Комплекс диагностический портативный для мониторинга состояния пациента NTW РС-303 по ТУ 26.60.12-001-06170364-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Заместитель генерального директора по вопросам регистдрййни медицинских изделий ■ --»оп Гг». ^ ^ \nAO «НТМ Групп» Цуй Шаньшань ^36» декабря 2019г. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦМ Комплекс диагностический портативный для мониторинга состояния паииснта NTW РС-303 по ТУ 26.60.12-001-06170364-2018 в вариантах исполнения: модель 01, модель 02, модель 03 M W Версия 1 от 16.12.2019 --- стр. 2 --- Содержание 1. Назначение 2. Функциональные и технические характеристики 3. Принцип действия 4. Маркировка 5. Перечень рисков, связанных с применением комплекса 5.1. Меры предосторожности при работе с комплексом 6. Подготовка прибора для работы 7 Проведение измерений 8. Техническое обслуживание 9. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации 10. Утилизация 11. Гарантийные обязательства, контакты ПРИЛОЖЕНИЕ А ПРИЛОЖЕНИЕ Б 3 4 14 16 22 23 27 30 60 64 65 66 67 72 --- стр. 3 --- 1. Назначение Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на Комплекс диагностический эртативный для мониторинга состояния пациента NTW РС-303 по ТУ 26.60.12-001-06170364-2018 в 1риантах исполнения; модель 01, модель 02, модель 03. Далее по тексту — комплекс иагностический NTW РС-303, комплекс диагностический, комплекс. Назначение: Комплекс диагностический портативный для мониторинга состояния пациента TW РС-303 по ТУ 26.60.12-001-06170364-2018 в вариантах исполнения: модель 01, модель 02, одель 03 предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях и в домашних словиях для измерений и регистрации температуры тела пациента (ТЕМП), частоты пульса (ЧП), еинвазивного измерения артериального давления (NIBP) методом осцилляции, насыщенность крови нслородом (Sp02), количественного определения уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты вежей капиллярной крови электрохимическим методом, измерения веса тела, доли жира, юдержания воды и мышц в теле пациента, массу костей, базовый и активный показатели метаболизма на основании принципа анализа биоэлектрического импеданса (принцип BIA), маблюдения на экране планшета электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых мараметров состояния пациента, а также, как опция, визуализации внутренних органов человека и зывод на экран планшета двухмерного акустического изображения результатов УЗИ в черно-белом или цветном цвете. Область применения- кардиология, спортивная медицина, скорая медицинская помощь, Самоконтроль в домашних условиях. Показания и противопоказания к применению Показания к применению: Комплекс диагностический портативный для мониторинга состояния пациента NTW РС-303 по ТУ 26.60.12-001-06170364-2018 в вариантах исполнения: модель 01, модель 02, модель 03 предназначен для измерений и регистрации температуры тела пациента (ТЕМП), частоты пульса (ЧП), неинвазивного измерения артериального давления (NIBP) методом осцилляции, насыщенность крови кислородом (Sp02), количественного определения уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты свежей капиллярной крови электрохимическим методом, измерения веса тела, доли жира, содержания воды и мышц в теле пациента, массу костей, базовый и активный показатели метаболизма на основании принципа анализа биоэлектрического импеданса (принцип BIA), наблюдения на экране планшета электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента, а также, как опция, визуализации внутренних органов человека и вывод на экран планшета двухмерного акустического изображения результатов УЗИ в черно-белом или цветном цвете. Противопоказания: отсутствуют. ) Потенциальные потребители медицинского изделия: комплекс предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условиях (модель 01). Пациенты с патологией могут с помощью Комплекса диагностического портативного NTW РС- 303 контролировать показатели температуры тела (ТЕМП), частоты пульса (ЧП), артериального давления (N1BP), насыщенности крови кислородом (Sp02), уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты свежей капиллярной крови, проводить измерения веса тела, доли жира, содержания воды и мышц в теле пациента, массу костей, базовый и активный показатели метаболизма, проводить регистрацию электрокардиограмм (ЭКГ), а также, как опция, проводить визуализацию внутренних органов человека и вывод на экран планшета двухмерного акустического изображения результатов УЗИ в черно-белом или цветном цвете самостоятельно. Медицинские специалисты могут контролировать показатели температуры тела (ТЕМП), частоты пульса (ЧП), артериального давления (NIBP) насыщенности крови кислородом (Sp02), уровня глюкозы, холестерина, мочевой кис-лоты свежей капиллярной крови, проводить измерения веса тела, доли жира, содержания теле пациента, массу костей, базовый и активный показатели метаболизма, проводить регистрацию электрокардиограмм (ЭКГ) у пациентов, а также, как опция, проводить визумизацию внутренних органов человека и вывод на экран планшета двухмерного акустического изображения ре^ль ^ УЗИ в черно-белом цвете или цветном цвете и использовать комплекс диагностический NTW PL .оЗ для экстренной диагностики (модели 02 и 03). --- стр. 4 --- Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: не )едназначен для применения на новорожденных и младенцах. Комплекс диагностический NTW РС-303 предназначен для применения в лечебно- зофилактических учреждениях и в домагпних условиях для самоконтроля. Профессиональный )овень потенциальных пользователей - врач, медицинская сестра, а также люди без специальной эдготовки, ознакомленных с Руководством по эксплуатации. Комплекс диагностический NTW РС-303 является лишь дополнительным диагностическим рибором. Данные, полученные с его помош;ью, следует соизмерять с клиническими симптомами, езультаты измерений не могут использоваться для постановки клинического диагноза. При спользовании в домашних условиях для самоконтроля недопустимо принимать решения 1едицинского характера по результатам тестирования без предварительной консультации с 1едицинским работником 2. Функциональные и технические характеристики Комплекс диагностический портативный для мониторинга состояния пациента NTW РС-303 по ГУ 26.60.12-001-06170364-2018 в вариантах исполнения: модель 01, модель 02, модель 03. Состав Комплекса диагностического NTW РС-303 I Таблица 1 - Состав Комплекса диагностического портативного для мониторинга состояния пациента NTW РС-303 по ТУ 26.60.12-001-06170364-2018 в вариантах исполнения: модель 01, модель 02, модель 03 NTW РС-303 модель 01 NTW РС-303 модель 02 NTW РС-303 модель 03 планшет: 1 шт.; планшет: 1 шт.; планшет: 1 шт.; тонометр: 1 шт; тонометр: 1 шт; тонометр: 1 шт; манжета для тонометра: 1 шт; манжета для тонометра: 1 шт; манжета для тонометра: 1 шт; электрокардиограф: 1 шт; электрокардиограф: 1 шт; электрокардиограф: 1 шт; Индикатор температуры ушной: 1 шт; Индикатор температуры ушной: 1 шт; Индикатор температуры ушной: 1 шт; пульсоксиметр: 1 шт; пульсоксиметр: 1 шт; пульсоксиметр: 1 шт; анализатор портативный для измерения уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты в крови: 1 шт; анализатор портативный для измерения уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты в крови: 1 шт; анализатор портативный для измерения уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты в крови: 1 шт; тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови: 25 шт.; тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови: 25 шт.; тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови: 25 шт.; тест-полоски для \ измерения уровня холестерина в крови: 25 шт.; тест-полоски для измерения уровня холестерина в крови: 25 шт.; тест-полоски для измерения уровня холестерина в крови: 25 шт.; тест-полоски для измерения уровня мочевой тест-полоски для измерения уровня мочевой кислоты в крови: теет-полоски для измерения уровня мочевой кислоты в --- стр. 5 --- * кислоты в крови; 25 шт.; 25 шт.; крови; 25 шт.; ланцет для прокалывания пальца, диаметром 28G (0,36 мм): 3 упаковки по 25 шт (при необходимости) ланцет для прокалывания пальца, диаметром 28G (0,36 мм): 3 упаковки по 25 шт (при необходимости) ланцет для прокалывания пальца, диаметром 28G (0,36 мм): 3 упаковки по 25 шт.