Наборы инструментов для установки протезов коленного сустава — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
функциональное восстановление после недавно полученной травмы (перелом,
вывих)
Ревизия после неудачи консервативного лечения, лигаментопластики,
менискэктомии, остеосинтеза или частичной или тотальной артропластики.
Околосуставная или костная опухоль.
Ограничения показаний
При первичной операции на коленном суставе и еще более при ревизии или операции
на опухоли значительное отклонение анатомической оси нижней конечности (варусное
колено или вальгусное колено с отклонением более 15°) или качество костной ткани и
дефекты костной ткани, обусловленные удалением ранее имплантированного
материала, могут вызывать нарушение первичной фиксации имплантируемого изделия
и ограничивать показания к нему. В зависимости от степени осевого отклонения или
положения и величины дефектов костной ткани возможны варианты применения
эндопротеза коленного сустава с дополнительными средствами фиксации или
элементами, замещающими потерю кости, такими как интрамедуллярные кили или
клинья и дополнения, или использования более связанной конструкции.
Противопоказания
Артропластика коленного сустава может быть противопоказана в случаях: местной или
системной инфекции, умственной неполноценности, нервно-мышечных заболеваний,
сосудистых или неврологических заболеваний, алкогольной и наркотической
зависимости пациентов, избыточного применения лекарственных средств, избыточных
функциональных нагрузок (таких как занятия спортом с риском падения или ситуации,
в которых усилия, воздействующие на имплантат, превышают прочностные свойства
материала), избыточного веса, недостаточного количества костной ткани или слабой
деминерализованной кости, исключающей возможность надлежащей фиксации, а также
тяжелых внесуставных переломов.
Побочные эффекты
Имплантация тотального эндопротеза коленного сустава может привести к
нежелательным явлениям, таким как гематома, тромбоз, легочная эмболия, сердечно
сосудистые нарущения, тяжелый невроз, факторы риска сухожилий или вен,
избыточная околосуставная оссификация, аллергическая реакция на материал
имплантата, реакций тканей на частицы металла (металлоз) или полиэтилена
(гранулемы), боль, перелом кости, разрушение имплантата, износ костной ткани, износ
эндопротеза, неравенство длины конечностей, ослабление имплантата, вывих или
инфекция.
Назначение каждого набора
Набор Специфичное назначение
Набор инструментов G34 9100 для
установки протезов коленного сустава
Инструменты для подготовки части бедренной
кости перед имплантацией протеза коленного
сустава ROLFLEX TONIC
Набор инструментов G34 9101 для
установки протезов коленного сустава
Инструменты для подготовки части
большеберцовой кости перед имплантацией
протеза коленного сустава ROLFLEX TONIC
Набор инструментов G34 9102 для
установки протезов коленного сустава
Инструменты для опробований перед
имплантацией правого постериально
стабилизируемого мышелка
Набор инструментов G34 9103 для
установки протезов коленного сустава
Инструменты для опробований перед
имплантацией левого постериально
12374
26.02.2020
--- стр. 6 ---
стабилизируемого мышелка
Набор инструментов G34 9104 для
установки протезов коленного еустава
Инструменты для опробований перед
имплантацией правого ультра-конгруэнтного
мышелка
Набор инструментов G34 9105 для
установки протезов коленного сустава
Инструменты для опробований перед
имплантацией левого ультра-конгруэнтного
мышелка
Набор инструментов G34 9106 для
установки протезов коленного сустава
Инструменты для опробований части
большеберцовой кости перед имплантацией
протеза ROLFLEX TONIC
Набор инструментов G34 9107 для
установки протезов коленного сустава
Инструменты для подготовки и опробований
части бедренной кости перед имплантацией
заднестабилизируемого протеза ROLFLEX
TONIC
Набор инструментов G34 9108 для
установки протезов коленного сустава
Инструменты для подготовки надколенника
перед имплантацией протеза ROLFLEX
TONIC
3. Расшифровка символов, используемых на маркировке и контрольном списке
Ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению.
/ мом\/S T E R I L C X
Не стерильно
Знак СЕ
Тип Приоритетность Маркировка Содержав Спецификация
0 ?га
X
X
о
X
Xга
S
о .о-э -
X
S
1 Специальные
элементы,
требуемые
согласно
плану
Согласно
плану
Как указано в плане, в
противном случае по умолчанию
Шрифт; Arial gras
Высота: минимум 3 мм
Шипина: минимум 0,8 мм
Глубина: -гравирование:
максимум 0,2 мм
Пример:
042 i 1
CQ
X
г а WS S о. * о
X
2 Логотип Согласно
плану
PS010001
Шрифт: Arial
Высота: минимум 2 мм
12374
26.02.2020
--- стр. 7 ---
Номер партии
Кредитно
коммерческие
рекомендации
Знак СЕ
макс. 10
цифр
№ партии
согласно
Согласно
плану
(вставка в
По
умолчанию
: СЕ
Если
требуется
согласно
плану: СЕ
0499
Ш ирина: минимум 0,6 мм
Глубина: -гравирование:
максимум 0,2 мм
Знак СЕ согласно Директиве
93/42
Пример:
4. Основные принципы
Протезы коленного сустава, произведенные компании EVOLUTIS SAS, должен быть
имплантирован с помощью специальных инструментов, представленных компанией
EVOLUTIS SAS, и разработан для полного соответствия их характеристикам.
Ниже вы найдете список наборов инструментов, представленных в данном документе, а
также их соответствующую массу. В части 5 несколько таблиц покажет
сопоставимость наборов инструментов и имплантата.
Набор Масса
в кг
G34 9100 8.75
G34 9101 7.20
G34 9102 4.95
G34 9103 4.95
G34 9104 4.95
G34 9105 4.95
G34 9106 7.50
G34 9107 8.15
G34 9108 3.95
5. Описание
Ниже приведена информация по каждому набору.
Твердость не меньще величин, указанных в таблицах.
НВ = шкала Бринелля
HRC = шкала Роквелла
R = шкала Роквелла
12374
26.02.2020
--- стр. 8 ---
М = шкала Роквелла
А = шкала Шора
D = шкала Шора
Шероховатость не больше величин, указанных в таблицах.
Если допуск к размерам и других характеристикам не указан, то считатать ± 5 %, для
сверл ±1%)
5.1. Набор инструментов G34 9100 для установки протезов коленного сустава
G34F001
( 1 f ^ G34 F006 > г л
f' -
'в .
G 34 0010,034 0011
G 34 0013,034 001S к . J
G30 11 /
034 0041 ^ к
G34 F009
J
1 G34 F010
V J
G34 0023
Ч. ...............
G34 0024
12374
26.02.2020
--- стр. 9 ---
Компоненты набора, материалы и технические характеристики
Кат.№ Наименование Колич
ecT B O
Материал Технические характеристики Масса, г
(± 5 %)
Назначение
G34
9000
Лоток для инструментов для
установки (Femoral ргера. instrument
tray Rolflex TONIC)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4301
ДхШхВ
518x244x 66
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
1933
Хранение и
транспортировка
S02
012
Крышка стальная (S. Steel lid 522 x
248 X 20 INOMED)
1 ШТ,
Нержавеющая
сталь 1.4301
ДхШхВ
522 X 248 X 20
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
1172
Хранение и
транспортировка
G30
117
Насадка ударная для мыщелков
(Condly impactor endpiece)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX с
синим
красителем
BLV080
Длина: 70
Ширина: 45
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
Штифта нет
61
Обеспечить импакцию
окончательного
мыщелка в бедренной
кости
G34
0010
Спейсер большеберцовый SI -3
(Tibial spacer SI to 3)
1 Ш Т.
Нержавеющая
сталь 1.4404 и
1.4542
Длина:64
Ширина: 41
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
Твердость 1.4542:41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
без блокировки - регулировка с
шагом 2 мм (10-14)
100
Подготовка опорной
пластины для
связанных распилов
G34
ООП
Спейсер большеберцовый S4 - S6
(Tibial spacer S4 to S6)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404 и
1.4542
Длина:73
Ширина: 43
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
Твердость 1.4542:41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
без блокировки - регулировка с
140
Внешний вид
12374
26.02.2020
--- стр. 10 ---
шагом 2 мм (10-14)
G34
0013
Спейсер для вкладыша 6мм S1 до 3
(6mm spacer baseplate SI to 3)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина;65
Ширина: 36,4
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
90
Воспроизвести
необходимую толщину
полунарастания перед
распиливанием
бедренной кости с
G34
ПП17
Наконечник блокировки для
разделительного и пробного
вкладыша (Quick lock handle for
spacer and trial baseplate)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4404 и
титановый
сплав TA6V
Длина: 155
Ширина: 25
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1,6 Ra
Штифт
Триггерное соединение
250
Удерживать пробные
опорные пластины
G34
0018
Спейсер для вкладыша 6мм S4 до 9
(6mm spacer baseplate S4 to 9)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина:74
Ширина: 42.8
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
104
Воспроизвести
необходимую толщину
полунарастания перед
распиливанием
бедренной кости
. е ,5 8 1 8 5:
* Г V i . . ^ *■'
. ш
G34
007^
База для тестов в разгибе (Extension
spacer)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4404 и
титановый
сплав TA6V
Длина: 183
Ширина: 75
Твердость 1.4404: >138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1.6 Ra
241
Контролировать
суставное
пространство при
разгибании
G34
0024
База для тестов в сгибе (Flexion
spacer)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4404 и
титановый
сплав TA6V
Длина: 183
Ширина: 75
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1,6 Ra
294
Контролировать
суставное
пространство при
сгибании
• • ■ • 1.
1
12374
26.02.2020
--- стр. 11 ---
G34
0025
G34
0026
G34
0027
Вставка для спейсера 10 мм (Hold
spacer 10)
Вставка для спейсера 12.5 мм (Hold
spacer 12.5)
Вставка для спейсера 15 мм(НоИ
spacer 15)
4 шт.
4 шт.
4 шт.
Полипропилен
PROPYLUX с
синим
красителем
ВШЕ BLV080
Полипропилен
PROPYLUX с
оранжевым
красителем
ORANGE
ORV020
Полипропилен
PROPYLUX с
розовым
красителем
MAGENTA
MGV020
Длина: 30
Ширина: 24
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Длина: 30
Ширина: 24
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Длина: 30
Ширина: 24
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
1 0
Контролировать
суставной промежуток
при разгибании и
сгибании
12374
26.02.2020
--- стр. 12 ---
G34
0028
Вставка для спейсера 18 мм (Hold
spacer 18)
2 шт.
Полипропилен
PROPYLUX с
желтым
красителем
YELLOW
YEV060
Длина; 30
Ширина: 24
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
11
'kflwHHSf'' -^жЯБыНКat '■ "
«лР^Ви^Ё.’ МЁЁВг^^'яИвЯЕ
G34
0033
Вкладыш для бедренного блока 1 мм
(Balancing hold Imm)
3 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 30
Ширина; 24
Твердость 1.4404: >138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
7
Отрегулировать
расслабление сустава
при сгибании
: . vV
< i
G34
0034
Вкладыш для бедренного блока 2 мм
(Balancing hold 2mm)
3 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина; 30
Ширина: 24
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
12
G34
0035
Вкладыш для бедренного блока 3 мм
(Balancing hold 3mm)
3 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 30
Ширина; 24
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
17
G34
0036
Вкладыш для бедренного блока 4 мм
(Balancing hold 4mm)
3 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 30
Ширина; 24
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
23
G34
0037
Вкладыш для бедренного блока 5 мм
(Balancing hold 5mm)
3 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 30
Ширина: 24
Твердость 1.4404; > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
24
G34
0040
Наконечник импактора
универсальный (Universal handle for
impactor)
1 шт. Нержавеющая
сталь 1.4542 и
силикон
X1AMETER с
синим
красителем
BLUE RAL 5017
Длина: 255
Ширина: 55
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542; 1,6 Ra
Твердость силикон: А40
Шероховатость силикон: 1,6 Ra
Тип соединения HUDSON
Прочность соединения не менее 500 Мпа
550
Удерживать другие
инструменты для
подготовки и/или
импакции имплантатов щ . - Ah b iMI'.
4ЩрК-
12374
26.02.2020
--- стр. 13 ---
G34
0041
Насадка ударная для мыщелков
маленький размер (Condyle impactor
endpiece small size)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
синим
красителем
BLUE BLV080
Длина: 40
Ширина: 30
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Нет щтифта
38
Обеспечить импакцию
окончательного
мыщелка в бедренной
кости
G34
FOOl
Блок резекционный бедренный
дистальный (Femoral cutting block
Distal cut)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4301
Длина: 64
Ширина: 24
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
для регулировки высоты резки с
щагом 2 мм (от -2 до 2)
92
Часть сборного узла
для распиливания
бедренной кости
G34
F002
Направитель измерительный
бедренный левый (Femoral size gauge
Femoral guide)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4301
Длина: 53
Ширина: 33
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
маркировка с щагом от 1 до 9
(отклонение +/- 2 мм)
30
Часть сборного узла
для распиливания
бедренной кости -
определить
передний/задний
размер имплантата
мыщелка
1 •
G34
F003
Основа для бедренного направителя
(Basis for femoral guide Femoral
guide)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404 и
титановый
сплав TA6V
Длина: 97
Ширина: 55
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1,6 Ra
Штифта нет
Маркировка с щагом от 1 до 9
(отклонение +/- 2 мм)
119
Часть сборного узла
для распиливания
бедренной кости -
определить
передний/задний
размер имплантата
мыщелка
* ...
G34
F004
Основа направителя для
независимых бедренных запилов
(Support for independent cuts Femoral
guide)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 65
Ширина: 60
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
Штифта нет
Маркировка с щагом от 1 до 9
(отклонение +/- 2 мм)
60
Часть направителя для
подготовки бедренной
кости
-i- Г,,-'Л '
12374
26.02.2020
--- стр. 14 ---
G 34
Эснова направителя для зависимых
бедренных запилов (Support for
linked cuts Femoral guide)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина; 68
Ширина: 32
Твердость 1.4404; > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
Штифта нет
маркировка с щагом от 1 до 9
(отклонение +/- 2 мм)
43
Часть сборного узла
для распиливания
бедренной кости
1
; , А i
G34
pnn^
Направитель для дистального
резекционного блока (Distal cut block
support Femoral guide)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404 и
титановый
сплав TA6V
Длина: 70
Ширина; 60
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1,6 Ra
маркировка для контроля угла (0-3-
5-7) до + !-\° '
Штифт
173
Часть сборного узла
для распиливания
бедренной кости
G34
РЛП7
Направитель-измеритель размера
бедренный M/L (M/L femoral sizer
rod Femoral guide)
2 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX с
синим
красителем
BLUE BLV080
Длина: 28.5
Диаметр: 20
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
маркировка с щагом от 1 до 9
(отклонение +!- 2 мм)
2
Определить размер
M/L имплантата
мыщелка
G34
F009
Измеритель размера бедренный
дистальный запил первый (Femoral
sizing stylus For distal cut first)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 65
Ширина: 64
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542; 1.6 Ra
140
Часть направителя для
подготовки бедренной
кости /о ..
* / '
G34
FOlO
Рукав для бедренного запила flessum
4 гр (Sleeve for femoral flessum cut 4
degrees)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 46
Диаметр; 24
Твердость: 57 HRC
Шероховатость; 1.6 Ra
26
Часть сборного узла
для распиливания
бедренной кости
G34
Foil
Блок для запилов 4 в 1. размер S1
(4/1 cutting guide SI Rolflex TONIC)
________________________________________________-
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4108
Длина: 60
Ширина: 38.7
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Отверстия с щагом 2 мм
183
направитель для
распиливания части
бедренной кости
------.. J
12374
26.02.2020
--- стр. 15 ---
G34
F012
Блок для запилов 4 в 1. размер S2
(4/1 cutting guide S2 Roiflex TONIC)
1 ШТ.
14ержавеющая
сталь 1.4108
Длина: 63
Ширина: 41.1
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
Отверстия с щагом 2 мм
206
G34
F013
Блок для запилов 4 в 1. размер S3
(4/1 cutting guide S3 Roiflex TONIC)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4108
Длина: 66
Ширина: 43.5
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Отверстия с шагом 2 мм
218
G34
F014
Блок для запилов 4 в 1. размер S4
(4/1 cutting guide S4 Roiflex TONIC)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4108
Длина: 69
Ширина: 46.3
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
Отверстия с шагом 2 мм
221
G34
F0I5
Блок для запилов 4 в 1. размер S5
(4/1 cutting guide S5 Roiflex TONIC)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4108
Длина: 72
Ширина: 49.1
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
Отверстия с шагом 2 мм
253
G34
F016
Блок для запилов 4 в 1. размер S6
(4/1 cutting guide S6 Roiflex TONIC)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4108
Длина: 75
Ширина: 52.1
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
Отверстия с шагом 2 мм
277
G34
F017
Блок для запилов 4 в 1. размер S7
(4/1 cutting guide S7 Roiflex TONIC)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4108
Длина: 76
Ширина: 53.9
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Отверстия с шагом 2 мм
295
G34
F018
Блок для запилов 4 в 1. размер S8
(4/1 cutting guide S8 Roiflex TONIC)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4108
Длина: 81
Ширина: 57.3
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
Отверстия с шагом 2 мм
330
G34
F019
Блок для запилов 4 в 1. размер S9
(4/1 cutting guide S9 Roiflex TONIC)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4108
Длина: 85
Ширина: 61
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Отверстия с шагом 2 мм
370
G34
F031
Рукав для бедренного запила flessum
0 гр (Sleeve for femoral flessum cut 0
degree)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 46
Диаметр: 24
Твердость: 57 HRC
26
Часть сборного узла
для распиливания
бедренной кости
12374
26.02.2020
--- стр. 16 ---
G34
F032
P v K 3 B для бедренного запила flessum
2 гр (Sleeve for femoral flessum cut 2
degrees)
Направитель вальгусный бедренный
для вправления (Femoral valgus guide
Reduced version)
1 ШТ.
G34
F036
Холдинг-зажим для мыщелков
(Flolding clamp for condyles)
1 Ш Т.
G34
F037
Эксплуатационная документация
Нержавеющая
сталь 1.4404
Нержавеющая
сталь 1.4310 и
1.4404 и
титановый
сплав TA6V
Нержавеющая
сталь 1.4306,
1.4310. 1.4542 и
полипропилен
PROPYLUX с
синим
красителем
BLUE BLV080 и
силикон
X1AMETER с
синим
красителем
BLUE RAL 5017
Шероховатость: 1,6 Ra
Длина: 46
Диаметр: 24
Твердость: 57 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Длина: 52
Ширина: 28
Твердость: 41-46 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Твердость 1.4310: 41-46 HRC
Шероховатость 1.4310: 1,6 Ra
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1,6 Ra
маркировка с щагом от 3 до 9
(отклонение +!- 2 мм)
Длина: 235
Ширина: 85
Твердость 1.4306: 133-200 НВ
Шероховатость 1.4306: 1.6 Ra
Твердость 1.4310:41-46 HRC
Шероховатость 1.4310: 1.6 Ra
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1,6 Ra
Твердость силикон: А40
Шероховатость силикон: 1,6 Ra
соединение типа триггера
Штифт
Усилие свободного хода: 10 Н
25
94
Часть сборного узла
для распиливания
бедренной кости
938
Удерживать пробный
мыщелок и
окончательный
мыщелок для
размещения
12374
26.02.2020
--- стр. 17 ---
5.2. Набор инструментов G34 9101 для установки протезов коленного сустава
Ш Ё '
« я* # № #
’ ‘"ЧР * г ' т » i
Общий вид
12374
26.02.2020
--- стр. 18 ---
Компоненты набора, материалы и технические характеристики________________
' Коли Материал Технические характеристикиКат.Х” Наименование
Лоток для инструментов для
установки (instrument tray for tibial
guide)
G34 9001
S02 012
Крышка стальная (S. Steel lid 522 x
248 X 20 INOMED)
мест
BO
1 ШТ.
G30 100
G30 101
Ример - стержень
центромедулярный (Centromedullary
reamer stem)
Ример - направитель
центромедуллярный диаметр 8 мм
длина 300мм (Centromedullary
reamer-guide diameter 8 Ig 300mm)
Нержавеющая
сталь 1.4301
ШТ.
Ручка Т-образная (Т handle)
G30 102
G30 F023 Сверло диаметр 8 MM(diameter 8
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4301
ДхШхВ
518x244x66
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
Нержавеющая
сталь 1.4542
Нержавеющая
сталь 1.4542
ДхШх В
522 X 248 X 20
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
Масс
а, г
(±5
1933
172
Длина: 250
Диаметр: 8
Твердость 1.4542:41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
Штифта нет
Длина: 350
Диаметр: 8
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
_________Штифта нет _________
Нержавеющая
сталь 1.4542
1 ШТ. Нержавеющая
Длина: 130
Ширина: 100
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Штифта нет
соединение с шаровым плунжером
Прочность соединения не менее 500
Мпа
Длина: 180
Назначение
Хранение и
транспортировка
Хранение и
транспортировка
76
104
Стержень
интрамедуллярного
направителя
Стержень
интрамедуллярного
направителя
Ввести и удалить
интрамедуллярную
221
60 Подготовить место
12374
26.02.2020
--- стр. 19 ---
drill) сталь 1.4542 Диаметр: 8
Твердость 1.4542:41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Установка типа HARRIS - диаметр
сверла: 8 мм - 2 канавки - глубина
сверления = 33 мм - 2 режущие
кромки при 120 °
ввода
интрамедуллярного
стержня перед
распиливанием
бедренной кости и
большеберцовой
кости
G30 F029
Остеотом феморальный (Gouge
scissors Posterior femoral)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4028
Длина: 250
Ширина: 20
Твердость: 49 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
Штифта нет
323
Удалить костные
структуры,
выходящие за
пределы пробного
мыщелка
G30 Р007
Измеритель запила надколенника
(Patella cut measurer)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 116
Ширина: 50
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
диапазон измеренных размеров: 0-
80 мм - шаг 1 мм - отсутствие
движения нониуса
97
Измерить толщину
. л _.. . Шфг
G30 Т050
Зажим малеолярный (Maleolar
centering guide)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 112
Ширина: 49,4
Твердость 1.4542:41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Усилие свободного хода: 10 Н
213
Поддерживать
экстрамедуллярный
направитель в
корректном
положении
G30 Т051
Инструмент для коррекции угла
наклона малеолярный (Angle
adjusting device)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 78.5
Диаметр: 40
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
58
Отрегулировать угол
экстрамедуллярного
направителя
G30 Т052
Винт для крепления (maleolar
centering guidewheel)
1 шт.
Титановый
сплав TA6V
Длина: 88
Диаметр: 26
Твердость: > 27 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Штифта нет
Соединение Мб
24
Отрегулировать угол
экстрамедуллярного
направителя
т т т т ф : : -
12374
26.02.2020
--- стр. 20 ---
Крепитель большеберцовый (tibial
extension keel)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4404 и
титановый
сплав TA6V
Длина: 190
Ширина:24,5
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1,6 Ra
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
Штифт
194
Помочь определить
ориентацию и
уровень
распиливания
большеберцовой
кости
[ '
T0S4
Инструмент для большеберцового
запила интрамодулярный( 11Ь1а1
sliding)
1 шт.
Титановый
сплав TA6V и
нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 278
Ширина: 30
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1,6 Ra
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
Плоскость = 0,1
Штифта нет
277
Помочь определить
ориентацию и
уровень
распиливания
большеберцовой
кости
ГтЯО TOSS
Инструмент для большеберцового
запила экстрамодулярный (tibial
plate heightening device)
1 шт.
