Аппарат лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии "УЗОРМЕД®-Б-3К" по ТУ 32.50.50-009-20734945-2017 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЕРЖДАЮ» Директор BPfflOM Чернов Ю13' А П П А Р А Т л а з е р н о й , В А К У У М Н О Й И Л А З Е Р Н О - В А К У У М Н О Й Т Е Р А П И И С Т Р Е М Я Н Е З А В И С И М Ы М И К А Н А Л А М И А Л В Т « У З О Р М Е Д ® - Б - З К / 0 1 » Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и А Т У Д . 9 4 1 5 3 6 . 0 1 3 - 0 1 Р Э КАЛУГА --- стр. 2 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ АЛВТ - аппарат лазерной и вакз^ной терапии; БИ- блок излучения для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия. Обеспечивает возможность совместной работы со всеми типами вакуумных банок, магнитных, и световодных насадок, имеющих присоединительную резьбу М24х1. БИМ - блок излучения для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия. БН - блок излучения для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия. Обеспечивает возможность совместной работы со всеми типами вакуумных банок, магнитных, и световодных насадок, имеющих присоединительную резьбу М24х1. БНМ - блок излучения для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия. БНР - блок излучения для чрескожного воздействия на кожу покрытую волосяным покровом на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия. БН-ВЛОК - блок излучения для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера. Обеспечивает возможность и предназначен для совместной работы с одноразовыми световодами (катетерами) типа КИВЛ. БС - блок излучения для чрескожного воздействия на основе одиночного светодиода непрерывного действия. Обеспечивает возможность совместной работы со всеми типами вакуумных банок, магнитных, и световодных насадок, имеющих присоединительную резьбу М24х1. БСМ - блок излучения для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия. Обеспечивает возможность совместной работы со всеми типами вакуумных банок, магнитных, и световодных насадок, имеющих присоединительную резьбу М24х1. БИСМ - блок излучения для чрескожного воздействия на основе лазерного диода импульсного действия и матрицы светодиодов непрерывного действия. Обеспечивает возможность совместной работы со всеми типами вакуумных банок, магнитньк, и световодных насадок, имеющих присоединительную резьбу М24х1. БЛВ - банки для проведения вакуумного или лазерно-вакуумного массажа. Обеспечивают возможность совместной работы с блоками излучения, имеющими присоединительную резьбу М24х1, для проведения процедур лазерно-вакуумного массажа. БЛВ с типоразмером 35 мм имеет возможность совместной работы с магнитной насадкой для магнито вакуумной или магнито-лазерно-вакуумной терапии (МЛВ). Колба для лечения эректильной дисфункции (далее Колба) - обеспечивает возможность создания разрежения в замкнутом объёме для проведения процедур вакуумного массажа. ЗН - зеркальная насадка, предназначенная для повышения эффективности лечения за счёт увеличения поглощаемой мощности излучения при проведении процедур лазерной терапии. Имеет возможность совместной работы с блоками излучения, которые имеют присоединительную резьбу М24х1.Использование насадки особенно актуально для блоков излучения импульсного действия с мощностью излучения до 10 Вт. ФН - фокусирующая насадка, предназначенная для лазеро-пунктуры при совместной работе с блоками излучения типа БИ и БН. НС-ЛОР - ЛОР-назальная светопроводная насадка, предназначенная для работы в составе блоков излучения, которые имеют присоединительную резьбу М24х1. Насадка используется при лечении ряда заболеваний в оториноларингологии. ЖКИ - жидкокристаллический индикатор ИМИ - измеритель мощности излучения СКК - служба контроля качества ПСИ - приёмо-сдаточные испытания --- стр. 3 --- ВНИМАНИЕ! Прежде чем включить аппарат лазерно-вакуумной терапии (АЛВТ) «УЗОРМЕД*-Б- ЗК/01» (далее просто аппарат), внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством по эксплуатации и указаниями по технике безопасности. Руководство по эксплуатации является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики, предназначен для ознакомления с правилами эксплуатации и служит руководством при техническом обслуживании, ремонте, транспортировании и хранении аппарата. Последний пересмотр эксплуатационной документации осуществлён 31.10.2018 г. 1. Основные сведения об изделии 1.1. Перед эксплуатацией аппарата необходимо внимательно изучить его общее устройство и порядок работы, а при эксплуатации - следовать методическим рекомендациям по применению аппарата в медицинской практике. 1.2. Аппарат выполнен в соответствии с техническими условиями ТУ 32.50.50-009-20734945-2017. 1.3. Регистрационное удостоверение..........................................выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Декларация о соответствии № ................................................... 1.4. Аппарат имеет вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150-69 и используется в условиях закрытых помещений при положительном температурном режиме от +10®С до +35°С, влажности не более 80%. 1.5. Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц IP20 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; 1.6. Аппарат не пригоден для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода; 2. Назначение 2.1 «Аппарат лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с тремя независимыми каналами АЛВТ «УЗОРМЕД®-Б-ЗК» изготавливается в 2-х исполнениях. Настоящее руководство по эксплуатации относится к исполнению «Аппарат лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с тремя независимыми каналами АЛВТ «УЗОРМЕД®- Б-31С/01» и имеет в своём составе 2 канала («ЛАЗЕР 1» и («ЛАЗЕР 2») управления блоками излучения в диапазоне длин волн 365 - 1000 нм и 1 канал («ВАКУУМ») для создания разрежения в замкнутом объёме. Аппарат относится к медицинским физиотерапевтическим аппаратам и предназначен для применения в различных областях практической и экспериментальной медицины в поликлиниках, клиниках, больницах, научно-исследовательских организациях, лечебно профилактических учреждениях, сельских больницах, санитарных частях и других медицинских учреждениях в частной и государственной медицинской практике. Аппарат предназначен для лечения больных по показаниям в гинекологии, урологии, дерматологии, косметологии, проктологии, оториноларингологии, гастроэнтерологии, неврологии, хирургии, стоматологии, болезней сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и опорно-двигательного аппарата путем раздельного, комбинированного или сочетанного воздействия 3-х лечебных факторов: низкоинтенсивного импульсного или непрерывного лазерного и (или) светодиодного излучения в видимой части спектра (хромотерапия), магнитного поля и вакуума (разрежения) в сочетании (или без) с постоянным магнитным полем в зависимости от исполнения. --- стр. 4 --- Потенциальными потребителями являются лица с различными патологиями в областях гинекологии, урологии, дерматологии, косметологии, проктологии, оториноларингологии, гастроэнтерологии, неврологии, хирургии, стоматологии, болезней сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и опорно-двигательного аппарата. Потенциальными пользователями в ходе осуществления лечения потенциальных потребителей являются врачи-физиотерапевты. 2.2. Лазеротерапия и хромотерапия могут применяться, как самостоятельный вид лечения, так и при комплексном лечении в сочетании с медикаментозной терапией, а также в комбинированных методиках с другими физическими факторами, в том числе с магнитной и вакуумной терапией. 2.3. Методики использования описаны в методических рекомендациях, входящих в комплект поставки аппарата. 2.3.1 Показания к применению АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б- ЗК» • Формы хронического бронхита: простой неосложненный, гнойный, обструктивный, гнойно-обструктивный. • Деструктивный бронхит • Ремиссия при бронхите • Хроническая пневмония • Острая и подострая пневмония • начальная стадия пневмонии • затяжная пневмония • инфильтраты при хронической пневмонии • при лечении пневмонии в стадии разрешения • Бронхиальная астма профилактика обострений при бронхиальной астме; бронхиальная астма во внеприступный период. • Заболевания сердечно-сосудистой системы При неустойчивом артериальном давлении; гипертонической болезни I и II стадии; вегето-сосудистая дистония; Профилактика гипертонической болезни и вегето-сосудистой дистонии • Неврология Спондилез; болевой синдром; начальная стадия остеохондроза; хронический остеохондроз; застойное кровообращение; наличие периферических проявлений при остеохондрозе позвоночника (поражение периферических нервов). • Заболевание суставов деформирующий артроз; деформирующий остеоартроз (ДОА). • Артроз плечевого сустава в I и II стадиях деформирующего артроза без явлений синовита; в I и II ст. артроза с наличием синовита; в III и IV стадиях артроза, при тугоподвижности сустава. --- стр. 7 --- • Спортивный массаж для стимулирующего воздействия на организм спортсмена перед соревнованием; с целью подготовки мышечной системы к профессиональным нагрузкам спортсменов. • Псориаз • Алопеция, выпадение волос • Неврит лицевого нерва • Переломы костей • Вакуумный массаж с целью снятия спазма и напряжения мышц; с целью расслабляющего и обезболивающего воздействия; улучшение кровообращения кожи; спастические состояниях в мышцах; хронические заболеваниях с застойными явлениями. Противопоказания к применению АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б- ЗК» сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации нарушение мозгового кровообращения II степени легочная и сердечно-легочная недостаточность в фазе декомпенсации злокачественные и доброкачественные образования на коже и внутренних органов, а также сегменты позвоночника связанные с ними доброкачественные новообразования с наклонностью к росту заболевания нервной системы с резко повышенной возбудимостью заболевания кроветворной системы печеночная и почечная недостаточность в стадии декомпенсации сахарный диабет в стадии декомпенсации гипертиреоз, узловые образования щитовидной железы психические заболевания в стадии обострения повьппенная чувствительность к светолечению (фотодерматит, порфириновая болезнь, дискоидная и системная красная волчанка). гипертермия (выше 38 гр.) нарушение ритма, особенно брадикардия наличие кардиостимулятора камни в почках и желчном пузыре беременность непереносимость лечения Наличие гемангиом в области позвоночника при вакуумном массаже: наличие межпозвонковой грыжи любой локализации (в случае наличия грыжи массаж проводится на периферические отделы (руки, ноги) 2.3.3 Возможные побочные действия Побочные действия и осложнения в результате лечения могут возникать в следствие незнания противопоказаний к назначению курса лечения. В первую очередь: наличие выраженного атеросклероза сосудов и нарушение свертываемости крови может вызвать образование гематом долго не проходящих, кровоточивости; индивидуальная непереносимость факторов, вызывающая болевой синдром, застойные состояния, кожные высыпания, петехии. --- стр. 8 --- Проведение вакуумной терапии в области лица и шеи может вызвать значительные колебания артериального давления, особенно у пациентов с вегетососудистой дистонией и гипертонической болезнью. Возможно обострение болевого синдрома при лечении пациентов с межпозвонковыми грыжами. 3. Технические данные и характеристики 3.1* Длина волны излучения гарантируется типом применяемого лазерного или светодиодного излучателей, используемых в сменном выносном блоке излучения. Номинальное значение параметра указано в руководстве по эксплуатации на соответствующий блок излучения. Отклонение от номинального значения, нм,: - для импульсного лазерного излучения .........................................................±15 - для непрерывного лазерного излучения.......................................................±10 - для светодиодного излучения .........................................................................±30 Значения длин волн всех блоков излучения представлены в таблице 1а. Таблица 1а № п/п Наименование блока излучения Длина волны излучения, нм 1 Блок излучения БИ - 10/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 800±15 2 Блок излучения БИ - 15/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 800±15 3 Блок излучения БИ - 20/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 800±15 4 Блок излучения БИ - 10/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 890±15 5 Блок излучения БИ - 15/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 890±15 6 Блок излучения БИ - 20/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 890±15 7 Блок излучения БИ - 25/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 890±15 8 Блок излучения БИ - 50/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 890±15 9 Блок излучения БИ - 10/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 904±15 10 Блок излучения БИ - 15/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 904±15 --- стр. 9 --- 11 Блок излучения БИ - 20/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 904±15 12 Блок излучения БИ - 25/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 904±15 13 Блок излучения БИ - 60/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 904±15 14 Блок излучения БН - 50/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 405±10 15 Блок излучения БН -100/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 405±10 16 Блок излучения БН -50/445 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 445±10 17 Блок излучения БН -50/525 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 525±10 18 Блок излучения БН -5/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 635±10 19 Блок излучения БН -10/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 635±10 20 Блок излучения БН -30/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерьшного действия 635±10 21 Блок излучения БН -40/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 635±10 22 Блок излучения БН -50/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 635±10 23 Блок излучения БН -100/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерьшного действия 635±10 24 Блок излучения БН -50/650 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 650±10 25 Блок излучения БН -100/665 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 665±10 26 Блок излучения БН -50/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 780±10 27 Блок излучения БН -100/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 780±10 --- стр. 14 --- амплитудно-модулированный. Таблица 16. Режимы излучения. Тип блоков излучения Режим излучения Блоки типа БИ импульсный Блоки типа БН непрерывный или модулированный Блоки типа БН-ВЛОК непрерывный или модулированный Блоки типа БИМ импульсный Блоки типа БНМ непрерьтный Блоки типа БНР непрерывный Блоки типа БИСМ импульсное лазерное-ьнепрерывное светодиодное Блоки типа БС, БСМ непрерывный или модулированый 3.3. Способ установки частоты повторения импульсов для импульсного и амплитудно-модулированного режимов излучения: •фиксировано («быстрый выбор»), -произвольно («плавная установка») 3.4. Значения фиксированных частот быстрого выбора, Гц : 5, 50, 80, 150, 300, 600,1000, 1500, 3000, 5000 Диапазон значений частот плавной установки , Гц.....................................1 ^ 15000 3.5. ** Длительность импульса для лазерного импульсного излучения, нс ......60 ^ 120 Скважность модуляции лазерного и светодиодного излучения непрерывного действия (только для блоков излучения типа БН, БС, БСМ, БН-ВЛОК) должна быть в диапазоне......................................................................................................................................1,8 -г 2,2 3.6. Шаг плавной установки частоты для импульсного и амплитудно-модулированного режимов излучения, Гц.........................................................................................................................1 Точность поддержания частоты, %..................................................................................±2 3.7* Мощность - регулируемая, зависит от типа сменного выносного блока излучения и лежит в диапазоне для: БИ,Вт ........................................................................................................................................Он-60 БИМ, Вт.................................................................................................................................Он-300 БН, мВт..................................................................................................................................Он- 200 БН-ВЛОК, мВт.......................................................................................................................Он- 40 БНМ, мВт...............................................................................................................................Он-500 БНР, мВт................................................................................................................................Он-400 БС, мВт...................................................................................................................................Он- 300 БСМ, мВт...............................................................................................................................Он- 150 БИСМ: - импульсное лазерное излучение, мВт...........................................................................Он- 50 - суммарное непрерывное светодиодное излучение, мВт.......................................... Он-100 Таблица 1.1 Мощность излучения для блоков типа БИ: 14 --- стр. 15 --- Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, Вт Импульсная мощность излучения, Вт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БИ - 10/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 10 0-2 8-10 Блок излучения БИ - 15/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 15 0-2 12-15 Блок излучения БИ - 20/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 20 0-2 16-20 Блок излучения БИ - 10/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 10 0-2 8-10 Блок излучения БИ - 15/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 15 0-2 12-15 Блок излучения БИ - 20/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 20 0-2 16-20 Блок излучения БИ - 25/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 25 0-2 20-25 Блок излучения БИ - 50/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БИ - 10/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 10 0-2 8-10 Блок излучения БИ - 15/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 15 0-2 12-15 Блок излучения БИ - 20/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 20 0-2 16-20 Блок излучения БИ - 25/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 25 0-2 20-25 15 --- стр. 16 --- Блок излучения БИ - 60/904 для 60 0-2 50-60 чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия Таблица 1.2. Мощность излучения для блоков типа БН Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, м Вт Средняя мощность излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БН - 50/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -100/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 100 0-2 80-100 Блок излучения БН -50/445 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -50/525 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -5/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 5 0-2 4-5 Блок излучения БН -10/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 10 0-2 8-10 Блок излучения БН -30/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 30 0-2 25-30 Блок излучения БН -40/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 40 0-2 32-40 Блок излучения БН -50/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -100/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 100 0-2 80-100 16 --- стр. 17 --- Блок излучения БН -50/650 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -100/665 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 100 0-2 80-100 Блок излучения БН -50/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -100/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 100 0-2 80-100 Блок излучения БН -150/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 150 0-2 120-150 Блок излучения БН -200/810 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 200 0-2 160-200 Таблица 1.3. Мощность излучения для блоков типа БН-ВЛОК Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, мВт Средняя мощность излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0 % 100% Блок излучения БН-ВЛОК- 2/365 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2 0-0,5 1,6-2 Блок излучения БН-ВЛОК- 2/405 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2 0-0,5 1,6-2 Блок излучения БН-ВЛОК- 2/445 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2 0-0,5 1,6-2 Блок излучения БН-ВЛОК- 20/450 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 20 0-2 16-20 17 --- стр. 18 --- Блок излучения БН-ВЛОК- 2/525 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2 0-0,5 1,6-2 Блок излучения БН-ВЛОК- 20/525 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 20 0-0,5 16-20 Блок излучения БН-ВЛОК- 2/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2 0-0,5 1,6-2 Блок излучения БН-ВЛОК- 5/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 5 0-2 4-5 Блок излучения БН-ВЛОК- 10/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 10 0-2 8-10 Блок излучения БН-ВЛОК- 20/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 20 0-2 16-20 Блок излучения БН-ВЛОК- 40/810 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 40 0-2 32-40 Таблица 1.4. Мощность излучения для блоков типа БИМ Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, Вт Импульсная мощность излучения, Вт, для положения регулятора мощности базового блока 0 % 100% Блок излучения БИМ - 30/800 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 30 0-2 24-30 Блок излучения БИМ - 30/800 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 30 0-2 24-30 18 --- стр. 19 --- Блок излучения БИМ- 60/800 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 60 0-2 50-60 Блок излучения БИМ- 60/800 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 60 0-2 50-60 Блок излучения БИМ- 40/890 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 40 0-2 32-40 Блок излучения БИМ- 40/890 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 40 0-2 32-40 Блок излучения БИМ- 80/890 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 80 0-2 64-80 Блок излучения БИМ- 80/890 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 80 0-2 64-80 Блок излучения БИМ-150/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 150 0-2 120-150 Блок излучения БИМ-150/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 150 0-2 120-150 Блок излучения БИМ-200/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 200 0-2 160-200 Блок излучения БИМ-200/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 200 0-2 160-200 Блок излучения БИМ-300/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 300 0-2 240-300 Блок излучения БИМ-300/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов 300 0-2 240-300 19 --- стр. 20 --- импульсного действия без встроенного магнита Таблица 1.5. Мощность излучения для блоков типа БНМ Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, мВт Средняя суммарная мощность излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БНМ -200/650 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия со встроенным магнитом 200 0-2 160-200 Блок излучения БНМ -200/650 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия без встроенного магнита 200 0-2 160-200 Блок излучения БНМ -400/665 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия со встроенным магнитом 400 0-2 320-400 Блок излучения БНМ -400/665 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия без встроенного магнита 400 0-2 320-400 Блок излучения БНМ -300/405 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия со встроенным магнитом 300 0-2 250-300 Блок излучения БНМ -300/405 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия без встроенного магнита 300 0-2 250-300 Блок излучения БНМ -500/405 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия со встроенным магнитом 500 0-2 400-500 Блок излучения БНМ -500/405 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия без встроенного магнита 500 0-2 400-500 Блок излучения БНМ -400/810 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов 400 0-2 320-400 2 0 --- стр. 21 --- непрерывного действия со встроенным магнитом Блок излучения БНМ -400/810 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия без встроенного магнита 400 0-2 320-400 Таблица 1.6. Мощность излучения для блоков типа БНР Наименование выносного блока излучения Номиналь ное значение импульсн ой мощности излучения , мВт Средняя суммарная мощность излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БНР-1 (400 мВт/405 нм) для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия для воздействия на кожу, покрытую волосяным покровом 400 0-2 320-400 Блок излучения БНР-2 (200 мВт/650 нм) для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия для воздействия на кожу, покрытую волосяным покровом 200 0-2 160-200 Блок излучения БНР-3 (200 мВт/405 нм - 100 мВт/650 нм) для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия для воздействия на кожу, покрытую волосяным покровом 200 0-2 (не зависит от длины волны) 160-200 (для длины волны 405нм); 80-100 (для длины волны 650 нм) Таблица 1.7. Мощность излучения для блоков типа БИСМ Наименов Номинал Номина Импульсная Суммарное ание ьное льное мощность значение средней выносног значение суммарн излучения мощности о блока импульс ое лазера для светодиодного излучени ной значени положения излучения для я мощност е регулятора положения и средней мощности регулятора излучен мощное базового мощности И Я , Вт ти светоди блока, Вт базового блока, мВт 21 --- стр. 24 --- диода и светодиодно й матрицы непрерывно го действия без встроенного магнита Блок излучения БИСМ-4(50 Вт/904 нм - 100 мВт/860 нм) для чрескожног о воздействия на основе импульсног о лазерного диода и светодиодно й матрицы непрерывно го действия со встроенным магнитом 50 100 Э-2 40- 50 }-2 80- 100 Блок излучения БИСМ-4(50 Вт/904 нм - 100 мВт/860 нм) для чрескожног о воздействия на основе импульсног о лазерного диода и светодиодно й матрицы непрерывно го действия без встроенного магнита 50 100 Э-2 40- 50 Э-2 80- 100 Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожног о воздействия на основе 50 25; 50 D-2 40 50 0-2; 0-2 20- 25; 40-50 24 --- стр. 25 --- импульсног о лазерного диода и светодиодно й матрицы непрерывно го действия со встроенным магнитом Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожног о воздействия на основе импульсног о лазерного диода и светодиодно й матрицы непрерывно го действия без встроенного магнита 50 25; 50 Э-2 40- 50 0-2; 0-2 20- 25; 40-50 Таблица 1.8. Мощность излучения для блоков типа БС Наименование выносного блока излучения Номинальное значение средней мощности светодиодного излучения, мВт Средняя мощность светодиодного излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БС-300/365 для чрескожного воздействия на основе одиночного светодиода непрерывного действия 300 0-2 240- 300 Блок излучения БС-15 0/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного светодиода непрерывного действия 150 0-2 120- 150 Блок излучения БС-200/625 для чрескожного воздействия на основе одиночного светодиода непрерывного действия 200 0-2 160- 200 Таблица 1.9. Мощность излучения для блоков типа БСМ 25 --- стр. 26 --- Наименование выносного блока излучения Номинальное значение средней мощности светодиодного излучения, мВт Средняя мощность излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БСМ-80/460 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 80 0-2 64-80 Блок излучения БСМ-15/470 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 15 0-2 12-15 Блок излучения БСМ-40/525 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 40 0-2 32-40 Блок излучения БСМ-20/590 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 20 0-2 16-20 Блок излучения БСМ-20/630 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 20 0-2 16-20 Блок излучения БСМ-150/850 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 150 0-2 120- 150 3.8* Напряженность магнитной индукции на поверхности выходного окна для матричных излучателей типа БИМ, БИСМ и БНМ должна быть: - без встроенного магнита, мТл....................................................................................