(при необходимости) ланцет для прокалывания пальца, диаметром 30G (0,30 мм); 3 упаковки по 25 шт. .(при необходимости) ланцет для прокалывания пальца, диаметром 30G (0,30 мм): 3 упаковки по 25 шт. (при необходимости) ланцет для прокалывания пальца, диаметром 30G (0,30 мм): 3 упаковки по 25 шт. (при необходимоети) ручка-прокалыватель для забора крови: 1 шт; ручка-прокалыватель для забора крови: 1 шт; ручка-прокалыватель для забора крови: 1 шт; элементы питания ААА: 11 шт; элементы питания ААА: 11 шт; элементы питания ААА: 11 шт; USB - кабель: 1 шт USB - кабель: 1 шт USB - кабель: 1 шт адаптер питания: 1 шт; адаптер питания: 1 шт; адаптер питания: 1 шт; прибор ультразвуковой диагностический портативный беспроводной, исполнение 1; 1 шт.; прибор ультразвуковой диагностический портативный беспроводной, исполнение 2: 1шт. весы многофункциональные: 1 шт весы многофункциональные: 1 шт весы многофункциональные: 1 шт кейс для переноски комплекса диагностического: 1 шт кейс для переноски комплекса диагностического: 1 шт.; кейс для переноски комплекса диагностического; 1 шт. руководство по эксплуатации руководство по эксплуатации руководство по эксплуатации Рюкзак для переноски комплекса диагностического: 1 шт. (при необходимости). Рюкзак для переноски комплекса диагностического: 1 шт. (при необходимости). Рюкзак для переноски комплекса диагностического: 1 шт. (при необходимости). Сумка на колесах для переноски комплекса диагностического: 1 шт. (при необходимости). Сумка на колесах для переноски комплекса диагностического: 1 шт. (при необходимости). Сумка на колесах для переноски комплекса диагностического: 1 шт. (при необходимости). Конструктивно комплекс диагностический портативный для мониторинга состояния пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента. Сигналы от измерительных элементов обрабатываются и отображаются на дисплее планшета. Измерительные элементы соединяются с планшетом посредством Bluetooth, результат измерений транслируется на дисплей планшета в режиме реального времени. Планшет имеет выход в Интернет через WiFi. --- стр. 6 --- П.1Т31ИП п о с т о л м и о г о т о к а Рис. 1. Обгцая структура комплекса диагностического Программное обеспечение Комплекс диагностический портативный для мониторинга состояния пациента NTW РС-303 по ГУ 26.60.12-001-06170364-2018 в вариантах исполнения: модель 01, модель 02, модель 03 имеет встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С. Исполняемый файл ПО загружается в ПЗУ планшета комплекса диагностического в процессе производства и не может быть несанкционированно изменен. Дата Прибор Наименование ПО Версия ПО выпуска ПО Планшет JTK-002 jtk002_V1.0.1.58 04.06.2018 Тонометр Программное обеспечение тонометра 1.0 22.05.2018 Электрокардиограф Программное обеспечение электрокардиографа 1.0 30.05.2018 Индикатор температуры ушной Программное обеспечение индикатора температуры ушного 1.0 18.05.2018 Пульеокеиметр Программное обеспечение пульсоксиметра 1.0 06.06.2018 Анализатор портативный для измерения уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты в крови Программное обеспечение анализатора портативного для измерения уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты в крови 1.0 24.05.2018 Прибор ультразвуковой диагностический портативный беспроводной, исполнение 1 Программное обеспечение прибора ультразвукового диагностического портативного беспроводного, исполнение 1 1-1.0 17.05.2018 --- стр. 7 --- Прибор Прибор ультразвуковой диагностический портативный беспроводной, исполнение 2 Весы многофункциональные Наименование ПО Программное обеспечение прибора ультразвукового диагностического портативного беспроводного, исполнение 2 Программное обеспечение весов многофункциональных Версия ПО 2- 1.0 1.0 Дата выпуска ПО 19.05.2018 07.06.2018 Метрологические и технические характеристики Характеристика Значение характеристики 1. Габаритные размеры корпуса (кейса), мм, не более (395x355x135) мм 2. Масса: -NTW РС-303 модель 01, кг, не более 6,4 кг -NTW РС-303 модель 02, кг, не более 6,9 кг - NTW РС-303 модель 03, кг, не более 6,9 кг 3. Параметры жидкокристаллического экрана планшета: - диагональ, дюйм (мм) 9,6 (243,8) - разрешение экрана 1280x800 4. Программное обеспечение: JTK-002 - версия, не ниже; jtk002 VI.0.1.58 - дата выпуска (релиза), не ранее; 04.06.2018 - размер, не менее; 11,1 Мб - классификация в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304- класс В 2013; Параметры и характеристики индикатора температуры ушного Диапазон измерений температуры тела (32,0-42,0) °С Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения: в диапазоне измерений от 32,0 до 35,0 °С включ.; ±0,3 °С в диапазоне измерений св. 35,0 до 42,0 °С включ ± 0,2 °С Габаритные размеры, мм, не более (159x47x37) мм Масса с батареей, г, не более 92 г Тип рабочей части В Электропитание: Число элементов и напряжение, В 2x1,5В Тип элемента питания ААА 10 измерений. Автоматическое Память отображение результатов последнего измерения Изделия, контактирующие с Вид контакта с организмом человека поверхностью тела человека- со слизистыми оболочками 6. Пяпяметпы и хаоактеоистики пульсоксиметра (Sp02) Диапазон измерения сатурации (60- 100)% Приделы допускаемой абсолютной погрешности ±3% измерения сатурации - в диапазоне (60 - 100)% Диапазон измерения частоты пульса (30-235) мин Пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 2 мин --- стр. 8 --- Характеристика Значение характеристики измерения частоты пульса -в диапазоне (30-235) мин '' Габаритные размеры, мм, не более (60,Зх35Дх38) мм Масса с батареей, г, не более 55 г Тип рабочей части В Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания 2x1,5В ААА Потребляемая мощность менее 30 мА Длина волны: - красный - инфракрасный (660±2) нм (940±10) нм Мощность излучения: - красный - инфракрасный 1,8 кВт 2,0 кВт Время применения каждого типа датчика пульсового оксиметра на одном месте Не более 0,5 часа Температура эксплуатации (4-37) “С Вид контакта с организмом человека Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека- с кожей Параметры и характеристики тонометра Диапазон измерения давления воздуха в манжете (20 - 280) мм рт. ст. Диапазон измерения систолического давления (20 - 280) мм рт. ст. Диапазон измерения диастолического давления (20 - 280) мм рт. ст. Пределы допускаемой относительной погрешности измерении давления ±3 мм рт. ст. Максимальное давление воздуха в манжете 300 мм рт. ст. Диапазон измерения частоты пульса (40-200) мин Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты пульса ±5% Габаритные размеры (без манжеты), не более (163x62x40) мм Масса с аккумулятором и манжетой, не более 350 г Тип рабочей части BF Аккумулятор Встроенная перезаряжаемая литиевая батарея с мощностью 3,7 В, объемом 400мА Электропитание Зарядка аккумулятора прибора осуществляется с помощью U SB- кабеля, встроенного в чемодан для переноса комплекса портативного Принцип нагнетания давления в манжету Автоматический Размер пневмокамеры манжеты, не более 190x150 мм Размер манжеты (22-36) см Скорость стравливания давления из манжеты (3-5) мм рт. ст./с Вид контакта с организмом человека Изделия, контактирующие с --- стр. 9 --- Характеристика Значение характеристики Вид контакта с организмом человека Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека- с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями Параметры и характеристики электрокардиографа *Электрокардиограф не проводит измерений параметров сигнала ЭКГ, а лишь отображает его и анализирует периодичность данных сигналов. Сведения о методах измерения ЭКГ-сигнала с помощью электрокардиографа см. в Приложении . Число каналов контроля 1 Измерительный