--- стр. 37 ---
Перевод с английского языка на русский язьж
"УТВЕРЖДАЮ"
«Поли Медикьюр Лимитед» (Poly Medicure Limited)
СС Рават (S.S. Rawat)
(имя)
Ст. Ген. директор — ответственный за качество
(должность)
/ П о д п и с ь /
(подпись)
М.П.
/ П е ч а т ь : « П О Л И М Е Д И К Ь Ю Р Л Т Д » /
Инструкция по применению медицинского изделия
Системы инфузионные в вариантах исполнения
/ Ш т а м п : 2 4 Ф Е В Р А Л Я 2 0 2 0
П О Д Л И Н Н А Я З А В Е Р Е Н Н А Я К О П И Я (подпись)
Н О Т А Р И У С * ( И Н Д И Я ) /
/П е ч а т ь : М а д а н Л а л Г у п т а (M a d a n L a i О ир1 а)*Д ел и* Рег.Л 9 4 9 2 И Н О Т А Р И У С *
П Р А В И Т Е Л Ь С Т В О И Н Д И И /
2020
25624
16.04.2020
--- стр. 38 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Страница
1 Название медицинского изделия 3
2 Сведения о производителе медицинского изделия 12
3 Применение медицинского изделия 12
4 Показания к применению 12
5 Противопоказания 12
6 Меры предосторожности 12
7 Возможные побочные эффекты 13
8 Технические данные 13
9 Комплектность 25
10 Требования по обеспечению безопасности 33
11 Материалы 34
12 Подготовка к работе и порядок эксплуатации 38
13 Срок службы 38
14 Информация об упаковке, транспортировке и хранении 43
15 Техническое обслуживание 43
16 Очистка и санитарная обработка 43
17 Гарантийные обязательства 44
/ Ш т а м п : 2 4 Ф Е В Р А Л Я 2 0 2 0
П О Д Л И Н Н А Я З А В Е Р Е Н Н А Я К О П И Я (под пись)
Н О Т А Р И У С * ( И Н Д И Я ) /
/ П е ч а т ь : М а д а м Л а л Г у п т а (M a d a n L a i G u p ta ) *Д ели*Рег.№ 4 9 2 1 * Н О Т А Р И У С *
П Р А В И Т Е Л Ь С Т В О И Н Д И И /
25624
16.04.2020
--- стр. 39 ---
Настоящая инструкция по применению инфузионных систем предназначена для
ознакомления с ними и их работой, и содержит информацию о применении, порядке
эксплуатации и данные о системах.
1. Название медицинского изделия
Системы инфузионные в вариантах исполнения (далее - «система» или изделие)
Варианты исполнения:
1. Система для инфузии внутривенных жидкостей с воздуховодом Polyfusion
(Полифьюжн) в составе:
1.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
1.2 Капельница с воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм.
1.3 Трубка соединительная, в вариантах исполнения
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см;
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180см;
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200см.
1.4 Роликовый зажим скорости потока.
1.5 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
1.6 Y-образный порт (или без порта).
1.7. Потребительская тара.
1.8 Инструкция по применению.
2. Система для инфузии внутривенных жидкостей без воздуховода Polyfusion
(Полифьюжн) в составе:
2.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
2.2 Капельница без воздуховода, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм.
2.3 Трубка соединительная, в вариантах исполнения
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см;
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180см;
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200см.
2.4 Роликовый зажим скорости потока.
2.5 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
2.6 Y-образный порт (или без порта).
2.7. Потребительская тара.
2.8 Инструкция по применению.
3. Система для инфузии внутривенных жидкостей с микрокапельницей
Microfusion (Микрофьюжн) в составе:
3.1 Пластиковый щип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
3.2 Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
3.3 Микрокапельница с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм.
3.4 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см.
3.5 Роликовый зажим скорости потока.
3.6 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
3.7 Y-образный порт (или без порта).
3.8. Потребительская тара.
3.9 Инструкция по применению.
25624
16.04.2020
--- стр. 40 ---
4. Система для инфузии внутривенных жидкостей с регулятором потока Polytrol
(Политрол) в составе:
4.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
4.2 Капельница с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 63мм.
4.3 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см.
4.4 Регулятор скорости потока.
4.5 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
4.6 Y-образный порт (или без порта).
4.7. Потребительская тара.
4.8 Инструкция по применению.
5. Система для инфузии внутривенных жидкостей с воздуховодом Novofusion
(Новофьюжн) в составе:
5.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
5.2 Капельница с воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 68 мм.
5.3 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см;
5.4 Роликовый зажим скорости потока.
5.5 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
5.6 Y-образный порт (или без порта).
5.7. Потребительская тара.
5.8 Инструкция по применению.
6. Система для инфузии внутривенных жидкостей без воздуховода Novofusion
(Новофьюжн) в составе:
6.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
6.2 Капельница без воздуховода, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 68 мм.
6.3 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см.
6.4 Роликовый зажим скорости потока.
6.5 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
6.6 Y-образный порт (или без порта).
6.7. Потребительская тара.
6.8 Инструкция по применению.
7. Система для инфузии внутривенных жидкостей с фильтром и воздуховодом
Oncofusion (Онкофьюжн) в составе:
7.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
7.2 Капельница с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 67 мм.
7.3 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см;
7.4 Роликовый зажим скорости потока.
7.5 Фильтр с размером ячейки 0,2 мкм.
7.6 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
25624
16.04.2020
--- стр. 41 ---
7.7 Y-образный порт (или без порта).
7.8. Потребительская тара.
7.9 Инструкция по применению.
8. Система для инфузии внутривенных жидкостей с трехходовым краном и
воздуховодом Polyfusion (Полифьюжн) в составе:
8.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
8.2 Капельница с воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм.
8.3 Трубка соединительная, в вариантах исполнения
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см;
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180см;
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200см.
8.4 Роликовый зажим скорости потока.
8.5 Трехходовой кран.
8.6 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
8.7 Y-образный порт (или без порта).
8.8. Потребительская тара.
8.9 Инструкция по применению.
9. Система для инфузии внутривенных жидкостей с трехходовым краном без
воздуховода Polyfusion (Полифьюжн) в составе:
9.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
9.2 Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
9.3 Капельница без воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм.
9.4 Трубка соединительная, в вариантах исполнения
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см;
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180см;
-внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200см.
9.5 Роликовый зажим скорости потока.
9.6 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
9.7 Y-образный порт (или без порта).
9.8. Потребительская тара.
9.9 Инструкция по применению.
10. Система для инфузии внутривенных жидкостей с двойной капельницей
Neofusion (Неофьюжн) в составе:
10.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
10.2 Двойная капельница с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм.
10.3 Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
25624
16.04.2020
--- стр. 42 ---
10.4 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см.
10.5 Роликовый зажим скорости потока.
10.6 Фильтр с размером ячейки 0,2 мкм.
10.7 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
10.8 Y-образный порт (или без порта).
10.9. Потребительская тара.
10.10 Инструкция по применению.
11. Система для инфузии с шипом с крылышками Polyfusion-W (Полифьюжн-В)
без воздуховода в составе:
11.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный
маленькими крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки.
11.2 Капельница без воздуховода, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм.
11.3 Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
11.4 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см.
11.5 Роликовый зажим скорости потока.
11.6 Фильтр с размером ячейки 0,2 мкм.
11.7 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
11.8 Y-образный порт (или без порта).
11.9. Потребительская тара.
11.10 Инструкция по применению.
12. Система для инфузии с шипом с крылышками Polyfusion-W (Полифьюжн-В) с
воздуховодом в составе:
12.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный
маленькими крыльппками для дополнительного удобства при прокалывании пробки.
12.2 Капельница с воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм.
12.3 Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
12.4 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см.
12.5 Роликовый зажим скорости потока.
12.6 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
12.7 Y-образный порт (или без порта).
12.8. Потребительская тара.
12.9 Инструкция по применению.
13. Система для инфузии для фоточувствительных препаратов Photofusion
(Фотофьюжн) в составе:
13.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
13.2 Капельница с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм.
13.3 Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
13.4 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см.
13.5 Роликовый зажим скорости потока.
13.6 Переходник под охватываемый наконечник Луера с MLL-колпачком.