О - с встроенным магнитом для БИСМ, мТл...............................................................30± 1 О - с встроенным магнитом, для БИМ, БНМ, мТл ................60±10 Напряжённость магнитной индукции на поверхности магнитной насадки МЛВ, мТл ............................................................................... 60±10 Направление намагниченности ..................................................................осевое Примечания: ♦Фактическое значение параметра и режима зависит от исполнения конкретного блока излучения (см. табл. 1 настоящего руководства по эксплуатации), указано в соответствующем руководстве по эксплуатации на него и отображается в соответствующем меню базового блока управления. ** Параметры не устанавливаются и зависят от типа сменного блока излучения. 3.9. Количество каналов «ЛАЗЕР» для подключения блоков излучения.....................2 3.10. Количество каналов «ВАКУУМ» для создания разрежения.................................1 3.11 Режимы работы канала «ВАКУУМ»: 26 --- стр. 27 --- " статический - динамический (пульсирующий) 3.12. Основные параметры канала «ВАКУУМ»: Максимальное значение разрежения, кПа..................................................................55±5 Шаг установки, кПа..........................................................................................................1 Точность поддержания вакуума, кПа..............................................................................±2 Время создания разрежения 55 кПа в объёме 800 ± 50 см^, не более, сек..................60 Указанное время соответствует также времени работы при нарушении герметичности канала «ВАКУУМ» и времени для смены рабочего инструмента (массажной банки), равного суммарному времени на смену инструмента и нарастанию разрежения до установленного значения. Максимальное разрежения, выдерживаемое БЛВ и Колбой, не менее, кПа ............................................................................................................................................60 3.12.1. В режиме работы статического вакуума задаются значение разрежения (п. 3.12) и время сеанса (п. 3.13). 3.12.2. Заводские установки режима работы динамического вакуума (указанные параметры могут устанавливаться по запросу потребителя): Скорость набора до заданного значения разрежения, кПа/сек........................... 2 1 Время удержания заданного значения разрежения, сек....................................... 601 Скорость сброса разрежения до 0 кПа, кПа/сек ............................... ' 2 I Время удержания минимального разрежения, сек...................................... Q 1 3.13. Способы установки времени экспозиции: для каналов излучения «ЛАЗЕР»: фиксировано («быстрый выбор») произвольно («плавная установка») Фиксированные значения «быстрого выбора» должны быть, мин........0,5,1, 2, 5,10, 15, 30, 60, 90 Диапазон произвольной установки .....................................................................5 сек - 90 мин. Шаг произвольной установки, сек...............................................................................................5 Точность поддержания, %..........................................................................................................±2 для канала разрежения «ВАКУУМ»: Диапазон установки...................................................................................1сек - 99 мин 59 сек Шаг установки, сек........................................................................................................................ 1 Точность поддержания, % .........................................................................................................±2 3.14. Количество лечебных факторов, поддерживаемых любым из каналов излучения «ЛАЗЕР», шт..........................................................................................1 - 3 3.15. Базовый блок управления поддерживает независимость работы каналов: по частоте по мощности по таймеру 3.16. Функциональные возможности: -автоматическое определение типа блока излучения с выводом соответствующих параметров на динамическое меню базового блока управления -возможность контроля мощности излучения по цифровому индикатору -возможность синхронной работы всех каналов -возможность копирования параметров каналов излучения «ЛАЗЕР» 27 --- стр. 28 --- -автоматическая диагностика герметичности канала «ВАКУУМ»*** 3.17. Питание аппарата от промьппленной сети переменного тока: напряжение, В.........................................................................................................110 -242 частота, Гц ....................................................................................................................50-60 3.18. Потребляемая мощность не более, Вт....................................................................42 3.19. Время установления рабочего режима не более, с................................................30 3.20. Продолжительность непрерывной работы аппарата, не менее, час......................g 3.21. Габаритные размеры, не более, мм.........................................................240x220x90 3.22. Длина сетевого кабеля, не менее, мм................................................................1700 3.23. Масса базового блока аппарата, кг.............................................................1,5±0,15 3.24. Масса блоков излучения, кг БИ, БН...................................................................................................................0,13±0,013 БИМ.......................................................................................................................0,17±0,017 БН-ВЛОК, БИСМ.................................................................................................0,12±0,012 БНМ...........................................................................................................................0,2±0,02 БНР........................................................................................................................0,23±0,023 БС, БСМ................................................................................................................0,15±0,015 3.24.1 При работе с аппаратом обязательно использование защитных очков. Степень защиты очков по ГОСТ 12.4.253-2013 должна соответствовать классу лазерной опасности используемого блока излучения и в рабочем диапазоне длин волн для соответствующего типа его режима работы (импульсного или непрерывного) должна быть: для классов 1, 1М - не ниже L1 для классов 2, 2М, 3R - не ниже L2. 3.25. Класс лазерной опасности по ГОСТ IEC 60825-1-2013 представлен в таблице 1в. 28 --- стр. 29 --- Таблица 1в Наименование блока излучения Класс лазерной опасности Блок излучения БИ - 10/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия Ш Блок излучения БИ - 15/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия ш Блок излучения БИ - 20/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия ш Блок излучения БИ - 10/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия ш Блок излучения БИ - 15/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия ш Блок излучения БИ - 20/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия ш Блок излучения БИ - 25/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 1М Блок излучения БИ - 50/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 3R Блок излучения БИ - 10/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия Ш Блок излучения БИ - 15/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 1М Блок излучения БИ - 20/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия ш Блок излучения БИ - 25/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 1М Блок излучения БИ - 60/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 3R Блок излучения БН - 50/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 3R Блок излучения БН -100/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 3R Блок излучения БН -50/445 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 3R Блок излучения БН -50/525 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 3R Блок излучения БН -5/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 1М Блок излучения БН -10/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 1М 29 --- стр. 33 --- Блок излучения БИСМ- 2 (20 Вт/800 нм -50 мВт/460 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенньп^! магнитом 1М Блок излучения БИСМ- 2 (20 Вт/800 нм -50 мВт/460 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 1М Блок излучения БИСМ -3 (20 Вт/890 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом 1М Блок излучения БИСМ -3 (20 Вт/890 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 1М Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерьшного действия со встроенным магнитом 3R Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 3R Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерьшного действия со встроенным магнитом 3R Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерьшного действия без встроенного магнита 3R 3.26. По общим требованиям безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 6060М -2010 и в части электробезопасности вьшолнен по классу защиты/тип - II/BF 3.27. Аппарат имеет световую и звуковую сигнализации и функционирует на основе встроенного ПО. Класс безопасности ПО соответствует классу А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Наименование файла ПО - UzorMed-B-3K-01_V3.72.hex 3.28. Уровень звуковой сигнализации LA , диапазон, дБ......................................30-50 3.29. При установившемся режиме работающего канала «ВАКУУМ» уровень шума , не более, дБ: - уровень звука LA и эквивалентный уровень звука ЬАэкв......................................35 - максимальный уровень звука ЬАмакс.....................................................................50 33 --- стр. 34 --- 3.30. Отаосительная погрешность показаний индикатора мощности излучения,не более, % - ±30 Диапазон значений, контролируемой мощности индикатора мощности излучения: - для импульсного и непрерывного вида излучения, Вт.........1 • 999 3.31. Средняя наработка на отказ, час........................................................................2000 3.32. Средний срок службы аппарата, лет........................................................................5 Примечания: * Фактическое значение параметра и режима зависит от исполнения конкретного блока излучения (см. табл. 1 настоящего руководства по эксплуатации), указано в соответствующем руководстве по эксплуатации на него и отображается в соответствующем меню базового блока управления. ** Параметры не устанавливаются и зависят от типа сменного блока излучения. *** Герметичность канала «ВАКУУМ» контролируется в течение сеанса в автоматическом режиме. Функция диагностики герметичности канала работает при установленном разрежении более 5 кПа. ! Гарантированные значения параметров, характеристик, информация о конструкции и о порядке использования блоков излучателей, насадок и прочих составных частей изделия указана в руководствах по эксплуатации или паспортах на соответствующие компоненты, являющихся неотъемлемой частью комплекта поставки при заказе потребителем этих компонентов. 34 --- стр. 35 --- 4. Комплектность 4.1. Комплект поставки аппарата в исполнении «Аппарат лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с тремя независимыми каналами АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б-ЗК/01» по ТУ 32.50.50-009-20734945-2017 должен соответствовать таблице 1 и Регистрационному удостоверению №.... Обозначение блоков излучений содержит значения параметров «номинальное значение мощности излучения» и «длину волны излучения»: Например, «Блок излучения БИ Х1/Х2...», где XI - номинальное значение мощности излучения; Х2 - длина волны излучения. Таблица 1 Наименование Обозначение документа Кол-во I 2 3 Базовый блок управления аппарата «УЗОРМЕД®-Б-ЗК/01» АТУД.941536.013 « Руководство по эксплуатации (в зависимости от заказа потребителя) АЛВТ «УЗОРМЕД®-Б-ЗК/01» АТУД.941536.013-01 РЭ 1 Сетевой кабель 1 Методические рекомендации МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ К АППАРАТУ 1 Очки защитные закрытые специализированные РОСОМЗ® с непрямой вентиляцией, модели ЗН22- СЗС22 LASER арт. 22203 для защиты от лазерного излучения, механических воздействий и химических факторов. ТО 94 4260-48 ОАО «Суксунский оптико- механический завод», Россия 2** * * Очки защитные открытые для защиты от лазерных излучений с товарным знаком РОСОМЗ®, модель 022 LASER, артикул 12205 ТУ 32.50.42-142-36438019- 2019 ОАО «Суксунский оптико механический завод», Россия 2 * * * * Блок излучения БИ - 10/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 щт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглущка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-01 РЭ * Блок излучения БИ - 15/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-02 РЭ * Блок излучения БИ - 20/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-03 РЭ * Блок излучения БИ - 10/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-04 РЭ * Блок излучения БИ - 15/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-05 РЭ * 35 --- стр. 36 --- импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. Блок излучения БИ - 20/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации — 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-06 РЭ * Блок излучения БИ - 25/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-07 РЭ * Блок излучения БИ - 50/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-08 РЭ * Блок излучения БИ - 10/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-09 РЭ « Блок излучения БИ - 15/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-10РЭ * Блок излучения БИ - 20/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-11 РЭ * Блок излучения БИ - 25/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-12 РЭ » Блок излучения БИ - 60/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-13 РЭ * Блок излучения БН - 50/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.006-01 АТУД.469660.006-01 РЭ * Блок излучения БН -100/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.006-01 АТУД.469660.006-02 РЭ * Блок излучения БН -50/445 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.006-01 АТУД.469660.006-03 РЭ 4> 36 --- стр. 42 --- Блок излучения БН-ВЛОК-40/810 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера**: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.007-01 АТУД.469660.007-11 РЭ * Блок излучения БИСМ - 1 (20 Вт/800 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011 РЭ * Блок излучения БИСМ - 1 (20 Вт/800 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-01 РЭ * Блок излучения БИСМ- 2 (20 Вт/800 нм -50 мВт/460 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом: 1) Блок излучения — 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-02 РЭ * Блок излучения БИСМ- 2 (20 Вт/800 нм -50 мВт/460 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита: 1) Блок излучения — 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-03 РЭ * Блок излучения БИСМ -3 (20 Вт/890 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - I шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-04 РЭ * Блок излучения БИСМ -3 (20 Вт/890 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздей-ствия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по экс плуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-05 РЭ * Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-06 РЭ * Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-07 РЭ * Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом: 1) Блок излучения — 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-08 РЭ * 42 --- стр. 43 --- Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-09 РЭ * Стойка для аппаратуры "БИНОМ®": 1) Столик для аппаратуры - 1 шт.; 2) Штатив для фиксации одиночного блока излучения - 1 шт.; 3) Штатив для фиксации матричного блока излучения - 1 шт.; 4) Паспорт- 1 шт.; 5) Транспортная тара- 1шт. АТУД.324114.001 АТУД.324114.001 РЭ * Банки для лазерно-вакуумного массажа БЛВ / Комплект банок БЛВ: 1) Банка вакуумная (Типоразмеры рабочей части-7, 15,25,35,45,55,65, 85 мм)- 1 шт.; 2) Насадка демп-фирующая - 1 шт.; 3) Шланг вакуумный, марка ТСМ-4/8 - 1 шт.; 4) Паспорт - 1 шт.; 5) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.472660.005 АТУД.472660.005 ПС РУ №ФСР 2010/06803 от 26.05.2017 * Колба для лечения эректильной дисфункции: 1) Колба вакуумная - 1 шт.; 2) Уплотнительная прокладка -1 шт.; 3) Шланг вакуумный, марка ТСМ-4/8 -1 шт.; 4) Паспорт - 1 шт.; 5) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.472660.006 АТУД.472660.006 ПС РУ Х 2ФСР 2010/06803 от 26.05.2017 « Насадка магнитная для магнито-лазерно-вакуумной терапии МЛВ / Насадка магнитная МЛВ: 1) Насадка магнитная - 1 шт.; 2) Паспорт - 1 шт.; 3) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.941536.014 АТУД.941536.014ПС * Насадка ЛОР-назальная: 1) Насадка ЛОР-назальная - 1 шт.; 2) Паспорт - 1 шт.; 3) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.472660.018 АТУД.472660.018ПС « Фокусирующая насадка для магнито-лазерной пунктуры / Насадка фокусирующая ФН: 1) Насадка фокусирующая - 1 шт.; 2) Паспорт - 1 шт.; 3) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.941536.016 АТУД.941536.016 ПС * Насадка зеркальная ЗН: 1) Насадка зеркальная - 1 шт.; 2) Паспорт - 1 шт.; 3) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.941536.017 АТУД.941536.017ПС * Принадлежности Фильтр для канала разрежения «SCT», марка ST-337 1 Примечания: 1 .* Комплектация осуществляется по заказу потребителя. 2. ** Катетеры типа КИВЛ для блока внутривенного облучения БН-ВЛОК в комплект поставки не входят и приобретаются отдельно. 3. *** По желанию потребителя для проведения процедур с вакуумом в комплект поставки может быть включён шланг силиконовый (№ ФСР 2010/06803 от 26 мая 2017 г.) 4. **** По желанию потребителя в комплект поставки могут быть включены очки защитные противолазерные ЗН22-СЗС22 LASER арт. 22203 и (или) 022 LASER арт. 12205. Очки поставляются в зависимости от выбранных блоков излучения: для блоков излучения с диапазоном длины волны от 635 нм до 904 нм поставляются очки модели ЗН22-СЗС22 LASER арт. 22203; для блоков излучения с диапазоном длины волны от 365 до 525 поставляются очки модели 022 LASER арт. 12205. 43 --- стр. 44 --- 5. Устройство и порядок работы 5.1. Аппарат (см. рис. 1) состоит из блока питания и управления (базовый блок) 1, к которому могут подключаться один или два (одновременно) блоков излучения 2, а также банка (колба) 3 для создания вакуума в заданном объёме. Блоки излучения подключаются к базовому блоку через разъёмы для подключения блоков лазерного излучения (Л1 и Л2) 4, а банка для вакуумного массажа (или колба для лечения эректильной дисфункции) - через фильтр 5 к входу канала разрежения (ВАК) 6 при помощи шланга вакуумного. Подключение банки для вакуумного массажа (или колбы для лечения эректильной дисфункции) осуществляется через фильтр в соответствии с указателем направления, расположенным на нём. На верхней панели базового блока также располагается выключатель сетевого питания 7 с указателями положения вьжлюченного и включенного состояния: О и I, соответственно. Рабочими частями аппарата являются: все блоки излучения, банки для лазерно вакуумного массажа БЛВ; колба для лечения эректильной дисфункции; насадка магнитная для магнито-лазерно-вакуумной терапии МЛВ; насадка ЛОР-назальная; фокусирующая насадка для магнито-лазерной пунктуры; насадка зеркальная ЗН из комплекта поставки. Шильдик с информацией о названии модели аппарата, дате изготовления, производителе и т.п. располагается в углублении нижней части корпуса. Разъём для подключения сетевого кабеля расположен на задней стенке аппарата совместно с шильдиком сети. Ввиду отсутствия необходимости соблюдения полярности, разъём не имеет ключа для подключения разъёма сетевого кабеля и допускает подключение в любом положении. Базовый блок аппарата имеет в своём составе вставки плавкие (предохранители) ВП4-2-0,5А/250В. При необходимости замены доступ к ним осуществляется при помощи инструмента только в специализированной мастерской. Лицевая панель (см. рис.2) содержит органы управления и индикации: > Жидкокристаллические индикаторы (ЖКИ) для отображения параметров работы каналов излучения «ЛАЗЕР 1» 8, «ЛАЗЕР 2» 9 и канала «ВАКУУМ» 10. > Кнопки «НАЗАД/ПАУЗА» 11 каналов излучения, служащие для перехода в меню более высокого уровня без сохранения параметра и для временного останова/запуска сеанса лечения без сброса текущего времени таймера сеанса лечения (режим «ПАУЗА»); > Кнопки «ВЫБОР» 12 каналов излучения, служащие для входа в выбранное меню, сохранения выбранного параметра* и перехода в меню контроля мощности излучения из режима сеанса лечения; > Кнопки « + » и « “ » 13 каналов излучения, служащие для выбора строки меню и изменения значения выбранного параметра; > Кнопки «ПУСК/СТОП» 14 запуска и остановки работы соответствующего канала; > Входное окно измерителя мощности излучения «КОНТРОЛЬ» 15. > Кнопка «ВЫБОР» 16 канала «ВАКУУМ», служащая для переключения режима работы (статический или динамический вакуум, отключение канала), а также сохранения значения устанавливаемого параметра; > Кнопки « + » и « •“ » 17 канала «ВАКУУМ», служащие для изменения выбранного параметра; > Кнопку «ПУСК/СТОП» 18 общего запуска, служащую для синхронного либо одновременного запуска (останова) работы активных каналов; Примечание: 44 --- стр. 45 --- *Для сохранения параметра, отображаемого в меню канала излучения, достаточно также любым способом запустить сеанс лечения, нажав любую из кнопок: кнопку на блоке излучения, кнопки 14 или 18. 5.2 Меню каналов излучения, отображаемое на ЖКИ является динамическим: его структура и содержание зависит от типа подключенного к соответствующему каналу блока излучения. Структура и принятые сокращения меню каналов излучения отображены на рис. 3. Каждый канал излучения поддерживает блок излучения, который может содержать до 3-х лечебных факторов с возможностью установки до 6-ти настраиваемьк параметров каждого лечебного фактора. Структура меню канала разрежения приведена на рисунке 4. 5.3. При работе с АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б- ЗК/01» предусмотрены: > Независимая (в том числе и по времени сеанса лечения) работа любого из 3-х каналов. > Возможность синхронной работы активных каналов при нажатии кнопки «ПУСК/СТОП» 18 общего пуска. > Режим «ПАУЗА» (остановка сеанса лечения с сохранением времени таймера) для каналов излучения при нажатии кнопки «НАЗАД/ПАУЗА» соответствующего канала, находящегося в режиме излучения. > Световая и звуковая сигнализации при включении питания аппарата. > Световая и звуковая сигнализации начала и окончания лечебного сеанса. > Световая сигнализация при нажатии кнопок аппарата. > Звуковая сигнализация при достижении крайних положений меню и значений параметров лечебного сеанса во время их установки. > > Цифровая индикация параметров любого из лечебных факторов. > Цифровая индикация оставшегося времени лечебного сеанса. > Возможность изменения мощности излучения с одновременным контролем значения по показаниям цифрового индикатора. > Автоматическая установка режимов предыдущего лечебного сеанса при включении аппарата (память последнего сеанса). Для каналов излучения функция реализуется, если не было смены блока излучения. > Возможность быстрого переноса («КОПИРОВАНИЕ») параметров для одинаковых блоков излучения из одного канала излучения в другой. > Возможность быстрого выбора или плавной установки параметров лечебных факторов и времени сеанса лечения. > Возможность использования блоков излучения, содержащих до 3-х лечебных факторов с возможностью установки до 6-ти настраиваемых параметров каждого лечебного фактора. > Самодиагностика герметичности канала «ВАКУУМ» и его автоматическое отключение. > Текстовые подсказки для оператора, отображаемые на ЖКИ соответствующего канала излучения. 