электрод 3 интеграционных металлических электрода Диапазон входных напряжений ± 5 мВ Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений ± 10% Диапазон измерения ЧСС (30-240) мин Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС ± 2 мин ■ ’ Габаритные размеры, не более 127,0x72,0x23,5 мм Масса без батареи не более 107 г Тип рабочей части В Электропитание ЗВ пост, тока от двух щелочных батарей типа ААА 1,5В, включены в комплект поставки Рабочее напряжение (2,7-3,3) В Минимальное напряжение (2,5±0,22) В Режим работы непрерывный Тип подключаемого кабеля mini USB-кабель Дифференциальное напряжение смещения ±300 мВ Входной импеданс, не менее 5 МОм Скорость развертки выводимых ЭКГ-сигналов 20 мм/с Относительное отклонение скорости от установленного значения ±10% Коэффициент подавления синфазного сигнала >60 дб Возможность отображения импульсов кардиостимулятора, а также возможность подавления импульсов кардиостимулятора Не отображает импульсы кардиостимулятора. Частота сердечных сокращений может быть подвержена воздействию, если у испытуемого есть кардиостимулятор. возможность подавления высокого Т-зубца Не требуется Уровень шума не более 30 мкВ Чувствительность 5,0 мм/мВ Относительное отклонение чувствительности от установленного значения ±10%. Частотная характеристика (0,5 - 40) Гц наличие/отсутствие фильтров нижних, верхних частот (и других фильтров, при наличии) Пропускающий фильтр (0,5 - 40) Гц тип включения изоэлектрической части (после глобального начала или глобального окончания QRS-комплекса) нет коэффициент усиления Х1/2,Х1,Х2 указать минимальную амплитуду QRS, при которой реализуется измерение ЧСС 0,5 мВ при наличии аккумуляторов - указать время работы, емкость, тип аккумулятора, выходные напряжение и ток Время работы не менее 10 часов с двумя щелочными батареями --- стр. 10 --- Характеристика Значение характеристики поверхностью тела человека- с кожей Параметры и характеристики анализатора портативного для измерения уровня глюкозы, холеетерина, мочевой кислоты в крови Габаритные размеры, не более 107x58x26 мм Масса не более 80 г Электропитание 3 В пост, от двух щелочных батарей типа ААА 1,5 В, включены в комплект поставки Диапазон измерений: - глюкозы - мочевой кислоты - холестерина (2,2 - 27,8) ммоль/л (179 - 1190) ммоль/л (2,59 - 10,35) ммоль/л Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня: - глюкозы - мочевой кислоты - холестерина ± 0,83 ммоль/л ± 80 ммоль/л ± 1,03 ммоль/л Время выполнения анализа: - глюкозы - мочевой кислоты - холестерина 20 сек. 20 сек. 60 сек. Вид контакта с организмом человека Изделия, не контактирующие с организмом человека Параметры и характеристики тест-полосок для измерения уровня глюкозы в крови Габаритные размеры: - ширина - длина не более 8,1 мм не более 36 мм Масса не более 23 г Количество крови для забора не более 13 мкл Диапазон измерения глюкозы (2,2 - 27,8) ммоль/л Вид контакта с организмом человека Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека- с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями Параметры и характеристики тест-полосок для измерения уровня мочевой кислоты в крови Габаритные размеры: - ширина - длина не более 8,1 мм не более 36 мм Масса не более 23 г Количество крови для забора не более 13 мкл Диапазон измерения мочевой кислоты (2,59 - 10,35) ммоль/л Вид контакта с организмом человека Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека- с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями Параметры и характеристики тест-полосок для измерения уровня холестерина в крови Габаритные размеры: - ширина -длина не более 8,1 мм не более 36 мм Масса не более 23 г Количество крови для забора не более 13 мкл Диапазон измерения холестерина (179 - 1190) ммоль/л --- стр. 11 --- Характеристика Значение характеристики типа ААА (в случае выключения функции беспроводной передачи). (2,7-3,3) В, 50 мА Вид контакта с организмом человека Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека- с кожей Параметры и характеристики весов многофункциональных Габаритные размеры, мм, не более (320,2x320,2x28,5) мм Масса, кг, не более 2,1 кг Тип рабочей части В Электропитание Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания Зх1,5В ААА Напряжение, пропускаемое через организм пациента при определении показателей <5В Частота, пропускаемая через организм пациента при определении показателей 50 кГц Сила тока, пропускаемая через организм пациента при определении показателей <500 мкА Максимальная нагрузка на весы 180 кг Диапазон измерений веса (15-150) кг Пределы допускаемой относительной погрешности измерения веса ±0,1 кг Диапазон измерения ИМТ (индекса массы тела) 10-90 Пределы допускаемой относительной погрешноети ИМТ: - в диапазоне (2,5 - 50,0) кг -в диапазоне (50,1 - 100,0) кг -в диапазоне (100,1 - 150,0) ±0,2 кг ±0,3 кг ±0,4 кг Диапазон измерения коэффициента жира в теле (5-60) % Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициента жира в теле ±1,5% Диапазон измерения доли мышц в теле (5-90) % Пределы допуекаемой отноеительной погрешности доли мышц в теле ± 1,0% Диапазон измерения уровня висцерального жира 1-50 Пределы допускаемой относительной погрешности уровня висцерального жира ± 1,0 Диапазон измерения доли содержания воды в теле (35-75)% Пределы допускаемой относительной погрешности доли содержания воды в теле ± 1,0% Диапазон измерения массы костей (0,5-8) кг Пределы допускаемой относительной погрешности измерения массы костей ± 0,2 кг Диапазон измерения ПБМ (показатель базального метаболизма) (500-4500) ккал Пределы допускаемой относительной погрешности ПБМ ±20 ккал Вид контакта с организмом человека Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека- с кожей Параметры и характеристики прибора ультразвукового диагностического портативного беспроводного, варианты исполнения: исполнение 1, исполнение 2 Габаритные размеры не более 142^47x42 мм Масса без батареи не более 309 г Тип рабочей части В Порт для зарядки главного устройства 5 В, 2 А Аккумулятор Встроеннная литиевая батарея Продолжительность работы батареи 3 часа --- стр. 12 --- Характеристика Значение характеристики Номинальное напряжение 3,8 В Напряжение зарядки 4,35 В Объем 4200 мАч Частота: - конвексный датчик - линейный датчик (3,5- 5,0) МГц (7,5-10,0) МГц Глубина сканирования: - конвексный датчик - линейный датчик (100-280) мм (20-55) мм Количество элементов 128 Режим сканирования В, В/М продольные и поперечные разрешающие способноети в каждом из режимов (где применимо), а также их геометрическую точность ±5 наличие/отсутствие увеличения изображения, а также степень увеличения: - конвексный датчик - линейный датчик >=190 >=50 тип и количество портов для подключения к УЗИ-аппарату USB-разъем радиус кривизны конвексного датчика 60 мм Размер угла сканирования для конвексного датчика 60° размер апертуры линейного датчика 40 мм степень защиты IPXX: - область датчика - остальная область IPX7 1РХ1 Информация об акустическом выходе: - среднеарифметическая частота акустического воздействия; - усредненная по импульсу интенсивность с учетом затухания; - интеграл интенсивности за импульс; - интеграл интенсивности за импульс с учетом затухания; - интенсивность, пиковая в пространстве, средняя во времени; - усредненная во времени интенсивность с учетом зату'хания; - выходная мощность; - выходная мощность с учетом затухания; - выходная мощность, ограниченная квадратом; - пиковое акустическое давление разрежения с учетом затухания; - пиковое акустическое давление разрежения; ■ частота повторения импульсов; - длительность импульса; - полоса пропускания; - период сканирования; - частота сканирования; - глубина для теплового индекса мягких тканей; - глубина контрольной точки; - глубина для теплового индекса кости; - глубина для MI; - глубина для интеграла пиковой интенсивности в импульсе См. Приложение А размер «слепой зоны» для каждого из датчиков не более 3 мм совместимые марки УЗ-гелей, с которыми рекомендуется проводить исследование, или основные характеристики (вязкость, p H , акустический импеданс) Отсутствие специальные требований Вид контакта с организмом человека Изделия, контактирующие с --- стр. 13 --- Характеристика Значение характеристики поверхностью тела человека- с кожей Параметры и характеристики ручки-прокалывателя для забора крови Габаритные размеры, не более (115,55x2,30x16,35) Масса, не более 13 г Создаваемое усилие прокола Степень прокола Глубина прокола, мм 0 0,0-0,1 1 0,3-0,5 2 0,6-0,8 3 0,9-1,1 4 1,1-1,3 5 1,2-1,4 Количество степеней усилия прокола Глубина прокола по типу кожи: • 1 -2 Для мягкой / тонкой кожи • 3 - Для кожи средней мягкости • 4-5 Для толстой / твердой кожи Вид контакта с организмом человека Изделия, не контактирующие с организмом человека Параметры и характеристики ланцета для прокалывания пальца Габаритные размеры: -длина \ - ширина не более 116,75 мм не более 16,35 мм Масса не более 20 г Радиус притупления иглы ланцета Не более 0,03 мм Твердость иглы ланцета по Роквеллу Не менее 30 HRB Шероховатость иглы ланцета (параметр Ra) Не более 6,3 мкм Диаметр иглы не более 0,35 мм Тип стерилизации стерилизована радиационным методом (гамма-излучение) Вид контакта е организмом человека Изделия, присоединяемые извне - с системой кровообращения, непрямой контакт Параметры и характеристики элемента питания ААА Вид Щелочные батарейки типа ААА Габаритные размеры: - длина - диаметр не более 44,7 мм не более 10,6 мм Масса не более 13 г Номинальные электричеекое напряжение 1,5В Емкость 1200 мАч Параметры и характеристики адаптера питания Г абаритные размеры не более 103x47x36 мм Длина провода не более 1,6 м Масса не более 178 г Параметры питания: Вход: - напряжение - частота - сила тока - мощность Выход: - напряжение - сила тока (100-240)В 50/60 Гц 0,5 А 25 Вт (± 2%) 5 В 2 А --- стр. 14 --- Характеристика Значение характеристики степень защиты IPXX IPX0 Вид контакта с организмом человека Изделия, не контактирующие с организмом человека Параметры и характеристики рюкзака для переноски комплекса диагностического Габаритные размеры -длина не более 460 мм - ширина не более 400 мм - высота не более 170 мм М асса, не более 0,95 кг Максимально допустимая нагрузка 15 кг Параметры и характеристики кейса для переноски комплекса диагностического Габаритные размеры: - длина не более 395 мм - ширина не более 355 мм - высота не более 135 мм М асса: не более 3,35 кг Параметры и характеристики сумки на колесах для переноски комплекса диагностического Габаритные размеры: -длина не более 520 мм - ширина не более 400 мм - высота не более 170 мм М асса: не более 1,85 кг Максимальная нагрузка 25 кг Диаметр колес не более 67 мм Расстояние между колесами не более 225 мм Максимальная высота подъема ручки для перевозки не более 510мм Параметры и характеристики USB-кабеля Длина Не более 955 мм Масса Не более 20 г Типы разъёмов USB-microUSB 3. Принцип действия Функционально Комплекс диагностический портативный для мониторинга состояния пациента H T W РС-303 по ТУ 26.60.12-001-06170364-2018 в вариантах исполнения: модель 01, модель 02, М одель 03 состоит из независимых измерительных элементов: - индикатор температуры ушной; - пульсоксиметр; - тонометр; - анализатор портативный для измерения уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты в фови; - электрокардиограф; - прибор ультразвуковой диагностический портативный беспроводной; - весы многофункциональные. Принцип работы индикатора температуры ушного основан на измерении инфракрасного тепла, юторое излучает барабанная перепонка и окружающие ткани. Принцип работы пульсоксиметра основан на различии спектрального поглощения Жсигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип работы тонометра основан на определении артериального давления косвенным Кдиллометрическим способом. --- стр. 15 --- Принцип работы анализатора портативного для измерения уровня глюкозы, холестерина, йочевой кислоты в крови основан на электрохимическом способе измерения. Анализатор может 5ы ть использован только с тест-полосками для измерения уровня глюкозы в крови, тест-полосками щ измерения уровня холестерина в крови и тест-полосками для измерения уровня мочевой кислоты 5 крови. На каждой тест-полоске имеется реакционная зона, содержащая индикаторные химические ющества. Нанесение капли крови на реакционную зону вызывает химическую реакцию, в результате !С го вырабатывается микроток. При различной концентрации анализируемых веществ, !ырабатывается микроток различной силы. Ток измеряется анализатором портативным для 1змерения уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты в крови и пересчитывается в величину сонцентрации измеряемого вещества, результаты отображаются на экране прибора. Принцип работы электрокардиографа основан на прямом измерении электрического ютенциала сердца с помощью встроенных в электрокардиограф металлических электродов. Принцип работы прибора ультразвукового диагностического беспроводного основан на жойствах звуковых волн, генерируемых в УЗ-датчике с использованием пьезоэлектрического |ффекта. Датчик испускает звуковые волны различной частоты (от 2 до 11 МГц), амплитуды и 1лительности. Часть волн, проникая в тело и доходя до границ раздела сред (например, жидкость - «ягкие ткани или мягкие ткани - кость), проникают далее, а часть - отражается и фиксируется щтчиком. На основании известной скорости распространения звука в определенных средах )рганизма, процессорный блок вычисляет время прохождения звуковой волны от датчика до жанируемого органа, что в результате позволяет составить общую картину диагностики и сделать зыводы. Принцип работы весов многофункциональных основан на принципе анализа шоэлектрического импеданса (принцип BIA). Этот принцип позволяет измерить физические враметры с помощью неопределяемого безвредного тока в течение нескольких секунд. Долю Кировых отложений в теле и другие физические параметры, можно измерить с помощью «противления (импеданса) и пересчитать на постоянные и индивидуальные параметры, такие как Ю зраст, вес, пол и степень активности. Мышечная ткань и вода обладают хорошей Шектропроводимостью и, соответственно, низким сопротивлением, тогда как кости и жировая ткань (бладают низкой электропроводимостью и высоким сопротивлением в результате их высокой |стойчивости. --- стр. 16 --- 4. Маркировка 4.1 Маркировка комплекса диагностического портативного соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ОК 60601-1, ГОСТ IEC 61010-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113- ,ГОСТРИСО 18113-5. 4.2 Компоненты комплекса маркируются этикетками из бумаги по ГОСТ 7625 марки М. 4.3 На этикетке планшета приведена следующая информация: - наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; ■ серийный номер; - номинальные значения выходного тока и напряжения; - знак «Неионизирующая радиация»; -знак «Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Особая утилизация». 4.4 На этикетке тонометра приведена следующая информация: наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; - серийный номер; - номинальные значения напряжения; - знак «Неионизирующая радиация»; -знак «Обратитесь к инструкции по применению»; -знак «Особая утилизация»; - знак «Рабочая часть типа BF »; -знак утверждения типа средств измерений. 4.5 На этикетке электрокардиографа приведена следующая информация: товарный знак изготовителя; - наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; - серийный номер; - номинальные значения выходного тока и напряжения; ) - знак «Неионизирующая радиация»; -знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Особая утилизация»; - знак «Рабочая часть типа В». 