13.7 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
25624
16.04.2020
--- стр. 43 ---
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
13.8 Y-образный порт (или без порта).
13.9. Потребительская тара.
13.10 Инструкция по применению.
14. Система для инфузии с микрокапельницей и регулятором потока Polytrol-
Micro (Политрол-Микро) в составе:
14.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
14.2 Микро-капельница с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм.
14.3 Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
14.4 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см.
14.5 Регулятор скорости потока.
14.6 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
14.7 Y-образный порт (или без порта).
14.8. Потребительская тара.
14.9 Инструкция по применению.
15. Система для инфузии с измерением объема вводимого раствора Polyvol
(Поливол) в составе:
15.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
15.2 Капельница с градуировкой для измерения объема вводимого раствора с фильтром
жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 160 мм.
15.3 Воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм.
15.4 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см.
15.5 Роликовый зажим скорости потока.
15.6 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
15.7 Y-образный порт (или без порта).
15.8. Потребительская тара.
15.9 Инструкция по применению.
16. Система для инфузии с воздуховодом Autofusion (Автофьюжн) в составе:
16.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком.
16.2 Двойная капельница со специальным фильтром, предотвращающим проникновение
воздуха в линию при опустошении флакона с воздуховодом с фильтром жидкости 15 мкм
и длиной 68 мм.
16.3 Трубка соединительная, внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180см.
16.4 Роликовый зажим скорости потока.
16.5 Инъекционный узел, в вариантах исполнения:
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
- с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
- с креплением Луер лок.
16.6 Y-образный порт (или без порта).
16.7. Потребительская тара.
16.8 Инструкция по применению.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Компания «Поли Медикьюр Лимитед»
25624
16.04.2020
--- стр. 44 ---
производственная площадка: БЛОК I: Участок № 104-105, Сектор 59, ХСИДК,
Промышленная зона, Баллабгар, Фаридабад-121 004, Харьяна Индия (Plot № 104-105,
Sector 59, HSIIDC, Industrial Area, Ballabhgarh, Faridabad-121 004, Haryana, India).
В медицинских центрах и учреждениях здравоохранения.
3. Показания к применению медицинского изделия
- Инфузия жидкостей, таких как парентеральное питание, а также введение других
лекарственных препаратов.
-Поддержка гидратации и/или правильной дегидратации у пациентов, которые не в
состоянии перорально принимать достаточный объем жидкости.
Системы для инфузии (далее система или изделие) предназначены для гравитационного
вливания пациенту инфузионных растворов из стеклянных и полимерных емкостей.
5. Противопоказания к применению медицинского изделия
-Введение жидкостей высокой вязкости.
-Не использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к какому-либо
используемому материалу.
6. Меры предосторожности по применению медицинского изделия
-Не использовать для переливания крови или компонентов крови
-Не использовать, если отсутствуют или неплотно сидят защитные колпачки.
-Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
-Использовать резиновую часть только для введения лекарственных препаратов.
-Утилизировать набор после однократного применения. Только для введения самотеком.
-Если изделие содержит фталаты, не использовать для лечения детей, а также беременных
и кормящих матерей.
И н с т р у к ц и и п о т е х н и к е б е з о п а с н о с т и
-Процедура проводится по предписанию лечащего врача.
-Наборы запрещено подключать к другим инфузионным или трансфузионным системам.
-Наборы предназначены только для одноразового применения. Повторное применение
запрещено.
-При подготовке наборов к работе и заполнении должны соблюдаться правила асептики.
-Наборы поставляются в стерильном состоянии. Повторная стерилизация систем
запрещена.
-Процедура должна проводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
7. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Воздушная эмболия, возникающая в результате: всасьшания воздуха в открытые вены с
низким центральным венозным давлением; нарушения герметичности или недостаточного
наполнения системы в связи с нарушением методики проведения инфузии.
П р о ф и л а к т и к а п о б о ч н ы х э ф ф е к т о в
1) Необходимо точное соблюдение методики проведения инфузии.
2) Контролирование отсутствия пузырьков воздуха внутри системы и уровня
инфузионной среды в емкости во время переливания / инфузии, и особенно в конце для
предотвращения воздушной эмболии.
8. Технические данные
В комплект всех вариантов исполнения Системы входит пластиковый шип - «устройство»
для перфорации пробки (или колпачка) емкости с инфузионным раствором с защитным
колпачком (колпачок для пластикового шипа) (далее по тексту - пластиковый шип или
пластиковая игла).
25624
16.04.2020
--- стр. 45 ---
Защитный колпачок
Инфузионные системы должны быть изготовлены таким образом, чтобы риск
загрязненности частицами был сведен к минимуму. Поверхность всех частей системы,
соприкасающихся с жидкостью, должна быть гладкой и чистой. Количество частиц не
должно превышать предельное значение индекса загрязнения, равное 90. Инфузионная
система не должна приводить к процессу гемолиза. Инфузионные системы, за
исключением защитных колпачков, должны выдерживать при растяжении статичную
Вариант исполнения системы для инфузии Длина, см
(±10% )
М асса, г
(±10% )
Система для инфузии внутривенных жидкостей с воздуховодом Polyfiision 170,7 25,0
(Полифьюжн) 200,7 26,0
220,7 27,0
Система для инфузии внутривенных жидкостей без воздуховода 170,2 24,0
Polyfusion (Полифьюжн) 200,2 25,0
220,2 26,0
Система для инфузии внутривенных жидкостей с микрокапельницей
M icrofusion (М икрофьюжн)
170,7 25,0
Система для инфузии внутривенных жидкостей с регулятором потока
Polvtro! (Политоол)
170,8 47,0
Система для инфузии внутривенных жидкостей с воздуховодом
N ovofiision (Новофьюжн)
170,3 25,0
Система для инфузии внутривенных жидкостей без воздуховода
N ovofiision (Новофьюжн)
170,3 24,5
Система для инфузии внутривенных жидкостей с фильтром и
воздуховодом Oncofusion (Онкофьюжн)
184,2 50,0
Система для инфузии внутривенных жидкостей с трехходовым краном и
воздуховодом Polyfiision (П олифьюжн)
173,7 28,0
Система для инфузии внутривенных жидкостей с трехходовым краном без
воздуховода Polyfiision (Полифьюжн)
173,7 27,5
Система для инфузии внутривенных жидкостей с двойной капельницей
N eofiision (НеоФьюжн)
170,7 24,0
Система для инфузии с шипом с крылышками Polyfiision-W 170,7 25,0
(П олифьюжн-В) без воздуховода 200,7 26,0
220,7 27,0
Система для инфузии с шипом с крылышками Polyfusion-W (П олифьюжн- 170,7 25,7
В) с воздуховодом 200,7 26,7
220,7 27,7
Система для инфузии для фоточувствительных препаратов Photofiision
(Ф отофьюжн)
170,7 24,0
Система для инфузии с микрокапельницей и регулятором потока Polytrol-
M icro (Политрол-М икро)
170,2 45,0
Система для инфузии с измерением объема вводимого раствора Polyvol 180,5 40,0
25624
16.04.2020
--- стр. 46 ---
(Поливол)
Система для инфузии с воздуховодом Autofusion (Автофьюжн) 175,0 35,0
Защитный колпачок (колпачок для пластикового шипа)
Достаточная длина, чтобы вместился пластиковый шип.
Материал может быть прозрачным или полупрозрачным.
Зацепление не должно быть плотным, чтобы крышку можно было снять вручную,
но достаточно надежным для предотвращения случайного отсоединения во время
обращения и транспортировки.
Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черньк частиц, механических
повреждений, постоянных включений и т. д.
На колпачке пластиковой «иглы-бабочки» есть крылья (которые называются «шип
с крьшышками» см. рисунок выше) для легкого прокалывания пробки с раствором
для инъекции.
Диаметр 13±0,1 мм
Прочность соединения с пластиковым шипом не менее 50Н.
На колпачке пластикового шипа (пластиковой иглы) может быть воздуховод с
воздушным фильтром и заглушкой в зависимости от конструктивного варианта
исполнения Системы.
Воздуховод
Воздуховод и пластиковый шип должны быть соединены герметично.
Герметичность соединения должна быть проверена при давлении в 0,3 МПа (3 бара).
