Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA стерильные, одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов (лот 1)
№ 0348500002226000288 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЛЮБЕРЕЦКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 800 000 ₽ |
| Поставка спиралей для эмболизации сосудов головного мозга
№ 0372100049626002688 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 5 167 060 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 33 --- УТВЕРЖДЕНО; Н с J(c Ht!(: Н =Н =Н=НсН: Майкл Питерс (Michael Peters) Специалист по международному нормативно-правовому регулированию «Балт ЮЭсЭй, ЛЛС» (Balt USA, EEC) !подпись! i 11 июля 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения Производитель: Balt USA, EEC («Балт ЮЭсЭй, ЛЛС»), США 29 Parker Irvine, С А 92618 United States of America (29, Паркер Ирвайн, Калифорния 92618, Соединенные Штаты Америки) Тел.: 1-952-737-7242 silvana.brown(S)balt-usa.com Место производства: Balt USA, EEC («Балт ЮЭсЭй, ЛЛС»), США 29 Parker Irvine, С А 92618 United States of America (29, Паркер Ирвайн, Калифорния 92618, Соединенные Штаты Америки) Тел.: 1-949-788-1443 michael.petersObalt-usa.com --- стр. 34 --- Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). Содержание инструкции по применению соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия". Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям D1N EN ISO 13485:2016 +АС:2017-07, EN ISO13485:2016+AC:2016, ISO 13485:2016 (номер сертификата. 496217 МР2012, дата выдачи 23.11.2018 г./ действителен до 22.11.2021 г., нотифицированный орган по медицинским изделиям: DQS Medizinprodukte GmbH); изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 535003 MRA; дата выдачи - 15.08.2017, дата истечения действия -16.07.2022, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte GmbH). 1. Наименование изделия: Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения: I. Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA Complex Standard стерильные, одноразовые, варианты исполнения: OPTI0517CST10, OPTI0611CST10, OPTI0620CST10, OPTI0713CSTI0, OPTI0724CST10, OPTI0816CST10, OPTI0827CST10, OPTI0923CST10, OPTI0930CST10, OPTI1027CST10, OPTI1034CST10; II. Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA Complex Soft стерильные, одноразовые, варианты исполнения: OPTI0203CSF10, OPTI0255CSF10, OPTI0407CSF10, OPTI0611CSF10, OPTI0204CSF10, OPTI0306CSF10, OPTI0413CSF10, OPTI0620CSF10, OPTI0206CSF10, OPTI0308CSF10, OPTI0509CSF10, OPTI0713CSF10, OPTI0816CSF10, OPTI0827CSF10; OPTI0208CSF10, OPTI0310CSF10, OPTI0517CSF10, OPTI0724CSF10, III. Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA Complex Super Soft стерильные, одноразовые, варианты исполнения: OPTI0101CSS10, OPTI0152CSS10, OPTI0203CSS10, OPTI0253CSS10, OPTI0306CSS10, OPTI0102CSS10, OPTI0153CSS10, OPTI0204CSS10, OPTI0254CSS10, OPTI0308CSS10, OPTI0103CSS10, OPTI0154CSS10, OPTI0206CSS10, OPTI0256CSS10, OPTI0310CSS10, OPTI0104CSS10, OPTI0202CSS10, OPTI0208CSS10, OPTI0304CSS10, OPTI0356CSS10, --- стр. 35 --- OPTI0358CSS10, OPTI0406CSS10, OPTI0408CSS10, OPTI0410CSS10 OPTI0508CSS10, OPTI0510CSS10, OPTI0513CSS10; IV. Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA Complex 18 стерильные, одноразовые, варианты исполнения: OPTI0620COM18, OPTI0724COM18, OPTI0827COM18, OPTI0930COM18, OPTI1034COM18, OPTI1137COM18, OPTI1240COM18, OPTI1343COM18, OPTI1447COM18, OPTI1550COM18, OPTI1655COM18, OPTI1860COM18! OPTI2065COM18, OPTI2265COM18, OPTI2465COM18; V. Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA Helical Standard стерильные, одноразовые, варианты исполнения: OPTI0615HST10, OPTI0620HST10, OPTI0720HST10, OPTI0730HST10, OPTI0820HST10, OPTI0830HST10, OPTI0930HST10, OPTI1030HST10; VI. Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA Helical Soft стерильные, одноразовые, варианты иеполнения: OPTI0304HSF10, OPTI0306HSF10, OPTI0308HSF10, OPTI0310HSF10, OPTI0406HSF10, OPTI0408HSF10, OPTI0410HSF10, OPTI0506HSF10, OPTI0508HSF10, OPTI0510HSF10, OPTI0606HSF10, OPTI0608HSF10, OPTI0610HSF10; VII. Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA Helical Super Soft стерильные, одноразовые, варианты исполнения: OPTI0101HSS10, OPTI0151HSS10, OPTI0201HSS10, OPTI0206HSS10, OPTI0256HSS10, OPTI0310HSS10, OPTI0102HSS10, OPTI0152HSS10, OPTI0202HSS10, OPTI0208HSS10, OPTI0304HSS10, OPTI0406HSS10, OPTI0103HSS10, OPTI0153HSS10, OPTI0203HSS10, OPTI0253HSS10, OPTI0306HSS10, OPTI0408HSS10, OPTI0104HSS10, OPTI0154HSS10, OPTI0204HSS10, OPTI0254HSS10, OPTI0308HSS10, OPTI0410HSS10, OPTI0506HSS10, OPTI0508HSS10, OPTI0510HSS10; - инструкция по применению (поставляется с каждым изделием). Класеификация изделия в еоответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Миниетерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 323500; ОКПД2 - 32.50.50.000 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие; Клаес в зависимоети от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Роесийской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3; --- стр. 36 --- Вид контакта с организмом человека - постоянный (более 30 дней) контакт с циркулирующей кровью. 2. Полное наименование производителя медицинского изделия: Производитель: Balt USA, LLC («Балт ЮЭсЭй, ЛЛС»), США 29 Parker Irvine, СА 92618 United States of America (29, Паркер Ирвайн, Калифорния 92618, Соединенные Штаты Америки) Тел.: 1-952-737-7242 bilal.chamasjSbalt-usa.rnm Место производства: Balt USA, LLC («Балт ЮЭсЭй, ЛЛС»), США 29 Parker Irvine, С А 92618 United States of America (29, Паркер Ирвайн, Калифорния 92618, Соединенные Штаты Америки) Тел.: 1-952-737-7242 bilal.chamas@balt-usa.com указание потенциального3. Назначение медицинского изделия с потребителя: 3.1. Назначение изделия: Изделие предназначено для эндоваскулярной обструкции или пережимания тока крови в местах нарушений нейрососудистой и периферической сосудистой системы. 3.2. Принцип действия изделия: Основная цель спиральной эмболизации заключается в устранении сосудистого поражения из пиркуляции нейрососудистой системы, сохраняя кровоток в нормальной сосудистой системе. Это достигается путем постоянного размещения эмболизационных спиралей внутри аневризмы, сосудистой мальформации/поражения или венозного канала. После размещения эмболизационной спирали ее цель направлена на формирование механической обструкции, которая приводит к полной окклюзии сосуда. Это препятствует току крови к целевому поражению, тем самым защищая сосудистые поражения от разрыва и кровоизлияния. Эмболизационные спирали также можно разместить внутри неизменного участка сосуда, "закрывая" артерию и блокируя кровоток. Подобно другим доступным на рынке эмболизационным спиралям. Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA перекрывает ток крови к аневризме или другим нейрососудистым нарушениям, таким как артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы. Однако Спираль OPTIMA предлагает некоторые новые особенности, такие как быстрый и стабильный механизм отделения, а также подающий толкатель лазерной резки. Дизайн подающего толкателя позволяет выполнить близкое мгновенное отсоединение имплантируемой опирали, обеспечивая при этом стабильность имплантата в ходе процесса отделения. Это достигается за счет точного крепления имплантируемой спирали к мягкому дистальному концу подающего толкателя. --- стр. 37 --- Подающий толкатель состоит из двух главных компонентов; внутренней спирали и трубки типа Hypotube. Трубка типа Hypotube соединена со спиралевидной системой путем лазерной резки и сварена лазером с внутренней спиралью для постепенного перехода к гибкости. Такой новый дизайн среза спирали способствует высокой отслеживаемости и совместимости проксимального отдела подающего толкателя, приводя к лучшей стабильности при размещении имплантируемой спирали. 4. Функциональные характеристики: Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA представляет собой цельноплатиновую проволоку из комплексных и спиралевидных витков. Спираль OPTIMA состоит из имплантируемой спирали и толкателя. Спираль совместима с контроллером XCEL для отделения спирали для эндоваскулярного лечения (продается отдельно). Спирали OPTIMA располагаются на участке лечения при помощи стандартных нейроинтервенционных микрокатетеров. Когда микрокатетер находится на целевом участке аневризмы, специалист по нейроинтервенционным процедурам позиционирует его в аневризме, как это необходимо, и отсоединяет его. Спирали OPTIMA затем последовательно развертывают до окклюзирования анервизмы от неизменного участка артерии, пока специалист по нейроинтервенционным процедурам не будет доволен результатом. Спирали провоцируют застой крови внутри аневризматического мешка и приводят к потенциальному тромбозу аневризмы. Имплантируемый сегмент отсоединяется мгновенно с помощью теплового процесса, запускаемого Контроллером XCEL для отделения спирали. Контроллер ХСЕЕ для отделения спирали поставляется в комплекте с батарейками и представляет собой стерильное, портативное одноразовое устройство, которое нельзя использовать повторно, повторно стерилизовать, открывать или нарушать его целостность. Адгази^жно# покрытие Нврастяжимая нить ---------- 1 р*итг»нокомтр»стный маркер Спираль OPTIMA --- стр. 38 --- Спираль OPTIMA доступна с имплантируемыми спиралями различных форм (спиралевидная или комплексная) и размеров (до 24 мм), представленными в категориях Standard, Soft и Super Soft. На Рисунке ниже показаны примеры форм спиралей. ш . 11 Примеры спиралей OPTIMA Контроллер XCEL для отделения спирали (продается отдельно) Доставляющая Спираль Доставляющая Спираль используется для эндоваскулярного позиционирования OPTIMA в аневризматическом мешке. Спирали OPTIMA прикрепляются к системе доставки на дистальном конце. Доставляющая Спираль состоит из интродьюсера и толкателя. Интродьюсер состоит из полимерной трубки. Она защищает устройство и дистальный сегмент подающей трубки от повреждений и создает непрерывный проход для доставки устройства к микрокатетеру. Толкатель имеет разную гибкость от проксимального до дистального конца, обеспечивая различные зоны жесткости, из которых дистальный конец является наиболее гибким. 50 см дистального конца толкателя состоит из 4 сегментов спирали, нагревательный элемент спирали из платины, тело спирали из нержавеющей стали, рентгеноконтрастный маркер из платины и тело спирали из нержавеющей стали. Рентгеноконтрастный маркер спирали расположен в 3 см от дистального конца, используется с имеющимися в продаже микрокатетерами с --- стр. 39 --- двумя наконечниками для правильного выравнивания спирали перед отсоединением спиралей. Проксимальный конец толкателя также покрыт термоусаживающимся материалом из полиэтилена, на который нанесены контрастные полосы, так называемые рентгеноконтрастные маркеры. Эти маркеры расположены в 149 см от дистального конца имплантата, и служат помощниками при развертывании, прямо указывая на расположение имплантата относительно кончика микрокатетера. Толкатель контролирует развертывание OPTIMA. Толкатель толкает спирали вперед и назад по микрокатетеру и обеспечивает безопасную доставку в аневризматический мешок или сосудистую патологию, либо возможность изменения положения до желаемого отделения. Доставляющая Спираль изготавливается из полимеров медицинского назначения и нержавеющей стали. Рабочая длина устройства ~ 73 дюйма (185 см). Общая длина Доставляющей системы достаточна для введения через доступ к бедренной артерии и размещения в месте аневризмы. Доставляющая Спираль изготавливается из материалов медицинского назначения, достаточно жестких, чтобы врач имел возможность проталкивать устройство по каналу микрокатетера к месту лечения, но вместе с тем достаточно гибких для прохождения поворотов, ожидаемых в сосудистой системе. 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты 5.1. Показания к применению: Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA предназначены для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и других нейрососудистых нарущений, таких как артериовенозные мальформации (АВМ) и артериовенозные фистулы. Изделие также предназначено для окклюзии кровеносных сосудов в нейрососудистой системе, чтобы постоянно препятствовать притоку крови к аневризме или другой сосудистой мальформации, а также для артериальной и венозной эмболизации в периферической сосудистой системе. 5.2. Противопоказания к применению: отсутствуют. 