Титановый
сплав TA6V и
нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 205
Ширина: 47
Твердость TA6V: >27 HRC
Шероховатость TA6V: 1,6 Ra
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
Плоскость = 0.1
Штифта нет
217
Помочь определить
ориентацию и
уровень
распиливания
большеберцовой
кости
n^O TOSf^
Направитель большеберцовый (tibial
rod)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 105
Ширина: 40
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
58
Определить уровень
резекции
....
V
G30 T057
Блок для запила левый
большеберцовый (Left Tibial cutting
guide)
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4108
Длина: 66
Ширина: 28.1
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
отверстия для регулировки высоты
резания с шагом 2 мм (от -4 до 0)
105
Направить резекцию
большеберцовой
кости
12374
26.02.2020
--- стр. 21 ---
G30 Т058
Блок для запила правый
большеберцовый режущий (Right
Tibial cutting guide)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4108
Длина; 66
Ширина: 28.1
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
отверстия для регулировки высоты
резания с щагом 2 мм (от -4 до 0)
107
Направить резекцию
больщеберцовой
кости
G30 Т059
Пальпатор большеберцовый,
мобильный (Tibial palpator. mobile)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404 и
1.4542 и
титановый
сплав TA6V
Длина: 138
Ширина: 37
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
Твердость 1.4542; 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шеро.ховатость TA6V: 1.6 Ra
измерение 10 или 20 мм (допуск
+/- 2 мм)
84
Определить уровень
резекции
G34 0009
Патрон-адаптер винтового штифта
Jacob (Jacob chuck adaptator helical
pin)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 70
Диаметр: 6
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
небольщая установка АО типа на
патроне Джейкоба
10
Стабилизировать
направитель
распиливания
большеберцовой
кости
G34 0019
Стержень-направитель (Orientation
rod)
2 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4306 и
титановый
сплав TA6V
Длина: 503
Диаметр: 10
Твердость 1.4306: 133-200 НВ
Шероховатость 1.4306: 1.6 Ra
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1.6 Ra
83
Отрегулировать
ориентацию резекции
большеберцовой
кости
G34 0020
Пластина для контроля направления
конечности (Plate for limb axis
control)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 123.5
Ширина: 35
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
70
Отрегулировать
ориентацию резекции
большеберцовой
кости
12374
26.02.2020
--- стр. 22 ---
G34 0021
G34 0043
Шаблон контрольный (Control
blade)
Саморез-контактный разъем 0 4 1.50
для резекционного бедренного
блока 4-В-1 ( 0 4 1.50 self-taping
screw-pin For 4-in-1 femoral guide)
1 ШТ.
6 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4543
Саморез-штифт для тибиального
вкладыша, 04 1.20 ( 04 1.20 self-
taping screw-pin For tibial baseplate)
G34 0044
Отвертка бит H3.5 Mini АО (H3.5
screwdriver bit Mini AO)
G34 0045
G34 0046
Винт гибкий контактный для
резекционного бедренного блока 04
1.50 4-В-1 (04 1.50 soft-thread screw-
pin For 4-in-1 femoral guide)
6
ШТ.
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4441
Нержавеющая
сталь 1.4441
G34 0047
Стержень центральный
медуллярный 30 Диаметр 8 Длина
350 мм (3° centromedullary rod 0 8 Ig
350mm) ____________________________
I ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4543
Длина: 130
Ширина: 50
Твердость: 49 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
маркировка с шагом от 1 до 9
(отклонение +/- 2 мм)
Длина: 50
Диаметр: 4
Твердость: 143-200 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
шестигранное соединение 3,5-
3.470 мм
__________Штифта нет_________
Длина: 20
Диаметр: 4
Твердость: 143-200 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
шестигранное соединение 3.5-
3.470 мм
__________Штифта нет_________
Длина: 90
Диаметр: 8
Твердость: 49 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
шестигранное соединение 3,5-
3.470 мм
Штифта нет
Минимальный крутящий момент
9.7 Нм
28
Нержавеющая
сталь 1.4441
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 50
Диаметр: 4
Твердость: 143-200 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
шестигранное соединение 3,5-
3.470 мм
Штифта нет
Проверить толщину и
ориентацию распила
дистального отдела
Удерживать
направитель
распиливания на
месте
Удерживать
направитель
распиливания на
месте
4.5
Длина: 350
Диаметр: 8
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Н О
Закручивание
Закручивание
Удерживать
направитель
распиливания на
месте
■ ,".:И -v-^c - tv Ц - . .V
12374
26.02.2020
--- стр. 23 ---
GP00I.08
9.032
Штифт-фиксирующий 03.2 (03.2
fixation pin);
M5040I6
SOI 014
SOI 015
SOI 045
Щипцы экстракционные (Pin
extraction forceps)
Сверло, длина 145мм АО
соединение диаметр 3.2 мм (
diameter 3.2 drill, length 145mmAO
connection)
Отвертка с шестигранной рабочей
частью 3,5 мм (Hexagonal 3.5 mm
screwdriver)
Ручка быстрого соединения Mini АО
(Quick-connect handle Mini АО)
Эксплуатационная документация
Нержавеющая
сталь 1.4441
Нержавеющая
сталь 1.4021
Нержавеющая
сталь 1.4543
Нержавеющая
стель 1.4543 и
полипропилен
PROPYLUX с
синим
красителем
ВШЕ BLV070
Нержавеющая
стель 1.4542 и
полипропилен
PROPYLUX с
красителем
BLUE BLV070
Длина: 90
Диаметр: 3.2
Твердость: 143-200 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
3 режущих кромок при 24 '
Штифта нет
Длина: 140
Ширина: 60
Твердость: 44 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Усилие свободного хода: 10 Н
Длина: 145
Диаметр: 3.2
Твердость: 49 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Соединение типа АО
________Штифт________
Длина: 260
Диаметр: 34
Твердость 1.4543: 49 HRC
Шероховатость 1.4543: 1,6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1.6
Ra
Штифта нет
Гексагональное соединение 3.5-
3.470
Минимальный крутящий момент
9.7 Нм
Длина: 190
Ширина: 108
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1,6
Ra
__________Штифта нет___________
230
144
305
Стабилизировать
направитель
распиливания
большеберцовой
кости
Удалить стержни и
протяжки
Выполнить сверление
в кости
Закручивание
Маленькая рукоятка
для других
инструментов
12374
26.02.2020
--- стр. 24 ---
5.3 Наборы инструментов G34 9102 и G34 9103 для установки протезов коленного
сустава
12374
26.02.2020
--- стр. 25 ---
Компоненты набора, материалы и технические характеристики для набора G34 9102
Кат.№ Наименование
G34
9002
G34
FPD01
G34
FPD02
G34
FPD03
G34
FPD04
G34
FPD05
G34
FPD06
Лоток для инструментов для установки
(Femoral trials instrument trav Rolflex
TONIC)
S02 0I4
Крышка стальная (S. STEEL lid
274x242x20 INOMED)
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, правый, пробный,
размер 1 (PS Trial condyles. Right S.l)
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, правый, пробный,
размер 2 (PS Trial condyles. Right S.2)
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, правый, пробный,
размер 3 (PS Trial condyles, Right S.3)
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, правый, пробный,
размер 4 (PS Trial condyles. Right S.4)
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, правый, пробный,
размер 5 (PS Trial condyles. Right S.5)
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, правый, пробный,
размер 6 (PS Trial condyles. Right S.6)
Количес
тво
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Материал
Нержавеющая
сталь 1.4301
Нержавеющая
сталь 1.4301
Кобальтохромовы
й сплав
Кобальтохромовы
й сплав
Кобальтохромовы
й сплав
Кобальтохромовы
й сплав
Кобальтохромовы
й сплав
Кобальтохромовы
й сплав
Технические
характеристики
ДхШхВ
270x238x 66
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
ДхШхВ
274 X 242 X 20
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
Длина: 50.3
Ширина: 55
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Длина: 53
Ширина: 58
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Длина: 55.8
Ширина: 61
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Длина: 58.8
Ширина: 64
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Длина: 61.8
Ширина: 67
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Длина: 64.8
Ширина: 70
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Масса, г
(± 5 %)
1156
650
189
209
232
260
290
315
Назначение
Транспортировка и
хренение
Транспортировка и
хренение
Опробование перед
расположением
окончательного
заднестабилизированно
го мыщелка
Внешний вид
12374
26.02.2020
--- стр. 26 ---
G34
FPD07
G34
FPD08
G34
FPD09
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, правый, пробный,
размер 7 (PS Trial condyles. Right S.7)
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, правый, пробный,
размер 8 (PS Trial condyles. Right S.8)
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, правый, пробный,
размер 9 (PS Trial condyles. Right S.9)
Эксплуатационная документация
1 щт.
1 щт.
Кобальтохромовы
й сплав
Кобальтохромовы
й сплав
Кобальтохромовы
й сплав
Длина: 67.6
Ширина: 73
Твердость: > 38 F1RC
Шероховатость: 1,6 Ra
Длина: 70.5
Ширина: 76
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
Длина: 74.5
Ширина: 80
Твердость: > 38 F1RC
Шероховатость: 1,6 Ra
353
384
415
Ко1
Кат.№
vtnoHCHTbi наоора, материалы и
Наименование Количес
тво
Материал Технические
характеристики
Масса, г
(± 5 %)
Назначение Внешний вид
G34
опло
Лоток для инструментов для установки
(Femoral trials instrument tray Roltlex
TONIC)
1 щт.
Нержавеющая
сталь 1.4301
Дх Ш хВ
270 X 238 X 66
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
1156
Транспортировка и
хренение
Крыщка стальная (S. STEEL lid
274x242x20 INOMED)
1 щт.
Нержавеющая
сталь 1.4301
Д X Ш X В
274 X 242 X 20
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
650
Транспортировка и
хренение
G34
FPG^I
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, левый, пробный,
размер 1 (PS Trial condyles. Left S.l)
1 щт.
Кобальтохромовы
й сплав
Длина: 50.3
Ширина: 55
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
189
Опробование перед
расположением
окончательного
заднестабилизированно
го мыщелка
G34
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, левый, пробный,
размер 2 (PS Trial condyles. Left S.2)
1 щт.
Кобальтохромовы
й сплав
Длина: 53
Ширина: 58
Твердость: > 38 HRC
Шепоховатость: 1.6 Ra
209
1 FPG02
12374
26.02.2020
--- стр. 27 ---
G34
FPG03
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, левый, пробный,
размер 3 (PS Trial condyles. Left S.3)
1 ЩТ.
Кобальтохромовы
й сплав
Длина: 55.8
Ширина: 61
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
232
G34
FPG04
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, левый, пробный,
размер 4 (PS Trial condyles. Left S.4)
1 шт.
Кобальтохромовы
й сплав
Длина: 58.8
Ширина: 64
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
260
G34
FPG05
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, левый, пробный,
размер 5 (PS Trial condyles. Left S.5)
1 шт.
Кобальтохромовы
й сплав
Длина: 61.8
Ширина: 67
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
290
G34
FPG06
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, левый, пробный,
размер 6 (PS Trial condyles. Left S.6)
1 шт.
Кобальтохромовы
й сплав
Длина: 64.8
Ширина: 70
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
315
G34
FPG07
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, левый, пробный,
размер 7 (PS Trial condyles, Left S.7)
1 шт.
Кобальтохромовы
й сплав
Длина: 67.6
Ширина: 73
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
353
G34
FPG08
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, левый, пробный,
размер 8 (PS Trial condyles. Left S.8)
1 шт.
Кобальтохромовы
й сплав
Длина: 70.5
Ширина: 76
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
384
G34
FPG09
Мыщелок бедренной кости с задним
стабилизатором, левый, пробный,
размер 9 (PS Trial condyles, Left S.9).
1 шт.
Кобальтохромовы
й сплав
Длина: 74.5
Ширина: 80
Твердость: > 38 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
415
12374
26.02.2020
--- стр. 28 ---
5.4. Наборы инструментов G34 9104 и G34 9105 для установки протезов коленного
сустава
Общий вид
12374
26.02.2020
--- стр. 29 ---
Компоненты набора, материалы и технические характеристики для набора G34 9104
Кат.№ Наименование Количество Материал Технические
характеристики
Масса, г (± 5
%)
Назначение
G34 9002
Лоток для инструментов для
установки (Femoral trials instrument
tray Rolflex TONIC)
1 ЩТ.
Нержавеющая сталь
1.4301
ДхШхВ
270x 238 x66
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
1156
Транспортировк
а и хренение
S02 014
Крышка стальная (S. STEEL lid
274x242x20 INOMED)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4301
ДхШхВ
274 X 242 X 20
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
650
Транспортировк
а и хренение
G34
FUD0I
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, правый, пробный,
размер 1 (UC Trial condvles. Right
8Л)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 50.3
Ширина: 55
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
156
Опробование
перед
расположением
окончательного
ультра-
конгруэнтного
мыщелкаG34
FUD02
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, правый, пробный,
размер 2 (UC Trial condvles. Right
S.2)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 53
Ширина: 58
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
175
G34
FUD03
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, правый, пробный,
размер 3 (UC Trial condvles. Right
S.3)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 55.8
Ширина: 61
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
198
G34
FUD04
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, правый, пробный,
размер 4 (UC Trial condvles. Right
S.4)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 58.8
Ширина: 64
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
228
G34
FUD05
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, правый, пробный,
размер 5 (UC Trial condyles, Right
S.5)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 61.8
Ширина: 67
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
256
G34
FUD06
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, правый, пробный,
размер 6 (UC Trial condyles. Right
S.6)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 64.8
Ширина: 70
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
281
Внешний вид
12374
26.02.2020
--- стр. 30 ---
Чертеж 68
G34
FUD07
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, правый, пробный,
размер 7 (UC Trial condyles. Right
S.7)
1 шт.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 67.6
Ширина: 73
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
318
G34
FUD08
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, правый, пробный,
размер 8 (UC Trial condyles. Right
S.8)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 70.5
Ширина: 76
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
345
G34
FUD09
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, правый, пробный,
размер 9 (UC Trial condyles. Right
S.9)
1 шт.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 74.5
Ширина: 80
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
379
Эксплуатационная документация
J4UMU
Кат.№
UTlCnibl 1V1C4X
Наименование Количество Материал Технические
хара1сгеристики
Масса, г (±
5 %)
G34 9002
Лоток для инструментов для
установки (Femoral trials
instrument tray Rolflex TONIC)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4301
ДхШхВ
270 X 238 X 66
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
1156
S02 014
Крышка стальная (S. STEEL lid
274x242x20 INOMED)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4301
ДхШхВ
274 X 242 X 20
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
650
G34
FUG01
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, левый, пробный,
размер 1 (UC Trial condyles. Left
S.l)
1 шт.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 50.3
Ширина: 55
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
156
G34
FUG02
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, левый, пробный,
размер 2 (UC Trial condyles. Left
S.2)
1 шт.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 53
Ширина: 58
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
175
Назначение
Транспортировка
и хренение
Т ранспортировка
и хренение
Опробование
перед
расположением
окончательного
ультра-
конгруэнтного
мыщелка
12374
26.02.2020
--- стр. 31 ---
G34
FUG03
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, левый, пробный,
размер 3 (UC Trial condyles. Left
S.3)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 55.8
Ширина: 61
Твердость: 143-209 F1B
Шероховатость: 1.6 Ra
198
G34
FUG04
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, левый, пробный,
размер 4 (UC Trial condvles. Left
S.4)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 58.8
Ширина: 64
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
228
G34
FUG05
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, левый, пробный,
размер 5 (UC Trial condvles. Left
S.5)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 61.8
Ширина: 67
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
256
G34
FUG06
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, левый, пробный,
размер 6 (UC Trial condvles. Left
S.6)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 64.8
Ширина: 70
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
281
G34
FUG07
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, левый, пробный,
размер 7 (UC Trial condvles. Left
S.7)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 67.6
Ширина: 73
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
318
G34
FUG08
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, левый, пробный,
размер 8 (UC Trial condvles. Left
S.8)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 70.5
Ширина: 76
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
345
G34
FUG09
Мыщелок бедренной кости ультра
конгруэнтный, левый, пробный,
размер 9 (UC Trial condyles. Left
S.9)
1 ЩТ.
Кобальтохромовый
сплав
Длина: 74.5
Ширина: 80
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
379
Эксплуатационная документация
12374
26.02.2020
--- стр. 32 ---
5.5 Набор инструментов G34 9106 для установки протезов коленного сустава
Общий вид
л
G 3 4 F 0 3 S
J
12374
26.02.2020
--- стр. 33 ---
Компоненты набора, материалы и технические характеристики
Кат.№
G34 9006
S02 012
G34T001
Наименование
Лоток для инструментов для установки
(Tibial trials instrument tray Rolflex TONIC)
Крышка стальная (S. STEEL lid 274x242x20
INOMED)
Ключ для килей и вилок (Wrench for keels
and plugs)
Коли
мест
1 шт.
Материал
Нержавеющая
сталь 1.4301
Нержавеющая
сталь 1.4301
Нержавеющая
сталь 1.4542
Технические
характеристики
ДхШхВ
518x244x66
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
ДхШхВ
522 X 248 X 20
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
Длина: 150
Диаметр: 28
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
Масса
,г(±5
^ ___
1933
1172
158
Назначение
Транспортировка и хранение
Транспортировка и .хранение
Опробование перед
расположением
окончательного основания
Внешний вид
G34 ТОП
G34 ТО 13
G34T015
Основание больщеберновое пробное левое
размер 1 (Tibial trial baseplate Left S.l) Нержавеющая
сталь 1.4542
Основание больщеберновое пробное левое
размер 2 (Tibial trial baseplate Left S.2)
Длина: 62
Ширина: 40
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
32
Опробование перед
расположением
окончательного основания
1 шт.
Нержавеющая
сталь 1.4542
G34T0I2
Основание больщеберновое пробное левое
размер 3 (Tibial trial baseplate Left S.3)
Длина: 65
Ширина: 42
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
38
Нержавеющая
сталь 1.4542
Основание больщеберновое пробное левое
размер 4 (Tibial trial baseplate Left S.4)
Длина: 68
Ширина: 44.5
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
42
Нержавеющая
сталь 1.4542
G34T014
Основание больщеберновое пробное левое
размер 5 (Tibial trial baseplate Left S.5) _____
Длина: 71
Ширина: 46.5
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
44
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 74
Ширина: 48 51
12374
26.02.2020
--- стр. 34 ---
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
G34 TO 16
Основание большеберцовое пробное левое
размер 6 (Tibial trial baseplate Left S.6)
1 ШТ.
Нержавеюшая
сталь 1.4542
Длина: 77
Ширина: 51
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
55
G34 TO 17
Основание большеберцовое пробное левое
размер 7 (Tibial trial baseplate Left S.7)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 81
Ширина: 54.5
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
64
G34 TO 18
Основание большеберцовое пробное левое
размер 8 (Tibial trial baseplate Left S.8)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 85
Ширина: 57.5
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
73
G34 T021
Основание большеберцовое пробное правое
размер 1 (Tibial trial baseplate Right S.l)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 62
Ширина: 40
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
32
G34 T022
Основание большеберцовое пробное правое
размер 2 (Tibial trial baseplate Right S.2)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 65
Ширина: 42
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
38
G34 T023
Основание большеберцовое пробное правое
размер 3 (Tibial trial baseplate Right S.3)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 68
Ширина: 44.5
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
42
G34 T024
Основание большеберцовое пробное правое
размер 4 (Tibial trial baseplate Right S.4)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 71
Ширина: 46.5
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
44
G34 T025
Основание большеберцовое пробное правое
размер 5 (Tibial trial baseplate Right S.5)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 74
Ширина: 48
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
51
G34 T026
Основание большеберцовое пробное правое
размер 6 (Tibial trial baseplate Right S.6)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 77
Ширина: 51
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
55
G34 T027
Основание большеберцовое пробное правое
размер 7 (Tibial trial baseplate Right S.7)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 81
Ширина: 54.5
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1,6 Ra
64
m
12374
26.02.2020
--- стр. 35 ---
G34 Т028
Основание большеберцовое пробное правое
размер 8 (Tibial trial baseplate Right S.8)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 85
Ширина: 57.5
Твердость: 41 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
73
G34 ТОЗО
Спейсер пробный для ротационного
вкладыша h. 10 (Trial spacer for rotate liner h
10)
1 ШТ. Полипропилен
PROPYLUX с
синим
красителем
BLUE BLV080
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
6
G34 ТОЗ1
Спейсер пробный для ротационного
вкладыша h. 12,5 (Trial spacer for rotate liner
Ht 12.5)
1 ШТ. Полипропилен
PROPYLUX с
оранжевым
красителем
ORANGE
ORV020
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
10
G34 Т032
Спейсер пробный для ротационного
вкладыша h.l5 (Trial spacer for rotati. liner
h.l5)
1 ШТ. Полипропилен
PROPYLUX с
розовым
красителем
MAGENTA
MGV020
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
14
Опробование перед
расположением
окончательного ультра-
конгруэнтного вкладыша
12374
26.02.2020
--- стр. 36 ---
G34 ТОЗЗ
Спейсер пробный для ротационного
вкладыша h.l8 (Trial spacer for rotati. liner
h.l8)
1 ШТ. Полипропилен
PROPYLUX c
желтым
красителем
YELLOW
YEV060
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
18
G34T041
Вкладыш пробный UC S.l (UC trial liner S.l) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
серым
красителем
GRAY
GYVllO
Длина: 58
Ширина: 33
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
9
G34 Т042
Вкладыш пробный UC S.2(UC trial liner S.2) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
желтым
красителем
YELLOW
YEV060
Длина: 62
Ширина: 35
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
10
G34 Т043
Вкладыш пробный UC S.3 (UC trial liner S.3) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
красным
красителем
RED REV050
Длина: 65
Ширина: 37
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
II
G34 Т044
Вкладыш пробный UC S.4 (UC trial liner S.4) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
синим
красителем
BLUE BLV080
Длина: 68
Ширина: 39
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
12
Обеспечить импакцию
окончательной опорной
пластины в
большеберцовой кости
12374
26.02.2020
--- стр. 37 ---
G34 Т045
Вкладыш пробный UC S.5 (UC trial liner S.5) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
розовым
красителем
MAGENTA
MGV020
Длина: 71
Ширина: 41
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
14
G34 Т046
Вкладыш пробный UC S.6 (UC trial liner S.6) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
светло-синим
красителем
LIGHT BLUE
AQV020
Длина: 74
Ширина: 43
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
16
G34 Т047
Вкладыш пробный UC S.7 (UC trial liner S.7) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
оранжевым
красителем
ORANGE
ORV020
Длина: 77
Ширина: 45
Твердость: R92
Шероховатость; 1.6 Ra
17
G34 Т048
Вкладыш пробный UC S.8 (UC trial liner S.8) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
синим
красителем
BLUE BLV070
Длина; 81
Ширина: 49
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
20
12374
26.02.2020
--- стр. 38 ---
Вкладыш пробный UC S.9 (UC trial liner S.9)
G34 Т049
Импактор для плато tip S. 1 to 4 (Baseplate
impactor tip S. 1 to 4)
1 ШТ.
1 ШТ.
G34 T059
Сверло направительное для киля (Drill guide
for keel)
G34 T060
Киль и штифт бедренного сверла (Keel and
femoral peg drill)
Полипропилен
PROPYLUX c
зелёным
красителем
GREEN
GRV090
Полипропилен
PROPYLUX c
синим
красителем
BLUE BLV080
1 ШТ.