На воздуховоде должны отсутствовать заусенцы, черные частицы, механические
повреждения, инородные включения и т.д.
Воздушный фильтр должен обеспечивать струйную подачу из бутылки и попадание
жидкости в бутылку.
При присоединении воздуховода к жесткому инфузионному контейнеру не допускается
попадание воздуха из контейнера в поток жидкости.
Пластиковый шип
Пластиковый шип должен удовлетворять требованиям к размеру.
Кончик шипа должен быть острым и легко прокалывать колпачок инфузионных
растворов стеклянных и полимерных емкостей. Острая и легко прокальгоающая
игла должна опорожняться без остатка. Она имеет два отверстия, расположенные
одно за другим на разных сторонах иглы на расстоянии 9 мм от кончика иглы.
Клеевое соединение между шипом и капельной камерой должно быть
герметичным.
Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических
повреждений, инородных включений и т. д.
Длина пластиковой иглы с защитным колпачком составляет 35 мм ± 0,3 мм.
Диаметр шипа составляет 0,5 мм ± 0,05 мм.
Прочность соединения пластикового шипа с капельной камерой должно быть не
менее 20Н.
Трубка (с DEHP/без DEHP, а также без ПВХ, в соответствующих случаях).
Трубка должна быть прозрачной или полупрозрачной, чтобы можно было увидеть
перемещение пузырьков воздуха.
Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических
повреждений, инородных включений и т. д.
M l 111
25624
16.04.2020
--- стр. 47 ---
Должны отсутствовать изгибы или слипшиеся между собой участки трубок,
которые могли бы предотвратить нормальный поток жидкости.
Место соединения трубки с капельной камерой (капельницей) должно быть
герметичным и выдерживать статическое растягивающее усилие не менее 20 Н.
ПВХ-трубки янтарного цвета с защитой от УФ-лучей с длиной волны 290-450 нм
для светочувствительных препаратов.
Внутренний диаметр составляет 2,9 мм ±0,1 мм; внешний - 4,1 мм ±0,1 мм.
Твердость трубки должна составлять от 75 А до 77 А по Шору.
Длина трубки составляет 100, 110,150,180 и 200 см ± 0,05 см.
Должен быть просвет Черные пятна не допускаются
Роликовый зажим для регулирования скорости потока (роликовый зажим и корпус
роликового зажима)
Роликовый зажим для регулирования скорости потока должен быть способен
регулировать скорость потока жидкости для инфузии от нуля до максимума (от
полного перекрьшания до струйного введения).
Роликовый зажим для регулирования скорости потока не должен вызывать
повреждения трубки во время длительного применения.
Во время хранения между роликовым зажимом для регулирования скорости потока
и трубкой не должно происходить каких-либо химических реакций.
Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических
повреждений, инородных включений и т. д.
Длина роликового зажима составляет 50,0±5 мм.
-
Место расположения задвижки
Место расположения задвижки
Рифление не должно быть повреждено.
Рифление не должно быть повреждено
Поверхность должна
^ быть чистой
На поверхности не
должно быть заусенцев
есто
расположения
задвижки
25624
16.04.2020
--- стр. 48 ---
Регулятор скорости потока
Регулятор скорости потока должен быть способен регулировать скорость потока
жидкости для инфузии от полного перекрывания до струйного введения.
Регулятор скорости потока не должен вызывать повреждения трубки во время
длительного применения.
Во время хранения между регулятором скорости потока и трубкой не должно
происходить каких-либо химических реакций.
Должны отсутствовать заусенцы, черные частицы, механические повреждения и
т.д.
Регулятор скорости потока должен быть способен регулировать скорость потока
раствора от 5 до 250 мл (максимум) в час.
Отсутствует необходимость частой регулировки скорости потока.
Защита от короткого перерыва инфузии.
Контроль инфузии независимо от свойств магистрали.
- Точное воспроизведение параметров при возобновлении инфузии.
Длина 35±0,1 мм
- Диаметр 2,5±0,1 мм
крепление «Луер лок» и крепление «Луер слип»
Профиль конуса и резьбы должен удовлетворять требованиям стандартов EN
20594-1:1993/АС-1996Л80 594- 1:1986 и ISO 80369-7:2016.
Охватывающие и охватываемые детали должны иметь 6% конусность и плотно
прилегать к другим изделиям в соответствии со стандартами EN 20594-1:1993/ АС-
1996Л80 594- 1:1986 и ISO 80369-7:2016.
Должны отсутствовать заусенцы, черные частицы, механические повреждения и
Т.Д.
Должна создаваться замкнутая система, герметичная при остановке инфузии.
Предотвращение риска внутригоспитальной инфекции.
Предотвращение обратного движения жидкости в систему для инфузии.
Подходить для инъекционных игл или катетеров.
Замковое соединение «Луер лок» с винтовым соединением дополнительно снабжен
наконечником Луера с охватывающим концом, позволяющим более плотно зафиксировать
его на катетере или игле. Фиксация достигается вращением наконечника Луера с
охватывающим концом.
Длина 15±0,1 мм («Луер лок» и крепление «Луер слип»), 20±0,1 мм (для-«Луер лок» с
винтовым соединением)
«Луер лок»
«Луер
слип»
замковое соединение
«Луер лок»
Инъекционный узел
Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических
повреждений, инородных включений и т. д.
Плотное соединение с головкой с конусом Луер лок и соединительной трубкой.
тт
25624
16.04.2020
--- стр. 49 ---
Позволяет делать болюсные инъекции,
длина инъекционного узла 42 ±0,1 мм
толщина инъекционного узла 2,2 ±0,01 мм
инъекционный узел должен быть расположен рядом с головкой с конусом "Луер лок".
Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при прокалывании, в месте
прокола не должно происходить истечение более чем одной капли жидкости.
У'О бразный инъекционны й порт
Один конец инъекционного порта соединен с трубкой, а другой с охватываемым
конусом. Оба соединения должны выдерживать указанное статическое
растягивающее усилие.
После прокалывания (с помощью иглы с внешним диаметром 0,8 мм),
инъекционный порт должен оставаться герметичным, допускается одна капля воды
при давлении 50 кПа.
Материал может быть прозрачным или полупрозрачным.
Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических
повреждений, инородных включений и т. д.
Длина 35 ±0,1 мм
Переходник под наконечник «Луер лок»
Он должен быть прозрачным.
Охватывающие и охватываемые детали должны иметь 6% конусность и герметично
прилегать к другим изделиям в соответствии со стандартами EN 20594-1:1993/АС-
1996 и ISO 80369-7:2016.
Инъекционная игла
Игла должна быть изготовлена из нержавеющей стали марки 304.
Разъем иглы должен иметь 6% охватывающую конусность и герметично
соединяться с 6% охватываемым наконечником в соответствии со стандартами BS
EN 20594-1:1994 и 594-2:1998.
Игла приклеена к разъему иглы.
При визуальной проверке с 2,5-кратным увеличением кончик иглы выглядит
острым, без формовочной кромки, заусенцев и крючков.
При визуальной проверке с 10-кратным увеличением задний срез вьшлядит
однородным и полностью полированным с обеих сторон, образуя угол р.
25624
16.04.2020
--- стр. 50 ---
Сечение Y Y
Максимальные значения кислотности и основности, твердости, стойкости к
разрушению и коррозии удовлетворяют требованиям стандарта ISO 9626. Эти
испытания проводятся на месте эксплуатации и протокол должен быть прикреплен
производителем.
Экстракт иглы должен содержать не более 5 мг/л общего количества свинца, олова,
цинка и железа при микроаналитическом испытании, например, с помощью
атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте иглы не должен превышать 0,1
мг/л.
Угол среза ланцета должен быть четко определен.
Пескоструйная обработка иглы производится со всех сторон, и зернистость
соответствует приведенному примеру.
Внешняя / внутренняя поверхность должна быть гладкой, возвышения, заусенцы,
трещины и других поверхностные повреждения не допускаются.
Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии со стандартом ISO 9626.
Если трубка иглы покрыта смазкой, то количество смазки должно быть
минимальным и не образовывать капель жидкости на внешней и внутренней
поверхности иглы при визуальном осмотре. Кончик иглы должен быть острым, без
заусенцев при осмотре с 2,5-х увеличением,
длина трубки иглы должна составлять 40 мм.