5.3. Потенциальные осложнения и побочные эффекты: Потенциальные осложнения, связанные с спиралью Optima, включают в себя: • Нежелательные реакции на материалы устройства • Инфекция Осложнения, обычно связанные с хирургическими процедурами, затрагивающими нейро-сосудистую систему, включают в себя: • Внутричерепное кровоизлияние • Разрыв артерии, связанный с вводом катетера в артерию • Неполное заполнение аневризмы --- стр. 40 --- • Неврологические расстройства, в том числе инсульт и возможная смерть • Разрыв аневризмы • Ишемия • Аритмия • Окклюзия неизмененного участка артерии • Повреждение сосудов/ тканей, тромбоз • Смещение или неправильное расположение спирали • Постэмболизационный синдром • Эмболы • Вазоспазм • Реваскуляризация Осложнения, обычно связанные с чрескожным доступом, включают в себя: • Г ематома • Кровотечение в месте прокола • Образование ложной аневризмы • Повреждение сосудов и мягких тканей • Рассечение 5.4. Меры предосторожности: - Спирали OPTIMA, упаковочное кольцо и доставляющая спираль находятся в стерильной, апирогенной, невскрытой и неповрежденной упаковке. Перед использованием упаковку следует проверить на наличие повреждений. Запрещается использовать поврежденную спираль OPTIMA, поскольку это может привести к травме пациента. Не использовать при нарушении стерильности или повреждении упаковки. - Спирали OPTIMA предназначены только для одноразового использования. Переработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к повреждению устройства, что может повлечь за собой травму, болезнь или смерть пациента. - Спирали OPTIMA нельзя отсоединять от любого источника питания, кроме контроллера XCEL для отделения спирали. Повреждение подающего толкателя может привести к нарушению отделения, травме сосуда или непредсказуемой реакции дистального конца во время развертывания спирали. - Если в любой момент процедуры подающий толкатель был поврежден, не пытайтесь его выпрямить или отремонтировать. Не выполняйте развертывания или отделения спирали. Извлеките всю спиральную систему и произведите замену спирали. Повреждение имплантируемой спирали может повлиять на доставку спирали, ее стабильность и общие рабочие характеристики, приводя к возможному смещению и/или растяжению спирали. 10 --- стр. 41 --- - Спирали OPTIMA должна доставляться только при помощи микрокатетера с проволочным направителем и покрытием внутренней поверхности из ПТФЭ. При повреждении устройства требуется извлечение спирали OPTIMA и микрокатетера из пациента. - Рентгеноконтрастный маркер на подающем толкателе предназначен для использования с Ротационным гемостатическим клапаном (РГК). При использовании без РГК, дистальный конец сцирали может выйти за пределы маркера выравнивания, когда рентгеноконтрастный маркер достигнет втулки микрокатетера. Если рентгеноконтрастный маркер не видно на проксимальном конце подающего толкателя, не продвигайте толкатель спирали без контроля рентгеноскопии. - Высококачественное отображение пути при помощи дигитальной субтракционной рентгеноскопии является обязательным для достижения правильного расположения спирали OPTIMA. - Не прилагайте чрезмерного усилия при продвижении подающего толкателя. При возникновении необходимости чрезмерного усилия определите причину любого необычного сопротивления, извлеките Спирали OPTIMA и проверьте на наличие повреждений. - Если и при использовании второй спирали OPTIMA присутствует чрезмерное трение, проверьте микрокатетер на наличие повреждений или изломов. - Если требуется изменение положения, с особой осторожностью втяните Спирали под контролем рентгеноскопии прямым движением с помощью подающего толкателя. - Если в ходе прямого движения с помощью подающего толкателя спираль не двигается, или если изменение положения затруднено, спираль может растянуться и, возможно, разорваться. Аккуратно извлеките и утилизируйте все устройство. - Из-за хрупкости извилистых сосудистых путей, которые ведут к определенным аневризмам и сосудам, а также различной морфологии внутричерепных аневризм. Спираль OPTIMA иногда может растягиваться по мере ее продвижения. Растяжение является предшествующим фактором поломки и смещения спирали. - Если в ходе извлечения спирали возникает сопротивление при ее нахождении под острым углом по отношению к кончику микрокатетера, можно избежать растяжения или поломки спирали, аккуратно переместив дистальный конец катетера к отверстию аневризмы, или немного внутрь. Таким образом аневризма и артерия помогают втянуть спираль обратно в микрокатетер. 11 --- стр. 42 --- - Доставка нескольких спиралей OPTIMA обычно требуется для достижения желаемой окклюзии неекольких аневризм или поражений. Желательной конечной точкой процедуры является ангиографическая окклюзия. Перед отсоединением и/или после отделения епирали OPTIMA проверьте, не выетупает ли виток спирали в неизмененный учаеток сосуда. Выступ спирали в неизмененный участок сосуда после отделения может привести к тромбоэмболическим осложнениям. Продвижение подающего толкателя за пределы кончика микрокатетера после отделения спирали может привести к перфорации аневризмы или сосуда. - Всегда проверяйте наличие как минимум двух контроллеров XCEL для отделения спирали до начала процедуры со спиралью OPTIMA. Всегда используйте подающий толкатель в хирургических перчатках. Не иепользуйте продукт поеле истечения срока годности, указанного на упаковке устройства. Не устанавливайте подающий толкатель на неизолированную металлическую поверхность. Рекомендуется держать проксимальный конец толкателя сухим. Влага (т.е. физиологический раствор или кровь) могут нарушить прохождение электрического тока, необходимого для отделенргя епирали OPTIMA, и может привеети к нарушению отделения. - Не используйте совместно с радиочастотными (РЧ) приборами. 