Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран (Medical Skin Stretching and Secure Wound-closure System) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Тип F представляет собой отдельные полоски с замками фиксаторов и стержнями ♦ F3(25*10mm) F3(24*10mm) F3(27>Kl7mm) F3(28*17mm) 1 ♦ Fl(27*17mm) F I (28*17mm) FI(25*10mm) Допустимые отклонения размеров ± 4 % --- стр. 6 --- Спецификация: I. Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран тип L: 1. L6 -138мм X 32мм- 1уп. 6шт. с инструкцией по применению; 2. L6 - 138мм X 30 мм- 1уп. 6шт. с инструкцией по применению; и. Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран тип F: 1. F3 - 25мм X 10мм- 1уп.З шт. с инструкцией по применению; 2. F3 - 27мм X 17мм- 1уп.З шт. с инструкцией по применению; 3. F3 - 24мм X 10мм- 1уп.З шт. с инструкцией по применению; 4. F3 - 28мм X 17мм- 1уп.З шт. с инструкцией по применению; 5. F1 - 25мм X 10мм- lyn.l шт. с инструкцией по применению; 6. F1 - 27мм X 17мм- 1уп.1шт. с инструкцией по применению; 7. F1 - 28мм X 17мм- 1уп 1шт с инструкцией по применению. « Структура и состав: «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран (Medical Skin Stretching and Secure Wound-closure System)» состоит из полипропиленового стяжного фиксатора, медицинской клейкой ленты и выстилочной бумаги. Рабочие характеристики продукта: 1. Поверхность продукта должна быть гладкой и чистой, без заусенцев или выпуклостей; поверхность клейкой ленты также должна быть гладкой и иметь аккуратные края. 2. Прочность на растяжение и разрушение полипропиленового стяжного фиксатора должна быть > 15Н; 3. Коэффициент пропускания водяного пара медицинской клейкой лентой должен быть > 500 г/м^/24 ч. 4. рН=5,5±1,0 5. Удерживающая способность клея: медицинская клейкая лента, приклеенная к верхней части образца на пластине из нержавеющей стали, не должна сместиться вниз более чем на 2,5 мм. 6. Прочность на отрыв: среднее усилие, которое необходимо приложить на 1 см ширины медицинской клейкой ленты - >1,0Н. 7. После стерилизации эпоксиэтаном (оксид этилена) продукт должен быть стерильным. 8. После стерилизации эпоксиэтаном (оксид этилена) его остаточное содержание <10 мкг/г. --- стр. 7 --- 3. Сфера применения: применять для закрытия ран после поверхностных кожных операций на туловище и конечностях (за исключением суставов и других частей тела, которые имеют большую амплитуду движений). Инструкции по применению: 1. Подготовка перед закрытием раны (1) Если сшивается подкожный слой, сначала примените стандартный метод наложения подкожного шва для уменьшения натяжения раны и улучшения ее заживления. (2) Примените стандартный метод очистки поверхности раны, чтобы поверхность кожи вокруг раны бьша чистой, сухой и свободной от жировой такни, и убедитесь, что клейкая сторона медицинского изделия «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» прилипает к коже. 2. Закрытие раны (1) Очистите края кожи и попытайтесь сделать их аккуратными. Определите необходимое количество полосок медицинского изделия «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» в зависимости от размера раны. (2) Откройте стерилизованный пакет и отделите медицинское изделие «Медицинекая система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» от основы из выстилочной бумаги. (3) Прикрепите две клеевые кромки медицинского изделия «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» к обеим сторонам раны, осторожно прикоснитесь к клейкой ленте, чтобы лента и кожа плотно приклеились дрегг к другу, далее, потяните в противоположные стороны оба стержня в замках фиксатора, чтобы закрыть рану. (4) В соответствии с указанным выше методом, закрепите необходимое количество штук медицинского изделия «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» одну за другой и полностью закройте рану. (5) Закончите обработку раны. Если края раны стянуты, но закрытие раны слишком плотное, используйте указательный палец, чтобы аккуратно поднять кнопку замка фиксатора и максимально точно отрегулировать закрытие раны. (6) Отрежьте лишнюю часть фиксирующих стержней. ‘ 3. После закрытия раны --- стр. 8 --- (1) Очистите рану после закрытия. (2) Перевяжите рану с целью защиты от загрязнения. 4. Наблюдение и снятие после операции (1) Наблюдайте за состоянием раны после операции, непосредственно очищайте, дренируйте, наносите лекарство на рану, меняйте повязки, чтобы держать рану чистой. (2) Через 7-14 дней врач может удалить медицинское изделие «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» в соответствии с условиями заживления раны. Противопоказания: не применяйте изделие к пациенту, страдающему аллергией на этот вид продукта, и не применяйте его к пациентам с гнойными или инфицированными ранами. Примечания, предостережения и примерное содержание: 1. Не применяйте медицинское изделие «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» в области подмыщечных впадин, локтевых и коленных суставов, суставов пальцев и там, где угол поверхности менее 90 градусов. 