П р и м е ч а н и е — Угол заточки иглы а обьгано имеет срез под углом 11 ±2°, но может
использоваться и” короткий " срез под углом 17 ± 2°.
Проходимость просвета должна быть такой, чтобы:
a) через иглу проходил мандрен из нержавеющей стали диаметром в соответствии с
таблицей 3 ГОСТ ISO 7864, или чтобы
b) скорость потока воды через иглу составляла не менее 80% от скорости потока воды
через трубку иглы с минимальным диаметром канала в соответствии со стандартом ISO
9626 и размерами в соответствии с таблицей 3 ГОСТ ISO 7864. Давление воды не должно
превышать 1x10 Па.
/ - головка иглы; 2 - соединительная часть; 3 - трубка иглы; 4 - защитный колпачок; 1 -
длина иглы
Инъекционная игла
Размер Номинальный внешний диаметр, мм
18G 1,2
21G 0,8
Примечания:
1 Размер инъекционной иглы. поставляемой с системой, должен соответствовать одному из
значений, приведенных в таблице выше.
пт
25624
16.04.2020
--- стр. 51 ---
2 Длина колпачка инъекционной иглы составляет Х±Х мм; внутренний/внешний диаметр
колпачка инъекционной иглы составляет (Х/Х)±х мм.
3 Угол заточки кончика иглы составляет XX \ X мм
Колпачок иглы
- Колпачок иглы должен быть коническим или цилиндрическим.
- Длина должна быть достаточной, чтобы в нем поместился охватываемый конец и игла.
- Он должен быть полупрозрачным или прозрачным.
Колпачок иглы должен легко сниматься, но не отсоединяться во время обращения,
транспортировки и хранения.
Воздушный фильтр
- Конструкция воздушного фильтра должна быть такой, чтобы через него проходил весь
поступающий воздух.
- Он не должен значительно снижать скорость потока жидкости.
- Размер ячеек должен составлять 0,3-3 мкм для предотвращения проникновения
микроорганизмов.
- Воздущный фильтр должен быть оснащен воздушным клапаном, который должен
предотвращать микробное загрязнение.
-Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических
повреждений, инородных включений и т.д.
- Конструкция воздушного фильтра должна обеспечивать поступление воздуха в жесткий
контейнер таким образом, чтобы объемная скорость потока жидкости снижалась не более
чем на 20% по сравнению с объемной скоростью истечения из свободно вентилируемого
контейнера.
Фильтр для жидкостей
- Он должен располагаться как можно ближе к инъекционному порту.
Пористость фильтра должна составлять не менее 15 мкм.
- Зацепление нижней части колпачка с шипом.
Зацепление должно быть не сильным, чтобы можно было снять колпачок вручную.
25624
16.04.2020
--- стр. 52 ---
но достаточно надежным, чтобы не происходило случайного отсоединения во время
обращения, транспортировки и хранения.
Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических
повреждений, инородных включений и т.д.
Фильтр для жидкостей с автоматической остановкой инфузии после опорожнения
капельной камеры для предотвращения воздущной эмболии.
0,2 -микронный Фильтр тонкой очистки
предназначен для фильтрации инъекционных растворов с целью предотвращения
загрязнения, попадания бактерий и твердых примесей.
Размер пор составляет 0,2 мкм с высокой пропускной способностью.
Сопротивление давлению составляет не менее 0,2 МПа (2 бара).
Изготовлен из полиэтилена и поливинилиденфторида с нейлоновым фильтром.
Он должен быть прозрачным или полупрозрачным.
Совместимый с химиотерапевтическими препаратами.
Проверка отсутствия воздуха независимо от расположения фильтра.
Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических
повреждений, инородных включений и т. д.
Переходник под охватываемый наконечник Луера с MLL-колпачком (далее -
переходник)
Соединитель имеет инъекционный порт и оба его конца плотно соединены с
трубкой для подачи.
Соединитель должен быть прозрачным и без каких-либо повреждений или
инородных частиц.
На соединителе должны отсутствовать заусенцы, черные частицы и т.д.
Соединение соединителя с нижним колпачком должно быть герметичным.
Возвратный клапан с полиэтиленовым колпачком с фильтром
Он предотвращает обратный поток во время параллельной диффузии.
Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических
повреждений, инородных включений и т. д.
Фильтр должен соответствовать характеристикам, предъявляемым к фильтрам для
жидкостей. Он не должен пропускать жидкость в закрытом положении. Соединение должно
быть герметичным.
Защелкивающийся зажим (далее по тексту - "зажим")
Зажим предназначен для блокирования жидкости, подаваемой из емкости в
градуированный резервуар. В закрытом положении зажим не должен пропускать
жидкость.
Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частиц, механических
повреждений, инородных включений и т. д.
25624
16.04.2020
--- стр. 53 ---
Заусенцы не
допускаются
1. Максимально допустимое
расхождение составляет 0,2 мм.
2. Максимально допустимое \
расхождение должно
составлять 0.2 мм.
Просвет должен
быть свободным
Капельница (капельная камера)
Чистая и гибкая.
Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения
процесса каплеобразования. Жидкость должна попадать в капельную камеру через
каплеобразующий элемент. Расстояние между окончанием каплеобразующего элемента и
выходным отверстием капельной камеры должно быть не менее 40 мм, расстояние между
окончанием каплеобразующего элемента и жидкостным фильтром - не менее 20 мм.
Расстояние между стенкой капельной камеры и стенкой каплеобразующего элемента не
должно быть менее 5 мм.
Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20 или 60
капель дистиллированной воды из (1±0,1) мл или (1±0,1) г дистиллированной воды при
температуре окружающей среды (23±2)°С при объемной скорости потока (50±10) капель в
минуту. Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процесс первичного
наполнения инфузионной магистрали жидкостью, (по ГОСТ 57629-2017 для всех
вариантов исполнения системы, кроме системы для инфузии с измерением объема
вводимого раствора Polyvol (Поливол))
Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20
капель из (1,0±0,1) г дистилированной воды температуры (20±2)°С при скорости потока
(50±5) капель в минуту (для варианта исполнения: система для инфузии с измерением
объема вводимого раствора Polyvol (Поливол) по ГОСТ 25047-87).
Фильтр для жидкостей в нижней части капельной камеры должен соответствовать
техническим характеристикам, описанным выше.
Он имеет герметичное винтовое соединение с соединительной трубкой.
В зависимости от Системы, используются: капельные камеры различного размера:
капельная камера с иглой-бабочкой (с шипом с крылышками), капельная камера «Nova»,
двойная капельная камера, капельница для измерения объема вводимого раствора,
капельная камера с фильтром для жидкостей с автоматической остановкой инфузии.
Длина капельницы должна составлять: 57мм, 68 мм или 63 мм (для капельницы
«Novo»), 57 мм (для микрокапельницы), 52 мм (для капельницы с иглой-бабочкой), 52 мм
и 68 мм (для двойной капельницы с фильтром для жидкостей и со специальным фильтром,
предотвращающим проникновение воздуха в линию при опустошении флакона), 160 мм
(для капельницы для измерения объема вводимого раствора).
Капельница для измерения объема вводимого раствора имеет четкую несмываемую
шкалу и силиконовый поплавок для точного указания объема раствора для инфузии. Цена
25624
16.04.2020
--- стр. 54 ---
деления 1 мл, градуировка от О до 150 мл жидкости.
Двойная капельная камера имеет эластичную нижнюю часть (3) и большой
отделенный распределитель (1), обеспечивающий образование капли, соединённые между
собой разделителем (2).
V o
- Для капельницы с autostop (со специальным фильтром, предотвращающим
проникновение воздуха в линию при опустошении флакона): в конструкции двойной
капельницы в нижней части (3) имеется фильтр(4) для жидкостей с автоматической
остановкой после завершения инфузии. Плавающий фильтр (4) автоматически прекращает
инфузию после опустошения мерного сосуда. Autostop — это уникальная
воздухонепроницаемая мембрана фильтра, которая не только удерживает твердые
примеси, но и препятствует проникновению воздуха. При опорожнении инфузионного
флакона autostop поддерживает постоянный уровень жидкости. Риск воздушной эмболии
при инфузии надежно предупрежден.
i f
25624
16.04.2020
--- стр. 55 ---
*AIR- воздух
Auto Air Stop - Автоматическая остановка воздуха
Микрокапельница имеет узел для образования микрокапли для более длительного
потока жидкости для инъекции.