4.6 На этикетке индикатора температуры ушного приведена следующая информация: - товарный знак изготовителя; - наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; - серийный номер; - номинальные значения напряжения; -знак «Неионизирующая радиация»; -знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; -знак «Особая утилизация»; -знак утверждения типа средств измерений; -знак «Рабочая часть типа В»; -тип элемента питания. --- стр. 17 --- 4.7 На этикетке пульсоксиметра приведена следующая информация: - товарный знак изготовителя; ■ адрес изготовителя; - наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; - серийный номер; - номинальные значения напряжения; -знак «Неионизирующая радиация»; -знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; -знак«Обратитесь к инструкции по применению»; -знак «Особая утилизация»; - знак «Рабочая часть типа В»; -знак «Finger Out»; - тип элемента питания. 4.8 На этикетке анализатора должна быть приведена следующая информация: - наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; - серийный номер; - номинальные значения напряжения; -знак «Неионизирзлощая радиация»; -знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; -знак «Обратитесь к инструкции по применению»; -знак «Особая утилизация»; -знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; -надпись «Оборудование для профессионального применения и для самотестирования»; -надпись «Единицы измерения: ммоль/л (GLU, ОНО), мкмоль/л (UA)». 4.10 На этикетке тест-полосок для измерения уровня глюкозы должна быть приведена следующая |нформация: - товарный знак изготовителя; - адрес изготовителя; - наименование медицинского изделия; I - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; - номер настоящих ТУ; - срок годности; - условия хранения; - условия эксплуатации; - количество тест-полосок; - код партии; - номер по каталогу; - интервал измерения; - знак «Запрет на повторное применение»; -знак «Обратитесь к инструкции по применению»; -знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - знак «Не допускать воздействия солнечного света»; -надпись «Для профессионального применения и для самотестирования»; - надпись «Дата вскрытия_______»; - надпись «Не использовать по истечении трех месяцев после вскрытия или после истечения ^ка годности!»; --- стр. 18 --- -надпись «Не сгибать и не разрезать тест-полоски!»; ■ номер регистрационного удостоверения. 4.11. На этикетке тест-полосок для измерения уровня холестерина приведена следующая шформация: -товарный знак изготовителя; - адрес изготовителя; - наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; - номер настоящих ТУ; - срок годности; - условия хранения; - условия эксплуатации; - количество тест-полосок; - код партии; - номер по каталогу; - интервал измерения; - знак «Запрет на повторное применение»; -знак «Обратитесь к инструкции по применению»; -знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; -знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - знак «Не допускать воздействия солнечного света»; -надпись «Для профессионального применения и для самотестирования»; - надпись «Дата вскрытия_______»; - надпись «Не использовать по истечении трех месяцев после вскрытия или после истечения Д ю ка годности!»; -надпись «Не сгибать и не разрезать тест-полоски!»; - номер регистрационного удостоверения. тест-полосок для измерения уровня мочевой кислоты приведена4.12. На этикетке мелующая информация: - товарный знак изготовителя; - адрес изготовителя; - наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; - номер настоящих ТУ; - срок годности; - условия хранения; - условия эксплуатации; - количество тест-полосок; - код партии; - номер по каталогу; - интервал измерения; - знак «Запрет на повторное применение»; -знак «Обратитесь к инструкции по применению»; -знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - знак «Не допускать воздействия солнечного света»; -надпись «Для профессионального применения и для самотестирования»; - надпись «Дата вскрытия_______»; - надпись «Не использовать по истечении трех месяцев после вскрытия или после истечения I срока годности!»; --- стр. 19 --- -надпись «Не сгибать и не разрезать тест-полоски!»; - номер регистрационного удостоверения. 4.13 На этикетке ручки-прокалывателя для забора крови приведена следующая информация; ■ товарный знак изготовителя; ■ наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; ■ дата изготовления; ■ серийный номер; -знак «Обратитесь к инструкции по применению»; 4.14. На этикетке адаптера питания приведена следующая информация: -товарный знак изготовителя; -наименование медицинекого изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; - дата изготовления; -серийный номер; - номинальные значения выходного тока и напряжения; - значения входного переменного тока, напряжения и частоты; -знак «Изделие класса II»; -знак «Обратитесь к инструкции по применению»; -знак «Особая утилизация»; 4.15. На этикетке весов многофункциональных приведена следующая информация: -товарный знак изготовителя; -наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; ■ наименование компонента медицинского изделия; - серийный номер; - номинальные значения напряжения; -знак «Неионизирующая радиация»; -знак «Обратитесь к инструкции по применению»; ■ знак «Особая утилизация»; - знак утверждения типа средств измерений; -знак «Рабочая часть типа В»; - тип элемента питания. 4.16. На этикетке прибора ультразвукового диагностического портативного беспроводного фиведена следующая информация: -товарный знак изготовителя; - наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия, вариант исполнения; - дата изготовления; - серийный номер; - номинальные значения выходного тока и напряжения; -знак «Неионизирующая радиация»; -знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Особая утилизация»; - знак «Рабочая часть типа В»; 4.17. На этикетке USB-кабеля приведена следующая информация: --- стр. 20 --- ■ товарный знак изготовителя; - наименование медицинского изделия; - обозначение модели изделия; - наименование компонента медицинского изделия; ■ дата изготовления; ■ серийный номер; -знак «Обратитесь к инструкции по применению»; 4.18. На этикетке рюкзака для переноски комплекса диагностического приведена следующая формация: I ■ товарный знак изготовителя; 1 - адрес изготовителя; ■ наименование медицинского изделия; •обозначение модели изделия; ■наименование компонента медицинского изделия; ■ дата изготовления; ■серийный номер; ■номер настоящих ТУ. 4.\9.На этикетке манжеты для тонометра приведена следующая информация; ■товарный знак изготовителя; ■ наименование медицинского изделия; ■ обозначение модели изделия; ■ наименование компонента медицинского изделия; ■ дата изготовления; ■серийный номер; ■знак «Обратитесь к инструкции по применению»; 4.20. На этикетке ланцета для прокалывания пальца должна быть приведена следующая |формация: товарный знак изготовителя; адрес изготовителя; наименование медицинского изделия; ■обозначение модели изделия; ■наименование компонента медицинского изделия; ■дата изготовления; ■срок годности; ■код партии; ■ номер по каталогу; ■ количество ланцетов; ■размер иглы в ланцете (G) и внутренний диаметр; ■знак «Запрет на повторное применение»; ■ знак «Радиационная стерилизация»; ■знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; ■знак «Апирогенно» ■надпись «Нетоксично» j 4.21.На этикетке кейса для переноски комплекса диагностического приведена следующая Формация: I ■ товарный знак изготовителя; ■ адрес изготовителя; ■ наименование медицинского изделия; ■ обозначение модели изделия; ■ дата изготовления; --- стр. 21 --- ■серииныи номер; ■ номер настоящих ТУ; ■номинальные значения выходного тока и напряжения; ■ надпись «Использовать только совместно с адаптером питания»; ■знак «Обратитесь к инструкции по применению». 4.22.Транспортная маркировка выполнена типографским способом в соответствии с ГОСТ 14192 ГО С Т Р 51474 и содержит следующую информацию: -наименование предприятия изготовителя или его товарный знак; -адрес предприятия изготовителя; -наименование продукции и обозначение настоящих ТУ; -серийный номер; -дату упаковывания (месяц, год); -дату окончания срока годности ланцетов и символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; -условия транспортировки и хранения. Н а транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: Крюками не брать», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Пределы температуры от и ю с 4 °С до плюс 37 °С», «Диапазон влажности до 98%», «Штабелировать запрещается». 