2. Перед использованием удалите кровь и антисептическое средство на коже в области раны и постарайтесь держать кожу вокруг раны сухой, иначе сила сцепления между медицинским изделием «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» и кожей уменьшится. 3. Старайтесь избегать сильного натяжения раны, чтобы склеиваемый участок кожи хорошо переносил механическую нагрузку и не образовывались воздушныелуз'ьфи под клейкой лентой. Натяжение медицинского изделия «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» увеличивайте постепенно. Осторожно используйте медицинское изделие «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» на ране со значительными повреждениями кожи и мягких тканей. 4. После прилипания медицинской клейкой ленты к ране нельзя отклеивать ее и использовать повторно, иначе первоначальная адгезия будет нарушена и сила прилипания к коже уменьшится. Если необходимо, замените медицинское изделие «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» на новое. 5. Если повязка после операции пропитана сочащейся кровью, выпотом и выделениями из раны, своевременно меняйте ее на чистую и сухую повязку, чтобы избежать --- стр. 9 --- 1 склеивания повязки с клейкой лентой. При необходимости, в случае уменьшения натяжения, замените медицинское изделие «Медицинская система вытяжения кожи и безопасного закрытия ран» на новое. Необходима помощь ассистента - используйте обе руки, чтобы надавить на область разреза для снижения рисков расхождения краев раны. 6. Не используйте продукт с поврежденной упаковкой, а также не используйте продукт после истечения срока годности. Продукт является одноразовым, поэтому не используйте его повторно. Побочные эффекты: При правильном использовании медицинской системы вытяжения кожи и безопасного закрытия ран (Medical Skin Stretching and Secure Wound-closure System) побочные эффекты не наблюдаются Пояснения к графикам, символам, аббревиатурам и т.д., которые будут использоваться на этикетке медицинского изделия: Г 1 I. 1 Одноразовое использование Стерилизация оксидом этилена STEMLE:0 1 1 Г 1 Номер серии L O T L j г 1 |Лл4~| L. ..1 Дата изготовления 'U ' L J Срок годности ' у Изготовитель С с 0123 Маркировка СЕ включая идентификационный номер TUV (уполномоченный орган). Продукт соответствует основным требованиям Директивы Европейских Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС С* Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р ISO 13485 Соответствие требованиям системы менеджмента качества ISO 13485 --- стр. 10 --- Соответствие стандартам FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) Хранение: Следует избегать воздействия сильного света на упакованную продукцию. Хранить в помещении с относительной влажностью не более 80%, без агрессивных газов, в сухих условиях, в помещениях с хорошей вентиляцией, при температуре от 2°С до 28°С. Транспортировка: при температуре от +2°С до +28°С. Вдали от источников тепла. Не замораживать. Эксплуатация: при комнатной температуре и относительной влажности воздуха не более 80%. Ожидаемый срок эксплуатации: 7-14 дней Срок годности: Срок годности- 24 месяца Дата изготовления: смотрите на этикетке. Гарантии производителя: Компания Henan Huibo Medical СО., LTD (Хэнань Хуэйбо Медикал КО., ЛТД.) принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отнощении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение всего срока годности изделия, при соблюдении условий хранения, транспортирования и целостности упаковки. Утилизация: Изделия утилизируются лечебным учреждением в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требова-ния к обращению с медицинскими отходами». Изделия после применения по назначению относятся к потенциально инфицированным отходам и утилизируются как отходы класса Б. Изделия с истекшим сроком хранения и поврежденной упаковкой относятся к медицинским отходам класса А. Производитель: Henan Huibo Medical СО., LTD (Хэнань Хуэйбо Медикал КО., ЛТД.), Weishi Road Central, Nanyang New Energy, Economic & Technological Devlopment Zone, Nanyang City, Henan Province, 473000, PRC (КНР). Тел.: +86-377-60192292, факс: +86-377-63558777. Веб-сайт: http://www.huibomed.com . Email: marketing@hbmed.cn . Уполномоченный представитель в РФ: ООО “НИАРМЕДИК ПЛЮС”, 125252, --- стр. 11 --- Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, 12. Тел.:+7 495 741-49-89, факс: +7 499 193-43-50. Email: safetv@nearmedic.ru . Веб-сайт: http://www.nearmedic.ru 4