Трехходовой кран
- Кран должен удовлетворять требованиям стандарта ISO 594-1:1986 и не иметь
повреждений, черных частиц, заусенцев или пятен.
- Профиль гепаринового колпачка - конуса и резьбы должен удовлетворять требованиям
стандартов EN 20594-1:1993/АС-1996ЛSO 594-1:1986 и ISO 80369-7:2016.
- «Гепариновый» колпачок (в состав колпачка гепарин не входит, название «гепариновый
колпачок» используется только потому, что через колпачок можно вливать раствор
гепарина)
- Крьпика колпачка и инъекционная заглушка должны быть соединены герметично.
Герметичность соединения проверяется при давлении в 0,3 МПа (3 бара).
- После прокалывания инъекционной заглушки иглой диаметром 0,6 мм и пребывания в
таком положении в течение 15 секунд на ней не должно быть пузырьков при испытании с
использованием давления воздуха 0,02 МПа (0,2 бара) под водой (после вытаскивания
иглы).
- Отверстие должно располагаться по центру
- Вращение на 360 °С в осевом и радиальном направлении.
- Окрашенная вращающаяся лопасть со стрелками, указывающими направление потока.
- Предотвращение холодной деформации во избежание давления на инъекционный
колпачок.
- На деформирующемся участке не допускается наличие белых пятен, трещин и других
дефектов.
- Поверхность должна быть гладкой, не допускается наличие черных частиц, следов
смазки, грязи или посторонних примесей.
- Компонент должен быть прозрачным и ярким. Желтизна или следы ржавчины не
допускаются.
- Устойчивость к опасному воздействию лекарственных препаратов.
- Отсутствие протекания даже после продолжительного использования.
- Предотвращение загрязнения и воздушной эмболии.
Надежный доступ для инъекции и аспирации.
- Внешний диаметр 2,0±0,2 мм
- Внутренний диаметр 1,0±0,2 мм
- Прочность соединения не менее 20Н.
Г епариновый
колпачок
9. Комплектность
В набор поставки входит:
1. Система для инфузии внутривенных жидкостей с воздуховодом Polyfusion (Полифьюжя)
в составе:
1.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
1.2 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
25624
16.04.2020
--- стр. 56 ---
(внутренний диаметр 2 ,9 мм, длина 150см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм); Y-образный порт
(или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
1.3 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта) потребительская
тара; инструкция по применению.
1.4 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
1.5 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180см; роликовый зажим скорости потока; инъекционный узел
с креплением Луер в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм); Y-образный порт (или без
порта); потребительская тара; инструкция по применению.
1.6 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта) потребительская
тара; инструкция по применению.
1.7 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
1.8 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм); Y-образный порт
(или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
1.9 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200см; роликовый зажим скорости потока; инъекционный узел
с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская тара;
инструкция по применению
2. Система для инфузии внутривенных жидкостей без воздуховода Polyfusion
(Полифьюжн) в составе:
2.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
2.2 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
2.3Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская
тара; инструкция по применению.
2.4 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
25624
16.04.2020
--- стр. 57 ---
2.5 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм); Y-образный
порт (или без порта) потребительская тара; инструкция по применению.
2.6 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см; роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская
тара; инструкция по применению.
2.7 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
2.8 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
2.9 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская
тара; инструкция по применению.
3. Система для инфузии внутривенных жидкостей с микрокапельницей Microfusion
(Микрофьюжн) в составе:
3.1 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с ячейкой
0,3-3 мкм; микрокапельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G( 1,2x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
3.2 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с ячейкой
0,3-3 мкм; микрокапельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
3.3 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с ячейкой
0,3-3 мкм; микрокапельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока;
инъекционный узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению
4. Система для инфузии внутривенных жидкостей с регулятором потока Polytrol
(Политрол) в составе:
4.1 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с фильтром
жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 63 мм); трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм,
длина 150 см); регулятор скорости потока; инъекционный узел с креплением Луер слип в
комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
4.2 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с ячейкой
0,3-3 мкм; капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 63 мм); трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); регулятор скорости потока;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
4.3 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с ячейкой
0,3-3 мкм; капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 63 мм); трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); регулятор скорости потока;
инъекционный узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
25624
16.04.2020
--- стр. 58 ---
5. Система для инфузии внутривенных жидкостей с воздуховодом Novofusion
(Новофьюжн) в составе:
5.1 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с воздуховодом с
фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длинной 68 мм); трубка соединительная (внутренний
диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный узел с
креплением Луер слип (или Луер лок или вращающимся Луер лок) в комплекте с инъекционной
иглой 21G (0,8x40 мм); Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по
применению.
5.2 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с воздуховодом с
фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длинной 68 мм); трубка соединительная (внутренний
диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный узел с
креплением Луер слип (или Луер лок или вращающимся Луер лок) в комплекте с инъекционной
иглой 18G (1,2x40 мм; Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по
применению.
5.3 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с воздуховодом с
фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длинной 68 мм); трубка соединительная (внутренний
диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный узел с Луер лок
или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция
по применению.
6. Система для инфузии внутривенных жидкостей без воздуховода Novofusion
(Новофьюжн) в составе:
6.1 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без воздуховода с
фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 68 мм); трубка соединительная (внутренний
диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный узел с
креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный порт (или
без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
6.2 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без воздуховода с
фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 68 мм); трубка соединительная (внутренний
диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный узел с
креплением Луер в комплекте с инъекционной иглой диаметром 21G (0,8x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
6.3 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без воздуховода с
фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 68 мм); трубка соединительная (внутренний
диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный узел с Луер лок
или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция
по применению.
7. Система для инфузии внутривенных жидкостей с фильтром и воздуховодом Oncofusion
(Онкофьюжн) в составе:
7.1Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с фильтром
жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 67 мм); трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм,
длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40
MM);Y-o6pa3Hbifi порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
7.2 Пластиковый щип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с фильтром
жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 67 мм); трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм,
длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
7.3 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с фильтром
жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 67 мм); трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм,
длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм;
инъекционный узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
25624
16.04.2020
--- стр. 59 ---
8. Система для инфузии внутривенных жидкостей с трехходовым краном и воздуховодом
Polyfusion (Полифьюжн) в составе:
8.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
8.2 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
8.3 Пластиковый щип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
8.4 Пластиковый щип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
8.5 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
8.6 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
8.7 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
8.8 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
8.9 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (с
воздуховодом с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
9. Система для инфузии внутривенных жидкостей с трехходовым краном без воздуховода
Polyfusion (Полифьюжн) в составе:
9.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый
зажим скорости потока; трехходовой кран; инъекционный узел с креплением Луер слип в
комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
9.2 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
25624
16.04.2020
--- стр. 60 ---
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
9.3Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый
зажим скорости потока; трехходовой кран; инъекционный узел с Луер лок или вращающимся
Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
9.4 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый
зажим скорости потока; трехходовой кран; инъекционный узел с креплением Луер слип в
комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
9.5 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
9.6 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый
зажим скорости потока; трехходовой кран; инъекционный узел с Луер лок или вращающимся
Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению
9.7 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см); роликовый
зажим скорости потока; трехходовой кран; инъекционный узел с креплением Луер слип в
комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
9.8 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см); роликовый зажим скорости потока; трехходовой кран;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
9.9 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; капельница (без
воздуховода с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 200 см); роликовый
зажим скорости потока; трехходовой кран; инъекционный узел с Луер лок или вращающимся
Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению
10. Система для инфузии внутривенных жидкостей с двойной капельницей Neofusion
(Неофьюжн) в составе:
10.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; двойная капельница
(с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм); воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм;
трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости
потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм; инъекционный узел с креплением Луер слип с
инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный порт (или без порта); потребительская тара;
инструкция по применению.
