Медицинское покрытие для закрытия ран различной этиологии ОтРАН по ТУ 32.50.50-001-96660936-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор «Орбита» римов А.А. ^ 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское покрытие для закрытия ран различной этиологии ОтРЛН по ТУ32.50.50-001-96660936-2018 (версия 3) --- стр. 2 --- Медицинское покрытие для закрытия ран различной этиологии ОтРАН по ТУ 32.50.50-001-96660936-2018 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское покрытие для закрытия ран различной этиологии ОтРАН ло ТУ 32.50.50- 001-96660936-2018 (далее «покрытие «ОтРАН») предназначено для закрытия ран при само- и взаимопомощи до первичной хирургической обработки. Медицинское покрытие защищает раны от внешнего загрязнения, вторичного микробного загрязнения, неблагоприятных воздействий внешней среды и предотвращает вторичную травматизацию. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ После проведения первичной хирургической обработки покрытие может быть использовано на госпитальном этапе для дальнейшего лечения ран, ожогов, трофических язв и пролежней, в стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, а также в домашних условиях. СОСТАВ И ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА Покрытие представляет собой двухкомпонентную вязкую массу. Цвет должен быть от белого до кремового. Не допускается наличие комков и посторонних включений В одной из камер реактор-пакета содержится полиопьный компонент (А), в другой камере Варианты исполнения Объем компонента, мл А Б ОтРАН 5 7,5±0,25 2,5+0,25 ОтРАН 5-1 7,5±0,25 2,5±0,25 ОтРАН 5-2 7,5±0,25 2,5±0,25 ОтРАН 10 15,0±0,5 5,0±0,5 ОтРАН 10-1 15,0±0,5 5,0±0,5 ОтРАН 10-2 15,0±0,5 5,0±0,5 ОтРАН 20 30,0±1 10,0±1 ОтРАН 20-1 30,0±1 10,0±1 ОтРАН 20-2 30,0±1 10,0±1 Покрытие «ОтРАН» нетоксично, поставляется в нестерильном виде, но в процессе смешивания компонентов самостерилизуется. Гелеобразная вспененная масса самостерилизуется внутри реактор-пакета в момент перемешивания компонентов в результате химической реакции с выделением атомарного кислорода (О), который является одним из сильнейших антиоксидантов, уничтожающих любую патогенную микрофлору (вирусы, грибы, бактерии). Процесс получения покрытия должен соответствовать следующим временным критериям: - «Старт» - процесс перемешивания компонентов - (20 ± 15) сек. - «Время подъема» - процесс образования пены - (135 ± 40) сек. - «Время полимеризации» - (20 ± 5) мин. Смешивание компонентов в соотношении 3.0-3.5:1 должно производиться непосредственно перед применением. После энергичного перемешивания компонентов образуется вспененная гелевая масса, которая при нанесении на рану застывает и образует мепкопористое эластичное полиуретановое покрытие. Допустимая толщина покрытия при нанесении на рану составляет 10 мм±5 мм. Температура на поверхности покрытия в процессе образования пены не должна превышать 42"С. Плотноэластичная губчатая консистенция покрытия обеспечивает защиту раны от вторичной травматизации и инфицирования. Покрытие «ОтРАН» не прилипает к влажной раневой поверхности, позволяет проводить перевязки безболезненно, не повреждая эпителий и грануляции при его удалении. Покрытие должно иметь влагоемкость не менее 100%. Покрытие должно иметь поверхностную плотность (0,15 ± 0,05) г/см^. Величина адгезионной характеристики покрытия должно быть не менее 60,0 н/м. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Повреждение кожных покровов, в том числе: - свежие и длительно незаживающие раны; - ожоги II-IIIA степени; - трофические язвы; - пролежни; - потертости. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - артериальное кровотечение; - обильное гноетечение; - индивидуальная непереносимость. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - не прикасаться к наложенному на рану, пока покрытие на застынет - при попадании на поверхность кожи компонентов покрытия «ОтРАН», протереть загрязненный участок тампоном, смоченным этиловым спиртом, и промыть теплой водой с мылом. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При наложении покрытия на ожоги могут возникнуть кратковременные болевые ощущения, которые можно предупредить предварительной обработкой раневой поверхности 2% раствором лидокаина (или аналогичного анестетика). ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ - пациенты с ранами различной этиологии; - пациенты с плохо поддающимися лечению ранами; - группы людей с повышенным риском травматизации. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ - при наложении покрытия желательно удалить волосы вокруг раны, в противном случае при снятии покрытия будет поврежден волосяной покров; - не следует фиксировать отслоившееся, отработавшее покрытие к ране лейкопластырем, бинтом и любыми другими способами; - если покрытие не отслаивается, и из-под него нет подтекания раневого отделяемого, то покрытие может находиться на раневой поверхности до 7 суток до самостоятельного отторжения. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ При температуре от +10 “С до +35°С. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Остановить кровотечение, обработать и увлажнить рану. Неповрежденная кожа вокруг раны должна быть сухой. Взять двухкамерный пакет в руки как показано на рисунке 1, большие пальцы вдоль пакета, красный уголок слева внизу. --- стр. 3 --- с усилием сжимая правый пакет дождаться расхождения учаака шва в нижней части между пакетами. Поочередно сжимая пакеты энергично перемещать содержимое (15-20 сек) из пакета в пакет до потепления и увеличения в объеме, после чего НЕМЕДЛЕННО надорвать нижний уголок по насечке (рис.2) и нанести пену прямо на рану от центра к краям, захватывая по 1-3 см сухой кожи вокруг раны. Покрытие застывает за 4-6 минут и не требует дополнительной фиксации на ране. Покрытие держится на ране до 5-7 дней, затем отслаивается и удаляется легко и безболезненно. В случаи необходимости покрытие легко и безболезненно можно удалить, отслаивая его по краям от не поврежденной кожи, к ране покрытие не приклеивается. В случае охлаждения ниже 0‘С поместить невскрытый пакет в горячую воду (80-85'С) на 10 мин. Применять после остывания. Плогцадь, закрываемая одним пакетом ОтРАН 5, ОтРАН 5-1, ОтРАН 5-2 до 50 кв. см, ОтРАН 1 о , 10-1,10-2 до 100 кв. см, ОтРАН 20,20-1,20-2 до 200 кв. см. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Наружно. ФОРМА ВЫПУСКА Двухкамерный реактор-пакет из ламинированной алюминиевой пленки. СРОК годности 3 года с момента изготовления. Не использовать по истечению срока годности. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Вариант исполнения Комплект поставки Количество, шт ОтРАН 5 1. Компонент А и компонент Б в реактор-пакете 1 ОтРАН 10 ОтРАН 20 2. Инструкция по применению 1 ОтРАН 5-1 1 .Компонент А и компонент Б в реактор-пакете 1 ОтРАН 10-1 2. Инструкция по применению 1 ОтРАН 20-1 3. Блистер 1 ОтРАН 5-2 1 .Компонент А и компонент Б в реактор-пакете 1 ОтРАН 10-2 2. Инструкция по применению 1 ОтРАН 20-2 3. Картонная упаковка 1 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия транспортирования покрытий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 (не ниже +5°С и не выше -*40°С). УТИЛИЗАЦИЯ Покрытия подлежат утилизации или уничтожению в случае: - окончания срока годности: - подтверждения ингрормации о том, что покрытия фальсифицированные и (или) некачественные. Утилизация должна проводиться по правилам, установленным СанПиН 2.1.7.2790, класс отхода А. Утилизацию или уничтожение покрытия производить путем смешивания попиольного компонента А и изоцианатного компонента Б. Пена после окончания реакции экологически безопасна и ее отходы отправляют на оборудованные свалки. ВНИМАНИЕ! Избегать контакта с не застывшим покрытием! Беречь от детей! Не допускается применение в случае нарушения целостности упаковки! Для наружного применения Для однократного применения СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ 31214-2016; ГОСТ Р 52770-2016; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009; ГОСТ ISO 10993:2011 (ч.1; ч.5; ч.Ю); ГОСТ ISO 10993-12-2015; ГОСТ 31209-2003. УСЛОВИЯ ОТПУСКА Без рецепта ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «Производственно-коммерческая фирма «Орбита» (ООО «ПКФ «Орбита»). Юридический адрес Россия, Рязанская область, г. Рязань, 2-ой Мервинский проезд, д. 8. Адрес производства Россия, Рязанская область, Рыбновский район, дер. Ваграмово, ЛИТ.ГГ1 Телефон/факс: 8 800 700 44 91. Email: оФ11а_зекге1@та1!.ги http://pkf-orbita.nj/ Регистрационное удостоверение №____XX.XX.20XX г. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в сухом месте при температуре от +15 °С до +25“С.