G34T061
G34 T062
G34 T063
Инструмент для подготовки киля 1, 2 и 3
(Conformator for keel size 1. 2 & 3)
Инструмент для подготовки киля 4, 5 и 6
(Conformator for keel size 4, 5 & 6) _______
Нержавеющая
сталь 1.4123
Длина: 85
Ширина: 52
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Длина: 50
Ширина: 30
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Штифт нет
23
26
Нержавеющая
сталь 1.4542
1 щт.
1 щт.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 31
Ширина: 30
Твердость: 55 HRC
Шероховатость: 1.6 Ra
Штифт нет
Длина: 127
Диаметр: 12.5
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
Штифт нет
Установка типа HARRIS -
диаметр сверла: 5,2 на 20 мм и
10 мм на 45 мм - 2 канавки - 2
режущих кромок при 120 °
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 65
Ширина: 46
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
__________Штифт нет _________
Подготовить внутреннюю
часть большеберцовой
кости к размещению
расщирительного киля
87
51
Подготовить внутреннюю
часть больщеберцовой
кости к размещению
расщирительного киля
Подготовить внутреннюю
часть больщеберцовой
кости к размещению
расщирительного киля
Длина: 67
Ширина: 55
161
174
Заблокировать
окончательную вставку на
окончательной опорной
пластине
12374
26.02.2020
--- стр. 39 ---
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Штифт нет
G34 Т064
Инструмент для подготовки киля 7 и
8(Conformator for keel size 7 & 8)
1 ЩТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 68
Ширина: 64
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Штифт нет
186
G34 Т065
Проводник для установки киля S. 1, 2 и 3
(Guide for keel conformator S. 1. 2 and 3)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 60
Ширина: 32.5
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
80
G34 Т066
Проводник для установки киля S. 4, 5 и 6
(Guide for keel conformator S. 4, 5 and 6)
1 ЩТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 69
Ширина: 32.5
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
84
G34 Т067
Проводник для установки киля S. 7 и 8
(Guide for keel conformator S. 7 and 8)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 78
Ширина: 32.5
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
87
G34 Т068
Держатель защелки направителя S. 1, 2 и 3
(Keel peg for conformator S. 1, 2 and 3)
1 ЩТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 26
Диаметр: 12.9
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
Штифт нет
Соединение М8
16
G34 Т069
Держатель защелки направителя S. 4, 5 и 6
(Keel peg for conformator S. 4. 5 and 6)
1 ЩТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 26
Диаметр: 14.9
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
Штифт нет
Соединение М8
21
G34 Т070
Держатель защелки направителя S. 7 and 8
(Keel peg for conformator S. 7 and 8)
1 ЩТ.
Нержавеющая
сталь 1.4404
Длина: 26
Диаметр: 16.9
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
Штифт нет
Соединение М8
22
Опробование перед
расположением
окончательной распорной
прокладки
Опробование перед
расположением
окончательной распорной
прокладки
12374
26.02.2020
--- стр. 40 ---
G34 Т071
G34 Т072
Импактор для плато tip S. 5 to 8 (Baseplate
impaction tip S. 5 to 8)
Распатор для удлинения киля 40 мм (Keel
extension rasp 40 mm)
1 ШТ.
G34 T073
Распатор для удлинения киля 80 мм (Keel
extension rasp 80 mm)
Распатор для удлинения киля 110 мм (Keel
extension rasp 110mm)
G34 T074
G34 T076
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
синим
красителем
BLUE BLV080
Нержавеющая
сталь 1.4542
1 ШТ.
Ример подготовительный для тибиального
киля (Tibial keel preparation reamer)
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 67
Ширина: 30
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Штифт нет
Длина: 52
Диаметр: 13
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Штифт нет
Соединение М8 _______
37
38
Длина: 82
Диаметр: 13
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Штифт нет
Соединение М8 _______
Нержавеющая
сталь 1.4542
Нержавеющая
сталь 1.4543 и
1.4542 и
титановый
сплав TA6V
Длина: 122
Диаметр: 13
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
Штифт нет
_______Соединение М8 _______
Длина: 165
Диаметр: 35
Твердость 1.4543: 49 HRC
Шероховатость 1.4543: 1.6 Ra
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1.6 Ra
Защелкивающееся соединение
типа HARRIS - диаметр 19 мм
- 6 режущих кромок при 60 °
Штифт нет
П р о ч н о ст ь с о е д и н е н и я н е м е н е е
5 0 0 М п а
Часть сборного узла для
распиливания бедренной
кости
64
99
252
Подготовить кость к
размещению
окончательного импланта
большеберцовой кости
12374
26.02.2020
--- стр. 41 ---
G34 Т077 Наконечник для импактора мобильного
плато (Baseplate impaction endpiece For
mobile baseplate)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
синим
красителем
BLUE BLV080
Длина: 50
Ширина: 29
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
Штифт нет
25
Подготовить кость к
размещению
окончательного импланта
большеберцовой кости
G34 F038 Сверло для бедренной пробки мыщелков
иС (Drill for femoral plug UC condyles)
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4543
Длина: 100
Диаметр: 10
Твердость 1.4543: 49 HRC
Шероховатость 1.4543: 1.6 Ra
Соединение типа Harris - 2
канавки - 2 режущих кромок
при 120°
25
Направитель для
распиливания части
бедренной кости
G34 Т006 Вкладыш пробный для окончательного
импланта ЫО (Trial insert on final implant
hlO)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX с
синим
красителем
BLUE BLV080
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
8
Опробование перед
расположением
окончательной опорной
пластины
G34 Т007 Вкладыш пробный для окончательного
импланта h. 12.5 (Trial insert on final implant
h. 12.5)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX с
оранжевым
красителем
ORANGE
ORV020
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
14
G34 Т008 Вкладыш пробный для окончательного
импланта hl5 (Trial inser on final implant
hl5)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX с
розовым
красителем
MAGENTA
MGV020
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
20
.-чц.'. Ф'-
12374
26.02.2020
--- стр. 42 ---
G34 Т009
G34T010
Вкладыш пробный для окончательного
импланта Ы8 (Trial inserton final implant
hl8)
Плато пробное тибиальное левое S.0 (Tibial
trial baseplate Left S.O)
G34 T020 Плато пробное тибиальное правое S.O
(Tibial trial baseplate Right S.O)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
желтым
красителем
YELLOW
YEV060
1 ШТ.
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
27
Длина: 58
Ширина: 37.5
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Нержавеющая
сталь 1.4542
Длина: 58
Ширина: 37.5
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
29
Опробование перед
расположением
окончательной распорной
прокладки
29
Эксплуатационная документация
12374
26.02.2020
--- стр. 43 ---
5.6. Набор инструментов G34 9107 для установки протезов коленного сустава
Общий вид
G34 Т051 -
G34 Т058 J
12374
26.02.2020
--- стр. 44 ---
Компоненты набора, материалы и технические характеристики
Кат.
№
G34
9007
S02
012
G34
F033
Наименование
Лоток для инструментов для установки (Postero-
Stab. instrument tray Rolflex TONIC)
Крышка стальная (S. Steel lid 522 x 248 x 20
INOMED)
Коли
мест
во
1 шт.
Ример для заднего стабилизатора размеры 1 -2-3
(Reamer for PS box Sizes 1-2-3)
G34
F034
1 ШТ.
Материал
Нержавеющая сталь
1.4301
Нержавеющая сталь
1.4301
Технические характеристики
ДхШхВ
518 X 238 X 66
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1,6 Ra
Ример для заднего стабилизатора размеры 4-5-6
(Reamer for PS box Sizes 4-5-6)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4543 и 1.4404 и
политетрафторэтиле
н TEFLON
ДхШхВ
522 X 248 X 20
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
Длина: 205
Диаметр: 25
Твердость 1.4543: 49 HRC
Шероховатость 1.4543: 1,6 Ra
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1,6 Ra
Твердость TEFLON: D50-D59
Шероховатость TEFLON: 1,6 Ra
Штифт нет
Установка типа HARRIS на валу
-диаметр расширения: 18,95 мм
- 6 режущих кромок при 30 °
Прочность соединения не менее 500
Мпа
Масса,
г (±5
___
1933
1172
Нержавеющая сталь
1.4543 и 1.4404 и
политетрафторэтиле
н TEFLON
Длина: 208
Диаметр: 28
Твердость 1.4543: 49 HRC
Шероховатость 1.4543: 1.6 Ra
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
Твердость TEFLON: D50-D59
Шероховатость TEFLON: 1,6 Ra
___________Штифт нет__________
2 1
233
Назначение
Транспортировка и
хранение
Транспортировка и
хранение
направитель для
распиливания части
бедренной кости
Внешний вид
12374
26.02.2020
--- стр. 45 ---
Установка типа HARRIS на валу
- диаметр расщирения: 20.95 мм
- 6 режущих кромок при 30 °
Прочность соединения не менее 500
Мпа
G34
F035
Ример для заднего стабилизатора размеры 7-8-9
(Reamer for PS box Sizes 7-8-9)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4543 и 1.4404 и
Длина: 210
Диаметр: 30
Твердость 1.4543: 49 HRC
Шероховатость 1.4543: 1.6 Ra
Твердость 1.4404: > 138 НВ
Шероховатость 1.4404: 1.6 Ra
Твердость TEFLON: D50-D59 237
н TEFLON Штифт нет
Установка типа HARRIS на валу
- диаметр расширения: 22.95 мм
- 6 режущих кромок при 30 °
Прочность соединения не менее 500
Мпа
G34
F045
Рукав блокировочный для римера
интеркондилической коробки S.1 до 3 (Locking
sleeve for reamer Intercondylar box S.l to 3)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4123 и
полипропилен
PROPYLUX с
желтым красителем
YELLOW YEV060
Длина: 58
Ширина: 34
Твердость 1.4123:55 HRC
Шероховатость 1.4123: 1,6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1.6
Ra
130
направитель для
распиливания части
бедренной кости
G34
F046
Рукав блокировочный для римера
интеркондилической коробки S.4 до 6 (Locking
sleeve for reamer Intercondylar box S.4 to 6)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4123 и
полипропилен
PROPYLUX с
оранжевым
красителем
ORANGE ORV020
Длина: 61
Ширина: 36
Твердость 1.4123:55 HRC
Шероховатость 1.4123: 1.6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1.6
Ra
123
ер"
ч ' •..••• • ' -■/ . ,
G34
F047
Рукав блокировочный для римера
интеркондилической коробки S.7 до 9 (Locking
sleeve for reamer Intercondylar box S.7 to 9)
1 ШТ. Нержавеющая сталь
1.4123 и
полипропилен
PROPYLUX с
красным
красителем RED
REV050
Длина: 65.3
Ширина: 38
Твердость 1.4123: 55 HRC
Шероховатость 1. 4123: 1.6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1.6
Ra
115
12374
26.02.2020
--- стр. 46 ---
G34
F051
FlanpaBHTcnb римера интеркондилической
коробки PS S. 1 (PS box reamer guide Intercondylar
box S. 1)
I ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542
Длина: 58.3
Ширина: 55
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
140
Расточить
межмыщелковое
пространство при
подготовке к
G34
F052
Направитель римера интеркондилической
коробки PS S.2 (PS box reamer guide Intercondylar
box S.2)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542
Длина: 58.3
Ширина: 58
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
151
имплантации
заднестабилизирован
ного мыщелка
размеров 4, 5 и 6
G34
F053
Направитель римера интеркондилической
коробки PS S.3 (PS box reamer guide Intercondylar
box S.3)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542
Длина: 61
Ширина: 58.3
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
159
G34
F054
Направитель римера интеркондилической
коробки PS S.4 (PS box reamer guide Intercondylar
box S.4)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542
Длина: 64
Ширина: 61.3
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
185
G34
F055
Направитель римера интеркондилической
коробки PS S.5 (PS box reamer guide Intercondylar
box S.5)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542
Длина: 67
Ширина: 61.3
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
197
G34
F056
Направитель римера интеркондилической
коробки PS S.6 (PS box reamer guide Intercondylar
box S.6)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542
Длина: 70
Ширина: 61.3
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
216
G34
F057
Направитель римера интеркондилической
коробки PS S.7 (PS box reamer guide Intercondylar
box S.7)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542
Длина: 73
Ширина: 65.3
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
249
G34
F058
Направитель римера интеркондилической
коробки PS S.8 (PS box reamer guide Intercondylar
box S.8)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542
Длина: 76
Ширина: 65.3
Твердость 1.4542:41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1.6 Ra
268
G34
F059
Направитель римера интеркондилической
коробки PS S.9 (PS box reamer guide Intercondylar
box S.9)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542
Длина: 80
Ширина: 65.3
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
283
12374
26.02.2020
--- стр. 47 ---
G34
Т002
Клин пробный для плато S.0 h.lO (Trial wedge for
baseplate S.O h.lO)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
синим красителем
BLUE BLV080
Длина: 58
Ширина: 34.3
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
6
Опробование перед
расположением
окончательной
опорной пластины
ИИ
G34
ТООЗ
Клин пробный для плато S.O h.12.5 (Trial wedge
for baseplate S.O h.12.5)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
оранжевым
красителем
ORANGE ORV020
Длина: 58
Ширина: 34.3
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
10
G34
Т004
Клин пробный для плато S.O h.l5 (Trial wedge for
baseplate S.O h.l5)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
розовым
красителем
MAGENTA
MGV020
Длина: 58
Ширина: 34.3
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
14
G34
Т005
Клин пробный для плато S.O h. 18 (Trial wedge for
baseplate S.O h.l8)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
желтым красителем
YELLOW YEV060
Длина: 58
Ширина: 34.3
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
18
12374
26.02.2020
--- стр. 48 ---
G34
Т035
Спейсер пробный для фиксированного вкладыша
h. 10 (Trial spacer for fixed liner Ht 10)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
синим красителем
BLUE BLV080
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
6
Опробование перед
расположением
окончательной
опорной пластины
G34
Т036
Спейсер пробный для фиксированного вкладыша
h.12.5 (Trial spacer for fixed liner h.12.5)
1 ШТ,
Полипропилен
PROPYLUX c
оранжевым
красителем
ORANGE ORV020
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
10
G34
Т037
Спейсер пробный для фиксированного вкладыша
h.l5 (Trial spacer for fixed liner h.l5)
1 ШТ. Полипропилен
PROPYLUX c
розовым
красителем
MAGENTA
MGV020
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
14
' IP ^
G34
Т038
Спейсер пробный для фиксированного вкладыша
h.l8 (Trial spacer for fixed liner h.l8)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
желтым красителем
YELLOW YEV060
Длина: 62
Ширина: 37.6
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 R
18
f 18 ■
•• m Ф
^ %
G34
Т050
Вкладыш пробный PS S.O (PS trial liner S.O) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
черным красителем
BLACK BKVOlO
Длина: 58
Ширина: 34
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
9
Подготовить кость к
размещению
окончательного
импланта
большеберцовой
кости
%
G34
T05I
Вкладыш пробный PS S.l (PS trial liner S. 1)
__________________________________________________
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
серым красителем
GRAY GYVllO
Длина: 62
Ширина: 36
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
10
12374
26.02.2020
--- стр. 49 ---
G34
Т052
Вкладыш пробный PS S.2 (PS trial liner S.2) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
желтым красителем
YELLOW YEV060
Длина: 65
Ширина: 38
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
11
G34
Т053
Вкладыш пробный PS S.3 (PS trial liner S.3) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
красным
красителем RED
REV050
Длина: 68
Ширина: 40
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
12
G34
Т054
Вкладыш пробный PS S.4 (PS trial liner S.4) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
синим красителем
BLUE BLV080
Длина: 71
Ширина: 42
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
14
G34
Т055
Вкладыш пробный PS S.5 (PS trial liner S.5) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
розовым
красителем
MAGENTA
MGV020
Длина: 74
Ширина: 44
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
16
12374
26.02.2020
--- стр. 50 ---
G34
Т056
Вкладыш пробный PS S.6 (PS trial liner S.6) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
светло-синим
красителем LIGHT
BLUE AQV020
Длина: 77
Ширина; 46
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
17
Ш '
G34
Т057
Вкладыш пробный PS S.7 (PS trial liner S.7) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
оранжевым
красителем
ORANGE ORV020
Длина: 81
Ширина: 49
Твердость: R92
Шероховатость; 1,6 Ra
20
G34
Т058
Вкладыш пробный PS S.8 (PS trial liner S.8) 1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
синим красителем
BLUE BLV070
Длина: 85
Ширина: 53
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
23
G34
Т075
Щипцы для установки вкладыша (Liner insertion
Forceps)
1 ШТ.
Нержавеюшая сталь
1.4542 и
Полиарилэфиркетон
РАЕК
Длина: 170
Ширина: 170
Твердость 1. 4542: 41 HRC
Шероховатость 1. 4542: 1,6 Ra
Твердость РАЕК: МЮО
Шероховатость РАЕК: 1,6
Штифта нет
Усилие свободного хода: 10 Н
278
Подготовить кость к
размещению
окончательного
импланта
большеберцовой
кости
................. 1
G34
Т078
Спейсер пробный фиксированный для
окончательного импланта НЮ (Trial spacer for
final implant НЮ for fixed baseplate)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX с
синим красителем
BLUE BLV080
Длина; 58
Ширина: 34
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
6
Удерживать
направитель
распиливания на
месте
12374
26.02.2020
--- стр. 51 ---
G34
Т079
Спейсер пробный фиксированный для
окончательного импланта Н12.5 (Trial spacer for
final implant H 12.5 for fixed baseplate)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
оранжевым
красителем
ORANGE ORV020
Длина: 58
Ширина: 34
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
11
G34
Т080
Спейсер пробный фиксированный для
окончательного импланта Н15 (Trial spacer for
final implant H15 for fixed baseplate)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
розовым
красителем
MAGENTA
MGV020
Длина: 58
Ширина: 34
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
15
G34
T08I
Спейсер пробный фиксированный для
окончательного импланта Н18 (Trial spacer for
final implant H18 for fixed baseplate)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX c
желтым красителем
YELLOW YEV060
Длина: 58
Ширина: 34
Твердость: R92
Шероховатость: 1.6 Ra
21
Эксплуатационная документация
12374
26.02.2020
--- стр. 52 ---
5.7. Набор инструментов G34 9108 для установки протезов коленного сустава
Общий вид
Г 1 f J 1 0 т
G34P123-
G34P128 J G34 Р002
V___ J
G34 РООЗ
Ч_____^
G34 Р023-
V G34P028 J
G34 9008
ч
&
S02 014
12374
26.02.2020
--- стр. 53 ---
Компоненты набора, материалы и технические характеристики
Кат.№ Наименование Количе
ство
Материал Технические характеристики Mac
са, г
(±5
%)
Назначение Внешний вид
G34
9008
Лоток для инструментов
для установки (Patellar
instrument tray Rolflex
TONIC)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4301
ДхШхВ
270 X 244 X 66
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
1156
Транспортировка
и хранение
S02 014
Крышка стальная (S.
STEEL lid 274x242x20
INOMED)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4301
Д X Ш X В
274 X 242 X 20
Твердость: 143-209 НВ
Шероховатость: 1.6 Ra
650
Т ранспортировка
и хранение
Шщ
G34
Р001
Зажим для надколенника
(Patellar clamp)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4542 и титановый
сплав TA6V
Длина; 198
Ширина: 113
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1. 4542: 1.6 Ra
Твердость TA6V; > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1.6
Штифт
Усилие свободного хода; 10 Н
705
Закрепить
распатор для
расширения киля
на конформаторе
или штифт на
пробной опорной
пластине
G34
Р002
Ограничитель глубины
надколенного римера
(Depth-stop for patellar
reamer)
1 шт.
Титановый сплав
TA6V и полипропилен
PROPYLUX с синим
красителем BLV080
Длина: 49
Ширина: 30
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1,6 Ra
Твердость TA6V: > 27 HRC
Шероховатость TA6V: 1.6
14
Опробование
перед
расположением
окончательного
клина 1
12374
26.02.2020
--- стр. 54 ---
G34
РООЗ
Наконечник передний для
зажима для надколенника
(anterior bit for patella)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542
Длина: 80
Ширина; 23
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542; 1,6 Ra
Штифта нет
51
Опробование
перед
расположением
окончательного
клина
G34
Р004
Наконечник задний для
зажима для надколенника
(posterior bit for patella)
1 ШТ.
Нержавеющая сталь
1.4542 и
полипропилен
PROPYLUX
Длина; 80
Ширина; 23
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542; 1,6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1.6 Ra
Штифта нет
45
Опробование
перед
расположением
окончательного
клина
G34
Р023
Надколенник пробный
диаметр 23 мм (Trial
Patella diameter 23)
1 ШТ.
Полипропилен
PROPYLUX с желтым
красителем YELLOW
YEV060
Диаметр: 23
Высота: 12
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
2
Опробование
перед
расположением
окончательной
распорной
прокладки
12374
26.02.2020
--- стр. 55 ---
Надколенник пробный
диаметр 25 мм (Trial
Patella diameter 25);
1 шт.
Полипропилен
PROPYLUX с зеленым
красителем GREEN
GRV090
Диаметр: 25
Высота: 12
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
3
G34
Р025
^ .
Надколенник пробный
диаметр 28 мм (Trial
Patella diameter 28)
1 шт.
Полипропилен
PROPYLUX с синим
красителем BLUE
BLV070
Диаметр: 28
Высота: 12
Твердость: R92
Шероховатость: 1,6 Ra
4
G34
Р028
G34
Р123
Ример надколенный
диаметр 23 мм (diameter 23
patella reamer)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4542 и 1.4543 и
полипропилен
PROPYLUX с желтым
красителем YELLOW
YEV060
Длина: 115
Диаметр: 23
Твердость 1.4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Твердость 1.4543:49 HRC
Шероховатость 1.4543: 1,6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1,6
Ra
109
Опробование
перед
расположением
окончательной
распорной
прокладки
12374
26.02.2020
--- стр. 56 ---
Ример надколенный
диаметр 25 мм (diameter 25
patella reamer)
1 ш т.
G34
Р125
Ример надколенный
диаметр 28 мм (diameter 28
patella reamer)
G34
Р128
Нержавеющая сталь
1.4542 и 1.4543 и
полипропилен
PROPYLUX с зеленым
красителем GREEN
GRV090
Установка типа HARRIS на валу
- диаметр расширения: 23 мм - 6
режущих кромок
Штифта нет
П р о ч н о сть со е д и н е н и я н е м ен е е 5 0 0 М п а
Нержавеющая сталь
1.4542 и 1.4543 и
полипропилен
PROPYLUX с синим
красителем BLUE
BLV070
Длина; 115
Диаметр; 25
Твердость 1. 4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Твердость 1.4543; 49 HRC
Шероховатость 1.4543: 1,6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1,6
Ra
Установка типа HARRIS на валу
- диаметр расширения: 25 мм - 6
режущих кромок
Штифта нет
П р о ч н о сть с о е д и н е н и я н е м е н е е 5 0 0 М п а
Длина: 115
Диаметр; 28
Твердость 1. 4542: 41 HRC
Шероховатость 1. 4542; 1,6 Ra
Твердость 1.4543: 49 HRC
Шероховатость 1. 4543: 1,6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1,6
Ra
Установка типа HARRIS на валу
- диаметр расширения: 28 мм - 6
режущих кромок
Штифта нет
П р о ч н о сть с о ед и н ен и я н е м е н е е 5 0 0 М п а
113
117
12374
26.02.2020
--- стр. 57 ---
G34
Р223
Направитель
надколенного римера
диаметр 23 мм (Patella
reamer guide diameter 23)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4542 и
полипропилен
PROPYLUX с желтым
красителем YELLOW
YEV060
Длина: 80
Ширина: 67
Твердость 1. 4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1,6
Ra
Штифта нет
98
G34
Р225
Направитель
надколенного римера
диаметр 25 мм (Patella
reamer guide diameter 25)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4542 и
полипропилен
PROPYLUX с зеленым
красителем GREEN
GRV090
Длина: 82
Ширина: 67
Твердость 1. 4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1,6
Ra
Штифта нет
102
G34
Р228
Направитель
надколенного римера
диаметр 28 мм (Patella
reamer guide diameter 28)
1 шт.