16означение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару я и ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. 23 Маркировочные наклейки комплекса приведены в Таблице ниже. 1аркировка Описание J Изготовитель Серийный номер Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению Неионизирующая радиация Постоянный ток Особая утилизация Рабочая часть типа ВТ Л Рабочая часть типа В --- стр. 22 --- Знак утверждения типа средств измерений ж к - - - - - - - - - - - - - - - -!_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ш Тип элемента питания finger Out Пульсокеиметр не верно установлен на пальце, используемом для измерения IV D 1 — 1 J Медицинское изделие для диагностики in vitro к----- “ 1 J Номер по каталогу Я_______________________________________ срок годности ' Y , W J условия хранения условия эксплуатации L O T "1 J код партии Не допуекать воздействия солнечного света ® ; _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Запрет на повторное применение f 1 m^n 1 J Радиационная стерилизация Количеетво тест-полосок f П Xi J Апирогенно F -1 .1 Переменный ток 1 Изделие класса II 5. Перечень рисков, связанных с применением комплекса В пограничную зону риска вошли опасности: - поражение электрическим током при неосторожной эксплуатации, 22 --- стр. 27 --- Меры предосторожности при работе с прибором ультразвуковым диагностическим втативным беспроводным ^ Данный прибор не подходит для диагностики газосодержащих органов, таких как легкие, мок, кишечник и т. д. Не используйте данный прибор на поврежденных частях тела или на частях тела с острым кпалительным процессом для предотвращения перекрестной инфекции. Инструмент должен использоваться в чистой среде, не подвергаться воздействию прямых вечных лучей, резким перепадам температур, не использоваться в пыльных помещениях, рядом с гопниками тепла или в условиях высокой влажности, не размещайте посторонних предметов на Прибор не является водонепроницаемым, избегайте попадания воды или другой жидкости на Пщ диагностике необходимо следовать принципам ALARA (разумно достижимыи низкии Ьень) применяя ультразвук минимально возможной мощности и воздействуя минимальн вможное время для получения клинически применимого изображения для диагностики пациента. Запрещено задерживать датчик на одной части тела пациента на долгое время Оператор данного прибора не должен одновременно касаться металлических частей , дооборудования, находящихся вблизи пациента и тела пациента. При использовании в сочетании с высокочастотным хирургическим оборудованием, данный -бор ГобесГечивает специальных защитных функций и мер, оператор должен с осторожностью [пользовать прибор подобным образом. Данный прибор нельзя использовать совместно с дефибриллятором. Прибор нельзя применять непосредственно для диагностики сердца. При соединении нескольких устройств, может образовываться и накапливаться ток утечки, Г"*Пф1Гчис^ткой данного прибора, всегда отсоединяйте кабель питания. В случае сбоя системы, шшение данного требования может привести к поражению электрическим током. "’ нё вскрывайте корпус прибора самостоятельно, так как это может привести к короткому “ Г л Г н ” ё— т ~ « СИЛЬНОЙ вибрации, в противном случае : обеспечения безопасности, используйте только сертифицированные гели для Г п — : " н Г п р н б о р а в соответствии с предусмотренной процедурой выключеиия, в ™ае эти'процессы не будут выполняться нормально, а информация о файлах будет потеряна. Прибоё предназначен только для использования квалифицированными медицинскими специалистами. 6 . П о д г о т о в к а п р и б о р а д л я р а б о т ы Установка и монтаж медицинского изделия для ввода в эксплуатацию не требуется. 6.1 Подключение к источнику питания 6.1.1 Питание от аккумулятора в Когда данный индикатор заряда батареи заполнен, это „лвостью. Если индикатор мигает, это означает, что батарея разряжена. 6.1.2 Зарядка аккумулятора от сети переменного тока Д.ТЯ зарядки используется специальный адаптер. Убедитесь, соответствует следующим стандартам. Входное напряжение: 240В Частота: 50 Гц 6.1.3 Зарядка прибора через USB что источник питания --- стр. 28 --- Зарядка осуществляется через разъем для Micro USB. Подключите один конец дата-кабеля, идущего в комплекте е оборудованием, к разъему для зарядки/передачи данных, а другой конец - к выходному разъему USB адаптера питания DC5.0V / 1,2А. 6,2 Порядок включения и выключения прибора 6.2.1 Включение Откройте кейс, достаньте блок питания, подключите источник питания к кейсу. Включите планшет, удерживая кнопку включения, расположенную в правом верхнем углу шаншета. 6.2.2 Выключение Нажать на кнопку источника питания, расположенную на дисплее и удерживать кнопку иесколько секунд, выбрать «выключение». Прибор автоматичееки выключится. 6,3 Для начала измерений необходимо открыть режим измерения i Перед началом измерений необходимо нажать на иконку на правом верхнем углу для перехода , в параметры информации о пользователе, как показано на Рис. 2. _____ Введите данные Имя Рост Пол Дата рождения L Подтвердить Рис. 2 Информация о пользователе Достаньте из кейса необходимый прибор, в соответетвии с измеряемыми физиологическими вараметрами и начните измерение. 6.4 Подготовка к работе анализатора портативного для измерения уровня глюкозы, юлестерина, мочевой кислоты в крови 6.4.1 Установка батареи Перед началом использования прибора, необходимо проверить комплектность поставки и убедиться в отсутствии видимых повреждений, затем уетановить батарею, в анализаторе ^^предусмотрен режим экономии электроэнергии, если прибор не используется в течении одной ^.!ннуты, он автоматически выключается. 1) Откройте крышку батарейного отсека на задней поверхноети анализатора; 2) Вставьте две щелочные батареи типа ААА; 3) Закройте крышку батарейного отсека. Примечание ❖ Если на дисплее прибора мигает символ батареи, и отображается индикатор Е-1, это означает низкий уровень заряда батареи, анализатор может автоматически выключиться; ❖ Если Вы планируете не использовать анализатор в течение длительного времени, то извлеките батареи из прибора; ❖ После замены батарей необходимо заново установить дату и время, смотрите пункт «настройка даты и времени». 6.4.2 Настройка корректировочного кода При использовании тест-полосок с другим корректировочным кодом, нажмите кнопки “ < ”, “ > ".чтобы откорректировать значение “С-ХХ” (корректировочный код) до значения одинакового с указанным на теет-полоске, после корректировки нажмите “ О ” для подтверждения. Примечание: ♦> Измерение можно проводить только когда корректировочный код еовпадает с кодом тест-полосок. --- стр. 29 --- 6.4.3 Настройки даты и времени Удерживайте клавишу “ О ” в течение двух секунд для включения анализатора, на экране появится и начнет мигать индикатор “LoG”, нажмите клавишу “ > ”, на экране появится и начнет ш гать индикатор “Date”, войдите в режим настройки даты и времени, нажмите клавишу “ О ’ для входа в меню настройки времени, в верхней части экрана появятся восемь цифр, первые две яигающие цифры обозначают часы, нажимая кнопку “ > ”, Вы можете поменять значение, после установки нужного значения, нажмите “ О” для подтверждения, прибор автоматически перейдет к настройке минут. Если дальнейшая настройка не требуется, нажмите два раза кнопку “ < ” для вы хода из меню настройки времени и автоматического выключения прибора. Примечание: В верхней части экрана появляются 8 цифр, обозначающие час, минуту, месяц, день, го д , первые две цифры обозначают час, цифры 3 и 4 - обозначают минуту, цифры 5 и 6 - обозначают м есяц, цифры 7 и 8 - обозначают день. Четыре цифры в середине обозначают год, первые две цифры нзменять нельзя, можно настроить только последние 2 цифры, от 00 до 99, что обозначает период с 2000 года до 2099 года. Для отображения часов, используется 24-часовой формат времени; ❖ Настройка часов и даты является дополнительной функцией, которая не влияет на Результаты измерений анализатора, а используется для удобства мониторинга; ❖ Если не проведена повторная установка времени и даты, то анализатор отсчитывает врем я от сохраненной даты предыдущего измерения. 