5.4. Базовый блок аппарат имеет световую и звуковую сигнализации и функционирует на основе встроенного ПО. Звуковой сигнал сигнализирует о включении блока управления в сеть и готовности к работе, о достижении граничных значений меню, о начале и окончании сеанса лечения, ошибочном нажатии с параметрами, зависящими от события: 45 --- стр. 46 --- событие длительность(мс)/частота(Гц)/число повторов (раз): Ошибка оператора..............................................................50/2000/1 Звуковое подтверждение нажатия.................................50/1000/1 Завершение сеанса..............................................................250/500/1 Достижение граничного значения параметра............12/2000/2 При настройке частоты и времени сеанса лечения (экспозиции), а также выборе параметров лечебных факторов, соответствующая информация отображается на соответствующем жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ) базового блока аппарата. При пуске излучения на соответствующем блоке излучения светится индикатор зелёного цвета. 46 --- стр. 47 --- Степень защиты от воды и крупных частиц АППАРАТ ЛАЗЕРНО ВАКУУМНОЙ ТЕРАПИИ УЗОРМЕД-Б-ЗК/01 зав.№710032 jp 2Q ТУ 32.50.50-00^20734945-2017 ООО БИНОМ О Ы ш ю в России Изделие с двойной изоляцией, не требующего заземления ^Заводской номер аппарата содержит информацию о дате изготовления о порядковом номере изделия: Первая цифра заводского номера - код года выпуска Две вторых цифры заводского номера - месяц года выпуска Три последних цифры заводского номера - номер изделия в месяце выпуска Рис. 1. Внешний вид АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б- ЗК/01» и содержание информации об изделии 47 --- стр. 48 --- УзорМед''-Б-ЗК-Ol 11 12 16 18 Рис.2 Лицевая панель базового блока АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б- ЗК/01» 48 --- стр. 49 --- Статус канала Фактор №1 Фактор №2 Фактор №3 -----^ВКЛ/ОТО^ Статус фактора вкл/откл Параметр фактора №1 Мощность Частота Параметр фактора №6 Установка) Произвольно Фиксировано Таймер Произвольно ------^ Установка А Копировать Фиксировано Г Выбор V из списка 3 Установка Выбор из списка ) ) Сокращенное обозначение лечебного фактора: ЛН - лазерное излучение непрерьгоного действия ЛИ - лазерное излучение импульсного действия СН - светодиодное излучение непрерьшного действия Рис. 3 Структура и принятые сокращения меню каналов излучения. Рис. 4 Структура и принятые сокращения меню канала разрежения. 49 --- стр. 50 --- 5.5. Порядок работы с каналами лазерного излучения «ЛАЗЕР1», «ЛАЗЕР2». Примечание - Порядок работы описан для канала Л1 лазерного излучения, работа канала Л2 лазерного излучения аналогична работе канала Л1. Сокращенные названия действующих факторов, которые отображаются в меню: "ЛИ" - лазер импульсный "ЛН" - лазер непрерывный "СН" - светодиод непрерывный 5.5.1 Подключите кабель питания аппарата к сети переменного тока и переведите выключатель сетевого питания в положение I, при этом на ЖКИ лазерного канала появится надпись, показанная на рисунке 1. П о д к л ю ч и т е б л о к и зл у ч е н и я к к а н а л у 1 Рисунок 1 - Показания ЖКИ при отключенном блоке излучения Примечание - Здесь и далее внешний вид меню на ЖКИ показан условно. 5.5.2 Подключите блок излучения к лазерному каналу Л1, при этом, после определения типа блока, на ЖКИ появится главное меню настройки лазерного канала, показанное на рисунке 2. Примечание - Настройка канала показана на примере блока излучения БИ-15/890. Для других блоков излучения настройка аналогична за исключением набора действующих факторов и их параметров. Б И -1 5 /8 9 0 К а н а л : ВКЛ Л И 8 9 0 Т а й м е р : 0 5 :0 0 Рисунок 2 - Главное меню настройки лазерного канала 5.5.3. Кнопками «+» или «-» канала «ЛАЗЕР 1» выберите пункт «Канал» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню «Статус канала», показанное на рисунке 3. С т а т у с к а н а л а О т к л ю ч и т ь В к л ю ч и ть Рисунок 3 - Меню «Статус канала» 5.5.4. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Включить» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ появится главное меню настройки лазерного канала, показанное на рисунке 2, а рядом с пунктом Канал будет отображаться выбранный статус канала. Примечание - Выбор статуса канала необходим для отключения работы соответствующего лазерного канала, если в нем нет необходимости. 50 --- стр. 51 --- 5.5.5. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «ЛИ 890» (название действующего фактора блока излучения) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню настройки фактора, показанное на рисунке 4. ли 890 М о щ н .: 100% ___ Ч .и м п .: 5 0 0 0 Гц Рисунок 4 - Меню настройки фактора 5.5.6. Кнопками «+» или «■» выберите пункт «Мощн.» (название параметра действующего фактора) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню настройки мощности, показанное на рисунке 5. Рисунок 5 - Меню установки мощности действующего фактора 5.5.7. Кнопками «+» или «-» установите необходимую мощность действующего фактора и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню настройки фактора, показанное на рисунке 4. 5.5.8. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Ч.имп.» (название параметра действующего фактора) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню выбора способа установки частоты, показанное на рисунке 6. Ч а с т о т а П р о и з в о л ь н о Ф и к с и р о в а н о Рисунок 6 - Меню выбора способа установки частоты действующего фактора 5.5.9. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Произвольно» (способ установки частоты) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки частоты, показанное на рисунке 7. Ч а с т о т а им пул 5 0 0 0 Гц Рисунок 7 - Меню произвольной установки частоты действующего фактора 5.5.10. Кнопками «+» или «•» установите необходимую частоту действующего фактора и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню настройки фактора, показанное на рисунке 4. 5.5.10.1. При необходимости быстрого выбора частоты, повторите манипуляции в соответствии с п. 5.5.8. - 5.5.10, выбрав нужную частоту из списка фиксированных частот меню «Фиксировано». 51 --- стр. 52 --- 5.5.11. Нажмите кнопку «НАЗАД/ПАУЗА» для выхода в главное меню, показанное на рисунке 2. 5.5.12. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Таймер» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню «Таймер», показанное на рисунке 8. Т а й м е р П р о и з в о л ь н о Ф и к с и р о в а н о Рисунок 8 - Меню выбора способа установки таймера сеанса 5.5.13. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Произвольно» (способ установки таймера) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки таймера, показанное на рисунке 9. Рисунок 9 - Меню произвольной установки таймера сеанса 5.5.14. Кнопками «+» или «•» установите необходимую таймер сеанса и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится главное меню, показанное на рисунке 2. После этого канал с подключенным блоком излучения считается настроенным и готовым к запуску сеанса. 5.5.14.1. При необходимости быстрого выбора значений таймера сеанса, повторите манипуляции в соответствии с п. 5.5.11. - 5.5.14, выбрав нужную частоту из списка фиксированных значений таймера меню «Фиксировано». Запуск сеанса осуществляется нажатием кнопки «ПУСК/СТОП» соответствующего канала, либо общей кнопки «ПУСК/СТОП», для синхронного запуска работы активных каналов. 5.5.15. Копирование настроенных параметров в соседний лазерный канал Примечание - Порядок работы описан для канала Л1 лазерного излучения, работа канала Л2 лазерного излучения аналогична работе канала Л1. 5.5.15.1. Подключите кабель питания аппарата к сети переменного тока и переведите выключатель сетевого питания в положение 1, при этом на ЖКИ лазерного канала появится надпись, показанная на рисунке 1. 5.5.15.2. Подключите одинаковые блоки излучения к лазерным каналам Л1 и Л2, при этом, после определения типа блоков, на каждом ЖКИ появится главное меню настройки лазерного канала, показанное на рисунке 2. 5.5.15.3. Настройте параметры работы лазерного канала Л1 в соответствии с методикой 5.5.1. 5.5.15.4. На канале Л1 в меню, показанном на рис.2 (строка «КОПИРОВАТЬ» условно не показана) кнопками «+» или «-» выберите пункт «КОПИРОВАТЬ» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ канала Л1 отобразится сообщение, показанное на рисунке 10, а на канале Л2 меню обновится в соответствии с настроенными параметрами канала Л1. Через время. 52 --- стр. 53 --- ориентировочно 3 секунды, на ЖКИ канала Л1 вновь отобразится главное меню, показанное на рисунке 2. К о п и р о в а н и е п а р а м е т р о в з а в е р ш е н о Рисунок 10 - Сообщение при успешном копировании параметров После этого, копирование параметров сеанса в соседний канал считается завершенным. 5.5.16. Контроль мощности излучения Примечание - Порядок работы описан для канала Л1 лазерного излучения, работа канала Л2 лазерного излучения аналогична работе канала Л1. 5.5.16.1. Подключите кабель питания аппарата к сети переменного тока и переведите вьпслючатель сетевого питания в положение 1, при этом на ЖКИ лазерного канала появится надпись, показанная на рисунке 1. 5.5.16.2. Подключите одинаковые блоки излучения к лазерным каналам Л1 и Л2, при этом, после определения типа блоков, на каждом ЖКИ появится главное меню настройки лазерного канала, показанное на рисунке 2. 5.5.16.3. Настройте параметры работы лазерного канала Л1 в соответствии с методикой 5.5.1. 5.5.16.4. Нажмите кнопку «ПУСК/СТОП» лазерного канала Л1, при этом запустится сеанс, а на ЖКИ отобразится меню сеанса, показанное на рисунке 11. И д е т с е а н с 0 4 :5 9 Д л я к о н т р о л я Н а ж м и т е В Ы Б О Р Рисунок 11 - Меню сеанса Примечания: 1. Таймер обратного отсчета будет отображать текущее время до конца сеанса. 2. Надпись «Для контроля нажмите ВЫБОР» пропадет ориентировочно через 10 секунд после начала сеанса. 5.5.16.5. Нажмите кнопку «ВЫБОР» на канале Л1 для входа в режим измерения, при этом на ЖКИ канала Л1 отобразится меню измерения, показанное на рисунке 12 а). В ы б о р ф а к т о р а Л И 9 0 4 С Н 4 6 0 С Н 8 6 0 а) б) Рисунок 12 - Меню измерителя Примечания 1. Для многофакторных блоков излучения будет выведен список всех лечебных факторов в блоке излучения, пример которого приведен на рисунке 12 б). При этом кнопками «+» или «-» 53 --- стр. 54 --- необходимо выбрать один из лечебных факторов, мощность которого необходимо измерить, и нажать кнопку «ВЫБОР». 2. В меню отображается реальная мощность излучения, попавшая в окно измерителя аппарата, единицы измерения соответствуют типу измеряемого фактора. 3. Если не нажимать на кнопки управления лазерным каналом, то через время ориентировочно 15 секунд аппарат автоматически вернется к продолжению сеанса, при этом отобразится меню сеанса, показанное на рисунке 11. 4. Вход в режим измерения так же возможен путем длинного (2-3 сек) нажатия на кнопку «Пуск/Пауза» блоков излучения типа БИМ, БНМ или БИСМ. 5.5.16.5. Поднесите выходное окно блока излучения вплотную к приемному окну измерителя на передней панели аппарата. Примечание: Блоки излучения типа БИМ, БНМ и БИСМ имеют встроенный измеритель - поднесите выходное окно блока излучения вплотную к листу белой бумаги. 5.5.16.7. Наблюдайте за показаниями измеренной мощности в меню измерителя аппарата (рисунок 12 а). Внимание! Индикатор мощности лазерного излучения не является измерительным прибором и служит лишь для оценочного значения мощности излучения и контроля его наличия. Для точного контроля мощности излучения и контроля работы индикатора аппарата необходимо пользоваться измерительным оборудованием, имеющим свидетельство о поверке и внесённым в Госреестр средств измерения, например, ИМИ-01 ТУ 4437-001-20734945-2011. 5.5.16.8. При необходимости, кнопками «+» или «-» измените мощность измеряемого фактора, контролируя её в меню измерителя аппарата (рисунок 12 а). 5.5.16.9. Нажмите кнопку «ВЫБОР» лазерного канала Л1 для продолжения сеанса, при этом отобразится меню сеанса, показанное на рисунке 11. Примечание - Таймер сеанса останавливается во время режима измерения. После этого сеанс лечения продолжается с измеренной мощностью действующих факторов. 5.6. Порядок работы с каналом «ВАКУУМ». 5.6.1. Подключите кабель питания аппарата к сети переменного тока и переведите вьжлючатель сетевого питания в положение I, при этом на ЖКИ вакуумного канала отобразится один из трех возможных режимов работы вакуумного канала (рисунок 10 а, б, в): отключен, статический режим, динамический режим. а) канал отключен (не активен) б) статический режим в) динамический режим 54 --- стр. 55 --- Рисунок 10 - Отображение режимов работы вакуумного канала Примечание - Динамический режим отображается периодическим последовательным перебором указанных сегментов (сегмент «бежит» по кругу). 5.6.2. Кнопкой «ВЫБОР» канала «ВАКУУМ» установите необходимый режим работы вакуумного канала (рисунок 10 б, в). 5.6.3. Нажмите кнопку «+» для входа в режим установки времени сеанса, при этом сегменты минут начнут периодически мигать. 5.6.4. Кнопками «+» или «-» установите необходимое число минут времени сеанса и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом сегменты секунд начнут периодически мигать. 5.6.5. Кнопками «+» или «-» установите необходимое число секунд времени сеанса и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом сегменты разрежения начнут периодически мигать. 5.6.6. Кнопками «+» или «-» установите необходимое разрежение и нажмите 1шопку «ВЫБОР», при этом вакуумный канал перейдет в режим готовности к сеансу (рисунок 10 б, в). 5.6.7. Подсоедините к ппуцеру канала «ВАКУУМ» шланг вакуумный, фильтр и необходимый инструмент (БЛВ с нужным типоразмером или Колбу для лечения эректильной дисфункции). 5.6.8. После этого вакуумный канал считается настроенным и готовым к запуску сеанса. Запуск сеанса осуществляется нажатием кнопки «ПУСК/СТОП» вакуумного канала, либо общей кнопки «ПУСК/СТОП», для синхронного запуска работы активных каналов. 5.6.9. Если в начале работы (после пуска работы канала «ВАКУУМ») нарушена герметичность канала, то через 40 сек вакуумный насос отключится, канал перейдёт в режим отображения ошибки «Ег». Отключение канала также происходит при смене рабочего инструмента, если оно происходит более 40 секунд. Нажатие любой кнопки в режиме вывода ошибки «Ег» переводит канал «ВАКУУМ» в режим ожидания для программирования параметров, очередного запуска работы канала или устранения нарушения герметичности. 55 --- стр. 56 --- 6. Меры безопасности и сведения об утилизации 6.1 Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока, частота 50 - 60 Гц, напряжением 110 - 242 В. Перед каждым включением аппарата в сеть проверяйте целостность изоляции. 6.2 Не допускайте попадания влаги внутрь аппарата при его дезинфекции и санитарной обработке. Внимание! При проведении процедур с вакуумом рекомендуется всегда использовать фильтр и своевременно менять его для предотвращения попадания внутрь вакуумного насоса влаги, гелей, мазей и т. п. веществ во избежание преждевременного выхода аппарата из строя. Установку фильтра производить в соответствии с указателем направления на фильтре, изображённом на рис. 1. 6.3 Запрещается устранять неисправности обслуживающему персоналу медучреждений или самостоятельно. 6.4 После транспортирования в условиях отрицательных температур аппарат должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 4 часов. Внимание! Техническое обслуживание аппарата и ремонтные работы должны выполняться только после его отключения от электрической сети. 6.5 По общим требованиям безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и в части электробезопасности выполнен по классу защиты II, тип BF. 6.6.1 По требованиям лазерной опасности аппарат должен соответствовать ГОСТ IEC 60825-1, класс лазерной опасности аппарата определяется классом лазерной опасности используемого блока излучения (таблица 1 в). 6.6.2 Блоки излучения вьшолнены на основе лазеров с расходящимся пучком излучения. Наблюдение пучка через соответствующие увеличительные приборы (лупа, увеличительное стекло, микроскоп) на расстоянии менее 100 мм может представлять опасность для глаз. 6.6.3 Аппараты должны эксплуатироваться при соблюдении правил безопасности согласно ГОСТ IEC 60825-1 и «Санитарным нормам и правилам устройства и эксплуатации лазеров» Хо5804. Все, кто находится в зонах, в которых существует возможность облучения опасным лазерным излучением, должны носить защитные очки в соответствии с ГОСТ 12.4.308-2016. 6.7. По электромагнитной совместимости аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. Допускается снижение качества функционирования в соответствии с п. 5.2.2.9 Ь) по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, не влияющее на необходимое качество функционирования или безопасность. 6.7.1. Аппарат АЛВТ) «УЗОРМЕД®-Б-ЗК/01» предназначен для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Его работа может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения изделия или экранирование места размещения. 6.7.2. Изделие требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в настоящем РЭ. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказать воздействие на изделие. 6.7.3. Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, комплекта поставки, за исключением принадлежностей, преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости изделия. 56 --- стр. 57 --- м и не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования МИ в данной конфигурации. 6.8 По окончанию срока службы, аппараты должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. По классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания аппарат относится к классу А (ТБО). 57 --- стр. 58 --- 7. Подготовка к работе и работа с аппаратом. 7.1. Подготовка аппарата к эксплуатации начинается с распаковки тары, в которую он был упакован при транспортировании, и проверки комплектности. 7.2. После транспортирования аппарата в условиях отрицательных температур аппарат (базовый блок и комплектующие) выдерживают при нормальных климатических условиях в течение 3-4 часов. 7.3. Извлеките аппарат из упаковки. Убедитесь в целостности корпусов базового блока, банок (колб), блоков излучения и электрических кабелей. 7.4. Перед включением аппарата внимательно изучите расположение и назначение органов управления и индикации, расположенных на аппарате и блоках излучения. 7.5. Подключите блок (блоки) излучения к аппарату, используя разъёмы 4 (см. рис.1) базового блока аппарата. При необходимости подключите к каналу разрежения 6 массажную банку 3 (или колбу для лечения эректильной дисфункции) через фильтр 5 с соблюдением направления установки фильтра. 7.6. Вставьте разъём сетевого кабеля в разъём сетевого напряжения, находящийся на задней стенке базового блока и подключите кабель к сетевой розетке. Нажмите выключатель 1, переключив его в положение «I». При этом включатся ЖКИ каналов излучения и вакуума, прозвучит звуковой сигнал. 7.7. В соответствии с эксплуатационной документацией на используемый блок (блоки) излучения, инструмент для работы с вакуумом и настоящим руководством по эксплуатации проведите проверку работоспособности каналов «ЛАЗЕР» и «ВАКУУМ». 7.8. В соответствии с методическими рекомендациями на аппарат установите необходимые параметры лечебного сеанса. Проконтролируйте мощность излучения в соответствии с п. 5.5.14. 7.13. Проведите лечебный сеанс в соответствии с методическими рекомендациями по применению 7.14. По истечении запрограммированного времени облучения раздастся звуковой сигнал, и произойдёт отключение излучения (и/или вакуума). Для досрочного окончания сеанса лечения нажмите соответствующую каналу излучения или разрежения кнопку (см. рис. 2) 14 или кнопку 18 на базовом блоке аппарата. Для кратковременного прерывания излучения нажмите кнопку «ПУСК/ПАУЗА» на выбранном блоке излучения или кнопку 14 соответствующего канала на базовом блоке аппарата. 58 --- стр. 59 --- при этом, соответственно нажатой кнопке, излучение или разрежение будет выключено, таймер остановлен. Повторное нажатие на эту же кнопку позволит продолжить процесс лечения с момента останова. 7.15. Описание методов лечения, порядок и правила использования световодного инструмента, магнитных насадок и блоков излучения, перечисленных в таблице 1 имеется в соответствующих паспортах и руководствах по эксплуатации на указанные комплектующие и в методических рекомендациях по использованию. Терапию следует проводить в соответствии с методическими указаниями. 7.16. По окончании работы нажмите выключатель 1, переключив его в положение «О» и отключите аппарат от сети. 7.17. В процессе эксплуатации необходимо производить дезинфекцию наружной поверхности аппарата салфеткой, смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644-9683 путём двукратного протирания салфеткой из бязи. Интервал между протираниями 15 минут. Для аппарата - не реже одного раза в месяц, для блоков излучения - после каждого лечебного сеанса. Правила дезинфекции указаны также в соответствующей эксплуатационной документации на принадлежности. 7.17.1 Дезинфекцию БЛВ и Колбы для лечения эректильной дисфункции производить химическим методом (погружением в дезинфицирующее средство) 1,5% раствором бианола (РФ) в течение 30 минут. По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Оставшиеся загрязнения при их наличии тщательно отмывают с помощью марлевых или бязевых механических средств. После дезинфекции изделия используют по назначению. 59 --- стр. 61 --- Таблица 2 Виды и требования технического обслуживания Вид технического обслуживания Кем выполняется, периодичность Содержание работ. Методы и средства проведения проверки технического состояния Технические требования Ввод в эксплуатацию В соответствии с условиями договора поставки силами поставщика в присутствии представителя пользователя (владельца), либо самостоятельно пользователем. Однократно. 1 .Вскрытие упаковки, проверка комплектности и целостности. 2. Включение, проверка функционирования в соответствии с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации. 3. Обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации аппарата 4.0формление Акта сдачи- приемки аппарата в эксплуатацию. 5.Запись в Журнал технического обслуживания о возможности эксплуатации.__________ Отсутствие следов деформации на упаковке. Соответствие комплектности технической документации в объеме и требованиях текущего контроля технического состояния Согласно, Методическим рекомендациям, настоящего Руководства по эксплуатации Контроль технического состояния перед спользованием Лицами, занимающимися эксплуатацией аппарата (медперсонал ),перед началом работы с аппаратом. 1.Внешний осмотр рабочего места и аппарата, включая выносные сменные блоки. 2.Проверка соблюдения мер безопасности при Отсутствие условий для возможного падения аппарата и комплектующих (надежная установка на рабочем столе, стойке), либо возможности их деформации окружающими предметами в процессе подготовки и при проведении лечебных процедур. Отсутствие трещин и других повреждений на корпусе аппарата, сменных выносных блоков и другом инструменте. Прочная фиксация сетевого шнура в разъёме. 61 --- стр. 62 --- подготовке аппарата к работе. Проверяются: сетевой кабель, разъемы и соединительные кабели выносных блоков, насадки, средства индивидуальной защиты, наличие потенциальных рисков. 3.Проверка основных функций аппарата Проверяется: Наличие световой индикации при включении аппарата Наличие звуковой сигнализации при включении. Контроль мощности излучения. Контроль работы канала «Вакуум» Целостность оболочек и отсутствие перекручивания сетевого шнура, соединительных кабелей и трубок сменных выносных блоков Прочность резьбовых соединений насадок Наличие и отсутствие повреждений средств индивидуальной защиты глаз пациента и врача Позиционирование аппарата относительно пациента, должно исключать натяжение сетевого шнура, соединительных кабелей сменных выносных блоков. Раздел 7 настоящего Руководства по эксплуатации Должны включиться ЖКИ каналов. Должен звучать кратковременный звуковой сигнал. В соответствии с п.3.7; 5.5.16 настоящего Руководства по эксплуатации На соответствие времени и максимального значения создания разрежения в соответствии с п.5.6 Периодический (плановый) контроль технического состояния Специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники. Не реже 1 раза в 12 месяцев С осуществлением записи в журнал Технического обслуживания о возможности дальнейшей эксплуатации или необходимости ремонта. 1.Проверка целостности корпусов базового блока и сменных выносных блоков излучения, сетевого электрического кабеля, разъемов и соединительных кабелей сменных выносных блоков излучения. 2.Проверка органов управления, контроля, индикации и сигнализации базового блока. На корпусе не должно быть царапин, пломбы должны быть целыми Целостность оболочек и отсутствие повреждений сетевого шнура и соединительных кабелей сменных выносных блоков излучения. Целостность, четкость фиксации, и срабатывания сетевого выключателя и кнопок установки параметров, исправность индикаторов 62 --- стр. 63 --- 3. Контроль состояния поверхности деталей сменных выносных блоков, контактирующих с телом пациента. 4. Проверка аппарата на соответствие требованиям электробезопасности; 5. Инструментальный контроль основных технических характеристик Отсутствие трещин, сколов, видимых изменений оптических материалов, нарушение геометрии. В соответствии с п.3.26 Настоящего Руководства по эксплуатации В соответствии с Разделом 5 настоящего Руководства по эксплуатации На корпусе не должно быть царапин, пломбы должны быть целыми. В соответствии с разделом 5 настоящего Руководства по эксплуатации Технические данные и характеристики должны соответствовать Разделу 3 настоящего Руководства по эксплуатации Текущий контроль технического состояния Специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники Выполняется в порядке входного контроля при поступлении аппарата в эксплуатацию (в том числе, после ремонта, или перемещения аппарата, при котором осуществляется отсоединение/подключен ие сменных выносных блоков или после продолжительного перерыва в работе (хранение на складе), а также при отказах систем аппарата Проверяется: 1 .Отсутствие внешних повреждений, состояние липких аппликаций и пломб на блоках излучения и базовом блоке. 