм). Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set Прочностные характеристики катетера: Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н; Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа; Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%; --- стр. 21 --- Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi). Прочностные характеристики проводника: Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с предохранительной проволокой - не менее ЮН; Прочностные характеристики расширителя: Прочность соединения составных частей - не менее 10 Н (для расширителя диаметром 5Fr); Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н (для расширителей диаметрами 6 Fr и 7 Fr). Прочностные характериетики Иглы Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 69 Н. Прочностные характеристики Адаптера: Усилие на излом - не менее 50 Н. Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set (C-PCS-830-LOCK) Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set (C-PCS-830-LOCK) Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set состоят из катетера с дистальным концом типа «Pigtail» (свиной хвостик), проводника, расширителя, двух игл для чрескожного доступа и адаптера. Диаметр катетера составляет 8,3 Fr/2.77 мм. Длина катетера составляет 40 см. Катетер оснащен концевым отверстием диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм, шестью дистальными боковыми портами. Боковые порты расположены по спирали: расстояние между верхним и нижними боковыми портами составляет 1 см. Диаметр боковых портов составляет 0,052 дюйма/1,32 мм. Катетер идет в сборе с колпачком и адаптером на проксимальном конце. В набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set также входит проводник. Он имеет диаметр 0,038 дюйма/0,97 мм и изогнутым дистальным наконечником радиусом 3 мм. Длина проводника составляет 70 см. --- стр. 22 --- в набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set также входит расширитель длиной 20 см и диаметром 8,0 Fr/2,67 мм, (внутренний диаметр составляет 0,043 дюйма/1,10 мм, а наружный диаметр составляет 0,105 дюйма/2,67 мм), оснащённый дистальным концевым отверстием диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм. В набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set также входит две иглы для чрескожного доступа: длиной 7 см и диаметром 18 G/1,25 мм, со срезом ланцетовидной формы; длиной 12 см диаметром 18 G/1,25 мм, со стандартной канюлей. Номер в каталоге продуктов Катетер Проводник Расширитель Игла Игла Длина, см Диаметр, Fr/мм Длина, см Диаметр, дюйм/мм Длина, см Диаметр , Fr/мм Длина, см Диаметр, G / mm Длина |Диаметр , см g / mm Погрешность ± 10% ± 10% ± 10% ± 10 % ± 10% ± 10% ± 10% ±10% |±10%1 ±10' 1 C-PCS-830- LOCK 40 8,3/2,77 70 0,038/0.97 20 8/2,67 7 18/1,25 12 ' 18/1,: Параметры катетера; Параметры адаптера катетера (А); Длинны: А - 0,782 дюйма/19,862 мм (±0,10 дюйма/2,54 мм); В - 0,172 дюйма/4,368 мм (±0,002 дюйма/0,051 мм); С - 0,62 дюйма/15,748 мм (±0,002 дюйма/0.051 мм); Диаметры: D- 0,070 дюйма/1,778 мм (±0,002 дюйма/0,051 мм); Е - 0,210 дюйма/5,334 мм (±0,002 дюйма/0,0508 мм). Угол 45 --- стр. 23 --- «■tih ■С A > -«Я» --------уЛ В ^/y\/ywyV4y_^: --- гС° 3 ---7-----------т- ---------------- J---- 1 4 Е 4 \7 / с —в-| -----------L. ----4S*0'O“ Параметры колпачка адаптера катетера Ш): Длины: А - 0,41 дюйма/10,41 мм (± 0,01 дюйма / 0,25 мм); В - 0,200 дюйма/5,08 мм (± 0,005 дюйма/ 0,13 мм). Диаметры: С - 0,350 дюйма/8,89 мм (± 0,005 дюйма/ 0,13 мм); D - 0,120 дюйма/3,05 мм (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм); Е - 0,168 дюйма/4,27 мм (± 0,005 дюйма/ 0,13 мм); F - 0,330 дюйма/8,38 мм (± 0,005 дюйма/ 0,13 мм). Параметры разъёма расширителя: Длинна: А-0,43 дюйма/10,922 мм (±0,005 дюйма / 0,127 мм); --- стр. 24 --- Параметры втулки игл: Длины: А - 0,945 дюйма /24,0мм (±0,005 дюйма /0,13 мм); В - 0,055 дюйма /1,40 мм (±0,005 дюйма /0,13 мм); С - 0,030 дюйма /0,76 мм (±0,005 дюйма /0,13 мм). Диаметры: D - 0,207 дюйма /5,26 мм - 0,235 дюйма /5,97 мм; Е - 0,118 дюйма /3,0 мм (±0,005 дюйма / 0,13 мм). Параметры адаптера; Параметры разъёма Female: Длины: А - 0,557 дюйма/14,148 мм (±0,010 дюйма /0,254 мм); В- 0,245 дюйма/6,223 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С- 0,90 дюйма/22,86 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Е-1,840 дюйма/46,736 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм); Диаметр: D- 0,250 дюйма/6,35 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм). Параметры разъёма Luer-Lock: Диаметры: --- стр. 25 --- А - 0,400 дюйма/2.6924 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,106 дюйма/2,692 мм (±0,002 дюйма/0,051 мм); С - 0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Длины: D - 0,342 дюйма/8,687 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Е - 0,286 дюйма/7,264 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F - 0,726 дюйма/18,44 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм). ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор для дрениуования перикарда Lock Pericardiocentesis Set (C-PCS-830-LOCK) - предназначен для дренирования полости перикарда с целью удаления жидкости. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: • Расслаивающаяся аневризма аорты. • Тяжёлая некорректируемая коагулопатия. ПОТЕНПИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ/ ОСЛОЖНЕНИЯ: Кровотечение. Инфекция. Легочные осложнения. Аритмия. Повреждение сосудов. Перитонит. Утечка жидкости. Поломка при присоединении устройства. Боль. Внутриплевральная или раневая инфекция. Смещение трубки. Закупорка трубки. Гемоторакс. Диссеминация опухолевых клеток. ИНСТРУКПИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set (C-PCS-830-LOCK) --- стр. 26 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Подготовьте операционное поле в области левой половины грудной клетки, еоблюдая стандартные требования асептики. 2. Выполните местную анестезию левой половины области мечевидного отростка и рёбер. 3. Введите иглу в направлении к правому плечу пациента под углом 30 градусов от горизонтальной плоскости по краю левой половины области мечевидного отростка и рёбер, а затем продвигайте иглу до тех пор, пока она не войдет в полость перикарда. ПРИМЕЧАНИЕ: если будет проводиться мониторинг с использованием ЭКГ, то на электрокардиограмме будут отражаться сигналы тока повреждения, поскольку игла вступит в контакт с эпикардом. Также через иглу можно ощутить сокращения сердца. ПРИМЕЧАНИЕ: если игла оснащена внутренним стилетом, то его рекомендуется удалить перед введением иглы, если потребуется непрерывная аспирация при продвижении иглы. 4. Как только игла достигнет целевого положения, извлеките из иглы внутренний стилет (если таковой имеется). 5. Осторожно сдвиньте распрямитель T-J-образного страховочного проводника (расположенный на дистальном конце проводника) над J-образным участком проводника и введите распрямитель в канюлю иглы. 6. Введите проводник через иглу и продвиньте проводник в полость перикарда. ПРИМЕЧАНИЕ: проводник должен продвигаться без ощущения какого-либо сопротивления. 7. Оставив проводник в достигнутом целевом положении, извлеките иглу. 8. Выполните небольщой разрез кожи. Вели в состав набора входит расщиритель, то продвиньте расщиритель по проводнику, а перед введением катетера извлеките расщиритель. 9. Введите катетер (с жёсткой канюлей, если применимо к данному случаю) в проводник и продвигайте его по проводнику до тех пор, пока наконечник катетера не окажется позади мыщечной фасции. 10. Если в набор входит катетер с жёсткой канюлей, то извлекайте канюлю вывинчивающими движениями, удерживая при этом катетер и проводник на месте. 11. Продвиньте катетер в перикард. ПРИМЕЧАНИЕ: проводник всегда должен выступать за пределы наконечника катетера. --- стр. 27 --- 12, Извлеките проводник. 13. Если возможно, то присоедините соответствующую соединительную трубку и подготовьте её к аспирации. ТАБЛИЦА МАТЕРИАЛОВ Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set - C-PCS-830-LOCK Компонент Название материала Контакт с организмом пациента Катетер Трубка катетера: Полиуретан рентгеноконтрастный № 20023 Колпачок адаптера катетера: Полиамид-6 №40340 Адаптер катетера: Полиамид-6 №40340 Маркировка: Краситель черного Marke-Imaje Адгезив: Loctite 4011 Этил-2-цианоакрилат 60-100% Загуститель 5-10% _______________________ Прямой контакт Проводник Покрытие проводника: Политетрафторэтилена 850G-204 Проводник: Нержавеющая сталь A1SI 304: С-Мах 0,08 Сг-18 -20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 N1-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Си-Мах 1 Припой: Allstate № 430 Прямой контакт --- стр. 28 --- Компонент Название материала Контакт с организмом пациента____________ Расширитель Расширитель: Полиэтилен №30943 Разъём расширителя: Полиэтилен № 31410 Краситель белого: Titanium Dioxide Маркировка разъёма расширителя: Черный краситель Marke-lmaje Краситель серого: Bismuth oxychloride Titanium Dioxide Cl Pigment