6.4.4 Система проверки Используйте систему проверки, если есть сомнения в правильности работы анализатора или тест-полосок; если анализатор падал или, возможно, поврежден. Последовательность проверки. • Сначала установите корректировочный код, одинаковый с кодом на упаковке тест- волосок; • Оставьте контрольную жидкость, анализатор и тест-полоски на 30 минут при комнатной температуре. Примечание: „ ^ „ Рекомендуется внимательно изучить инструкцию по использованию контрольной жидкости, а также убедиться, что контрольная жидкость может применяться для данной модели тест-полосок; • Вынуть тест-полоску, вставить в измерительное отверстие; Взболтать бутылочку с жидкостью, выдавить и слить одну каплю, выдавить вторую иI • D J U V JJlia iD U у W ------------, - ^ 1днести к ней отверстие для всасывания пробы тест-полоски, жидкость автоматически засосется в реакционный отсек тест-полоски, после этого анализатор автоматически начнет отсчет и измерение, • Анализатор автоматически завершит измерение и отобразит результат на экране, • Если результат измерений контрольной жидкости в пределах нормы, значит анализатор и тест-полоски работают корректно, если результат отличается от нормальных значении, проведите измерение ещ^р^.^ завершения измерения необходимо вытащить тест-полоску, анализатор автоматически выключится, контрольная проверка завершена. Примечание: Утилизируйте тест-полоски. Причины отклонения результатов нзмерення контрольной жидкости и способы устранения. аблица 13 Причины Необходимые меры Ошибка при проведении измерения Повторно проведите измерение в строгом соответствии с Руководством ---------------------------------------- Щ --- стр. 56 --- Введите информацию о пациенте в поле «Идентификатор» и «Имя», выберите пол, режим гражения, затем нажмите «ОК», введите информацию о пациенте. Если вы допустили ошибку, вы «те нажать «Изменить» или создать нов)ло карточку. 7.6.6 Пуск/стоп Включение датчика: удерживайте функциональную клавишу в течение 3-х секунд. Поддержка подзарядки: Данный датчик поддерживает только беспроводную зарядку. 7.6.73арядка датчика Когда заряда аккумулятора недостаточно, необходимо зарядить датчик. Вытяните резиновую (]ушку в нижней части датчика и используйте кабель зарядки USB для подключения датчика к (иному устройству USB (USB порт ПК, портативный аккумулятор и т.д.), как показано на (.'унке. При зарядке индикатор батареи мигает, указывая на количество заряда. Примечание: датчик нельзя использовать во время зарядки. Рис.43 Зарядка датчика Если загорелся четвертый блок индикатора батареи, и индикатор батареи перестал мигать, зачит, батарея полностью заряжена. Извлеките USB-кабель и аккуратно вставьте резиновую пушку на место, чтобы восстановить водонепроницаемость датчика. Прибор оснащен встроенной литиевой батареей, поэтому устройство нельзя располагать вблизи У Т О Ч Н И К О В огня или сжигать, чтобы избежать негативных последствий. Прибор должен заряжаться ^тером, который соответствует установленным требованиям. Если прибор не используется в Тчение длительного времени, его следует полностью заряжать и разряжать раз в месяц. Встроенная литиевая батарея не может быть заменена пользователями прибора, шетственность за ее замену несет изготовитель. 7.7 Измерение содержания жира в организме с помощью весов многофункциональных 1) Выбрать кнопку «весы с функцией измерения жира в организме» в главном меню, перейти к измерению содержания жира как показано на Рис. 44. вноолок для тестирования здоровья 60.4 15.6 48.2 КоовЯ'.;;'.г Л-')РП>'НИР 57.6 2.7 С ердцебиение непостоянное, пож алуй ста п р ок он сул ьти р уй тесь с вр ач ом Общим чо/четеоин --- стр. 57 --- : :е . 44 Измерение содержания жира в организме 2) Используя весы многофункциональные, провести измерение содержания жира в организме. Рис. 45 Внешний вид весов многофункциональных 1. Вставьте три батареи типа ААА в батарейный отсек прибора. Соблюдайте полярность атареек; 2. Установите весы многофункциональные на ровную поверхность, это необходимо для очности измерений. При установке на ковре, прикрепите к весам дополнительные ножки для ковра; 3. Встаньте на весы многофункциональные босыми ногами и убедитесь, что стоите прямо, шномерно распределив вес между электродами; Примечания: • Обратите внимание на то, что кожа ваших ступней, колен или ног не должна соприкасаться. В |ротивном случае, процесс измерения пройдет некорректно; • Результаты измерения будут неверными, если проводить его в носках. 4. Весы сразу же начнут измерение. 3) Результат измерения отображаются на дисплее в режиме реального времени. На дисплее отобразятся следующие показатели: I Вес тела в килограммах, с ИМТ (индекс массы тела); I Доля жира в теле в %, с характеристикой типа жира; I Доля содержания воды в теле, в %; I Доля мышц в теле, в %; I Масса костей, в кг; • ПБМ (показатель базального метаболизма) в ккал; ^ Висцелярное число. Если пользователь не был опознан, то на дисплее отобразится только результат измерений веса :ела. 4) Выключение весов Весы многофункциональные отключаются автоматически. Оценка результатов 1 ) Процент жира в теле ледующие показатели являются ориентировочными (проконсультируйтесь с врачом) ШИМАНИЕ!!! Функция контроля содержания жира в теле не предназначена для беременных ■;енщ ин, профессиональных спортсменов или Бодибилдеров. Чужчины )озраст Низкий Нормальный Высокий Очень высокий [И4 <11% 11-16% 16,1-21% >21,1% )-19 <12% 12-17% 17,1-22% >22,1% 1-29 <13% 13-18% 18,1-23% >23,1% --- стр. 58 --- 3 9 <14% 14-19% 19,1-24% >24,1% 49 <15% 15-20% 20,1-25% >25,1% 39 <16% 16-21% 21,1-26% >26,1% т <17% 17-22% 22,1-27% >27,1% •100 <18% 18-23% 23,1-28% >28,1% озраст Низкий Нормальный Высокий Очень высокий •)-14 <16% 16-21% 21,1-2% >26,1% >19 <17% 17-22% 22,1-27% >27,1% )-29 <18% 18-23% 23,1-28% >28,1% 1-39 <19% 19-24% 24,1-29% >29,1% fl-49 <20% 20-25% 25,1-30% >30,1% В-59 <21% 21-26% 26,1-31% >31,1% 0-69 <22% 22-27% 27,1-32% >32,1% 0-100 <23% 23-28% 28,1-33% >33,1% Более низкий уровень содержания жира наблюдается, как правило, у спортсменов. В твисимости от вида спорта, интенсивности тренировок и комплекции пациента, результаты змерений могут быть значительно ниже нормы. В любом случае, слишком низкое содержание жира организме опасно для здоровья. 2) Содержание воды в теле Нормальная доля содержания воды в организме варьируется в следующих пределах: Зозраст Недостаточно Хорошо Очень хорошо 0-100 <50% 50-60% >65% Кенщины Зозраст Недостаточно Хорошо Очень хорошо JO-100 <45% 45-60% >65% «I А ----------------------------------------------------------- у щиентов, с избыточными жировыми отложениями, как правило, показатель содержания воды в ]рганизме’ниже нормы. В то же время, у спортсменов показатели могут быть выше рекомендуемой юрмы, из-за низкого содержания жира и высокой доли мышц в теле. 3) Содержание мышц в теле Яужчины» '--------- Зозраст Недостаточно Хорошо Очень хорошо :И4 <44% 44-57% >57% >19 <43% 43-56% >56% т <42% 42-55% >54% ш <41% 41-54% >52% ш <40% 40-53% >50% ^-59 <39% 39-52% >48% т <38% 38-51% >47% jj-ioo <Ъ1% 37-50% >46% --- стр. 66 --- 11. Гарантийные обязательства, контакты едприятие-изготовитель гарантирует соответствие прибора требованиям технических ювий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, ановленных техническими условиями. ш возникновении претензий по качеству наборов, нежелательных событий, которые имеют изнаки неблагоприятного события (инцидента), направлять информацию по адресу: рантийный срок эксплуатации комплекса диагностического NTW РС-303 - 12 месяцев, зок службы анализатора портативного для измерения уровня глюкозы, холестерина, мочевой 1С Л 0Т Ы в крови - 5 лет, правильное использование и техническое обслуживание