10.2 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; двойная капельница
(с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм); воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм;
трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости
потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм; инъекционный узел с креплением Луер слип в
комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм); Y-образный порт (или без порта)
потребительская тара; инструкция по применению.
10.3 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; двойная капельница
(с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм); воздушный фильтр с ячейкой 0,3-3 мкм;
трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости
потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм; инъекционный узел с Луер лок или вращающимся
Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
11. Система для инфузии с шипом с крылышками Polyfusion-W (Полифьюжн-В) без
воздуховода в составе:
11.1 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный маленькими
II 1 1 1 1 ill
25624
16.04.2020
--- стр. 61 ---
крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; капельница (без воздуховода, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной
52 мм); трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим
скорости потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм; инъекционный узел с креплением Луер слип
в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм); Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
11.2 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный маленькими
крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; капельница (без воздуховода, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной
52 мм); трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим
скорости потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм; инъекционный узел с креплением Луер слип
в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению.
11.3 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный маленькими
крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; капельница (без воздуховода, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной
52 мм); трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим
скорости потока; фильтр с размером ячейки 0,2 мкм; инъекционный узел с Луер лок или
вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по
применению.
12. Система для инфузии с шипом с крылышками Polyfusion-W (Полифьюжн-В) с
воздуховодом в составе:
12.1 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный маленькими
крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
12.2 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный маленькими
крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм ); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению.
12.3 Пластиковый шип 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком, снабженный маленькими
крылышками для дополнительного удобства при прокалывании пробки; капельница (с
воздуховодом, с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 52 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская
тара; инструкция по применению.
13. Система для инфузии для фоточувствительных препаратов Photofusion (Фотофьюжи) в
составе:
13.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); переходник под охватываемый наконечник Луэра с MLL-
колпачком; потребительская тара; инструкция по применению
13.2 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); переходник под охватываемый наконечник Луера с MLL-
колпачком; потребительская тара; инструкция по применению
13.3 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм); трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока;
инъекционный узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта);
переходник под охватываемый наконечник Луера с MLL-колпачком; потребительская тара;
инструкция по применению
25624
16.04.2020
--- стр. 62 ---
14. Система для инфузии с микрокапельннцен и регулятором потока Polytrol-Micro
(Политрол-Микро) в составе:
14.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; микро-капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм)
трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); регулятор скорости потока
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм)
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению
14.2 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; микро-капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм);
трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); регулятор скорости потока;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению
14.3 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; микро-капельница (с фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 57 мм);
трубка соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); регулятор скорости потока;
инъекционный узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта);
потребительская тара; инструкция по применению
15. Система для инфузии с измерением объема вводимого раствора Polyvol (Поливол) в
составе:
15.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; капельница с градуировкой для измерения объема вводимого раствора (с
фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 160 мм); силиконовый поплавок; трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); защелкивающийся зажим; потребительская тара; инструкция по
применению
15.2 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; капельница с градуировкой для измерения объема вводимого раствора (с
фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 160 мм); силиконовый поплавок; трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока;
инъекционный узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм);
Y-образный порт (или без порта); защелкивающийся зажим; потребительская тара; инструкция по
применению
15.3 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; воздушный фильтр с
ячейкой 0,3-3 мкм; капельница с градуировкой для измерения объема вводимого раствора (с
фильтром жидкости с ячейкой 15 мкм и длиной 160 мм); силиконовый поплавок; трубка
соединительная (внутренний диаметр 2,9 мм, длина 150 см); роликовый зажим скорости потока;
инъекционный узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта);
защелкивающийся зажим; потребительская тара; инструкция по применению
16. Система для инфузии с воздуховодом Autofusion (Автофьюжн) в составе:
16.1 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; двойная капельница
со специальным фильтром, предотвращающим проникновение воздуха в линию при опустощении
флакона (с воздуховодом с фильтром жидкости 15 мкм и длиной 68 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 21G (0,8x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению
16.2 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; двойная капельница
со специальным фильтром, предотвращающим проникновение воздуха в линию при опустошении
флакона (с воздуховодом с фильтром жидкости 15 мкм и длиной 68 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с креплением Луер слип в комплекте с инъекционной иглой 18G (1,2x40 мм); Y-образный
порт (или без порта); потребительская тара; инструкция по применению
16.3 Пластиковый шип диаметр 0,5 мм, длина 35 мм с защитным колпачком; двойная капельница
со специальным фильтром, предотвращающим проникновение воздуха в линию при опустошении
флакона (с воздуховодом с фильтром жидкости 15 мкм и длиной 68 мм); трубка соединительная
(внутренний диаметр 2,9 мм, длина 180 см); роликовый зажим скорости потока; инъекционный
узел с Луер лок или вращающимся Луер лок; Y-образный порт (или без порта); потребительская
тара; инструкция по применению
'iiiHifT T i ,r r m rn
25624
16.04.2020
--- стр. 63 ---
10. Требования no обеспечению безопасности
- Требования к санитарной защите атмосферного воздуха, почвы и водных объеетов должны
соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим
стандартам, установленным в стране.
-В процессе производства систем должна быть исключена возможность загрязнения окружающей
среды отходами производства.
-Технология производства систем не предполагает образования жидких отходов.
- Утилизация технологических потерь, возникающих в процессе производства систем, а также
готовой продукции, если она не соответствует требованиям, должна осуществляться в
соответствии с действующими стандартами и требованиями.
-При эксплуатации систем не требуется специальных мер по защите окружающей среды от
вредного воздействия.
Утилизация:
□ Используемые изделия относятся к классу В (эпидемиологически небезопасные),
□ Системы, которые не были использованы по назначению по причине истечения срока
годности и по другим причинам, относятся к классу А, как эпидемиологически безопасные отходы
и утилизируются как бытовые отходы.
11. Материалы, используемые в производстве
Все материалы, из которых изготовлены компоненты, соответствуют техническим
характеристикам и разрешены для использования. Изделие и упаковка не содержат компонентов
№
Изделие, для
производства
которого
используется
материал
Основной материал Марка Производитель
1
Заглушка
воздуховода
защитного колпачка
Полипропилен SM498
«хью сонг
Корпорейшн»
2
Фильтр
вентиляционного
отверстия (Входной
воздушный фильтр)
Стекловолокно
«Перформанс Файберс,
Инк.»
