Аптечка "Салют" универсальная по ТУ 9398-174-50117782-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Мицар» Юдичев О.И. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНР1Ю МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ АПТЕЧКА «Салют» УНИВЕРСАЛЬНАЯ по ТУ 9398-174-50117782-2016 2019 г. --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. . ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. к ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ). 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 20. УТИЛИЗАЦИЯ. 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. --- стр. 3 --- Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я гечка «Салют» универсальная (далее по тексту - «изделие» или «аптечка»). О Б Л А С Т Ь П Р И М Е Н Е Н И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я 1птечка «Салют» универсальная предназначена для оказания помощи лицами, имеющими .'оответствующую подготовку и (или) навыки. Область применения входящих в состав аптечки лекарственных препаратов и медицинских изделий: № п/п Наименование вложений Вид док-та Производитель Применение Обезболивающие, противовоспалительные и противошоковые средства при травмах (ушибы, переломы, вывихи), ранениях, шоке 1.1 А нал ьги н 500 м г№ 1 0 таблетки ЛС-000487 PN001051/01 Р N002062/01 Р N000530/01 ЛСР-007019/08 Р N000351/01 Р N003134/01 АО «ПФК «Обновление», Россия; ОАО «Дальхимфарм», Россия; АО «Медисорб», Россия; ОАО «Фармстандарт- Лексредства», Россия; ОАО «Авексима», Россия АО «Органика», Россия ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия Применяют при болях различного происхождения (головная боль, невралгия, радикулиты, миозиты) П а ке т гипотерм ический для оказания первой ПОМОЩИ (Пакет гипотермический ТУ 9398-003-10973749- ООО «Предприятие , для оказания первой 2007 «ФЭСТ», Россия помощи «Снежок» РУ№ФСР 2007/01584 для местного 1.2 И Л И охлаждения при Пакет охлаждающий различных травмах (гипотермический) для ТУ 9398-014-42965160- ООО «ТД «АППОЛО», оказания первой 2011 Россия медицинской помощи РУ №ФСР 201 1/12263 «АППОЛО») 2 Средства для остановки кровотечения, обработки и перевязки ран Б и н т м ар л е в ы й ГОСТ 1172-93 м е д и ц и н с ки й РУ№ФСР 2011/12070 ООО ПКФ «Ахтамар», с те р и л ь н ы й Росси 5м X 10см РУ №ФСР 2011/09902 ООО «Медкомпресс+», (Бинты марлевые Россия медицинские стерильные и РУ№ФСР 2010/08341 ООО «НПЦ «Сериал-Мед» 2.1 нестерильные РУ№ФСР 2010/07468 АО «КПТФ», Россия Для наложения И Л И повязок Бинты марлевые РУ J V < > РЗН 2015/2552ООО «ХБК Навтекс», Россия медицинские стерильные И Л И Бинты марлевые медицинские РУ № РЗН 2015/2558 ООО «ХБК Навтекс», Россиястерильные по ТУ 9393-004- 10715071-2014) --- стр. 8 --- ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечка «Салют» универсальная предназначена для оказания помощи лицами, имеющими ,1 ’оответствующую подготовку и (или) навыки. I ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная непереносимость компонентов изделия. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению. Изделие с истекшим сроком годности использовать нельзя. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства, включают, в числе прочих: -аллергическая реакция, ввиду не переносимости пациентом компонентов изделия. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Взаимодействие с другими медицинскими изделиями неизвестно. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ 8.1 Применение аптечки для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями. Специальных исследований применения изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 8.2 Применение изделия для женщин при беременности и кормлении грудью. Специальных исследований применения изделия при беременности и кормлении грудью не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 8.3 Применение у детей. Специальных исследований применения изделия для детей не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 8.4 Применение изделия для взрослых, имеющих хронические заболевания. Специальных исследований применения для взрослых, имеющих хронические заболевания, не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Исследования о возможном влиянии изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. --- стр. 9 --- I. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 1рименять согласно индивидуальному назначению на вложения и инструкции по оказанию юрвой медицинской помощи. Трименять согласно индивидуальной инструкции на каждое вложение. И. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛБЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖББ1 (ГОДНОСТИ) Срок годности аптечки - не менее 18 месяцев с даты упаковывания. Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями. Не использовать после окончания срока годности. 