Нержавеющая сталь
1.4542 и
полипропилен
PROPYLUX с синим
красителем BLUE
BLV070
Длина: 84
Ширина: 67
Твердость 1. 4542: 41 HRC
Шероховатость 1.4542: 1,6 Ra
Твердость PROPYLUX: R92
Шероховатость PROPYLUX: 1,6
Ra
Штифта нет
105
Опробование
перед
расположением
окончательной
опорной
пластины
Эксплуатационная документация
12374
26.02.2020
--- стр. 58 ---
6. Дополнительные технические характеристики
6.1. Радиальное биение
Радиальное биение не должно превышать 0,1 мм
Каталожны
й номер Наименование
Радиальное
биение
SOI 014 Сверло, длина 145 мм диаметр 3.2 мм, АО соединение
(diameter 3.2 drill, length 145mm АО connection) 0,02
6.2. Устойчивость к внешним воздействиям
В процессе эксплуатации инструменты должны быть устойчивы к воздействию
климатических факторов, а также к автоклавированию, коррозии и тепловому
воздействию.
Инструменты должны быть устойчивы к воздействию биологически-активных жидкостей.
Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции и
пред стерилизационной очистки и стерилизации.
6.3. Качество поверхности
На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрощенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
материалов щлифовки, полировки и следов смазки).
6.4. Радиус притупления рабочих частей
Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм;
- не более 0,03 - колющих;
- не менее 0,3 - зондирующих и оттесняющих;
- не более 0,1 - зажимных (с зубчатой рабочей частью).
6.5. Показатели надежности: безотказность и долговечность
Функциональные возможности инструментов должны быть проверены персоналом
операционной для демонстрации оперативных вмещательств перед эксплуатацией в
соответствии с указаниями в инструкциях по применению. Производителем проводятся
испытания на долговечность и надежность.
6.6. Характеристики электрических аппаратов
Скорость бурения; 0 - 1350 об / мин
Скорость развёртывания; 0 - 300 об / мин
Максимальный момент развёртывания; 19 Нм
Диаметр канюлирования; 4,4 мм (допуск; ± 5%)
Присоединительные размеры хвостовиков указаны на чертеже (см. Приложение 2).
Перечень инструментов, приеоединяющихся к аппаратам обработки кости, в Приложении
4
12374
26.02.2020
--- стр. 59 ---
7. М атериалы
М атериал Состав Производ
итель
Нержавеющ
ая сталь
1.4021
в
соответстви
и с
N FE N
10088-3
ACNIS
С Сг Si Мп S р Баланс
0.16-
0.25 12-14 < 1.0 < 1.5 <0.03 <0.04 Fe
Нержавеющ
ая сталь
1.4028 в
соответстви
и с
NF EN
10088-3
ACNIS
С Сг Si Мп S р Баланс
0.26-
0.35 12-14 < 1.0 < 1.5 <0.03 <0.04 Fe
Нержавеющ
ая сталь
1.4108 в
соответстви
и с
ASTM F899
ACNIS
С Сг Ni Мо Si Мп S р
0.28-
0.34
14.5-
16.6
<
0.3
0.95-
1.10
0.3-
0.8
0.3-
0.6
<
0.010
<
0,02
Нержавеющ
ая сталь
1.4123
в
соответстви
и с
NF EN
10088-3
ACNIS
С С
г Ni М
О Si N м
п S Р V Б ала
нс
0.3
5-
0.5
0
14
16
<0.
5
1
2.
5
<1.
0
0.1
0.3
0
<1.
0
<0.0
15
<0.
04
<1.
5 Fe
Нержавеющ
ая сталь
1.4301
в
соответстви
и с
NF EN
10088-3
ACNIS
С Сг Ni Si N Мп S р Б алан
с
<0.0
7
17.5
19.5
8-
10.
5
<0.
1
<0.1
1
<2.
0
<0.0
3
<0.04
5 Fe
Нержавеющ
ая сталь
1.4306
в
соответстви
и с
NF EN
10088-3
ACNIS
С Сг Ni Si N Мп S Р с Б ала
нс
<0.0
3
16.
5-
18.
5
10
13
2.0
2.5
<0.
1
<0.1
1
<2.
0
<0.0
3
<0.04
5 Fe
12374
26.02.2020
--- стр. 60 ---
Нержавеющ
ая сталь
1.4310
в
соответстви
и с
NFS 94.090
Нержавеющ
ая сталь
1.4404 в
соответстви
и с
NF EN
10088-3
Нержавеющ
ая сталь
1.4441 в
соответстви
и с
NF EN
10088-3
0.05
0.15
С
г
16
19
Ni
6-
9.
5
Мо
< 0.
8
Si
<0.1
1
N
< 0.
2
Мп
<2.
о
<0.01
5
<0.04
5
Бала
нс
Fe
<0.0
3
Сг
16.
5-
18.
5
Ni
1 0
13
м
о
2.0
2.5
Si
<0.
1
N
<0.1
1
м
п
<2.
о
<0.0
3
<0.04
5
Бала
нс
Fe
Нержавеющ
ая сталь
1.4542 b
соответстви
и с
NF EN
10088-3
Нержавеющ
ая сталь
1.4543 в
соответстви
и с
NF EN
10088-3
<0.0
3
Сг
17
19
Ni
13
15
Мо
2.25
-3.0
N
Ь
<2
Si
<
1
Мп
<1.
5
<0.0
1
<0.02
5
Балан
с
Fe
<0.0
7
Сг
15
17
N
i
3-
5
Мо
<0.
6
Nb
<0.4
5
Si
<0 .
7
Мп
< 1.
5
<0.0
3
<0.0
4
Балан
с
Fe
ACNIS
ACNIS
ACNIS
ACNIS
Титановый
сплав TA6V
в
соответстви
и с
ISO 5832-3
Кобальтохро
мовый сплав
в
соответстви
и с
ISO 5832-12
С Сг Ni М
О
N
Ь Si М
п S Р С
U Ti Бал
анс
11 7. 0. 1. 0.
<0. - 5- <0 1- <0 <0 <0.0 <0. 5- 9- Fe
03 12 9. .5 0. .5 .5 15 02 2. 1.
.5 5 5 5 4
<
0.08
N
<
0.05
А1
5.5 -
6.75
О
< 0.2 3 .5 -
4.5
Fe
<
0.30
н
<
0.015
Ti
Весы
<0.14
Сг
26-
30
Ni
<1.0
Мо
5-7
Мп
<1.0
N
<0.25
Si
<1.0
Fe
<0.75
Баланс
Со
ACNIS
ACNIS
ACNIS
Некоторый инструменты сделаны из полимерных материалов согласно ISO 16061. 2015.
Они следующие:
Полиарилэфиркетон РАЕК, производства PLASTIC +
12374
26.02.2020
--- стр. 61 ---
Силиконовая резина: XIAMETER, производства COMPTOIR ROANNAIS
DU CAOUTCHOUC
Полипропилен: PROPYLUX, производства WESTLAKE
Политетрафлуороэтилен: TEFLON, производства PLASTIC +
8. Обработка и стерилизация
Производитель: EVOLUTIS Метод: Стерилизация паром
Изделие(я): Инструкции по применению - инструменты класса I, Па и Im для имплантации
ортопедических протезов
Оговорка Инструменты, поставляемые компанией EVOLUTIS,
предназначены ТОЛЬКО для установки или извлечения
имплантатов производства компании EVOLUTIS.
Обязательным требованием является знание хирургом
соответствующих методик, положений настоящей ИПП
(«Инструкции по применению»), а также специфической методики
установки выбранного суставного имплантата. Руководство по>
хирургической методике поставляется вместе с имплантатом и*
набором инструментов в учреждение, оформивщее заказ, или
может быть просмотрено или загружено с веб-сайта компании
Evolutis
www.evolutisfrance.com после онлайн-регистрации
пользователя, необходимой для получения учетных данных для
входа в систему. Данные инструменты не являются одноразовыми.
Использование инструментов в соответствии с настоящей ИПП и
требованиями документа по хирургической методики не приводит
к возникновению каких-либо известных нежелательных эффектов.
Ограничения по
использованию
Указанные инструменты были разработаны для упрощения
процедуры установки и фиксации имплантатов производства
компании EVOLUTIS. Соответствующие показания и
противопоказания приводятся в руководстве на каждый
конкретный имплантат.
__________________________________________
ИНСТРУКЦИИ
Первоначальная
подготовка по
месту
использования
Некоторые инструменты должны использоваться совместно с {
электрическим приводом. В этом случае соединение выполняется с
помощью патрона JACOB, стандартного соединительного наконечника АО
Mini / АО или соединительного наконечника Харриса, в зависимости от
конкретных обстоятельств.
Персонал учреждения, оформившего заказ, несет ответственность за
контроль соответствия и работоспособности соединения инструмента с
используемым электроприводом перед проведением операции.
Некоторые инструменты предназначены для выполнения измерений
(калибровки) в миллиметрах или в градусах; в этом случае персонал
медицинского учреждения должен убедиться в разборчивости показаний
инструментов. Любое ухудщение характеристик инструмента связано с
риском его неправильного функционирования.
Если на инструменте не указано иное, точность измерения составляет ±1
мм для значений длины и ±2° для величины угла.
Инструменты должны использоваться только по назначению для
выполнения функций, указанных в документе по хирургической методике.
В случае выявления каких-либо изменений в работе инструмента.
12374
26.02.2020
--- стр. 62 ---
Подготовка к
очистке
Очистка
Дезинфекция
Осмотр, проверка
и надлежащая
обработка
Стерилизация
необходимо в обязательном порядке уведомить производителя и
поместить инструмент в карантин.
По окончании проведения операции хирург должен выполнить
тщательную проверку на предмет того, не был ли какой-либо инструмент
оставлен на оперируемом участке.
Не допускается вносить изменения в конструкцию инструментов. Любое
ухудшение характеристик инструмента связано с риском его
неправильного функционирования.
Особое внимание следует уделять инструментам, состоящим из
нескольких элементов и/или имеющим конструктивные отверстия. При
необходимости следует разобрать инструмент перед выполнением
очистки. ________________________
Выполнять очистку инструментов следует в максимально сжатые сроки
после проведения операции (в течение 30 минут). Оетавьте загрязненный
инструмент отмокать в ванне, заполненной слабощелочным ферментным
моющим средством (типа MEDICLEAN - Dr Weigert) как минимум на 10
минут. Используйте валидированные процедуры очистки и тщательной
промойте инструмент. Не применяйте такие средства, как гидроксид
натрия.
Оставьте загрязненный инструмент отмокать в ванне, заполненной
слабощелочным ферментным моющим средством (типа MEDICLEAN - Dr
Weigert) как минимум на 10 минут. Используйте валидированные
процедуры очистки и тщательной промойте инструмент. Не применяйте
такие средства, как гидроксид натрия.
В случае контакта с пациентом, входящим в группу риска (нестандартные
инфекционные заболевания) инструменты следует подвергнуть обработке
в соответствии с принятыми в медицинском учреждении процедурами.
Инструкции относительно режимов и методов предварительной
стерилизации и дезинфекции соответетвуют стандарту NF EN ISO 17664,
особенно Приложению В.
При проведении хирургических операций инструменты подвергаются
нормальному износу. Поэтому, если персонал медицинского учреждения
посчитает, что инструмент больше не обладает требуемой
эффективностью, его следует очистить и продезинфицировать, а затем
отправить в компанию EVOLUTIS на утилизацию
Отдельные инструменты и наборы инструментов поставляются компанией
EVOLUTIS в нестерильном состоянии.
Перед проведением любого хирургического вмешательства персонал
медицинского учреждения должен удостовериться в том, что была
выполнена надлежащая стерилизация отдельных инструментов или
наборов инструментов. Ответственность за процесс стерилизации
возлагается на персонал, прошедший обучение и обладающий
соответствующим опытом.
Не следует считать, что лотки для инструментов могут выполнять
функцию стерильного барьера: для поддержания требуемого стерильного
состояния инструментов после завершения процесса стерилизации
инструменты необходимо поместить в соответствующий стерильный
контейнер или упаковку.
Для инструментов компании EVOLUTIS была выполнена валидация
следующего цикла стерилизации в автоклаве:
Давление пара 0,2 N
Тип цикла
па (± 0,02)
Температура Продолжительность Время сущки
12374
26.02.2020
--- стр. 63 ---
Стерилизация
насыщенным
паром
133°С (± 1)
(269,5°Е) не менее 4 мин 30 мин
Стоит отметить, что метод стерилизации проходит валидацию для каждого
типа стерилизационного оборудования и каждой конфигурации загрузки /
продукта в соответствии с требованиями ISO 15883.
Время сушки 30 минут
Упаковка Прошедшие очистку инструменты следует упаковать надлежащим
образом. Особое внимание следует уделять острым инструментам, острые
концы или кромки которых должны быть закрыты.
Дополнительные
сведения
Материалы, используемые в производстве инструментов и наборов
инструментов, отвечают требованиям действующих стандартов.
Металлические компоненты непроницаемы, а пластиковые компоненты
проницаемы для рентгеновского излучения.
В случае возникновения серьезного нежелательного явления, связанного с
применением инструмента, пользователь должен уведомить об этом
компетентные органы власти, а также производителя по адресу J
электронной почты qualitefo),evolutis42.com. ]
Согласно вышеприведенным инструкциям производителя данные инструменты пригодны
для повторного использования при условии надлежагцей обработки. Оператор-технолог
несет ответственность за ожидаемые результаты лечения в той мере, в какой это
применимо, с учетом использования инструмента и материалов персоналом медицинского
учреждения.
В этой связи требуется периодическая верификация и/или валидация и плановая проверка
эффективности процесса обработки.
9. Транспортировка и хранение
Инструменты следует правильно использовать. Следует быть аккуратным с острыми
инструментами. Инструменты следует хранить и транспортировать в чистом сухом месте
между 5°С и 30°С. Относительная влажность воздуха - 60-80%, 100% (при эксплуатации
внутри организма)
I
Отдельные инструменты и наборы инструментов должны быт упакованы в
отрегулированные упаковки, чтобы предотвратить повреждения в ходе транспортировки.
10. Условия применения
Наборы применяются в условиях лечебных учреждений.
Оперирующий хирург должен быть обучен и знаком с операционной техникой, а также
должен прочитать и понять ИПП (инструкцию по применению) и руководство к
операционной технике, предоставленной компанией EVOLUTIS при поставке материалов
в больницу.
Предупреждения и инструкции должны строго соблюдаться.
Инструменты не предназначены для одноразового использования. Если инструменты
используются по назначению, нежелательных эффектов наблюдаться не должно.
Инструменты должны пройти стерилизацию перед применением.
Инструменты должны использоваться при температуре от 5 ° С до 30 ° С. Относительная
влажность воздуха - 60-80%, 100% (при эксплуатации внутри организма)
Продолжительность применения меньше 60 минут.
12374
26.02.2020
--- стр. 64 ---
11. Требования к переработке
Любой поврежденный инструмент должен быть возвращен производителю для
утилизации. После завершения срока службы утилизировать как медицинские отходы
класса «Б».
Перед утилизацией продезинфецировать
12. Гарантийные обязательства
Инструменты предназначены для использования только с подходящими имплантатами,
предоставленными производителем EVOLUTIS. Важно, чтобы хирург был знаком с
подходящей хирургической техникой и с инструкцией по применению.
Предупреждения и рекомендации из инструкции по применению должны тщательно
соблюдаться. Инструменты предназначены для многоразового использования. Если
инструменты используются по назначению, нежелательных эффектов наблюдаться не
должно.
Инструменты должны использоваться компетентными подготовленными специалистами.
Они не должны быть модифицированы. Инструменты можно использовать после
применения на операциях. Если сотрудники полагают, что инструмент нельзя больще
использовать, его следует вернуть, обеззаразить для утилизации компанией Evolutis.
При нормальных условиях использования и в соответствии с Инструкциями по
применению;
Срок эксплуатации (службы) - 100 циклов стерилизации или 2 года.
Гарантийный срок хранения - 8 лет
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Для получения дополнительной информации обращайтесь в компанию EVOLUTIS или к
его представителю.
13. Комплект поставки
В комлект поставки входит набор инструментов, эксплуатационная документация и
контрольный список инструментов.
14. Ремонт и техническое обслуживание
Не применимо.
15. Активные инструменты
Используйте инструменты, зарегистрированные в установленном порядке на территории
РФ.
Характеристики электрических аппаратов:
- Скорость бурения: 0 - 1350 об / мин
- Скорость развёртывания: 0 - 300 об / мин
- Максимальный момент развёртывания; 19 Нм
- Диаметр канюлирования: 4,4 мм (допуск: ± 5%)
Присоединительные размеры хвостовиков указаны на чертежах (см. Приложение 2).
Перечень инструментов, присоединяющихся к аппаратам обработки кости, в Приложении
4.
12374
26.02.2020
--- стр. 65 ---
12374
26.02.2020
--- стр. 69 ---
Показания
Полное iivioHpoi'C'iiiptHjaiinc коленпоп) сустава (TKR) прсдсганляс!' собой обычнук) онераишо, которая дает очеш, хорошие
функциомальш.тс результаты.
1 (ервичная цель состоит в замене изношенного сусташют'о хряща с тем. чтобы обесг: гчить пациенту ноттучсние бсзболезнешты.х
(||ункции и движения.
Имплантацию полного тпдопротеза коленного сустава ROLFLEX FONIC следует ра;смагривать только тогда, когда
консервативные методы лечения оказались неудачными или когда альтернативные л снес инвазивные методы лечения больше не
целесообразны.
И.мпламташш полно! о .шдопротеза коленного сустава ROLPL.KX TONIC; показана д! я лечения симптоматической боли е
функциональными затруднениями в коленном суставе у взрослых людей, у которых достигнуто полное развитие скелета, и
только тогда, когда корректно соблюдавшееся консервативное анальгетическое лечс ние оказалось неудачным.
-Анато.мия н структура сустава должны бг.пт, таки.ми, при которых они могут приним ятт. выбранные имплантаты.
Обычшлмн показаниями ;ьчя полного тн.допротезирования коленного сусгава являку ся:
- 11евос1Ш.шт'ел!,ш1я aei'ciiepai ивная аргропатия (остеоартрит)
- восналмгельная дш-снератцнная аргропатия (рев.матоидпып артрит)
-Метаболическая аргропатия (хопдрокалыщноз).
-посттрав.матическая дегенеративная аргропатия
- аваскулярный некроз
- недавняя травма (персло.мошлвнх)
- Ревиз(ш ранее проведенного неудавтегося хирур 1Т1ческого вмеша 1е.тьств;1 (остеотомия верхней части бо.и.шсчтерцовой кости,
предыдущее тндонротезировапие колсишч'о сустава) !
-Околосуставные опухоли !
Хирургическая и-мплаптаиия полного эндопротеза коленного сус'шва является крунцы.м оперативным вмешательство.м, которое
может представля'п, рнекп со все.ми сопостави.мы.ми хирур 1ическимн в.мешательствс|ми, такие k;ik ослабление имшшитата,
смещение, ипфекиия. аллс1чпчсские (на мат ериа.:1ы) p c a K i.!iiii, перинроте'шые окос'гс|!еш!я, тромбоз, сердечно-сосудистые
н[нэбле.м1.1, ['е.маш.ма. легочная эмболия. ;
Полное эндопротезирование коленноп) сустава .может бы'п» не рекомендовано в сл)Даях мес'пюй или системной инфекции,
у.мствсшюй недостаточности, нервно-мышечного заболевания, невралгического или сосулисгого иелуга. нацнентггм с
алкогольной и.ти психотрошюн завнсн.мостыо. злоупотрсб.тяюшим лекарст венными препаратами, н.мсющнм избыточные
фуикционалытыс потребности (снортивтле 'танятия с piicKOM падения или фуикцион ;!.ты 1ое назначение. выхо;тятиес за пределы
стойкости нростетических материале!!), сградаюшим нзбьпочны.м весо.м. н.меюшн.м юдостат очный костный saiiac или
значительную лем 1шералнзаии 10. ставящую но;т угрозу фиксацию протеза, и силыту] э внесуставную деформацию.
Для тю.|учения более подробной информации о мерах предосзорожности и иротивш оказаниях, пожалуйста, прочитайте
инструкции по применению на лист ке-вкладыше сир. .N L > Si О 0310, который должен таходиться во всех блоках,
содержащих стери.ты 1ые и,м1 (лантат ы,
i--------------------------------------------------------------------------------------------1------------------------------------------------
Монтаж
I !ш!ие)п>'следует находиться в положении лежа
иа спине.
Боковая опора Л .1 Я ирелотвращения отведения
конечности.
Uiiopa для стон Л .1 Я 1юл,тсржания коленного
сэстава НОЛ утлом ст ибаиня 90‘-',
Пневматический Ж1ут в верхней части бс.тра
(если используется хирурго.м).
Грнкотажное полотно вплот ь до 15 см выше
колениого сустава
Большая пленка ioban вокруг коленного
сустава.
Опора ():т i
12374
26.02.2020
--- стр. 70 ---
Предварительные примечания по
расположению имплантатов
I цетровк». имеется много ,ишиых о нршиснии 6e,;ipeimoio компонента н вращении оольшеберноиою комномста
PHOBoii кости Никодл и 1'оули (о) продемонстрировали, чю внутреннее вращение, превышающее 9°, riepcpaciaei в
В
в КруШ1Ы(1
Правильная деитровка компонентов нолного ■.итоиротета коленною суешва представляет собой важное условие для долговременного успеха
В xW прове,лешш последних исследований Риттер и лр, (1 ) и Фаш н лр (2) демонстрирую к что риск неудачи умиожаыси ira 2„? и ,У1 для
полного эшонротета коленного сустава, имиташируемого с нослеооерангвшш.ш бслрснно-оо,л 1,шебсрновым ут лом, выхо.шншм и продеты
диапатоиа от 2.5'' до 7,5"
Помимо короиалыюй
отнощении болынеберновоГ!
риск в(>т1шкновен 1 1я боли и фуиктшшгалыюи иелостаточносги.
Сагтптальная центровка документнрована в меньшей стенешг Громов и лр. (4) сожалеют о том, что интерес к сапптальному расположению
полного эндопротета коленного сесгава выражался в ходе нечначшелыюг о количества исследовании однако, таключают, что cai lu lajii.noc
расположение бедренной кости должно сосшвлятт, между О н 5" спюания. а расположение большеберцовой кости -
между О и 7' заднего откоса.