6. Технические характеристики медицинского изделия: Рисунок 1: Схема замеров М И Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного м озга OPTIMA Complex 12 --- стр. 43 --- Таблица 1: Технические характеристики эмболизации сосудов головного мозга одноразовые, варианты исполнения: изделия: Спирали для эндоваскулярной OPTIMA Complex Standard стерильные, М одель Dim А Н ом инал ьны й диам етр витка спирали мм Dim В Д иам ет Р 1-ого витка спирал и, мм Dim D О бщ ая длина спирали в рабочем состоянии, см В неш ний диам етр первичн ой нам отки спирали, мм Д иам етр м аркера, мм К оли честв О М арк еров М иним а льн ы й внутренн ИЙ диам етр катетера, мм М асса спирал и, г OPTI0517CST10 5 + 0,5 3,5 ± 0,5 17+ 1 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,106 O PT106IICST10 6 + 0,5 4,2 ± 0,5 11 + 1 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,069 OPTI0620CST10 6 ± 0,5 4,2 ± 0,5 20 ± 2 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,124 O PTI0713CSTI0 7 ±0,5 4,9 ± 0,5 13 + 1 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,081 OPT10724CST10 7 ±0,5 4,9 ± 0,5 24 + 2 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,149 OPTI0816CST10 8 ± 0,5 5,6 ±0,5 16± 1 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,100 OPT10827CST10 8 ± 0,5 5,6 ±0,5 27 + 2 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,169 OPTI0923CST10 9 ± 0,5 6,3 ± 0,5 23 + 2 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,143 O PTI0930CSTI0 9 ± 0,5 6,3 ± 0,5 30 ± 3 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,186 OPT1I027CST10 10 ± 0,5 7 ±0,5 27 + 2 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,168 O PTI1034CSTI0 10 ± 0,5 7 ± 0,5 34 + 3 0,3048 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,211 Неуказанные допустимые значения: ±1% Таблица 2: Технические характеристики эмболизации сосудов головного мозга одноразовые, варианты исполнения: изделия: Спирали для эндоваскулярной OPTIMA Complex Soft стерильные, М одель Dim А Н ом иналь ны й диам етр витка спирали, мм Dim В Д иам етр 1-ого витка спирали, мм Dim D О бщ ая длина спирали в рабочем состояни и (см) В неш ний диам етр первичн ой нам отки спирали, мм Д иам етр м аркера, мм К оли честв О Марк еров М иним альны й внутре нний диам ет Р катете ра, мм М асс а спира ли, г OPT10203CSF10 2 + 0,5 1,4 ±0,5 3 + 0,5 0,2794 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,013 OPT10204CSF10 2 + 0,5 1,4 ±0,5 4 + 0,5 0,2794 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,018 OPTI0206CSF10 2 + 0,5 1,4 ±0,5 6 + 0,5 0,2794 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0,028 OPT10208CSF10 2 + 0,5 1,4 ± 0,5 8 + 0,5 0,2794 0,0125 + 0,0025 1 0,42 0.039 13 --- стр. 44 --- OPT10255CSF10 2,5 ±0,5 1,7 ±0,5 5 ± 0,5 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,023 OPTI0306CSF10 3 ± 0 ,5 2,1 ± 0,5 6 ± 0,5 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,028 O PTI0308CSFI0 3 ± 0 ,5 2,1 ± 0,5 8 ±0,5 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0.039 O PT103I0CSFI0 3 ± 0 ,5 2,1 ±0,5 10± 1 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,049 O PTI0407CSFI0 4 ±0,5 2,8 ±0,5 7 ±0,5 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,033 OPT10413CSFI0 4 ± 0,5 2,8 ± 0,5 13± 1 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,065 OPTI0509CSF10 5 ± 0,5 3,5 ± 0,5 9 ±0,5 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,044 OPT105I7CSF10 5 ± 0,5 3,5 ±0,5 17± 1 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,085 OPTI0611CSF10 6 ± 0,5 4,2 ± 0,5 II ± 1 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,054 OPT10620CSF10 6 ±0,5 4,2 ±0,5 20 ± 2 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,101 OPTI0713CSF10 7 ±0,5 4,9 ± 0,5 I3 ± 1 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,065 OPTI0724CSF10 7 ±0,5 4,9 ± 0,5 24 ± 2 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,122 O PTI0816CSFI0 8 ±0,5 5,6 ± 0,5 I6 ± 1 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,080 O PTI0827CSFI0 8 ±0,5 5,6 ± 0,5 27 ± 2 0,2794 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,138 Неуказанные допустимые значения: ±1% Таблица 3: Технические характеристики изделия: Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA Complex Super Soft стерильные, М одель Dim Л Н оми нальн ый диам е тр витка спира ли, мм Dim В Д иам етр 1-ого витка спирали, мм Dim D О бщ ая длина спирал и в рабоче м состоим ИИ (см) В неш ний диам етр первично й нам отки спирали, мм Д иам етр м аркера, мм К оличе ство м аркер ов М иним а льн ы й внутренн ий диам етр катетера, мм М асса спирали, г OPTIOIOICSSIO 1 ±0,5 1±0,5 1 ± 0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,004 OPT10102CSS10 1 ± 0,5 1±0,5 2 ± 0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,007 OPT10103CSSI0 1 ± 0.5 1±0,5 3±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,011 OPT10104CSS10 1 ± 0,5 1±0,5 4 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0.013 OPTI0152CSS10 1,5 ±0,5 1,5 ±0,5 2 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,005 OPT10153CSS10 1,5 ±0,5 1,5 ±0,5 3±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,009 OPTI0154CSS10 1,5 ± 0,5 1,5 ±0,5 4 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,013 14 --- стр. 45 --- OPTI0202CSS10 2±0,5 1,4 ±0,5 2 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,005 OPT10203CSSI0 2±0,5 1,4 ±0,5 3±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,009 OPTI0204CSS10 2 ± 0 ,5 1 ,4 ±0,5 4 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,013 OPTI0206CSS10 2 ± 0 ,5 1 ,4 ±0,5 6 ± 0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,018 OPTI0208CSS10 2 ± 0 ,5 1 ,4 ±0,5 8 ± 0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,025 OPT10253CSSI0 2,5 ± 0,5 1 ,7 ±0,5 3±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,009 O PTI0254CSSI0 2,5 ±0,5 1 ,7 ±0,5 4 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,013 OPTI0256CSS10 2,5 ± 0,5 1 ,7 ±0,5 6 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,018 O PTI0304CSSI0 3 ± 0 ,5 2 ,1 ±0,5 4 ± 0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,013 OPTI0306CSS10 3 ± 0 ,5 2 ,1 ±0,5 6 ± 0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,021 O PTI0308CSSI0 3 ± 0 ,5 2 , 1 ±0,5 8 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,029 O PTI03I0CSS10 3 ± 0 ,5 2 ,1 ±0,5 10± 1 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,038 O PTI0356CSSI0 3,5 ±0,5 2 ,4 ±0,5 6 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,021 O PTI0358CSSI0 3,5 ±0,5 2 ,4 ±0,5 8 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,029 O PTI0406CSSI0 4 ± 0 ,5 2 ,8 ±0,5 6 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,021 OPTI0408CSS10 4 ± 0 ,5 2 ,8 ±0,5 8 ±0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,029 OPTI0410CSSI0 4 ± 0 ,5 2 ,8 ±0,5 10± 1 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,038 O PTI0508CSSI0 5 ± 0 ,5 3 ,5 ±0,5 8 ± 0,5 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,029 OPT10510CSSI0 5 ± 0 ,5 3 ,5 ±0,5 10± 1 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,038 OPT105I3CSS10 5 ± 0 ,5 3 ,5 ±0,5 13± I 0,254 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,053 Неуказанные допустимые значенш: ±7% Таблица 4: Технические характеристики изделия: Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов еоловного мозга OPTIMA Complex 18 