3 Инъекционный узел
латексный
Латекс
Натуральный каучук
«ТОП ГЛОВ СДН. БХД»
4 Винтовой колпачок Поликарбонат 1201-15 «Эл-|^и Поликарбонейт»
5 Пластиковый шип Акрилонитрил-бутадиен-
стирол IFB700/HF400 «ТОИОЛАК Дженерал
Перпос»
6
Защитный колпачок
воздухонепроницаем
ый маленький
Полиэтилен низкой
плотности (ПЭНП) +
Полиэтилен высокой
плотности (ПЭВП)
M200056/LDF201 FG /
HI1600+24FS040
«САБИК»
«Индотен ХД»
7
Защитный колпачок
«крылатый шип»
(большой)
ПЭНП+ПЭВП M200056/LDF201 FG/
H11600+24FS040
«САБИК»
«Индотен ХД»
8 Защитный колпачок
«крылатый шип» ПВХ (Без DEHP) IP87ND «Индел полимер»
9 Корпус роликового
зажима Полипропилен Н 110MA/SM 498 «ХЬЮСОНГ
Корпорейшн»
25624
16.04.2020
--- стр. 64 ---
10 Регулятор скорости
потока
Акрилонитрил-бутадиен-
стирол_______________ IFB920/HF400 «ТОИОЛАК Дженерал
Перпос»____________
11 Колесико
роликового зажима Полипропилен Н 110MA/SM 498 «ХЬЮСОНГ
Корпорейшн»
12 Капельная камера
Nova
Поливинилхлоридный
пластикат РОС 337 К «Индел полимер»
13
Капельница для
измерения объёма
вводимого раствора
(без DEHP)
Поливинилхлоридный
пластикат IP 92 NO
«Индел полимер»
14 Двойная капельная
камера__________
Поливинилхлоридный
пластикат РОС 337 К «Индел полимер»
15 Микрокапельница Поливинилхлоридный
пластикат РОС 337 К «Индел полимер»
16
Наконечник Луера с
охватываемым
концом
Гранулы
непластифицированного
поливинилхлорида
(НПВХ)______________
ММР20/В
«САБИК»
17 MLL колпачок ПЭНП LOF201FG «САБИК»
18
0,2 -микронный
Фильтр тонкой
очистки
Полипропилен
«ХЬЮСОНГ
Корпорейшн»
19 Промывной фильтр
Полиэтилен (ПЭ) +
поливинилиденфторид
(ПВДФ)_____________
«Индотен ХД»
20 Y-образный порт
(Маленький)
Акрилонитрил-бутадиен-
стирол (АБС) и
Полиизопрен__________
«Стиролушн Америка Эл-
Эл-Сис»
21 Y-образный порт
(Большой) АБС и Полиизопрен
«Стиролушн Америка Эл-
Эл-Сис»
22 Вращающаяся Луер
лок (Корпус)______
Акрилонитрил-бутадиен-
стирол_______________ 920 555/TR558A «Стиролушн Америка Эл-
Эл-Сис»
23 Наконечник Луера
(Фиксированный) АБС 920 555/TR558A «Стиролушн Америка Эл-
Эл-Сис»
24 Адаптер Полипропилен и НПВХ SM498/MMP 20В
«ХЬЮСОНГ
Корпорейшн»
«Индел полимер»
25 Пластиковый шип
Натуральный
акрилонитрил-бутадиен-
стирол (АБС)__________
IFB 920 / HF400
«Стиролушн Америка Эл-
Эл-Сис»
26
Пробка / клапан
вентиляционного
отверстия______
70% ПЭВП + 30% ПЭНП 50MA180 + 24FS040/
М200056
«Индотен ХД»
«САБИК»
27 Капельная камера
без ПВХ ТРЕ «САБИК»
25624
16.04.2020
--- стр. 67 ---
12.1.11 Снимите колпачок с шипа, расположенной ближе к капельнице, и вставьте шип в пробку
емкости.
12.1.12 Закройте зажим на капельнице.
12.1.13 Переверните емкость вверх дном и закрепите его на стойке.
12.1.14 Снимите инъекционную иглу с помощью стерильных щипцов вместе с колпачком и
положите ее на стерильную поверхность рабочего лотка.
12.1.15 Расположите капельницу горизонтально, откройте зажим и наполните капельницу
наполовину.
12.1.16 Закройте зажим, расположите капельницу вертикально.
12.1.17 Откройте зажим, заполните систему до полного удаления воздуха, направив струю раствора
в лоток для медицинских отходов на рабочем столе.
12.1.18 Закройте зажим, подсоедините инъекционную иглу с колпачком и закрепите систему на
стойке.
12.1.19 Проверьте систему на отсутствие пузырьков воздуха и иглу на проходимость.
1.2.2 В зависимости от инфузионной терапии (количества вводимой жидкости, программы
терапии, условий введения, контроля введения и т.д.) лечащий врач подбирает вариант
конструкции для инфузии.
использования12. Срок эксплуатации (срок годности) и указание на запрет
медицинского изделия по истечении срока эксплуатации (срока годности)
Гарантированный срок эксплуатации изделий: 5 лет от даты стерилизации. Не используйте систему
после истечения срока годности.
13. Условия хранения и транспортировки. Упаковка.
Изделия можно перевозить всеми видами дозированных транспортных средств в соответствии с
правилами перевозки, применимыми к этому виду транспорта, при поддерживании температуры.
Температура транспортировки составляет от О до 40 °С.
Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5 до 40 °С.
На каждой потребительской упаковке должна быть этикеткой, на которой должны быть указаны:
□ наименование изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну, и
адрес производства, если он не совпадает с юридическим адресом);
□ товарный знак производителя (если таковой имеется);
название (обозначение) изделия;
состав комплекта поставки;
надпись "Для одноразового применения";
надпись "Стерильно", выделенная или напечатанная другим цветом;
надписи "Апирогенно", "Нетоксично";
надпись "Не использовать в случае нарушения целостности потребительской упаковки";
дата стерилизации (месяц и год);
номер партии;
надпись "Годен до..." (месяц и год);
предупреждение о необходимости проверки целостности упаковки перед использованием;
метод стерилизации;
условия хранения;
условия утилизации;
символ "наличие инструкции";
символ о "необходимости прочтения инструкции";
знак соответствия.
сведения о числе капель (20 или 60 капель) дистиллированной воды, эквивалентных объему
(1±0,1) мл или массе (1±0,1) г, в виде надписи или соответствующего графического символа по
25624
16.04.2020
--- стр. 68 ---
ГОСТРИСО 15223-1;
□ Для игл на маркировке должно быть указано: размер иглы и длина(мм) и диаметр трубки
иглы(мм) (например, 18G (1,2х40мм), для иглы 21G (0,8х40мм)
П р и м е ч а н и е - этикетка изделия должна быть прикреплена с внешней стороны потребительской
упаковки (упакованные изделия не должны контактировать с чернилами).
Транспортная маркировка:
Маркировка должна быть выполнена типографским, литографическим или печатным способом на
бумажном ярлыке, прочно приклеенном к упаковке, с указанием:
□ наименование продукции;
□ наименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический адрес, включая
страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а));
D дата изготовления (месяц, год);
О гарантийный срок годности;
□ номер партии или серийный номер (при наличии);
□ штрих-код (при наличии);
□ условия хранения и транспортирования;
□ номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
□ знак соответствия (при наличии)
На упаковку должна быть нанесена транспортная маркировка и манипуляционные знаки,
имеющие значение «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно».
О п и са н и е си м в о л ов , н а н е се н н ы х н а м е д и ц и н ск о е изделие
А \
См. Инструкцию по применению
Каталожный номер
Ф
Только для одноразового применения
1 LOT iyCh.B.
Номер серии
Дата производства
S
Дата истечения срока годности
81ER ILEEO Простерилизовано этиленоксидом
Стерилизация и упаковка
25624
16.04.2020
--- стр. 69 ---
Медицинское изделие в различных вариантах исполнения выпускаются в индивидуальной
стерильной упаковке, соответствующей требованиям ISO 11607-1, и упакованы в 2хслойную
вторичную упаковку (бумага индивидуальной упаковки и пленка индивидуальной упаковки).
Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, морщин, разрывов, морщин, утолщений и утончений.
Б у м а га и н д и ви д уал ьн о й у п а ко в к и :
Плотность материала упаковки: 65(±2) г/м2
толщина упаковки: 80(±10) мкм.
размер упаковки: 410 мм х 65 г/м2
Воздухопроницаемость - 200-400 смЗ/м2*мин.
Плотность нанесения клея - 90(±2) г/м2.
Структура адгезивного слоя непрерывная.
Прочность склеивания - не менее 0,12 МПа.
Ширина клеевого слоя - не менее 8 мм.
Прочность на растяжение - не менее 12 Мпа
Срок сохранения стерильности - 5 лет.
П л е н к а и н д и ви д уал ьн о й у п а ко в к и :
Плотность материала упаковки: 1,32-1,36 г/смЗ,
размер упаковки: 420 х 0,070 мм
Прочность продавливания - не менее 0,25 МПа.
Сопротивление разрыву - не менее 20 Н.
Структура адгезивного слоя непрерывная.
Плотность нанесения клея - 90(±2) г/м2.
Прочность склеивания - не менее 0,12 МПа.
Ширина клеевого слоя — не менее 8 мм.
Срок сохранения стерильности - 5 лет.