На практике, даже если выполнить точный распит на заднем ошске бо,и,шеберцовой кости абсолютно просто, вопрос сагиттальной центровки
бедренной кости воспроизводится менее заметно по причине важных изменений сатитталытых курвагур оедренноП кости и оолес или менее
надежного распопожсипя ннтра-медуллярио! о стержня, на который оказывает сильное влияние точка вхо.та, выбранная оператором. Джаи-1 он
др' (5) демонстрируют среднее шклоненпс 4,1 “ [ I -11Л псреднс-тистальной бедренной кортикальной плоскостью и caiипалыюп
механической осью и Таш и ;ip. (6) заметили, что итпра-мс.ду.члярнын стержень склоиетт к перемещению кпереди во В 1!емя его иозта 1шо 1о
введения в связи с днафизарной курвапрой н. тем самым, к неремещенню в шшрав.дешш эталона в рекурвашш но ошошеникт к сапптальнон
механической оси Соответственно, Таш н .лр. рекомен,лутот атаитировап, .диаметр белренион точки входа к диаметру ишра-медултярнотт)
стержня и не расшнряп. ею с тем, чтобы, в частное™, ограничит ь риск переднего надреза. Ганг и лр. завершают свое оосулутение. ут верждая,
что бедренный комтчтеттг .толжеи наилучшим образом воспроизводитi, дистальную сагиттальную форму собственной осдрентши кости, и что
оценки оти.ма.иыюго расположеиня бедрешюто компонента в сш нт таилтон нтоскостп и его влняшн'| на дли тс.и.ный срок но-ттрежттему
отсутствуют в библиографии. Тем более, что в ходе имеющихся оценок часто оцениваются результаты компонентов, расположенных под ут лом
ст и'батшя более ,т°, но нрсдназт 1аче 1тных для ортот ональттото совмещенття с
Для ограничеиття 1теог1ределеш 1ос гн, связанной с
вариациями бе;грештых курватхр, и рттсков
расположения в рекурвтштш и nepejiHcfi утурапии.
компания Evoliilis разработ ала комтюнентьт Rolllcx
TONIC ;ии совмещеттття с морфо.юптей только
дистальной 1 /3 бедренной koct ti. Ведренные
компонетпы Rolllex TONIC [тредназттачены .тля
расиоложетшя под углом наклона дттстальной
сагиттальион оси мему О н 3", Компонетгал ттмеют
в своем составе .механизм блокировки реку рваттии.
который дейст ву ст иод у тлом 10" и позво.тяет
сочегатт. ,до 7° заднего откоса и У сгибания бе.тра,
по-прежнему обеспечивая при этом полное
разт'ибан нет тациента
Компаннн Evolutis рекомендует сиегемное
использование нитра-ме.зул.зярпот о егержнн под
угло.м i°.
В качестве отнщи воз.можно ттсполт.зоватше ттря.мого
ннтрамолекуляриото стержня в сочетании с 4"
иаправнтелем ст ибання бедра.
; саппталытой мехаинчсской (тсыо.
с)
у г : -
V
!*имер - ihjnp(hwmc:ih i!ciimp(\’ i^ci)y:ri>ipnhni <}iiuMCinp ■ '<
diuHiJ .^ООмм fC '(miromcduUarv п'ипи г-^ш ск diameier ^ /у
300mm) ( гЗО lOl О кш е прямой иитра-мк\)\.:ияриыи
апк'рж-епь)
Сип'рж-спь нс 11тралм 1ыи ЗО Л паиапр ^
■фиши 350 мм , Т caurom eciulhrv n n i0 H /- 350mmj (,3d OOd? foaw v ишпра-мсОу:ияриыи сшержепь)
)рсшш 70 Я 1пи:ш flt!.ssum 3 ур '>!('cve for р'т<)гы1 ih;.\Mt/n (. n t.. th ,i. ;a e.sj I f--’-
yiycvo for fomoral jksM on от 4 i.-yd J-OK)Рукаа O .L 4
l\'K(K! О .ГЯ 6cnpt'!i!i( 0'(^ ■iunii.'iii flossum 4
okuc'.c 2 " II сяибитояьпие HimoiKUi
12374
26.02.2020
--- стр. 71 ---
/ ' д.
/7'' Предоперационное
планирование
I (р с л о и е р а ш к 'ш ю с и л а и н р о в а н и е я в л я е к я в а ж н ы м . Д и а гр а м м ы
и м п л а н ! а'1 о в п р е д в а р и г е л и ю p a c n o a a i a io i ся на p c ii rrc n o i рам м ах,
.д.гя о п р е д е л е н и я c o B .v ie e iiiM o c iH б е д р е н н о ю и б о л ь ш е б е р ц о в о й !
и м н л ш п гп о в и о с е в ы х о г к .и ш е н и й н p a cm u io B ,
Hcuo.ibiyiirc naiiioiioi рамму imwircii KOHCtiiociii:
- Д1Я плмсрс 1шя наюлогическ 011 ИКЛ <'си (Bapyenuii или валы усный коленный сус
- Д.1Я илмереиия дннфигарной ociiJopTWoiiaauioii по отношению к передней
болынеберш!вой оси
- для расчета кчгррскшш. исобхо.шмой .пя доелпжения i IKS оси
На rieiHMiieii peiii ienoipiiM.vK* кч»,де 1Ш0 1п суспша;
- Онрелелтс вероятные размеры имнланп-пов и совместимость между размерами
белрепиою и болыисГ'сриовою к<)Л 1(юиеи 1 0в
- ('ирсде.ипс iicpcTiiiOK) точку ввода .для шпра-.ме.дуд.тярпого стержня
На peimeiKii раммах профили коленишо суспша;
- с) 1 1рслелитс еагипальиг'К! точке' ввода .гля ишра-меду.тляриого сгержия
- (.)ирелс'штс ciTioaime и рскурва 1{и1о к(иешюго сустава
- Измерые галиий (Ч'кос бо. 1ыпеб 4рповой кгтеги
V'’;
Ш - Г .
Р с} ги си о { р а м м ь [ ча к ж е с л о л у с т д о п и л и ш ь в и д о м
в о с х о д а со л н ц а н а д к о л е н н и к а и р и н ахо и ул е ш ш
K O JK n iiio ro су сл а в а и о л > ллом сгн б а н н я '.ЦУ'^.
,Ц ан !1ы й в и л даел' I^ peлcлaвJ!Cииc о го м . как
} { а д к о л сш ш к р а сп о л о ж е н и и л н о ш е п .
/ 'Io iio jiiH ie jH .ifo вш ил у с и л е н н ы х в а л ы уса и
варл са [ 1о л е л ш> 1 д л я о п р е д е л е н и я
л е ф о р х и н и ш / сж а а и я св я л к н н ее с о к р а ш м о с л и ^ В
12374
26.02.2020
--- стр. 73 ---
D V J J l D U J I L D I L r IV V 7% ^ 1 Г>
ЭТАП
Подготовка большеберцовой кости с
использованием экстра-медуллярного
направителя
Сборка окстра-медуллярного направителя
Соберите ':*кс'!ра-мелуллярныи иаправшель реэаипя оольшеберт^овой кости с использованием с.иедуи'щих
частей:
- Зажим малеоляриый (Maleolar centering guide) f(jJO T05(fj ( 0(/.чее М иисп/ш риый 'шжим)
- 11нс [румент дли корреклщи угла наклона малсолярный (Angle adjusling device) п.Шес Хриповт о:т
.шшк'о.глртью шж иунп {(rSO Т()5!) с винтом для креш101Еия (maleolar centering guidevvhed) (далее вшгг) fik^O
Т052)
- Крсиигель большеберцовый (tibial extension кее!) (dSO T05S)
- Инструмент ;1.ш большеберцового зтшла 'жет |)амолуляриын flihial plate heightening device) (доее
',)ке'гра-медуллярнын монтажный узел для резания большеберцовой кости) 'смикромихш мст роаой
р('..^у:шр1>вкои) (GS0 Т055)
- Блок /ши запила левый боль[небе[)цов.ыГ| (Left Tibial cutting guide) turn Блок /цш запила правый
большеберцовый режуншй (Right tibiai cutting guide) pfavee.гоняй или правый нанравитель резания
большеберцовой кости) (('гЗО Т05~ п:ш (iSO Т05н)
Сдиберте храповик /ьтя маллеолирно! о за'жима с крепителем бол!>шсберцовым. Вве,1ите Ш1нт' в корпус храиовпйа
Иадшшьте матлеоляриый зажим па храповик и сстаповитс нейтральную метку на зажиме перед стрелко)!
(Т)храповика. ^
Затяииче вит. чтобы заб.покпровап, маупсолярЕилп зажим в данном иоложеиит!.
Пачьпатор
бо.шнебсрцоныи.
MiHnvihithiu (Tihial
pafpator, niohih'.)
(Р о л е е
1юл!->шсбсрщ>быи
сшили:) (G30 1059)
1>лок для 'штаа левый
6ольшс 6ер 1{оиый ilxji Tihial
cutiingpuuiej iciu И ю к для
rsamua правый хюлыаеоерцовый
рсж иций (HipOn Tibia! aiirinp
puuk) (G30 Т05У wm G30 Т05ф
(оалес левый luu правый
uanj)ueuni(:ah рышиия
'"•(K'lhuic'oepiiaeoii кости)
В ы (5 ср и гс н а н р а в и ге л ь р е за н и я б о ;и > ш е б ср ц о в о н к о с ти , с о о г в с !С1в у ю щ и й
о п е р и р у е м о й c i о р о н е .
С о б е р и т е н а н р а в и те л ь р е за н и я б о л ьш еб е р ц о в о } '! к о с п з на ж с ф а -м е д у л л я р н о .м
м о и т а ж !ю м узл е л л я р е за н и я 6 о;и .п .[сб ер ц о в о й к о с ш ;
• н а ж м и т е Jta ctm tiit ip t n г е р С ^
• в в е д ш е и о е и к .м о т а ж и о1Ч) у зл а д л я peaatttta б о л ь ш сб е р [ю в о й к о с гн в
у д л и н с н1гк>е о з в е р а и е н а и р а в и т е л я р е за н и я б о л ьш е б е р ц о в о е ) к о с ти
• о и г у с т и г е ip it n c p C D
I [релварительно н а с т р о й т е м и к р о м и л л и м е тр о в ы г» к у р со р м о н т а ж н о го
у.5ла д.ля р е л ан н я б о л ь ш с о с р ц о в о й к о с т га к . ч т о б ы .м етка с о в п а л а с
| р а д ун р о в к (1й О, нов < 'р ачи в ая си н е е к о л е с и к о с н а к а т к о й . ■ C D '
Инапрумс'ит Оля |
больш еберцового
запила
зкстрамоОуляриый
(tibial plate heighlemng,\
device)
Экстра-меОулляриый
.\tonma:M'Hbiii у з е л ^ ^ 11
резания
больш еберцовой
кост и (OSO Т055)
Крепитель
больш еберцовый (tihial
extension keel) (G30
T053J
Храповик Оля Я
маллео;1Ярного ™
заж има (G30 T03I) <
винт ом (G30 Т032)
■*1
12374
26.02.2020
--- стр. 74 ---
ЭТАП
A Jbr
Расположение экстра-медуллярного направителя
П осле хирургического воздейст вия на коленны й cvcm ae. резекц и и м пнисков и крест ообразны х
связок, введит е р ет ракт ор Х оф м ана на ур о вн е вхо:ж:дения в бо.чьш еберцовую кост ь задней
крест ообразной связки, зат ем наклонит е м ы щ е л т бедренной кост и назад, чт обы обнаж иш ь
эпиф из больш еберцовой кости.
Э ксцизия всего с к о т е н и я ж ировой т кани над коленника или его част и улучш ает видим ост ь
ко.чеиного суст ава. Г кр ед введением инст рум ент ов реком ендует ся уда.лит ь ост еоф ит ы как
.медиально, т ак и лат ерально. поскольку они м огут зат ронут ь связочны й баланс.
Поместите маллеолярный зажим иа голеностопный сустав пациента, и убедитесь, что
ответвления зажима держат голеностопный сустав крепко.
Расположите направшель резания большеберцовой кости в контакте с корой переднего отдела
большеберцовой кости идриблизш елыю иа 5-7 м.м ниже переднего края латерального отдела
большеберцовой кости
Введите иагрои-адантер витповот о штиф т а Jacob (Jacob chuck adapUTTor
helical pin) (далее ствол быстр'он' привода для зонда! (0 3 4 0009) в
. . С У ) ^силовой инструмент. оборудоватшт. 1т” 1 адатпсром "small АО'
Введите один штифт-фиксируютций 03.2 (03,2 fixation pin) (далее
самонарезатощий ттттифт диаметром 3.2) (G P00J.0S9.032) в ствол
быстрого привода.
Установттте самонарезатотцттй штифт диаметром 3,2 в направитель
, Арезания оольтпеоерцовотт кости ттауровне метки и.'—'
Наиравтттель резания большеберцовой кости теперь устойчивый в
положении "of approacli". Оператор затем может выбрать для
коррсктировктт:
- лнафнзиарнын варус/валыус (Л) посредством регулировки^
маллеолярнот о зажима на храттовтткс.
А - задний откос (В)
посредством рст’улировктт
ра.зптбания большеберцовой
кос'пт для маллео-тяриого зажима
на храповике.
Оценка значения этих 2-х коррекций остается "визуалытотт, и ей
может быть оказано содействие введенттем шаблона контрольного
(Соптго! blade) (далее нласгииы коитро.пя резекттт1Т1)(6’3-/ 0021) в ттаз
направителя резания тьтя нодтверлстения соответствия ориеитлтши
направителя резания ироксималыто!! мор|[>ологии ттолт.шеберттовой
J ®
12374
26.02.2020
--- стр. 75 ---
ЭТАП
X и
Настройка уровня резекции
(экстра-медуллярный напршштель)
Установка шнн.нагора большеберцового, мобильного (1 ibial palpator, mobile) (далее
большеберцовый елилус) (G30 Т059) и пал направилеля речаппя:
.......................................>
Б о л1>шеберш>вы 11 ст и лух м о ж н о ус т а н о в и ш ь в 2 во зм о ж н ы х п олож ен и я: 2 м м
и 10.мм.
- Положение 10 м.м позволяет сделать 10 .мм прораъ ниже наконечника стилуса.
Оно обычно используется на Л..4ТЕРА.Ш>Н0М отделе варусного коленного
сустава и позволяет определить IО .им прорезь ниже этого "здорового" отдела.
Данное положение .ио.жно ток.лсе использовать на ЛАТЕРАЛЬНОМ отделе в
вальгусно.м коленно.м суставе прнус.ловии. что износ сустава низкий.
- Поло.жение 2 мм позволяет сделать 2 лш прю/зезь ниж'е наконечника стилуса.
Оно обычно используется для определения "экономичной" 2 м.м ущюрези ниже
линии сустава, например, на МЕДИАЛЬНОМ отделе вачьгусного коленного
vvcmaea.
Поместите большеберцовый стилус при его наконечнике, сметенном
горилонталыюм ноложеишг С Е )
Как ло.лько оольшебсрцоиын елилус будел введен в нал направте.ля резания,
расиоложше горилонгальный наконечник испосредслвснно над
большебе(!Цовы.м олдело.м и повсршпс наконечник ira 90° в вер 1пка.лылом
ноложслши.С^
1?ерп1кальное положение подлверждасчея ощутимы.м лупоро.м» ito окончании
вращемня.
Офсгулирллпе уровень большеберцового стнллса, новорачнная синее колесико
с накаткой, находящееся на лкстра-медуллярмом монтажном узле д.пя резания
большеберцовой коелп. Каждый оборол колесика с накалкой соол ветел вуел’
, .(Т)коррекции л-/-1 мм.^~>'
При удовлелворитсльно.м уровне )>езекции введиле два самонарслаюших
штнфла диаметром 3.2 в два олверслия с мелкой «О» ианравилсля резания
оольшеоерцов(1и косли при помощи элеыгричеекон дрели
Введите самопарелаюншй iimi4n'диаметром 3,2 в конвергентное блокировочное
олиерсгие, помеченное изображением висячего замка^ 1^1'СЕ)
Удалите болы11сбсрцовьн1 елилус ил направителя резания большсберцово((
кости.
12374
26.02.2020
--- стр. 76 ---
ЭТАП
Подготовка большеберцовой кости с
использованием интра-медуллярного
направителя
Сборка интрамедуллярного направителя
П ит ра-м едут ярны й папраемтепь м анено исполы оват ь от дельно или в сочет ании с
маллеолярны м лсш т мом для обьединениосо пнт ра- и экст ра-медуллярноео нанривлеиия.
Соберите 1ттра-меоуляярнып направитель ю спедуюира частей:
- Рпмер - нстравитель ifeumpoMedymipmeii диаметр 8 мм длина лООмм (tenlrom ediillaiy
reamer-guide diameter S Ig ЗООтт) (далее пшпра-медуюырнъш стер.ж:еш, 330 мм) (G30 101) или
Ргшер -стер.исень центромедуяярнып (CentromeduUary reamer stem) (далее mmipa-медуллярный
стержень 250 мм) (G30 100)
- Н а щ т и т ель больш еберцовы й (libial rod) (далее Больш еберцовы й указат ель (030 Т056)
- Инструмент для большеберцового tamvta иитрамодулярныйбиЫа! sliding) (далее
Интра-медулщт ый монта:ж-иый угел для реш ния большеберцовой кости) (с микро
миллиметровой регулировкой) (G30 7 05-/)
- Блок для запила левый большеберцовый (left Tihial cnlting guide) turn Блок для запила правый
большеберцовый реж ущий (Right Tibial culling guide) (далее левый m u правый направитель
резания большеберцовой кости) (G30 Т057 или (лЗО 7058)
Выберите направитель резания болыйебер 110воп кости,
соответствующий оперируемой стороне.
Соберите наиравтель ретания большеберцовой кости на
нитра-медуллярном мошахаюм утле для ретания
большеберцовой кост и;
• нажмите ita сншш трип е [''— '
• введше носик монтажного учла для резания
большеберцовой кости в удлииеивос отверстие направителя
резания большеберцовой кости
CD
Н а п р а в и т е л ь б о л ь ш е б е р ц о в ы й ilih ia l ro d )
(д а л е е Б о л ь ш е в е р ц о в ь т у к а за т е л ь ) ( 0 3 0 Т 0 5 6 )
Ы Ш Я '!•/'/ im u.ni 1Ю .1Ы Н С б к 'р г { - И М(l.cfl Tihtil aillin}(}’U !fk 'i u .n i Ix io K 'Х - 1 Я
la n jia n h '.n
rtiliiii iR ii’hi Tthlai ciiltta^ guiJdj
:t’ icdi'iU iir.u НрОдЫй иаП 1ЧШП 1С lb
K o e m u j
.( U (iiU 'T O .i’ 5 !
H lV lh ll.J in 'Ip П О .! > - .Ш ( ! < М 1 ) Ч 1 ') Ь ( г Г й .'hbia! p o lfH tlo b .
Р и м е р - направит ел ь
1 1еит ром еду.л л яриы й д и а м ет р 8
М .М д л ин а ЗООм.м
tC e n Iro m e d iilla ry rea m er-g u id e
d ia m e te r 8 Ig ЗОО т т ) (далее
п н т ра -м ед ул л я рн ы й ет вр.ж -еиь
3 5 0 .м м ) (0 3 0 1 (И ) или Р и м е р -
ет ер:ж еш > ц ен т р ом едул ярп ы п
(C e n lro m e d iilla ry rea m er stem )
(далее пнт ра-.м еду.ллярны й
ст ер:ж -ень 2 5 0 м м ) ( G 30100)
Важ но:
Никогда не испо.льзуйте
интрамедуллярный
стер.м'снь 5® (G34 004.'')
для большебе.р 1)ового
на) 1равшпеля
И н ст р ум ен т для
бо л ьш еб ер ц о в о го .зат еи
иш ирам одулярны п(йЫ а1
.sliding) (далее
И нт ра-.м едул.ляриы й
м о н т а ж н ы й у зе л для
р еза н и я бо л ьш еб ер ц о в о !
кости (0 3 0 1054)
12374
26.02.2020
--- стр. 77 ---
ЭТАП
Располож ение и н тр ам ед у лл яр н о го иап рави теля
После хирур<Л4ческосо возОеиствпи на коленны й суст ав, резекщ ш ш т нсков и крест ообразны х связок. ввеОшпс рет ракт ор Х оф мана на уровне
вхо псОенпя в больш еберцовую кост ь задней крест ообразной связки, затем нак'кнш ше м ы ш елкп бедренной кост и назад, чтобы обнаж'ить
©эт кри! Оольшеберчовон кост и
Э к а1и и1Я всего скопления ж ировой т кани иаоколеш т ка или его части
улучш ает вибилю ст ь кояеиного сустава.
Перед введением инсш ^ум вит ов реком ендует ся удалит ь остеофиты как
.меОиалыю. т ак и лат е^ально, поскольку они лю гут затронуть связочный
баланс.
Установите ишра-медуитярное сверло диаметр 8 мм {diametcT < S drill) (G30
FU23i в эпеирический инструмент и просверлите входное отверстие ;шя
дпафпзариой оси на буюрках мыщелкового возвышения большеберцовой
кости и на уровне вхождения в большеберцовую кость передней
ГТ)крестоооразноп связки, *—'
Введите ишра-мсдуллярнып стерясень (250.м.\г или ЗООмм) вплоть до
|,щркуляриоп метки.LU?
Никогда не исполшуйтс ишрамедуллярш..и"| стержень 3° дчн
большеберцового напрашпе.ля
If!—
i
— i .
( )р Ш О (Ж ‘ С и щ > с К и Й мо./отпк Ih'
(I акгпап ичОори
стр^Чз'ппюн Roltkx '1\)NIC
Введше наиравитсл 1. большеберцовый (0 3 0 Т056) в шерхшою час и. ишра-медс'лляриого монтажного узла'
СР - ' CDдля резания оо.льшеоерцовой кости '—<) и заолокируше оое части в.месте с синим триггером,
(Отрегулируйте высоту шпра-медуллярного мотка^тюго узла .’шя резания большеберцовой кости,
Г?)поворачивая синее катсенко с накаткой, чтобы довести курсор до уровня ме тки "0 ”,^— '
Поместите большеберцовые указатель на шпрамелу.тл^риый стержень.
Водите \каза 1е,т1. вниз до контакта самою ;.и 1И1ш})го выступа указателя с буторка.ми мыщелкового
возвышения большеберцовой кости.
Вколотите первый выступ, но не второй,
Г1ровс| 1ыс цеитровку шпрамеду.лляртюго монтажноп) узла для резания большеберцовой кости слегка
медиа.ги.нее nepe,anero гребня большеберцово!! кости- и центруйте паправитель резания большеберцовой
кости о' 1иосите,лы 10 переднего гребня большеберцовоН{|сости,
Вколотите второй m.icryn.'—'
12374
26.02.2020
--- стр. 78 ---
ЭТАП
Настройка уровня резекции
(интрамедуллярный направитель)
Усгановка пальпагора большеберцового, мобильного (030 Т059) в паз маправигеля
резания;
ъольшеЛертвый спшлус можно установить в 2 «огможных положения: 2 мм
и 10 мм.
- Положение 10 мм паш т ет еОелать 10 мм прорезь ниже наконечника стилуса.
Оно обычно используется на ЛАТЕРАЛЬНОМ отделе сарусиого коленного сустава
позволяет определить 10 мм прорезь ни.ж:е янюго «здорового» отде.ча. Это
положение .можно также использовать на .НА ГЕРА.ПЫЮМотделе в валымьно.м
коленно.м сзетаве при условии, что износ сустава низкий.
Положение 2 мм позволяет сделать 2 мм прорезь ниже наконечника стилуса.
Оно обычно нспо.льзуется для определения Экономичной ' 2 .мм прорези ниже
•шшш сустава, напри,мер, на МЕ.Д1ЫЛЕ>Е10М отделе вольгусного коленного
сустава.
р^.местше большеберцовый стилус при его наконечнике, смешенном в горизонтальном
положении.