2. Инструментальный контроль основных технических характеристик 3. Соответствие технических данных и характеристик аппарата, указанным в техническом описании и руководстве по эксплуатации. Осуществляется запись в журнал Технического обслуживания о возможности дальнейшей эксплуатации или необходимости ремонта. Периодическое техническое обслуживание Специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники Периодичность 1 раз в 6 месяцев или по результатам контроля технического состояния (текущее техническое обслуживание)________ В рамках Текущего контроля технического состояния. С осуществлением записи в журнал Технического обслуживания о заключении пригодности к эксплуатации или необходимости ремонта. На корпусе не должно быть царапин, пломбы должны быть целыми. Технические данные и характеристики должны соответствовать Разделу 3 настоящего Руководства по эксплуатации Текущий ремонт Предприятием- изготовителем аппарата или предприятиями по ремонту медицинской техники, имеющими лицензию на ремонт медицинской техники и Восстановление работоспособности и технических характеристик путем проведения диагностики и ремонта с заменой вышедших из При ремонте должны быть соблюдены меры безопасности, указанные в разделе 6 настоящего Руководства по эксплуатации 63 --- стр. 64 --- договор с ООО БИНОМ строя запчастей, деталей, на сервисное обслуживание аппаратов, узлов В соответствии с п.п. 8.1 - 8.5 настоящего как на месте Проведение Руководства по эксплуатации аппарата. послеремонтных эксплуатации так и на испытаний в объеме, Предоставление гарантии производственных необходимом для на отремонтированные площадях службы подтверждения узлы на последующий технического соответствия срок эксплуатации при обслуживания эксплуатационных и соблюдении медицинской техники в технических характеристикпользователем зависимости от отремонтированного требований сложности, и объема изделия значениям, эксплуатационной работ приведенным в эксплуатационной документации С составление Акта диагностики и выполненных работ с перечнем замененных запчастей, деталей, узлов документации 64 --- стр. 65 --- Таблица 2.1 Перечень возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения Неисправность Вероятная причина Способ устранения После включения аппарата не включаются ЖКИ каналов Отсутствие напряжения, или плохой контакт в сетевой розетке или сетевом разъёме базового блока. Срабатывание защитного автомата. Выход из строя аппарата. Проверьте надёжность подключения сетевого разъема к розетке сетевого кабеля к разъёму. Если сетевой разъем вставлен в розетку до упора, а индикатор не включается, проверьте защитный автомат (при необходимости переключите), или используйте альтернативную розетку. При отрицательном результате необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией* Отсутствует звуковой сигнал после включения аппарата и, по истечении установленного времени П'гшса лечения. Неисправность звукового извещателя Необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией*. t_4iN проверке наличия лазерного излучения при помощи окна «Контроль» отсутствует индикация мощности излучения. Не запущен сеанс лечения. Неправильная установка лазерного излучателя в окно «Контроль», загрязнено стекло выходного окна сменного блока излучения. Проверьте правильность предварительных манипуляций для запуска сеанса лечения. При пуске должен прозвучать короткий звуковой сигнал. Выходное окно лазерного излучателя и окна «Контроль» должны быть на одной оси. Протрите выходное окно излучателя спиртом. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией*. При проверке наличия лазерного излучения по отражённому лучу мощность излучения ниже нормы. Низкое значение отражённого сигнала, загрязнено стекло выходного окна сменного блока излучения. Лист, на который направлено излучение, должен быть белого цвета. Протрите стекло выходного окна излучателя спиртом. Поднесите выходное окно излучателя вплотную к листу. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией*. .ображается ошибка «Ег» после пуска работы канала «ВАКУУМ». Нарушена герметичность канала. Проверить и, при необходимости, восстановить плотность присоединения вакуумных шлангов к колбе/банкам, фильтру, базовому блоку. Проверить целостность шланга и, при необходимости, заменить. Проверить плотность прилегания вакуумных насадок к поверхности. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией*. На ЖКИ канала «Вакуум» установлено высокое значение разрежения, а в рабочем объёме оно заметно ниже или отсутствует. Перегиб шланга или засорен фильтр. Проверьте правильность расположения шланга, удалите фильтр и проверьте без него. Если неисправность устранена, замените фильтр. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией*. Не переключаются режимы работы, при включении сетевого выключателя и подключении сетевого Выход из строя электронных компонентов (сетевого выключателя, кнопок Дальнейшая эксплуатация аппарат запрещена, необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией*. 65 --- стр. 66 --- кабеля к разъёму базового управления, элементов блока слышно искрение. платы питания) примечание: * - Под уполномоченной организацией подразумевается предприятия, или индивидуальные предприниматели, осуществляющие ремонт медицинской техники, имеющие лицензию на ремонт медицинской техники и договор с ООО БИНОМ на сервисное обслуживание аппаратов. 6 6 --- стр. 67 --- 9. Маркировка и пломбирование 9.1. На лицевой панели аппарата нанесены: название аппарата, мнемонические обозначения и надписи органов управления. На верхней панели нанесена маркировка каналов управления блоками излучения «ЛАЗЕР 1», «ЛАЗЕР 2» (Л1 и Л2), канала «ВАКУУМ» (ВАК), а также положение вьпслючателя сети (О - выключено, I - включено). На нижней части корпуса расположен шильдик, содержащий товарный знак предприятия-изготовителя, заводской номер с датой выпуска аппарата, номинальное напряжение и частота переменного тока питающей сети, номер технических условий, символы классификации по электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, знаки сертификации, надпись: «Сделано в России», наименование предприятия- изготовителя, классификация IP20, наименование исполнения аппарата, сведения о потребляемой мощности предупреждающий знак лазерной опасности ГОСТ IEC 60825-1. 9.2. Аппарат пломбируется после приёмки СКК. Пломба наносится с нижней стороны корпуса на один из винтов, скрепляющих части аппарата. Блоки излучения имеют клейкие аппликации, нанесенные на составные части корпуса, нарушение которых расценивается, как нарушение пломбы. 9.3 На каждой потребительской упаковке должна быть наклеена этикетка, на которой должно быть указано: •товарный знак предприятия-изготовителя - наименование изделия - год и месяц упаковывания - обозначение технических условий на изделие - условия транспортирования и хранения. 10. Правила хранения и транспортировки 10.1. Хранение аппарата производится в упаковке предприятия-изготовителя в соответствии с ГОСТ-15150-69, по группе условий хранения 1, при температуре (+5 +40)®С при влажности (60-80) % . Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. 10.2. Упакованный аппарат следует транспортировать закрытыми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в упаковочной таре изготовителя. При транспортировании необходимо обеспечить устойчивое положение транспортной тары и отсутствие её перемещений в процессе транспортировки. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69 при относительной влажности 100% при 25°С. 67 --- стр. 68 --- 11. гарантийные обязательства 11.1. Изготовитель и торговая организация гарантирует соответствие аппаратов требованиям настоящего руководства по эксплуатации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 11.2. Гарантийный срок эксплуатации базового блока аппарата — 24 месяца со дня продажи. 11.3. Гарантийные обязательства вьшолняются только при предъявлении паспорта и сохранности пломбы. При отсутствии в паспорте отметки торгового предприятия о дате продажи гарантийный срок исчисляется от даты выпуска аппарата, указанной в разделе 12. Гарантия на аппарат не распространяется в случаях: отсутствия руководства по эксплуатации при предъявлении аппарата на ремонт; нарушения защитных пломб (повреждения клейких аппликаций); механических повреждений, в том числе возникигах при транспортировании; выхода из строя аппарата из-за попадания внутрь него жидкостей или других инородных предметов. 11.4. По истечении гарантийного срока ремонт аппарата производится за счет потребителя. 11.5. По вопросам ремонта следует обращаться по адресу: ООО БИНОМ 248000, Россия, г.Калуга, ул. Подвойского, д.ЗЗ., а/я 1038 E-mail: binom@kaluga.ru тел. (4842) 57-37-99, 57-66-09. 12. Свидетельство о приёмке Базовый блок АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б- ЗК/01» заводской № соответствует техническим условиям ТУ 32.50.50-009-20734945-2017 и признан годным для эксплуатации. Начальник ОТК МП (личная подпись) (расшифровка подписи) (год, месяц, число) 68 --- стр. 71 --- продолжение таблицы 4. 1 2 3 4 Провалы Провал Соответствует Качество электрической энергии в сети напряжения, напряжения следует обеспечить в соответствии с кратковременны более 95% типичными условиями коммерческой или е прерывания и Uh в течение больничной обстановки. изменения 0,5 периода напряжения во входных линиях Провал Соответствует электропитания напряжения по 60% U h в МЭК 61000-4-11 течение 5 периодов Провал напряжения 30% Uh в течение 25 периодов Соответствует Провал напряжения более 95% Uh в течение 5 сек Соответствует Магнитное поле 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля следует промышленной обеспечить в соответствии с типичными частоты (50/60 условиями коммерческой или больничной Гц) по МЭК 61000-4-8 обстановки Uh - уровень напряжения в электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. 71 --- стр. 72 --- Продолжение таблицы 4. 1 2 3 4 Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4- 3 3 в (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц з,в 3,В/м междуРасстояние используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с тремя независимьпии каналами АЛВТ « у з о р м Е Д ^ - ъ - г к л л » , включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d=l,2VP d=l,2 Vp (от 80 до 800 МГц); d=2,3 Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м ь). номинальная 72 --- стр. 73 --- максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой Ь )полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с тремя независимыми каналами АЛВТ «УЗОРЛ/ЯЛ^-Б-ЗК/О!» превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за его работой с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры: такие как переориентировка или перемещение аппарата. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем 3, В. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 73 --- стр. 74 --- Таблица 5. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с тремя независимыми каналами АЛВТ «К?ОРМЕД®-Б-ЗК/01». Аппарат лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с тремя независимыми каналами АЛВТ «У?ОРЛ/£Д®-Б-ЗК/01» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с тремя независимыми каналами « У З О Р М Е Д ^ -Ъ -У К ] (^ \» как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d м, в зависимости от частоты передатчика а=1,2л/р d=l,2VP В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц в полосе частот от 80 до 800 МГц d=2,3VP в полосе частот от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 74 --- стр. 75 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ Таблица 5. Опасное событие Результат Смягчение последствий Опасности, связанные с электромагнитной энергией Сетевое напряжение. Низкое напряжение - изделие не вьтолняет в должной мере заявленные функции. Высокое напряжение - выход из строя изделия, возможность возгорания. • Встроенная самоконтроля параметров - излучения и разрежения, определить система основных мощности значения позволяющая нормальное состояние функционирования. • Наличие схемотехнических рещений защиты от перенапряжения. • Использование встроенного импульсного источника вторичного электропитания. • Тестирование изделия в процессе производства и тестирование готового изделия. Токи утечки на землю, на корпус и на пациента. Изделие не выполняет в должной мере заявленные функции. Изделие может вызвать временный дискомфорт. Изделие может стать причиной дополнительного раздражения. • Утвержденные технологии производства и методы тестирования. • Тестирование изделия в процессе производства и тестирование готового продукта на соответствие техническим характеристикам материала. Опасности, связанные с параметрами лечебных факторов Лазерное и светодиодное излучение, разрежение. Низкое значение - изделие не вьшолняет заявленные функции. Высокое значение - риск возникновения побочных эффектов при передозировке. • Наличие функции контроля мощности излучения в процессе эксплуатации. • Наличие функции контроля герметичности системы и встроенной системы мониторинга значения разрежения. • Тестирювание выходных параметров лечебных факторов в процессе производства и на приёмо-сдаточных испытаниях. Опасности, связанные с чрезмерной температурой 75 --- стр. 76 --- Высокая температура рабочей части. Превышение допустимой температуры рабочей части. Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются. Биологические опасности Перекрестная инфекция. Возможное воспаление или местное раздражение. Лечение антибиотиками. • Указание в инструкции по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед проведением процедуры. • Указание в методических рекомендациях по использованию порядка и методов использования при сочетанном с лекарственными средствами воздействии. Химические опасности Токсичность, аллергенность. Возможные серьезные реакции у пациента • Использование материалов, имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТРИСО 10993. Опасности, связанные с нарушением функционирования Срок хранения больше нормы. Изделия теряет полезность. • Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больще года. • Наличие встроенного самоконтроля мощности излучения, позволяющее в реальном времени оценить состояние и функционирование изделия. Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры). Изделие теряет полезность. • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в инструкции указаны условия хранения. • Наличие встроенного самоконтроля позволяет определить состояние параметров лечебных факторов и возможность использования. Поврежденная упаковка. Например, поврежден футляр для Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена • В инструкции по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и 76 --- стр. 77 --- хранения и транспортировки. воздействию окружающей среды. изделие на целостность перед использованием. • В инструкции по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. Единичное нарушение работы, связанное с электрическими помехами. Меняются режимы работы или происходит прерывание сеанса лечения. • Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются. Нарушение функционирования, связанное с отказом программного обеспечения. Меняются режимы работы, при которьк возможен один крайний вариант: мощность выходных параметров равна нулю. • Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются. Опасности, связанные с ошибками применения Некорректное использование - применение в сочетании с противопоказанными медицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты. • В методических рекомендациях по применению даются указания о медицинсюк препаратах, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами, генерируемыми изделием. Некорректное использование - применение в отношении пациентов, которь»! это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. Потенциальные побочные эффекты. • В методических рекомендациях по применению указываются медицинские состояния пациента, при которых ограничивается или запрещается использовать медицинское изделие. Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты. • В методических рекомендациях по применению выделена отдельная глава по правилам проведения процедур. Некорректное использование- неправильная методика. Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клшшческих испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Опасности, связанные с маркировкой Неправильная маркировка по классу лазерной опасности. Неправильное применение, приводящее к • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры 77 --- стр. 78 --- получению травмы глаз пациента и (или) врача. предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка соответствует ГОСТ1ЕС 60825-1-2013. Опасности, связанные с рабочими инструкциями Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия. Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности. • Инструкция по эксплуатации и методические рекомендации по применению содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Слишком сложные рабочие инструкции. Некорректное использование. • Изделие имеет встроенные системы самоконтроля, интуитивно понятные органы управления и индикаторы, текстовые подсказки. • Методические рекомендации по использованию кроме описания содержат рисунки и таблицы. Неверные инструкции по эксплуатации. Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом. • Инструкции по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах. Неожиданные побочные эффекты, испытьшаемые пациентом. • Инструкции по эксплуатации и методические рекомендации по применению включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Опасности, связанные с предупреждением О побочных эффектах. Поражение глаз пациента и (или) врача лазерным излучением Поражение электрическим током. • Указание в инструкции по эксплуатации о возможной опасности, связанной с лазерным излучением и способа защиты от неё. • Указание в инструкции по эксплуатации мер предосторожности при 78 --- стр. 79 --- использовании изделия, работающего от сети. 0 противопоказаниях. Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в методических рекомендациях по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Опасности, связанные с требованиями к техническому обслуживанию и текущему ремонту Поражение электрическим током и опасности, связанные с лазерным излучением. Травмы обслуживающего персонала. • В инструкции по эксплуатации указаны потенциальные опасности, меры безопасности, перечень возможных неисправностей и адрес производителя для ремонта изделия. 79 --- стр. 80 --- 15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Таблица 6. Обозначение документа Наименование НД ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТР 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТР МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификахщя оборудования, требования и руководство для пользователей. ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний. 80 --- стр. 81 --- ili I о Za.e * I 1 ^2 §■c ciCоa S. Ё *о о ^ s S. «S b «s & оz4 >Q . §Sb;VоXXV Ш H ТАЛОН Jftl на гарантийный ремонт аппарата «Узормед* -Б- ЗК-01» Заводской номер______________________ Изготовлен « 20 Продан организацией (наим енование) Дата продажи «_ 20 г. Штамп и подпись продавца Владелец, телефон__ адрес, Содержание работ по устранению неисправностей Ответственное лицо « » 20 г. Штамп (подпись) 81 --- стр. 85 --- ТВЕРЖДАЮ» Директор БИНОМ Чернов А П П А Р А Т л а з е р н о й , В А К У У М Н О Й И Л А З Е Р Н О - В А К У У М Н О Й Т Е Р А П И И С Д В У М Я Н Е З А В И С И М Ы М И К А Н А Л А М И А Л В Т « У З О Р М Е Д ® - Б - З К / 0 3 » Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и А Т У Д . 9 4 1 5 3 6 . 0 1 3 - 0 3 Р Э КАЛУГА --- стр. 86 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ АЛВТ - аппарат лазерной и вакуумной терапии; БИ— блок излучения для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия. Обеспечивает возможность совместной работы со всеми типами вакуумных банок, магнитных, и световодных насадок, имеющих присоединительную резьбу М24х1. БИМ - блок излучения для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия. БН - блок излучения для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия. Обеспечивает возможность совместной работы со всеми типами вакуумных банок, магнитных, и световодных насадок, имеющих присоединительную резьбу М24х1. БНМ - блок излучения для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия. БНР - блок излучения для чрескожного воздействия на кожу покрытую волосяным покровом на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия. БН-ВЛОК - блок излучения для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера. Обеспечивает возможность и предназначен для совместной работы с одноразовыми световодами (катетерами) типа КИВЛ. БС - блок излучения для чрескожного воздействия на основе одиночного светодиода непрерывного действия. Обеспечивает возможность совместной работы со всеми типами вакуумных банок, магнитных, и световодных насадок, имеющих присоединительную резьбу М24х1. БСМ - блок излучения для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия. Обеспечивает возможность совместной работы со всеми типами вакуумных банок, магнитных, и световодных насадок, имеющих присоединительную резьбу М24х1. БИСМ - блок излучения для чрескожного воздействия на основе лазерного диода импульсного действия и матрицы светодиодов непрерывного действия. Обеспечивает возможность совместной работы со всеми типами вакуумных банок, магнитных, и световодных насадок, имеющих присоединительную резьбу М24х1. БЛВ - банки для проведения вакуумного или лазерно-вакуумного массажа. Обеспечивают возможность совместной работы с блоками излучения, имеющими присоединительную резьбу М24х1, для проведения процедур лазерно-вакуумного массажа. БЛВ с типоразмером 35 мм имеет возможность совместной работы с магнитной насадкой для магнито-вакуумной или магнито-лазерно-вакуумной терапии (МЛВ). Колба для лечения эректильной дисфункции (далее Колба) - обеспечивает возможность создания разрежения в замкнутом объёме для проведения процедур вакуумного массажа. ЗН - зеркальная насадка, предназначенная для повышения эффективности лечения за счёт увеличения поглощаемой мощности излучения при проведении процедур лазерной терапии. Имеет возможность совместной работы с блоками излучения, которые имеют присоединительную резьбу М24х1.Использование насадки особенно актуально для блоков излучения импульсного действия с мощностью излучения до 10 Вт. ФН - фокусирующая насадка, предназначенная для лазеро-пунктуры при совместной работе с блоками излучения типа БИ и БН. НС-ЛОР - ЛОР-назальная светопроводная насадка, предназначенная для работы в составе блоков излучения, которые имеют присоединительную резьбу М24х1. Насадка используется при лечении ряда заболеваний в оториноларингологии. ЖКИ - жидкокристаллический индикатор ИМИ - измеритель мощности излучения СКК - служба контроля качества ПСИ - приёмо-сдаточные испытания (# --- стр. 87 --- ВНИМАНИЕ! Прежде чем включить аппарат лазерно-вакуумной терапии (АЛВТ) «УЗОРМЕД®-Б- ЗК/03» (далее просто аппарат), внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством по эксплуатации и указаниями по технике безопасности. Руководство по эксплуатации является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики, предназначен для ознакомления с правилами эксплуатации и служит руководством при техническом обслуживании, ремонте, транспортировании и хранении аппарата. Последний пересмотр эксплуатационной документации осуществлён 31.10.2018 г. 1. Основные сведения об изделии 1.1. Перед эксплуатацией аппарата необходимо внимательно изучить его общее устройство и порядок работы, а при эксплуатации - следовать методическим рекомендациям по применению аппарата в медицинской практике. 1.2 Аппарат выполнен в соответствии с техническими условиями ТУ 32.50.50-009-20734945-2017. 1.3. Регистрационное удостоверение.......................................выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Декларация о соответствии №............................................... 1.4. Аппарат имеет вид климатического исполнения УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150-69 и используется в условиях закрытых помещений при положительном температурном режиме от +10°С до +35®С, влажности не более 80%. 1.5. Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц IP20 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; 1.6. Аппарат не пригоден для эксплуатации в среде с повьппенным содержанием кислорода; 2. Назначение 2.1 «Аппарат лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с двумя независимыми каналами АЛВТ «УЗОРМЕД®-Б-ЗК» изготавливается в 2-х исполнениях. Настоящее руководство по эксплуатации относится к исполнению «Аппарат лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с двумя независимыми каналами АЛВТ «УЗОРМЕД®-Б-ЗК/03» и имеет в своём составе 1 канал («ЛАЗЕР») управления блоками излучения в диапазоне длин волн 365 - 1000 нм и 1 канал («ВАКУУМ») для создания разрежения в замкнутом объёме. Аппарат относится к медацинским физиотерапевтическим аппаратам и предназначен для применения в различных областях практической и экспериментальной медицины в поликлиниках, клиниках, больницах, научно-исследовательских организациях, лечебно профилактических учреждениях, сельских больницах, санитарных частях и других медицинских учреждениях в частной и государственной медицинской практике. Аппарат предназначен для лечения больных по показаниям в гинекологии, урологии, дерматологии, косметологии, проктологии, оториноларингологии, гастроэнтерологии, неврологии, хирургии, стоматологии, болезней сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и опорно-двигательного аппарата путем раздельного, комбинированного или сочетанного воздействия 3-х лечебных факторов: низкоинтенсивного импульсного или непрерывного лазерного и (или) светодиодного излучения в видимой части спектра (хромотерапия), магнитного поля и вакуума (разрежения) в сочетании (или без) с постоянным магнитным полем в зависимости от исполнения. Потенциальными потребителями являются лица с различными патологиями в областях гинекологии, урологии, дерматологии, косметологии, проктологии, оториноларингологии, гастроэнтерологии, неврологии, хирургии, стоматологии, болезней сердечно-сосудистой --- стр. 88 --- системы, органов дыхания и опорно-двигательного аппарата. Потенциальными пользователями в ходе осуществления лечения потенциальных потребителей являются врачи-физиотерапевты. 2.2. Лазеротерапия и хромотерапия могут применяться, как самостоятельный вид лечения, так и при комплексном лечении в сочетании с медикаментозной терапией, а также в комбинированных методиках с другими физическими факторами, в том числе с магнитной и вакуумной терапией. 