стерильные, одноразовые, варианты исполнения: М одель Dim А Н ом ин альн ы й диам ет р витка спирал и, мм Dim В Д иам етр 1-ого витка спирали, мм D О бщ а я длина спира ли в рабоч ем состо янии (см) Внеш ний диаме тр перви чной нам от ки спира ли, мм Д иам етр м аркера, мм К оличе ство м аркер ов М иним альн ы й внутренний диам етр катетера, мм М асса, г OPTI0620COM 18 6 ±0,5 4,2 ±0,5 20 ±2 0,3302 0,0125 ±0,0025 0,42 0,150 15 --- стр. 46 --- O PTI0724CO M I8 7 ±0,5 4,9 ±0,5 24 ±2 0,3302 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,206 OPTI0827COM 18 8 ±0,5 5,6 ±0,5 27 ±2 0,3302 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,248 OPTI0930COM 18 9 ±0,5 6,3 ±0,5 30 ±3 0,3302 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,290 О РТП 034СОМ 18 10± 1 7 ±0,5 34 ±3 0,3302 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,346 O PT1II37CO M 18 11 ± 1 7 ,7 ±0,5 37 ±3 0,3556 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,388 OPT1I240COM 18 12± 1 8 ,4 ±0,5 40 ±3 0,3556 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,430 O PTII343CO M 18 13± 1 9,1 ±0,5 43 ±3 0,3556 0,0125 ±0,0025 1 0.42 0.472 OPT1I447CO M I8 14± 1 9 ,8 ±0,5 47 ±3 0,3556 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,528 O PTII550CO M 18 15± 1 10,5 ± 1 50 ±3 0,3556 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,570 OPT11655COM I8 16± 1 11,2± 1 55 ± 3 0,3556 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,640 ОРТ11860СОМ 18 18± 1 12,6 ± 1 6 0 ±3 0,3556 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,710 OPT12065COM I8 20 ± 1 14± 1 65 ±3 0,3556 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,780 O PTI2265CO M I8 22 ± 1 15,4 ± 1 65 ±3 0,3556 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,780 OPTI2465CO M I8 24 ± 1 16,8 ± 1 65 ±3 0,3556 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,779 Проверка 1 Для комплексных спиралей проверьте диаметр номинальной петли (dim а) согласно конфигурационной таблице, указанной выше. 2 Для комплексных спиралей проверьте, чтобы первый оборот петли был в отношении 1,5 к 1,75 оборота. 3 Для комплексных спиралей проверьте диаметр 1-й петли спирали (филярный диаметр) (dim Ь) согласно конфигурационной таблице, указанной выше. 4 Проверьте все длины всех спиралей (dim d) согласно конфигурационной таблице, указанной выше. 5 Для всех спиралей проверьте, чтобы не было никаких промежутков размером больше, чем филярный размер между петлями первичной намотки спирали. 6 Отсутствие частиц размером более, чем 0,0508 мм по всей длине. 7 Проверьте заводской номер импланта согласно конфигурационной таблице. 8 Поставщик обеспечивает всей рабочей документацией, показывающей пошаговую отслеживаемость процесса производства. 9 Система последовательных планов выборочного контроля на основе с = 0 и aql (предел приемлемого качества) = 0,65. 16 --- стр. 47 --- Таблица 5: Технические характеристики изделия: Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA Helical Standard стерильные, одноразовые, варианты исполнения: М одель н Номин альный диамет р витка спирал и мм 1 Диамет Р 1-ого витка спирал и, мм G Общая длина спирали в рабочем состояни и (см) Ф илярн ый диаметр первичн ой намотки спирали, мм Диаметр маркера, мм Коли честв О Марк еров М иним альны й внутре нний диамет Р катетер а, мм Масса, г OPTI0615HST10 6 ± 0,5 0,3048 15±1 0,0508 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,097 O PTI0620H STI0 6 ± 0,5 0,3048 20 ± 2 0,0508 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,128 O PTI0720H STI0 7 ±0,5 0,3048 20 ± 2 0,0508 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,128 OPTI0730HST10 7 ±0,5 0,3048 30 ± 2 0,0508 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,189 OPTI0820HST10 8 ± 0,5 0,3048 20 ± 2 0,0508 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,128 OPT10830HSTI0 8 ± 0,5 0,3048 30 ± 3 0,0508 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,188 O PTI0930H STI0 9 ±0,5 0,3048 30±3 0,0508 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,189 OPTII030H ST10 10± 1 0,3048 30 ±3 0,0508 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,189 Неуказанные допустимые значенш: ±1% Таблица 6: Технические характеристики изделия: Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA Helical Soft стерильные, одноразовые, варианты исполнения: М одель н Номина льны й диамет р витка спирал и мм I Диаме тр 1-ого витка спира ли, мм G Общая длина спирал и в рабоче м состоя НИИ (см) Ф иляр НЫ Й диамет Р перви чной намот ки спирал и, мм Диаметр маркера, мм Коли честв О Марк еров М инималь НЫ Й внутренний диаметр катетера, мм Масса, г OPTI0304HSF10 3±0,5 0,2794 4 ± 0,5 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,017 OPT10306HSFI0 3± 0,5 0,2794 6 ±0,5 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,026 OPT10308HSFI0 3±0,5 0,2794 8 ±0,5 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,034 OPT10310HSF10 3±0,5 0,2794 10± 1 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,043 OPTI0406HSF10 4 ± 0,5 0,2794 6 ± 0,5 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,026 OPT10408HSF10 4 ±0,5 0,2794 8 ±0,5 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,034 17 --- стр. 48 --- O PTI04I0H SF10 4 ±0,5 0,2794 10± 1 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,043 OPTI0506HSF10 5 ±0,5 0,2794 6 ±0,5 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,026 OPTI0508HSF10 5 ±0,5 0,2794 8 ±0,5 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,034 O PTI05I0H SFI0 5 ± 0,5 0,2794 10± 1 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0.043 OPTI0606HSF10 6 ± 0,5 0,2794 6 ± 0,5 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,026 OPTI0608HSF10 6 ± 0,5 0,2794 8 ±0,5 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,034 O PTI0610H SFI0 6 ± 0,5 0,2794 10± 1 0,0381 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,043 Неуказанные допустимые значения: ±1% Таблица 7: Технические характеристики изделия: Спирали для эндоваскулярной эмболшации сосудов головного мозга OPTIMA Helical Super Soft стерильные, одноразовые, варианты исполнения: М одель н Номин альный диамет р витка спирал и мм I Диам етр 1-ого витка спира ли, мм G Обща я длина спира ли в рабоч ем состо янии (см) Ф иляр ный диамет Р первич ной намотк и спирал и, мм Диаметр маркера, мм Коли честв О Марк еров М инималь ный внутренни й диаметр катетера, мм Масса, г OPTI0101HSS10 1 ± 0,5 