- Изделие упаковано в термосвариваемый пакет, изготовленный из бумаги и полимерной
пленки/Мягкий блистер: Изделие стерилизуют этиленоксидом (ЭО) в соответствии со
стандартизированным и валидированным циклом стерилизации в соответствии со стандартом EN
ISO 11135-1:2014. Упаковка, в которую упаковано изделие, изготовлена из полипропиленовой и
полиэтиленовой пленки, и упаковочной бумаги для медицинских изделий. Упаковочная бумага
для медицинских изделий имеет структуру, обеспечивающую максимальную циркуляцию
этиленоксида, воздуха и влаги. Ниже приводится описание стандартного цикла стерилизации на
основании результатов валидации:
1УШИЯВк.наче^:ГГДЕ
1 Предварительная обработка
(1) Продолжительность
(И) Температура в камере
(iii) Влажность
60 минут ± 2 минуты
45°С (±5°С)
30% - 90%
2 Кондиционирование
(i) Степень вакуума и скорость набора— 0,75 кг/см2 в течение 30 мин
вакуума
(И) Продолжительность удерживания
±15 мин 10 минут ± 1 минута
45°С (±5°С)
вакуума
(Ш) Температура в камере
(iv) Влажность в камере
30%-90%
3 Стерилизация
(I) Температура подаваемого ЭО
(ii) Концентрация ЭО
(Ш) Температура в камере
(iv) Продолжительность воздействия
Не менее 2 0 °С
550 мг/л ± 25 мг/л
45°С (±5°С)
280 минут
25624
16.04.2020
--- стр. 70 ---
4 Проветривание
(i) Степень вакуума и скорость набора-0,75 кг/см2 в течение 40 мин ±
вакуума
Общее количество проветриваний
20 мин
Изделие упаковано в пакеты из высокомолекулярной (ВМ) пленки: Изделие простерилизовано
этиленоксидом (ЭО) согласно стандартизированному и валидированному циклу
стерилизации в соответствии со стандартом EN ISO 11135:2014. Изделие упаковано в
высокомолекулярные (ВМ) пакеты из полиэтилена высокой плотности, которые
обеспечивают максимальную циркуляцию этиленоксида, воздуха и влаги. Ниже
приводится описание стандартного цикла стерилизации на основании результатов
валидации:
нВШ ИВ^шио^чеииязш
1 Предварительная обработка
(i) Продолжительность 60 минут ± 2 минуты
(И) Температура в камере 45°С (±5®С)
(iii) Влажность 30% - 90%
2 Кондиционирование
(i) Степень вакуума и скорость
набора вакуума
-0,70 кг/см^ в течение 10±1 мин
(ii) Продолжительность удерживания
вакуума
10 минут ± 1 минута
(iii) Температура в камере 45°С (±5^0
fiv) Влажность в камере 30%-90%
3 Стерилизация
(i) Температура подаваемого ЭО Не менее 20°С
(ii) Концентрация ЭО 550 мг/л ± 25 мг/л
(iii) Температура в камере 45°С (±5°С)
(iv) Продолжительность воздействия280 минут
4 Проветрнвавие
(i) Степень вакуума и скорость
набора вакуума
-0,75 кг/см^ в течение 40 мин ±
20 мин
Общее количество проветриваний 2
Внешний вид и функциональные свойства изделия не ухудшаются даже после трех циклов
стерилизации этиленоксидом, поскольку изделие стерилизовали трижды, и упаковка сохранилась
в целостности. Остаточное количество этиленоксида также находилось в пределах нормы.
Валидацию проводят раз в год. Калибровку инструментов, таких как датчики давления,
температуры, индикатор и контроллер температуры, РТ 100 и т.д. проводят периодически в
соответствии с графиком калибрювок.
Название системы для инфузии Размер упаковки
дхшхв, мм
Количество, шт
Система для инфузии внутривенных жидкостей
без воздуховода Polyfusion (Полифьюжн)
760x480x325 500
Система для инфузии внутривенных жидкостей с
воздуховодом Polyfusion (Полифьюжн)
760x480x325 500
Система для инфузии внутривенных жидкостей с
микрокапельницей Microfusion (Микрофьюжн)
760x480x325 500
Система для инфузии внутривенных жидкостей с
регулятором потока Polytrol (Политрол)
760x480x325 300
Система для инфузии внутривенных жидкостей с
воздуховодом Noyofusion (Новофьюжн)
760x480x325 500
Система для инфузии внутривенных жидкостей
без воздуховода Novofiision (Новофьюжн)
760x480x325 500
Система для инфузии внутривенных жидкостей с415x400x255 100
25624
16.04.2020
--- стр. 71 ---
фильтром и воздуховодом Oncofusion
(Онкофьюжн)
Система для инфузии внутривенных жидкостей с
трехходовым краном и воздуховодом Polyfusion
(Полифьюжн)
760x480x325 500
Система для инфузии внутривенных жидкостей с
трехходовым краном без воздуховода Polyfusion
(Полифьюжн)
760x480x325 500
Система для инфузии внутривенных жидкостей с
двойной капельницей Neofiision (Неофьюжн)
760x480x325 400
Система для инфузии с шипом с крылышками
Polvfusion-W (Полифьюжн-В) без воздуховода
760x480x325 500
Система для инфузии с шипом с крылышками
Polvfusion-W (Полифьюжн-В) с воздуховодом
760x480x325 500
Система для инфузии для фоточувствительных
препаратов Photofusion (Фотофьюжн)
415x400x255 150
Система для инфузии с микрокапельницей и
регулятором потока Polytrol-Micro (Политрол-
Микро)
760x480x325 500
Система для инфузии с измерением объема
вводимого раствора Polyvol (Поливол)
770x370x410 100
Система для внутривенной инфузии с
воздуховодом Autofusion (Автофьюжн)
860x480x270 300
14. Техническое обслуживание
Системы готовы к использованию и не требуют какого-либо обслуживания или ремонта во время
использования.
15. Очистка и дезинфекция
Не требуется. Изделие является одноразовым.
16. Гарантия производителя
КОМПАНИЯ «Поли Медикьюр Лимитед» ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ
ПРОИЗВЕДЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМИ СТАНДАРТАМИ И
СПЕЦИФИКАЦИЯМИ. СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА, КЛИНИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ И
ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МОГУТ ВЛИЯТЬ НА РАБОТУ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ В СООТВЕТСТВИИ С
РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА.
Готовые системы отвечают техническим и функциональным требованиям в течение пяти лет с
даты стерилизации.
Производитель гарантирует соответствие систем требованиям технической документации при
соблюдении потребителем условий хранения и транспортировки, а также правил эксплуатации.
17. Медицинское изделие не содержит каких-либо лекарственных препаратов.
18. Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации
(наименование, адрес, телефон, почта)
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Адвамедикс»
Юридический адрес: 127486 Москва, Коровинское шоссе д.Ю стр.2, эт.2, пом.15
+7(495) 744-34-79
Эл. почта: mfo@advamedics.ru
/ Ш т а м п : 2 4 Ф Е В Р А Л Я 2 0 2 0
П О Д Л И Н Н А Я З А В Е Р Е Н Н А Я К О П И Я (п о д п и сь)
Н О Т А Р И У С * ( И Н Д И Я ) /
/П е ч а т ь : М а д а м Л о л Г у п т а (M a d a n L a i G u p ta ) *Д ели*Рег.Л 9 49 21 * Н О Т А Р И У С *
П Р А В И Т Е Л Ь С Т В О И Н Д И И /
25624
16.04.2020
--- стр. 72 ---
П ер е в о д д а н н о го т е к с т а вы полнен переводчй,;ом Е го р о в о й А л и н о й А л ексеевн ой
Р о с с и й с к а я Ф ед ер ац и я
Г о р о д М о с к в а
Д е с я т о г о апреля две т ы с я ч и д в а д ц а т о г о го д а
Я , А к и м о в Г л е б Б о р и со ви ч , н о т а р и у с го р о д а М о ск в ы , с в и д е т е л ь с т в у ю п о д л и н н о с т ь
п о д п и си п ер ево дч и ка Е го р о в о й А л и н ы Алексеевны .
П о д п и сь сд ел ан а в м о е м п р и с у т с т в и и .
Л и ч н о с т ь п о д п и сав ш его д о к у м е н т у ста н о в л е н а .
З а р е ги с т р и р о в а н о в р е е с т р е : № 77/09-н/77-2020-
В зы с к а н о го с у д а р с т в е н н о й п о ш л и н ы (по т а р и ф у ): 100 руб.
У пл ачено за о казан и е у сл у г п р аво во го и т е х н и ч е с к о го х а р а к т е р а : 3 0 0 руб.
Г.Б. Акимов
керовано и скреплено п е ч а т ь ю
ХГ
25624
16.04.2020