2.3. Методики использования описаны в методических рекомендациях, входящих в комплект поставки аппарата. 2.3.1 Показания к применению АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б- ЗК» • Формы хронического бронхита: простой неосложненный, гнойный, обструктивный, гнойно-обструктивный. • Деструктивный бронхит • Ремиссия при бронхите • Хроническая пневмония • Острая и подострая пневмония • начальная стадия пневмонии • затяжная пневмония • инфильтраты при хронической пневмонии • при лечении пневмонии в стадии разрешения • Бронхиальная астма профилактика обострений при бронхиальной астме; бронхиальная астма во внеприступный период. « Заболевания сердечно-сосудистой системы При неустойчивом артериальном давлении; гипертонической болезни I и II стадии; вегето-сосудистая дистония; Профилактика гипертонической болезни и вегето-сосудистой дистонии • Неврология Спондилез; болевой синдром; начальная стадия остеохондроза; хронический остеохондроз; застойное кровообращение; наличие периферических проявлений при остеохондрозе позвоночника (поражение периферических нервов). • Заболевание суставов деформирующий артроз; деформирующий остеоартроз (ДОА). • Артроз плечевого сустава в I и II стадиях деформирующего артроза без явлений синовита; в I и II ст. артроза с наличием синовита; в III и IV стадиях артроза, при тугоподвижности сустава. • Артроз коленного сустава в I - III стадиях артроза с незначительным синовитом; в начальной стадии артроза, возможно наличие синовита; незначительные боли при ходьбе; во II-IV стадиях артроза; при наличии хронического синовита; постоянного болевого синдрома; деформации сустава. • Артроз тазобедренного сустава --- стр. 91 --- печеночная и почечная недостаточность в стадии декомпенсации сахарный диабет в стадии декомпенсации гипертиреоз, узловые образования щитовидной железы психические заболевания в стадии обострения повышенная чувствительность к светолечению (фотодерматит, порфириновая болезнь, дискоидная и системная красная волчанка). гипертермия (выше 38 гр.) нарушение ритма, особенно брадикардия наличие кардиостимулятора камни в почках и желчном пузыре беременность непереносимость лечения Наличие гемангиом в области позвоночника при вакуумном массаже: наличие межпозвонковой грыжи любой локализации (в случае наличия грыжи массаж проводится на периферические отделы (руки, ноги) 2.3.3 Возможные побочные действия Побочные действия и осложнения в результате лечения могут возникать в следствие незнания противопоказаний к назначению курса лечения. В первую очередь: наличие выраженного атеросклерюза сосудов и нарушение свертываемости крови может вызвать образование гематом долго не проходящих, кровоточивости; индивидуальная непереносимость факторов, вызывающая болевой синдром, застойные состояния, кожные высыпания, петехии. Проведение вакуумной терапии в области лица и шеи может вызвать значительные колебания артериального давления, особенно у пациентов с вегетососудистой дистонией и гипертонической болезнью. Возможно обострение болевого синдрома при лечении пациентов с межпозвонковыми грыжами. --- стр. 92 --- 3. Технические данные и характеристики 3.1* Длина волны излучения гарантируется типом применяемого лазерного или светодиодного излучателей, используемых в сменном выносном блоке излучения. Номинальное значение параметра указано в руководстве по эксплуатации на соответствующий блок излучения. Отклонение от номинального значения, нм,: - для импульсного лазерного излучения.....................................................±15 - для непрерывного лазерного излучения..................................................±10 - для светодиодного излучения...................................................................±30 Значения длин волн всех блоков излучения представлены в таблице 1а Т аблица 1 а № п/п Наименование блока излучения Длина волны излучения, нм 1 Блок излучения БИ - 10/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 800±15 2 Блок излучения БИ - 15/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 800±15 3 Блок излучения БИ - 20/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 800±15 4 Блок излучения БИ - 10/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 890±15 5 Блок излучения БИ - 15/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 890±15 6 Блок излучения БИ - 20/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 890±15 7 Блок излучения БИ - 25/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 890±15 8 Блок излучения БИ - 50/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 890±15 9 Блок излучения БИ - 10/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 904±15 10 Блок излучения БИ - 15/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 904±15 11 Блок излучения БИ - 20/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 904±15 12 Блок излучения БИ - 25/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 904±15 --- стр. 93 --- 13 Блок излучения БИ - 60/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 904±15 14 Блок излучения БН - 50/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 405±10 15 Блок излучения БН -100/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 405±10 16 Блок излучения БН -50/445 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 445±10 17 Блок излучения БН -50/525 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 525±10 18 Блок излучения БН -5/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 635±Ю 19 Блок излучения БН -10/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерьшного действия 635±10 20 Блок излучения БН -30/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерьшного действия 635±10 21 Блок излучения БН -40/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерьшного действия 635±10 22 Блок излучения БН -50/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 635±10 23 Блок излучения БН -100/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерьшного действия 635±10 24 Блок излучения БН -50/650 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерьшного действия 650±10 25 Блок излучения БН -100/665 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 665±10 26 Блок излучения БН -50/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 780±10 27 Блок излучения БН -100/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерьшного действия 780±10 28 Блок излучения БН -150/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерьшного действия 780±10 29 Блок излучения БН -200/810 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 810± 1 0 30 Блок излучения БС-300/365 для чрескожного воздействия на основе одиночного светодиода непрерьшного действия 365±30 --- стр. 97 --- светодиодное излучение). 83 Блок излучения БИСМ -3 (20 Вт/890 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 890±15 (импульсное лазерное излучение); 860±30 (непрерывное светодиодное излучение). 84 Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом 904±15 (импульсное лазерное излучение); 860±30 (непрерывное светодиодное излучение). 85 Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 904±15 (импульсное лазерное излучение); 860±30 (непрерывное светодиодное излучение). 86 Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом 904±15 (импульсное лазерное излучение) 460±30 (непрерывное светодиодное излучение) 860±30 (непрерывное светодиодное излучение) 87 Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 904±15 (импульсное лазерное излучение) 460±30 (непрерывное светодиодное излучение) 860±30 (непрерывное светодиодное излучение) 3.2*. Режим излучения: ...........................................................................................................................импульсный .........................................................................................................................непрерывный .............................................................................................амплитудно-моду лированный. 13 --- стр. 98 --- Таблица 16. Режимы излучения Тип блоков излучения Режим излучения Блоки типа БИ импульсный Блоки типа БН непрерывный или модулированный Блоки типа БН-ВЛОК непрерьшный или модулированный Блоки типа БИМ импульсный Блоки типа БНМ непрерывный Блоки типа БНР непрерывный Блоки типа БИСМ импульсное лазерное-ьнепрерывное светодиодное Блоки типа БС, БСМ непрерывный или модулированый 3.3 Способ установки частоты повторения импульсов для импульсного и амплитудно-модулированного режимов излучения: -фиксировано («быстрый выбор»), -произвольно («плавная установка»), -поличастотный режим (выбор частотного режима из списка). 3.4 Значения фиксированных частот быстрого выбора, Гц: 5, 50, 80, 150, 300, 600,1000,1500, 3000, 5000 Диапазон значений частот плавной установки и поличастотного режима, Гц: 1 -г 15000 3.5 * * Длительность импульса для лазерного импульсного излучения, нс.......60 -г 120 Скважность модуляции лазерного и светодиодного излучения непрерывного действия (только для блоков излучения типа БН, БС, БСМ, БН-ВЛОК) должна быть в диапазоне...........................................................................................................................1,8 -г- 2,2 3.6. Шаг плавной установки частоты для импульсного и амплитудно-модулированного режимов излучения, не менее, Гц.................................................................................................1 Точность поддержания частоты, %.................................................................................±2 3.7* Мощность - регулируемая, зависит от типа сменного вьшосного блока излучения и лежит в диапазоне для: БИ,Вт...........................................................................................................................0-5-60 БИМ, Вт.....................................................................................................................0^300 БН,мВт......................................................................................................................04-200 БН-ВЛОК, мВт............................................................................................................04- 40 БНМ, мВт...................................................................................................................0-5- 500 БНР, мВт....................................................................................................................0-5- 400 БС, мВт.......................................................................................................................0^300 БСМ, мВт...................................................................................................................0^150 БИСМ: - импульсное лазерное излучение, мВт...................................................................0-5- 50 - суммарное непрерывное светодиодное излучение, мВт.....................................04- 100 Таблица 1.1 Мощность излучения для блоков типа БИ: Наименование выносного блока Номинальное Импульсная мощность излучения значение импульснойизлучения, Вт, для мощности излучения, Вт положения регулятора мощности базового блока 14 --- стр. 99 --- 0% 100% Блок излучения БИ - 10/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 10 0-2 8-10 Блок излучения БИ - 15/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 15 0-2 12-15 Блок излучения БИ - 20/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 20 0-2 16-20 Блок излучения БИ - 10/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 10 0-2 8-10 Блок излучения БИ - 15/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 15 0-2 12-15 Блок излучения БИ - 20/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 20 0-2 16-20 Блок излучения БИ - 25/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 25 0-2 20-25 Блок излучения БИ - 50/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БИ - 10/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 10 0-2 8-10 Блок излучения БИ - 15/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 15 0-2 12-15 Блок излучения БИ - 20/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 20 0-2 16-20 Блок излучения БИ - 25/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 25 0-2 20-25 Блок излучения БИ - 60/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 60 0-2 50-60 Таблица 1.2. Мощность излучения для блоков типа БН 15 --- стр. 100 --- Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, мВт Средняя мощность излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БН - 50/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -100/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 100 0-2 80-100 Блок излучения БН -50/445 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -50/525 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -5/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 5 0-2 4-5 Блок излучения БН -10/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 10 0-2 8-10 Блок излучения БН -30/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 30 0-2 25-30 Блок излучения БН -40/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 40 0-2 32-40 Блок излучения БН -50/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -100/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 100 0-2 80-100 Блок излучения БН -50/650 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -100/665 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 100 0-2 80-100 16 --- стр. 101 --- Блок излучения БН -50/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 50 0-2 40-50 Блок излучения БН -100/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 100 0-2 80-100 Блок излучения БН -150/780 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 150 0-2 120-150 Блок излучения БН -200/810 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 200 0-2 160-200 Таблица 1.3, Мощность излучения для блоков типа БН-ВЛОК Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, мВт Средняя мощность излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БН-ВЛОК-2/365 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2 0-0,5 1,6-2 Блок излучения БН-ВЛОК-2/405 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2 0-0,5 1,6-2 Блок излучения БН-ВЛОК-2/445 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2 0-0,5 1,6-2 Блок излучения БН-ВЛОК-20/450 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 20 0-2 16-20 Блок излучения БН-ВЛОК-2/525 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2 0-0,5 1,6-2 Блок излучения БН-ВЛОК-20/525 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 20 0-2 16-20 Блок излучения БН-ВЛОК-2/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2 0-0,5 1,6-2 Блок излучения БН-ВЛОК-5/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 5 0-2 4-5 Блок излучения БН-ВЛОК-10/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 10 0-2 8-10 Блок излучения БН-ВЛОК-20/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 20 0-2 16-20 17 --- стр. 102 --- Блок излучения БН-ВЛОК-40/810 для внутривенного облучения крови 40 0-2 32-40 на основе непрерывного лазера Таблица 1.4. Мощность излучения для блоков типа БИМ Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, Вт Импульсная мощность излучения, Вт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БИМ - 30/800 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 30 0-2 24-30 Блок излучения БИМ - 30/800 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 30 0-2 24-30 Блок излучения БИМ- 60/800 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 60 0-2 50-60 Блок излучения БИМ- 60/800 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 60 0-2 50-60 Блок излучения БИМ- 40/890 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 40 0-2 32-40 Блок излучения БИМ- 40/890 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 40 0-2 32-40 Блок излучения БИМ- 80/890 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 80 0-2 64-80 Блок излучения БИМ- 80/890 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 80 0-2 64-80 Блок излучения БИМ-150/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 150 0-2 120-150 Блок излучения БИМ-150/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 150 0-2 120-150 Блок излучения БИМ-200/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом 200 0-2 160-200 Блок излучения БИМ-200/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 200 0-2 160-200 Блок излучения БИМ-300/904 для чрескожного воздействия на основе 300 0-2 240-300 18 --- стр. 103 --- матрицы лазерных диодов импульсного действия со встроенным магнитом Блок излучения БИМ-300/904 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов импульсного действия без встроенного магнита 300 0-2 240-300 Таблица 1.5. Мощность излучения для блоков типа БНМ Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, мВт Средняя суммарная мощность излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БНМ -200/650 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия со встроенным магнитом 200 0-2 160-200 Блок излучения БНМ -200/650 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия без встроенного магнита 200 0-2 160-200 Блок излучения БНМ -400/665 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия со встроенным магнитом 400 0-2 320-400 Блок излучения БНМ -400/665 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия без встроенного магнита 400 0-2 320-400 Блок излучения БНМ -300/405 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия со встроенным магнитом 300 0-2 250-300 Блок излучения БНМ -300/405 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия без встроенного магнита 300 0-2 250-300 Блок излучения БНМ -500/405 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия со встроенным магнитом 500 0-2 400-500 Блок излучения БНМ -500/405 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия без встроенного магнита 500 0-2 400-500 Блок излучения БНМ -400/810 для чрескожного воздействия на основе 400 0-2 320-400 19 --- стр. 104 --- матрицы лазерных диодов непрерывного действия со встроенным магнитом Блок излучения БНМ -400/810 для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия без встроенного магнита 400 0-2 320-400 Таблица 1.6. Мощность излучения для блоков типа БНР Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, мВт Средняя суммарная мощность излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БНР-1 (400 мВт/405 нм) для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия для воздействия на кожу, покрытую волосяным покровом 400 0-2 320-400 Блок излучения БНР-2 (200 мВт/650 нм) для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия для воздействия на кожу, покрытую волосяным покровом 200 0-2 160-200 Блок излучения БНР-3 (200 мВт/405 нм - 100 мВт/650 нм) для чрескожного воздействия на основе матрицы лазерных диодов непрерывного действия для воздействия на кожу, покрытую волосяным покровом 200 0-2 (не зависит от длины волны) 160-200 (для длины волны 405нм); 80-100 (для длины волны 650 нм) Таблица 1.7. Мощность излучения для блоков типа БИСМ Наименование выносного блока излучения Номинальное значение импульсной мощности излучения, Вт Номинальное суммарное значение средней мощности светодиодног О излучения, мВт Импульсная мощность излучения лазера для положения регулятора мощности базового блока, Вт Суммарное значение средней мощности светодиодного излучения для положения регулятора мощности базового блока, мВт 0% 100% 0% 100% Блок излучения БИСМ - 1 (20 Вт/800 нм -100 мВт/860 нм) для 20 100 0-2 16-20 0-2 80-100 20 --- стр. 105 --- чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом Блок излучения БИСМ -1 (20 Вт/800 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 20 100 0-2 16-20 0-2 80-100 Блок излучения БИСМ- 2 (20 Вт/800 нм -50 мВт/460 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом 20 50 0-2 16-20 0-2 40-50 Блок излучения БИСМ- 2 (20 Вт/800 нм -50 мВт/460 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного 20 50 0-2 16-20 0-2 40-50 21 --- стр. 107 --- встроенным магнитом Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм-100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 50 100 0-2 40-50 0-2 80-100 Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм-25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом 50 25; 50 0-2 40-50 0-2; 0-2 20-25; 40-50 Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 50 25; 50 0-2 40-50 0-2; 0-2 20-25; 40- 50 23 --- стр. 108 --- Таблица 1.8. Мощность излучения для блоков типа БС Наименование выносного блока излучения Номинальное значение средней мощности светодиодного излучения, мВт Средняя мощность светодиодного излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БС-300/365 для чрескожного воздействия на основе одиночного светодиода непрерывного действия 300 0-2 240-300 Блок излучения БС-150/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного светодиода непрерывного действия 150 0-2 120-150 Блок излучения БС-200/625 для чрескожного воздействия на основе одиночного светодиода непрерывного действия 200 0-2 160-200 Таблица 1.9. Мощность излучения для блоков типа БСМ Наименование выносного блока излучения Номинальное значение средней мощности светодиодного излучения, мВт Средняя мощность излучения, мВт, для положения регулятора мощности базового блока 0% 100% Блок излучения БСМ-80/460 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 80 0-2 64-80 Блок излучения БСМ-15/470 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 15 0-2 12-15 Блок излучения БСМ-40/525 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 40 0-2 32-40 Блок излучения БСМ-20/590 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 20 0-2 16-20 Блок излучения БСМ-20/630 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 20 0-2 16-20 Блок излучения БСМ-150/850 для чрескожного воздействия на основе матрицы светодиодов непрерывного действия 150 0-2 120-150 24 --- стр. 109 --- 3.8* Напряженность магнитной индукции на поверхности выходного окна для матричных излучателей типа БИМ, БИСМ и БНМ должна быть: - без встроенного магнита, мТл ....................................................................................О - с встроенным магнитом для БИСМ, мТл.............................................................30± 10 - с встроенным магнитом, для БИМ, БНМ, мТл ................60±10 Напряжённость магнитной индукции на поверхности магнитной насадки МЛВ, мТл ............................................................................... 60±10 Направление намагниченности...................................................................осевое Примечания: *Фактическое значение параметра и режима зависит от исполнения конкретного блока излучения (см. табл. 1 настоящего руководства по эксплуатации), указано в соответствующем руководстве по эксплуатации на него и отображается в соответствующем меню базового блока управления. ** Параметры не устанавливаются и зависят от типа сменного блока излучения. 3.9. Количество каналов «ЛАЗЕР» для П01цслючения блоков излучения.....................1 3.10. Количество каналов «ВАКУУМ» для создания разрежения..................................1 3.11. Режимы работы канала «ВАКУУМ»: - статический - динамический (пульсирующий) - комбинированный: представляет комбинацию из предустановленных заводских режимов, для каждого из которых задается число циклов повторения. Количество режимов в списке одного комбинированного режима, не более, шт .......8 3.12. Основные параметры канала «ВАКУУМ»: Максимальное значение разрежения, кПа.......................................................................55 Шаг установки, кПа..............................................................................................................1 Точность поддержания вакуума, кПа...............................................................................±2 Время создания разрежения 55 кПа в объёме 800 ± 50 см^, не более, сек..................60 Указанное время соответствует также времени работы при нарушении герметичности канала «ВАКУУМ» и времени для смены рабочего инструмента (массажной банки), равного суммарному времени на смену инструмента и нарастанию разрежения до установленного значения. Максимальное разрежения, выдерживаемое БЛВ и Колбой, не менее, кПа ............................................................................................................................................60 3.12.1 В режиме работы статического вакуума задаются: Скорость роста разрежения, кПа/сек, фиксированные.значения. 1, 2, 3,4, 5 и Макс*** Максимальное разрежение, шаг установки 1 кПа, в диапазоне, кПа ...................2-55 Скорость спада разрежения, кПа/сек, фиксированные значения. 1, 2, 3,4, 5 и Макс*** Время экспозиции: Способы установки времени 25 --- стр. 110 --- ..................................................................................фиксировано («быстрый выбор») ..............................................................................произвольно («плавная установка») Значения «быстрого выбора», мин..........................................................1, 2, 5, 10,15, 30 Диапазон произвольной установки............................................................5 сек - 90 мин. Шаг произвольной установки, сек.....................................................................................5 Точность поддержания, %.................................................................................................±2 3.12.2 В режиме работы динамического режима задаются: Скорость роста разрежения, кПа/сек, фиксированные значения. 1, 2, 3,4, 5 и Макс*** Максимальное значение разрежения, в диапазоне, кПа.......................................... 3-55 Время удержания максимального разрежения, сек..............................................1 - 240 Скорость спада разрежения, кПа/сек, фиксированные значения. 