продлевают срок ужбы. рок службы весов многофункциональных равен 3 годам при условии, что прибор используется фого в соответствии с руководством по эксплуатации. рок службы пульсоксиметра - 5 лет, правильное использование и техническое обслуживание родлевают срок службы. ipoK службы ручки-прокалывателя для забора крови: более 5000 проколов. рок службы индикатора температуры ушного - 7 лет, при использовании строго в соответствии с уководством по эксплуатации. фок службы электрокардиографа - 5 лет, при использовании строго в соответствии с руководством :о эксплуатации. ,’рок службы электронного блока тонометра - 10 лет. фок службы манжеты для тонометра - 1 год. фок годности тест-полосок для измерения уровня глюкозы, холестерина, мочевой кислоты в крови: :рок годности закрытой упаковки составляет 18 месяцев; срок годности открытой упаковки - 3 месяца. фок службы прибора ультразвукового диагностического портативного беспроводного - 10 лет, при яспользовании строго в соответствии с руководством по эксплуатации. Срок годности ланцетов для прокалывания пальца (срок сохранения стерильности) при соблюдении условий хранения - 2 года. Гарантийный срок хранения комплекса диагностического NTW РС-303 - 18 месяцев со дня выпуска при соблюдении условий хранения. ^Информация о производителе 1) Акционерное общество «ГРУППА КОМПАНИЙ «НТМ» Юридический и фактический адрес: 433405, Ульяновская область, Чердаклинский район. Портовая особая экономическая зона, проезд Индустриальный, д.12 Тел.: +7 (495) 127-72-67 E-mail: info@ntwgroup.ru Инструкция по применению соответствует требованиям Приказа Минздрава России от 09.01.2014 №2н. Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № Пн ГОСТ 51088-2013. --- стр. 67 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А Перечень сокращений: fawf- среднеарифметическая частота акустического воздействия; Ipa.a - усредненная по импульсу интенсивность с учетом затухания; hpta - интенсивность, пиковая в пространстве, средняя во времени; Р - выходная мощность; Pixi - выходная мощность, ограниченная квадратом; Рг,а - пиковое акустическое давление разрежения с учетом затухания; Рг - пиковое акустическое давление разрежения; Ргг - частота повторения импульсов; s r r - частота сканирования; Z s - глубина для теплового индекса мягких тканей; Z b p - глубина контрольной точки; Z b - глубина для теплового индекса кости; Z M I - глубина для MI; I Z p ii - глубина для интеграла пиковой интенсивности в импульсе; * T I - тепловой индекс; rZS - тепловой индекс мягкой ткани; TIB - тепловой индекс кости; TIC - тепловой индекс черепной кости; M I - механический индекс. Таблица А.1 - Параметры акустического выхода прибора ультразвукового диагностического портативного беспроводного исполнения 1, режим работы В Индекс MI TIS TIB TIC На поверх ности Внутр и На поверх ности Внутри Максимальное значение индекса 0.94 0.20 0.20 - I Значение компонентов индекса Параме тры звука Другая Рг,а на ZM 1 (МПа) Р (мВт) Pixi (мВт) Zs (см) Zb (см) Zm/ (см) Z p ii^a (см) и л м г ц ) ргг (Гц) 1.56 2.58 2.58 2.76 7163.8 0.20 2.76 0.20 25.39 25.39 - 14.03 14.03 2.76 --- стр. 68 --- инфор мация ^■^^(Гц) 22.53 1ра,а на Zpii^a (Вт/см^) 23.10 ^spta,a н а Zpii^a ИЛИ Zsll,a (мВ/см^) Ispta, а н а Zpii^ ИЛИ Zsll^ (мВт/см^) Р г Zpii (МПа) У слови я контро ля функио нирова ния Фокус (мм) 33.44 53.52 1.99 20 Г лубина (мм) 30 30 30 Частота(МГ ц) 3.2 3.2 3.2 --- стр. 70 --- Индекс MI TIS тш TIC На поверх ности Внутр и На поверх ности Внутри Максимальное значение индекса 0,37 0,078 0,078 - шение компонентов индекса 0,078 — 0,078 - 1араметр ы звука Рг.а на Z M I (МПа) 1,02 Р (мВт) 3,68 3,68 - Р ы (мВт) 2,15 2,15 Zs (см) — Zb (см) - Zm/( cm) 0,68 Zpiba (см) 0,68 /.w/(Mru) 7,65 7,65 7,65 — Другая информа ция p r r (Гц) 4848,6 s r r (Г ц) 13,696 1 р а ,а на Zpiia (Вт/сМ^) 110,23 Ispta.a на Z p ii^ a ИЛИ Z s U ,a (мВ/см^) 11,73 Ispta,a на Z p ii^ ИЛИ Z sll, (мВт/см^) 16,92 Рг на Z p ii (МПа) 1,24 Условия контроля над функцио нировани ем Фокус (мм) 5 5 — 5 — - Глубина (мм) 15 15 — 15 - - Частота(МГ ц) 7,5 7,5 - 7,5 - - --- стр. 71 --- MI TIS TIB TIC Индекс На поверх ности Внутр и На поверхн ости Внутр и Максимальное значение индекса 0,40 0,11 0,07 - Значение компонентов индекса 0,11 0 0 0,07 Рг.а на Z M I (МПа) 1,11 Р (мВт) 2, 10 2,10 — Р м (мВт) — ^Параметр Zs (см) — ы звука Zb (см) — Zm (c m) 0,68 Z p u ,a (см) 0,68 /../(МГц) 7,65 7,65 7,65 — ргг (Гц) 4750 srr (Гц) — Другая информа ция Ipa.a на Zpii,a (Вт/сМ^) 99,82 Р р 1 а ,а И ^ Zpii.a ИЛИ Zsll,a (мВ/см^) 177,3 /spM .a на Zpii, ИЛИ Zsll, (мВт/см^) 255,75 Рг на Z pii (МПа) 1,27 Условия контроля над функцио нировани Фокус (мм) 5 5 5 5 5 — Глубина (мм) 15 15 15 15 15 — Частота(МГ ц) 7,5 7,5 7,5 7,5 7,5 — ем Скорость 2 2 2 2 2 — --- стр. 72 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Б гдения об электромагнитной совместимости прибора ультразвукового тативного беспроводного, варианты исполнения: исполнение 1, исполнение 2 диагностического Система отвечает требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Использование говместимых аксессуаров может привести к снижению эффективности работы прибора. Использование указанных принадлежностей, преобразователей и кабелей может привести к зуску системы с повышенной или уменьшенной восприимчивостью. Данный аппарат не должен находиться вблизи других приборов или контактировать с ними, это ябходимо для обеспечения нормальной работы аппарата. Данная система требует специальной защиты от электромагнитного излучения, среда ;пользования прибора должна отвечать требованиям электромагнитной безопасности. Для предотвращения электромагнитных помех (нарущение проводимости). Из-за технических раничений уровень проводимости не должен превышать 1 В, поэтому уровень помех выше 1 В жет привести к неполадкам в работе системы отображения изображения и повлиять на результат змерений. Для обеспечения оптимальной проводимости системы, рекомендуется, чтобы система роводимости находилась вдали от источника шума. Портативные и мобильные устройства связи будут влиять на производительность системы. См. аблицу Б.1, Б.2, Б.З, Б.4. Таблица Б.1 < в Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь должен обеспечить его 1 И л/у 11/у 11- 1 1 /Э л H z ' ' У П I I ^ 1 ^ Испытание на помех оэмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Индустриальные радиопомехи по ГОСТР 51318.11 Группа 1 Изделие использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведёт к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Индустриальные радиопомехи по ГОСТР 51318.11 Класс Б Изделие пригодно для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключённые к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Г армонические составляющие потребляемого тока по ГОСТ 30804.3.2 Класс А Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3.3 Соответствует --- стр. 75 --- Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м d= 1,2 л/Р (от 80 до 800 МГц); d = 2,3 Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц). Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а) должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь). Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком ((W)) 4 a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение комплекса. b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее! В/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглошение или отражение от конструкций, объектов и людей. _______________________________ --- стр. 76 --- О Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разное, в зависимости от частоты передатчика d= 1,2 VP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d= 1,2 Vp в полосе от 80 до 800 МГц d = 2,3 Vp в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходнзло мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика._____________________________ --- стр. 77 --- Прошито, пронумеровано и ci^ печатью листов. Заместитель генеральноп по вопросам регистрации®?^ изделий АО «HTM,f Цуй Шаньшань