Как только большеберцовьий сти.лус бх дет введен в паз напрашта-ля резания. расио,ложнте
горизонтальньн! наконечник иеш>средственио иа-д большеберцовым отделом повернше
наконечник на 90° в вертикальном положении .-С?!)
Вертикальное положение подтверждается ощугамым «упором» по окончании врашошя.
Отрегелируйте уровень большебернового стилуса, поворачивая синее колесико с
накаткой, находящееся на экстра-медуллярном монтажном узле для резания
большеб^овой кости. Каждый оборот колесика с накаткой соответствует коррскшш
+ /-1 M M .'C i)
При удовлетворительном уровне резекции G 3 введите два самоиарезаюшнх шшфш
диамстром 3,2 в два отверстия с меткой «0» направителя резания большеберцовой кости
при помощи электрической дрели,^5)®
Введите самоиарезающий штифт диаметром 3,2 в коивергешное блокировочное
отверстие, помеченное изображением висячего замка^ fil-Cl)
Удалите большеберцовый стилус из направителя резания большеберцовой кости.
Г г -s .........=©
7 ''
. к
г
щ в #1
ч______’ ■.........
О
W
®J
12374
26.02.2020
--- стр. 79 ---
■ /J I ■ 1 ■ I j 11 I j I IVV^V^ X X»
ЭТАП
Резекция большеберцового эпифиза
—
1
I
L
?
у
i 1 * <
1
I
1 , , , J
Валидация большеберцовой оси
Введигс пластину для кошроля направления конечности (Flare Гог ИшЬ axis connol) Ьдалес опорная пластина д.ля котр^ля оси) f(r> / i)020j в паз
Е!ап}^авителя резания оолмиеоерцовопкости,©
,т©
Введте стержеиь-нанравптелк (Orientation rod) (далее стержень к(«ггрола оси) Д /5/ ь
опеииге угол откоса оо.чьшсоерновои косги
одно отверстие опорной плястинел сверху ниш.'
Отрегулируйте положение опорной п.тасшиы так. чтобы стержень контроля оси был центровап по переднему гребню 1)Олыиебер1М)вои кости, п
убедитесь в том. чго с гержень контроля оси указывает в направ.гЕеипи 2" плюсньг.
Внзуал1.по аронерые ортошггальность стержня кошроля оси по от.Е!01иеншо к гюреднему гребню большеберцовой кости, и предварительно
,и® Выпол нение распила бол ыпеберцово! о
компонента
.Выполните резшше бо.!1ы.!.1сГ»ер.цо.йоГ1 кости 11осредс'!во\5 осцпллирую1цсй пилы
Iис(юльзование\г пильного Еюлотнатолщиной 1.2 : мм.
Извлеките конве[)гентный зон,д L ^)' С13
Ул;кт.ге напршшгель резания большеберцовой кости, © '
Предварительно оцените размер большеберцовой кости (при помощи оснований
бол1.шеберцоЕ5ых пробных (Tibial (rial baseplate) (далее opo6.ii.ix опор.ных пластин) Аш
(}.и т ой < )•} (j.U Т 0 2НК установленных на наконечнике блокировки для
раз/щлительного и пробного вкладыша (Onick lock liandie fet spacer and trial baseidaie)
aiu 0 0 /7 /
lie забывайте о то.м, *rro ирсдполагастся соответствие разм!3|^а большеберцовой коегг!
размеру бедренной кости.
V i
-я
12374
26.02.2020
--- стр. 81 ---
ЭТАП
Подготовка бедренной кости
в б а н н о м п а р а гр а ф е о п и с а н а х и р у р г и ч е с к а я т е х н и к а "свя за н н ы х " (т в и е н м ы х р а ст т ж }. Д а н н а я
т ехн и к а с о с т о и т в с о зб а н н и с у с т а в н о го п р о с т р а н с т в а в с о с т о я н и и сги б а н и я п о с л е ш п о л н е н и я
р а с п и л а б о л ь ш е б е р ц о е о й к о с и т и с у ч е т о м в н е ш н е го вр а щ е н и я б е б р е н н о й ко с т и , н а х о д я щ е го с я
п о д в л и я н и ем н а т я ж е н и я и р а с с л а б л е н и я с в я зк и и о п р е д е л я е м о го им и.
Сборка бедренною иаправителя
I [н*Г)уюшнес5Г iiHci py\U‘Hi i,i
- (.i.'4 F005: Основа иаправителя ;шя тависимых бедренньих запилов (Support for linked cuts
femoral guide) (далее Onoiuiax нласгина для свя шиныч [)асоплов)
- 034 i-003: Основа для 6едрешю10 нанравигеля (ifasis for fcirioial guide Femora! guide) (далее
Основание для бедремпого наоравигеля)
- G34 F03o: FlanpaBUTCJib вальгуеныи бедренный для внравлеи!!я (Femoral valgus guide Reduced
version) (далее Направи!ель oe^ipeniioro вальгуса)
- (.i34 F006: Нанравитель ;ия д[1Стального ретекниоимого блока (Distal cut block support Fetnorai
guidcH.uuee Кронштейн ;i:w наарашпеля реаания)
- G3'i |4)3 i, G34 F()32 turn G34 Г0И): Рукав для 6e;jpetiMoro lamuta Pessuin 2 rp (Sleeve Гог femora)
llessum cut 2 degrees) (далее вгчеши ci ибання бедренной кости О и ли 4'^j
- G34 Foot ; Блок рсаекциоштый бедренный ;шаальн1>111 (Femoral culting block Distal cut) (далее
Дистальный бедренный направи1ель раа[)ета)
- G34 F002: FlanpamneJib итмершельный бедренш.1Й левый (Femoral size gauge 1чмпога1 guide) »
(далее Передний бедренный стилус')
С б о р к а
-М (н гги р у й те о с и о й а и п с д/ш б е л р е гн ю го и а п р а в и те л я п а о п о р н у ю п д а сти п } ' д л я св я за и1{ых
р а сп и л о в , н аж ав па с и н ю ю б о к о в у ю к н о п к у , ( h p c j у л п р у п 'ге п о л о ж е н и е о с н о в а н1!л д о у р о в н я
м е тк и "О ” на л е в о й о с п о п о р н о й п л а с
- Щ е л к н и т е п о н а и р а в и т сл ю б е д р е н н о го в а л ы у са , ч т о б ы в[.1С в о б о д1п т. б у к в у i ш т R на
в е р х н е й ч а ст и , с о о т в е тс ти у ю щ } то о п е р и р у е м о й с т о р о н е , и о т р е г у л и р у й г е е го д о в ы б р а н н о го
зн а ч е н и я у гл а б е д р е н н о го в а л1л у еа, за те м н а тш и н ь те cix) н а д в е с т о и к и о с н о в а н и я д л я
б е д р е н н о го и ап рав и тел я .-
Монтируйте icpoiiimciiH для иаправителя ()ечаш 1я на две сюйкн основания для Счудремного
||а 1фави 1с, 1я. нажав на синюю кнопку, Установте Kpommciiii для иаправителя резания на
са.мыс т.юокнс вые.мкн сюек основания д.ая бедренною наиравтсля CfD
- Введите вт улку сгибания 0°. 2" или 4“ и направите;!!.
бе, 1ренг 1 0|'о ва.тыуси. Оеторожно: 1 1анрави 1сль бе.дрешкич’
валыуса 2® является реверсивным, если нс предусмотрено иное.
ножа.|уйста, [(анравые нанравитель белренною валыуса
\iCTKOii «Р» вверх, чтобы выпо.)штт, распил fle,ssum.
- Диега. 1Ы1ын бедренный нанравитель [тазреза н нсредншЧ бедренный етнлус (i.}34
1'ООД будет затем добавлены после [таспо.тоження узла в eOojTe на коленном сустав
НОД \ гло.ч сгибания 90®
' • ,/* GMFOm
I у .« ®
‘х*'
634 F 0 3 6
fsX G 34F 032
'— 'e tG 3 4 F O 1 0
- На 1 1рав1пель-нзмертс,: 1ь размера бедренный М,/1., (M'L femoral
sizer rod Femoral guide) (далее ин.-щкаторы эпиконлелярной оси
(С .Д F007) являю гея опцией.
CD
G 3 4 F 0 0 5
Важно :
Важно предварительно настроить
размещение основания для бедренного
иаправителя на опорной пластине для
связанных распилов на метку "О", чтобы
обеспечить «стандартную» загпжтю
резекцию 10 мм.
12374
26.02.2020
--- стр. 82 ---
ЭТАП
Подготовка опорной пластины для связанных распилов
Подготовьте спейсер для вкладыша 6мм S1 до 3 (6mm spacer baseplate SI to 3) или спсйсер для вкладьпна 6мм S4.TO 9 (6mn
spacer baseplate S4 to 9) (далее большеберцовая опорная пластина для распорных элементов) ((ч 4 O O Jj wm Ь..4 <
(л)которая соста1тляет 6 мм в толщину:'—' / /л о , ,, .,.,
- Если О Л Я контроля эазора сгибания использовался распорный элемет 10 мм (с помет кой U ИЬЛИИЬ (выс. Ш м м » , То1да
добавьте два вкладыша 4 мм 110Д 6 мм большебершшсю опорную пластину для распорных злементов. чюоы в^>спронтвесш
f S ~ 1значение затора (бл(л< * -(,1Ш /о.ил(Г'— ' i - с о
- Если для контроля зазора сгибания использовался распорный элемент 8 мм (с пом ет кой / А Я иЬ А Н И Ь fewc. б м м )), loi да
добавьте два вкладыша 2 мм ПОД 6 мм большеберцовую опорнуло пластину для распорных элеметов. чтобы воспроизвеаи
значение;зазораС6.«.и : Злш '.S.w.H/ _
- rioMecTHie вкладыш толиншой, определенной на :папс «Оценка расслабления в состоянии сгибаннял (ст ра,ш ци П ). на
латеральную сторону 6 мм большеберщ.вой опорной пластины для распорных злемеи юв (шииосш рпрующ ин пример чиж е с
, эвклады ш ем л мм) '—
и Ш M ^ и А -М.^X Ж-
Л г
iy сю .
с - А (
„ P L .
11
ifc..'
■ • с :
Ведренная сторона,
ла 1ера.аьиая 3 мм
1>олынеберцОБаи си1()Она,
билатеральная 4 * 6 .мм 10 мм
ш
Расположение бедренного направителя
Прн коленном суставе, согнутом под углом 90'’. подготовьте точку ввода интра-медулляриого стержня при
помощи сверла диаметром 8 мм (G30 F 0 2 3 )G )
Положение /VP точки ввода должно бьш, идеигифицироваио ранее на ретген 0 1рамме нрофи.ля оедреннои
кости во время шаблонировання,
В случаях, когда введение иитра-меду.лляриого стержня делается :!атр\ дни тельным из-за формы пологого
физио.логического изгиба белреииш1 кости кпе1)еди, возможно расширение входа в туннель при помошн
сверла для киля и штифта бедренного сверла (Еее1 and Icmoral peg drill) (далее болынсоер 1,ювый ки.льсверл;
диаметром 10 мм) (G34 Т061).
.(DВведите шпра-медуллярный стержень
Предпочтительно использовать шпра-медуллярн1лй стержень 3^ - смотршпе паистипельную «репликул на
а»ратп)е 17.
Введите интра-медуллярнын стержень вплоть до циркулярной метки, оставив приолизительио ) см стержня
снарежи бедренной кости. СЮ
Убедитесь, что метка «ТОР» («ВЕРХ») на ошщечности интра-мелуллярного стержня 3 направлена вверх
Представые бедренный нанравшел 1., установленный с опорной и.
ишра-медуллярном стержне, и вдавите бедренный направнтель в контакт с дистальными мыщелками.
вкладышами
1 . x —4
т
" " у .ж
12374
26.02.2020
--- стр. 83 ---
ЭТАП
ж ж ж AVV^V_X Ж M J
'ф
L
та
а
та
Выбор сгибания бедренной кости
М ы щ елки R olflex 'I’0/V7C,.' п реО и аи т ч ен ы Оля расп олом сет ш в си ги т п ш лы ю й л и н и и (ШаЩалыюи 1/3 о ед р еш ю и кост и.
Благодаря сниж ению надколенно-бедренного даа'лення. данное располиж енпе т акж е опти.Ш пнрует эф ф ект иаиост ь
квадрнипт т иы ьного м ом ент а и сниж ает риски передней уп р а ц и и . |
Рекомендует ся получит ь и ст и н н о е сги б а н и е .мини.мум 3 ° от носит ельно полной сагит т альной бедренной оси.
Д л я облегчен и я р а сп о л о ж ен и я в со ст о я н и и сги бан и я ч соси т е н абора инст ру.м ент пв R o iflex T O N IC вх о д и т
инт ра-.м едуллярны й ст ер ж ен ь .1°.
П ри исп оль (овании и н т ра-.м едуллп ри ого ст ер.ж ня 3 ° важ н о след и т ь т т ем , чт обы .мЛнка «Т О Р » («В Е Р Х »)
н а ок он ечн ост и и н т р а -м ед ул л я р н о го ст ер.ж ня 3 ° бы ли н ап равл ен а вверх.
( ’гибанне мо.ж-но т акж е получит ь при noMOUfn прямого интра.медуллярного стер.ж'ня (С .10 КП), использселюф)
совмест но со втулкой направш неля сгибания бедренной кост и 2 w m 4° iG 34 F032 н (У: 4 F 0W ). вы бираемой в
соот вет ст вии с сагиш ш альны м рааюло.ж -ерием инт ра-м едулт рного ст ерж ня (то та ввода и пологий
фичиологнческпй изгиб бедренной кост и кпереди).
В.4Ж Н О : Никогда не сочет айт е
инт ра-м едуит рны й стер, осень — .................
.У со вт улкой сгибания »ш в»т 1т т т ш т т т т ш 1т ш ^т щ ш т т т г^^т ш »
бедренной кост и 4 °'
I
к 1Ш Лиша ЗОвич G30 WI
КтаЗЗОмиОЗО
Ввслше паправитсль рсчаиия дистального отдела бедренной кости в бедрснныП нанравнтель в с4оре.
11омес'гате бедренный сшлус на наираиигель рсчання дисгалы1< )1'о огдела бедренной кояи. i
Стилус будет представлен сначала под \т.том 45'’ к направителю речання дистального отдела, затем
новернх I обратно в о,;ш\' линию с бедтренной осью, чтобы чаб.токнроват ь стилус на месте.
Нажмите на сштютс» кнопку, находяшуюся справа от бедренною нанрзтштеля к сборе, н ведите Даконечиик
сти.туса виич до мят кого контакд а с ттереднет'т Ki,)poii.
HI: ПРИЛЛ1"ЛЙТК усилие К 11,\ПРЛВИ ГЬ.ПЮ, рнскхя исказить показание истинною рач.мера
бсдрсттиой кости. !
Убелитес!.. что «для дут внетоиего вращения на кронштейне для наи|)авнтеля речання уДтаиовлено
чначенне «О” '», титеколт.ке ланттая (jiviiKnna НН ДОЛЖН.Л пснольчоватьея одновременно с .тД1'ера.чы1ы.м
CDI тоттуттриращением. '— '
11одтве|)Д 1гге иастройк)' oc.Tpeniioi o валы^са
Стан.тар гный раснил в лис 1’а.чыюм отделе бедренной *остн должетт .сост ав.тять 8 мм в то.чщинч.
S .мм распил соотттетствчет расноложешио направите.:»! речання диста.тыюго отдела в абатметтте на
кронштейне :ьтя ттанравте тя речанття. С Э
В случае важного зазора (> 2 мм) между одним из дил алытых мыщелков и бедренным ианравнгслсм в
сборе, ретсометтдуется увеличить чначенне распила ;ю|10 мм путем иеремещення направнте.ля речання
днетаттытого отде.та к метке 10 мм, СЁ)
12374
26.02.2020
--- стр. 85 ---
ЖЖЖ. IV Ж . ЖЖ
ЭТАП
Фиксация иаправителя распиливания и
выполнения дистального распила
П0МССГИ1С два штифта в направтсдь резания лисаального зчдела С>сдреш1031 кнели в
отвереллш с пометк(Зи "О*/ ОСЮ
11с11(ХЛ1/зуйтс сверло диамелром 3.2 мм, 4io6t,i иодгопзвнлл. два (|>икеирулоших олвсрсл ия
для блока для запилов 4 в 1 (4/1 culling guide Roltlcx I’ONIC) (далее направилед!, резания
О ©
Улалигс бедренный ианравилель с сборе и оставые иаправтель резания лислалыюго
олдела в положении;
\’ ■ С Ю- Удалше пичра-медсллярпьш слержепь. S -f
- Удалите ociipeiiiibiii ианравилель и сборе в полном сосгавс в виде с.диного блока. СЮ
- Удалите иерелиий стилус и ведите наиравигсл!. резания дисга.т 1,110го олтте.ла вниз до
- С Ю(сх нор. пока он не oy.iei в кот акте с передней короиЛ— ^
- [?вс,тите KOHBcprcH'im.iT! иииф[ в оизеретие, помеченное изображсние.м висячего замка
* - - СЮ( А ), чюоы стаоилнзировазь ианраин 1С.Л|, резания .:шстального от.лела.'^—'
( й л
1 jfl
4-.. ,
ч__________ f сю^
Визушшно проверьте толишиу и ориентацию дистального распила
при помощи шаблона 1Юшрольш.по ((ii4 0 0 2 1
Выио.лшпе лислальиый распил носредстио.м осппллпручощсй пилы
с пспользоваиие.м иилыюго полотна 1.27 ,м,\[,'СЮ
%
12374
26.02.2020
--- стр. 86 ---
ЭТАП
Окончательные распилы
бедренного компонента
Соберите бзау дая тестов в разгибе (hxtcnsiou spacer) (далее распорный племен! ,.и!я
РЛЗГ'ИВЛНИЯ) (C i.'-f O02JJ вместе с двумя вставквми -ьчя cncv'iccpa 10 мм
spacer 10) iG.U (H>2S'i ДД ii введше сборный увел в суставное пространсгво
коленного сусгава в состоянии Р А З Г И Б А Н И Я .(Е) Распорный члемент должен
бьпъ равен суставному пространству. вк.лючая 10 мм резекщш большеберттовой
кости г 8 мм резекции дистального отдела бедрешюй кости
l IpoBCpbiTi устойчивость коленного сустава в cocrosiiHH ран ибанни
ш
Проверьте ось НКЛ путем введения двух стержпей-папрявтелсй (Од4 0019) в
отверстия распорного элемента ушя PA.3I ИЬАНИЯ, снизу вверх для бедренной
оси II сверху вниз для большеберцовой оси. СЕ)
Расположение направителя резания 4 в 1
Проверьте плоскостность распила.
Найдите два отверстия, просверленные ранее сверлом диаметром 3,2 мм в дистальных
мыщелках, для размещения папрштителя резания 4-в-1.
[Зыберите нштравитель резания 4-в-1 размера, соответствующего [шзмеру А/Р оедренной
кости.
Установите две шпильки направителя 4-в-1 перед 2-мя отверстиями и вколотите
иаправитель молотком вплоть до плотного контакта с дистальным оелренным распилом.
Визуально убедитесь в том, что распил зшших мыще.лков соответствует значению
внешнего вращения.'—4
Убедитесь при помощи шаблона контрольного (G34 0021) в том. что иаправитель 4-в-1
правильно центровшт по передней корке. Пластина должна указать на то, что отсутствует
С ® )риск передней узуранни и отсутствует выстунаине пластины за переднюю кору.
Удерживайте иаправитель резания 4-в-1 плотно прижатым к дисталыюму отделу белреш1011 кости,
затем закреттше иаправитель двумя винтами гибки.ми контаюттымн для резекционною бедрсш 1шо
блока 04 1.50 4-B-I (04 1.50 soft-thread serevv-pin Гог 4-in-l femoral guide) (<j -U 0046):
^Введите первый винт до контакта с направителем резания, однако, оез зат я! пвапия.'х—/
^ведите второй винт и затяните его, (Т)
Затяните первый винт.
г
% Ш ...
л
..J
А
р
'б
Ч___ ..J
12374
26.02.2020
--- стр. 87 ---
ЭТАП
ж V ж жж
Распилы переднего, заднего отделов и скосов
О П Ц И Я : для -защит ы бол ьш ебер цового р аспы ла п ри р а е к ц и и {одн и х
м ы щ елков пом ест и т е б т у для т ест ов в ссиО е (F lex io n spacer) (далее
р аспорн ы й :)лем ент для С Г М И Л Н И Я ) (G ^ 4 1)024) с дьум я в кт д ы ш а м н для
бедренного блока 5 л ш (B a la n d H p h o ld 5т т )(далее вклады ш ) ( G J4 0037)
н и ж е н и ж н ей границы н аправи ш ел я р а а и и я 4-в-1.
О
[^ ы пол 1{итс р а сп и л ы п е р е д н е го о т д е л а , ш л и е го о тд е л а , с к о с о и п е р е д н е го о тд е л а п с к о с о в л а ;а1е го
•' 1 (DCDCDогд ем а п о с р с д с !в о м ( к ц и u m p v K u iie n ш клы и n n a ia io i o п о л о тн а lO Ju iu H io n 1,27 м м . ^ ^ '
У д а .'и п с к о стн ы е ф paг^ fcн^ ы и о с т е о ф п к .! п р и п о м о щ и к о стн о й ^ д о л о та , П р о в с р ы с п л о с к о с п ю с т ь
p a c iiiu o B ,
г л
V_________________'.................... О
12374
26.02.2020
--- стр. 88 ---
ЭТАП
Подготовка заднего блока
В а ж н о : д а н н ы й э т а п н е д о л ж е н
в ы п о л н я т ь с я д л я U C - e e p c u u
R o lf le x т о м е .
Расположите иаправитель римера ишеркоидшшческой корооки PS (PS Ьох^ reamer guide
Intercondylar bos) (далее иаорашпель римера) ,'uia межмышелковой KopoOKii размером,
соответствующим иаправателю резания 4-в-1, использовавшемуся на прсдгпесгвуюшем иапс.
О
,CD размерь[ нпправпзе.зя рпмера
О ®
Цешруйзе капргшитель римера на (>едреннои kocih
показывают:
- размер М/1. окончательных мыщелков
- иаружтши форма окончательной просге'гической зрохлеи
Иаправитель римера не зависит от стороны геомечрия троллеи :шя левого пмплаигата и
геометрия трохлеи тшя правого имплантата проиллюстрированы на одном и том же
■ ® 'пнегрумеите '
I Вставьте в иаправитель римера два дистальных и один передний штифты
Выберите блокир(твочнукт втулку тцтя римера заттиего блока п рпмер диаметром,
соответствующим иаправшелю римера;
* Размер 1.2 и.ти 3; Рукав б.локпроволнып для римера ингеркошшличсской ко|)обки S1 до .3 (Locking
sleeve for reaincr Imercondvlar box S.l to ,3) (,;та.чее блокировочная втутка) и Рп.чср для з,1дпего
стабиш1:татора ра'шеры 1-2-3 (Reamer for PS box Sizes 1-2-,1Идалее ример) G34 F045 и G.34 F033
- Размер 4,5 или 6: Рукав блокировочный для рп.мера штгеркондиличсской ктдлн'жи S 4 .до 6 (Locking
sleeve for reamer InUncoiidylar box S.4 to 6) (далее блокировочная втулка) и Ример для заднего
стабплизагора |шмеры 4-5-6 (Reamer for PS box Sizes 4-5-6) (далее ример) G34 F046 и Ш4 1034
- Размер 7,8 или 9: Рукав блокировочный для рп.чсра пшеркощщлической коробки S ? ло 9 (Locking
sleeve for reamer Intercondylar box S.7 to 9) (далее блокировочная втулка) и Ример ,шя тзаднего
стабилизатора размеры 7-8-9 (Reamer for PS box Sizes 7-S-9) (.далее ример) G.34 F047 п G34 F035
(D
©
Разб.покируйте блокировочную втулку, заттаи иа.твиньтс ее на
иаправитель развертывания.-® Заблокируйте блокировочную втулку в
крайнем заднем положении наиршштеля развертывания.®
Монтируйте ример правого диаметра (034 1-033, Р034 или Н)35) на
электрическом инструменте.