1,2,3,4, 5 и Макс*** Минимальное значение разрежения, кПа............................................................... 2-54 Время удержания минимального разрежения, сек...............................................1 - 240 Шаг установки разрежения, кПа........................................................................................1 Количество циклов, шт.............................................................................................1 - 200 3.12.3 Комбинированный режим: Режим представляет комбинацию из предустановленных заводских режимов, для каждого из которых задается число циклов повторения. Количество режимов в списке одного комбинированного режима, не более, шт.......8 3.13 Способы установки времени экспозиции для канала излучения: для каналов излучения «ЛАЗЕР»: фиксировано («быстрый выбор») произвольно («плавная установка») Фиксированные значения «быстрого выбора» должны быть, мин........0,5,1,2,5,10,15,30, 60,90 Диапазон произвольной установки............................................................5 сек - 90 мин. Шаг произвольной установки, сек.....................................................................................5 Точность поддержания, %.................................................................................................±2 для канала разрежения «ВАКУУМ»: Диапазон установки..........................................................................1сек - 99 мин 59 сек Шаг установки, сек..............................................................................................................I Точность поддержания, % ................................................................................................±2 3.14. Количество лечебных факторов, поддерживаемых каналом излучения, шт..........................................................................................................1-3 3.15. Базовый блок управления поддерживает независимость работы каналов: по таймеру 3.16. Функциональные возможности: -автоматическое определение типа блока излучения с выводом соответствующих параметров на динамическое меню базового блока управления -возможность контроля мощности излучения по цифровому индикатору 26 --- стр. 111 --- -возможность синхронной работы каналов -возможность установки поличастотного режима излучения -статический, динамический и комбинированные режимы работы канала «ВАКУУМ» -автоматическая диагностика герметичности канала «ВАКУУМ» **** 3.17. Питание аппарата от промышленной сети переменного тока: напряжение, В........................................................................................................110 - 242 частота, Гц.................................................................................................................. 50-60 3.18. Потребляемая мощность не более, Вт.................................................................42 3.19. Время установления рабочего режима не более, сек .........................................30 3.20. Продолжительность непрерывной работы аппарата, не менее, час ...................8 3.21. Габаритные размеры, не более, мм......................................................240x220x90 3.22. Длина сетевого кабеля, не менее, мм................................................................1700 3.23. Масса базового блока аппарата, кг..............................................................1,5±0,15 3.24. Масса блоков излучения, кг БИ, БН...................................................................................................................0,13±0,013 БИМ.......................................................................................................................0,17±0,017 БН-ВЛОК, БИСМ.................................................................................................0,12±0,012 БНМ...........................................................................................................................0,2±0,02 БНР........................................................................................................................0,23±0,023 БС, БСМ................................................................................................................0,15±0,015 3.24.1 При работе с аппаратом обязательно использование защитных очков. Степень защиты очков по ГОСТ 12.4.253-2013 должна соответствовать классу лазерной опасности используемого блока излучения и в рабочем диапазоне длин волн для соответствующего типа его режима работы (импульсного или непрерывного) должна быть: для классов 1,1М - не ниже L1 для классов 2, 2М, 3R - не ниже L2. 3.25.Класс лазерной опасности по ГОСТ IEC 60825-1-2013 представлен в таблице 1в 27 --- стр. 112 --- Таблица 1в Наименование блока излучения Класс лазерной опасности Блок излучения БИ - 10/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия Ш Блок излучения БИ - 15/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 1М Блок излучения БИ - 20/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия Блок излучения БИ - 10/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 1М Блок излучения БИ - 15/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия ~ ш Блок излучения БИ - 20/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия ш Блок излучения БИ - 25/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия ш Блок излучения БИ - 50/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 3R Блок излучения БИ - 10/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 1М Блок излучения БИ - 15/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия Ш Блок излучения БИ - 20/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 1М Блок излучения БИ - 25/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия ш Блок излучения БИ - 60/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия 3R Блок излучения БН - 50/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 3R Блок излучения БН -100/405 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерьтного действия 3R Блок излучения БН -50/445 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 3R Блок излучения БН -50/525 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 3R Блок излучения БН -5/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия Ш Блок излучения БН -10/635 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода непрерывного действия 1М 28 --- стр. 115 --- Блок излучения БН-ВЛОК-2/405 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера Ш Блок излучения БН-ВЛОК-2/445 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера Ш Блок излучения БН-ВЛОК-20/450 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 3R Блок излучения БН-ВЛОК-2/525 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера Ш Блок излучения БН-ВЛОК-20/525 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 3R Блок излучения БН-ВЛОК-2/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера Ш Блок излучения БН-ВЛОК-5/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 2М Блок излучения БН-ВЛОК-10/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 3R Блок излучения БН-ВЛОК-20/635 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 3R Блок излучения БН-ВЛОК-40/810 для внутривенного облучения крови на основе непрерывного лазера 3R Блок излучения БИСМ -1 (20 Вт/800 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом 1М Блок излучения БИСМ -1 (20 Вт/800 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 1М Блок излучения БИСМ- 2 (20 Вт/800 нм -50 мВт/460 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерьюного действия со встроенным магнитом Ш Блок излучения БИСМ- 2 (20 Вт/800 нм -50 мВт/460 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы неп1>ерывного действия без встроенного магнита Ш Блок излучения БИСМ -3 (20 Вт/890 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом 1М Блок излучения БИСМ -3 (20 Вт/890 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 1М Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом 3R Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 3R 31 --- стр. 116 --- Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом 3R Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита 3R 3.26. По общим требованиям безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010 и в части электробезопасности выполнен по классу защиты/тип11/ВР. 3.27. Аппарат имеет световую и звуковую сигнализации и функционирует на основе встроенного ПО. Класс безопасности ПО соответствует классу А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Наименование файла ПО - UzorMed-B-3K_03_04_Vl.30.hex 3.28. Уровень звуковой сигнализации LA, диапазон, дБ......................................30-50 3.29. При установившемся режиме работающего канала «ВАКУУМ» уровень шума, не более, дБ: - уровень звука LA и эквивалентный уровень звука ЬАэкв......................................35 - максимальный уровень звука ЬАмакс.....................................................................50 3.30. Относительная погрешность показаний индикатора мощности излучения, не более, % - ±30 Диапазон значений, контролируемой мощности индикатора мощности излучения: - для импульсного и непрерывного вида излучения, Вт.........1 - 999 3.31. Средняя наработка на отказ, час.................................................................................2000 3.32. Средний срок службы аппарата, лет.................................................................................5 Примечания: * Фактическое значение параметра и режима зависит от исполнения конкретного блока излучения (см. табл. 1 настоящего руководства по эксплуатации), указано в соответствующем руководстве по эксплуатации на него и отображается в соответствующем меню базового блока управления. * * Параметры не устанавливаются и зависят от типа сменного блока излучения. * * * Максимально возможная скорость в условиях использования: конкретное значение зависит от объёма используемого инструмента (банки, колбы). **** Герметичность канала «ВАКУУМ» контролируется в течение сеанса в автоматическом режиме. Функция диагностики герметичности канала работает при установленном разрежении более 5 кПа. ! Гарантированные значения параметров, характеристик, информация о конструкции и о порядке использования блоков излучателей, насадок и прочих составных частей изделия указана в руководствах по эксплуатации или паспортах на соответствующие компоненты, являющихся неотъемлемой частью комплекта поставки при заказе потребителем этих компонентов. 32 --- стр. 117 --- 4. Комплектность 4.1. Комплект поставки аппарата в исполнении «Аппарат лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с двумя независимыми каналами АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б-ЗК/03» по ТУ 32.50.50-009-20734945-2017 должен соответствовать таблице 1 и Регистрационному удостоверению №.... Обозначение блоков излучений содержит значения параметров «номинальное значение мощности излучения» и «длину волны излучения»: Например, «Блок излучения БИ Х1/Х2...», где XI - номинальное значение мощности излучения; Х2 - длина волны излучения. Таблица 1 Наименование Обозначение документа Кол-во 1 2 3 Базовый блок управления аппарата «УЗОРМЕД®-Б-ЗК/03» АТУД.941536.013 Ф Руководство по эксплуатации (в зависимости от заказа потребителя) АЛВТ «УЗОРМЕД®-Б-ЗК/03» АТУД.941536.013-03 РЭ 1 Сетевой кабель 1 Методические рекомендации МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ К АППАРАТУ 1 Очки защитные закрытые специализированные РОСОМЗ® с непрямой вентиляцией, модели ЗН22- СЗС22 LASER арт. 22203 для защиты от лазерного излучения, механических воздействий и химических факторов. ТО 94 4260-48 ОАО «Суксунский оптико механический завод», Россия 2Ф Ф Ф Ф Очки защитные открытые для защиты от лазерных излучений с товарным знаком РОСОМЗ®, модель 022 LASER, артикул 12205 ТУ 32.50.42-142-36438019- 2019 ОАО «Суксунский оптико механический завод», Россия 2 Ф Ф Ф Ф Блок излучения БИ - 10/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-01 РЭ Ф Блок излучения БИ - 15/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-02 РЭ Ф Блок излучения БИ - 20/800 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-03 РЭ Ф 33 --- стр. 118 --- Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. Блок излучения БИ - 10/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации ~ 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-04 РЭ ♦ Блок излучения БИ - 15/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения * 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый -1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-05 РЭ * Блок излучения БИ - 20/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-06 РЭ * Блок излучения БИ - 25/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-07 РЭ * Блок излучения БИ - 50/890 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-08 РЭ * Блок излучения БИ - 10/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-09 РЭ * Блок излучения БИ - 15/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-10РЭ ♦ Блок излучения БИ - 20/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Заглушка защитная - 1 шт.; 4) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-11 РЭ * Блок излучения БИ - 25/904 для чрескожного воздействия на основе одиночного лазерного диода импульсного действия: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) АТУД. 469660.003-01 АТУД.469660.003-12 РЭ > |> 34 --- стр. 126 --- 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. Блок излучения БИСМ - 1 (20 Вт/800 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011 РЭ Блок излучения БИСМ - 1 (20 Вт/800 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-01 РЭ * Блок излучения БИСМ- 2 (20 Вт/800 нм -50 мВт/460 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерьшного действия со встроенным магнитом: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый -1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-02 РЭ * Блок излучения БИСМ- 2 (20 Вт/800 нм -50 мВт/460 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-03 РЭ « Блок излучения БИСМ -3 (20 Вт/890 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый -1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-04 РЭ * Блок излучения БИСМ -3 (20 Вт/890 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздей-ствия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по экс-плуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-05 РЭ * Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерьшного действия со встроенным магнитом: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-06 РЭ Ф Блок излучения БИСМ -4 (50 Вт/904 нм -100 мВт/860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-07 РЭ Ф 42 --- стр. 127 --- светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый -1 шт. Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия со встроенным магнитом: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-08 РЭ * Блок излучения БИСМ-5 (50 Вт/904 нм - 25 мВт/460 нм- 50 мВт/ 860 нм) для чрескожного воздействия на основе импульсного лазерного диода и светодиодной матрицы непрерывного действия без встроенного магнита: 1) Блок излучения - 1 шт.; 2) Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3) Пакет полиэтиленовый - 1 шт. АТУД.469660.011 АТУД.469660.011-09 РЭ * Стойка для аппаратуры "БИНОМ®": 1) Столик для аппаратуры - 1 шт.; 2) Штатив для фиксации одиночного блока излучения - 1 шт.; 3) Штатив для фиксации матричного блока излучения — 1 шт.; 4) Паспорт - 1 шт.; 5) Транспортная тара- 1шт. АТУД.324114.001 АТУД.324114.001 РЭ * Банки для лазерно-вакуумного массажа БЛВ / Комплект банок БЛВ: 1) Банка вакуумная (Типоразмеры рабочей части - 7, 15,25,35,45, 55, 65, 85 мм) - 1 шт.; 2) Насадка демп-фирующая - 1 шт.; 3) Шланг вакуумный, марка ТСМ-4/8 - 1 шт.; 4) Паспорт - 1 шт.; 5) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.472660.005 АТУД.472660.005 ПС РУ№ФСР 2010/06803 от 26.05.2017 * Колба для лечения эректильной дисфункции: 1) Колба вакуумная - 1 шт.; 2) Уплотнительная прокладка - 1 шт.; 3) Шланг вакуумный, марка ТСМ-4/8 - 1 шт.; 4) Паспорт - 1 шт.; 5) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.472660.006 АТУД.472660.006 ПС РУ №ФСР 2010/06803 от 26.05.2017 * Насадка магнитная для магнито-лазерно вакуумной терапии МЛВ / Насадка магнитная МЛВ: 1) Насадка магнитная - I шт.; 2) Паспорт - 1 шт.; 3) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.941536.014 АТУД.941536.014ПС * Насадка ЛОР-назальная: 1) Насадка ЛОР- назальная - 1 шт.; 2) Паспорт - 1 шт.; 3) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.472660.018 АТУД.472660.018ПС * Фокусирующая насадка для магнито-лазерной пунктуры / Насадка фокусирующая ФН: 1) Насадка фокусирующая - 1 шт.; 2) Паспорт - 1 шт.; 3) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.941536.016 АТУД.941536.016ПС * Насадка зеркальная ЗН: 1) Насадка зеркальная - 1 шт.; 2) Паспорт - 1 шт.; 3) Упаковочный материал - 1 комп. АТУД.941536.017 АТУД.941536.017ПС Ф Принадлежности Фильтр для канала разрежения «SCT», марка ST-337 1 примечания: 1 .* Комплектация осуществляется по заказу потребителя. 43 --- стр. 128 --- 2.** Катетеры типа КИВЛ для блока внутривенного облучения БН-ВЛОК в комплект поставки не входят и приобретаются отдельно. 3 j-[q желанию потребителя для проведения процедур с вакуумом в комплект поставки может быть включён шланг силиконовый (№ ФСР 2010/06803 от 26 мая 2017 г.) 4.**** По желанию потребителя в комплект поставки могут быть включены очки защитные противолазерные ЗН22-СЗС22 LASER арт. 22203 и (или) 022 LASER арт. 12205. Очки поставляются в зависимости от выбранных блоков излучения: для блоков излучения с диапазоном длины волны от 635 нм до 904 нм поставляются очки модели ЗН22-СЗС22 LASER арт. 22203; для блоков излучения с диапазоном длины волны от 365 до 525 поставляются очки модели 022 LASER арт. 12205. 44 --- стр. 129 --- 5. Устройство и порядок работы 5.1. Аппарат (см. рис. 1) состоит из блока питания и управления (базовый блок) 1, к которому может подключаться один блок излучения 2, а также банка (колба) 3 для создания вакуума в заданном объёме. Блок излучения подключается к базовому блоку через разъём для подключения блоков лазерного излучения (Л) 4, а банка для вакуумного массажа (или колба для лечения эректильной дисфункции) - через фильтр 5 к входу канала разрежения (ВАК) 6 при помощи шланга вакуумного. Подключение банки для вакуумного массажа (или колбы для лечения эректильной дисфункции) осуществляется через фильтр в соответствии с указателем направления, расположенным на нём. На верхней панели базового блока также располагается выключатель сетевого питания 7 с указателями положения вьжлюченного и включенного состояния: О и I, соответственно. Рабочими частями аппарата являются: все блоки излучения, банки для лазерно вакуумного массажа БЛВ; колба для лечения эректильной дисфункции; насадка магнитная для магнито-лазерно-вакуумной терапии МЛВ; насадка ЛОР-назальная; фокусирующая насадка для магнито-лазерной пунктуры; насадка зеркальная ЗН из комплекта поставки. Шильдик с информацией о названии модели аппарата, дате изготовления, производителе и т.п. располагается в углублении нижней части корпуса. Разъём для подключения сетевого кабеля расположен на задней стенке аппарата совместно с шильдиком сети. Ввиду отсутствия необходимости соблюдения полярности, разъём не имеет ключа для подключения разъёма сетевого кабеля и допускает подключение в любом положении. Базовый блок аппарата имеет в своём составе вставки плавкие (предохранители) ВП4-2-0,5А/250В. При необходимости замены доступ к ним осуществляется при помощи инструмента только в специализированной мастерской. Лицевая панель (см. рис.2) содержит органы управления и индикации: > Жидкокристаллические индикаторы (ЖКИ) меню для отображения параметров и работы каналов излучения «ЛАЗЕР» 8 и «ВАКУУМ» 9. > Кнопки «НАЗАД/ПАУЗА» 10 канала излучения и «НАЗАД/РЕЖИМ» канала разрежения, служащие для перехода в меню более высокого уровня без сохранения параметра. В канале излучения эта кнопка служит также для временного останова/запуска сеанса лечения без сброса текущего времени таймера сеанса лечения (режим «ПАУЗА»). В канале разрежения эта кнопка служит также для просмотра установленных параметров сеанса вакуумной терапии; 45 --- стр. 130 --- > Кнопки «ВЫБОР» 11 каналов излучения и вакуума, служащие для входа в выбранное меню, сохранения выбранного параметра* и (для канала «ЛАЗЕР») перехода в меню контроля мощности излучения из режима сеанса лечения; > Кнопки « + » и « - » 12 каналов излучения, служащие для выбора строки меню и изменения значения выбранного параметра; > Кнопки «ПУСК/СТОП» 13 запуска и остановки работы соответствующего канала; > Входное окно измерителя мощности излучения «КОНТРОЛЬ» 14. > Кнопку «ПУСК/СТОП» 15 общего запуска, служащую для одновременного запуска (останова) работы активных каналов; Примечание. * Для сохранения параметра отображаемого в меню, достаточно также любым способом запустить сеанс лечения, нажав любую из кнопок: кнопку на блоке излучения, кнопки 13 или 15. 5 .2 .Меню канала излучения, отображаемое на ЖКИ является динамическим: его структура и содержание зависит от типа подключенного к каналу блока излучения. Структура и принятые сокращения меню канала излучения отображены на рис. 3. Канал излучения поддерживает блок излучения, который может содержать до 3-х лечебных факторов с возможностью установки до 6-ти настраиваемых параметров каждого лечебного фактора. Общая структура меню канала разрежения приведена на рисунке 4.1. Структура меню канала разрежения в зависимости от выбранного режима приведена на рисунках 4.2 - 4.4. 5.3. При работе с аппаратом АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б- ЗК/ОЗ» предусмотрены: > Возможность синхронной по времени работы каналов. > Возможность одновременной или раздельной работы каналов. > Режим «ПАУЗА» (остановка сеанса лазерной терапии с сохранением времени таймера) при нажатии кнопки «НАЗАД/ПАУЗА» канала «ЛАЗЕР», находящегося в режиме работы. > Световая и звуковая сигнализации при включении питания аппарата. > Световая и звуковая сигнализации начала и окончания лечебного сеанса. > Световая сигнализация при нажатии кнопок аппарата. > Звуковая сигнализация при достижении крайних положений меню и значений параметров лечебного сеанса во время их установки. > Цифровая индикация параметров любого из лечебных факторов блоков излучения. 46 --- стр. 131 --- > графическая индикация устанавливаемых параметров разрежения > Цифровая индикация оставшегося времени лечебного сеанса. > Цифровая индикация оставшегося количества циклов для динамического и комбинированного режимов работы канала разрежения. > Возможность изменения мощности излучения с одновременным контролем значения по показаниям цифрового индикатора. > Автоматическая установка режимов предыдущего лечебного сеанса при включении аппарата (память последнего сеанса). Для канала излучения функция реализуется, если не было смены блока излучения. > Возможность быстрого выбора или плавной установки параметров лечебных факторов и времени сеанса лечения (кроме динамического и комбинированного режимов работы канала разрежения). > Возможность выбора поличастотного режима для канала излучения. > Возможность чтения и записи в память пользовательских настроек режимов статического и динамического вакуума > Возможность быстрого выбора режимов статического или динамического вакуума по показаниям из заводских предустановленных режимов > Возможность создания пользовательского комбинированного режима из заводских предустановленных режимов настроек канала разрежения > Диагностика герметичности канала «ВАКУУМ» и его автоматическое отключение в случае отсутствия герметичности системы > Текстовые подсказки для оператора, отображаемые на ЖКИ соответствующего канала. 5.4. Базовый блок аппарат имеет световую и звуковую сигнализации и функционирует на основе встроенного ПО. Звуковой сигнал сигнализирует о включении блока управления в сеть и готовности к работе, о достижении граничных значений меню, о начале и окончании сеанса лечения, ошибочном нажатии с параметрами, зависящими от события: событие длительность(мс)/частота(Гц)/число повторов (раз): Ошибка оператора..............................................................50/2000/1 Звуковое подтверждение нажатия.................................50/1000/1 Завершение сеанса..............................................................250/500/1 Достижение граничного значения параметра............12/2000/2 При настройке частоты и времени сеанса лечения (экспозиции), а также выборе параметров лечебных факторов, соответствующая информация отображается на соответствующем жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ) базового блока аппарата. При пуске излучения на соответствующем блоке излучения светится индикатор зелёного цвета. 47 --- стр. 132 --- 7- выключатель сетевого питания с указателями полож выключенного и включенног состояния: О и I Шланг вакуумный казатель направления Ыак и табличка лазерной опасности Степень защиты от воды и крупных частиц АППАРАТ ЛАЗЕРНО ВАКУУМНОЙ ТЕРАПИИ УЗОРМЕД-Б-ЗК/03 зэв.№ 7^003 IP20 ТУ 32.50.50!^20734945-2017 ООО БИНОмХсдвпано в России Заводской номер аппарата содержит информацию о дате изготовления о порядковом номере изделия: Первая цифра заводского номера - код года выпуска Две вторых цифры заводского номера - месяц года выпуска Три последних цифры заводского номера - номер изделия в месяце выпуска Рис. 1. Внешний вид базового блока АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б- ЗК/03» и содержание информации об изделии 48 --- стр. 134 --- Сокращенное обозначение лечебного фактора: ЛН - лазерное излучение непрерьшного действия ЛИ - лазерное излучение импульсного действия СН - светодиодное излучение непрерывного действия Рис. 3 Структура и принятые сокращения меню каналов излучения. 50 --- стр. 135 --- Рисунок. 