0,254 1 ± 0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,003 OPT10102HSSI0 1 ± 0,5 0,254 2 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,005 OPT10103HSS10 1 ± 0,5 0,254 3±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,008 OPT10104HSS10 1 ± 0,5 0,254 4 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,010 OPTI0151HSS10 1,5 ±0,5 0,254 1 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,002 OPT10I52HSS10 1,5 ±0.5 0,254 2 ± 0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,005 O PTI0153H SSI0 1,5 ±0,5 0,254 3±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,008 OPT10154HSSI0 1,5 ±0,5 0,254 4 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,011 OPT10201HSS10 2 ± 0,5 0,254 1 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,002 OPTI0202HSS10 2 ±0,5 0,254 2 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,005 OPT10203HSS10 2 ± 0,5 0,254 3±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,008 OPTI0204HSS10 2 ±0,5 0,254 4 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,011 OPTI0206HSS10 2 ± 0,5 0,254 6 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,018 OPT10208HSS10 2 ± 0,5 0,254 8 ± 0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,024 18 --- стр. 49 --- OPTI0253HSS10 2,5 ±0,5 0,254 3±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,008 OPTI0254HSS10 2,5 ±0,5 0,254 4 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,011 OPT10256HSSI0 2,5 ±0,5 0,254 6 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,018 OPTI0304HSS10 3±0,5 0,254 4 ± 0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,011 O PTI0306H SSI0 3±0,5 0,254 6 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,018 OPT10308HSS10 3±0,5 0,254 8 ± 0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0.024 O PTI0310H SSI0 3±0,5 0,254 10± 1 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,032 O PTI0406H SSI0 4 ± 0,5 0,254 6 ± 0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,018 OPTI0408HSS10 4 ± 0,5 0,254 8 ± 0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,024 OPTI0410HSS10 4 ±0,5 0,254 10± 1 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,030 O PTI0506H SSI0 5 ± 0,5 0,254 6 ± 0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,018 OPT10508HSS10 5 ±0,5 0,254 8 ±0,5 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,024 OPTIOSIOHSSIO 5 ± 0,5 0,254 10± 1 0,03175 0,0125 ±0,0025 1 0,42 0,29 Неуказанные допустимые значения: ±1% витка спирали был согласно конфигурационной таблице. Проверка 1. Проверьте показатель G, чтобы общая длина спирали в рабочем состоянии была согласно конфигурационной таблице, указанной выше. 2. Для геликоидальных имплантов проверьте (Н), чтобы филярный диаметр .1. J ^ H Tf Г 3. Проверьте (L), чтобы длина муфты разгрузки и1 натяжения и длина проксимального клея составляла 12,7± 0,25 мм. 4. Проверьте (I), чтобы внешний диаметр первичной намотки спирали бьш согласно конфигурационной таблице. 5. Для всех епиралей проверьте, чтобы не было никаких промежутков размером больше, чем филярный размер между петлями первичной намотки опирали. 6. Отсутетвие чаетиц размером более, чем 0,0508 мм по всей длине. 7. Проверьте заводской номер импланта еогласно конфигурационной таблице. 8. Поставщик обеспечивает веей рабочей документацией, показывающей пошаговую отслеживаемоеть процееса производства. 9. Система последовательных планов выборочного контроля на основе с = 0 и aql (предел приемлемого качества) = 0,65 Технические характеристики применимые ко всем моделям: 1 9 --- стр. 50 --- Возможность продвижения Усилия продвижения менее ЗН Возможность проталкивания Обеспечивает свободу размещения оператором без нежелательного изгиба или перегиба, за счет гладкого кончика Минимальный радиус изгиба/ перегиба системы доставки 10 мм Прочность соединения при кручении Не менее 10 Н/мм Визуализация Спираль доставляется к намеченному местоположению под флюороскопическим контролем Прочность трубок при растяжении Не менее 10 Н Прочность соединения маркера проводника Не менее 10 Н Расположение маркера Внешний вид изделия: Поверхность изделия не имеет посторонних включений, пузырьков или потеков. Поверхность гладкая, не имеет технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе использования. Устойчивость к воздействию биологических жидкостей: изделия устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации: устойчивы к воздействию агрессивных биологических жидкостей (кровь) (материал спирали инертен к воздействию внутренней среды организма). 20 --- стр. 58 --- сурьма -0,001, висмут - 0,002, Медь - 0,007, серебро - 0,008 с полиимидным покрытием Пигмент зеленый # CAS 1328- 53-6 Пигмент желтый # CAS 66511-62-6 Термоусадка над нагревательной спиралью Полиэтилентерефталат, марки RNF-100-1/16-WH-STK TFX Medical Wire Product, США Непрямой контакт Термоусадка над внутренней спиралью Полиэтилентерефталат, марки RNF-100-1/16-WH-STK TFX Medical Wire Product, США Непрямой контакт Покрытие нагревательной спирали Жидкий полиимид Biometrics, США Непрямой контакт Эпоксидный материал Термостойкая эпоксидная смола, марки 353 ND Epoxy Technology, США Непрямой контакт Адгезионное покрытие Dymax 1128A-M-VT Dymax Corporation, США Непрямой контакт Золотой припой Сплав Золото 80% / Олово - 20% Золото - марка 80AU, примеси 1% (не более) Свинец - 0,003, Железо - 0,004, Сурьма — 0,001, Висмут - 0,002, Медь - 0,007, Серебро - 0,008 Олово - марка 20Sn Indium Corporation of America, США Непрямой контакт Упаковка Трубка интродьюсера ПЭВП Полиэтилен высокой плотности, марки Petrothene LR 7340 01, натуральный Temecula Custom Extrusions, США Контакта с телом нет Упаковочное кольцо Полиэтилен высокой плотности, марки Quantum LR7340 Cleancut, США Контакта с телом нет Формованная термоусадочная трубка Полиолефин, модель RAY3122 Teleflex Medical OEM, США Контакта с телом нет Удерживающий зажим проводника Т ермопластический эластомер, марка ТРУ 8271-75 Durometer, Shore А, натуральный каучук Qosina, США Контакта с телом нет Пакет Tyvek, 9,75 х 11,47 ПЭТ 92 GA/ПЭНП 0,002 (MRM9220PU) Tyvek 1073В непокрытый (MDT1073UC) Oliver Healthcare Packaging, США Контакта с телом нет Этикетка-индикатор излучения Зумага ВОР и адгезивное покрытие Fasson S490 VWR International EEC, США Контакта с телом нет Тара для хранения Картон (0,6 мм SBS CIS, Royal Paper Контакта с телом нет 28 --- стр. 59 --- гладкий) Box, США