12374
26.02.2020
--- стр. 89 ---
lL O n /\ y i rVV74^ 1 О
{’a^HCpi Ka MOKMi.jiuejiKOKoro просграиства.
1- {^Bc;une ример c электрическим штстр>мем'юм. входящим в нижнее
отверстие блок} 1р\к)шен втулки. Bы!lOJ[[fяme развертку до абазменга римера со
,(Т)в гулкоич—
2- ^{звлеките ример из иижнс 1'0 отверстия и повторите развертывание в верхнем
отверстии блокирующей втулки Выполняйле ратвертку до абатмента римера со
В Т у л к о и .''— ^
3- Г ’азблокируйте блокир)тощую вту.тк\. продвиньте ее вверх на 1 см, а
затем забтокнр\т1те ее в кра!И{ем нере.итем положении направителя
развертьощния, ©
4- Ввс;ш 1с ример с )лекфическим ииечрумемкш. входиншм в верхнее
огверс'шс блокирующей втулки Выполняйте развертку до абатмента римера со
B T y jlK T ) il6 D '.
5- Итвлеките ример )п верхнего отверстия н повторите ратвертывшшс в нижнем
отверепти блокирующей вту лки. Выполняйте раткертк\'до абатмента римера со
вте,1К(ч'т
® н6- Ьсч сдатення римера ратблокнрх iiie бл<жнру 101цую вт\лк>'
фнналшируйтс ратвертыванис вверх н внит по всему межмыщелковому
пространству для ш.шрямлеш 1я у очистки сторон татнего о.тока
(Т б )
И.твлскпте 3 штн(||та п направитель ратвертываиия.^—^
Л Ч
12374
26.02.2020
--- стр. 92 ---
пробный
ЭТАП
Потгаерштс совместимость меж’1' размером белреннои кости и размером большеберцовой кости,
- Ксли выбрана вращающаяся большеберцовая опорная пластина, размер большеберцовой кости может оыть крупнее
равным или меныРе строго на о,иш размер, чем размер бе.лренной кости.
- Если выбрана неподвижная большеберцовая опорная пластина, размер большеберцовой кости может оы п. крупнее
равным или меньше строго на о;инт ра.тмср, чем размер бедренной косит.
(бет ограничения),
ciporo на один ратмер,
(jieea ( > H ‘ haq> пробиьш Лт ротауиотюго вкик)ыша h. IО (ТпЫ
sfKtccrfor гошн' liner h 10) (Оип'е схпыпсбсрыог-ьт рчихрпып I
x'h'.wum < < 1 ( ) м м '> (\1 Я ^раиш ю 71ц.о-ося ок:иды пп1) {i54
Ж Ж . ^
W
С)1(н/«о ('iieiicep прогчми для ф}1К(.щ юиаипо,''о (^кшдыюа k 10
П'гм1 ^jhKi'r jor fixCiUnter Н 1 0 > (долее rxwowncpuiiohio
piicuopuhiiiн'лн'мя JO ,v'f д.'М не)1>я)с1иклюл(> нклодьтю)
ГкиШ5
Поместите большеберцовый рнаюрный элеменг для
»
(адыши «10 мм» (G.U ТОЗО (Ья вращающейся
ipnoU ю ааш ш ы ю и G34 Т035
для исподвгш:ио 11 опорной n.'iaamiHhii на пробную опорную пластииу. Заолокпрсттге
(X )проСжый распорный тлемеш на пробной опорной плаепше при помощи ручки, —
Помсстнге пробный вкладыш на пробный распорный гчемет Пробный вкладыш должен
быть Р.А.ВЕН размеру мыщелков для вращающегося подшишшка или РАВЕН размеру
большеберцовой опорной пластины ,тля иеполвпжного ito.nimnimKa П в соо1ве1С1вии с
принципом соответствия представленным на cipaiinne ’6 :'НыГч>р np<>{iHu:'(‘ liKWOhiwuJ. on
должен быть адаптирован к типу выбранной зшнтей стабилизашш (пробный вюиРьии i •(
(Т)
О.'б Т04х шш пробный нкнаОыш /W (_i.U 1 Обх) ^
(Т)(Т)Введите большеберцовый пробный улел в сборе в сустав — >tr< Удалиш ручку ц
всршпе надкодеииик па ето .место Проведите испьпапия па подвижность и устойчивое!!».
О
опорной пластиныC D
CD
При колейном суставе в состоянии ратгибання проверьте мсхаипческуто центровку по
двум
сте'рхчпям контроля оси конечности, ус1аиовлен1[ым в опзерстиях ру»п<и боаплиеосрцовои - ^ 3 D C
Ш Ё .: Г О
ш :
'iFfi
О .
12374
26.02.2020
--- стр. 93 ---
Подготовка большеберцового киля и ребер
Как только пробный большеборцовый узел в сборе будет выбран и
вадидирован, ' закрешпе нрооную оиориую иласгину на
тюсрелсгвом двух саморезоп-ш чпфтов для тибиалг.ного вк^шдыша, 04 1.20 ( 04
i,20 self-taping scrcw-pin Foi libini baseplate) fO'eV (MN4j c использованием
бысчрозабпваемого наконечника (.xfumi A(>) и злекгрнческого инструмента.
©
Выйсри1е проводник доя ус'гшкшки киля ((jiiidc' foi keel ooiifotinator
паправитель для подготовки большоосрпопого киля) |)л.\и;ра.
соо1ветствук>щеи) раз.меру большеосрцовой прооиой опорной пластины
Г/...?,- (iJ-l Т0(о. 4-6: 6,34 Ш 6 . и:т 7-9: 0 3 4 Г067).
1омесппе полготовительныМ шшравигель на большеберцовую пробную
онорнук! пластину и таблокируйте се прн помощи ручки .тля опорной плзетш,
Введите редуктор диаметра в иаправитедв л.ая подгоговки киля.©1
()ipcry,inpyirie aoaiMem ри.мера ,гчя бо.лыиебсриовосо кп.ля в соотнетет'вии с рат.мсром
тчтлг.шеоерцовоп отктрпои n.iacranbi
А латтф уте ример noTiOTVBiiicibiiuii для тибиа.;|ьною киля (Tibial keel preparalimii
a-arncr,) (G34 T076) на члсктрнческом iincipy.vicHre ii ввелнтс ею в редуктор,СЕ)
IkicTOMine конический (viпечаток китя бо.ткшеберцовой кости
Улалше ример и редуктор диаметра.
Моитирх'йте инструмент для иодготовки киля (Coiiformator for keel) (тазмера fG3-l Т062.
<i34 Т О б З , G34 T064). соответств\т<)1це1< ' pa:i.Mcpv оольшсбсрцов(Ч1 (тиориой пластины, на
иакоисчиикс и.мпакюра угшвсрсатыюм (Universal handle tor impactor) 4G34 0040}: ©
Ввс;ш1с iiiic'ipy vicHi в iiaiipaBincTi, для iio.iiotobkii ки.тя и вко:шч1шайтс молотко.м .до тех
пор, пока ои не оу.тсд полиостьк! опущен —^
12374
26.02.2020
--- стр. 94 ---
XXX JU F » ж ж^ж
ЭТАП
Подготовка к установке киля разгибания
Иаюль'юшишё кияя ри'и'ибшшя оолышя)с[ЩО(/ои косши рекомсиОуеякя 6
случаях демнтралтоватюго или остеопоротичного костного запаса,
иерело.ма большеберцового отдела, костного дефекта н лн ревизии
однополюатго протеза коленного сустава.
Оцеише передние н профильные рсн 1тсиогра(|шчсские изображения
(DCD интрамедуллярного косгиого иространсгва, и запланируйте до
проведения операции длину киля разгибания с -гем, чтобы спрогнозироваль
откос заднего отдела большеберцовой кости д.1я отимизашш сштшалыюго
центрования киля разгибания.
После этапа j4s 6 ((Подготовка большеберцовою киля и ребер» (страница
t2S) мошируГгге один из 3-х расиаюров ;|ля удлинения киля (Keel extension
* rasp) (G3-I Т072. G34 Т073 ww G34 T074 в соответствин с запланированной
длиной) на иисгрумеиге для подготовки киля (G34 Т062. (334 ГОЬЗ or 034^
Т064) еоогветствующем размеру выбранной большеберцовой опорной
(D®пластины, и на наконечнике имиактора универсальном (G34 0040).
1 tic/««/»<* Y' I >.(Л У’-'. 4tne.iiiwt пч. ’п 1 .«V ...
exuinsion rasp -/О шш)
cxiension rasp SO mm)
Р а а к т ю р A - m ^ s b u n x H v » ю ш IIO . v m (K x cI
extension rasp 110 mm)
Введите соответствующий к^)мплекг (наконечник. ииструмен[ и
расшпор) в направитель .тля подютовки киля ® . > ' вколотите его в
абатмсит. (Т)
12374
26.02.2020
--- стр. 96 ---
ЭТАП
Имплантаты с неподвижным подшипником
Приступите к имплантации, начиная с большеберцовой опорной пластины.
Для цементной фиксации покройте имплантат костным це.ментом только на
проксимшишой части, тщательно очистите и просушите кость.
Большеберцовая опорная п. 1астииа:
Расположите и введите вручную большеберцовую опорную пластину,
обращая внимание на необходимость выравнивания ребер опорной пластины
.гппо отпечатку в кости"'—'
Монтнруйте импактор для плато tip .S. I to 4 (Ba.scplate impactor tip S. 1 to 4) или
импактор для плато tip S, 5 to 8 (Baseplate impaction tip S, to 8) (U34 1059 lun
G34 T07I) на наконечник имтюкюра универсальный ((1S4 0 0 4 0 )'^ и
вколоттпе молотком до достижения окончательного поло5кеиия опорной
С Юпластины.'—'
В случае цементной фиксации удалите любой нз.тншек цемента.
Бедренные мышелкн:
IМоитиртйт'е окончательные мыщелки на холднш -зааенм для MbuuejiKOB
в случае цемеитиой фиксации, Hi6eiairre нанесения цемента на тадиие
мыщелки.
Расположите имплантат на бедреннот! кости, обращая внимание на
необходимость выравнивания имплантата по переднему распилу в
сапшатьной плоскости и перед метка.ми расположения М,1. { .ш - ж м ы щ с л к о с ы и о т к
Оля OS-eepeuu, oiicntirtbiibH' шпильки (Ья иС -иераш ) и вколотите мо.лотком .мыщелки
на место, ®
Монтируйте насадку ударную для мыщелков (U30117) на наконечник
импактора еииверсальш.н '1 (G34 0040) н фииалитируйге сжатия до досхиження
окончательного положения .мыще.тков.
В случае цементной фиксации удалше любой иллишск цемента.
©
©
©
-----------------------------— ^ ( ^ ^
t e n . I/ 1
® -
Бо.льшеберц()вый вкладыш:
Расположите вручную большеберцовый вклаттыш на опорной
гшаститге. на.твинув вкла;,тыш на сое.тииение «лаеючкии хвост»
опорной пластппы, G f')
Финалитнруйте блокировку штладыша Етрп помопеи 1е:еиее.еов для
устаповкЕЕ вклЕЕДЕлша (Liner lEisemon Forcep.s) ft
'• r
-
.ss
JBhi У 4_
G34W76^.
Щ шпт для лх танткь
в к ш д ы т а ( L in e r i m e r i i o n
F o r c e p s )
Редуцируйте коленный сустав.
Проверьте стабилытость и
подвиисаостъ.
^ Тщательно промойте.
©
12374
26.02.2020
--- стр. 97 ---
I'lHC 1 Р Y MCtl I Ы
Бедренный нанравитель ROLFLEX TONIC
: www,evc>Jutisli«ric©.co»n/Ev«AiS‘ АевиюделяЛ бвраш игн 42720. БРЬЕН О Н , Ф ранция, Ткя.:+33. <0)47?-6S-''2.S9-Ф акс; *33.
. (0)4?7.6078 8С
Инструменты Справ. Xs: G349101
Большеберцовый нанравитель ROLFLEX TONIC
Г Г Т ш ^ "
Р\’1ка 1 -обратная I’l'
G3U 102
lunJIe) Ишп ,Х1Я К(>с11:кт1ия (maleoiai
ceiilenng giiidevvhcel'i
G30 T».^2
IH llllU I,l ''KCIIXIKIUIOHHI.IC ll'l
cMjaclion I'oiccps)
M5IM0I6
Зажим ма;1соамриый (Malcohu
V G30T0M J
Сверло, ааши М5мм,ЛО
сослиисние лидметр У i м.м
(diamolci 3.2 dull, length
145пш|ДО сошкеИоп)
St)l IIU
CjMofH'VKoiiuiaiikifl {Шьем 041.50
l.m peicKiiHoiiiioro белренною блока
1-B-l (iM 1.50sell'-lapingsoew-pinI'oi
4-in-l t'eiiH’i.il guide) и Ниш I нбкин
KoHiJKiHhiii ЛЛЯ pe-ieKlIHoHHOio
белренною блока 04 1.50 4-я-1 (04
1.50 sofl-llBcad s.etew-piii К<я 4-in-l
lenwral guide) OJ4 004J ■■ GJ4 IMI46
N r X
11а|рон-ада|гтер вишовою
штифта Jacob (.lacob chuck
adapiulur helical pin)
C3-I IHNI9
Сдморет-штифт л,тя либнального
вк.и.1ыш1.04 1.20(04 L2(l
sell-Uiping sorew-pin 1'\1^|^1
baseplate) 034 IH)44
G3-I 002»
lliHcimia ;пя ктп|>о; 1я
направления к<>не>п1»с i и
(I’lalc for limb axis coiiirol)
JloloK лляннс1р\ме|||ов Л.1* )n3iioiiKH{iiiMiunieHl Hay for libial
guide) H KpbiuiKj с-и.1ьнзя (S. Sleet lid 522 x 24X x 20 ГМОМК!))
034 WH)I iiS»2 012
бо.м.шеберт
<1еИ 1 ibial culling
guide) H b.ioK .1.1Я
болкшеберновын
|К'ЖМ1)и4 (Kigbl
Tihi,-il etitliiig
guide) (;30T057
030 Ю5Я
I'HMcp • слержень ileiiipoMej\;ia)iaLin
<Cemromeduthir> leiiiner slem) и
Слержень iieinpj.'ibiibiD Медуллярный
.10 Дидмелр 8 Длина ’ 50 мм (.1
eeiilromedullai y пн! О 8 Ig 350тш)
030 ити034 IHI47Гнмер - нанравитель 11ентроыслулля|И1ый
лнаметр 8 мм длина ЗООмы
(Centromedullary reamer-guide diamettr 8 Ig
300mm)030 101
Инструмент л-тя большеберцового
тэпнда кнтраыолулярпый (libial
sliding)
030 1 054
Инструмент j;u
большеберцового таннла
чкстрамчлулярный (libial plale
heighlening device)
<;зотоб5
tXlCCJIOM ^)еМ0риЛ|.Н!4Й
(G n iigo scissors P osterior fem ora])
C30 F029
12374
26.02.2020
--- стр. 98 ---
ч^адгт^
Ref; G34 9102 & G34 9103
Мышелч* б«др«ннчй K0C1H с илним
стабилииюром. правый. npi’OHufi, (PS
Trial condyles. Right S.1&9) ример I и*»
' С;34 FPDOl к 034 FPWW <;34 РР1)П2 - 034 FPIXIS
Мышелок бедренной кости с адлнкм
|билтатчром. левый. пр1>бный. ралмер 2-8 (PS
Trialcon<!vles,UnS.2-8) ^
ОМ FPCW2 • 014 FP(;it« ^
Мыщелок бедренной кости i лалнны
стабнлнлатором. левый, пробный, ралмер
н 9 (PS Trial condyles, 5.1Л9) f
, 034 FP<;ni . 034 FPOie
________#
Лоток д:и инструментов для
лстановкн (Femoral (rials
iiisinimeni Iray Rolfle.4 TONIC) и
К(Ч.Ш1ка стальная <S. STEEL lid
274x242x20 INOMF.I)
<34 9(MI2 ii.S02 014
W W W ^V O lutlsfrance.C O m /& C luiS
Инструменты
ROLFLEX TONIC UC пробные мыщелки,
правые и левые
Ref :G 3 4 9104 & G 34 9105
I Ш Ш
Мышелок белренной кости ультра
конгрл'мггный, правый, пробный, ралш
н 9 {UC Tnal c.Bidyles, Righ( S I &9 (
034ЕПМИ HC34F11XW
Мышелок белренной кости ультра
KOHipv^imibifl. правый, пробный, ратмер 2 и • Ш
V 8 (UC Trial eondvies, Rigl.l S.2-8)
^ G34 FUP02 - G34 FUD08
Мышелок белренной кости ультра к >
левый. П|>об«ый. размер 2-8 (СС Tiial condyles.
U-ftS2-8)
O34FU<;02-O34Hi<RIH
Мышелок бедренной кости > .1ыра
H I рутинный, левый. щмЛнын. размер I
9(ОС Trial condyles. Uft S. I&9)
(;34 Fl'OOl . 034 FI O09
Лоток для инструзчентов для
остановки (Еепила! trials
msimmcnl (ray Rolflex TONIC) и
К(Н.1Ш ка стальная (S. STETvI. lid
274x242x20 INOMF.I)
G34 9002iiS02(ll4 ^
12374
26.02.2020
--- стр. 103 ---
в настояшем руководстве но xiipypi нческим техникам описано использование устропств, с н с щ н ы ь н о
ирсдиа!иачеииых для полного эндопротеза коленного сустагга Rolllex TONIC.
Показания в руководстве не могут замеинть собой навыки оне|)ато{ка, который остается .типом, несущим
единоличнуто отвегствснностт, за выбор ноказаиня и хирургической техники.
В иастояще.м документе о хиру|)г ическнх техниках информация о конкретных техннках нреялагается, когда
они извест ны и обычно описаны в научной лнгературе.
Оглавление
• Выбор размера ((Н ш мет ра) надколенного имплантата Cmpamnia 3
• Сборка надколенных шипцов для развертывания 3
• Регулировка глубины развертывания и развертывание 4
' Имш 1аитация пробного и,мпланта 1а, опробование и окончательная 5
имплантация
• \'1оменгалы(ый снимок набора иис 1румеитов 7
• Нормативно-справочные документы по имплантатам 8
Уелтия предоставления информации. •
Настоящий дт улш пп праЬ иш ачеп для прачт епия только ш алафтщрованпыми хпрургшт-ортопе(киш, шнша
.ч/щалт, свя зт н ы т с колтшшей Hvohmx if.w ткчуш еш т ш от нее сш 'цитнный dmiycfc к чтатпо.
Настоящая тФликаиня яв.ш т ся рект щ ндовш той процсоурдк прш нж т т системы bndonpiw m nptm jnm кожш
информация может 1клюльзовшт>с}} то.шко в справочных целях. ' - ■. ,
Кампания bV O W T JSя&.шстся произвоРите.чел/расслштринтлтх устройств. В а т Ь т о го . а такж е ввиду отс
дает pCKoxieudmiuu т конкретному праметтию нзоелпй wm тсхттп. Каждый хиру 0 (кжжгт оценнтв факт
сделать cooineemcmeyioufm) выбор.
Вся сктолттельная информация, связешиая v нзОелняш, вк:ночаи тжазання и нроттитоктшшя, предупрежден
0трппатель71ыс последешвш испо.чьзования прсдстав.чепы в буклете «ПЯСТРУКННЯ П( > ЭКс'ПЛУА ТеШИНч,
рекомендации можно шмучить, обрат ивиииъ к аресклпавитслю комттин в Вашем регионе.
ВоспропзваШ ше наат ш иего документа, т ш ю ст ью или частично, а также лю бое другое осущ.ествлФте иеклН чительдых прав запрещ ено без разрешент. компании ВН Н АН Ж
ыми см еп п д т т зндопротезнроваитч качт нш о сустава, а пш к.ш '‘
ого сустава K volnm Rofflex 7'QNIC. Содержжщтся в документе
•тствкя KO.MHcmemfuii в об.части мсдтпты^ компания EVOLI H IS не
ские потребности каж дого т пщента и, при тобходимости,
1Я и меры предосторож ности при ист хзьш ш т и, а такж е
} ■ )шорый вкладывается в упакш ку с прот еш ои. Дтю.пннтельные
12374
26.02.2020
--- стр. 104 ---
Выбор размера (д и а м е т р а ) надколенного имплантата
Надколенник пробный (Trial Patella) относятся к тнпу
"ВКЛАДКА". Размеры составляют 23,25 или 38 мм.
Выберите наиболее адаптированный размер (диаметр), положив один из З-.ч
надколенников пробны.х (G34 Р023. G34 Р035 и G34 Р028) непосредственно
на вывернутый наизнанку натуральный надколенникСЭСЮСЕ)-
Надколенник пробный следует располагать в центре натура,пы 10го
надколенника в прокси.малыюй/дистальной плоскости и слегка медиально в
плоскости M/L, Позаботьтесь о том, чтобы предохранить, по крайней мере, э
мм кости, окружающей надколенник пробный, и наружный край
нату ра л ь но го н ад кол е н н и ка.
^ Как только размер надколенника пробного будет выбран, выберите
инструменты того же са.мого цветового кода, что и выбранный нробнын
надколенник.
Сборка надколенных щипцов для развертывания
Защелкните наконечник передний для зажима для иа,тколенника ( anterior bit
for patella) (juuiee наконечник передний) (G34 РООЗ) на зажиме для
надколенника (Patellar clamp) (juuiee надколенный зажим) (G34 POO!> . (Т)
f---- CD'
.M * Щ -
■ ■ 'w F
...^
r
- >- ^ CD’
Наконечник передний для надколенника лучше всего установить в
ответвлении зажн.ма напротив синей ручки.
З а ж1ш Оля
и а о к о л е и и и к а
( F a ie lla r c ia m p l
( G 5 4 F 0 ( ) U
Иаконсчпу.к nepeOmni O.vi
зи.жимы <)21Я паокожииикы
funU'.nor hit for patella)
(i,:U F O U f )
.Л
Выберите направнтель надколенною римера лнамегр 23 мм (Patella reamer guide diameter
231 (;шее направнтель римера) ( G . O F 2 2 3 . ( j 3 4 F 2 2 5 и ли 0 3 4 F 2 2 S ) . cooiBCicirtyioiuHti
диаметру и цвету выбранного на.жоленника пробного.
Защедкише направнтель римера па
ндцколеииом зажиме в o iветвлении ря.том с
синей ручкой. (»3
Н а п р а в и т е ль н а д к о л е н н о г о р и м е р а
д и а м е т р 2 3 - 2.У-23 м м ( P a le lla r e a m e r
g u id e d ia m e le r 23/2d. 2 S )
t G 3 4 P 2 2 3 , 0 4 3 P 2 2 5 и ли G 3 4 P 2 2 S )
I
12374
26.02.2020
--- стр. 105 ---
Регулировка глубины разверты вания и развертывание
Установите надколенный зажим на вывернутый наизнанку натуральный
надколенник. CD
Центруйте нанравигель римера в 1трокснма.иьно1'1/дистальной плоскости, и слегка
медиально, соблюдая осторожност ь, чтхтбы он оставался параллельным святочным
(лоскостям надколенника.