4.1 - Общая структура меню для вакуумного канала Значение символов в обозначении режима в памяти и при просмотре текущих параметров: Xi - Xj - Хз Xi - Скорость роста разрежения в кПа/сек: может принимать значение Н5, М Хг - Значение максимального разрежения в кПа: может принимать значение 2-^55 Хз - Скорость спада разрежения в кПа/сек: может принимать значение 1-5-5, М Например, запись 2*40-М обозначает, что установлен режим со скоростью роста 2 кПа/сек до разрежения 40 кПа и максимальной скоростью спада разрежения после окончания сеанса. Рисунок 4.2 - Структура меню для статического режима 51 --- стр. 136 --- — Пар4метры Режим динжмический ^ > ^ Скорость рост* / Просмотр шсгооек Макс, разрежен. N . S \ J ^ Врека UKKC. pup. Скорость С П 1 Д К ^ — Таймер — ^Устаноад^ Выбор юсписке — ^ Чтение ^ — Сохранить Выбор места -------Г \ а списке У У Значение символов в обозначении режима в памяти и при просмотре текущих параметров: Xi - Х2- Хз- Х 4 - Xs -Хб Xi “ Скорость роста разрежения в кПа/сек: может принимать значение М Х2 - Значение максимального разрежения в кПа: может принимать значение 3-^55 Хз- Время удержания разрежения в максимуме в сек: может принимать значение 1 240 Х4 - Скорость спада разрежения в кПа/сек: может принимать значение М Хз - Значение минимального разрежения в кПа: может принимать значение 2-^54 Хб - Время удержания разрежения в минимуме в сек: может принимать значение 1 -г- 240 Например, запись М-40-60-1-20-120 обозначает, что установлен режим с максимально возможной в данных условиях скоростью роста разрежения до 40 кПа, с удержанием этого значения в течение минуты и последующим спадом разрежения со скоростью 1 кПа/сек до 20 кПа с удержанием этого значения в течение 2-х минут. Рисунок 4.3 - Структура меню для динамического режима 52 --- стр. 137 --- 5.5. Режим состоит из списка режимов, отображаемых в меню «ПАРАМЕТРЫ». Рисунок 4.4 - Структура меню для комбинированного режима Порядок работы с каналом «ЛАЗЕР». Примечание - Порядок работы описан для канала Л1 лазерного излучения, работа канала Л2 лазерного излучения аналогична работе канала Л1. Сокращенные названия действующих факторов, которые отображаются в меню: "ЛИ" - лазер импульсный "ЛН" - лазер непрерывный "СН" - светодиод непрерывный 5.5.1 Подключите кабель питания аппарата к сети переменного тока и переведите выключатель сетевого питания в положение I, при этом на ЖКИ лазерного канала появится надпись, показанная на рисунке 5. П о д к л ю ч и т е б л о к и з л у ч е н и я к к а н а л у 1 Рисунок 5 - Показания ЖКИ при отключенном блоке излучения Примечание - Здесь и далее внешний вид меню на ЖКИ показан условно. 5.5.2 Подключите блок излучения к лазерному каналу Л1, при этом, после определения типа блока, на ЖКИ появится главное меню настройки лазерного канала, показанное на рисунке 6. Примечание - Настройка канала показана на примере блока излучения БИ-15/890. Для других блоков излучения настройка аналогична за исключением набора действующих факторов и их параметров. 53 --- стр. 138 --- Б И -1 5 /8 9 0 К а н а л : В К Л Л И 8 9 0 Т а й м е р : 0 5 :0 0 Рисунок 6 - Главное меню настройки лазерного канала 5.5.3. Кнопками «+» или «-» канала «ЛАЗЕР 1» выберите пункт «Канал» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню «Статус канала», показанное на рисунке 7. _________________ С т а т у с к а н а л а О т к л ю ч и т ь В к л ю ч и т ь Рисунок 7 — Меню «Статус канала» 5.5.4. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Включить» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ появится главное меню настройки лазерного канала, показанное на рисунке 6, а рядом с пунктом Канал будет отображаться выбранный статус канала. Примечание - Выбор статуса канала необходим для отключения работы соответствующего лазерного канала, если в нем нет необходимости. 5.5.5. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «ЛИ 890» (название действующего фактора блока излучения БИ: лазер импульсный) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню настройки фактора, показанное на рисунке 8. ли 890 I.: 100% Ч .и м п .: 5 0 0 0 Г ц Рисунок 8 - Меню настройки фактора 5.5.6. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Мощн.» (название параметра действующего фактора) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню настройки мощности, показанное на рисунке 9. Рисунок 9 - Меню установки мощности действующего фактора 5.5.7. Кнопками «+» или «-» установите необходимую мощность действующего фактора и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню настройки фактора, показанное на рисунке 8. 5.5.8. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Ч.имп.» (название параметра действующего фактора) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню выбора способа установки частоты, показанное на рисунке 10. 54 --- стр. 139 --- Ч а с т о т а П р о и з в о л ь н о Ф и к с и р о в а н о П о л и ч а с т . р е ж . Рисунок 1 о - Меню выбора способа установки частоты 5.5.9. Кнопками «+» или «“» выберите пункт «Произвольно» (способ установки частоты) нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки частоты, показанное на рисунке 11._____ и Ч а с т о т а и м п у л . 5 0 0 0 Г ц Рисунок 11 - Меню произвольной установки частоты действующего фактора 5.5.10. Кнопками «+» или «-» установите необходимую частоту лечебного фактора и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню настройки фактора, показанное на рисунке 8. После этого частотный режим считается настроенным. 5.5.10.1. При необходимости выбора поличастотного режима работы нажмите кнопку «НАЗАД/ПАУЗА» для выхода в меню, показанное на рисунке 10, кнопками «+» или «•» выберите пункт «Поличаст. реж.» и нажмите кнопку «ВЫБОР». При этом на ЖКИ отобразится меню выбора поличастотного режима, показанное на рисунке 11.1. В ы б о р р е ж и м а С т и м у л я щ я И н ги б и ц и я Рисунок 11.1- Меню выбора поличастотного режима 5.5.10.2. Кнопками «+» или «-» выберите нужный режим и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню настройки фактора, показанное на рисунке 8. 5.5.10.3. Нажмите кнопку «НАЗАД/ПАУЗА» для выхода в главное меню, показанное на рисунке 6. После этого поличастотный режим считается настроенным. 5.5.10.4. При необходимости быстрого выбора частоты, повторите манипуляции в соответствии с п. 5.5.7. - 5.5.10, выбрав нужную частоту из списка фиксированных частот меню «Фиксировано». 5.5.11. Нажмите кнопку «НАЗАД/ПАУЗА» для выхода в главное меню, показанное на рисунке 6. 5.5.12. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Таймер» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню «Таймер», показанное на рисунке 12. Т а й м е р П р о и з в о л ь н о Ф и к с и р о в а н о Рисунок 12 - Меню выбора способа установки таймера сеанса 55 --- стр. 140 --- 5.5.13. Кнопками «+» или «•» выберите пункт «Произвольно» (способ установки таймера) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки таймера, показанное на рисунке 13, Рисунок 13 - Меню произвольной установки таймера сеанса 5.5.14. Кнопками «+» или «-» установите необходимую таймер сеанса и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится главное меню, показанное на рисунке 6. После этого канал с подключенным блоком излучения считается настроенным и готовым к запуску сеанса. 5.5.15. При необходимости быстрого выбора значений таймера сеанса, повторите манипуляции в соответствии с п. 5.5.11. - 5.5.14, выбрав нужное значение из списка фиксированных значений таймера меню «Фиксировано». Запуск сеанса осуществляется нажатием кнопки «ПУСК/СТОП» соответствующего канала, либо общей кнопки «ПУСК/СТОП», для синхронного запуска работы активных каналов. 5.5.14. Контроль мощности излучения Примечание - Порядок работы описан для канала Л1 лазерного излучения, работа канала Л2 лазерного излучения аналогична работе канала Л1. 5.5.14.1. Подключите кабель питания аппарата к сети переменного тока и переведите вьпслючатель сетевого питания в положение 1, при этом на ЖКИ лазерного канала появится надпись, показанная на рисунке 5. 5.5.14.2. Подключите одинаковые блоки излучения к лазерным каналам Л1 и Л2, при этом, после определения типа блоков, на каждом ЖКИ появится главное меню настройки лазерного канала, показанное на рисунке 6. 5.5.14.3. Настройте параметры работы лазерного канала Л1 в соответствии с методикой 5.5.1. 5.5.14.4. Нажмите кнопку «ПУСК/СТОП» лазерного канала Л1, при этом запустится сеанс, а на ЖКИ отобразится меню сеанса, показанное на рисунке 14. И д е т с е а н с 0 4 :5 9 Д л я к о н т р о л я Н а ж м и т е В Ы Б О Р Рисунок 14 - Меню сеанса Примечания: 1. Таймер обратного отсчета будет отображать текущее время до конца сеанса. 2. Надпись «Для контроля нажмите ВЫБОР» пропадет ориентировочно через 10 секунд после начала сеанса. 5.5.14.5. Нажмите кнопку «ВЫБОР» на канале Л1 для входа в режим измерения, при этом на ЖКИ канала Л1 отобразится меню измерения, показанное на рисунке 15 а). 56 --- стр. 141 --- В ы б о р Ф а к т о р а Л И 9 0 4 С Н 4 6 0 С Н 8 6 0 а) б) Рисунок 15 - Меню измерителя Примечания 1. Для многофакторных блоков излучения будет выведен список всех лечебных факторов в блоке излучения, условный пример которого приведен на рисунке 15 б). При этом кнопками «+» или «-» необходимо выбрать один из лечебных факторов, мощность которого необходимо измерить, и нажать кнопку «ВЫБОР». 2. В меню отображается мощность излучения, попавшая в окно измерителя аппарата, единицы измерения соответствуют типу измеряемого фактора. 3. Если не нажимать на кнопки управления лазерным каналом, то через время ориентировочно 15 секунд аппарат автоматически вернется к продолжению сеанса, при этом отобразится меню сеанса, показанное на рисунке 14. 4. Вход в режим измерения так же возможен путем длинного (2-3 сек) нажатия на кнопку «Пуск/Пауза» блоков излучения типа БИМ, БНМ или БИСМ. 5.5.14.5. Поднесите выходное окно блока излучения вплотную к приемному окну измерителя на передней панели аппарата. Примечание: Блоки излучения типа БИМ, БНМ и БИСМ имеют встроенный измеритель - поднесите выходное окно блока излучения вплотную к листу белой бумаги. 5.5.14.6. Наблюдайте за показаниями измеренной мощности в меню измерителя аппарата (рисунок 15 а). 5.5.14.7. При необходимости, кнопками «+» или «-» измените мощность измеряемого фактора, контролируя её в меню измерителя аппарата (рисунок 15 а). Внимание! Индикатор мощности лазерного излучения не является измерительным прибором и служит лишь для оценочного значения мощности излучения и контроля его наличия. Для точного контроля мощности излучения и контроля работы индикатора аппарата необходимо пользоваться измерительным оборудованием, имеющим свидетельство о поверке и внесённым в Госреестр средств измерения, например, ИМИ-01 ТУ 4437-001-20734945-2011. 5.5.14.8. Нажмите кнопку «ВЫБОР» лазерного канала Л1 для продолжения сеанса, при этом отобразится меню сеанса, показанное на рисунке 14. Примечание - Таймер сеанса останавливается во время режима измерения. После этого сеанс лечения продолжается с измеренной мощностью действующих факторов. 57 --- стр. 142 --- 5 .6 . П о р я д о к р а б о т ы с к а н а л о м « В А К У У М » . 5.6.1. Работа в статическом режиме 5.6.1.1. Подключите кабель питания аппарата к сети переменного тока и переведите выключатель сетевого питания в положение 1, при этом на ЖКИ вакуумного появится главное меню, показанное на рисунке 16. Н а с т р о й к и Р е ж и м : с т а т и ч , П а р а м е т р ы Т а й м е р : 0 5 :0 0 Рисунок 16 - Главное меню вакуумного канала Примечание - Здесь и далее внешний вид меню на ЖКИ показан условно. 5.6.1.2. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Режим» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки режима работы, показанное на рисунке 17. Р е ж и м С т а т и ч е с к и й Д и н а м и ч е с к и й К о м б и н и р о в а н . Рисунок 17 - Меню выбора режима работы 5.6.1.3. Выберите статический режим работы вакуумного канала и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ появится главное меню настройки вакуумного канала, показанное на рисунке 16, а рядом с пунктом Режим будет отображаться выбранный режим работы. 5.6.1.4. Кнопками «+» или «-» выберите пункт Параметры и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки параметров статического режима работы, показанное на рисунке 18 а. С корость роста 2 кП а^ Макс, разреж ен. 40 кПа tz С корость спада 2 кПа/с а) б) в) Рисунок 18 - Параметры статического режима вакуумного канала Примечание - Штриховой линией показан мигающий сегмент графика 5.6.1.5. Кнопками «+» или «•» установите необходимую скорость роста разрежения и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом отобразится меню установки максимального разрежения, показанное на рисунке 18 б. 5.6.1.6. Кнопками «+» или «-» установите необходимое максимальное разрежение и нажмите кнопку «ВЫБОР», при отобразится меню установки скорости спада, показанное на рисунке 18 в. 5.6.1.7. Кнопками «+» или «-» установите необходимую скорость спада разрежения и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом отобразится главное меню, показанное на рисунке 16. 5.6.1.8. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Таймер» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню выбора способа установки таймера, показанное на рисунке 19. 58 --- стр. 143 --- Т а й м е р П р о и з в о л ь н о Ф и к с и р о в а н о Рисунок 19 - Меню выбора способа установки таймера сеанса 5.6.1.9. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Произвольно» (способ установки таймера) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки таймера, показанное на рисунке 20. Рисунок 20 - Меню произвольной установки таймера сеанса 5.6.1.10. Кнопками «+» или «-» установите необходимое значение таймера сеанса и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится главное меню, показанное на рисунке 16. После этого вакуумный канал считается настроенным и готовым к запуску сеанса. 5.6.1.11. При необходимости быстрого выбора значений таймера времени сеанса, повторите манипуляции в соответствии с п. 5.6.1.8. - 5.6.1.9, выбрав нужное значение таймера из списка фиксированных значений таймера меню «Фиксировано». Запуск сеанса осуществляется нажатием кнопки «ПУСК/СТОП» вакуумного канала, либо общей кнопки «ПУСК/СТОП», для синхронного запуска работы активных каналов. 5.6.2. Работа в динамическом режиме 5.6.2.1. Подключите кабель питания аппарата к сети переменного тока и переведите выключатель сетевого питания в положение 1, при этом на ЖКИ вакуумного появится главное меню, показанная на рисунке 16. 5.6.2.3. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Режим» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки режима работы, показанное на рисунке 17. 5.6.2.4. Выберите динамический режим работы вакуумного канала и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ появится главное меню настройки вакуумного канала, показанное на рисунке 16, а рядом с пунктом «Режим» будет отображаться выбранный режим работы. 5.6.2.5. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Параметры» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки параметров динамического режима работы. t y --------у , t / ' Скорость роста 2 кПа/с Макс, разреж ен. 40 кПа Время макс. разр. 5 с а) б) ________________5)_____ t y -------- С корость спада 2 кПа/с Мин. разреж ен. " 20 кПа Время мин. разр. 5 с г) Д) е) Рисунок 21 - Параметры динамического режима вакуумного канала 59 --- стр. 144 --- Примечание - Штриховой линией показан мигающий сегмент графика 5.6.2.6. Кнопками «+» или «-» установите необходимую скорость роста разрежения и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом отобразится меню установки максимального разрежения, показанное на рисунке 216. 5.6.2.7. Кнопками «+» или «-» установите максимальное разрежение и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом отобразится меню установки времени максимально разрежения, показанное на рисунке 21 в. 5.6.2.S. Кнопками «+» или «-» установите время максимального разрежения и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом отобразится меню установки скорости спада разрежения, показанное на рисунке 21 г. 5.6.2.9. 1^опками «+» или «-» установите необходимую скорость спада разрежения и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом отобразится меню установки минимального разрежения, показанное на рисунке 21 д. 5.6.2.10. 1^опками «+» или «•» установите минимальное разрежение и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом отобразится меню установки времени минимального разрежения, показанное на рисунке 21 е. 5.6.2.11. Кнопками «+» или «-» установите время минимального разрежения и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом отобразится главное меню настройки вакуумного канала, показанное на рисунке 16. 5.6.2.12. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Таймер» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки числа циклов повторения динамического режима, показанное на рисунке 22. Ч и с л о ц и к л о в 1 0 ЦИК (0 0 :0 4 :4 0 ) Рисунок 22 - Меню установки числа циклов динамического режима Кнопками «+» или «-» установите необходимое число циклов (ориентировочное время сеанса при этом отображается в скобках) и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом отобразится главное меню настройки вакуумного канала, показанное на рисунке 16. После этого вакуумный канал считается настроенным и готовым к запуску сеанса. Запуск сеанса осуществляется нажатием кнопки «ПУСК/СТОП» вакуумного канала, либо общей кнопки «ПУСК/СТОП», для синхронного запуска работы активных каналов. 5.6.3. Работа в комбинированном режиме 5.6.3.4. Подключите кабель питания аппарата к сети переменного тока и переведите выключатель сетевого питания в положение I, при этом на ЖКИ вакуумного появится главное меню, показанная на рисунке 16. 5.6.3.5. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Режим» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню установки режима работы, показанное на рисунке 17. 5.6.3.6. Выберите комбинированный режим работы вакуумного канала и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ появится главное меню настройки вакуумного канала, показанное на рисунке 16, а рядом с пунктом Режим будет отображаться выбранный режим работы. 5.6.3.7. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Параметры» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню выбора, состоящее из названий переменных предустановленных режимов (возможно их отсутствие, если предварительные установки были стёрты) и двух постоянных строк («Добавить и «Стереть всё»»), показанное на рисунке 23. 60 --- стр. 145 --- К о м б и н и р . р е ж и м Р е ж и м 01 Д о б а в и т ь С т е р е т ь в с е Рисунок 23 - Параметры комбинированного режима вакуумного канала Примечание - Название режима показано условно. 5.6.3.8. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Стереть все» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом появится список выбранных режимов «обнулится» (рисунок 23 без верхней строки). 5.6.3.9. Кнопками «+» или «-» выберите пункт «Добавить» и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится список предустановленных заводских режимов, показанный на рисунке 24.__________________ В ы б о р р е ж и м а Р е ж и м 01 Р е ж и м 0 2 Р е ж и м 0 3 Рисунок 24 - Список предустановленных режимов Примечание - Названия режимов показаны условно 5.6.3.10. Кнопками «+» или «-» выберите нужный предустановленный режим и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом отобразится меню установки числа повторов выбранного режима в рамках настраиваемого комбинированного режима, показанное на рисунке 25. Ч и с л о ц и к л о в 1 0 ЦИК (0 0 :0 4 :4 0 ) Рисунок 25 • Меню установки числа циклов для выбранного предустановленного режима 5.6.3.11. Кнопками «+» или «-» выберите число циклов и нажмите кнопку «ВЫБОР», при этом на ЖКИ отобразится меню выбора предустановленных режимов, показанное на рисунке 23. 5.6.3.12. Повторите пункты 0 -0 для добавления необходимого числа предустановленных режимов в состав комбинированного режима. 5.6.3.13. Нажмите кнопку «НАЗАД/ПАУЗА» для выхода в главное меню, показанное на рисунке 16. После этого вакуумный канал считается настроенным и готовым к запуску сеанса. 5.6.4. Запуск канала «ВАКУУМ» 5.6.4.1. Настройте параметры работы вакуумного канала в соответствии с методикой 5.6. S.6.4.2. Нажмите кнопку «ПУКС/СТОП» вакуумного канала для запуска сеанса. при этом, в зависимости от настроенного режима, на ЖКИ будет выведено меню сеанса: а) для статического режима меню приведено на рисунке 26; б) для динамического режима меню приведено на рисунке 27; в) для комбинированного режима меню соответствует рисунку 27 за исключением наличия дополнительной надписи с номером текущего режима из списка комбинированного режима в верхнем правом углу ЖКИ. 61 --- стр. 146 --- И дет сеан с И дет сеан с И дет сеан с Рост 40 (25) кПа 04:59 40 (25) кПа Спад 40 (25) кПа ) б) В) Рисунок 1 - Меню сеанса для статического режима И дет сеан с И дет сеан с И дет сеанс Ещё 10 ЦИК. 40 (25) кПа Рост Е щ ё 10 ЦИК. 40 (40) кПа Максимум: 00:05 с Е щ ё 10 ЦИК. 40 (25) кПа Спад ) б) в) И д е т с е а н с Е щ ё 1 0 ЦИК. 4 0 (4 0 ) к П а М и н и м у м : 0 0 :0 5 с г) Рисунок 2 - Меню сеанса для динамического режима Примечание - Фазы сеанса сменяют друг друга последовательно до завершения сеанса. 5.6.4.3. Ожидайте завершения сеанса. Примечание - В случае разгерметизации вакуумной системы или при неплотном прилегании к телу пациента, аппарат ориентировочно через 40 секунд после начала сеанса фиксирует разгерметизацию, при этом сеанс прекращается, а на ЖКИ выводится предупреждение, приведенное на рисунке 28. Для закрытия данного предупреждения, нажмите кнопку «НАЗАД/ПАУЗА». После устранения причины нарушения герметичности сеанс можно продолжить с очередного запуска или программирования новых параметров. Р а з ге р м е т и з а ц и я С е а н с п р е р в а н Рисунок 3 - Предупреждение в случае разгерметизации во время сеанса 6. Меры безопасности и сведения об утилизации 62 --- стр. 147 --- 6.1. Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока, частота 50 - 60 Гц, напряжением 110 - 242 В. Перед каждым включением аппарата в сеть проверяйте целостность изоляции. 6.2 Не допускайте попадания влаги внутрь аппарата при его дезинфекции и санитарной обработке. Внимание! При проведении процедур с вакуумом рекомендуется всегда использовать фильтр и своевременно менять его для предотвращения попадания внутрь вакуумного насоса влаги, гелей, мазей и т. п. веществ во избежание преждевременного выхода аппарата из строя. Установку фильтра производить в соответствии с указателем направления на фильтре, изображённом на рис. 1. 6.3 Запрещается устранять неисправности обслуживающему персоналу медучреждений или самостоятельно. 6.4 После транспортирования в условиях отрицательных температур аппарат должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 4 часов. Внимание! Техническое обслуживание аппарата и ремонтные работы должны выполняться только после его отключения от электрической сети. 6.5 По общим требованиям безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и в части электробезопасности выполнен по классу защиты II, тип BF. 6.6.1 По требованиям лазерной опасности аппарат должен соответствовать ГОСТ IEC 60825-1, класс лазерной опасности аппарата определяется классом лазерной опасности используемого блока излучения (таблица 1в). 6.6.2 Блоки излучения выполнены на основе лазеров с расходящимся пучком излучения. Наблюдение пучка через соответствующие увеличительные приборы (лупа, увеличительное стекло, микроскоп) на расстоянии менее 100 мм может представлять опасность для глаз. 6.6.3 Аппараты должны эксплуатироваться при соблюдении правил безопасности согласно ГОСТ IEC 60825-1 и «Санитарным нормам и правилам устройства и эксплуатации лазеров» №5804. Все, кто находится в зонах, в которых существует возможность облучения опасным лазерным излучением, должны носить защитные очки в соответствии с ГОСТ 12.4.308-2016. 6.7. По электромагнитной совместимости аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. Допускается снижение качества функционирования в соответствии с п. 5.2.2.9 Ь) по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, не влияющее на необходимое качество функционирования или безопасность. 6.7.1. Аппарат АЛВТ) «УЗОРМЕД®-Б-ЗК/03» предназначен для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Его работа может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения изделия или экранирование места размещения. 6.7.2. Изделие требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с --- стр. 148 --- информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в настоящем РЭ. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказать воздействие на изделие. 6.7.3. Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, комплекта поставки, за исключением принадлежностей, преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости изделия. МИ не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования МИ в данной конфигурации. 6.8 По окончанию срока службы, аппараты должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. По классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания аппарат относится к классу А (ТБО). 64 --- стр. 149 --- 7. Подготовка к работе и работа с аппаратом. 7.1. Подготовка аппарата к эксплуатации начинается с распаковки тары, в которую он был упакован при транспортировании, и проверки комплектности. 7.2. После транспортирования аппарата в условиях отрицательных температур аппарат (базовый блок и комплектующие) вьщерживают при нормальных климатических условиях в течение 3-4 часов. 7.3. Извлеките аппарат из упаковки. Убедитесь в целостности корпусов базового блока, банок (колб), блоков излучения и электрических кабелей. 7.4. Перед включением аппарата внимательно изучите расположение и назначение органов управления и индикации, расположенных на аппарате и блоках излучения. 7.5. Подключите блок излучения к аппарату, используя разъём 4 (см. рис.1) базового блока аппарата. При необходимости подключите к каналу разрежения 6 массажную банку (или колбу для лечения эректильной дисфункции). 7.6. Вставьте разъём сетевого кабеля в разъём сетевого напряжения, находящийся на задней стенке базового блока и подключите кабель к сетевой розетке. Нажмите выключатель 1, переключив его в положение «I». При этом включатся ЖКИ канала излучения и вакуума, прозвучит звуковой сигнал. 7.7. В соответствии с эксплуатационной документацией на используемый блок излучения, инструмент для работы с вакуумом и настоящим руководством по эксплуатации проведите проверку работоспособности каналов «ЛАЗЕР» и «ВАКУУМ». 7.8. В соответствии с методическими рекомендациями на аппарат установите необходимые параметры лечебного сеанса. Проконтролируйте мощность излучения в соответствии с п. 5.5.14. 7.13. Проведите лечебный сеанс в соответствии с методическими рекомендациями по применению. 7.14. По истечении запрограммированного времени облучения раздастся звуковой сигнал, и произойдёт отключение излучения (и/или вакуума). Для досрочного окончания сеанса лечения нажмите кнопку (см. рис. 2) 15 на базовом блоке аппарата. Для досрочного окончания сеанса лечения в части излучения или вакуума нажмите кнопку 13 соответствующего канала на базовом блоке аппарата. Для кратковременного прерывания излучения нажмите кнопку «ПУСК/ПАУЗА» на установленном блоке излучения или кнопку 10 канала излучения на базовом блоке аппарата. 