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Транспортирование упакованных аптечек осуществляется любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Аптечка должна храниться в сухих, чистых, закрытых помещениях по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от +5 °С до +25°С. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТБ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНБ1Х ДЛЯ ДЕТЕЙ Хранить в местах недоступных для детей. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛБНБ1Х МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННБ1Х МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163). 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Общество с ограниченной ответственностью «Мицар», ООО «Мицар», Россия, ИНН 4401025497, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.7 тел.(4942) 39-18-00, e-mail: info(a)fest-k.ru Адрес места производства: 156019, г. Кострома, ул. Петра Щербины, д.23 16. ВАРИАНТБ1 КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечка представляет собой набор лекарственных и медицинских изделий, вложенных в футляр. В комплект аптечки должны входить: - футляр - 1 шт.; - перечень вложений - 1 шт.; - вложения согласно перечню; - упаковочный лист - 1 шт. Допускается текст перечня вложений и упаковочного листа размещать на один лист. 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМБ1Х РАСХОДНБ1Х МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ) Вложения, входящие в аптечку, должны иметь документы подтверждения соответствия. --- стр. 10 --- ложения упаковываются в футляр. Шовные характеристики изделия: абаритные размеры футляров должны быть не более (260 х 260 х 80) мм. ilacca укомплектованной аптечки должна быть не более 1100 г. Рутляр аптечки должен изготавливаться из полипропилена марки 01270 ТУ 2211-074- 05 7 6 6 5 63-20 1 5 или полипропилена марки РР Н 250 GP/2, ТУ 2211-001-14596232-2012 с изм. №№1-13. Применяемые красители для футляра ВСК-ПО-Г-2-999-П - черный, ТУ 1-595-ВСК- 661-2002. Замки футляров должны быть изготовлены из полиэтилена высокого давления (ПВД) марки 15803-020, СТО 05766575-140-2013 с изм. 1,2,3. Применяемые красители для замков футляров ВСК-ПО-Г-2-137-П - красный, ТУ 1-595-ВСК-661-2002. Конструкция должна обеспечивать свободное открывание футляра и надежную фиксацию его в закрытом положении. На пластиковом футляре не допускаются трещины, сколы и отслоения, потертости. Аптечка должна включать в себя набор лекарственных и медицинских изделий согласно перечню вложений. Вложения, входящие в аптечку, должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации на их изготовление, иметь сертификаты соответствия для изделий, подлежащих обязательной сертификации. Вложения должны свободно размещаться и извлекаться из футляра аптечки, укладка их не должна препятствовать плотному закрытию футляра. При комплектации аптечек срок годности вложений должен составлять не менее 70 % от полного срока годности, указанного в соответствующих документах. Срок годности аптечки устанавливается по наименьшему сроку годности вложений. В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 3 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н) и по ГОСТ 31508. Изделие должно соответствовать требованиям ТУ 9398-174-50117782-2016. Код ОКП 93 9812, ОКПД2 - 21.20.24.170. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечка предназначена для оказания помощи лицами, имеющими соответствующую подготовку и (или) навыки. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких- либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 20. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163). 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 В условиях эксплуатации аптечка безвредна. Работа с аптечкой не требует особых мер предосторожности. Токсические и пожаро- взрывоопасные свойства аптечки не выражены. Вложения аптечки должны применяться только в соответствии с рекомендациями по применению. Производственные помещения по изготовлению аптечки должны быть оборудованы приточно вытяжной вентиляпией. --- стр. 11 --- 1роизводственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми .'редствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок, асбестовую ткань. Условия труда работающих должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. При производстве аптечки, образующиеся отходы складируются и утилизируются в установленном порядке. 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества изделия «Аптечка «Салют» универсальная по ТУ 9398-174-50117782-2016, производства Общества с ограниченной ответственностью «Мицар», обращаться по адресу; Общество с ограниченной ответственностью «Мицар», ООО «Мицар», Россия, ИНН 4401025497, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.7 тел.(4942) 39-18-00, e-mail: info@fest-k.ru И