лотно татятште надко.тенный зажим синей ручкоТ
Введите ограничитель глубины надколенного римера (Depth-.stop for patellar
reamer) (iia.riee ограннчител 1з глубины) fG34 P()()2) на верхнюю ось надколенного
зажима, а затем - ример надколенный диаметр 23/25/28 мм (diameter 23/25/28
patella reamer) (далее ример) (G34 P IJ3. G34 Р125 or G34 Р128), имеющий
лиамегр и цвет, соответствующие выбранно.му надколеннику пробному, в
на прав I пел ь р им ера. ®
Убедитес!>, что острый наконечник римера прижат в контакте с задней
поверхностью натуральною надколенника.
Поворачивайте ограничитель глубн.иы в контакте с осью римера. ©СЕ)
Регулировка ограничителя глубины: нажмите на синий триггер на
ограничителе глубины и ведите ограничитель глубины впит в контакте с
задней стороной римера. (D
Монтируйте инструмент с силовым приводо.м на римере и начинайте
развертывание вниз до абат.мента римера с ограничителем глубишл..©)
12374
26.02.2020
--- стр. 106 ---
>
Имплантация пробного имплантата,
опробование и окончательная имплантация
[Расположите надколенник пробный на надколеннике CD •
[Вправьте надколенник набедренном н большеберцовом имплашатах,
уже находящихся на месте. Проведте гссг на сгибание и ра итюаиие
для подтверждения стабильности траектории скольжения.
Надколенный импланта т предусмотрен только для цемен тной
фиксации.
Подготовьте доту кос тного цемеига.
Очистите и тщательно просушите надколенную кость.
Снимите направитель римера с надколенного зажима, и чаметтите ei'o
на наконечник задний д.пя зажима для надколенника (posterior bit foi
patella) (далее наконечнттк задний) заднюто пластину для
надколенника (G34 Р004).-(^
Н а к о н е ч н и к ч а д н и н О ля ш чси ма Оля
и а О к о л е н и и к а tp o s ie r io r h i! fo r p a te lla )
(G3fP004l
Ш .
Поместите цемент непосредственно на надколенник пробный.
Установите вручную надколенник пробный на натуральный
надколенник, затем введите на,дколеннын зажим н плотно затяиттте
зажим ситтей ручкой. Удалите избыток ттемента. CD
Подожди'те до ttojthot-o затвердевания кос'птот'о цемента.
Ослабьте и удалите надколенный зажим.
12374
26.02.2020
--- стр. 107 ---
Примечания
Evolutis.
MOTION iNSlDE
12374
26.02.2020
--- стр. 108 ---
Инструменты
aDshot
г
Наконечник передний для
зажима для надколенника
(anterior bit for patella)
G34 РО О З
ГНадколенник пробный
диаметр 23/25/28 мм (Trial
Patella diameter 23/25/28)
G34 Р023 / G34 Р025 /G34 .
Р 0 2 8 -----------'
Лоток для инструментов
для установки (Patellar
instrument tray Rolflex
TONIC) и Крышка
стальная (S. STEEL lid
274x242x20 INOMED)
G34 9008 hS02 014
ROLFLEX TONIC prep, p Jtellaire / подготовка надколенника
Ример надколенный диаметр
23/25/28 мм (diameter
23/25/28 patella reamer)
L G 34P123/G 34P 125/G 34 ^
^ oi ■ » «
r
Ограничитель глубины
надколенного римера
L (Depth-stop for patellar j
reamer) G34 P002
pi- 1
Направитель надколенного римера
диаметр 23/25/28 мм (Patella reamer
guide diameter 23/25/28)
G34P223/ G34P225/G34P228
Наконечник задний для зажима
для надколенника (posterior bit
for patella)
G34 P004
Зажим для
надколенника
(Patellar clamp) J
G34 pool
4V*VJr: m t r:T i w m Ш ш в ш ш ш ш ш ш г
12374
26.02.2020
--- стр. 109 ---
РЕКОМЕНДАЦИИ
О
/ I
• М ышслкп PS или UC
' Вкллдыиш f’S ii;iH UC
• 11с1юлвижи<1Я или вращающаяся опорная иласгииа
■ Бесдемси'шая и цемеш ная версии
78 / т1бш1изяц|1в
Цементная
1 / G
B e e t i e M i u r m a a
L / G
S
U i,
(Ц
а
2
S? АО
S/ /т 1
S L iJ ^
А5
S//1 в
82 Л 7
ss'ie
SZAO
< зэз
G33
G33
G33
G33
сзз
азз
G33
G33
G 3 3
ГРСООС
ГРС Л Ш
ГРСШ З
ГРООСМ
FPCD05
ГРС006
F»cooa
fPCOOS
G33 ГРССОО
G33 fpcrm
G33 FPCGO?
a33fP€G03
G33FPCaw
G33 FPCG05
G33 PPCGOe
G33 FFCGO^
033 FPCG03
G33 FPCG09
033 FPRQOO
G33FPRO01
033 FPRDO?
G33 f PRD03
033 f'PRD04
033 PPRO05
G3.3 FPRDD6
G33 FMRDO?
G33 FPRDQS
G33 FPRD09
G 3 3 F P R G O O
G33 FPRG01
G33 FPRrx:!^
033 FR^G03
G33 FPRG04
033 FPR005
033 FPRG06
G33 FPRO07
G33 FPRG O S
G 3 3 F P R G O S
S2 AO
^ A ’
S2 A 2
S2 A 3
8 2Л' 4
32 A 3
S2,A 6
S2A7
Sz A 8
G33TFCDOO
033 T F C C K )i
G33TFC002
033 TFCM3
G33TrCD04
033 TFCD05
TFCDOe
G33TFGDO?
ОЗЗТГСООВ
G33 TFCGQO
G33 rrCGOI
G33 TFCG02
G33 TFCG03
033 IFCO04
G33 TFCGOO
G33 TFCG№
G33 TFCG07
G33 TFCOGS
033TFRDOO
а т т т ч
033 IF R.D02
033 IFR(K)3
033 Tf RD04
033 TFRD05
G33 w m m
G33 ТРЯСЮ?
033 TFROOS
G33 TFRCOO
033 TFRG01
G33 TFRG02
033TFRG03
ОЭЗ TFRO04
G 3 3 IfR O 0 3
G33 rfRC06
033 TFRG07
G33 TFRG08
5 • 1’асишритсльиый
6 • l.>o:ibnic6cpuoBbte
киль 20 и 40 мм
ш)луп[)ираш,ет)я
Цементная
Й /П
Бещементная
t / G Я /П 1 1 /G 1
G33 FUCDM G33 FUCGOO G33 ГРр[ОШ G33 riiROOC 023
033 FfJCDOl G33FUCG01 G33FimD0l 033 rORGtl 025
оз:^ рисош сш рисссг в.чз fifes® G33 fURiMY? г,<!!
033 РУССШ G33FUCGC3 взэ F4#iO03 033 F11RO03
033 fUCKM G33 Г-\)ССШ Q33 FtfeOM G33 fCRGtH
033 PUCD» 033 Я/С005 033 n^DOS 033 njRCOS
033 FUCD06 ШЗ FUCGC6 633 FtJfiOOe 033 FURCX)e
033 FUCD07 G33 PUCGO? азз Ftfeoor G33 PURG07
033 *"ucDoe 033 FUCG08 G33 FUP038 033 гияоед
G33 Рис DOSG33 PUCGC9 G33flflD09 ______^_____ G33 i’GRGOD
Цеме1
Bpamoi
нтнан
«щаяса
1>«е1|емектиая
K /D L /G й/ц l / G Ш ' У - у ш
G33 Т7ЛСООСG33 TOCGOD 033 Tfcf?DOOG33 TWRGOO 013 {20mm
033 TMCDQ1033 ШСО01 G33 ТЙ4001 033 iMROOl (М3 l,40f!im
G33 TMGD02G33 TMCG02 G33 TMHD® G33 ш т ш ? 013
G33 TMCD03G33 TMCG03 033 Tli#?r»3 G33 TMHG03 013 11 *Qmm
G33 TMCD04G33 ШС004 033 IMHOCM G33 TNRG04 015 raofren
G33 TMCD05G33 ’ШСООб G33TMPOK G33 TFROOS 01? (2CHmn
СЭЗ TMCD06 СЭЗ TMCOCiBS3.3 TMRD06G33 TWRGOe
G33TMC007 G33 TMCG07ОЗЗТШЮ? G33 TMRGP7
G33 TMCD08G33 TMCG03 633 гшом G33 TMRGGS
Вращающаяся
033 R O T 0 2 3
GJ3 K O T 0 2 &
G33 R01028
a
CQо
&.02
о
0)
Э
A
К
О
л
A
OQО
Я-
Cl
4}
оa>
a
A
{=;о
J5
0)
S
X
< D
a
as
Cl
териалы:
Щ 9ПК1К CrCo e CQomaemcimuu e ISO ^ 3 2 -4 (ц м /б ш п н ш ) m u OaCr e to o n m m c m m tu t Ш ОШ 2»4, т л ^ т ы в и а н р о т ^ и с ш ш т и т а м ш (6в^:цiШмmш,^вl
пьш аберцоеая т о р н а я п п д сгт т : CoC f в с о ш а т г с ш у и с Ш ОШ 2’4 (ц ш е т ш а я ) и в ш т а е т с т в и и < 1 5 0 Ш 4 ’ 1 а 2 ши СоС г а < о ш о т е т а и и с
>ш г-4.
/9>ытая iuacponf^Mtcmbm т ит аном Ц (б о сц ш еш а т я ), а UHMWPE а ооот аат ст аии с 1$0НЗФ-1 и 2
льшебврцо^ акяа^иш и надю т н нш и иМ 1Ш Р Е Й В (В и а с о а т а е т с гт т с 1 5 0 Ш 4 -1 и 2, и трж»аанищая ст аль а сот пввт ст аии с ISO U 32»1
л ь ш а б ^ о а ы й м м ь : С оС г а соот ат гст аии с ISOSB32-12 П риращвниа: С аС г а с о о т а ш с т в т с ISOS$32-4
анууымая угитоааа VacUPao. Стерш ш аоаана аамма-излучаииам.
033 0П32С
G33QT1340
033 QT1370
0330X13110
033 QT1S20
033 QX172C
S?AO G33 1ГГ010 O33IFP01?
SzAl 033 IFPIIO G331FP11?
S i IT 2 033 IFP210
Si.7T 3 033 IFP310 033iFP3l2
SXA4 033 IFP410 G33if'P4l2
SzAS G33 SFP610 G33IFP51?
SzA6 G33 If-РГ» 10G33IFP612
S t a 7 G33 IFP710 G33IFP712
SZ.AS
Si A 9
G33 iFPSlO G33IFP812
033 fFP016
033IFP115
G33IFP215
033 im tb
033 !F P 413
G33IFP515
033 ifP655
G33IFP710
G33 1ГРЙТ5
G33 IFP118
C>33 IFP2i8
G33 SFP3t8
G33 iFP4td
0331ГР518
G33 iFP618
G33 ifP718
G33 ifP8l8
033 IMPOIO
033 iMPiia
033 IMP210
0 3 3 S M F 3 1 0
033 iMP4lO
033 iMPSlO
033 IMPB10
033 fMP710
033 IMP8I0
033 А1Р9Ш
Si? ;t 0 G33 CTQSOOG33CT1000
Si 'T1 Q z s c n m i G33GI100t
S7 A7 G33 CT050?G33 0X1002
Si /Т3 033 CT0503033 CT1003
Si A4 G33 CTOMM033 Cl 1СЮ4
Si 715 G33Cro50S033 CTIOOb
Sz A 6 G33 CT0506033 СТ1Ш
SzA7 G33 CT05O?033 СП0С7
SZ/r8 G33 СТО0СШОЗЗСТ1Ш8
B. I t MM B. IS MM B. IS MM B. ]0 MM B. 12 MM
G33 W PQn G33 iMROIS - G33IMU010 0331М1.КИ2
G33IMP112 G33 iMRUS G33 IMP118 G33 IMU110 G331Ш112
G33 IMP21? 033iMf^lS G33 fMI^IS G33 IMU210 G331Ш212
033 ibiP3i2 033 IMPS31SG33 iMP3ie G33 (МиЭШ G33IMU312
G33 IMP412 033 iMrtaiS G33 1MP4 Ш033 IMU410 G33IMU412
G33 iK m t? C33 !МЙ515 G33 1У1>618G33IMIB10 G33 SMU51?
033 IMP612 GS3 iMPBIfj G33 IMP618 G33 1МШ10 G33 SMI.J612
G33 iK-PTlZ G33 IMf»715 G33 IMP71B G33IMU710 633IWU712
G33 IMPS 12 033 iMR6l5 G33 IMP81S G331MUeiO Q n m o m t
G33 IMPS 12 033 1MRS15 033 iMPsia G33IMU01O G33 IMU912
N
G33IMU015
C33 IMUIIS
033 fMU2!6
033IMU315
033IMU415
033IMU516
G33 IMP616
G33 tMU?1£
G33 Si
033 !
\ tM U ?1£
} S M t^^
yolutis^
CCАвеню де ля Либерасьен, 42720, БРЬЕНОН. Франция.
ligned
ufadur
'f-Francd
г •• : JT • 1 i • 1
12374
26.02.2020
--- стр. 110 ---
Приложение 1
Проект маркировки на территории РФ на примере G34 9102
EVOLUTIS SAS (ЭВОЛЮТИС САС)
Наименование:
РУ:___/ от _
REF d] LOT
A i А
EVOLUTIS SAS
Avenue de la Liberation F-42720 Briennon, Franee (Франция)
Адрес для обращения на территории РФ:
К о м п а н и я : О О О "Э В О Л Ю Т И С М А Р У С "
А д р е с : 1 1 5 0 5 4 , г . М о с к в а , у л . Щ и п о к д . 1 1 , с т р . 1 ______________________
Ниже вы найдете пример контрольного спиека, которые клеится к набору инструментов
для отправки.
Образец контрольного списка
Е V о I U t i S
Бланк
Контрольный список G34 9102
№:
Дата выпуска:
А А С €
Расшифровка символов, используемых на маркировке и контрольном списке
A irrm cxM
П а р т и я
N -
Н а и м е н о в а н и е н з д е л н я А р т и к у л П а р т и я
Д а т а в ы ш с к а
и з д е л и я
С р о к
г о д н о с т и
М а т е р и а л П р и м е ч а н и е
1
Л о т о к д л я инстру-м ектов д л я у с т а н о в к и {Т sm o ral trials
in stm tn e n t tr a v R.oiilex T O M C )
G 3 4 m i 1 Ш1.
у К р ы ш к а стал ь н а я (S. S TEEL lid iN O M E D ) S02 014 1 ш т .
3
М ь[ш « л о к б ед р е н н о й к о сти с ааднгш ст аб и л и зат о р о м , п р авы й ,
п р ^ - н ы й . р а з м е р 1 IP S T rial c o n d v le s. R ight S .l)
G 5 4 F P D O l 1 ш т .
4
N ibnnenoK б ед р ен н о й ко сти с еадннм ст аб и л и зато р о м , п р авы й ,
п р о б н ы й , р а з м е р 2 (P S T ria l c o n d v le s. R ig h t S .2)
G .U F ? D 0 : 1 ш т .
5
М ы ш е л о к б ед р е н н о й к о сти с задни м ст аб и л и зато р о м , п р авы й ,
п р о бн ы й , р а з м е р 3 (? S T ria l co n d v le s, R ig h t S.3)
G 3 4 FPDOS 1 ШТ-
6
К Ь п и е л о к б ед р е н н о й »:ости с задни м ст аб и л и зат о р о м , п р авы й ,
п р я н ы й , р а з м е р 4 (P S T rial co n d v le s, R ight S.4)
G 3 4 FPEKM 1 ш т .
7
М ы ш е л о к б ед р ен н о й к о сти с зад н и м с т аб и л и зато р о м , п р авы й ,
п р зб н ь ш . р а з м е р 5 (P S T r a l c o n d v le s. R ig h t S .5)
G 5 4 Е ? Ш 5 1 ш т .
S
М ы ш е л о к б ед р ен н о й к о ст и с заднзш ст аб и л и зато р о м , п р авы й ,
п р о бн ы й , р а з м е р 6 (P S T ria l c o n d \ie s , R ight S.6)
G 3 4 F P D 0 6 1 ш т .
9
М ы щ е л о к б ед р ен н о й к о с г а с з а д я г м ст аб и л и зато р о м , п р авы й ,
п р о бн ы й , р а з м е р 7 (? S T ria l co n d v le s. R ight S.7)
G 2 4 F F D C " 1 ш т
1 0
М ы ш е л о к б ед р е н н о й ко сти с задни м ст аб и л и зато р о м , п р авы й ,
п р о б н ы й , р а з м е р S (? S T ria l c o n d v le s, R ig h t S.S)
G ? 4 F P m $ 1 ш т .
11
\1 ь п д е л о к б ед р е н н о й к о сти с задним ст аб и л и зат о р о м , п р авы й ,
п р о бн ы й , р а з м е р 9 (F S T rial condv'les, R ig h t S.9)
G 3 4 F P D 0 9 1 ШТ-
REF
Номер по каталогу
LOT
Код партии
12374
26.02.2020
--- стр. 111 ---
Приложение 1
Изготовитель
|V vn1
Дата производства
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению.
/ mom \
/3 T E R ILE \
Не стерильно
X
Температурный диапазон
C€
Знак СЕ
12374
26.02.2020
--- стр. 113 ---
-О»0'5>
3 ГРАНИ ПОД УГЛОМ 120
6 ПЛОСКОСТЕЙ РАЗМЕР НА ПЛАСТИНАХ -
ИНДЕКС
12/12
ДАТА:
378 ДОБАВЛЕНИЕ ИНТЕРФЕЙСА РАЗМЕРОВ (014,5 + 09,8 + 50 + 10)+ М АТЕРИАЛ 1,4418 ПРОХОД ДО 1,4542 + ТТН
------------------------------------------- ^ ЗАГОЛОВОК ^
СТАНДАРТНЫЕ ДОПУСКИ
ДЛЯ РАЗМЕРОВ НЕ
УКАЗАНЫ
ДЕСЯТИЧНОЕ
X ±0,5
Х.Х ±0,1
Х.ХХ ±0,05
УГОЛ ± 30°
РЕЗЬБА 6д
ВНУТРЕННЯЯ
РЕЗЬБА 6Н
ШЕРОХОВАТОСТЬ Ra 1,6
МАТЕРИАЛ:
1,4542 согласно RT33
ОБРАБОТКА:
41 HRC согласно RT18
ОБОЗНАЧЕНИЕ:
ОКОНЧАТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА:
МУФТА С ВНЕШНЕЙ РЕЗЬБОЙ ТЙП АО (Приложение 2)
МАСШТАБ;
1
- &
А4
ПРАВА НА НАСТОЯЩИЙ ДОКУМЕНТ ПРИНАДЛЕЖАТ КОМПАНИИ SA
EVOLUTIS-
ВОСПРОИЗВЕПЕНИЕ В ЛЮБОЙ cDQPMF БРЗ СОтАСИЯ КОМПАНИИ.
СОСТАВИЛ: ЕК
ДАТА: 06 декабря 2012 года
ПОДПИСЬ: /подпись/
СОСТАВИЛ; ЕС
ДАТА: 06 декабря 2012 года
ПОДПИСЬ: /подпись/
I 1^ ’ '
EVOLUTIS
РЮ ДЕ ЛЯ ЛИБЕРАСЬОН
42720 БРИЕНОН
ТЕЛЕФОН; 04 77 60 79 99
ФАКС: 04 77 60 79 90
№ ПЛАНА
PSO10021
СПР. № ИЗДЕЛИЯ
12374
26.02.2020
--- стр. 114 ---
Инструменты из титанового сплава (TA6V) имеют покрытие (анодное оксидирование).
Анодирование - это электрохимический процесс, приводящий к образованию оксидной
поверхности на металлической части, расположенной в качестве анода в электролизной
сборке.
В своем естественном состоянии титан уже имеет тонкую и прозрачную оксидную
поверхность (ТЮ2). Процесс анодирования типа 1 направлен на замену этой оксидной
поверхности, в основном состоящей из Ti()2, на гомогенную и кристаллографически
ориентированную поверхность.
Этот процесс проводится в 2 этапа: травление и анодное окисление. 11ервый этап направлен
на удаление природного оксида, который покрывает поверхность металлической части.
Второй этап заключается в окислении в ионной среде в присутствии электрической энергии
элементов сплава па поверхности детали. Толщина сформированного оксидного слоя
зависит от электрических параметров (напряжения), приложенных во время процесса.
Краситель или добавка не добавляются. Цвет получается благодаря иигерференционным
явлениям. В зависимости от толщины оксидного слоя и его кристаллической ориентации
получается желаемый цвет. Следовательно, анодирование не должно изменять внутренние
свойства и состав материала, это уже только оксидный слой.
Окончательный вид поверхности существенно зависит от ее начального состояния и,
следовательно, от характера подготовки поверхности, применяемой перед анодированием
(шероховатая, пескоструйная или полированная поверхность). Препарат с химическим
воздействием (химическое травление) имеет тенденцию к матовому и атласному
окончанию.
Разница между процессом анодирования типа I и процессом анодирования типа 1 1 1
(«глянцевое анодирование») обусловлена подготовкой поверхности. В первом процессе
этот этап выполняется посредством химического травления, тогда как в последнем этот
этап выполняется посредством химической активации поверхностных элеменюв.
Химическое травление вызывает потерю материала на несколько микрон, в зависимости
от продолжительности процесса, от 3 до 25 мкм.
Приложение 3
12374
26.02.2020
--- стр. 115 ---
Перечень инструментов, присоединяющихся к аппаратам обработки кости:
1. Патрон-адаптер винтового штифта Jacob (Jacob chuck adaptator helical pin)
2. Сверло, длина 145мм АО соединение диаметр 3.2 мм ( diameter 3.2 drill, length 145mmAO
connection)
3. Киль и штифт бедренного сверла (Keel and femoral peg drill)
4. Ример подготовительный для тибиального киля (Tibial keel preparation reamer)
5. Сверло для бедренной пробки мыщелков UC (Drill for femoral plug UC condyles)
6. Ример для заднего стабилизатора размеры 1-2-3 (Reamer for PS box Sizes 1-2-3)
7. Ример для заднего стабилизатора размеры 4-5-6 (Reamer for PS box Sizes 4-5-6)
8. Ример для заднего стабилизатора размеры 7-8-9 (Reamer for PS box Sizes 7-8-9)
9. Ример надколенный диаметр 23 мм (diameter 23 patella reamer)
10. Ример надколенный диаметр 25 мм (diameter 25 patella reamer)
11. Ример надколенный диаметр 28 мм (diameter 28 patella reamer)
12. Сверло диаметр 8 мм (diameter 8 drill)
Приложение 4
12374
26.02.2020
--- стр. 116 ---
Numbered, sewed and sealed sheets in all.
President
Peguet Jean Michel. EVOLUTIS
SA AU CAPITAL DE 1.043.320 €
10 PLACE DESTUILIERS
42720 BRIENNON
TEL 04 77 60 79 99 FA X 04 77 60 79 90
RCS ROANNE 423 551 647 00013 APE 3250A
12374
26.02.2020