65 --- стр. 150 --- При этом, соответственно нажатой кнопке, излучение или разрежение будет выключено, таймер остановлен. Повторное нажатие на эту же кнопку позволит продолжить процесс лечения с момента останова. 7.15. Описание методов лечения, порядок и правила использования световодного инструмента, магнитных насадок и блоков излучения, перечисленных в таблице 1 имеется в соответствующих паспортах и руководствах по эксплуатации на указанные комплектующие и в методических рекомендациях по использованию. Терапию следует проводить в соответствии с методическими указаниями. 7.16. По окончании работы нажмите выключатель 1, переключив его в положение «О» и отключите аппарат от сети. 7.17. В процессе эксплуатации необходимо производить дезинфекцию наружной поверхности аппарата салфеткой, смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644-9683 путём двукратного протирания салфеткой из бязи. Интервал между протираниями 15 минут. Для аппарата - не реже одного раза в месяц, для блоков излучения - после каждого лечебного сеанса. Правила дезинфекции указаны также в соответствующей эксплуатационной документации на принадлежности. 7.17.1 Дезинфекцию БЛВ и Колбы для лечения эректильной дисфункции производить химическим методом (погружением в дезинфицирующее средство) 1,5% раствором бианола (РФ) в течение 30 минут. По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной питьевой водой. Оставшиеся загрязнения при их наличии тщательно отмывают с помощью марлевых или бязевых механических средств. После дезинфекции изделия используют по назначению. 6 6 --- стр. 152 --- Таблица 2 Виды и требования технического обслуживания Вид технического обслуживания Кем выполняется, периодичность Содержание работ. Методы и средства проведения проверки технического состояния Технические требования Ввод в эксплуатацию В соответствии с условиями договора поставки силами поставщика в присутствии представителя пользователя (владельца), либо самостоятельно пользователем. Однократно. 1. Вскрытие упаковки, проверка комплектности и целостности. 2. Включение, проверка функционирования в соответствии с техническим описанием и инструкцией по эксплуатации. 3. Обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации аппарата 4.Оформление Акта сдачи- приемки аппарата в эксплуатацию. 5.Запись в Журнал технического обслуживания о возможности эксплуатации. Отсутствие следов деформации на упаковке. Соответствие комплектности технической документации в объеме и требованиях текущего контроля технического состояния Согласно, Методическим рекомендациям, настоящего Руководства по эксплуатации Контроль технического состояния перед использованием Лицами, занимающимися эксплуатацией аппарата (медперсонал),перед началом работы с аппаратом. 1.Внешний осмотр рабочего места и аппарата, включая выносные сменные блоки. 2.Проверка соблюдения мер безопасности при подготовке аппарата к работе. Проверяются: сетевой кабель, разъемы и соединительные кабели выносных блоков, насадки, средства индивидуальной защиты, наличие потенциальных рисков. Отсутствие условий для возможного падения аппарата и комплектующих (надежная установка на рабочем столе, стойке), либо возможности их деформации окружающими предметами в процессе подготовки и при проведении лечебных процедур. Отсутствие трещин и других повреждений на корпусе аппарата, сменных выносных блоков и другом инструменте. Прочная фиксация сетевого шнура в разъёме. Целостность оболочек и отсутствие перекручивания сетевого шнура, соединительных кабелей и трубок выносных блоков Прочность резьбовых соединений насадок Наличие и отсутствие повреждений средств индивидуальной зашиты глаз пациента и врача Позиционирование аппарата относительно пациента, должно исключать натяжение 68 --- стр. 153 --- З.Проверка основных функций аппарата Проверяется: Наличие световой индикации при включении аппарата Наличие звуковой сигнализации при включении. Контроль мощности излучения. Контроль работы канала «Вакуум» сетевого шнура, соединительных кабелей выносных блоков. Раздел 7 настоящего Руководства по эксплуатации Должны включиться ЖКИ каналов. Должен звучать кратковременный звуковой сигнал. В соответствии с п.3.7; 5.15.16 настоящего Руководства по эксплуатации На соответствие времени и максимального значения создания разрежения в соответствии с п.5.6 Периодический (плановый) контроль технического состояния Специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники. Не реже I раза в 12 месяцев С осуществлением записи в журнал Технического обслуживания о возможности дальнейшей эксплуатации или необходимости ремонта. 1 .Проверка целостности корпусов базового блока и выносных сменных блоков излучения, сетевого электрического кабеля, разъемов и соединительных кабелей выносных сменных блоков излучения. 2.Проверка органов управления, контроля, индикации и сигнализации базового блока. 3. Контроль состояния поверхности деталей выносных блоков, контактирующих с телом пациента. 4. Проверка аппарата на соответствие требованиям электробезопасности; 5. Инструментальный контроль основных технических характеристик_______________ На корпусе не должно быть царапин, пломбы должны быть целыми Целостность оболочек и отсутствие повреждений сетевого шнура и coez[инитeльныx кабелей выносных сменных блоков излучения. Целостность, четкость фиксации, и срабатывания сетевого выключателя и кнопок установки параметров, исправность индикаторов Отсутствие трещин, сколов, видимых изменений оптических материалов, нарушение геометрии. В соответствии с п.3.26 Настоящего Руководства по эксплуатации В соответствии с Разделом 5 настоящего Руководства по эксплуатации__________ Текущий контроль технического состояния Специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники Выполняется в порядке входного контроля при поступлении аппарата в эксплуатацию (в том числе, после ремонта, или перемещения аппарата. Проверяется: 1.Отсутствие внешних повреждений, состояние липких аппликаций и пломб на блоках излучения и базовом блоке. 2.Инструментальный контроль основных технических характеристик На корпусе не должно быть царапин, пломбы должны быть целыми. В соответствии с разделом 5 настоящего Руководства по эксплуатации 69 --- стр. 154 --- при котором осуществляется отсоединение/подключени е выносных блоков или после продолжительного перерыва в работе (хранение на складе), а также при отказах систем аппарата 3.Соответствие технических данных и характеристик аппарата, указанным в техническом описании и руководстве по эксплуатации. Осуществляется запись в журнал Технического обслуживания о возможности дальнейшей эксплуатации или необходимости ремонта. Технические данные и характеристики должны соответствовать Разделу 3 настоящего Руководства по эксплуатации Периодическое Специалистами по В рамках Текущего контроля На корпусе не должно быть техническое техническому технического состояния. царапин, пломбы должны обслуживание обслуживанию быть целыми. медицинской техники С осуществлением записи в журнал Технического Технические данные и характеристики должны Периодичность обслуживания о заключении соответствовать Разделу 3 1 раз в 6 месяцев или по пригодности к эксплуатации настоящего Руководства по результатам контроля технического состояния (текущее техническое обслуживание) или необходимости ремонта. эксплуатации Текущий ремонт Предприятием- Восстановление При ремонте должны быть изготовителем аппарата работоспособности и соблюдены меры или предприятиями по технических характеристик безопасности, указанные в ремонту медицинской путем проведения диагностики разделе 6 настоящего техники, имеющими и ремонта с заменой вышедщих Руководства по лицензию на ремонт медицинской техники и договор с ООО БИНОМ из строя запчастей, деталей, узлов эксплуатации на сервисное Проведение послеремонтных В соответствии с п.п. 8.1 - обслуживание аппаратов, испытаний в объеме, 8.4 настоящего Руководства как на месте эксплуатации необходимом для по эксплуатации аппарата, так и на подтверждения соответствия Предоставление гарантии производственных эксплуатационных и на отремонтированные узлы площадях службы технических характеристик на последующий срок технического отремонтированного изделия эксплуатации при обслуживания значениям, приведенным в соблюдении пользователем медицинской техники в эксплуатационной требований зависимости от сложности, и объема работ документации С составление Акта диагностики и выполненных работ с перечнем замененных запчастей, деталей, узлов эксплуатационной документации 70 --- стр. 155 --- Таблица 2.1 Перечень возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения Неисправность Вероятная причина Способ устранения После включения аппарата не включаются ЖКИ каналов Отсутствие напряжения, или плохой контакт в сетевой розетке или сетевом разъёме базового блока. Срабатывание защитного автомата. Выход из строя аппарата. Проверьте надёжность подключения сетевого разъема к розетке сетевого кабеля к разъёму. Если сетевой разъем вставлен в розетку до упора, а индикатор не включается, проверьте защитный автомат (при необходимости переключите), или используйте альтернативную розетку. При отрицательном результате необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией* Отсутствует звуковой сигнал после включения аппарата и, по истечении установленного времени сеанса лечения. Неисправность звукового извещателя Необходим ремонт, осуществляемый предприятием- изготовителем, или уполномоченной организацией*. При проверке наличия лазерного излучения при помощи окна «Контроль» ' -тствует индикация к* щности излучения. Не запушен сеанс лечения. Неправильная установка лазерного излучателя в окно «Контроль», загрязнено стекло выходного окна сменного блока излучения. Проверьте правильность предварительных манипуляций для запуска сеанса лечения. При пуске должен прозвучать короткий звуковой сигнал. Выходное окно лазерного излучателя и окна «Контроль» должны быть на одной оси. Протрите выходное окно излучателя спиртом. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией*. При проверке наличия лазерного излучения по отражённому лучу мощность излучения ниже нормы. Низкое значение отражённого сигнала, загрязнено стекло выходного окна сменного блока излучения. Лист, на который направлено излучение, должен быть белого цвета. Протрите стекло выходного окна излучателя спиртом. Поднесите выходное окно излучателя вплотную к листу. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией*. Срабатывает автоматическое отключение работы канала «ВАКУУМ». Нарушена герметичность канала. Проверить и, при необходимости, восстановить плотность присоединения вакуумных шлангов к колбе/банкам, фильтру, базовому блоку. Проверить целостность шланга и, при необходимости, заменить. Проверить плотность прилегания вакуумных насадок к поверхности. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией*. На ЖКИ канала «Вакуум» установлено высокое значение разрежения, а в рабочем объёме оно заметно ниже или отсутствует. Перегиб шланга или засорен фильтр. Проверьте правильность расположения шланга, удалите фильтр и проверьте без него. Если неисправность устранена, замените фильтр. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем, или уполномоченной организацией*. Не переключаются режимы работы, при включении сетевого выключателя и подключении сетевого кабеля к разъёму базового блока слышно искрение. Выход из строя электронных компонентов (сетевого выключателя, кнопок управления, элементов платы питания) Дальнейшая эксплуатация аппарат запрещена, необходим ремонт, осуществляемый предприятием- изготовителем, или уполномоченной организацией*. Примечание: * - Под уполномоченной организацией подразумевается предприятия, или индивидуальные предприниматели, осуществляющие ремонт медицинской техники, имеющие лицензию на ремонт медицинской техники и договор с ООО БИНОМ на сервисное обслуживание аппаратов. 71 --- стр. 156 --- 9. Маркировка и пломбирование 9.1. На лицевой панели аппарата нанесены: название аппарата, мнемонические обозначения и надписи органов управления. На верхней панели нанесена маркировка каналов управления блоками излучения «ЛАЗЕР» (Л), канала «ВАКУУМ» (ВАК), а также положение выключателя сети (О - выключено, I - включено). На нижней части корпуса расположен шильдик, содержащий товарный знак предприятия-изготовителя, заводской номер с датой вьшуска аппарата, номинальное напряжение и частота переменного тока питающей сети, номер технических условий, символы классификации по электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, знаки сертификации, надпись: «Сделано в России», наименование предприятия-изготовителя, классификация IP20, наименование исполнения аппарата, сведения о потребляемой мощности предупреждающий знак лазерной опасности ГОСТ IEC 60825-1. 9.2. Аппарат пломбируется после приёмки СКК. Пломба наносится с нижней стороны корпуса на один из винтов, скрепляющих части аппарата. Блоки излучения имеют клейкие аппликации, нанесенные на составные части корпуса, нарушение которых расценивается, как нарушение пломбы. 9.3 На каждой потребительской упаковке должна быть наклеена этикетка, на которой должно быть указано: -товарный знак предприятия-изготовителя - наименование изделия - год и месяц упаковьшания - обозначение технических условий на изделие - условия транспортирования и хранения. 10. Правила хранения и транспортировки 10.1. Хранение аппарата производится в упаковке предприятия-изготовителя в соответствии с ГОСТ-15150-69, по группе условий хранения 1, при температуре (+5 +40)®С при влажности (60-80) %. Гарантийный срок хранения - 12 месяцев. 10.2. Упакованный аппарат следует транспортировать закрытыми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в упаковочной таре изготовителя. При транспортировании необходимо обеспечить устойчивое положение транспортной тары и отсутствие её перемещений в процессе транспортировки. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69 при относительной влажности 100% при 25°С. 72 --- стр. 157 --- 11. Гарантийные обязательства 11.1. Изготовитель и торговая организация гарантирует соответствие аппаратов требованиям настоящего руководства по эксплуатации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 11.2. Гарантийный срок эксплуатации базового блока аппарата - 2 4 месяца со дня продажи. 11.3. Гарантийные обязательства выполняются только при предъявлении паспорта руководства по эксплуатации и сохранности пломбы. При отсутствии в паопорте руководстве по эксплуатации отметки торгового предприятия о дате продажи гарантийный срок исчисляется от даты выпуска аппарата, указанной в разделе 12. Гарантия на аппарат не распространяется в случаях: • отсутствия руководства по эксплуатации при предъявлении аппарата на ремонт; • нарушения защитных пломб (повреждения клейких аппликаций); • механических повреждений, в том числе возникших при транспортировании; • выхода из строя аппарата из-за попадания внутрь него жидкостей или других инородных предметов. 11.4. По истечении гарантийного срока ремонт аппарата производится за счет потребителя. 11.5. По вопросам ремонта следует обращаться по адресу: ООО БИНОМ 248000, Россия, г.Калуга, ул. Подвойского, д.ЗЗ., а/я 1038 E-mail: binom@kaluga.ru тел. (4842) 57-37-99, 57-66-09. 12. Свидетельство о приёмке Базовый блок АЛВТ «УЗОРМЕД® -Б- ЗК/03» заводской № __________ техническим условиям ТУ 26.60.13-009-20734945-2017 и признан годным для эксплуатации. соответствует Начальник ОТК МП (личная подпись) (расшифровка подписи) (год, месяц, число) 73 --- стр. 160 --- про д о л ж ени е таблицы 4 1 2 3 4 Провалы напряжения, кратковременны е прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 Провал напряжения более 95% Uh в течение 0,5 периода Провал напряжения 60% Uh в течение 5 периодов Соответствует Соответствует Качество электрической энергии в сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Провал напряжения 30% Uh в течение 25 периодов Соответствует Провал напряжения более 95% Uh в течение 5 сек Соответствует Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Uh - уровень напряжения в электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. 76 --- стр. 161 --- п ро д о л ж ени е таблицы 4 1 2 3 4 Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4- 3 зв (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3,В 3,В/м Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с двумя независимыми каналами АЛВТ « У З О Р М Е Д ^-Ъ -Ъ У и ^ Ъ ж включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d=l,2VP d=l,2 VP (от 80 до 800 МГц); d=2,3 Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по 77 --- стр. 162 --- результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарньк радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с двумя независимыми каналами АЛВТ « У З О Р М Е Д ^ -Ъ -З К /О З » превьппают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за его работой с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры: такие как переориентировка или перемещение аппарата. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 78 --- стр. 163 --- Таблица 5. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной _________терапии с двумя независимыми каналами АЛВТ « У З О Р М Е Д * -Ъ -Ъ К 1 ^ Ъ » ._________ Аппарат лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с двумя независимыми каналами АЛВТ « У 3 0 Р М Е Д ^ -Ъ ~ Ъ К 1 ^ Ъ » предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный прюстранственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом лазерной, вакуумной и лазерно-вакуумной терапии с двумя независимыми каналами АЛВТ «>ЗОРЛ/£Д®-Б-ЗК/03» как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. ________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d м, в зависимости от частоты передатчика d=l,2VP В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц d=l,2VP В полосе частот от 80 до 800 МГц d=2,3VP В полосе частот от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1.2 1,2 2,3 10 3.8 3,8 7,3 100 12 12 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей._________________________________ 79 --- стр. 164 --- 14. СВЕДЕНИЯ О РИСКАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ВИДАХ ОПАСНОСТЕЙ Таблица 5. Опасное событие Результат Смягчение последствий Опасности, связанные с электромагнитной энергией Сетевое напряжение. Низкое напряжение - • Встроенная система изделие не вьшолняет в самоконтроля основных должной мере параметров - мощности заявленные функции. излучения и значения Высокое напряжение - разрежения, позволяющая выход из строя изделия, определить нормальное возможность состояние функционирования. возгорания. • Наличие схемотехнических решении защиты от перенапряжения. • Использование встроенного импульсного источника вторичного электропитания. • Тестирование изделия в процессе производства и тестирование готового изделия. * • Токи утечки на землю, на корпус и на пациента. Изделие не выполняет в должной мере заявленные функции. Изделие может вызвать временный дискомфорт. Изделие может стать причиной дополнительного раздражения.__________ • Утвержденные технологии производства и методы тестирования. • Тестирование изделия в процессе производства и тестирование готового продукта на соответствие техническим характеристикам материала. Опасности, связанные с параметрами лечебных факторов Лазерное и светодиодное излучение, разрежение. Низкое значение - изделие не выполняет заявленные функции. Высокое значение - риск возникновения побочных эффектов при передозировке. • Наличие функции контроля мощности излучения в процессе эксплуатации. • Наличие функции контроля герметичности системы и встроенной системы мониторинга значения разрежения. • Тестирование вькодных параметров лечебных факторов в процессе производства и на приёмо-сдаточных испытаниях. Опасности, связанные с чрезмерной температурой Высокая температура рабочей части. Превышение допустимой температуры рабочей части. Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются. Биологические опасности Перекрестная инфекция. Возможное воспаление или местное раздражение. • Указание в инструкции по эксплуатации о необходимости дезинфекции перед проведением процедуры. 80 --- стр. 165 --- Лечение антибиотиками. • Указание в методических рекомендациях по использованию порядка и методов использования при сочетанном с лекарственными средствами воздействии. Химические опасности Токсичность, аллергенность. Возможные серьезные реакции у пациента • Использование материалов, имеющих сертификат соответствия от аудированных поставщиков для каждой партии. • Проведено тестирование на токсикологию в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993. Опасности, связанные с нарушением ф^нкционирования Срок хранения больше нормы. Изделия теряет полезность. • Систематическая перепроверка изделий со сроком хранения больше года. • Наличие встроенного самоконтроля мощности излучения, позволяющее в реальном времени оценить состояние и функционирование изделия. Хранение при несоблюдении рекомендованных условий хранения (например, температуры). Изделие теряет полезность. • Утвержденные технологии внутрихозяйственного хранения. • На этикетке изделия и в инструкции указаны условия хранения. • Наличие встроенного самоконтроля позволяет определить состояние параметров лечебных факторов и возможность использования. Поврежденная упаковка. Например, поврежден футляр для хранения и транспортировки. Внешняя поверхность рабочей части изделия может быть подвержена воздействию окружающей среды. • В инструкции по эксплуатации указано, что следует проверить упаковку и изделие на целостность перед использованием. • В инструкции по эксплуатации указано о необходимости дезинфекции перед использованием. Единичное нарушение работы, связанное с электрическими помехами. Меняются режимы работы или происходит прерывание сеанса лечения. • Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются. Нарушение функционирования, связанное с отказом программного обеспечения. Меняются режимы работы, при которых возможен один крайний вариант; • Приемлемый уровень индекса риска, мероприятия не требуются. 81 --- стр. 166 --- мощность выходных параметров равна нулю. Опасности, связанные с ошибками применения Некорректное использование - применение в сочетании с противопоказанными медицинскими препаратами. Потенциальные побочные эффекты. • В методических рекомендациях по применению даются указания о медицинских препаратах, которыми рекомендуется пользоваться в сочетании с лечебными факторами, генерируемыми изделием. Некорректное использование - применение в отношении пациентов, которым это противопоказано согласно их медицинскому состоянию. Потенциальные побочные эффекты. • В методических рекомендациях по применению указьшаются медицинские состояния пациента, при которых ограничивается или запрещается использовать медицинское изделие. Некорректное использование - чрезмерный объем или частота. Потенциальные побочные эффекты. • В методических рекомендациях по применению вьщелена отдельная глава по правилам проведения процедур. Некорректное использование- неправильная методика. Неправильная методика может стать причиной низкой эффективности. • Проведение клинических испытаний изделия на этапе сертификации перед внедрением в производство. Опасности, связанные с маркировкой Неправильная маркировка по классу лазерной опасности. Неправильное применение, приводящее к получению травмы глаз пациента и (или) врача. • Утвержденная маркировка включает соответствующие предупреждения и меры предосторожности, связанные с использованием изделия. • Утвержденная маркировка соответствует контролируемым техническим параметрам изделия и проверяется в соответствии с процедурами контроля качества. • Маркировка соответствует ГОСТШС 60825-1-2013. Опасности, связанные с рабочими инструкциями Ненадлежащие спецификации на проверочные испытания перед применением медицинского изделия. Низкая эффективность от использования. Возможность возникновения биологической опасности. • Инструкция по эксплуатации и методические рекомендации по применению содержат информацию по использованию и правилам пользования изделием. Слишком сложные рабочие инструкции. Некорректное использование. • Изделие имеет встроенные системы самоконтроля, интуитивно понятные органы управления и индикаторы, текстовые подсказки. 82 --- стр. 167 --- • Методические рекомендации по использованию кроме описания содержат рисунки и таблицы. Неверные инструкции по эксплуатации. Неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом. • Инструкции по эксплуатации включают рекомендации о безопасном обращении с изделием. Недостаточное информирование о потенциальных побочных эффектах. Неожиданные побочные эффекты, испытываемые пациентом. • Инструкции по эксплуатации и методические рекомендации по применению включают описание потенциальных побочных эффектов и способы защиты от них. Опасности, связанные с предупреждением О побочных эффектах. Поражение глаз пациента и (или) врача лазерным излучением Поражение электрическим током. • Указание в инструкции по эксплуатации о возможной опасности, связанной с лазерным излучением и способа защиты от неё. • Указание в инструкции по эксплуатации мер предосторожности при использовании изделия, работающего от сети. О противопоказаниях. Возможные осложнения и потенциальные побочные эффекты у пациента. • Указание в методических рекомендациях по применению показаний и противопоказаний, выделенных в отдельной главе. Опасности, связанные с требованиями к техническому обслуживанию и текущему ремонту Поражение электрическим током и опасности, связанные с лазерным излучением. Травмы обслуживающего персонала. • В инструкции по эксплуатации указаны потенциальные опасности, меры безопасности, перечень возможных неисправностей и адрес производителя для ремонта изделия. 83 --- стр. 168 --- 15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Таблица 6. Обозначение документа Наименование НД ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей. ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний. 84 --- стр. 169 --- Щ u 4 o V56 ^ > * i ^s §■» c g я ^.Ё *о о и г 0 >а «« н к > а« S о2Uа. § S чUо X X < ир 4 ^ ТАЛОН №1 на гарантийный ремонт аппарата «Узормед* -Б- ЗК-03» Заводской номер______________________ Изготовлен « 20 Продан организацией (наиыенование) Дата продажи «____»_________ 20 г. Штамп и подпись продавца Владелец, телефон__ адрес, Содержание работ по устранению неисправностей Ответственное лицо « » 20 г. Штамп (подпись) 85