Транспортная тара Крафт-картон 275 С Flute, гладкий Smurfit Карра, США Контакта с телом нет Этикетка пакета Этикетка (бумага марки White Semigloss 401b и адгезивное покрытие Fasson S490) Polycraft, США Контакта с телом нет Этикетка тары для хранения Этикетка (бумага марки White Semigloss 401b и адгезивное покрытие Fasson S490) Polycraft, США Контакта с телом нет Инструкция по применению Бумага 6920-02 Polar BR 28.25 X 40.25----------------------------------------------- Robinson Printing, США Контакта с телом нет 8. Описание принадлежностей медицинского изделия: Согласно инструкции по применению в ходе процедуры имплантации спирали OPTIMA требуются следующие аксеесуары: Контроллер XCEL для отделения спирали (продается отдельно); Подающий микрокатетер е минимальным внутренним диаметром (ВД) 0,42 мм с двумя рентгеноконтрастными (РК) полосами (продается отдельно); Совместно со спиралями OPTIMA используются другие етандартные уетройетва и оборудование для облегчения уетановки на желаемом клиническом участке. Эти уетройетва и оборудование приобретаются отдельно от спиралей OPTIMA. Микрокатетер; Проволочные направители, еовместимые е микрокатетером; Направляющие катетеры, еовмеетимые с микрокатетером; Ротационные гемоетатические клапаны (РГК); Одноходовые краны; Трехходовые краны; Смесь стерильного непрерывного дейетвия; • Бедренный проводник. физиологичеекого раетвора и гепарина 9. Информация о наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного или человеческого происхождения: Не применимо. МИ Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения не содержит в составе изделия лекарственные препараты или фармацевтические еубстанции. 10. Информация о порядке установки, медицинского изделия в эксплуатацию: 10.1. Подготовка непрерывной промывки 29 необходимые для ввода --- стр. 60 --- Ниже изображена епираль OPTIMA в еобранном виде для клиничеекого применения со стандартным микрокатетером, проволочным направителем, РГК, кранами и ВВ трубкой. \ f>(Sf Р О маглтер-Зои* Диаграмма 1 1. Присоедините ротационный гемостатический клапан (РГК) к втулке направляющего катетера. Присоедините трехходовой кран к рычагу РГК, а затем подсоедините шланг для непрерывной инфузии промывочного раствора. 2. Присоедините второй РГК к втулке микрокатетера. Присоедините одноходовой кран к боковому рычагу второго РГК и подсоедините шланг для непрерывной промывки соответствуюшим раствором к крану. 3. Откройте кран и промойте микрокатетер стерильным промывочным раствором, а затем закройте кран. Чтобы свести к минимуму риск тромбоэмболических осложнений, очень важно поддерживать непрерывную инфузию соответствуюшего стерильного промывочного раствора в направляюший катетер, бедренный проводник и микрокатетер. 10,2. Катетеризация поражения 1 • С помошью стандартных интервенционных процедур аккуратно осуществляйте катетеризацию поражения с первичным доступом к сосуду направляющим катетером. Вщо'ренний диаметр (ВД) направляющего катетера должен быть достаточным, чтобы было возможно введение контрастного вещества после установки микрокатетера. Это обеспечит построение пути с помощью рентгеноскопии во время процедуры. 2. Выберите микрокатетер с двумя рентгеноконтрастными маркерами и соответствующим внутренним диаметром (0,42 мм). После расположения микрокатетера внутри поражения, извлеките проволочный направитель. 30 --- стр. 61 --- 10.3. Выбор размера спирали 1. Выполните построение пути с помощью рентгеноскопии. 2. Измерьте и оцените размер поражения, которое подвергается лечению. 3. Выберите спирали соответствующего размера. 4. Правильный выбор спирали увеличивает эффективность спирали OPTIMA и безопасность для пациента. Окклюзионная эффективность - это, в частности, функция уплотнения и общая масса спирали. Для того, чтобы выбрать соответствующую спираль OPTIMA для любого заданного поражения, изучите предварительные ангиограммы. Соответствующий размер спирали OPTIMA выбирается на основе ангиографической оценки диаметра неповрежденного участка сосуда, купола аневризмы и шейки аневризмы. При доступе к аневризмам, диаметр первой и второй спирали никогда не должен быть меньше ширины шейки аневризмы, иначе может увеличиться склонность спиралей к смещению. 10.4. Подготовка спирали OPTIMA 1. Убедитесь, что упаковка не повреждена. В случае повреждения упаковки не используйте спираль OPTIMA. 2. В стерильных условиях откройте пакет, содержащий упаковочное кольцо спирали, и извлеките конструкцию из пакета. Диаграмма 2 4. Аккуратно возьмите подающий толкатель и потяните вверх, чтобы разблокировать его из ограничителя, соблюдая осторожность, чтобы не загнуть и не повредить подающий толкатель (см. диаграмму 2). 5. После разблокировки подающего толкателя из ограничителя, аккуратно извлеките проксимальный конец подающего толкателя из укороченного" конца упаковочного кольца (защищающего золотой коннектор на проксимальном конце). Соблюдайте осторожность, чтобы не допустить загрязнения этого конца подающего толкателя посторонними веществами. 31 --- стр. 62 --- такими как кровь или контрастное вещество, стараясь не повредить золотой коннектор на проксимальном конце во время извлечения. 6. Осмотрите проксимальный участок подающего толкателя на наличие каких-либо повреждений или нарушений, особенно золотого коннектора на проксимальном конце. 7. Если найдены какие-либо повреждения или нарушения подаюшего толкателя, не используйте спираль OPTIMA. 8. После извлечения проксимального конца подающего толкателя из упаковочного кольца, осторожно вставьте проксимальный конец подающего толкателя в контроллер XCEL для отделения спирали. Если контроллер XCEL для отделения спирали показывает зеленый световой сигнал вместе с одиночным звуковым сигналом, отделите контроллер XCEL для отделения спирали от проксимального конца подающего толкателя и продолжайте использовать устройство. Предупреждение. Если контроллер XCEL для отделения спирали показывает поочередно зеленый и красный световой сигнал вместе со слышимым звуковым сигналом, отделите подаюший толкатель от контроллера XCEL для отделения спирали и попробуйте повторить этот шаг снова. Если после нескольких попыток продолжает показываться поочередно зеленый и красный световой сигнал, замените спираль OPTIMA НОВОЙ спиралью OPTIMA перед введением в пациента. См. т акж е И нструкции по применению, находящ иеся в упаковке с конт роллером XCEL для отделения спирали*. 