Black 7 Cl Pigment Green 7 Cl Pigment Blue 15:3 _________________ Прямой контакт Игла для чрескожного доступа Втулка иглы: Поликарбонат № 80020 Краситель розового: CI Pigment Red 207 Канюля иглы: Нержавеющая сталь AISI 304: С-Мах 0,08 Сг-18 -20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8- 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Си-Мах 1 Клеящее вещество: Клей Даймэкс № 1180М Силиконовое покрытие: Dow Corning MDX4-4159 Защитный чехол: Полипропилен №30070 _________________ --- стр. 29 --- Компонент Название материала Контакт с организмом пациента Адаптер Разъем Luer Lock: Ацеталь № 80010 Разъем Female: Полиамид - Нейлон -6 № 40340 Краситель синего цета: Titanium Dioxide Cl Pigment Blue 29 Zinc Stearate Cl Pigment Green 7 Клеящее вещество: Loctite 4081 Опосредованный контакт УПАКОВКА: Компонент Наименование материала Контакт с телом пациента Упаковка Бумажная часть: медицинская бумага Tyvek 1073 В/ 109Р. Пленочная часть: Полиэфир Oliver-Tolas (Mylar). Нет контакта СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ. Поверхностная плотность от 50 до 80 (±2) г/м^ Прочность при растяжении - Прочность на растяжение не менее 0,4 кН/м Прочность сварного шва - Прочность сварного шва не менее 0,12 МПа Ширина сварного шва - Ширина клеевого слоя не менее 8 мм Первичная упаковка является единственной. ЭКСПЛУАТАПИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм. Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс. Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С. Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С. Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды. --- стр. 30 --- Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ПРАВИЛ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания Cook Incorporated производит всю продукцию медицинского назначения в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС «Об устройствах медицинского назначения». Компания Cook Incorporated производит всю продукцию медицинского назначения в соответствии с Регламентом системы контроля качества Федерального агентства по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA), Сводом Федеральных правил (CFR) 21, часть 820, Регламенты системы контроля качества. Все предприятия компании Cook также сертифицированы по стандарту ISO 13485 (2016) «Система управления качеством». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед» / Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +812 339 2235, fax: +800 554 8335. Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ») Россия, 119002, г.Москва, Карманицкий пер. д.9, офис 501а. Тел.(459)956-13-09; Факс (495) 956-1310; e-mail: info@schag.ru СРОК г о д н о с т и Дата «Использовать до ___» обозначена символами на маркировке. Срок годности обозначен символами времени изготовления (символ предприятия) и установленной даты истечения срока годности (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности. Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set (C-PCS-830-LOCK): 3 года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Компания Cook Incorporated стерилизует устройства с помощью прошедшего валидацию метода с применением этиленоксида (ЭО) до уровня стерильности SAL 10'^ Метод етерилизации с помощью ЭО был выбран для этих устройств, поскольку он эффективен и не меняет физических свойств устройств. Процесс стерилизации этиленоксидом описан в инструкции системы качества компании Cook Incorporated QSP18 (Стерилизация), и компания Cook Incorporated сертифицирована в соответствии с ISO 13485:2016 и BSEN ISO 11135-1:2014. Эти устройства предназначены для одноразового использования. Изделия являются стерильными, если они не вскрыты или не повреждены. Не используйте стерильный продукт, еели есть сомнения, является ли продукт стерильным. --- стр. 31 --- ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Описываемые устройства следует хранить в тёмном сухом прохладном месте, избегая длительного воздействия света. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Описываемые устройства используют для лечения пациентов медицинских учреждений. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При транспортировке учитывают тип используемого транспорта, пункт назначения, поставщика услуг, используемого для транспортировки, а также оценку периодичности и вибрации любой процедуры, требуемой при транспортировке. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Эти устройства предназначены для удаления воздуха или дренажа жидкости из плевральной полости или полости перикарда врачами, прогпедшими специальное обучение и имеющими опыт использования диагностических и интервенционных методов, чрескожного плеврального дренирования, перикардиоцентеза и методов пневмокардиального дренирования. Следует применять стандартную методику Сельдингера при введении игл, проводников, расщирителей и катетеров, а также стандартные методы установки плевральных дренажных трубок, стандартные методы перикардеоцентеза и создания плеврального/ перикардиального доступа. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set предназначен только для однократного применения. Не пытайтесь ремонтировать или выполнять техническое обслуживание. ДОСТАВКА Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set поставляется в отдельной упаковке с приложенной инструкцией по применению. Отдельные упаковки помещают в коробки из гофрированного картона. Коробки запечатывают с помощью клейкой ленты по сторонам или по периметру. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set поставляется в следующем составе: C-PCS-830-LOCK. в составе: Катетер, диаметр - 8,3 Fr/2,77 мм, длина - 40 см -1п1т. Проводник, диаметр - 0,038 дюйма /0,97 мм, длина - 70 см -1шт. Расширитель, диаметр 8,0 Fr/2,67 мм, длина - 20 см -1шт. Игла для чрескожного доступа, 18 G/1,25 мм, длина - 7 см -1шт. Игла для чрескожного доступа, 18 G/1,25 мм, длина - 12 см -1шт. --- стр. 32 --- Адаптер -1шт. Инструкция по применению-1шт. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Номер по каталогу для заказа Высота (см) Ширина (см) Масса (г) Установленные допуски ±10% ±10% ±10% C-PCS-830-LOCK 62,6 15,2 61,2 ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set поставляется в отдельных упаковках, расфасовыванных в коробки из гофрокартона, которые заклеиваются контрольной клейкой лентой. Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих-код, логотип компании Cook Medical, а также символы: ? I - символ «Хрупко!». символ «Ограничение по температуре окружающей среды». - символ «Хранить в сухом месте». МАРКИРОВКА Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set поставляется в индивидуальной упаковке, которая при открывании должна быть без признаков повреждения. Недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары. Маркировка устройства обозначает следующие параметры устройства: - название компании-производителя и адрес производственного предпрятия; - название (торговая марка) устройства медицинского назначения; - серийный номер; - символ сертификации СЕ; - символ стерилизации; - адрес представителя ЕС; - торговая марка предприятия; - дата производства; - размеры; - общий чертёж устройства; - номер по каталогу; - параметры и общий чертёж устройства; - маркировка «Только для однократного применения»; --- стр. 33 --- - маркировка «Обратитесь к инструкции по применению»; - маркировка «Внимание! Изучите инструкцию по применению»; - маркировка «Хранить в сухом месте»; - маркировка «Оберегать от солнечного света»; - срок годности. Изделие Маркировка C-PCS-830- LOCK Lock Pericardiocentesis Set ME] C-PCS-830-LOCK REFIC02433 8.3Fr/40cm Rx only [STERILCfEOl 2 06.07.2018 [Ш Т19001062 СЗоб.07.2021 1 ^ 1 OaS ao34ti ____________9001 ns? . J Coo* lH I m om jm wiv W474W USA iiA O t m us* fni'I—^ тш^ о » *oSl^wiap) «.«la OfW UAKK 008 СОГЛАСОВАННЫЙ МАКЕТ МАРКИРОВКИ Предоставляется уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации. Макет маркировки наносится в виде стикера (дополнительно к основной маркировке). Медицинское изделие Макет маркировки Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set C-PCS-830-LOCK Набор для дренирования перикарда Lock Pericardiocentesis Set --- стр. 34 --- производитель: Cook Inc., США Срок годности: _______ Партия: Per. уд.:_______________ Импортер ЗАО "ШАГ тел: (495) 956-13-09 III ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры, устройства подлежат утилизации в соответствии с принятыми в данном лечебном учреждении правилами утилизации биологически опасных медицинских отходов. Для стран ЕС - в соответствии с требованиями нормативных документов Всемирной организации здравоохранения. Для США - в соответствии с требованиями Управления по охране труда и здоровья Министерства труда США (OSHA). Для Российской Федерации - в соответствии с требованиями национального законодательства. Класс отходов медицинского происхождения: класс Б. Менеджер отдела по вопросам государственной регистрации Дата: устройств медицинского назначения; 28.01.2019