9. 3). Извлеките все устройство из упаковочного кольца (см. диаграмму 10. Диаграмма 3 Потяните назад за белую фиксируюшую трубку, чтобы разблокировать 32 --- стр. 68 --- 28. В случае трех безуспешных попыток отделения спирали с помощью контроллера XCEL для отделения спирали, извлеките всю систему. 29. Повторите вышеуказанные шаги, если требуется дополнительное размещение спирали. 11. Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского изделия: Помещение стерильное, температура воздуха от +20°С до +32°С при относительной влажности от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие эксплуатируется в теле человека при температуре от +32°С до +42°С. 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки: Изделие поставляется стерильным, метод стерилизации Гамма- излучение. 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования: Изделие одноразового использования и не подлежит повторной обработке. 14. Совместимость с МРТ Испытание на совместимость с МРТ проводилось в соответствии с ASTM F2503, ASTM F2119-07, ASTM 2052-15 и ASTM F2182-lla для оценки УМП (удельная мощность поглощения - specific absorption rate - SAR) образцов, повышения температуры в условиях МРТ с использованием РЧ (радиочастотных - radio frequency) спиралей, взаимодействий магнитного поля, нагревания и артефактов. Оценка УМП образцов и цовышения температуры в условиях МРТ с помощью РЧ спиралей была выполнена в ООО MRI SAFETYMODELING (МОДЕЛИРОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ МРТ). Оценка взаимодействий магнитного поля, нагревания и артефактов была выполнена в SHELLOCK R&D Services Inc. Результаты испытания показали: • Спираль Optima не будет представлять собой дополнительный риск или опасность для пациента в МРТ-среде 3-Тесла в отношении трансляционного притяжения или миграции. • В оценках нагревания, связанного с МРТ 1,5-Тесла/64 МГц, с помощью внутренней спирали передачи/приема РЧ в МР системе, приведены 38 --- стр. 69 --- данные о том, что УМП всего организма составляли в среднем 2,9 Вт/кг, что свидетельствовало о том, что наибольшее количество нагревания, которое произошло в этих конкретных условиях, были не более 2,2 градуса Цельсия. Значение температуры, пересчитанное на усредненное значение УПМ, равное 2 Вт/кг для нормального режима работы, составляет 2,0 градуса Цельсия. Местная УМП в исходном положении зонда с присутствующим имплантатом составляла 3,2 Вт/кг. • По эксперименту по нагреванию, связанному с МРТ З-Тесла/128 МГц, с помощью внутренней спирали передачи/приема РЧ было сообщено, что усредненные УМП всего организма 2,9 Вт/кг свидетельствовали о том, что наибольшее количество нагревания, которое произошло в этих конкретных условиях, были равны или меньше 1,8 градуса Цельсия. Значение температуры, пересчитанное на усредненное значение УПМ, равное 2 Вт/кг для нормального режима работы, составляет 1,3 градуса Цельсия. Местная УМП в исходном положении зонда с присутствующим устройством составляла 3,2 Вт/кг. • Максимальный размер артефакта превышает примерно на 5 мм размер и форму спирали Optima. Заключение: Рекомендуемая маркировка МРТ на основе результатов теста "МР-совместимый" со следующей информацией, которая должна быть включена в маркировку: Для оценки всего семейства Спирали для эндоваскулярной эмболизации сосудов головного мозга OPTIMA (т.е., имеющиеся размеры диаметра и длины), проводились доклинические испытания и моделирование МРТ. Доклинические испытания показали, что все семейство этих эмболизационных спиралей МР- совместимо. Пациент с имплантатом из данного семейства может безопасно проходить МРТ сканирование в следующих условиях: • Статическое магнитное поле только 1,5 Тесла и 3 Тесла • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 4000 гаусс/см (40 Т/м) • Максимальные отмеченные показатели МР-системы: средняя удельная поглощаемая мощность (УПМ) - 2 Вт/кг за 15 минут сканирования (т.е. за одну последовательность импульсов) в нормальном рабочем режиме Предполагается, что в соответствии с заданными условиями сканирования. Спираль Optima приведет к максимальному повышению температуры на 2,0 градуса Цельсия после 15 минут непрерывного сканирования (т. е. на последовательность импульсов). В ходе доклинических испытаний дефект изображения, вызванный спиралью Optima, выходит примерно на 5 мм за пределы данного устройства при визуализации в ходе импульсной последовательности градиентного эхо и МР- системы 3 Тесла. 39 --- стр. 70 --- 15. Порядок и условия утилизации или уничтожении медицинского изделия: Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 16. Информация и условные обозначения на маркировке Маркировка содержит следующую информацию: • Наименование и модель изделия; • Информацию о производителе; • Информацию о представителе в ЕС; • Схематическое изображение изделия, содержащее следующую информацию; a) Длина толкателя (С) b) Длина спирали (В) c) Диаметр спирали (А) • Таблица с техническими характеристиками, содержащая следующую информацию: a) А - диаметр спирали; b) В - длина спирали; c) С - длина толкателя d) Номер серии; e) Номер партии; 1) Дату изготовления; g) Дату истечения срока годности; • Условия хранения и инструкцию по хранению, в том числе; a) Символ «Беречь от влаги!» b) Температура хранения от +5°С до +35°С, влажность 35% - 80%, атмосферное давление 500 - 1060 гПа. А также следующие условные обозначения |r e f| Номер серии Номер партии Дата изготовления Использовать до... 40 --- стр. 71 --- mJ Изготовитель т Символ «Обратитесь к инструкции по применению» (§) Символ «Не использовать при повреждении упаковки» С € 0297 Символ «Соответствует требованиям ЕС» sterile | r Символ «Стерилизованно с использованием радиации»; Символ «Дата изготовления» Rx Only Символ «Только по предписанию врача» ф Символ «Не использовать повторно» 2 Использовать до Символ «Не содержит латекс» Символ «Беречь от влаги!» А Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» XL J Апирогенно NON TOXIC Не токсично Срок годности: срок годности - 2 года. Срок сохранения стерильности - 2 года. Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины» Юридический/фактический адрес: 109004, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4 ИНН 7709063317, КПП 770901001, ОКНО 40286236. Перевод с английского на русский язык выполнил переводчик Ефремов Андрей Григорьевич у .....................